Guideline for Evaluation of Safety of Functional Cosmetology · Guideline for Evaluation of Safety...

Post on 18-Apr-2019

221 views 0 download

transcript

��������� ����

�����������

���������

Guideline for Evaluation of Safety of Functional Cosmetology

Task Force Committee for Evaluation of Safety�

1. � �

��� ���������������� ��������������� !�"#� $%� �&���� &��'��(���)*�$+�,��-�� .��� �����/�0123�4�����������5���$+��6���7���89:�4����; ���� ���<�=�!>*?��@?� ����A"B#�'$C<%+�4�����%D E���FGHI�������J5�&K�,

2. ����������

2�1. ����2�1�1. ���������64��������B#������ ���#�������'?�5�"#)()*-LM� N��������O��P+ 2001Q1) �,�HIR-� �>S�.T/01�� 23U4VW�� 5623VW�� X1�� FGYZ[� \78VW�� 9:]^�� X]^�� ���_;1� 8`a��5�<b=>?c� @AB�CD`E��5�FGHcI� Jd; )=�!>PK#��'$C<%+�, ef� 4������ ghig�#j�Lk)M)���� �����M�$%�NB�>�"#l%� Om����#���=�!B#�@?�� 4����#���B#� $%�4��P�ef�^�4Q 8PRn��o�ST�; �pqfrR�B#��� Es���FG&�HI-����"#)U�#*?%+� (Fig. 1),2�1�2. ��������� !4����#���B#R-�� t2uV�� W</01�� XYZX1�� Zv�� ���[\i�]i^_)wx%+�, yH!��� ���#���=�!>B#�z{f|� t2uV��`a�}b�� uV)#~%+>5cD�2d-4��Z���#�>��"#l%� "+9O����B#�e�-L�, uV)

#~%+fcD�� 4����)�f��z���g1��Z������)*?%+�, j����hf{��� W</01�� XYZX1�� ���Zv��=��� 1��������pqf}�R-)iR$+� A"!��j&�k�lmn#"+%�HIR--o%+fa1�nl%��pq�k~�n!>201��0��G�j���, eft2uV�<->�� o%+�rs��{��[\� �]���^_�B#�� [\t����)�u$+�cD��� [\t�������}b��,4��P�ef�^�4Q�pqfrR�B#-��h���)gh�,���O5��XH���Xv4���������� �w!����g!>�xl%yz��f~�A{>HIs�iR�><+�>%>5,OmHI���|�R������ OECD 8Organisa-

tion for Economic Co-operation and Development: t� Z¡}4�; ������2)� COLIPA 8European

Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association: ¢~£��B¤¥�; ������� SCCNFP (Scientific

Committee on Cosmetic Products and Non-Food Prod-

ucts Intended for Consumers) ��¦�03)� ICH 8Inter-

national Conference on Harmonization: ��¢��6���§��¨; ������4))©*#>�, �l��"+%�m$+�HI����U!�>%ª�-�>�� h����tv!��� B�����<�«¬��­����'HI����*��fO-� {�>���zªf~�A{>HI�®�iR��~�"#�¯ªe-�>5 (Fig. 2),>�� �64����ª�.��4�� �����4��`���6�� 8��� `g��;� ���/�0123�4��`���6�� 8° �uVE; �J5��� ±X�������%D � ����O���#��L�5�²³´µ¶20G��V·���zªU�)L�, O&�f.��4�� �����4��`���6���B#R-�� N�i��� ������¶Z1 2006Q5) ����� 8��¸

� ��£¹���r��º169�0075 �»���¸¼��c 4�4�19

� Secretariat O$ce of Japanese Cosmetic Science Society

(4�4�19 Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169�0075, Japan)

��£¹�½ Vol. 30, No. 4, pp. 345�348 (2006)

� 1� ���� � �� ������������������ �� �� !"#$%!&'�(��)*+��,-./012345#� �67894$":;<=>� �?<@A�BC��D.EFG�HI�J

2�2. ����KL�&'M+��,-./� NA�H�O�P�QRST�EU.� V�WXYOZ[H�\]M^_�@A.-��U� `:abcd�EU.efcd�ghi=/j-J �kl� mnoWXYpq&'�(��KL+��QRO�H� rs��tD.uvw�xyz;M�{U� NA|�&'�)��}�~�O���/��

&'�{U�O��,-./� V��\]Mcd+T���QR�� ab��� ab �����|��O�H�\]M����l��H� ���`:abcd123�2!����cd^i=���|A� (Table 1, 2)J

2�3. ����)*&'M+�� mnoWXYpq&'�(��KL+��QRO�H� rs��tD.uvw�xyz;M�{U� NA|�&'�)��}�~�O�� ��/��&'�{U�O��\]M����l./� �? 1B�_��� `:Sab�����Cw�l.� ����123�2!�r-OZ[H�ab8":�S���Jcd�S�����./� \]M_������l.m

Fig. 1. &'M+��\]M

Fig. 2. &'M+��l.�_�BC

�� ¡ Vol. 30 No. 4 (2006)346

��� ���������� ������������ ���� ����������� !���"�� �#$%�&�'()��� ����� �*+,- ����./�0(12!/3�405$(6�� 7"89: ;<�=��>?'���- %�� �@!A�����!'(��BC(6�A5� ���- D�������� E F<��7G"�������H6��IJ'()

3. ���������

3�1. �K����� ����7"����������'(+,- ��L�"MN� C(��O� 6$5 ����'(- ��L�� P��/�Q�RS�/T�UV��WX"MN/Y��� Z[ \/�0(��� !��H) ��� !���� �*+,- /�0(����. 12!/3�405$(� %C()!]^_`^�%�"�ab� # cd$� ���- e%/AA�5#� �'Qfg& h�'i�")E ( g&/j���� )kZlm$(�n� 89��/op�*q�'()

3�2. �����r+�����Zla�s,-t .!�/uvw��/u01x yz{� �/u01x�2| /}3'(6��4'�'()Zl/�"~��� ��/�p��/u01x �5{%��Z6/�"(��7�a��'()

3�3. ��8- 159 7� 30.:0 �;���/j'(<=��

y8- 159��>?��i@ 255�|�/o�'()<=��}�w% ����� "�a �AR�/�4��B/�(*R �C����'() �t�D�� �EA5�D ��F�=/�� GR'()

3�4. �������������3�4�1. �����  ¡�=¢�� £H���"¤0(¥k�I

3�4�2. ����A. "�J3/¦§� ¨©$ �/ªkBX5$(I

B. �/u01xBK#«�LM�"IC. N¬���(I� 7"�E &�� C(I/Y����/u01xBLM'()

3�5. ����- +,��O�� �5�/MN O�/�p���AY� �tb�'()

3�6. �!"#$% �&'���BP­'(# cd���# Q��1R®���'() "¤�� # cd� 1¯�z°�'()

1. [ ±b�Z[ \�*S�'()

3�7. ��()Z[ \ # J3�'()

3�8. �*�+��/�p��'()

3�9. ,-./A. 2²z°��'(³L/�T´µU-�'()

Table 1. K�����������- /�0(����.

- e%

����.

r VM N

¶I· ¸� T�UV/j��RS���W������MN

¶I· ¸� T�UVX¹/�@����RS�/º"�"� 7"�WX"MN

O�- !»h y¼[ Z½| !»h y¼[ Z½| 89��/�(!

+,- ��/�(! 89��/�(!

Table 2. �������- /�0(����.

- e%

����.

r VM N

¶I· ¸� T�UV/j��RS���W������MN

¶I· ¸� T�UVX¹/�@����RS�/º"�"� 7"�WX"MN

O�- !»h y¼[ Z½| !»h y¼[ Z½| 89��/�(!

+,- ��/�(! 89��/�(!

�����]^_`^� 347

B. ������ ��� ���� ������� ����� ������ !"#$�%���& �'!(�)*�+,-!�!./+0+�!123)*�+4��5�+4��6 7���89:!;< �=:>�3?0+��@�3?0!��6%��� & ��!(�.A� �!BC DEFG.� HFG.I !��6

C. JKLM��N�OJK+�NP�Q����#7R���"��� ����S TUV�� ���� WXVYZ���%���S� � [\��]^�\[�_ ``��aSb�� c�de$SbPfg��dJKahiVjk3 DLM��l3I !m�ahn� ��o BCp�qrsM]^�� tu"�VG.pvw��Lgxyz{��� LM��� WXV�|}�4!NKa2~������_`r��!���p�iM]^�����!�,d�� ���p��"���sM]^����S!����� ��U���d� 7$��(�p��"diM]^��!H� �|}�4pSb���"���M

]^OJK+�N_Q%����#7R������ �|}�4�%����S� �|}�4LM���\_�OJK��Q%����EFG.& `��� ��16HFG.& ��� ��� ��� �� ¡� ��¢

w� £¤¥!¦§� ¨©6%�!H

� � � �

1) )*�!jk3!ª «��¬­ 2001 D�")*�®¯#^° $I� ���%±� ²³� 2001.

2) OECD guideline 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411,

412, 413, 414, 416, 420, 423, 425, 428, 429, 452, 453, 471,

473, 476.

3) The SCCNFP’s notes of guidance for the testing of cosmet-

ic ingredients and their safety evaluation, 5th revision,

2003.

http://ec.europa.eu/health/ph�risk/committees/sccp/doc-

uments/out242�en.pdf

4) ICH´µ¶8µ� Djk3I·http://www.nihs.go.jp/dig/ich/sindex.html

5) )*�+4��5�¸¹&'´µ¶9º» 2006, ���%±� ²³� 2006.

¼*°½ Vol. 30 No. 4 (2006)348