ภาคผนวก ก

ภาคผนวก ข

มาตรฐานการผลต

ขอก าหนดของสถานทผลตเครองมอ

เครองมอ เครองใช

อปกรณ ภาชนะบรรจ

วธการผลต

วธการเกบรกษาเครองส าอาง

ขอก าหนดของสถานทน าเขาวธการน าเขา

วธการเกบรกษาเครองส าอาง

มาตรฐานเกยวกบการผลต

เทยบเทาหรอไมต ากวาขอก าหนด

ตามประกาศกระทรวงฯ

ภาคผนวก ก

ขอก าหนดของสถานทผลต เครองมอ เครองใช อปกรณ

ภาชนะบรรจ วธการผลต วธการเกบรกษาเครองส าอาง

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

(***principle requirement)

***

ผผลตเครองส าอางตองจดใหม...เปนแฟมขอมล

จดใหมเอกสาร

1.ขอมลทวไปของสถานทผลต

2.ขอมลของเครองส าอางส าเรจรป

3.วตถดบ

4.ประวตความเปนมาหรอประวตองคกร

5.ขอมลการจดแจงเครองส าอาง

*** ขอบงคบ

(principle requirement)

ขอมลทวไปของสถานทผลต

ขอมลทวไปของสถานทผลต

ขอมลทวไปของสถานทผลต ไดแก

ประวตความเปนมาหรอประวตองคกร

การจดองคกรและขอมลเกยวกบบคลากรขอมลและรปถายเกยวกบสถานทผลต

แผนทแสดงท าเลทตง

แผนผงภายในอาคาร

การจดแบงพนทส าหรบผลต

อปกรณทส าคญในการผลต

และการควบคมคณภาพ

ระบบเอกสารขนตอนและวธการจดการขอ

รองเรยนและการเรยกคนผลตภณฑ

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

บคลากรทกคนทปฏบตงานเกยวของกบ....

กระบวนการผลตเครองส าอาง

ความรเกยวกบวธการทดในการ

ผลตเครองส าอาง

ความรทางดานสขอนามย

ขอควรระวง ในการปฏบตงาน

ปฏบตงานเกยวของกบการจดแจง

มความรเรองกฎหมาย ระเบยบทเกยวของ

เชน การจดแจง การจดท าฉลาก

บคลากรตองไดรบการฝกอบรม หรอศกษาดวยตนเอง โดยมการบนทกไวเปนหลกฐาน

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

อยในท าเลทเหมาะสม

3.1

3.1

3.2 สถานทผลตตองมนคงแขงแรง มพนทเพยงพอทจะตดตงเครองมอและอปกรณท

ใชในการผลต ลกษณะของพน ฝาผนง และเพดานของสถานทผลตตองท าดวยวสดท

คงทนถาวร และท าความสะอาดไดงาย

(***principle requirement)

จดใหมการปองกนสตวและแมลงไมใหเขาสบรเวณสถานทผลต

สถานทผลตเครองส าอาง • พนของปายควรเปนสเขม

• ความกวางไมนอยกวา 15 ซม. และยาว

ไมนอยกวา 45 ซม.

• ของตวอกษรควรเปนสทตดกบสพนของ

ปายและมองเหนไดชดเจน

• ขนาดของตวอกษรควรมขนาดท

เหมาะสม เชน ความหนาไมนอยกวา 1

ซม. และขนาดความสงของตวอกษรไม

นอยกวา 5 ซม.

จดเนน !!!!!!!!!!!!

วสดทคงทนถาวร

แสดงขอความ “สถานทผลตเครองส าอาง”

ต าแหนงทตดตงปาย สามารถมองเหนปาย

ไดงายและชดเจน

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

(***principle requirement)

4.1 ตองไมกอใหเกดการปนเปอน ซงอาจจะเกดขนในระหวางการด าเนนการผลต

เชน จากน ามนหลอลน น ามนเชอเพลง ผงหรอเศษโลหะ

4.2 ท าดวยวสดทไมท าปฏกรยากบเครองส าอาง ไมดดซมและไมหลดลอกตดกบ

เครองส าอาง วตถดบ สารทใชท าความสะอาด หรอสารฆาเชอ

4.3 สามารถใชงานบ ารงรกษาไดอยางสะดวกและปลอดภย

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

(***principle requirement)

สขลกษณะแ

ละสขอนามย

5.1 บคลากร

5.2 สถานท

5.3 อปกรณและเครองมอ เครองใช

5.1 บคลากรทเกยวของกบการผลตจะเขาสบรเวณควบคมความสะอาด เชน หองผลต

บรเวณชงวตถดบ บรเวณบรรจ ตองเปลยนหรอสวมทบดวยชดปฏบตงาน ไมสวม

ออกนอกบรเวณควบคมความสะอาด

2. ชดปฏบตงาน

1. หมวกคลมผม

3. รองเทาทใชในบรเวณสะอาด

4. ผาปดปากและจมก

5. ถงมอ

(ตามความจ าเปน)

5.2 สถานท

สถานทผลตและบรรจตองมวธการควบคมดแลและรกษาความสะอาดอยางถกตอง

และสม าเสมอ ดงตอไปน

สถานทผลตและบรรจตองจดใหเปนระเบยบ สะอาด ไมมสงของทไมเกยวของไมมสงสกปรก

5.2.2 หองสวมตองถกสขลกษณะ มอปกรณ เครองใชส าหรบท าความสะอาดหรอฆาเชอ

ตามความจ าเปน และไมเปดโดยตรงสหองผลต

ตองแยกออกจากหองผลตและไมเปดสหองผลตโดยตรง / สะอาด

5.2.3 มวธการจดการทดในการควบคมของเสยจากการด าเนนการผลต รวมทงกาก

ตะกอนหรอสงตกคางตางๆ ทถกปลอยออกจากสถานทผลตซงกอใหเกดหรออาจ

กอใหเกดผลกระทบตอคณภาพสงแวดลอม หรอภาวะทเปนอนตรายตอสขอนามย

ของประชาชน

5.2.4 จดใหมภาชนะรองรบขยะมลฝอยทมฝาปดในจ านวนทเพยงพอและมวธก าจด

ขยะมลฝอยทเหมาะสม

5.2.5 จดใหมการจดการน าทงทมประสทธภาพ (ระบบพกน า / บอพกน าทงสารเคม)

5.2.6 จดใหมมาตรการเพอความปลอดภยตามความเหมาะสม อยางนอยตองม

อปกรณดบเพลงและชดปฐมพยาบาล

5.3 อปกรณและเครองมอ เครองใช

5.3.1 เครองมอ เครองใช และอปกรณการผลต ตองสะอาด และจดเกบอยางเปน

สดสวนไวในททสะอาด

5.3 อปกรณและเครองมอ เครองใช

5.3.2 มการท าความสะอาดทเหมาะสมและไมกอใหเกดการปนเปอน โดยตองมวธการ

ท าความสะอาดทเปนลายลกษณอกษรและบคลากรตองไดรบการฝกอบรมให

ปฏบตงานไดอยางถกตอง

5.3.3 มบนทกการท าความสะอาดเปนลายลกษณอกษร

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

6.1 วตถดบและวสดบรรจ

ตอง อยในสภาพทด ภาชนะบรรจ

ตองไมมรอยแตก ราว ช ารด

หรอมรอยสตวกดแทะ

ตอง จดเกบใหเปนสดสวน

เพอปองกนการสบสนปนเป

ตองม ฉลากแสดงรายละเอยด

บงชทภาชนะบรรจของวตถดบ

และวสดบรรจ

มเอกสารผลการทดสอบคณภาพ

หรอผลการตรวจสอบคณลกษณะ

หรอใบรบรองผลการตรวจวเคราะห

วตถดบและวสดบรรจ ตองมการใช

ในลกษณะทรบมากอนใหน าไปใชกอน

หรอหมดอายกอนใหใชกอน

คณภาพของน าทใชในการผลต

เครองส าอางอยางนอยตองมคณภาพ

เปนไปตาม

มาตรฐานของน าบรโภค

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข

6.2 วธปฏบตและกระบวนการผลต (กระบวนการผลต)

6.2.1.1 กอนและหลงน าวตถดบไปใชในกระบวนการ ผลต พบวา

บรรจอยในภาชนะบรรจทสามารถปองกนการปนเปอนได

มปายแสดงชอวตถดบทมขอมลครบถวนถกตอง

วตถดบมลกษณะใชงานไดและไมหมดอาย

6.2.1.2 เครองมอ เครองใชและอปกรณการผลต

มลกษณะสะอาดทงกอนและหลงการใช มหลกฐานวาเครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต ไดรบการท าความสะอาด เพอปองกนการปนเปอน

6.2 วธปฏบตและกระบวนการผลต (กระบวนการผลต)

6.2.1.1 กอนและหลงน าวตถดบไปใชในกระบวนการ ผลต พบวา

บรรจอยในภาชนะบรรจทสามารถปองกนการปนเปอนได

มปายแสดงชอวตถดบทมขอมลครบถวนถกตอง

วตถดบมลกษณะใชงานไดและไมหมดอาย

6.2.1.2 เครองมอ เครองใชและอปกรณการผลต

มลกษณะสะอาดทงกอนและหลงการใช มหลกฐานวาเครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต ไดรบการท าความสะอาด เพอปองกนการปนเปอน

6.2 วธปฏบตและกระบวนการผลต (กระบวนการผลต)

6.2.1.3 ในระหวางกระบวนการผลตพนทในหองผลตมสงทไมเกยวของ

ในกระบวนการผลต

6.2.1.4 มวธการปองกนการปนเปอนทอาจเกดขนจาก การผลตเครองส าอางหลาย

ต ารบพรอมกน ในหองผลตเดยวกน หรอมการผลตเครองส าอางอนมากอน

6.2.1.5 มวธการควบคมกระบวนการผลตใหเปนไปตามขอก าหนดของเอกสารแมบท

ของเครองส าอาง

6.2 วธปฏบตและกระบวนการผลต (กระบวนการผลต)

6.2.1.6 มวธการก าหนดเลขทหรออกษรครงทผลตในการผลตเครองส าอางแตละครง

6.2.1.7 มการจดเกบเครองส าอางทรอการบรรจไวในภาชนะบรรจทปดสนท/

เครองส าอางทรอการบรรจมปายชบงทชดเจน/ ปายชบงแสดงขอมลครบถวน ถกตอง

6.2.2 วธปฏบตและกระบวนการผลต (กระบวนการบรรจ)

6.2.2.1 มเอกสารแสดงกระบวนการบรรจใหเปนไปตามขนตอนทระบไวในเอกสารแมบท

6.2.2.2 วสดบรรจเครองส าอางแตละชนด มปายชบง

6.2.2.3 มการตรวจสอบความถกตองของฉลากทแสดงไวทภาชนะบรรจ หบหอ และกอน

น าไปใช

6.2.2.4 เครองส าอางทกรายการมการแสดงฉลากตามทกฎหมายก าหนดไวครบถวน

6.2.2.5 มวธการตรวจสอบปรมาณสทธ

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

มวธการตรวจสอบคณภาพเครองส าอางรอการ

บรรจ เครองส าอางส าเรจรป

มการเกบตวอยางเครองส าอางส าเรจรปทกรน

ตวอยางเครองส าอางส าเรจรปมปรมาณเพยงพอ

ตอการทวนสอบคณภาพ อยางนอย 2 ครง

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

มเอกสารแมบท

ทระบสตร

สวนประกอบของ

เครองส าอางทก

ต ารบ

ขนตอนของการ

ผลต ตองตรงกบท

จดแจง

รายละเอยด

เครองส าอางไว

มบนทกการผลต

เครองส าอางทก

ครงทผลต

บนทกการผลต

เครองส าอาง

ระบขนตอนของ

การด าเนนการผลต

ซงตองสอดคลอง

กบเอกสารแมบท

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

มการจดเกบวตถดบ วสดบรรจ เครองส าอางรอการบรรจ เครองส าอางส าเรจรป เครองมอ

เครองใช อปกรณการผลตทเกยวของ อยางเปนสดสวนและเปนระเบยบ สะดวกในการหยบใช

งายตอการท าความสะอาด มการควบคมอณหภม ความชน ทเหมาะสม

หวขอ

1.ขอมลทวไป

2. บคลากร

3.สถานทผลต

4.เครองมอ เครองใช

และอปกรณการผลต

5.สขลกษณะ

และสขอนามย 6. การ

ด าเนนการผลต

7.การควบคม

คณภาพ

8.เอกสารการผลต

9. การเกบรกษา

10.ขอรองเรยน

มเอกสารแสดงขนตอนการ

จดการขอรองเรยน

มการบนทกผลการ

ด าเนนการแกไขขอรองเรยน

ไวเปนลายลกษณอกษร

มมาตรการในการเรยกคน

เครองส าอางตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขเกยวกบ

การเรยกเกบคน การท าลาย

และการสงมอบ

ผประกอบการรายเดมทมใบรบจดแจงแลว

กรณตรวจพบวา ไมมสถานทตามทจดแจงไว

ใหรวบรวมหลกฐาน ไดแก ผลการตรวจสอบ ค าใหการ

ภาพถายสถานท หนงสอแจงผผลต ผน าเขาใหโตแยง

หนงสอตอบจากผผลต ผน าเขา (ถาม)

สงเรองใหส านกงาน อย. ออกค าสงเพกถอนตามมาตรา 36(2)

ใหตรวจสอบสถานทผลต/น าเขา ณ สถานทตงจรงตามขอก าหนด

กรณมการผลต/น าเขา : สถานทผลต หมวดท 1-10, สถานทน าเขา หมวดท 1-6)

กรณไมมการผลต/น าเขา : สถานทผลต หมวดท 1-4, สถานทนาเขา หมวดท 1-3)

เกณฑการตดสน คะแนน > 60 %

-กรณคะแนน > 60 %ใหขนทะเบยนเปน สถานทผานตามเกณฑ”

-กรณคะแนน < 60 % หากสามารถเกบตวอยางเครองส าอางไปวเคราะหได

-กรณมขอบกพรอง ใหแจงผประกอบการ ใหแกไขใหเสรจ

ภายในวนท 23 พ.ค. 63

เมอครบก าหนด หากไมแกไข ใหด าเนนคดตามกฎหมาย

ผประกอบการรายเดมทมใบรบจดแจงแลว กรณตรวจพบสถานทมอยจรง

ใหตรวจสอบสถานทผลต/น าเขา ณ สถานทแหงใหม

สถานทผลต หมวดท 1-4,

สถานทน าเขา หมวดท 1-3)กรณไมมการผลต/น าเขา : สถานทผลต หมวด

ท 1-4, สถานทนาเขา หมวดท 1-3)

เกณฑการตดสน คะแนน > 60 %

-กรณคะแนน > 60 % ใหขนทะเบยนเปน สถานทผานตามเกณฑ”

-กรณคะแนน < 60 % ใหแจง ไมอนมตสถานท หากพบการด าเนนการใดทผดตอพระราชบญญตเครองส าอาง ใหด าเนนคดตามกฎหมาย เชน ผลต

เครองส าอางกอนทจะแจงยาย สถานทตอพนกงานเจาหนาท มเครองส าอางทแสดงฉลากเปนเทจ

การมสอโฆษณาทผดกฎหมาย การผลตเครองส าอางไมตรงตามทจดแจง

ผประกอบการรายเดม ขอยายสถานท

1. ใหผประกอบการยนหนงสอแจงปดกจการและยกเลกใบรบจดแจงทกฉบบ

พรอมหนงสอมอบอ านาจ ณ ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา

2. ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมาท าหนงสอแจงการรบทราบให

ผประกอบการทราบ

3. สงเรองใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทางอเมล เพอด าเนนการยกเลก

เลขสถานทในระบบ

การแจงปดกจการ