FORESTO@ovratnik za madke i pse < 8 kgKLASA: UP/l-322-05/ I 5-0 I /'120URBROJ: 525-10/0609-15-2

DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

ttravanj 2015

t/20

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

FORESTO@ ovratnik za madke i pse < 8 kg

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

I antiparazitski ovratnik (38 cm) sadrZava:

Djelatne tvari:ImidaklopridFlumetrin

1,25 g0,56 g

Pomodne tvari:Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. F'ARMACEUTSKI OBLIK

Ovratnik.

4. KLINIEKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Madkeipsi<8kg

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste Zivotinja

Maika- Suzbijanje i sprjedavanj e infestacije madaka buhama (Ctenocephalides l/rs/ tijekom 7-8

mjeseci. Udinak protiv buha zapodinje neposredno nakon stavljanja ovratnika.- Sprjedavanje razvoja lidinki buha u neposrednom okoli5u madke tijekom l0 tjedana.- Pomo6 u lijedenju i sprjedavanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog ubodima buha

(FAD).- Proizvod iskazuje dugotrajno akaricidno djelovanje na krpelje (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus turanicus) i repelentni (sprjedava hranjenje) udinak protiv infestacijekrpeljima (lxodes ricinus) tijekom 8 mjeseci. Ovratnik je djelotvoran protiv larva, nimfa iodraslih krpelja.

Krpelj i prisutni na madki prije tretmana ne moraju uginuti unutar 48 sati od stavljanjaovratnika, ve6 mogu ostati pridvr5deni i vidljivi. Stoga se prilikom stavljanja owatnikapreporuduje ukloniti krpelje prisutne na madki. Sprjedavanje infestacije s novim krpeljimazapodinje unutar 2 dana nakon postavljanja ovratnika.

Foresto@ ovratnik se primjenjuje i za sprjedavanje bolesti madaka koje se prenoseposrednicima/vektorima (engl. Feline Vector Borne Diseases, FVBDs):- bartoneloza (Bartonella henselae, koju prenosi Ctenocephalides felis),- citaukszoonoza (Cytauxzoon fells, koju prenosi Ambylomma americanum) i- dipilidoza (Dipylidium caninum, koju prenosi Ctenocephalides felis).

FORESTO@

ovratnik za matke i pse s 8 kgKLASA: UP/l-322-05 II5-01l t20URBROJ: 525-10/0609-15-2

travanj 2015

2t20

Optimalno je Foresto@ ovratnik aplicirati prije podetka sezone buha i/ili kpelja, odnosno prijepodetka sezone pove6anog rizika od infestacije.

Pas- Suzbijanje i sprjedavanje infestacije pasa buhama (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides

carls) tijekom 7-8 mjeseci. Udinak protiv buha zapodinje neposredno nakon stavljanjaovratnika.

- Sprjedavanje razvoja lidinki buha u neposrednom okoli5u Zivotinje tijekom 8 mjeseci.- Pomoi u lijedenju i sprjedavanju alergijskog dermatitisa uzrokovanog ubodima buha

(FAD).- Proizvod iskazuje dugotrajno akaricidno djelovanje na krpelje (Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus, Dermacenlor reticulatus) i repelentni udinak (sprjedavahranjenje) protiv infestacte krpeljima (lxodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tiiekom8 mjeseci. Ovratnik je djelotvoran protiv larva, nimfa i odraslih krpelja.

Krpelj i prisutni na psu prije tretmana ne moraju uginuti unutar 48 sati od stavljanja ovratnika,vei mogu ostati pridvr56eni i vidljivi. Stoga se prilikom stavljanja ovratnika preporudujeukloniti krpelje prisutne na psu. Sprjedavanje infestacije s novim krpeljima zapodinje unutar 2

dana nakon postavljanja ovratnika.- Suzbijanje infestacije pasa paulima (Trichodectes canis).

-ri)Foresto* ovratnik se primjenjuje i za sprjedavanje bolesti pasa koje se prenose

posrednicima/vektorima (engl. Canine Vector Borne Diseases, CVBDs):

babezioza (Babesia canis koju prenosi Dermacentor reticulatus i Babesia vogeli kojttprenosi Rhip icephalus sanguineus),erlihioza (Erlichia canis koju prenosi Rhipicephalus sanguineus),borelioza (Borrelia burgdorferi s./. koju prenosi lxodes ricinus),anaplazmoza (Anaplasma phagocytophilum koju prenosi lxodes ricinus i Anaplasma platyskoju prenosi Rhipicephalus sanguineus),dipilidoza (Dipylidium caninum kojeg prenosi Ctenocephalides felis) iliSmanioza (Zershmania infantum koju prenose papatadi, npr. Phlebotomus perniciosus).

Optimalno je Foresto@ ovratnik apticirati prije podetka sezone buha i/iti krpelja, odnosno prijepodetka sezone poveianog rizika od infestacije.

4.3 Kontraindikacije

Foresto@ ovratnik ne smije se stavljati:- madiiima mladim od 10 tjedana;- Stenadi mlatloj od 7 tjedana;- iivotinjama preosjetljivim na djelatne ili pomoine tvari Foresto@ ovratnika.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Krpelj i 6e uginuti i otpasti s domadina unutar 24-48 sati nakon infestacije, u pravilu bezuzimanja krvnog obroka. Nakon stavljanja ovratnika postoji moguinost da se pojedini krpeljprihvati na Zivotinju. Stoga se u nepovoljnim okolnostima ne moZe u potpunosti iskljuditiprijenos zaraznih bolesti kojima posreduju krpelji.

FORESTO@ovratnik z3 maake i pse s 8 kgKLASA: UPfl -322-05 / I 5-0 I I 120tIRBROJ: 525-10/0609-l 5-2

travanj 2015

3/20

Kao i kod drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP) za lokalnu primjenu na koZu, urazdoblju pojadanog linjanja (izmjena dlake) moZe biti prolazno i neznatno smanjen udinakkao posljedica gubitka djelatnih tvari u otpaloj dlaci. S obzirom da se djelatne tvari izovratnika kontinuirano otpustaju, odmah se podinju obnavljati udintovite koncentracijedj elatnih tvari u dlaci, bez potrebe za dodatnim tretmanom ili zamjenom ovratnika.Za optimalni nadzor populacije buha u infestiranim doma6instvima, preporuduje se lretiratiokoliS Zivotinja odgovaraju6im insekticidom.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne miere opreza prilikom primi ene na Zivotiniama

Proizvod je vodootporan tj. ostaje djelotvoran nakon Samponiranja, kupanja u vodi ili akozivotinja pokisne. No, dugotrajno i obilno kupanje ili samponiranje treba izbjegavati jer semoze umanjiti duzina trajanja antiparazitskog udinka. IstraZivanja su pokazala da kupanje iliSamponiranje jednom mjesedno ne umanjuje znatajno trajanje udinka od 8 mjeseci protivkrpelja (nakon preraspodjele djelatnih tvari u dlaci), dok se djelotvomost na buhe postupnosmanjuje podevSi od 5-og mjeseca noSenja ovratnika.

Posebne m ere opreza koie mora poduzeti osoba koia pnmlenlut e veterinarsko-medicinskiproizvod na Zivotiniama

Ovratnik treba do neposredno pred primjenu drZati u vre6ici kojaje u vanj skoj kutiji.Kao Sto vrijedi i za druge VMP, maloj djeci ne smije se dozvoliti igranje s ovratnikom, aposebno ga ne smiju stavljati u usta. 'Ljubimcima' koji nose ovratnik ne smije se dozvoliti daspavaju u istom krevetu s vlasnikom, a posebno ne s djecom.

Osobe preosjetljive na sastojke ovoga VMP trebaju izbjegavati dodir s ovratnikom.Ostatke tj. vi5ak ovratnika nakon postavljanja treba Sto prije neSkodljivo ukloniti. Nakon Stose Zivotinji pridvrsti ovratnik ruke treba oprati hladnom vodom.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbiljnost)

FORXSTO@ovratnik za maake i pse S 8 kgKLASA: UP/l-322-05 I I 5-01 / 120URBROi: 525-10/0609-15-2

Povremeno se moZe kod Zivotinja koje nisu naviknute na nosenje ogrlica, u prvih nekolikodana nakon stavljanja ovratnika, javiti blagi svrbeZ i/ili crvenilo koZe. Tada treba provjeriti daovratnik nije prejako stegnut.Zbog mehanidko g draienja ovratnika na mjestu primjene moZe ispasti manja kolidina dlake ijavi se blaga kozna reakcija, a sto se u pravilu porude unutar 1-2 tjedna pri demu nijepotrebno skinuti ovratnik. U pojedinim sludajevima ovratnik treba privremeno skinuti tj. dokse ti simptomi ne povuku.Pojedine madke mogu biti prolazno potistene, smanjenog prohtjeva za hranom, blago sline,povra6aju ili imaju proljev.Kao i kod drugih vMP za lokalnu primjenu na kozu, u preosjetljivih Zivotinja moZe nastatikontaktni alergij ski dermatiris.Ako se primijete nuspojave vMP potrebno je postupiti u skladu sa zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

travanj 2015.

4/20

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Laboratorijskim istraZivanjima na Stakorima i kuni6ima nije ustanovljeno da flumetrin iimidakloprid djeluju Stetno na plodnost ili razmnoZavanje, a takoiler ne iskazuju teratogene ilifetotoksidne udinke. No, sigumost primjene ovratnika nije provjerena u ciljnih Zivotinjatijekom graviditeta i laktacije. Stoga se proizvod ne preporuduje stavljati na gravidne i dojnekuje i madke.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nisu pomate.

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

Jedan ovratnik pridvrsti se 2ivolinji oko vrata.Madkama i psima do 8 kg t.m. stavi se Foresto@ owatnik duZine 38 cm.

Samo za primjenu izvana.Ovratnik se neposredno prije primjene tzvadi iz vredice. Potom se odmota i provjeri da s

njegove unutraSnje strane nema ostataka plastidnih spojnica. Zivotinji se owatnik stavi okovrata, no ne smije ga se prejako stegnuti - u pravilu izmedu ovratnika i vrata moraju se moiiugurati 2 prsta. Kraj ovratnika provude se kroz omdu, a suvi5ak se odreZe - dovoljno jeostaviti 2 cm.

Zivotiqe moraju kontinuirano tijekom 8 mjeseci nositi ovratnik, nakon dega se skine sa

Zivotinie. Povremeno treba provjeriti i akoje potrebno prilagoditi Sirinu owatnika, posebice u

madiia i Stenadi koja brzo raste.

Na owatniku je sigumosna kopda. Stoga dak i u okolnostima da se madka zakvadi tj. objesi za

ovratnik, ona ga moZe vlastitom snagom dovoljno proSiriti da se iz tjegabtzo oslobodi.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuZno

Zbog nadina koriStenja ovratnika ne odekuje se predoziranje te ev. pojava simptoma

predoziranj a.

U odraslih madaka i pasa koji su istodobno nosili 5 ovratnika tijekom 8 mjeseci, kao ni umadiia (dob 10 tjedana) i Stenadi (dob 7 tjedana) koji su 5 ovratnika kontinuirano nosili

tijekom 6 mjeseci, nisu zamijeieni drugi stetni udinci osim onih navedenih u rubrici

Nuspojave.

FORESTO@

ovratnik za madke i pse S 8 kgKLASA: UP/l-322-05 / | 5-01 I l20URBROJ: 525-10/0609-l 5-2

travanj 201 5

ltt!

I 1

5/20

4.11. Karencija

Nije propisanajer se VMP ne daje Zivotinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

s. FARMAKOLOSX,C,SVOJSTVA.

Farmakoterapij ska skupina: antiparazitik, ektoparaziticid za lokalnu primjenuimidakloprid i flumetrin

ATCvet k6d: QP53AC55 - flumetrin u kombinaciji

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Imidakloprid je ektoparaziticid iz skupine kloronikotinila. Djeluje protiv odraslih buha inj ihovih lidinki te protiv u3i. Udinak protiv buha iskazuje odmah nakon primjene ovratnika.Osim navedenog u rubrici Indikacije, dokazano djeluje i protiv vrsta Ctenocephalides canis iPulex irritans. Imidakloprid ima izraziti afinitet prema nikotinergidnim acetilkolinskimreceptorima u postsinaptidkom dijelu SZS-a buha. Time se u insektima zakodi kolinergidnatransmisija, zbog dega dolazi do njihove paralize i uginu6a. Selektivna toksidnostimidakloprida za buhe temelji se na njegovom slabom vezanju za struktumo razliditenikotinergidne receptore u sisavaca, te na nemogudnosti da prode njiholu hematoencefalnubarijeru. Stoga su sustavni farmakoloSki udinci imidakloprida na sisavce zanemarivi.

Flumetrin je ektoparaziticid iz skupine piretroida. To je sintetski spoj koji u membranamaZivdanih stanica buha i krpelja, tj. u njihovim natrijevim kanali6ima, usporava repolarizaciju.Stoga se u nametnicima poremeti prijenos podraLaja, Sto ih paralizira te u konadnosti ubije. UistraZivanjima odnosa strukture i aktivnosti brojnih piretroida, utvrdeno je da se velu zareceptore odredene kiralne grade, a Sto je temelj njihove selektivne toksidnosti zaektoparazite. Piretroidi nisu inhibitori acetilkolin esteraze. Flumetrin iskazuje izvrstanakaricidni udinak, a u subletalnim dozama djeluje na reprodukciju krpelja, tj. onemogu6ujenj ihovo razmnoZavanj e.

Ovratnik djeluje repelentno na krpelje navedene u indikacijama, sprjedavaju6i nametnike dauzmu kvni obrok dime se posredno umanjuje opasnost od bolesti koje se prenose timvektorima. Uz indikacije navedene u uputi, kod madaka je dokazana udinkovitost ovratnikaprotiv kpelja lrodes hexagonus te na neeuropske vrste Amblyomma americanum, a kod pasaprotiv L hexagonus, I. scapularis, neeuropske vrste Dermacentor variabilis te australskogWpelja lxodes holocyclus diji toksin iz slinskih Zlijezda uzrokuje krpeljnu paralizu.U pasa koji su nosili ovratnik ublaZila se infestacija Sugarcima Sarcoptes scobiei, a cjelovitoizljedenje utvrdeno je nakon tri mjeseca.

5.2 Farmakokinetiikipodaci

Imidakloprid i flumetrin se sporo i kontinuirano otpu5taju u malim koncentracijama izpolivinilkloridnog matriksa ovratnika na Zivotinju. Obje djelatne tvari u dlaci psa ili madkeprisutne su u akaricidnim/insekticidnim koncentracijama tijekom cijelog razdoblja no5enjaovratnika. Djelatne tvari raspodjeljuju se s mjesta izravnog kontakta na cijelu povrsinu koZe.

FORESTO@

ovratnik za madke i pse s 8 kgKLASA: UP/l-322-05 / t 5-01 I 120URBROJ: 525- I0/0609- l5-2

,.1travanj 2015.

t

t,t(_

6/20

U istraZivanjima kinetike djelatnih tvari u krvi, kod jedinki kojima je proizvod predoziran,

utvrdena je zanemariva sustavna resorpcija imidakloprida i flumetrina, a Sto nije od znadenjaza njihor.n klinidku djelotvomost. Peroralna resorpcija djelatnih tvari nije od znadenja za

klinidku udinkovitost.

Svojstva koja se tiiu zaitite okoliSaNema opasnosti ako se ovaj VMP koristi u skladu s uputom o VMP.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Titanijev dioksidi,e\ezov oksid cmiDi-n-butiladipatPropilenglikol dikaprilokapratEpoksidirano sojino uljeStearinska kiselinaPolivinilklorid

6.2 Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod na zahtijeva nikakve posebne uvjete duvanja.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Metalna kutija sjednim ovratnikom (38 cm) u plastidnoj vreiici (PETP/PE).

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odtaganja neupotrjebljenog veterinarsko-

medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o

zbrinj avanj u otpada.

FORESTO@ovratnik za madke i pse I 8 kgKLASA: UP/l-322-05ll 5-01/l 20

URBROJ: 525- l0/0609- l 5-2travanj 2015

7 t20

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROME,T

BAYER d.o.o.Radnidka cesta 80I 0000 ZagrebTel.: +385 I 65 99 935Fax: +385 1 65 99 902E-mail : bayer.veterina.resistraci i e@bayer.com

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

uP/1-322-05112-01/41

9. DATUMPRVOGODOBRENJA,/PRODULJENJAODOBRENJA

6. 4.2012.

IO. DATUMREVIZIJETEKSTA

1.4.201s.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE IiILI PRIMJENE

Nije primjenj ivo

FORESTOOovratnik za matke i pse < 8 kgKLASA: UP/l-322-05 I t s-01 I 120URBROJ: 525- 10/0609- 15-2

travanj 2015.

8120

(