CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................4
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................4
MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................5
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................6
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...................................................................................................................12
FUENTES DE FINANCIACIÓN..................................................................................................................................12
Characteristics of included studies.....................................................................................................................15
Characteristics of excluded studies....................................................................................................................22
RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................25
GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................27
01 Amniotomía versus no amniotomía...............................................................................................................27
01 Duración del período dilatante................................................................................................................27
23 Ingreso a la unidad de neonatología de cuidados especiales/unidad de cuidados intensivos neonatales.36
24 Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormal (período dilatante).................................36
25 Síndrome de aspiración de meconio......................................................................................................37
26 Acidosis definida como un pH de la sangre umbilical < 7,2...................................................................37
27 Muerte perinatal.....................................................................................................................................38
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Smyth RMD, Alldred SK, Markham C
Esta revisión debería citarse como:Smyth RMD, Alldred SK, Markham C. Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo (Revisión Cochrane traducida).En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com.(Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).Fecha de la modificación significativa más reciente: 13 de julio de 2007
RESUMEN
AntecedentesLa rotura artificial e intencional de membranas durante el trabajo de parto, a veces llamada amniotomía o 'romper aguas', es unode los procedimientos más utilizados en la práctica moderna de la obstetricia y la partería. El objetivo primario de la amniotomíaes acelerar las contracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajo de parto. Sin embargo, existen dudas respecto a losefectos adversos no intencionales sobre la mujer y el recién nacido.
ObjetivosDeterminar la efectividad y la seguridad de la amniotomía sola para (1) el acortamiento sistemático de todos los trabajos de partode comienzo espontáneo, y (2) el acortamiento de los trabajos de parto de comienzo espontáneo pero prolongados.
Estrategia de búsquedaSe hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (CochranePregnancy and Childbirth Group) (30 marzo 2007).
Criterios de selecciónEnsayos controlados aleatorios que comparaban amniotomía sola versus intención de preservar las membranas. Se excluyeronlos ensayos cuasialeatorios.
Recopilación y análisis de datosDos revisores evaluaron los estudios identificados para su inclusión. Ambos autores extrajeron los datos. El análisis primario serealizó del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis).
Resultados principalesEsta revisión incluyó 14 estudios con 4 893 mujeres. No hubo pruebas de diferencias estadísticas en la duración del períododilatante (diferencia de medias ponderada -20,43 minutos, intervalo de confianza [IC] del 95%: -95,93 a 55,06), ni en la satisfacciónmaterna con la experiencia del parto (diferencia de medias estandarizada 0,27; IC del 95%: -0,49 a 1,04) ni en la puntuación deApgar baja menor que siete a los cinco minutos (RR 0,55; IC del 95%: 0,29 a 1,05). La amniotomía se asoció con un mayor riesgode parto por cesárea comparada con las mujeres del grupo de control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa(RR 1,26; IC del 95%: 0,98 a 1,62).No hubo concordancia entre los artículos en cuanto al momento de la amniotomía durante el trabajo de parto en términos dedilatación cervical.
Conclusiones de los autoresDe acuerdo con los resultados de esta revisión, no es posible recomendar la introducción de la amniotomía sistemática comoparte del tratamiento y el cuidado durante el trabajo de parto. Se recomienda que las pruebas presentadas en esta revisión esténdisponibles para las mujeres a quienes se les ofrece la amniotomía, y podrían resultar útiles como base para la discusión, y paralas decisiones tomadas entre las pacientes y los cuidadores.
Las pruebas no apoyan la rotura de aguas como práctica habitual para las mujeres en trabajo de parto espontáneo
El objetivo de romper las aguas (también conocido como rotura artificial de membranas o amniotomía), es acelerar y fortalecerlas contracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajo de parto. Se realiza una punción de las membranas con un ganchode asa larga, similar a una aguja de crochet, durante el tacto vaginal y el líquido amniótico fluye hacia afuera. Se cree que larotura de las membranas libera productos químicos y hormonas que estimulan las contracciones. Durante los últimos años, laamniotomía ha sido la práctica estándar en muchos países de todo el mundo. En algunos centros se recomienda y se realizasistemáticamente en todas las mujeres, y en muchos centros se la practica en mujeres con trabajos de parto prolongados. Sinembargo, son escasas las pruebas de que un trabajo más corto resulte beneficioso para la madre o el recién nacido. Existen algunosriesgos potenciales importantes, aunque excepcionales, asociados con la amniotomía, incluidos los problemas con el cordónumbilical o la frecuencia cardíaca del recién nacido.
La revisión de los estudios evaluó el empleo sistemático de la amniotomía en todos los trabajos de parto de comienzo espontáneo.También evaluó el empleo de la amniotomía en los trabajos de parto de comienzo espontáneo que luego se prolongaron. Seidentificaron 14 estudios con 4 893 mujeres, ninguno de éstos evaluó si la amniotomía aumentaba el dolor de las mujeres duranteel trabajo de parto. Las pruebas no revelaron ningún acortamiento en la duración del período dilatante pero sí un posible aumentode las cesáreas. No se recomienda la amniotomía sistemática para los trabajos de parto de evolución normal ni en los trabajos departo prolongados.
✦
ANTECEDENTES
La rotura artificial e intencional de membranas durante el trabajode parto, a veces llamada amniotomía o 'romper aguas', es unode los procedimientos más utilizados en la práctica modernade la obstetricia y la partería. Se introdujo a mediados del sigloXVIII, y fue descrito por primera vez en 1756 por un obstetrainglés, Thomas Denman (Calder 1999). Si bien destacó laconfianza en el proceso natural del trabajo de parto, reconocióque la rotura de las membranas sería necesaria para inducir oacelerar el mismo (Dunn 1992). A partir de entonces, lapopularidad de la amniotomía como procedimiento ha variadocon el transcurso del tiempo (Busowski 1995), másrecientemente ha pasado a convertirse en una práctica frecuenteen muchas unidades de maternidad del Reino Unido e Irlanda(Downe 2001; Enkin 2000a; O'Driscoll 1993) y en algunospaíses en desarrollo (Camey 1996; Chanrachakul 2001; Rana2003)). El objetivo primario de la amniotomía es acelerar lascontracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajode parto.
Para realizar una amniotomía, el profesional realiza un tactovaginal para identificar el cuello uterino y las membranas conlos dedos. El profesional excluye la presencia de vasossanguíneos a través de las membranas (vasa previa) y se asegurade que la cabeza del feto esté bien posicionada en la pelvis yno esté a más de dos estaciones por encima de las espinasciáticas. Luego se realiza una punción en las membranas conun gancho de asa larga (parecido a una aguja de crochet) y serompen las membranas con los dedos. No queda claro de quémanera la amniotomía acelera el trabajo de parto. Se cree quecuando se rompen las membranas, aumenta la producción yliberación de prostaglandinas y oxitocina, originando
contracciones más fuertes y una dilatación cervical más rápida(Busowski 1995)).
En los años treinta, Eastman sugirió que la 'bolsa de agua' querodea al feto desempeñaba un papel fundamental en la dilatacióncervical y que por lo tanto era imprescindible para el trabajode parto normal (Busowski 1995). A partir de entonces elconcepto de una 'bolsa protectora' alrededor del feto queamortigua y protege al niño de las grandes fuerzas de lascontracciones uterinas, y que además ayudan con la dilatacióncervical, ha sido ampliamente apoyado (Caldeyro-Barcia 1972;Robertson 1997). Vincent 2005 postuló que la protrución delas membranas hacia el introito vaginal sirve para comenzar aelongar el perineo antes de que se corone la cabeza. La presiónde las membranas intactas contribuye con la maduración, elborramiento (adelgazamiento y acortamiento) y la dilatacióndel cuello uterino. La presión ejercida por las membranasestimula el aumento de oxitocina de manera similar a la presiónde la presentación fetal (Vincent 2005)).
Las membranas que rodean al feto están compuestas de doscapas: un amnios interno (más próximo al feto) y un corionexterno (más próximo al revestimiento del útero grávido,también conocido como decidua). Se cree que el adelgazamientoy el acortamiento del cuello uterino ocurren en respuesta a laprostaglandina PGE2, producida tanto por el amnios duranteel embarazo como por el propio cuello uterino a término.
Durante el embarazo el corion representa una barrera deprotección entre el amnios y el cuello uterino. El corion produceuna enzima llamada prostaglandina deshidrogenasa (PDHG),que degrada la PGE2; lo que previene la maduración del cuellouterino y evita un trabajo de parto inadecuado y prematuro.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Se ha postulado que en los embarazos a término, la porción decorion en contacto directo con la abertura del cuello uterinolibera menos PDHG. Esto permite que las prostaglandinas delamnios entren en contacto con el cuello uterino, originando lamaduración y el borramiento del cuello (Van Meir 1997)). Porlo tanto, si se efectúa una amniotomía se pierde la influenciade estas prostaglandinas sobre el cuello uterino. Esto explicaría,en parte, por qué una amniotomía realizada demasiado temprano(o sea, cuando la mujer posee menos de 3 cm de dilatación),puede resultar contraproducente y enlentecer el proceso detrabajo de parto.
También se ha postulado el mecanismo inverso: empleo deamniotomía como un método para estimular los trabajos departo complicados y prolongados (Enkin 2000b). Muchosmédicos promueven la amniotomía basados en la presuposiciónclínica de que aumenta las contracciones uterinas y, de esemodo, mejora la evolución del parto (Frigoletto 1995),especialmente en las mujeres con trabajo de parto prolongado(Bohra 2003). El trabajo de parto prolongado posiblemente seaun causa importante de morbilidad materna y contribuyesignificativamente con el medio millón de mujeres que muerenanualmente a causa del parto (WHO 2004). La hemorragia yla infección, estrechamente asociadas con los trabajos de partoprolongados, son otras de las causas principales de mortalidadmaterna (Neilson 2003)). Por tal motivo, la amniotomía puedeser de particular importancia para las mujeres de países endesarrollo, quienes reciben el mayor impacto de la morbilidady la mortalidad asociadas con los trabajos de parto prolongados.
Además de emplear la amniotomía como método deacortamiento del trabajo de parto, muchos profesionales loconsideran útil para introducir dispositivos internos demonitorización fetal, como el electrodo en el cuero cabelludofetal o el catéter de presión intrauterina. También permite lavisualización del líquido amniótico para detectar líquidoamniótico teñido de meconio y así identificar posibles factoresde compromiso fetal (Clements 2001). Se ha sugerido que lainformación que brinda la calidad del líquido amniótico eslimitada, ya que el líquido amniótico teñido de meconio estápresente en hasta 20% de los embarazos normales al término(Gibb 1992)).
Para poder evaluar el empleo de la amniotomía para acelerarel trabajo de parto espontáneo, es importante reconocer qué seentiende por duración normal del trabajo de parto. Laconfirmación de la evolución del trabajo de parto estádeterminada por la identificación del aumento de la dilatacióncervical y el borramiento del cuello (Enkin 2000a; Neilson2003). La definición proporcionada por la OrganizaciónMundial de la Salud para las mujeres primíparas es que más de18 horas de trabajo de parto se considera prolongado (Kwast1994)).
Con el protocolo de tratamiento activo del trabajo de parto,introducido por O'Driscoll y Meagher hace más de 30 años enDublin, la amniotomía ha sido rápida y ampliamente aceptada
por algunos médicos como parte de un paquete de medidas paragarantizar que las mujeres no estén en trabajo de parto durantemás de 12 horas (O'Driscoll 1993)).
Un estudio que abordó las percepciones sobre la duración deltrabajo de parto de las parteras tradicionales de México hallóque un 29% pensaba que el trabajo de parto de una primíparanormalmente duraba unas 13 horas, y un 74% manifestó queel trabajo de parto de una mujer multípara podría durar entrecuatro y ocho horas, pero no más de diez horas (Camey 1996).Otro país en desarrollo (Tailandia) determinó que el trabajo departo normal no debería exceder las 12 horas (Chanrachakul2001)).
Como la definición de normalidad parece ser imprecisa, conlas correspondientes variaciones en la práctica, todavía no seha llegado a un consenso entre parteras y obstetras como paraproporcionar una definición de normalidad. Por ejemplo, existeun escaso acuerdo en cuanto a la 'normalidad' de unaprimigrávida en trabajo de parto con una evolución lenta peroconstante durante 20 horas sin compromiso materno ni fetal(Neilson 2003). Tampoco se sabe mucho acerca de laimportancia de la duración del trabajo de parto para la mayoríade las mujeres (Impey 1999). Reducir la duración del trabajode parto quizá no sea un efecto deseado por la totalidad de lasmujeres. Algunas posturas sostienen que la duración y laevolución del trabajo de parto no deberían basarse en la premisade que todos los trabajos de parto son iguales, sino en elbienestar de la madre y el recién nacido (Jowitt 1993; Robertson1997)). El trabajo de parto prolongado, en última instancia,podría asociarse con el parto por cesárea y de pH bajo en elcordón umbilical del feto. La amniotomía se utiliza sobre labase de que acortar la duración del trabajo de parto resultabeneficioso, con una notable escasa consideración por losposibles efectos adversos asociados. Las pruebas a favor o encontra de esta presuposición son limitadas.
Si bien existen varios riesgos teóricos como consecuencia dela amniotomía, son pocos los estudios que revelan riesgosconsiderables. Las posibles complicaciones incluyen:procidencia de cordón, compresión del cordón umbilical ydeceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal, aumento de latasa de infección ascendente, hemorragia de los vasos fetaleso placentarios y molestias por el propio procedimiento(Busowski 1995). Los datos de los estudios indican que laamniotomía temprana aumenta la frecuencia por hora de lasdesaceleraciones variables y graves de la frecuencia cardíacafetal sin indicios de efectos adversos sobre el resultado neonatal(Fok 2005; Goffinet 1997). En las zonas con una elevadaprevalencia de infección por VIH, se considera prudente dejarlas membranas intactas la mayor cantidad de tiempo posiblepara reducir la transmisión perinatal del VIH (WHO 2006). Encondiciones normales, en el 70% de los casos las membranaspermanecen intactas hasta el momento de dilatación completa(Stewart 1995)).
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Además de los riesgos físicos asociados con la amniotomía,también hay que considerar los efectos psicológicos (Clements2001). La investigación dirigida al consumidor más importantede Reino Unido que investigaba las actitudes de las mujeresfrente al procedimiento de amniotomía reveló que a ciertasmujeres las intranquiliza más extraer la bolsa de líquidoamniótico que protege y amortigua la cabeza del feto que eldolor o la duración del trabajo de parto (NCT 1989). Algunasmujeres se quejan de que la amniotomía les hace perder elcontrol durante el trabajo de parto (Robinson 2000). Sinembargo, otros estudios (Impey 1999) han concluido que lasmujeres prefieren los trabajos de parto más breves y ponenescasa resistencia a la intervención (amniotomía) que colaborapara lograr dicho fin.
Se invita a los lectores a consultar las siguientes revisionessistemáticas Cochrane para obtener mayor información acercade la rotura artificial de membranas: 'Amniotomía sola para lainducción del trabajo de parto' (Bricker 2000), 'Amniotomíamás oxitocina intravenosa para la inducción del trabajo de parto'(Howarth 2001), 'Estrógenos solos o con amniotomía para lamaduración cervical o la inducción del trabajo de parto' (Thomas2001)).
OBJETIVOS
Determinar la efectividad y la seguridad de la amniotomía solapara (1) el acortamiento sistemático de todos los trabajos departo de comienzo espontáneo, y (2) el acortamiento de lostrabajos de parto de comienzo espontáneo, pero que seprolongaron.
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOSESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios
Ensayos controlados aleatorios que comparaban amniotomíasola versus intención de preservar las membranas. Se excluyeronlos ensayos cuasialeatorios.
Tipos de participantes
Embarazadas de feto único independientemente del número departos y de la gestación al ingresar al ensayo, en trabajo de partoespontáneo.
Tipos de intervención
Amniotomía versus intención de preservar las membranas (sinamniotomía).
Tipos de medidas de resultado
Medidas de resultado primarias(1) Duración del período dilatante (minutos);(2) cesárea;(3) satisfacción materna con la experiencia del parto;
(4) puntuación de Apgar baja menor que siete a los cincominutos o menor que cuatro al minuto.
Medidas de resultado secundarias
Maternas(5) Duración del período expulsivo (minutos);(6) trabajo de parto disfuncional (sin mejoría en la dilatacióncervical a las dos horas o contracciones uterinas ineficaces[según la definición de los revisores]);(7) uso de alivio del dolor;(8) estimulación oxitócica y dosis utilizadas;(9) parto vaginal instrumentado;(10) cesárea por sufrimiento fetal;(11) cesárea por trabajo de parto prolongado;(12) hemorragia prenatal (según la definición de los revisores);(13) hemorragia puerperal (según la definición de los revisores);(14) sensación percibida de control deficiente durante el trabajode parto;(15) lactancia materna no establecida (según la definición delos revisores);(16) efectos adversos de la amniotomía: procidencia de cordón,infección;(17) traumatismo perineal que requiere sutura;(18) mortalidad o morbilidad materna grave;(19) hiperestimulación uterina;(20) depresión puerperal (según la definición de los revisores);(21) trastorno por estrés postraumático (según la definición delos revisores);(22) intervalo entre la rotura artificial de membranas y elnacimiento.
Fetales/neonatales(23) Ingreso a la unidad neonatal de cuidados intensivos o decuidados especiales;(24) trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo oanormal;(25) síndrome de aspiración de meconio;(26) acidosis definida como un pH de la sangre umbilical < 7,2;(27) morbilidad neonatal grave o mortalidad perinatal (p.ej.infección, ictericia, crisis convulsivas, síndrome de dificultadrespiratoria, transmisión de VIH, traumatismo obstétrico[cefalohematoma] discapacidad infantil).
Económicas(28) Duración de la estancia hospitalaria después del parto;(29) coste de la estancia hospitalaria.
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LAIDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado deEnsayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Partomediante contacto con el Coordinador de Búsqueda de Ensayos(30 marzo de 2007).
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el RegistroEspecializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane deEmbarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:(1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central deEnsayos Controlados (Cochrane Central Register of ControlledTrials, CENTRAL);(2) búsquedas mensuales en MEDLINE;(3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes delos principales congresos;(4) búsqueda semanal de concienciación actual de 36 revistasadicionales además de alertas mensuales por correo electrónicode BioMed Central.
Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRALy MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente ylos resúmenes de los congresos, así como la lista de revistasrevisadas por medio del servicio de información actualizada,se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda parala identificación de estudios", dentro de la información editorialsobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.
A los ensayos identificados a través de las actividades debúsqueda descritas anteriormente, se les asigna un código (ocódigos) dependiendo del tema. Los códigos están relacionadoscon los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda deEnsayos busca en el registro para cada revisión, utilizando estoscódigos en lugar de palabras clave.
No se aplicó ninguna restricción de idioma.
MÉTODOS DE LA REVISIÓN
Selección de estudiosDos revisores (Rebecca Smyth [SR], Sarah K Alldred [SKA])evaluaron la inclusión de todos los estudios elegiblesidentificados como resultado de la estrategia de búsqueda. Losdesacuerdos se resolvieron mediante la discusión y la revisiónconjunta de los datos del artículo y la discusión originales.
Evaluación de la calidad metodológica de los estudiosincluidosLa validez de cada ensayo se evaluó mediante los criteriosdescritos en el Manual Cochrane para las RevisionesSistemáticas de Intervenciones (Higgins 2005)). Se describenlos métodos usados para la generación de la secuencia deasignación al azar de cada ensayo.
(1) Sesgo de selección (ocultación de la asignación)Cada ensayo recibió una puntuación de calidad, mediante lossiguientes criterios:(A) ocultación adecuada de la asignación: como la asignaciónal azar por teléfono, sobres opacos cerrados y numerados deforma consecutiva;(B) no está claro si la ocultación de la asignación fue adecuada:como una lista o tabla, sobres cerrados, o cuando el estudio noinforma el método de ocultación;
(C) ocultación de la asignación inadecuada: como el uso de unalista abierta de tablas de números aleatorios, números de historiaclínica, fechas de nacimiento o días de la semana.
(2) Sesgo de realización (cegamiento de participantes,investigadores y evaluadores de resultado)Se evaluó el cegamiento según los siguientes criterios:(A) cegamiento de las participantes (sí/no/incierto);(B) cegamiento del cuidador (sí/no/incierto);(C) cegamiento de la evaluación de resultados (sí/no/incierto).
(3) Sesgo de deserción (pérdida de participantes, por ejemplo,retiros, abandonos, desviaciones del protocolo)El cumplimiento del seguimiento se evaluó mediante lossiguiente criterios:(A) menos del 5% de pérdida de participantes;(B) entre 5% y 9,9% de pérdida de participantes;(C) entre 10% y 19,9% de pérdida de participantes;(D) más del 20% de pérdida de participantes.
Extracción y administración de los datosSe diseñó un formulario para extraer los datos. Dos revisores(SR, SKA) extrajeron los datos con el formulario acordado. Lasdiscrepancias se resolvieron mediante discusión. Se utilizó elprograma informático Review Manager (RevMan 2003) paraintroducir por duplicado todos los datos.
Si la información era poco clara con respecto a cualquiera delos aspectos anteriores, se intentó establecer contacto con losautores de los informes originales para obtener detallesadicionales.
Medidas del efecto del tratamientoEl análisis estadístico se realizó mediante RevMan 2003.Cuando los ensayos fueron suficientemente similares se utilizóun metanálisis de efectos fijos para combinar los datos, enausencia de heterogeneidad significativa.
Datos dicotómicosPara los datos dicotómicos se presentaron los resultados comoriesgo relativo resumido con intervalos de confianza del 95%.
Datos continuosPara los datos continuos se planeó usar la diferencia de mediasponderada si los resultados se medían de la misma manera entrelos ensayos. Se utilizó la diferencia de medias estandarizadapara combinar los ensayos que evaluaron la misma medida deresultado, pero con diferentes métodos. En caso de existirasimetría se habría informado al respecto.
Tratamiento de los datos que faltabanLos datos se analizaron sobre la base del tipo intención de tratar(intention-to-treat analysis). Por lo tanto, todas las participantescon datos disponibles se habrían incluido en el análisis comoparte del grupo al que fueron asignadas, independientementede que hayan recibido o no la intervención asignada. Si en losinformes originales las participantes no hubieran sido analizadasen el grupo al que fueron asignadas al azar, y si hubiera
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
suficiente información en el informe del estudio, se habríatratado de reincorporarlos al grupo correspondiente.
Números de unidad de análisis
Ensayos aleatorios por grupos ("clusters")Las futuras actualizaciones incluirán en los análisis a los ensayosde asignación al azar por grupos junto con los ensayos deasignación al azar individual que se hayan encontrado. Lostamaños de las muestras se ajustarán con los métodos descritosen Gates 2005 mediante una estimación del coeficiente decorrelación intragrupal (CCI) derivado del ensayo (de serposible) o de otra fuente. Si se utilizan CCI de otras fuentes, seinformará al respecto y se realizarán análisis de sensibilidadpara investigar el efecto de la variación en el ICC. En caso dehallar ensayos con asignación al azar tanto por grupos como deforma individual, se programó sintetizar la informaciónrelevante. Se considerará razonable combinar los resultados deambos sí existe escasa heterogeneidad entre los diseños deestudio, y la interacción entre el efecto de la intervención y laelección de la unidad de asignación al azar se considera pocoprobable.
También se reconocerá la heterogeneidad en la unidad deasignación al azar y se realizará un metanálisis aparte. Por lotanto, también se realizará el metanálisis en dos partes.
Evaluación de la heterogeneidadSe aplicaron las pruebas de heterogeneidad entre los ensayoscon la estadística I cuadrado. Se identificaron elevados nivelesde heterogeneidad entre los ensayos (más del 50%), y seexaminó a través de análisis de subgrupos preespecificadosademás de realizar el análisis de sensibilidad. Se utilizó unmetanálisis de efectos aleatorios a modo de resumen global,cuando se consideró apropiado.
Análisis de subgruposSe planificó realizar los siguientes análisis de subgrupos:
• número de partos: mujeres primigrávidas comparadas conmujeres con hijos;
• modalidad de parto anterior: cesárea comparada con partovaginal y sin parto anterior;
• período del trabajo de parto: menos de 3 cm de dilataciónen el momento de la amniotomía comparado con 3 cm omás;
• alivio del dolor: farmacológico versus no farmacológico;• indicación para la intervención: trabajo de parto
disfuncional versus práctica de rutina o compromiso fetal;• posición durante el trabajo de parto: móvil versus
movimiento restringido en mujeres sin epidural.
Análisis de sensibilidadSe planificó realizar los siguientes análisis de sensibilidad:
• para las medidas de resultado primarias, con la exclusiónde los ensayos donde más de 30% de las mujeres norecibió el tratamiento asignado;
• según la calidad del ensayo, con exclusión de los ensayoscon asignación de la ocultación claramente inadecuada(calificación C).
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
Esta revisión incluyó 14 ensayos (24 publicaciones), con untotal de 4 893 mujeres. Los tres ensayos más amplios que seincluyeron (Fraser 1993; Johnson 1997; UK Amniotomy 1994;constaban de 925, 940 y 1 463 mujeres respectivamente), serealizaron en el Reino Unido. Ocho ensayos incluyeron mujerestanto nulíparas como multíparas, y seis sólo a nulíparas. Treceensayos sólo consideraron elegibles a mujeres con una edadgestacional de al menos 36 semanas. El otro ensayo (Garite1993) utilizó un peso fetal estimado de 2 500 a 4 000 gramos.Doce ensayos compararon la amniotomía con la intención depreservar las membranas (sin amniotomía) sola. Dos ensayos(Barrett 1992; Stewart 1982) compararon la amniotomía conla intención de preservar las membranas pero si las membranastodavía estaban intactas en el momento de la dilatación completase realizó una amniotomía. Algunos criterios de elegibilidaddifirieron notablemente entre los estudios, por ejemplo ladilatación cervical en el momento de la asignación al azar. Estecriterio osciló entre la amniotomía inmediata,independientemente de la dilatación cervical, y la amniotomíacon dilatación cervical completa. Un ensayo excluyó a lasmujeres que no lograron un parto vaginal espontáneo normalsin el empleo de oxitocina (Laros 1972)).
Ninguna de las medidas de resultado fue informadasistemáticamente por todos los ensayos. Las medidas deresultado maternas informadas con mayor frecuencia fueronlas relacionadas con la modalidad del parto (cesárea y partovaginal instrumentado), el empleo de oxitocinas, el empleo deanalgesia y la duración del período expulsivo. Solamente dosensayos informaron la satisfacción materna con la experienciadel parto (Blanch 1998; Fraser 1991)). La medida de resultadoneonatal informada con mayor frecuencia fue la puntuación deApgar menor que siete a los cinco minutos (cinco ensayos).Ningún ensayo informó medidas de resultado económicas. Losestudios eran predominantemente de centro único (n = 11), yla mayoría se realizaron en el Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
Ver tabla 'Características de los estudios incluidos' y'Características de los estudios excluidos' para los detalles delos estudios individuales.
CALIDAD METODOLÓGICA
Se excluyeron cuatro ensayos: dos por ser cuasialeatorios, unensayo investigó la amniotomía para la inducción y un ensayoinvestigó el efecto de la amniotomía en el trazadoelectrocardiográfico fetal en lugar de durante el trabajo de partoespontáneo.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Todos los estudios incluidos en la revisión eran aleatorios. Losmétodos de asignación al azar eran claros en ocho estudios ypoco claros en seis. Los métodos de asignación al azar clarosincluían las tablas de números aleatorios, los generadores denúmeros aleatorios y la asignación al azar con un sistemainformático (que incluía números aleatorios) (Ajadi 2006;Blanch 1998; Franks 1990; Garite 1993; Johnson 1997; Laros1972; UK Amniotomy 1994). Uno de los ocho estudios empleóuna asignación al azar en bloques no estratificada (métodoZelen) (Fraser 1991)).
Según la descripción de seis ensayos, la ocultación de laasignación fue adecuada (Ajadi 2006; Barrett 1992; Blanch1998; Fraser 1991; Fraser 1993; UK Amniotomy 1994). Tresensayos (Franks 1990; Garite 1993; Laros 1972) utilizaronsobres cerrados y no se informó si eran opacos. Un ensayo(Wetrich 1970) hizo un sorteo cegado para asignar al azar a laspacientes. En los restantes cuatro ensayos, no se proporcionóinformación sobre la ocultación de la asignación y por lo tantose clasificaron como poco claros. Debido a la naturaleza de laintervención no fue posible cegar a las mujeres ni a loscuidadores. En un ensayo, (Johnson 1997), el evaluador deresultados (estadístico) fue cegado a la asignación. En dosensayos, (Fraser 1991; Fraser 1993), los evaluadores deresultados se cegaron a la asignación sólo cuando seinvestigaron los resultados de la frecuencia cardíaca fetal. Todoslos ensayos informaron un 100% de seguimiento con laexcepción de Barrett 1992, el cual obtuvo un 90% deseguimiento de la población de estudio.
En general, la calidad de los estudios incluidos fue variable.Varios trabajos informaron problemas específicos con elreclutamiento y la asignación al azar. Además, hubosuperposición de datos entre algunos de los trabajos incluidos.
En un trabajo, se tomó la decisión de interrumpir el ensayo conun reclutamiento de tan sólo la mitad de las mujeres, debido albajo ritmo de reclutamiento (Blanch 1998)).
En el trabajo de Barrett (Barrett 1992), se perdieron variastarjetas de asignación al azar debido a que se asignaron a laspacientes antes del diagnóstico de trabajo de parto establecido.Estas pacientes fueron dadas de alta sin registrar los nombresy sin ninguna constancia de que se haya efectuado laintervención asignada, por lo tanto al reingresar no recibieronel tratamiento asignado al azar. Fue imposible determinar siesto fue accidental o intencional. Se introdujo un sistema másriguroso que garantizaba el mantenimiento de un registro decada tarjeta extraída. Por lo tanto, las mujeres asignadas al azarantes de entrar en trabajo de parto establecido recibieron laintervención asignada durante el reingreso. Los resultados seanalizaron después de la introducción de este sistema (120mujeres), y se compararon con los resultados de la poblaciónde estudio completa (362 mujeres). Los hallazgos observadosen la comparación fueron que en la población completa habíauna diferencia estadísticamente significativa entre los gruposde control y de amniotomía para la prevalencia de
deceleraciones en la frecuencia cardíaca fetal y la tasa deanalgesia epidural. En el grupo reclutado tras la introduccióndel sistema nuevo, no hubo diferencias estadísticamentesignificativas entre los grupos para estas medidas de resultado,aunque se observó la misma tendencia.
El ensayo colaborativo del grupo de amniotomía del ReinoUnido (UK Amniotomy 1994) y las primíparas incluidas en eltrabajo de Johnson (Johnson 1997) son el mismo ensayo. Elgrupo de Johnson, con cede en St James, en Leeds, tambiénincluyó mujeres multíparas. Para permitir el cumplimiento delinforme de los datos de todas las medidas de resultadopresentadas, se extrajeron los datos de las primíparas a partirdel trabajo de Johnson, ya que no fue fácil extraer lainformación de ciertas medidas de resultado informadas sobrelas multíparas solamente. Para prevenir la duplicidad de losdatos, se realizó una verificación exhaustiva de dichainformación contra los datos presentados en el trabajo deamniotomía del Reino Unido para poder obtener datos certerosdel trabajo de amniotomía del Reino Unido con exclusión delos datos de Johnson.
Se observó a partir de los informes del ensayo UK Amniotomy1994 y Johnson 1997, que en St James el programa informáticoasignó al azar a las mujeres en una relación 4:3(amniotomía:control). Esta diferencia se debió a un error delprograma informático. En el trabajo de Johnson se informó queeste error no afectaría las conclusiones del estudio y que elefecto sobre el poder estadístico era pequeño.
No hubo información detallada en ninguno de los informes delos demás estudios incluidos con respecto a las cuestiones decalidad.
RESULTADOS
La revisión incluyó 14 estudios (24 publicaciones) con 4 893mujeres. Se encontraron datos disponibles para todas lasmedidas de resultado primarias. Cabe señalar que muchas delas mujeres asignadas al grupo de control (intención de preservarlas membranas) efectivamente recibieron una amniotomía enalguno de los períodos del trabajo de parto.
Medidas de resultado primarias
Duración del período dilatante (minutos)Cinco ensayos con 1 127 mujeres informaron esta medida deresultado. Se observaron niveles de heterogeneidad elevados
(I2 > 50%) y no hubo ensayos con inadecuada ocultación dela asignación. Por lo tanto se implementó un modelo de efectosaleatorios. No hubo reducción estadísticamente significativade la duración del período dilatante (diferencia de mediasponderada [DMP] -20,43 minutos, intervalo de confianza [IC]del 95%: -95,93 a 55,06). Al examinar los subgrupos deprimíparas solas y multíparas solas, tampoco hubo diferenciasestadísticamente significativas (DMP de las primíparas -57,93
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
minutos, IC del 95%: -152,66 a 36,80; DMP de las multíparas23,10 minutos, IC del 95%: -50,89 a 97,09).
CesáreaNueve ensayos con 4 370 mujeres informaron esta media deresultado. Las mujeres del grupo de amniotomía poseían unmayor riesgo de parto por cesárea en comparación con lasmujeres del grupo de control. Cabe destacar que esta diferenciano fue estadísticamente significativa (RR 1,26; IC del 95%:0,98 a 1,62). Al examinar los subgrupos de primíparas solas ymultíparas solas, este efecto se observó en ambos grupos,aunque tampoco fue estadísticamente significativo.
Satisfacción materna con la experiencia del partoDos ensayos con 123 mujeres informaron los datos sobre lasatisfacción materna con la experiencia del parto. Se observaron
niveles de heterogeneidad elevados (I2 50%). Se implementóun modelo de efectos aleatorios. No hubo diferenciasestadísticamente significativas entre ambos grupos (diferenciade medias estandarizada 0,27; IC del 95%: -0,49 a 1,04).
Puntuación de Apgar baja menor que siete a los cinco minutoso menor que cuatro al minutoSeis ensayos con 2 947 mujeres informaron los datos de unapuntuación de Apgar baja menor que siete a los cinco minutos.Ningún ensayo informó datos específicos de la puntuación deApgar menor que cuatro al minuto. Los recién nacidos de lasmadres del grupo de control tenían mayor probabilidad deobtener una puntuación de Apgar menor que siete a los cincominutos, que los del grupo de amniotomía. Cabe destacar queesta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0,55;IC del 95%: 0,29 a 1,05). Luego se analizaron los resultadosde los estudios que investigaron a primíparas solamente. En elsubgrupo de primíparas, los niños de las madres asignadas alazar al grupo de control exhibieron un aumento estadísticamentesignificativo de la probabilidad de obtener una puntuación deApgar menor que siete a los cinco minutos (RR 0,42; IC del95%: 0,20 a 0,88). No hubo datos disponibles para lasmultíparas solamente.
Medidas de resultado secundarias
Maternas
Duración del período expulsivo (minutos)Siete ensayos con 1 237 mujeres informaron esta medida deresultado. Se observaron niveles de heterogeneidad elevados
(I2 > 50%) y se exploraron a través de la exclusión de ensayoscon inadecuada ocultación de la asignación (Wetrich 1970)).Esto no afectó la heterogeneidad global. Por lo tanto seimplementó un modelo de efectos aleatorios. No hubodiferencias estadísticamente significativas en la duración delperíodo expulsivo entre ambos grupos (DMP -2,38; IC del 95%:-5,27 a 0,50). El análisis de subgrupos de las primíparas solasreveló una reducción estadísticamente significativa en laduración del período expulsivo en el grupo de amniotomía(DMP -6,59; IC del 95%: -12,34 a -0,84).
Trabajo de parto disfuncional (sin mejoría en la dilatacióncervical a las dos horas o contracciones uterinas ineficaces[según la definición de los revisores])Dos ensayos con 1 005 mujeres informaron esta medida deresultado. Las mujeres del grupo de amniotomía poseían unriesgo significativamente reducido de trabajo de partodisfuncional (RR 0,75; IC del 95%: 0,64 a 0,88). No huboinformación disponible como para realizar análisis desubgrupos.
Uso de alivio del dolorOcho ensayos con 2 824 mujeres informaron esta medida deresultado. Se observaron niveles de heterogeneidad elevados
(I2 > 50%) y se exploraron a través de la exclusión de ensayoscon inadecuada ocultación de la asignación (Franks 1990;Wetrich 1970)). Esto no afectó la heterogeneidad global. Porlo tanto se implementó un modelo de efectos aleatorios. Nohubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto al alivio del dolor (RR 1,01; IC del 95%: 0,94a 1,09).
Estimulación oxitócica y dosis utilizadasOcho ensayos con 3 613 mujeres revelaron información sobreel uso de oxitocina. No hubo datos sobre las dosis requeridaspor ambos grupos. Se observaron niveles de heterogeneidad
elevados (I2 > 50%) y no hubo ensayos con inadecuadaocultación de la asignación. Por lo tanto se implementó unmodelo de efectos aleatorios. No hubo diferenciasestadísticamente significativas entre ambos grupos en cuantoal uso de estimulación oxitócica (RR 0,83; IC del 95%: 0,64 a1,09).
Parto vaginal instrumentadoDiez ensayos con 4 470 mujeres informaron esta medida deresultado. No hubo diferencias estadísticamente significativasentre ambos grupos en cuanto a la incidencia de parto vaginalinstrumentado (RR 1,01; IC del 95%: 0,88 a 1,15).
Cesárea por sufrimiento fetalUn ensayo con 39 mujeres informó esta medida de resultado.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto a la incidencia de cesárea por sufrimientofetal (RR 2,86; IC del 95%: 0,12 a 66,11).
Cesárea por trabajo de parto prolongadoUn ensayo con 39 mujeres informó esta medida de resultado.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto a la incidencia de cesárea por trabajo de partoprolongado (RR 0,48; IC del 95%: 0,05 a 4,82).
Hemorragia puerperal (según la definición de los revisores)Un ensayo con 1 132 mujeres informó esta medida de resultado.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto a la incidencia de hemorragia puerperal (RR0,19; IC del 95%: 0,02 a 1,68).
Efectos adversos de la amniotomía: procidencia de cordón,infección
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Un ensayo con 925 mujeres informó la procidencia de cordón.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto a la incidencia de procidencia de cordón (RR0,33; IC del 95%: 0,01 a 8,18).
Morbilidad materna grave o muerteTres ensayos con 1 089 mujeres revelaron información sobrela mortalidad materna. No hubo diferencias estadísticamentesignificativas entre ambos grupos (RR 3,01; IC del 95%: 0,12a 73,61). Dos ensayos con 1 460 mujeres revelaron informaciónsobre la incidencia de infección materna. No hubo diferenciasestadísticamente significativas entre ambos grupos (RR 0,81;IC del 95%: 0,38 a 1,72).
Fetales/neonatales
Ingreso en la unidad neonatal de cuidados intensivos o a launidad neonatal de cuidados especialesCinco ensayos con 2 035 mujeres informaron esta medida deresultado. No hubo diferencias estadísticamente significativasentre ambos grupos en el riesgo de ingreso a una unidadneonatal de cuidados intensivos o de cuidados especiales (RR1,12; IC del 95%: 0,79 a 1,57).
Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormalen el período dilatanteCuatro ensayos con 1 284 mujeres informaron esta medida deresultado. Las mujeres del grupo de amniotomía poseían unmayor riesgo de trazado de la frecuencia cardíaca fetalsubóptimo o anormal; sin embargo la diferencia no fueestadísticamente significativa (RR 1,09; IC del 95%: 0,97 a1,23).
Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormalen el período expulsivoUn ensayo con 567 mujeres informó esta medida de resultado.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en el riesgo de trazado de la frecuencia cardíaca fetalsubóptimo o anormal durante el período expulsivo (RR 1,15;IC del 95%: 0,89 a 1,48).
Síndrome de aspiración de meconioUn ensayo con 925 mujeres informó esta medida de resultado.No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en el riesgo de síndrome de aspiración de meconio (RR3,01; IC del 95%: 0,61 a 14,82).
Acidosis definida como un pH de la sangre umbilical menorque 7,2Dos ensayos con 1 014 mujeres informaron esta medida deresultado. No hubo diferencias estadísticamente significativasentre ambos grupos (RR 1,18; IC del 95%: 0,80 a 1,73).
Morbilidad neonatal grave o mortalidad perinatal (p.ej.infección, ictericia, crisis convulsivas, síndrome de dificultadrespiratoria, transmisión de VIH, traumatismo obstétrico[cefalohematoma] discapacidad infantil)Siete ensayos con 2 707 mujeres revelaron información sobrela muerte perinatal. No hubo mortalidad perinatal en ninguno
de los dos grupos. Cuatro ensayos con 2 512 mujeres revelaroninformación sobre la ictericia neonatal. No hubo diferenciasestadísticamente significativas entre ambos grupos (RR 1,17;IC del 95%: 0,75 a 1,82). Cuatro ensayos con 3 379 mujeresrevelaron información sobre las convulsiones neonatales. Nohubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos (RR 0,88; IC del 95%: 0,15 a 5,35). Un ensayo con 459mujeres proporcionó información sobre la hemorragiaintracraneal. No hubo hemorragias intracraneales en ningunode los dos grupos. Un ensayo con 459 mujeres proporcionóinformación sobre la hemorragia intracraneal. No hubo casosde dificultad respiratoria en ninguno de los grupos. Dos ensayoscon 1 022 mujeres revelaron información sobre elcefalohematoma. No hubo diferencias estadísticamentesignificativas entre ambos grupos (RR 1,63; IC del 95%: 0,86a 3,10). Un ensayo con 925 mujeres informó los datos sobrelas fracturas neonatales. No hubo diferencias estadísticamentesignificativas entre ambos grupos (RR 3,01; IC del 95%: 0,31a 28,80).
EconómicasNo se informaron medidas de resultado económicas.
Ninguno de los ensayos incluidos informó las siguientesmedidas de resultado; hemorragia prenatal (según la definiciónde los revisores); sensación percibida de control deficientedurante el trabajo de parto; lactancia materna no establecida(según la definición de los revisores); traumatismo perineal querequiere sutura; trastorno por estrés postraumático (según ladefinición de los revisores); hiperestimulación uterina; depresiónpuerperal, (según la definición de los revisores); intervalo entrela rotura artificial de membranas y el nacimiento; duración dela estancia hospitalaria después del parto; coste de la estanciahospitalaria.
Análisis de subgruposFue posible realizar el análisis de subgrupos mediante lainspección del número de partos (ver las figuras). No hubosuficiente información disponible en los ensayos como parapermitir el análisis de otros subgrupos preespecificados.
Análisis de sensibilidadNo se realizaron los análisis de sensibilidad programadosexcluyendo los ensayos donde más de 30% de las mujeres norecibió el tratamiento asignado, ya que todos los ensayo salvoStewart 1982 habrían sido excluidos.
Se pudo realizar los análisis de sensibilidad con exclusión delos ensayos con asignación de la ocultación claramenteinadecuada (calificación C). No se observaron diferencias encuanto a la significación estadística de ninguna de las medidasde resultado.
DISCUSIÓN
Se incluyeron 4 893 mujeres en 14 ensayos que comparaban laamniotomía con la intención de preservar las membranas.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Las pruebas de esta revisión indican que el empleo de laamniotomía como intervención podría reducir la incidencia detrabajo de parto disfuncional. Cabe destacar que este resultadoestadísticamente significativo se basa en sólo dos estudios, unode los cuales (Fraser 1993) no presentó datos sobre la duraciónde los períodos dilatante y expulsivo en los informes del ensayo.El segundo de estos estudios (Shobeiri 2007) sugirió que laamniotomía reduce la duración de los períodos dilatante yexpulsivo del trabajo de parto.
No se observaron diferencias entre ambos grupos en la duracióndel período dilatante. Sin embargo, probablemente este resultadohaya sido influenciado por las diferencias entre los criterios deinclusión relacionadas con la dilatación cervical a la cual seasignó al azar a las mujeres. Por ejemplo, probablemente hayahabido un intervalo grande entre las mujeres asignadas al azarcon 3 cm y las mujeres asignadas al azar con 6 cm, y el análisisno informa al respecto. Por este motivo resulta difícil formularrecomendaciones. Resulta interesante que sólo cuatro ensayospresentaran esta medida de resultado, siendo que unajustificación clínica frecuente sobre el empleo de la amniotomíaes para reducir la duración del período dilatante. No hubodiferencias en la duración del período expulsivo entre ambosgrupos. Sin embargo hubo una disminución estadísticamentesignificativa en la duración del período expulsivo en el grupode amniotomía exclusivamente en primíparas (DMP -6,59; ICdel 95%: -12,34 a -0,84). Esta pequeña diferencia es pocoprobable que revista importancia clínica y posiblemente nojustifique el empleo sistemático de amniotomía en primíparas.
Hubo varios resultados que no fueron estadísticamentesignificativos. Los resultados revelan una tendencia hacia unaumento casi significativo del riesgo de cesárea en las mujeressometidas a amniotomía. No puede decirse que no hayadiferencias entre ambos grupos debido a que este resultado casialcanza significación estadística, además existen consecuenciasclínicamente significativas asociadas a la cesárea. Cabe señalarque la indicación de cesárea por lo general no se aclaraadecuadamente en los informes de los ensayos. Existe laposibilidad de que el método de monitorización cardíaca fetaldurante el trabajo de parto sea una variable de confusión queafecte la indicación de cesárea, además de si recibió amniotomíao no. En una revisión Cochrane reciente (Alfirevic 2006) queinvestigó la cardiotocografía continua (CTG) durante el trabajode parto hubo un aumento significativo de cesáreas asociadascon la cardiotocografía continua (riesgo relativo 1,66; intervalode confianza del 95%: 1,30 a 2,13; n = 18 761; 10 ensayos). Enmuchos de los ensayos incluidos en la revisión no quedó clarosi las mujeres recibieron neuromonitorización continua o no, ypor lo tanto no fue posible realizar los ajustes correspondientes.En base a lo expuesto se recomienda realizar una mayorinvestigación centrada en este factor específico y que permitaajustarse a las posibles influencias de los factores de confusión.De los cuatro ensayos que efectivamente informaron lasanomalías de la CTG como resultado, hubo pruebas próximasa la significación estadística de que las anomalías de la CTG
en el período dilatante podrían aumentar en las mujeresasignadas al azar al grupo de amniotomía. No se observarondiferencias entre ambos grupos para las anomalías de la CTGdurante el período expulsivo, aunque solamente un ensayoinformó esta medida de resultado.
Desafortunadamente, en la mayoría de los ensayos hubo escasainformación sobre la satisfacción materna con la experienciadel parto, especialmente dado que diez de los 14 ensayos sepublicaron a partir de 1990. Este resultado se informó en dosensayos con un total de 123 mujeres. No hubo diferenciassignificativas en la satisfacción informada entre ambos grupos.Los dos estudios utilizaron diferentes sistemas de calificacióny, considerados por separado, cada estudio reveló resultadoscasi opuestos. Las pruebas presentadas en Blanch 1998revelaron una mejoría estadísticamente significativa en lasatisfacción materna en las mujeres asignadas al azar aamniotomía. Sin embargo este estudio investigó la amniotomíapara el trabajo de parto disfuncional. Como lo sugirieron losautores de (Blanch 1998), podría alegarse que la satisfaccióninformada por las mujeres con respecto al tratamiento asignadopudo haber sido influida por la actitud del profesional hacia laintervención asignada, y por las propias percepciones de lasmujeres de que el trabajo de parto disfuncional requiere algúntipo de intervención como la amniotomía en lugar de un métodoconservador. Fraser 1991 no informa diferencias significativasen cuanto a la satisfacción materna entre ambos grupos.
Hubo pruebas como para sugerir que podría haber un menorriesgo en la puntuación de Apgar menor que siete a los cincominutos en el grupo de amniotomía, próximo a la significaciónestadística. Ningún estudio proporcionó los datos de lapuntuación de Apgar al minuto. Ningún estudio informó laspuntuaciones de Apgar brutas que podrían resultar útiles paralas futuras investigaciones. Curiosamente, algunos de losestudios que informaron los datos sobre las puntuaciones deApgar facilitaron información sobre el pH del cordón umbilical.En los ensayos que informaron el riesgo de pH del cordónumbilical < 7,2 no hubo diferencias entre ambos grupos.
No hubo pruebas como para sugerir que la necesidad deoxitocina haya aumentado en alguno de los grupos. No seproporcionó información acerca de la dosificación de oxitocinarequerida en ambos grupos, y este dato resultaría útil paraestablecer conclusiones clínicas acerca del empleo de oxitocina.Cabe destacar que ciertos ensayos excluyeron a las mujeres querequerían oxitocina después de la asignación al azar, y estopudo haber influido el resultado global.
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambosgrupos en cuanto al alivio del dolor. No fue posible separar alas mujeres que habían recibido epidural de las que habíanrecibido otras modalidades de analgesia, o las que habíanrecibido varias modalidades diferentes de analgesia. Por lotanto, resulta difícil formular observaciones, por ejemplo, acercade si la amniotomía posee algún efecto sobre la necesidad deanalgesia epidural. Ninguno de los estudios proporcionó
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
información acerca de cómo se evaluó el dolor. Este datodebería tenerse en cuenta en los futuros ensayos.
No hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a lamortalidad materna o la mortalidad perinatal.
No se hallaron diferencias en ninguna de las medidas deresultado evaluadas por la revisión. Sin embargo, muchos delos resultados que pertenecen a esta categoría sólo se evaluaronen estudios simples, por lo que resultaría difícil extraerconclusiones significativas.
Los resultados antes presentados deben ser interpretados concautela. Se advirtió que en ocho de 14 informes, más del 30%de las mujeres asignadas al azar al grupo de control (sinamniotomía) recibió amniotomía en alguno de los períodos deltrabajo de parto. La incidencia de dicha observación osciló entre31% y 60%. Un trabajo informó que la incidencia era de 20%y los cinco trabajos restantes no proporcionaron información.Los motivos por los cuales se realizaba la amniotomía nosiempre estaban claros. Existen numerosas explicaciones alrespecto. Fueron pocos los trabajos que describieron los criteriosespecíficos para los desvíos de la intervención asignada; lamayoría de los ensayos permitían que los médicos decidierancuándo realizar una amniotomía. Probablemente en la mayoríade los casos la amniotomía se realizó en mujeres asignadas algrupo de control por motivos clínicos, como el compromisofetal o para evaluar el líquido amniótico. No se puede formularobservaciones acerca de si algunas mujeres del grupo de controlrecibieron amniotomía en base a una preferencia personal delmédico o porque la amniotomía era una 'práctica reconocida'del momento. Todos los datos de la revisión se presentaronsegún el grupo asignado (análisis del tipo intención de tratar[intention-to-treat analysis]) y no según la intervención queefectivamente se recibió. Posiblemente esto haya influido enlos resultados y, por consiguiente, en las conclusiones extraídas.
Debido a la presentación poco clara de los datos de ciertosinformes publicados, no fue posible extraer información sobredeterminadas medidas de resultado.
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica
De acuerdo con los resultados de esta revisión, no se recomiendala introducción de la amniotomía como parte del tratamiento yel cuidado estándar durante el trabajo de parto. Se recomiendaque las pruebas presentadas en esta revisión estén disponiblespara las mujeres a quienes se les ofrece la amniotomía, y podríanresultar útiles como base para la discusión, y para las decisionestomadas entre las pacientes y los cuidadores. Podría resultarútil informar a las mujeres como parte de la educación prenatal.
Implicaciones para la investigación
No es posible realizar recomendaciones explícitas con respectoal empleo de la amniotomía para acortar el trabajo de partoespontáneo. Se observó que es necesario realizar ensayos
controlados aleatorios amplios y multicéntricos y con unaocultación de la asignación clara, con lo cual se podrá extraerconclusiones consistentes. Cabe destacar que el ensayo másamplio incluido en la revisión, era un ensayo multicéntrico quesólo contaba con 1 463 mujeres.
En vista de los resultados de esta revisión Cochrane, se realizanlas siguientes sugerencias para el diseño y la realización de lasfuturas investigaciones acerca del empleo de la amniotomíapara acortar el trabajo de parto.
• Se necesitan ensayos multicéntricos amplios queinvestiguen resultados de relevancia clínica.
• Los ensayos deben poseer criterios de inclusión claros yespecíficos, para permitir la extrapolación directa apoblaciones clínicas. Por ejemplo, los resultados de unestudio que investiga a mujeres que recibieron amniotomíacon 6 cm de dilatación, no pueden aplicarse a una mujercon sólo 3 cm de dilatación, ya que los riesgos y losbeneficios de la amniotomía pueden diferir. Además estopermitiría una comparabilidad más precisa, tanto desde elpunto de vista clínico como entre los ensayos a los finesde la revisión sistemática mediante el metanálisis,posibilitando una extracción de conclusiones y derecomendaciones más contundentes.
• Existen numerosas medidas de resultado analizadas quegarantizan las futuras investigaciones, o que requieren laobtención de información más detallada. Estos incluyenla duración del período dilatante, con especialconsideración de la dilatación cervical en el momento dela intervención y si repercute de algún modo en lasmedidas de resultado, permitiendo realizar ajustes en casode ser necesario; y la duración del período expulsivo paraevaluar mejor si existen diferencias clínicamentesignificativas entre ambos grupos. La satisfacción maternareviste una importancia crucial y debe investigarsemediante puntuaciones de satisfacción reconocidas yvalidadas para permitir que las mujeres tomen una decisiónfundada acerca de la atención; el pH del cordón umbilicales una medida menos subjetiva que la puntuación de Apgary, en caso de ser factible, podría ser un resultado de mayorutilidad. La información sobre la cesárea debe presentarsejunto con información clara acerca de las indicacionespara la cesárea y la sincronización durante el trabajo departo, ajustada para los factores de confusión como lamonitorización fetal continua; debe brindarse informacióncategórica sobre el tipo y las dosis de la analgesia utilizada,así como sobre las puntuaciones y los métodos decalificación del dolor para permitir la extracción deconclusiones importantes acerca del alivio del dolor, comose detalla en la discusión, para que las mujeres puedantomar decisiones fundadas sobre la atención; y se debefacilitar información más detallada acerca de la necesidadde oxitocina y las dosis requeridas en cada uno de los dosgrupos, esto sería de mayor utilidad clínica que los datosdicotómicos solos.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
• Debería obtenerse información sobre las medidas deresultado económicas, para facilitar la asignación derecursos y la planificación del servicio.
• Como se indicó en la discusión, hubo una considerabledesviación de la intervención asignada, muchas de lasmujeres del grupo de control recibieron amniotomía. Nose pudo extraer conclusiones acerca de por qué sucedióesto y de qué manera pudo haber afectado lacomparabilidad de los estudios incluidos y la validez delos resultados. Sería útil que los futuros estudios registreninformación detallada sobre los motivos por lo cuales nose cumplió con la intervención asignada, para así facilitarla comparabilidad de los resultados.
• Resulta difícil cegar a las mujeres y a los profesionales ala asignación aleatoria debido a la naturaleza invasiva dela intervención. Es posible cegar al evaluador de resultadosa la asignación de tratamientos, lo que resulta muyaconsejable. Todo tipo de cegamiento debe detallarse conclaridad en el informe del ensayo.
• Los protocolos del ensayo deben estar disponibles para elpúblico general para facilitar la comparación de lasmedidas de resultado informadas con las medidas deresultado preespecificadas. De este modo se podráminimizar el sesgo de notificación de los resultados.
• Es fundamental que los futuros ensayos incluyan a losconsumidores en todas sus etapas, sobre todo durante laplanificación, para así identificar las medidas de resultadomás relevantes e importantes.
• Ninguno de los ensayos facilitó información acerca de lasmedidas de resultado a largo plazo, ya sean maternos o
neonatales. Se propone que los futuros investigadoresconsideren la posibilidad de introducir alguna modalidadde seguimiento a largo plazo que sea factible y apropiadapara la población en cuestión.
AGRADECIMIENTOS
Se desea dar las gracias a Jon Barrett, William Fraser y RussellLaros por proporcionar información adicional y por respondera las peticiones.
Como parte del proceso editorial de publicación previa, estarevisión ha contado con las observaciones de tres compañeros(un redactor y dos árbitros que son externos al equipo editorial),uno o más miembros del panel internacional de consumidoresdel Grupo de Embarazo y del asesor estadístico del Grupo.
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS
Ninguno conocido.
FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
• No se facilitaron las fuentes de financiación
Recursos internos
• No se facilitaron las fuentes de financiación
✦
REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión
Ajadi 2006 {published data only}Ajada MA, Kuti O, Orji EO, Ogunniyi SO, Sule SS. The effect ofamniotomy on the outcome of spontaneous labour in uncomplicatedpregnancy. Journal of Obstetrics and Gynaecology 2006;26(7):631-4.
Barrett 1992 {published and unpublished data}Barrett JFR, Phillips K, Savage J, Lilford RJ. Randomised trial of routineamniotomy in labour vs the intention to leave the membranes intact untilthe second stage. Proceedings of Silver Jubilee British Congress ofObstetrics and Gynaecology; 1989 July 4-7; London, UK. 1989:114.
*Barrett JFR, Savage J, Phillips K, Lilford RJ. Randomized trial ofamniotomy in labour vs the intention to leave membranes intact until thesecond stage. British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1992;99:5-10.
Blanch 1998 {published and unpublished data}Blanch G, Lavender T, Walkinshaw S, Alfirevic Z. Dysfunctional labour:a randomised trial. British Journal of Obstetrics and Gynaecology1998;105(1):117-20.
Franks 1990 {published data only}Franks P. A randomized trial of amniotomy in active labor. Journal ofFamily Practice 1990;30:49-52.
Fraser 1991 {published data only}Fraser WD. A randomized controlled trial of the effect of amniotomy onlabour duration [MSc thesis]. Alberta, Canada: University of Calgary,1988.
*Fraser WD, Sauve R, Parboosingh IJ, Fung T, Sokol R, Persaud D. Arandomized controlled trial of early amniotomy. British Journal ofObstetrics and Gynaecology 1991;98:84-91.
Fraser 1993 {published data only}*Fraser WD, Marcoux S, Moutquin JM, Christen A. Effect of earlyamniotomy on the risk of dystocia in nulliparous women. New EnglandJournal of Medicine 1993;328:1145-9.
Fraser WD, Marcoux S, Moutquin JM, Christen A, Armson BA, VerreaultJP, et al. The Canadian multicentre RCT of early amniotomy. AmericanJournal of Obstetrics and Gynecology 1992;166:275.
Fraser WD, Marcoux S, Moutquin JM, Christen A, Armson BA, VerreaultJP, et al. The Canadian multicentre RCT of early amniotomy. Journal ofPerinatal Medicine 1991;2:93S.
Goffinet F, Fraser WD, Marcoux S, Breart G, Moutquin JM, Daris M, etal. Early amniotomy increases the frequency of fetal heart rate abnormalities.British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1997;104:548-53.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Garite 1993 {published data only}Garite TJ, Porto M, Carlson NJ, Rumney PJ, Reimbold PA. The influenceof elective amniotomy on fetal heart rate patterns and the course of laborin term patients: a randomized study. American Journal of Obstetrics andGynecology 1993;168:1827-32.
Guerresi 1981 {published data only}Guerresi E, Gori G, Beccari A, Farro M, Mazzanti C. Influence ofspasmolytic treatment and amniotomy on delivery times: a factorial clinicaltrial. Clinical Therapeutics 1981;3(5):382-8.
Johnson 1997 {published data only}*Johnson N, Lilford R, Guthrie K, Thornton J, Barker M, Kelly M.Randomised trial comparing a policy of early with selective amniotomy inuncomplicated labour at term. British Journal of Obstetrics andGynaecology 1997;104:340-6.
Peake K, O'Connor RA. Randomised trial comparing a policy of early withselective amniotomy and uncomplicated labour at term. [letter; comment].British Journal of Obstetrics and Gynaecology 1997;104:1215-6.
Laros 1972 {published and unpublished data}Laros RK, Work BA, Witting WC. Amniotomy during the active phase oflabor. Obstetrics & Gynecology 1972;39:702-4.
Shobeiri 2007 {published data only}Shobeiri F, Tehranian N, Nazari M. Amniotomy in labor. InternationalJournal of Gynecology & Obstetrics 2007;96(3):197-8.
Stewart 1982 {published data only}Stewart P, Kennedy JH, Calder AA. Spontaneous labour: when should themembranes be ruptured?. British Journal of Obstetrics and Gynaecology1982;89:39-43.
UK Amniotomy 1994 {published data only}Thornton JG. A multicentre randomised trial of early vs late amniotomy inspontaneous primiparous labour. Journal of Perinatal Medicine1992;20(1):37.
Thornton JG. A multicentre randomised trial of early vs late amniotomy inspontaneous primiparous labour. Proceedings of 26th British Congress ofObstetrics and Gynaecology; 1992 July 7-10; Manchester, UK. 1992:82.
Thornton JG. The psychological effects of amniotomy. Proceedings of 26thBritish Congress of Obstetrics and Gynaecology; 1992 July 7-10;Manchester, UK. 1992:53.
UK Amniotomy Group. A multicentre randomised trial of amniotomy inspontaneous first labour at term. British Journal of Obstetrics andGynaecology 1994;101:307-9.
*UK Amniotomy Group. Comparing routine vs delayed amniotomy inspontaneous first labor at term. A multicenter randomized trial. OnlineJournal of Current Clinical Trials 1994;3:122.
Wetrich 1970 {published data only}Wetrich DW. Effect of amniotomy upon labor. Obstetrics & Gynecology1970;35:800-6.
Referencias de los estudios excluidos de esta revisión
Levy 2002Levy R, Ben-Arie A, Paz B, Hazan I, Blickstein I, Hagay Z. Randomizedclinical trial of early vs late amniotomy following cervical ripening with afoley catheter. American Journal of Obstetrics and Gynecology 2000;182(1Pt 2):S136.
*Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, et al. Arandomised comparison of early versus late amniotomy following cervicalripening with a foley catheter. BJOG: an international journal of obstetricsand gynaecology 2002;109:168-72.
Martell 1976Martell M, Belizan JM, Nieto F, Schwarcz R. Blood acid-base balance atbirth in neonates from labors with early and late rupture of the membranes.Journal of Pediatrics 1976;89:963-7.
Schwarcz 1975*Caldeyro-Barcia R, Schwarcz R, Belizan JM, Martell M, Nieto F, SabatinoH, et al. Adverse perinatal effects of early amniotomy during labor. In:Gluck L, editor(s). Modern perinatal medicine. Chicago: YearbookPublishers, 1974:431-49.
Schwarcz R, Belizan JM, Nieto F, Tenzer SM. Latin American collaborativestudy about the effects of membrane rupture on labor and newborn. Boletinde la Oficina Sanitaria Panamericana 1975;595:1-80.
Schwarcz 1973Schwarcz R, Althabe O, Caldeyro-Barcia R, Belitsky R, Lanchares JL,Alvarez R, et al. Fetal heart rate patterns in labors with intact and withruptured membranes. Journal of Perinatal Medicine 1973;1:153-65.
Referencias adicionales
Alfirevic 2006Alfirevic Z, Devane D, Gyte GML. Continuous cardiotocography (CTG)as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment duringlabour. In: Cochrane Database of Systematic Reviews, 3, 2006.10.1002/14651858.CD006066.
Bohra 2003Bohra U, Donnelly J, O'Connell MP, Geary MP, MacQuillan K, Keane DP.Active management of labour revisited: the first 1000 primiparous laboursin 2000. Journal of Obstetrics and Gynaecology 2003;23(2):118-20.
Bricker 2000Bricker L, Luckas M. Amniotomy alone for induction of labour. In:Cochrane Database of Systematic Reviews, 4, 2000.10.1002/14651858.CD002862.
Calder 1999Calder AA. Chapter 20. Normal labour. In: Edmonds DK, editor(s).Dewhurst?s textbook of obstetrics and gynaecology for postgraduates. 6thEdition. Blackwell Science, 1999.
Caldeyro-Barcia 1972Caldeyro-Barcia R. The effects of rupture of membranes on fetal heart ratepatterns. International Journal of Gynecology & Obstetrics 1972;10:169-72.
Camey 1996Camey XC, Barrios CG, Guerrero XR, Nunez-Urquiza RM, HernandezDG, Glass AL. Traditional birth attendants in Mexico: advantages andinadequacies of care for normal deliveries. Social Science and Medicine1996;43(2):199-207.
Chanrachakul 2001Chanrachakul B, Herabutya Y, Panburana P. Active management of labor:is it suitable for a developing country?. International Journal of Gynecology& Obstetrics 2001;72:229-34.
Clements 2001Clements C. Amniotomy in spontaneous, uncomplicated labour at term.British Journal of Midwifery 2001;9(10):629-34.
Downe 2001Downe S, McCormick C, Lawrence Beech B. Labour interventionsassociated with normal birth. British Journal of Midwifery 2001;9(10):602-6.
Dunn 1992Dunn PM. Dr Thomas Denman of London (1733-1815): rupture of themembranes and management of the cord. Archives of Disease in Childhood1992;67(7 Spec No):882-4.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Enkin 2000aEnkin M, Keirse MJNC, Neilson J, Crowther C, Duley L, Hodnett E, et al.Chapter 31. Monitoring the progress of labour. A guide to effective care inpregnancy and childbirth. 3rd Edition. Oxford: Oxford University Press,2000:281-8.
Enkin 2000bEnkin M, Keirse MJNC, Neilson J, Crowther C, Duley L, Hodnett E, et al.Chapter 35. Prolonged labour. A guide to effective care in pregnancy andchildbirth. 3rd Edition. Oxford: Oxford University Press, 2000:332-40.
Fok 2005Fok WY, Leung TY, Tsui MH, Leung TN, Lau TK. Fetal hemodynamicchanges after amniotomy. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica2005;84:166-9.
Frigoletto 1995Frigoletto FD, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, et al.A clinical trial of active management in labour. New England Journal ofMedicine 1995;333(12):745-50.
Gates 2005Gates S. Methodological Guidelines. The Editorial Team. Pregnancy andChildbirth Group. About The Cochrane Collaboration (Cochrane ReviewGroups (CRGs)) 2005, Issue 1
Gibb 1992Gibb D, Arulkumaran S. Chapter 8. Cardiotocograph interpretation: clinicalscenarios. Meconium-stained amniotic fluid. Fetal monitoring in practice.Oxford: Butterworth-Heinemann, 1992:130.
Goffinet 1997Goffinet F, Fraser W, Marcoux S. Early amniotomy increases the frequencyof fetal heart rate abnormalities. British Journal of Obstetrics andGynaecology 1997;104(5):548-53.
Higgins 2005Higgins JPT, Green S, editors. Cochrane Handbook for Systematic Reviewsof Interventions 4.2.5 [updated March 2005]. In: The Cochrane Library,Issue 3, 2005. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd 2005.
Howarth 2001Howarth GR, Botha DJ. Amniotomy plus intravenous oxytocin for inductionof labour. In: Cochrane Database of Systematic Reviews, 3, 2001.10.1002/14651858.CD003250.
Impey 1999Impey L. Maternal attitudes to amniotomy and labour duration: a surveyin early pregnancy. Birth 1999;26(4):211-4.
Jowitt 1993Jowitt M. Chapter 9. The cascade of intervention. Childbirth unmasked.Wooller, 1993.
Kwast 1994Kwast BE, Lennox CE, Farley TMM, Olayinka I. World HealthOrganization partograph in management of labour. Lancet1994;343(8910):1399-404.
NCT 1989National Childbirth Trust. Rupture of the membranes in labour. A surveyconducted by the National Childbirth Trust. London: National ChildbirthTrust Publications, 1989.
O'Driscoll 1993O?Driscoll K, Meagher D, Boylan P. Chapter 4. Duration of labour. Activemanagement of labour. 3rd Edition. London: Mosby, 1993.
Rana 2003Rana TG, Rajopadhyaya R, Bajracharya B, Karmacharya M, Osrin D.Comparison of midwifery-led and consultant-led maternity care for lowrisk deliveries in Nepal. Health Policy and Planning 2003;18(3):330-7.
RevMan 2003The Nordic Cochrane Centre. Review Manager (RevMan). 4.2 for Windows.Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration2003.
Robertson 1997Robertson A. Chapter 6. How can I help. The midwife companion. ACEGraphics, 1997.
Robinson 2000Robinson J. Her master?s voice? Amniotomy in Dublin. British Journal ofMidwifery 2000;8(1):110.
Stewart 1995Stewart P, Kennedy JH, Calder AA. Spontaneous labour: when should themembranes be ruptured?. British Journal of Obstetrics and Gynaecology1995;89(1):39-43.
Thomas 2001Thomas J, Kelly AJ, Kavanagh J. Oestrogens alone or with amniotomy forcervical ripening or induction of labour. In: Cochrane Database ofSystematic Reviews, 4, 2001. 10.1002/14651858.CD003393.
Van Meir 1997Van Meir CA, Ramirez MM, Matthews SG, Calder AA, Keirse MJNC,Challis JRG. Chorionic prostaglandin catabolism is decreased in the loweruterine segment with term labour. Placenta 1997;18:109-14.
Vincent 2005Vincent M. Amniotomy: to do or not to do?. Midwifery 2005;8(5):228-9.
WHO 2004WHO, UNICEF, UNFPA. Maternal Mortality in 2000: estimates developedby WHO, UNICEF and UNFPA, Geneva 2004.http://www.who.int/reproductive-health/publications/maternal_mortality_2000/index.html(accessed March 2006).
WHO 2006WHO. Managing complications in pregnancy and childbirth - a guide formidwives and doctors. www.who.int/reproductive-health/impac/Procedures/Induction (accessed March 2006).
Referencias de otras versiones de esta revisión
CDSR 2006Fraser WD, Turcot L, Krauss I, Brisson-Carrol G. Amniotomy for shorteningspontaneous labour. In: Cochrane Database of Systematic Reviews, 3, 2006.10.1002/14651858.CD000015.pub2.
* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Randomisation: blocked randomisation technique using table of random numbers.Allocation concealment: sequentially-numbered, sealed opaque envelopes, eligiblewomen.Blinding: woman and caregiver not blinded.Follow up: 100%.
Methods
128 women were enrolled, 64 in experimental group and 64 in control group.Eligibility: spontaneous labour, 37-42 weeks' gestation, singleton pregnancies, cephalicpresentation, cervical dilatation of at least 4 cm but less than 6 cm, multiparous andprimiparous women.Exclusion: previous caesarean section, haemoglobinopathies, hypertension,malpresentation, multiple pregnancies APH, suspected IUGR, fetal distress.Mean cervical dilatation at entry to study: 4.6 ±0.32 in the amniotomy group and 4.7 ±0.30.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: mode of delivery, oxytocin, length of second stage of labour.Fetal/infant: Apgar score (no data given).
Outcomes
Multicentre/single centre: multicentre (2 sites).Setting: Nigeria.Additional outcomes: randomisation to delivery, randomisation to full cervical dilatation,Apgar score of less than 7 at 1 minute.In the amniotomy group 5 women had SROM after randomisation and in the intactgroup, 83 had amniotomy.Author contacted March 2007 for additional data, still awaiting response (30/03/07).
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Barrett 1992Study
Randomisation: randomised controlled trial stratified by parity.Allocation concealment: numbered sealed opaque envelopes.Blinding: woman and caregiver not blinded.Follow up: 90%.
Methods
362 women (does not include 36 women lost to follow up), 183 in experimental groupand 179 in control group.Eligibility: spontaneous labour, 37-42 weeks' gestation, singleton pregnancies,multiparous and primiparous women.Exclusion: none given in paper.Mean cervical dilatation at entry to study: 4 cm in ARM group and 4.1 in the controlgroup.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy, once full dilatation reached any membranes which had remainedintact were ruptured.
Interventions
Women: length of first and second stage of labour, mode of delivery, pain relief -epidural, use of oxytocin.Fetal/infant: CTG abnormality.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
Multicentre/single centre: single.Setting: Leeds UK.Additional outcomes: meconium-stained amniotic fluid, postpartum pyrexia > 38°C,umbilical vein lactate levels.In the amniotomy group 5 women had SROM after randomisation and in the controlgroup, 83 women (46%) had amniotomy.Discrepancies in the number of cards drawn and the number of women entered intotrial log. See text of review for further information.Author contacted, able to confirm singletons only, but does not hold data on otheroutcomes (Nov 2006).
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Blanch 1998Study
Randomisation: to 1 of 3 different interventions using a table of random numbers.Allocation concealment: consecutively-numbered, sealed opaque envelopes.Blinding: participant and caregiver not blinded. Paper does not state blinding of outcomeassessor.Follow up: 1 woman with a breech presentation was randomised in error and thereforeexcluded from analysis.
Methods
61 women recruited, data available for 60.Eligibility: dysfunctional labour (spontaneous) where women have not progressedsatisfactorily (diagnosed using a partogram), intact membranes, singleton fetus, cephalicpresentation, gestation of at least 37 weeks, cervical dilatation of at least 3 cm, fullcervical effacement, contractions at least every 5 minutes lasting 20 seconds, noevidence of fetal distress, primiparous and multiparous women.Exclusion: contraindications to oxytocin.
Participants
Experimental: group 1 - oxytocin with amniotomy (not analysed in review), group 2 -amniotomy alone.Control: expectant management (no amniotomy).
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Liverpool, UK.Due to slow rate of recruitment, a decision was made to stop the trial with only half thewomen recruited.Additional outcomes collected: dilatation rates, cord base excess, randomisation todelivery interval.
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Franks 1990Study
Randomisation: allocated randomly using a random-number generator.Allocation concealment: sealed envelopes.Blinding: paper does not state.Follow up: 100%.
Methods
53 women, 26 in experimental group and 27 in control group.Eligibility: spontaneous labour, intact membranes, at least 36 weeks' gestation,nulliparous and multiparous women.Exclusion: multiple pregnancy, bleeding, conductive anaesthesia, premature labour,more than 6 cm dilated, contraindication to amniotomy, breech presentation.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: caesarean section, analgesia use, length of first stage, length of second stage.Fetal/infant: Apgar score.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.Setting: New York, USA.In the control group, 16 (59%) women received an amniotomy before full dilatation, atclinician's discretion.Additional outcomes: weight of baby, time from randomisation to delivery.
97 women recruited, 50 in control group, 47 in experimental group.Eligibility: nulliparous, spontaneous labour, single fetus, cephalic presentation, at least38 weeks' pregnant, normal FHR tracing on admission, cervical dilatation of at least 5cm.Exclusion: history of genital herpes, proteinuria or hypertension.
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Quebec, Canada.19 out of 50 (38%) women in the control group had an amniotomy - 11 for augmentationand 8 for fetal distress.Additional outcomes: interval from randomisation to delivery, birthweight, bloodtransfusion, labour onset to rupture of membranes, ventilation of infantWomen with cervical dilatation of less than 3 cm were randomised when the head wasfixed in the pelvis and the cervix had undergone a change in dilatation after admission.Women with cervical dilatation of at least 3 cm were randomised when the fetal headwas fixed in the pelvis.
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Fraser 1993Study
Randomisation: centralised and group assignment stratified according to medical centreand degree of cervical dilatation less than 3 cm vs at least 3 cm.Allocation concealment: telephone answering service.Blinding: woman and caregiver not blinded, outcome assessor blinded regarding fetalheart tracing assessment.Follow up: 100%.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
925 women, 462 in experimental group and 463 in control group.Eligibility: spontaneous labour, nulliparous, at least 38 weeks' gestation, single fetus,cephalic presentation, normal FHR.Exclusion: IUGR, severe pre-eclampsia, IDDM, cervical dilatation of more than 6 cm.
Multicentre/single centre: multicentre.Setting: 10 in Canada, 1 in USA.Additional outcome: birthweight, oxygen therapy and ventilation of neonate, antibiotictherapy of neonate, need for resuscitation, maternal intrapartum/postpartum fever,maternal antibiotic therapy, endometritis, wound infection, time of admission torandomisation, time of randomisation to rupture of membranes.96% in the amniotomy group had an amniotomy in the first stage of labour comparedwith 51% in the control group (77% for failure to progress and 17% for fetal distress).
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Garite 1993Study
Randomisation: randomisation by random-number computer program.Allocation concealment: consecutively-numbered, sealed envelopes.Blinding: no information provided.Follow up: 100%.
Methods
459 women, 235 in amniotomy group, 224 in control group.Eligibility: singleton pregnancy, nulliparous and multiparous women, spontaneouslabour, at least 36 weeks' pregnant, intact membranes, cervical dilatation of between4 and 6 cm, vertex presentation at or below -2 station.Exclusion: fetal distress, chorioamnionitis on admission, previous caesarean section,pre-eclampsia, conditions making caesarean section likely, oligohydramnios,polyhydramnios.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: length of first and second stages of labour, instrumental vaginal delivery,caesarean section, oxytocin.Fetal/infant: suboptimal FHR, Apgar score, hyperbilirubinaemia, sepsis, intracranialhaemorrhage, seizures, RDS.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.Setting: California, USA.Additional outcomes: presence of meconium.In the amniotomy group 12 women had SROM after randomisation and in the intactgroup, 55 had amniotomy had full dilatation or at delivery, 20 had amniotomy for internalfetal heart monitoring and 36 for dysfunctional labour and 13 for indeterminate reasons(31% of control group).
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
Guerresi 1981Study
Randomisation: multips and primips separated into 2 groups, each was then randomlydivided into 2 equal subgroups.Allocation concealment: not stated.Blinding: no information provided.Follow up: 100%.
Methods
100 women, 50 experimental and 50 control.Eligibility: multiparous and primiparous women, 'term' gestation.Exclusion: women with anatomical or functional abnormalities likely to affect the courseof delivery.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: length of first and second stage of labour.Fetal/infant: Apgar score.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Bologna, Italy.Study overall recruited 300 women, 200 of which received rociverone ofbutylscopolamine bromide and were therefore not analysed.Author (Prof Gori) contacted November 2007 for additional data, still awaiting response(30/03/07).
940 multiparous women (1550 overall, 600 nulliparous), 529 in experimental group,411 in control group.Eligibility: intact membranes, uncomplicated spontaneous labour, at least 36 weeks,painful uterine contractions enough to cause descent of the presenting part and cervicaldilatation.Exclusion: multiple pregnancy, non-vertex presentation, IUGR, pre-eclampsia.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: caesarean section, instrumental vaginal delivery, oxytocin.Fetal/infant: unable to extract without further info - Apgar score, morbidity.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Leeds UK.Additional outcomes: third degree tear.Nulliparous women analysed in this trial were recruited as part of the UK amniotomytrial therefore only data from the multips has been extracted from this paper for thereview.Ratio of randomisation is 4:3 amniotomy:no amniotomy due to computer programmingerror.54% of women in the control group received and amniotomy.Unable to locate and contact author (29/11/06) therefore unable to extract data for mostoutcomes, as no distinction between multips and primips made. Primips included inUK amniotomy study.
Notes
B - UnclearAllocation concealment
Laros 1972Study
Randomisation: table of random numbers.Allocation concealment: sealed envelopes.Blinding: no information given.Follow up: 100%.
Methods
125 women were enrolled, 70 in experimental group and 55 in control group.Eligibility: spontaneous labour, intact membranes, vertex presentation, gestation 36-44weeks, cervical dilatation of between 5 and 8 cm, multiparous and primiparous women.Exclusion: abnormal labours requiring oxytocin, caesarean section or operative vaginaldelivery (possibly post-randomisation exclusions).
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: length of first stage of labour, length of second stage of labour , seriousmaternal morbidity and mortality.Fetal/infant: Apgar score, perinatal morbidity and mortality.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre, air force hospital.Setting: USA.Additional outcomes: none reported.Additional information (unpublished) provided by the author suggests that there waspostrandomisation exclusion of women who did not achieve a normal delivery (seeParticipants).
Notes
C - InadequateAllocation concealment
Shobeiri 2007Study
Randomisation: randomised.Allocation concealment: no information given.Blinding: no information given.Follow up: 100%.
Methods
80 women were enrolled, 40 in experimental group and 40 in control group.Eligibility: nulliparous, at least 38 weeks' gestation, singleton pregnancies, cephalicpresentation, normal FHR, intact membranes, cervical dilatation of 3 cm or greater,painful uterine contractions every 5 minutes for at least an hour.Exclusion: none specified.
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of included studies
Women: duration of first stage of labour, duration of second stage of labour, caesareansection, dystocia.Fetal/infant: FHR, Apgar scores at 1 min and 5 minutes.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Iran.Additional outcomes: duration of third stage of labour, interval between randomisationand membrane rupture, and randomisation and full dilatation.
Notes
B - UnclearAllocation concealment
Stewart 1982Study
Randomisation: randomly allocated.Allocation concealment: no information provided.Blinding: not stated.Follow up: 100% (4 primiparous women of 68 women recruited, excluded on basis ofdelivery by caesarean section for cephalopelvic disproportion).
Methods
68 women recruited, 64 analysed. 34 women in intervention group and 30 women incontrol group.Eligibility: nulliparous (32) and multiparous women (32), 38 to 42 weeks' gestation,spontaneous labour, singleton fetus, intact membranes, cervical dilatation of no morethan 4 cm and a cervical score (Calder 1974) of more than 6.Exclusion: caesarean section postrandomisation.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy until full dilatation.
Multicentre/single centre: single centre.Setting: UK - Glasgow, Scotland.Additional outcomes: umbilical artery pH of less than 7.15, SCBU admission for > 12hours, mean birthweight.CTG tracing - 33 women in amniotomy group had continuous monitoring, of which 30traces were suitable for analysis. In the control group 26 women had continuousmonitoring of which 21 traces were suitable for analysis.
Notes
B - UnclearAllocation concealment
UK Amniotomy 1994Study
Randomisation: random-number tables at 5 centres, computer randomisation(random-number generation) at 1 centre.Allocation concealment: numbered sealed opaque envelopes.Blinding: not stated.Follow up: 100%.
Methods
1463 women entered 782 in experimental group and 681 in control group.Eligibility: women in first pregnancy (defined as no previous pregnancy of greater than28 weeks' gestation), 37 to 42 weeks' gestation, spontaneous labour, singleton fetus,cephalic presentation, intact membranes.Exclusion: multiparous.
Multicentre/single centre: multicentre.Setting: UK - Leeds, Shotley Bridge, Stoke-on-Trent, Tameside, Staffs, Glasgow.Additional outcomes: time from randomisation to delivery, intubation and ventilation ofneonate, maternal blood transfusion.At St James, Leeds, ratio of randomisation is 4:3 amniotomy:no amniotomy due tocomputer programming error.Author contacted November 2006 and March 2007 for additional data, still awaitingresponse (30/03/07).
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Wetrich 1970Study
Randomisation: controlled randomised study.Allocation concealment: blind draw to randomly assign women.Blinding: woman and caregiver not blinded.Follow up: 100%.
Methods
32 women, 16 in experimental group and 16 in control group.Eligibility: normally progressive spontaneous labour prior to 6 cm dilatation, intactmembranes at 6 cm dilatation, vertex fixed in pelvis and applied to cervix, singletonfetus, vertex presentation, EFW 2500-4000 g, cervical dilatation at time of ARM nogreater and no less than 6 cm, participant followed personally throughout duration oflabour.Exclusion: multiparous women, dysfunctional labour, severe pre-eclampsia, diabetes,placental abruption, rhesus isoimmunisation.
Participants
Experimental: amniotomy.Control: no amniotomy.
Interventions
Women: length of second stage of labour, mode of delivery, pain relief.Fetal/infant: perinatal death.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.Setting: Iowa, USA.Additional outcomes: infant weight, time from 6 cm to full dilatation.In control group, 5 women had amniotomy at full dilatation.It was noted approximately two-thirds of the way through the study that more womenin the spontaneous rupture group had received caudal anaesthesia than the amniotomygroup. In the terminal parts of the study the difference was evened up by arbitraryassignment of anaesthesia.Unable to locate author through extensive internet search.
Notes
C - InadequateAllocation concealment
Notas:APH: antipartum haemorrhageARM: artificial rupture of membranesCTG: cardiotographyEFW: estimated fetal weightFHR: fetal heart rateIDDM: insulindependent diabetes mellitusIUGR: intrauterine growth restrictionRDS: respiratory distress syndromeSCBU: special care baby unitSROM: spontaneous ruptureof membranesvs: versus
Characteristics of excluded studies
Reason for exclusionStudy
IOL with foley catheter prior to amniotomy. Women not in spontaneous labour.Levy 2002
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Characteristics of excluded studies
Quasi-randomised.Martell 1976
Quasi-randomised.Schwarcz 1975
Women in control group excluded if SROM before full dilatation. Paper looks at effect ofamniotomy or no amniotomy on FHR only, and not on spontaneous labour outcomes. Authorcontacted for information about other outcomes not included.
Schwarcz 1973
Notas:FHR: fetal heart rateIOL: induction of labourSROM: spontaneous rupture of membranes
CARÁTULA
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneoTitulo
Smyth RMD, Alldred SK, Markham CAutor(es)
Rebecca Smyth redactó y finalizó el texto del protocolo. Sarah K Alldred colaborósignificativamente con el contenido. Carolyn Markham (autor representante delos consumidores) realizó observaciones sobre el borrador final.Rebecca Smyth y Sarah K Alldred evaluaron los estudios recientes para suinclusión y extrajeron los datos de manera independiente. Los datos se
Contribución de los autores
introdujeron por duplicado en el programa Review Manager. Rebecca Smyth ySarah K Alldred interpretaron los resultados individualmente, y juntas redactaronlas secciones Resultados, Discusión y Conclusiones. Carolyn Markham leyó larevisión y estuvo conforme con el contenido.
2006/4Número de protocolo publicadoinicialmente
2007/4Número de revisión publicadainicialmente
La información no está disponibleFecha de la modificación másreciente"
13 julio 2007"Fecha de la modificaciónSIGNIFICATIVA más reciente
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Mayo 2007El protocolo de la revisión publicada anteriormente (CDSR 2006- actualmente retirada) se reescribió completamente y se sometió a unproceso de revisión completa por pares.Julio 2007Como resultado delnuevo protocolo y de diferencias en los criterios de inclusión y deexclusión, además de la información adicional de los autores, tres ensayosexcluidos de la versión anterior de esta revisión resultaron elegibles(Barrett 1992; Guerresi 1981; Laros 1972).Como resultado de la búsquedabibliográfica (30 de marzo de 2007) se identificaron cinco nuevos ensayos(seis informes). Dos de ellos se incluyeron en la revisión. (Ajadi 2006;Shobeiri 2007) y tres se excluyeron.Como consecuencia de la revisión porpares, esta versión de la revisión investiga un grupo de medidas deresultado un poco diferente a de las versiones anteriores, con el objetode establecer conclusiones de mayor importancia clínica. Esto repercuteen la revisión en su totalidad, en lo relativo a los resultados presentados.También modifica las conclusiones con respecto a las medidas deresultado individuales, en especial la duración de los períodos dilatantey expulsivo. De este modo, las conclusiones generales con respecto alempleo de amniotomía y las recomendaciones para la investigacióncambiaron considerablemente.
Cambios más recientes
El autor no facilitó la informaciónFecha de búsqueda de nuevosestudios no localizados
El autor no facilitó la informaciónFecha de localización de nuevosestudios aún noincluidos/excluidos
30 marzo 2007Fecha de localización de nuevosestudios incluidos/excluidos
El autor no facilitó la informaciónFecha de modificación de lasección conclusiones de losautores
Ms Rebecca SmythResearch AssociateDepartment of Public HealthThe University of LiverpoolSchool of Population, Community and Behavioural SciencesWhelan Building, QuadrangleLiverpoolL69 3GBUKTélefono: +44 151 7945270E-mail: [email protected]: +44 151 7945588
Dirección de contacto
CD006167Número de la Cochrane Library
Cochrane Pregnancy and Childbirth GroupGrupo editorial
