Manual eje Selección de Medícamemos 15. Elite! oí fluonde treatrnent on the fracture rate In post- menopausawomwr w In J Mea 1990.322802-809 16. Dawson-Hugres S, Har::s SS, Kra 1 EA. et Elíect 01 calciurr ard v<tarrm: Osupplementalion on bone density in rren ana wornen 61 years oí 3ge anC o!der N J Med 1977:337670-676. 17. Echt DS, Liebson PR, fV1!tchell LB ,n ptients recelvirg ercainiae. Ilecainlde or ihe Cardiac Tria! N J Med. 1991:324781- 788 18. The agent mor ciz.ne 19. Roden DM. !Iom mechanlsrr lo clln!ca! practlce. Hear. 2000:84339-346. 20. Psaty BM, Smi¡h NL. SISGQViCK [:S al, Heallh outcorres associaled with antihypertenslve Ineraoies used as '¡rsl-l,rE; agenls revlewand JAMA 1997:277:739- 745. 21. Messerl: FH, Grossman E, Goldl:cut U, B-blockers efficacious as lirst-Ilne therapy lar Hypertension ir the '''''n''''·Q''f' Review JAMA 1998:2791903-1907 22. on niíed!pine capsules given lor !I'F\r,rrOlrnr-r,f"o,o¡ JAMA 19962761328- 1331 23. Furberg CD, Psaty BM, Meyer JV dose-telaled increase ,n mortality Irl patierts wlth coronary heart disease Circu!at:on 1995:921326-1331 24. The Sixlh Report 01 the JOlr 1 t Natiolla, Committee on Prevention. Detec;or, Evaluaron, anJ Treatr;¡ent oí High Biood Pressure. Arch Intern Med 1997157.2413-2446 25. Outccn:es 01 cancer treatrnem lor Technology 2ssessmeCit J(::línOnco! 1996:14671-679. 26. Gt;yatt GH, Sacke:1 DL. Cook DJ.lor ¡he Evdence Basad Working Group. Users' glJldes lo the Medical Litera'ure. 11. How lo use a" article 2boul merapy or prevention. A: are Ihe results 01 the study val id? JAMA 1)93;2702598·2601. 27. dt;rirg ir, Disease (FRISCl Sludy Group Low-molecuiar- Lance: 1996:347561-568. 28, Cohen M. Demers C, Gurkkel EP, al. 'or Pe 2nd safe:y 01 subcu:aneous enoxapar:1 Ir non-Q-wave coronary events study group A compamllon 01 10w-rlOlecular weight reparin wth unlraclíoned lar dnstable NJ Med 1997:337:447-452 29 Jones B, Jarvis P. Lewls JA, et tne impcrlance 01 rigorous rrethods. BMJ 1996:31336·39 30. Fletcher RH, Fletcher SW essentials. WII!iams & Wdklns. 1996. 31. Gl1yatt GH, Sackett DL. Cook DJ lor Ev'dence Based Working Users gUldes lo tlle Medical Literalure, 11. Howto arllcle aboul or B: what were Ihe resuts and will rr,e ir JAMA 1994:27159-63. 80
Transcript
Manual eje Seleccioacuten de Mediacutecamemos
15 Elite oiacute fluonde treatrnent on the fracture rate In postshymenopausawomwr w In J Mea 1990322802-809
16 Dawson-Hugres S Hars SS Kra 1EA et Eliacuteect 01 calciurr ard vlttarrm Osupplementalion on bone density in rren ana wornen 61 years oiacute 3ge anC oder N J Med 1977337670-676
17 Echt DS Liebson PR fV1tchell LB n ptients recelvirg ercainiae Ilecainlde or ihe Cardiac Tria N J Med 1991324781shy788
18 The agent mor cizne
19 Roden DM Iom mechanlsrr lo cllnca practlce Hear 200084339-346
20 Psaty BM Smiiexclh NL SISGQViCK [S al Heallh outcorres associaled with antihypertenslve Ineraoies used as iexclrsl-lrE agenls revlewand JAMA 1997277739shy745
21 Messerl FH Grossman E Goldlcut U B-blockers efficacious as lirst-Ilne therapy lar Hypertension ir the nmiddotQf Review JAMA 19982791903-1907
22 on niiacuteedpine capsules given lor IFrrrOlrnr-rfooiexcl JAMA 19962761328shy1331
23 Furberg CD Psaty BM Meyer JV dose-telaled increase n mortality Irl patierts wlth coronary heart disease Circuaton 1995921326-1331
24 The Sixlh Report 01 the JOlr1tNatiolla Committee on Prevention Detecor Evaluaron anJ Treatriexclent oiacute High Biood Pressure Arch Intern Med 19971572413-2446
25 Outccnes 01 cancer treatrnem lor Technology 2ssessmeCit J(liacutenOnco 199614671-679
26 Gtyatt GH Sacke1 DL Cook DJlor iexclhe Evdence Basad Working Group Users glJldes lo the Medical Literaure 11 How lo use a article 2boul merapy or prevention A are Ihe results 01 the study val id JAMA 1)932702598middot2601
27 dtrirg ir Disease (FRISCl Sludy Group Low-molecuiarshywei~ht durin~ Lance 1996347561-568
28 Cohen M Demers C Gurkkel EP al or Pe 2nd safey 01 subcuaneous enoxapar1 Ir non-Q-wave coronary events study group A compamllon 01 10w-rlOlecular weight reparin wth unlracliacuteoned lar dnstable NJMed 1997337447-452
29 Jones B Jarvis P Lewls JA et tne impcrlance 01 rigorous rrethods BMJ 199631336middot39
31 Gl1yatt GH Sackett DL Cook DJ lor Evdence Based Working Users gUldes lo tlle Medical Literalure 11 Howto arllcle aboul or B what were Ihe resuts and will rre ir JAMA 199427159-63
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Reportes de Estudios Clinicos y Metanalisis
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33 LaupacisA Sacketl DL Roberts RSAn assessment 01 clnically uselul measuesof Ihe consequences 01 Irealmen NEngl JMed 19883181728-1733
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Manual de Seleccioacuten de Mediacutecamenros
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82
Principios BaacutesIcos del AnEiliacutesls de Factor Gosto en la 5elecC0l de Meacementos
VII PRINCIPIOS BAacuteSICOS DEL ANAacuteLISIS DEL FACTOR COSTO EN LA SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS
La farmacoeconomiacutea es un concepto relativamente reciente que se refiere ala aplicashycioacuten de la teoriacutea econoacutemica ala farmacoterapia11 que nace en los paiacuteses industrializados afines de los 80
En los paiacuteses en desarrollo donde sectores importantes de la poblacioacuten no tienen acceso amedicamentos y muchas personas fallecen acausa de enfermedades para las cuales se dispone de medicamentos eficaces y seguros la farmacoeconomiacutea tendraacute un enfoque diferente al existente en las sociedades industralizadas
En muchos paiacuteses aproximadamente el 70Go del gasto en medicamentos es pagado directamente por el consumidor Debido aesto no se trata de eegir entre una gama de terapias cuaacutel es la maacutes apropiada y sino simplemente de poder acceder ono al uacutenico recurso disponible
En el campo de la salud algunas personas teman deciSiones cuyos efectos recaen en parte sobre otras personas Los meacutedicos que trabajan en un Sistema sanitario puacuteblico no soportan las consecuencias econoacutemicas de las prescripciones de medicamentos que ellos efectuacutean En consecuencia es pOSible que se preSCriba un tratamiento atenshydiendo soacutelo al beneficio que puede aportar al paciente que lo recibe sin preocuparse del factor costo Su decisioacuten sin embargo puede afectar al conjunto de la sociedad Si se prescriben medicamentos innecesariamente caros el resultado seraacute que otros tendraacuten que pagarlos en forma de un menor consumo de otro tipo de productos oservicios necesarios lo que implica una redUCCioacuten del bienestar social
Este concepto ha sido recogido por la Organizacioacutep Mundial de la Salud cuando al definir el Uso Raciona de los Medicamentos ademaacutes de las consideraciones cliacutenicas para el uso adecuado de un medicamento sentildeala que eacuteste debe hacerse al menor costo para el paciente ysu comunidad
Actualmente es habtual encontrar en que se incluye diversos tipos de evaluacioacuten econoacutemica de medicamentos como ~ambieacuten datos de iacutendole econoacuteshy
mico en artiacuteculos relativos a medicamentos especialmente aquellos recientemente registrados
Existen numerosos estudios en los se Intenta dilucidar si un nuevo medicamento resultaraacute maacutes costoso o maacutes econoacutemico io que podriacutea ser de utilidad en la seleccioacuten de los productos farmaceacuteuticos
Es importante indicar que es necesaric tener una actitud criacutetica ante un estudio farmacoecoacutenomico a fin de determinar la calidad del mismo antes de tomarlo como referencia para una decisioacuten Esto debido aque los distintos meacutetodos de anaacutelisis econoacuteshymicos necesitan una estandarizacioacuten miacutenima que permita comparaciones y relaciones correctas
Asi la evaluacioacuten econoacutemica constituye un instrumento uacutetil para el decisor que quiere maximizar la eficiencia de sus decisiones Sin embargo los estudios no deben utilizarse de manera mecaacutenica no sustituyen a la reflexioacuten el buen criterio ni al sentido comuacuten Si se emplean correctamente yse califican de manera apropiada pueden proporcionar una informacioacuten importante para el proceso de toma de decisiones
En la actualidad existen diferentes tipos de anaacutelisis farmacoeconoacutemicos Analisis de Minimizacioacuten de Costos (AMC) Este tipo de estudio resulta adecuado cuando los resultados cliacutenicos de un faacutermaco ya conocido y del producto de comparacioacuten son praacutecticamente los mismos En este caso la decisioacuten gira alrededor de los costos
Anaacutelisis Costo - Efectividad (ACfl Es aplicable cuando los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos comparashydos tiene un nivel de efectividad distinto pero comparten los mismos objetivos terapeacuteuticos y por lo tanto pueden medirse con la misma unidad de efectivishydad Por ejemplo se puede comparar en el tratamiento de la hipertensioacuten arterial tres medicamentos distintos como diureacuteticos betabloqueadores einhibidores de enzima convertidora de angiotensina La medida comuacuten puede ser el nuacutemero de hipertensos controlados ola reduccioacuten (en mmHg) de la presion arterial oel nuacutemero de aconshytecimientos cardiovasculares evitados
Anaacutelisis Costo - Utilidad (ACU) Compara los costos de dos opciones de tratamiento distintas Los resultashydos son medidos en antildeos de vida ajustados por calidad de vida Klarman en 1968 en un anaacutelisis de costo-utilidad de las alternativas de tratamiento para la
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Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
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Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
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Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
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A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
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Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
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Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
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rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
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Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
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PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
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TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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81
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82
Principios BaacutesIcos del AnEiliacutesls de Factor Gosto en la 5elecC0l de Meacementos
VII PRINCIPIOS BAacuteSICOS DEL ANAacuteLISIS DEL FACTOR COSTO EN LA SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS
La farmacoeconomiacutea es un concepto relativamente reciente que se refiere ala aplicashycioacuten de la teoriacutea econoacutemica ala farmacoterapia11 que nace en los paiacuteses industrializados afines de los 80
En los paiacuteses en desarrollo donde sectores importantes de la poblacioacuten no tienen acceso amedicamentos y muchas personas fallecen acausa de enfermedades para las cuales se dispone de medicamentos eficaces y seguros la farmacoeconomiacutea tendraacute un enfoque diferente al existente en las sociedades industralizadas
En muchos paiacuteses aproximadamente el 70Go del gasto en medicamentos es pagado directamente por el consumidor Debido aesto no se trata de eegir entre una gama de terapias cuaacutel es la maacutes apropiada y sino simplemente de poder acceder ono al uacutenico recurso disponible
En el campo de la salud algunas personas teman deciSiones cuyos efectos recaen en parte sobre otras personas Los meacutedicos que trabajan en un Sistema sanitario puacuteblico no soportan las consecuencias econoacutemicas de las prescripciones de medicamentos que ellos efectuacutean En consecuencia es pOSible que se preSCriba un tratamiento atenshydiendo soacutelo al beneficio que puede aportar al paciente que lo recibe sin preocuparse del factor costo Su decisioacuten sin embargo puede afectar al conjunto de la sociedad Si se prescriben medicamentos innecesariamente caros el resultado seraacute que otros tendraacuten que pagarlos en forma de un menor consumo de otro tipo de productos oservicios necesarios lo que implica una redUCCioacuten del bienestar social
Este concepto ha sido recogido por la Organizacioacutep Mundial de la Salud cuando al definir el Uso Raciona de los Medicamentos ademaacutes de las consideraciones cliacutenicas para el uso adecuado de un medicamento sentildeala que eacuteste debe hacerse al menor costo para el paciente ysu comunidad
Actualmente es habtual encontrar en que se incluye diversos tipos de evaluacioacuten econoacutemica de medicamentos como ~ambieacuten datos de iacutendole econoacuteshy
mico en artiacuteculos relativos a medicamentos especialmente aquellos recientemente registrados
Existen numerosos estudios en los se Intenta dilucidar si un nuevo medicamento resultaraacute maacutes costoso o maacutes econoacutemico io que podriacutea ser de utilidad en la seleccioacuten de los productos farmaceacuteuticos
Es importante indicar que es necesaric tener una actitud criacutetica ante un estudio farmacoecoacutenomico a fin de determinar la calidad del mismo antes de tomarlo como referencia para una decisioacuten Esto debido aque los distintos meacutetodos de anaacutelisis econoacuteshymicos necesitan una estandarizacioacuten miacutenima que permita comparaciones y relaciones correctas
Asi la evaluacioacuten econoacutemica constituye un instrumento uacutetil para el decisor que quiere maximizar la eficiencia de sus decisiones Sin embargo los estudios no deben utilizarse de manera mecaacutenica no sustituyen a la reflexioacuten el buen criterio ni al sentido comuacuten Si se emplean correctamente yse califican de manera apropiada pueden proporcionar una informacioacuten importante para el proceso de toma de decisiones
En la actualidad existen diferentes tipos de anaacutelisis farmacoeconoacutemicos Analisis de Minimizacioacuten de Costos (AMC) Este tipo de estudio resulta adecuado cuando los resultados cliacutenicos de un faacutermaco ya conocido y del producto de comparacioacuten son praacutecticamente los mismos En este caso la decisioacuten gira alrededor de los costos
Anaacutelisis Costo - Efectividad (ACfl Es aplicable cuando los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos comparashydos tiene un nivel de efectividad distinto pero comparten los mismos objetivos terapeacuteuticos y por lo tanto pueden medirse con la misma unidad de efectivishydad Por ejemplo se puede comparar en el tratamiento de la hipertensioacuten arterial tres medicamentos distintos como diureacuteticos betabloqueadores einhibidores de enzima convertidora de angiotensina La medida comuacuten puede ser el nuacutemero de hipertensos controlados ola reduccioacuten (en mmHg) de la presion arterial oel nuacutemero de aconshytecimientos cardiovasculares evitados
Anaacutelisis Costo - Utilidad (ACU) Compara los costos de dos opciones de tratamiento distintas Los resultashydos son medidos en antildeos de vida ajustados por calidad de vida Klarman en 1968 en un anaacutelisis de costo-utilidad de las alternativas de tratamiento para la
84
Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
86
Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
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rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
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de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
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Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
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(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
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PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
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Manual de Seleccioacuten de Mediacutecamenros
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82
Principios BaacutesIcos del AnEiliacutesls de Factor Gosto en la 5elecC0l de Meacementos
VII PRINCIPIOS BAacuteSICOS DEL ANAacuteLISIS DEL FACTOR COSTO EN LA SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS
La farmacoeconomiacutea es un concepto relativamente reciente que se refiere ala aplicashycioacuten de la teoriacutea econoacutemica ala farmacoterapia11 que nace en los paiacuteses industrializados afines de los 80
En los paiacuteses en desarrollo donde sectores importantes de la poblacioacuten no tienen acceso amedicamentos y muchas personas fallecen acausa de enfermedades para las cuales se dispone de medicamentos eficaces y seguros la farmacoeconomiacutea tendraacute un enfoque diferente al existente en las sociedades industralizadas
En muchos paiacuteses aproximadamente el 70Go del gasto en medicamentos es pagado directamente por el consumidor Debido aesto no se trata de eegir entre una gama de terapias cuaacutel es la maacutes apropiada y sino simplemente de poder acceder ono al uacutenico recurso disponible
En el campo de la salud algunas personas teman deciSiones cuyos efectos recaen en parte sobre otras personas Los meacutedicos que trabajan en un Sistema sanitario puacuteblico no soportan las consecuencias econoacutemicas de las prescripciones de medicamentos que ellos efectuacutean En consecuencia es pOSible que se preSCriba un tratamiento atenshydiendo soacutelo al beneficio que puede aportar al paciente que lo recibe sin preocuparse del factor costo Su decisioacuten sin embargo puede afectar al conjunto de la sociedad Si se prescriben medicamentos innecesariamente caros el resultado seraacute que otros tendraacuten que pagarlos en forma de un menor consumo de otro tipo de productos oservicios necesarios lo que implica una redUCCioacuten del bienestar social
Este concepto ha sido recogido por la Organizacioacutep Mundial de la Salud cuando al definir el Uso Raciona de los Medicamentos ademaacutes de las consideraciones cliacutenicas para el uso adecuado de un medicamento sentildeala que eacuteste debe hacerse al menor costo para el paciente ysu comunidad
Actualmente es habtual encontrar en que se incluye diversos tipos de evaluacioacuten econoacutemica de medicamentos como ~ambieacuten datos de iacutendole econoacuteshy
mico en artiacuteculos relativos a medicamentos especialmente aquellos recientemente registrados
Existen numerosos estudios en los se Intenta dilucidar si un nuevo medicamento resultaraacute maacutes costoso o maacutes econoacutemico io que podriacutea ser de utilidad en la seleccioacuten de los productos farmaceacuteuticos
Es importante indicar que es necesaric tener una actitud criacutetica ante un estudio farmacoecoacutenomico a fin de determinar la calidad del mismo antes de tomarlo como referencia para una decisioacuten Esto debido aque los distintos meacutetodos de anaacutelisis econoacuteshymicos necesitan una estandarizacioacuten miacutenima que permita comparaciones y relaciones correctas
Asi la evaluacioacuten econoacutemica constituye un instrumento uacutetil para el decisor que quiere maximizar la eficiencia de sus decisiones Sin embargo los estudios no deben utilizarse de manera mecaacutenica no sustituyen a la reflexioacuten el buen criterio ni al sentido comuacuten Si se emplean correctamente yse califican de manera apropiada pueden proporcionar una informacioacuten importante para el proceso de toma de decisiones
En la actualidad existen diferentes tipos de anaacutelisis farmacoeconoacutemicos Analisis de Minimizacioacuten de Costos (AMC) Este tipo de estudio resulta adecuado cuando los resultados cliacutenicos de un faacutermaco ya conocido y del producto de comparacioacuten son praacutecticamente los mismos En este caso la decisioacuten gira alrededor de los costos
Anaacutelisis Costo - Efectividad (ACfl Es aplicable cuando los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos comparashydos tiene un nivel de efectividad distinto pero comparten los mismos objetivos terapeacuteuticos y por lo tanto pueden medirse con la misma unidad de efectivishydad Por ejemplo se puede comparar en el tratamiento de la hipertensioacuten arterial tres medicamentos distintos como diureacuteticos betabloqueadores einhibidores de enzima convertidora de angiotensina La medida comuacuten puede ser el nuacutemero de hipertensos controlados ola reduccioacuten (en mmHg) de la presion arterial oel nuacutemero de aconshytecimientos cardiovasculares evitados
Anaacutelisis Costo - Utilidad (ACU) Compara los costos de dos opciones de tratamiento distintas Los resultashydos son medidos en antildeos de vida ajustados por calidad de vida Klarman en 1968 en un anaacutelisis de costo-utilidad de las alternativas de tratamiento para la
84
Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
86
Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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1
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h 1 iacute
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
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0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
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Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Principios BaacutesIcos del AnEiliacutesls de Factor Gosto en la 5elecC0l de Meacementos
VII PRINCIPIOS BAacuteSICOS DEL ANAacuteLISIS DEL FACTOR COSTO EN LA SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS
La farmacoeconomiacutea es un concepto relativamente reciente que se refiere ala aplicashycioacuten de la teoriacutea econoacutemica ala farmacoterapia11 que nace en los paiacuteses industrializados afines de los 80
En los paiacuteses en desarrollo donde sectores importantes de la poblacioacuten no tienen acceso amedicamentos y muchas personas fallecen acausa de enfermedades para las cuales se dispone de medicamentos eficaces y seguros la farmacoeconomiacutea tendraacute un enfoque diferente al existente en las sociedades industralizadas
En muchos paiacuteses aproximadamente el 70Go del gasto en medicamentos es pagado directamente por el consumidor Debido aesto no se trata de eegir entre una gama de terapias cuaacutel es la maacutes apropiada y sino simplemente de poder acceder ono al uacutenico recurso disponible
En el campo de la salud algunas personas teman deciSiones cuyos efectos recaen en parte sobre otras personas Los meacutedicos que trabajan en un Sistema sanitario puacuteblico no soportan las consecuencias econoacutemicas de las prescripciones de medicamentos que ellos efectuacutean En consecuencia es pOSible que se preSCriba un tratamiento atenshydiendo soacutelo al beneficio que puede aportar al paciente que lo recibe sin preocuparse del factor costo Su decisioacuten sin embargo puede afectar al conjunto de la sociedad Si se prescriben medicamentos innecesariamente caros el resultado seraacute que otros tendraacuten que pagarlos en forma de un menor consumo de otro tipo de productos oservicios necesarios lo que implica una redUCCioacuten del bienestar social
Este concepto ha sido recogido por la Organizacioacutep Mundial de la Salud cuando al definir el Uso Raciona de los Medicamentos ademaacutes de las consideraciones cliacutenicas para el uso adecuado de un medicamento sentildeala que eacuteste debe hacerse al menor costo para el paciente ysu comunidad
Actualmente es habtual encontrar en que se incluye diversos tipos de evaluacioacuten econoacutemica de medicamentos como ~ambieacuten datos de iacutendole econoacuteshy
mico en artiacuteculos relativos a medicamentos especialmente aquellos recientemente registrados
Existen numerosos estudios en los se Intenta dilucidar si un nuevo medicamento resultaraacute maacutes costoso o maacutes econoacutemico io que podriacutea ser de utilidad en la seleccioacuten de los productos farmaceacuteuticos
Es importante indicar que es necesaric tener una actitud criacutetica ante un estudio farmacoecoacutenomico a fin de determinar la calidad del mismo antes de tomarlo como referencia para una decisioacuten Esto debido aque los distintos meacutetodos de anaacutelisis econoacuteshymicos necesitan una estandarizacioacuten miacutenima que permita comparaciones y relaciones correctas
Asi la evaluacioacuten econoacutemica constituye un instrumento uacutetil para el decisor que quiere maximizar la eficiencia de sus decisiones Sin embargo los estudios no deben utilizarse de manera mecaacutenica no sustituyen a la reflexioacuten el buen criterio ni al sentido comuacuten Si se emplean correctamente yse califican de manera apropiada pueden proporcionar una informacioacuten importante para el proceso de toma de decisiones
En la actualidad existen diferentes tipos de anaacutelisis farmacoeconoacutemicos Analisis de Minimizacioacuten de Costos (AMC) Este tipo de estudio resulta adecuado cuando los resultados cliacutenicos de un faacutermaco ya conocido y del producto de comparacioacuten son praacutecticamente los mismos En este caso la decisioacuten gira alrededor de los costos
Anaacutelisis Costo - Efectividad (ACfl Es aplicable cuando los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos comparashydos tiene un nivel de efectividad distinto pero comparten los mismos objetivos terapeacuteuticos y por lo tanto pueden medirse con la misma unidad de efectivishydad Por ejemplo se puede comparar en el tratamiento de la hipertensioacuten arterial tres medicamentos distintos como diureacuteticos betabloqueadores einhibidores de enzima convertidora de angiotensina La medida comuacuten puede ser el nuacutemero de hipertensos controlados ola reduccioacuten (en mmHg) de la presion arterial oel nuacutemero de aconshytecimientos cardiovasculares evitados
Anaacutelisis Costo - Utilidad (ACU) Compara los costos de dos opciones de tratamiento distintas Los resultashydos son medidos en antildeos de vida ajustados por calidad de vida Klarman en 1968 en un anaacutelisis de costo-utilidad de las alternativas de tratamiento para la
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Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
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Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
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Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
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Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
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A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
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Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
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Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
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Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
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rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
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de SOAccioacuten Medfcamentos
REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS
1 En Gcdmc amp GIIla Las Beacuteses McG2wmiddotHiillnteramericna 1996
2 ihniacuteca evauation ef new NOiacuteWa~ CcnneCiacutelcut 995
3 el MUCldo y LatlrJamenca DocJneno de griJpo df estudc yreflexloacute~ sobre elementos para contcrrnar
una pCliacutetlca naCOCl3iexcl eje MemiddotJicamentos 11amiddotFeru 4 A Medlceacutenentos iexcla31r ACflcn Inter12t10nal
Internaclona la Saud Amelica Latir a y El Carbe (AIS-LAC) Kessler DA Rose JL Robe~ rv~8A her2pcutic-Class Warsshy
Marketplace iacute~EJM 19943311 middot0-1353 5 AC Busto UE Desc1T21c deamacos V sobre mEdc2mentos Eriexcl
Meacutetodos en Ck PanamerlCrlriacutea de la Salud 1992 6 Normas eacuteeas IntelriCIOnale las nvestICcClones blorreacutedicas cor humanDs
OC Peacutelniquestv-neImiddotana de Slua 1996 7 Pautas para la blarc ~raclca proclLJcOs fannaceutics
ce Informes Teacutecniacutecos de la OMS 8 Laoene JR prhCJIOS iexclaacuteslccs Zeneca Farma ~Jadrld 1993 9 Amencar
15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
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Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
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(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
mico en artiacuteculos relativos a medicamentos especialmente aquellos recientemente registrados
Existen numerosos estudios en los se Intenta dilucidar si un nuevo medicamento resultaraacute maacutes costoso o maacutes econoacutemico io que podriacutea ser de utilidad en la seleccioacuten de los productos farmaceacuteuticos
Es importante indicar que es necesaric tener una actitud criacutetica ante un estudio farmacoecoacutenomico a fin de determinar la calidad del mismo antes de tomarlo como referencia para una decisioacuten Esto debido aque los distintos meacutetodos de anaacutelisis econoacuteshymicos necesitan una estandarizacioacuten miacutenima que permita comparaciones y relaciones correctas
Asi la evaluacioacuten econoacutemica constituye un instrumento uacutetil para el decisor que quiere maximizar la eficiencia de sus decisiones Sin embargo los estudios no deben utilizarse de manera mecaacutenica no sustituyen a la reflexioacuten el buen criterio ni al sentido comuacuten Si se emplean correctamente yse califican de manera apropiada pueden proporcionar una informacioacuten importante para el proceso de toma de decisiones
En la actualidad existen diferentes tipos de anaacutelisis farmacoeconoacutemicos Analisis de Minimizacioacuten de Costos (AMC) Este tipo de estudio resulta adecuado cuando los resultados cliacutenicos de un faacutermaco ya conocido y del producto de comparacioacuten son praacutecticamente los mismos En este caso la decisioacuten gira alrededor de los costos
Anaacutelisis Costo - Efectividad (ACfl Es aplicable cuando los efectos de los tratamientos farmacoloacutegicos comparashydos tiene un nivel de efectividad distinto pero comparten los mismos objetivos terapeacuteuticos y por lo tanto pueden medirse con la misma unidad de efectivishydad Por ejemplo se puede comparar en el tratamiento de la hipertensioacuten arterial tres medicamentos distintos como diureacuteticos betabloqueadores einhibidores de enzima convertidora de angiotensina La medida comuacuten puede ser el nuacutemero de hipertensos controlados ola reduccioacuten (en mmHg) de la presion arterial oel nuacutemero de aconshytecimientos cardiovasculares evitados
Anaacutelisis Costo - Utilidad (ACU) Compara los costos de dos opciones de tratamiento distintas Los resultashydos son medidos en antildeos de vida ajustados por calidad de vida Klarman en 1968 en un anaacutelisis de costo-utilidad de las alternativas de tratamiento para la
84
Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
86
Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
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A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
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Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
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de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Principios Baacutesicos del Anaacutelisis del Factor Coslo en la Seeccon Medicamentos
insuficiencia renal croacutenica planteoacute la hipoacutetesis arbitraria que 125 antildeos de vida ganados por un paciente en diaacutelisis equivaliacutea a 1 antildeo de vida ganado de un paciente transplantado para refiejar ia mayor calidad de vida que se consigue con el transplante renal
Anaacuteliacutesis Costo - Beneficio iacuteACBi Valora tanto los costos como los efectos de las alternativas de tratamiento en teacuterminos monetarios Tiene la ventaja que permite comparar opciones cuyos resultados se miden en diferentes unidades sin embargo cada vez se le utiliza menos por la dificultad de transformar unidades de salud en unidades monetarias
El anaacutelisis del factor costo durante el proceso tecniacuteco de evaluaCioacuten de un medicamento para su incorporacioacuten ono en un listado opetitorio farmacoloacutegico debe ser considerado como uacutetil y necesario Por tal motivo los corrliteacutes farmacoloacutegicos deben tomarlo en consideracioacuten para decidir por ejemplo si el beneficio adicional de un nuevo faacutermaco en comp8racioacuten con la alternativa existente en el petitono Justifica un incremento del costo del tratamiento Este anaacutelisis tiene que considerar no soacuteo el costo total del medishycamento sino tambieacuten los costos relacionados (material meacutedco dl3S de hospitalizashycioacuten requerimiento de ayuda diagnoacuteslica entre otros)
Acontinuacioacuten se presentan algunos ejemplos de evaluacioacuten ecoacutenomica con medicashymentos
CASO NQ 1 Anaacutelisis costo-efectividad entre metronidazol tinidazol y secnidazol en el
tratamiento de la giardiasis
Varios ensayos cllnicos controlados han comparado ia eiicacia del metronidazol tinidazol ysecnidazol en el tratamiento de giardiasis en adultos
En elos se ha demostrado que una dosis uacutenica de 2gramos de secnidazol produce una cura del 92 de los casos tratados mientras que un tratamiento con metronidazol a razoacuten de 250 mg c8 h por 5 diacuteas produce una cura del 82 de los pacientes yel tinidazol a dosis uacutenica de 2 9 produce una cura del 89 de pacientes
Los costos (aproximados) son Secnidazol tableta por 500 mg SI 4 Tinidazo tableta por 1 9 SI 35
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
86
Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS
1 En Gcdmc amp GIIla Las Beacuteses McG2wmiddotHiillnteramericna 1996
2 ihniacuteca evauation ef new NOiacuteWa~ CcnneCiacutelcut 995
3 el MUCldo y LatlrJamenca DocJneno de griJpo df estudc yreflexloacute~ sobre elementos para contcrrnar
una pCliacutetlca naCOCl3iexcl eje MemiddotJicamentos 11amiddotFeru 4 A Medlceacutenentos iexcla31r ACflcn Inter12t10nal
Internaclona la Saud Amelica Latir a y El Carbe (AIS-LAC) Kessler DA Rose JL Robe~ rv~8A her2pcutic-Class Warsshy
Marketplace iacute~EJM 19943311 middot0-1353 5 AC Busto UE Desc1T21c deamacos V sobre mEdc2mentos Eriexcl
Meacutetodos en Ck PanamerlCrlriacutea de la Salud 1992 6 Normas eacuteeas IntelriCIOnale las nvestICcClones blorreacutedicas cor humanDs
OC Peacutelniquestv-neImiddotana de Slua 1996 7 Pautas para la blarc ~raclca proclLJcOs fannaceutics
ce Informes Teacutecniacutecos de la OMS 8 Laoene JR prhCJIOS iexclaacuteslccs Zeneca Farma ~Jadrld 1993 9 Amencar
15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
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Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
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h 1 iacute
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
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Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
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6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
El objeto del anaacutelisis es efeclUar un estudio de costo-efectividad entre los tres tratashymientos
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Paso 1 Caacutelculo del costo de cad3 tratamiento en nuevos soles
Diacuteas de tratamiento
Costo por tratamiento (nuevos soles)
250 mg c8h2g 2g
Si16
L_____~~_
Si 7
5
Paso 2 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con el tratamiento con metronidazol en nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de secnidazol respecto a metronidazol
Costo de secnidazol Costo de metronidazol SI 16 - S 375 = SI 1225
b) Variacioacuten del costo del tinidazol respecto ametronidazol
Costo de tinidazol- Costo SI 7 - S375 =
Paso 3 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectividad (curaciones) de los tratamientos con secnidazol ytinidazol en comparacioacuten con metronidazol en porcentajes
86
Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
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de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
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Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
) --- iexcl 1 J 1lt(1 JO JI JJ f) Ii(J ~f J
J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
t- ~ J-rlf-il ifI J ludrgtfU-I UI Ulp[IUf
~() 69 UL ( I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
Oh u~~ I iacutelmiddotr
iexcluiexclwaON (fl fO ~t-O
bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
~OJJn
1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Principiacuteos Baacutesicos del AnaacutelisIs del Factor Costo en la Seieccfo1 AAedcarpenws
a) Variacioacuten de efectividad de secnidazol respecto amoacutetrrmirkgt7ri
FtoacuteltllIr1rI de secnidazol ~ Efectividad de metronldazol 92 82 = 10
L bull ~~_~_bullbull__ _ ___~___~~
b) Variacioacuten de efectividad de tinidazo respecto a metronidazo
EtectiVIdad de tinidazol ~ Efectividad de 89 82~o 7
Paso 4 Aplicacioacuten del anaacutelisis incremental entre el costo del tratamiento con secnidazol ytinidazol en cuanto al tratamiento con metronidazol respecto asu efectividad (curashyciones logradas) el cociente eltre la v3riacioacuten del costo y la variacioacuten de la efectividad
a) Para el secnidazol se calcula de ia siguiente manera c--- ------~~-~~----~---- --~ _-shy
de costo entre secnioazoliexcl l1etrond3loi ) 1225 SI 1225
Variacioacuten de efectividad ertre sacnldaD y rre~oniexcljaz1 iacuteC ----~ ------- - ------shy
b) Para el tinidazol se calcula de la siguiente rlanera
de costo entre tinldazol yretroCiexclldazmiddot
Variacioacuten de efeclvdad entre IIncazo
)
~etrollGaZOI
Paso 5 Interpretacioacuten discusioacuten yconclusiones El anaacutelisis incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando secnidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un costo de 1225 nuevos soles Visto de otra manera si se utiiza secnidazol lo Que se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 1225 nuevos soles
Si estos recursos se destinaran aiexclmiddotatar nuevos pae frtes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 27 nuevos pacientes
Similarmente el anaacutelisis Incremental muestra que cada curacioacuten adicional usando tinidazol para el tratamiento de giardiasis tiene un C03to de 41)4 nueV0S soles Visto de otra
87
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS
1 En Gcdmc amp GIIla Las Beacuteses McG2wmiddotHiillnteramericna 1996
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3 el MUCldo y LatlrJamenca DocJneno de griJpo df estudc yreflexloacute~ sobre elementos para contcrrnar
una pCliacutetlca naCOCl3iexcl eje MemiddotJicamentos 11amiddotFeru 4 A Medlceacutenentos iexcla31r ACflcn Inter12t10nal
Internaclona la Saud Amelica Latir a y El Carbe (AIS-LAC) Kessler DA Rose JL Robe~ rv~8A her2pcutic-Class Warsshy
Marketplace iacute~EJM 19943311 middot0-1353 5 AC Busto UE Desc1T21c deamacos V sobre mEdc2mentos Eriexcl
Meacutetodos en Ck PanamerlCrlriacutea de la Salud 1992 6 Normas eacuteeas IntelriCIOnale las nvestICcClones blorreacutedicas cor humanDs
OC Peacutelniquestv-neImiddotana de Slua 1996 7 Pautas para la blarc ~raclca proclLJcOs fannaceutics
ce Informes Teacutecniacutecos de la OMS 8 Laoene JR prhCJIOS iexclaacuteslccs Zeneca Farma ~Jadrld 1993 9 Amencar
15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
manera si se utiliza tiacutenidazol lo aue se tiene que pagar por cada curacioacuten adicional es 464 nuevos soles
SI estos recursos economlCos se destinaran atraiar nuevos pacientes con metronidazol se podriacutea obtener la curacioacuten de 10 nueV8S pacientes
CASO NQ 2 Anaacutelisis costo-efectividad entre cetirizina loratadina yclorfenamina en el
tratamiento de rinitis aleacutergica yurticaria
Los estudios cliacutenicos en adultos sin patologiacuteas asociadas demuestran una eficacia similar entre el empleo de dosIs de cetirizlna 10 mgld clorfenamina 4mg eS h Y loratadina 60 mg c12 hen el tratamiento de afecciones frecuentes como rinitis aleacutergica y urticaria Sin embargo el efecto adverso somnolencia es diferente para cada medicamento ypuede ser un criterio determinante para la inclusion ono de un nuevo antihistamiacutenico aun petitorio de medicamentos
Los costos son Cetirizina tableta por 1Omg Si ~~12 Loratadina tableta por 10 mg Si 259 Clorfenamina tableta por 4mg SI 014
La efectividad (respecto al efecto adverso somnolencia) es Cetirizina 116 Loratadina 675 Clorfenamina 405
Se debe efectuar un anaacutelsis costo-efectividad entre los 3antihistamiacutenicos para determinar cuaacuteles son los costos comparativos entre los tratamientos yen cuanto asu efecto adverso somnolencia considerando que el tratamiento estandar actualmente utilizado es con clorfenamina
Pasos para la evaluacioacuten econoacutemica
Para este ejercicio llamaremos costo al precio de los tratamientos y efectividad a la capacishydad de producir pacientes sn SOMnolencia con los tratamientos
Paso 1 Caacutelculo del costo diano de cada tratamiento en nuevos soles
88
Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
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Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
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rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
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de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
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Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
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(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
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PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
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ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Principios BaacutesIcos del Analisis del Factor en SfteC(y I1edjdrwntJ5
Paso 2 Caacutelculo comparativo porcentual entre el costo del tratamiento con cetirizina y loratadina respecto al tratamiento con clorfenamina (que tanto por ciento es maacutes caro el tratamiento con cetirizlna y loratadina respecto al tratamiento con clorienamina)
Paso 3 Caacutelculo de los pacientes que no presentaran sorrrolenci2 ()
Paso 4 Caacutelculo del costo medio de los 3tratamientos Es el cociente entre el costo y la efectividad de cada tratamiento (costoiefectividad) es decir se compara los costos y la efectividad de cada tratamiento (eficiencia media)
Paso 5 Caacutelculo de la variacioacuten del costo de lOS tratarnientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten con el tratamiento con clorenamna on nuevos soles
a) Variacioacuten del costo de iexcla ala
Variacioacuten del casio costo oe ceiI~a middotoslo de clorfenam~-l ___~ _____ __~_~~___ _______ ___~___~_J b) Variacioacuten del costo de la ioratadina respecto ala clorienamina
Variacioacuten del costo costo de~~at~~I~_ costo de ~Iorienaminal Paso 6 Caacutelculo de la variacioacuten de la efectlvicJad (elec) som nolencia) de los tratamientos con cetirizina y loratadina en comparacioacuten COi clorieniexclmina sr porcentajes
a) Variacion de elecivldad de la ce rZlna respecto a a clorienamiexclna
de efectividad = I-tnftnwbrlt
----shy
b) Variacioacuten de efectividad de la loratadlla rEspecto 2a clorienamina
OlrJOlftOn de efectividad =Efectividad de loratadlm Efectividad de clorienamina
Paso 7 del anaacutelisis fntre e CJsto del tratamiento con cetirizina y loratadina en cuanto al tratamiento con corienarr Ina y a efecto adverso somnolencia Es el cociente entre la variacon oe eosto y la variacioacuten de la efectivishydad
L
89
A1iquest]tJal de Selecci6n de Medicarnentos
a) Costo-efectividad incremental de cetirizna respecto de clmienamina
Vanacio1 de costo enTre cetiri71na yCosto-efectividad incremental
Variac de efectrvicjad entre cetirizna yclorienamina
a) Costo-efectividad incrementa de loratadna respecto de clorfenamlna
Vari2cioacuten de costo entre loratadina yclorfenaminaCosto-efectvidac Incremental
Variar de efectividad entre loratadina y clorienamina
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
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Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
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Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Variacioacuten de somnolencia respecto acorfenamiacutena
Anaacutelisis costo-efectividad
405
9325 e 5950
239 277 070
811 7 S217
2890 337510
incremental respecto acorfenamina (nuevos soles) S642588
90
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS
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Internaclona la Saud Amelica Latir a y El Carbe (AIS-LAC) Kessler DA Rose JL Robe~ rv~8A her2pcutic-Class Warsshy
Marketplace iacute~EJM 19943311 middot0-1353 5 AC Busto UE Desc1T21c deamacos V sobre mEdc2mentos Eriexcl
Meacutetodos en Ck PanamerlCrlriacutea de la Salud 1992 6 Normas eacuteeas IntelriCIOnale las nvestICcClones blorreacutedicas cor humanDs
OC Peacutelniquestv-neImiddotana de Slua 1996 7 Pautas para la blarc ~raclca proclLJcOs fannaceutics
ce Informes Teacutecniacutecos de la OMS 8 Laoene JR prhCJIOS iexclaacuteslccs Zeneca Farma ~Jadrld 1993 9 Amencar
15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Principios dei Analisls de FactcrC(hiexcl AIacutet3df(-i1O
La tabla muestra que el tratamiento con cetmina o ioratadina en comparacioacuten con clorfenamina representa destinar aproximadamente 6nuevos soies (SI 588 con cetirizina ySI 642 con loratadina) por cada paciente adicional sin somliOlenCla que se logre Si estos recursos econoacutemicos se destinaran atratar nueV03 pacientes cen clorfenamina se beneficiariacutean 14 nuevos pacientes
Ademaacutes se debe considerar que el tratamiento antinlstamiacutenicci a largo plazo tiende a disminuir el efecto adverso somnolencia yque para el tratamiento de rinitis yurticaria agudas (que demandan tratamieno por pocos diacuteas) este efecto adverso no perjudicariacutea grandemente la calidad de vda del paciente
91
Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
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ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
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J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Maiquestiexcl1 de Seeccton de Medicamentos
VIII LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
En 1962 Y a consecuencia de la ocurrda en los Estados Unidos por el uso de la talidomida en mUjeres una serie de trascenshydentales en la regulacioacuten de las que fueron aplicadas por la Adminisshytracioacuten de Alimentos y Medicamentos (FDA) Se comenzoacute a a partir de ese antildeo investigaciones y en sistemas in vitro yen animashyles antes de proJar el nuevo producto en seres humanos Tambieacuten empezoacute a solicitarse los estudios para evaluar la y la de los medicashymentos y se establecieron gUias para 121
adversas
Se calcuia que por ceda 5000 d 10 000 sustanCias aisladas osintetizadas solame1te una de ellas seraacute Jara su comercializacioacuten en el mercado norshyteameIUiacute1O y que solamente alrededo del1 OOiO de mOeacuteculas que son sometidas a los ensayos cliacutenicos llega finalr1ente aser para uso numano Los estudios cliacutenicos en seres humanos derlOian de 2 a 10 antildeos (promedio 56
En 1963 se estimoacute que el tlempo necesario para transfem una moleacutecula nueva del laboratorio al mercado tarmaceutico erii aproximadamente 3 antildeos mientras que en 1985 debido a las modificaciores realliquestadas el tiempo se incrementoacute hasta 7 a 10 antildeos En realidad todo este proceso de Investigacioacuten supervisado por la FDA puede actualmente acelerarSE dependiendo de la seguridad que ofrecen estos nuevos proshyductos yde la necesidad de contar en un Carla plazo con cierto tipo de faacutermacos otorgaacutendose por tal notivo prioridad a enfermedades que ocasionan una elevada mortalidad oque ~roducen secuelas muy severas y que no cuentan con una alternativa terapeacuteutica
Se estima que el coste y deiquestarrollo de una nueva moleacuteshycula en los Estados Unidos oscila entre 100 Y350 millones de doacutelares Sin embarshygo si se analiza los de dicho se puede comprobar que el gasto relacionado con el desarrollo la representa un porcentae relativashymente bajo contrastando con el y comercializacioacuten que suele ser el doble al y desarroo
92
Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
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1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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h 1 iacute
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
) --- iexcl 1 J 1lt(1 JO JI JJ f) Ii(J ~f J
J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
t- ~ J-rlf-il ifI J ludrgtfU-I UI Ulp[IUf
~() 69 UL ( I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
Oh u~~ I iacutelmiddotr
iexcluiexclwaON (fl fO ~t-O
bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
~OJJn
1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Los Nuevos Medicamentos
Valor terapeacuteutico de los nuevos medicamentos Entre 1975 y 1984 se desarrollaron en los Estados Unidos 508 medicamentos de los cuales 358 no representaron ninguacuten progreso terapeacuteutico 115 se originaron de estructuras quiacutemicas ya conocishydas y brindaron un pequentildeo aporte terapeacuteutico y soacutelo 35 (7) fueron estructuras quiacutemicas nuevas ysignificaron un avance importante en terapeutlca En otro informe de la FDA se reportoacute que entre 1981 y 1988 se introdujeron al mercado farmaceacuteutico estadoshyunidense 348 medicamentos nuevos sin soacutelo un 3deg0 representoacute una contrioushycioacuten importante en relacioacuten a los tratamientos ya exstentes y e 84 poca o ninguna contnbucioacuten Igualmeflte entre 1989 y 1993 la FDA aproboacute 127 nuevas moleacutecushylas siendo la mayoriacutea medicamentos considerados me too yo tambieacuten es deCIr de la misma clase terapeacuteutica con insignificantes modificaciones en su estructura quimica tales como los bloqueadores del canal de calcio innibidores de la enzima convertidora de angiotensina bloqueadores He antinfamatorios no esteroideos etc Ello trae como resulshytado una fuerte competencia entre las compantildeias farmaceacuteuticas con promociones exashygeradas para su venta incremento de costos oara e cuidado de la salud yfinalmente prescripciones inadecuadas bull
En el otro extremo se encuentran los denomnados medicamentos nuertanos meshydicamentos para enfermedades infrecuentes y por consigUiente de poco intereacutes para la farmaceacuteutica que nverir en productos con alto potencial de venta En esta categoriacutea se Iacutelan incluido tambieacuten 8 faacutermacos que son necesarios para el tratamiento de enfermedades freCUeltes eje oohlaciones de pobres con limitada capacidad adqUIsitiva
El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos El desarroliacuteo de un nuevo medicamento se realiza a traveacutes del ensaye o estJdl] cliacutenico En un sentido amplio definimos al clinico corno el estudie istemaacutetco de iacuteaacutemacos a los seres hurnanos para descubnr o confifrnar sus efectos reaccioshynes adversas producidas por ellos ylo estLciar su farmacoClneacutetca con el propoacutesito de evaluar su eficacia e inocuidad En los Estados Ulidos los ensayos cliacutenicos con rnedicamentos se realizan por lo comJn en tres fase~ (figura ~J 1) siendo la valora coacuten preliminar del riesgo o peligro uno de lOS objetJos pnontarios en estas prueshybasl_os estudiOS posteriores de fase IV se realizan dE~pueacutes Cut los rnedicamentos sOn aprobados para comercializacioacuten po (1 FJA
Podemos definir medicamento 1uevo que n ) se ha udizado por un sufiCiente en cantidades sufiCientes pam estabecel satisfactoriamente su se(1uridad y efectividad Se Incluye iacuteamheacuten fn eso efrnicicr- a rredicamentos preshy
93
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
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iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
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120
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
rv1anWil 18 Seeccion de ll1edfcamentos
viamente registrados a iOS cuales se qUiere emplear para nuevas Indicaciones oen el caso de una nueva forma farmaceacuteutica de un medicamento ya aprobado Mientras un producto ostente la denominacioacuter de medicamento nuevo el fabricante tendraacute que comushynicar al organismo regulador informacioacuten reievante en relacioacuten ala seguridad o la eficacia cuando el faacutermaco es empleado en condiciones normales por la poblacioacutenj
Seguridad de los nuevos medicamentos Efectos adversos importantes de presentashycioacuten tardiacutea o con una frecuencia menor de un caso 1000 administraciones muy probablemente no se detecten dJrante las iexclres primeras tases del proceso de investigashycioacuten antes de la aprobacioacuten del medicamento es importante por lo tanto recalcar el gran riesgo inherente que existe al indicar un medicamento recientemente aprobado para comercializacioacuten debido que en esta etapa se carece auacuten de amplia informacioacuten sobre su seguridad debiendo utilizarse con mucha cautela yde preferencia en casos bien selecshycionados en los que el beneficio supere los riesgos
Resulta pertinente meriexclCiOnar qJe en los LJiexclti mos tres antildeos a FDA ha retirado del mershycado farmaceacuteutico norteamericano 10 medicamentos fenfluramina dexfenfluramina trogitazona aloselron mibefradiacutelo terfe1adina astemizol cisaprida grepafloxacino y bromfenaco~ En nuestro pals el organismo que regula los medicamentos dispuso el retiro del mercado de los proouctos farmaceacuteuticos que contienen clormezanona fenfluramina dexfenfluramiacutena fenolftalelna miacutebefradilo ebrotidina grepafloxacino terfenadina astemizo troglitazona yresnnge el uso de cisaprida asiacute como la venta de fenilpropanolamina 1
94
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
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15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
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5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Los Nuevos Medicamentos
Fiacutegura N 1 PROCESO DE INVESTIGACiOacuteN YDESARROLLO DE UN FAacuteRMACO
SiacuteNTESIS DE UN MEDICAMENTO
~ ESTUDIOS PRECLIacuteNICOS
Estudios n vtro EstudiO ( arrnaies
~ --------_ -__---------__- - ------__--------
ESTUDIOS CLIacuteNICOS PRECOMERCIALlZACIOacuteN
FASE I FASE il FASE 111q q Voiunarios Pacieiles I aj)s seleCClonaoos 6-90ersonas 10-200 Ma~ de 500 pacientes
a a coro
caes de acsdlc8Gloacuten
~ ESTUDIOS CLiacuteNICOS POSTCOMERCIALIZACiOacuteN
FASE IV
EsJCIiexcls ef~aCiJ
95
de SOAccioacuten Medfcamentos
REFERENCIAS BIBLlOGRAFICAS
1 En Gcdmc amp GIIla Las Beacuteses McG2wmiddotHiillnteramericna 1996
2 ihniacuteca evauation ef new NOiacuteWa~ CcnneCiacutelcut 995
3 el MUCldo y LatlrJamenca DocJneno de griJpo df estudc yreflexloacute~ sobre elementos para contcrrnar
una pCliacutetlca naCOCl3iexcl eje MemiddotJicamentos 11amiddotFeru 4 A Medlceacutenentos iexcla31r ACflcn Inter12t10nal
Internaclona la Saud Amelica Latir a y El Carbe (AIS-LAC) Kessler DA Rose JL Robe~ rv~8A her2pcutic-Class Warsshy
Marketplace iacute~EJM 19943311 middot0-1353 5 AC Busto UE Desc1T21c deamacos V sobre mEdc2mentos Eriexcl
Meacutetodos en Ck PanamerlCrlriacutea de la Salud 1992 6 Normas eacuteeas IntelriCIOnale las nvestICcClones blorreacutedicas cor humanDs
OC Peacutelniquestv-neImiddotana de Slua 1996 7 Pautas para la blarc ~raclca proclLJcOs fannaceutics
ce Informes Teacutecniacutecos de la OMS 8 Laoene JR prhCJIOS iexclaacuteslccs Zeneca Farma ~Jadrld 1993 9 Amencar
15851-859 10 Reuters Mediacutecal Ne Wasiexcl-p1~tGn iacuteREuei~ FeJ 08 2001 11 Alertas DIGEMID 19(17-2000 r~ di MedICeacutetnentos iexcliexclsumos
y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
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Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
de SOAccioacuten Medfcamentos
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y
96
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Guias y Protocolos Terapedlicos
IX GUiacuteAS YPROTOCOLOS TERAPEacuteUTICOS
La mayoriacutea de profesionales prescriptoles oesarrollar rutinas para ia evaluaCioacuten y el manejo de las enfermedades maacutes frecuentes Dichas rutinas Illcluyen diversas tareas desde obtener informacioacuten del paciente placticar un buen examen fiacutesico solicitar exaacutemeshynes auxiliares hasta disentildear el plan de tratamielto Pere iquestcoacutemo surgen esas rutinas Los primeros esbozos se generan tal vez en los perodos flndles del preglado como resultado de copiar los haacutebitos de diagnoacutestico ytratamiento de respetables profesores oseguir sus consejos frente asituaciones cliacutenicas especiacuteficas COrl e tiempo el prescriptor suele lograr independencia cuestionar algunos esquemas je manejo ydesar~ollar habiiidades para ia buacutesqueda y evaluacioacuten de informacioacuten que le pefmltiraacute modiacutelcar o mejorar sus rutishynas De ese modo va incorporando nuevos exaacutemenes y nueos tratamientos en su praacutectica profesional Este proceso de buacutesqueda aplicacioacuten y evaluacioacuten implica invershysioacuten de tiempo yenergiacuteas pero ello vale la perla ya que represena un requisito Indispenshysable para el buen manejo de sus pacientes
Recientemente las referidas rutinas se pLfClen eSLlt)leeer en base a evaluaciones sistematizadas llevadas a cabo por diversas orgarlzaciones de profesionales del campo de la salud algunas de ellas con evdenclas de alta calidad (como la proveshyniente de la Biblioteca o imciativa Cochrane Estcjs utlnas Tlducen declaraciones sistemaacuteticamente desarrolladas para ayuda al prJfesional eacuteJ omar decisiones aproshypiadas en circunstancias cliacutenicas especiacuteficas observajas en SJS peacute1cientesio que se denomina dlrectivas o gG(as
Conviene distinguir el concepto de guiacuteas qlf 5011 recJmendaclones generales para el manejo de alguna ellfermedad ocondicioacuten frtcuenre de protocolos que representan directivas y recomendaciones especificas paa el jTanejo de ura enfermedad pero que tienen en cuenta las particularidades de una eterrTlIliquestida reacLld yestablecen asimisshymo responsabilidades
Una guiacutea es considerada vaacutelida sidespues dE segUirla nos Cor(juce auna ganancia en la salud a un costo previsto por ella Al diexclfunclir e Impiementalse una guiacutea vaacutelida debe producirse un cambio en la praacutectica c1lnlca qUe neJore leacute aiencioacute~ de la salud del paciente Por el contrario si se implementa ydliunds u~cl guia ne vaacutelida r)s llevaraacute auna perdida
q7 I
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
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Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
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iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
lAanudl de Seleccioacuten de A1edicarnentos
recursos inefectividad de las acciones yempeoramiento ydeterioro de la salud de los pacientes
Seguacuten Sackett 1 los dos cornporentes de una gUia debieran ser
El resultado final
La para ejecutar los
CadJCldac
rJmana cercas ciiacutenicas conSUTsmo buacutesqueda de bases ce dalas
local
de lOS
actual local la geografiacutea lacomponentes el rica economiacutea la la
Bioestadiacutestica
Nivele de evidEa
y la tradicioacuten locales
as
(qUizaacutes
La validez de una guiacutea cepende de tres faclOres que deben considerarse en la etapa de elaooracioacuten
I La composicioacuten del grupo de y el proceso de construccioacuten l La identiflcaciexcloacuten y siacutentesis de la evidenca I El meacutetodo de cJnstruccoacuten de la
Existen en la actualidad un gran rJmero de desarrolladas por diversas orgashynizaciones sin embargo no siempre la calidad de ellas es adecuada y uniforme
Evaluacioacuten de la evidencia las ptblicaciones individuales son revisadas en cuanshyto arigor metodoloacutegico y relevancia 3 yson catalogadas de acuerdo al disentildeo de
98
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
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iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
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120
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Guas y Protocoi05 Terapeulfcos
investigacioacuten en varios niveles ocategoriacuteas de evidencia eriexcl este manual el tema Reportes de Estudios ellmeas yMetanaacuteiacutesis evaluacioacuten de su calidad y relevancia)
La evidencia es sintetizad por meacutetooos cuartlativos ce este modo el grupo tendraacute una idea del peso de la evidencia Las recomendaciones se derivan por meacutetodos de consenshyso informales La interpretacion de la evidencia ileva consigo oe valor aunque se trate de que el proceso sea lo maacutes explicito yclaro posde
Toacutepicos sin evidencia En ausencia de evidenCia se hace uso de los consensos
RevIsores externos de las guias Se debe considera al menos tres tipos de revisoshyres Potenciales usuarios
Expertos en iacuteos contenidos Melodoacutelogo en guiacuteas
Implicanciacuteas para la praacutectica Las gUias son desarrolladas usando meacutetodos para maximizar su validez idenbficacioacuten de la evidencia por revisiones sistemaacuteticas deshysarrollo por un grupo multidscipliacutenario empleo de ~Jfiores exoiacutecitas entre la evidenshycia y las recomendaciones
La naturaleza expiicita del desarrollo de las guiacuteas permte a lOS potenciales usuarios evaluar criticamente la validez de las guiacuteas yhacer Jn juicIo Informado para adoptar o no la guia para su praacutectica profeSional La propone pprlciacutepios para las buenas
8P la atencioacuten de salud
SELECCiOacuteN DE MEDICAMENTOS PARA LAS GUiacuteAS
Tanto las guiacuteas como los protocolos nos dan dreCtIas de diversa indole y conducshytas tl seguir 8f1 cuanto al manejo de pmnltes En cuante a tratamiento pueden incluir recurses no asiacute COITJ
Los medicamentos se escogen de acuereJ a los crHeriacuteos )a reteridcs de eficacia seguridad convenIacute(3ncl8 y cosio Es importante oonocer respecto a la eficacia y la seguridad del medicamento la fuente de especialmente cuando se emplean medicamentos nuevos Las fuertes de informacion deben ser evaluadas completamente y de modo criacutetico (iexclliacute f ic-de el rwel de la ~videnciacutea lo que influiraacute en la fuerza de una mcornendaCL)f1 Los (spec t0s relaclcrados al costo son igLjalshymente relevantes para la seleCClon de los iaacutermaccs
99
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
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PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
) --- iexcl 1 J 1lt(1 JO JI JJ f) Ii(J ~f J
J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
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~() 69 UL ( I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
Oh u~~ I iacutelmiddotr
iexcluiexclwaON (fl fO ~t-O
bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
~OJJn
1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
(fe Medicamentos
Amodo de ejemplo andlZ arerno~ que iexclTiel rarnAntJS S8 h~n seleCCIonado en tres guiacuteas ycoacutemo se ha evaiuiexclro iexcliexclcjr eacutel vide iaJe2 ncrrriacutelC incluyenoo los aspectos (~corcmicJs
Guia para el manejo primario del asma en adultos armacos que se Ilan consishyderado para eiexcl manejo prmano Gei asma En adui1CJs al de agoniacutestas beta e Co1iexcl accioacuten yde Eacutesiexcls 81 uso iacutenhaiatcriacuteo La base para esta deciSioacuten fue Wle la evdencia Ceacute ia eficacia del salbutamol es de nivel por
la recomerdacloacuten 3S del A ASl1lismo para pacientes que se debe considerar los
esteroldes trile estes se ha eiegido aIiexcl ya que la eVidencia que la es iexclm~F)l del miquest 1ypor 1 taniexcln recomendacioacuten es de tipo A Vale la pena mencionar cemo come1 t 3IC adre na que no eVidenCias que el salmelero
la neceSidad ie tratariexcl ieto de 2JrlColdfS inllalatonos tampoco hay informashycoacuten confiable de Que urtos cc1iexclcoide~ illhaatorios tengan cliacutenica soble a boclometasona debionrl() en conecuenca enlplearse el cnreno de los costos comparashytivos para la
Guia para el manejo primario de la angina de pecho estable los faacutermacos que se para el 8nrIC OE st~ cCiacutedicloacuten para el tratamiento
OrOllaCll(O al acido acetiiacutesaicico cuy de es del nivel 1 corres pondiendo por lo tamo 1 ~na leDmendeacuteJ~ on del tiPO A con) tratamiento sintomatco Inicial al Siexcl)iiriexcl~i31 ccrrc tratamiento sincrnRtlco a UIl
faacutermaco
Guiacutea para el uso de antinflamatoriacuteos no esteroideos oanalgeacutesicos en el tratashymiento del dolaren la artritis degenerativltf Se recomienda que iexclratamento inicial del dolor e1 ia osieoa1s deoe ser cen puaceamo por ibuprofeno asiacute mismo los estudios econoacutemico~ 0luestr irlue esos Teciicamentos son maacutes costo-efectivos que otros
Podemos qu se riexcleacuter ~eiexcl~CCor ido E(jlcamentos seguros conshyvenientes y de costos iquest~ecuaac s (O iTeLIacutercarnGiacutellos de reCiente iacute11iacuteOducshycioacuten en el mercado larrncCeutco ~Uf por 90l1cra ciexclcntar con soacutelo iacuteimitados estudios de ycostos ~~S elevajuumls en c a las alrernativas
eeuse
Las $ de niexclareJo tn1peutlro en instituclO-Cierne en ~ 3S N3~iacute)nrles da Ministerio de Salud )ara
100
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
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J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
r Guiacuteas y protocolos Terapeutlcos
el manejo de la tuberculosis la infeccioacuten respiratoria aguda la malaria etc) se disentildean y revisan en base ala evidencia tanto internacional como naclona eIncluyen grupos vamente limitados de medicamentos
Los medicamentos esenciales que por definicioacuten permiten atender las necesidades de salud de la inmensa mayoriacutea de la poblacioacuten debieran ser seleccionados tenienshydo en cuenta los problemas sanitarios prevalentes del En otras palabras el petitorio de medicamentos esenciales debiera basarse en las guiacuteas y protocolos terapeacuteuticos nacionales e incorporar a los medicamentos considerados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Sackett DL Straus Sh E Rcrlarlsor WS Rosecccg W Hiexclnes RB Evdence-Basec MediCine Clurchll 22 Ed LOl1ccr 2000
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3- Eceles M Freemantle N Mason 1M Nortn o EngcTd eVldence tased gJiacuteoeli1es developMet Methods 01 deve10Plna aJldEires or dicen dru1 use ir prmary eare BMJ 1998 316
1232-5 4- t GrcuJ Norlh 01
5shy
6 shy
101
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
tlAanl dI oe JeeCClOn iexcl1Aedlcan1entos
X REVISiOacuteN YACTUALIZACiOacuteN DE UN PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
Ei Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta en su formulacoacuten y revisioacuten a pautas establecidas por el Comiteacute de Expertos de la Organizacioacuten Mundial de la Salud encargado de actualizar y revisar la Lista Modelo de Medicashymentos Esenciales SE consioera come criterios teacutecnicos fundamentales en la tarea de seleccioacuten de los medicamentos la Eficacia la seguricad la necesidad y el costo del medicamento Z
La revisioacuten de la lista 0(30e constitlA un proceso permanente flexible y cautelosamenshyte conducido en base a nueva iexclnformacon cienllfica debidamente sustentada y teacutecnishycamente evaluada para atender necesidades no previstas o nuevas condiciones epidemioloacutegicas inclusiones sustituciones yexclusiones de medicamentos Se presenta a continuacioacuten pautas yrecomendaciones para el referido proceso las que reiteran ocomplementan los criterios tecniCOS desarrollados al inicio del manual en el tema de aspectos generales de la seleccion de medicamentos
Considerar solamente aqlieacuteitos faacutermacos para lOS que se disponga de suficienshyte informacioacuten cientiacutefica producto de ensayos cliacutenicos controlados y randomizados sobre eficacia y seguridad La eficacia debe medirse de rencia en base a resultad)s cliacutenicos principales o iexclinales Es conveniente conshytar ademaacutes con estudiOS epidemioloacutegicos y pruebas de efectividad en su aplishycacioacuten en diferenes esceraros clr1icos reales (y dependiendo de la organizashycioacuten de los serviCIOS asistenCiales nfraestuctura recursos financieros disposishytivos especiales la acministracoacuten de ciertos faacutermacos capacitacioacuten y exshyperiencia del pers0n3L sociexclxulturales derTograacuteficos geneacuteticos y amshybientales)
Incluir los medicamentos c)n el nUacuteiero miacutenimo de formas farmaceacuteulicas yconshycentraciones que garantizar su calidad y facilidad de administracioacuten Seraacute preciso consiaerar Sl estabilidad en las condiexclcones previstas de almaceshynamiento y uso
Evitar la multipliCidad innelesaria (le faacutermacos dentro de un mismo grupo terashypeacuteutico Cuando EXistan dCiS o maacutes medicamentos para la misma indicacioacuten la
102
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
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VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
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PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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1
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
) --- iexcl 1 J 1lt(1 JO JI JJ f) Ii(J ~f J
J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
t- ~ J-rlf-il ifI J ludrgtfU-I UI Ulp[IUf
~() 69 UL ( I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
Oh u~~ I iacutelmiddotr
iexcluiexclwaON (fl fO ~t-O
bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
~OJJn
1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
ReVISion y ActuaifzaCfOriexcl (1~ un
eleccioacuten se basaraacute en una evaluacioacuten comparativa de seguridad conveshyniencia calidad ycosto portratamiento completo Incluyendo la evaluacioacuten del coshyciente beneficiol casIo decisioacuten pueae lambiEacuten verse afectada por las caracteshyriacutesticas farmacocineacuteticas maacutes favoraJes inteaccones farmacoloacutegicas con Implicanclas clinicas significativas cobenura para un nuacutemero rnayorde Indicaciones especiacuteficas condiciones para su almacenamiento olsponibllldad omayor oferta comshypetitiva en el mercado farmaceacuteutica local
Los medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercaao iexcliexclamados tambieacuten meshydicamentos nuevos deben uacutenicamente s tienen ventajas claramente defishynidas en relacioacuten aaquelos que cuentan con un mayor tiempo de comercializacioacuten Debe tomarse tambieacuten en consid(~racloacuten que la seguridad ciacutee un medicamento se define de acuerdo asu comportamiento atraves del tiempo vcon una mayor utilizashycioacuten en diferentes poblaciones
En los medicamentos deben esar formulados como monofaacutermacos Las combinaciones en fijas soacutelo son si han demostrado que de esta manera aportan mayores beneficios dinicos rn relaccn alos obtenidos indivishyduamente
Para un grupo seleCCIonado de medicdmentos debe tonarse en cuenta algushynos mecanismos de restnccioacuten orecomerdaciones especiacuteiacutecas para su uso debido al riesgo de podel ocasionar ad ersos semiddotveras lItltzacloacuten indiscriminada o debido asu costo elevado
MOTIVOS PARA NO INCLUIR UN MEDICAMENTO EN EL PETTORIO FARMACOLOacuteGICO
1 EficaCia dudosa para in iacutendcaclon 2 Relacioacuten entre el y el benefiCIO Ilaceotallle 3 limitados estudios que impiden su luga en ia 4 Existir en el petitcrio farmacologlcc ~) o mas medicamentos alternativos que
ofrecen igualo mayor en cuanto a eficacia ~(~guridad costo con veshynlenca o disponibilidad
5 Forma farmaceacuteutica concenlraciacuteol de un ITedlca(Jtto que no aporta mashyyores ventajas sobre las existertes el petlte rio
6 Asociaeaacuten de faacutermacos no iacutellstlhcad2 eacutecncan ente
103
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
O O O O
Fdliquest
1 Iiexcli
j I ( iexcl(le
4UC
VII- COMENTARII) (lf I ~()MT iexcl f ARMAtllJC(
Tlrrn f I~ 111
PreSIUPlte dI (ornw- I~ i3f-llojh t ~tr i ~lniexclJ
Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
1
1
lJgt_
h 1 iacute
shy
107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
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nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
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JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
7 Cundicloacuten ClllliC~l para la cual se popone fi medicamento mal defini(jeacutel () 110 Uiacute-ird
8 Costo demasiado eievadc que restila Incornpa1lbie con una distribucioacuten de los recursos nisnonibles iexcl0f1 un slsjHm~1 de salud
En el Anexo NU 1se presenta una lJC forrnuiano a utililGH en ias soiexclic1urks de Incorporacioacuten de un medicanwnto pn (~ pelitorio que facilitara la tarea del equipo teacutecnico evaluador ASlrnisrllo tn el Anexo ~~ 2 se incluye un modelo de formulano pam la solicitud de rnedicarlhnto~ iexcliexclO considerados erl el Petitorio Nacional de Meeli camentos Esenciales con 4 cdemplof- desarrc)i(ldos
REFERENCIAS BIBLlOGRA FICA S
1 Seacuteptimo Informe COTlIt( (jc txOCl JS du Ir OMS en Uso de MecJICilillFntos EscnCiCles
OMS1997 serie ele InlonTiEs 1PUiICVoacute Se De Vries TP(3M Hunning f~H iacute-joqw(iexcl1 HV col (3Uleacutei de ia Buend Manual
Praacutectico OMS diexclAwC1r sc-Jltc M(c1lcarneriexclcs ESenciai8S (traOUCiexcldO ai
1998
104
gOl
SOX3Ncf IX
Soxault
Anexo N 1 SoJiexclcitud para la JleL1sion de ur medlcanenle 2iacute l iletiexclfOlo Nt1(wnal
ANEXO N 1
MODELO DE SOLICITUD PARA LA INCLUSiOacuteN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
ImiddotDEP[ND[NCIA
DDISA O
111middot MOTIVO i~~JI(r (Jt iexclJ0 11 A CRITERIOS FIJNDAMENl l F~
B CRITERIOS COMPLEMENTARIOS O ) Lorirr]0W Id O Dgt[rjlAlld_~ ( Ur d
IVmiddotIIDlCACIONf S A
V RESTRICClON UF uso PUA II UDlC~MENTO V1ortf Sre
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Nombre N~Ol
N Rcqlitw rtlle~it p t~[lltloniexcl1 N ~-1WC rlr~I(1 _o
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107
ManLeacutell de Selecci6n de Medicamentos
ANEXO Ndeg 2
MODELO DE SOLICITUD PARA LA ADQUISICiOacuteN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL PErlTORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
V ME-OacuteI(AJIENTO(S)-DUacute--- - - -le- I~L~ --tiexcl-Il~ SI 8
- ~-~1dC--iexcl-T- -(~E--(~-PETITORIO (7) ( ) 111l1(1 llfm ~d llIlDl dI Jn )1 d llfI14) del
lliexclfI C IL1l Ioacute n 1rtiexcliexclmiexclCfl lu (t) _- ---~ _ ----- -------------- - ~- --- - - - - - -- -~ ------- -----shy
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
j f (il 9 lY1- middotiexcl(ir J iexcl1uacuterel f iexclJ IV )Jolfl f J JI 1Ti 1 )
1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
) --- iexcl 1 J 1lt(1 JO JI JJ f) Ii(J ~f J
J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
t- ~ J-rlf-il ifI J ludrgtfU-I UI Ulp[IUf
~() 69 UL ( I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
Oh u~~ I iacutelmiddotr
iexcluiexclwaON (fl fO ~t-O
bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
~OJJn
1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
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iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
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1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
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InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
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d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
___--__--__- _- _---------__---__-----__-- VI MOTIVOS D a) Reaccioacuten adversa que d elt IInine la ~usptnsiiexcln dcfiniti 3 dcl m cd iramcnto(l li O b) Necesidad de una viacutea de ad minis tracioacuten alterna D e) Falla terapeacuteutica
no se obtuvo la respuesta ( IIgtlca tft rdl IUCiexclO d (nllnutos ) (hora ) (diacuteas ) ( s t ma na~) de Iratamiento (17)
o d) Contraindicacionrs(l 1)
O Antecedente de rek Ciexcllt1l1 k Ill[1tiexclen Jb Ji IlLtd C lclC IIlad] por O Gcstacioacuten de C fll~tna O LacIaIlCiexcliiexcl materna [) Nintildeos de de l dad
(14O Interaccioacuten medicJme nll c1iacutell(iexcljm l1tc r~Icli1l c con )
O Otrm (especificar) O e) Enfermedad o situacioacuten cJiacuteni(3 no cuhirta por lo~ medkamentos del pt tiacutetoio
Solicitar a la D1GEMD autorl~n prlvia en caso iexclf
D f) Falta de disponibilidad d el med icamento en el mercado farmaceacuteutic o nado na D g) Disminucioacuten significativa del costo con lna diferrnte con(cntracioacuten o forma farmaceacuteutica del
medicamento del petitorio Oh la i n d m n li iLlL1liacuteilitM)m1wiexclIlj_aktlOiexclvlljficatjvamente los costos
VII SUSTENTO TECNICO (de caraacutecter ob ligatorio) Adj untar la sustentacioacuten teacutecni tl c()rrC~pi ndlente Cuando sea llcctsario prese ntar reportes de fuente s de informacioacuten independientcs y de r(~()n oc ldo pre~tigio COIllO esrudios c liacutenicos controlados o metaanaacutelisis sobre el medicamento propuesto en CllltJnlP a cficalll y seguridad comparativa frente al (los) medicamento(s) del peacutelitorio (J en su defecto al tratamiento convr Ilc iol1al
Ademaacutes en caso de existir otras allernativamiddot tl medicanlentu so licitado dentro de un grupo farmac oterapeacuteutico d09WJfJJordfdigal llac ioacuten del bencflcioc(Jstt de lJ)edicill~2B2LicltadQfITnte _a los otros de l ~rllpo
dc de 200
Firma N) Registro Colegio Profesional _
108
Anexo N 2 Solicitud para Adquisicioacuten de Medicamentos no Considerddos en el Petitonoacute Nacional
DECISIOacuteN DEL COiVIrEacute FARJJACOLOacuteGLOil lt
l Para los motivos a) h) eJ d) Y e)
APROBADA 0 APROIlD
Cantidad 2JlorIacuterildiexcl dd rneUumllcjTJenlu iexcl_Iri un pcnod de
De ser ntccsario descnhir las tratamiento indlclciones rrtid~ del con~lItllO
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
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mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
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_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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J ItLiacute~ iexcl Jd qJgt J 1) I l~8
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
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-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual de Seleccioacuten ele MAdicamentos
Ejemplo N 1
SOLICITUD PARA LA AacuteI)()UISlCIOacuteN DE tEDICIENTOS iiO CONSIDERADOS EN EL PETITORIO NACIONAL DI UIHIAIENTOS ESENCIALES
~f~ ~~I7]pIeq JI ca oral
k lL Hile J 40 antildeo ~ ~-~--~~- -- --~
MOTIVOS a) Heaccioacuten adversa que d j r miacutem 11 11 111gt I iexcl h) Necesidad de una viacutea lk jllliniqr]( middot110
U e) Falla terapeacuteutica no S~ obtuvo la rf~r~1
(12)
U d) Contraindicaciones 1
O Antecedente de el
O tHltiexcltJii dI CJ O InteraCCioacuten mediacuteca111eliexcllcj O Otros (esjJeciacuteiexclciexclr
LJ ( I EnlrenneiexclJad o siacutetuldoacuten eli Hc flO 1 lJ 1It
Solicitar a la DIGEMID fQnyClliacutelllIT~llr O f) Falta de diacutesponilJilidld dd medicamento n pI Ilt iexcl (adl bu mltTlli 1) nlriOll 1 a g) Disminucioacuten significJtiva 11 costo CUll UfLl diacutefj i )11 Irjjiexclnmiddotiexcl Lrma Liexclrnaeacuteuliccmiddot del
medicamento del petitorio
Adjuntar la ~usrentacioacuten
informacioacuten iacutendepeIllJicnte y (1(
medicamemo propuesto er petlloflo o su jefecto al Ade-maacutes caso de exiacutetlr OtIh
document3f la evaluacioacuten
Xxxxxxxx
110
Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
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Anexo N 2 Solcltd para la AdqUIsIcioacuten (1 Medicamentos no (onslderlGos en el PettorlO Nacional
Dt-Slaacute DLL COUITL FAR-HA( ()LOacuteGJCQ~
1 ara IlIs motiH) a) h) ej d) el
PROHn OPIWIUIl[~
Cantidad dufunHia Jel lIedlt l1Ieacuteli( Hl Uf pe lodo
De Ser neCeSdrIO descnbtr rorJlIOll~ tall ja~ Ul k- c 1li()fliexcl1 J[ eJemphy pr01ocolo o gma trltmniento indic1(Oflf- pHrIS1- renmiddotlt(iexclon~middot p~ira -dl uo l(llli111Ien1o -link(l del (In paciente(s)
evaluacllm lid U)[lwnn
r Uumliexcljltkfciri~v Xl) iexclJt l IordmIacutei~ J I 13(111 Ili~i(middotiIIIIJd pr)c tUI) ~(IIi(iriquestic19(flmiddot1J(QYflQ iNYE(TRLE ddJido eacutel que pi1f iquestiexcl Id ~iacuterlwcidn eInieD panteada (11e impedimento p0fiquestIIiquestIiquestIllmiacuteniacuteiexclleacutejcioacuteJ1 oral cllldlliexcliWICUrUacutemiddot[) jjsiexcllflJ~~middotO)~ p~c~j(3mp(eacutelr 1 ~mt(iexcltercinaB iJriexcltra (rJ()sdLme~1i(eacutelmellt()il]cluiexcl do Inel 1etiwri()F~lrnJaco(igi(o J1Jeacutel ci QI1ltlL COlJIacutetiexcliexcllll Ptl la puacutegirw ~JLiexcliexcli(nlr
2 Para los motivos 1) g) h)
~OhltiJJ a DacLl Jll (k 1 hdtCltlrncnlo- )nsumo y
Firma Firma Pn~alcnte Je Cornil FarmlCOtogicn SCfnla(W del C0mitiquest FiexcliexclTmacoluacutegl(() ~ombrc Numbc ~ RCiI-lIO COkilD PrufeHVnal --J Re~blru ( t)loglo Profeslunal
-le 200-iexclInstructivo (1 En el de que b ~~l11ltld dCCUUJl rmiddotr hb iexclf riexclrc-lc al d)rhlCiexcl f (blll n1 el nOPlbn de tUJO (k
i cllus I f21 - ~e lraW de c-LiexcltlemJ~ cGrnbl~tJos cnniexclgLt lo Jtlp -uumllt((dl palel CHL1 jj) J rnCdtCclJlliexclntu POdrid
0c1re el talju CJ LIeacute Un eqwm~l C0Elbltadu indo lt1 111 nhdJ lmcn1 OIISlckrdltk j ptituumlno (3) 5 p(rtilcntc clJllskhrar (1 ranun d dtlSdiexcl(lliIW
(4) Con~jiexclkfar el precIO de -clHa al iquestltillil
(5) En el easo de pf0cesos que de UIiacute tratmlIacutetnto de largo fhZl ((k(1ft ~tlntno noacutelico l
(uacute) Fn ~l ~tlSO d(middot rmce~uumls que rcqulraquoC Uh triexcltllmcmo eacutel1~nl1 c~lr lar ~loa( nicns~lll
aplcablc rara cltcrnatQ del l11CnCi01lJd0 numera (R l se rla de CgI1C11a cnc1hiniexcl(b gton-liexclna In- 1110 (HmiddotiacutetiexclJ(t1~ plriexcl (Ida uw ir lo ffidicaillcntolt
El comiteacute rlrn~)c)luacuteordmiexclcn
(9) EltpfCltici1f la -nfennedad ~tlllth ion dinkl paji La (Udl ~e mlilJ fl rmtallllf~TI1 De pertinente cnn)iderar el de scvcridad o estadk liacutemc0 Por ejemrk1 rara e- (Ho dd rfciexclmJfO d( rratuuml~io~ una de la~ indcaeionCs ~er iexclenfernedao rlJlmnnar
( 10) rt)acuacuten JI eJtmpln ant~nt)r ISjlaSl1W bromjuial tsmiacuteado
(11) Cada caiO iexcljtCltdOO Jebe rf~pOrLjr~middot J trac J 11 b)) j a1clla le lIiexclOTiexclfil ti JarrnLHIdgilanil ~
1iexcl(Clnc ue )lcuacuteic4nwntn (CF-AHII (121 En ca) Je antibi6tiiacuteos lJ(~) backriab el y iqld 11 ~nfOflliexcldUn pniliacuteeBt~ tkl laburHoriv u
mcrubmlogia obre id vd parrtn lk sll~lbiljHJ tk 11- uacutesLFlao en el ~~tabktimi(ntu (13) lmplica un alto rit~520 d fccw ~jiacuteherso (iexclUt 1IlP0~iexclhJiexclj~ ~I tI-u tJ) (ltlS)IfKdllI ~~nl()(~i JeI pNHono (14)
151
NO
~olaraLnk aquto-
mcdlcmcnlo( (on [)nccluacuten (I]ra1 dI ~d
IICSO J del nUIfltliexcl
L d~ -n HcC~-dfHJ nl-_j~
qu~
lll nI
_ ~2
jo
~c
ym _
-Uf ilu ~wdcI) Cll
prndufr( rj JJCL
pCJ(ltiexcl) piexcliexcla L1gt )
~J~~~~~~iquest~~ ~
(drt
_Jon( c iexcl Iiacutedvo 1
1 Kh o tl
Jtlt-l( l~d d~l telloflo pald d iacutei1)
iUfWklt y 1)lt-I1ID pafd d
111
Manrhlf de SeeecIGn de Medicamentos
VieJle d leacutel ~-HH~ j Iiexcli
Nota [reciacuteogt COIlJpdriexclIIacuteVlJs (PIl ltiexclItltiexcl que gtfe preSPIllan 1 c01J1imlilcioacuten han sido obteni(Jos dI Ii [evhr il
Fluconazol lOO miexcliquest imertable Diflucan n JOn iexcliexcliexclgi() mi 1 iacuteIgtC(J III 3D
REFERENCIAS BlBUO(JRAllC4S
DanJ1iacuteche R OwpiJeacutelTPiexclgeal iexclutI FsopiexclagPilJ Calldidiis in lmmlInIlC1JDlpromised leacutelUellls freatIllPnt hSlwgt CW 1UUii 26))9 7
112
Anexo Ndeg 2 SeIacuteloud para la A(kiexcllIslcl(Jn tvrdICdp1flntos no ConsderarJos el Peliariacutea Nacional
Ejemplo W 2
SOLIClTUD IARA LA D()L1SHIO- DE IEDILILYrO~ 0 (ONSII)tRAD()~ EI EL PETlI ORlO OAnO 1 DE IEOIltA 1[-lt10 ~ SEoiC IA LES
k ---------- - ----_ J ESTAB_L~CI ~~Qllt~Iiexcl[Sl2 XX~XX~~J9J0_
1 MOTIVOS o a) RC3(cioacuten advcr-sa ltpu dh~iexcl iexclliUH 1 1IiexclH ltd n di nulliexcl JI q1( dl(llld
O b) ~ecesidild de unn iacutea uacuter- adm iIll~l anuacute tI dl iexcl fU
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
O d) Con(rliudiacutecifiuucs iexcl O 1 1Ieud(J1C de ( l
Uuml (estltI-o k t 1)j il ~ gt 1 Jr )1 (dd O lnteracclin ~-JiexclIlI(_ 1r(l
O OUos(cspeciticlt1riexcl o e Enfermedad o situ3ciiacute1t1 ciacutell(a no UbCI-LI pil lo lUrdiexcl HJltdcl f(11
Solicita a laJ1J( EJI1)--ordfHlGfli2tJ1nit fL~~i~e d O r) Falta dE diexcl~p(lnibiacuteliuacuteld del Intditamtnluuml fn 11 f11riacuteI()( Lq n ltrltiacuteriJ In~
rJ g) Disminucioacuten siacutegniJicnltl dpl (t~H (DH I difr le roriexcl (llllnOacutefl q fLt hnnI(C1lita LId medkamefllO del pEtiJuumlrin
Oh) Situncioacuten dr monopolio par un nHdl(lwtflln qld _lltgtf oIfZqif1~ 11) IlfIIl( j)~ iacuteIHfUs
XXxxxx 27 diexcl- -x ~ x-x~( ~ HlC
1 (1orH~ hltJte- le rn(tGiexcliexclal~iexcl nbr~
nedliacute fin1tnJ ~ 1
tiexcllfi 0gt
gniexclpl~
-L1~~
iexcl
InUl
~ trgqlmiddot iacute 1)t1IUuml Prtliacute~sional
113
JltAal1uai rje Seiexclecioacuten de tv1edicamentos
1 Para los morhos a) h)1l ell ~
l
1- 1IItlmiexcl(-ntn mdilarii1ncgt Pi k ~LT HC~~Ihl k I
p t dJ~I( iexcloacuten (h1 Ufsemo
L~~(t()(l~U~j (OlLiexclt iddiacute 1) Ii j(fU~iexcl iexclJtn i(__~~~middotj UId (iexcltllld(U qJlp (j tiexcll-iexcliexcll1iexcl~I( di iiexcliexclJiexclllr
iexcl iexcl riexcl (dtmiddot(iacutetO d Igliacutef tfiexcl f It l
n iexcltI dU 1gt lj(middotn~hjjld( Jehiacutedo ti lt(1
111 dJ jj (uljJiliiquest [l~)dlLJ (__ ~ de uI)II(~~iexcl_iexclj ell
jHIl iln Siacute i In )lIlI iexclJUiiexcl riel l(iexcl ji fj(ltfUfjJlirult
d iexcliln lJ ~lifi~ O I di( _(f r~Iul_~JJo ~middotl~middotJJ~fJ~rP IinLld i 1 udI( tiriolJ (Ji uli1 uf ilicio l eacutel
iexcl(ii J (JUf ~1 trI 1 f ltlt(~JrJ~~iexcl)~iiexcl~i _~f~ ~flIJJlt~J(~l~--
2 flanl In nwtiacutevos n~ ~J 11 i~l cOilur0 Ie
filma Firma Piacute-Jkllk 1Ll (oliJlk lam1l_dl I~~ (li l I da-pll 1
Jnrlhrr
- deacute ---deacute ~OCI-----
nstructinl t 1) ~ n el ltIiexcl) de ljlll L1 -Ihmiddotq
ln
JI Llthln~ pariexcl ~~~diexcl UI)P los nlttlhinltnt) Pcgtdda c01-der1gt1) en el petHono
1 (J-J Co flSI gtt ni I d pncH tic middottILj d puacuteblt ( l En el Ci1SCl de procesogt tiexclUr rt tdtrcll el tel111no croacutellIn
UJ [n el ca) de ifltceSuacute rqtiexcleriquest11 lOgtI) mensuaL (71 Ujdo tSjJ informacHTl no e
iacutell ~l ~lt nH~ tlt h Halo- ~-aI1 -dJl UIW de mcdllamlHo~
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
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ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
O Gestacioacuten de cmal1S - t j Idl~ l illiexclIl1 ~ 1(1) (k le t-Jtt
O Interacciexcloacutenmedicamer1i 1lnlur (middotnr~middotlck~d (t11 iexcl
Otros (especificar) Asma b~rol r-tYrra Insvfrc cardlt1CO descomptl1sodo (] EF IV BIOCtrto AV Ir o JII
O el Enfermedad o situacioacuten cliacutenica no nbierta por los medicamento kl plttiacutetnrio
Solicitar ala lJIGE-tf1D flUOrrt1LIacuteOacute1 p(flia en C[~~ O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el IHenauacuteu far maceuttciexcl nacional O g) Disminucioacuten significativa del cosfo ron una diftHnttgt ollcrntrHif)l1 iexclj rorlTliexcl frmlffUtlCl lttri
mediacutecamento del petitoio
CL~J _~_ituacioacuten de me nOPQlio P~__~_~_~_~1_~~E~~~~~- ~~~~I~_~L~2i~~~i~~ Illtn t (~~~~~~ ____~~~_~_____
VII SUSTENTO TECNICO (de criacutecter obligatorio) Adjuntar la sustentacioacuten lecnca conespollJlcnlc (L1llldtiexcl neceSJrhl_ p eS~1~iacutelr repof1c~ de tllentes
informacioacuten independientes y de 1ecunoudc prCsugo ~nmc e~~tjJI0S dlli((iS controlace (J meraanahsls sobre e medicamento propuesto en CUdnto a euacutesaEI v S~middotcLndad a tentc ai (luS) medlcunenrot ltiexcl dd petitoriacuteo o en su defecto aJ tra~arneto (cm enclonal Ademas en caso de existir otras alternativas al rncdl( 1I1(OD OiexclCl3diexcl del1lrn de documentar ia evaluacioacuten del beneficJoC05ln del medlur1cn r o ltl
_~~-----~-- --~~~
Xxxxxxxx 27 de Xxxxxxxxx de 2fjoO
Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
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l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
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Anexo N~ 2 Solicitud para la AdqUlslcion de 1Iledicamentos rm Considerados en el Petitorio Nacional
DEClS(h DEL COMITEacute FARlIACOLOacuteGICO (S)
l Pura 111 lIIoinJ u) b) eJ 1) J e)
APROIUIH [X] IiexclO PIHlBAlH
CantidJd Zlutoriada le medit~ltrcnt() pJra un reriodo de
De ~er necesariO dtscrihir la- Cendl~iexcl()ne-s lgtan las cddes -eacute P1 Jemplo protocolo o guia dI fiexcllltamient~~ illdicacione~ P--U-(lgt ftS1f1CIP1Hgt- pariexcliexcl u U-( Cjwmlellln r1inho del (los) pncienle(s)
l()iexcl Se refiere a Jna segunda cOl1~li~ 1ln in mj) iexcldar10n J ejernpluuml lttn(nor -raltmo hmnqiexcliexcliexcliexclJ a~ Judd
iacute iexcl I) Cada J-O iklCTJdo debt replrTdf-C iexcl nagt de iexcl 111 1C1 Ceacutemrn allOlII Je FanTlilUnigiexclancia e lnformJiexcloacutel de ~1ellh~ltlln-=-nll)~ (CFFT
(12 En Clsn d antihiacutelico- lJ(t h2Ctiacutei1(-J ~ lIlr y dJmiddotrlr 11()-I1d_lHl rd1jfjerl~ ce lah(jralnfh) de 1TI1cwbJOlogia -ohre b ~ el rhdron dt I-n-loiliJJl de 1lt1- b(ICrldgt tH ~Slah~tlrnnhL
iexcl14 Snbrl1(llC Jquciexcl]n ~dP- (n 11) qliexcl~ 11) CII))Lar~f vU t~~1r i) del pdiltl~h) pJla d (In) l1ledi(Jmelll(~) Clll1 e(logtf que l Pl(Jllf~(IlJ la--) )nltld
(15) l)lICl-G1Uacuten CIlljiexclral dI Sallld dI I~b 1f~~olIJ 11[21 L1 C i iexcltudmiddot k lroElj) ) ~H101~Jl-i y DI(iexclE1JD iexclKiLi el lllCis( d drl EtlDCral
01- Ji ser n(-middots~UJ lIllillll md~iacutej iexclrjnHiexclHJlIiexcl a JI
117
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
j (tlr 1 ))H)iexcl(diexcliexcl~jt 1]--
- Oiiexclf-iljiexclLiexcl J 1iexclciU10jiuacutel 1middot 1) d()iexcl~flf t
dI tJiexclFI 0G()j fH JI--ffd WLJ
iexcl 1 JI tu II i1SiacuteJO~iexclff J1 liFftlr)J
6 lOO iacutehiGI JiU 1I1)
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1 [id ij I ~ i I i r1 f i Ir I
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1[ li~ i f i () i ~1Iiexcl OH UPUIU
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bull middotti(f )iexcl1 1111- f lidl (fin (fe Hf2 u ) hw Ul]iacute
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1middot~iexclJl ~ JtO-U f tUrmiddotftl lJrl IUfZfld Jp lOPQPlll un I~
unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Iyamal de Seleccioacuten de Medicamenos
nuacuteogo- alA J[o-lagdIiexcliexcl1Jrl (1 IJlIIIliacuteHJ iexcl
(Ot1liluye Ulld LlUfldit lijiexcl 1Ufiacutell( de iexcllSU (li L-ulo [Jara (l IrattunienlO de iexcl)icicures con JJiquestU((J1T1d iacuteI1 tI[ltnf~ cuta iriijnpidru (1 (lnpho de ps raacutennacos de prflrJera iexcli[Jea COllH) [id fJelIpi) IU 1ft nle [(gtlaliexclio l jliCddorf- fopiL()~ )lbe (en(lrse
ncIl UI fuco di n Iprnl(iexcl()f) (l iexclj) lilrJOpiexclosl (ell JIlIlI() eJe 1996) t hall noUJ]liUU (dUS ~h iJ([iexcliexcl-jiexcl)lJ IrJFiai Cd(l1ld Y racial exac(rhacicJu eJe i)1I1iacute )JfllIlOjiexcld id jIILjfiiacutel dour (di infarto de ItllrWdfCUumliacutel ncciacutedenff iexcl eno i jU-U (it111UC sin fJlJ n-u-uacuteh caulta efiJ(ln nefinida fa l1iJ1(~rpi8Inel1ufiexcli(Iacute1 iiexclmiddotiexcl (1 iexcl1 iI l1 rIH1J (1 dI ~~uumlnIino de fll(1fanina puede lepremiddottl1tal 1111 rrlJn t -iexcl 11 J Po eiexcl dmiddot nitiexcl( (t)lli~lriexclaJjulhjll () por Jo
tan ro no di-)J(ult) jf (h~ e-luduacuteiexcl- di -~11riexclddrl ff gr H(e jJ(JIIHiCJlH~S y eacutel largo plazo lt-11 uso deiexclie ~(r riexclSLmiddotjn jtin t lL~ tn (ti 1 adicional elel -InnOprost PS que Jluerll adllliacutenisfIiexclisc 1 (7 1 dI
Orro iexcl-inneacutelcos de sCi-Ull lllHd r l (middotf ltlltjO 1ft pnClt-niacute~ COI son OS
iJliexclj)i(o(lgt de llid lIt ni iexcliexcl dpjwl Jc agonistas ccciacuteIacutevn iexcliexclIrit-iquest Idr 1gt1 _riiacuteJlddJiexcl)
iexcljota Ll siexclgniJ1c~H1) j iexcl_I1I-( i t pj it [ (jjJ ~1Hl1 t)11liquestiexcl no responden al triexcltiquestU11icllrr) con J 1l IU iexclmi( in -1( P ~I IIH
REFERIVClAS mHUJGlt I (
middotIdrci lcdicili ( ollriexcliexcliexcln fU (jiexcliexcliexcliexcl()l]fi iexcl [jltf J J I gt-1 -~ K J
iexcldoda A1axi1l1nl ~1(dh ai iexcl IIn ( I jl)I 115 1 79 LLuS01l pe Oiacute iexclIn J ( in iexclJiexcl d fUacuteiexclJdrJ OphthaJmol
iexcllni p PIillips ( S1gtdl iexcl
Knon iJ P-un fJnJrcJl i (J]fj iexcliexclr_
(lft- 1 (rl J) Sil TI i i1 1 iexclIiexcl 1 1iexcliexclli 1 jlJ uiexcll1dli Piexcliexcllien(s Arl h ())iexcl iexcliexcliexclltlma iacute )j J li
118
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
iexclneis ti delnu11lcraJ
120
)IL~l 0S -(JQ(J I[
pIJF 1iexclqnn(1 p J[[nnrrn) [ Ila ]iexcl iexclltUJH U middotniexclmiddot1
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l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Anexo Ndeg 2 Solicitud para la AdquiacuteSlciacuteon de Me(liacutecarnitos nc Ce nsiacuteciemclc en el Petlloriacuteo Nacional
Ejemplo W 4
SOUCITtD PARA LA ADQliISInoacute D[ -a DICiETOS ~o CONSIDERADOS EN EL PETITORlO ~ACION DE MEDICIENTOS ESENCLLES
r-=-~~--~~~--- --~--- -~~
~~J~OMIE~()ltl~~~~~~~~c0 - --~-----~---
bull MOTIVOS 8) Rfaccioacuten advfna quumle delerminr la susppnqiexcl)u litfiexclf iexcltil di 1 fdl(lmlll
O b) Nece-sidad de una iexcla de admllllstradfm Aherlla D lt) Falla terapeacuteutica
se obtuvu la respuesu diacutemca ~ ) l~ I i h de lratafille1HO
D d) Contrandiltacione5(lJ) O Antecedente de rea-clon de lllperSensiexclbii03C ~3ta( ttn7Ida O Gestacioacuten de semanas U LJ~ tancla fin J f~iexcl[los de de edad Cl InteracGioacuten medicamentosa cHmcarriexcle1c fttnteacute )n(IJ
O Otros (especificar) O e) Enfermedad u situacioacuten dimca no cubierta por los inedlcamtn~us del pttllono
Solicitar a la DIGEl11ID aulorizacioacuten erlriacutea en caso de O f) Falta de disponibilidad del medicamento en el mer(ldo fanna eUllcO narinnal O g) Disminucioacuten significativa del costo con una dife-rrnie ti)n~-euro1trlcioacuten IJ furmil farmaceutica del
medicamento drl petitorio O h) Situacioacuten de monopolio para un medicamtnto qUf~~fett~~~lf~ati~~eiexcl1tt~ costo _______-1
VD SUSTENTO TECNICO (de caraacutecttT obli~orio) Adjuntar la sustentadoacuten tecnica corHspondiente CUafllimiddotl se fcvsalIO presentar reportes informacIoacuten independientes j de reconocidu prestigJ COITli ~~Sl1Jd[iexcl-) c~rtl liado O metamaacutelisiexcls sobre el medicamento propuesto en cuanto a eficilcia ie~Jniexclad (f)m~aiacuteiexcliexclV-i frente 11 h~i medicamentc(s) del petitarlo o en su defecto al iexclratamleno conViOClqnal Ademas en caso de existir otras altcmatl ~S ~J
documentar la evaluacioacuter del beneill0icmiddot)SI( 11
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
l fllllbJ h uno tilt I
los l1ldCi1llhnt) Podriacutea
Ir cllrnJIl0 ~nllf
iexclSl) 1llersltal iexcliexclIiexcld r 11 l1rUlllliCtoll no es bull
1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
Ol dc IlIlt
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120
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unlloH3) pU[JJJl JI olJIUJ r iexcliexclPifj)lllJ l1 )if-) ltlultnssJH1 o [
l1J iexcl(HU ) Li y- iexclp 1q1p Jp)Jj(n~d U~) pun) l 1 laquo7
ut r))1r)( fa ua s()p~nrH[ ~iUrtf1AUDdlrp(n SOl 11ltn )[(u~n(f ) I r pll) el [la f1~llI(gtur UVS(1JLI~)rlnL
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
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TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual de Seeccion Medicamentos
1 Para los motiYOs a) h) - iexcl 11) ~ 1)
APROBAO
Cantidad autorlllda de iTIl~dl iexclliletgt
De necesario desCllIacutelII Li Oi((
tratamiento mdicaCIOlle) h
cnluaCllJn del consumo
dillOflll Pm cJClllr1u pwtoCohl () glliacuteiexcl de cgumlh~iln LlilllCO de l(l~) paciente(s
2 Para los motivos O g)- Ii i E cornil farmacoloacuteglClt rtTi i iexcl pI 1]111
Drogas para gt11 (()n~ider lCIl
Firma Firma Presidente del Comiteacute Fann( ollIacuteilo (crdano del emnileacute Fnntaroloacutegico Nomhre iomhrc 10 Registlo Colegio Pmf(~Jllliexcll~ ( Regbtnl Cn)egio Pnlf(~ional
dl - ------ --- de )0middot----shy
11 (14-) 1(
n~dican1lnto(sl lClln eh los (i 5) DIfltcciacuteoacuten Gmral lh
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1)( pfdlilclltC CI)nldrar el irat()riexclo unl las ItldlCaClOncs
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120
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
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iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
iexcliexcliexcliexclanual 1e SeleccIoacuten dA Medlcafnentos
ANEXO N 3
MODELO DE FORMATO PARA LA EVALUACiOacuteN DE LOS REPORTES DE ESTUDIOS CLlNICOS FARMACOTERAPEacuteUTICOS
1 Tiacutetulo del artiacuteculo 2 Autor(es) 3 Revista 4 Lugar 5 Fecha en que se realizoacute 6 Apoyo o relacioacuten financiera con la industria farmaceacuteutica 7 Objetivo
O Eficacia O O Eficiencia O O Perfil farmacocinetlc0 Gosiseleclo O No es claro O
B Tipo
primario
O Ensayo clrnico Inlervenc Fase J II O Iposcorrerclalzacioacuten
O Estudio de cohortes O Estudio de casos y O Estudio transversa O Estudio ecoloacutegico (dC correiaclo iexcl O Otro
O Revisioacuten sistemaacutetica ~iletanali
O Analisis de decision O AnaacutelisIs economico
I ) rrr1lmlzacioiexcl j costGbe~lefclo ( ) CJsto-efecti 05tO- utilidad
9 Comentario
ENSAYO CLiacuteNICO
1 Caracteriacutesticas generales 1 iacute Pacientes iexclDiagnoacutestico (caracterrstc3s prlncipalas) 12 vs 13 Nuacutemero vs 1A Duracioacuten del estudio 15 Objetivo(s) Secundano
Curacioacuten (o remiSioacuten) ( Disminucioacuten de srnlomas (lj sevendaacuted) ( Prolongar sobre vida ( Mejorar calidad de vida ( Prevenir la enfermedad ( ) Prevenir sus complicacioncs ( J iexcl ) Prevenir su recurrenca iacute I
Evaluar seguridad ( iexcl No es claro iacute airo
122
Anexo N 3 Formdto para la evaUiiclon repuIs Gm - o Far1ndcoterapeuliexclCOS
Informado [j SI r no
2 Disentildeo
( 1
Jo controlado O Controlado
Activo Concurrente (1 Paralelo )
Asignacioacuten Aleatoria O simple Isistercatica
2J O SI [J no 24
o Ciego unicG
3 Poblacioacuten
31 O Volurrtarros sanos 32 o de queacute lugar fueron reciacuteuado
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Intervalo entre dosis Forma farmaceacuteutica Rllta de administracion Duraclon del tatamiento Otros detalles Reacutegimen D dosis uacutenica O fiJO D flexible ~ aacutemetros iacute aa el aius
Equlpotencia entre los faacutermacos aCTIvos e SI U m 4 Escenario O O ambulatorro nuacute [jescrlto 44 Informacioacuten sobre caracteriacutesticas farrnaceacuteutlciquesticontro d caldad 45 Tratamientos adjuntos permitidos o no permiacutetdos estandarrzados
4 6 Cortro del cumpmlento del tratamiento por los rJaclentes O SI
no se sabe
] no
no O ignora 4 7 Se cumple protocolo por los Investlgadl)eSievall acores O SI no O se Ignora
123
5 Recoleccioacuten de dak
MediCioneS pala 9ya Sobre efIcacIa aiexcllropiquestiexclJlt
cuestionable 52 Sobre efectos -
53 54 55 Periodicidad y OJlav
56 Meodo de recolew[l(
6 Anaacutelisis de los datos
61 Datos Incomplelos o ~ nuacute 8 gtr1cra Pacierles perdidos (n seglCiexcl no [~ se lJfl(j8
63 nfusicp l~
64 Analisls de 5ubgrupos no Anaacutesis de
66 AnaacutelisIs Medidas
6B ha cbservado dif~nciexcliquestiexcl +en si]mfIC3iacuteJ o queacute
69 no se ha ObS8-ci1do ~sludlo (amaro de leiacute mUGSlral
7 Evaluacioacuten general
1 Exiacutesef1) erroriacutees lata SI
Se Justifiexclca las
72 Son los resultados extralIJbes7 no iquesten qUienes
1~ Son iexclsJores los [J vez [J ro
8 Comentarios adicionales
De preferencia utilizar 05
124
Anexo N 4 GU~J paJa la lectura en[1(8 dp Id LftereacutettlfeacuteJ r-1Cr1Cd
ANEXO Ndeg 4
GUiacuteA PARA UNA LECTURA CRiacuteTICA DE LA LITERATURA MEacuteDICA
DEFINICiOacuteN Y OBJETIVOS
POCESO DE ANALlSIS ~ INTERPRFTACION SSTFMATICA PARA CTOFiGARLE
VAliDEZ INTERNA SIGNiFICADC CUNe) A LOS PESlUADOS AFLiacuteCACUacute O_INO
CONCLUSiOacuteN NO ES DEFINI1IVA y DEBE 3iR DADA lOR DE CERTIDUMBRE O FUERZA INFERENCIAL MAacuteS QUE DICOTOMIC~
------_ _ _ -- -----__~_ ~ --~--~
TOacutePICOS PRINCIPALES
PROBLEMAS CLiacuteNICOS EN PREVENCIOacuteJ TiATAMIETC r OIAClNOSTICO PRONOacuteSTiCO r tTiOcOGiA DE VIDA ECONOMiacuteA
BUacuteSQUEDA DE LA MEJOR EVIDENCIA POSIBLE
ESUDIOS ORIGINALES DE ACUERD( AL TOPif o ESTUDIOS INTEGRATIVOS
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
ESCENARIO CLIacuteNICO 2 DEFINIR EL PROBLEMA MEDIANH PP[GUNTA E-TRUCTUPFDA
r PACIENTE EXPOSICION RESULTADOS
SECUNDARIOS U0UUCU1-I DE LANFORMACION y SELCCCN [eacuteL ES~l =0
tVALUACIOacuteN DE LA CALIDAD DE_ ES-LJIO VAJDEZWERNA MAGNIUD y PRECISiOacuteN [~L EFECO
AfiICACIOacuteN AL CASO CLiacuteNICO
125
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual de Seieccion de Medicamentos
EJEMPLOmiddot RESUMEN
Escenario cliacutenico
Varoacuten de 65 antildeos con antecedente de hipertensioacuten arlerial controlada y desde hace meses fibriacutelacioacute~ aUricular resistente acardiexcloversloacuten No se detectoacute enfermedad valvular o coronaria Es referid a usted para decidir sobre a de anticoagulacioacuten
Definicioacuten del problema
Problema Pregunta estructurada
Paciente Fibrilacioacuten aUricular no valvular tX(lOSIIClon Warfarina Resultados A~nAIIII)~
rr1fnnl~ cliacutenicamente rrportante
Buscar la mejor evidencia cientiacutefica disponible
Estudios de acueco al tOacuteJico Estudios cliacutenicos aleatorizaos
Estudios (resumen datos de estudios prirrarlos Revisiones sisle11aacuteticas metaanaacutelss
Estudio(s) seJeccionado(s) 1 Warfarin in lile preventiofl 01 slrOK8 assOCIated with non rheumatic alrial flbrillation
Ezekowitz MDBridgers SLJames KE el al N Engl J Med 19922741402-1412 2 Hemorrhagic of treat11ent
Levine M Hirsch J Ladefeld S Raskob G Cl1esl1992102
Se consideraron todos los resultadoS cinica11eme Importantes Resultaaos principaes Resultados sustitutos
Validez interna Asignacioacuten aleaorizada Seguiacute11iento anaacutelisis de tencloacuten a tratar Enmascaramiento Similitud de los grupos ai inclo del tralamlento Cointervenciones similares
126
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Anexo Ndeg 4 Guia para la lectura critica de la Uferalura Medica
Magnitud yprecisioacuten del efecto (eficacia) Riesgo en el grupo tratado (RAr) 0009 (08 por Riesgo en el grupo controlo placebo (RAe) 0043 po ano) Riesgo Relativo (RR) 0009 0043 == 020 Reduccioacuten del relativo (RRR) 80o~ IC 95 para la RRR 52 a 90 Reduccioacuten del nesgo absoluto (ARA) 0043 0009 = 0034
Nuacutemero necesario atratar (NNTB) en un antildeo para evitar Uf ACV 10034 294 ( 30) IC 95 para el NNT 26 a 45
Relacioacuten beneficio Incidencia anual de sangrado clnicamente importante Nuacutemero de hemorragia importante q~e ocurre por evitar un ACV
30 x 001 == 030 (por cada 3ACV prevenidos ocurre VI epsodo de sangrado importante)
Intervalos de confianza de 95 Liacutemite inferior 45 x 001 045 (por cada 2 ACV prevenidos ocurre un epsodo de sangrado Importante) Liacutemite superior 26 x 001 026 (por cada 4 ACV prevenidos ocurre umiddotiexcl de sangrado Importante)
Aplicacioacuten al caso cliacutenico (validez
iquestEstaacuten as caracteriacutesicas cliacutenicas ce nuestro ~aciente acorde con los crlerios de y exclusioacuten del estudio o iquestPertenece nuestro paciente a algun especleacuteil del estudiO
factores que puedan causar una respuesta distinta erl [uestro caso Bioioacutegicos Socioeconoacutemicos y culturales Epidemioloacutegicos locales
127
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manua de Seleccioacuten de Medicamentos
ANEXO W 5
LISTA MODELO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS
(11 va lista revisada en diciembre de 1999)
NOTAS EXPLICATIVAS
Cuando la potencia de un medicamento estaacute expresada en teacuterminos de una sa o eacutester es mencionado entre parentesis y cuando la potencia estaacute referida a la parte activa el nombre de la salo eacutester dentro de los pareacutentesis estaacute precedida por la palabra como
Muchos medicamentos incluidos en la lista estaacuten precedidos por el siacutembolo (o) para indicar que representan un eJempo de un grupo terapeacuteutico y que varios medicashymentos pueden servir como alternativas Es imperativo que esto se comprenda para que cuando los medicamentos sean seleccionados en el nivel nacional la eleccioacuten se realice teniendo en cuenta el costo y fa disponibilidad de productos equivalentes Ejemplos de sustituciones aceptables incluyen
bull Hidroclorotiazida cualquif3r otro diureacutetico tlaziacutedico de amplio uso cliacutenico habishytual
bull Hidralazina cualquier otro vasodilatador periteacuterico que tenga efecto antihipertensivo
bull Sen cualquier laxante estimulante (sinteacutetico o proveniente de plantas) bull Sulfadiazina cuaiquier otra sulfonamida de corta accioacuten activa en forma
sisteacutemica que no produzca cristaluria
Los nuacutemeros entre pareacutentesis del nombre de los medicamentos indican (1) Medicamentos sujetos a control internacional por
(a) La Convencioacuten Uacutenica de Medicamentos Narcoacuteticos 1961 (b) La Convencioacuten de Sustancias Psicotroacutepicas 1971 o (c) La Convencioacuten de las Nacones Unidas contra el Traacutefico Iliacutecito de Droshy
gas Narcoacuteticas y Sustancias Psicotroacutepicas 1988 (2) Para su uso apropiado se requiere experiencia especiacutefica precisioacuten
diagnoacutestica individualizacioacuten de la dosis oequipos especiales (3) Mayor potencia o eficacia (4) Se requieren ajustes de la dosis oestaacuten contraindicados en la insuficiencia
renal (5) Para mejorar la observanCia del tratamiento
128
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Anexo N 5 LisIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
(6) Propiedades farmacocineacuteticas especiales (7) Los efectos adversos disminuyen la relacioacuten beneficio riesgo (8) Indicaciones limitadas o estrecho espectro de actividad (9) Para anestesia epidural (10) Estaacuten disponibles preparaciones de liberacioacuten sostenida La propuesta de
incluir estos productos en las listas de medicamentos esenciales nacionashyles debe estar sustentada en documentacioacuten adecuada
(11) El monitoreo de las concentraciones terapeacuteuticas de droga en plasma pueshyde utilizarse para mejorar la seguridad y eficacia
Las letras entre pareacutentesis despueacutes del nombre del medicamento indican las razoshynes para la inclusioacuten de medicamentos complementarios
(A) Cuando los medicamentos de la lista principal no estaacuten disponibles (S) Cuando los medicamentos de la lista principal son ineficaces oinapropiados
para un individuo determinado (C) Para usar en trastornos raros o CIrcunstancias excepcionales (D) Antiacutemicroblanos de reserva para ser usados solo cuando existe resistencia
significativa a otros faacutermacos de listado
Ciertos efectos farmacoloacutegicos tienen muchos usos terapeacuteuticos Los medicamenshytos con estos efectos se pueden mcluir en diferentes categoriacuteas terapeacuteuticas en la lista modelo Sin embargo la inclusioacuten de tales medicamentos en maacutes de una cateshygoriacutea terapeacuteutica ha sido limitada a circunstancias que el Comiacuteteacute deseaba destacar Los medicamentos de la lista modelo no estaacuten por la tanto mcluidos necesariamenshyte en cada una de las categoriacuteas terapeacuteuticas en las que son de valor La informashycioacuten sobre el uso terapeacuteutico estaacute disponible en las publicaciOnes de a OMS WHO Model Prescribing Information
Los medicamentos esenciales podriacutean clasificarse ademaacutes en distintas categoriacuteas seguacuten se empleen para tratar una enfermedad potencialmente mortal reducir al miacutenimo oprevenir una discapacidad omejorar la calidad de vida Sin embargo este sistema no se usa aquiacute ya que el Comiteacute consideroacute que todos estos usos eran esenshyciales para una terapeacuteutica apropiada Es necesario que cada paiacutes especifique que medicamentos tienen prioridad en su territorio
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
12 Anesteacutesicos locales o bupivacaiacutena (2 9)
J lidocaiacutena
Medicamento complementario efedrina (e) (para prevenir la en anestesia espinal durante el parto)
13 Medicacioacuten preoperatoria y sedacioacuten para procedimientos de corta duracioacuten atropina
hidrato de cloral O diazepam (lb)
inhalatorio I nhalatorio Inyectable 50 mgmi clorhidrato) en vial de 10 mi inhalatorio inha1atorio (gas medicinal) polvo para inyeccioacuten 05 g 1 g (sa sodica) en vial
inyectable 025 05 (clorhidrato) en vial inyectable para anestesia espina 05 (clorhidrato) en ampolla para ser mezshyclado con solucioacuten de glucosa al 75
myectable 12 (clorhidrato) en vial inyectable 1 Y 2 (clorhidrato) +
eoinefrina 1200000 en vial Inyectable para anestesia espinal 5 (llrrhiacuteI1rlt()iacute en ampolla de 2 mi para ser mezclado con solucioacuten de glucosa al 75 formas toacutepicas 2 - 4 (clorhidrato) cartucho odontoloacutegico 2 (clorhidrato) -shyeDineriacutena 1 80 000
inyectable 30 mglml (clorhidrato) en amshypolla de 1 mi
inyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de mi
Jarabe 200 mg5 mi inyectable 5mgml en ampolla de 2mi tableta 5 mg
130
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
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61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Anexo N 5 Lista Modelo eJe Medicamentos Esenciales de la OMS
MedieacuteamJntQ
O morfina (la)
O promelazma
2 Analgeacutesicos antipireacuteticos antiinshyflamatorios noesteroideos medicamenshytos para el tratamiento de la gota y faacutermacos modificadores de la enfermeshydad usados en trastornos reumaacuteticos
21 Analgeacutesicos no opiaacuteceos y antiinflamatorios no esteroideos aacutecido acelilsaliciacutelico
O middotiexclbuprofeno paracelamol
22 Analgeacutesicos opiaacuteceos O codeiacutena (la) O morfina (la)
Medicamento complementario O petiacutedina (A) (1 a 4)
23 Medicamentos para el tratamiento de la gota alopurinol (4) colchicina (7)
24 Faacutermacos modificadores de la enfermeshydad utilizados en trastornos reumaacuteticos azatioprina (2) c1oroquina (2)
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
3 Antiacutealeacutergiacutecos y medicamentos usados en anafilaxia
o clorfenamina
[J dexametasona
epinefrina
hidrocorlisona
o prednisolona
4 Antiacutedotos yotras sustancias usadas en envenenamientos
41 No especiacuteficos O carboacuten activado
ipecacuana
42 Especiacuteficos acetilcisteiacutena atropina
calcio gluconato (2 SI
deferoxamina
dimercapro (2)
O DL metionina metiltioninio cloruro (azul de meliexclleno)
naloxona
toacutebleta 25 rl9 (como sal soacutedica) c tableta 250 mg
taoleta 500 mg
tableta 4 mg (maieato monoaacutecido) Inyectable 10 mg monoaacutecido) en ampola de 1 mi tableta 500 mcg 4 mg inyectable 4 mg de fosfato de dexametasona (como sal disoacutedica) en
de 1 mi inyecable 1 m9 (como clorhidrato o artrato monoaacuteciacutedo) en ampolla de 1 mi polvo para inyeCCIoacuten 100 mg (como sUCClnato sodlco) en vial tableta 5 mg
pOlVO
Jarabe conteniendo 014 de alcaloides de Ipecac~ana calculados como emetina
inyectable 200 mgml en vial de 10 mi Inyectable 1 mg (sulfato) en de 1 mi Inyectable 100 en ampolla de 10 mi
para nyeccioacuten 500 mg (mesilato) en vial Inyectable en aceite 50 mgiml en amposhylla de 2 mi tableta 250 mg inyectable 10 en ampolla de 10 mi inyectable 400 mcg (clorhidrato) en amshy
de 1 mi
132
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
5
[J
O
6
61
611
O
penicilamina (2) hexaciacuteano ferrato 11 de fierro I1I y potaslc 2 H_O (aZUl de prusia)
edetato disoacutedico (2) nitrito de sodio tiosulfato de sodio
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
250 mg sal SOacutedica) en vial polvo para 250 mg monohidrato) T 250 mg (como sal soacutedica) 500 mg (como monohidrato) + 500 mg iacuteCOlO sal sodlcal en via
250 rrg suspensioacuten oral 150 mi (como ~almitato)
DolJO para Inyeccioacuten 1 9 en Vial
labreta 250 rrg (corno clorhidrato) o tableta 100 mg (clorhidrato)
caacutepsua o tableta 250 mg (como estearato o Povo para slspensloacuten oral 125 mg5 mi como estearaco o etilsucciacuterato)
para 500 mg (como en vial
inyectable 10 mgimL 40 mgiml (corro sulato) en vial de 2 mi iexclabeta 200 500 mg inyectable 500 mg en vial de 100 mi supositorio 500 m9 1 9
oral 200 mg5 mi (como cenzoato) tableta 250 mg 500 mg tableta 100 mg pOlVO para 2 9 (como clorhlshy
en vla tableta 500 mg Inyectable 250 mg soacutedica) en amshypOla de 4 mi tabieta 100 mg + 20 rng 400 mg + 80 nrs
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
caacutepSLla 250 mg 1~lusioacuten 25 9 en 250 mi solucioacuten saturada
tatleta 200 mg POlVO para Inyeccioacuten 250 mg (como sal
en via
tacleta 200 IIg soucloacuten oral 50 mg5 mi caacuteDsula 100 mg 250 mg lyectable 1CI en Vial de 20 mi so ucioacuten om 50 ma5 mi
137
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Manual oe Seleccmn de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formas Medicamentd farmaceacuteuticas y concentracioacuten
Los medicamentos era e lrateacuterrto aL infeccioacuten por ei virus ce la inmunodeficsr 3
humana (HIV siacutendrc-e derrT urrdeiiacutec ela - SIDiexclI inhibideres oe reversa nueleeacutesidos 1nriexclbdcr8S de la rarlscrpl reversa e Inrlbidores de La zdovudina y la neWjprna har demosirco efectividad en reducI prevel sioacuter de macre a Esta es la uacutenica indishycacioacuten por la cual estaacuten incluidos en la Lista Modelo El uso de zidOvLidra ce monofaacutermaco excepto en el mbcrazo considera obsoleto eacuteJebido allesarrollcle resistencia La terapia triple esta rras alfiacutee los presupuestos de a mayora 09
mas naGIacuteo1aies de rnedicamertos y pe tanto las poliacuteticas oe tratarlientc de HIViAS deben decidirse a 1lvel nCiCronl o ins jshyeionaL
65 Antiacuteprotozoarios
651 Antiamebiacuteasiacutes y antigiacuteardiasiacutes O diloxaida O melronidazol
652 Antileiacuteshmaniaacutesicos O megiexclumina antiexclmo~
Medicamento complementario amiacuteotericina B (B) (4)
[le eta 500 1g tabeta 200 - 500 m~
500 mg en vial de 100 mi oral 200 mi
tenzoa~o)
aprOXlmdshyd~lmeCte 8 5 de antimonio en de 5 mi
para 200 mg 300119 (setionato) e1 vial
1 para iexclrovecccn 50 mg en vial
138
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamemcs ae la -)115
Medicamento
653 Antimalaacuteriacutecos
(a) Para tratamiento curativo clor8quina
qunna
Medicamentos complementarios [J doxlcicima
usar solo en combmaoon na)
iacute6) O suifadoxina pmnetamlnaB
Indicaciones restringidas artemetero
artesunato (O)
(b) Para profilaxis cloroqulna
d8Xiciciira
(para usar 3010 en comblnacon con
654 Antipneumocistosis y antitoxoplasmosis pentamidna (2)
sularletoxazol ~
1iexclbleta 1i) 11g 150 mg 10slato O
JiiacuteiJlOi
Habe 195 mi fosfato e ufato)
dO (como clorhiorato lsfato o sulfato) en de 5 mi bela 75 fTg 15 m9 (como diacutefosfato) tableta 300 rng (como bisulfato o
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 50 mg POlVO para inyeccioacuten 100 mg (como sal soacutedica) en vial
140
Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
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Anexo Na 5middot LiSIa Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
o ciclosporina (2) (para transplante de oacuterganos)
82 Cito toacutexicos
Suficientes recursos y zada son pre-requisitos para la Introduccioacuten de estos medicamertos
asparaginasa (2) bleomicina (2)
folwato caacutelCICO (2)
clorambucilo Cormetina (2)
cisplatino (2)
ciclofosfamlda
citarabira (2) dacarbazina (2) daunorubicira
dacllnomiclna (2) O doxorubicina (2)
etopoacutesido (2)
fluorouraclo (2)
levamisol mercaptopurina (2) metotrexato (2)
procarbazina vlnblastin2 (2)
vincristina
caacutepsula 25 ng concentrado para inyeccioacuten 50 mgml en ampolla de 1 mi
polvo para nyeccion 10000 UI en vial pOlvO para 15 mg suilato) en via tableta 15 mg i1yectable3 en ampolla de 10 mi tableta 2 mg
para 10mg en vial polJO para inyeccioacuten 10 mg 50 mg en vla tabieta 25 mg polvo para Inyeccioacuten 500 mg en vial
para iC]yeccioacuter 100 mg en vial pOI JO para Inyeccioacuten 100 mg en Vial polvo para 50 mg (como clorshyhidrato) en Vial polvo para inyeccioacuten 500 mcg en vial polvo para tnyeccieacuten 10 mg 50 mg (clorshyhidrato) en vial caacutepsula 100 mg Intohln 20 en ampolla de 5 mi
50 mgml en ampolla de 5 mi tableta 50 mg (como clorhidrato) iexclateta 50 m9 tatleta 25 ng (como s21 soacutedica) POlVO para 50 mg (como sal
en vial clorhidrato)
10 mg (sulfato) er vial pWvO para Inyeccio1 1mg 5 mg (sulfato) en vial
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Todos los 11edicamentos iexclenClonaGOS en la publicacioacuten de la OMS AivlO de Dolor en Caacutencer El Comiteacute de sobre Medicamenshytos Esenciales recomendoacute se consideraran esencia es todos los faacutermacos mercionashydos en la publicacioacuten de la OMS AliVIO del Dolor en Caacutencer con una gUia para disshyponibilidad de Opiaacuteceos 2 edicioacuten Los medicamentos estaacuten incluidos en las seco ciores pertinentes de la Lista Modele se-
su uso terapeacuteutico por como anesteacutesicos
9 Medicamentos antiacuteparkinsonianos O biperideno
levodopa + O carbidopa (5 61
10 Medicamentos que afectan a fa sangre
101 Medicamentos antiacuteaneacutemicos sal ferrosa
sal ferrosa - aacutecido foacutelico nulrclona para usar (jurante
el embarazo) aacutecido foacutelicoO
hidroxocobalarnwa
tableta 5 rlg para inyeccioacuten 20 mg 25 mg
iexclcomo fosl ato soacutedico o suwnato 81 vial tableta 10 mg 20 mg (como citratoi
tableta 2 mg (clorhidrato) inyectable 5 11g en ampolla de 1 mi tableta 100 mg + 10 mg 250 mg + 25 mg
tableta equivalente a 60 mg de Feordm soucioacuten oral a25 mg de Fe mi (como sulfato) tableta eqUivalente a60 mg de Feordm + 400 mcg de aacutecido foacutelico
tableta 1 rng 5 rng inyectable 1 119 sal soacutedica) en ampolla de 1 m inyectable 1mg en de 1 mi
142
Anexo N 5 Uslfl Modele de Medicamentos Esenciales la 015
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Medicamento complementario estreptoquinasa (C) peNo para 100000 UI 750
000 UI en Vial 126 Hipoipemiantes
El Comiteacute de Expertos sobre MedcameTos Esenclles reconoce el vaarde los hiacutennfjrlPrrllrtp~ en el tratamiento de oaciexcl81tes Los inhibidores de fa b -hidroxi -b - CoA) reductasa a menudo llamados eslatmas son potentes y efectiVOs hlIJoiexclpemiacuteantes con buen perfil de tolerancia Varios de estos han mosrrado capiwdaa para reducir la medenela de infarto de miocardio fatal yno fatal de aCCIdentes eerebrovasculares yde mortashylidad por todas las causas as como iexclambieacuten las mtervenclones de coronario Todos los faacutermacos son muy costosos pero ser costo shyefectivos para la prevencion secundaria ae enfermedades cardiovasculares asiacute como para la prevenciacuteoacuten pnmaria en 8XjUnOS pacientes de muy alto riesgo Debido a que ninguna esta tina ha mostrado ser notablemente mas eficaz o menos costosa no se incluye rJinguna en la lista modelo la eleCCioacuten de los medicamentos para su uso en oaClentes je alto nesgo debe serdecidida anivel nacional
D mieorazol o ccma 2 (nitrato) liosuifal0 SOacuteOICO JCJr 1
145
Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
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Manual de Seleccioacuten de Medicamentos
~Mi9nimiddotJrlJlaS ein1~MJt3iquestiacuteOacuteO
Medicamento complementario sulfuro de selenio (C) suspensioacuten en base a detergente 2
132 Antiinfecciosos O cloruro de metilrosanil na Violeta de solucioacuten acuosa 05
genciana) iexclntura 05 neomicina +O bactraCina unguento 5 mg de sulfato de neomiciacutena
500 UI de baCltracina permanganato de solucioacuten acuosa 110000 sulfadiaziacutena de plata crema 1 en envase de 500 9
133 Antiinflamatoriacuteos y antipruriacuteginosos O belametasona (3) unguento o crema 01 (como valerato) O calamina locioacuten locioacuten O hidrocortisona unguento o crema 1 (acetato)
134 Astringentes diacetato de aluminio solucioacuten 13 para dilucioacuten
135 Medicamentos que afectan la diferenshyciacioacuten y proliferacioacuten de la piel (queratoplaacutesticos y queratoliacuteticos) peroacutexido de benzoilo oCloacuten o crema 5 alquitraacuten de hulla solucioacuten 5 ditranol unguento 01 2 fluorouracilo unguento 5
O resina de podofhina (7) solucioacuten 10- 25 aacutecido saliciacutelico solucioacuten 5 uacuterea o crema 10
136 Escabicidas y pedicuicidas O benzoato de bencio locioacuten 25
permetrina crema 5 1
137 Bloqueadores de los rayos ultravioleta
Medicamento complementario
agente toacutepico de proteccioacuten solar con crema locioacuten o gel actividad contra radiaCioacuten ultravioleta Ay B(C)
146
Anexo N 5 Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS
14 Agentes de diagnoacutestico
141 Preparados oftaacutelmicos fluoresceiacutena
O troplcamida
142 Medios de radiocontraste O amidotrizoato
sulfato de bariO O iohexol
o aacutecido O proplliodona
(solo para admmistracioacuten en el aacuterlJol bror quial)
Medicamento complementario O iotroxato de meglumina iexcle)
15 Desinfectantes y antiseacutepticos
151 Antiseacutepticos O clorhexidina [] etanol O yodo polividona
152 Desinfectantes [] compelestos a base de cloro O cloroxiienol
gliJaral
16 Diureacuteticos O amilorida (4 7 8) [] felrosemlda
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 06 mg (sulfato) nyectable 1 mg (sulfato) en ampolla de 1 mi
148
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
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Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
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teacutetanos
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1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
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cloruro de socio
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263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
Manuel Segura 851 Sta Beatriz Teleacutefono 470-0827
TiraJe ~ 500 unidades Octuore del 2001
Lima - Peru
Anexo N 5 Lisia Modelo de Medicamentos Esencial8s de la OMS
177 Medicamentos usados en procesos diarreicos
1771 Rehidratacioacuten oral sales de rehidratacioacuten oral
- electrolitoiacute
cloruro ce sodio 35 citrato risoacutecico dhidratado 29 cloruro de potasa 15 glucosa 200 El cdrato tnsoacutedico dihidratado puede ser rppmnlil71lrin por el bcarbonado de sod e
de sodio) 25 glitro Pere como la estabilidad de este uacuteltima formulashycioacuten es muy pobre en crirTas troplcafes SOje
se recomienda cuand- se fabrica para se usado inmediatamente
1772 Antidiarreicos (sintomaacuteticos) codeina
18 Hormonas otros agentes endocrinos y contraconceptivos
181 Hormonas suprarrenales y sustitutos sinteacuteticos
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Medicamento complementario acetato de medroxiprogesierona
188 Hormonas tiroideas y medicamentos antitiacuteroideos levotlroxina
de potasIo O propdtiouracilo
19 Inmunoloacutegicos
191 Agentes de diagnoacutestico
tuberculina derivado
Todas las tuberculinas CJeben cumplir cor los Requerimientos para Tuberculmas (RI visioacuten de 1985) Comite de de OMS Patrones Bioloacuteglcoslnf N 36 OMS Serie de Informes Teacutecncos No 745 198 7
Anexo 1
192 Sueros e inmunoglobuliacutenas
Todas las fracciones plasmaacuteticas deben
teacuteibleta 5 mg
- tablela 5 mg
laolela 50 meg 100 mcg (sal soacutedica) tableta 60 mg tableta 50 rng
los Remiddot de la OMS para la Recolecclon Procesamiento y
Control de Calidad de Sangre Componentes Sanguneos y Derivados del Plasma (Revisioacuten de 1992 Comiteacute de Exshypertos de la OMS Patrones Ir N9 43 OMS Serie de Informes Teacutecnicos No 840 19[14 Anexo 2
antl-D (humana)
o inmunoglobulina antletaacuteniacuteea suero antiofiacutedico antitoxina difteacuterica inmunoglobulina humana norma i2iexcl inmunoglobulina numa1a normal 8)
O i1munoglobulina antirraacutebica
tnyec table rncg e1 vial de dosis uacuten shyCa Inyectable 500 UI en vial inyectable Inyectable 10 000 UI 20000 UI en vial iryectabie i1yecrabie inyecrable 15C Uliacuteml en ampolla
151
Manual de SelecclOn de Medicamentes
Viacuteas de administracioacuten formas Medic~iacute11ento
farmaceacuteutlcasY concentracioacuten
teacutetanos
193 Vacunas
Todas las vac(iexclras deber] cumplir ntaw~ de OMS Daa sstaniexcliquestiexcls
1931 Para inmunizacioacuten universal BCG Inyectable difteria Inyectable tos rerina inyectable
Inyectable nyectable
solucoacuter oral
1932 Para grupos especiacuteficos de individuos influenza meningitis paperas inyectable rabia inyectable rubeacuteola inyectable tifoidea Inyectable fieore amarild inyectable
20 Relaiacuteantes musculares de accioacuten perifeacuterica e inhibiacutedores de la coliacutenesterasa
O alcuronio cloruro (2) Inyectable 5 mgml en de 2 mi
O tableta 15 mg (bromuro) Inyectable 500 mcg 25 mg en ampolla de 1 mi
piridostigmina Jomuro (2 8 tableta 60 mg inyectable 1 mg en ar1polla de 1 r1i
suxametonlo cloruro (2) inyectable 50 mgml en ampolla de 2 mi polvo para inyeccioacuten en vial
Medicamento complementario vecuroniacuteo bromuro (Cl polvo para inyeccioacuten 10 r1g en vi al
152
Anexo Ndeg 5 Lista Modelo ae Medicamentos EsencIC de OIvS
21 Preparaciones oftalmoloacutegicas
211 Antiiacutenfecciosos O gentamiacutecina
e idoxuridina
nitrato de plala telracldna
212 Antiinflamatorios [J peJnisolona
213 Anesteacutesicos locales eacute] tetracaina
214 Antiglaucomatosos y mioacuteticos acetazolamida
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
tableta 200 mcg (maleato monoaacutecido) Inyectable 200 mcg (maleato monoaacutecido) en ampolla de 1 mi nyeclable 10 UI en ampolla de 1mi
153
Manual de SeleccIoacuten de Medicamentos
Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
Ilye~table 2~ mgml en ampolla de 10 r1 InhalaCioacuten (aerosol) 50 mcg 250 mcg (dlpoplonato) por dosis Inyectable 1 mg (como clorhidrato o tartrato aacutecido) en ampolla de 1 mi nrlalaCIOacuten (aerosol) 20 mcg por dosis tableta 2 mg 4 mg (como sulfato) Inhalacioacuten (aerosol) 100 mcg (como sulfato) por duacuteSIS jaraDe 2 mg5 mi (como sulfato) Inyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 1 solLcioacuten paril nebulizacioacuten 5 mgml (carla sulfato) tableta 100 mg 200 mg 300 mg
Illhaacloacuten iexclaeacutelosol) 20 mg (sal soacutedica) Dor josis
solLioacuten oral 35 mg5ml (bromhidrato)
pareacute la composicioacuten veacutease seccioacuten 1771 polv J para soUcioacuten
SOILcioacuten iIlyectable isotoacutenica al 5 sotcnica al1 0deg0 hipertoacutenica al 50 soluioacuten inyeclable 4 glucosa 018 ciar JfO soacutedlcJ (equivalente a Na 30 mmlllitro e 30 mmollitro)
155
Manual de Selecciacuteoacuten de Mediacutecamentos
cloruro de potasio i
cloruro de socio
bicarbonato de SOCIO
o lactato soacutedico (soluclon comiexcluesta)
263 Miscelaacutenea agua para
27 Vitaminas y minerales aacutecido ascoacuterbico
O ergocalciferol (8)
o nicotinamida piriacutedoxina
O retinol
riacuteboflavina O fluoruro soacutedico
Hamina
Medicamento complementario gluconato de calcio (e) (2 8)
156
solucioacuten aI112 en ampolla de 20 mi (equIshyvalente a K 15 mITolml el 15 mmolml)
soluciacuteon Irlyectable 09 isotoacutenica (equlvashy18me aNa 154 mmoliacuteliacutetro el 154 mmolll~rciacute
solucioacuten Inyectable 1A isooacutenca lente aNa 167 mmollitro HeO 167 mITol 1lrCI SOiLcioacuten al 840 eF1 ampolla de 10 mi (equi valente aNa 1000 mmollitro HeO 1000 rrmollltro) solucioacuten Inyectabe
2 mI 5 mi 10 mi eriexcl ampolia
tableta 50 mg caacutepsula o tableta 125 mg (50000 UI) soluciOacuten oral 250 mcgml (10 000 Ulml) aceite yodado 1 mi (480 mg ae yodo) 05 mi (240 mg de yodo) en ampolla (oral o inyectable) solucioacuten 057 mi (308 mg de en boshyteFa dispensadora caacutepsula 200 mg tableta 50 mg tableta 25 mg (clorhidrato) gragea 10 000 UI (55 mg) (como pamitato) caacutepsula 200 000 UI (110 mg) (como palmitato) solucioacuten oleosa oral 100000 Ulml (como palmitato) en dispensador multidosis inyectable hidrosoluble 100000 UI (55 mg) (como palmitato) en ampolla de 2 mi tableta 5 mg en cualquier formulacioacuten apropiada tableta 50 mg (clorhidrato)
- Inyectable 100 mgml en ampolla ae 10 mi
Esta Edicioacuten se terminoacute de imprimir en los talleres de Zgt~C-QAacuteFICA JAC
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Viacuteas de administracioacuten formasMedicamento farmaceacuteuticas concentracioacuten
222 Antioxitoacutecicos D salbutarno (2)
23 Solucioacuten para diaacutelisis peritoneal solucioacuten para diaacutelisis intraperitoneal (de composicioacuten apropiada
24 Psicofaacutermacos
241 Antipsicoacuteticos D clorpromazina
D flufenazina (5)
D haloperidol
242 Medicamentos usados en trastornos del estado de aacutenimo
2421 Antidepresivos D amitriptilina
2422 Medicamentos usados en trastornos bipolares carbamazepina (10 11) carbonato de litio (2 4) aacutecido valproico (7 11)
243 Medicamentos usados en ansiedad geshyneralizada y trastornos del suentildeo
D diazepam (1 b)
244 Medicamentos usados en trastornos obshysesivo compulsivos y ataques de paacuteshynico clomipramina
154
abieta 4 mg (como sulfato) Iiexclyectable 50 mcgml (como sulfato) en ampolla de 5 mi
oacuteOlucioacuten parenteral
tableta 100 mg (clorhidrato) Jarabe 25 mg5 mi (clorhidrato) Inyectable 25 mgml (clorhidrato) en amshypolla de 2 mi inyectable 25 mg (decanoato oenantato) en ampolla de 1 mi tableta 2 mg 5 mg Inyectable 5 mg en ampolla de 1 mi
