Date post: | 28-Jan-2016 |
Category: |
Documents |
Upload: | perla-candella |
View: | 220 times |
Download: | 0 times |
1
2
Requisitos ISO 9001:2000Requisitos ISO 9001:2000
3
4. Sistema de gestión de la 4. Sistema de gestión de la calidadcalidad
SGCRequisitos
documentación
Manual
Control de documentosControl de registros
4
4.1. Requisitos4.1. Requisitos generales generales
La Organización debe:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos proceosos.
5
ENFOQUE A PROCESOS
Racionalizar los procesos en base a requisitosComprender las interacciones entre procesosControlar los procesosOptimizar cada proceso
Objetivos
6
Recursos
ObjetivoPropietario
Correcciones/Mejoras
SalidasEntradas
RequisitosQ, MA, SH
CONTROL DE PROCESOS
CLIENTE
PROCESO
7
MAPA DE PROCESOS I
MANTENIMIENTO PRODUCCION MARKETING
PRO
VE
ED
OR
ES COMPRAS
FABRICACION
Mat.
PrimasNecesidades
REPUESTOS
EJECUCION
AveríasNecesidades
Corrección
Prevención
MARKETING
VENTAS ME
RC
AD
O
Pedidos
Promoción
Necesidades
Pedidos
Productos
MANTENIMIENTO PRODUCCION MARKETING
PRO
VE
ED
OR
ES COMPRAS
FABRICACION
Mat.
PrimasNecesidades
REPUESTOS
EJECUCION
AveríasNecesidades
Corrección
Prevención
MARKETING
VENTAS ME
RC
AD
O
Pedidos
Promoción
Necesidades
Pedidos
Productos
8
LO QUE VE EL CLIENTE:EL RESULTADO DE LOS PROCESOS
Características del ProductoPrecioCumplimiento de PedidosServicio Postventa
PROCESOS
ProductosServicios
NUESTRO OBJETIVO ES CONSTRUIR PROCESOS COMPETITIVOS QUE PROPORCIONEN VALOR A
NUESTROS CLIENTES
9
CLASIFICACIÓN DE PROCESOS
PROCESOS ESTRATÉGICOS
PROCESOS OPERATIVOS DE NEGOCIO
PROCESOS DE APOYO
10
• ESTRATEGICOS:
• Planificación• Integración SG• Prospectiva Tecnológica• Diseño
CLASIFICACION DE PROCESOS
DE APOYO
• Innovación de Tec. en uso
• Desarrollo de SG• Gestión del Personal• Gestión del
Conocimiento• Actualizaciones Hard-
SoftOPERATIVOS DE NEGOCIO
• Producción• Desarrollo• Comercialización• Gestión de Cartera
de Clientes
OPERATIVOS DE NEGOCIO
• Producción• Desarrollo• Comercialización• Gestión de Cartera
de Clientes
11
¿QUÉ DEBEMOS MEDIR....?
eficacia + eficiencia
*El grado de consecución de los objetivos
de calidad y productividad (EFICACIA)
*El coste empresarial y personal de
su consecución (EFICIENCIA)
12
MEDIDA SATISFACCIÓN
CLIENTE
MEDIDA DE LOS PROCESOS
NC
AC/AP
AUDITORIAS INTERNAS
ANÁLISIS DATOS
MEJORA
POLITICA
COMUNICACIÓN
PLANIFICACIÓN
REVISIÓN DEL
SISTEMA
COMPRAS INFRAESTRUCTURAAMBIENTE TRABAJO
FORMACIÓN
OBJETIVOS
VENTAS REPARACIONES
GESTIÓN INCIDENCIAS
INSPECCIONES
CONTROL EQUIPOS
CONSERVACIÓN PRODUCTO
POSVENTA
MAPA DE PROCESOS II
13
Indicador
• Expresión numérica representativa de una magnitud (en general, entradas y resultados de los procesos).
• El análisis de su evolución permite tomar decisiones sobre las posibles variables de control asociadas.
• Puede representar variables de entorno o que no estén directamente bajo el control de la empresa.
Variables de Control
Parámetro sobre el que se puede actuar para modificar los resultados de los procesos.
14
4.1. Requisitos generales4.1. Requisitos generales
• Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua
15
4.2. Requisitos de 4.2. Requisitos de documentacióndocumentación
Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.
Manual de la Calidad.
Los Registros requeridos por esta Norma.
La documentación debe incluir:
16
4.2.1. Documentos4.2.1. Documentos
Manual de CalidadManual de Calidad
ProcedimientosProcedimientos documentados requeridos documentados requeridos en esta Norma Internacionalen esta Norma InternacionalLos documentos necesitados por la Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus planificación, operación y control de sus procesosprocesos
RegistrosRegistros
17
4.2.2. Manual de calidad4.2.2. Manual de calidad
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos
Manual de la Calidad:Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener
18
4.2.3. Control de documentos4.2.3. Control de documentosAprobar los Documentos antes de su emisión.
Revisar y Actualizar los Documentos.
Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos.
Asegurar que los documentos están disponibles para su uso.
Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.
Prevenir el uso de documentos obsoletos.
19
4.2.4. Control de registros4.2.4. Control de registrosDocumentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC:Informes de InspecciónResultados de EnsayosInformes de AprobaciónInformes de AuditoríaDatos de CalibraciónEtc.
ARCHIVO y ANÁLISIS DATOS
Registros
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables
20
5. Responsabilidad de la 5. Responsabilidad de la direccióndirección
Compromisode la
direcciónPlanificación Administración
RevisiónSGC
Enfoque alCliente
Establece politica
objetivos
Planifaca
Responsabilidades
Representante
Comunicacióninterna
21
5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la direcciónTransmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la Dirección.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.
Fijando la Política de la Calidad.
22
5.2. Enfoque al cliente5.2. Enfoque al cliente
• La Alta Dirección debe asegurarse que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
23
5.3. Política de5.3. Política de calidad calidad
La Política de laCalidad debe:
Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.
Ser comunicada y entendida dentro de la Organización.
Ser revisada para su continua adecuación.
Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.
Ser adecuada al propósito de la organización.
24
5.4. Planificación5.4. Planificación
Acciones a seguir
Objetivosde la Calidad
Planificación de la Calidad
•La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos•Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad•La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad
25
5.5. Responsabilidad, autoridad 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacióny comunicación
La dirección debe asegurarse que:
• Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
• Debe designarse un representante de la dirección
• Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC
26
5.6. Revisión por la dirección5.6. Revisión por la dirección
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.
27
5.6.2 Información de entrada5.6.2 Información de entradaLa Informaciónde entrada parala Revisión debeincluir:
Los Resultados de Auditorías.
El desempeño de los procesos.
La retroalimentación del Cliente.
La conformidad del Producto.
28
5.6.2 Información de entrada5.6.2 Información de entrada
Y también:
El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.
El seguimiento de revisiones previas.
Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Las recomendaciones para la Mejora.
29
5.6.3.Resultados de la revisión5.6.3.Resultados de la revisión
Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.
30
6. Gestión de recursos6. Gestión de recursos
Provisión derecurso
RRHH InfraestructuraAmbiente
detrabajo
Competenciapersonal
FormaciónY
Toma de conciencia
Edificios,Espacio
de trabajo
equipos
Servicios de apoyo
31
6.1.Provisión de recursos6.1.Provisión de recursos
• La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.
32
6.2. Recursos Humanos6.2. Recursos Humanos
• El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto debe ser competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.
33
6.2. Recursos Humanos6.2. Recursos Humanos
Personal DirectivoPersonal TécnicoSupervisoresAdministrativosOperarios
Conocimiento del Sistema de Gestión de
la Calidad
Concienciación
Capacitación Capacitación para las Tareas que realiza
Se deben establecer sistemáticas para identificar las necesidades de capacitación y tomar las medidas necesarias para cubrir estas necesidades.
34
6.2. Recursos Humanos6.2. Recursos Humanos
La Organizacióndebe:
Determinar la competencia necesaria para el personal.
Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
35
6.3.Infraestructura6.3.Infraestructura
• La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
• La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.
36
6.4. Ambiente de trabajo6.4. Ambiente de trabajo• La Organización debe determinar y gestionar el
Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
37
7. Realización de producto7. Realización de producto
Planificaciónrealizaciónproducto
Procesosrelacionados
concliente
Diseño y
desarrolloCompras
Producciónprestación
servicio
Revisiónrequisitos
Comunicacióncliente
Identificaciónrequisitos
Planificación
entrada
Control
Validación
Identifiación trazabilidad
Propiedadcliente
Controldispositivosseguimientoy medición
salida
revisión
veriifación
validación
Cambios
Preservación
38
7.1. Planificación de realización 7.1. Planificación de realización del productodel producto
La Organización debe determinar cuando se apropiado:
Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos para el Producto.
Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.Los registros que hacen falta para
dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.
39
7.2. Procesos relacionados con 7.2. Procesos relacionados con el clienteel cliente
La Organización debe determinar:
Los Requisitos especificados por el Cliente. Los Requisitos legales relacionados
con el Producto.
Otros Requisitos que determine la Organización.
Los Requisitos necesarios para el uso previsto.
40
7. Realización del producto7. Realización del producto
• 7.3. Diseño y desarrollo– 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo– 7.3.2. Elementos de entrada– 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo– 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo– 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo– 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo– 7.3.7. Control de cambios
41
7.3. Diseño y desarrollo7.3. Diseño y desarrollo
Diseño del Producto.
Construcción de Prototipo.
Validación.A producción.
Idea
Verificación
42
7. Realización del producto7. Realización del producto
• 7.4. Compras– 7.4.1. Proceso de compra– 7.4.2. Información de compra– 7.4.3. Verificación de los productos
comprados
43
7.4. Compras7.4. Compras
• La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
• Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores
44
7. Realización del producto7. Realización del producto
Plástico (Materia Prima)
Personal Cualificado
Parámetros del Proceso
Procedimientos de Fabricación
Equipos adecuados
Producto Fabricado
45
7.5. Producción y prestación del 7.5. Producción y prestación del servicioservicio– 7.5.1. Control de producción y prestación del
servicio– 7.5.2. Validación de los procesos de ...– 7.5.3. Identificación y trazabilidad– 7.5.4. Propiedad del producto– 7.5.5. Preservación del producto– 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento
y medición
46
7.5.1. Control de producción y ...7.5.1. Control de producción y ...
Información sobre las características del Producto.
Instrucciones de trabajo cuando necesario
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medición.
Actividades de liberación y entrega del Producto.
47
7.5.2. Validación de los procesos de 7.5.2. Validación de los procesos de ......
• Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados
48
7.5.3. Identificación y 7.5.3. Identificación y trazabilidadtrazabilidad
• La Organización , cuando sea apropiado, debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del mismo, identificando su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad cuando se requiera.
49
7.5.3. Identificación y 7.5.3. Identificación y trazabilidadtrazabilidad
• Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
• Trazabilidad significa la posibilidad que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:
50
7.5.3. Identificación y 7.5.3. Identificación y trazabilidadtrazabilidad
Producto No Conforme
Rastrear el Problema
Proceso deFabricación
Aguarrás
Lote008070
3
Aguarrás
Lote008070
4
Aguarrás
Lote008070
5
c012
51
7.5.4. Propiedad del producto7.5.4. Propiedad del producto• Los bienes suministrados por el cliente para su
utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.
52
7.5.5. Preservación del producto7.5.5. Preservación del producto• La Organización debe preservar la
conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.
Proceso deFabricación
53
7.5.6. Control de dispositvos de 7.5.6. Control de dispositvos de seguimiento y mediciónseguimiento y medición
• Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y, según sea necesario, calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con la medición que se desea realizar.
54
7.5.6. Control de dispositivos de 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y mediciónseguimiento y medición
Control del Equipo
Calibración si procede
Mantenimiento
Equipos de Medición
55
8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora
PlanificaciónMediciónanálisismejora
Controlproducto
No Conforme
Análisisde
datosMejora
Auditorias
Procesos
Satisfaccióncliente
Productosservicios
Accionescorrectoras
Accionespreventiva
Mejoracontinua
56
8.1. Medición, análisis y mejora8.1. Medición, análisis y mejora• La Organización debe planificar e implementar
los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
57
8.2. Seguimiento y medición8.2. Seguimiento y medición• Satisfacción del cliente
• auditorias internas
• Seguimiento y medición de procesos
• Seguimiento y medición de los productos
58
8.2.1. Satisfacción del cliente8.2.1. Satisfacción del cliente• La organización debe realizar el seguimiento de
la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información
59
8.2.2. Auditorías internas8.2.2. Auditorías internas• Debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:– es conforme con las disposiciones
planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización
– se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
60
8.2.3 Seguimiento y medición de 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesoslos procesos
• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos
61
8.2.4 Seguimiento y medición de 8.2.4 Seguimiento y medición de los productoslos productos
• La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
62
8.3. Control de productos no 8.3. Control de productos no conformesconformes
Se deben tratar los productos no conformes:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.
Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.
63
8.4. Análisis de los datos8.4. Análisis de los datos
• La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.
• Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente pertinente.
64
8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datos
• Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.
65
8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datos• Entre las técnicas estadísticas más extendidas
encontramos (según la ISO):– Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-efecto)
– Grafico de control estadístico de procesos para verificar y examinar los procesos de producción
– Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos
– Análisis de regresión– Analisis de la varianza
66
8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos
Histograma
Medición de Característica de Calidad
Proceso deFabricación
Gráficos de Control
Gráficos de Pareto
67
8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datosEl Análisis de Datosdebe dar informaciónsobre:
La Satisfacción del Cliente.
La Conformidad con los requisitos del Producto.
Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos.
Los Proveedores.
68
8.5. Mejora8.5. Mejora• La Organización debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.