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3K®-SystemProduktprofilProduct Profile

DosierungDosage

45 mg 70 mg 90 mg 100 mg 140 mg

H1 [mm] 79 77 78 78 80

H2 [mm] 50 48 49 49 51

Ausführungsbeispiele FlaschenbodenExecution example container bottom

Stei

groh

rläng

e au

fFl

asch

e an

gepa

sst

Dip

tube

leng

thad

apte

d to

con

tain

er

Kunststoffplastic

10 mlPE

20 mlPE

30 mlPE

30 mlPE

etc.

H3 [mm] 53 53 53 65

D [mm] 24 29 34 31

Glasglass

3,5 ml 10 ml 15 ml 20 ml 30 ml etc.

H3 [mm] 39 53 60 54 75

D [mm] 24 24 29 34 39

Flaschenhöhe und -durchmesser nach Wahl, z.B.Bottle height and diameter of choice e.g.

Entspricht den Vorgaben zum Zeitpunkt der Drucklegung. Unterliegt nicht dem Änderungsdienst. Änderungen vorbehalten.Fits the requirements at the point of time of printing. Is not subject for updating. Subject to modifications.

Höhe Pumpe je nach Ausführung, z.B.Pump height according to the model e.g.

3K-SYSTEM NASAL SPRAY3K-SYSTEM NASAL SPRAY

FlachbodenFlat bottom

KreuzbodenCross bottom

RundbodenRound bottom

DosierungDosage

30 mg 45 mg 85 mg

H1 [mm] 61 70 72

H2 [mm] 48 49 50

DosierungDosage

85 mg 140 mg

H1 [mm] 57 59

H2 [mm] 28 29

3K-SYSTEM NASAL TROPFER3K-SYSTEM NASAL DROPPER

3K-SYSTEM HORIZONTAL SPRAY3K-SYSTEM HORIZONTAL SPRAY

DosierungDosage

100 mg 150 mg

H1 [mm] 56 59

H2 [mm] 30 33

DosierungDosage

100 mg 150 mg

H1 [mm] 56 59

H2 [mm] 27 30

3K-SYSTEM RACHEN SPRAY3K-SYSTEM THROAT SPRAY

3K-SYSTEM OHR SPRAY3K-SYSTEM EAR SPRAY

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I A BESCHREIBUNG 3K-SYSTEMDas 3K-System ist ein patentiertes, mikro-biologisch geschütztes Dosiersystem zum Ausbringen flüssiger pharmazeutischer, kos-metischer oder anderer Zubereitungen. Je nach Anwendungsbereich ist das 3K-System mit Nasal-, Rachen-, Ohr- oder Horizontal-pumpe sowie mit verschiedenen Glas- und Kunststoffbehältnissen erhältlich. Bei herkömmlichen Mehrdosensystemen sind die Austrittsöffnungen der Dosierer ungesi-chert. Verunreinigungen und Keime können ungehindert in das Behältnis und die Lösung eindringen. Daher muss der Inhalt solcher Behältnisse durch Zusatz geeigneter Konser-vierungsmittel adäquat gegen mikrobiologi-schen Verderb geschützt werden. Konservie-rungsmittel sind jedoch schädlich und stehen im Verdacht, allergische Reaktionen und an-dere Nebenwirkungen zu verursachen. Das 3K-System erlaubt den Verzicht auf Kon-servierungsmittel, da aufgrund der speziellen Konstruktion und keimreduzierender Bauteile eine einwandfreie mikrobiologische Reinheit des Produktes auch nach Anbruch gewähr-leistet ist. Je nach Bauarttyp des 3K-Systems kann das Produkt als Tropfen, Sprühstrahl oder Spray und mit verschiedenen Dosierun-gen ausgebracht werden. Die 3K-Pumpen und die Flaschen werden nach schonender und validierter Sterilisation unter aseptischen Bedingungen befüllt und dichtschließend endmontiert. In der Schnittzeichnung sind die Bestandteile des 3K-Systems dargestellt.

I A DESCRIPTION 3K-SYSTEM The 3K-System is a patented, microbiologically safeguarded Dosing-System for dispensing li-quid pharmaceutical, cosmetic or other prepa-rations. Depending on the field of application, the 3K-System is available with a nasal, pharyn-geal, ear or horizontal pump and with different glass or polymer containers.With conventional multidose-systems, the outlet openings of the dosing units are not protected. Impurities and germs can unopposedly invade the container and the solution. Therefore, the contents of such containers must be adequately protected against microbiological deterioration by the addition of suitable preservatives. How-ever, preservatives are harmful and suspected to cause allergic reactions and other side-effects. The 3K-System avoids the use of preservatives, as due to the special construction and inclusion of germ reducing components an uncompro-mised microbiological purity of the product is ensured, even after first opening. Depending on the construction type of the 3K-System, the product can be dispensed drop-wise, as a jet or as a spray and with different dosages. The 3K-Pumps and the bottles are – following mild and validated sterilisation – filled under aseptic conditions and subjected to leak-proof final as-sembly. The sectional drawing below shows the components of the 3K-System.

I ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUM 3K-SYSTEM

I GENERAL INFORMATION ON 3K-SYSTEM

Durch die Betätigung der 3K-Pumpe wird auf das in der Dosierkammer der Pumpe befindliche Produkt ein Druck ausgeübt, der bei einem definierten Wert das Ventil öffnet und einen exakten Sprühstrahl oder Tropfen freigibt. Die präzise gearbeiteten Bauteile der 3K-Pumpe gewährleisten dabei eine sehr gleichmäßige und reproduzierbare Dosierung des Produkts. Nach Beendigung des Dosiervorganges schließt das Ventil das System, wodurch ein Rücksaugen von Flüs-sigkeit verhindert wird. Durch das Loslassen des Sprühkopfes wird die Pumpe wieder in die Ausgangsposition befördert und gleich-zeitig Produkt aus dem Behältnis in die Do-sierkammer angesaugt. Der im Behältnis vorübergehend auftretende Unterdruck wird durch nachströmende Luft ausgeglichen, die dabei einen speziellen Filter, der außerhalb der Produktführung angebracht ist, passiert.Für die Gewährleistung der mikrobiologi-schen Sicherheit des Produkts auch ohne Konservierungsmittel wurde das 3K-System mit einem patentierten, doppelten Schutzme-chanismus ausgestattet. Obwohl das Ven-til den Behältnisinhalt auch nach Anbruch nachweislich bereits effektiv abschirmt, be-finden sich an der Auslassöffnung des 3K-Systems keimreduzierende Bauteile mit oligo-dynamisch wirksamem Silber als zusätzliche Sicherheit. Durch das geringe Totraumvolu-men und die größtmögliche Oberfläche wird die oligodynamische Wirkung optimiert, wo-durch es zu einer signifikanten Keimreduk- tion bzw. Verhinderung von Keimwachstum im Bereich der Auslassöffnung kommt. Durch die Kombination eines bereits höchst effizi-enten Ventils mit oligodynamisch wirksamen Bauteilen in optimaler Positionierung wird nicht nur ein redundanter Kontaminations-schutz des Behältnisinhaltes gewährleistet, sondern auch die Keimbelastung der jeweils nächsten ausgebrachten Dosis minimiert. Geeignete Verfahren zum Nachweis der mi-krobiologischen Sicherheit des 3K-Systems sind in der medizinischen und pharmazeuti-schen Fachliteratur publiziert und die Unbe-denklichkeit der im 3K-System verwendeten Materialien wurde in zahlreichen Untersu-chungen nachgewiesen.

When the 3K-Pump is activated, the product contained in the dosing cell of the pump is subjected to pressure, which – upon reaching a defined value – opens the valve and re-leases an accurate spray, jet or drop. The precisely manufactured construction compo-nents of the 3K-Pump ensure a very uniform and reproducible dose of the product. Upon completion of the dosing process the system is sealed by the valve which prevents the re-flux of liquid. On release of the spray head, the pump is reset to its initial position and a further aliquot of the product is simultaneous-ly drawn from the container into the dosing cell. The transient vacuum within the contai-ner is compensated by the subsequent influx of air, which passes through a special filter mounted apart from the product duct. To ensure the microbiological safety of the non-preserved product, the 3K-System is equipped with a patented double protection mechanism. Although the valve demonstrably provides effective protection of the container contents after opening, the outlet opening of the 3K-System is constructed with germ-reducing components containing oligodyna-mically active silver as an additional safe-guard. The oligodynamic activity is optimised by the low volume of the dead space and the maximum possible surface area, resulting in a significant germ reduction or prevention of microbial growth, respectively in the vicinity of the outlet opening. The combination of a highly efficient valve with oligodynamically active construction components in optimal position does not only ensure comprehensive protection of the container contents against contamination, but also minimises the bio-burden of the next dose to be dispensed.Appropriate testing procedures demonstra-ting the microbiological safeguard of the 3K-System have been published in the medical and pharmaceutical literature, and the safe-ty of the materials used to produce the 3K-System has been demonstrated by numerous investigations.

I B FUNKTIONSWEISE UND MIKROBIOLOGISCHE SICHER- HEIT DES 3K-SYSTEMS

I B OPERATION PRINCIPLES AND MICROBIOLOGICAL SAFE- GUARD OF THE 3K-SYSTEM

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II BESCHREIBUNG DER HERSTELLUNG

II DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING

II A ALLGEMEINE VORAUS- SETZUNGEN

Ursatec lässt ihre Produkte ausschließlich bei qualifizierten und zertifizierten Partnern herstellen und weiterverarbeiten, mit denen eine langjährige und vertrauensvolle Zu-sammenarbeit angestrebt wird. Die Herstel-lung von Einzelteilen sowie die Montage der Bauteile zu einem vollständigen funktions-fähigen 3K-System erfolgt nach festgeleg-ten Qualitätskriterien unter Beachtung der Prinzipien der GMP-Regeln der WHO. Zur reproduzierbaren Einhaltung eines definier-ten Qualitätsstandards und zur Vermeidung von unerwünschten Beimischungen wurden alle erforderlichen technischen, organisa-torischen und räumlichen Maßnahmen ge-troffen, die u.a. im Rahmen regelmäßiger Audits verifiziert werden. Alle Räumlichkei-ten, Produktionslinien und Prüfeinrichtungen werden regelmäßig gereinigt, gewartet und auf ihre ordnungsgemäße Leistungsfähigkeit überprüft. Alle für die Qualitätssicherung re-levanten Schritte der Fertigung und Kontrolle erfolgen gemäß schriftlichen Verfahrensan-weisungen und werden entsprechend doku-mentiert.

II A GENERAL CONDITIONS

Ursatec products are exclusively manufac-tured and processed by qualified and cer-tified partners, with whom a long standing and trustful cooperation is the aim. The con-struction of individual components as well as the assembly of the components to the full functional 3K-System is carried out according to established quality criteria, in accordance with the principles of GMP-Rules of the WHO. For the reproducible maintenance of a de-fined quality standard and to avoid undesi-rable contamination with foreign material all necessary technical, organisational and structural measures have been taken, which are verified by regular audits. All facilities, production lines and testing installations are routinely cleaned, serviced and tested for their proper performance. All steps of ma-nufacture and control relevant for quality as-surance are carried out according to written operating procedures and are documented correspondingly.

II B ROHSTOFFE Jedes Bauteil besteht aus einem für den je-weiligen technischen Verwendungszweck optimalen Material, welches in durch um-fassende Spezifikationen festgelegter Qua-lität (z.B. Konformität mit den üblichen An-forderungen bzgl. Lebensmittel-Kontakt, Arzneibuch, Reach etc., soweit verfügbar) in handelsüblicher Menge von qualifizier-ten Rohstofflieferanten verfügbar ist. Die Unbedenklichkeit der zur Herstellung ver-wendeten Polymere und Farbbatches wird durch entsprechende Bestätigungen der Lieferanten zugesichert. Vor der Verwendung zur Herstellung wird jedes gelieferte Material zumindest einer Identitätsprüfung unterzo-gen. Eventuell erforderliche Materialände-rungen für das 3K-System werden mit dem Kunden in einem angemessenen Zeitraum vor einer geplanten Änderung abgestimmt.

II B RAW MATERIALS Each construction component consists of a material which is optimal for its respective intended technical use, and is sourced in standard quantities from qualified suppliers. The materials´s quality (e.g. conformity with common requirements with respect to food-contact, pharmacopoeial requirements, Reach etc., as far as applicable) is defined by comprehensive specifications. The safety of all polymers and colouring materials used for the manufacture is assured by corresponding certificates of the suppliers. Prior to use for manufacture each material is subjected to at least an identity test. Proposed changes in the materials used for the 3K-System are coordi-nated with the customer within an appropriate timeframe prior to the planned modification.

Das 3K-System und dessen Einzelteile wer-den auf modernen Maschinen namhafter Hersteller unter hygienischen Bedingungen gefertigt, wobei die Fertigungsparameter durch moderne Mess- und Regeltechnik vor-gegeben und überwacht werden. Um eine gleich bleibende Qualität zu gewährleisten, befinden sich die Maschinen in geeigneten Räumen und werden von geschultem Perso-nal bedient. Die Montage zur funktionsfähi-gen 3K-Pumpe erfolgt in einem Reinraum der Klasse 10,000 (EU GMP Klasse C) auf halb-automatischen Montagelinien. Eine Charge ist dabei definiert als Produktionsmenge, die ohne Änderung des Herstellprozesses gefer-tigt wurde, wobei sich die Chargengröße in der Regel an der Auftragsgröße orientiert. Durch die sorgfältige Dokumentation der jeweiligen Produktionsschritte ist eine Rück-verfolgbarkeit vom Fertigprodukt über die Einzelteile bis zu den jeweils eingesetzten Rohstoffen gewährleistet.

The 3K-System and its individual components are produced on modern equipment from top quality manufacturers and under appropriate environmental conditions, whilst the manu-facturing parameters are set and monitored by modern measurement and control tech-nology. To ensure consistent quality, the ma-chinery is located in appropriate areas and is operated by trained staff. The assembly of the functional 3K-Pump is carried out in a clean room of class 10,000 (EU GMP Class C) on semi-automatic assembly lines. A batch is defined as the production output manufac-tured without interruption of the production process, whilst the batch size commonly de-pends on the purchase order. The traceability of the finished product, of the individual com-ponents and of the respective raw materials used is ensured by careful documentation of the respective production steps.

II C BESCHREIBUNG DES HERSTELLUNGSPROZESSES

II C DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING PROCESS

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III A INPROZESSKONTROLLEN UND VALIDIERUNG

Alle Einzelschritte des Herstellungsprozes-ses werden kontinuierlich durch umfassen-de Inprozesskontrollen überwacht, in deren Verlauf in festgelegten Intervallen alle quali-tätsrelevanten Parameter wie z.B. Aussehen, Reinheit, Abmessungen und Funktion auf Ein-haltung der vorgegebenen Akzeptanzkriteri-en geprüft werden. Bei funktions- und sicher-heitsrelevanten Merkmalen der 3K-Pumpen erfolgt eine automatisierte 100%-Kontrolle (z.B. Ventil-Dichtigkeit, Funktionsfähigkeit, Durchfluss, etc. mittels Druckluft-Prüfung) während der Montage. Die Gleichmäßigkeit der hergestellten Produktqualität wird durch geeignete Stichprobenpläne mit repräsenta-tivem Musterzug sicher gestellt. Die Eignung des Herstellungsverfahrens wurde durch re-trospektive Validierung anhand zahlreicher Fertigungschargen über inzwischen mehr als 10 Jahre belegt.

III A IN-PROCESS CONTROLS AND VALIDATION

All individual steps of the manufacturing pro-cess are continuously monitored by compre-hensive in-process controls, during which all relevant quality parameters such as appea-rance, purity, dimensions and functionality are tested at established intervals against set acceptance criteria. With respect to characte-ristics relevant to functionality or safety of the 3K-Pumps, an automated 100 % control (e.g. tightness of the valve, performance, flow rate etc., tested by means of compressed air) is carried out during the assembly. The consis-tency of the manufactured product quality is ascertained by appropriate plans for sampling of representative specimens. The suitability of the manufacturing process has been de-monstrated by retrospective validation based on numerous production batches released within meanwhile more than 10 years.

III KONTROLLE DER 3K-SYSTEME

III CONTROL OF 3K-SYSTEMS

Die Prüfungen für die Endkontrolle der Pum-pen und Flaschen des 3K-Systems werden nach innerbetrieblich festgelegten Anwei-sungen und Prüfvorschriften durchgeführt. Zur Endfreigabe werden die Daten der In-prozesskontrollen mit berücksichtigt. Ne-ben einer generell vorgesehenen visuellen Prüfung (Aussehen, Partikelfreiheit, keine Verunreinigungen, etc.) umfasst die Stan-dardprüfung auch die Abmessungen sowie funktions- und sicherheitsrelevante Aspekte. Bei den 3K-Pumpen werden weitere Parame-ter, wie z.B. Priming, Durchschnittsmasse und Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis, etc. chargenweise mit Referenzlösung nach Arzneibuchkriterien oder vergleichbaren Be-dingungen geprüft. Alle Ergebnisse werden auf den Prüfzertifikaten dokumentiert und bei Konformität mit den Spezifikationen wird die Charge freigegeben.Aufgrund der Anforderungen an die mi-krobiologische Reinheit des Inhaltes muß die Pumpe mit dem Behältnis ein dicht-abschließendes System bilden. Die mik-robiologische Sicherheit des 3K-Systems wird daher regelmäßig mit Referenzlösung überprüft. Die Rezeptur der Kundenzube-reitung kann einen Einfluss auf die Prüfpa-rameter haben. Daher müssen alle erfor-derlichen Parameter (z.B. Wechselwirkung Produkt/Behältnis, Effizienz keimreduzieren-der Maßnahmen, Dosiergenauigkeit, etc.) kundenverantwortlich zusätzlich am Fertig-produkt, d.h. am mit der Zubereitung gefüll-ten und verschlossenen Behältnis, untersucht werden. Diese und weitere Untersuchungen, wie z.B. Stabilitätseinlagerungen, Prüfung der Anbruchsicherheit, In-Use-Stabilität, etc. können bei Ursatec oder kooperierenden Einrichtungen durchgeführt werden.

The tests for the release control of pumps and bottles of the 3K-System are carried out according to established internal operating procedures and testing instructions. For the release control the data of in-process cont-rols are also considered. Apart from the vi-sual test generally included (appearance, absence of particles, absence of impurities, etc.) the standard tests also include the mea-surement of dimensions, as well as tests for characteristics relevant to functionality and safety. For the 3K-Pumps further parameters, such as priming, average weight and unifor-mity of the dispensed dose are tested batch-wise with a reference solution according to pharmacopoeial criteria or under compara-ble conditions. All results are documented in the testing certificates, and a batch found in compliance with specifications is released. As a result of the requirements with respect to the microbiological purity of the container content, the pump and the container must form a tightly sealed system. The microbio-logical safety of the 3K-System is therefore routinely controlled using a reference solu-tion. The formulation of the customer’s pro-duct can have an impact on the test para-meters. Therefore all relevant parameters (e.g. interaction product/container, efficiency of germ-reducing measures, preciseness of dosing, etc.) must – under the responsibility of the customer – be additionally tested with the finished product, i.e. the sealed container filled with the respective formulation. These tests and further experiments, such as stabi-lity tests, in-use safety tests, in-use stability tests, etc. can be carried out at Ursatec or at cooperating institutions.

III B SPEZIFIKATIONEN UND PRÜF- VERFAHREN

III B SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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IV STERILISATION DER 3K-SYSTEME

IV STERILISATION OF 3K-SYSTEMS

Die Einzelteile des 3K-Systems (Pumpen, Fla-schen) werden nach validierten Verfahren unter Beachtung der entsprechenden Nor-men und Vorschriften sterilisiert. Die Ethylen-oxid-Sterilisation hat sich dabei als beson-ders geeignetes Sterilisationsverfahren für die 3K-Systeme bewährt, da sie sehr sicher, zuverlässig und materialschonend ist. Nach Beendigung des Sterilisationszyklus wird die Ware in speziellen Desorptionskammern un-ter validierten Bedingungen entgast, so dass gewährleistet ist, dass die Restgasmenge des Ethylenoxids (EO), des Ethylenchlorhydrins (ECH) und des Ethylenglykols (EG) unterhalb der Grenzwerte der jeweils gültigen Normen und Richtlinien liegen. Für Glasflaschen wurden auch andere Sterilisationsverfahren validiert. Die Sterilisation erfolgt ausschließ-lich bei qualifizierten und zertifizierten Part-nerunternehmen, die regelmäßig auditiert werden.

The individual components of the 3K-Sys-tem (pumps, bottles) are sterilised accor-ding to validated procedures in compliance with respective norms and standards. The ethylenoxide-sterilisation was shown to be a particularly suitable sterilisation proce-dure for the 3K-Systems, as this procedure is very safe, reliable and mild with respect to the materials. Upon completion of the sterilisation cycle the goods are subjected to desorption in specific desorption cells under validated conditions thus ensuring that the residual ethylene oxide (EO), ethylene chlor-hydrine (ECH) and ethylene glycole (EG) are below the tolerance limits of the respective norms and directives. The sterilisation is ex-clusively carried out at qualified and certified partner companies, which are subjected to regular audits.

V VERARBEITUNGSHIN- WEISE, LAGERUNG UND TRANSPORT

V PROCESSING ADVICES, STORAGE AND TRANSPORT

Das 3K-System ist als Primärpackmittel seit vielen Jahren für die Applikation von un-konservierten Rezepturen anerkannt und wurde bisher weltweit einige 100 Mio. Mal eingesetzt. Die Einzelteile der 3K-Systeme (Pumpen, Flaschen) werden in geeignete Behältnisse verpackt, sterilisiert und an den Verarbeiter zur aseptischen Befüllung und Endmontage geliefert. Dieser Prozess von der Herstellung, Freigabe, Verpackung und Kennzeichnung der Flaschen und Pumpen über Transport und Sterilisation bis zur Anlie-ferung beim Verarbeiter ist gut etabliert. Zur Bewertung von Bedingungen, wie sie typi-scherweise während des Transports, der Ste-rilisation und der Lagerung auftreten können, wurden z.B. 3K-Pumpen aus verschiedenen Produktions-Chargen und einer Lagerung von bis zu 3 Jahren extremen Belastun-gen ausgesetzt (Stoß- und Erschütterungs-tests, Transport per LKW/Luftfracht, etc.), ohne dass Beeinträchtigungen feststellbar waren. Kurzzeitbelastungen mit wechselnden Temperaturen (-10°C bis +45°C) zeigten ebenfalls keinen Einfluss auf die Zuverlässig-keit der 3K-Pumpen. Die mechanische Robustheit und Funktions-sicherheit des 3K-Systems wurde darüber hinaus in Dauerbelastungstests geprüft, bei denen die 3K-Pumpen unter worst-case-Bedingungen einem Vielfachen der üblichen Belastung ausgesetzt waren.Ursatec empfiehlt eine Lagerung der 3K-Pumpen und Flaschen bei Raumtemperatur, rel. Feuchte < 60% und vor direktem Son-nenlicht geschützt. Für die Einhaltung geeig-neter Lagerbedingungen sowie zugehöriger Normen und Bestimmungen ist der Verarbei-tungs-/Lagerbetrieb verantwortlich.Der Verarbeiter muss durch Wahl geeigneter Maschinen und Parameter (Zentrierung, Auf-prellgeschwindigkeit, etc.) sicherstellen, dass die Pumpen und Flaschen des 3K-Systems bei der Verarbeitung nicht beschädigt werden. Erfahrungswerte und weitere Informationen können bei Ursatec abgefragt werden.

The 3K-System is accepted as primary packaging material for the application of unpreserved formulations for many years and the worldwide use amounts to several 100 millions. The individual components of the 3K-Systems (pumps, bottles) are packed into sui-table containers, subsequently sterilised and shipped to the manufacturer for the aseptic filling and final assembly. The process consis-ting of the manufacture, release, packing and labelling of bottles and pumps as well as the transport and the sterilisation up to shipment to the manufacturer is well-established. To investigate the impact of conditions typically occurring during transport, sterilisation and storage, e.g. 3K-Pumps from different bat-ches stored for up to three years have been subjected to extreme stress-conditions (shock and percussiontests, transport by lorries/ plane etc.), without any adverse effects being noticed. Short-term stress with changing temperatures (-10°C to +45°C) have not shown any influence on the functional reliability of 3K-Pumps. The mechanical robustness and functional safety of the 3K-System have furthermore been tested in long-term stress tests, during which the 3K-Pumps have been subjected to a multiples of normal stress under worst-case conditions.Ursatec recommends to store the 3K-Pumps and bottles at room temperature, at < 60 % relative humidity as well as protected from direct sunlight. The manufacturer/storage unit is responsible for maintaining suitable storage conditions and compliance with rele-vant norms and regulatory provisions. The manufacturer must choose a suitable ma-chinery and processing parameters (centring, snap-on process speed, etc.) to ensure that the pumps and bottles of the 3K-System are not damaged during processing. Empirical va-lues and further information are available at Ursatec.

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URSATEC BIETET

REFERENZEN

URSATEC PROVIDES

REFERENCES

Umfassende Beratung bei der Auswahl geeigneter Dosiersysteme

Lieferung von 3K-Pumpen

Lieferung von kompletten, erprobten 3K- Systemen (3K-Pumpe mit geeignetem Behältnis)

Lieferung steriler Fertigarzneimittel und Medi-zinprodukte in 3K-Systemen mit Lohnherstellung unter aseptischen Bedingungen

Entwicklung und Fertigung individueller, kunden-spezifischer Systeme und Rezepturen

Projektkoordination bis zur Markteinführung

Geeignete Untersuchungen zum Nachweis der Eignung des Dosiersystems für die gewünschte Anwendung

Technische Dokumentation

Betreuung und Beratung bei der Registrierung neuer Produkte und Unterstützung im Kontakt mit Behörden

Unsere Kunden sind international tätige Arz-neimittel-, Medizinprodukte- und kosmetische Hersteller.

Weitere Informationen verfügbar unter www.ursatec.de

Comprehensive advice with respect to chosing suitable dosing systems

Supply of 3K-pumps

Supply of complete proved 3K-Systems (3K-pump with suitable container)

Supply of sterile, finished medicinal products and medical devices in 3K-Systems with contract manufacturing under aseptic conditions

Development and manufacturing of individual customer-specific systems and formulations

Project coordination until market introduction

Appropriate tests to demonstrate the suitability of the dosing system for the required application

Technical documentation

Support and advice in registering new products and support for the contact with Authorities

Our Customers are internationally established manufacturers of pharmaceutical, medical and cosmetic products.

Further information available at www.ursatec.de

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URSATECVerpackung-GmbH

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