Update regulatoire ontwikkelingen Inplanning EU procedures PSUR
Worksharing Praktische uitvoering Sunset clause Sandra
Kruger-Peters 24 januari 2008
Dia 3
CBG-MEB Inplanning EU procedures
Dia 4
CBG-MEB Aantal procedures in Europa blijft toenemen
Dia 5
CBG-MEB Wie is RMS?
Dia 6
CBG-MEB
Dia 7
Dia 8
Situatie bij CBG gebruikHeel 2008 en de eerste helft van 2009
is al volgeboekt voor Decentrale Procedures waarbij NL als RMS
optreedt voor allopatische geneesmiddelen voor humaan gebruik Soms
vooraf onvoldoende informatie beschikbaar om workload van een
procedure voor CBG in te kunnen schatten
Dia 9
CBG-MEB Problematiek Vermoeden dat er dubbele boekingen
plaatsvinden, aantal boekingen voor DCPs niet gebruikt Het is niet
mogelijk een timeslot in te wisselen voor een ander product dat in
een andere FT-groep valt Direct of snel na afloop van een DCP of
MRP wil firma een repeat-use procedure of een kopieprocedure (dwz
hetzelfde dossier in dezelfde landen weer via een DCP of MRP
registreren)
Dia 10
CBG-MEB Verbeter acties De aanvraagformulieren waarmee firma's
het College verzoeken op te treden als RMS in een DCP of MRP zijn
aangepast: Voor DCP verklaren dat alleen het CBG is gevraagd en
gevraagd zal worden om als RMS op te treden Informatie over de
wettelijke basis wordt nu gevraagd; voor 10(1) en 10(3) aanvragen
ook aangeven welke referentie producten gebruikt zullen worden in
alle CMSen (bv. ERP, of referentieproduct dat niet meer
geregistreerd is)
Dia 11
CBG-MEB Verbeter acties Verzoeken voor repeat-use procedures
en/of kopieprocedures worden voortaan afhankelijk van de capaciteit
ingepland en worden voortaan niet meer altijd direct uitgevoerd.
Aanvragers worden daarom verzocht voor de start van een DCP of MRP
goed te inventariseren welke CMSen ze willen includeren en hoeveel
kopie-procedures men direct wil laten meelopen.
Dia 12
CBG-MEB PSUR Work sharing praktische uitvoering
Dia 13
CBG-MEB Korte beschrijving Voor veel geneesmiddelen met
hetzelfde werkzame bestanddeel zijn Harmonised Birth Dates en
bijbehorend Data Lock Points vastgesteld Voordeel voor firmas Voor
alle farmaceutische vormen en sterktes geldt hetzelfde PSUR schema
Mogelijkheid van samenwerking bij het maken van PSURs Voordeel voor
autoriteiten Efficinter gebruik van beoordelingscapaciteit
Mogelijkheid van work sharing
Dia 14
CBG-MEB Website van Head of Medicines Agencies:
http://www.hma.eu/80.html
Dia 15
CBG-MEB Belangrijke documenten Lijst met Harmonised Birth
Dates, Data Lock Points, P- RMSen Guidance Document for Marketing
Authorisation Holders on Submissions under the EU PSUR
Synchronisation Scheme Questions & Answers Reference Safety
Information to be used in PSURs for generic medicinal products for
which the submission date is based on a EU HBD
Dia 16
CBG-MEB Hoe aan te leveren? (1) Aanbiedings brief: Vermeld
duidelijk dat PSUR wordt ingediend als onderdeel van het PSUR work
sharing project Bevestiging dat het PSUR wordt ingediend in alle EU
lidstaten waar het product van die registratiehouder is goedgekeurd
Tabel in Word-format bij aanbiedingsbrief om P-RMS overzicht te
geven: Lidstaten waarin het product is goedgekeurd Productnaam,
farmaceutische vorm(en) en sterkte(s) Registratienummers, en indien
van toepassing de MRP/DCP nrs En contactpersoon per firma, incl
e-mail adres voor de procedure in alle landen
Dia 17
CBG-MEB Hoe aan te leveren? (2) Indien uw product niet in de
lidstaat die optreedt als P-RMS is goedgekeurd, dan ook een kopie
van de tabel naar de P-RMS sturen Er is geen speciaal adres waar de
PSURs moeten worden ingediend.
Dia 18
CBG-MEB P-RMS Deze zijn toegewezen, lijst is gepubliceerd op
HMA website P-RMS ontvangt de PSURs van producten die in dat land
zijn geregistreerd, en de tabellen van de PSURs die niet in dat
land zijn geregistreerd Dus de P-RMS beoordeelt in eerste instantie
niet alle PSURs van het project, maar innovator product is altijd
in P-RMS geregistreerd P-RMS communiceert alleen met de opgegeven
contactpersonen (per firma 1 contact persoon)
Dia 19
CBG-MEB Welke SPC indienen? Er zijn mogelijk verschillen in de
nationaal goedgekeurde SPCs Indien MRP/DCP: SPC uit MRP/DCP Indien
nationaal goedgekeurd: Engelse vertaling van de SPC die het beste
de Reference Safety Information (RSI) weergeeft Indien geen van de
nationaal goedgekeurde SPCs de RSI goed weergeeft, dan moet de
registratiehouder zelf een draft SPC opstellen De
veiligheidsinformatie uit deze SPC zal gebruikt worden als Core
Safety Profile (CSP) en zal de basis vormen voor harmonisatie van
de veiligheidsinformatie in SPCs
Dia 20
CBG-MEB Tijdslijnen Indienen binnen 60 dagen na DLP P-RMS zal
een timetable rondsturen naar alle lidstaten en single contact
point van alle betrokken firmas
Dia 21
CBG-MEB DayEvent -30 - 0P-RMS circulates the timetable
0-40P-RMS assesses PSURs submitted to their NCA 40P-RMS circulates
the preliminary assessment report to MS for comments and MAH for
information 40-55Member States send comments and any additional
information from PSURs submitted in their Member States for
consideration to the P-RMS
Dia 22
CBG-MEB 55-59P-RMS reviews comments and considers next action:
1. Consensus and no additional information required (close of
procedure) 2. Notification of significant information and when
amended preliminary assessment report will be sent to Member States
and MAHs clock stop. 3. Additional information required (RFI sent
to MAH) clock stop. 60Circulation of (draft) final assessment
report clock restarts 60-75/90Members States and MAHs send comments
80/95*Close of procedure / submitted to PhVWP
Dia 23
CBG-MEB Na afloop Stuurt de P-RMS het final AR en het Core
Safety Profile aan de contact personen en MSs CSP zal gepubliceerd
worden op HMA website Het CBG zal Registratiehouders via de CBG
website en Nieuwsbrief aan Registratiehouders informeren als er een
CSP is vastgesteld voor een stof de tekst van de CSP zelf vertalen
en op de CBG website publiceren, zodat er geen verschillen in de
vertalingen ontstaan Registratiehouders moeten een type II variatie
indienen om de CSP in hun eigen teksten op te nemen en de
bijsluiters aanpassen. Als onderbouwing moet men een final AR en
CSP indienen.
Dia 24
CBG-MEB Sunset clause
Dia 25
CBG-MEB Sunset clause Bepaling in Geneesmiddelenwet: indien een
geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk
in de handel is gebracht (..) de desbetreffende handelsvergunning
vervalt. Deze sunset clause wordt toegepast op alle producten,
onafhankelijk dat de datum waarop de handelsvergunning is verleend,
met 30 oktober 2005 als ingangsdatum Sunset clause geldt niet voor
parallelgemporteerde producten
Dia 26
CBG-MEB Sunset clause Startdatum van driejaarsperiode = datum
waarop het product in de handel kan worden gebracht (naast de datum
van verlening van handelsvergunning, wordt er ook rekening gehouden
met marktexclusiviteit) Bij overschrijving van handelsvergunning
naar andere registratiehouder loopt de klok gewoon door
Dia 27
CBG-MEB Wat is in de handel gebracht? n verpakkingseenheid met
het product is aan n Nederlandse apotheek afgeleverd Notice to
Applicants: The MA will remain valid if at least one presentation
of the marketing authorisation is placed on the market and if at
least one pack-size of the existing pack-sizes for that
presentation is marketed MA = initile registraties incl. variaties
en line-extensions die zijn geregistreerd onder dezelfde naam Start
van de periode van in de handel zijn = datum waarop batches het
distributiekanaal in worden gebracht
Dia 28
CBG-MEB Praktische uitvoering Alle bestaande registraties
hebben op 1 november 2005 het label op de markt gekregen Alle
registratiehouders zijn gevraagd aan te geven welke van hun
producten wel of niet op de markt zijn Alle nieuwe registraties na
1 november 2005 hebben het op het moment van inschrijving het label
niet op de markt gekregen. Na ontvangst van de sunset verklaring
zijn/worden de labels en data gewijzigd
Dia 29
CBG-MEB Sunset verklaring
Dia 30
CBG-MEB Uitzonderingen: MRP/DCP CMD(h) notitie d.d. december
2006 Collegebesluit: Indien NL=RMS en het product is in n van de
CMSen op de markt, dan is dat voldoende argumentatie om de
vergunning in de RMS te handhaven Dit geldt niet voor
duplex-registraties en kopien
Dia 31
CBG-MEB Voorbeeld Product is niet op de markt in dat land
Product is wel op de markt in dat land
NL/H/1001/001-003NL/H/1002/001-003 NL Geen sunset clause in NL NL
Wel sunset clause in NL BE DE ES UK SE FI
Dia 32
CBG-MEB Uitzonderingen: export (1) Geneesmiddel bestemd voor
export naar een land waar men zich voor het verstrekken van de
handelsvergunning baseert op de handelsvergunning in het land van
oorsprong (Certificate of Pharmaceutical Product) Levering van
betreffende geneesmiddel is van belang voor volksgezondheid in het
land van import Registratiehouder kan beroep doen op art 47, lid 4
van de Geneesmiddelenwet
Dia 33
CBG-MEB Uitzonderingen: export (2) Verzoek sturen aan College
voor ontheffing van sunset clause met daarbij: Land van import
Gegevens waaruit blijkt dat geneesmiddel van belang is voor
volksgezondheid in land van import Gegevens over afzet volume
Schriftelijk bewijs dat autoriteit in land van import een geldige
handelsvergunning van Nederland verlangt
Dia 34
CBG-MEB Uitzonderingen: export (3) In ieder geval niet van
toepassing op export naar: Lidstaten van EEA Verenigde Staten
Canada Japan Australi Nieuw Zeeland
Dia 35
CBG-MEB Uitzonderingen: actualisatie 1.Een niet-geactualiseerd
product kan niet in de handel worden gebracht 2.De actualisatie is
gestart voor het vervallen van de vergunning op grond van de sunset
clause De sunset clause zal niet worden toegepast totdat de
actualisatie van het product is goedgekeurd Nieuwe periode van 3
jaar start met datum goedkeuring actualisatie
Dia 36
CBG-MEB Hoe uitzonderingen aanvragen? Sunset verklaring zal
voor 1 maart aangepast zijn