75
(1) No. JV15725 5.3.5.1-1 20% 2.7.4.2.1.1-1 NOS IFN 20% PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 10% 20% 2.7.4.2.1.1-2 PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 10% % リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 37
(1) No. JV157255.3.5.1-1
20% 2.7.4.2.1.1-1NOS IFN
20% PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a 10%
20% 2.7.4.2.1.1-2PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 10%
%
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 37
%
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 38
(2) No. NV158015.3.5.1-2
20% 2.7.4.2.1.1-3IFN
PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a rIFN -2b
IFN PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a rIFN -2b
20 21% 30%PEG-IFN -2a
rIFN -2b PEG-IFN -2a3
%PEG-IFN -2a
N=223
PEG-IFN -2a +
N=451
rIFN -2b +
N=443
98 (44%) 242 (54%) 244 (55%)
85 (38%) 195 (43%) 247 (56%)
52 (23%) 106 (24%) 157 (35%)
NOS 115 (52%) 211 (47%) 230 (52%)
52 (23%) 168 (37%) 174 (39%)
58 (26%) 130 (29%) 145 (33%)
NOS 54 (24%) 77 (17%) 68 (15%)
94 (42%) 189 (42%) 220 (50%)
64 (29%) 121 (27%) 112 (25%)
48 (22%) 128 (28%) 151 (34%)
41 (18%) 101 (22%) 88 (20%)
NOS 29 (13%) 95 (21%) 80 (18%)
56 (25%) 109 (24%) 123 (28%)
NOS 44 (20%) 95 (21%) 131 (30%)
24 (11%) 96 (21%) 98 (22%) 1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 39
#
#
#
#
#
(3) No. NV159425.3.5.1-3
20% 2.7.4.2.1.1-44
%24
PEG-IFN -2a 180 g
800 mg N=207
24PEG-IFN -2a
180 g
1,000 1,200 mgN=280
48PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=361
48PEG-IFN -2a
180 g
1,000 1,200 mgN=436
98 (47%) 135 (48%) 182 (50%) 211 (48%)
81 (39%) 114 (41%) 156 (43%) 173 (40%)
64 (31%) 87 (31%) 87 (24%) 119 (27%)
NOS 102 (49%) 136 (49%) 187 (52%) 239 (55%)
69 (33%) 99 (35%) 146 (40%) 146 (33%)
64 (31%) 91 (33%) 107 (30%) 151 (35%)
NOS 44 (21%) 46 (16%) 65 (18%) 96 (22%)
91 (44%) 120 (43%) 154 (43%) 163 (37%)
50 (24%) 70 (25%) 106 (29%) 105 (24%)
53 (26%) 74 (26%) 106 (29%) 92 (21%)
56 (27%) 60 (21%) 81 (22%) 111 (25%)
NOS 34 (16%) 49 (18%) 69 (19%) 86 (20%)
59 (29%) 76 (27%) 96 (27%) 112 (26%)
NOS 43 (21%) 42 (15%) 79 (22%) 104 (24%)
30 (14%) 41 (15%) 66 (18%) 91 (21%)
(1) No. JV157255.3.5.1-1
PEG-IFN -2a 155 155.5 cm 59.1 kg
PEG-IFN -2a 180 g 1 PEG-IFN -2a 48
5
15 PEG-IFN -2a 5
PEG-IFN -2a 48 PEG-IFN -2a78,000 /mm3
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 40
(2) No. NV158015.3.5.1-2
242 PEG-IFN -2a rIFN -2b
1 PEG-IFN -2a 1 1 2.7.4.2.1.2-1 3
/ ID
PEG-IFN -2a 23183/1135 40 337
PEG-IFN -2a 23231/1896 57 316
1
rIFN -2b + 23219/7401 44 295
40
(3) No. NV159425.3.5.1-3
4 2.7.4.2.1.2-2 1,000/1,200 mg/24 1 800 mg/ 48
1 1,000/1,200 mg/ 48 2
5
PEG-IFN -2a 22
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 41
#
#
#
/ ID
PEG-IFN -2a 180 g
1,000/1,200 mg 24
25769/ 2335
32 32
PEG-IFN -2a 180 g
800 mg 48
25965/ 0641
45 63 *
25721/ 3046
38 177 *PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mg 48
25742/ 0001
40 172
*
1)PEG-IFN -2a 180 g 800 mg/ 48 45 C
658 55 3
2.2 × 109/L ANC 0.8 × 109/L2 60
6162 39°C
6364
18,000 31,000 IU/L
3.1 × 109/L ANC 2.6 × 109/L 10 121.0 × 109/L ANC 0
24 65
(a) (b)
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 42
(c) (d) (e) (f) (g)
2)PEG-IFN -2a 180 g 1,200 mg/ 48 38 C
183 182
162
(1) No. JV157255.3.5.1-1
PEG-IFN -2a 11.9%12/101 PEG-IFN -2a 11.1% 11/99
9.0% 9/100PEG-IFN -2a 1.0% 1/101
1.0% 1/99 0%
PEG-IFN -2a2
4 PEG-IFN -2a 22 2 PEG-IFN -2a
29 7
3 36 4 2005 3
3 33 1
2.7.4.2.1.3-1 2.7.4.2.1.3-2
2.7.4.2.1.3-3 2.7.4.2.1.3-4
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 43
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 44
(PEG-IFN -2a)
1004 66
1034 54
1039 621051 341057 551076 46
1077 55
1109 60
1119 48
1129 68
1147 52
C
1175 61
PEG-IFN -2a +
N=101
1199 401015 56
1063 20
1073 34
1114 65
1118 49
1138 51
1149 65
1165 59
1212 60
1216 45
PEG-IFN -2a +
N=99
1237 63
2012 582021 422026 472045 502058 60
2068 47
2093 42
2094 55
PEG-IFN -2a +
N=100
2116 53
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 45
–
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 46
–
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 47
–
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–
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–
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 51
–
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 52
(2) No. NV158015.3.5.1-2
2.7.4.2.1.3-5 rIFN -2b 9%PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 12%
4% 2.7.4.2.1.3-6 rIFN -2b
15 PEG-IFN -2a1 4
PEG-IFN -2a
N=223
PEG-IFN -2a +
N=451
rIFN -2b +
N=44326 (12%) 53 (12%) 38 (9%)
8 (4%) 16 (4%) 19 (4%)
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 53
#
#
#
#
PEG-IFN -2a
N=223
PEG-IFN -2a +
N=451
rIFN -2b +
N=443
1 8 (4%) 16 (4%) 19 (4%)
8 21 23
1
NOS 1
NOS 1
NOS 1
1 3 0
NOS 2 6
2 4
1 1
1
1
1
1
1 4 15
NOS 1
NOS 1 1
1 0 2
NOS 1
NOS 1
1
0 2 1
1 1
1
1 2 0
1
0 1 0
1 1
0 1 1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 54
#
#
PEG-IFN -2a
N=223
PEG-IFN -2a +
N=451
rIFN -2b +
N=443
1
1
1
1 1 1
NOS 2
1
1
1 3 0
1
1
1 0 1
1
0 0 1
1
1
1 1 0
1
1
0 2 0
1
1
0 1 1 1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 55
#
#
(3) No. NV159425.3.5.1-3
2.7.4.2.1.3-7 2448 24 800 mg/ 1,000
1,200 mg/800 mg/ 24
1%
24PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=207
24PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mgN=280
48PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=361
48PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mgN=436
7 (3%) 19 (7%) 33 (9%) 44 (10%)
3 (1%) 8 (3%) 15 (4%) 14 (3%)
2.7.4.2.1.3-8
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 56
24PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=207
24PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mg N=280
48PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=361
48PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mg N=436
3 (1%) 8 (3%) 15 (4%) 14 (3%) 3 8 16 15
1 1 1 1 1
2 1 1 1 1 1
1 1
1 1
1 1 1 1 1
1
1 1
1 1 2 1
1
1
1 1 1
1 1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 57
24PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=207
24PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mg N=280
48PEG-IFN -2a
180 g
800 mg N=361
48PEG-IFN -2a
180 g
1,000/1,200 mg N=436
1
1 1
1
1
1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 58
(1) No. JV157255.3.5.1-1
1) 2.7.4.2.1.4-1
PEG-IFN -2a 14.9% 15/101 PEG-IFN -2a 12.1% 12/99 PEG-IFN -2a16.0% 16/100
PEG-IFN -2a16 17% 21
23%PEG-IFN -2a
15 18% PEG-IFN -2a 4.0% 4/101 15 19%
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 59
2.7.4.2.1.4-2PEG-IFN -2a 11.9%
12/101 PEG-IFN -2a 7.1% 7/998.0% 8/100
PEG-IFN -2a 3.0% 3/101 PEG-IFN -2a5.1% 5/99 8.0% 8/100
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-32.7.4.2.1.4-4
PEG-IFN -2a 3 22
5.1% 5/99 6.0% 6/100PEG-IFN -2a
1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 60
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 61
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 62
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 63
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-5 2.7.4.2.1.4-6 PEG-IFN -2a
2.7.4.2.1.4-7 2.7.4.2.1.4-8
PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 9.9% 10/101PEG-IFN -2a 7.1% 7/99
7.0% 7/100 3.0% 3/995.0% 5/100
PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a 19.8% 20/101 PEG-IFN -2a
30.3% 30/99 26.0% 26/100
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 64
PEG-IFN -2a
7.1%7/99 7.0% 7/100 5.1% 5/99
5.0% 5/100
33.3% 33/99 36.0% 36/100
33.3% 33/99 36.0% 36/1005
5
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 65
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 66
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 67
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 68
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 69
2)PEG-IFN -2a PEG-IFN -2a
2.7.4.2.1.4-9 PEG-IFN -2a
2.7.4.2.1.4-10
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 70
2.7.4.2.1.4-11PEG-IFN -2a
PEG-IFN -2a
12
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 71
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 72
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 73
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 74
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 75
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 76
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 77
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 78
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 79
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 80
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 81
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リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 87
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 88
PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a
20 2.7.4.2.1.4-10
2 PEG-IFN -2a
No.
1036 521063 1421114 NOS 2381149 431165 NOS 2001165 1901165 NOS 1861205 281205 421205 422040 232040 152040 72047 152047 152047 152052 32055 292074 152113 224
2.7.4.2.1.4-11PEG-IFN -2a
33.3% 33/99 36.0%36/100
5
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 89
10 g/dL4 10 g/dL
3)PEG-IFN -2a
IFN
HCV-RNA Grading StagingALT
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-12 2.7.4.2.1.4-13
PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a 27.4% 17/62 23.0% 17/74
35.1% 13/37 34.6% 9/26
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 90
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 91
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 92
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 93
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 94
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-14 2.7.4.2.1.4-15
PEG-IFN -2aPEG-IFN -2a 50 kg 16.7% 1/6 20.0%
1/5 Grading3 28.6% 2/7 20.0% 2/10 ALT
50 kg16.7% 1/6 20.0% 1/5 Grading3 14.3% 1/7
10.0% 1/10 ALT
PEG-IFN -2a
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 95
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 96
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 97
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 98
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 99
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-16
PEG-IFN -2a25.8% 16/62 32.4% 24/74
45.9% 17/37 46.2% 12/26 6531.1% 28/90 35.2% 32/91 65 55.6% 5/9
44.4% 4/9 50 kg 83.3% 5/660.0% 3/5 100% 3/3 80.0% 4/5
PEG-IFN -2a
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 100
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 101
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 102
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-17
PEG-IFN -2a
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 103
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 104
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 105
4)PEG-IFN -2a
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-18 2.7.4.2.1.4-19
PEG-IFN -2a12
1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 106
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 107
PEG-IFN -2a 2.7.4.2.1.4-20 2.7.4.2.1.4-21
PEG-IFN -2a 12
1
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 108
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 109
2.7.4.2.1.4-22PEG-IFN -2a
48.5 g/dL 10 g/dL
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 110
2.7.4.2.1.4-23PEG-IFN -2a
リバビリン 2.7.4 臨床的安全性の概要 Page 111
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