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¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

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101/04/30 環保中心 實驗室認證規範與稽核作業要點講習班 1 Tel:03-5732682, E-mail:[email protected] 董德志 中華民國1010430實驗室認證規範 與稽核作業要點講習 DO NOT COPY
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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

1

Tel03-5732682 E-mailtechihtungitriorgtw

董德志

中華民國101年04月30日

實驗室認證規範與稽核作業要點講習

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

2

報告內容

1實驗室認證規範與標準

2實驗室品質保證與品質管制制度

3如何建制完善的品保品管規範

4實務分析

5稽核工作的意義與目的

6稽核工作對實驗室品質系統的重要性

7從稽核工作看實驗室品質系統

8實驗室品質系統建制的重點

9不確定評估原則與範例

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實驗室認證規範與標準

管理系統

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41 組織

411 實驗室或其所屬之組織應是負法律責任之實體

412 實驗室有責任以符合本規範之要求與滿足顧客

法規主管機關或提供承認的組織之需求的方式下

執行其測試與校正活動

413 管理系統應涵蓋在實驗室內的固有設施固有設施

外的現場或與其相連結的臨時性或移動性的設施

內所執行之工作

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41 組織

414 若實驗室為從事執行測試與(或)校正以外工作之

組織的一部分則組織中對實驗室之測試與(或)

校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以

界定以鑑別潛在利益衝突

備考1 當一實驗室隸屬於大型組織組織中之安排如生產行

銷或財務部門須不得有不利影響實驗室符合本規範之

要求

2 若實驗室希望被承認為第三者實驗室則實驗室須能展

示實驗室是公正的且其本身與人員可免於受到影響技

術判斷之不當的商務財務與其它壓力第三者測試或

校正實驗室須及涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心

之測試或校正活動DO NOT C

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41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

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41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

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41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

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41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

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41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

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42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

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42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

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42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

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42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

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42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

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42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

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43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

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43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

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43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

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43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

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44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

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47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

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410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

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411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

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411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

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411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

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412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

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412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

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413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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2

報告內容

1實驗室認證規範與標準

2實驗室品質保證與品質管制制度

3如何建制完善的品保品管規範

4實務分析

5稽核工作的意義與目的

6稽核工作對實驗室品質系統的重要性

7從稽核工作看實驗室品質系統

8實驗室品質系統建制的重點

9不確定評估原則與範例

DO NOT C

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3

實驗室認證規範與標準

管理系統

DO NOT C

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4

41 組織

411 實驗室或其所屬之組織應是負法律責任之實體

412 實驗室有責任以符合本規範之要求與滿足顧客

法規主管機關或提供承認的組織之需求的方式下

執行其測試與校正活動

413 管理系統應涵蓋在實驗室內的固有設施固有設施

外的現場或與其相連結的臨時性或移動性的設施

內所執行之工作

DO NOT C

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5

41 組織

414 若實驗室為從事執行測試與(或)校正以外工作之

組織的一部分則組織中對實驗室之測試與(或)

校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以

界定以鑑別潛在利益衝突

備考1 當一實驗室隸屬於大型組織組織中之安排如生產行

銷或財務部門須不得有不利影響實驗室符合本規範之

要求

2 若實驗室希望被承認為第三者實驗室則實驗室須能展

示實驗室是公正的且其本身與人員可免於受到影響技

術判斷之不當的商務財務與其它壓力第三者測試或

校正實驗室須及涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心

之測試或校正活動DO NOT C

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6

41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

DO NOT C

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7

41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

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8

41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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3

實驗室認證規範與標準

管理系統

DO NOT C

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4

41 組織

411 實驗室或其所屬之組織應是負法律責任之實體

412 實驗室有責任以符合本規範之要求與滿足顧客

法規主管機關或提供承認的組織之需求的方式下

執行其測試與校正活動

413 管理系統應涵蓋在實驗室內的固有設施固有設施

外的現場或與其相連結的臨時性或移動性的設施

內所執行之工作

DO NOT C

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5

41 組織

414 若實驗室為從事執行測試與(或)校正以外工作之

組織的一部分則組織中對實驗室之測試與(或)

校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以

界定以鑑別潛在利益衝突

備考1 當一實驗室隸屬於大型組織組織中之安排如生產行

銷或財務部門須不得有不利影響實驗室符合本規範之

要求

2 若實驗室希望被承認為第三者實驗室則實驗室須能展

示實驗室是公正的且其本身與人員可免於受到影響技

術判斷之不當的商務財務與其它壓力第三者測試或

校正實驗室須及涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心

之測試或校正活動DO NOT C

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6

41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

DO NOT C

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7

41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

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8

41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

OPY

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

OPY

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

OPY

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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4

41 組織

411 實驗室或其所屬之組織應是負法律責任之實體

412 實驗室有責任以符合本規範之要求與滿足顧客

法規主管機關或提供承認的組織之需求的方式下

執行其測試與校正活動

413 管理系統應涵蓋在實驗室內的固有設施固有設施

外的現場或與其相連結的臨時性或移動性的設施

內所執行之工作

DO NOT C

OPY

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5

41 組織

414 若實驗室為從事執行測試與(或)校正以外工作之

組織的一部分則組織中對實驗室之測試與(或)

校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以

界定以鑑別潛在利益衝突

備考1 當一實驗室隸屬於大型組織組織中之安排如生產行

銷或財務部門須不得有不利影響實驗室符合本規範之

要求

2 若實驗室希望被承認為第三者實驗室則實驗室須能展

示實驗室是公正的且其本身與人員可免於受到影響技

術判斷之不當的商務財務與其它壓力第三者測試或

校正實驗室須及涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心

之測試或校正活動DO NOT C

OPY

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6

41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

DO NOT C

OPY

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7

41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

OPY

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8

41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

OPY

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

OPY

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

OPY

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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5

41 組織

414 若實驗室為從事執行測試與(或)校正以外工作之

組織的一部分則組織中對實驗室之測試與(或)

校正活動有參與或影響的關鍵人員之權責應予以

界定以鑑別潛在利益衝突

備考1 當一實驗室隸屬於大型組織組織中之安排如生產行

銷或財務部門須不得有不利影響實驗室符合本規範之

要求

2 若實驗室希望被承認為第三者實驗室則實驗室須能展

示實驗室是公正的且其本身與人員可免於受到影響技

術判斷之不當的商務財務與其它壓力第三者測試或

校正實驗室須及涉及任何可能危害實驗室獨立判斷信心

之測試或校正活動DO NOT C

OPY

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6

41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

DO NOT C

OPY

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7

41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

OPY

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8

41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

OPY

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

OPY

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

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43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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41 組織

415 實驗室應(a)設管理與技術人員不論其職務為何具有權力與資源以執行

其職務包括建立維持及改進其管理系統鑑別偏離管理系

統或執行試驗與(或)校正程序之發生及採取行動以預防或減

少這些偏離(參照第52節)

(b)安排以確保其管理階層及人員免於任何可能不利於其工作品

質之內外部不法的商務財務及其它壓力與影響

(c)具有政策與程序以確保顧客機密資料與財產權包括結果之

電子儲存與傳遞的保護程序

(d)具有政策與程序以避免涉及可能減低對其能力公正性判

斷力或運作完整性之信心的任何活動

DO NOT C

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7

41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

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41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

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42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

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42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

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42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

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42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

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42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

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43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

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43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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41 組織

415 實驗室應(e)界定實驗室之組織與管理架構其在任何母體組織內

之位階及其與品質管理技術作業及支援服務間之

相互關係

(f)對從事會影響試驗與(或)校正品質之管理執行或查證

工作之所有人員規定其責任權責及相互關係

(g)由熟悉其各項試驗與(或)校正方法程序目的以及

試驗或校正結果評鑑之人員對測試與校正人員包

括見習人員提供適當的督導

DO NOT C

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41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

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41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

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42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

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42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

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42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

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42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

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42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

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43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

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43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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41 組織

415 實驗室應

(h)設有技術管理階層全權負責技術作業與所需資源的

供給以確保實驗室運作所要求的品質

(i)指派一位人員擔任品質主管(任何職稱皆可)不論其

所擔任之其它職務與職責應明訂其權責以確保持續

實施與遵循品質相關之管理系統要求品質主管應有

直接溝通管道至決定實驗室政策或資源的最高管理階

(j)指派主要管理人員的職務代理人

DO NOT C

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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9

41 組織

415 實驗室應(k)確保人員認知其從事之活動的關連性及重要性以

及他們如何在管理系統之目標的達成有所貢獻

備考個別人員可能有多個職務但每個職務都指定

代理人可能不切實際

DO NOT C

OPY

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

OPY

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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10

41 組織

416 高階管理階層應確保實驗室已建立適當的

溝通流程且此溝通的運作有助於管理系

統的有效性

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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11

42 管理系統

421 實驗室應建立實施及維持一套適用其活

動範圍之管以理系統實驗室應將政策

系統方案程序及工作說明予以文件化

至需要的程度以確保試驗與(或)校正結

果的品質該系統之書面化應傳達至適當

人員使其瞭解便於取用及實施

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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12

42 管理系統

422 實驗室管理系統中與品質相關之政策

包括品質政策之聲明應於品質手冊

(任何名稱皆可)內明訂整體目標應建

立並應於管理審查中審查品質政策

的聲明應在高階管理階層的權力下發佈

DO NOT C

OPY

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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13

42 管理系統

聲明應至少包括下列項目

(a) 實驗室管理階層承諾以優良專業實務及其測試與

校正之品質服務其顧客

(b) 管理階層對實驗室服務標準之聲明

(c) 管理系統中與品質相關之目的

(d) 實驗室內測試與校正活動相關的所有人員熟悉品

質文件與在工作上實施政策程序方面之要求

(e) 實驗室管理階層對符合本規範及持續改進管理系

統有效性之承諾

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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14

42 管理系統

備考品質政策聲明須簡要且其要求可包括試驗與

(或)校正應總是依據所明訂的方法與顧客要求來

執行當試驗與(或)校正實驗室是隸屬於大型組

織之一部份時某些品質政策之要項可建立在另

外之文件中

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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15

42 管理系統

423 高階管理階層應對管理系統的發展與實施及其

有效性的持續改進提供承諾之證據

424 高階管理階層應就符合顧客與法律(statutory)及法

規(regulatory)要求之重要性對組織進行溝通

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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16

42 管理系統

425 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書

品質手冊應描述用於管理系統的文件化架構

426 品質手冊應明訂技術管理階層與品質主管的角色

與責任包括確保符合本規範之責任

427 當管理系統的變更經規劃與實施時高階管理階

層應確保維持管理系統的完整性

DO NOT C

OPY

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17

43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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43 文件管制

431 概述

實驗室應建立與維持各種程序以管制構成

其管理系統之所有文件(內部產生或從外部來

源)諸如法規標準其它規範性文件

試驗與(或)校正方法以及圖面軟體規格

說明書及手冊

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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18

43 文件管制

備考1本文所指之ldquo文件rdquo可為政策聲明程序規格

校正表圖表教科書海報通知書備忘錄

軟體圖面計畫等這些文件可能在不同之媒體

上不論是經由複製(hard copy)或電子方式這些

文件可能是數位化的類比的光學圖像的或書

面的

2有關測試與校正之數據管制已包含於第547 節

紀錄管制包含於第413 節

DO NOT C

OPY

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19

43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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43 文件管制

432 文件核准與發行4321 凡作為管理系統的一部分而發行至實驗室內人

員之所有文件在發行前應由被授權人員審查與

核准使用用以鑑別管理系統中之文件最新修訂

狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序應予

建立且應容易供人查閱以防止誤用無效與(或)

過時之文件

DO NOT C

OPY

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20

43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

OPY

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21

43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

OPY

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22

43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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43 文件管制

4322 所採用的程序應確保(a)對實驗室有效運作非常重要之所有場所均備有

經核准版本之適當文件

(b)文件經定期審查並視需要加以修訂以確保

持續地適用且符合實際要求

(c)失效或過時文件應迅速自所有發行或使用的地點

移走否則就應設法保證不致被誤用

(d)為法律或知識保存目的而保識之過時文件應

予以適當標明

DO NOT C

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

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DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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謝謝敬請指教

DO NOT C

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43 文件管制

4323 所有實驗室產生之管理系統文件

應有唯一地識別此類識別應包

括發行日期與(或)改訂識別頁

碼總頁數或是一個能指出該文

件之結尾的記號以及發行之權

責者

DO NOT C

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

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43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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實驗室品質活動

DO NOT C

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

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實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

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檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

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Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

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ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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43 文件管制

433 文件變更

4331 除非另有特別指定文件之變更應由其

執行原始審查與核准之同一功能單位審

查與核准受指定人員應可調閱相關的

背景資料據以支持其審查與核准

4332 如實際可行時改變的或新的文字應於

文件或適當的附件中予以鑑別

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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23

43 文件管制

4333 如果實驗室的文件管制系統允許在文件再

發行之前以手寫方式修正文件實驗室

應對此類修訂之程序與權責加以明訂此

類修訂應清楚地標明簽署並標註日期

經修訂文件應儘速予以正式再發行

4334 實驗室應建立程序用以敘述維持於電腦

化系統中的文件變更如何執行與管制

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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24

44 要求標單及合約之審查

441實驗室應建立與維持程序以審查要求標單及合

約這些引導測試與(或)校正合約的審查之政策與

程序應確保

(a)各項要求包括所使用之方法已被適當明訂書面

化及瞭解(參照第542節)(b)實驗室有能力與資源來達成這些要求

(c)選用適當並能達成顧客要求的試驗與(或)校正方法

(參照第542節)要求或標單與合約間的任何差

別應在任何工作開始前得到解決每項合約都應

得到實驗室與顧客雙方的接受

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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25

44 要求標單及合約之審查

備考1 對要求標單及合約的審查須以可以與有效的方式進行並考慮財務法律及時程安排等方面的影響對內部顧客之要求標單及合約的審查可以用較簡單的方式進行

2 對能力的審查須證實該實驗室具有必要的物質人員及資訊資源且實驗室的人員具備執行試驗與(或)校正所需的技巧與專業技術審查內容亦可包括先前參加的實驗室間比對或能力試驗與(或)利用已知值的樣本或試件所進行的試行試驗或校正方案等之結果以決定量測不確定度偵測極限信賴界限等

3 合約可為任何以書面的或口頭的協議之方式提供給顧客測試與(或)校正之服務DO N

OT COPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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26

44 要求標單及合約之審查

442 審查紀錄包括任何重大的變更應加以維

持在執行合約期間針對顧客要求或工作

結果而與顧客討論之有關紀錄亦應予以維

備考 對例性行與其它簡單工作之審查實驗室中負責執

行合約工作的人員之識別(如簽署)及標註日期即足

夠對重複性的例行工作在顧客要求不變的前題

下僅需在初步洽詢階段作審查或者於核准與顧

客戶一般協議執行持續例行性工作之合約時審查

對新開發複雜或先進之測試與(或)校正工作則須維持更完整詳細的紀錄DO N

OT COPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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27

44 要求標單及合約之審查

443 審查應包括由實驗室外包出去的任何工作

444 任何與合約差異之處應通知顧客

445 工作開始後如果必須修改合約應重複進

行同樣的合約審查程序且任何修改應傳達

至所有受影響之人員

DO NOT C

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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28

45 試驗與校正之外包

451 實驗室無論因任何非預期的原因(如工作能

力需更進一步深入的專業技術或暫時能量

不足等)或在持續的基礎上(如通過長期性

外包代理或加盟協議)將工作外包時此

工作應交給有能力的分包者

例如工作能符合本規範要求就是有能力

之分包者

DO NOT C

OPY

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29

45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

OPY

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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45 試驗與校正之外包

452 實驗室應以書面方式告知顧客此項安排若

在適當時得到顧客認可最好是書面方

453 實驗室就其分包者的工作對顧客負責除非

該分包者的採用是由顧客或法規主管機關所

指定

454 實驗室應維持使用於試驗與(或)校正的所有

分包者之登錄及其工作符合本規範的證據

紀錄DO NOT C

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30

46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

DO NOT C

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

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43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

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4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

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4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

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432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

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如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

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謝謝敬請指教

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46 服務與供應品之採購

461 實驗室應有政策與程序以選擇與採購在使用上會影

響試驗與(或)校正品質之服務與供應品試驗與校正

相關的試劑與消耗性材料之採購驗收及儲存亦應

有程序存在

462 實驗室應確保所採購對試驗與(或)校正品質有影響的

供應品試劑及消耗性材料在經檢驗或經查證符合

相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求

之後方可使用這些所使用的服務與供應品應符

合規定的要求查核符合性所採取的措施其紀錄應

予維持

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46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

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47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

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48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

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49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

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410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

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411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

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411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

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411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

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412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

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412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

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413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

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414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

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414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

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415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

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415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

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實驗室品質活動

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包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

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品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

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實驗室品質系統建制的重點

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檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

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Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

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3 實驗室認證規範與標準

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ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

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樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

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組織組織

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各工業區實驗室運作的狀況

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69

管理系統管理系統

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各工業區實驗室運作的狀況

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組織與人員組織與人員

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各工業區實驗室運作的狀況

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組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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儀器與供應商管理

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儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

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儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

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樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

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樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

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採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

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採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

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如何建制完善的品保品管規範

實務分析

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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31

46 服務與供應品之採購

463 採購文件中對影響實驗室輸出品質的項目應包括

描述所訂購的服務與供應品之資料這些採購文件

在發出前應對技術內容予以審查與認可

備考此種描述可包括型式類別等級精密度鑑別規格圖面

檢驗說明書其它技術資料包括試驗結果的認可品質要求及

進行這些工作所依據的管理系統標準

464 實驗室應對影響測試與校正品質的關鍵消耗品供

應品及服務的供應者進行評估並應維持這些評估

的紀錄與列出所認可的名單

DO NOT C

OPY

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32

47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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47 顧客服務

471 實驗室在確保對其它顧客保密前提下實驗室應願

意與顧客或其代表合作以澄清顧客需求與監控執

行相關工作時實驗室的作為

備考1此種合作可包括(a)合理允許顧客或其代表進入實驗

室的相關區域以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正

作業(b)顧客為查證目的所需的試驗與(或)校正件之

準備包裝及發送

2顧客重視良好溝通的維持技術性事務的建議與指導及

根據結果所得出的意見與解釋尤其是大型委託案須

在全部工作過程中保持與顧客的聯繫實驗室須將試驗

與(或)校正執行之任何延誤或主要差異通知顧客

DO NOT C

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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33

47 顧客服務

472 實驗室應從其顧客尋求無論是正面的或負面

的回饋此種回饋應予運用與分析以改進

其管理系統測試與校正活動及顧客服務

備考回饋的方式包括顧客滿意度調查及與顧客共同審

查試驗或校正報告

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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34

48 抱怨

實驗室應有政策與程序以解決從顧客或

其他團體提出的抱怨所有的抱怨紀錄及實驗

室所進行的調查與矯正措施之紀錄應予維持(參

照第411節)

DO NOT C

OPY

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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35

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

491 實驗室應具備政策與各項程序當實驗室之測試與

(或)校正工作的任何方面或這些工作的結果不符

合其程序或顧客同意的要求時實驗室應據以實施

這些政策與程序應確保

(a)當不符合工作被鑑別時不符合工作的管理責任與

權力已被指定並界定與採取措施(必要時包括工

作暫停試驗報告與校正證書之留置)

DO NOT C

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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36

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

(b) 對不符合工作之嚴重性進行評估

(c) 立即採取改正連同對不符合工作可接受性之任何

決定

(d) 必要時通知顧客並召回(recall)工作

(e) 界定授權工作再開始(resumption)之責任

DO NOT C

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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37

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

備考管理系統或測試與(或)校正活動的不符合工作或問

題的鑑別可能發生在管理系統與技術作業中的許

多方面例如顧客抱怨品質管制儀器校正

消耗性材料查核員工發現或監督試驗報告與校

正證書查核管理審查與內部或外部稽核

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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38

49 不符合測試與(或)校正工作之管制

492 當評估顯示不符合工作可能再發生或對實

驗室的作業與其政策和程序之符合性有懷疑

時應立即依第411 節矯正措施程序辦理

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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39

410 改進

實驗室應運用品質政策品質目標稽核結果數據分析矯正及預防措施及管理審查持續改進其管理系統的有效性

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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40

411 矯正措施

4111 概述

實驗室應建立矯正措施之政策與相關程序當管理系統或技術作業之不符合工作或偏離政策與程序得到鑑別時應指定實施矯正措施之適當權力

備考實驗室管理系統或技術作業的問題可以透過

各種活動予以鑑別例如不符合工作的管制

內部或外部稽核管理審查從顧客與員工

發現的回饋

DO NOT C

OPY

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

OPY

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 41: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

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41

411 矯正措施

4112 原因分析

矯正措施程序應始於調查以決定問題的

根本原因

備考原因分析在矯正措施程序中是最關鍵的且有時

也是最困難的部分根本原因經常不明顯因此

得細心分析產生問題的所有潛在原因潛在原因

可包括顧客要求樣本樣本規格方法與程序人員技能與訓練消耗品或儀器與其校

DO NOT C

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 42: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

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42

411 矯正措施

4113 矯正措施之選擇與實施

當需採取矯正措施時實驗室應鑑別可能的矯正措施實驗室應選擇與實施最可能消除問題與防止再發生的措施矯正措施的程度應視問題之大小與風險而定從矯正措施調查所造成之任何要求的變更實驗室應予書面化與實施

DO NOT C

OPY

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43

411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

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DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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謝謝敬請指教

DO NOT C

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411 矯正措施

4114 矯正措施之監控

實驗室應監控結果以確保所採取矯正措施之有效性

DO NOT C

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411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

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對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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44

411 矯正措施

4115 附加稽核

當不符合或偏離之鑑別導致對實驗室符合其政策與程序或對其符合本規範產生懷疑時實驗室應確保儘快依據第414節的規定稽核適切的活動範圍

備考此種附加稽核常伴隨矯正措施之實施以確定其有

效性但僅在鑑別情況嚴重或危害業務時附加

稽核才有必要

DO NOT C

OPY

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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45

412 預防措施

4121 無論是技術方面或管理系統相關的不符

合其所需要的改進與潛在的來源均應

被鑑別當改進的機會已被鑑別或如果

需採預防措施行動計畫應建立實施

及監控以減少此類不符合發生之可能性

並善用改進之機會

DO NOT C

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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46

412 預防措施

備考

1 預防措施是預應(pro-active)過程以鑑別改進機

會而不是對問題或抱怨鑑別後的一種反應

2 除作業程序之審查預防措施可涉及資料分析

包括趨勢與風險分析及能力試驗結果

DO NOT C

OPY

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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47

413 紀錄管制

4131 概述

41311 實驗室應建立與維持程序以鑑別蒐集索引取閱建檔儲存維護及銷毀品質與技術紀錄品質紀錄應包括內部稽核與管理審查之報告以及矯正與預防措施之紀錄

41312 所有紀錄應易於閱讀其儲存與保管方式應易於存取並提供適宜的環境以減少損壞變質及

防止遺失紀錄之保存時限應予建立

備考紀錄可為任何形式之媒體例如複製件或電子媒體

DO NOT C

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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48

413 紀錄管制

41313 所有紀錄應予安全保護與保密

41314 實驗室應有程序以保護與備份電子形

式存放的紀錄並防止未經授權者的取

閱或修改這些紀錄

DO NOT C

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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49

413 紀錄管制

4132 技術紀錄

41321 實驗室應於規定期限內保存原始觀測紀錄

用於建立稽核線索之導出數據與充足資訊校

正紀錄人員紀錄及每項簽發試驗報告或校

正證書之複本每項試驗或校正的紀錄應包含

足夠的資訊以利於可能時能協助不確定度

影響因素的鑑別並使試驗或校正工作在儘可

能接近原來的條件下複作紀錄應包括對負責

抽樣從事每項試驗與(或)校正及結果查核的

人員之鑑別

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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50

413 紀錄管制

備考1在某些領域保存所有原始觀測紀錄或許是

不可能或不切實際

2技術紀錄是執行試驗與(或)校正後其數據

(參照第547節)與資訊的累積且可顯示是

否達到所規定之品質或製程參數其可能包

括表格合約工作單工作書審核表

工作註記管制圖外部和內部試驗報告與

校正證書以及顧客之註記文件及回饋

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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51

413 紀錄管制

41322 觀測數據及計算應在其執行時予以記錄並

應鑑別至特定工作

41323 當紀錄中出現錯誤時每一錯誤之處應劃掉

不可塗掉造成不易閱讀或刪除並將正確的

數字填在旁邊所有對紀錄的修正應由修正人

簽名或簽署以電子形式存放的紀錄應採取

同等的措施以避免原始數據的遺失或變更

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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52

414 內部稽核

4141 實驗室應依據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其作業持續符合管理系

統與本規範之要求內部稽核方案應針對管理系

統的全部要項包括測試與(或)校正活動品質

主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責

稽核計劃與任務編組內部稽核應由經訓練且合

格的人員執行在資源允許的情況下該等人員

獨立於受稽核活動

備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

53

414 內部稽核

4142 當稽核的發現造成對作業之效果或對試驗或校

正結果之正確性或有效性有懷疑時實驗室應及

時採取矯正措施且若調查顯示實驗室結果可能

受到影響應以書面通知顧客

4143 稽核的活動範圍稽核發現及其所引發之矯正措

施均應予以記錄

4144 於後續追蹤稽核活動中應查證並記錄所採矯正

措施的執行情形與效果

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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54

415 管理審查

4151 實驗室的高階管理階層應依據預定的時程與程

序定期對實驗室的管理系統及測試與(或)校正

活動進行審查以確保其持續的適合性與有效

性並導入必要的變更或改進這種審查應考慮

到-政策與程序之適合性

-管理與監督人員之報告

-最近內部稽核之結果

-矯正與預防措施

-外部機構之評鑑

-實驗室間比對或能力試驗之結果

-工作量與工作類型之變更

-顧客回饋

-抱怨

-改進的建議

-其它相關因素例如品質管制活動資源及人員訓練DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

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檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

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Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

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ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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55

415 管理審查

備考

1進行管理審查的典型週期是每12個月一次

2管理審查結果須納入實驗室規劃系統且須包括

下年度的長期目標(goals)目標及行動計畫

3管理審查包括日常管理會議相關主題的考量

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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56

415 管理審查

4152 管理審查所發現與其所引發之措施應予

記錄管理階層應確保這些措施在適當

且經同意之期限內執行

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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57

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

58

包含品保與品管

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品質活動

DO NOT C

OPY

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 59: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

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59

品質活動有那些

請各學員以自己工作的角度試想

您認為品質活動的內容有那些

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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60

實驗室品質系統建制的重點

DO NOT C

OPY

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61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

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Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

61

檢驗室運作主體

制度

人員

設備與設施 檢測方法

實驗室

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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62

Quality Assurance Program Elements

Managementrsquos policy statementProgram objectivesCost-benefit evaluationControl of samples and recordsProcurement practices Equipment maintenanceMethods evaluationMeasurement principlesSafetyLaboratory designReports to managementTraining

Format of the QA planPersonnel practicesWork planning for qualityChain-of-custody requirementsReference standardsMethods selectionIntra- and interlaboratory testingSampling (field and lab) Statistical considerationsAuditsCorrective actionsProgram revision and update

摘自 Frederick MGarfield Quality assurance principles for analytical laboratories (1991)

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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63

3 實驗室認證規範與標準

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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64

ISOIEC 17025(2005) 內容

管理面

51 概述52 人員53 設施與環境條件54 試驗與校正方法及方法確認55 設備56 量測追溯性57 抽樣58 試驗與校正件之處理59 試驗與校正結果品質之保證510 結果報告

系統面

41 組織42 管理系統43 文件管制44 要求標單及合約之審查45 試驗與校正之外包46 服務與供應品之採購47 顧客服務48 抱怨49 不符合測試與(或)校正工作之管410 改進411 矯正措施412 預防措施413 紀錄管制414 內部稽核415 管理審查

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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65

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規畫與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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66

品質保證活動

品質管制活動

實驗室品保與品管

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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67

組織組織

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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68

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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69

管理系統管理系統

DO NOT C

OPY

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70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

70

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

71

組織與人員組織與人員

DO NOT C

OPY

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72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

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73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 72: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

72

各工業區實驗室運作的狀況

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

73

組織與人員訴求重點

檢驗室主管的角色

主要幹部的角色

檢驗室同仁的角色

職務與人員資格的確認

人員試用

人員角色的定位與訓練

訓練方式

績效的評估

自我評量

員工資料檔的建立

各工業區實驗室人力與架構DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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74

儀器與供應商管理

DO NOT C

OPY

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75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

75

儀器與供應商管理訴求重點

選擇適用的儀器與設備

儀器與設備之安裝與服務

供應商的管理

化學品之相關管理

參考物質

標準溶液

水的應用

容器的使用與校正

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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76

儀器管理重點

歷史資料的建立

服務與維護體系的建立

訂定維護的時間與頻率

特殊事項的建立

人員訓練

系統的操作

定期審查與監督

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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77

樣品與紀錄管理樣品與紀錄管理

DO NOT C

OPY

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78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

78

樣品與紀錄管理訴求重點

分析紀錄有那些

設置管理權責

管理的方式

分析記錄的維護方式

如何建立樣品與紀錄之追溯體系

數據如何計算

數據如何表現(報告格式)

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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79

採(抽)樣與樣品分析採(抽)樣與樣品分析

DO NOT C

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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80

採(抽)樣與分析管理訴求重點

採(抽)樣計畫的建立

採(抽)樣的代表性

樣品的分裝

樣品的前處理

分析方法的選擇

分析方法的確認

分析方法的控制

分析人員的評估

分析環境

分析儀器或設備的管理

管制圖的建立

錯誤的發生與矯正回饋

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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81

如何建制完善的品保品管規範

實務分析

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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82

請問您如何確知您的

數據是對的

DO NOT C

OPY

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83

請問您

如何確知您的

數據是對的

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

OPY

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

OPY

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85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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謝謝敬請指教

DO NOT C

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做完全的控制與權責設定

(MrHorwitz)DO NOT C

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對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

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樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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84

對數據產生的每一個步驟

做完全的控制與權責設定

試藥的製備hellip

砝碼的校正hellip

儀器的維護hellip

What else hellip hellip hellip

建立一套可以適合本身的可行的 可依賴的品質保證系統DO NOT C

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樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

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檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

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能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

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檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

85

樣品採集與保存

樣品的分析

數據報告

報告審核與製作

報告發送

樣品接收與登錄

樣品的前處理

安全衛生與污染防治

分析檢驗與品保品管

轉委託流程與規畫

數據紀錄查核與矯正預防

管理與審查

採樣規劃與品管

儀器維護與校正

架構與權責訓練與能力

培養

檢驗室運作的流程

文件記錄保存與管制DO N

OT COPY

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86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

86

建立一套適合本身的 可行的 可依賴的

品質保證系統

最難的重點在於

如何讓分析人員認知在每一個

分析步驟中品質管制是天生

伴隨分析工作而運作

DO NOT C

OPY

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87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

87

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

檢驗室內測試(Intralaboratory Testing)

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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88

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁

的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

建立儀器使用分析記錄

顯示方法之可行性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

DO NOT C

OPY

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89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

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91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

89

檢驗室內熟練度測試

查核樣品或

參考樣品

盲樣

檢驗室內熟練度測試執行的方式

APG 品管樣品

ERA 品管樣品

單盲樣直接給予一待測

樣品

雙盲樣混入日常樣品中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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90

檢驗室內熟練度測試

要測試什麼項目

測試樣品來自何處

檢驗室內熟練度測試執行的疑問

多久測試一次

檢驗室日常分析什麼項目檢驗室要申請認證什麼項目視分析類別或儀器類型決定

外購經費 項目 時效 濃度自行配製標準溶液或參考

樣品

依據分析人員的經驗成本 工作量對品質系統所承擔的風險DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

91

檢驗室內熟練度測試

數據在容許範圍內

檢驗室內熟練度測試執行結果的處理

數據不在容許範圍內

恭喜您

鳴炮慶祝

繼續保持

請檢討原因修正後再測試第二人再測試重覆再測試

第二種方法再測

DO NOT C

OPY

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92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

92

檢驗室內熟練度測試結果

評估分析人員間之差異

檢驗室內熟練度測試結果之應用

評估檢驗室整體分析能力

記錄差異值數據累積上述數據

計算平均回收率或準確度繪製成管制圖

長期觀察

DO NOT C

OPY

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93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

93

能力試驗(proficiency testing)之定義

熟練度測試ISO Guide 43

The use of results generated in inter-laboratory tests comparisons for the purpose of assessing the technical competence of participating testing laboratories藉由分析實驗室間比測所得到的數據以評估各參與實驗室技術

能力的過程稱之

能力試驗可以應用於 實驗室能力的評估

人員分析能力的評估

方法適用性的評估

參考物質適用性的評估

hellip 等 DO NOT C

OPY

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94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

94

檢驗室間比測執行重點

檢驗室間比測重點

分析方法樣品濃度確認

濃度確認使用的分析儀器

標準品特定試劑

樣品製備過程

樣品本身特性

分析過程分析人員

分析環境

儘可能將變易數控制在最少的情況下DO NOT C

OPY

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95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 95: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

95

總汞測試結果說明

第一類實驗室現場交數據報告未再修正 (ugL)

代碼 配製值(1) 分析值 準確度 配製值(2) 分析值 準確度 分析值

(1) (2) (3)

1P(1) 121 1122 927 217 1960 903 298

1P(2) 121 112 926 217 193 889 320

2P(1) 153 1442 942 121 949 784 ND(00006)

2P(2) 153 144 941 121 95 785 ND(00006)

7 家實驗室中 2 家現場交數據樣品(3)為空白樣品DO N

OT COPY

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96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

96

檢驗室內熟練度測試

評估每一位分析同仁的分析能力

評估檢驗室整體的分析能力

儀器的調校分析相關記錄

顯示方法之適用性

發現訓練的需求

找出檢驗室整體品質績效可以改善空間

其他 hellip hellip

直接效益 間接效益

檢驗室內熟練度測試執行的效益

操作不熟練

未依照方法執行

測試環境的控制分析技術的改進試劑的使用

品質系統的矯正與回饋DO NOT C

OPY

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

OPY

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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97

統計技巧統計技巧

DO NOT C

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98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

98

準備及應用事項

數據的保存

選擇統計的技術或方法

管制圖的製作

管制圖的應用

品質管制七大手法

DO NOT C

OPY

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99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

99

管制圖製作準備事項

確認管制圖的評估要素

確認管制圖製作的主要目標或目的

選擇欲量測的標的

如何 何時 何地量測欲應測定之標的

數量的大小與多少

如何選擇樣本

選擇具可信度之評估方式

惕除異常值

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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100

稽核程序稽核程序

DO NOT C

OPY

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101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

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102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

101

稽核工作的定義與目的稽核工作的定義與目的

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

102

稽核的定義(ISO 84021994)

為確定品質活動及其相關結果符合計畫安排以及這些安排有助於達成品質目標且有效的被執行所進行的一項有系統的獨立的查驗過程稱之

什麼是稽核

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

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106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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103

稽核的定義(CNS 12680Z4033)

系統的獨立的及文件化的過程用以獲得稽核證據並對它作客觀的評估以決定稽核準則所滿足的程度

什麼是稽核

DO NOT C

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104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

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105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

104

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

不同品質系統

對稽核工作要求的比較

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

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122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

105

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4141實驗室應根據預定的時程與程序定期地對其活

動進行內部稽核以查證其運作持續符合品質系統與本國際標準的要求

內部稽核方案應針對品質系統的全部要項包括測試與(或)校正活動

品質主管有責任依既定時程與管理階層之要求負責稽核計劃及任務編組

內部稽核應由經訓練且合格的人員執行且在資源允許的情況下獨立於受稽核活動

ndash備考內部稽核的週期通常須在一年內完成

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

106

ISOIEC 17025 對稽核的要求

4142當稽核所發現的情況造成對實驗室運作之有效性或對測試與校正結果的正確性或有效性有懷疑時實驗室應立即採取矯正措施如果調查顯示實驗室結果可能受到影響應以書面通知客戶

4143稽核的活動範圍稽核發現的情況與引發之矯正措施都應予以記錄

4144

稽核作業之後續追蹤應查證與記錄所採取的矯正

措施的實施情形及其有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

107

ISO 9000(2000年版)對稽核的要求

822內部稽核

組織應在所規劃之期間執行內部稽核以決定品質管理系統是否(a)符合所規劃之安排本標準之要求及組織所建立之品質管理系統要求(b)有效地實施與維持

稽核方案應予以規劃並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性以及先前稽核結果稽核準則範圍頻率及方法應予以界定稽核員之遴選與稽核之執行應確保稽核過程的客觀性與公正性稽核員不應稽核其本身之工作規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求應以書面程序予以界定

被稽核區域管理階層之責任應確保採行措施沒有不當之延誤以消除所發現之不符合與其原因跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告

DO NOT C

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108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

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109

管理審查管理審查

DO NOT C

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110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

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111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

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112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

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113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

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116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

108

ISO 14001 對稽核的要求

454 環境管理系統稽核

組織應建立並維持一個或多個方案與程序

俾能定期執行環境管理之稽核工作

(a)判斷環境管理是否1符合環境管理的各項規劃事項

包括本標準的要求在內

2獲得妥善的實施與維持

(b)將稽核結果之資訊提交管理階層

稽核方案包括時程

應以有關活動之環境重要性與以往稽核結果為依據

稽核程序中應包括稽核範圍頻率與方法執行稽核工作與結

果報告的責任與要求

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

109

管理審查管理審查

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

110

化學實驗室品管品保實務

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

111

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

稽核工作對實驗室

品質系統的重要性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

112

稽核的目的

檢視品質系統是否

存在

被有效的執行 符合驗證準則

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

113

稽核定義關鍵詞(範例)

品質活動及其相關結果

檢驗室所有經規劃而進行之相關活動

如定期品管召開工作會議

符合計畫安排

預定每季召開一次品管工作會議

有助於達成品質目標

每季品管工作會議是否對檢驗室運作有實際幫助

此安排是否被有效的執行

品管工作會議是否確實依規畫內容每季召開一次

有系統的獨立的查驗過程

由非負責召集品管工作會議之人員執行查核

並直接呈報主管提出檢討建議

DO NOT C

OPY

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114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

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115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

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117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

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118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

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119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

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120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

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121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

114

為什麼要做稽核

為什麼要做稽核

檢驗室認證的必要程序

檢驗室管理工具

了解委託既定工作或制度執行狀況

是否符合驗證準則

是否符合法規或標準的規定

是否符合品保規劃書的規範

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

115

稽核的型式

內部稽核 -- (Internal Audit amp Cross Audit)檢驗室內部自行執行之稽核

外部稽核 -- (External Audit)由主管機關或計畫委託單位所執行之稽核

第三者稽核 -- (Third Party Audit)由驗證單位所執行之稽核

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 116: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

116

稽核的種類

bull 績效稽核 (performance audit) --定量稽核

bull 系統稽核 (system audit)--定稽查核

bull 數據稽核 (data audit)

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 117: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

117

面談 --說 (查詢人員其執行方式)

文件 --讀 (查閱相關數據或記錄)

觀察 --看 (術科考試--操作技術)

量測 --實作 (盲樣分析)

稽核方式

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

118

內部與外部稽核之異同

比較點 內部稽核 外部稽核

稽核目的 確認系統被有效的執行 確認系統符合認證或一定

的規範

負責稽核單位人員 檢驗室主管 驗證單位或委託計畫單位

稽核人員 檢驗室內部人員 具豐富經驗的專業稽核人

稽核主要依據 ISOIEC 17025條文一般規

範特定規範管理手冊

ISOIEC 17025條文一般

規範特定規範

稽核參考資料 管理手冊標準方法

表單記錄

管理手冊標準方法

表單記錄

稽核程序 較不正式 較為正式DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

119

內部稽核原則

由非執行事項負責人執行查核

mdash 避免球員兼裁判

隨機抽樣

mdash 不要期望找出所有問題

mdash 沒有缺點不代表系統完全沒有問題

以所看到的事實與標準為依據非以個人主觀論

點出發

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

Page 120: ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 · ¼ © Ç Í - 經濟部工業局 ... 31 ®

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

120

檢驗室內部稽核重點

相關表單及記錄

檢驗室

管理手冊

檢測方法

程序書

管理

辦法(條文標準)

基本規範及品質指引

(驗證準則)環保署公告方法

及特殊規定

(引用方法或特定規範)

法規或標準 檢驗室相關資料

查核參考資料

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

121

檢驗室內部稽核之重點

4系統執行之有效性 1與法規要求之符合性

3系統建置之完整性與適切性 2 與標準之符合性

檢驗室稽核

法規之

符合性

標準之

符合性

系統之完整性適切性

執行有效性

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

122

檢驗室內部稽核之問題點

主要問題點不明瞭查核之真正目的虛應故事

權責未明球員兼裁判ldquo暗坎rdquo事實

查核範圍涵蓋面不足

未落實執行

查核工作

照表操作陷入格式中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

OPY

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

123

檢核表製作重點

檢核表沒有固定的格式

檢核表亦無固定的內容

檢核表多半由查核人員自行準備(依據查核目的及方向準備)

建議查核前事先擬定

檢核表主要是協助查核人員執行查核工作(不在於提供檢驗室準備被稽方向但稽核內容應再

相關申請規範中訂定)

稽核內容會隨稽核人員而異(儘可能減少差異及應有所依據執行稽核)

若使用檢核表應避免侷限於條文之格局中

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

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124

不確定度評估作業不確定度評估作業

DO NOT C

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

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130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

謝謝敬請指教

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125

採樣

取樣

前處理

定量與計算

水樣中

重金屬

濃度分析

水樣特性

檢量線線性

儀器分析條件

量瓶誤差

標準品濃度

DO NOT C

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126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

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127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

126

TAF量測不確定度之政策

文件編號TAF-CNLA-R06(4)文件類別實驗室認證規範日期2011 年12 月23 日

1財團法人全國認證基金會(以下簡稱為本會)對於量測不確定度之要求以ISOIEC170252005 與ISO 151892007 為依歸主要於ISOIEC 17025 第546 節規範量測不確定度之估算於第51031 節第(c)項與第51041 節第(b)項規範測試校正報告上列出量測不確定度以及ISO 15189 第562 節之量測不確定度要求

2本政策適用於校正領域測試領域(包括土木工程測試領域)與醫學領域

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

127

4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

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謝謝敬請指教

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4 對測試實驗室(包括土木工程測試實驗室)而言對於測試領域量測不確定度之部份為順應國際於發展趨勢推展量測不確定之觀念以達到一致性與有效性特訂定下列實施原則

41 定性之測試結果如陽性陰性或其他定性表示者暫不要求實驗室估算量測不確定度亦不要求實驗室進行相關變異之分析此部份待國際相關團體研發可據以實施之方案後再議惟本會鼓勵實驗室儘可能地瞭解測試結果之變異性

42 半定量之測試結果若以數字測試結果作為通過不通過檢出未檢出符合不符合者實驗室至少應鑑別量測不確定度之主要因子

TAF量測不確定度之政策

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128

TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

譽卓著具專業公認之設備製造商所指定之適當方法

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

130

TAF量測不確定度之政策

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

OPY

1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

137

謝謝敬請指教

DO NOT C

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TAF量測不確定度之政策

43 定量之測試結果如以數字表示之測試結果依使用的測試方法是否為標準測試方法而定

431 使用標準測試方法

標準測試方法是指國際的區域的或國家標準或著名的

技術組織相關科學書籍或期刊所發行之適當方法或信

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129

TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

DO NOT C

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130

TAF量測不確定度之政策

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

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TAF量測不確定度之政策

4311 不期待測試實驗室做得比從標準或標準測試方法中得到資訊與運用量測不確定度相關資訊更多本會將配合國際對此議題之發展與由評鑑認證所累積之相關知識協助促進標準制訂組織對標準測試方法中有關測試結果之不確定度評估與表示之檢討與修訂

4312 測試實驗室應檢討其所使用之標準測試方法提供實驗室可進行評估量測不確定度之資訊之充足程度訂定實驗室對量測不確定度之評估計畫實驗室可參考表列之說明訂定此計畫

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130

TAF量測不確定度之政策

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

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131

TAF量測不確定度之政策

4313 實驗室於認證申請時將要求測試實驗室

提供滿足第4312 點之相關資料例如量

測不確定度之評估計畫量測不確定度評

估程序以及依據此程序執行之量測不確

定度評估實例

DO NOT C

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132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

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137

謝謝敬請指教

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

132

TAF量測不確定度之政策

432 使用非標準測試方法實驗室設計開發之方法使用上超出其所預期範圍之標準方法及標準方法之擴充與修改測試實驗室應進行量測不確定度評估於申請時實驗室應提供認證項目評估計畫及成果於評鑑時本會將審查測試實驗室的成果

DO NOT C

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133

如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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1010430 環保中心實驗室認證規範與稽核作業要點講習班

136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

從主管作起

心態要改變

品質管理制度的維持實驗室永續經營

DO NOT C

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137

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如何建制完善的品質管理制度如何建制完善的品質管理制度

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134

系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

DO NOT C

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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136

品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

適切的矯正與回饋

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系統運作

(檢驗室運作)

規劃(Plan)

檢討與修正(Act)

查核與查驗(Check)

執行(Do)

檢驗室品質管理系統之運作

全員參與有效溝通持續改進永續發展

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135

結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

強調全員參與

品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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全員的參與

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結 論實驗室的品質活動內容概分可依條文標準分類細分則舉凡配合檢驗工作所進行的一切活動均屬之

完善的品質系統的定義為何

讓檢驗室的一切活動均在有事先規劃與預定的行程安排之下進行

稽核工作是整體品質系統的一部份稽核的目的在於確保整體品質系統有效的被運作合身適用 便於勵行 確實執行 不斷修正

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品質系統的目標達到永續經營的目的DO NOT C

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

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確實執行

有效的稽核

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品質管理制度的建立

自我觀念的建立

全員的參與

標準化

量身訂作品質制度

確實執行

有效的稽核

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