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[Table_Title] 医疗保健 制药、生物科技与生命科学

F-627 首战告捷，迈出里程碑的前半步

[Table_Summary] 事件：控股子公司（53.8%）键能隆宣布其领跑的在研产品贝格司亭

/BineutaTM（下文简称“F-627”）成功完成首个美国 III期临床试验

（04试验），实验结果达到试验的主要终点，及预设评价标准。

点评：

意义重大，获批概率高，市场尚未认知。F-627 三期临床分 04 和 05

方案，分别跟安慰剂和安进 Neulasta 做比较。04 方案实验结果的成

功，显示有效性优于安慰剂，而安全性达到预期。而 05方案是非劣效

实验，只要证明疗效不比 Neulasta差，即在一定的上下区间内均可，

均符合非劣效标准，获批概率高。“二期临床实验结果+三期的 04 方

案结果”达到评价标准+05非劣效的实验设计，F-627获批概率高。

F-627 预计 2019 年获批，中性预期 8 亿美元收入：F-627 的 05 实验

已于 2017 年 10 月获得 SPA，即只要实验结果达到预先跟 FDA 沟通的

结果，就能获批。预计 18年 2月开始病人入组，18年底/19Q1可完成

试验，预计 19年全球上市，分享 50亿美元的长效 rhG-CSF市场。长

效 rhG-CSF 目前仅安进 Neulasta，F-627 和 Eflapegrastim（韩国小

公司产品）因结构不同于 Neulasta，通过创新药途径申报，而按照

Neulasta 生物类似药申报的产品均未能获批，竞争格局好。F-627目

前临床进度略领先于 Eflapegrastim，按照中性预期，峰值收入 8 亿

元美元。

18年合理估值 350-400亿元，中期看千亿市值，目前市值不包含任何

创新药估值。预计 18 年药品净利润 5 亿以上，合理估值 150-200 亿

元。原料药 10亿元净利润（含税均价 300元），合理估值 100亿元，

合计 250-300 亿元，而目前市值 254 亿元。我们认为创新药估值 100

亿以上：F-627预期峰值销售 8 亿美元，给于 3倍 PS（创新药简化估

值模型），权益市值 85 亿，结合其他在研产品线，健能隆权益估值

100亿元以上。

[Table_ProfitInfo] 盈利预测和财务指标：

2016 2017E 2018E 2019E

2020E

2021E

2022E

净利润(百万元） 705 1351 1438 1479

（+/-%） 92% 6% 3% 20%

摊薄每股收益(元) 0.58 1.12 1.19 1.23

市盈率(PE) 36.1 18.8 17.7 17.2

资料来源：Wind，太平洋证券研究院

走势比较

股票数据

总股本/流通(百万股) 1207/708

总市值/流通(百万元) 25443/14917

12 个月最高/最低(元) 25.72/13.96 [Table_ReportInfo] 相关研究报告：

[Table_Author] 证券分析师：杜佐远

电话：0755-33329945

E-MAIL：duzy@tpyzq.com

执业资格证书编码：S1190517110001

联系人：彭波

电话：0755-33329946

E-MAIL：pengbo@tpyzq.com

执业资格证书编码：S1190118010028

-10%

10%

30%

50%

70%

90%

2017/01/01

2017/04/01

2017/07/01

2017/10/01

2018/01/01

亿帆医药 沪深300

[Table_Message] 2018-01-26

公司点评报告

买入/首次

亿帆医药（002019） 目标价：31

昨收盘：21.08

公司研究报告

太平洋证券股份有限公司证券研究报告

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一、 有望第一家抢占全球 50 亿美金的长效 rhG-CSF 市场

(一) 全球 50 亿美金的长效 G-CSF市场

化疗引起的嗜中性粒细胞减少症（CIN）是癌症患者在治疗中由细胞毒类的化疗药物引起。仅

在美国，每年约有 170 万癌症患者接受化疗，总共进行约 750 万次化疗，其中约有 500 万次化疗

伴随发生 CIN。全球 CIN市场估计为 70亿美元，目前大约 85％以上的患者仍使用第一代重组人类

粒细胞集落刺激因子（下文简称“rhG-CSF”）（短效，化疗后需要每天注射一次），只有不到 15％

的患者使用第二代 rhG-CSF（长效，聚乙二醇修饰的 rhG-CSF,每个化疗周期给药一次）。

海外市场：长效 rhG-CSF 仅有 Amgen 的 Neulasta 一个产品，其专利已于 2015 年到期，2016

年全球销售额为46.48亿美元，增速为-1.42%，其中美国市场39.3亿美元，占全球销售额的84.6%，

且 Neulasta 未在中国上市。

图表 1：2016年 Neulasta全球销售额达 46.48亿美元

资料来源：Amgen公司年报，太平洋证券整理

中国市场：rhG-CSF 目前整体市场规模在 30 亿元，其中短效 20 亿元，长效 10 亿元， 2017

年新版医保目录将长效 rhG-CSF 纳入医保乙类，预计未来增速会加快。长效 rhG-CSF 目前上市产

品包括石药的津优力和齐鲁的新瑞白，2017 年津优力和新瑞白的样本医院销售额分别为 1.33 亿

元和 1.68亿元，其中新瑞白上市 3年便超越津优力。

14.8 19.0

22.2 23.5 25.1 25.3 26.5 30.1 32.1

35.0 36.5 38.9 39.3

2.64

3.88

4.93 6.49

8.13 8.28 9.04

9.46 8.85

8.93 9.47

8.24 7.23

-10%

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Neulasta美国销售（亿美元） Neulasta美国国外销售（亿美元） Neulasta全球销售额增长率

图表 2：国内长效 rhG-CSF样本亿元销售额（百万元）

资料来源：PDB，太平洋证券整理

(二) F-627有望从在研产品中脱颖而出

美国市场竞品分析：美国市场针对 Neulasta的在研产品分为两类，一类为生物类似药，如

Sandoz、Apotex等企业的在研产品，2015年 Neulasta的专利过期以来，尚无一家企业的长效产

品在美国上市，且 Apotex、Sandoz等六家企业首次 FDA申报全部被否或主动撤回，说明生物类似

药要通过 FDA申请难度非常高。另外一类为创新药，代表为 Generon的 F-627和 Specturm

Pharmaceuticals（SPPI.O）的 Eflapegrastim，两家产品均处于第二个 III期临床阶段，而 F-627

进度更快，有望成为美国市场第一个上市的三代 rhG-CSF。

图表 3：欧美市场长效 rhG-CSF相关在研产品

资料来源：Biologics Blog、Biosimilars Review and Report、Clinical Trails、各公司官网等，太平洋证券整理

中国市场竞品分析：除已上市的津优力和新瑞白外，目前最快的是恒瑞的 19K，已完成临床

实验，其他在研厂家包括键能隆、北京双鹭、杭州九源、厦门特宝等，其中北京双鹭和键能隆进

0.23 4.24 13.58

32.64

86.96

133.39

0.12

39.02

167.90

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

2012 2013 2014 2015 2016 2017

国内长效rhG-CSF样本医院销售额（百万元）

津优力（石药百克） 新瑞白（齐鲁）

度仅次于恒瑞医药。

中国市场除健能隆为创新药外，其他均为生物类似物。中国之所以能获批生物类似物，与国

内审批相对美国宽松有关。我们认为健能隆作为全新结构的创新药，综合质量有可能优于生物类

似药。

图表 4：中国市场长效 rhG-CSF相关在研产品

资料来源：Clinical Trails、药智网、各公司官网等，太平洋证券整理

(三) F-627二期数据：相比 Neulasta 非劣效以及更好的安全性

F-627（贝格司亭）拟用于治疗肿瘤患者化疗等原因引起的嗜中性粒细胞减少症。F-627是重

组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白形成的重组人 G-CSF双分子，具有免疫球蛋白样结构，其 N

端有两个人源 G-CSF 分子，C 端接合 Fc 片段，由 CHO 细胞表达，无血清培养生产。F-627 是健能

隆研发的第三代 rhG-CSF，具有长效和强效的特点。

F-627的 II期临床结果显示其疗效非劣效，且具有更好的安全性。以临床次要终点的指标之

一发热型中性粒细胞减少症（乳腺癌化疗后发生）为例，安进、Teva 等企业的临床试验中 FN 的

综合发生率达到 9.5%，而 F-627的实验中仅 1.7%，F-627安全性优势非常明显。

图表 5：F-627的 II期临床数据显示其安全性较 Neulasta 更好

资料来源：公司资料，太平洋证券整理

公司 药物名称实验样本

实际入组人数 主要临床终点 次要临床终点 实验进度

键能隆 F-627 240人 未登记第1个疗程中，3级（中度）和4级（重度）

嗜中性粒细胞减少症的持续天数严重不良事件；实验室检查安全监测。 3期

杭州九源基因PEG-rhG-

CSF200例 暂无

第二个化疗周期3度及以上中性粒细胞减少的持续时间

中性粒细胞减少性发热的发生率；3度及以上中性粒细胞减少的发生率；ANC从最低值到恢复至2.0*10^9/L以上所需要的时间；化疗结束到

ANC达到最低值的时间和ANC最低值。

2期

天津派格PEG-rhG-

CSF22人 18人

主要终点指标是安全性指标和不良事件包括实验室检查安全监测；抗rhG-CSF中和抗

体；不良事件。

临床药代动力学指标；临床药效动力学评价和粒细胞减少症的发生率、持续时间等。

1期

北京双鹭PEG-rhG-

CSF24人 24人

定量测定血清PEG-rhG-CSF浓度；定量测定中性粒细胞绝对值（ANC）。

采集血清样本用于检测PEG-rhG-CSF抗体水平。 3期

厦门特宝生物

Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注

射液

80人 80人各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时

间的中位值比较。

各剂量组化疗周期与试验药物组中性粒细胞减少性发热发生率的比较；各剂量组化疗周期与试验药物组ANC变化；不良事件、临床实验室检查、影像学检查、暴露剂量、合并抗生素使

用率、抗体检查等。

2期

江苏奥赛康PEG-rhG-

CSF40人 暂无 DLT及不良事件等

Tmax 、Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、λz ' t1/2

、Vd/F 、CL/F等；ANC和CD34+细胞计数；血清抗体检测。

1期

美国II期（TC/TAC）

F-627

80ug/kg(N=35)n(%)

F-627

80ug/kg(N=67)n(%)

F-627

80ug/kg(N=65)n(%)

Neulasta

6mg(N=65)n(%)中国II期

F-627

10mg(N=39)n(

%)

F-627

20mg/kg(N=50)

n(%)

Neupogen

(N=41)n(%)

不良反应事件总数

222 393 395 409不良反应事件

总数36(92.3) 47(94) 38(92.7)

严重不良反应总数

0 1 2 7严重不良反应

总数7(17.9) 10(20) 13(31.7)

感染 3(8.6) 3(4.5) 2(3.1) 6(9.2) 感染 4(10.3) 5(10) 10(24.4)

肌肉、骨和背痛

16(45.7) 18(26.9) 24(36.9) 18(27.7)肌肉、骨和背

痛7(17.9) 7(14) 12(29.3)

数据来源：公司资料、太平洋医药乳腺癌化疗后发生发热型中性粒细胞减少症的数量Study# Chemo N FN incidence FN %

Amgen(Neulasta) 990747 TA 77 10 13

Amgen(Neulasta) 980226 TA 149 18 12

Homes et al(Neulasta) 2002 TA 46 5 11

Minckwitz et

al(Neulasta)2008 TAC 303 22 7

TEVA(Neulasta) 2016 TAC 153 15 13

Generon(Neulasta) 2014 TAC 30 2 7

Total(Neulasta) 758 72 9.5

F-627 2014 TAC 59 1 1.7

疗效方面：II 期临床数据分析，以 TC 组为例，F-627 与 Neulasta 比较，重度 ANC 减少症持

续时间的均值差（天），80、240和 320 μg/kg F-627治疗组分别为 0.4天，0.3天和 0.3天，F-627

取得了非劣效的结果；而与竞争对手 Specturm Pharmaceuticals 比较中，F-627的实验入组人数

更多，主要临床终点评价中 F-627与 Eflapegrastim整体效果接近。

图表 6：F-627的 II期临床数据显示其疗效与 Neulasta比较非劣效

资料来源：Clinical Trails、键能隆官网、Specturm Pharmaceuticals 官网、公司资料，太平洋证券整理

(四) F-627最终获批概率高

F-627 的 III 期临床试验的设计中，样本数从 II 期的 232 人提升至 520 人。同时，F-627 和

Eflapegrastim 均设计了 2 个 III 期实验，F-627 是分别与安慰剂和 Neulasta 对比，实验设计非

常合理；而 Eflapegrastim两次（ Advance和 Recover实验）都是与 Neulasta对比，Recover实

验规模较小，其目的是增强药物对欧美监管措施的应对能力，并且除在美国外，同时在欧洲、加

拿大、韩国开展试验。

04临床试验：已获得预期评价标准。方案为随机、双盲、多中心、与安慰剂对照的 III期临

床试验，主要评价每个化疗周期一剂 F-627治疗接受多西他赛+多柔吡星（TA）化疗方案的 2至 4

级乳腺癌女性患者的有效性及安全性。最终的临床试验结果表明 F-627治疗组患者的重度（4级）

嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组（即 P<0.0001），同时受试患者承受 F-627

情况良好，安全性达到预期。

05临床试验：方案为随机、双盲、多中心、与 Neulasta 对照的 III期临床试验，于 2017年

10 月获得 FDA 批准的“SPA 方案”，目前正在根据 SPA 方案有序进行，要求达到与 Neulasta 非劣

效的结果。F-627II期试验数据显示的非劣效，以及拿到“SPA方案”，同时 05试验的非劣效的试

验要求，我们认为 F-627最终获批概率高。

非劣效性试验：非劣效性试验指主要研究目的，是显示患者对试验药（A 药）的反应在临床

药物名称和实验ID

疾病 药物干预开始时间

结束时间

实际入组人数

实验方案 主要终点评价 次要终点评价

F-627（NCT0164

8322）乳腺癌

Drug:F-

627;Drug:Neulasta

® (Pegfilgrastim)

2012/

6

2014/1

2232

I-IV级乳腺癌患者，接受多柔比星+多西紫杉醇+环磷酰胺（TAC）或多西紫杉醇+环磷酰胺（TC）4轮治疗，与6mg/

此固定剂量的培非格斯亭对照。在美国和东欧的35家医院入选了232例患者，其中141例受试者接受TC方案，91例受试者接受TAC方案，每个疗程为21

天，共4个疗程。

首轮治疗中，主要评价指标为3/4级贫血（即ANC <1.0×109/L）持续时长：TC组：与Neulasta比较中、重度ANC减少症持续时间的均值差（天），80、240和320 μg/kg F-627治疗组分别为0.4天[95% CI (-0.1, 0.9) ]，0.3天[ 95% CI (-0.2,

0.8) ] 和0.3天[ 95% CI (-0.2, 0.9)]。TAC组：与Neulasta比较中、重度ANC

减少症持续时间的均值（天），240和320 μg/kg F-627治疗组分别为0.3天[95%

CI (-0.5, 1.1) ] 和0.4天[ 95% CI (-0.4,

1.2) ]。

次要评价指标为：4级ANC降低（即ANC<0.5×109/L）持续的时间，ANC降低幅度、发热性嗜中性粒细胞的发生率和ANC从谷底恢复至2.0×109/L的天数等：240和 320 μg/kg F-627与Neulasta相似。

SPI-2012

（Eflapeg

rastim）（

NCT0172

4866）

中性粒细胞减少，乳腺癌

Drug: HM10460A

(45 、135、270μg/kg)

Drug: Pegfilgrastim

6mg

2013/

1

2014/1

2148

I-IV级乳腺癌患者，接受4轮抗肿瘤化药治疗。与6mg固定剂量培非格斯亭比。

首轮治疗中，严重贫血持续时长（DSN）：0.045mg/Kg、0.135mg/Kg、0.27mg/Kg

各组DSN时长相对培非格斯亭组差值分别为0.72/0.14/-0.28天，最高剂量取得优效结果。

0.045mg/Kg恢复慢于对照组；0.135mg/Kg在1-8

天恢复与对照相当，之后略快于对照组0.27mg/Kg恢复快于对照组。

意义上不差于（非劣于）对照药（B 药）的试验。非劣效性试验允许 A 药疗效比 B 药疗效低一定

范围,仍然认为两药疗效相当,这个范围的临界值（非劣效试验的判断界值）假设为Δ，-Δ则为劣

侧界值，则如果 A-B的治疗差异>-Δ，便是试验药非劣效于对照药。

图表 7：F-627、SPI-2012和 Neulasta 的 III期临床试验设计对比

资料来源：Clinical Trails、键能隆官网、Specturm Pharmaceuticals 官网、公司资料，太平洋证券整理

(五) F-627有望快于 Eflapegrastim 上市，中性预计 8亿美元收入

Eflapegrastim：原研是韩美药业，其开发平台 LAPSCOVER（全称是 Long Acting Protein /

Peptide Discovery）是于单分子平台， LAPSCOVER旨在为延长生物制剂的作用时间，技术为通

过小段 PEG把 CSF和 Fc蛋白连接，与 F-627的融合蛋白技术差异较大。凭借 LAPSCOVER 平台，

韩美药业在 2015、2016均有大额的合作，但是 2016年底，强生和赛诺菲合作的 LAPSCOVER 平台 受

到质疑，1）2016年 12月强生制药暂停了 JNJ-06456511的 1期临床试验招募患者；2）2016年

12月赛诺菲将与韩美的糖尿病药物合作协议缩水 1/3；而此两项合作研发产品均基于韩美的

Lapscovery 技术平台。从进度来看，ClinicalTrials网站公告其三期临床预计 19年 4月完成。

F-627：05试验（F-627vsNeulasta）共 400患者，2018 年 2月可以开始病人入组，在全球

10-15个国家开始，预计 2018年底或 2019Q1可完成 III实验，最终 2019年上市， F-627有望快

于 Eflapegrastim 上市，成为继 Neulasta 之后美国市场第二个长效 G-CSF。

F-627销售峰值预测：分析短效 rhG-CSF的替代历程，从 2014年开始到 2016年上半年，GRANIX

（2012年上市）和 ZARXIO（ 2015 年上市）共替代了 Neupogen36%的市场销量。

Neulasta全球 46亿美元，其中美国 39亿美元，中国市场尚未进入，考虑中国市场为 50亿

美元。F-627大概率作为第二个进入市场的品种，若最终获得 20%的市场市场，且价格相比于

Neulasta折扣 20%，则 F-627全球市场销售峰值可达 8亿美金左右。IMS预测 8.85 亿美元。

图表 8：Neupogen的替代历程

资料来源：公司资料，太平洋证券整理

二、 盈利预测及估值 (一) 盈利预测

盈利预测假设

12个新进医保独家品种+血液肿瘤 18年开始贡献利润+本次收购获得进口产品独家代理权+未

来大概率继续不断引进整合新产品。

预计 F-627 于 2019 年上市，19-22 年贡献权益净利润 1、3、5、7 亿元，健能隆随着在研产

品线逐步丰富，自身研发投入逐年增大，暂不考虑其他产品上市。

原料药 2018和 2019年均价为 300和 260元/Kg，未来净利润长期保持在 5亿以上。

图表 9：亿帆医药分业务盈利预测（亿元）

资料来源：公司资料，太平洋证券整理

750725 728 711

704716 714

691 691716 719

682 672711

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2013Q1 2013Q2 2013Q3 2013Q4 2014Q1 2014Q2 2014Q3 2014Q4 2015Q1 2015Q2 2015Q3 2015Q4 2016Q1 2016Q2

美国市场短效G-CSF销量（千瓶）

Neopogen Granix（Teva） Zarxio（Sandoz）

2016 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E

1、药品 2.9 3.8 5.0 6.7 8.9 12.1 16.3

增速 31% 32% 33% 34% 35% 35%

3、健能隆权益净利润（53.8%）

-0.26 -0.50 -0.75 0.00 1.75 3.50 5.25

4、原料药（VB5）

4.3 10.1 10.0 8.0 7.0 6.0 5.5

5、其他 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1

净利润合计（亿元）

7.1 13.5 14.4 14.8 17.8 21.7 27.2

增速 92% 6% 3% 20% 22% 25%

(二) 估值及投资建议

18 年市值展望：350-400 亿元。其中“药品+原料药“估值 250-300 亿元。1）创新药 100 亿

以上：F-627 第一个三期临床 18年 Q1出结果，F-652移植物抗宿主病上半年 2期 a 出结果，结合

孤儿药获批，进入 2期 b临床。F-627预期峰值销售 8亿美金，给于 3倍 PS，权益市值 85亿，结

合其他在研产品线，健能隆权益估值 100亿以上。2）药品：净利润 5亿以上，合理估值 150-200

亿元。3）原料药：10亿净利润（含税均价 300元），合理估值 100亿元。

19 年市值展望：550-600 亿元。其中“药品+原料药“估值 300-350 亿元。1）创新药 250 亿

元：F-627第二个三期临床出结果，符合获批条件，市场预期打满，8亿美金收入，3亿美金净利

润（考虑制剂找美国公司代工、销售可能合作带来的净利率略降），给于 20 倍 PE，53.8%的权益

市值 220 亿元。F-652 移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎处于 2 期 b 临床，预期做完 2 期 b 直接

申报上市。2）药品：净利润 7 亿元，合理估值 200-250 亿元。3）原料药：8 亿净利润（含税均

价 260元），合理估值 100亿元。

三、 风险提示

创新药临床&上市的风险，泛酸钙价格大幅下跌。

投资评级说明 1、行业评级

看好：我们预计未来 6个月内，行业整体回报高于市场整体水平 5%以上；

中性：我们预计未来 6 个月内，行业整体回报介于市场整体水平－5%与 5%之间；

看淡：我们预计未来 6个月内，行业整体回报低于市场整体水平 5%以下。

2、公司评级

买入：我们预计未来 6个月内，个股相对大盘涨幅在 15%以上；

增持：我们预计未来 6个月内，个股相对大盘涨幅介于 5%与 15%之间；

持有：我们预计未来 6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与 5%之间；

减持：我们预计未来 6个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间；

销 售 团 队 [Table_Team] 职务 姓名 手机 邮箱

销售负责人 王方群 13810908467 wangfq@tpyzq.com

北京销售总监 王均丽 13910596682 wangjl@tpyzq.com

北京销售 李英文 18910735258 liyw@tpyzq.com

北京销售 成小勇 18519233712 chengxy@tpyzq.com

北京销售 张小永 18511833248 zxy_lmm@126.com

北京销售 袁进 15715268999 yuanjin@tpyzq.com

上海销售副总监 陈辉弥 13564966111 chenhm@tpyzq.com

上海销售 李洋洋 18616341722 liyangyang@tpyzq.com

上海销售 张梦莹 18605881577 zhangmy@tpyzq.com

上海销售 洪绚 13916720672 hongxuan@tpyzq.com

上海销售 沈颖 13636356209 shenying@tpyzq.com

上海销售 宋悦 13764661684 songyue@tpyzq.com

广深销售副总监 张茜萍

广深销售 查方龙 18520786811 zhafanglong@126.com

广深销售 张卓粤 13554982912 zhangzy@tpyzq.com

广深销售 王佳美 18271801566 wangjm@tpyzq.com

广深销售 胡博涵 18566223256 hubh@tpyzq.com

研究院/机构业务部

中国北京 100044

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华远·企业号 D座

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报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所

发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买

卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我

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