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Amostra Representativa do escopo

Gloria Maria Pereira da SilvaChefe da Nualc

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Amostra Representativa do escopo

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Amostra Representativa

Documento elaborado para implementação do sistema harmonizado

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Metodologia da Avaliação

Análise de registros

Observações no local:

o Entrevista

o Acompanhamento dos serviços de AC

Confirmar que o OAC está operando de acordo com os requisitos

de acreditação e é competente para realizar serviços de AC.

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Padrão de amostragemAmostra dos serviços de AC

Amostra dos tipos de instalações

Amostra do pessoal técnico

Amostra dos registros

Amostra de Locais ( a ser implantado no multilocal)

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Amostra dos serviços de ACevitar repetir sempre a mesmo serviço de avaliação da conformidade nas diferentes avaliações, alternando entre aquelas de um mesmo conjunto , verificando os serviços acompanhados na avaliação anterior que estão descritos no RAV para não repetir;

considerar as não conformidades de avaliações anteriores;

resultados de atividades de ensaios de proficiência, selecionando casos em que haja resultados insatisfatórios e/ou casos para os quais não tenha havido atividades de ensaios de proficiência;

a experiência do OAC no serviço, selecionando-se aqueles que tenham sido acreditados mais recentemente;

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a frequência da realização dos serviços (programas de ensaios de proficiência, materiais de referência produzidos, exames, ensaios e calibrações realizados) – Deve-se atentar para aqueles serviços que são mais frequentes, mas não se deve esquecer de observar em alguns momentos serviços que são eventuais;

  reclamações de clientes contra serviços do OAC;

Amostra dos serviços de AC

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Não há a necessidade de se acompanhar na íntegra um serviço: ater aos pontos críticos das metodologias acompanhadas e as fases da metodologia para vários tipos de produtos e várias áreas de atividades.

Que tipos de fases?Preparação de uma amostra em relação ao produto; Realização do ensaio em relação a um outro produto (podendo ser em relação a mesma área de atividade ou não); Acompanhar a realização dos cálculos para outro produto (podendo ser em relação a mesma área de atividade ou não) e dependendo da complexidade da fase analítica;Posicionamento de um equipamento em instalações móveis;Laboratório realizando leituras e registros dados da calibração e das condições ambientais.

Amostra dos serviços de AC

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Para calibração, ensaios e exames: - a similaridade entre os métodos ou a maior complexidade de um método de medição em relação a outros que requerem menor habilidade ou experiência; - o mensurando, a técnica empregada, os métodos e as respectivas faixas de trabalho ou limites de quantificação, quando aplicável; - a complexidade do produto a ser ensaiado e do instrumento a ser calibrado e o acompanhamento das fases críticas do método; - o agrupamento por técnica empregada, por exemplo, gravimétrico, volumétrico, colorimétrico, resistência à tração e compressão, contagem e identificação de microrganismos.

Amostra dos serviços de AC

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Para produção de Material de Referência: - agrupamento por técnicas de caracterização de materiais de referência, de ensaios de homogeneidade e de estabilidade;- a complexidade dos materiais de referência produzidos e o acompanhamento do processo de produção; - selecionar avaliação de materiais de referência produzidos utilizando ou não subcontratados, quando aplicável. A seleção deve focar o nível de complexidade de atividade executada pelo subcontratado; - Caso a caracterização do MR e os ensaios de homogeneidade e de estabilidade sejam realizados em subcontratado não acreditado, deve ser considerado no plano de avaliação a necessidade de visita ao subcontratado a fim de verificar a capacidade do produtor em verificar a competência do subcontratado para realizar a atividade específica.

Amostra dos serviços de AC

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Para ensaios de proficiência: - selecionar avaliação de programas de ensaios de proficiência utilizando ou não subcontratados, quando aplicável. A seleção deve focar o nível de complexidade de atividade executada pelo subcontratado;- a complexidade dos programas de ensaio de proficiência e o acompanhamento do processamento dos dados de ensaio de proficiência;- agrupamento por métodos utilizados para determinação do valor designado dos itens de ensaio de proficiência, para os ensaios de homogeneidade e de estabilidade; - Caso a preparação dos itens de EP e os ensaios de homogeneidade e de estabilidade sejam realizados em subcontratado não acreditado, deve ser considerado no plano de avaliação a necessidade de visita ao subcontratado a fim de verificar a capacidade do provedor em verificar a competência do subcontratado para realizar a atividade específica.

Amostra dos serviços de AC

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A seleção da amostra representativa dos serviços de avaliação da conformidade é a partir da análise do escopo. Deve considerar:a) grandezas medidas, áreas de atividades, classes de ensaios,

especialidades e grupos de serviços de calibração;b) métodos de ensaio e calibração e as técnicas analíticas ou de

medição que utiliza, incluindo diferenças e grau de complexidade entre os métodos e técnicas;

c) padrões, instrumentos de medição e materiais de referência que emprega;

Amostra dos serviços de ACResumindo

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Deve considerar: (continuação)d) propriedades que ensaia ou calibra;e) tipos de padrões ou instrumentos de medição que calibra;f) composição e estado físico da matriz do item de ensaio

(sólido, líquido ou gasoso);g) faixa de medição, limite de detecção / quantificação e

incerteza da medição;h) frequência de realização do ensaio, exame ou calibração.

Amostra dos serviços de ACResumindo

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O conteúdo descrito está contido no item 9.3 da NIT-DICLA-026 e é para parte significativa do escopo na elaboração

do plano de atividades de EP. São duas atividades diferentes realizadas por dois atores

diferentes com objetivos diferentes mas ambos são utilizados para verificar a competência técnica do OAC:

amostra representativa do escopo(amostra dos serviços de avaliação da conformidade e

Parte significativa do escopo

VOCÊS CONCORDAM?

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Amostra dos tipos de instalações

Instalações objeto do escopo de acreditação;

Condições ambientais das instalações. 

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Amostra dos tipos de instalações

Tipos de instalações

Instalações permanentes (todas);

Instalações móveis (todas);

Instalações de Clientes;

Instalações Associadas. 

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Amostra dos tipos de instalações

Decisão baseada no conjunto

Grupo de serviço de calibração/classe de ensaio;

Instrumentos;

Instalações. 

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Amostra dos tipos de instalações

Pontos importantes na tomada de decisão

Transporte de equipamentos;

Montagem e operação dos instrumentos;

Correção das condições ambientais;

 

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Amostra dos tipos de instalações

Nota

É possível, por exemplo, realizar avaliação das instalações móveis e não avaliar as instalações de clientes, considerando que os padrões estavam sendo transportados para as instalações, e, neste caso, a avaliação serviria para ambos os casos. 

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Amostra dos tipos de instalações

Casos específicos

Para o caso em que são instalados sensores em diferentes locais respeitando uma rede integrada para aquisição de dados a serem compilados em uma instalação permanente ou móvel, considera-se os pontos de instalação dos sensores e obtenção de dados como instalações de clientes. Para avaliação de instalações de clientes, devem ser selecionadas de 1 a 2 destes locais e devem ser levados em consideração os grupos de serviço/classe de ensaio objeto do escopo na seleção.

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Amostra dos tipos de instalações

Casos específicos

Para os postos de coleta de material/fluido biológico para ensaios clínicos é necessário avaliar a coleta, a metodologia de estabelecimento da amostra, registrar os postos existentes, manter controle dos postos existentes e acompanhar a cadeia de custódia da amostra, visando garantir o resultado do exame do paciente. O número de postos de coleta que será avaliado é definido pela raiz cúbica da quantidade de postos de coleta.

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Amostra do pessoal técnico

Operam tipos particulares de equipamentos;Realizam amostragem;Realizam serviços de avaliação da conformidadeEmitem relatórios de ensaios e certificados de calibração

Lembrete: Na reunião inicial verificar quem são as pessoas que realizam as atividades citadas acima.

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Amostra do pessoal técnico

Quem são?

Técnicos;Signatários autorizados;Membros da gerência Técnica.

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Amostra do pessoal técnico

Casos específicosExistem vários tipos de instalações associadas dependendo do tipo não há necessidade de visita-la e a avaliação pode ser realizada por meio de registros e entrevistando as pessoas chaves que realizam a atividade no local da instalação permanente.

Como proceder?Solicitar a relação dos técnicos lotados em cada instalação associada, Selecionar um número representativo dos técnicos de todas as instalações, sendo em torno da raiz cúbica do número das pessoas e deve ser levado em consideração a distribuição geográfica.

As pessoas selecionadas devem estar presentes na avaliação.

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Amostra do pessoal técnico

Aspectos a serem consideradosa competência da equipe técnica, acompanhando os serviços, examinando a documentação, conversando com o pessoal, discutindo resultados de medição etc.; a competência dos signatários verificando sua capacidade para interpretar os resultados obtidos e o conhecimento do método de medição utilizado;o conhecimento dos procedimentos dos serviços de avaliação da conformidade incluindo as incertezas associadas bem como os componentes individuais das incertezas; não se limitando apenas aos serviços acompanhados;a educação formal e os anos de experiência nos serviços de avaliação da conformidade;

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Amostra do pessoal técnico

Aspectos a serem consideradosos cursos de formação nos últimos anos e os efeitos desses cursos de formação; verificar as formas de obtenção de conhecimento técnico como, por exemplo, cooperação com organizações científicas, organizações de normalização, organizações nacionais e internacionais que contribuam para o desenvolvimento das técnicas e aplicação de procedimentos de avaliação da conformidade e seu uso no campo; aprendizagem interna e processos de melhoria devido a auditorias, revisões, a cooperação com os clientes; a equipe que realiza o desenvolvimento e modificação de métodos deve ter o entendimento técnico necessário do método de ensaio e da tecnologia utilizada.

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Amostra de registros

Serviços acompanhados; Serviços não acompanhados. Avaliar certificados/relatórios para cada serviço acreditado considerando a frequência de emissão.

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Amostra de registros

Forma de avaliar serviços não acompanhados

Entrevistas com o pessoal; Análise de registros de medição, certificados emitidos, dados dos padrões e equipamentos, registros de garantia da qualidade.

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CONTATOS

gmsilva@inmetro.gov.brTEL: 21 2679-9522