הרשות הלאומית להסמכת מעבדות · Web viewGeneral Manager; אתי פלר Etty...

ISO/IEC 17043I לתקן תיוג רשימת S R A C01 גרסה פרמס58 מתוך 1 עמוד 1-000021 מספר מסמך

Israel Laboratory Accreditation Authority

ISO/IEC 17043 תקןרשימת תיוג ל1-000021מספר מסמך01מספר גירסה

17/07/2012מ: מחייב

17/07/2012תוקף: תאריךWebsite:Yes

:Authorized byמאשרים:Signature– חתימהDate– תאריךName– שםPosition– תפקיד

איכות אגף ראש ע"י הוכן:GLPו- סביבה

Prepared by: Head of Environmental & GLP;

נזרי זהבה

Zehava Nizri

איכות: מנהלת Quality Manager;

כהן מוריאל

Muriel Cohen: מנכ"ל

General Manager; פלר אתי

Etty Feller

שאר . כלQA-ב השמור המקור ועותקISRAC מחשב על הנמצאים אלה הם זה מסמך של היחידים המאושרים העותקים2023במאי 23-ב בלבד. הודפס הודפסו בו ליום בתוקף והם מבוקרים אינם העותקים

The authorized copies of this document are those on ISRAC computer network and the master copy held by the QA. All other copies are uncontrolled and are only valid on the date printed. Printed on 23מאי


הוקמהISRAC (Israel Accreditation) מעבדות להסמכת הלאומית הרשות והסמכה לבדיקה הלאומי ההסמכה כארגון ישראל ממשלת ידי על בחוק

ובדיקה. כיול בתחום מקצועית כשירות של

ILAC הבינלאומי הארגון של ההדדי ההכרה הסכם במסגרת מוכרת הרשות

(International Laboratory Accreditation Cooperationכעובדת ) הכללים פי על להסמכה. הבינלאומיים

פרסום, תוכן, כתבה, לכל כלשהו, בקשר סוג הרוחני, מכל והקניין היוצרים זכויות כל הלאומית לרשות שייך – באתר אחר, המתפרסם חומר וכל עיצוב, יישום, קובץ, תוכנה

.ISRAC © המעבדות להסמכת בפומבי, מידע, לפרסם, להציג במאגר אמצעי, לאחסן בכל להעתיק, לתרגם, לשדר איןאת בכל להפיץ או כולו באתר המוצג החומר אמצעי, בלא או זה, קבלת חלקו,

מעבדות. להסמכת הלאומית הרשות של ובכתב מראש המפורשת הסכמתה

מעבדות להסמכת הלאומית הרשותIsrael Laboratory Accreditation Authority

, לוד89התעופה, ת.ד. שדה קרית רח' כנרת70150 תעופה נמל03-9702727טל' 03-9702413 פקס

[email protected]דוא"ל:

www.israc.gov.il


עדכונים: תאריךDate

סעיףSectionומהותו השינויThe Change

עניינים תוכן5מבוא.15השיטה.244נספחים.3


ISO/IEC 17043I לתקן תיוג רשימת S R A C גרסה פרמס58 מתוך 5 עמוד 1-000021 מספר מסמך

Check –List for ISO/IEC 17043 לתקן התיוג רשימת

מבוא.1

. ISO/IEC 17043 התקן בדרישות לעמוד הסמכה, חייב והמבקש) Proficiency Testing provider) מיומנות השוואת תכניות המספק ארגוןכהערות. מופיעות כסעיפים. המלצות מופיעות המחייבות הדרישות כי מקובל בתקניםמוקטן. בגופן התיוג ברשימת ההערות למשתמשים, מסומנות לסייע במטרה

הישירים. לקוחותיהם לרבותProficiency Testing)) מיומנות השוואת מתוכניות המושפעים כל הם צרכניםהערות: 1.1הארגון. להלן , יקרא) Proficiency Testing provider) מיומנות השוואת תכנית ספק זה במסמך 1.2

השיטה.2 .ISO/IEC 17043 התקן דרישות את המציגה תיוג רשימת להלן

רואה ההסמכה. הרשות תהליך בתחילת מעבדות להסמכת הלאומית לרשות המוגשים מהמסכים חלק מהווה מילואה לאחר הבאה הטבלהשהקימה. האיכות מערכת לגבי הארגון הנהלת הצהרת שמולאו בפרטים

(.1 מספר נספח )ראהISO/IEC 17043 התק לביןISO/IEC 17025 התקן בין השואה טבלת בנוסף, מצורפת




הערות מס' ציין הסעיףבמסמך

שם ציין וקודמסמך

/קיים

/חסר

לאישים

הדרישה מס' סעיףבתקן

Technical Requirements 4.– טכניות דרישות General – כללי 4.1

מומחיות ובעל מיומנות השוואת בדיקות לנהל מקצועית יכולת בעל הארגון האםמיומנות? בבדיקת הנבדקים בנושאים

התכונות של מדידות לבצע יכולת בעלי הם הבדיקות של המבצעים האםהמוגדרות?

מקצועית יכולת בעלי גם הארגון, הם על-ידי המשנה, המועסקים קבלני האםהמוגדרות? התכונות של מדידות לבצע

Personnel – צוות אנשי 4.2 ויכולות סמכויות, אמצעים בעלי וטכני ניהולי צוות אנשי מעסיק הארגון האם

? םמשימותיה לביצוע הנדרשות טכניות4.2.1

וניסיון, הכשרה של תמינימאליו רמות הגדיר הארגון של הניהולי הצוות האםמפתח? לתפקידי הנדרשים

אלו? בהגדרות לעמידה הוכחות להציג הארגון באפשרות יש האם

4.2.2

חוזה? תחת או כשכירים המועסקים עובדים בשרותי משתמש הארגון האם 4.2.3




/קיים

/חסר

לאישים


העובדים או הארגון בפעילויות התומכים קבלן/חוץ עובדי על פיקוח קיים האםהארגון? של הניהול למערכת עבודתם והתאמת כשירותם חוזה, לווידוא תחת

בתקן הערה גם * ראה

ל: העובדים צוות של הסמכות מקיים הארגון האם 4.2.4

?מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים פריטים - בחירת 4.2.4a

מיומנות? השוואת לבדיקות תוכניות - תכנון 4.2.4b

4.2.4c דגמים? של ספציפיים פריטים - הכנת

?מיוחד ציוד - הפעלת 4.2.4d

Assigned) מוגדרים ערכים גם ואחידות, כמו יציבות להגדיר כדי מדידות - ביצוע

Value)מיומנות? בבדיקת הנבדק הערך של המדידה ואי-ודאות 4.2.4e

?מיומנות בבדיקת הנבדקים הפריטים של והפצה - הכנה, טיפול 4.2.4f

?נתונים לעיבוד מערכת - הפעלת 4.2.4g

?סטטיסטי ניתוח - ביצוע 4.2.4h

?מיומנות השוואת בבדיקות המשתתפים של ביצועיהם - הערכת 4.2.4i

?ופרשנות דעת חוות - מתן 4.2.4j




/קיים

/חסר

לאישים


מיומנות? השוואת בדיקות של דוחות הוצאת - אישור 4.2.4k

אלו הטכניים, כולל העובדים כל לגבי וזמינות נשמרות הבאות הרשומות האםחוזה: תחת שעובדים

מקצועית? כשירות-וההשכלה? המקצועית ההכשרה-הדרכה?-וניסיון? מיומנויות-

תפקידם לביצוע יכולתם ואושרה נבחנה בו תאריך כולל

4.2.5

צוות איש כל של ומיומנויות להשכלה, הדרכה ביחס יעדים מגדיר הארגון האםמיומנות? השוואת בתוכנית המעורב

4.2.6

בפועל? ההדרכה ביצוע ולאופן ההדרכה צורכי לזיהוי ונהלים מדיניות קיימים האם הארגון צופה אותן ולמשימות בהווה למשימות מותאמת ההדרכה תוכנית האם

בעתיד?בתקן ההערה גם * ראה

לוודא: כדי לעובדים ההדרכות ביצוע את מבטיח הארגון האםבמיומנות? בדיקות - ביצוע

מיומנת? בצורה הציוד - הפעלת

4.2.7




/קיים

/חסר

לאישים


תוכנית איכות על להשפיע היכולות האחרות הפעולות כל של מיומן - ביצועמיומנות? השוואת

ההדרכות? של האפקטיביות נמדדת האםבתקן ההערה גם * ראה

Equipment, accommodation and environment 4.3- וסביבה עבודה ציוד, תנאי

תוכנית של לביצוע הולמים, הנדרשים עבודה תנאי להבטיח יכול הארגון האםמיומנות? השוואת

4.3.1

ל: והציוד, הנדרשים הארגון מתקני האם הפריטים, המתאימים של ושינוע ייצור, תפעול, כיול, בדיקה, אחסון-

מיומנות, השוואת לבדיקתנתונים, עיבוד-תקשורת, -ורשומות, חומרים של שליפה-מיומנות? השוואת תוכנית של ביצוע מבטיחים או מיומנות השוואת תוכנית על הסביבה תנאי של שלילית השפעה נמנעת האם הביצועים כל של הנדרשת האיכות על ?

4.3.2

שלא נערכת מיומנות השוואת תוכנית כאשר מיוחדת לב תשומת ניתנת האם




/קיים

/חסר

לאישים


משנה קבלני על-ידי מתבצעת או הארגון של הקבע באתר ?

שיכולים והסביבה העבודה לתנאי הטכניות הדרישות של תיעוד קיים האם מיומנות השוואת תוכנית של התוצאות על להשפיע ?

תוכניות של האיכות על המשפיעים באזורים והשימוש הגישה על פיקוח קיים האם מיומנות השוואת לבדיקות ?

4.3.3

המיוחדות הנסיבות על המבוסס הפיקוח של ףההיק את מגדיר הארגון האם ?

על משמעותי באופן להשפיע היכולים הסביבה תנאי את מזהה הארגון האם והכיול הבדיקות המיומנות, ועל השוואת לבדיקת הדוגמאות של האיכות

הרלוונטיים והנהלים המפרטים על-ידי המוגדרים התנאים המבוצעים, כולל ?

4.3.4

והנהלים המפרטים ע"י )המוגדרים אלו תנאים של וניתור בקרה מתקיימים האם הרלוונטית הניתור פעילות של רישום מתבצע (, והאםםהרלוונטיי ?

השוואת תוכנית של הרלוונטית הפעילות את להפסיק דרישה קיימת האם תוכנית של הביצוע את או האיכות את מסכנים הסביבה תנאי מיומנות, כאשר

מיומנות השוואת ?

בתקן ההערה גם ראה *אינן בהם המבוצעות סמוכים, כשפעילויות שטחים בין יעילה הפרדה קיימת האם

זו את זו תואמות ?

4.3.5




/קיים

/חסר

לאישים


?(contamination) צולב זיהום למניעת צעדים ננקטים האםאת הביצועים, המאפיינים של ראויים וולידציה תחזוקה להבטיח יכול הארגון האם

של ויציבות תכולה, אחידות של לאישור המעבדה, המשמשים של והציוד השיטות מיומנות השוואת לבדיקות המשמשים פריטים ?

4.3.6

Design of proficiency testing schemes 4.4- מיומנות השוואת לבדיקות תוכניות פיתוח

Planning - תכנון 4.4.1

תוכנית של האיכות על ישירות תהליכים, המשפיעים ומתכנן מזהה הארגון האם?שנקבעו לנהלים בהתאם יתבצעו שהם להבטיח המיומנות, ויכול השוואתבתקן ההערה גם * ראה

4.4.1.1

משנה? בקבלנות המיומנות השוואת תכנית תכנון את יבצע לא הארגוןבתקן ההערה גם * ראה

4.4.1.2

, אשרמיומנות השוואת תוכנית תחילת בטרם תכנית, עוד מתעד הארגון האם מיומנות השוואת תוכנית של בסיסי ותכנון , יעדיםתמטרו כוללת ?

או להכללתו הסיבות ורלוונטי, את הבא, ובמידה המידע את כולל התיעוד האם :אי-הכללתו

4.4.1.3

מיומנות? השוואת תוכניות המספק ארגוןה של והכתובת השם 4.4.1.3a




/קיים

/חסר

לאישים


האחרים, המעורבים צוות ואנשי התוכנית רכז של וההשתייכות השם, הכתובתמיומנות? השוואת תוכנית של וביצוע בתכנון

4.4.1.3b

של והכתובות המשנה, והשמות קבלני על-ידי הפעילויות, המבוצעות רשימת מיומנות השוואת תוכנית של בביצוע המעורבים המשנה קבלני ?

4.4.1.3c

להשתתפות הנדרשים הקריטריונים ? 4.4.1.3d

מיומנות השוואת בתוכנית המשתתפים וסוג מספר ? 4.4.1.3e

ןעניי )מאפיינים( המהווים המאפיין החומר)ים( הנמדד)ים( )מדיד)ים(( או בחירת תוכנית של המסוים בסבב המבחן או הזיהוי, המדידה על מידע למשתתפים, כולל

מיומנות? השוואת

4.4.1.3f

עבור להתקבל יחד, המצופים שניהם המאפיינים, או או הערכים של מגוון תיאור מיומנות? השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים

4.4.1.3g

המוצע התחום בשל להיגרם היכולות לשגיאות םעיקריי פוטנציאליים מקורותמיומנות? השוואת לתוכנית

4.4.1.3h

לבדיקת המתאימים פריטים של והפצה איכות, אחסון לייצור, ביקורת הדרישותמיומנות? השוואת

4.4.1.3i

תוצאות, ונהלים זיוף או המשתתפים בין קנוניה למניעת סבירים זהירות אמצעיתוצאות? זיוף או קנוניה של חשד של במקרים המופעלים

4.4.1.3j




/קיים

/חסר

לאישים


תוכנית של השונים השלבים של הזמנים ולוח למשתתפים המסופק המידע תיאור?מיומנות השוואת

4.4.1.3k

שבהם יעד תאריכי או ממושכת, תדירות מיומנות השוואת תוכנית של במקרים מופצים להיות מיומנות, צריכים השוואת לבדיקת פריטים, המתאימים

המשתתפים, על-ידי התוצאות החזר של אחרונים מועדים;למשתתפיםמדידות? או בדיקות ביצוע וכשמתאים, תאריכי

4.4.1.3l

החומר את להכין כדי לדעת חייבים שהמשתתפים ונהלים שיטות על מידע כלהמדידות? או הבדיקות את ולבצע לבדיקה

4.4.1.3m

של בבדיקות ויציבות להומוגניות הנדרשים המדידה שיטות או הבדיקה הוראות הביולוגית החיות וכשישים, קביעת, מיומנות השוואת לבדיקת המשמשים פריטיםה

שלהם?

4.4.1.3n

המשתתפים? לשימוש אחידות דיווח תבניות של הכנה 4.4.1.3o

בתוכנית? שישמש הסטטיסטי הנתונים ניתוח של מפורט הסבר 4.4.1.3p

כל של אי-ודאות ומדידת מטרולוגית המקור, עקיבות

(?Assigned values) המוגדרים הערכים4.4.1.3q

המשתתפים? של הביצועים להערכת קריטריונים 4.4.1.3r




/קיים

/חסר

לאישים


המשתתפים? אל יוחזר אשר המידע או הפנימיים הנתונים, הדוחות של תיאור 4.4.1.3s

ברבים, והמסקנות להתפרסם יכולות המשתתף של התוצאות מידה באיזה הסבר מיומנות השוואת תוכנית של התוצאה על מבוססות שיהיו ?

4.4.1.3t

לבדיקת המשמשים הפריטים של נזק או אובדן של במקרה הננקטות פעולות מיומנות השוואת ?

4.4.1.3u

של הרלוונטיים בתחומים וניסיון הכרחית טכנית למומחיות גישה בעל הארגון האם בסטטיסטיקה גם פיקוח, כמו או בדיקות, כיול, דיגום ?

את ההולם שם )המקבלת מייעצת קבוצה הקמת על-ידי מושג להיות יכול הדברהמקרה(.

4.4.1.4

הבאים במקרים מומחים בשירותי משתמש הארגון האם : 4.4.1.5

?4.4.1.3 בסעיף לרשום בהתאם דרישות תכנון 4.4.1.5a

המתאימים הפריטים תהומוגניו של ובתחזוקה בהכנות הצפויים הקשיים זיהוי של( Assigned values) המוגדר הערך בהספקת מיומנות, או השוואת לבדיקת לקשיים הפיתרון מציאת על מיומנות, והחלטה השוואת לבדיקת המתאים הפריט

?אלו

4.4.1.5b

למשתתפים המפורשות ההוראות של הכנות ? 4.4.1.5c




/קיים

/חסר

לאישים


המשתתפים על-ידי הועלו אשר הערות או הטכניים הקשיים לכל פרשנותמיומנות? השוואת בדיקות של קודמים במחזורים

4.4.1.5d

המשתתפים? של הביצועים בהערכת ייעוץ מתן 4.4.1.5e

המתאימים, המשתתפים, ובמקרים כלל של והביצועים לתוצאות פרשנותבודדים? למשתתפים או המשתתפים לקבוצות

4.4.1.5f

בדוח? או אישית בשיחה סודיות(, או של )במגבלות למשתתפים ייעוץ מתן 4.4.1.5g

המשתתפים? של לתגובות תהתייחסו מתן 4.4.1.5h

המשתתפים? עם טכנית בהתייעצות השתתפות או תכנון 4.4.1.5i

Preparation of proficiency test items- מיומנות השוואת לבדיקת הפריטים של הכנה 4.4.2

פריטיםה של הכנתם את להבטיח מנת על נהלים ומיישם קבע הארגון האם?4.4.1ב- המתואר לתכנון בהתאם מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים

בתקן ההערה גם * ראה

4.4.2.1

רכישה, של מתאים ביצוע להבטיח מנת על נהלים ומיישם קבע הארגון האם המתאימים פריטיםה כל של סילוק נדרש, גם איסוף, הכנה, טיפול, אחסון, ואם

?מיומנות השוואת לבדיקת

4.4.2.2

המתאימים פריטיםה של לייצור שהחומרים, המשמשים מבטיחים הנהלים האם והאתיות הרגולטוריות לדרישות בהתאם , הושגומיומנות השוואת לבדיקת




/קיים

/חסר

לאישים


הרלוונטיות? של במושגים מותאמים מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים פריטיםה האם

של לסוגים האפשר ככל מעשי וריכוזים, קירוב נמדדים מטריצות, חומריםבכיולים? או בבדיקות בשגרה בהם נתקלים החומרים, אשר או הפריטים

4.4.2.3

לבדיקת המתאים פריטה של ושינוע להכנה, אריזה הוראות קבע הארגון האם גם לתפעל, או או להכין חייבים המשתתפים במקרים, שבהם מיומנות השוואת

אותו , ולהגישמיומנות השוואת לבדיקת המתאים פריטה ולתפעל, את להכיןלארגון?

4.4.2.4

Homogeneity and stability- ויציבות תהומוגניו 4.4.3

על מבוססים אלה ויציבות? האם להומוגניות הולמים קריטריונים נקבעו האםהמשתתף? של הביצועים בהערכת ואי-יציבות הומוגניות חוסר של ההשפעה

בתקן4 ו-3, 2, 1 הערות גם * ראה

4.4.3.1

ומתאים, , במידה ומבוצע מתועד והיציבות ההומוגניות הערכת תהליך האםמתאימים? סטטיסטיים לחישובים בהתאם

4.4.3.2

מספר של אקראית סטטיסטית בבחירה משתמש הארגון אפשרי, האם כאשר את להעריך מנת , עלמיומנות השוואת לבדיקת הדגימות ממכלולמיצג, פריטים

החומר? הומוגניות




/קיים

/חסר

לאישים



המתאימיםשהפריטים, אחרי מתבצעת כלל בדרך תההומוגניו הערכת האםלמשתתפים? הפצה סופית, ולפני בצורה מיומנות, ארוזים השוואת לבדיקת

להיות חייבים כך, שהם על מצביעים יציבות על כן, לדוגמה, מחקרים אם אלא?בתפזורת מאוחסנים

בתקן2 ו- 1 הערות גם * ראה

4.4.3.3

כדי מספקת יציבות יפגינו מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים האם השוואת בדיקות ביצוע כדי תוך משמעותי שינוי שום יעברו לא להבטיח, שהםושינוע? אחסון תנאי מיומנות, כולל

4.4.3.4

של נוסף כמרכיב ולחשב היציבות את לכמת אפשר ניתן, האם לא וזה במידה בבדיקת הנבדק הערך של מוגדרים ערכים עם המדידה, הקשורה אי-ודאותלהערכה? קריטריונים בחישובי בחשבון יילקח מיומנות, ו/או השוואת הקודמים מהמחזורים מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים והפריטים במידה

תוכניותב הפריטים, המוגדרים של הערכים בעתיד, האם לשימוש נשמרים? ההפצה לפני הארגון על-ידי מחדש מיומנות, יבדקו השוואת לבדיקות

4.4.3.5

להשגה, האם ניתנים לא הבדיקות של והיציבות תההומוגניו שבהם בנסיבות של והפצה איסוף, ייצור, אריזהל המתבצעות הפעולות את להציג יכול הארגון

4.4.3.6




/קיים

/חסר

לאישים


בדיקות של למטרה מיומנות, כמספיקות השוואת לבדיקת פריטים, המתאימיםה?המיומנות השוואת

Statistical design- סטטיסטי ניסויים תיכון 4.4.4

התוכנית, של ביעדים לעמוד כדי סטטיסטי ניסויים תיכון מבצע הארגון האם ומוחלטים(, סידוריים מספרים איכותי, כולל או )כמותי הנתונים לאופי בהתאם סעיף )ראה התוצאות של צפוי טעויות, ומספר של סטטיסטיות, מקור הנחות

B.3.2.2?)בתקן בתקן4 ו-3, 2, 1 הערות גם * ראה

4.4.4.1

המשמשות התוצאות וניתוח הסטטיסטי התיכון שיטות את מתעד הארגון האם לקביעת

המשתתפים? תוצאות להערכת( Assigned value) המוגדר הערך

4.4.4.2

הם עליהם ההנחות ואת לבחירתם הסיבות את להציג גם יכול הארגון האם ?מתבססים

ושהניתוח סבירות הם הסטטיסטיות שההנחות הוכחות להציג מסוגל הארגון האם שנקבעו לנהלים בהתאם מתבצע הסטטיסטי ?

הבאים לדברים קפדני שיקול נותן הארגון הסטטיסטי הניתוח של בתיכון האם : 4.4.4.3

כל של צפויה או הנדרשת המדידה אי-ודאות את והדירות( וגם אמיתי )ערך דיוק 4.4.4.3a




/קיים

/חסר

לאישים


מיומנות השוואת בבדיקות אפיון או מדידה ?

הנדרשים מיומנות השוואת לבדיקות בתוכניות המשתתפים של ימינימאל מספר המשתתפים, מספר סטטיסטי: במקרים, שבהם ניסויים תיכון של ביעדים לעמוד

התוצאות, של משמעותי סטטיסטי ניתוח לבצע מסוגלים או אלו ביעדים העומדים על חלופיות גישות על פרטים למשתתפים ולהפיץ לתעד חייב מספיק, הארגון לא

המשתתפים ביצועי להעריך מנת ?

4.4.4.3b

המקומות מספר המדידות, כולל בתוצאות הספרות מספר של רלוונטיותהעשרוניים?

4.4.4.3c

או לבדוק צורך , שישמיומנות השוואת לבדיקת פריטים, המתאימיםה כמות צריך חוזרים, אשר כיולים או חוזרות ומדידות בדיקות מספר אותם, וגם למדודהגדרה? כל על או מיומנות השוואת בבדיקות פריט כל על לבצע

4.4.4.3d

הערכה ולקריטריוני מיומנות להשוואת תקן סטיית לקביעת המשמשים הנהליםאחרים?

4.4.4.3e

יחד? שניהם בחריגים, או טיפול או לזיהוי המשמשים הנהלים 4.4.4.3f

סטטיסטי? בניתוח כלולים הלא ערכים לקביעת ורלוונטי, הנהלים במידה 4.4.4.3g

השוואת בדיקות של השלבים ותדירות בתכנון להשגה מתאימים, היעדים במקריםמיומנות?

4.4.4.3h




/קיים

/חסר

לאישים


Assigned values- מוגדרים ערכים 4.4.5

או הנמדד החומר של מוגדרים ערכים לקביעת נהלים מתעד הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקת ספציפית בתוכנית התכונות

4.4.5.1

הדרושים המדידה ואי-ודאות מטרולוגית עקיבות בחשבון לוקח הזה הנוהל האםמטרתה? את משיגה מיומנות להשוואת שהתוכנית להוכחהבתקן הערה גם * ראה

עם הכיול בתחום מוגדרים ערכים כוללת מיומנות השוואת לבדיקת התוכנית האם המדידה? אי-ודאות מטרולוגית, כולל עקיבותבתקן הערה גם * ראה

4.4.5.2

לכיול, בודקת אחרים, פרט בתחומים מיומנות השוואת לבדיקת התוכנית האם המדידה ודאות ואי מטרולוגית עקיבות של , הצורך, וההיתכנותתהרלוונטיו את של

( Assigned value) המוגדר הערך אחרים עניין בעלי או המשתתפים של מיוחדות דרישות בחשבון נלקחות האם

המוגדרים? לערכים בהקשרבתקן הערה גם * ראה

4.4.5.3

Assigned 4.4.5.4) מוגדר כערך(Consensus value) מוסכם בערך שימוש של במקרים




/קיים

/חסר

לאישים


value ) של והערכה הבחירה של הסיבה את מתעד הארגון בתקן(, האםAnnex B )ראה

מיומנות? להשוואת בתוכנית רלתיאו המוגדר, בהתאם הערך של אי-ודאות המוגדרים? האם הערכים של חשיפה בנושא הארגון של מדיניות קיימת האם

מוקדמת חשיפה עקב ביתרון יזכו לא שהמשתתפים מבטיחה הננקטת המדיניותהמוגדרים? הערכים של

4.4.5.5

Choice of method or procedure – התהליך או השיטה בחירת 4.5 כיול בדיקה, תהליכי בשיטות להשתמש מצופים כלל בדרך המשתתפים האם

? השגרתית לפעילותם בחירתם, ובהתאם לפי ומדידה4.5.1

תוכננה מיוחדת, אשר בשיטה להשתמש המשתתפים את מנחה הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקות לתוכניות בהתאם מבצע הארגון בחירתם, האם לפי בשיטות להשתמש מורשים והמשתתפים במידה

הבאות: הפעולות את4.5.2

משיטות המתקבלות תוצאות השוואת תהליך מבצע ובהתאמה מדיניות מתחזקשונות? מדידה ושיטות בדיקות

4.5.2a

,הטכני בהיבט ערך שוות מדידה שיטות או בדיקה שיטות לאילו מודעות בעל הללו השיטות לפי המשתתפים תוצאות של נכונה להערכה בצעדים ונוקט

4.5.2b




/קיים

/חסר

לאישים


?בהתאמה

Operation of proficiency testing schemes- מיומנות השוואת לבדיקות תוכניות של הפעלה 4.6Instructions for participants – למשתתפים הנחיות 4.6.1

שליחת לפני סביר זמן בפרק מוקדמת הודעה למשתתפים מעביר הארגון האם או הגעה תאריך מתן מיומנות, כולל השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים

מתאים? ללא זאת מציג מיומנות השוואת של התכנון אם משלוח, אלא תאריך

4.6.1.1

הבאים הנושאים את הכוללות ברורות הוראות למשתתפים מעביר הארגון האם : 4.6.1.2

כמו צורה באותה מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים בפריטים לטפל הכרח התוכניות של מיוחדות לדרישות )פרט שגרתית בצורה הנבדקים הדגמים ברוב

הנ"ל( מהכלל חריגה הדורשות מיומנות השוואת לבדיקות ?

4.6.1.2a

הפריטים, של הכיול על או הבדיקות על להשפיע היכולים גורמים של מידע לבדיקת המתאימים הפריטים מיומנות, ז. א. מהות השוואת לבדיקת המתאימים

מיומנות השוואת לבדיקות התוכנית האחסון, האם מיומנות, תנאי השוואתהמדידות? או הבדיקות של הבדיקה, והתזמון שיטות בבחירת מוגבלת

4.6.1.2b

מיומנות, השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים של להכנות מפורטות הוראותכיול? או בדיקות ביצוע לפני

4.6.1.2c

4.6.1.2d מיומנות, השוואת לבדיקת המתאימים בפריטים לטיפול המתאימות ההוראות כל




/קיים

/חסר

לאישים


בטיחות? דרישות כולל רלוונטי, זה כיולים, ואם ו/או בדיקות לביצוע למשתתף המיוחדים הסביבה תנאי

המדידות? בזמן הסביבה התנאי על לדווח למשתתפים דרישה כל4.6.1.2e

או הבדיקות תוצאות של והדיווח הרישום צורת על ומפורטות מיוחדות הוראותהקשורות? ואי-ודאויות המדידות

4.6.1.2f

המדווחים, אלה המדידה או התוצאה אי-ודאות על דיווח כוללות ההוראות אם probability)סמך רמת מעשי, גם זה , ואם( coverage factor)כיסוי גורם גם יכללו

factor ) ?בתקן הערה גם ראה *

השוואת תכנית במסגרת הבדיקות או המדידות תוצאות לקבלת האחרון התאריך ?המיומנות

4.6.1.2g

המשתתפים לפניות הארגון עם ההתקשרות פרטי על מידע ? 4.6.1.2h

להחזרת הוראות ישים? מיומנות, כאשרה השוואת במסגרת הפריטים 4.6.1.2i

Proficiency test items handling and storage- מיומנות, ואחסונם השוואת לבדיקת בפריטים, המתאימים טיפול 4.6.2

מזוהים מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים מבטיח, שפריטים הארגון האם ההכנה לרעה, מזמן שינוי או זיהום של מצב יתקבל בהתאמה, ושלא ומופרדים

למשתתפים? להפצה עד

4.6.2.1




/קיים

/חסר

לאישים


יאוחסנו מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים מבטיח, שפריטים הארגון האם כל של לרעה שינוי או נזק סחורה, שימנע מחסני ו/או מאובטחים אחסון באזורי

?להפצה ההכנה בין מיומנות, בזמן השוואת לבדיקת המתאימים מהפריטים אחד

4.6.2.2

לאזורים לאישורים בהתאם משלוחים להגעת המתאימים הנהלים מוגדרים האם אלו? מאזורים לאישורים בהתאם משלוחים וקבלת אלו

החזקת או אחסון לתנאי הצורך, הערכה מבצע, לפי הארגון מתאים, האם כאשר וחומרים, בתדירות , כימיקליםמיומנות השוואת לבדיקת הפריטים של מלאי

לרעה? אפשריים שינויים לגלות אחסונם, כדי משך כדי תוך מוגדרות

4.6.2.3

במקרים בטיחותיים וסילוק לטיפול, טיהור הולמים אמצעים מבטיח הארגון האם וחומרים, המוגדרים , כימיקליםמיומנות השוואת לבדיקת בפריטים שימוש יש בהם

בפוטנציה? כמסוכנים

4.6.2.4

Packaging, labeling and distribution of proficiency test items 4.6.3- מיומנות השוואת לבדיקת פריטים של והפצה אריזה, סימון

להבטחת הדרושה במידה וסימון אריזה תהליכי של בקרה מבצע הארגון האם בטיחות - בנושא בינלאומיות או לאומיות, אזוריות – הרלוונטיות לדרישות התאמה

ושינוע? בתקן הערה גם * ראה

4.6.3.1




/קיים

/חסר

לאישים


השוואת לבדיקת הפריטים של לשינוע רלוונטיים סביבה תנאי מפרט הארגון האם?מיומנות

4.6.3.2

הפריט של הייחודיים סביבה תנאי את מנטר הארגון רלוונטי, האם כאשר של הפגיעה את שינוע, ומעריך כדי תוך מיומנות השוואת לבדיקת המתאים

הזה? הספציפי הפריט על הסביבתיות ההשפעות מיומנות השוואת לבדיקת הפריטים לשינוע מתועדות הוראות מספק הארגון האם

התוכניות לפי נדרשת זה מסוג ושינוע אחרים, במידה למשתתפים אחד ממשתתף?מיומנות השוואת לבדיקות

4.6.3.3

הפריטים של לאריזות היטב מחוברות שהמדבקות להבטיח יכול הארגון האם תוכננו האלו מיומנות, ושהמדבקות השוואת לבדיקת הבודדים, המתאימים

המיומנות השוואת בדיקות סבב כל לאורך שינוי ללא קריאות להישאר ?

4.6.3.4

הגעה אישור קבלת שתתאפשר כך השינוע תהליך אחרי לעקוב יכול הארגון האם מיומנות השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים של ?

בתקן הערה גם ראה *

4.6.3.5

Data analysis and evaluation of proficiency testing schemes- מיומנויות השוואת לבדיקת התוכנית תוצאות והערכת נתונים ניתוח

results

4.7

Data analysis and records 4.7.1- ורשומות נתונים ניתוח




/קיים

/חסר

לאישים


בתוקף , הםםהרלוונטיי והתוכנה נתונים לעיבוד הציוד בודק, שכל הארגון האםבהם? השימוש תחילת טרם לנהלים ובהתאם

4.7.1.1

ותוכנית גיבוי תהליך כולל הממוחשבת המערכת של התחזוקה מערך האםהמערכת? לשחזור

זה? מסוג והפעלה תחזוקה בדיקות של רישום קיים האם מהמשתתפים, בשיטות תוצאות, המתקבלות וניתוח רישום מתבצע האם

המתאימות?4.7.1.2

נתונים, נתונים, העברת הכנסת תקפות לבדיקת הנהלים ומיושמים קיימים האם והדוחות? סטטיסטי ניתוח ,םהביצועי על סטטיסטי ודוח מסכם סטטיסטי דוח מופק הנתונים מניתוח האם לבדיקות התוכניות סטטיסטי, של ניסויים לתכון נוסף, הקשור מידע גם כמו

?מיומנות השוואת

4.7.1.3

בשיטות שימוש ידי על ממוזערת החריגות התוצאות של ההשפעה האם סטטיסטיות תוצאות לגילוי מתאימות בבדיקות ( אוrobust) חזקות סטטיסטיות

חריגות?

4.7.1.4

הבדיקות, בתוצאות לטיפול והנהלים הקריטריונים את מתעד הארגון האם מוטעים, חישובים סטטיסטית, למשל להערכה מתאימות לא להיות היכולות

4.7.1.5




/קיים

/חסר

לאישים


אחרות? גסות ושגיאות מקומות החלפת לבדיקת בפריטים וטיפול לזיהוי והנהלים הקריטריונים את מתעד הארגון האם

להערכת מתאימים לא נמצאו מכן ולאחר הופצו כבר מיומנות, אשר השוואתזיהום? או אי-יציבות, נזקאי- אחידות, בגלל ביצועים, למשל

4.7.1.6

Evaluation of performance 4.7.2– ביצועים הערכת

מטרת את להערכה, התואמות תוקף ברות בשיטות משתמש הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקות התוכניות

4.7.2.1

להערכה? הבסיס של התיאור את וכוללות מתועדות השיטות האם קבלן על-ידי להתבצע יכולה לא ביצועים לכך, שהערכת מודע הארגון האם

בתקן(?5.5.2 סעיף )ראה משנהיכול הארגון מיומנות, האם השוואת לבדיקות התוכנית למטרת מתאים זה כאשר

בדברים בהתחשב המשתתפים של הביצועים על מומחים פרשנות להמציא :הבאים

4.7.2.2

המדידה אי-וודאות בחשבון מוקדמות, בהילקח ציפיות מול כללית הערכה ? 4.7.2.2a

סבבים עם המשתתפים, השוואות ובין עצמם המשתתפים של בתוצאות שונות דומות, מיומנות השוואת בדיקות תוכניות מיומנות, עם השוואת מבחני של קודמים

המפורסמים המדויקים הנתונים עם או ?

4.7.2.2b




/קיים

/חסר

לאישים


תהליכים או שיטות בין שונות ? 4.7.2.2c

לשיפור לחריגים( והצעות התייחסות )עם שגיאה של אפשריים מקורות ?הביצועים

4.7.2.2d

של מתמיד שיפור של מהתהליך כחלק למשתתפים ומשוב דעת תחוו ?המשתתפים

4.7.2.2e

של הפרשנות ואת התוצאות הערכת את עושים דופן יוצאי גורמים שבהם מצבים אפשריים בלתי הביצועים ?

4.7.2.2f

כלליות והערות הצעות, המלצות ? 4.7.2.2g

מסקנות?בתקן הערה גם ראה *

4.7.2.2h

Reports – דוחות 4.8 נתוני את וכוללים ברורים, מקיפים הם מיומנות השוואת בדיקת דוחות האם

המשתתפים? כל של והציונים התוצאות4.8.1

משנה קבלן על-ידי להתבצע יכול לא הסופי הדוח של אישור כי יודע הארגון האם בתקן(?5.5.2 סעיף )ראה





/קיים

/חסר

לאישים


יש לארגון או ישים לא שזה למקרים הבא, פרט המידע את כולל בדיקה דוח האםאותם: לכלול לא תקפות סיבות

4.8.2

מיומנות השוואת תוכניות המספק ארגון של התקשרות ופרטי שם ? 4.8.2a

ההשואה תוכנית מתאם של התקשרות ופרטי שם ? 4.8.2b

הדוח את שאישרו האנשים של אחרים זיהוי אמצעי או וחתימות שמות, תפקידים ? 4.8.2c

משנה קבלני או קבלן על-ידי בוצעו אשר פעילויות רשימת ? 4.8.2d

הדוח? סופי( של או ראשוני, ביניים )למשל סוהסטטו ההוצאה תאריך 4.8.2e

הדוח? סוף של משמעי חד וציון דפים מספרי 4.8.2f

חסויות? התוצאות בה המידה על הצהרה 4.8.2g

מיומנות? השוואת לבדיקות התוכניות של ברור וזיהוי הדוח מספר 4.8.2h

על הכרחיים נתונים כוללמיומנות, להשוואת הפריטים, ששימשו של ברור תיאורשלהם? והיציבות ההומוגניות והערכתמיומנות, להשוואת הפריטים של ההכנות

4.8.2i

המשתתפים? תוצאות 4.8.2j

של , ותחום(Assigned Value) מוגדרים ערכים וסיכומים, כולל סטטיסטים נתוניםגרפיות? ותצוגות המקובלות התוצאות

4.8.2k




/קיים

/חסר

לאישים


?(Assigned Value) מוגדר ערך כל להשגת שבוצעו פעולות 4.8.2l

Assigned) מוגדר ערך כל של המדידה וודאות ואי מטרולוגית עקיבות על פרטים

Value)?4.8.2m

אחר קריטריון מיומנות, או להערכת תקן סטיית לקביעת המשמשים נהליםלהערכה?

4.8.2n

בדיקה, והוראות לשיטות סטטיסטיים וסיכומים(Assigned Value) מוגדרים ערכים של שונות שקבוצות )במקרה המשתתפים קבוצת כל של בשימוש הנמצאים

שונות(? בשיטות משתמשים המשתתפים

4.8.2o

ושל מיומנות להשוואת התוכנית ספק של המשתתפים של הביצועים על הערותהטכניים? היועצים

4.8.2p

4.8.2q ?מיומנות השוואת לבדיקות התוכניות של ויישום עיצוב על מידע

הנתונים? של סטטיסטי לניתוח המשמשים נהלים 4.8.2r

הסטטיסטי? הניתוח של הפרשנות על ייעוץ 4.8.2s

השוואת בבדיקות הנוכחי הסבב של התוצאות על המלצות, המבוססות או הערותמיומנות?


4.8.2t




/קיים

/חסר

לאישים


המתוכנן? זמנים ללוח בהתאם למשתתפים זמינים יהיו הדוחות האם 4.8.3

מאוד הוא הסבב כשמשך , למשלמיומנות השוואת לבדיקות עוקבות בתוכניות או הראשוניות התוצאות מתכלים, האם חומרים מעורבים שבהם ארוך, ובתוכניות

הסופיות? התוצאות של הפרסום לפני למשתתפים להימסר יכולות הצפויות בתקן הערה גם * ראה

וארגונים? יחידים ידי על הדוחות של לשימוש מדיניות קיימת בארגון האם 4.8.4

השוואת לבדיקות לתוכנית מתוקן או חדש דוח להוציא צורך שיש במקריםהבאים: המידע פרטי את כולל הוא מיומנות, האם

4.8.5

ייחודי? זיהוי 4.8.5a

תיקון? המקבל לדוח חדש, או דוח ידי על המקורי, המוחלף לדוח הפניה 4.8.5b

מחדש? הוצאה או לתיקון הסיבה בדבר הצהרה 4.8.5c

Communication with participants- המשתתפים עם קשר 4.9 השוואת לבדיקות בתוכנית פרט כל לגבי המידע זמינות את מאפשר הארגון האם

מיומנות?הבאים: הדברים את כולל זה האם

4.9.1

מיומנות? השוואת לבדיקות תוכנית של ההיקף לגבי רלוונטיים פרטים 4.9.1a




/קיים

/חסר

לאישים


ההשתתפות? עבור התשלומים כל 4.9.1b

למשתתפים? לזכאות מתועדים קריטריונים 4.9.1c

סודיות? הסדרי 4.9.1d

ההשתתפות? צורת על הפרטים 4.9.1e

או בפיתוח השינויים כל על מידית בצורה המשתתפים את מיידע הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקות התוכנית של ביצוע

4.9.2

המשתתפים של המיומנות הערכת נגד ערעור הליכי על מידע מכליל הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקות בתוכנית

4.9.3

השוואת לבדיקות בתוכנית למשתתפים נמסרת ההליך של הזמינות האםמיומנות?

ונשמרים, מתוחזקים המשתתפים עם מידע העברת של רלוונטיים רישומים האםהצורך? פי על

4.9.4

הן ביצועים, האם על או ההשתתפות הצהרות, על מפרסם והארגון במידההטעיות? למנוע כדי מספק מידע כוללות

4.9.5

Confidentiality- סודיות 4.10 לאנשים רק ידועה המשתתפים, וזו לזהות סודיות שמירת מבטיח הארגון האם

המשתתף אם מיומנות, אלא השוואת לבדיקות תוכנית של בביצוע המעורבים4.10.1




/קיים

/חסר

לאישים


הסודיות? על מוותר כמידע המשתתף, מטופל על-ידי המידע, המסופק שכל מבטיח הארגון האם

סודי? בתקן הערה גם * ראה

4.10.2

בדיקות המבצע מהארגון ישירות תוצאות לקבל דורש עניין בעל וגורם במידה לפני ההסדר על המשתתף את ליידע מבטיח הארגון מיומנויות, האם השוואתהתהליך? התחלת

4.10.3

תוצאות את לקבל דורשת תהרגולטורי הרשות דופן, כאשר יוצאות בנסיבותהבדיקות המשתתפים את בכתב מיידע הארגון מהארגון, האם ישירות מיומנויות להשוואתבדבר? הנוגעים

4.10.4

Management Requirements 5.– ניהוליות דרישותOrganization- ארגון 5.1

לשאת היכולה כישות מוגדרת מארגון חלק שהיא היחידה הארגון, או האםמשפטית? באחריות

5.1.1

רצון לשביעת זה, וכן תקן לדרישות פעילותו את מתאים הארגון האםמעבדות? להסמכת והרשות הרגולטוריות הרשויות לדרישות המשתתפים, וכן

5.1.2




/קיים

/חסר

לאישים


הארגון, כולל של הקבועים האתרים כל על חלה הארגון של הניהול מערכת האםהזמניים? המתקנים של האתרים הקבועים, וכן מהאתרים המרוחקים האתרים

5.1.3

האחריות מוגדרים אחרות, האם פעילויות המבצע מארגון חלק הוא הארגון באם בדיקות של פעילויות על השפעה להם בארגון, שיש מפתח אנשי של והסמכויות

פוטנציאלי? עניינים ניגוד לזהות מיומנות, במטרה השוואת

5.1.4

הפעילויות שכל דואג פוטנציאלי, הארגון עניינים ניגוד וקיים האם, במידה? תאובייקטיבי בצורה מתבצעות

מהארגון: דרישות 5.1.5

)ללא ההנהלה לעובדי הניתנים והמשאבים האחריות, הסמכויות מוגדרים האם הניהול, במערכת תפקידם את למלא כדי הנוספים(, הנחוצים לתפקידיהם קשר

או הניהול ממערכת סטייה הניהול, זיהוי מערכת וקידום כולל: יישום, תחזוקה סטיות מזעור או למניעה פעולות , וייזוםמיומנות השוואת לבדיקות מתוכניות

כאלו?

5.1.5a

הולמים, פנימיים, בלתי מלחצים חופשיים יהיו שהעובדים מבטיח הארגון האם איכות על לרעה להשפיע שעלולים אחרים ולחצים חיצוניים, מסחריים, כספיים

עבודתם?

5.1.5b

5.1.5c של הצרכנים, כולל של היוצרים וזכויות המידע סודיות על מגן הארגון האם




/קיים

/חסר

לאישים


ללקוח? אלקטרונית המועברות תוצאות האמון את לסכן שעלולה בפעילות ממעורבותו הימנעות מבטיח הארגון האם

ביושרו? או השיפוט בכשירותו, בעצמאותו, ביכולת5.1.5d

כלשהו אב בארגון שלו הארגון, המיקום של והניהולי הארגוני המבנה מוגדר האם והשירותים הטכניות לפעילויות האיכות ניהול של פעילויות שבין והיחסים

התומכים?

5.1.5e

כל של הנדרשת והיכולת האחריות, הסמכות, הקשרים של ההגדרות קיימות האם האיכות על המשפיע העבודה את מבקרים או מנהלים, מבצעים אשר העובדים

מיומנות? השוואת לבדיקות התוכניות של

5.1.5f

הם וכיצד פעילותם של ובחשיבות ברלוונטיות מודעים בארגון העובדים כל האםהניהול? מערכת להישגי תורמם

5.1.5g

המכירים אנשים חניכים, באמצעות הטכני, כולל הצוות על פיקוח קיים האםהתהליכים? כל את היטב

5.1.5h

הטכניות לפעילויות הכוללת ואחריותה הטכנית ההנהלה של הגדרה קיימת האם השוואת לבדיקות התוכניות של איכות להבטחת המשאבים, הדרושים ולקיום

של ספציפי בתחום והניסיון טכנית מומחיות של נחיצות של הערכה , כוללמיומנות 4.4.1.4 בסעיף שצוין הסטטיסטיקה, כפי בתחום גם פיקוח, כמו או בדיקות, כיול

5.1.5i




/קיים

/חסר

לאישים


בתקן? למחויבויות קשר אחר( אשר, ללא תפקיד שם איכות" )או "מנהל מונה האם

הניהול שמערכת להבטיח וסמכות מוגדרת אחריות לו אחרות, יש ואחריותעת? בכל מיושמת

5.1.5j

ההחלטות מקבלי של הבכירים הדרגים על רבה איכות" השפעה ל"מנהל האםהארגון? של והמשאבים המדיניות לגבי בארגון

בהנהלה? מפתח לעובדי סגנים מונו האםבתקן הערה גם * ראה

5.1.5k

בארגון תקשורת שתהליכי להבטיח יכולה הארגון של הבכירה ההנהלה האםהניהולית? המערכת של מרבית יעילות ומבטיחים מסודרים

5.1.6

Management system- ניהול מערכת 5.2 המתאימה ניהול מערכת ולקיים להקים, ליישם הארגון של מחויבות מוגדרת האם

השוואת לבדיקות התוכניות של ונפח סוג, תחום שלה, כולל הפעילות להיקף?מיומנות

5.2.1

כדי ההכרחי והוראות, בהיקף מדיניות, תוכניות, נהלים של תיעוד קיים האםמיומנות? השוואת בדיקות של האספקטים של איכות את להבטיח

5.2.2

הרלוונטיים? העובדים ע"י ומיושם מובן, זמין יהיה שהתיעוד מבטיח הארגון האם




/קיים

/חסר

לאישים


בתקן הערה גם * ראה איכות מדיניות הצהרת לאיכות, כוללת הניהול, המתייחסת מערכת מדיניות האם

אחר(? שם בעל במסמך )או לאיכות במדריך המוגדרת5.2.3

בארגון? ויעדים מטרות הוגדרו האםההנהלה? בסקר נסקרים והיעדים המטרות כל האם

הראשי? המנהל של בסמכותו הוצאה הארגון של האיכות הצהרת האםהבאים: הנושאים את לפחות כוללת האיכות מדיניות הצהרת האם

למשתתפים מיומנויות השוואת בדיקות שרותי לאיכות הארגון הנהלת מחויבותאחרים? ולצרכנים

5.2.3a

הארגון? של השירות נורמות 5.2.3b

לאיכות? בהתייחס הניהול מערכת מטרת 5.2.3c

תיעוד את יכירו מיומנויות השוואת בדיקות לפעילויות הקשורים שהאנשים דרישהוהנהלים? המדיניות את ויישמו האיכות מערכת

5.2.3d

הניהול? מערכת יעילות של מתמיד זה, ולשיפור לתקן ההנהלה מחויבות 5.2.3e

של ויישומה למחויבותה, לפיתוחה הוכחות סיפקה הבכירה ההנהלה האםיעילותה? של מתמיד הניהול, ולשיפור מערכת

5.2.4




/קיים

/חסר

לאישים


הצרכן, לדרישות תההיענו חשיבות את לארגון העבירה הבכירה ההנהלה האםהרגולטורית? והרשויות החוק

5.2.5

הנהלים אותם, כולל מאזכר הישימים, או הנהלים את כולל האיכות מדריך האםהטכניים?

5.2.6

הניהול? במערכת התיעוד מבנה את מפרט האיכות מדריך האם

האיכות, כולל ומנהל הטכנית ההנהלה של והאחריות התפקידים מצוינים האםזה? בינלאומי תקן עם התאמה לגבי שלהם האחריות

5.2.7

בעת בארגון הניהול מערכת ותקינות שלמות את מבטיחה הבכירה ההנהלה האםבמערכת? שינויים של ויישום הכנסה

5.2.8

Document control- תיעוד בקרת 5.3General- כללי

הניהול ממערכת חלק שמהווים המסמכים כל על לבקרה נהלים קיימים האם נורמטיביים תקנים, מסמכים חיצוניים(, כגון מסמכים או פנימיים )מסמכים

ו/או בדיקה , שיטותמיומנות השוואת לבדיקות תוכניות של אחרים, פרוטוקוליםלציוד? תפעול ומדריכי שרטוטים, תוכנה, מפרטים, הוראות כן כיול, וכמו

5.3.1

Document approval and issue – לאור והוצאתם מסמכים אישור 5.3.2




/קיים

/חסר

לאישים


מורשים על-ידי ולאישורם הניהוליים המסמכים כל של לסקירה שיטה קיימת האםלאור? הוצאתם לפני לכך

5.3.2.1

המסמכים, כדי של המעודכנת הגרסה את המזהה אב רשימת בארגון קיימת האםמיושנים? ו/או חוקיים לא מסמכים של שימוש למנועכוללים: מסמכים ולהוצאת לאישור נהלים האם 5.3.2.2

הם בהן הנקודות בכל מסמכים של מעודכנות גרסאות של זמינות להבטחת שיטהנדרשים?

5.3.2.2a

דרישות עם התאמה להבטיח כנדרש ועדכון מסמכים של תקופתית סקירהישימות?

5.3.2.2b

והשימוש, או ההפצה נקודות תקפים, מכל שאינם מסמכים של מיידי סילוקאחרת? בשיטה אלו במסמכים שימוש אי הבטחת

5.3.2.2c

או מידע שמירת בתוקף, לצורך שאינם מסמכים גרסאות של וסימון שמירהחוקיים? מטעמים

5.3.2.2d

מערכת מסמכי של ערכי חד זיהוי מבטיחה הארגון של הניהולית המערכת האםהניהול?

עמודים, מספר שניהם, מספור או עדכון ו/או הוצאה לכלול: תאריך חייב זה זיהוי לאישור הסמכות בעלי המסמך, וכן סוף את המציין סימון או העמודים של כולל

5.3.2.3




/קיים

/חסר

לאישים


המסמך.Document changes – במסמכים שינויים 5.3.3

במסמכים? שינויים של ואישור סקירה שמבצע התפקיד מוגדר האם 5.3.3.1

אותם? כתב שגם תפקיד בעל אותו זה האםהרלוונטי? המידע לכל הסוקר של גישה מובטחת האם

במסמך? שהשתנה התוכן לזיהוי שיטה קיימת האם 5.3.3.2

ידני באופן במסמך שנעשו עדכונים של והפצה לביצוע, אישור נהלים קיימים האםבמסמכים(? ידניים שינויים מתירה המסמכים בקרת שמערכת )במקרה

5.3.3.3

את כולל זה סימון במסמך? האם הידניים השינויים לסימון השיטה מצוינת האםהשינוי? תאריך

אלו, תעשה שינויים מעודכן, שיכלול מודפס מסמך של ההוצאה כי מובטח האםהאפשרי? בהקדם

המתוחזקים מסמכים של שינוי של ובקרה , תחזוקה לביצוע נהלים קיימים האםבמחשב?

5.3.3.4

Review of requests, tenders and contracts- וחוזים מחיר הזמנות, הצעות סקר 5.45.4.1 מבחני לביצוע וחוזים מחיר הזמנות, הצעות סקר לעריכת נהלים קיימים האם




/קיים

/חסר

לאישים


מיומנות? השוואתכי: מבטיחים אלו נהלים האם

להיבדק המיועדים והפריטים מדידה וכיול, ציוד בדיקה שיטות הדרישות, כוללומובנות? כנדרש, מתועדות מיומנות, מוגדרות השוואת בבדיקת

5.4.1a

העבודה? את לבצע המשאבים ואת היכולת את יש לארגון 5.4.1b

טכנית? מבחינה מתאימה מיומנות השוואת תוכנית בתקן2ו-1 הערות גם * ראה

5.4.1c

הלקוח עם מהותיים, דיונים שינויים הסקר, כולל לעריכת רשומות קיימות האםיחד? שניהם החוזה, או ביצוע זמן כל העבודה, במשך תוצאות או הדרישות לגבי

5.4.2

עבודה כל הבקשה, כולל של םההיבטי כל את בחוזה כולל הארגון האםהארגון? של משנה קבלן ידי על המבוצעת

5.4.3

או מהחוזה חריגה כל על אחרים וצרכנים המשתתפים את מיידע הארגון האםהמוסכמת? מיומנויות השוואת מתוכנית

5.4.4

שתוכנית בחוזה, לאחר או בבקשה השינויים כל על סקירה מבצע הארגון האםהראשוני? החוזה שנסקר צורה לדרך, באותה יצאה מיומנויות השוואת

5.4.5

בחוזה? השינויים על מכך המושפעים כל את מיידע הארגון האם

Subcontracting services- משנה קבלנות שירותי 5.5




/קיים

/חסר

לאישים


יכול הארגון משנה, האם קבלני על-ידי מבוצעות מהעבודות שחלק במקרה שהוקצו למשימות בהתאם שלהם המקצועית ולכשירות לניסיון הוכחות להציג

זה בינלאומי תקן של הרלוונטיים הסעיפים בדרישות עומדים הם להם, וכיהאחרים? המתאימים והסטנדרטים

5.5.1

קבלני על-ידי להתבצע יכולות לא הבאות לכך, שהפעולות מודע הארגון האם בתקן(,4.4.1.2 סעיף )ראה מיומנות השוואת לבדיקות תוכניות תכנוןהמשנה:

)ראה הסופי הדוח של אישור בתקן( או4.7.2.1 סעיף )ראה ביצועים הערכת בתקן(?4.8.1 סעיף


5.5.2

שמתבצעת, או פעילות ובכתב, על המשתתפים, מראש את מיידע הארגון האםהמשנה? קבלני להתבצע, על-ידי עשויהבתקן הערה גם * ראה

5.5.3

האחרים, לעבודה והצרכנים המשתתפים כלפי אחריות לוקח הארגון האם רשות ידי על נבחר הקבלן בהם למקרים משנה, פרט קבלן ידי על שבוצעה

הרגולטורית?

5.5.4

עדכנית: בצורה שומר הארגון האם מיומנות השוואת לבדיקות בתוכניות המשתתפים המשנה קבלני כל של - רשימה

5.5.5




/קיים

/חסר

לאישים


משנה? קבלנות היקף כולל הרלוונטיים סעיפים מול המשנה קבלן של המקצועית הכשירות להערכת תיעוד-

אחרים? מתאימים ותקנים הזה הבינלאומי בתקןPurchasing services and supplies- ואספקה שירותים רכש 5.6 משפיעים ואספקה, אשר שירותים ורכישת לבחירה ונהלים מדיניות קיימים האם

מיומנות? השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים של איכות על5.6.1

המתאימים פריטיםריאגנטים, של ואחסנה לרכש, קבלה נהלים קיימים האם מתכלים, וחומרים השוואה לצורך הנדרשים , חומריםמיומנות השוואת לבדיקת

?מיומנות השוואת לבדיקות לתוכניות הרלוונטיים מתכלים, וחמרים ציוד הנכנס, כולל לרכש קבלה בדיקות מבצע הארגון האם

מיומנות, ומוודא השוואת לבדיקות התוכניות של האיכות על להשפיע העשוייםהמתאימים? והמפרטים הדרישות לכל התאמתם

5.6.2

הרכש? של ההתאמה בדיקות את מתעד הארגון האם שיש פריטים עבור שהוזמנו והאספקה השירותים את מתעדים הרכש מסמכי האםמיומנות? השוואת לבדיקות התוכניות איכות על השפעה להם

5.6.3

הוצאתם? טרם ומאושרים הטכניים לתכנים נבדקים אלה רכש מסמכי האם




/קיים

/חסר

לאישים


ואספקה לשירותים הקריטיים הספקים של הערכה ומתעד מבצע הארגון האםמיומנות? השוואת לבדיקות התוכניות של איכות על המשפיעים

5.6.4

הספקים רשימת את ומתחזק אלו הערכות של תוצאות שומר הארגון האםהמאושרים?

בתקן הערה גם * ראהService to the customer- לצרכן שירות 5.7

האחרים הצרכנים עם או המשתתפים עם פעולה לשיתוף מוכן הארגון האםלצורך:

הצרכנים? בקשות - הבהרתמיומנות? השוואת לבדיקות תוכניותל בהתאם עבודות ביצוע אחר - מעקב

המשתתפים? של סודיות שמירת - הבטחת

5.7.1

שלילי? והן חיובי הן משוב לקבל שלו מהצרכנים מבקש הארגון האם 5.7.2

הניהולית, המערכת את לשפר כדי המשוב נתוני את ומנתח משתמש הארגון האםלצרכן? ושירות מיומנות השוואת לבדיקות תוכניותבתקן הערה גם * ראה

Complaints and appeals- וערעורים תלונות 5.8




/קיים

/חסר

לאישים


מהמשתתפים, שהתקבלו וערעורים בתלונות לטפול ונהלים מדיניות קיימים האםאחרים? עניין ובעלי צרכנים

ופעולות לתלונות, ערעורים, חקירות הקשור התיעוד לשמירת נהלים קיימים האםהארגון? ידי על שננקטו מתקנותControl of nonconforming work- חריגה עבודה על בקרה 5.9

ביצוע תוך הארגון של מהנהלים בחריגה לטיפול ונהלים מדיניות קיימים האםהמוסכמות? הצרכן מדרישות או פעילויותיו

כוללים: אלו ונהלים מדיניות האם

5.9.1

חריגה? עבודה לניהול והסמכויות האחריות של - הגדרה עבודה )כגון: עצירת חריגה עבודה כשמזהים לנקוט שיש הפעילות של - הגדרה

נדרש(? הדוח, אם של השהייה או ביצוע כדי תוך

5.9.1a

חריגה? עבודה של המשמעויות הערכת ביצוע 5.9.1b

זמנים? ולוח מתקנת פעילות של הנחיצות על מיידית - החלטההחריגה? העבודה של התוצאות קבילות על - החלטה

5.9.1c

מיומנות? השוואת לבדיקות תוכניות של אחרים ללקוחות או למשתתפים - הודעה השוואת לבדיקת החריגים מהפריטים המשתתפים של התעלמות או - החזרההארגון? ידי על לכן קודם מדוחות, שנשלחו או מיומנות

5.9.1d




/קיים

/חסר

לאישים


העבודה? חידוש לאישור האחריות הגדרתבתקן הערה גם * ראה

5.9.1e

5.9.2 בתקן(?5.11 סעיף )ראה מתקנות פעולות נוהל את מפעיל הארגון האם

Improvement- שיפור 5.10 שימוש תוך הניהול מערכת יעילות של מתמיד לשיפור דואג הארגון האם

הבאות: בפעילויותהאיכות? במדיניות שימוש-איכות? יעדי-מבדקים? בתוצאות שימוש-נתונים? ניתוח-ומונעות? מתקנות פעולות ביצוע-הנהלה? סקרי ביצוע-

Corrective actions- מתקנות פעולות 5.11General – כללי

חריגה מדווחת כאשר מתקנת פעילות ביצועל ונהלים מדיניות קיימים האםהטכניות? בפעולות והן הניהולית במערכת מנהלים, הן או ממדיניות

5.11.1




/קיים

/חסר

לאישים


המתאימות הסמכויות של והקצאה הגדרה כוללים והנהלים המדיניות האםהפעילות? ליישום

בתקן הערה גם ראה*Cause analysis - גורמים ניתוח

שמהווים הגורמים לקביעת חקירה עם מתחילים מתקנת לפעילות הנהלים האם (root cause analysis)הבעיה? שורש את

בתקן הערה גם ראה*

5.11.2

Selection and implementation of corrective action -בחירה ויישום של פעולות מתקנות 5.11.3

הפעולה ובחירת פוטנציאליות מתקנות פעילויות של זיהויל השיטה מוגדרת האםהבעיה? הישנות ולמניעת לבעיה הגורמים לסילוק ביותר המתאימה המתקנת

5.11.3.1

שבה? ולסיכון הבעיה לגודל המתקנת הפעילות של התאמה כוללת זו שיטה האם 5.11.3.2

מחקירות כתוצאה הנדרשים השינויים וליישום לתיעוד השיטה מוגדרת האםהמתקנת? לפעילות הקשורות

5.11.3.3

Monitoring of corrective actionניטור של פעולות מתקנות -

הפעילות של האפקטיביות להבטחת התוצאות אחר ניטור מבצע ארגוןה האם המתקנת?

5.11.4




/קיים

/חסר

לאישים


Additional audits - נוספים מבדקים

האפשר, בתחומים ככל מוקדם(,5.14 סעיף )לפי מבדק מבצע הארגון האםזה? תקן דרישות עם ואו הפנימיים ונהלי עם להתאמה בקשר ספק מתגלה בהם

בתקן הערה גם ראה*

5.11.5

Preventive actions- תומונע ותפעול 5.12 טכניות לחריגות פוטנציאליים ומקורות נדרשים שיפורים לזיהוי שיטה קיימת האם

?הניהול למערכת הנוגעות חריגות או5.12.1

לתכנון או לשיפורים הזדמנויות לגילוי דרישה נדרש כאשר כוללים הם האםאלו? התאמות אי הישנות את להקטין , במטרהןוניטור ןמונעת, יישומ פעילות

של ווידוי לצורך יישומה על ובקרה מונעת פעילות לייזום נהלים קיימים האםשלה? האפקטיביות

5.12.2

Control of records - רשומות בקרת 5.13General 5.13.1 – כללי

וסילוק לזיהוי, איסוף, קטלוג, גישה, מילוי, אחסנה, תחזוקה נהלים קיימים האםטכניות? ורשומות איכות רשומות של

5.13.1.1

? קריאות הרשומות האם 5.13.1.2




/קיים

/חסר

לאישים


)כולל הרשומות לש והשמירה האחסון תנאי של הגדרה כוללים הנהלים האם שלמותם את שיבטיחו ישים( באופן ולמתקנים, כאשר סביבה לתנאי דרישות

וזמינותם?השונות? הרשומות לשמירת הזמן למשך הגדרה קיימת האם

בתקן הערה גם ראה* ובהתאם שברשומות המידע סודיות שמירת להבטחת נהלים קיימים האם

?הרלוונטיות הרגולטוריות לדרישות5.13.1.3

ומניעת אלקטרוני באופן השמור המידע של וגיבוי להגנה נהלים קיימים האםזה? במידע הרשאה ללא שינויים

5.13.1.4

Technical records - טכניות רשומות 5.13.2

לכל הקשורות ,הטכניות הרשומות כל את מוגדרת לתקופה שומר הארגון האםרק, את: לא לפחות, אך מיומנות, הכוללות השוואת בבדיקות מהשלבים אחד

5.13.2.1

ויציבות? הומוגניות בדיקות של תוצאות 5.13.2.1a

למשתתפים? הוראות 5.13.2.1b

המשתתפים? של מקוריות תשובות 5.13.2.1c

סטטיסטי? לניתוח כבסיס שנאספו נתונים 5.13.2.1d




/קיים

/חסר

לאישים


(?4.8 סעיף )ראה לדוחות הדרוש מידע 5.13.2.1e

וגם(? גם משתתף, או עבור או )סיכום סופיים דוחות בתקן2ו-1 הערות גם * ראה

5.13.2.1f

ניתן האםואמת, בזמן נרשמים והחישובים שלהם המוזנים, בדיקות הנתונים האםכך? על האחראים ולמבצעים הספציפית לעבודה לשייכם

5.13.2.2

הפעולות את , הכוללות מקוריותה ברשומות טעויות לתיקון נהלים קיימים האםהבאות:

5.13.2.3

התיקון? של והתאריך השינוי זיהוי 5.13.2.3a

המקוריים? הנתונים של איבוד מניעת 5.13.2.3b

השינוי? את המבצע אדם זיהוי 5.13.2.3c

Internal audits- פנימיים מבדקים 5.14 וודאמראש, ל מוגדרים ונהלים תוכנית לפי פנימיים מבדקים ךעור ארגוןה האם

זה? בינלאומי תקן בדרישות ניהולה מערכת של עמידה5.14.1

ניהול?ה מערכת של האלמנטים כל את כוללת המבדקים תוכנית האם הטכנית, כולל הפעילות של האלמנטים כל את כוללת המבדקים תוכנית האם

גם והפצה, כמו מיומנות, אחסון השוואת לבדיקת המתאימים הפריטים של הכנות




/קיים

/חסר

לאישים


?מיומנות השוואת לבדיקות תוכנית לפי הביצועים על דיווחיםהמבדקים? וארגון לתכנון האיכות מנהל של אחריותו מוגדרת האם בלתי ושהם מתאימה הדרכה שעברו אנשים ידי על מבוצעים המבדקים האם

הנבדקת? האמצעים, בפעילות שמאפשרים תלויים, ככל בתקן הערה גם ראה*

מעוררים המבדק ממצאי , כאשראמת בזמן מתקנת בפעילות נוקט הארגון האם פריטיםה של נכונות או התאמה , כוללהפעילות של לאפקטיביות בקשר ספק

והצגת סטטיסטיות , נהלים, הערכותמיומנות השוואת לבדיקת המתאימיםהנתונים?

5.14.2

וגם, כאשר גם המשתתפים, או את או הצרכנים את כך על מיידע הארגון האם מושפעת? להיות יכולה מיומנות השוואת לבדיקת בתוכנית שלהם הפעילות

המבדק שנבדק, תוצאות התחום הגדרת את כוללות המבדק רשומות האםהמתקנת? והפעילות

5.14.3

של והאפקטיביות היישום ולתיעוד לאימות מעקב פעילות מבצע ארגוןה האםהמתקנות? הפעולות

5.14.4

Management reviews 5.15- הנהלה יסקר




/קיים

/חסר

לאישים


הטכנית, הפעילותו ניהולה מערכת של סקר עורכת ארגוןה של ההנהלה האם עמידתם המשכיות את להבטיח מראש, במטרה קבועים ונהלים תוכנית לפי

שיפורים? או שינויים לבצע במטרה וכן,שלהם בדרישות, והאפקטיביותכולל: הסקר האם

5.15.1

והנהלים? המדיניות התאמת 5.15.1a

ומפקחים? ממנהלים דוחות 5.15.1b

אחרונים? פנימיים מבדקים של תוצאות 5.15.1c

ומונעות? מתקנות פעולות 5.15.1d

חיצוניים? גופים של מבדקים 5.15.1e

העבודה? ובסוג בנפח שינויים 5.15.1f

?משתתפים או ייעוץ צרכנים, קבוצת משוב 5.15.1g

וערעורים? תלונות 5.15.1h

לשיפור? המלצות 5.15.1i

עובדים? והדרכת משאבים כגון אחרים רלוונטיים גורמים בתקן4 ו-3, 2, 1 הערות גם * ראה

5.15.1j




/קיים

/חסר

לאישים


?םמה הנובעות והפעולות הנהלהה מסקרי הממצאים של תיעוד קיים אםה 5.15.2

נאות זמן בפרק תתבצענה המתקנות שהפעולות מבטיחה ארגוןה הנהלת האם ומוסכם?

ISO/IEC 17043I, 2010ל- תיוג רשימת S R A C01 מס' גרסה58 מתוך 54 עמוד1-000021 מספר מסמך

נספחים.3.ISO/IEC 17043 התקן לביןISO/IEC 17025 התקן בין השואה : טבלת1 מספר נספח3.1




ISO/IEC 17043 התק לבין ISO/IEC 17025 התקן בין השואה - טבלת 1 מספר נספחISO/IEC 17025 in comparison to ISO/IEC 17043

Subject 17043ISO/IEC

17043

section

ISO/IEC

17025

section

Subject 17025

Management requirement5.04.0Management

requirement

Organization5.14.1Organization

Management system5.24.2Management system

Document control5.34.3Document control

General5.3.14.3.1General

Document approval and

issue

5.3.24.3.2Document approval and

issue

Document changes5.3.34.3.3Document changes

Review of requests, tenders

and contracts

5.44.4Review of requests,

tenders and contracts

Subcontracting of services5.54.5Subcontracting of tests

and calibrations

Purchasing services and

supplies

5.64.6Purchasing services and

supplies

Service to the customer5.74.7Service to the customer

Complaints & appeals5.84.8Complaints

Control of nonconforming

work

5.94.9Control of

nonconforming testing

and/or calibration work

Improvement5.104.10Improvement

Corrective action5.114.11Corrective action


Cause analysis5.11.24.11.2Cause analysis

Selection and

implementation of

corrective actions

5.11.34.11.3Selection and

implementation of

corrective actions

Monitoring of corrective 5.11.44.11.4Monitoring of corrective



17043

section

ISO/IEC

17025

section

Subject 17025

actionsactions

Additional audits5.11.54.11.5Additional audits

Preventive action5.124.12Preventive action

Control of records5.134.13Control of records


Technical records5.13.24.13.2Technical records

Internal audits5.144.14Internal audits

Management reviews5.154.15Management reviews

Technical requirements4.05Technical requirements

General4.15.1General

Personnel4.25.2Personnel

Equipment

Accommodation and

environmental conditions

4.35.3Accommodation and

environmental

conditions

Design of proficiency

testing scheme

4.45.4Test and calibration

methods and method

validation

Planning4.4.15.4.1General

Preparation of

proficiency test item

4.4.25.4.2Selection of methods

Homogeneity & stability4.4.35.4.3Laboratory-developed

methods

Statistical design4.4.45.4.4Non-standard methods

Assigned values4.4.55.4.5Validation of methods

5.4.6Estimation of uncertainty

of measurement

5.4.7Control of data

Choice of method or

procedure

4.55.5Equipment



17043

section

ISO/IEC

17025

section

Subject 17025

Operation of proficiency

testing schemes

4.65.6Measurement

traceability

Instructions for

participants

4.6.15.6.1General

Proficiency testing

schemes

4.6.25.6.2Specific requirements

Packaging, labeling and

distribution of

proficiency test items

4.6.35.6.3Reference standards and

reference materials

Data analysis and

evaluation of proficiency

testing scheme results

4.75.7Sampling

Reports4.85.8Handling of test and

calibration items

Communication with

participants

4.95.9Assuring the quality of

test and calibration

results

Confidentiality4.105.10Reporting the results

5.10.2Test reports and

calibration certificates

5.10.3Test reports

5.10.4Calibration certificates

5.10.5Opinions and

interpretations

5.10.6Testing and calibration

results obtained from

subcontractors

5.10.7Electronic transmission

of results

5.10.8Format of reports and



17043

section

ISO/IEC

17025

section

Subject 17025

certificates

5.10.9Amendments to test

reports and calibration

certificates

התקנים. בין בשוני ההבחנה את וצהוב( עושים )בולד הערה: הדגשים

Date post:	04-Aug-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	2 times
Download:	0 times

הרשות הלאומית להסמכת מעבדות · Web viewGeneral Manager; אתי פלר Etty...

Documents