1 Quest ce-que le Projet ETOILE ? PÔLE NATIONAL DHADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE 1/28.

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Qu’est ce-que le Projet ETOILE ?

PÔLE NATIONAL D’HADRONTHÉRAPIE PAR IONS CARBONE

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Le projet ETOILE en 8 points

1. La nature du projet

2. Les raisons d’utiliser les ions carbone

3. Le financement et la construction

4. Indications, accessibilité, recrutement

5. Mode de prise en charge des patients

6. Rapport coût / efficacité

7. Coopération multicentrique et évaluation

8. Quelques exemples de tumeurs traitées


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1La nature du projet: une

ETOILE Double

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Un centre national de soins

et de recherche clinique pour une thérapeutique innovante.

Implanté dans le Grand Lyon et à vocation nationale et européenne.

Dédié au traitement des tumeurs radiorésistantes inopérables.

Une capacité de plus de 1000 patients ambulatoires / an.

Un pôle d’animation de recherche

et de formation pour la radiothérapie dans son ensemble ++++


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Recherche

Modélisation des organes mobiles

Modélisation de l’EBR

Modélisation du cancer

Radiobiologie

TEP ultra rapide

R et D

Dosimétrie

Contrôle du faisceau

Gantry cryogénique

Modélisation économique

Formation

Physique - médicale

Radiothérapie par hadrons

Formation des manipulateurs et dosimétristes

Une centaine de chercheurs sont déjà concernés par ETOILE


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2Les raisons d’utiliser les ions carbone


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Photons X Protons Carbone

Efficacité biologique relative EBR ≈ 1 EBR >> 1

Neutrons

Comparaison des faisceaux utilisés en radiothérapie


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Un faisceau d’ions carbone est caractérisé par :

Un pic de Bragg donc une excellente balistique

Un TEL qui augmente en fin de parcours et devient très élevé

Des conséquences radiobiologiques:

• une efficacité biologique très supérieure aux photons• un faible effet de l’hypoxie• un faible effet du fractionnement


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3Le financement et la construction


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Hypothèses pour la construction Un bâtiment avec 1 synchrotron et 3 salles de traitement Construction en partenariat publique-privé (PPP) Investissement d’environ 120 M€ Fonctionnement (y compris leasing): 20 M€ / an, assuré par le paiement des traitements Construction 2009-2012, montée en charge en 3 ans

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4Indications, accessibilité, recrutement


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7 Comités Médicaux Spécialisés,

5 groupes d’experts (expansion en cours),

83 médecins ont déjà participé à ce jour

Discussion exhaustive des indications

Définition de l ’enveloppe épidémiologique

Sélection des indications selon le bénéfice potentiel démontrable

Convergence européenne et sociétés savantes

Rédaction de protocoles d’essai clinique et d’évaluation

Diffusion des recommandations et recrutement.

La démarche du projet médical ETOILE


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Méthodologie du projet ETOILE pour la définition des indications

Biological and physical basic criteria to apply Hadrontherapy

Local Working Groups

Screening of all topographies and histologies

to identify a priori any potential indication for Hadrontherapy

“Evidence based medicine” approach

screening of all relevant literature to extract the present state of the art out-come of selected pathologies

“Epidemiological landscape”

search of national French collection of cancer registry

(FRANCIM) and “One day survey” in French radiation oncology

departmentsInternational

experts evaluation and validation

Indications double hierarchy = priority table

1) according to the frequency2) according to the expected medical benefit

Rational choice of indications to organise the recruitment through international multicentric prospective clinical trials

Clinical Trial n° 1 for hadronthérapie

“General criteria have been defined for indication of hadrontherapy by carbon ions, for the patient, the tumor and the treatment possibilities :

- For the patiento General physical and mental status compatible with the treatmento Lack of serious condition reducing the vital prognostic at short term

- For the tumoro Tumor for which the best existing treatment has a high rate of failure either because of the

radioresistance of the tumor or because of the sensitivity of surrounding healthy tissues insufficiently protected by classical radiotherapy technique.

o Disease limited to the local-regional stage or having a weak metastatic potential or having a very slow progression of the metastatic part or which metastatic part can be efficiently treated by chemotherapy

- For the treatment by carbon ions o Medical imaging and history allowing a precise definition of the clinical target volume (tumor and

invisible extensions)o Possible use of an efficient repositioning mean for precise tumor repositioning and movement monitoring

during treatmento Limitation to the anatomical sites that can be targeted by the irradiation setting in case of fixed beam (for

the treatment centers without gantry).”

Work

In

progress

A portfolio of multicenter clinical trials

The priority table

Beginning 2002

2002 - 2003

2003 - 2007

2004 - 2008

2006-2008

During 2006 to 2009

Organ ICD-O2 Localisation Further criteria selectionCurrent tretament; graduated list of

concurrent treatment to carbon

Eye, Brain & CNS

C70Meningioma

(all localisations)Inoperable begnin meningioma

Photons ;

IMRT, Protons

Eye, Brain & CNS

C70Meningioma

(all localisations)

Begnin menigioma with risks of

surgical sequelae

Photons ;

IMRT, Protons

Eye, Brain & CNS

C70Meningioma

(all localisations)Malignant meningioma Gr 2-3

Photons ;

IMRT, Protons

Eye, Brain & CNS

C72 Neurinoma InoperablePhotons ;

IMRT, Protons

Eye, Brain & CNS

C72 Neurinoma Risks of surgical sequelae++Photons ;

IMRT, Protons

Eye, Brain & CNS C71

Low grade glioma (3) with bad pronostic :

40 year old, voluminous tumor, symptoms,

inoperable

1s t s tep : pos t RT tumor relapse

with progress ion under chemotherapy

Photons ;

Protons (8)

Eye, Brain &

CNSC71

Low grade glioma (3) with bad

pronostic :40 year old, voluminous

tumor, symptoms, inoperable

2nd s tep : inoperable tumor not previous ly irradiated and

progress ive under chemotherapy

Photons ;

Protons (8)

Eye, Brain & CNS C71

Low grade glioma (3) with bad pronostic :

40 year old, voluminous tumor, symptoms,

inoperable

3rd s tep : pos t-operative RTPhotons ;

Protons (8)

Eye, Brain &

CNSC71 Glioblastoma

1s t s tep : pos t RT tumor relapse

with progress ion under chemotherapy

Photons ;Chemoradiotherapy

The potential indications tables

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Indications d’hadronthérapie par ions carbone: critères généraux Patient

– état général et psychologique compatible

– absence de comorbidités sévères

Tumeur– cancer histologiquement prouvé.

– taux d ’échec local élevé avec les traitements actuels

• radio-résistance et/ou

• organes à risque (très) sensibles très proches

– stade loco-régional et faible potentiel métastatique (ou dissémination M+ contrôlée par les traitements médicaux)

Indications (1)


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les carcinomes adénoïdes kystiques des glandes salivaires, y compris ceux de la tête et du cou et du thorax

les mélanomes muqueux Les chordomes de la base du crâne ou du rachis Certains sarcomes des tissus mous de moyen et bas grade, en échec

chirurgical et sans métastases menaçantes Certaines tumeurs bronchiques non à petites cellules, petites et moyennes,

non métastatiques (N0, M0) non opérables

Indications prospectives (>3000/an) en France: Sarcomes en résection R1 définitive Carcinomes bronchiques de volume moyens, non opérables des adénocarcinomes de la prostate agressifs localisés les rechutes locales M0 des adénocarcinomes pelviens les tumeurs digestives très radiorésistantes ou difficiles d’accès:

hépatocarcinomes, certaines tumeurs du pancréas les gliomes de haut grade certains carcinomes épidermoïdes ORL.

Indications (2)

Indications consolidées (700/an) en France:


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5Mode de prise en charge des patients


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OMéRRIC: Organisation Médicale du Recrutement pour la Radiothérapie par Ions Carbone

Il s’agit d’une organisation co-financée par l’INCa et l’ARH-RA Avec un Comité permanent de concertation pluridisciplinaire pour

les indications de RIC*. Enregistrement et vérification épidémiologiques de terrain. Recrutement effectif des patients, bilan pré-traitement, inclusion

dans des essais, organisation de la prise en charge du traitement hors de France (Japon, Allemagne, Italie…) financé par l’assurance maladie.

Construction d’un réseau de centres de référence pour le recrutement des patients pour la RIC* à l’échelle nationale plus la Catalogne.

Préparation, dans la continuité, du recrutement pour ETOILE…

Organisation d’un réseau de prise en charge


* RIC Radiothérapie par Ions Carbone < Sommaire17/28

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6Rapport coût / efficacité


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Le coût de fonctionnement sera à terme assuré par le paiement des traitements par l’Assurance Maladie

Le coût d’un traitement exclusivement par carbone sera de l’ordre de 18 à 20 000 € (≈ 1600 € la séance)

Soit l’équivalent de toute autre thérapeutique semi-lourde en cancérologie (chirurgie, autogreffe, chimiothérapie de troisième génération…)

Le SMR des traitements faits à ETOILE devrait conduire pour 1000 patients à un supplément de 170 à 200 guérisons /an par rapport aux traitements actuels de référence.

Financement des traitements


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Coûts relatifs des traitements anti-cancéreuxPosition de la Ric par rapport aux traitements modernes

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7Coopération multicentrique et évaluation


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La rareté de chaque type de tumeur nécessite une approche multicentrique

pour l’évaluation statistique des traitements

Elle se fera par une coopération étroite entre les centres européens et japonais

Un groupe nommé ULICE (Union of Light Ion Centres in Europe) a été créé par ETOILE en 2006 pour développer cette coopération

Il travaille déjà à la définition des indications et des protocoles de traitement communs…

L’évaluation se fera à cette échelle selon des modalités innovantes adaptées aux conditions particulières de cette recherche clinique.


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8Quelques exemples de tumeurs traitées par RIC


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Carcinome adénoïde kystique du sinus maxillaire droit (Pr Tsujii, NIRS,Japon)


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Adénocarcinome de l’éthmoïde (Pr Tsujii, NIRS,Japon)


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Mélanome malin muqueux de la fosse nasale droite 57.6GyE/16fx (Pr Tsujii, NIRS,Japon)


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Hépatocarcinome (Pr Tsujii, NIRS,Japon)


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Le centre ETOILE

Adresse :

60, avenue Rockefeller - 69006 LyonTél. : 33 (0) 4 72 78 89 20Fax : 33 (0) 4 78 76 06 43 Web : www.projet-etoile.frMail : [email protected]


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Date post:	03-Apr-2015
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