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表1. COVID-19感染小児患者に対して投与が考慮されている薬剤一覧 1.3版 作成日:2020 年5月11日 (現時点で小児に対するCOVID-19治療薬選択の根拠となるような臨床データはありません) 一般名 ファビピラビル ロピナビル・リトナビル シクレソニド ナファモスタット ヒドロキシクロロキン レムデシビル 商品名 アビガン カレトラ オルベスコ フサン プラケニル ベクルリー COVID19小児患者 に対する用法・用量 の目安 投与初日:1日3回 8時間毎 初回 2回目 3回目 10-15kg 500 mg 500 mg 200 mg 16-21kg 800 mg 800 mg 400 mg 22-25kg 1200 mg 1200 mg 600 mg 36-45kg 1600 mg 1600 mg 800 mg 46-55kg 2000 mg 2000 mg 1000 mg >55kg(成人) 2400 mg 2400 mg 1200 mg 投与2-10日目:1日2回 10-15kg 200 mg/回 16-21kg 400 mg/回 22-25kg 600 mg/回 36-45kg 800 mg/回 46-55kg 1000 mg/回 >55kg(成人) 1200 mg/回 投与期間:10日間 乳児 16 mg/kg 1日2回 小児(<15kg) 12 mg/kg 1日2回 小児(15-40kg) 10 mg/kg 1日2回 小児(>40kg) 400 mg 1日2回 投与期間:10-14日間 または 日齢≧14かつPMA≧42週から<18歳の場合:ロピ ナビル300mg/m 2 (最大400mg/回) 1日2回内服 投与期間:7-14日間 100-200μg 1日1-3回 (成人に近い体格の場合最大400μg×3回) 0.06-0.2 mg/kg/時で持続点滴 投与初日:6.5 mg/kg 1日2回 投与2日目以降:3.25 mg/kg 1日2回 投与期間:5日間 体重 3.5 kg 以上 40 kg 未満の小児 投与初日:5 mg/kg 1日 1 回点滴静注 投与2日目以降:2.5 mg/kg 1日 1回点滴静注 成人及び体重 40 kg 以上の小児 投与初日: 200 mg 1日 1 回点滴静注 投与2日目以降:100 mg 1日 1回点滴静注 生理食塩液に添加し、30 分から 120 分かけて点滴静注 投与期間:ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導 入されている患者では総投与期間は総投与期間は 10 日間まで。 ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導入 されていない患者では 5 日目まで、症状の改善が認められない場合には 10 日目まで投与する。 特記事項 (COVID19小児患 者に対する用法・用 量) ・エボラ出血熱で用いられた小児用量を参考にしてい る。 ・日本感染症学会が関与し、COVID19感染症使用例の観 察研究が進行中であり、本剤を確保している。 問合先:[email protected] ・小児用量は添付文書と下記参照の文献 (AIDSinfo, JPIDS)より引用している。 ・成人では承認用量を超えた1日投与量(1回400μ g×3回)の投与経験がある。 ・日本感染症学会が関与し、COVID-19感染症使 用例の観察研究が進行中であり、本剤を確保して いる。問合先:[email protected] ・小児用量はDIC治療の用量を添付文書より引用 している。 ・小児リウマチ疾患では3-5mg/kg 1日1ʷ2回 ・添付文書上6歳未満は禁忌のため注意が必要である。 ・小児患者における薬物動態は不明である。 ・小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬 物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定された ものであることに留意すること。 ・武蔵野大学薬学部におけるモデリング&シミュレーションの結果でも腎機能が正常の10-40kgの小児について上記 投与量・投与方法が妥当であるとの結果であった。 参照 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25706078 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022 _2_02/ https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02662855 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04319900 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02329054 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04310228 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04303299 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250101F 1037_2_10 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250101S 1035_2_10/ https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguideline s/pediatricguidelines.pdf https://academic.oup.com/jpids/article/doi/10.1 093/jpids/piaa045/5823622 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999407 D2021_2_01/ http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topi cs/2019ncov/covid19_casereport_200302_02.pd f https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999407 D2021_2_01/ https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999038F1029_ 1_03/ https://higherlogicdownload.s3.amazonaws.com/ASB MT/a1e2ac9a-36d2-4e23-945c- 45118b667268/UploadedImages/COVID- 19_Interim_Patient_Guidelines_3_18_20.pdf https://academic.oup.com/jpids/article/doi/10.1093/j pids/piaa045/5823622 https://www.pmda.go.jp/files/000234986.pdf https://www.pmda.go.jp/files/000234987.pdf 添付文書上の 効能・効果 新型又は再興型インフルエンザ感染症 (ただし、 他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は 効果不十分な ものに限る。) HIV感染症 気管支喘息 急性膵炎・DIC SLE SARS-CoV-2 による感染症 添付文書上の用法・ 用量 成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日 2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与す る。 総投与期間は5日間 カレトラ配合錠 通常、成人にはロピナビル・リトナビルとして 1 回 400mg・100mg(2 錠)を 1 日 2 回,又は 1 回 800mg・200mg(4 錠)を 1 日 1 回経口投与する。 なお、体重 40kg 以上の小児にはロピナビル・リ トナビルとして 1 回 400mg・100mg(2 錠)を 1 日 2 回投与できる. 本剤は、食事の有無にかかわ らず投与できる。 カレトラ配合内用液 通常、成人にはロピナビル・リトナビルとして 1 回 400mg・100mg(5mL)を 1 日 2 回食後に経口投 与する。 通常、小児には、体重7kg以上15kg未満で1kgあた り12mg・3mg、15kg以上40kg以下で1kgあたり 10mg・2.5mgを1日2回食後に経口投与する。最大 投与量は400mg・100mg(5mL)1日2回投与とす る。 成人にはシクレソニドとして100~400μgを1日1 回吸入投与する。なお、症状により適宜増減する が、1日の最大投与量は800μgとする。 小児にはシクレソニドとして100~200μgを1日1 回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロー ルされている場合は50μg1日1回まで減量でき る。 1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナ ファモスタットメシル酸塩として毎時0.06~ 0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入す る。 通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は 400mgを1日1回食後に経口投与する(理想体重による 換算式あり)。 体重 3.5 kg 以上 40 kg 未満の小児 投与初日:5 mg/kg 1日 1 回点滴静注 投与2日目以降:2.5 mg/kg 1日 1回点滴静注 成人及び体重 40 kg 以上の小児 投与初日: 200 mg 1日 1 回点滴静注 投与2日目以降:100 mg 1日 1回点滴静注 生理食塩液に添加し、30 分から 120 分かけて点滴静注 投与期間:ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導 入されている患者では総投与期間は総投与期間は 10 日間まで。 ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導入 されていない患者では 5 日目まで、症状の改善が認められない場合には 10 日目まで投与する。 小児適応 なし あり あり あり あり (添付文書上は6歳未満禁忌である点に注意が必要) あり 添付文書特記事項 ・本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果 不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発 生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用す ると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医 薬品である。 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】 妊婦またな妊娠している可能性がある婦人には禁忌(動物実 験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている) 【小児等への投与】 小児等に対する投与経験はない。 〔動物実験において、幼若イヌ[8週齢]に1ヵ月間投与した 試験では、若齢イヌ[7~8ヵ月齢]の致死量より低用量 (60mg/kg/日)で投与20日以降に途中死亡例が認められてい る。幼若動物(ラット[6日齢]及びイヌ[8週齢])では、 異常歩行、骨格筋線維の萎縮及び空胞化、心乳頭筋の変性/壊 死及び鉱質沈着などが認められている。 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ 投与すること。 授乳婦に投与する場合には,授乳を中止させること。 【小児等への投与】 1.6カ月未満の乳児に対する安全性は確立していな い。12歳未満のHIV感染症小児に対する使用経験は少な いが、有害事象の発生状況においては成人との差は認 められていない。 2.体重40kg未満の小児には本剤の液剤を使用する。 治療法が存在しない感染症の患者へは症状の増悪の恐 れがあるため禁忌 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ 投与すること。 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせるこ とが望ましい。 【小児等への投与】 低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対 する安全性は確立していない。 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 投与中は授乳を避けさせること。 【小児等への投与】 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する 安全性は確立していない。 【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、催奇形性・胎 児毒性のリスクを有する可能性があることを十分に説明し理 解を得た上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断され る場合にのみ投与すること。また、妊娠可能な婦人に対して は、催奇形性・胎児毒性のリスクを有する可能性があるこ と、及びそのために避妊を行うことが望ましいことを十分に 説明し理解を得た上で投与すること。 授乳中の婦人に対する投与の際には授乳を避けさせること (薬剤は乳汁移行性があり、薬剤の毒性作用は乳児に対して 極めて感受性が高い) 【小児等への投与】 低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児に対する安 全性は確立していない。 本剤は、本邦で特例承認されたものであり、現時点で有効性、安全性、品質に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を 収集中である。そのため本剤の使用に当たっては、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾 者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。また、本剤投与 中のいかなる有害事象も早期に確認するため、本剤投与中は適切な検査等により注意深く患者をモニタリングするとともに、必 要な場合には医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告すること。 【妊婦】 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠 ラット及びウサギを用いた胚・胎児への影響に関する試験で、レムデシビル20 mg/kg までを静脈内投与した場合(主要血中代謝 物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の 4 倍に相当)、胚・胎児発生に対する影響は認 められなかった。雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル 10 mg/kg を静脈内投 与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の 1.3 倍に相当)、黄 体数・胚着床数・生存胚数の減少が認められている。 【授乳婦】 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)において、レムデシ ビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。 【小児等】 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。添加 剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウムは腎尿細管に対して毒性を有し、腎臓が発育段階にある 2 歳未満の 小児に対する影響は不明である。小児患者における薬物動態は不明である。 小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定された。 赤字は更新箇所 1
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表1. COVID-19感染小児患者に対して投与が考慮されている薬剤一覧 1.3版 作成日:2020 年5月11日

(現時点で小児に対するCOVID-19治療薬選択の根拠となるような臨床データはありません) 

一般名 ファビピラビル ロピナビル・リトナビル シクレソニド ナファモスタット ヒドロキシクロロキン レムデシビル

商品名 アビガン カレトラ オルベスコ フサン プラケニル ベクルリー

COVID19小児患者

に対する用法・用量

の目安

投与初日:1日3回 8時間毎

初回    2回目   3回目

10-15kg  500 mg   500 mg 200 mg

16-21kg 800 mg 800 mg 400 mg

22-25kg 1200 mg 1200 mg 600 mg

36-45kg 1600 mg 1600 mg 800 mg

46-55kg 2000 mg 2000 mg 1000 mg

>55kg(成人) 2400 mg 2400 mg 1200 mg

投与2-10日目:1日2回

10-15kg      200 mg/回

16-21kg     400 mg/回

22-25kg     600 mg/回

36-45kg   800 mg/回

46-55kg   1000 mg/回

>55kg(成人) 1200 mg/回

投与期間:10日間

乳児  16 mg/kg 1日2回

小児(<15kg) 12 mg/kg 1日2回

小児(15-40kg) 10 mg/kg 1日2回

小児(>40kg) 400 mg 1日2回

投与期間:10-14日間

または

日齢≧14かつPMA≧42週から<18歳の場合:ロピ

ナビル300mg/m2 (最大400mg/回) 1日2回内服

投与期間:7-14日間

100-200μg 1日1-3回

(成人に近い体格の場合最大400μg×3回)

0.06-0.2 mg/kg/時で持続点滴 投与初日:6.5 mg/kg 1日2回

投与2日目以降:3.25 mg/kg 1日2回

投与期間:5日間

体重 3.5 kg 以上 40 kg 未満の小児

投与初日:5 mg/kg 1日 1 回点滴静注

投与2日目以降:2.5 mg/kg  1日 1回点滴静注

成人及び体重 40 kg 以上の小児

投与初日: 200 mg  1日 1 回点滴静注

投与2日目以降:100 mg 1日 1回点滴静注

生理食塩液に添加し、30 分から 120 分かけて点滴静注

投与期間:ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導 入されている患者では総投与期間は総投与期間は 10 日間まで。

ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導入 されていない患者では 5 日目まで、症状の改善が認められない場合には 10

日目まで投与する。

特記事項

(COVID19小児患

者に対する用法・用

量)

・エボラ出血熱で用いられた小児用量を参考にしてい

る。

・日本感染症学会が関与し、COVID19感染症使用例の観

察研究が進行中であり、本剤を確保している。

問合先:[email protected]

・小児用量は添付文書と下記参照の文献

(AIDSinfo, JPIDS)より引用している。

・成人では承認用量を超えた1日投与量(1回400μ

g×3回)の投与経験がある。

・日本感染症学会が関与し、COVID-19感染症使

用例の観察研究が進行中であり、本剤を確保して

いる。問合先:[email protected]

・小児用量はDIC治療の用量を添付文書より引用

している。

・小児リウマチ疾患では3-5mg/kg 1日1−2回

・添付文書上6歳未満は禁忌のため注意が必要である。

・小児患者における薬物動態は不明である。

・小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬 物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定された

ものであることに留意すること。

・武蔵野大学薬学部におけるモデリング&シミュレーションの結果でも腎機能が正常の10-40kgの小児について上記

投与量・投与方法が妥当であるとの結果であった。

参照

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25706078

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/625004XF1022

_2_02/

https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02662855

https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04319900

https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02329054

https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04310228

https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04303299

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250101F

1037_2_10

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250101S

1035_2_10/

https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguideline

s/pediatricguidelines.pdf

https://academic.oup.com/jpids/article/doi/10.1

093/jpids/piaa045/5823622

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999407

D2021_2_01/

http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topi

cs/2019ncov/covid19_casereport_200302_02.pd

f

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999407

D2021_2_01/

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999038F1029_

1_03/

https://higherlogicdownload.s3.amazonaws.com/ASB

MT/a1e2ac9a-36d2-4e23-945c-

45118b667268/UploadedImages/COVID-

19_Interim_Patient_Guidelines_3_18_20.pdf

https://academic.oup.com/jpids/article/doi/10.1093/j

pids/piaa045/5823622

https://www.pmda.go.jp/files/000234986.pdf

https://www.pmda.go.jp/files/000234987.pdf

添付文書上の

効能・効果

新型又は再興型インフルエンザ感染症

(ただし、 他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は

効果不十分な ものに限る。)

HIV感染症 気管支喘息 急性膵炎・DIC SLE SARS-CoV-2 による感染症

添付文書上の用法・

用量

成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日

2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与す

る。

総投与期間は5日間

カレトラ配合錠

通常、成人にはロピナビル・リトナビルとして 1

回 400mg・100mg(2 錠)を 1 日 2 回,又は 1 回

800mg・200mg(4 錠)を 1 日 1 回経口投与する。

なお、体重 40kg 以上の小児にはロピナビル・リ

トナビルとして 1 回 400mg・100mg(2 錠)を 1

日 2 回投与できる. 本剤は、食事の有無にかかわ

らず投与できる。

カレトラ配合内用液

通常、成人にはロピナビル・リトナビルとして 1

回 400mg・100mg(5mL)を 1 日 2 回食後に経口投

与する。

通常、小児には、体重7kg以上15kg未満で1kgあた

り12mg・3mg、15kg以上40kg以下で1kgあたり

10mg・2.5mgを1日2回食後に経口投与する。最大

投与量は400mg・100mg(5mL)1日2回投与とす

る。

成人にはシクレソニドとして100~400μgを1日1

回吸入投与する。なお、症状により適宜増減する

が、1日の最大投与量は800μgとする。

小児にはシクレソニドとして100~200μgを1日1

回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロー

ルされている場合は50μg1日1回まで減量でき

る。

1日量を5%ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナ

ファモスタットメシル酸塩として毎時0.06~

0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入す

る。

通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は

400mgを1日1回食後に経口投与する(理想体重による

換算式あり)。

体重 3.5 kg 以上 40 kg 未満の小児

投与初日:5 mg/kg 1日 1 回点滴静注

投与2日目以降:2.5 mg/kg  1日 1回点滴静注

成人及び体重 40 kg 以上の小児

投与初日: 200 mg  1日 1 回点滴静注

投与2日目以降:100 mg 1日 1回点滴静注

生理食塩液に添加し、30 分から 120 分かけて点滴静注

投与期間:ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導 入されている患者では総投与期間は総投与期間は 10 日間まで。

ECMO 又は侵襲的人工呼吸器管理が導入 されていない患者では 5 日目まで、症状の改善が認められない場合には 10

日目まで投与する。

小児適応 なし あり あり ありあり

(添付文書上は6歳未満禁忌である点に注意が必要)あり

添付文書特記事項

・本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果

不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発

生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用す

ると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医

薬品である。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦またな妊娠している可能性がある婦人には禁忌(動物実

験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている)

【小児等への投与】

小児等に対する投与経験はない。

〔動物実験において、幼若イヌ[8週齢]に1ヵ月間投与した

試験では、若齢イヌ[7~8ヵ月齢]の致死量より低用量

(60mg/kg/日)で投与20日以降に途中死亡例が認められてい

る。幼若動物(ラット[6日齢]及びイヌ[8週齢])では、

異常歩行、骨格筋線維の萎縮及び空胞化、心乳頭筋の変性/壊

死及び鉱質沈着などが認められている。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上

の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ

投与すること。

授乳婦に投与する場合には,授乳を中止させること。

【小児等への投与】

1.6カ月未満の乳児に対する安全性は確立していな

い。12歳未満のHIV感染症小児に対する使用経験は少な

いが、有害事象の発生状況においては成人との差は認

められていない。

2.体重40kg未満の小児には本剤の液剤を使用する。

治療法が存在しない感染症の患者へは症状の増悪の恐

れがあるため禁忌

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上

の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ

投与すること。

授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせるこ

とが望ましい。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対

する安全性は確立していない。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上

の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投

与すること。

投与中は授乳を避けさせること。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する

安全性は確立していない。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、催奇形性・胎

児毒性のリスクを有する可能性があることを十分に説明し理

解を得た上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断され

る場合にのみ投与すること。また、妊娠可能な婦人に対して

は、催奇形性・胎児毒性のリスクを有する可能性があるこ

と、及びそのために避妊を行うことが望ましいことを十分に

説明し理解を得た上で投与すること。

授乳中の婦人に対する投与の際には授乳を避けさせること

(薬剤は乳汁移行性があり、薬剤の毒性作用は乳児に対して

極めて感受性が高い)

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児に対する安

全性は確立していない。

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、現時点で有効性、安全性、品質に係る情報は極めて限られており、引き続き情報を

収集中である。そのため本剤の使用に当たっては、本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾

者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。また、本剤投与

中のいかなる有害事象も早期に確認するため、本剤投与中は適切な検査等により注意深く患者をモニタリングするとともに、必

要な場合には医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき報告すること。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠

ラット及びウサギを用いた胚・胎児への影響に関する試験で、レムデシビル20 mg/kg までを静脈内投与した場合(主要血中代謝

物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の 4 倍に相当)、胚・胎児発生に対する影響は認

められなかった。雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル 10 mg/kg を静脈内投

与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の 1.3 倍に相当)、黄

体数・胚着床数・生存胚数の減少が認められている。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)において、レムデシ

ビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。

【小児等】

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。添加

剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウムは腎尿細管に対して毒性を有し、腎臓が発育段階にある 2 歳未満の

小児に対する影響は不明である。小児患者における薬物動態は不明である。

小児患者における国内承認用法・用量は、生理学的薬物動態モデルによるシミュレーションに基づいて決定された。

 赤字は更新箇所

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