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CardioMessenger Smarten Technical Manuales Manual técnicofr Manuel technique

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You can also find the CardioMessenger Smart manual in the Internet by visiting the BIOTRONIK website:

http://www.biotronikusa.com/manuals/


en • English ...................................................... 2

es • Español ..................................................... 46

fr • Français ..................................................... 95

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Table of Contents2

Table of Contents

1 Introduction ................................................... 4

2 First Steps ..................................................... 6Check the Package Contents ................................. 6Where Do I Put the CardioMessenger? .................. 8How Do I Connect the CardioMessenger? ............. 10How Do I Use the CardioMessenger? ..................... 13How Do I Turn Off the CardioMessenger? ............. 14

3 The CardioMessenger Icons .......................... 16

4 Functions ....................................................... 17Self-Test .................................................................. 17Call Back Function .................................................. 19

5 Error Resolution ........................................... 21Error Type A - No Power Supply ............................. 22Error Type B - Self-Test Failed .............................. 23Error Type C - No Mobile Connection .................... 24

6 Handling ........................................................ 25Charging .................................................................. 26Cleaning ................................................................... 28Maintenance ............................................................ 28Disposal ................................................................... 29

7 Precautionary Measures ............................... 30

8 Guidelines ..................................................... 33Telemetry Data for Europe ..................................... 33Telemetry Data for the USA .................................... 35Telemetry Data for Canada ..................................... 36

en • English

Table of Contents 3

Electromagnetic Compatibility ............................... 37Warranty .................................................................. 37

9 Appendix ....................................................... 38Technical Data ......................................................... 38Symbols on the Device ............................................ 40Legend for the Label ............................................... 41Electromagnetic Emitted Interference .................. 43Resistance to Electromagnetic Interference ......... 44

en • English

Introduction4

1 Introduction

Dear Patient:

You have received a device with the additionalHome Monitoring function by BIOTRONIK.

How Home Monitoring worksYour implanted device (1) is equipped with aspecial transmitter which sends cardiacinformation to your CardioMessenger (2). Thisusually happens at night.

The transmission power of your implanted deviceis low and does not pose a health risk. However,the transmission range from your implanteddevice is limited, and therefore, the use of aCardioMessenger is required.

The CardioMessenger collects the informationand transmits it to the BIOTRONIK ServiceCenter (4) as encoded messages via a mobileconnection (3).

The messages are decoded and can be viewed byyour physician (5) on a protected web site.

Usage of this additional data is specific to thepatient and the implanted device. Your physicianwill explain to you how he or she will use theHome Monitoring function.

en • English

Introduction 5

AttentionHome Monitoring is not an emergencysystem. If you are not feeling well, contact aphysician.

en • English

First Steps6

2 First Steps

Check the Package ContentsYour CardioMessenger is supplied ready for use,and you can operate it immediately by insertingthe power plug into the wall outlet.

Prior to usage, check the CardioMessenger andits accessories for any visible damage and useonly undamaged components.

Return a damaged CardioMessenger to yourphysician.

Use only the provided original power supply brick(see the technical data).

Use of other equipment may impair properfunctioning of the CardioMessenger and increasethe emitted electromagnetic interference ordecrease the CardioMessenger's resistance toelectromagnetic interference.

en • English

First Steps 7

The product package includes theCardioMessenger (1) with power supply brick (2),the quick reference guide (3), and the technicalmanual (4).

(1) (2)

(3)

(4)

® Smart

CRM // BIOTRONIK Home Monitoring®

CardioMessenger® Smart

de Gebrauchsanweisung

en Technical Manual

es Manual técnico

fr Manuel technique

it Manuale tecnico di istruzioni

nl Technische handleiding

WARNINGThe CardioMessenger package may containingestible small parts, therefore, keep thepackage away from children under threeyears of age.

en • English

First Steps8

Where Do I Put the CardioMessenger?

At night, the CardioMessenger should be placedclose to your bed to ensure the nightly datatransfer from the implanted device.

The bedside table is therefore the best locationfor your CardioMessenger, as it usually meetsthe following conditions:

• The CardioMessenger is placed on a solidbase and cannot fall.

• The distance to the implanted device is lessthan 2 m (6 ft).

• Positioned on the bedside table, you canclearly see the symbols on theCardioMessenger's display.

AttentionMake sure that the distance to the implanteddevice is less than 2 m (6 ft), so that regulardata transmission from the device to theCardioMessenger is ensured.Verify on a daily basis that it is ready forservice.

en • English

First Steps 9

However, if the bedside table is made of metal,you should not place the CardioMessengerdirectly on the table. For example, place theCardioMessenger on a stack of books toestablish a distance of approximately 5 cm (2 inches) between the two so that the metal doesnot interfere with the device's data reception.

If you want to use the CardioMessenger in mobileoperation, we recommend that you make a habitof charging it every night on the bedside table.

en • English

First Steps10

How Do I Connect the CardioMessenger?Your CardioMessenger is already configured andis ready for use. You can operate it immediatelyby inserting the power plug into the wall outlet.For more information, consult the included quickreference guide.

WARNING• Lay the power cord so that it is not a trip

hazard or a risk of strangulation.

The outlet must be easily accessible and shouldnot be connected to a light switch in order toprevent the CardioMessenger from accidentallybeing turned off.

Proceed as follows if the plug has beendisconnected during removal from the packageor during shipping:

en • English

First Steps 11

UP

1. Connect the small plug (micro USB plug) onthe right to the CardioMessenger. The connector port is labeled with thefollowing symbol:

2. Make sure that the marking on the plug isfacing upward.

3. Insert the power plug into the wall outlet.

The CardioMessenger now turns onautomatically and performs a self-test.

en • English

First Steps12

The CardioMessenger is ready for use once theself-test is completed and the following icons aredisplayed:

If this is not the case, please refer to: ErrorResolution [Page 21].

en • English

First Steps 13

How Do I Use the CardioMessenger?The CardioMessenger automatically receives theinformation from your implanted device andtransmits it to the BIOTRONIK Service Center.

AttentionCheck once a day whether yourCardioMessenger is powered on and readyfor use.

This is indicated by the following icons:

en • English

First Steps14

How Do I Turn Off the CardioMessenger?Since the CardioMessenger contains a mobile("cellular") module, you may need to power offthe CardioMessenger for safety reasons in areaswhere the use of cellular phones is prohibited(e.g., on an airplane).

Such areas can be identified by signs similar tothe following:

Press and hold the blue key on the right side ofthe CardioMessenger for two seconds until thedisplay turns off.

The blue key is labeled with the following symbol:

en • English

First Steps 15

WARNINGIf the CardioMessenger is powered off for anextended period of time, data may be lost.• After leaving the area where cellular

phones are prohibited, power on theCardioMessenger again.

In some locations, the use of cellular phones isprohibited to provide quiet zones (e.g., in atheater or cinema). As the CardioMessenger issilent, it does not need to be powered off in suchlocations.

The functions of your implanted device are notaffected by the CardioMessenger at any time.

Your implanted device remains fully functionaleven if the CardioMessenger is not ready for use.

en • English

The CardioMessenger Icons16

3 The CardioMessenger Icons

The CardioMessenger has the following icons:

Operation icon

Call back icon

See Call Back Function[Page 19].

Information icon

See Error Resolution[Page 21].

The battery icon is alwaysdisplayed with 1-3 barsaccording to the chargingstatus.

When the CardioMes-senger is connected tothe power supply brickand charging, a batteryicon with a small powerplug is displayed.

en • English

Functions 17

4 Functions

Self-TestThe CardioMessenger automatically conducts aself-test after being connected.

All icons on the CardioMessenger are displayed.

The CardioMessenger then checks theconnection to the cellular phone network.

The operation icon flashes and the battery icon isdisplayed.

The connection test can take up to 15 minutes.

Once the connection is established, the operationand battery icons remain permanently activated.

The CardioMessenger is now ready for use.

If the connection was not established, theinformation icon flashes.

en • English

Functions18

Additional information can be found under: ErrorResolution [Page 21].

en • English

Functions 19

Call Back FunctionThe call back function is an additional functionthat your physician can use in different ways. Youwill be informed by your physician if and how heor she plans to use this function.

For example, your physician can use the callback icon to ask you to contact them. Yourphysician can turn on the icon via the cellularphone network. It will then flash for a maximumof three days.

Contact your physician during office hours assoon as you notice that the call back icon isflashing.

AttentionCheck once a day whether yourCardioMessenger is powered on and readyfor use.

Turning off the call back iconTo turn off the call back icon, briefly power offthe CardioMessenger.

1. Press the blue key on the right side of theCardioMessenger for about two seconds.

2. All symbols disappear.

3. Wait approximately thirty seconds.

en • English

Functions20

4. Press the blue key again for approximatelytwo seconds.

5. The CardioMessenger performs a self-test.

6. The operation and battery icon are thendisplayed, and the call back icon stopsflashing.

However, please do not forget to call yourphysician.

If the CardioMessenger is connected to thepower supply brick, it will start automatically; youneither have to wait nor power it on.

en • English

Error Resolution 21

5 Error Resolution

If your physician contacts you because devicemessages are not being received but yourCardioMessenger was ready for use during theperiod in question, you should remove possiblesources of electromagnetic interference from theimmediate vicinity of the CardioMessenger.

Possible sources of electromagnetic interferencecan be communication devices such as wirelesshome network equipment, cellular phones,cordless phones and their base stations.

According to the standard IEC 60601-1-2: 2014 adistance of 0.3 m (12 inches) from theCardioMessenger is recommended (for furtherdetails see: Appendix [Page 38]).

Malfunctions on the CardioMessenger areindicated by the icons.

Symbol Behavior Operational status

Off Error type A: nopower supply

Flashing Error type B: self-test failed

Flashing Error type C: nomobile connection

en • English

Error Resolution22

Error Type A - No Power SupplyThe operation icon is not displayed, indicatingthat the CardioMessenger is not ready for use.

Make sure that

• the micro USB plug is properly inserted intothe CardioMessenger,

• the power plug is properly inserted into thewall outlet,

• the outlet provides an electrical current, forexample by temporarily connecting thebedside lamp to the outlet and turning thelamp on.

If you do not find any errors, contact yourphysician.

en • English

Error Resolution 23

Error Type B - Self-Test FailedAll symbols are flashing, indicating that theCardioMessenger is not ready for use.

Repeat the self-test as the CardioMessenger wasnot able to complete it.

1. If the CardioMessenger is connected to thepower supply brick, disconnect it.


3. Leave the CardioMessenger powered off forabout thirty seconds.

4. Power on the CardioMessenger by connectingit to the power supply brick.

The CardioMessenger starts and automaticallyrepeats the self-test. When the self-test iscompleted, the CardioMessenger is ready foruse.


If all symbols continue to flash, theCardioMessenger is defective. Return it to yourphysician.

en • English

Error Resolution24

Error Type C - No Mobile ConnectionThe information icon flashes and the battery iconis displayed.

Check the mobile connection since theCardioMessenger cannot connect to theBIOTRONIK Service Center.


2. Find a place with better cellular reception foryour CardioMessenger. Make sure that thedistance to the implanted device is still lessthan 2 m (6 ft).

3. Press the blue key again for approximatelytwo seconds.

The CardioMessenger restarts and performs theself-test. It checks the connection to the cellularphone network.


Once the test is completed successfully, theoperation and battery icon are displayed. TheCardioMessenger is now ready for use.

If the CardioMessenger is generally unable toconnect to the cellular phone network from nearyour bed, contact your physician.

Inadequate cellular phone network connectioncan occur in rooms with thick walls or whentraveling.

en • English

Handling 25

6 Handling

The CardioMessenger is intended primarily forcontinuous operation at home because itreceives information from your implanted deviceonce daily, usually at night, and forwards it to theBIOTRONIK Service Center.

If handled properly, the installed battery shouldsupply the CardioMessenger with 16 hours ofpower even after 500 complete charging cycles(which is at least two years).

The CardioMessenger contains a mobile("cellular") module. In order to prevent anyinterference with your implanted device, theprescribed minimum distance between thedevice and a cellular phone must also bemaintained with the CardioMessenger.

AttentionThe distance between the CardioMessengerand the implanted device must be at least15 cm (6 inches) so that the CardioMessengerdoes not interfere with the device.

en • English

Handling26

To disconnect the CardioMessenger from thealternating current supply, pull the power supplybrick plug out of the socket.

ChargingIf you want to use the CardioMessenger in mobileoperation, we recommend that you make a habitof charging it every night on the bedside table.

You should charge the CardioMessenger oncebefore the first mobile commissioning. To dothis, connect the CardioMessenger to the mainssupply. The charging process usually takes threehours.

WARNINGDo not charge the CardioMessenger with thepower supply brick in the outdoors.

WARNINGThe CardioMessenger must be charged atthe latest when the battery icon flashes.

During charging, the individual segments of thebattery icon flash alternatingly and a small powerplug is displayed.

en • English

Handling 27

The three bars on the battery icon flashsuccessively until the CardioMessenger is fullycharged. Once it is fully charged, all three barsare completely filled.

NoteIf the battery is defective, theCardioMessenger can still be used with thepower supply brick.

Even if the battery is completely discharged,the CardioMessenger can still operate usingthe power supply brick.

en • English

Handling28

CleaningKeep the CardioMessenger clean and away fromdirty or dusty environments.

Use a soft, lint-free cloth for cleaning.

Use a cloth slightly moistened with water forcleaning. However, avoid bringing theCardioMessenger into direct contact with wateror solvents.

Protect the CardioMessenger from direct contactwith water.

Unplug the CardioMessenger from the powersupply brick before cleaning it with a damp cloth.

MaintenanceThe CardioMessenger is intended for continuous,automatic operation. When correctly in-use,ongoing maintenance typically is not required.

en • English

Handling 29

DisposalDo not dispose of the CardioMessenger with yourhousehold trash.

CardioMessenger and the associated powersupply brick contain materials that must becorrectly disposed of in accordance withenvironmental protection regulations.

If you no longer use the CardioMessenger, youmay dispose of it and its associated power supplybrick as electronic waste in accordance with theapplicable regulations.

The CardioMessenger and all the parts from thepackage can be returned to your physician. Yourphysician will return all parts to BIOTRONIK.

BIOTRONIK ensures disposal in accordance withthe national versions of the European guideline2012/19/EU on waste electrical and electronicequipment (WEEE 2).

en • English

Precautionary Measures30

7 Precautionary Measures

The CardioMessenger is a medical product andtherefore complies with the strict requirementsfor the development, manufacturing, and testingof medical devices.

Statutory regulations for electrical devices inhospitals require that the CardioMessenger andits accessories not be used in areas defined aspatient environment (e.g., in the operating room).

Please observe the following safety-relevantnotes:

• Do not place the CardioMessenger next to atelevision set, microwave oven, or a similarsource of electromagnetic interference.

You may hear noises typical of cellular phonesif you place the CardioMessenger too close toa radio alarm or a television set, for example.

• Protect the CardioMessenger from directcontact with water. For example, wear itunder your coat or keep it in a bag when itrains.

• Do not carry the CardioMessenger inside thebreast pocket of your shirt or jacket as thedistance from here to the implanted devicecould be less than 15 cm (6 inches).

• Do not bring the CardioMessenger into thevicinity of fire.

en • English

Precautionary Measures 31

• Do not turn on the CardioMessenger if it hasrecently been in a cold environment. Let itwarm up to room temperature for 30 minutes,since the resulting condensed water mayharm the electronic circuitry.

• Do not turn on the CardioMessenger if it hasrecently been in a hot environment. Let it cooldown to room temperature for 30 minutes.

• Do not operate the CardioMessenger in areaswhere cellular phones are prohibited forsafety reasons (for example, in certain areasof the hospital or on airplanes).

• Make sure that the distance to the implanteddevice is less than 2 m (6 ft), so that regulardata transmission from the device to theCardioMessenger is ensured.

Protect the CardioMessenger and the powersupply brick from:

• Water and high humidity

• Temperatures above 40°C (104°F) (e.g., directsunlight, strong halogen spotlights, fire)

• Temperatures below negative 5°C (23°F;CardioMessenger) and below 0°C (32°F;power supply brick)

• Solvents, acids, detergents, and lyes

• Pressure below 700 hPa (corresponding toaltitudes above 3000 m, approx. 10,000 ft)

en • English

Precautionary Measures32

• Pressure above 1060 hPa (corresponding toaltitudes below sea level)

• Violent shocks or other strong mechanicalinfluences

• Intense light sources (direct sunlight, stronghalogen spotlights)

en • English

Guidelines 33

8 Guidelines

Telemetry Data for EuropeYour implanted device transmits diagnostic datato the CardioMessenger via a radio frequency(RF) assigned by the European Conference ofPostal and Telecommunications Administrationfor the operation of Ultra Low Power ActiveMedical Implants (CEPT/ERC REC 70-03).

BIOTRONIK is legally obligated to inform you thatthe radio service does not have exclusive use ofthe assigned frequencies and that thetransmission of device data is not permitted tointerfere with other radio services. The frequencyand technical parameters of the built-intransmitter have been carefully selected toensure that electromagnetic interferencebetween other services and the datatransmission of the device is unlikely.

Furthermore, BIOTRONIK is obligated to informyou that the regulatory agency can withdraw thefrequency allocation and prohibit the radioservice between the device andCardioMessenger. Since this service is currentlyestablished throughout Europe and NorthAmerica, withdrawal of the frequency allocationis not expected in the foreseeable future.

en • English

Guidelines34

The CardioMessenger, like the implanted deviceitself, has been evaluated by an independenttesting authority for its compliance with statutoryregulations. The CardioMessenger carries thefollowing approval mark:

0123

In addition, the CardioMessenger contains aradio modem that connects to the cellularnetwork at the frequencies of850/900/1800/1900 MHz. BIOTRONIK uses theradio modem in accordance with themanufacturer’s specifications and in compliancewith the approval requirements.

The radio modem has been evaluated by anindependent authority for its compliance with thestatutory regulations. As an indication of this, itcarries the following approval mark:

en • English

Guidelines 35

Telemetry Data for the USAThis transmitter is authorized by rule under theMedical Device Radiocommunication Service (inPart 95 of the FCC Rules) and must not causeharmful interference to stations operating in the400.150 to 406.000 MHz band in theMeteorological Aids (i.e., transmitters andreceivers used to communicate weather data),the Meteorological Satellite, or the EarthExploration Satellite Services and must acceptinterference that may be caused by suchstations, including interference that may causeundesired operation.

This transmitter may only be used in accordancewith the FCC Rules governing the Medical DeviceRadiocommunication Service. Analog and digitalvoice communications are prohibited. Althoughthis transmitter has been approved by theFederal Communications Commission, there isno guarantee that it will not receive interferenceor that any particular transmission from thistransmitter will be free from interference.

This device is registered with the FederalCommunications Commission under thefollowing number:

FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) and

FCC ID: QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G).

en • English

Guidelines36

Telemetry Data for CanadaThis device must not cause harmful interferenceto stations operating in the 400.150-406.000 MHzband in the Meteorological Aids (i.e., transmittersand receivers used to communicate weatherdata), the Meteorological Satellite, or the EarthExploration Satellite Services and must acceptinterference that may be caused by suchstations, including interference that may causeundesired operation.

This device meets the RSS standards of IndustryCanada.

The operation is subject to the following twoconditions: (1) The device must not causeinterference and (2) the device must handle anyinterference received, including interference thatmay cause undesired operation.

The CardioMessenger is registered at IndustryCanada under the following identification:

IC 4708A-CMSMART (CardioMessenger Smart 3G)

en • English

Guidelines 37

Electromagnetic CompatibilityThe CardioMessenger is protected fromdisturbances resulting from electromagneticinterference, electrostatic discharges, and othersources of interference – including interferenceinduced by wiring. At the same time, interferingelectromagnetic emissions from theCardioMessenger have been minimized. TheCardioMessenger therefore meets therequirements of EN 60601-1-2 in every respect.

Other equipment, for example portable andmobile RF radiocommunications equipment, mayalso interfere with the CardioMessenger, even ifthis equipment complies with CISPR emissionrequirements. However, this possibleelectromagnetic interference does not affect thefunctionality of the implanted device.

Warranty

WARNINGThe CardioMessenger and all originalcomponents by BIOTRONIK are not subject towarranty when modified, used other thanintended, stored improperly, or transportedincorrectly.• Do not modify the CardioMessenger and

the power supply brick under anycircumstances and only use the originalpackaging for shipment.

en • English

Appendix38

9 Appendix

Technical Data

General information on the CardioMessengerSmart and power supply bricks (configured asmedical electrical system)

• Operating mode: continuous operation

• Longevity: 6 years

• IP 22

• Operating temperature: -5°C to +40°C

• Battery charging temperature: 0°C to +40°C

• Storage and transport temperature: -20°C to +60°C

• Store in a dry place:

Relative humidity: 30% to 75% (non-condensing)

• Atmospheric pressure: from sea level toapprox. 3000 m

CardioMessenger Smart• Dimensions (L x W x H): approx.

130 x 65 x 17 mm

• Weight: approx. 127 g

• MICS frequencies: 402–405 MHz, FSKmodulation

• MICS transmission power: 25 µW EIRP

en • English

Appendix 39

CardioMessenger Smart 2G

• GSM frequencies: 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

GSM transmission power: 2 watts (850/900 MHz); 1 watt (1800/1900 MHz)


• GSM frequencies: 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

GSM transmission power: 2 watts (850/900 MHz); 1 watt (1800/1900 MHz)

UMTS frequencies: WCDMA band 850 MHz,900 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz, 2100 MHz

UMTS transmission power: 0.25 W


• LTE frequencies: 700 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz

LTE transmission power: 0.25 W

Power supply bricks

FRIWO FW7520/05• Input voltage: 100–240 V AC at 50–60 Hz

• Output voltage: 5 V DC; 3 A

• Power cord type: micro USB-B

FRIWO FW8000/05• Input voltage: 100–240 V AC at 50–60 Hz

• Output voltage: 5 V DC; 2 A


en • English

Appendix40

GlobTek GTM96180-1107-2.0• Input voltage: 100–240 V AC at 50–60 Hz

• Output voltage: 5 V DC; 2.2 A


Battery (integrated)• Type: lithium-ions

Symbols on the DeviceThe label icons on the CardioMessengersymbolize the following:

Observe the technical manual (see Check the Package Contents [Page 6])

IP 22 Solid particle protection effective againstfingers or similar objects > 12.5 mm

Liquid ingress protection effective againstdripping water when tilted at 15°

Store in a dry place

On and off key (standby)

Port for micro USB connector

en • English

Appendix 41

Legend for the Label

BIOTRONIK order number

Serial number

Manufacturing date

Follow the instructions for use!

Storage temperature

Air pressure limit

Humidity limit

TP2 Compabiltiy with telemetry protocolversion 2 of BIOTRONIK Home Monitoring

Transceiver frequency

This device contains material that requiresspecial waste disposal according to theenvironmental protection guidelines.

The European Directive 2012/19/EU onwaste electrical and electronic equipment(WEEE 2) must be observed.

Return devices that are no longer used toBIOTRONIK.

CE mark

en • English

Appendix42

Device

Contents

CardioMessenger Smart

Power supply brick

Caution: US laws restrict this device tosale by or on the order of a medical practi-tioner.

en • English

Appendix 43

Electromagnetic Emitted Interference

Electromagnetic Emitted Interference according toIEC 60601-1-2

7.1 EN 55011(CISPR 11)

Conductedinterferenceemissions

Group 1

Class B

Radiated emis-sion

7.2.1 IEC 61000-3-2

Harmonicdistortion(harmoniccurrents in themains supply)

Not applicable

SeeEN 61000-3-2Section 7, powerconsumption< 75 W

7.2.2 IEC 61000-3-3

Voltage fluctua-tions and flickerin the mainssupply

Not applicable

SeeEN 61000-3-3Section 6.1

en • English

Appendix44

Resistance to Electromagnetic Interference

Resistance to Electromagnetic Interferenceaccording to IEC 60601-1-2

8.9 IEC 61000-4-2

Electrostaticdischarge (ESD)

± (2, 4, 8) 15 kVair discharge

8.9/8.10 IEC 61000-4-3

Electromagneticfields

10 V/m 80 MHz– 2.7 GHz 80%AM 1 kHz

Other measure-ments see Table 9 (IEC60601-1-2 8.10)

8.9 IEC 61000-4-4

Transientconductedsurge voltages(EFT, bursts)

± 2 kV/100 KHzrepetitionfrequency

8.9 IEC 61000-4-5

Surge voltagewaves on supplylines

± 0.5 kV

± 1 kV

± 2 kV

en • English

Appendix 45

Resistance to Electromagnetic Interferenceaccording to IEC 60601-1-2

8.9 IEC 61000-4-6

Conductedradiofrequencyinterference

3 V/0.15 MHz –80 MHz

6 V in ISM bandsbetween 0.15 MHz and 80 MHz(according toTable 5)

For modulation,see column 2,80% AM 1 KHz

8.9 IEC 61000-4-8

AC frequencymagnetic fields

30 A/m

50/60 Hz

8.9 IEC 61000-4-11

Voltage fluctua-tions and inter-ruptions insupply voltage

100 to 240 V

50/60 Hz

en • English

Índice 47

Índice

1 Introducción .................................................. 49

2 Primeros pasos ............................................. 51Comprobación de los componentessuministrados .......................................................... 51Dónde se coloca el CardioMessenger? .................. 53¿Cómo se conecta el CardioMessenger? ............... 55¿Cómo se maneja el CardioMessenger? ............... 58¿Cómo se desconecta el CardioMessenger? ......... 59

3 Símbolos del CardioMessenger .................... 62

4 Funciones ...................................................... 63Autoprueba .............................................................. 63Función de rellamada ............................................. 65

5 Subsanación de errores ................................ 67Fallo A ............... 68Fallo B - Autoprueba fallida ................................... 69Fallo C - Falta de conexión de telefonía móvil/celular ...................................................................... 70

6 Manejo ........................................................... 72Carga ....................................................................... 73Limpieza .................................................................. 75Mantenimiento ........................................................ 75Eliminación .............................................................. 76

7 Medidas de precaución ................................. 77

8 Directivas ...................................................... 80Datos de telemetría para Europa ........................... 80

es • Español

- Falta de alimentación eléctrica

Índice48

Datos de telemetría para EE.UU ............................ 82Datos de telemetría para Canadá .......................... 84Compatibilidad electromagnética .......................... 85Garantía ................................................................... 85

9 Anexo ............................................................ 86Datos técnicos ......................................................... 86Símbolos en el dispositivo ...................................... 89Leyenda de la etiqueta ............................................ 90Emisión de interferencias electromagnéticas ....... 92Inmunidad a interferencias electromagnéticas .... 93

es • Español

Introducción 49

1 Introducción

Estimado/a paciente:

Es usted portador/a de un dispositivo cardiacoequipado con la función complementaria HomeMonitoring de BIOTRONIK. Home Monitoring esinglés y quiere decir que usted recibe atenciónmédica desde su casa.

Cómo funciona Home MonitoringSu generador (1) está equipado con una antenaespecial. Esta antena envía, generalmente por lanoche, información de su corazón al transmisor,su CardioMessenger (2).

El transmisor de su generador posee unapotencia de transmisión baja y no afecta a susalud de ninguna manera. Sin embargo, como sualcance de transmisión es limitado, requiere eluso de CardioMessenger. CardioMessenger esinglés y quiere decir “mensajero del corazón”.

CardioMessenger recopila la información y latransmite automáticamente al Centro de Serviciode BIOTRONIK a través de una conexión detelefonía movil (3) en forma de mensajescodificados (4).

es • Español

Introducción50

Allí se descodifican los mensajes y el médicoencargado de su tratamiento puede visualizarlosen una página de Internet con acceso protegido(5).

El empleo de estos datos adicionales varia encada paciente y depende del tipo de dispositivocardiaco. Su médico le explicará el modo en elque empleará la función de Home Monitoring.

PrecauciónHome Monitoring no es un sistema deemergencia. Si no se encuentra bien,póngase en contacto con su médico.

es • Español

Primeros pasos 51

2 Primeros pasos

Comprobación de los componentessuministrados

Su CardioMessenger se suministra listo para elfuncionamiento. Enchufándolo a la tomaeléctrica se iniciará de inmediato.

No obstante, antes de su empleo compruebe quetanto el CardioMessenger como sus accesoriosno presenten daño alguno. Emplee únicamentecomponentes en perfecto estado.

Devuelva a su médico el CardioMessenger si estádañado.

Emplee exclusivamente el alimentador originalsuministrado (véanse los datos técnicos).

El uso de otros accesorios puede afectar al buenfuncionamiento del CardioMessenger y producirun aumento de la emisión de interferencias ouna disminución de la resistencia a lasinterferencias.

es • Español

Primeros pasos52

Los componentes suministrados son lossiguientes: el CardioMessenger (1) con elalimentador (2), la guía rápida (3) y el manualtécnico (4):

(1) (2)

(3)

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® Smart




en Technical Manual

es Manual técnico

fr Manuel technique



ADVERTENCIAMantenga el CardioMessenger alejado delalcance de los niños menores de tres años,ya que contiene piezas pequeñas que estospueden llegar a tragar.

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Primeros pasos 53

Dónde se coloca el CardioMessenger?

Para la transmisión nocturna de datos entre eldispositivo cardiaco y el CardioMessengerdebería estar colocado cerca de la cama.

Por ello el mejor lugar para el CardioMessengeres la mesita de noche, puesto que suele cumplirlas condiciones siguientes:

• El CardioMessenger está situado sobre unabase estable y no puede caerse.

• La distancia con el dispositivo cardiaco es demenos de 2 metros.

• En la mesita de noche puede reconocer conclaridad los símbolos que aparecen en lapantalla del CardioMessenger.

PrecauciónAsegúrese de que la distancia con eldispositivo cardiaco es de menos de 2metros, de forma que queda garantizada latransmisión regular de los mensajes delmismo al CardioMessenger.Compruebe una vez al día que elCardioMessenger está operativo.

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Primeros pasos54

No obstante, en el caso de una mesita de nochede metal evite colocar el CardioMessengerdirectamente encima. Utilice un montón delibros, p. ej., para crear una distancia deseparación de unos 5 cm y evitar así que el metalafecte a la recepción de datos enviados por eldispositivo cardiaco.

Si también desea emplear el CardioMessengerde manera portátil, acostúmbrese a cargarlocada noche en la mesita de noche.

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Primeros pasos 55

¿Cómo se conecta el CardioMessenger?Su CardioMessenger se suministra listo para elfuncionamiento. Enchufándolo a la tomaeléctrica se iniciará de inmediato. Tenga encuenta la guía rápida adjunta.

ADVERTENCIA• Tienda el cable de conexión eléctrico de

modo que no haya riesgo deestrangulación y que nadie se tropiececon él.

Procure que la toma eléctrica empleada sea defácil acceso y no esté acoplada a un interruptorde luz. De esta manera evitará que elCardioMessenger se desconecte por accidente.

Si el enchufe se ha soltado al extraerlo delembalaje o durante el transporte, proceda comose indica a continuación:

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Primeros pasos56

UP

1. Conecte el conector pequeño (conector microUSB) a la derecha del CardioMessenger. El conector hembra está marcado con estesímbolo:

2. Asegúrese de que la marca del conector seencuentre arriba.

3. Conecte el enchufe a la toma eléctrica.

El CardioMessenger se conectará entoncesautomáticamente y realizará una autoprueba.

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Primeros pasos 57

El CardioMessenger estará listo para funcionarcuando haya concluido la autoprueba y semuestren los símbolos siguientes:

Si este no es el caso, tenga la bondad de leer acontinuación el apartado: Subsanación deerrores [Página 67].

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Primeros pasos58

¿Cómo se maneja el CardioMessenger?El CardioMessenger recibe automáticamente lainformación de su generador y la transmite alCentro de Servicio de BIOTRONIK.

PrecauciónCompruebe una vez al día que elCardioMessenger está conectado y operativo.

Esto se reconoce por los símbolos siguientes:

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Primeros pasos 59

¿Cómo se desconecta el CardioMessenger?Puesto que el CardioMessenger cuenta con unmódulo de telefonía móvil (móvil/celular), puedeser necesario que tenga que desconectar elCardioMessenger por motivos de seguridad enzonas en las que los teléfonos móviles esténprohibidos (p. ej. en el avión).

Estas zonas vienen indicadas por ejemplo por lasseñales siguientes o similares:

Pulse el botón azul de la derecha delCardioMessenger durante unos dos segundoshasta que se apague la indicación.

El botón azul está marcado con este símbolo:

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Primeros pasos60

ADVERTENCIASi el CardioMessenger permanecedesconectado durante un periodoprolongado, puede producirse una pérdida dedatos.• Vuelva a conectar el CardioMessenger

cuando abandone la zona en la que estéprohibido el uso de teléfonos móviles.

En algunos lugares se prohibe el funcionamientode teléfonos móviles para garantizar el silencio(p. ej., teatro o cine). En tales casos no esnecesario que desconecte el CardioMessenger,ya que es completamente silencioso.

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Primeros pasos 61

El funcionamiento del generador no se veráafectado en ningún momento por elCardioMessenger.

Aunque el CardioMessenger no esté en marcha,su dispositivo cardiaco continuará en plenofuncionamiento.

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Símbolos del CardioMessenger62

3 Símbolos del CardioMessenger

El CardioMessenger dispone de símbolos siguien-tes:

Símbolo de funciona-miento

Símbolo de rellamada

Véase Función de rella-mada [Página 65]

Símbolo de información

Véase Subsanación deerrores [Página 67]

El símbolo de la bateríamuestra en todo momen-to el estado de la cargaque oscila entre 1 y 3 barras.

Cuando el CardioMes-senger está conectado alalimentador y cargado, seve el símbolo de una batería con un pequeñoenchufe.

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Funciones 63

4 Funciones

AutopruebaUna vez conectado, el CardioMessenger ejecutaautomáticamente una autoprueba.

Todos los seguimientos del generador en estudiose visualizan.

A continuación, el CardioMessenger compruebala conexión con la red de telefonía móvil.

El símbolo de funcionamiento parpadea y semuestra el símbolo de la batería.

La comprobación de esta conexión puede durarhasta 15 minutos.

Si se ha establecido la conexión, los símbolos defuncionamiento y de la batería quedaránconectados permanentemente.

Ahora el CardioMessenger está operativo.

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Funciones64

Si la conexión no ha podido establecerse, elsímbolo de información parpadeará.

Encontrará más información en: Subsanación deerrores [Página 67].

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Funciones 65

Función de rellamadaLa función de rellamada es una función adicionalque su médico puede emplear de distinta forma.Su médico le informará del modo y del alcanceen el que tiene intención de emplearla.

Por ejemplo, su médico puede emplear elsímbolo de rellamada para solicitar que le llame.Él puede activar este símbolo a través de la redde telefonía móvil/celular. Parpadeará comomáximo durante tres días.

Póngase en contacto con su médico en horas deconsulta en cuanto perciba que parpadea elsímbolo de rellamada.

PrecauciónCompruebe una vez al día que elCardioMessenger está conectado y operativo.

Desconexión del símbolo de rellamadaPara desconectar el símbolo de rellamada,desconecte brevemente el CardioMessenger.

1. Pulse el botón azul de la derecha delCardioMessenger durante unos dossegundos.

2. Se apagarán todos los símbolos.

3. Espere aprox. treinta segundos.

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Funciones66

4. Vuelva a pulsar el botón azul otros dossegundos.

5. El CardioMessenger realizará unaautoprueba.

6. A continuación, aparecerá el símbolo defuncionamiento y de la batería; el símbolo derellamada ya no parpadeará.

No obstante, no olvide llamar al médico.

Si el CardioMessenger está conectado alalimentador, se iniciará automáticamente, nohace falta que espere ni que lo conecte.

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Subsanación de errores 67

5 Subsanación de errores

Si su médico se pone en contacto con ustedporque no recibe mensaje alguno de sudispositivo cardiaco a pesar de que suCardioMessenger ha estado operativo todo eltiempo, es preciso que elimine posibles fuentesde interferencias en las inmediaciones delCardioMessenger.

Entre las posibles fuentes de interferenciaspueden mencionarse, p. ej., los aparatos decomunicación inalámbrica, como equipos deredes inalámbricas domésticas, teléfonosmóviles, teléfonos inalámbricos y sus estacionesbase.

La norma IEC 60601-1-2: 2014 recomienda unadistancia de 0,3 m (para más información véase:Anexo [Página 86]).

Los fallos operativos del CardioMessengervienen indicados por los símbolos siguientes.

Symbol Compor-tamiento

Estado de funcio-namiento

OFF Fallo A: Falta de ali-mentación eléctrica

Parpadea Fallo B: Autocom-probación fallida

Parpadea Fallo C: Falta de conexión de telefonía móvil

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Subsanación de errores68

Fallo A - Falta de alimentación eléctricaEl símbolo de funcionamiento no apareceindicado. El CardioMessenger no está operativo.

Asegúrese de que

• El conector micro USB está bien conectado alCardioMessenger,

• El enchufe está bien conectado a la tomaeléctrica,

• El enchufe tiene corriente, por ejemploconectando temporalmente la lámpara de lamesita de noche en el enchufe yencendiéndola.

Si no encuentra ningún fallo, póngase encontacto con su médico.

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Fallo B - Autoprueba fallidaTodos los símbolos parpadean. ElCardioMessenger no está operativo.

Repita la autoprueba, ya que el CardioMessengerno la ha concluido.

1. Si se diera el caso, desconecte elCardioMessenger del alimentador.


3. Deje desconectado el CardioMessengerdurante aprox. 30 segundos.

4. Encienda el CardioMessenger conectándoloal alimentador.

El CardioMessenger se reinicia y ejecutaautomáticamente la autoprueba. Transcurrida laautoprueba, el CardioMessenger está listo parafuncionar.


En el caso de que todos indicadores siganparpadeando continuamente, elCardioMessenger está averiado. Devuélvaselo asu médico.

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Subsanación de errores70

Fallo C - Falta de conexión de telefonía móvil/celular

El símbolo de información parpadea y semuestra el símbolo de la batería.

Compruebe la conexión de telefonía móvil/celular, ya que el CardioMessenger no consigueconectar con el Centro de Servicio deBIOTRONIK.


2. Coloque el CardioMessenger en un lugar conmejor cobertura móvil. Asegúrese de que ladistancia con el generador sigue siendoinferior a dos metros.

3. Vuelva a pulsar el botón azul otros dossegundos.

El CardioMessenger se reinicia y ejecuta laautoprueba. A continuación, comprueba laconexión con la red de telefonía móvil.


Los símbolos de funcionamiento y de la bateríaaparecerán indicados en cuanto la prueba deconexión se concluya correctamente. ElCardioMessenger está operativo a partir deahora.

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En el caso de que el CardioMessenger no puedaestablecer en general la conexión con la red detelefonía móvil estando situado cerca de sucama, póngase en contacto con su médico einfórmele.

También pueden aparecer problemas deconexión en habitaciones con paredes de muchoespesor o estando de viaje.

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Manejo72

6 Manejo

El CardioMessenger está diseñadoprincipalmente para un régimen de uso continuoen casa, ya que recibe información de sudispositivo cardiaco una vez al día, generalmentepor la noche, y la transmite al Centro de Serviciode BIOTRONIK.

Con el manejo adecuado la batería instaladadebería poder suministrar energía alCardioMessenger durante 16 horas, incluso tras500 ciclos de carga completos (lo equivalente ados años por lo menos).

El CardioMessenger contiene un módulo detransmisión telefónica (“móvil”). Por esta razón,para excluir cualquier interferencia delgenerador, también debe mantener la distanciamínima prescrita entre el generador y unteléfono móvil con el CardioMessenger.

PrecauciónLa distancia entre el CardioMessenger y eldispositivo cardiaco debe ser de un mínimode 15 cm para evitar que el primero interfieracon el segundo.

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Manejo 73

Para desconectar el CardioMessenger delsuministro de corriente alterna, extraiga elenchufe del alimentador de la toma eléctrica.

CargaSi también desea emplear el CardioMessengerde manera portátil, acostúmbrese a cargarlocada noche en la mesita de noche.

Antes de la primera puesta en servicio deberíaefectuar una carga completa delCardioMessenger. Conecte el CardioMessengera la red de alimentación. El proceso de cargasuele durar tres horas.

ADVERTENCIAJamás cargue el CardioMessenger con elalimentador en la intemperie.

ADVERTENCIAEl CardioMessenger debe ponerse a cargarcomo máximo cuando el símbolo de labatería empiece a parpadear.

Durante la carga parpadean de manera alternalos segmentos del símbolo de la batería yaparece indicado además un pequeño enchufe.

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Manejo74

Hasta que la carga del CardioMessenger no sehaya completado, las tres barras del símbolo dela batería parpadearán correlativamente. Unavez completada la carga, las tres barrasaparecen llenas del todo.

NotaEl CardioMessenger puede emplearse con elalimentador si la batería está averiada.

Incluso con la batería totalmentedescargada, el CardioMessenger funcionacon el alimentador.

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Manejo 75

LimpiezaMantenga limpio el CardioMessenger y alejadode un entorno con suciedad o polvo.

Para la limpieza utilice un paño suave y que nodesprenda pelusa.

Para la limpieza puede utilizar un pañohumedecido con agua. Pero procure que elCardioMessenger no entre en contacto directocon agua o disolventes.

Proteja el CardioMessenger del contacto directocon agua.

Desenchufe el CardioMessenger del alimentadorantes de limpiarlo con un paño húmedo.

MantenimientoEl CardioMessenger está diseñado para elfuncionamiento automático continuo. Cuandoestá bien configurado, el mantenimiento sevuelve superfluo.

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Manejo76

EliminaciónNo tire el CardioMessenger a la basuradoméstica.

El CardioMessenger y el alimentadorcorrespondiente contienen materiales que debeneliminarse respetando el medio ambiente.

En el caso de que ya no necesite elCardioMessenger, elimínelo como basuraelectrónica junto con el alimentadorcorrespondiente, conforme a las directricesvigentes.

Puede devolverle a su médico elCardioMessenger así como todos los demáscomponentes suministrados. Su médicoreenviará todas las piezas a BIOTRONIK.

BIOTRONIK garantiza la eliminación encorrespondencia con las versiones nacionales dela directiva europea 2012/19/CE sobre residuosde aparatos Unión Europea electrónicos (RAEE 2).

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Medidas de precaución 77

7 Medidas de precaución

El CardioMessenger es un producto médico y porello cumple las estrictas exigencias dedesarrollo, producción e inspección de aparatosmédicos.

Las disposiciones legales para aparatoseléctricos en hospitales prescriben que estáprohibido utilizar el CardioMessenger y susaccesorios en zonas definidas como entorno delpaciente (p. ej., quirófanos).

Tenga en cuenta las siguientes indicacionesrelacionadas con la seguridad:

• No emplace el CardioMessenger al lado de untelevisor, un microondas o una fuente deinterferencias electromagnéticas similar.

Si el CardioMessenger se encuentra porejemplo demasiado cerca de un despertadorde radio o de un televisor, se pueden oir lostípicos sonidos de interferencias emitidos porlos teléfonos móviles.

• Proteja el CardioMessenger del contactodirecto con agua. Si llueve, por ejemplo,póngaselo debajo de la chaqueta o en unbolsillo.

• Evite llevar el CardioMessenger en el bolsillodel pecho de la camisa o la chaqueta, ya queahí la distancia respecto al dispositivocardiaco puede ser inferior a 15 cm.

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Medidas de precaución78

• Mantenga el CardioMessenger alejado delfuego.

• Si el CardioMessenger acaba de salir de unambiente frío, espere un tiempo prudencialantes de volver a encenderlo. Deje que secaliente durante 30 minutos a la temperaturaambiental, de lo contrario la condensacióngenerada podría dañar el sistema electrónico.

• Si el CardioMessenger acaba de salir de unambiente cálido, espere un tiempo prudencialantes de volver a encenderlo. Deje que seenfríe durante 30 minutos a la temperaturaambiental.

• No ponga en funcionamiento elCardioMessenger en zonas en las que esténprohibidos por motivos de seguridad losteléfonos móviles (por ejemplo, endeterminadas áreas de hospitales o enaviones).

• Asegúrese de que la distancia con eldispositivo cardiaco es de menos de 2 metros,de forma que queda garantizada latransmisión regular de los mensajes delmismo al CardioMessenger.

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Medidas de precaución 79

Proteja el CardioMessenger y el cargador de losiguiente:

• Agua y una elevada humedad relativa de aire

• Temperaturas superiores a 40°C (p. ej., lugarexpuesto a la luz directa del sol, debajo deuna lámpara halógena, cerca del fuego)

• Las temperaturas inferiores a menos 5 °C(CardioMessenger) y bajo 0 °C (alimentador)

• Disolventes, ácidos, jabones y lejías

• Presión por debajo de 700hPa (corresponde auna altitud superior a 3000 m)

• Presión por encima de 1060hPa (correspondea una altitud por debajo de la cota cero)

• Vibraciones o efectos mecánicos fuertes

• Fuentes de luz intensa (sol, lámparashalógenas potentes)

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Directivas80

8 Directivas

Datos de telemetría para EuropaSu dispositivo cardiaco transmite los datos deldiagnóstico al CardioMessenger en unaradiofrecuencia que ha sido atribuida por laConferencia Europea de Administraciones deCorreos y Telecomunicaciones para elfuncionamiento de instalaciones de radio de bajapotencia de dispositivos cardiacos médicosactivos (CEPT/ERC REC 70-03).

BIOTRONIK está obligada legalmente a indicarleque el servicio de radiotransmisión no es el únicoque utiliza las bandas de frecuencia autorizadasy que la transmisión de datos del dispositivocardiaco no debe interferir en otros servicios deradiotransmisión. Las frecuencias y losparámetros técnicos del transmisor incorporadohan sido seleccionados con esmero para que nosean probables las interferencias de otrosservicios e incluso las interferencias de latransmisión de mensajes del dispositivocardiaco.

Además, BIOTRONIK debe comunicarle que lasautoridades reguladoras pueden revocar lasatribuciones de frecuencias y prohibir elfuncionamiento radiotelefónico entre eldispositivo cardiaco y el CardioMessenger. Comoeste servicio está establecido actualmente entoda Europa y en el continente norteamericano,

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Directivas 81

de ningún modo hay que contar con unarevocación de las atribuciones de frecuencias acorto plazo.

Un organismo de inspección independiente haverificado el cumplimiento de las disposicioneslegales por parte del CardioMessenger así comodel propio dispositivo cardiaco. Posee elsiguiente distintivo de autorización:

0123

Además, el CardioMessenger contiene unradiomódem que establece la conexión con lared de telefonía móvil/celular a frecuencias de850/900/1800/1900 MHz. BIOTRONIK utiliza elradiomódem conforme a las especificaciones delfabricante y teniendo en cuenta ladocumentación de autorización.

Un organismo de inspección independiente haverificado el cumplimiento de las disposicioneslegales por parte del radiomódem. Por ello tieneel siguiente distintivo de autorización:

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Directivas82

Datos de telemetría para EE.UUConforme a las disposiciones de la FCC (véase lasección 95), este transmisor puede utilizarse enla radiocomunicación con dispositivos médicos.No debe provocar ninguna interferencia nociva aestaciones meteorológicas con un ámbito defrecuencias de 400.150 a 406.000 MHz (es decir, transmisores y receptores que transmitan datosmeteorológicos) ni a satélites meteorológicos ogeodésicos. Asimismo debe poder gestionar todotipo de interferencias, incluso aquellas quepuedan ocasionar un modo de funcionamientoindeseado.

Este transmisor únicamente puede utilizarse deconformidad con las disposiciones de la FCC enmateria de radiocomunicación con dispositivosmédicos. Las comunicaciones por voz estánprohibidas, ya sean de tipo analógico o digital.Aunque este transmisor ha sido autorizado por laFederal Communications Commission, no puedeexcluirse la posibilidad de que sufra algunainterferencia ni garantizarse que todas lastransmisiones desde dicho transmisor sedesarrollen sin interferencias.

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Directivas 83

Este dispositivo está registrado en la FederalCommunications Commission (Comisión Federalde Telecomunicaciones) con el númerosiguiente:

FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) y

FCC ID: QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G).

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Directivas84

Datos de telemetría para CanadáEste dispositivo no debe provocar ningunainterferencia nociva a estaciones meteorológicascon un ámbito de frecuencias de 400.150 a406.000 MHz (es decir, transmisores y receptoresque transmitan datos meteorológicos) ni asatélites meteorológicos o geodésicos. Asimismodebe poder gestionar todo tipo de interferencias,incluso aquellas que puedan ocasionar un modode funcionamiento indeseado.

Este dispositivo cumple los estándares RSS deIndustry Canada.

Su funcionamiento está permitido bajo las doscondiciones siguientes: (1) El dispositivo no debeprovocar interferencias y (2) este dispositivo debepoder gestionar todo tipo de interferencias,incluso aquellas que puedan ocasionar un modode funcionamiento indeseado.

El CardioMessenger está registrado con elnúmero siguiente en la Industry Canada:


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Directivas 85

Compatibilidad electromagnéticaEl CardioMessenger está protegido contrainterferencias debidas a radiacioneselectromagnéticas, descargas electrostáticas y aotras interferencias relacionadas con laconducción eléctrica. Al mismo tiempo, laemisión de interferencias electromagnéticas delCardioMessenger se ha reducido al mínimo. ElCardioMessenger cumple al respecto losrequisitos de la norma EN 60601-1-2.

Otros dispositivos, por ejemplo aparatos detelefonía móvil o de radio, también puedenproducir interferencias en el CardioMessenger,incluso si cumplen los requisitos de emisión deinterferencias según CISPR. Sin embargo, estasposibles interferencias no menoscaban lafuncionalidad del dispositivo cardiaco.

Garantía

ADVERTENCIALa garantía del CardioMessenger y de todaslas piezas originales de BIOTRONIK quedaanulada en caso de uso, almacenamiento ytransporte inadecuados.• Nunca modifique el CardioMessenger y el

alimentador. Utilice solo el embalajeoriginal para el envío.

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Anexo86

9 Anexo

Datos técnicos

Generalidades sobre CardioMessengerSmart y losalimentadores (configurados como sistemaelectromédico)

• Modo de funcionamiento: Funcionamientocontinuo

• Tiempo de servicio: 6 años

• IP 22

• Temperatura de servicio: de -5 °C hasta +40 °C

• Temperatura de carga para la batería: de 0 °C hasta +40 °C

• Temperatura de almacenamiento ytransporte: de -20 °C hasta +60 °C

• Consérvese en lugar seco:

Humedad relativa del aire: de 30 % a 75 % (sin condensación)

• Presión del aire: de cota cero a unos 3000 m

CardioMessenger Smart• Dimensiones (L x An x Al): aprox.

130 x 65 x 17 mm

• Peso: aprox. 127 g

• Frecuencias MICS: 402–405 MHz, modulaciónFSK

• Potencia de transmisión MICS: 25 µW EIRP

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Anexo 87


• Frecuencias GSM: 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

Potencia de transmisión GSM: 2 vatios(850/900 MHz); 1 vatio (1800/1900 MHz)


• Frecuencias GSM: 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

Potencia de transmisión GSM: 2 vatios(850/900 MHz); 1 vatio (1800/1900 MHz)

Frecuencias UMTS: Banda WCDMA 850 MHz,900 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz, 2100 MHz

Potencia de transmisión UMTS: 0,25 W


• Frecuencias LTE: 700 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz

Potencia de transmisión LTE: 0,25 W

Alimentadores

FRIWO FW7520/05• Tensión de entrada: 100–240 V CA con

50–60 Hz

• Tensión de salida: 5 V CC; 3 A

• Tipo de cable de red: Micro USB B

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Anexo88

FRIWO FW8000/05• Tensión de entrada: 100–240 V CA con

50–60 Hz

• Tensión de salida: 5 V CC; 2 A


GlobTek GTM96180-1107-2.0• Tensión de entrada: 100–240 V CA con

50–60 Hz

• Tensión de salida: 5 V CC; 2,2 A


Batería (integrada)• Tipo: Iones de litio

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Anexo 89

Símbolos en el dispositivoLos símbolos del CardioMessenger significan losiguiente:

Revise el manual técnico (véase Comprobación de los componentessuministrados [Página 51])

IP 22 Protección contra partículas sólidas efec-tiva ante los dedos u objetos extraños dediámetro > 12,5 mm

Protección contra entrada de líquidos paragoteos verticales de agua hasta un ángulode 15° de la vertical

Conservar en lugar seco

Botón de conexión y desconexión (stand-by)

Puerto del conector micro USB

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Anexo90

Leyenda de la etiqueta

Número de referencia BIOTRONIK

Número de serie

Fecha de fabricación

Observe las instrucciones del manual téc-nico

Temperatura de almacenamiento

Límite de la presión del aire

Límite de humedad

TP2 Compatibilidad con el protocolo de tele-metría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring

Banda de frecuencia

Este dispositivo contiene materiales quedeben eliminarse conforme a lo estipuladopor la normativa medioambiental vigente.

Debe observarse la Directiva europea2012/19/EC sobre residuos de aparatoseléctricos y electrónicos (RAEE 2).

Envíe los dispositivos que ya no se utilicena BIOTRONIK.

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Anexo 91

Marca CE

Dispositivo

Contenido


Alimentador

Atención: Conforme a la legislación deEE. UU. la venta de este dispositivo debellevarse a cabo exclusivamente por media-ción o por encargo de un médico.

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Anexo92

Emisión de interferencias electromagnéticas

Emisión de interferencias electromagnéticas segúnla norma IEC 60601-1-2

7.1 EN 55011(CISPR 11)

Emisión de in-terferencias re-lacionadas conla conducción

Grupo 1

Clase B

Emisiones deinterferenciasirradiadas

7.2.1 IEC 61000-3-2

Distorsiones ar-mónicas (distor-siones armóni-cas en la ali-mentación eléc-trica)

No aplicable

véase la normaEN 61000-3-2apartado 7, con-sumo de ener-gía < 75 vatios

7.2.2 IEC 61000-3-3

Fluctuacionesde tensión y titi-laciones en laalimentacióneléctrica

No aplicable

véase la normaIEC 61000-3-3apartado 6.1

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Anexo 93

Inmunidad a interferencias electromagnéticas

Resistencia a interferencias electromagnéticas según la norma IEC60601-1-2

8.9 IEC 61000-4-2

Descarga deelectricidad es-tática (ESD)

± (2, 4, 8) 15 kVdescarga aérea

8.9/8.10 IEC 61000-4-3

Campos elec-tromagnéticos

10 V/m 80 MHz-2,7 Ghz 80 % AM1 kHz

Otras medidasvéase la tabla 9(IEC 60601-1-28.10)

8.9 IEC 61000-4-4

Sobretensióntransitoria rela-cionada con laconducción(EFT, ráfagas)

± 2 kV /100 KHzfrecuencia derepetición

8.9 IEC 61000-4-5

Sobretensión enlíneas de distri-bución

±0,5 kV

±1 kV

±2 kV

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Anexo94

Resistencia a interferencias electromagnéticas según la norma IEC60601-1-2

8.9 IEC 61000-4-6

Interferenciasconducidas dealta frecuencia

3 V/ 0,15 Mhz –80 Mhz

6 V en bandasISM entre 0,15MHz y 80 MHz(según la tabla5)

Acerca de lamodulación,véase la colum-na 2, 80 % AM1 KHz

8.9 IEC 61000-4-8

Campos mag-néticos con fre-cuencia de red

30 A/m

50/60 Hz

8.9 IEC 61000-4-11

Fluctuacionesde tensión e in-terrupciones dela tensión dealimentación

100 a 240 V

50/60 Hz

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Table des matières 95

Table des matières

1 Introduction ................................................... 97

2 Premiers pas ................................................. 99Vérification de l'équipement fourni ........................ 99Où puis-je installer le CardioMessenger ? ............ 101Comment raccorder mon CardioMessenger ? ...... 103Comment utiliser mon CardioMessenger ? ........... 106Comment éteindre mon CardioMessenger ? ......... 107

3 Les symboles du CardioMessenger .............. 110

4 Fonctions ....................................................... 111Auto-test .................................................................. 111Fonction de rappel .................................................. 113

5 Elimination des erreurs ................................ 115Erreur A : Aucune alimentation électrique ........... 116Erreur B : Echec de l'auto-test .............................. 117Erreur C : Aucune liaison de téléphonie mobile .... 118

6 Manipulation ................................................. 120Chargement ............................................................. 121Nettoyage ................................................................ 123Entretien .................................................................. 123Elimination .............................................................. 124

7 Mesures de précaution ................................. 125

8 Directives ...................................................... 128Données de télémétrie pour l'Europe .................... 128Données de télémétrie pour les États-Unis .......... 130Données de télémétrie pour le Canada ................. 132

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Table des matières96

Compatibilité électromagnétique ........................... 133Garantie ................................................................... 133

9 Annexe .......................................................... 134Spécifications techniques ....................................... 134Symboles sur l'appareil .......................................... 137Légende de l'étiquette ............................................ 138Émission d'interférences électromagnétiques ..... 140Immunité aux interférences électromagnétiques . 141

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Introduction 97

1 Introduction

Chère patiente, cher patient,

Vous portez une prothèse cardiaque avec lafonction additionnelle Téléc@rdiologie -BIOTRONIK Home Monitoring. LaTéléc@rdiologie vous apporte unaccompagnement à domicile.

Comment fonctionne la Téléc@rdiologie ?Votre prothèse cardiaque (1) est équipée d'un émetteur spécial. Celui-ci envoie desinformations, généralement la nuit, concernant votre coeur au transmetteur, leCardioMessenger (2).

L'émetteur de l'appareil implanté a unepuissance de transmission réduite et ne porteaucunement atteinte à votre santé. Mais saportée de transmission limitée rend nécessairel'utilisation du CardioMessenger. Le nom anglaisCardioMessenger signifie « messagercardiaque ».

Le CardioMessenger collecte les informations etles transmet, sous forme de messages codés, viaune liaison de téléphonie mobile (3) au Centre deService de BIOTRONIK (4).

fr • Français

Introduction98

Les messages sont alors décodés et votrecardiologue rythmologue (5) peut les consultersur un site Internet protégé.

L'utilisation de ces données supplémentaires estindividuelle pour chaque patient et dépendégalement du type de prothèse cardiaque. Votrerythmologue vous expliquera comment il utilisela fonction Téléc@rdiologie.

PRECAUTIONLa Téléc@rdiologie n'est pas un systèmed'urgence. Contactez un médecin si vous nevous sentez pas bien.

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Premiers pas 99

2 Premiers pas

Vérification de l'équipement fourniVotre CardioMessenger est livré prêt-à-l'emploi,et en branchant la fiche d'alimentation dans laprise de courant, vous pouvez le mettre aussitôten service.

Cependant vérifiez la présence d'éventuelsdommages sur le CardioMessenger et sesaccessoires et utilisez uniquement descomposants en bon état.

Si le CardioMessenger est endommagé, rendez-le à votre rythmologue.

Utilisez uniquement l'unité d'alimentationoriginale livrée avec (voir les spécificationstechniques).

D'autres accessoires risquent de perturber lebon fonctionnement du CardioMessenger etd'entraîner une augmentation des émissionsd'interférences ou une diminution de l'immunitéaux interférences.

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Premiers pas100

Font partie de l'équipement fourni : leCardioMessenger (1) avec unité d'alimentation(2), le guide rapide (3) et le manuel technique (4) :

(1) (2)

(3)

(4)

® Smart




en Technical Manual

es Manual técnico

fr Manuel technique



AVERTISSEMENTTenez le CardioMessenger à l'abri desenfants de moins de 3 ans car il contient despetites pièces ingérables.

fr • Français

Premiers pas 101

Où puis-je installer le CardioMessenger ?

Le CardioMessenger doit se trouver à proximitédu lit pour que les données puissent êtretransmises de la prothèse cardiaque auCardioMessenger.

Le meilleur endroit pour votre CardioMessengerest la table de nuit, car en règle générale, latable de nuit remplit les conditions suivantes :

• Le CardioMessenger est posé sur une surfacestable et ne risque pas de tomber.

• Il est distant de moins de 2 m de la prothèsecardiaque.

• Les symboles sur l'écran duCardioMessenger sont facilementreconnaissables sur la table de nuit.

PRECAUTIONVeillez à ce que la distance par rapport à laprothèse cardiaque ne dépasse pas deuxmètres, de sorte que la transmissionrégulière des messages de la prothèse auCardioMessenger est garantie pendant lanuit.Vérifiez quotidiennement son état de service.

fr • Français

Premiers pas102

Par contre, dans le cas d'une table de nuit enmétal, vous ne devriez pas poser leCardioMessenger directement sur la table.Faites par exemple une pile de livres d'environ 5 cm, pour que le métal ne perturbe pas laréception des données de votre prothèsecardiaque.

Si vous souhaitez utiliser le CardioMessengercomme appareil mobile, prenez de préférencel'habitude de le recharger chaque soir sur latable de nuit.

fr • Français

Premiers pas 103

Comment raccorder mon CardioMessenger ?Votre CardioMessenger est prêt-à porter et livréprêt à être utilisé. Vous pouvez le mettre tout desuite en service en branchant la fiched'alimentation dans la prise courant. Vouspouvez également vous reporter au guide rapidefourni.

AVERTISSEMENT• Posez le câble d'alimentation de façon à

éviter tout risque d'étranglement et à ceque personne ne puisse trébucher.

Prenez garde à ce que la prise de courant soitfacile d'accès et ne soit pas reliée à uninterrupteur. Cela vous évitera d'éteindre leCardioMessenger par inadvertance.

Si la fiche a été retirée lors de la sortie del'emballage ou pendant le transport, procédezcomme suit :

fr • Français

Premiers pas104

UP

1. Branchez la petite prise (prise micro-USB) àdroite du CardioMessenger. La borne est signalée par le symbole suivant :

2. Faites attention que le marquage se trouvesur le dessus de la prise.

3. Branchez la fiche d'alimentation de la prisede courant.

Le CardioMessenger s'allume maintenantautomatiquement et effectue un auto-test.

fr • Français

Premiers pas 105

Le CardioMessenger est prêt à être mis enservice quand l'auto-test est terminé et que lessymboles suivants sont affichés.

Si ce n'est pas le cas, allez voir : Elimination deserreurs [page 115].

fr • Français

Premiers pas106

Comment utiliser mon CardioMessenger ?Le CardioMessenger reçoit les informations devotre prothèse cardiaque et les transmet auCentre de Service de BIOTRONIK.

PRECAUTIONVérifiez une fois par jour si votreCardioMessenger est allumé et prêt à êtremis en service.

Vous pouvez le voir avec les symboles suivants :

fr • Français

Premiers pas 107

Comment éteindre mon CardioMessenger ?Comme le CardioMessenger contient un modulede téléphonie mobile, il peut être nécessaire dedevoir éteindre le CardioMessenger pour desraisons de sécurité, dans des zones où lestéléphones portables sont interdits (par ex. dansles avions).

Vous reconnaissez de telles zones par exempleavec le symbole suivant ou similaire :

Appuyez sur la touche bleue à droite duCardioMessenger pendant environ deuxsecondes, jusqu'à ce que l'affichage s'éteigne.

La touche bleue est signalée par le symbolesuivant :

fr • Français

Premiers pas108

AVERTISSEMENTSi le CardioMessenger reste désactivépendant longtemps, des données peuvent seperdre.• Remettez le CardioMessenger en marche

lorsque vous quittez la zone où lestéléphones portables sont interdits.

Dans certains lieux, l'utilisation des téléphonesportables est interdite, pour garantir des zonesde tranquillité (par ex. dans les théâtres ou lescinémas). Dans ce cas là, vous n'avez pas besoind'éteindre le CardioMessenger car il estsilencieux.

fr • Français

Premiers pas 109

Les fonctions de votre prothèse ne sont à aucunmoment limitées par le CardioMessenger.

Même quand le CardioMessenger n'est pas enétat de marche, votre prothèse cardiaquedispose de toutes ses fonctions.

fr • Français

Les symboles du CardioMessenger110

3 Les symboles du CardioMessenger

Le CardioMessenger a les symboles suivants :

Symbole de fonctionne-ment

Symbole de rappel

Voir Fonction de rappel[page 113]

Symoble d’information

Voir Elimination des er-reurs [page 115]

Le symbole de la batteriequi est toujours repré-sentée avec 1 à 3 barresen fonction de la charge.

Quand le CardioMessen-ger est raccordé à l'unitéd'alimentation et est encours de chargement, lesymbole de la pile est ac-compagné d'une petiteprise.

fr • Français

Fonctions 111

4 Fonctions

Auto-testAprès la connexion, le CardioMessenger effectueautomatiquement un auto-test.

Tous les symboles du CardioMessenger sontaffichés.

Ensuite le CardioMessenger vérifie la connexionavec le réseau de téléphonie mobile.

Le symbole de fonctionnement clignote et lesymbole de la batterie est affiché.

La vérification de la connexion peut prendrejusqu'à 15 minutes.

Quand la connexion est établie, les symboles defonctionnement et de la batterie sont affichés enpermanence.

fr • Français

Fonctions112

Le CardioMessenger est maintenant en état demarche.

Quand la connexion n'a pas pu être établie, lesymbole d'information clignote.

Vous trouverez d'autres informations sous :Elimination des erreurs [page 115].

fr • Français

Fonctions 113

Fonction de rappelLa fonction de rappel est une fonctionsupplémentaire que votre rythmologue peututiliser de différentes façons. Il vous informera siet comment il utilisera cette fonction.

Votre rythmologue peut par exemple vousdemander de l'appeler à l'aide du symbole derappel. Il peut activer ce symbole par le biais duréseau de téléphonie mobile. Il clignote alorspendant 3 jours maximum.

Contactez votre cardiologue rythmologuependant les heures de consultation dès que vousremarquez que le symbole de rappel clignote.

PRECAUTIONVérifiez une fois par jour si votreCardioMessenger est allumé et prêt à êtremis en service.

Eteindre le symbole de rappelPour éteindre le symbole de rappel, éteignezbrièvement le CardioMessenger.

1. Appuyez sur la touche bleue à droite duCardioMessenger pendant environ deuxsecondes.

2. Tous les symboles disparaissent.

3. Patientez environ trente secondes.

fr • Français

Fonctions114

4. Appuyez à nouveau sur la touche bleue àdroite pendant environ deux secondes.

5. Le CardioMessenger effectue un auto-test.

6. Ensuite les symboles de fonctionnement et dela batterie sont affichés, le symbole de rappelne clignote plus.

Mais n'oubliez pas de répondre à la demande devotre médecin.

lorsque le CardioMessenger est raccordé àl'unité d'alimentation, il démarreautomatiquement. Vous n'avez pas à attendre ouà l'allumer.

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Elimination des erreurs 115

5 Elimination des erreurs

Si votre médecin en charge de votre suivi vouscontacte car il ne reçoit aucun message de laprothèse, alors que votre CardioMessenger esten état de marche pendant ce temps, vous devezalors éloigner les sources d'interférencespouvant se trouver à proximité duCardioMessenger.

Les sources d'interférences possibles peuventêtre les appareils de communication sans fil,comme par ex. les appareils de réseau local sansfil, les téléphones portables, les téléphone sansfil et leur base.

La norme IEC 60601-1-2 : 2014 recommende iciune distance de 0,3 m (de plus amplesinformations voir :Annexe [page 134]).

Vous identifiez les dysfonctionnements duCardioMessenger grâce aux symboles.

Symbole Comporte-ment

Etat de fonction-nement

OFF Erreur A : Aucunealimentation élec-trique

Clignotant Erreur B : Echecde l'auto-test

Clignotant Erreur C : Aucuneliaison de télépho-nie mobile

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Elimination des erreurs116

Erreur A : Aucune alimentation électriqueLe symbole de fonctionnement n'est pas affiché ;c'est-à-dire, le CardioMessenger n'est pas enétat de marche.

Assurez-vous

• que la prise micro-USB est bien branchéedans le CardioMessenger

• que la fiche d'alimentation est bien branchéedans la prise de courant

• que la prise de courant fonctionne, parexemple en y branchant provisoirement votrelampe de chevet et en allumant cette dernièrepour tester la prise.

Si vous ne découvrez aucune erreur, adressez-vous à votre médecin.

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Erreur B : Echec de l'auto-testTous les symboles clignotent, c'est-à-dire, leCardioMessenger n'est pas en état de marche.

Répétez l'auto-test car le CardioMessenger nel'a pas terminé.

1. Le cas échéant, déconnectez leCardioMessenger de l'unité d'alimentation.


3. Laissez le CardioMessenger désactivépendant environ trente secondes.

4. Activez le CardioMessenger en le connectantavec l'unité d'alimentation.

Le CardioMessenger démarre et effectueautomatiquement à nouveau l'auto-test. A la finde l'auto-test, le CardioMessenger est prêt à êtremis en service.


Si par la suite tous les symboles clignotent, leCardioMessenger est défectueux. Rapportez-le àvotre médecin.

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Elimination des erreurs118

Erreur C : Aucune liaison de téléphonie mobileLe symbole d'information clignote et le symbolede la batterie est affiché.

Vérifiez la liaison de téléphonie mobile, car leCardioMessenger ne peut pas établir deconnexion avec le Centre de Service deBIOTRONIK.


2. Placez le CardioMessenger dans un lieu avecune meilleure réception téléphonique. Veillezà ce que la distance jusqu'à la prothèsecardiaque demeure inférieure à 2 m.

3. Appuyez à nouveau sur la touche bleue àdroite pendant environ deux secondes.

Le CardioMessenger se remet en marche eteffectue l'auto-test. Il vérifie la connexion avec leréseau de téléphonie mobile.


Les symboles de service et de la pile sontaffichés dès que le test de connexion est réussi.Le CardioMessenger est maintenant en état demarche.

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Si, d'une manière générale, le CardioMessengerne parvient pas à établir la connexion avec leréseau de téléphonie mobile lorsqu'il se trouveprès de votre lit, consultez votre rythmologue.

Une perte de connexion avec le réseau detéléphonie mobile peut survenir également dansdes pièces avec des murs épais ou lors devoyages.

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Manipulation120

6 Manipulation

Le CardioMessenger est conçu en premier lieupour fonctionner en continu à domicile, car ilreçoit une fois par jour, en général la nuit, desinformations de votre prothèse cardiaque et lestransmet au Centre de Service de BIOTRONIK.

Dans le cas d'une manipulation conforme, labatterie intégrée peut alimenter en courant leCardioMessenger pendant 48 heures, mêmeaprès 500 cycles de charge complète.

Le CardioMessenger contient un module detéléphonie mobile (« portable »). Pour évitertoute perturbation de la prothèse cardiaque, ladistance minimale prescrite entre la prothèse etun téléphone portable s'applique aussi auCardioMessenger.

PRECAUTIONLa distance entre le CardioMessenger et laprothèse cardiaque doit être d'au moins15 cm, pour que le CardioMessenger neperturbe pas votre prothèse.

Pour couper le CardioMessenger del'alimentation à courant alternatif, retirez la prisede l'unité d'alimentation de la prise courant.

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Manipulation 121

ChargementSi vous souhaitez utiliser le CardioMessengercomme appareil mobile, prenez de préférencel'habitude de le recharger chaque soir sur latable de nuit.

Avant la première mise en service, leCardioMessenger doit être chargé une fois.Raccordez le CardioMessenger à l'alimentationélectrique. En général, la procédure de chargedure trois heures.

AVERTISSEMENTNe chargez pas le CardioMessenger avecl'unité d'alimentation à l'extérieur.

AVERTISSEMENTLe CardioMessenger doit être chargé au plustard quand le symbole de la pile clignote.

Pendant la charge, les différents segments dusymbole de la batterie clignotent alternativementet une petite prise est affichée en plus.

Les trois barres du symbole de la batterieclignotent l'une après l'autre jusqu'à ce que leCardioMessenger soit complètement chargé.Lorsqu'il est complètement chargé, les troisbarres sont entièrement remplies.

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Manipulation122

NoteEn cas de batterie défectueuse, leCardioMessenger peut être utilisé avecl'unité d'alimentation.

Même quand la batterie est entièrementdéchargée, le CardioMessenger fonctionneavec l'unité d'alimentation.

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Manipulation 123

NettoyageVeillez à la propreté du CardioMessenger, tenez-le à l'abri de la saleté et de la poussière.

Pour le nettoyer, utilisez un linge doux et nonpelucheux.

Pour le nettoyage, vous pouvez utiliser un lingehumidifié avec de l'eau. En revanche, ne mettezpas le CardioMessenger en contact direct avecde l'eau ou des solvants.

Protégez le CardioMessenger d'un contact directavec l'eau.

Avant de nettoyer le CardioMessenger à l'aided'un linge humide, débranchez-le de l’unitéd'alimentation.

EntretienLe CardioMessenger est prévu pour uneutilisation permanente automatique. S'il est misen place correctement, il ne nécessite pasd'entretien.

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Manipulation124

EliminationNe jetez pas le CardioMessenger avec lesordures ménagères.

Le CardioMessenger et l'unité d'alimentation, quiva avec, contiennent des matières qui doiventêtre éliminées en tenant compte de la protectionde l'environnement.

Si vous n'avez plus besoin du CardioMessenger,vous pouvez le jeter avec son unité d'alimentationconformément aux directives sur les déchetsélectroniques.

Vous pouvez rendre à votre rythmologue leCardioMessenger ainsi que tous les composantslivrés avec. Il retournera tous les composants àBIOTRONIK.

BIOTRONIK assure une élimination conforme auxréglementations nationales correspondant à ladirective européenne 2012/19/UE relative auxdéchets des équipements électriques etélectroniques (DEEE).

fr • Français

Mesures de précaution 125

7 Mesures de précaution

Le CardioMessenger est un dispositif médical etsatisfait par conséquent aux sévères exigencesd'élaboration, de production et de contrôle desappareils médicaux.

Les dispositions juridiques relatives auxappareils électriques dans les hôpitaux exigentque le CardioMessenger et ses accessoires nedoit pas être utilisé dans des environs définiscomme entourage du patient (par ex. en salled'opération).

Veuillez observer les indications de sécuritésuivantes :

• Ne posez pas le CardioMessenger juste à côtéd'un téléviseur, d'un four à micro-ondes oud'une autre source d'interférencesélectromagnétiques.

Lorsque le CardioMessenger se trouve parexemple trop près d'un radio-réveil ou d'untéléviseur, vous pouvez entendre lesinterférences typiques des téléphonesmobiles.

• Protégez le CardioMessenger d'un contactdirect avec l'eau. En cas de pluie, portez-lepar exemple dans une veste ou une poche.

• Ne portez pas le CardioMessenger dans lapoche au niveau de la poitrine de votrechemise ou veste, car la distance par rapportà votre prothèse cardiaque pourrait être demoins de 15 cm.

fr • Français

Mesures de précaution126

• Ne mettez pas le CardioMessenger àproximité du feu.

• N'allumez pas le CardioMessenger, quand il aété récemment dans un environnement froid.Laissez-le se réchauffer pendant 30 minutesà la température ambiante, sinon lacondensation présente pourrait endommagerl'électronique.

• N'allumez pas le CardioMessenger, quand il aété récemment dans un environnementchaud. Laissez-le se refroidir pendant 30 minutes à la température ambiante.

• N'utilisez pas le CardioMessenger dans leszones où l'utilisation de téléphones portablesest interdite pour des raisons de sécurité (parexemple dans certaines zones des hôpitauxou dans les avions).

• Veillez à ce que la distance par rapport à laprothèse cardiaque ne dépasse pas deuxmètres, de sorte que la transmissionrégulière des messages de la prothèse auCardioMessenger est garantie pendant lanuit.

fr • Français

Mesures de précaution 127

Tenez le CardioMessenger à l'abri :

• De l'eau et d'une haute humiditéatmosphérique

• Des températures supérieures à 40 °C (parex. la lumière directe du soleil, les lampeshalogènes, le feu)

• Des températures inférieures à moins 5 °C(CardioMessenger) et inférieures à 0 °C (unité d'alimentation)

• Des solvants, des acides, des savons et deslessives alcalines

• D'une pression inférieure à 700hPa(correspond à une altitude de plus de3 000 m)

• D'une pression supérieure à 1 060hPa(correspond à une altitude inférieure auniveau de la mer)

• Des chocs et d'autres contraintesmécaniques élevées

• Des sources de lumière intense (soleil, leslampes halogènes)

fr • Français

Directives128

8 Directives

Données de télémétrie pour l'EuropeVotre prothèse cardiaque transmet les donnéesde diagnostic au CardioMessenger en utilisantune fréquence hertzienne attribuée par laConférence européenne des administrations despostes et des télécommunications pourl'exploitation des équipements hertziens à faiblepuissance pour les dispositifs médicauximplantables actifs (CEPT/ERC REC 70-03).

BIOTRONIK est tenu par la loi de vous signalerque le service radio n'est pas seul à utiliser lesbandes de fréquences autorisées et que latransmission des données de la prothèsecardiaque ne doit pas perturber d'autres servicesradio. Les fréquences et les paramètrestechniques de l'émetteur ont été soigneusementsélectionnés et rendent tout à fait improbablesdes perturbations d'autres services ainsi que desperturbations de la transmission de données dela prothèse cardiaque.

En outre, BIOTRONIK est tenu de signaler quel'autorité de réglementation peut revenir surl'attribution des fréquences et interdire laradiocommunication entre la prothèse cardiaqueet le CardioMessenger. Cette fonction étantactuellement en cours d'établissement dansl'ensemble de l'Europe et de l'Amérique du Nord,

fr • Français

Directives 129

il est improbable que les autorités reviennent surl'attribution des fréquences dans un futurproche.

Tout comme la prothèse cardiaque, leCardioMessenger a été contrôlé par unorganisme indépendant pour ce qui est durespect des dispositions légales. Il porte le sigled'autorisation suivant :

0123

De plus, le CardioMessenger contient un modemradio qui établit la liaison au réseau detéléphonie mobile aux fréquences850/900/1 800/1900 MHz. BIOTRONIK utilise lemodem radio conformément aux spécificationsde son fabricant et dans le respect desconditions d'homologation.

Le modem radio a été contrôlé par un organismeindépendant pour ce qui est du respect desdispositions légales et autorisé. Il porte parconséquent le sigle d'autorisation suivant :

fr • Français

Directives130

Données de télémétrie pour les États-UnisCet émetteur est autorisé pour laradiocommunication des appareils médicauxconformément aux directives de la FCC (voirpartie 95). Il ne doit pas provoquerd'interférences nuisibles avec les stations desservices météorologiques exploitées dans lagamme de fréquence comprise entre 400 150 et406 000 MHz (à savoir les émetteurs etrécepteurs de transmission de donnéesmétéorologiques) ni avec les satellitesmétéorologiques ou d'exploration terrestre etdoit pouvoir traiter tout type de brouillage, ycompris les brouillages susceptibles d'entrainerun mauvais fonctionnement du dispositif.

Cet émetteur ne doit être utilisé queconformément aux directives de la FCC pour laradiocommunication des appareils médicaux.Les communications vocales analogique etnumérique sont interdites. Bien que cet émetteurait été autorisé par la Federal CommunicationsCommission, il n'est pas garanti qu'il neconnaisse pas de dysfonctionnement ni que toutetransmission effectuée à partir de cet émetteurse fasse sans dysfonctionnement.

fr • Français

Directives 131

Cet appareil est enregistré sous le numérosuivant auprès de la Federal CommunicationCommission :

FCC ID : QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) et

FCC ID : QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G).

fr • Français

Directives132

Données de télémétrie pour le CanadaCet appareil ne doit pas provoquerd'interférences nuisibles avec les stations desservices météorologiques exploitées dans lagamme de fréquence comprise entre 400 150 et406 000 MHz (à savoir les émetteurs etrécepteurs de transmission de donnéesmétéorologiques) ni avec les satellitesmétéorologiques ou d'exploration terrestre etdoit pouvoir traiter tout type de brouillage, ycompris les brouillages susceptibles d'entrainerun mauvais fonctionnement du dispositif.

Cet appareil répond aux normes RSS de IndustrieCanada.

Son utilisation est autorisée dans les deuxconditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit pasprovoquer d'interférences et (2) cet appareil doitêtre capable de supporter toutes lesinterférences, y compris les interférencessusceptibles de provoquer un mode defonctionnement non souhaité.

Le CardioMessenger est enregistré sous lenuméro suivant chez Industrie Canada :


fr • Français

Directives 133

Compatibilité électromagnétiquele CardioMessenger est protégé contre lesrayonnements électromagnétiques, lesdécharges électrostatiques et autresinterférences, y compris celles liées au circuitélectrique. Les interférences électromagnétiquesémises par le CardioMessenger ont étéégalement réduites au minimum. LeCardioMessenger satisfait ainsi en tous pointsaux exigences de la norme EN 60601-1-2.

d'autres appareils, par exemple des appareilsradio mobiles, sont susceptibles de produire desinterférences avec le CardioMessenger mêmes'ils satisfont aux exigences de compatibilitéélectromagnétique du CISPR. Cependant, cesinterférences ne perturbent pas la fonctionnalitéde la prothèse cardiaque.

Garantie

AVERTISSEMENTLa garantie qui s'applique auCardioMessenger et aux pièces d'origine deBIOTRONIK est exclue en cas d'utilisation, destockage, de modification ou de transportnon conforme.• Ne modifiez jamais le CardioMessenger

ou l’unité d'alimentation. Pourl'expédition, utilisez uniquementl'emballage d'origine.

fr • Français

Annexe134

9 Annexe

Spécifications techniques

Généralités relatives au CardioMessengerSmart etaux unités d’alimentation (configurés commesystème électrique médical)

• Mode de fonctionnement : Utilisationpermanente

• Durée de service : 6 ans

• IP 22

• Température d'utilisation : -5 °C à +40 °C

• Température de recharge de la pile : 0 °C à +40 °C

• Température de stockage et de transport :-20 °C à +60 °C

• Tenir au sec :

Humidité relative : 30 % à 75 % (sans condensation)

• Pression atmosphérique : du niveau de la merà environ 3 000 m

CardioMessenger Smart• Dimensions (LxlxH) : environ

130 x 65 x 17 mm

• Poids : environ 127 g

• Fréquences MICS : 402–405 MHz, modulationFSK

• Puissance de transmission MICS :25 µW EIRP

fr • Français

Annexe 135


• Fréquences de GSM : 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

Puissance de transmission de GSM : 2 Watt(850/900 MHz) ; 1 Watt (1800/1900 MHz)


• Fréquences de GSM : 850 MHz, 900 MHz,1800 MHz, 1900 MHz

Puissance de transmission de GSM : 2 Watt(850/900 MHz) ; 1 Watt (1800/1900 MHz)

Fréquences UMTS : Bande WCDMA 850 MHz,900 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz, 2100 MHz

Puissance d’émission UMTS : 0,25 W


• Fréquences LTE : 700 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz

Puissance de transmission LTE : 0,25 W

Unités d'alimentation :

FRIWO FW7520/05• Tension d'entrée : 100–240 V CA pour

50–60 Hz

• Tension de sortie : 5 V CC ; 3 A

• Type de câble d'alimentation : micro-USB-B

fr • Français

Annexe136

FRIWO FW8000/05• Tension d'entrée : 100–240 V CA pour

50–60 Hz

• Tension de sortie : 5 V CC ; 2 A


GlobTek GTM96180-1107-2.0• Tension d'entrée : 100–240 V CA pour

50–60 Hz

• Tension de sortie : 5 V CC ; 2,2 A


Pile (intégrée)• Type : lithium-ion

fr • Français

Annexe 137

Symboles sur l'appareilLes symboles du CardioMessenger ont lasignification suivante :

Respectez les consignes du manuel tech-nique (voir Vérification de l'équipement fourni[page 99])

IP 22 Protection contre les corps solides supérieurs à 12,5 mm (doigts ou objets similaires)

Protection contre les chutes de gouttesd'eau jusqu'à 15° de la verticale

Tenir au sec

Touche pour la mise en marche et l'arrêt(veille)

Borne pour la prise micro-USB

fr • Français

Annexe138

Légende de l'étiquette

Numéro de référence BIOTRONIK

Numéro de série

Date de fabrication

Consultez le manuel technique

Limite de température : température destockage

Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée

Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée

TP2 Compatibilité avec le protocole télémétrieversion 2 de Téléc@rdiologie – BIOTRONIKHome Monitoring

Fréquence de transmission

fr • Français

Annexe 139

L’appareil contient des matériaux quidoivent être éliminés conformément auxdirectives de protection de l’environne-ment.

Respecter la directive européenne2012/19/UE relative aux déchets des équi-pements électriques et électroniques(DEEE).

Retournez les appareils hors d’usage àBIOTRONIK.

Marquage « CE »

Prothèse cardiaque

Contenu


Unité d'alimentation

Attention : La législation des Etats-Unisautorise la vente de cet appareil à un médecin ou sur ordre d'un médecin uniquement.

fr • Français

Annexe140

Émission d'interférences électromagnétiques

Emission d'interférences électromagnétiques selon la norme CEI 60601-1-2

7.1 EN 55011 (CIS-PR 11)

Emission d'in-terférences liéeaux lignes élec-triques

Groupe 1

Classe B

Interférencesémises

7.2.1 CEI 61000-3-2

Distorsion har-monique (cou-rants harmo-niques dans latension d'ali-mentation)

Sans objet

Voir la normeCEI 61000-3-2section 7,consommationd'énergie < 75 W

7.2.2 CEI 61000-3-3

Variations detension et flicker dans latension d'ali-mentation

Sans objet

Voir la normeEN 61000-3-3section 6.1

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Annexe 141

Immunité aux interférencesélectromagnétiques

Immunité aux interférences électromagnétiquesselon la norme CEI 60601-1-2

8.9 CEI 61000-4-2

Décharged'électricité sta-tique (ESD)

± (2, 4, 8) 15 kVdécharge dansl'air

8.9/8.10 CEI 61000-4-3

Champs élec-tromagnétiques

10 V/m 80 Mhz-2,7 Ghz 80 % AM1 kHz

Autres mesures, voir tableau 9 (IEC60601-1-2 8.10)

8.9 CEI 61000-4-4

Surtensionstransitoiresliées aux lignesélectriques(EFT, rafales)

± 2 kV /100 KHzfréquence derépétition

8.9 CEI 61000-4-5

Ondes de ten-sion transitoiresur les lignesd'alimentation

± 0,5 kV

± 1 kV

± 2 kV

fr • Français

Annexe142

Immunité aux interférences électromagnétiquesselon la norme CEI 60601-1-2

8.9 CEI 61000-4-6

Perturbationshaute fréquenceconduites parlignes élec-triques

3 V/ 0,15 MHz –80 MHz

6 V dans lesbandes ISMentre 0,15 MHzet 80 MHz (se-lon Tableau 5)

Modulation voircolonne 2, 80 %AM 1 KHz

8.9 CEI 61000-4-8

Champs ma-gnétiques avecfréquence sec-teur

30 A/m

50/60 Hz

8.9 CEI 61000-4-11

Variations detension et inter-ruptions de latension d'ali-mentation

100 à 240 V

50/60 Hz

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BIOTRONIK SE & Co. KGWoermannkehre 112359 Berlin / GermanyTel +49 (0) 30 68905-0 Fax +49 (0) 30 6852804 [email protected]

0123

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404202

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404202--K GA CardioMessenger-Smart...

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