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Tendencias Regulatorias para Cosméticos y la Ciencia detrás de los productos
Hotel Dann Carlton ,Quito, Ecuador, 12 de diciembre de 2014
Tendencias Regulatorias InternacionalesLuciana Santi – Presidente CAR CASIC
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¿Qué hizo hoy para lucir bien y saludable antes de salir de su casa?
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10 15
1
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QUIENES SOMOS Y QUE REPRESENTAMOS
PROYECCIONES DEL MERCADO LATINOAMERICANO. EVOLUCION DEL MERCADO MUNDIAL. 2013 DISTRIBUCION DEL MERCADO – LATAM
TENDENCIAS INTERNACIONALES
CONCLUSIONES
CASIC
COLABORACION INTERNACIONAL
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Quiénes somos y qué representamos
79 U$S BILLONES
90%Industria Cosmética en
América Latina
TODASAsociaciones de Cosméticos
en la Región
13 Empresas Internacionales
1, 2 MillónTrabajos Directos e Indirectos en
América Latina
650 Empresas representadas
a través de las cámaras de los paìses
17%del total Mundial.
5 U$S BILLONESRepresentando el 6% del
total Mundial
Exportaciones de la Industria Cosmética en América Latina
en 2012:
La Industria Cosmética de América Latina representó en 2013:
5
Datos de nuestra industria en América Latina
6
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 20180
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
140,000
160,000
180,000
200,000
Asia Pacific Australasia Eastern EuropeLatin America Middle East and Africa North AmericaWestern Europe
Fuente:Beauty and Personal Care: Euromonitor from trade sources/national statistics
Crecimiento regional de la Industria Cosmética
7
28%
23%18%
17%
6%5%
2%
2013
Asia PacificWestern EuropeNorth AmericaLatin AmericaEastern EuropeMiddle East and AfricaAustralasia
Evolución del mercado mundial
Fuente: Euromonitor 2013
LatAm representa el 17% de la industria cosmética en el mercado mundial
27%
26%
26%
8%
4%4%
1%
2000
Asia PacificWestern EuropeNorth AmericaLatin AmericaEastern EuropeMiddle East and AfricaAustralasia
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• BCP es la sexta industria más grande de la región• Crecimiento sostenido y buenas perspectivas• LA Lidera el crecimiento mundialmente• Consumidores más conscientes, que buscan prevenir antes que
tratar el daño• Consumidores cada vez más exigentes, que buscan mejorar su
imagen con productos que los cuiden y productos multibeneficio• Protección solar, la categoría de mayor crecimiento, junto con
depilatorios y desodorantes
La industria cosmética en Latinoamérica
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Colaboración internacional
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CASIC Comité de Asuntos
Regulatorios
Coordinadora
Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo
MEXICODOMINICAN REP.
COLOMBIA
BRAZIL
URUGUAY
ARGENTINA
CHILE
PARAGUAY
PERU
ECUADOR
EL SALVADOR
Jennifer Pérez
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Australia ACCORD – Australasia
South AfricaCTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa
Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of RussiaAPCoHM
Turkey
C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association
SerbiaADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers
JapanJCIA
ChinaEUCCC
COLABORACION INTERNACIONAL
KoreaEUCCK
Canada CCTFA
USAPCPC
LatAm - CASIC
ASEAN ACA
Fuente: CASIC
Europe– Cosmetics Europe
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Productos de Bajo RiesgoTendencia en el Mundo para Productos de Bajo Riesgo Sanitario
Situación en Latinoamérica
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«Los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humanacuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso...»
Cosméticos: productos de bajo riesgo
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Shampoo
Condiciones normales: lavarse el cabelloRazonablemente previsibles: lavarse el cuerpoNo previsibles: ingerir el producto
Cosméticos: productos de bajo riesgo
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FDA: •la FDA considera esta categoría como la más segura de los productos regulados bajo su ámbito. •En los Estados Unidos se venden 11 mil millones de productos al año y solo se encuentran 150 experiencias adversas, que nunca son graves y no pasan de alergias o irritaciones •Esto es el 0,00000136% (0,013 ppm). (Fuente: http://www.cosmeticsinfo.org/, a la cual remite FDA: http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/ucm126259.htm )
Los cosméticos son de bajo riesgo
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Progreso de relevancia en ALIANZA PACIFICO. Trabajo en proceso en AMERICA CENTRAL, REPUBLICA DOMINICANA, URUGUAY Y PARAGUAY
Adopción de una definición armonizada de producto cosmético
Eliminación de todas las autorizaciones previas a la comercialización de productos cosméticos
Establecimiento de un sistema de vigilancia del mercado
Eliminación del requisito de Certificados de Libre Venta para la comercialización
Desarrollo de normas de etiquetado compatibles con las normas internacionales / regionales, evitando cualquier requisito de número en la etiqueta (registro, proceso, notificación u otra)
Armonización de tolerancias de llenado (en particular para las barras de jabón)
Reconocer el cumplimiento de BPM cuando las normas internacionales se aplican en el país de origen (comprobable por medio del sistema de vigilancia del mercado, no a través de una certificación)
Reconocimiento de las listas internacionales de ingredientes cosméticos
Mejores Prácticas Regulatorias
Eliminación de autorizaciones previas para cosméticos, sustituyéndolas por
esquemas de vigilancia en el mercado, como funciona en diversos países del
mundo y de América Latina
Promovemos….
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20 years ago
n
2014
Vigilancia de Mercado
Registro
Bo y Pe: aplica la Decisión 516 pero aún no la cumple
G1: notificadoG2: registro online
En proceso
Mejoras en el Proceso
Chile:Higiene: notificaCosméticos: en curso
Avances Importantes o algunos productos bajo notificación
Dominicana: En curso
New!!
Paraguay: En curso
Existe la regulación pero aún no se aplica al 100%
En curso
Notificación: tendencia en América Latina
Notificación: el mundo
Unión Europea(28)
Sudáfrica
Otros Países Africanos
Australia
Japón
Canadá
Estados Unidos
ASEAN
Argentina
Brasil
CAN
México
Uruguay
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Registro Sanitario vs Notificación
•“Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para agilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas.”
Resultados de la Vigilancia de Mercado sobre Productos Cosméticos - Argentina
Año 2013
Farm. Sandra N. SaraProductos CosméticosDirección de Vigilancia de Productos para la Salud Adolfo Alsina 671-Piso 1- CABA 11- 43400800 interno 5115ssara@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar
21
61%
1%7%
10%
21%
Muestras obtenidas por procedimientos de Vigilancia de Mercado de Cosméticos
n= 163prohibición de uso y comercializaciónretiro del mercado
corrección del mercadoen proceso
sin observaciones
motivosSin inscripciónIlegítimos adulteración de codificación del lote y vencimientoirregularidades en la inscripción
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Actuaciones en colaboración con la Justicia (allanamientos)
2011 3 1 peluquería; 2 establecimientos vinculados a la elaboración clandestina de perfumes
2012 7 4 por elaboración y venta de alisadores con formol; 3 por elaboración de cosméticos en farmacias
2013 6 3 por fraccionamiento y venta de alisadores con formol; 1 establecimiento clandestino elaborador de productos capilares
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“Solo la fiscalización vía control de
mercado permite detectar productos ilegales y a través de
ellos llegar a los establecimientos que los elaboran”
ANMAT - Argentina
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La eliminación del requisito de certificados de libre venta para
productos cosméticos
Promovemos….
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CLV no es requisito en el mundo
Unión Europea(28)
Sudáfrica
Australia
Japón
Canadá
Estados Unidos
ASEAN
México
Centroamérica
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El reconocimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a estándares
internacionales, sin la generación de requisitos adicionales de certificación
Promovemos….
28
® Unión Europea http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:01:ES:HTML
® Canadáhttp://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/information/gmp_cosmet-bpf-eng.php
® Estados Unidoshttp://
www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm
® América Latina
BPM: No se certifican, sí se cumplen y se vigilan
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Certificación de BPM en LatAm: excepción, no regla
n
2014
CA: En curso
Paraguay: En curso
No Requiere certificación. Sí cumplimientoRequiere certificación
Eliminación de certificación en curso
El desarrollo de un estándar de etiquetado con requisitos mínimos, que no genere obstáculos al comercio, tal
como la exigencia de incluir un número en la etiqueta
Promovemos….
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No existen números en…
Unión Europea(28)
Sudáfrica
Australia
Japón
Canadá
Estados Unidos
ASEAN
México
Centroamérica
Russia,
Ukraine,
Belorussia
Argentina
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Así funciona el mundo, ignorar estas prácticas es colocar a nuestros países en
desventaja.
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PROMOCION DE PRACTICAS REGULATORIAS
Adopción de una definición armonizada de producto cosmético
Eliminación de todas las autorizaciones previas a la comercialización de productos cosméticos
Establecimiento de un sistema de vigilancia del mercado
Eliminación del requisito de Certificados de Libre Venta para la comercialización
Desarrollo de normas de etiquetado compatibles con las normas internacionales / regionales, evitando cualquier requisito de número en la etiqueta (registro, proceso, notificación u otra)
Armonización de tolerancias de llenado (en particular para las barras de jabón)
Reconocer el cumplimiento de BPM cuando las normas internacionales se aplican en el país de origen (comprobable por medio del sistema de vigilancia del mercado, no a través de una certificación)
Reconocimiento de las listas internacionales de ingredientes cosméticos
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DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LAS MEJORES PRÁCTICAS INTERNACIONALES EN TÉRMINOS DE REGLAMENTO
Ratificación del ACUERDO PARA LA EVOLUCIÓN DEL MARCO REGULATORIO EN LA INDUSTRIA COSMETICA Y DE PRODUCTOS DEL CUIDADO DEL HOGAR (marzo de 2014,
CASIC reunión bianual), por los organismos reguladores de Argentina, Colombia, México, Paraguay, y la industria representada por CASIC, de acuerdo con las mejores
prácticas regulatorias internacionales promovidas por CASIC
Desarrollo de GRUPOS DE TRABAJO con autoridades con el fin de fortalecer la convergencia regulatoria de la industria dentro de los países que representa
CASIC
En términos de aprobación previa a la comercialización, se logró que más del 80% del mercado de cosméticos en América Latina esté hoy bajo el SISTEMA DE
NOTIFICACION Y VIGILANCIA DE MERCADO
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Foro con Autoridades Sanitarias: Paraguay (DNVSA) y autoridades sanitarias invitadas de Argentina (ANMAT) y México (COFEPRIS)
Firma del Acuerdo para la evolución del marco regulatorio cosmético y de aseo en Paraguay, en línea con las mejores prácticas internacionales promovidas por CASIC
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Cosméticos: también nos ayudan a prevenir
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PREVENIRTratar de evitar o impedir que se produzca un daño o peligro que se conoce con anterioridad. Avisar o informar a una persona de una cosa que va a ocurrir.Preparar o disponer con anterioridad las cosas necesarias para un fin determinado.
PREVENCIONMedida o disposición que se toma de manera anticipada para evitar que una cosa mala suceda.
• Fuente: Diccionarios Merrian-Webster, Cambridge, y Oxford
Cosméticos y prevención
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• La radiación ultravioleta es un cancerígeno humano comprobado• Ciertos microorganismos pueden causar enfermedades• El clima frío y seco provoca enrojecimiento y resequedad de la piel• La sequedad del cuero cabelludo puede provocar caspa y picazón• El exceso de sebo puede ser causante de acné• La picadura de mosquitos puede transmitir enfermedades• El tiempo produce envejecimiento
Hechos demostrados por la ciencia
Cosméticos y prevención
Conclusiones•Productos Cosméticos: Una industria verdaderamente mundial •Los Cosméticos son productos de consumo masivo y de bajo riesgo.•El consumidor latinoamericano es más consciente, mejor informado y busca prevenir•En 10 años, América Latina fue la región que más creció en mercado de industria cosmética a nivel mundial. Mantener estos ritmos de crecimiento implica cambios de paradigmas. Menos tramitología y más vigilancia, representa mayor seguridad y calidad sanitaria para el consumidor.•El rol de Directores Técnicos / Regentes, etc es fundamental para este sistema, donde la responsabilidad de la empresa es la base. En Ecuador DECLARACIÓN JURAMENTADA.•En los países en donde se han implementado las mejores prácticas, menor tiempo de respuesta de las autoridades, se ha visto un incremento de los procesos de mejora continua, disminución de la ilegalidad, mayor cantidad de innovaciones accesibles al consumidor, y lo más importante: la salud de la población está resguardada.• Regulación armonizada: permite el comercio, protege al consumidor, fomenta la innovación. Ejemplo y referencia para el mundo, la CAN con su Decisión 516 y 706.
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Contacto:www.casic-la.org
casic@casic-la.orgTeléfono. +-598-26040464
Fax: + 598-2-6040495
VISITENOSwww.casic-la.org
Procosméticoswww.proosmeteticos.ecinfo@procosmeticos.ecTelf. 02-2261385, 386
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GRACIAS