2030 – agiler werden wir sicher werden

Dr. Filipa Campos-ViolaFSQ Experts GmbH

23.10.2019

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Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash

1. Was wünschen wir uns für die Medizintechnik im Jahr 2030?

2. Wie möchten wir, Fachexperten der Medizintechnik, in 2030 arbeiten?

3. Was bringt uns Agilität?

Agenda

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1. Was wünschen wir uns für die Medizintechnik im Jahr 2030?

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12.11.194 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

Medical Device Technology Roadmap to 2030

12.11.195 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

12.11.196 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

12.11.197 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

12.11.198 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

12.11.199 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

Medical Device Technology Roadmap to 2030

12.11.1910 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf

BioprintingDr. Anna Kusnezowa

Zertifizierung von KI-basiertenMedizinproduktenDr. Anne Kramer

Brave New WorldDr. med. Ernst Wellnhofer

TierversuchsfreieMedizinprodukteVera Naumburger

Medizintechnik für alle –Breitenversorgung oderHigh-End für wenige?Hannes Mühlenberg

2. Wie möchten wir, Fachexperten in der Medizintechnik, in 2030 arbeiten?

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https://www.kissclipart.com/cartoon-medical-equipment-352mfd/

Medical DeviceDevelopment

Project Manager

RM/QM

RA

Developer

System Engineer

ExternalConsultant

Wer sind unsere Stakeholder?

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Nutzer

Wie können wir nötige Expertise in Entwickler-Teams sicherstellen?

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http://www.engineeringexpert.net/Engineering-Expert-Witness-Blog/systems-engineering-in-medical-device-design-–-concept-and-requirements

https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2018-01-30/quality-nightmares-34-the-fda-auditor/

Ist unsere Expertise bereits veraltet?

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Workplace Burnout Survey (Delloite, 2015, USA)

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https://www2.deloitte.com/us/en/pages/about-deloitte/articles/burnout-survey.html

Mein Wunsch: (mehr) Agilität

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Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash

3. Was bringt uns Agilität?

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Project Manager

RM/QM

RA

Developer

System Engineer

ExternalConsultant

Agilität im Projektmanagement

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Agilität in dem Mindset

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Feature-oriented vs. Hazard-oriented

Agilität in der Entwicklung

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Agilität in der Entwicklung

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System Requirements

System Design

Component Requirements(SW/HW)

Component Implementation (SW/HW)

System Test

System Integration Test

Component Tests (SW/HW)

Unit Verification(SW/HW) Sa

fety

, Sec

urity

, Hum

an F

acto

rsM

etho

dsSafety, Security, H

uman Factors

Methods

User Needs / ProductRequirements

Validation

EchoScrum® Framework

Agilität beim Wissenstransfer

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EchoScrum® Framework

Agilität beim Wissenstransfer

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EchoScrum® Team

Agilität in der Regularien

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VDI 5702 Medical SPICE(Software Process Improvement and Capability dEtermination)

ISO 14971(RM)

IEC 62366(Usability)

IEC 60601-1 (Safety)

IEC 62304(SW)

ISO 13485(QM)

Medical SPICE: Agile Dokumentation und Einsatz bei der ProzessgestaltungThomas Welsch

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Ausblick Medical SPICEAufgaben des Richtlinienausschusses VDI 5702 Medical SPICE

Überarbeitung des gesamten Blattes (neuer Gründruck)Anwendungshinweis: Risikobasierter Ansatz führt zu ReifegradforderungIntegration der IEC 82304Integration von Security-AnforderungenIntegration/Mapping zur FDA

Lust auf Mitarbeit?

Agilität in der Zulassung

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www.guidedsolutions.co.uk

MDSAP – Fünf auf einen StreichMonika Reber

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www.duden.de

www.duden.de

Zurück in 2001

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https://agilemanifesto.org

Heute, statt erst im Jahr 2030

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• Entwicklungen und neue Regularien fordern neue Arbeitsmodelle.

• Überlastete Teams werden keine guten Medizingeräte der Zukunft entwickeln.

• Neue Rollen in Teams (z.B. KI Spezialist; Gewebe Designer) müssen belegt werden.

• Ausbildungen von Stakeholder muss modernisiert werden (Ärzte, Ingenieur, usw.).

• Wir brauchen „Ruhe, Geduld und Mut“!

Was wünschen wir uns für die Medizintechnik in 2030?

Die Flaschenpost wird im Open Space geöffnet.

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Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash

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Dr. Filipa Campos-Violaf.campos-viola@fsq-experts.com

FSQ Experts GmbHManaging Directors:Wolfgang MickischMatthias Größler

Balanstraße 14 81669 München

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