5Reacciones_adversas_farmacovigilancia

Farmacologa para

Fisioterapeutas

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REACCIONES ADVERSAS Y

TOXICOLOGA

VICTORIA VILLALTA ROBLES

Farmacutica Especialista en Anlisis Clnicos

19/05/2013

2 Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas

Mdulo V: Reacciones adversas y toxicologa

Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas 3

1. Conceptos.

2. Clasificacin de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)

3. Factores que influyen en las RAM

4. Frmacos en la lactancia materna

5. Teratogenia

Objetivos

Conocer los efectos nocivos o txicos de los frmacos.

Reconocer los principales mecanismos de produccin de RAM.

Determinar y valorar la frecuencia y gravedad de las RAM.

Conocer las estrategias de control de las RAM


Toxicologa

Estudia los efectos nocivos o txicos de los frmacos, as como los mecanismos y causas que favorecen su aparicin.

Estos efectos nocivos pueden ser:

Inmediatos, tras tratamientos largos o tras supresin de la medicacin.

Frecuentes o aislados.

Evitados ajustando la dosis o inseparables de la accin teraputica.

Leves, graves, mortales


Todo efecto de un medicamento, que es perjudicial y no deseado, que ocurre durante el curso de un tratamiento a dosis usadas con

fines teraputicos, profilcticos o de diagnstico y que no tiene relacin causal con este. Ej: Un paciente que est en tratamiento con acenocumarol (Sintrom)

sufre una cada en la baera. Si la causa de la cada no se puede relacionar con tratamiento con Sintrom hablaramos de evento adverso.


Evento adverso

Evento adverso

RAM

Reaccin Adversa a medicamentos (RAM)

Cualquier respuesta a un frmaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnstico, o tratamiento (existe relacin causa-efecto).

En Espaa, incluye tambin todas las consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicacin.


R.D. 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano).

Qu magnitud tiene el problema?

10-20% de los pacientes hospitalizados

0.29-0.9% de muertes en hospitales

3-6% ingresos en hospitales

41% de los pacientes tratados presenta alguna RA


Figuran entre las diez causas principales de defuncin en todo el mundo.


La mayora de las RAM son evitables.

Las RAM afectan a personas de todos los pases del mundo.

En algunos casos, los costes asociados a las RAM sobrepasan el coste de los medicamentos.

No hay medicamentos exentos de riesgos. Una evaluacin atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente.



OMS. Medicamentos: seguridad y reacciones adversas. Nota descriptiva N293. Octubre de 2008

Efecto conocido, distinto del deseado primordialmente, relacionado con las propiedades farmacolgicas de un

medicamento.

Hipopotasemia en el tratamiento con ciertos diurticos (diurticos del asa,p.ej.)

Aparicin de nauseas tras la administracin de morfina para aliviar el dolor


Efecto secundario

Marco Conceptual de la Clasificacin Internacional para la Seguridad del Paciente. Informe Tcnico Definitivo. WHO, 2009.

Reaccin adversa tipo A: relacionadas con las propiedades del frmaco. Son por tanto predecibles. Ej:

Hipoglucemia en el tratamiento con antidiabticos orales.

Reaccin adversa tipo B: No estn relacionadas con efecto farmacolgico conocido del medicamento (reacciones idiosincrsicas y alrgicas).

Anafilaxia en el tratamiento con penicilinas.


Clasificacin (RAM)

RAM tipo A RAM tipo B

Predecible farmacolgicamente

S No

Dependiente de la dosis S No

Incidencia y morbilidad Elevada Baja

Mortalidad Baja Elevada

Tratamiento Ajuste de dosis Retirada del frmaco


Clasificacin (RAM)

Farmacologa humana 4 edicin. Jess Florez.Editorial Masson

a. Dependen del paciente: Edad

Sexo

Situaciones fisiolgicas y patolgicas

Caractersticas genticas

Pacientes alrgicos a medicamentos

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Factores que influyen en las RAM

c. Mal uso del frmaco: - Dosis - Pauta - Duracin del tratamiento

b. Dependen del frmaco: - Propiedades farmacocinticas - Efectos txicos - Interacciones

1. Extremos de la edad: pacientes con edad muy avanzada y aquellos muy jvenes son ms suceptibles a RAM.

Causas: ancianos y nios tienen disminuida la actividad metablica. Ej 1. Kernicterus en recin nacidos por insuficiente glucuronidacin

de la bilirrubina.

2. Aumento de las concentraciones plasmticas por disminucin de las reacciones metablica de fase I (diazepam, midazolam). En ancianos se recomienda utilizar benzodiazepinas que slo requieran metabolismo de fase II: lorarezam (p.ej)


Factores que predisponen a las RAM

2. Enfermedades intercurrentes: insuficiencia renal, heptica, cardaca.

Causas: al estar disminuida la excrecin y/o el metabolismo, aumentar la vida media del medicamento.

Ej. En insuficiencia renal podemos encontrar los siguientes casos:

a. Aumento del riesgo de lceras gstricas por medicamentos potencialmente ulcergenos.

b. Los hipoglucemiantes orales pueden provocar graves accidentes hipoglucmicos.

c. Riesgo elevado de neuropata por ejemplo de nitrofurantona.



3. Factores genticos: a. ALTERACIONES FARMACOCINTICAS. Mutaciones en las enzimas

metabolizadoras: colinesterasa, acetiltransferasa, variantes del citocromo P450.

Causas: Debido a los polimorfismos genticos podemos encontrar diversas respuestas a un mismo frmaco.

Ej. 1. N-acetiltransferasa: acetiladores rpidos y lentos. Mayor incidencia de lupus en ttos con procainamida en acetiladores

lentos.

Mayor incidencia de hepatitis por isoniazida en acetiladores rpidos.

2. Actividad de la colinesterasa anormalmente baja (1/2500): disminucin del metabolismo de succinilcolina provocando parlisis respiratoria que requiere respiracin asistida .




3. Factores genticos: a. ALTERACIONES FARMACODINMICAS. El tipo de enzima afectada no

tiene que ver con el metabolismo del frmaco administrado .Carencia o disminucin de Glutation-reductasa, glucosa 6-P- deshidrogenasa o metahemoglobina reductasa en el hemate.


3. Factores genticos: a. ALTERACIONES FARMACODINMICAS.

Ej: Carencia o disminucin de Glucosa 6-P-DH en hemates: en ausencia de esta enzima quedar ms expuesto a frmacos oxidantes (lsis de los hemates).

FRMACOS CAPACES DE DESENCADENAR HEMLIS EN PERSONAS CON DEFICIENCIA DE GLUCOSA 6-P-DH

Efecto muy pronunciado

Nitrofurantona

Primaquina

Probenecid

Sulfamidas

Frmacos de uso comn

Salicilatos

Cloranfenicol

Cloroquina

1. Interacciones farmacolgicas: Se pueden producir entre frmacos que compiten por el mismo receptor o que actan sobre el mismo sistema fisiolgico.

Las interacciones se pueden producir cuando un frmaco altera la absorcin, distribucin o eliminacin de otro frmaco, puesto que aumenta o disminuye la cantidad que llega a la zona de accin.

Las interacciones frmaco-frmaco son algunas de las causas ms frecuentes de efectos adversos. Ej: Efecto tipo disulfiram (nuseas, vmitos, dolor de cabeza) cuando se

sigue un tratamiento con metronidazol, cloranfenicol y algunas cefalosporinas y se consume durante el tratamiento alcohol etlico.



2. Tratamientos prolongados: aparecen como consecuencia de una interaccin permanente, abundante y mantenida de un frmaco con los rganos diana.

Ej: Discinesia tarda tras la administracin prolongada de neurolpticos.

Cuadros de abstinencia al suspender bruscamente un frmaco: Opioides.

Insuficiencia suprarrenal aguda tras suspender bruscamente la administracin de glucocorticoides en tratamientos superiores a 2 semanas a dosis suprafisiolgicas.

Nefrotoxicidad crnica por tratamiento prolongado con antitrmicos.



Frmacos en la lactancia materna

FRMACOS ESPECIALMENTE PELIGROSOS DURANTE LA LACTANCIA

Cloranfenicol: Sd nio gris

Tetraciclinas: retraso crecimiento seo, manchas dientes.

Sulfamidas: kernicterus neonatal.

Fenitona: Hiperplasia gingival.


Clasificacin frmacos durante la lactancia

Categora A: compatibles con la lactancia al no haberse descrito riesgos para el lactante.

Categora B: precaucin. Habra que vigilar la posible aparicin de efectos adversos en el lactante.

Se refiere a medicamentos relativamente contraindicados por el riesgo terico de toxicidad o efectos adversos leves, utilizacin en determinadas condiciones clnicas, dosis o vas de administracin.

Categora B*: precaucin por no disponerse de datos sobre su excrecin en leche materna.

Se recomienda la administracin de un medicamento alternativo ms seguro. Riesgo potencial de toxicidad dadas sus caractersticas fisicoqumicas o farmacocinticas.

Categora C: contraindicados por haberse descrito efectos graves o por tener una probabilidad alta de que ocurran.


Categora A: compatibles con la lactancia.


http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf
http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdfhttp://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf

Categora B y B*: Precaucin.

24 http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf


Categora C: Contraindicados

http://www2.gobiernodecanarias.org/sanidad/scs/content/5d7c2f01-b57a-11dd-954a-5f407b1fae81/29_Farmacosylactancia.pdf

Teratogenia: alteracin morfolgica, bioqumica o funcional inducida durante el embarazo que es detectada durante la gestacin, en el nacimiento o con posterioridad.


Teratogenia

Frecuencia de malformaciones congnitas imputadas a frmacos: 0,8 por 1000 recin nacidos vivos. El riesgo es mayor durante el primer trimestre (especialmente 3-8 semana)

Clasificacin segn la FDA:

Categora A: los estudios controlados realizados no han demostrado un riesgo para el feto durante el primer trimestre, y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores, por lo que la posibilidad de teratognesis parece remota.

Categora B: se distinguen dos supuestos:

1. Cuando los estudios en animales no han mostrado riesgo teratgeno aunque no se dispone de estudios controlados en embarazos humanos, o

2. Cuando los estudios en animales han mostrado un efecto teratgeno que no fue confirmado en estudios en embarazadas durante el primer trimestre de gestacin, y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores.


UTILIZAR CUANDO SEAN NECESARIOS

Teratogenia

Categora C: Se asigna a aquellos frmacos para los que se considera que slo han de administrarse si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Pueden existir dos posibilidades:

1. Que los estudios en animales hayan revelado efectos teratgenos sobre el feto y no existan estudios en mujeres, o

2. Que no existan estudios disponibles, ni en mujeres ni en animales

Categora D: Seran aquellos frmacos para los que existe una clara evidencia de riesgo teratgeno, aunque los beneficios pueden hacerlos aceptables a pesar de los riesgos que comporta su uso durante el embarazo; por ejemplo cuando el medicamento es necesario para tratar una enfermedad grave o una situacin lmite y no existen alternativas ms seguras.


VALORAR BENEFICIO/RIESGO

Teratogenia

Categora X: Los estudios, en animales o en humanos, han mostrado la aparicin de anormalidades fetales, y/o existen evidencias de riesgo teratgeno basado en la experiencia humana; por lo que el riesgo de su empleo en embarazadas claramente supera el posible beneficio.

CONTRAINDICADO EN MUJERES QUE ESTN O PUEDAN ESTAR EMBARAZADAS

Frmaco teratgeno Efecto teratgeno Clasificacin FDA

Talidomida Focomelia X

Retinoides Malformaciones SNC, craneofaciales, cardacas y cognitivas

X

Ac. acetohidroxmico Alteraciones SNC y cardacas X

Dietilestrilbestrol Trastornos genito-sexuales X

Metotrexato Anomalas seas y craneofaciales D,X

Teratogenia

La Catstrofe de la Talidomida

En 1956 se comercializ en Alemania como un hipntico suave y como tratamiento para los mareos y vmitos matutinos de las embarazadas.

Su publicidad aseguraba su inocuidad y su uso se extendi rpidamente por Europa, frica, Amrica, Australia y Canad, por lo que en 1957 se convirti en el medicamento de eleccin para tratar las molestias iniciales de la gestacin

La primera deformidad se conoci en 1956, pero la hiptesis de que la talidomida era la causa de las malformaciones no lleg a descubrirse hasta 1961.

Nacieron en todo el mundo ms de 20.000 nios/as con malformaciones, la mitad murieron.

Espaa es el nico de los 50 pases afectados que no ha reconocido nunca a ninguna vctima de la talidomida.


Teratognesis

Consecuencias positivas del desastre de la talidomida

1.- Los gobiernos empezaron a exigir a las compaas farmacuticas pruebas de toxicidad ms exhaustivas en animales.

2.- Los ensayos clnicos controlados se propugnaron como herramientas bsicas para que los nuevos medicamentos demostraran su eficacia y seguridad.

3.- Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes similares que tomaron forma en lo que hoy se conoce como la farmacovigilancia.


Toxicologa prenatal y teratognesis

FARMACOVIGILANCIA

Leonor Gmez Sayago

Farmacutica Especialista en Farmacia Hospitalaria

19/05/2013

32 Curso de Farmacologa para Fisioterapeutas


1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia.

2. Sistema Espaol de farmacovigilancia:

- Funciones de la AEMPS

- Obligaciones del titular de autorizacin

- Obligaciones de los profesionales sanitarios

- Participacin de las comunidades autnomas

3. Funciones del centro castellanoleons de Farmacovigilancia

4. Fuentes de informacin en farmacovigilancia

5. Programa de notificacin espontanea de RAM

6. Modificacin de la autorizacin de comercializacin

7. Codificacin reacciones adversas y valoracin de causalidad

8. Generacin de alertas

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas 33

FARMACOVIGILANCIA

Actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y

prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.

Real Decreto 1344/ 2007

34 Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas

1. Definicin y necesidad de farmacovigilancia

NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Porque en los ensayos clnicos no se refleja el uso real de los medicamentos:

Pequeo nmero de pacientes Limita la deteccin de reacciones adversas infrecuentes

Seleccin de pacientes (no nios, no ancianos, no embarazadas)

Dificulta la identificacin de subgrupos de riesgo

Duracin limitada Limita la deteccin de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado

Exclusin de tratamientos concomitantes

Dificulta detectar interacciones

Condiciones idneas de uso Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso



Siempre deben notificarse las reacciones adversas y eventos adversos leves, moderados y severos.

Muy importante notificar cualquier reaccin presentada con medicamentos nuevos en el mercado o cuando la reaccin es inesperada (no est descrita en la ficha tcnica del producto ni en la informacin profesional).

CUNDO SE DEBE NOTIFICAR UNA REACCIN ADVERSA?



Estructura descentralizada.

Coordinado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para:

- Recoger

- Elaborar

- Procesar

la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.


2. Sistema Espaol de Farmacovigilancia

Est integrado por:

a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, que acta como centro coordinador.

b) Los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autnomas y las unidades o centros autonmicos de farmacovigilancia a ellas adscritos.

c) Los profesionales sanitarios.



FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

1. Coordinar y evaluar el Sistema Espaol De Farmacovigilancia.

2. Secretara del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

3. Planificacin y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relacin con las comunidades autnomas.

4. Presentar un informe anual de actividades del Sistema Espaol de Farmacovigilancia al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.




5. Poner a disposicin del titular de la autorizacin de comercializacin inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a su recepcin, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espaa y en las que estn implicados como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.



REACCIN ADVERSA GRAVE Cualquier reaccin adversa que: - ocasione la muerte - ponga en peligro la vida - hospitalizacin del paciente - ocasione una discapacidad o invalidez - constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento A efectos de notificacin, se tratarn como graves aquellas sospechas de

reaccin adversa que se consideren importantes desde el punto de vista mdico.

Tambin se tratarn como graves todas las sospechas de transmisin de un

agente infeccioso a travs de un medicamento.



6. Transmitir a la EMA y al resto de estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince das naturales siguientes a su recepcin, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en Espaa.

7. Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.

8. Evaluar la informacin recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, as como de otras fuentes de informacin.

9. Establecer las medidas oportunas para la gestin de los riesgos identificados.

10. Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestin de riesgos.




http://www.agemed.es/
http://www.agemed.es/

OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

1. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de RA que se produzcan en Espaa, en la Unin Europea o en un tercer pas.

2. Registrar y comunicar las sospechas de RA graves ocurridas en Espaa al centro autonmico correspondiente, procedentes de:

-Profesional sanitario.

-Literatura cientfica.

-Estudios postautorizacin.



3. La notificacin debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin. 4. Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en Espaa que se produzcan fuera del Espacio Econmico Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 15 das naturales siguientes a la recepcin de la informacin

OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

5. Realizar un seguimiento de la bibliografa cientfica mundial.

6. Presentar a la AEMPS un informe peridico de seguridad.

7. Llevar a cabo estudios post-autorizacin.

8. Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espaa.

9. Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restriccin, suspensin o prohibicin impuestas por las autoridades competentes de cualquier pas.

10. No comunicar al pblico datos sobre farmacovigilancia sin que previamente se hayan comunicado, con al menos 24 horas de antelacin, a la AEMPS




Para los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en Espaa durante los primeros cinco aos desde su autorizacin

Para principios activos ya autorizados, hasta que se cumplan

los primeros cinco aos desde la autorizacin del primer

medicamento que los contenga

el titular estar obligado a incluir en todos los catlogos, materiales promocionales y cualquier

otro tipo de material el pictograma. 49

Curso: Farmacologa para Fisioterapeutas


11.

PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS

Estar constituido por un tringulo equiltero, con el vrtice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo.

Aparecer en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, y ser de un tamao similar a la letra del nombre y como mnimo de 0,5 cm de lado.



12. El TAC de un medicamento debe disponer en Espaa, de manera permanente y continua, de una persona cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. Comunicar su nombre a la AEMPS as como a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de la comunidad autnoma donde tenga su sede.



OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

1. Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de notificar las sospechas de reaccin adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en Espaa pero que se haya autorizado su importacin.

2. Las notificaciones se enviarn lo ms rpidamente posible mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (tarjeta amarilla).

3. Se dar prioridad a la notificacin de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el tringulo amarillo.




https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php

TARJETA AMARILLA
https://www.ife.uva.es/zonaSegura/tarjetaAmarilla.php


https://www.notificaram.es/
https://www.notificaram.es/

OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

4. Conservar la documentacin clnica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

5. Cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia, proporcionando la informacin que se les solicite para ampliar o completar la informacin sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.

6. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

7. Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizacin de comercializacin.



PARTICIPACIN DE LAS COMUNIDADES AUTNOMAS EN EL SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA

1. Las comunidades autnomas registrarn en la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia (FEDRA) las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves en el plazo mximo de 10 das naturales desde la recepcin de la informacin.



FEDRA

1. Llevar a cabo las tareas necesarias dentro del Programa de Notificacin Espontnea de RAM en CyL, as como otros programas de farmacovigilancia que sean necesarios, segn las normas de las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.

2. Asesorar a la Consejera de Sanidad y a los profesionales sanitarios sobre RAM, desarrollando la formacin e informacin necesarias en materia de farmacovigilancia y facilitar a los mismos informacin sobre seguridad de los medicamentos.

3. Promover la realizacin de investigaciones en el mbito de la Comunidad Autnoma en materia de Farmacovigilancia.

4. Gestionar el registro de las reacciones adversas que se hayan producido durante la realizacin de un ensayo clnico.

5. Informar a las autoridades sanitarias de cualquier reaccin adversa grave que requiera al adopcin de medidas.


3. Funciones del centro Castellanoleons de farmacovigilancia
http://www.ife.uva.es/webs/actividades/farmacovig/programanot.htm


3. Funciones del centro Castellanoleons de farmacovigilancia

Registros de morbilidad y mortalidad.

NERA: Notificacin Espontnea de Reacciones Adversas.

Estudios de monitorizacin intensiva.

Supervisin de acontecimientos ligados a la prescripcin.

Bases de datos automatizadas.

Estudios de casos y controles.

Estudios de cohortes.

Ensayos clnicos fase IV.



Mtodo de farmacovigilancia basado en la comunicacin, recogida y evaluacin de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Permite la identificacin precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos.

No sirve para estudiar la utilizacin de los medicamentos ni para valorar hbitos de prescripcin.

SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha tcnica de:

-Medicamentos convencionales.

-Vacunas.

-Contrastes radiolgicos.

-Productos homeopticos y plantas medicinales.

-Frmulas magistrales.

-Medicamentos en uso compasivo.

-Medicamentos extranjeros.


5. Programa de notificacin espontnea de RAM

DAR PRIORIDAD A:

- Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento.

- Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque se consideren leves o ya conocidas.

- Las desconocidas de cualquier frmaco.

- Las producidas en poblaciones especiales (nios, ancianos, embarazadas)


5. Programa de notificacin espontnea de RAM

La AEMPS podr:

o modificar informacin de prospectos.

o limitar indicaciones.

o aadir contraindicaciones.

o disminuir dosis recomendadas.

o modificar condiciones (especialidad farmacutica publicitaria, con receta, uso hospitalario)

o retirar del mercado.



Algunos ejemplos

FRMACO REACCIN ADVERSA MEDIDA REGULADORA

Droxicam Hepatotoxicidad Retirada

Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificacin ficha tcnica

Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada

Dinoprostona Coagulacin Intravascular Diseminada

Modificacin ficha tcnica

Cerivastatina Rabdomiolisis Retirada

Coxibs Hipertensin arterial Modificacin ficha tcnica

Bisfosfonatos iv Osteonecrosis mandbula Modificacin ficha tcnica

Aranesp Convulsiones Modificacin ficha tcnica



Algunos ejemplos

Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA.

FEDRA= Farmacovigilancia Espaola Datos de Reacciones Adversas: es la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y dadas de alta en FEDRA 2.0 por los tcnicos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten electrnicamente a una base de datos intermedia, denominada pre-FEDRA. Los tcnicos evalan la informacin de pre-FEDRA y mediante el proceso de validacin incorporarn la informacin a FEDRA.


7. Codificacin de las reacciones adversas. Valoracin de la causalidad

Secuencia temporal:

1. Compatible.

2. Compatible pero no coherente.

3. No hay informacin.

4. Incompatible.

5. Reaccin adversa aparecida por la retirada del frmaco.

Conocimiento previo:

1. Reaccin adversa bien conocida.

2. Reaccin adversa conocida en referencias ocasionales.

3. Reaccin adversa desconocida.

4. Existe informacin en contra de la relacin.



VALORACIN DE LA CAUSALIDAD

Efecto de la retirada del frmaco:

1. Reaccin adversa mejora.

2. Reaccin adversa no mejora.

3. No se retira el frmaco y la reaccin no mejora.

4. No se retira el frmaco y la reaccin mejora.

5. No hay informacin.

6. Reaccin adversa mortal o irreversible.

7. No se retira el frmaco, la reaccin adversa mejora por tolerancia.

8. No se retira el frmaco, la reaccin mejora por su tratamiento.

Efectos de reexposicin:

1. Positiva: aparece la reaccin adversa.

2. Negativa: no aparece la reaccin adversa.

3. No hay reexposicin o informacin insuficiente.

4. Reaccin previa similar con otra especialidad farmacutica.

5. Reaccin previa similar con otro frmaco del mismo mecanismo de accin.



Existencia de causas alternativas:

1. Explicacin alternativa ms verosmil.

2. Explicacin alternativa igual o menos verosmil.

3. No hay informacin para establecerla.

4. Hay informacin suficiente para descartarla.

Resultado de la valoracin de causalidad: se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna modificado por Naranjo. La asociacin entre medicamento y reaccin adversa puede ser:

-definida o probada

-probable

-posible

-dudosa



Las seales o alertas se plantean cuando se notifica una reaccin de la que no hay conocimiento previo.

Alerta: nueva asociacin entre una reaccin adversa y un frmaco.

Se efectuar un seguimiento de la alerta.

Si se estima pertinente, la AEMPS tomar medidas.

Para generar seales no sirven las tarjetas amarillas.




http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
http://www.agemed.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm


AUTOEVALUACIN: 1. Cundo se debe notificar una reaccin adversa?

a) Siempre b) Cuando sea grave c) Cuando sea de un medicamento nuevo d) Cuando sea inesperada

2. Quin coordina el Sistema Espaol de Farmacovigilancia: a) Fedra b) Los rganos competentes de cada comunidad a travs de su sistema de Farmacovigilancia c) La Agencia Espaola del Medicamento d) Los profesionales sanitarios 3. Qu significa un tringulo equiltero, con el vrtice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo? a) Medicamentos con alta probabilidad de producir R.A. b) Medicamentos de Especial control mdico c) Medicamentos de Especial cuidado d) Medicamentos con P.A. no autorizados previamente en Espaa durante los primeros 5 aos desde su autorizacin


AUTOEVALUACIN:

4. Quines deben informar de las RAM? a) Profesionales sanitarios b) Ciudadanos c) Industria Farmacutica d) Todas son correctas

5. Dnde podemos notificar una RAM? a) Mediante la tarjeta amarilla por correo ordinario b) En la pgina de la AEMPS (www.notificaram.es) c) En la pgina del sistema de farmacovigilancia de CyL (www.ife.uva.es) d) Todas son correctas 6. El objetivo de la farmacovigilancia es: a) Comprobar que un frmaco es seguro y eficaz b) Realizar estudios de eficacia tras la comercializacin de los medicamentos c) Controlar el uso de los medicamentos d) Detectar reacciones adversas a los medicamentos una vez comercializados


AUTOEVALUACIN:

7. Si un paciente en tratamiento con anticoagulantes orales presenta sangrado de encas, estaremos ante un:

a. Evento adverso b. Reaccin adversa c. Efecto secundario d. a y c

8. Cul de estos frmacos pueden producir reacciones adversas graves en el lactante si se administran a la madre durante la lactancia materna:

a. Sulfamidas b. Cloranfenicol c. Fenitona d. Todas las anteriores.

9. Qu medicamento pertenece a la categora X por causar teratogenia? a. Talidomida b. Ibuprofeno c. Retinoides d. a y c


AUTOEVALUACIN:

10. Qu medida tomaremos si un paciente presenta una reaccin adversa en el curso de un tratamiento con ibuprofeno:

a. Disminuir la dosis. b. Aumentar el intervalo posolgico c. Cambiarlo por otro del grupo de arilpropinicos (grupo farmacolgico del

ibuprofeno). d. Suspender el tratamiento

Dudas y consultas


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GRACIAS POR VUESTRA ATENCIN


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