journal.rums.ac.irjournal.rums.ac.ir/article-1-3300-fa.pdf · tG- 0 % (4!ganRa_ j nSpCm < (7 ? N& 9...

مروريمقاله

رفسنجان کیمجله دانشگاه علوم پزش

977-994 ،1395دي ، 15 دوره

کانسورتبالینی: مطالعات کارآزمایی استانداردسازي گزارش در

4،5، محسن رضائیان3پورشیال جالل، 2، شکراهللا آثار1، محمدرضا رحمانی1فاطمه ایوبی

23/8/95 پذیرش مقاله: 16/8/95 دریافت اصالحیه از نویسنده: 5/4/95 هت اصالح:ارسال مقاله به نویسنده ج 11/3/95 دریافت مقاله:

چکیده

شاهد و مداخله يهاگروهدر زمانهم کنندگانشرکت که يامطالعهنی عبارت است از یبال ییارآزماک همطالع زمینه و هدف:

انسانی، احتمال يهامداخلهبررسی گردد. از آنجا که در امدیپ یک و مداخله یک نیب یمعلول و ارتباط علت تا گیرندمی قرار

يامداخلهنتایج غیرواقعی از عوامل ارائه منجر به بالینی مطالعات کارآزماییطراحی غیراستاندارد تورش وجود دارد،

f Reporting Consolidated Standards oت کانسور هیانیبمطالعات کارآزمایی بالینی، ياستانداردساز منظوربه .شودیم

Trials مشتمل بر یک کانسورتگردید. بیانیه ارائه اجرا و گزارش نتایج است، طراحی،مشتمل بر مراحل که دستورالعملی

نگارش عنوان، خالصه، آیتمی است که چگونگی 25یک محتواي کانسورتلیست چک .استفلوچارت و یک فلودیاگرام

مطالعه، دسترسی به پروتکل مطالعه و منابع تأمین بودجه در آن لحاظ گردیده ، نتایج، بحث، ثبت هاروشمقدمه، مواد و

با توجه در طول مطالعه، مورد توجه قرار گرفته است. کنندگانشرکتچگونگی دسترسی به کانسورتاست و در فلودیاگرام

العه با هدف بررسی و ارزیابی جدید درمانی و تشخیصی، این مط يهاروشه بالینی در ارائ به اهمیت مطالعات کارآزمایی

انجام گرفت. کانسورتعملکرد بیانیه

کانسورت، مداخله، یتصادفکارآزمایی بالینی، کارآزمایی بالینی : هاي کلیديواژه

رانیرفسنجان، رفسنجان، ا کیفارماکولوژي، دانشگاه علوم پزش- قات فیزیولوژيیز تحقک، مريدانشجوي دکتر -1

رانیرفسنجان، رفسنجان، ا کی، دانشگاه علوم پزشیولکولم کیقات پزشیز تحقک، مريدانشجوي دکتر -2

رانیرفسنجان، رفسنجان، ا کی، دانشگاه علوم پزشیولکمول کیقات پزشیز تحقک، مري(نویسنده مسئول) دانشجوي دکتر -3

[email protected]: یپست الکترونیک ،034- 31315000، دورنگار: 034- 31315000 تلفن:

آموزشی اپیدمیولوژي و آمار زیستی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، رفسنجان، ایراناستاد گروه -4

دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، رفسنجان، ایراناستاد مرکز تحقیقات محیط کار، -5

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019

http://journal.rums.ac.ir/article-1-3300-fa.html

استانداردسازي گزارش در مطالعات کارآزمایی بالینی: کانسورت 978

1395، سال 10، شماره 15دوره نرفسنجا کیمجله دانشگاه علوم پزش

مقدمه

اپیدمیولوژي يهامطالعهاي انواعی از مطالعات مداخله

توسط محقق يامداخلهآیند که عامل میبه حساب

طالعه بر روي تمامی و یا گروهی از بندي مگروه برحسب

گام اول در .گرددیمدر تحقیق اعمال کنندگانشرکت

واجد شرایطی است که افرادتعریف اي مطالعات مداخله

. در این نوع مطالعه گرددیمبر آنها انجام موردنظرفرضیه

د نیاز است، گروهی که مداخله مدنظر رحداقل دو گروه مو

تشخیص و ، درمان، غربالگري، يپیشگیراعم از یک روش

يهادرمانو گروهی که شودیمبر روي آنها انجام غیره

شده بر آنها یا متد شناخته کندیمروتین یا پالسبو دریافت

.]1- 3[د اعمال شو

تهیمک فیتعر بر اساس: بالینی ییکارآزمامطالعات

ینیبال ییارآزماک، کیات پزشینشر رانیسردب یالمللنیب

کنندگانشرکت آن در هک شودیم فیتعر یپژوهش نعنوابه

کنترل و مداخله يهاگروهدر نگرندهیآ صورتبه یانسان

یک میان یمعلول و ارتباط علت تا گرفته قرار زمانهم

یک و غیره و رفتار رییتغ ،ی، جراحییدارو- یکپزش مداخله

.]4[رد یگ قرار یبررس سالمت مورد امدیپ

لینی مشتمل بر مطالعات با ییکارآزمامطالعات

توان میو بر این اساس باشندیماي اي و مداخلهمشاهده

هاي پیشگیرانه؛ که کارآزمایی -1آنها را در چهار گروه

مناسب و مدرن با يهاروشهدف از این مطالعه یافتن

)گروه افراد است: الف 2گیري از بیماري در هدف پیش

افرادي که )اند و بودهافرادي که هرگز مبتال به بیماري نب

مجدد آنها يابتالاند و باید از مبتال به بیماري شده

هاي درمانی؛ هدف از این کارآزمایی - 2جلوگیري شود.

هاي مدرن تجربی، داروهاي مدرن و درمانارائه مطالعه،

متدهاي جدید جراحی، پرتودرمانی و غیره ارائه همچنین

ف از این مطالعههاي تشخیصی؛ هدکارآزمایی - 3. است

متدهاي مدرن تشخیصی بیماري یا عوارض بیماري ارائه

؛ هدف از این مطالعههایی غربالگريکارآزمایی - 4و است

یا عوارض بیماري يماریبمتد غربالگري نیترمناسبارائه

.]5- 8[ است

بندي و ت کارآزمایی بالینی بر اساس گروهمطالعا

- 10[ شودیمبندي تصادفی و غیرتصادفی بودن نیز طبقه

شده سازيکارآزمایی بالینی تصادفی -1که عبارتند از: ]9

(Randomized Clinical Trial) در این مطالعه :

هاي مجزایی طور تصادفی در گروهبه کنندگانشرکت

امکان مقایسه به این ترتیبشوند و میبندي طبقه

.]10- 12[ گرددمیهاي متفاوت براي محقق فراهم مداخله

Nonrandomized)نشده یتصادفکارآزمایی بالینی -2

Clinical Trial)کنندگانشرکتنوع مطالعه : در این

گیرند و نحوه هاي مختلف قرار نمیتصادفی در گروه طوربه

کننده ها بر اساس انتخاب شرکتگیري افراد در گروهقرار

کارآزمایی بالینی - 3و ]13[پذیرد مییا محقق صورت

: در این مطالعه یک (Controlled Clinical Trial)شاهددار

ایسه (کنترل) به مطالعه افزوده گروه تحت عنوان گروه مق

موجود در این گروه در مقایسه با کنندگانشرکتشود، می

) قرار Placebo سایرین یا تحت تاًثیر دارونما (پالسیبو/

گردندمیشود و یا از درمان دیگري برخوردار داده می

جایگاهی بسیار مطالعات کارآزمایی تصادفی، از. ]15-14[

دمیولوژیک برخوردار است، نتایج مهمی در مطالعات اپی

حاصل از این مطالعات کاربردهاي ویژه و مهمی بر

هاي انسانی، از جمله بررسی و مطالعه اثرات جمعیت

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019


979 فاطمه ایوبی و همکاران

1395، سال 10، شماره 15دوره رفسنجان کیمجله دانشگاه علوم پزش

گیري، درمان پیش منظوربهمتدهاي درمانی جدید داروها و

.]16[باشد در انسان دارا می هايماریبو تشخیص

مایی بالینی، گزارش صحیح و استاندارد مطالعات کارآز

بسیار ضروري است. در صورتی که اغلب این مطالعات در

شفاف و صحیح گزارش صورتبهگذشته يهاسال

اند، لذا ضرورت طرح بیانیه کانسورت مشهود بوده شدهنمی

است.

افزایش کیفیت :CONSORTبیانیه ضرورت

گرددیمبخشی به پژوهش مطالعات که منجر به اعتبار

شده از علمی و تاًیید يهادستورالعملجود مستلزم و ]17[

سازي باشد و این امر در شفافمین اجانب متخصص

در مطالعات ژهیوبه ،اهمیت است حائزمطالعات بسیار

ارائه از آنجا که هدف اصلی .کارآزمایی بالینی تصادفی

و نتایج این باشدیم یصیتشخجدید درمانی و يهاروش

م بهداشتی درمانی و در نهایت مطالعات مستقیماً بر نظا

افراد جامعه تاًثیرگذار است، وجود یک دستورالعمل

الزم ،مطالعه را شامل گردد يهاجنبهاستاندارد که تمامی

شواهد بر مبتنی کانسورتآید. بیانیه میو ضروري به نظر

براي هاهیتوص از حداقل يامجموعه است و دربردارنده

در این بیانیه .تصادفی است مطالعات کارآزمایی گزارش

تدوین منظوربه نویسندگان براي استاندارد روش یک

شده است ارائه مطالعه يهاافتهیشفاف از و کامل یگزارش

تفسیر انتقادي و این امر زمینه تسهیل درك، ارزیابی که

.]18[ سازدیممطالعه را فراهم

میالدي، 1993در سال :CONSORT تاریخچه

کارشناس مشتمل بر سردبیران 30شکل از کارگروهی مت

ن کارآزمایی بالینی، پزشکی، متخصصا يهامجله

با هدف بررسی و هاستیلوژومتدو هاستیولوژیدمیاپ

منظور ارزیابی کیفیت گزارش جدید به يهاروشتوسعه

Randomized (RCT)مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی

Controlled Trial ت کانادا با یکدیگر ، در اتاوا پایتخ

مالقات کردند، از نتایج مهم این نشست تخصصی عبارت

(SORT) هاییکارآزمابیانیه گزارش استاندارد ارائه بود از

Standards of Reporting Trials بیانیه مزبور مشتمل بر ،

مستقل، طوربهمان و زآیتمی بود. هم 32لیست چک یک

ت عنوان گروه کاري کارگروه دیگري از کارشناسان، تح

کالیفرنیا، ایاالت که در اسیلومار (Asilomar) اسیلومار

ییهاهیتوصمتحده آمریکا، نشستی برگزار نمودند و

چگونگی گزارش مطالعات کارآزمایی بالینی در منظوربه

مشابه یدستورالعملپزشکی پیشنهاد کردند و يهاپژوهش

یلیستچک نینهمچاین گروه نمودند،ارائه SORTبیانیه

. ]19[کردند ارائه براي نویسندگان ییهاهیتوص مشتمل بر

میالدي در شیکاگو، ایاالت 1996در سال ،در نهایت

با یکدیگر مالقات نمایندگانی از هر دو گروه ،متحده آمریکا

و SORTادغام دو بیانیه ،نمودند و نتیجه این مالقات

نخستین بیانیه رائه ا . این جلسه منجر به]20[اسیلومار بود

ی مطالعات بالین استاندارد با هدف گزارش صحیح

Consolidated Standards of Reporting Trials

(CONSORT) منظوربه کانسورتبیانیه ]20[گردید

بار و دومین يمیالد 2001در سال بارکیکیفی، يارتقا

- 23[، مورد تجدید نظر قرار گرفت يمیالد 2010در سال

21[.

يمیالد 2010شده در سال منتشر کانسورتیانیه ب

آیتمی است که در آن 25لیست چک مشتمل بر یک

، هاروشنگارش عنوان، خالصه، مقدمه، مواد و چگونگی

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




نتایج، بحث، چگونگی ثبت مطالعه، چگونگی دسترسی به

کننده بودجه مطالعه، لحاظ پروتکل مطالعه و منبع تأمین

، مشتمل بر یک همچنینگردیده است. این بیانیه

فلودیاگرام است که در آن، چگونگی دسترسی به

در طول مطالعه، مورد توجه قرار گرفته کنندگانشرکت

.]18- 28،23[است

2010سال در در نهایت پس از تاًیید نسخه نهایی،

Annals of Internalيهامجلهدر کانسورت بیانیه میالدي

Medicine ،BMC Medicine ،BMJ ،urnal of Jo

Clinical Epidemiology ،Obstetrics & Gynecology ،

Open Medicine ،PLOS Medicine وTrials به چاپ

.]29[در دسترس عموم قرار گرفت رسید و رسماً

دالیل براي نیترمهماز جمله :کانسورتاهمیت بیانیه

لحاظ -1عبارتند از: کانسورتتوجیه اهمیت بیانیه

-2 انجام یک مداخله علمی يابر شرایط نیترمطلوب

میزان تأثیر مداخله موردنظر در جوامع انسانی، يگیراندازه

اجرا و گزارش جلوگیري از هرگونه انحراف در طراحی، -3

مطالعات کارآزمایی بالینی و ارتقاء کیفی -4نتایج مطالعه،

و يانتقاد یابیل ارزیتسه این مطالعات با هدفگزارش کار

به کانسورت بیانیه -5، هااییکارآزم ریتفس

یخارج و یداخل ییرواا ه بک دینمایماشاره مصادیقی

کار راه تنهانه کانسورت بیانیه - 6ها منطبق است، ییارآزماک

بلکه منجر به ،رودیمن به شمار کرد محققاو روش عمل

در راستاي تسهیل روند بررسی سردبیران مجالت تخصصی

جینتا در هايریسوگ و بروز قوت و ضعف نقاط شناسایی

گردد که این امر در نهایت منجر به ارتقاء میمطالعات نیز

سالمت جامعه و جلوگیري از انتشار مطالعاتی که با

.شودیمسوگیري انجام شده،

آیتمی 25لیست چک :لیست کانسورتچک

و عنوان - 1بخش کلی به شرح 6کانسورت مشتمل بر

- 6بحث و -5نتایج، -4، هاشرو - 3مقدمه، -2چکیده،

.استاطالعات سایر

چکیده مشتمل بر عنوان مطالعه است و بخش عنوان

که باید واژه کارآزمایی تصادفی در عنوان لحاظ گردد.

خالصه عبارت است از چکیده ساختارمندي که باید

گیري مطالعه مشتمل بر طراحی، روش، نتایج و نتیجه

پیشینه علمی و اهداف باشد. بخش مقدمه مشتمل بر

هاروشاست. بخش منطق طراحی مطالعه بیانمطالعه و

آماري يهاروشهمچنین و مشتمل بر روش عملی مطالعه

مطالعه، . چگونگی طراحیاستتعیین حجم نمونه

، محل اجراي مطالعهو کنندگانشرکتمعیارهاي ورود

پیامدهاي ناشی از مداخله، برآورد شده،مداخالت اعمال

مشتمل بر توالی خود که يسازروش تصادفی نمونه، حجم

و کنندگانشرکت سازي، تخصیصپنهان روش نسل،

، در بخش اجراي مطالعه زمانمدتهمچنین کورسازي و

گردد. بخش نتایج، مشتمل بر نتایج میبررسی هاروش

موردبررسی و يهاگروهحاصل از مداخله مدنظر بر

عوارض تمامیو کنندگانرکتش يریگیپورود و يهاخیتار

باشد. توصیه شده است نتایج هر می در هر گروه ناخواسته

بحث گروه در فلودیاگرام ترسیم و خالصه گردد. بخش

بالقوه منابع پرداختن به، مطالعه يهاتیمحدودمشتمل بر

تجزیه و مرتبط با يهاتیمحدود و عدم دقت تورش،

ي متناسب تفسیرارائه وپذیري نتایج ، تعمیمهادادهتحلیل

مزایاي مضرات و نتایج مطالعه، ضمن پرداختن به با

. بخش نهایی که است یموردبررس يهاگروهدر مداخله

عبارت است از سایر اطالعات مطالعه و این بخش مشتمل

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




.]31[ رددگمیارائه تکانسورلیست چک . در ادامه]30[بر ثبت کارآزمایی، پروتکل و حامیان مالی مطالعه است

میالدي 2010 ت در سالکانسورلیست چک -1جدول

یدهعنوان و چک عنوان در کارآزمایی تصادفی شدهواژه قرار دادن 1-1

هايریگجهینتنتایج و ، هاروش، آزمایش طراحیمند مشتمل بر ساختار خالصه 1-2

مقدمه

سابقه و هدف منطق طراحی مطالعه و بیان علمی پیشینه 2-1

فرضیات و یا اهداف خاص 2-2

هاروش

ماییطراحی کارآز

تخصیص و میزان) عاملی موازي،مانند ( مطالعه طراحی شرح 3-1

دالیلذکر با)، معیارهاي واجد شرایط بودنمانند ( کارآزمایی شروع پس ازکار، روش در تغییرات مهم 3-2

کنندگانشرکت

کنندگانشرکتمعیارهاي ورودي 4-1

هاداده آوريو جمع مکان اجراي مطالعه 4-2

مداخالت زمانی ومطالعه، از جمله چگونگی تکرار کافی با هدف جزئیات با تشریح براي هر گروه ذکر نوع مداخله -5

انجام مداخالت

عواقب

چگونه نکهیااز جمله بیان شده براي پیامدهاي اولیه و ثانویه مطالعه، تعییناز پیش يهااسیمق تشریح 6-1

.اندشدهارزیابی چه زمانی و

دالیلذکر با، بعد از آغاز در پیامدهاي کارآزمایی تغییر هرگونه 6-2

حجم نمونه حجم نمونه بیان چگونگی تعیین 7-1

اجرا توقفیا موقت و تجزیه و تحلیل هرگونه توضیح اجرا، زمانمدت 7-2

تصادفی

توالی نسل تخصیص تصادفی توالی راي ایجادروش مورداستفاده ب 8-1

محدودیت هرگونه جزئیات، نوع تصادفی 8-2

یصتخصشده در اقدامات انجام تمامی تشریحو کنندگانشرکتسازي تخصیص در تصادفی مورداستفادهمکانیسم -9

هاگروه درتوالی تا زمان اختصاص مداخله سازيپنهان

اختفاي يهاسمیمکان

اجرا

را ثبت کنندگانشرکت، چه کسی نمودهچه کسی توالی تخصیص تصادفی را مشخص کهنیاتشریح -10

اعمال کرده است. هاگروهرا بر چه کسی مداخالت ه ونام نمود

کورکننده

عنوان مثال(به اندشدهکورسازي شده، انجامنسبت به مداخله افراديدر صورت انجام، چه 11-1

گرفته انجام) و کورسازي چگونه کنندیمارزیابی را نتایجافرادي که ت و ادمدهندگان خارائه ،کنندگانشرکت

.است

، ارائه توضیح در مورد تشابه مداخالتمشاهدهدر صورت 11-2

آماري يهاروش اولیه و ثانویه يامدهایپنظر ماز هاگروه براي مقایسه مورداستفاده آماري يهاروش 12-1

تجزیه و هاگروهتحلیل در زیر و تجزیه مانند بیشتر، يهالیتحل و تجزیه براي شدهاستفاده يهاروش 12-2

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




شدهتعدیل يهالیتحل

نتایج

کنندگانشرکت جریان

اکیداً توصیه نمودار (

)شودیم

مداخله مورد نظر را و در نظر گرفته شده صورت تصادفیکه به کنندگانشرکت، تعداد هر گروه براي 13-1

.قرار گرفتند تجزیه و و براي پیامد اولیه مورد اندنمودهت دریاف

، با ذکر اندشدهسازي از مطالعه خارج و افرادي که پس از تصادفی رفتهازدستافراد ، هر گروه براي 13-2

بیان گردد.دالیل

استخدام يریگیپو کنندگانشرکتورود يهاخیتار 14-1

توقف آن به پایان رسیدن کارآزمایی و یا یدر صورت وجود، بیان چرای 14-2

براي هر گروه شناختی و بالینیجمعیتاطالعات دهنده جدول نشان -15 اطالعات پایه

و تحلیل هیدر تجزتعداد آیا اینکه و اندشدهوارد تجزیه و تحلیل(مخرج کسر) که در هر یکنندگانشرکتدر هر گروه، تعداد -16

ه است.یافته اصلی بودتخصیص يهاگروهاساس آنالیز بر

برآورد نتایج و

(فاصله آن و دقت تأثیر، شدهبرآورد و اندازه اثر هر گروه نتایج، و ثانویه اولیههاي پیامد براي هر یک از 17-1

.)٪95 مثالً اطمینان

.شودیمتوصیه مطلق و نسبی اثر هر دو اندازه ارائه ،دوتایی يامدهایپ براي 17-2

کمکی و تحلیل تجزیهو هارگروهیزدر تجزیه و تحلیل از جملهدیگري که انجام شده، تجزیه و تحلیلنتایج هر بیان -18

از آنالیزهاي اولیه مشتق شدهلیتعد يهالیوتحلهیتجز

در هر گروه ناخواسته اثرات مهم و یا مضرات تمام -19 اعالم عوارض

بحث

هاتیمحدودتجزیه و مرتبط با يهاتیمحدود و عدم دقت بالقوه تورش، منابع پرداختن به، ماییکارآز يهاتیمحدود -20

تحلیل

کارآزمایی يهاافتهیاز ) کاربرد خارجی،اعتبار (پذیري تعمیم -21 يریپذمیتعم

سایر شواهد مرتبطکردن لحاظ و مزایامضرات و نمودن لحاظبا ، نتایج باي متناسب تفسیر -22 تفسیر

العاتسایر اط

کارآزمایی نامثبتمحل نام و شماره ثبت مطالعه -23 نامثبت

.بررسی نمود در صورت موجود بودن توانیمکامل مطالعه را پروتکل مکانی که -24 پروتکل

کنندگان مالیتأمین نقش، کنندگان مواد موردنیاز و ....)و سایر حامیان (تاًمین منابع مالی -25 يگذارهیسرما

اهداف اصلی : کانسورت فلوچارتاهداف اصلی

مشخص نمودن و تعیین -1عبارتند از کانسورت فلوچارت

در هر بخش از مطالعه اعم از کنندگانشرکت تعداد

هاي آزمون و کنترل و در گروه کنندگانشرکتبندي گروه

دالیل ریزش و عدم تخصیص بیان کمی و کیفی -2غیره،

مشخص نمودن بازه -3، گروه هر در کنندگانشرکت

(follow-up) يریگیپ روش و چگونگی زمانی و

و گروه اعم از آزمون، کنترل هر در کنندگانشرکت

عدم دالیل و اندنشده يریگیپی که کنندگانشرکت

گروه و در هر کنندگانشرکتریزش احتمالی و پیگیري

تعداد مشخص نمودن - 4از پیگیري و در هر مرحله

مرحله نهایی یعنی به که ی از هر گروهکنندگانشرکت

. در ادامه فلوچارت انددهیرسها و تحلیل داده تجزیه

.]32[ گرددیمارائه کانسورت

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




میالدي 2010 در سال کانسورت فلودیاگرام -1 ریتصو

ی منظور بررسبه: ارزیابی عمل کرد بیانیه کانسورت

در شدهچاپدر مطالعات اخیر کانسورتعمل کرد بیانیه

مجالت تخصصی خارجی و ایرانی، در ادامه به بررسی

جدیدترین نتایج منتشره در این زمینه پرداخته خواهد

شد:

ارزیابی عمل کرد بیانیه کانسورت در مطالعات

میالدي 2008در سال ياشدهدر مقاله منتشر: خارجی

شاهددار تصادفی کارآزمایی لعاتبررسی کیفیت مطا

کانسورت حاد بر مبناي مفاد بیانیه سیستیتکوله جراحی

مطالعه کارآزمایی 13تکمیلی آن بر کیفیت و موارد

28 صفراوي بر مبناي مجاري جراحی به مربوط تصادفی

بررسی آن اضافی هايآیتم عالوه به کانسورت بیانیه آیتم

، نویسندگان به جزئیات روشاهمقاله تمامی در شد. تقریباً

و ، تجزیهکنندگانشرکت جریان نمودار سازي،تصادفی

تعداد)افراد واجد شرایط ( (تعداد) هاشدهخارج

ي ورودي (تعداد)عدم تطابق با معیارها

تعداد)عدم موافقت براي شرکت در مطالعه (

سایر دالیل (تعداد)

دالیل دیگر ( تعداد)

(تعداد ) تجزیه و تحلیل شده

(تعداد) دالیل)( عدم انجام تجزیه و تحلیل

(تعداد) (دلیل) يریگیپعدم

تعداد)( مداخله (دلیل) عدم ادامه

مداخله (تعداد) در گروه دهشداده اختصاص

شده را دریافت نموده (تعداد)داده اختصاص مداخله

تعداد) -ننموده (دلیل دریافت راشده داده اختصاص مداخله

(تعداد)) دلیل( يریگیپعدم

تعداد)() دلیل( مداخله ادامهعدم

)مداخله (تعداد گروهدر شدهداده اختصاص

شده را دریافت نموده (تعداد)داده اختصاص مداخله

)تعداد - (دلیلننموده دریافت شده را داده اختصاص مداخله

) تعداد( تجزیه و تحلیل شده

(تعداد) دالیل)( تجزیه و تحلیل عدم انجام

تخصیص

تجزیه و تحلیل

پیگیري

(تعداد) بندي تصادفیگروه

ثبت نام

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




مالی، حامیان و فرعی يهالیوتحلهیتجز مداخله، تحلیل

.]33[پرداخته نشده بود

میالدي به 2008اي در سال شدهدر مقاله منتشر

تصادفی مقاالت کارآزمایی کیفیت ارزیابی بررسی گزارش

در معتبر منتشرشده چینی پزشکی مجله جدر پن شاهددار

MEDLINE پرداخته شد. در کانسورتبر مبناي بیانیه

هستند که در مجله چند چینی، تنها میان مجالت پزشکی

ن به استفاده از بیانیه انویسندگان، محقق راهنماي

اند.شده توصیه کانسورت

شاهددار تصادفی با بررسی مقاالت کارآزمایی

در ،میالدي 2007 سال ژانویه تا 2004 الاز س شدهمنتشر

%55/91مورد یافت شد. بر اساس نتایج در 142نهایت

واژه تصادفی در عنوان یا چکیده مقاله بیان شده ،موارد

از موارد به تشریح روش %76/26بود، اما تنها

مقاله، روش اختفا 6سازي اشاره شده بود. در تصادفی

روشنی بیان شده بود. دگان بهکننکتو اطالعات شر هاداده

استفاده شده "masking"موارد از واژه پوشش %61/17در

مورد از مطالعات به روند پوشش اشاره 7اما صرفاً در ؛بود

وضوحبه شده در بیانیهآیتم مطرح 40از شده بود. سه آیتم

آیتم در 5 کهیدرحال ؛شده بود گزارش مطالعات تمام در

ان نشده بود. بر اساس نتایج حاصله ذکر تمامی مطالعات بی

مقاالت کیفیت Jadad مقیاس بر مبنايکه گردید

22 بوده است و صرفاً پایین شاهددار تصادفی کارآزمایی

. ]34[ اندداشتهباالیی شده کیفیتاز مقاالت بررسی مورد

the Oxfordیا Jadad scoring که با اسامی ،Jadad مقیاس

quality scoring system روش ، یکشودیمنیز نامیده

به بالینی لوژي مطالعات کارآزماییومتد کیفیت ارزیابی

مورد استقبال زیادي قرار گرفته و از Jadad .رودمیشمار

اثر علمی استفاده 3000میالدي در بیش از 2008سال

. ]35[ شده است

،Bechara-Alejandro Jadadبه افتخار Jadad مقیاس

شده يگذارنام ،آکسفورد کلمبیایی در دانشگاه پزشک یک

شدهکنترل این محقق اعتقاد داشت مطالعات است.

پزشکی علم پیشرفت براي زیادي اهمیت از تصادفی

با عنوان 2007در کتابی در سال برخوردارند و این امر را

منتشر »پژوهش نوع نیتریانقالب و نیتريقو ،نیترساده«

هاي تعریفی . در این مقیاس، بر مبناي آیتم]36[نمود

عنوان (به 0از تصادفی شدهکیفیت مطالعات کنترل

مطالعات قوي) تعریف عنوانبه( 5مطالعات ضعیف) تا

.]37[شده است

میالدي، 2012اي در سال شدهدر مقاله منتشر

بخش در گزارش کیفیت براي کانسورت بیانیه به پایبندي

چهار تصادفی شاهددار منتشرشده در مطالعات خالصه

باال مورد بررسی قرار ریتأثپزشکی با ضریب عمومی مجله

گرفت. در این مطالعه خالصه مطالعات تصادفی شاهددار

The New England Journal ofدر مجالت شدهمنتشر

Medicine ،Lancet، The Journal of American

Medical Association وThe British Medical Journal

يهاگاهیپااز مستقل طوربه دو داور توسط 2010 سال در

MEDLINE / Pubmed اساس و بررسی شد. بر استخراج

خالصه مقاله ضوابط ورود به مطالعه 271 هایبررسنتایج

اند.را داشته

ه تصادفی در عنوان، از موارد واژ %7/58بر این اساس

موارد معیارهاي %9/60فرضیه، در /موارد اهداف %7/72در

هر در موارد مداخالت %8/90، در کنندگانشرکت يدورو

اولیه، بیان نتایج موارد تعریف روشن %8/94گروه، در دو

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




متدولوژيشده بود، این در صورتی بود که کیفیت

محرمانه بودن بیان نشده بود. به این صورت که یروشنبه

%21شده براي محرمانه ماندن در و روش اتخاذ %8/11در

خروج ،نتایج موارد گزارش %1/84موارد بیان شده بود. در

گروه ذکر شده بود. خالصه هر براي کنندگانشرکتاولیه

تقریباً در تمامی موارد کنندگانشرکتنام ثبت گزارش

از %6/47ر مالی د اما گزارش ،بیان شده بود) 3/99%(

%8/42تنها در مداخالت جانبی عوارض یا و موارد و آسیب

هااز موارد بیان شده بود. بر اساس نتایج این مطالعه، یافته

در ژهیوبه بیانیه کانسورت، به پایبندي عدم دهندهنشان

.]38[مطالعات بوده است متدولوژي کیفیت حوزه

ي بررسیمیالد 2012در سال ياشدهدر مقاله منتشر

کنفرانس شده درخالصه مقاالت منتشر کیفیت گزارش

يهاهیانیببر اساس مفاد ورزشی يهابیآس از پیشگیري

مزبور يهامقالهو روند انتشار کامل STROBE و کانسورت

مقاله شفاهی خالصه 154از ،بر اساس نتایج .بررسی شد

دیدگی درآسیب از پیشگیري جهانی کنگره« در شدهارائه

درصد 49اسلو، میالدي در 2005 در سال »ورزش

با ضریب تخصصی مجالت در کامل مقاله صورتبه هامقاله

.اندشده منتشر 946/1±812/0تاًثیري در دامنه

مجله در انتشار تاًثیر ضریب بین داريمعنی تفاوت

و) 122/2±015/1( شاهددار تصادفی مقاالت کارآزمایی

. است نداشته وجود) 913/1±765/0( يامشاهدهمطالعات

طوربه شاهددار تصادفی کارآزمایی مطالعات کامل مقاالت

يامشاهده مطالعات شده و منتشر بعد ماه 13 متوسط

خالصه از باالتري ماه بعد. درصد 14 متوسط طوربه

مقایسه با در) %71( شاهددار تصادفی کارآزمایی مقاالت

دار)اري غیرمعنی، (از نظر آم٪47 يامشاهدهمطالعات

خالصه مقاالت کیفیت. است شده صورت کامل منتشربه

در کامل در هر دو نوع مطالعه مقاالت صورتبه منتشرشده

بهبود یافته بود. توجهیقابل طوربه کنفرانس با مقایسه

کامل، يهامقاله کنفرانس با مقاالت بر اساس مقایسه

تناقض یک حداقل شدهمقاالت منتشر در تمامی خالصه

و نتیجه ارائه تحقیقات، مرکز نویسندگان، عنوان،( جزئی

موارد یک %65 که درمشاهده شد درحالی )گیرينتیجه

تحقیق، طرح فرضیه، مطالعه، هدف( تناقض بزرگ

تحلیل آماري و تجزیه نمونه، اندازه اولیه، نتیجه معیارهاي

در نتایج در مطالعات مشاهده گردید، تغییر )نتایج و

بوده ٪68 مقابل در ٪90 به ترتیب يامشاهدهتصادفی و

يامشاهدهدر مطالعات تصادفی و تکمیلی است. اطالعات

درصد 60) کامل بیشتر در مقاله نتایج گزارش( بیترتبه

حذف برخی نتایج در مطالعات تصادفی و ،٪30مقابل در

) کامل کمتر در مقاله نتایج گزارش( بیترتبه يامشاهدهو

.]39[ بوده است %30مقابل در درصد 04

میالدي با هدف 2014اي در سال شدهدر مقاله منتشر

شاهددار با تصادفی مطالعات کارآزمایی کیفی ارزیابی

STandards for Reportingو دستورالعمل کانسورتبیانیه

Interventions in Clinical Trials of Acupuncture

(STRICTA) آید، میحساب انسورت بهک يهاشاخهکه از

انجام گرفت. بدین منظور کره در سوزنی در مورد طب

اي در بازه مجله کره 7 و پایگاه 12 مقاالت منتشرشده در

شناسایی میالدي با هدف 2011 تا 1996 سال زمانی

در شرایط واجد شاهددار تصادفی مطالعات کارآزمایی

ییاراکبررسی منظوربهبررسی شد. سوزنی طب زمینه

در دو بازه زمانی اول هامقاله ،مدنظر يهاهیانیبعملی

بندي شد. در طبقه 2011-2005و دوم 2004- 1996

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




و (طب سوزنی و غیرسوزنی) کانسورتمطالعه 146نهایت

طب سوزنی) بررسی شد. از صرفاً( STRICTAمطالعه 90

موارد %5/15 ،مطالعه منتشرشده در بازه زمانی دوم 103

گزارش داده کانسورتکامل بر اساس مفاد بیانیه طوربه

در ، تصادفی بودن %9/2نمونه در محاسبه حجم .ده بودش

، روند کاري محرمانه بودن %8/5، محرمانه بودن در 56%

، تعداد%2/25در کنندگانشرکت، روند خروج %7/11در

، %4/19تحلیل در و تجزیه مورد کنندگانشرکت

، %3/24جانبی در ، عوارض%0فرعی در يهالیوتحلهیتجز

%0/32و شواهد کلی در %9/1در هاپذیري یافتهتعمیم

موارد بیان شده بود. گرچه در مواردي بهبود کیفیت

،مقاالت منتشرشده در بازه زمانی دوم مشاهده شده است

هاي منتشرشده در اما بر اساس نتایج حاصله، کیفیت مقاله

حد از کمتر STRICTAو ورتکانس يهاهیانیبراستاي

.]40[ بوده است مطلوب

باید مبتنی بر جدید يهادرمان گیري برايتصمیم

، زمانهمباال صورت گیرد که کیفیت با ینتایج مطالعات

مزایا و مضرات درمان جایگزین را بررسی و گزارش

نمایند. مطالعات تصادفی شاهددار از قابلیت باالیی براي می

این ؛باشندیمجدید برخوردار يهادرمانبررسی مزایاي

مضرات به مربوط در حالی است که معموالً اطالعات

با انجام جدید صرفاً يهادرمانبلندمدت و نادر جدي،

، بر این اساس ]41[ گرددیمغیرتصادفی مشخص مطالعات

میالدي به بررسی 2015در سال ياشدهدر مقاله منتشر

العات غیرتصادفی و تصادفی مط هايگزارشارائه کیفیت

شاهددار در ارتباط با اثرات مضر داروي توپیرامات در

پایگاه هفت از مقاله 78مبتالیان به صرع پرداخته شد.

با مطالعه هر هاي مرتبط با مضراتبررسی شد و داده

.گردید استخراج آیتمی 25لیست چک یک از استفاده

مطالعه هر در مورداستفادهبندهاي تعداد میانگین

اقتصادمحور، در مطالعات ).SD: 2.96( بوده است 5/11

این عدد به تحقیقاتی در مطالعات و 7/12 این رقم به

به این ترتیبدار) رسیده بود. (از نظر آماري معنی 08/10

و در 0/13 متوسط طوربهکه در مطالعات تصادفی

ه ) بودداریمعن(از نظر آماري 8/10 غیرتصادفی مطالعات

بر این اساس مشخص گردید در مطالعات است.

بندهاي بیترتبه ،محوراقتصاد مطالعات و چندمرکزي

و واحد مراکز ازبیشتر توجهیقابل طوربه موردنظر

گزارش بررسی شده است. اگرچه تحقیقاتی مطالعات

در مطالعات (Topiramate) مضرات داروي توپیرامات

طوربه طالعات غیرتصادفیتصادفی شاهددار در مقایسه با م

میانگین در داريمعنی بهتر بوده است، اما تفاوت معناداري

شده از مضرات درمانی قبل و بعد از انتشار موارد ذکر تعداد

مشاهده نگردید. این در صورتی کانسورتتاریخ بیانیه

در مطالعات کارآزمایی مضرات گزارش است که بهبود

رسدیمالزم به نظر درمان بهتر رسانیاطالع منظوربه

]41[.

: ارزیابی عملکرد بیانیه کانسورت در مطالعات ایرانی

با 1384منتشرشده در سال یمقطع مطالعه کی بر اساس

مطالعه 227 ایرانی، یپژوهش -یعلم مجله 25بررسی

حجم نییتع و از نظر روششد ، استخراجینیبال ییارآزماک

اخالقی، يهاجنبه تیرعا و يورسازک، يسازیتصادف نمونه،

%2/6گرفت و بر اساس نتایج حاصله در قرار یبررس مورد

بود، در شده اشاره نمونه حجم از موارد به روش محاسبه

ذکر شده بود، در يسازیتصادف وهیشو از موارد نوع 3/1%

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




اشاره شده بود و در يورسازک از موارد به روش 8/49%

شده بیان استفاده يارآم يهاروش از موارد، نام 85%

سبک از موارد، مسئله %5/40در همچنینگردیده بود و

.]42[ماران در مقاله قید شده بود یب از آگاهانه اجازه

منتشرشده در سال یمقطع یفیتوص مطالعه کیدر

ینیبال ییارآزماکمطالعه دهکیچ 314با بررسی 1391

علوم يهادانشگاه یسازمان یوابستگ شده بانترلک یتصادف

نمایه شده بود، از نظر PubMedدر هک تهران کیزشپ

ییارآزماکمطالعات یشناساز مفاد روش یانطباق با برخ

بررسی کانسورتلیست چک ، بر مبنايیتصادف ینیبال

تیفکی ازیامت نیانگیگردید. بر اساس نتایج حاصله م

معیار انحراف با 71/4برابر 0-8مقاالت از امتیاز دهکیچ

دهکیچ از کیچیه محاسبه گردید. بر این اساس 02/1

نیباالتر و ردندکن سبک را املک ازیشده امتبررسی مقاالت

نوع یبوده است. بر اساس طراح 7شده معادل سبک ازیامت

با ینیبال یارآزمایک شده،نترلک یتصادف ینیبال یارآزمایک

مورد شتریب هایطراحر یسا به نسبت يمواز يشاهدها

، این در حالی بوده است که بیان است گرفته قرار فادهاست

کنندگانتکمشار تعداد ،يورسازک نوع ،يسازیتصادف نوع

.]43[نبوده است برخوردار یمناسب تیفکی از مطالعه در

با 1392شده در سال منتشر نتایج مطالعه بر اساس

ینیبال ییارآزماکمطالعات یانیپا زارشگ 53هدف بررسی

د، رکشهر کیپزش علوم دانشگاه مصوب شاهددار یتصادف

شیرایو نیآخر اساس بر هاروش و مواد نگارش تیفکی

تیفکی ازیامت نیانگیم .شد یابیارز کانسورتلیست چک

به این ؛محاسبه گردید 75/6±92/1 هاروش و مواد نگارش

موارد، %2/96که ذکر مداخله براي هر گروه در ترتیب

موارد، %7/88در مطالعه هیثانو و هیاول يامدهایپ فیتعر

موارد و متدهاي %8/86 در يآمار يهاروشبیان

موارد ذکر شده بوده است %8/3سازي مطالعه در تصادفی

]44[.

منتشرشده در سال یفیتوص مطالعه کی بر اساس

يهاهینشر منتشره در مقاالت با بررسی تمامی 1392

مطالعه 68، 1398سال در مامایی يپرستار تخصصی

شد و مجله بررسی 8تصادفی شاهددار از کارآزمایی

استاندارد خطر تورش ابزار با منتخب ها در مقاالتتورش

بر اساس . گردید بررسی مستقل به شکل نفر دو توسط

مبهم یا و باال تورش يدارا مطالعات نتایج حاصله بیشتر

موارد، تخصیص %22در تصادفی توالی تولید ؛بوده است

موارد، گزارش %22در يموارد، کورساز %5/4در دفیتصا

پیامدها موارد، گزارش انتخابی %3/35ناقص در يهاداده

از موارد بیان %7/36در هاتورش موارد و سایر %5/51در

.]45[گردیده بود

توصیفی منتشرشده در سال مطالعه کی بر اساس

دفی تصا ییکارآزما ارزیابی چکیده مقاالتبا هدف 1394

88بر اساس بیانیه کانسورت، شاهددار در مجالت ایرانی

پژوهشی - مجله علمی 47 در شدهمنتشر چکیده مقاله

توسط دو ارزیاب مستقل هاي علوم پزشکی ایراندانشگاه

ی امتیاز کم بررسی شد. 1390-91هاي سالدر بازه زمانی

واژه (بیان کانسورتبر اساس رعایت مفاد بیانیه هر مقاله

کامل نویسنده مشخصات بیانسازي در عنوان، تصادفی

کنندگان و مسئول، بیان معیارهاي انتخاب شرکت

ها، ذکر نوع مداخله، تعیین آوري دادهمعیارهاي محل جمع

ها، بیان پیامد اولیه، ذکر روش ویژه یا فرضیه اهداف

سازي، اشاره به نوع کورسازي، ذکر تعداد تصادفی

هر گروه، شرایط کارآزمایی و ر کنندگان دمشارکت

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




کنندگان در هر گروه از نظر گیري، آنالیز تعداد شرکتپی

پیامد اولیه، اشاره به نتایج اولیه مطالعه، عوارض جانبی،

، ذکر شماره ثبت کارآزمایی بالینی، جامعگیري نتیجه

در نظر گرفته شد 18حداکثر مین بودجه) معرفی منبع تاً

گردید. بر اساس نتایج محاسبه %95با فاصله اطمینان و

بوده است. به این 5-14دامنه امتیاز مقاالت ،حاصله

50- 60مورد، 52، %50کمتر از مورد 13ترتیب که

لیست چک بندهاي %60بیش از مورد 23درصد و

نوع طراحی بیان نموده بودند. گزارشرا کانسورت

تعداد بیان، %5/4 در کارآزمایی در عنوان

وقایع نامطلوب مهم و بیان، %5/4 در نندگانکمشارکت

، %1/9 بیان منابع تاًمین مالی در، %8/6 در عوارض جانبی

و اشاره به واژه %6/13در سازيروش تصادفی

موارد ذکر شده %1/17در سازي در عنوان مقالهتصادفی

.]46[بود

گیرينتیجه

و صحیح بیانیه واقعیکاربرد اثبات جایگاه و اگرچه تا

کارآزماییمطالعات انتشار نتایج فرایند در کانسورت

شواهد ، نیباوجوداطوالنی در پیش است، یراه، تصادفی

از جمله کانسورت که بیانیه بیانگر این واقعیت است

به موجود در سرتاسر جهان يهاهیانیبترین توجهمورد

2012 تا سال کانسورت بیانیهکه ياگونهبه ؛رودیمشمار

نشریه علمی مورد تأیید قرار 600توسط بیش از يدمیال

شده چاپ يهامقالهاما بررسی کیفی .]47[ گرفته است

قبول لحاظ قابل پس از بیانیه کانسورت، بیانگر عدم

تصادفیبالینی کارآزماییدر مطالعات کانسورت يهاتمیآ

.]49-50[بوده است

ه در الزم به ذکر است مطالعات نویسندگان این مقال

علمی در ارتقاء يهاهیانیبزمینه بررسی عملکرد سایر

يهاتمیآکیفی مقاالت نیز حاکی از عدم لحاظ مطلوب

روازهمین. ]51-52[در مطالعات اخیر بوده است هاهیانیب

، داوران و خوانندگان مجالت محققینشود میتوصیه

، درصدد آشنایی کامل با مفاد این بیانیه ضمن علمی

در کانسورت و فلودیاگراملیست چک واقعی يریگکاربه

طراحی، تدوین و انتشار نتایج مطالعات کارآزمایی بالینی

سردبیران مجالت ضمن عدم ژهیوبهتصادفی باشند.

استاندارد انجام چهارچوبپذیرش مطالعاتی که در

ن با مفاد ا، درصدد آشناسازي هرچه بیشتر محققاندنگرفته

.این بیانیه برآیند

تشکر و قدردانی

داوران محترم از را ارادت خود نویسندگان مقاله کمال

مقاله که با بررسی دقیق و پیشنهادهاي ارزنده منجر به

دارند.میرفع نواقص مطالعه گردیدند، اعالم

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




References

[1] Pearce N. Classification of epidemiological

study designs. Int J Epidemiol 2012; 41(2):

393-7.

[2] Ressing M, Blettner M, Klug SJ. Data analysis

of epidemiological studies. Deutsches

Arzteblatt Int 2010; 107(11): 187-92.

[3] Rohrig B ,du Prel J-B, Wachtlin D, Blettner

M. Types of study in medical research. Dtsch

Arztebl Int 2009; 106: 262-8.

[4] Williams HC, Dellavalle RP. The growth of

clinical trials and systematic reviews in

informing dermatological patient care. J Invest

Dermatol 2012; 132(3 Pt 2): 1008-17.

[5] Olsen R, Bihlet AR, Kalakou F, Andersen JR.

The impact of clinical trial monitoring

approaches on data integrity and cost-a review

of current literature. Eur J Clin Pharmacol

2016; 72 (4): 412-399.

[6] Monsarrat P, Blaizot A, Kemoun P, Ravaud P,

Nabet C, Sixou M, et al. Clinical research

activity in periodontal medicine: a systematic

mapping of trial registers. J Clin Periodontol

2016.

[7] Renfro LA, Mallick H, An MW, Sargent DJ,

Mandrekar SJ. Clinical trial designs

incorporating predictive biomarkers. Cancer

Treat Res 2016; 43: 74-82.

[8] Knight SR, Morris PJ, Schneeberger S, Pengel

LH. Trial design and end points in clinical

transplant research. Transplant international:

official journal of the European Society for

Organ Transplantation. 2016.

[9] Storebo OJ, Krogh HB, Ramstad E, Moreira-

Maia CR, Holmskov M, Skoog M, et al.

Methylphenidate for attention-

deficit/hyperactivity disorder in children and

adolescents: Cochrane systematic review with

meta-analyses and trial sequential analyses of

randomised clinical trials. BMJ (Clinical

research ed) 2015; 351: h5203.

[10] Ebrahim S, Sohani ZN, Montoya L, Agarwal

A, Thorlund K, Mills EJ, et al. Reanalyses of

randomized clinical trial data. Jama 2014;

312(10): 1024-32.

[11] Tetzlaff JM, Chan AW, Kitchen J, Sampson

M, Tricco AC, Moher D. Guidelines for

randomized clinical trial protocol content: a

systematic review. Syst Rev 2012; 1: 43.

[12] Messerli FH, Staessen JA .Amlodipine better

than lisinopril? How one randomized clinical

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




trial ended fallacies from observational

studies. Hypertension 2006; 48(3): 359-61.

[13] Tahririan MA, Mousavitadi SH, Derakhshan

M. Comparison of functional outcomes of

tibial plateau fractures treated with nonlocking

and locking plate fixations: a nonrandomized

clinical trial. ISRN orthopedics 2014; 2014:

324573.

[14] Taddei S. Combination therapy in

hypertension: what are the best options

according to clinical pharmacology principles

and controlled clinical trial evidence? Am J

Cardiovasc Drugs: drugs, devices, and other

interventions 2015; 15(3): 185-94.

[15] Dorsher PT. The 2001 STRICTA

recommendations for reporting acupuncture

research: a review with implications for

improving controlled clinical trial design.

J Altern Complement Med (New York, NY).

2009; 15(2): 147-51.

[16] Schulz KF, Chalmers I, Grimes DA, Altman

DG. Assessing the quality of randomization

from reports of controlled trials published in

obstetrics and gynecology journals. Jama

1994; 272(2): 125-8.

[17] von Elm E, Altman D, Egger M, Pocock S,

Gotzsche P, Vandenbroucke J. the STROBE

Initiative and the STROBE Initiative

Strengthening the Reporting of Observational

Studies in Epidemiology ) STROBE)

statement: guidelines for reporting

observational studies. Lancet 2007; 3709596:

1453-7.

[18] CONSORT Website. http://www.consort-

statement.org/ available 4-6-2016.


statement.org/about-consort/history availabe

at 4-6-2016.

[20] Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R,

Moher D, Olkin I, et al. Improving the quality

of reporting of randomized controlled trials:

the CONSORT statement. Jama 1996; 276(8):

637-9.

[21] Moher D, Schulz KF, Altman DG. The

CONSORT statement :revised

recommendations for improving the quality of

reports of parallel group randomized trials.

BMC medical research methodology 2001;

1(1): 2.

[22] Moher D, Schulz KF, Altman DG, Group C.

The CONSORT statement: revised

recommendations for improving the quality of

reports of parallel-group randomised trials.

Lancet 2001; 357(9263): 1191-4.

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




[23] Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT

2010 statement: updated guidelines for

reporting parallel group randomised trials.

BMC medicine 2010; 8(1): 1.

[24] Vohra S ,Shamseer L, Sampson M, Bukutu C,

Schmid CH, Tate R, et al. CONSORT

extension for reporting N-of-1 trials (CENT)

2015 Statement. J Clin Epidemiol 2015.

[25] Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans

SJ, Altman DG. Reporting of noninferiority

and equivalence randomized trials: extension

of the CONSORT 2010 statement. Jama 2012;

308(24): 2594-604.

[26] Montgomery P, Grant S, Hopewell S,

Macdonald G, Moher D, Michie S, et al.

Protocol for CONSORT-SPI: an extension for

social and psychological interventions.

Implement Sci 2013; 8: 99.

[27] Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR,

Altman DG. Consort 2010 statement:

extension to cluster randomised trials. BMJ

(Clinical research ed) 2012; 345: e5661.

[28] Altman DG, Moher D, Schulz KF. Improving

the reporting of randomised trials: the

CONSORT Statement and beyond. Stat Med

2012; 31(25): 2985-97.


statement.org/resources/references available at

4-6-2016..

[30] Nouri S, Ghanei M. Familiarity with

Consolidated Standards in Reporting Trials

(Consort). Iranian J of Surg 2014; 22(2): 88-

103. [Farsi]


statement.org/checklists/view/32-consort/66-

title availabe at 4-6-2016.

[32] CONSORT Website. http://www.consort -

statement.org/consort-statement/flow-diagram

available at 4-6-2016.6.

[33] Shikata S, Nakayama T, Yamagishi H. Quality

of surgical randomized controlled trials for

acute cholecystitis: assessment based on

CONSORT and additional check items.

J Hepatobiliary Pancreat Surg 2008; 15(3):

297-303.

[34] Xu L, Li J, Zhang M, Ai C, Wang L. Chinese

authors do need CONSORT: reporting quality

assessment for five leading Chinese medical

journals. Contemp Clin Trials 2008; 29(5):

727-31.

[35] Olivo SA, Macedo LG, Gadotti IC, Fuentes J,

Stanton T, Magee DJ. Scales to assess the

quality of randomized controlled trials: a

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




systematic review. Phys Ther 2008; 88(2):

156-75.

[36] Jadad AR, Enkin M. Randomized controlled

trials: questions, answers, and musings: Wiley

Online Library; 2007.

[37] Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C,

Reynolds DJM, Gavaghan DJ, et al. Assessing

the quality of reports of randomized clinical

trials: is blinding necessary? Control Clin

Trials 1996; 17(1): 1-12.

[38] Ghimire S, Kyung E, Kang W, Kim E.

Assessment of adherence to the CONSORT

statement for quality of reports on randomized

controlled trial abstracts from four high-

impact general medical journals. Trials 2012;

13: 77.

[39] Yoon U, Knobloch K. Assessment of

reporting quality of conference abstracts in

sports injury prevention according to

CONSORT and STROBE criteria and their

subsequent publication rate as full papers.

BMC medical research methodology. 2012;

12: 47.

[40] Kim KH, Kang JW, Lee MS. Assessment of

the quality of reporting in randomised

controlled trials of acupuncture in the Korean

literature using the CONSORT statement and

STRICTA guidelines. 2014; 4(7): e005068.

[41] Carmichael K, Nolan SJ, Weston J, Tudur

Smith C, Marson AG. Assessment of the

quality of harms reporting in non-randomised

studies and randomised controlled studies of

topiramate for the treatment of epilepsy using

CONSORT criteria. Epilepsy Res 2015; 114:

106-13.

[42] Ayatollahi M, Jafari P, Ghaem H. Assessment

of Quality randomized controlled trials

published in Iran during 2000-2002. Article in

Persian] JBUMS 2004; 7(4): 64-70. [Farsi]

[43] Talachi H, Orak RJ, Ravaghi H, Amanollahi

A. Assessment of the quality of methodology

reporting in the randomized trials. J Health

Adm (JHA) 2012; 15(48): Pe81-Pe92. [Farsi]

[44] Moradi MT, Asadi-Samani M, Mobasheri M.

Evaluating the quality of materials and

methods for writings of final proposal in

clinical trial studies in Shahrekord University

of Medical Sciences based on Consort

checklist. J Clin Nurs Midwifery 2014; 2(4):

1-7. [Farsi]

[45] Mohammady M, Toghian Chaharsougi N,

Abdoli S. Risk of Bias in Randomized

Controlled Trials Published in Iranian Nursing

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




and Midwifery Journals in 2010. Iranian

Journal of Epidemiology. 2014; 9(3): 24-36.

[Farsi]

[46] Joukar F, Heidarzadeh A, Asgharnazhad M.

evaluation of clinical trial abstracts of

scientific journal using the CONSORT

checklist. J Guilan Univ Med Sci 2015;

24(95):40-51. [Farsi]

[47] Turner L, Shamseer L, Altman DG, Schulz

KF, Moher D. Does use of the CONSORT

Statement impact the completeness of

reporting of randomised controlled trials

published in medical journals? A Cochrane

review a. Syst Rev 2012; 1(60): 1.

[48] Cui Q, Tian J, Song X, Yang K. Does the

CONSORT checklist for abstracts improve the

quality of reports of randomized controlled

trials on clinical pathways? J Eval Clin Pract

2014; 20(6): 827-33.

[49] Jalalpour S, Asar S, Ayoubi F, Rahmani MR,

Rezaeian M. A Standard for the Reporting of

Diagnostic Accuracy Studies. JRUMS 2014;

13(10): 57-68. [Farsi]

[50] Asar S, Jalalpour S, Ayoubi F, Rahmani MR,

Rezaeian M .PRISMA; Preferred Reporting

Items for Systematic Reviews and Meta-

Analyses. JRUMS 2016; 15(1): 63-80.[Farsi]

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019




The Consort (Consolidated Standards Of Reporting Trials)

F. Ayoobi1, M.R. Rahmani1, Sh. Assar2, S. Jalalpour3, M. Rezaeian4,5

Received: 31/05/2016 Sent for Revision: 25/06/2016 Received Revised Manuscript: 06/11/2016 Accepted: 13/11/2016

Background and Objective: Interventional clinical trial is the study in which the participants are

simultaneously placed in the intervention and control groups to investigate the cause-effect

relationship between an intervention and an outcome. Because of the probability of some bias

in human intervention, non-standard clinical trials design produce unreal interventional

results. For standardizing the clinical trials, Consolidated Standards of Reporting Trials

(CONSORT) statement was presented that is a guideline including the design, implementation

and reporting of the results. CONSORT statement includes a flowchart and a Flow Diagram.

CONSORT statement has a 25-item list that describes how to write a title, abstract,

introduction, methods, results, discussion, registration, and access study protocol and sources

of research funding. In the Flow Diagram of CONSORT, the way to access the participants,

along the study, is taken into consideration. Of the importance of clinical trials on new

diagnostic and therapeutic methods, present study was conducted to survey and evaluate the

performance of CONSORT statement.

Key words: Clinical trial, Randomized Clinical Trial, Intervention, Consort

Funding: This research was funded by Rafsanjan University of Medical Sciences.

Conflict of interest: None declared.

Ethical approval: The Ethics Committee of Rafsanjan University of Medical Sciences

approved the study.

How to cite this article: Ayoobi F, Rahmani MR, Assar Sh, Jalalpour S, Rezaeian M. The Consort (Consolidated

Standards Of Reporting Trials). J Rafsanjan Univ Med Sci 2017; 15(10): 977-94. [Farsi]

1- PhD Student, Physiology- Pharmacology Research Center, Rafsanjan University of Medical Sciences, Rafsanjan, Iran 2- PhD Student, Molecular Medicine Research Center, Rafsanjan University of Medical Sciences, Rafsanjan, Iran

3- PhD Student, Molecular Medicine Research Center, Rafsanjan University of Medical Sciences, Rafsanjan, Iran

(Corresponding Author) Tel: (034) 31315000, Fax: (034) 31315000, E-mail: [email protected] 4- Prof., Dept. of Epidemiology and Biostatics, Medical School, Rafsanjan University of Medical Sciences, Rafsanjan, Iran 5- Prof., Occupational Environment Research Center, Rafsanjan University of Medical Sciences, Rafsanjan, Iran

Dow

nloa

ded

from

jour

nal.r

ums.

ac.ir

at 0

:31

+04

30 o

n T

uesd

ay S

epte

mbe

r 10

th 2

019


Date post:	30-Aug-2019
Category:	Documents
Upload:	others
View:	6 times
Download:	0 times

journal.rums.ac.irjournal.rums.ac.ir/article-1-3300-fa.pdf · tG- 0 % (4!ganRa_ j nSpCm < (7 ? N& 9...

Documents