ACCU-FLO® Connectors (Straight and Right Angle)
LCN 825-1523-85 Rev H 09/19 1383829-1
Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 297 Allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest – France
Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA
i
ACCU-FLO Connectors(Straight and Right Angle)
1
B
A C
17.8 mm
90°
11.0 mm
D
11.0 mm
11.0 mm
90°
ii
ACCU-FLO Connectors(Straight and Right Angle)
ENGLISHACCU-FLO ConnectorsA. Catalog no. 82-150
Straight Nonspring Catheter Connector, metal
B. Catalog no. 82-1507 Right Angle Nonspring Catheter Connector, nylon
C. Catalog no. 82-1504 Straight Nonspring Catheter Connector, nylon
D. Catalog no. 82-1511 Right Angle Nonspring Catheter Connector, metal
FRANÇAISRaccords ACCU-FLOA. Numéro de catalogue
82-150 Raccord de cathéter sans ressort, droit, métal
B. Numéro de catalogue 82-1507 Raccord de cathéter sans ressort, à angle droit, nylon
C. Numéro de catalogue 82-1504 Raccord de cathéter sans ressort, droit, nylon
D. Numéro de catalogue 82-1511 Raccord de cathéter sans ressort, à angle droit, métal
DEUTSCHACCU-FLOAnschlussstückeA. Katalog-Nr. 82-150
Gerader, ungefederter Katheter-Konnektor, Metall
B. Katalog-Nr. 82-1507 Rechtwinkliger, ungefederter Katheter-Konnektor, Nylon
C. Katalog-Nr. 82-1504 Gerader, ungefederter Katheter-Konnektor, Nylon
D. Katalog-Nr. 82-1511 Rechtwinkliger, ungefederter Katheter-Konnektor, Metall
iii
ACCU-FLO Connectors(Straight and Right Angle)
NEDERLANDSACCU-FLO ConnectorsA. Catalogusnr. 82-150
Rechte katheterconnector zonder veer, metaal
B. Catalogusnr. 82-1507 Haakse katheterconnector zonder veer, metaal
C. Catalogusnr. 82-1504 Rechte katheterconnector zonder veer, nylon
D. Catalogusnr. 82-1511 Haakse katheterconnector zonder veer, nylon
ITALIANOConnettori ACCU-FLOA. n. catalogo. 82-150
Connettore diritto per catetere privo di molla, metallo
B. n. catalogo. 82-1507 Connettore ad angolo retto per catetere privo di molla, nylon
C. n. catalogo. 82-1504 Connettore diritto per catetere privo di molla, nylon
D. n. catalogo. 82-1511 Connettore ad angolo retto per catetere privo di molla, metallo
ESPAÑOLConectores ACCU-FLOA. Conector de catéter
recto sin muelle, n.º de catálogo 82-150, metálic
B. Conector de catéter en ángulo recto sin muelle, n.º de catálogo 82-1507, nailon
C. Conector de catéter recto sin muelle, n.º de catálogo 82-1504, nailon
D. Conector de catéter en ángulo recto sin muelle, n.º de catálogo 82-1511, metálico
iv
ACCU-FLO Connectors(Straight and Right Angle)
PORTUGUÊSConectores ACCU-FLOA. Número de
catálogo 82-1501 Conector recto de cateter sem mola, metal
B. Número de catálogo 82-1507 Conector de ângulo recto de cateter sem mola, nylon
C. Número de catálogo 82-1504 Conector recto de cateter sem mola, nylon
D. N.º de catálogo 82-1511 Conector de ângulo reto de cateter sem mola, metal
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ENGLISH
IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use
ACCU-FLO® Straight ConnectorsACCU-FLO® Right AngleConnectors
DescriptionACCU-FLO® Connectors are designed to meet the special requirements of the ACCU-FLO Shunt System. All ACCU-FLO Connectors are 316L stainless steel or nylon, approximately 1.0 mm (0.040 in.) inside diameter x 1.9 mm (0.076 in.) outside diameter with beveled ends. See Figure 1.
The connectors feature a slight barb that provides additional gripping force between the catheter and connector. The surgeon may want to use nylon connectors when scanning equipment is utilized.
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IndicationsThe ACCU-FLO Connectors can be utilized as a component in systems designed to shunt cerebrospinal fluid from the lateral ventricles into the right atrium of the heart or the peritoneal cavity, providing they are used in the joining and fixation of approximately 1.3 mm nominal l.D. silicone rubber tubing with nonabsorbable sutures in a surgical application.
ContraindicationsThis device is not designed, sold or intended for use except as indicated. Ventriculoatrial shunting is contraindicated in patients with infections (e.g., meningitis, septicemia), risk of infection, pulmonary emboli, or high right atrial pressure associated with congenital heart disease.
Ventriculoperitoneal shunting is contraindicated in patients with infection (e.g., peritonitis, meningitis, septicemia), or risk of infection.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
The ACCU-FLO Connectors listed below have no materials that are metallic or conducting and, therefore, are “MR Safe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503: 82-1504 Straight Connector, nylon 82-1507 Right Angle Connector, nylon
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Non-clinical testing has demonstrated that the ACCU-FLO Straight and Right Angle Connectors, catalog no. 82-1501 and 82-1511, are considered “MR Conditional” in accordance with ASTM F2503 and they can be scanned safely under the following conditions at any time after implantation:
Conditions• Static magnetic field of 3 Tesla or less.• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less.• The MR system can be operated in either of the
following modes: o Normal Operating Mode (i.e., mode of operation of
the MR EQUIPMENT in which none of the outputs have a value that may cause physiological stress to PATIENTS) only with a maximum whole-body averaged specific absorption rate of 2.0 W/kg.
o First Level Controlled Operating Mode (i.e., mode of operation of the MR EQUIPMENT in which one or more outputs reach a value that may cause physiological stress to PATIENTS that needs to be controlled by MEDICAL SUPERVISION) with a whole-body-averaged specific absorption rate of 4.0 W/kg.
MRI Testing InformationStatic Magnetic FieldTranslational attraction and torque associated with a 3 Tesla or lower field strength MR system are at levels that are less than those related to gravity and will not pose an additional hazard or risk to the patient in an MRI environment at 3 Tesla or less.
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MRI-Related HeatingIn non-clinical testing, the ACCU-FLO Connectors, catalog no. 82-1501 and 82-1511, produced a temperature rise of 0.4°C at a maximum MR system reported whole-body averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MR scanning (per pulse sequence) in a 3 T EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI.
MRI ArtifactsArtifacts were assessed using T1-weighted spin echo (SE) and gradient echo (GRE) pulse sequences. The details of these pulse sequences and the corresponding artifact sizes are listed in Table 1 and Table 2. MR image quality might be compromised if the area of interest is in the exact location or relatively close to the location of the connector. However, MRI artifacts can be minimized by careful selection of pulse sequence parameters.
Note: The maximum artifact size, as seen on the gradient echo pulse sequence, extends approximately 25 mm relative to the size and shape of the ACCU-FLO straight connector (REF 82-1501). The maximum artifact size, as seen on the gradient echo pulse sequence, extends approximately 20 mm or less relative to the size and shape of the ACCU-FLO right angle connector (REF 82-1511).
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Table 1ACCU-FLO Connector, Straight, 82-1501
Summary of MRI Artifact Information
ArtifactSize (mm2)
413 285 882 762
PulseSequence
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Flip Angle N/A N/A 30° 30°
Bandwidth(kHz)
16 16 16 16
Field ofView (cm)
24 24 24 24
MatrixSize
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
SectionThickness(mm)
10 10 10 10
ImagingPlane
Parallel(longaxis)
Perpendicular (short axis)
Parallel(longaxis)
Perpen-dicular(short axis)
7
Table 2ACCU-FLO Connector, Right Angle, 82-1511
Summary of MRI Artifact Information
ArtifactSize (mm2)
1002 112 1464 1520
PulseSequence
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Flip Angle N/A N/A 30° 30°
Bandwidth(kHz)
16 16 16 16
Field ofView (cm)
24 24 24 24
MatrixSize
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
SectionThickness(mm)
10 10 10 10
ImagingPlane
Parallel(longaxis)
Perpendicular (short axis)
Parallel(longaxis)
Perpen-dicular(short axis)
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PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.
All tubing must be carefully secured to connectors.
WARNINGSIf connections are not secure, components of the shunting system can separate, causing severe complications.
The most common and serious complications are ventriculitis and infections around the shunt tubing. Further, complications arise in cerebrospinal fluid shunting through intracranial hypotension and mechanical failure of the shunt system. Ventricular catheters can migrate into the lateral ventricles. Atrial catheters can lodge in the right atrium or ventricle; peritoneal catheters can migrate completely into the peritoneal cavity.
Failure of the shunt system can be evidenced by any or all of the following: continuing symptoms of increased intra cranial pressure, the subcutaneous exudation of cerebro spinal fluid along the pathway of the shunt itself, and leakage of fluid through the surgical wound. Indications of failure require immediate replacement.
Sterility
As long as the primary package of the ACCU-FLO
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Connector is not opened or damaged, the connector is sterile.
This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic techniques in all phases of handling and insertion. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.
Instructions For UseDecisions regarding technique in the use of the ACCU-FLO Connectors should be consistent with the surgeon’s own training, clinical judgment and experience.
References1. Sommers, M. “Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.),” (July, 1984). A report based on comprehensive studies at Children’s Hospital, Chicago, IL.
PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF
10
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Codman and Accu-Flo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. EXCITE is a registered trademark of General Electric Company.
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FRANÇAIS
INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation
Raccords droits ACCU-FLO®Raccords à angle droit ACCU-FLO®
DescriptionLes raccords ACCU-FLO® sont conçus pour répondre aux exigences du système de dérivation ACCU-FLO. Tous les raccords ACCU-FLO sont en acier inoxydable 316L ou en nylon, avec un diamètre interne d’environ 1,0 mm (0,040 in.) et un diamètre externe de 1,9 mm (0,076 in.) et dotés extrémités biseautées. Voir la figure 1.
Les raccords sont équipés d’une cannelure qui augmente la force de serrage entre le cathéter et le raccord. Le chirurgien peut choisir d’utiliser des raccords en nylon en cas d’exposition à un examen par IRM.
IndicationsLes raccords ACCU-FLO peuvent être utilisés comme composants dans des systèmes conçus pour la dérivation du liquide céphalorachidien des ventricules cérébraux latéraux vers l’oreillette droite du cœur ou vers
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la cavité péritonéale, à condition d’être utilisés pour le raccordement et la fixation d’une tubulure en caoutchouc de silicone avec un diamètre nominal interne d’environ 1,3 mm, à l’aide de sutures non résorbables au cours d’une intervention chirurgicale.
Contre-indicationsCe dispositif n’est pas destiné à un usage autre que celui pour lequel il a été conçu ou vendu. La dérivation ventriculo-auriculaire est contre-indiquée chez les patients présentant une infection (p. ex. méningite, septicémie), un risque d’infection, une embolie pulmonaire ou une pression atriale droite élevée associée à une maladie cardiaque congénitale.
La dérivation ventriculo-péritonéale est contre-indiquée chez les patients présentant une infection (p. ex. péritonite, méningite, septicémie) ou un risque d’infection.
Information relative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les raccords ACCU-FLO énumérés ci-dessous ne comportent aucun matériau métallique ou conducteur et peuvent donc être considérés comme « sans danger avec la RM » conformément à la norme de l’American Society for Testing and Materials (ASTM) F2503 : 82-1504 Raccord droit, nylon 82-1507 Raccord à angle droit, nylon
Des tests non cliniques ont démontré que les raccords droits et à angle droit ACCU-FLO, numéros de catalogue
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82-1501 et 82-1511, étaient considérés comme « MR Conditional » (Compatibles avec la RM) conformément à la norme ASTM F2503 et qu’ils pouvaient être exposés à un examen par IRM en respectant les conditions suivantes, à tout moment après l’implantation :
Conditions• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla.• Gradient de champ spatial inférieur ou égal à
720 Gauss/cm.• Le système d’IRM peut fonctionner dans l’un des
modes suivants : o Mode de fonctionnement normal (c’est-à-dire, un
mode de fonctionnement de l’APPAREIL IRM sans aucune valeur de sortie susceptible d’occasionner un stress physiologique aux PATIENTS) uniquement avec un taux d’absorption spécifique maximal avec moyenne établie pour tout l’organisme de 2,0 W/kg.
o Mode de fonctionnement à contrôle de premier niveau (c’est-à-dire, un mode de fonctionnement de L’APPAREIL IRM avec une ou plusieurs valeurs de sortie susceptibles d’occasionner un stress physiologique aux PATIENTS et qui doit faire l’objet d’une SURVEILLANCE MEDICALE) avec un taux d’absorption spécifique avec moyenne établie pour tout l’organisme de 4,0 W/kg.
Informations de test IRMChamp magnétique statiqueL’attraction translationnelle et la torsion associées à un système RM avec une force de champ inférieure ou égale à 3 Tesla sont inférieures à celle de la gravité et ne constitueront pas un risque ni un danger supplémentaire
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pour le patient, dans un environnement d’IRM inférieur ou égal à 3 Tesla.
Chaleur liée à l’IRMDans le cadre d’un essai non clinique, les raccords ACCU-FLO, numéros de catalogue 82-1501 et 82-1511, ont entraîné une augmentation de température de 0,4 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) maximal avec d’une moyenne établie pour tout l’organisme à 3,0 W/kg, pendant 15 minutes d’examen par RM (par séquence d’impulsion), réalisé à l’aide d’un appareil d’IRM de 3 T EXCITE®, logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI (États-Unis).
Artéfacts IRMLes artéfacts ont été évalués à l’aide de séquences d’impulsions en écho de spin pondérées T1 (SE) et en écho de gradient (GRE). Les détails de ces séquences d’impulsions et la taille des artéfacts correspondants figurent dans le Tableau 1 et le Tableau 2. La qualité de l’imagerie par résonance magnétique peut être affectée si la zone d’intérêt se trouve au même endroit que le raccord ou relativement proche de celui-ci. Toutefois, les artéfacts IRM peuvent être minimisés en choisissant soigneusement les paramètres de séquence d’impulsions.
Remarque : la taille d’artéfact maximale, comme indiqué avec la séquence d’impulsion en écho de gradient, s’étend sur environ 25 mm par rapport à la taille et à la forme du raccord ACCU-FLO (REF 82-1501). la taille d’artéfact maximale, comme indiqué avec la séquence d’impulsion en écho de gradient, s’étend sur environ 20 mm ou moins par rapport à la taille et à la forme du raccord à angle droit ACCU-FLO (REF 82-1511).
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Tableau 1Raccord ACCU-FLO, droit, 82-1501
Résumé des informations sur les artéfacts IRM
ArtéfactTaille (mm2)
413 285 882 762
Séquenced’impulsion
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (ms) 500 500 100 100
TE (ms) 20 20 15 15
Angle d’inclinaison
S/O S/O 30° 30°
Largeur de bande (kHz)
16 16 16 16
Champ devision (cm)
24 24 24 24
Taille de matrice
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Épaisseur de coupe (mm)
10 10 10 10
VisualisationPlan
Parallèle(axelong)
Perpendi-culaire (axe court)
Parallèle(axelong)
Perpendi-culaire(axe court)
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Tableau 2Raccord ACCU-FLO, à angle droit, 82-1511
Résumé des informations sur les artéfacts IRM
ArtéfactTaille (mm2)
1002 112 1464 1520
Séquenced’impulsion
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (ms) 500 500 100 100
TE (ms) 20 20 15 15
Angle d’inclinaison
S/O S/O 30° 30°
Largeur de bande (kHz)
16 16 16 16
Champ devision (cm)
24 24 24 24
Taille de matrice
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Épaisseur de coupe (mm)
10 10 10 10
VisualisationPlan
Parallèle(axelong)
Perpendi-culaire (axe court)
Parallèle(axelong)
Perpendi-culaire(axe court)
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PRÉCAUTIONSInspecter soigneusement l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semble
endommagé,• son contenu semble endommagé• la date de péremption est dépassée.
Toutes les tubulures doivent être fixées de manière sécurisée aux raccords.
AVERTISSEMENTSSi les raccordements ne sont pas sécurisés, les composants du système de dérivation peuvent se débrancher, entraînant des complications graves.
Les complications les plus fréquentes et les plus graves sont l’inflammation d’un ventricule et les infections autour de la tubulure de dérivation. En outre, des complications peuvent survenir dans la dérivation du liquide céphalorachidien, sous forme d’hypotension intracrânienne et d’insuffisance fonctionnelle du système de dérivation. Les cathéters ventriculaires peuvent migrer à l’intérieur des ventricules latéraux. Les cathéters auriculaires peuvent se loger dans l’oreillette ou le ventricule droit, les cathéters péritonéaux peuvent migrer complètement à l’intérieur de la cavité péritonéale.
La défaillance du système de dérivation peut être mise en évidence par un ou tous les symptômes suivants : symptômes continus de l’augmentation de la pression intracrânienne, exsudation sous-cutanée du LCR le long de la voie de la dérivation elle-même et fuite de liquide à travers la plaie chirurgicale. Tout signe de défaillance impose un remplacement immédiat.
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Stérilité
Le raccord ACCU-FLO reste stérile tant que son emballage principal n’a pas été ouvert ni endommagé.
Ce produit est EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER. Respecter les règles d’asepsie à toutes les phases de manipulation et d’insertion de ce produit. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ni échange ne sera octroyé si le produit a été ouvert mais non utilisé.
Mode d’emploiLes décisions concernant la technique lors de l’utilisation de raccords ACCU-FLO doivent être cohérentes avec l’expérience du chirurgien, son propre jugement clinique et son expérience.
Références1. Sommers, M. “Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.),” (July, 1984). A report based on comprehensive studies at Children’s Hospital, Chicago, IL.
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COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.
Codman et Accu-Flo sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. EXCITE est une marque déposée de la General Electric Company.
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DEUTSCH
WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Gebrauch lesen
ACCU-FLO® Gerade KonnektorenACCU-FLO® RechtwinkligeKonnektoren
BeschreibungACCU-FLO® Konnektoren sind für die besonderen Anforderungen des ACCU-FLO Shuntsystems entwickelt worden. Alle ACCU-FLO Konnektoren bestehen aus 316L-Edelstahl oder aus Nylon und haben einen Innendurchmesser von ca. 1,0 mm (0,040 Zoll) und einen Außendurchmesser von 1,9 mm (0,076 Zoll) mit abgeschrägten Enden. Siehe Abbildung 1.
Die Konnektoren haben kleine Zapfen, die zusätzlich für festen Sitz zwischen Katheter und Konnektor sorgen. Wenn Scanning-Geräte zum Einsatz kommen, empfiehlt sich die Verwendung von Nylon-Konnektoren.
IndikationenDie ACCU-FLO Konnektoren können als Bestandteil von Systemen verwendet werden, die dazu bestimmt sind, Liquor aus den Seitenventrikeln in das rechte
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Atrium des Herzens oder die Bauchhöhle zu shunten, sofern sie bei der Verbindung und Fixierung von Silikongummischläuchen (Innendurchmesser ca. 1,3 mm) mit nicht resorbierbaren Nähten bei einem chirurgischen Eingriff zum Einsatz kommen.
KontraindikationenDieses Produkt ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft. Ventrikulo-atriales Shunting ist bei Patienten mit Infektionen (z. B. Meningitis, Sepsis), einem Infektionsrisiko, einer Lungenembolie oder einem hohen Druck im rechten Atrium in Verbindung mit einem angeborenen Herzleiden kontraindiziert.
Ventrikulo-peritoneales Shunting ist bei Patienten mit Infektionen (z. B. Peritonitis, Meningitis, Sepsis) oder einem Infektionsrisiko kontraindiziert.
Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)
Die unten aufgeführten ACCU-FLO Konnektoren enthalten keine metallischen oder leitfähigen Materialien und gelten daher gemäß der Norm F2503 der ASTM (American Society for Testing and Materials) als „MR Safe“ (MRT-sicher): 82-1504 Gerader Konnektor, Nylon 82-1507 Rechtwinkliger Konnektor, Nylon
Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass die geraden und rechtwinkligen ACCU-FLO Konnektoren, Katalog-
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Nr. 82-1501 und 82-1511, gemäß ASTM F2503 als „MR Conditional“ (bedingt MRT-tauglich) eingestuft werden. Sie können unter Beachtung der folgenden Bedingungen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Implantation sicher gescannt werden:
Bedingungen• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger.• Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauss/cm oder
weniger.• Das MR-System kann in einem der beiden folgenden
Modi in Betrieb genommen werden: o Normaler Betriebsmodus (d. h. Betriebsmodus
des KERNSPINTOMOGRAPHIEGERÄTS, bei dem kein Wert ausgegeben wird, der bei PATIENTEN physiologischen Stress auslösen könnte) mit nur einer maximalen über den gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate von 2,0 W/kg.
o Kontrollierter Betriebsmodus der ersten Stufe (d. h. Betriebsmodus des KERNSPINTOMOGRAPHIEGERÄTS, bei dem ein oder mehrere Werte ausgegeben werden, die bei PATIENTEN physiologischen Stress auslösen können und durch MEDIZINISCHE ÜBERWACHUNG kontrolliert werden müssen) mit einer über den gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate von 4,0 W/kg.
MRT-TestinformationenStatisches MagnetfeldTranslationskräfte und Drehmoment in Verbindung mit einem 3-Tesla-System oder einem System mit einer geringeren Feldstärke sind geringer als
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schwerkraftbedingte Einflüsse und stellen keine zusätzliche Gefahr für den Patienten in einer Kernspintomographieumgebung von 3 Tesla oder weniger dar.
MRT-bedingte ErwärmungBei nichtklinischen Tests haben die ACCU-FLO Konnektoren, Katalog-Nr. 82-1501 und 82-1511, bei einer vom MR-System gemeldeten, über den gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von maximal 3,0 W/kg bei 15 Minuten Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem 3 T EXCITE® MR-Scanner, Software G 3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA, einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bewirkt.
MRT-ArtefakteArtefakte wurden mittels T1-gewichteter Spin-Echo-(SE) und Gradient-Echo-(GRE)-Impulssequenzen beurteilt. Die Details dieser Impulssequenzen und der zugehörigen Artefaktgrößen sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 aufgeführt. Wenn sich der betroffene Bereich an der gleichen Stelle wie der Konnektor oder in dessen Nähe befindet, könnte dies die MR-Bildqualität beeinträchtigen. MRT-Artefakte können jedoch durch sorgsame Wahl der Impulssequenz-Parameter minimiert werden.
Hinweis: Die maximale Artefaktgröße, die auf der Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen ist, erstreckt sich ca. 25 mm relativ zur Größe und Form des geraden ACCU-FLO Konnektors (REF. 82-1501). Die maximale Artefaktgröße, die auf der Gradienten-Echo-Impulssequenz zu sehen ist, erstreckt sich ca.
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20 mm oder weniger relativ zur Größe und Form des rechtwinkligen ACCU-FLO Konnektors (REF. 82-1511).
Tabelle 1ACCU-FLO Konnektor, gerade, 82-1501
Zusammenfassung der MRT-Artefakt-Informationen
Artefakt-größe (mm2)
413 285 882 762
Impuls-sequenz
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (ms) 500 500 100 100
TE (ms) 20 20 15 15
Flipwinkel k. A. k. A. 30° 30°
Bandbreite(kHz)
16 16 16 16
Sichtfeld(cm)
24 24 24 24
Matrix-größe
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Schnitt-dicke(mm)
10 10 10 10
Bildge-bungs-ebene
Parallel(langeAchse)
Senkrecht (kurze Achse)
Parallel(langeAchse)
Senkrecht(kurze Achse)
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Tabelle 2ACCU-FLO Konnektor, rechtwinklig, 82-1511
Zusammenfassung der MRT-Artefakt-Informationen
Artefakt-größe (mm2)
1002 112 1464 1520
Impuls-sequenz
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (ms) 500 500 100 100
TE (ms) 20 20 15 15
Flipwinkel k. A. k. A. 30° 30°
Bandbreite(kHz)
16 16 16 16
Sichtfeld(cm)
24 24 24 24
Matrix-größe
256 x 256 256 x 256 256 x 256 256 x 256
Schnitt-dicke(mm)
10 10 10 10
Bildge-bungs-ebene
Parallel(langeAchse)
Senkrecht (kurze Achse)
Parallel(langeAchse)
Senkrecht(kurze Achse)
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VORSICHTSMASSNAHMENPrüfen Sie die sterile Verpackung sorgfältig. Der Inhalt der Verpackung darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:• die Verpackung oder der Verschluss scheint beschädigt
zu sein,• der Inhalt ist beschädigt oder• das Verfallsdatum ist abgelaufen.
Alle Schläuche müssen sorgfältig mit den Konnektoren verbunden werden.
WARNUNGENWenn Anschlüsse nicht sicher befestigt sind, können sich Komponenten des Shunting-Systems ablösen, was zu ernsthaften Komplikationen führen kann.
Die am häufigsten eintretenden und ernsthaftesten Komplikationen sind Ventrikulitis und Infektionen im Bereich der Shunt-Schläuche. Weiterhin treten beim Shunten von Liquor Komplikationen durch intrakraniale Hypotonie und mechanisches Versagen des Shuntsystems auf. Ventrikelkatheter können in die seitlichen Ventrikel abwandern. Atrial-Katheter können im rechten Atrium oder Ventrikel steckenbleiben; Peritoneal-Katheter können vollständig in die Bauchhöhle wandern.
Ein Versagen des Shunting-Systems kann sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerkbar machen: fortgesetzte Symptome eines erhöhten Hirndrucks, subkutane Exsudation von Liquor entlang des Shunt-Pfades selbst und Lecken von Flüssigkeit durch die Operationswunde. Anzeichen, die auf ein Versagen des Shunts hindeuten, machen eine sofortige Neupositionierung erforderlich.
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Sterilität
Solange die Hauptverpackung des ACCU-FLO Konnektors nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.
Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung und Einführung stets aseptisch vorgehen. Integra LifeSciences übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder umgetauscht.
GebrauchsanweisungEntscheidungen hinsichtlich der Technik für die Verwendung der ACCU-FLO Konnektoren sollten in Übereinstimmung mit der Ausbildung des Chirurgen und seiner medizinischen Entscheidung und Erfahrung erfolgen.
Quellenangaben1. Sommers, M. „Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.)“ (Juli 1984). Ein Bericht basierend auf umfangreichen Studien des Children’s Hospital, Chicago, IL, USA.
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OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.
Codman und Accu-Flo sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. EXCITE ist eine eingetragene Marke der General Electric Company.
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NEDERLANDS
BELANGRIJKE INFORMATIELezen voorafgaand aan gebruik
ACCU-FLO®-connectors, rechtACCU-FLO®-connectors, haaks
BeschrijvingACCU-FLO®-connectors zijn ontworpen om te voldoen aan de speciale vereisten van het ACCU-FLO-shuntsysteem. Alle ACCU-FLO-connectors zijn gemaakt van 316L roestvrij staal of nylon, binnendiameter van ongeveer 1,0 mm (0,040 in.) en buitendiameter van 1,9 mm (0,076 in.), en voorzien van afgeschuinde uiteinden. Zie afbeelding 1.
De connectors zijn voorzien van een verdikking die extra grijpkracht tussen de katheter en connector levert. De chirurg kan er de voorkeur aan geven bij het gebruik van de scanapparatuur nylon connectors te benutten.
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IndicatiesDe ACCU-FLO-connectors kunnen worden gebruikt als onderdeel in systemen die ontworpen zijn om hersenvocht uit de laterale ventrikels naar het rechter atrium of de peritoneale holte te shunten, op voorwaarde dat ze worden gebruikt bij de koppeling en fixatie van siliconenrubberen slangen met een nominale binnendiameter van 1,3 mm en niet-absorbeerbare hechtingen in een chirurgische toepassing.
Contra-indicatiesDit hulpmiddel is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet bedoeld voor enig ander dan het geïndiceerde gebruik. Ventriculoatriaal shunten is gecontra-indiceerd voor patiënten met een infectie (zoals meningitis of septikemie), risico op infectie, longembolie of een hoge druk in het rechter atrium die met congenitale hartziekte worden geassocieerd.
Ventriculoatriaal shunten is gecontra-indiceerd voor patiënten met een infectie (zoals peritonitis, meningitis of septikemie) of risico op infectie.
Informatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging)
De hieronder vermelde ACCU-FLO-connectors bevatten geen metalen of geleidende materialen en zijn derhalve MR-veilig in overeenstemming met de norm F2503 van de American Society for Testing and Materials (ASTM): 82-1504 Rechte connector, nylon 82-1507 Haakse connector, nylon
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In niet-klinische tests is aangetoond dat de hieronder vermelde rechte en haakse ACCU-FLO-connectors, catalogusnr. 82-1501 en 82-1511, onder bepaalde voorwaarden als MR-veilig worden beschouwd in overeenstemming met ASTM F2503 en dat deze te allen tijde na implantatie onder de volgende omstandigheden veilig kunnen worden gescand:
Voorwaarden• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of lager.• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder.• Het MR-systeem kan in een van de volgende twee
modi worden gebruikt: o Normale bedieningsmodus (de bedieningsmodus
van de MR-APPARATUUR waarbij geen van de uitvoerwaarden bij PATIËNTEN fysiologische stress kan veroorzaken) uitsluitend bij een voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid van maximaal 2,0 W/kg.
o Gecontroleerde bedieningsmodus eerste niveau (de bedieningsmodus van de MR-APPARATUUR waarbij ten minste één uitvoerwaarde bij PATIËNTEN fysiologische stress kan veroorzaken die onder MEDISCH TOEZICHT moet worden gecontroleerd) bij een voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid van maximaal 4,0 W/kg.
MRI-testgegevensStatisch magnetisch veldTranslatorische kracht en torsie waargenomen bij een MR-systeem met een veldsterkte van 3 tesla of lager komen uit op niveaus die lager zijn dan die gerelateerd
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aan zwaartekracht. Deze systemen vormen geen extra gevaar of risico voor de patiënt in een MRI-omgeving van 3 tesla of lager.
MRI-gerelateerde opwarmingIn niet-klinische tests produceerden de ACCU-FLO-connectors, catalogusnr. 82-1501 en 82-1511, een temperatuurstijging van 0,4 °C bij een voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid van 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen (per pulssequentie) in een 3 T EXCITE® MR-scanner, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Verenigde Staten.
MRI-artefactenArtefacten werden beoordeeld met behulp van T1-gewogen spinecho- (SE) en gradiëntechopulssequenties (GRE). De details van deze pulssequenties en de bijbehorende artefactgrootten worden vermeld in tabel 1 en tabel 2. De kwaliteit van met MR verkregen beelden kan afnemen als het te onderzoeken gebied zich op dezelfde plaats als of relatief dichtbij de connector bevindt. De kans op MRI-artefacten kan echter ook worden verkleind door zorgvuldige selectie van pulssequentieparameters.
Opmerking: De maximale artefactgrootte, zoals wordt weergegeven in de gradiëntechopulssequentie, steekt ongeveer 25 mm uit ten opzichte van de grootte en vorm van de rechte ACCU-FLO-connector (REF 82-1501). De maximale artefactgrootte, zoals wordt weergegeven in de gradiëntechopulssequentie, steekt ongeveer 20 mm uit ten opzichte van de grootte en vorm van de haakse ACCU-FLO-connector (REF 82-1511).
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Tabel 1ACCU-FLO-connector, recht, 82-1501Overzicht van MRI-artefactgegevens
Artefact-grootte (mm2)
413 285 882 762
PulsSequentie
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Draaihoek N.v.t. N.v.t. 30° 30°
Bandbreedte(kHz)
16 16 16 16
Gezichtsveld(cm)
24 24 24 24
Matrix-grootte
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Sectie-dikte(mm)
10 10 10 10
Beeldvor-mings-vlak
Parallel(lange as)
Verticaal (korte as)
Parallel(lange as)
Verticaal(korte as)
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Tabel 2ACCU-FLO-connector, haaks, 82-1511Overzicht van MRI-artefactgegevens
Artefact-grootte (mm2)
1002 112 1464 1520
PulsSequentie
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Draaihoek N.v.t. N.v.t. 30° 30°
Bandbreedte(kHz)
16 16 16 16
Gezichtsveld(cm)
24 24 24 24
Matrix-grootte
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Sectie-dikte(mm)
10 10 10 10
Beeldvor-mings-vlak
Parallel(lange as)
Verticaal (korte as)
Parallel(lange as)
Verticaal(korte as)
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VOORZORGSMAATREGELENControleer de steriele verpakking zorgvuldig. Niet gebruiken indien:• de verpakking of verzegeling beschadigd lijkt te zijn,• de inhoud beschadigd lijkt te zijn of• de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Alle slangen moet zorgvuldig aan connectors worden bevestigd.
WAARSCHUWINGENAls de aansluitingen niet stevig vastgemaakt zijn, kunnen de onderdelen van het shuntsysteem van elkaar losraken, wat ernstige complicaties tot gevolg kan hebben.
De meest voorkomende en ernstige complicaties zijn ventriculitis en infecties rond de shuntslangen. Verder ontstaan er complicaties bij het shunten van hersenvocht door intracraniële hypotensie en verstoring van de mechanische werking van het shuntsysteem. Ventriculaire katheters kunnen naar de laterale ventrikels migreren. Atriale katheters kunnen zich in het rechter atrium of ventrikel nestelen; peritoneale katheters kunnen volledig naar de peritoneale holte migreren.
Verstoring van het shuntsysteem kan blijken uit een of meer van de volgende: onafgebroken symptomen van verhoogde intracraniële druk, subcutane afscheiding van hersenvocht langs de baan van de shunt zelf en lekkage van vocht door de operatiewond. Bij indicaties van een verstoring dient onmiddellijk vervanging plaats te vinden.
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Steriliteit
Zolang de verkoopverpakking van de ACCU-FLO-connector niet geopend of beschadigd is, is de connector steriel.
Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik septische technieken in alle fasen waarin dit product wordt gehanteerd en ingebracht. Integra LifeSciences aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden niet gecrediteerd of omgeruild.
GebruiksaanwijzingBeslissingen met betrekking tot technieken bij het gebruik van de ACCU-FLO-connectors moeten in overeenstemming met de eigen opleiding, klinische beoordeling en ervaring van de chirurg zijn.
Referenties1. Sommers, M. “Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.),” (juli, 1984). Een verslag op basis van omvangrijke studies bij het Children’s Hospital, Chicago, IL, VS.
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PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.
Codman en Accu-Flo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. EXCITE is een gedeponeerd handelsmerk van General Electric Company.
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ITALIANO
INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell’uso
Connettori diritti ACCU-FLO®
Connettori ad angolo retto ACCU-FLO® Connettori
Descrizione
I connettori ACCU-FLO® sono progettati per soddisfare i requisiti speciali del sistema di derivazione ACCU-FLO. Tutti i connettori ACCU-FLO sono in acciaio inossidabile 316L o in nylon, con diametro interno 1,0 mm (0.040 in.) x diametro esterno 1,9 mm (0.076 in.) e con estremità smussate. Vedere la Figura 1.
I connettori presentano una punta lievemente uncinata che offre una maggiore forza di presa tra il catetere e il connettore. Nell’uso con apparecchiature di imaging il chirurgo può decidere di utilizzare i connettori in nylon.
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IndicazioniI connettori ACCU-FLO possono essere utilizzati come componenti in sistemi destinati alla derivazione del fluido cerebrospinale dai ventricoli laterali nell’atrio destro del cuore o nella cavità peritoneale, purché siano utilizzati in un’applicazione chirurgica per la giunzione e il fissaggio di tubi in gomma siliconata con diametro interno nominale di ca. 1,3 mm con suture non assorbibili.
ControindicazioniQuesto dispositivo non è progettato, venduto o destinato all’uso se non come indicato. La derivazione ventricolo-atriale è controindicata nei pazienti con infezioni (per es. meningite, setticemia), rischio di infezione, emboli polmonari o pressione atriale destra elevata associata a cardiopatia congenita.
La derivazione ventricolo-peritoneale è controindicata nei pazienti con infezioni (per es. peritonite, meningite, setticemia) o rischio di infezione.
Informazioni sulla risonanza (RM) magnetica per immagini
I connettori ACCU-FLO elencati di seguito non contengono materiali metallici o conduttori, pertanto sono “sicuri per la RM” conformemente allo standard F2503 dell'American Society for Testing and Materials (ASTM): 82-1504 Connettore diritto, nylon 82-1507 Connettore ad angolo retto, nylon
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Test non clinici hanno dimostrato che i connettori diritti e ad angolo retto ACCU-FLO, n. catalogo 82-1501 e 82-1511 sono considerati “a compatibilità RM condizionata” conformemente ad ASTM F2503 e possono essere sottoposti a risonanza in modo sicuro nelle seguenti condizioni in qualsiasi momento dopo l'impianto:
Condizioni• Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore.• Campo con gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm o
inferiore.• Il sistema RM può essere utilizzato in uno dei seguenti
modi: o Modo di funzionamento normale (vale a dire,
modalità di funzionamento dell’APPARECCHIATURA RM in cui nessuna uscita ha un valore che possa causare stress fisiologico ai PAZIENTI) solo con un tasso di assorbimento specifico massimo mediato sul corpo intero pari a 2.0 W/kg.
o Modo di funzionamento controllato al primo livello (vale a dire, modalità di funzionamento dell’APPARECCHIATURA RM in cui una o più uscite raggiungono un valore che può causare stress fisiologico a PAZIENTI che devono essere mantenuti sotto CONTROLLO MEDICO) con un tasso di assorbimento specifico mediato sul corpo intero pari a 4,0 W/kg.
Informazioni sui test della risonanza magneticaCampo magnetico staticoL'attrazione traslativa e la torsione associata ad un sistema di risonanza magnetica con forza di campo pari
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a 3 Tesla o inferiore sono a livelli inferiori rispetto a quelli relativi alla gravità e non causeranno altri pericoli o rischi al paziente in un ambiente MR a 3 Tesla o meno.
Riscaldamento correlato alla procedura di IRMNel corso di test non clinici, i connettori ACCU-FLO, n. catalogo 82-1501 e 82-1511, hanno prodotto un aumento di temperatura pari a 0.4 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero pari a 3.0 W/kg per 15 minuti di scansione RM (per sequenza di impulsi) in uno scanner RM 3 T EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI.
Artefatti della risonanza magneticaGli artefatti sono stati valutati tramite sequenze di impulsi spin echo T1 pesate (SE) e gradient echo (GRE). La tabella 1 e la tabella 2 elencano i dettagli di queste sequenze di impulsi e le dimensioni corrispondenti degli artefatti. La qualità dell'immagine di risonanza magnetica potrebbe essere compromessa se l'area di interesse si trova esattamente nella posizione del connettore o relativamente vicina a essa. Tuttavia, è possibile ridurre al minimo gli artefatti della risonanza magnetica tramite un'accurata selezione dei parametri della sequenza di impulsi.
Nota: La dimensione massima dell’artefatto, come appare nella sequenza di impulsi con eco di gradiente, ha un’estensione di ca. 25 mm rispetto alla dimensione e forma del connettore diritto ACCU-FLO (REF 82-1501). La dimensione massima dell’artefatto, come appare nella sequenza di impulsi con eco di gradiente, ha un’estensione di ca. 20 mm o inferiore rispetto alla dimensione e forma del connettore ad angolo retto ACCU-FLO (REF 82-1511).
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Tabella 1Connettore ACCU-FLO, diritto, 82-1501
Riepilogo delle informazioni sugli artefatti della risonanza magnetica
Dimensioniartefatto (mm2)
413 285 882 762
Sequenzaimpulsi
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Angolo di capovolgimento
N/A N/A ±30° ±30°
Larghezza di banda (kHz)
16 16 16 16
Campovisivo (cm)
24 24 24 24
Dimensionimatrice
256 x256
256 x 256
256 x256
256 x 256
Spessoresezione(mm)
10 10 10 10
Piano diimaging
Parallelo(asselongitu-dinale)
Perpendico-lare (asse corto)
Paral-lelo(asselungo)
Perpendi-colare(asse corto)
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Tabella 2Connettore ACCU-FLO, angolo retto, 82-1511
Riepilogo delle informazioni sugli artefatti della risonanza magnetica
Dimensioniartefatto (mm2)
1002 112 1464 1520
Sequenzaimpulsi
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (msec) 500 500 100 100
TE (msec) 20 20 15 15
Angolo di capovolgi-mento
N/A N/A ±30° ±30°
Larghezza di banda(kHz)
16 16 16 16
Campovisivo (cm)
24 24 24 24
Dimensionimatrice
256 x256
256 x 256
256 x256
256 x 256
Spessoresezione(mm)
10 10 10 10
Piano diimaging
Parallelo(asselungo)
Perpendicolare (asse corto)
Parallelo(asselungo)
Perpendi-colare(asse corto)
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PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:• la confezione o il sigillo sembrano danneggiati,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.
Tutti i tubi devono essere fissati con sicurezza ai connettori.
AVVERTENZESe i connettori non sono fissati, i componenti del sistema di derivazione possono staccarsi, provocando gravi complicazioni.
Le complicazioni più gravi e comuni sono ventricolite e infezioni attorno ai tubi di derivazione. Complicazioni nella derivazione cerebrospinale possono insorgere per via dell’ipotensione intracranica e guasto meccanico del sistema di derivazione. I cateteri ventricolari possono migrare nei ventricoli laterali. I cateteri atriali possono posizionarsi nell’atrio o nel ventricolo destro; i cateteri peritoneali possono migrare completamente nella cavità peritoneale.
Il malfunzionamento di un sistema di derivazione può essere reso evidente da uno o più dei seguenti sintomi: perdurare della condizione di maggiore pressione intracranica, essudazione sottocutanea di liquido cerebrospinale lungo il percorso della derivazione stessa e perdita di liquido attraverso la ferita chirurgica. Indicazioni di malfunzionamento richiedono la sostituzione immediata.
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Sterilità
Il prodotto è sterile a condizione che la confezione primaria del connettore ACCU-FLO non venga aperta o danneggiata.
Questo prodotto è MONOUSO. NON RISTERILIZZARE. Utilizzare una tecnica asettica in tutte le fasi di manipolazione e inserimento. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.
Istruzioni per l’usoDecisioni riguardanti la tecnica utilizzata con i connettori ACCU-FLO devono essere conformi alla formazione, alla valutazione clinica e all’esperienza del chirurgo.
Riferimenti1. Sommers M, “Examination of the physical and imaging effects of non-ferromagnetic neurosurgical implants on magnetic resonance imaging scans (M.R.I.),” (Esame degli effetti fisici e di imaging degli impianti neurochirurgici non ferromagnetici sulle scansioni di risonanza magnetica per immagini) (luglio 1984). Un referto basato su studi completi presso il Children’s Hospital, Chicago, IL.
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DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
Codman e Accu-Flo sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. EXCITE è un marchio registrato di General Electric Company.
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ESPAÑOL
INFORMACIÓN IMPORTANTELea esta información antes de usar el producto
Conectores rectos ACCU-FLO®
Conectores en ángulo recto ACCU-FLO® Conectores
DescripciónLos conectores ACCU-FLO® están diseñados para cumplir con los requisitos especiales del sistema de derivación ACCU-FLO. Todos los conectores ACCU-FLO son de acero inoxidable 316L o nailon, tienen un diámetro interior de 1,0 mm (0,040 in) y un diámetro exterior de 1,9 mm (0,076 in) aproximadamente y cuentan con extremos biselados. Consulte la Figura 1.
Los conectores disponen de una ligera espiga que proporciona una fuerza de sujeción adicional entre el catéter y el conector. Es posible que el cirujano desee emplear conectores de nailon cuando se utilice un equipo de exploración.
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IndicacionesLos conectores ACCU-FLO se pueden utilizar como un componente de los sistemas diseñados para la derivación del líquido cefalorraquídeo desde los ventrículos laterales hacia la aurícula derecha del corazón o la cavidad peritoneal, siempre que se utilicen en la unión y fijación de tubos de caucho de silicona de diámetro interno nominal de aproximadamente 1,3 mm con suturas no absorbibles en una aplicación quirúrgica.
ContraindicacionesEste instrumento no se ha diseñado, no debe venderse ni está previsto para un uso diferente del aquí indicado. La derivación ventriculoauricular está contraindicada en pacientes con infección (por ejemplo, meningitis o septicemia), riesgo de infección, embolia pulmonar o presión alta de la aurícula derecha asociada con cardiopatía congénita.
La derivación ventriculoperitoneal está contraindicada en pacientes con infección (por ejemplo, meningitis o septicemia) o riesgo de infección.
Información relativa a la resonancia magnética (RM)
Los conectores ACCU-FLO que se mencionan a continuación no contienen materiales metálicos ni conductores y, por lo tanto, su uso es “seguro con RM” conforme a la norma F2503 de la American Society for Testing and Materials (ASTM): Conector recto 82-1504, nailon Conector en ángulo recto 82-1507, nailon
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En pruebas no clínicas, se ha puesto de manifiesto que los conectores rectos y en ángulo recto ACCU-FLO, n.º de catálogo 82-1501 y 82-1511, tienen “compatibilidad condicional con RM” de acuerdo con la norma F2503 de la ASTM y pueden someterse a exploración de forma segura en las siguientes condiciones en cualquier momento después de la implantación:
Condiciones• Campo magnético estático de 3 T o menos.• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos.• El sistema de RM puede utilizarse en cualquiera de los
siguientes modos: o Modo de funcionamiento normal (es decir,
modo de funcionamiento del EQUIPO DE RM en el que ninguna de las potencias de salidas tiene un valor que pueda provocar estrés fisiológico a los PACIENTES) solo con una tasa de absorción específica máxima promediada en todo el cuerpo de 2,0 W/kg.
o Modo de funcionamiento controlado de primer nivel (es decir, modo de funcionamiento del EQUIPO DE RM en el que una o varias potencias de salida alcanzan un valor que puede provocar estrés fisiológico a los PACIENTES y que debe controlarse mediante SUPERVISIÓN MÉDICA) con una tasa de absorción específica promediada en todo el cuerpo de 4,0 W/kg.
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Información de seguridad para IRMCampo magnético estáticoLa atracción traslacional y el torque asociados con un sistema de RM de 3 teslas o de menor intensidad de campo están en niveles que son menores que los relacionados con la gravedad y no representarán un peligro o riesgo adicional para el paciente en un entorno de IRM a 3 teslas o menos.
Calentamiento relacionado con IRMEn pruebas no clínicas, los conectores ACCU-FLO, n.º de catálogo 82-1501 y 82-1511, produjeron un aumento en la temperatura de 0,4°°C en un sistema de RM que notificó una tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración mediante RM (por secuencia de pulso) en un escáner de RM EXCITE® de 3 T, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.
Artefactos de IRMLos artefactos se evaluaron utilizando secuencias de pulso de eco de espín (SE) ponderado en T1 y eco de gradiente (GRE). La información de estas secuencias de pulsos y los tamaños de artefactos correspondientes se enumeran en la tabla 1 y tabla 2. La calidad de la imagen de RM podría verse comprometida si el área de interés está exactamente en la misma posición o relativamente cerca de la posición del conector. Sin embargo, los artefactos de IRM se pueden minimizar mediante la selección cuidadosa de los parámetros de la secuencia de pulsos.
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Nota: El tamaño máximo de un artefacto, según se observó en la secuencia de pulsos eco de gradiente, se extiende aproximadamente 25 mm en relación con el tamaño y la forma del conector recto ACCU-FLO (REF 82-1501). El tamaño máximo de un artefacto, según se observó en la secuencia de pulsos eco de gradiente, se extiende aproximadamente 20 mm o menos en relación con el tamaño y la forma del conector en ángulo recto ACCU-FLO (REF 82-1511).
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Tabla 1Conector ACCU-FLO, recto, 82-1501
Resumen de la información sobre los artefactos de IRM
Tamaño delartefacto (mm2)
413 285 882 762
Secuencia de pulsos
T1-SE T1-SE Eco de gradiente
Eco de gradiente
TR (mseg) 500 500 100 100
TE (mseg) 20 20 15 15
Ángulo de giro
N/D N/D 30° 30°
Ancho de banda(kHz)
16 16 16 16
Campo devisión (cm)
24 24 24 24
Tamaño dela matriz
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Espesor de la sección(mm)
10 10 10 10
Plano deimágenes
Paralelo(eje largo)
Perpendicular (eje corto)
Paralelo(eje largo)
Perpen-dicular(eje corto)
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Tabla 2Conector ACCU-FLO, ángulo recto, 82-1511
Resumen de la información sobre los artefactos de IRM
Tamaño delartefacto (mm2)
1002 112 1464 1520
Secuencia de pulsos
T1-SE T1-SE Eco de gradiente
Eco de gradiente
TR (mseg) 500 500 100 100
TE (mseg) 20 20 15 15
Ángulo de giro
N/D N/D 30° 30°
Ancho de banda(kHz)
16 16 16 16
Campo devisión (cm)
24 24 24 24
Tamaño dela matriz
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Espesor de la sección(mm)
10 10 10 10
Plano deimágenes
Paralelo(eje largo)
Perpendicular (eje corto)
Paralelo(eje largo)
Perpendi-cular(eje corto)
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PRECAUCIONESInspeccione cuidadosamente el embalaje estéril. No utilizar si:• El embalaje o el precinto parecen estar dañados.• El contenido parece estar dañado.• Se ha superado la fecha de caducidad.
Todos los tubos deben acoplarse cuidadosamente a los conectores.
ADVERTENCIASSi las conexiones no están sujetas, los componentes del sistema de derivación pueden separarse y causar complicaciones graves.
Las complicaciones más habituales y graves son la ventriculitis y las infecciones alrededor del tubo de derivación. Además, surgen complicaciones en la derivación del líquido cefalorraquídeo debido a la hipotensión intracraneal y el fallo mecánico del sistema de derivación. Los catéteres ventriculares pueden migrar a los ventrículos laterales. Los catéteres auriculares pueden alojarse en la aurícula o ventrículo derechos; los catéteres peritoneales pueden migrar completamente a la cavidad peritoneal.
El fallo del sistema de derivación puede manifestarse mediante cualquiera de los siguientes indicios: síntomas continuos de mayor presión intracraneal, exudación subcutánea del líquido cefalorraquídeo (LCR) en la trayectoria de la derivación y fuga de líquido a través de la incisión quirúrgica. Las indicaciones de fallo exigen el reemplazo inmediato.
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Esterilidad
El conector ACCU-FLO es estéril siempre y cuando el envase principal del conector no esté abierto ni dañado.
Este producto es para UN SOLO USO; NO LO REESTERILICE. Utilice las técnicas asépticas en todas las fases de manipulación e inserción. Integra LifeSciences no será responsable de ningún producto que se reesterilice, ni aceptará cambiar ni bonificar productos que hayan sido abiertos pero no utilizados.
Instrucciones de usoLas decisiones respecto a la técnica en el uso de los conectores ACCU-FLO deben ser coherentes con la formación, el criterio clínico y la experiencia del cirujano.
Referencias1. Sommers, M. “Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.),” (Julio, 1984). A report based on comprehensive studies at Children’s Hospital, Chicago, IL.
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REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
Codman y Accu-Flo son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. EXCITE es una marca comercial registrada de General Electric Company.
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PORTUGUÊS
INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia antes de proceder à utilização
Conectores retos ACCU-FLO®
Conectores de ângulo reto ACCU-FLO® Conectores
Descrição
Os Conectores ACCU-FLO® foram concebidos para cumprir os requisitos especiais do Sistema de derivação ACCU-FLO. Todos os Conectores ACCU-FLO são fabri-cados em aço inoxidável 316L ou nylon, com um diâme-tro interno de aproximadamente 1,0 mm (0,040 pol.) x diâmetro externo de 1,9 mm (0,076 pol.) com extremida-des biseladas. Consulte a Figura 1.Os conectores apresentam uma ligeira barbela que oferece uma força de aperto adicional entre o cateter e o conector. O cirurgião poderá optar por utilizar conectores de nylon aquando da utilização de equipamento de deteção.
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IndicaçõesOs Conectores ACCU-FLO podem ser utilizados como um componente em sistemas projetados para desviar o líquido cefalorraquidiano dos ventrículos laterais para a aurícula direita do coração ou para a cavidade peritoneal, desde que sejam utilizados na união e fixação de um tubo em borracha de silicone com um DI nominal de aproximadamente 1,3 mm com suturas não absorvíveis numa aplicação cirúrgica.
ContraindicaçõesEste dispositivo não foi concebido nem se destina a venda ou utilizações distintas das indicadas. A derivação ventrículo-auricular é contraindicada em doentes com infeções (por ex., meningite, septicemia), risco de infeção, embolia pulmonar ou pressão auricular direita elevada associada a cardiopatia congénita.
A derivação ventriculo-peritoneal é contraindicada em doentes com infeção (por ex., peritonite, meningite, septicemia) ou em risco de infeção.
Informações sobre Ressonância Magnética (RM)
Os Conectores ACCU-FLO listados abaixo não incluem materiais metálicos ou condutores, pelo que são considerados “Seguros em ressonância magnética”, de acordo com a norma F2503 da ASTM (American Society for Testing and Materials): 82-1504 Conector reto, nylon 82-1507 Conector em ângulo reto, nylon
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Testes não clínicos demonstraram que os Conetores retos e em ângulo reto ACCU-FLO, n.º de catálogo 82-1501 e 82-1511, são considerados “Compatíveis com RM”, de acordo com a norma F2503 da ASTM, e podem ser submetidos, de forma segura e a qualquer momento, a exames sob as seguintes condições após a implantação:
Condições• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou
inferior.• O sistema de RM pode ser operado num dos seguintes
modos: o Modo de funcionamento normal (ou seja, modo de
funcionamento do EQUIPAMENTO DE RM em que nenhuma das saídas possui um valor passível de causar esforço fisiológico aos DOENTES) com uma taxa de absorção específica máxima média no corpo inteiro de apenas 2,0 W/kg.
o Modo de funcionamento com primeiro nível de controlo (ou seja, modo de funcionamento do EQUIPAMENTO DE RM em que uma ou mais saídas atinge um valor passível de causar esforço fisiológico aos DOENTES, sendo necessário o controlo por SUPERVISÃO MÉDICA) com uma taxa de absorção específica média no corpo inteiro de 4,0 W/kg.
Informações sobre os testes de IRMCampo magnético estáticoA atração translacional e a torção associadas ao sistema de RM com força de campo de 3 Tesla ou inferior encontram-se em níveis abaixo dos relacionados com a gravidade e
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não irão representar um perigo ou risco adicional para o doente num ambiente de IRM de 3 Tesla ou inferior.
Aquecimento associado a IRMEm ensaios não clínicos, os Conectores ACCU-FLO, com os n.º de catálogo 82-1501 e 82-1511, produziram um aumento de temperatura de 0,4 °C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima média no corpo inteiro de 3,0 W/kg comunicada pelo sistema de RM, durante 15 minutos de exame de RM (por sequência de impulso) num aparelho de RM EXCITE®, Software G3 .0-052B, de 3 T da General Electric Healthcare, Milwaukee, WI.
Artefactos de IRMOs artefactos foram avaliados por eco de rotação rápida (“spin echo”, SE) ponderado em T1 e por sequências de impulso por gradientes de eco (GRE). Os detalhes destas sequências de impulso e as dimensões dos artefactos correspondentes estão listados na Tabela 1 e na Tabela 2. A qualidade das imagens de RM pode ser comprometida se a área de interesse for exatamente na mesma localização ou relativamente perto da localização do conector. Contudo, os artefactos de IRM podem ser minimizados através da cuidadosa seleção dos parâmetros de sequência de impulso.
Nota: O tamanho máximo do artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco, prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e à forma do conector reto ACCU-FLO (REF 82-1501). O tamanho máximo do artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco, prolonga-se aproximadamente 20 mm ou menos face ao tamanho e à forma do conector em ângulo reto ACCU-FLO (REF 82-1511).
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Tabela 1Conector ACCU-FLO, reto, 82-1501
Resumo das informações sobre artefactos de IRM
Tamanho do artefac-to (mm2)
413 285 882 762
Sequênciade impulso
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (mseg) 500 500 100 100
TE (mseg) 20 20 15 15
Ângulo de inclinação
N/A N/A 30° 30°
Largura de banda(kHz)
16 16 16 16
Campo devisão (cm)
24 24 24 24
Tamanho da matriz
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Espessurada secção(mm)
10 10 10 10
Plano daimagem
Paralelo(eixolongo)
Perpendicular (eixo curto)
Paralelo(eixolongo)
Perpendi-cular(eixo curto)
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Tabela 2Conector ACCU-FLO, ângulo reto, 82-1511
Resumo das informações sobre artefactos de IRM
Tamanho do artefac-to (mm2)
1002 112 1464 1520
Sequênciade impulso
T1-SE T1-SE GRE GRE
TR (mseg) 500 500 100 100
TE (mseg) 20 20 15 15
Ângulo de inclinação
N/A N/A 30° 30°
Largura de banda(kHz)
16 16 16 16
Campo devisão (cm)
24 24 24 24
Tamanho da matriz
256 x256
256 x 256 256 x256
256 x 256
Espessurada secção(mm)
10 10 10 10
Plano daimagem
Paralelo(eixolongo)
Perpendicular (eixo curto)
Paralelo(eixolongo)
Perpendi-cular(eixo curto)
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PRECAUÇÕESInspecione a embalagem esterilizada de forma minuciosa. Não utilize o produto se:• a embalagem ou o selo estejam danificados,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.
Todos os tubos devem ser cuidadosamente fixados aos conectores.
ADVERTÊNCIASSe as ligações não estiverem seguras, os componentes do sistema de derivação podem afastar-se, causando complicações graves.
As complicações mais frequentes e graves são ventriculite e infeções em volta do tubo de derivação. Além disso, as complicações no tubo de líquido cefalorraquidiano manifestam-se através de hipotensão intracraniana e falha mecânica do sistema de derivação. Os cateteres ventriculares poderão migrar para os ventrículos laterais. Os cateteres auriculares podem alojar-se na aurícula ou ventrículo direito; os cateteres peritoneais podem migrar completamente para a cavidade peritoneal.
A falha do sistema de derivação poderá ser evidenciada por qualquer dos seguintes sintomas: sintomas continuados de pressão intracraniana aumentada, exsudação subcutânea de líquido cefalorraquidiano ao longo da via de derivação e derrame de líquido através da incisão cirúrgica. As indicações de falha requerem a substituição imediata.
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Esterilidade
Desde que a embalagem individual do Conector ACCU-FLO não tenha sido aberta nem esteja danificada, o conector está esterilizado.
Este produto DESTINA-SE A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Utilize técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento e inserção. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.
Instruções de utilizaçãoAs decisões em termos da técnica de utilização dos Conectores ACCU-FLO devem ser consistentes com a formação, a avaliação clínica e a experiência do cirurgião.
Referências1. Sommers, M. “Examination of the Physical and Imaging Effects of Non-ferromagnetic Neurosurgical Implants on Magnetic Resonance Imaging Scans (M.R.I.),” (July, 1984). A report based on comprehensive studies at Children’s Hospital, Chicago, IL.
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DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) EXERCEU UM CUIDADO RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.
Codman e Accu-Flo são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. EXCITE é uma marca comercial registada da General Electric Company.
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MR ConditionalCompatible avec l’IRM sous conditionsBedingt MR-tauglichMR-veilig onder bepaalde voorwaardenCompatibilità RM condizionataCompatibilidad condicional con RMCompatível com RM
MR SafeSans danger avec la RMMR-geeignetMR-veiligSicuro in ambiente RMSeguro con RMSeguro para RM
QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade
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Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilizar
Do not use if package is damagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwendenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigdNon utilizzare se la confezione è danneggiatNo utilizar si el empaque está dañadoNão utilizar se a embalagem estiver danificada
Prescription device only (USA)Dispositif sur ordonnance médicale seulement (États-Unis)VerschreibungspflichtigesProdukt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)
Dispositivo ottenibile solo su prescrizione (USA)Dispositivo de venta con receta solamente (EE. UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)
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Made inFabriqué enHergestellt inGeproduceerd inProdotto inFabricado enFabricado em
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NonpyrogenicApyrogèneNicht-pyrogenNiet-pyrogeenApirogenoNo pirógenoApirogénico
AuthorizedEuropean RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaGeautoriseerdevertegenwoordiger in EuropaRepresentante europeo autorizadoRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado na Europa
