Post on 23-May-2015
transcript
1
Counselling 6 december 2006
Cecilia HuismanPenthecilia B.V.
Voorzitter NVRV en ACRP-NL
2
Counselling
Raadgeving Advisering Voorlichting
3
Attracting a study (awareness) Informing and convincing about the study Remain in the study
4
Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek
Procedure / Plan van werving en selectie. Onderzoekspopulatie Informed consent procedure Includeren van proefpersonen
5
Informed Consent procedure
Geïnformeerde toestemming tot deelname aan een klinisch (medisch) wetenschappelijk onderzoek.
6
Informed Consent
Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaard deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen.
7
Includeren van proefpersonen
Periode van inclusie nadat in- en exclusie criteria zijn gecontroleerd en goed bevonden en de IC procedure conform wet- en regelgeving is toegepast.
8
Inhoud
Kader van wetgeving en beroepscode Waar gaat het mis Waarom informeren we proefpersonen? Hoe informeren we proefpersonen? Wie zijn betrokken partijen? Wervingstrategie Informed Consent gesprek: casuïstiek Opdracht
9
Te maken met..
Protocol / studie
Procedures
Personen
Wet- en regelgeving / beroepscode
vraagstelling en doel
selectie en werving, IC, inclusie, randomisatie, privacy
proefpersonen, artsen, ® verpleegkundigen, METC, CCMO, onafhankelijke arts
10
Code (1)
Eed en / of beroepscode Stelsel van waarden, normen regels en
principes Respect, vertrouwen, geheimhouding,
professionele houding, kennis en kunde, gunstbetoon
11
Code (2)
Arts: Eed van Hippocrates Verpleegkundige: - “Ik beloof dat ik geheim zal
houden hetgeen mij in de uitoefening van het beroep van verpleegkundige als geheim is toevertrouwd of wat daarbij als geheim te mijner kennis is gekomen of waarvan ik het vertrouwelijk karakter moet begrijpen"
Researchmedewerker, gedragscode ontwikkelt door de beroepsvereniging, NVRV (zie website)
12
Wetgeving (1)
WGBO WBP WMO (art 6), (incl. Eu richtlijnen) ICH-GCP (prg 4,8) Verklaring van Helsinki (9,10,11)
13
Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO)
Wet regelt de relatie tussen patiënt en zorgverlener. WGBO is dwingend recht !
Rechten van de patiënt: Het recht op informatie Het recht om geen informatie te willen. Het recht op inzage in zijn dossier. Het recht op bescherming van zijn privacy.
De plicht van de zorgverlener informatie te verstrekken.
14
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, maart 2006 herzien)
1. Bescherming proefpersoon en 2. zelfbeschikkingsrecht: “in vrijheid kunnen beslissen”
Degene die het onderzoek 3. uitvoert is verantwoordelijk voor informatieverstrekking en 4. toetsing dat informatie begrepen is:
“naar haar inhoud heeft begrepen”
(Art 6, lid 1 WMO)
Doel: geïnformeerde toestemming van proefpersoon
15
16
Waar gaat het mis?
Protocol: te hoge of te lage inschatting, te strakke in- en exclusie criteria, onduidelijke populatie, vraagstelling niet relevant of niet klinisch, doel niet gericht op afdelingsbeleid / speerpunt
Proefpersonen: toestemming weigeren, specifieke populatie, niet voldoen aan gestelde criteria, onvoldoende aanwezig
Artsen en verpleegkundigen: onvoldoende motivatie van behandelaars, belang onderzoek vs belang zorg/afdeling, verantwoordelijkheden niet juist gedefinieerd, niet betrokken, onvoldoende kennis, geen tijd
Procedures: wervingsmethode, IC procedure, verplichte procedures voor inclusie (specifieke metingen), studiespecifieke procedures, sponsor procedures
17
Wat heb je nodig?
Kennis! (o.a. studie, wetgeving, populatie, communicatie) scholing!
Vaardigheden Ervaring Motivatie Vertrouwen Empathie
18
Citaat reactie RV groep
Ik was een verpleegkundige die “Zorgt” en die nu dus iets “Wil”
Zorg dat de proefpersoon weet wat ie wil, ondersteuning in besluitvorming
19
Waarom informeren?
Kennis en informatie overdragen Weloverwogen beslissing tot deelname Bereiken van geïnformeerde toestemming Rechten en plichten Risico’s afwegen Regel en wetgeving Ethiek
20
Communicatie =
Informatie uitwisseling tussen zenders en ontvangers
21
IC en communicatie
Bewust gegeven van hulp bij menings- of besluitvorming door middel van
communicatie”.
22
Wat moet ik (niet) zeggen om haar te
overtuigen?
23
Communicatie
Voorbereiding: doel vooraf stellen, (weet wat je wil zeggen, wat is de casus / persoon)
Informatie geven Luisteren / waarnemen Respect voor de ander Wederzijds vertrouwen Rapport technieken (verbaal en non verbaal) Weerstand (positieve) Herhalen Vragen stellen Samenvatten
24
Weerstand
Wat te doen als mensen op zien tegen het prikken / injecteren?
25
Niet bagatelliseren Serieus nemen Vragen stellen: wat is de reden, wat is precies het
bezwaar, vertrouwen geven, wat is de voorkeur
Samenvatten en oplossing bepalen
26
Placebo effect: positief effect zonder interventie
Nocebo effect: negatief effect zonder interventie
27
The need to know and understand The need to feel known and understood
28
Verbale en non-verbale communicatie
VerbaalIn woorden
Makkelijk(er) voor te bereiden (onderwerpen)
Makkelijk(er) te verbeteren
Makkelijk(er) om mee te liegen (overtuigingen)
Wordt slechter onthouden
NonverbaalIn lichaamstaal, (houding,
spreektoon, hand en arm gebruik)
Moelijk(er) voor te bereiden
Moeilijk(er) te verbeteren
Moeilijk(er) om mee te liegen
Wordt goed onthouden
29
Freud in 1905:“ Geen sterveling kan een geheim bewaren. Al
zwijgen zijn lippen, dan kletsen zijn vingertoppen. Verraad sijpelt uit alle poriën”.
Citaat groep:“Mijn twijfel zit daar wel, maar dat ventileer ik
niet”
30
Hoe?
Mondeling en Schriftelijk Per deelnemer, soms per groep Oprecht en eerlijk (belasting!, voordeel, nadeel) Voldoende tijd Ruimte voor vragen Begrijpelijk, volledig In “eigen” taal
31
Hulpmiddelen
Schriftelijke informatie Folders / brochures Tekeningen Video Audio apparatuur Internet …….
32
Voorbeelden informatieoverdracht
Onderzoek bij vrouwen en sterilisatie: the use of video information in obtaining consent for female sterilisation: a randomised study.
Standaard informatie + of – video Conclusies:
meer en beter begrip in groep + video Niet minder angst! Meer en beter begrip indien verpleegkundige betrokken bij
informatie voorziening
BJOG. 2003 Dec;110(12):1062-71. Mason V, ea
33
Onderzoek audio tape en schriftelijke informatie bij 1e consult
Audio tape, 10 dgn later schriftelijke informatie Schriftelijke informatie, 10 dgn later Audio tape When asked to rank six communication options,
46% of patients gave the highest rank to the tape and 21% to the letter
The take-home message: patients prefer consultation audiotapes to summary letters”
Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1305-11. Tattersall MH,
34
Audio tape and cancer pt
The efficacy of audiotapes in promoting psychological well-being in cancer patients: a randomised, controlled trial.
Belangrijkste conclusie: wel verbetering mbt informatie en begrip over de ziekte door audio tape, maar geen verschil in de groepen tav angst en stress over de ziekte en de behandeling
Br J Cancer. 1995 Feb;71(2):388-92. McHugh P, ea
35
Waarom ook schriftelijk
Opname van mondelinge informatie is zeer beperkt (10-20%), zeker indien emotionele informatie vooraf is gegeven
Tijdsdruk van (drukke) spreekuur, op dat moment geen tijd voor vragen
Neutrale houding arts/onderzoeker/behandelaar: toch witte jas etc..
Samengevatte informatie Familie kan ook lezen zonder gekleurde, vaak niet complete
informatie Betere weloverwogen beslissing
36
ZonMw onderzoek 2004 (hfdst 7)
Gebruik begrijpelijke taal Fraseer en herhaal en gebruik verschillende media Wees kernachtig maar hou ook rekening met personen die
meer willen weten Betrek patiënten organisaties bij beoordelen / opstellen van
informatie Houdt rekening met verschillen tussen proefpersonen Het is niet makkelijk om vast te stellen dat info begrepen is Mensen kunnen moeilijk risico's afwegen
37
Informed consent procedure betrokken partijen
De potentiële deelnemer / proefpersoon De (sub) onderzoeker / RV / CRC De sponsor / opdrachtgever De METC: toetsende instantie De CCMO: toezichthouder en/of toetsende instantie De onafhankelijk arts
Optie: patiënten verenigingen
38
IC procedure: proefpersoon
1) Informatie lezen en tijdens gesprek goed luisteren2) Informatie geven t.a.v. bestaande ziekte/afwijkingen3) Vragen stellen, nadere toelichting vragen indien
onduidelijkheden bestaan, evt. consult onafhankelijke arts4) Afwegen van risico’s5) Weloverwogen besluit nemen omtrent bereidwilligheid tot
vrijwillige deelname 6) Ondertekening van het toestemmingsformulier door
proefpersoon met naam en datum7) Terugtrekking van toestemming desgewenst
39
IC procedure, onderzoeker
1. Vaststellen of proefpersoon in staat is beslissingen te nemen2. Geven van (adequate, volledige) informatie over de studie
(mondeling en schriftelijk, gefaseerd)3. Vaststellen of de informatie begrepen is (toetsen)4. Bedenktijd geven en mogelijkheid tot vragen stellen5. In staat zijn tot het geven van vrijwillige toestemming6. Informeren gedurende voortgang en afsluiting van het
onderzoek7. Ondertekening van het toestemmingsformulier door persoon
die gesprek gevoerd heeft met naam en datum
40
Dient de handtekening van arts-onderzoeker op dezelfde datum, eerder of later dan die van de proefpersoon plaatst te vinden?
41
Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon
PP kenmerken,
Informed consentgever
Motivatie en belang consentgever
Nivo consentgever Kennis over ziekte Angst, ongerustheid Hoop en vertrouwen Cultuur verschillen Specifiek zoals, vrouw,
AIDs, zeldzame afwijkingen
42
Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon
Trial kenmerken Randomisatie Placeboarm Fase van onderzoek Veel extra bezoeken Extra interventies Wel/niet alternatieve
43
Problemen / + en - factorenIC proces onderzoeker - proefpersoon
Arts-onderzoeker kenmerken,
Informed consentvrager
Relatie arts –pp Moment van informeren Motivatie consentvrager Kennis en wijze van
overdracht (eerlijk, volledig) Belang van de onderzoeker
(publicatie), belang van het onderzoek (nieuwe behandeling)
44
Reden van niet deelname:
Geen juiste/correcte informatie of teveel gedetailleerd Angst voor risico’s en bijwerkingen Geen vertrouwen, onzekerheid vanwege deelname Geen tijd Verkeerde selectie Placebo arm / loting Moment van informeren Attitude consentvrager Gevoel van proefkonijn Extra belasting: teveel / te vaak (extra)onderzoeken, invasief Betrokkenheid familie?
45
Reden van niet deelname:reacties consortium
Belasting: prikken, bezoeken ZH Onzekerheid, controle willen behouden Loting: bezwaar, placebo Angst om kind, injecties Slechte PIF Risico te groot Wil dat behandelend arts beslist (vertrouwen?)
46
Reden van deelname
• Wil graag behandeling / beter worden (therapeutisch voordeel)• Altruïsme• Gratis medicatie• Geen andere behandelopties• Vertrouwen in arts / plezier doen / moeilijk om nee te zeggen• Gecontroleerde behandeling (veilig)• (extra) Aandacht• Geld• Betrokkenheid familie?
47
Reden van deelname reactie consortium
Vroeggeboorte willen voorkomen Altruïsme Van de onzekerheid af willen Zinvol onderzoek Familie advies Ervaring
48
Sponsor /opdrachtgever
Ontwikkelen patiënteninformatie en IC formulieren Organisatie / coördinatie rondom toetsingsprocedure “Verify informed consent are properly signed and
dated” Indien amendement: aanvulling patiënten info en
indien noodzakelijk toetsing, opnieuw controle tekenen van nieuwe aan gepaste info
49
Problemen sponsor - site
PIF niet aan te passen!, te lang, vakjargon etc..
Geen duidelijke vergoedingen afgesproken bij failures en drop outs
Competitieve inclusie, veel druk op behalen van target
Sluiten van site indien onvoldoende inclusie
50
GCP should be a bridge
instead of a gap between
sponsor and investigators sites
51
METC
Beoordelen van schriftelijke informatie op: Inhoud (conform informatie protocol) Leesbaarheid (begrijpelijkheid, nivo 3) Volledigheid (regel en wetgeving) Bejegening Lengte
Doel: bescherming deelnemer Geen rol in (her)schrijven
52
Problemen METC
Veel aandacht voor PIF, altijd retour met vragen / aanpassingen (70%)
Lokale haalbaarheid: toch PIF beoordeling, delay start studie
Vaak geen inzicht in kennis afdelings- procedures en patiëntenzorg
53
(nieuwe) Richtlijn PIF: vijf criteria
1. Lengte PIF: max. drie A4 =1500 woorden (= exclusief bijlagen + IC form)
2. Taalniveau: EU-taalniveau 3 =VMBO
3. Structuur (gelaagde informatie)4. Bejegening (tone of voice)5. Inhoud
Uitgangspunt:PIF moet aan al deze vijf criteria voldoen. Anders afwijzen!
54
hulpmiddelen
Schrijfwijzer Checklist (verplichte onderdelen) Standaard teksten Verklarende woordenlijst (synoniemen) Folder wetenschappelijk onderzoek
(Zoveel mogelijk geschreven op nivo 3) www.ccmo.nl
55
Rol RV/CRC
Ontwikkelen / beoordelen van de patiënteninformatie (PIF) en Informed Consent (IC) formulieren
Indien gewenst herschrijven / aanpassen Ontwikkelen / beoordelen van de IC procedure (SOP) Bewaken van de gehele procedure Geven van (aanvullende)informatie aan potentiële
deelnemer(s), m.n. van praktische aard Update houden van PIF en IC (amendement) Archivering van PIF en (getekende) IC Bijhouden logboek!
56
Praktische punten IC procedure
Organisatie: Leg bevoegdheden en verantwoordelijkheden vast middels
een authorization form Beschrijf de IC procedure in een SOP Draag zorg voor documentatie in medisch dossier over de
informatie die gegeven is Altijd de juiste PIF (up-date) uitgeven Houd een logboek bij van aantal proefpersonen en wel/niet
toestemming Onderneem acties indien veel proefpersonen weigeren
57
Praktische punten IC procedure
Uitvoering Aparte ruimte, eventueel met familie Informeer bij arts/onderzoeker wat wel/niet
verteld is en waarom Toets informatie die ontvangen is Geef tijd en neem tijd Verwijs naar onafhankelijke arts en
aanvullende info (internet)
58
Praktische punten
Archivering In Investigator file of TMF en in (medisch,
research) dossier van de deelnemer en natuurlijk een kopie of origineel voor proefpersoon
59
Toestemmingsformulier
- Overeenkomst met proefpersoon ter bevestiging van afspraken benoemd in PIF
- Verwijzen naar schriftelijke informatie- Onderzoeker / subonderzoeker tekent voor
informatie verstrekking NIET voor deelname- Indien RV/CRC mede informatie verschaft dan ook
mede ondertekenen- Controleer datum, naam en handtekening(en)
60
out-patient clinic Medical Oncology• inventory complaints• inventory options for treatment• general information phase 1 clinical trials
other treatment options
PATIENT
from UMC Utrecht or
other hospital
contact with other disciplines if desired
• dietician• psycho-social care• other medical specialists• palliative care• transfer nurse• home care• music therapist
no further participation
2nd visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• specific trial information• written patient information for a specific trial
research nurse• practical information about a specific trial and
study procedures• consequences and impact on daily life
no further participation1st visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• more information about phase 1 clinical trials• written information about phase 1 clinical trials
no further participation
3rd visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• patient’s conclusion• sign written informed consent
research nurse• plan and perform screening visit • plan following study procedures
out-patient clinic Medical Oncology• inventory complaints• inventory options for treatment• general information phase 1 clinical trials
other treatment options
PATIENT
from UMC Utrecht or
other hospital
contact with other disciplines if desired
• dietician• psycho-social care• other medical specialists• palliative care• transfer nurse• home care• music therapist
no further participationno further participation
2nd visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• specific trial information• written patient information for a specific trial
research nurse• practical information about a specific trial and
study procedures• consequences and impact on daily life
no further participationno further participation1st visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• more information about phase 1 clinical trials• written information about phase 1 clinical trials
no further participationno further participation
3rd visit research unit phase 1 clinical trialsresearch physician• patient’s conclusion• sign written informed consent
research nurse• plan and perform screening visit • plan following study procedures
INFORMED CONSENT PROCEDURE
61
Werving en selectie
62
Vragen vooraf!
Is er voldoende interesse EN TIJD in de studie? Vooraf haalbaarheid vastgesteld? (aantallen, tijd!, kosten) Zijn er concurrerende protocollen (op locatie/afdeling maar ook in
omgeving) Is er sprake van competitieve inclusie? Is er sprake van goede beloning / vergoeding voor werven en failures? Zijn in- en exclusie te “strak’ / onduidelijk? Zijn er procedures die belastend zijn, pijnlijk, invasief, complex in
uitvoering? En zo ja wat kan hier aangepast worden? Dient vooraf gestopt te worden met medicatie nemen? Is de PIF juist / volledig en correct beschreven? Zijn de juiste personen betrokken, wie is verantwoordelijk? (vast
aanspreekpunt) Vooraf wervingsplan opgesteld?
63
Inhoud wervingsplan
Om welke populatie gaat het (helder beschrijven)? Waar bevindt zich de populatie? Hoe wordt / kan de populatie (het beste) benaderd worden? (opsomming van
alle mogelijke wijze van werving, creativiteit!) Afspraken mbt target (aantallen) Tijdslijn van indiening en goedkeuringsprocedure Afspraak over start en stop inclusie periode Afspraken over pre-screen activiteiten en door wie Waar zitten de (mogelijke) knelpunten (bijv. jaargetijde, specifieke periode) Afspraken over (reiskosten) vergoedingen Procedure van inplannen van (poli) afspraken en voorrangsrecht Taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen Bepaal moment van actie indien onvoldoende inclusie
64
Wijze van werving, wat werkt wel, wat niet?
Mailing (brieven) / advertenties Dossier search / database search Brochure / folder / posters plaatsen
(polikliniek) Huisartsenpraktijk / verloskundige praktijk Internet advertentie en informatie Patiëntenorganisaties betrekken Keuringsbureaus / pre-screening
65
Belang van goede / snelle werving en inclusie
Wetenschap: minder centra, meer kwaliteit Ethiek: snellere beschikbaarheid van data Gezondheidzorg: snellere beschikbaarheid
nieuwe behandelingen
66
Awareness!
Onderzoek bekend bij collega’s en actief betrokken? Of verwijzing?
Gebruikt iedereen het zelfde wervingsplan, is er uitwisseling?
Groep informatie of individueel? Patiënten organisaties betrokken bij
wervingsplan?
67
Includeren
Wat is het juiste moment deelname te vragen in uw studies? Wie is het eerste contact en is deze persoon betrokken bij het
onderzoek? Is documentatie (in- en exclusie criteria, PIF, folders etc..)
direct voorhanden? Wat zijn de beweegredenen van proefpersonen om deel te
nemen tot nu toe? En om NIET deel te nemen? Bij wie kan de proefpersoon nog meer terecht voor vragen? Is
dit de aangewezen persoon hiervoor? Wat is de ervaring tot nu toe in overige centra?
68
Evalueer!
What went well
What needs improvement
69
Regels knellen…….
maar beschermen!
70
Beschrijf puntsgewijs de optimale informed consent procedure
Beoordeel PIF Venofer studie
71
IC gesprek, amphia studie
Mw. K., 29 jaar, nu 13 weken zwanger van een dichoriale gemelli. Obstetrische voorgeschiedenis: 2 x spontaan bevallen bij 39 en 40 weken, beide keren thuis. 2 gezonde zoons. Mw. K. begrijpt dat de kans op een vroeggeboorte verhoogd is. Echter, aangezien
haar eerste twee zwangerschappen ongecompliceerd verliepen en ze heeft ‘laten zien’ dat ze steeds netjes om en nabij de uitgerekende datum bevalt, denkt ze dat de kans op vroeggeboorte bij haarzelf niet zo groot is.
Daar komt nog bij dat mw een goede vriendin heeft, die bij 41 weken van een tweeling is bevallen. Dat was een zeer langdurige en moeizame bevalling, die uiteindelijk uitmondde in een keizersnee. De vriendin had gezegd dat dat onder andere kwam omdat haar kinderen zo groot waren.
Omdat mw K. nog weet hoe zwaar ze de laatste weken van haar eerdere zwangerschappen vond en omdat ze ook nog weet hoe haar vriendin er op het einde van de zwangerschap ‘als een olifant’ bij liep, zou ze liever iets te vroeg bevallen dan te laat. Dan weet ze tenminste ook zeker dat haar kinderen niet te groot zijn.
Kortom, al die injecties hoeven voor haar niet zo.
72
Aandachtspunten voor observatie
Wijze van benaderen proefpersoon Wijze van informatie geven Opbouw / structuur van het gesprek Hoe gaat consent vrager om met weerstand? Beoordeel verbaal en non verbale communicatie Wordt er conform ICH-GCP en WMO gehandeld? Verbeterpunten?