生物医药信息快报（2014年第 14期 总 67期）

信息资料 内部交流 2014年 8月 15日

主编：上海市浦东新区生物产业行业协会 地址：哈雷路 899号 B-201

编辑：陈 洁 电话：58957633—82 网址：www.spbia.cn

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目 录

协会要闻

协会举办“创新药物研发设计思路学术报告会”.....................................................2

协会召开医疗器械企业专题会议................................................................................3

5家企业荣获“诚信创建企业”称号............................................................................4“张江生物医药国际合作孵化平台”启用................................................................4

会员动态

之江生物成功开发“埃博拉病毒核酸测定试剂盒”...................................................5

药物所成功获取两种结合于双链DNA的人类ALKBH2突变蛋白...............................6

复星医药携手公立医院 探索医养结合新模式........................................................6

阿斯利康中国向昆山爆炸事故及云南鲁甸灾区捐赠药物........................................7

奥普生物向云南鲁甸灾区捐款....................................................................................7

产业扫描

中科院在京召开“埃博拉病毒疫情防控专题研讨会”...............................................8

FDA大开绿色通道 GSK埃博拉疫苗进入临床.............................................................8

“十三五”新药创制瘦身 加大支持重点领域...........................................................9

医疗设备市场内忧外患 监管将进一步强化............................................................11

勃林格-礼来联盟糖尿病新药 Jardiance 终获 FDA 批准........................................12

活动信息

医疗器械创新投资峰会 2014.....................................................................................12

个人所得税政策解读会..............................................................................................13

第六届亚洲临床试验合作会议..................................................................................14

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协会要闻

协会举办“创新药物研发设计思路学术报告会”

8月 14日，协会在张江生物医药

基地举办了“创新药物研发设计思路

学术报告会”。来自上海药物研究所、

上药集团、罗氏研发、桑迪亚医药等

24家企业的 70余名代表参加了报告

会。

此次报告会邀请了美国 Xcovery

公司创始人、卡南吉医药科技（上海）公司首席科学家、CM082抗癌新药项目

设计者梁从新博士主讲。梁博士现场为所有代表进行了全球第一个抗眼底黄斑变

性口服药 CM082的研发设计思路，以及中美两国新药研发环境比较的演讲内容。

报告中，梁博士认为 CM082 可能是第一个有效治疗黄斑变性的口服药，CM082

的高剂量（但仍然安全）给药，可能能够改善 Lucentis眼底注射疗法无效的 AMD

患者的视力。而从中美两国新药研发环境的比较中，梁博士也提出 Me Too和

Me Better应该是打破西方大制药公司对中国市场控制的最快和最经济的道路。

对于 CFDA 应该改变目前的临床申报审评思路和原则，加强对于临床试验的监

管，而不要过度管理具有很高不准确性的临床前试验。

据浦东新区生物产业行业协会有关负责人介绍，21世纪，生物医药产业是

全球经济中增长最快的产业之一。但近年来,全球药物研发也遭受巨大挑战，随

着大量畅销药物专利到期、开发难度逐年加大、研发投入持续攀升等因素，制药

公司迫切需要找到全面降低研发成本的有效的研发路径。而另一方面在中国大陆

医药市场，美国医药企业所占份额达 64％，而中国国内位列前十的医药药业企

加起来，占整个市场份额不足 5％。此次举办学术报告会的目的主要是为能进一

步改善中国生物医药创新市场环境，帮助会员企业快速提高自己的新药创新能

力。

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协会召开医疗器械企业专题会议

8 月 13 日，协会就“十三五”

医疗器械规划和发展的建议，浦东新

区医疗器械政策，以及如何加强协会

医疗器械专委会组织建设事宜等主

持召开医疗器械企业专题会议。来自

凯利泰医疗、三友医疗、雅培贸易、

博阳、上海理工大学医疗器械与食品

学院、奥普生物等 19 家医疗器械专

委会副主任、委员以及企业代表参加了会议。浦东新区科委高新处处长孔令毅到

会并现场解读了医疗器械产业相关政策。

会议上，协会秘书长刘刚向与会代表报告了《2013 年上海市医疗器械产业

发展课题研究》的成果，讨论了“医疗器械创新投资峰会 2014”及“第十届 MEDTEC

中国展”有关事宜。并就协会医疗器械专委会组织建设事宜作了说明。

会上，与会委员代表还就新区在医保定价、创新力等医疗器械产业发展问题

上发表了看法。在听取企业的诉求和建议后，浦东新区科委高新处处长孔令毅表

示，2013 年医疗器械的产值约为 70 亿元，但该产业的增长空间非常大。2014

年，浦东新区科委也首次对医疗器械产业有了专项支持，对于微创介入、耗材等

领域都将给予创新资金的支持，最高补贴可达 80 万。但与此同时，医疗器械产

业也同样面临规模小、研发投入少和竞争同质化的难题。为此，孔令毅也希望与

会企业以及协会共同对在产业发展中遇到的共性问题进行梳理并提出建议，新区

科委争取加大创新力的投入，助推产业的发展。

5家企业荣获“诚信创建企业”称号

为加快“企业诚信创建”的步伐，促进生物医药企业的诚信建设。上海市浦

东新区生物产业行业协会会同上海市“企业诚信创建”活动组委会共同开展“企

业诚信创建”活动。经过会员单位申报、协会推荐、上海市“企业诚信创建”活

动组委会审核，2014年上半年浦东新区生物医药行业又有五家企业荣获“诚信

创建企业”称号。

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荣获“诚信创建企业”单位如下：

1、上海科新生物技术股份有限公司

2、上海南方基因科技有限公司

3、上海杰隆生物制品股份有限公司

4、赛珂睿德生物医药科技（上海）有限公司

5、上海中耀生物科技有限公司

“张江生物医药国际合作孵化平台”启用

“张江生物医药国际合作孵化平台”是“‘十一五’国家新药创制重大专项”

重点支持项目，由上海张江生物医药基地开发有限公司承担建设任务，并委托上

海新生源医药集团有限公司合作实施。2014 年 7 月 28 日，平台在经过前期建设

和调试后正式启用。中科院院士刘新垣、卫计委医药卫生科技发展研究中心主任

李青、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠、英国国家医学院科技

部总裁 Dave Tapolczay 等嘉宾为平台共同揭牌。

平台是张江面向国内外抗体药物研发创新的服务与合作平台，是张江药谷集

成服务的重要组成部分。平台获得国家和地方投入支持超过 4500 万元，总投资

近 1亿元人民币，拥有两千多平米达到 GMP 标准的抗体药物研发和中试基地，包

括验证实验室、中试车间、质量研究中心和临床检测中心等，配备国际领先的仪

器设备和完善的质量控制体系。平台不仅可提供从药物筛选到临床用样服务，同

时可为抗体药物研发提供完整的技术和整体解决方案。

“张江生物医药国际合作孵化平台”是国家、地方、园区和企业多方共建的

生物医药研发创新公共服务平台，具备专业化、国际化的项目开发和孵化能力。

可以预计，平台在张江的新药研发创新体系中，特别是抗体药物的国内外研发合

作中将发挥举足轻重的作用。

会员动态

之江生物成功开发“埃博拉病毒核酸测定试剂盒”

日前，针对埃博拉疫情的爆发，本协会会员单位上海之江生物科技股份有限

公司在第一时间成功开发了“埃博拉病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）”。该

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试剂盒可对埃博拉病毒特异性基因片段进行荧光 PCR 检测，可用于临床对可疑感

染患者的病原学鉴别诊断。目前已在尼日利亚的流感参考实验室使用，并取得良

好效果，国内也已有多家疾病预防控制中心和出入境检验检疫局采购储备。

据悉，之江生物开发的埃博拉病毒核酸测定试剂盒可以完全覆盖埃博拉病毒

五种主要亚型，即埃博拉病毒-扎伊尔型(Zaire ebolavirus，EBOV-Z)、埃博拉

病毒-苏丹型(Sudan ebolavirus，EBOV-S)、埃博拉病毒-莱斯顿型(Reston

ebolavirus，EBOV-R)和埃博拉病毒-科特迪瓦型(Tai Forest ebolavirus ，

EBOV-C)、以及埃博拉病毒-本迪布焦型(Bundibugyo ebolavirus ，EBOV-B)，本

试剂盒可以用于诊断目前非洲大流行爆发的埃博拉病毒。

《埃博拉病毒核酸测定试剂盒》采用的技术方法与 2009 年甲型流感 H1N1 产

品以及 2013 年禽流感 H7N9 产品采用的技术方法一致，均为荧光 PCR 法，对于病

毒检测，该方法是最佳的。

据悉，之江生物是主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售于一体的国家

高新技术企业。2013 年研制开发的“人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒（荧

光 PCR 法）”，是首家通过国家食品药品监督管理局的审查，首家获得国家三类

医疗器械注册证书。，2009 年公司研制的 《甲型 H1N1 流感病(2009)RNA 检测试

剂盒(荧光 PCR 法)》，通过了国家科技部组织的统一测评成为 8种获得推荐的产

品之一，产品广泛应用于各级疾病预防控制中心、动物疫病控制中心、出入境检

验检疫局的疫情监测，给当时的疫情控制发挥了较大的作用。

埃博拉病毒是迄今发现致死率最高的病毒之一。截止目前，在 1800 个埃博

拉病毒感染案例中，有 961 人死亡。但尚无针对该病毒的特效药或疫苗。世界卫

生组织因此将西非的埃博拉疫情定性为国际紧急事件。

药物所成功获取两种结合于双链 DNA 的人类 ALKBH2 突变蛋白

内源性或者环境中的甲基化分子会在多个部位修饰胞内 DNA，由此引致诱变

性病变甚至致死。为了避免甲基化引起的不良后果，生物体内存在多种 DNA 甲基

化损伤修复机制以保持基因组的完整性，这其中包括了 DNA 糖基化酶、DNA 甲基

转移酶以及 AlkB 介导的氧化脱甲基酶这三类主要的酶类。大肠杆菌 AlkB 蛋白是

依赖于 Fe2+和α-酮戊二酸的一种氧化脱甲基酶，它可以氧化目标甲基基团并释

放出甲醛以避免 DNA 甲基化损伤。

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ALKBH2 是与 AlkB 同源的酶类，已经在十多种不同组织中检测到存在 ALKBH2

是对管家基因最重要的一类脱甲基酶，能有效地修复双链 DNA 中内源性形成的甲

基化病变。在此之前上海药物所杨财广研究组已经证实了 ALKBH2 中的疏水性β

发卡结构在碱基的配对检查和损伤碱基修复中扮演了关键性的作用。而在进一步

的研究中，杨财广研究组通过化学交联的手段获得了两种结合于双链 DNA 的人类

ALKBH2 突变蛋白。结构分析表明，β发卡结构是一种灵活的构象，它可能在局

部区域内沿着 DNA 双链滑动，以搜索受损伤的碱基。

这些研究工作近日发表在了 Science China Chemistry 上。

复星医药携手公立医院 探索医养结合新模式

作为国内民营医疗产业的积极参与者，复星医药首次尝试与公立医院合作，

探索医养结合的新模式。8月 5日，复星医药公告称，将通过注册成立在张江药

谷的全资子公司上海医诚医院投资管理有限公司与台州市立医院所属台州市立

投资有限公司共同出资逾 6.8 亿元设立台州市赞扬医养投资管理有限公司（简称

"医养公司"）。

医养公司将负责建设台州市立赞扬医院、台州市赞扬康养中心、台州市赞扬

药械经营有限公司三个平台，以建成并运营达到三级甲等医疗机构标准且覆盖浙

江东南地区的医疗机构和康养中心等。其中，台州市立赞扬医院和台州市赞扬康

养中心作为医疗机构和康养中心的运营实体、台州市赞扬药械经营有限公司作为

赞扬医院和康养中心药品、医用器械、耗材的统一采购平台。

阿斯利康中国向昆山爆炸事故及云南鲁甸灾区捐赠药物

8月 6日，阿斯利康中国宣布分别向云南鲁甸地震灾区医院和昆山爆炸事故

的主要救治医院捐赠价值超过 68 万元人民币以及 47 万元人民币的药物。这批总

价值超过 115 万元的药物主要为阿斯利康的麻醉和抗感染药物，将全部用于受伤

群众的医疗救治。

在获悉云南鲁甸地震和昆山爆炸事故的消息后，阿斯利康中国迅速启动企业

社会责任救助方案，经过与相关医院的沟通协调后，阿斯利康中国决定在第一时

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间将最适合治疗的阿斯利康的麻醉和抗感染药物提供给云南鲁甸受灾地区和昆

山爆炸事故参与救治的、伤员集中的主要医院。

阿斯利康中国总裁大卫•思诺先生代表阿斯利康中国及其全体员工向在爆炸

和地震中失去了亲友的家庭及灾区人民致以沉痛的哀悼并表达最诚挚的关切，他

表示：“作为一家全球性生物制药企业，我们希望尽我们的绵薄之力，将我们优

质的药物及时提供给有需要的患者，帮助他们尽早恢复健康。阿斯利康中国密切

关注灾区形势和医疗救治需求，希望充分发挥我们的优势，将我们最优质的药品

送到受灾一线，为他们提供力所能及的帮助。”

地震无情，奥普有爱

奥普生物向云南鲁甸灾区捐款

8月 4日到 6日，在得知云南昭通市鲁甸县龙头山镇发生 6.5 级地震后，奥

普生物第一时间向鲁甸地震灾区奉献自己的一份爱的力量。奥普员工捐款与奥普

慈善基金支出共计 45780 元已通过壹基金专项基金转往地震灾区。

一方有难，八方支援，奥普员工在看到公司微信群里的号召，急匆匆地到行

政部或自己所在部门放下钱，又投入到了繁忙的工作中去。一直以来，奥普生物

秉承“和合 感恩 关爱 利人”的企业核心价值观，积极履行企业社会责任，扶

危济困，支持教体、医疗事业；特别是在较大自然灾害发生之时，都以实际行动

尽最大努力帮助灾区人民共度难关。奥普慈善基金自 2007 年成立以来，通过奥

普慈善基金先后多次向贫困山区小学、曹燕华奥运之星专项基金、徐熙春医学基

金会、上海市体育发展基金、上海儿童医学中心、关爱抗战老兵、随手公益基金、

汶川、玉树、雅安等地震灾区捐款，弘扬了中华民族的优良传统，树立了奥普积

极承担社会责任、大力促进社会和谐的良好外部形象。累计捐款捐物 100 余万元。

产业扫描

中科院在京召开“埃博拉病毒疫情防控专题研讨会”

日前，中科院在京召开“埃博拉病毒疫情防控专题研讨会”。中科院院长白

春礼主持会议，对相关工作做出重要指示和部署。

本次研讨会旨在针对近期埃博拉病毒加速蔓延趋势，发挥中科院长期科研积

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累和近年来在新发突发传染病研究方面的研究基础，对我国埃博拉病毒疫情防控

研究提出思考和工作部署建议，同时加强中科院相关研究部署，为科学研究指导

埃博拉病毒疫情防控做出应有贡献。

白春礼指出，病毒防控工作关乎广大人民群众的生命健康，做好科技支撑工

作是中科院义不容辞的任务和职责。针对埃博拉病毒蔓延形势，中科院要积极配

合国家有关部门，有效集成院内相关研究力量，充分考虑当前应对疫情的各项应

急措施，加快病毒防范应急体系建设，同时更要深入思考、认真谋划中科院乃至

全国的生物安全体系建设，为人民群众的生命健康和国家安全做出应有的贡献。

会上，中科院武汉分院院长袁志明重点介绍了中科院病毒防范和控制工作的

进展情况。中国疾病预防控制中心副主任、中科院北京生命科学研究院副院长高

福重点介绍了当前埃博拉病毒传播特点和蔓延趋势，并对下一步工作提出了建

议。与会人员围绕对近期埃博拉病毒疫情发生趋势的科学分析、当前科技攻关所

应采取的措施和重要工作部署等方面展开深入讨论，就埃博拉病毒的生物学基

础、疫源监测、治疗手段、防控途径、疫苗及药物研发等方面介绍了相关科研院

所前期研究工作进展，进一步加强埃博拉病毒防控研究的共识和建议，提出了下

一步的工作重点。

中科院副秘书长吴建国和武汉分院、武汉病毒研究所、上海巴斯德研究所、

昆明动物研究所、微生物研究所、生物物理研究所、北京生命科学研究院、重大

任务局、前沿科学与教育局、条件保障与财务局相关负责人出席会议。（中国科

学报）

FDA 大开绿色通道 GSK 埃博拉疫苗进入临床

肆虐西非的埃博拉病毒，早已将它的恐惧传播到世界上其他地方。制药公司

也纷纷快马加鞭，从而能够拿出应对埃博拉病毒之策，因为这样不仅可以收获丰

厚的利润，同时也可赚足极大的曝光率，这或许比他们花重金来做市场营销还强。

近日，英国制药巨头葛兰素史克有关埃博拉病毒疫苗的临床实验开始启动，这项

工作是葛兰素史克同美国科学家一同进行的。葛兰素史克制备的埃博拉疫苗在动

物实验中获得积极数据，目前正在进行 I期临床实验，FDA 也是为其大开绿色通

道，希望早日获得遏制埃博拉良方。

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除了葛兰素史克的埃博拉疫苗获得积极效果外，加拿大制药商 Tekmira 的埃

博拉新药 TKM-Ebola 上周五也获得了美国 FDA 的审批，FDA 可能允许将其直接用

于已染病者。Tekmira 公司的股价也积极相应这一有利信息，股价放量飙涨近

46%。

然而根据世界卫生组织近日的相关报告称，目前没有一款新药或疫苗能够有

效针对埃博拉病毒。葛兰素史克这款疫苗即使对埃博拉病毒有效，最早上市时间

将不会早于 2015 年。

自 2月份埃博拉疫情暴发至 8月 4日，西非四国已报告 1711 例确诊或疑似

病例，其中 932 人丧生。这也是埃博拉病毒被发现近 40 年来，感染人数和死亡

人数最多的一次。国际医疗救援组织“无国界医生”此前已宣称，疫情在相关国

家已经“失控”。（Pharm 投资资讯）

“十三五”新药创制瘦身 加大支持重点领域

“‘十三五’期间将按照‘三重’要求进一步在一些关键点上做足文章，不

但注重产品和技术的产出，更要在体系和能力建设方面能够有更好的推进。”国

家卫生计生委科教司副司长王辰在8月7日国家卫生计生委例行新闻发布会上透

露。

所谓“三重”，即满足重要的临床需求、研制重大的产品和解决重点的问题。

加大支持重点领域

据王辰介绍，从 2008 年起实施的“重大新药创制”专项取得了显着成果：

针对重大疾病研制出了一批质优价廉的新药，共获得新药证书 82 件、临床批件

118 件，在部分领域打破了国外药物市场垄断或者填补了国内的空白。

“比如，自主研发的治疗肺癌新药盐酸埃克替尼以及治疗脑血管病的丁苯酞

等 17 个创新或技术改造品种，为满足临床需求作出了重要贡献，而且取得了良

好的治疗效果。”王辰说。

另外，新药专项支持了超过 15.3%的国家基本药物进行技术改造，通过技术

改造有效提升了产品质量，并且降低了生产成本，为实施基本药物政策提供了关

键性的保障。

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而在“十三五”期间，王辰说，“科学聚焦、合理瘦身”将是核心问题。新

药专项课题指南编写专家、军事医学科学院研究员张永祥解释，“合理瘦身”是

要进一步凝练目标、突出重点，加大对重点领域、重点品种的支持力度，砍掉一

些重复建设度较高的小课题。

企业成创新主体

“企业正在逐步成为承担重大专项任务的主体。”张永祥说。张永祥向记者

介绍，新药专项中专门规定有些研发任务必须由企业牵头申报，比如新药临床研

究、药物大品种技术改造、企业技术平台建设、新药孵化基地的建设和产学研联

盟的建设等等。在“十一五”期间，由企业牵头申报承担的重大专项任务达到了

空前的 34.9%，“十二五”期间，这一比例增长到了 52.8%。

在重大专项的推动下，企业的研发热情、积极性空前高涨，很多企业加强了

研发中心建设，而且引进了大量海内外高级人才，加强了与科研院所、高校的合

作，成立了联合实验室，并取得了较好的成果，如石药集团在重大专项支持之下

建立了企业综合性大平台，该公司研制的新药丁苯酞和改造的大品种玄宁在发挥

很好的治疗作用的同时，也取得了很好的市场效果。目前该企业在研的一类新药

达到 25 个，研发能力和水平明显增强。还有恒瑞制药，研发投入不断地增长，

其最近上市的新药阿帕替尼是国内首个治疗晚期胃癌的分子靶向药物。

“企业在选择申报课题和设立研发项目时应特别注重临床价值。”一位与会

专家表示，关注国际趋势，重点解决国内未被满足的临床需求。

据了解，在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006~2020 年)共部署

了 16 个科技重大专项，其中国家卫生计生委和总后卫生部共同牵头组织实施的

有“重大新药创制”专项和“艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病防治”(下简称

传染病专项)两个重大专项。

王辰表示，“十三五”期间，传染病专项将继续按既定方针推动实施。

通过中期的评估，很多专家提出向有关部门建议，在“十三五”期间可以设

立关于慢性非传染性疾病的专项。“慢性非传染性疾病中的四大慢病，包括心脑

血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病和以糖尿病为代表的代谢性疾病，也逐渐成

为重大的公共卫生问题。”王辰说，目前重大新药创制专项中有慢性非传染性疾

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病的课题，但希望能成为一个单独专项。（医药经济报）

医疗设备市场内忧外患 监管将进一步强化

为配合 6月 1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总

局 8月 1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册

管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办

法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于 10 月 1 日起施行。

目前，我国医疗设备市场呈现出内忧外患的局面。对外，高端医疗设备市场

受制于发达国家，国产设备遭遇国外企业和技术的垄断；对内，低端医疗设备市

场良莠不齐，甚至出现恶意价格竞争。

专家指出，五部规章作为新版《医疗器械监督管理条例》的配套政策出台，

进一步强化了医疗器械市场和医疗器械生产的监管力度。在法律监管日趋严密的

今天，医疗器械行业的尴尬现状有望破解。

对于高端医疗设备市场中外国企业和技术占绝对垄断地位的问题，国家卫计

委下发文件指出，目前公立医院规模过快扩张，存在竞相购置大型设备的问题，

提高了医疗费用的不合理增长，要求严格控制公立医院大型医用设备配置，逐步

提高国产医用设备配置水平。

而针对低端市场价格竞争的混乱状况，新版《条例》按风险从低到高将医疗

器械相应分为一、二、三类，实行宽严有别的监管政策，给高风险产品生产经营

企业“加压”，给低风险企业“松绑”，同时增设医疗器械不良事件监测、再评

价、召回等制度。

对此业内人士分析指出，低端医疗器械市场即将面临重新洗牌，一些规模较

小、基础较差的企业将被淘汰，中小型医疗器械生产企业还将面临更严峻的考验。

（中国联合商报）

勃林格-礼来联盟糖尿病新药 Jardiance 终获 FDA 批准

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟 8月 1 日联合宣布，糖尿病新药 Jardiance

（empagliflozin）获 FDA 批准，结合饮食及运动用于 2型糖尿病成人患者的治

疗，以改善血糖控制。Jardiance 不适用于 1型糖尿病患者，也不适用于伴有糖

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尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的患者。

Jardiance 是勃林格-礼来糖尿病联盟在美国获批的第 3 个糖尿病产品。

Jardiance 为每日一次的片剂，获批剂量为 10mg 和 25mg。Jardiance 可单独用

药，也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素，二甲双胍。

Jardiance 的获批，是基于一项涵括超过 10 个跨国 III 期试验的大型临床

项目的数据，涉及超过 1.3 万例 2型糖尿病患者。该项目数据表明，Jardiance

10mg 和 25mg 剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法（包括二甲双胍，磺酰脲，

胰岛素，pioglitazone 等）联合用药，均显著降低了患者的糖化血红蛋白（HA1c）

水平，同时也显著降低了体重、血压。

Jardiance 属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴

的 SGLT-2 抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过

多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖

于β细胞功能和胰岛素抵抗。

Jardiance 的获批，对礼来来说尤其重要。目前，礼来正面临着重磅产品的

专利到期，正指望在短期内推出新产品以恢复增长。（生物谷）

活动信息

医疗器械创新投资峰会 2014

中国医疗器械行业面临着一系列变化和发展，医疗器械企业机遇与挑战并

存。MEDTEC展会已经在中国成功召开 10届，专注于医疗器械产品的设计和创

新。第 10届展会来临之际，上海市浦东新区生物产业行业协会与MEDTEC携

手，于 9月 24日联合主办“医疗器械创新投资峰会 2014”。该会议将着重探讨目

前医疗器械的投资热点和机会，将技术、法规和资本结合在一起。逾 20名知名

专家将汇聚本次峰会，发表专业演讲及参与专题讨论。

会议时间：2014年 9月 24日 8:30-17:30

会议地点：上海绿地万豪酒店（卢湾区江滨路 99号）

会议安排：

9月 24日上午

主题演讲：法规视角、市场和投资视角。小组讨论：产学研合作创新与医疗

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器械投资逻辑探讨。

9月 24日下午

5大专题小组讨论（植入介入类医疗器械与材料创新、诊断试剂与设备、医疗信

息化和移动医疗、医疗器械并购战略、产业园区规划与建设）。

注册费用：协会会员企业优惠价 1800元。

详情登陆协会网站：www.spbia.cn

联系人：陈洁

联系电话：58957633*82

个人所得税政策解读会

各会员单位和有关企业：

兹定于 8月 21 日（星期四）下午 14：00，在市民中心（合欢路 2号）地下

一层市民会堂，召开“个人股权转让等个人所得税政策解读会”。由浦东税务局

国际税收管理处史纪德江老师主讲。请各会员单位根据需求安排相关人员参加。

主要内容：

一、个人股权转让个人所得税政策

（一）个人股权转让所得属于“财产转让所得”

（二）个人股权转让计税价格的确定

1、计税依据明显偏低范围

2、 正当理由范围

3、计税价格核定方法

（三）个人股权转让成本的确定

（四）个人股东股权转让所得个人所得税征收机关

（五）纳税申报时间

二、其他个人所得税政策

参会者回执请于 8月 20 日前回传我协会秘书处。

联系人：刘贤立

电 话：58957633*83

Email：lxl@spbia.cn

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第六届亚洲临床试验合作会议

旨在为临床领袖们搭建一个交流平台，用于通过战略合作和强大工作能力来

开展高质量研究的 2014 年第六届亚洲临床试验合作会议将于 2014 年 9月 16-18

日在虹桥喜来登上海太平洋大酒店举办。

9月 16 日将有三个主题的研讨会，分别为“中国临床试验的数据质量管理”、

“确保在临床试验中遵循稽查和 GCP 的要求”、“在临床试验中减轻风险和基于

风险的临床监察”。

9月 17、18 日将举办为期两天的会议，主要议题将集中在：

* 亚太地区以质量为导向的药物研发

* 有关全球临床试验监管环境的最新资讯

* 中国临床试验的数据质量管理

* 基于风险的质量管理如何减少临床试验的成本和时间

* 管理中国的临床试验实施与方案遵循

张江生物医药基地作为此次会议在上海的合作伙伴之一，将为园区企业提供

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