Ateneo Bibliográfico 17 de noviembre de 2010

Gabriela Buela

Fuente

Lancet. 2010 Jul 17;376(9736):163-72. Epub 2010 Jul 8

Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised

controlled trial

McManus RJ, Mant J, Bray EP

Introducción• La HTA sigue siendo un FR clave para la ECV, sin embargo,

aproximadamente la mitad los paciente que reciben tratamiento antihipertensivo, tienen su TA controlada

• A pesar de existir tratamientos eficientes para el manejo de la HTA suele ser dificultoso lograr un control adecuado

• Hay que evaluar nuevas intervenciones para poder reducir la TA, especialmente en atención primaria

• Una de estas estrategias es el automanejo de la HTA por parte del paciente

Algunos estudios mostraron que se puede lograr un mejor control de la TA y una mayor adherencia al tratamiento con: El auto-monitoreo de la TA (ensayo clínico)La titulación de la medicación por parte del paciente (estudio

en 31pacientes)

Otro nuevo enfoque es la televigilancia en el que lecturas de TA domiciliarias son transmitidas a un profesional de la salud que evalúa las mediciones y da el tratamiento

Métodos Objetivo: ◦ El TASMINH2 (Telemonitoring and Self-Managment of

Hypertension Trial) evaluó si el automanejo de la HTA (auto-monitoreo de la TA y auto-titulación de antihipertensivos) combinado con televigilancia de la TA domiciliaria, podría reducir la TA al año, en comparación con los cuidados habituales

Diseño: ◦ Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y abierto

Participantes Los potenciales participantes fueron identificados por sus médicos

de cabecera a través del Registro Electrónico de pacientes y fueron invitados por carta a asistir a su clínica de referencia

Lugar: 24 centros de medicina general en West Midlands, Reino Unido,

entre marzo de 2007 y mayo de 2008

El estudio fue aprobado por el comité de investigación ética de Sandwell and West Birmingham Local Research Ethics Commitee

Todos los participantes firmaron un consentimiento informado en la línea de base

Criterios de Inclusión y exclusión

Criterios de Inclusión Criterios de Exclusión

Edad de 35 a 85 años (*)Pacientes con HTA tratados con 2

o menos drogas antihipertensivasPresentaran un TA de más de

140/90 mm Hg en la línea baseDispuestos a controlar su TA y

auto titular la medicación

La TA mayor a 200/100 mmHgHipotensión ortostáticaEnfermedad terminalDemenciaScore >10 en test de orientación,

memoria y concentraciónHTA no manejada por su médico

de familia

(*) El rango de edad para la elegibilidad se aumento de 35 a 75 años a 35 a 85 años

Randomización y Enmascaramiento

La randomización se generó a través de un programa de computadora (1:1)

La aleatorización se estratificó por: ◦ Sexo◦ TAS : ≤ 150 mmHg vs > 150 mmHg◦ Diabetes: presencia o ausencia ◦ Enfermedad renal crónica: presencia o ausencia

Ni los participantes ni los investigadores estaban enmascarados La medición de los resultados no era ciega, pero se utilizó un

esfigmomanómetro automático para medir la TA

ProcedimientosTodos los participantes recibieron información escrita

producida por la British Hypertension Society sobre intervenciones no farmacológicas para reducir la TA

A todos los médicos de familia participantes se les entregó una copia de la guía NICE para el manejo de la HTA

Grupo ControlLuego de la randomización, a todos los participantes de

este grupo se les pidió que asistan a un control con su médico de familia

No hubo instrucciones específicas sobre el contenido de esta visita, salvo la revisión de la medicación

A partir de aquí la atención se basó en lo que el médico de familia considerara

Grupo intervenciónFueron invitados a 2 sesiones de entrenamiento a cargo del

equipo de investigación

Se los capacitó para supervisar sus propios registros de TA la 1° semana de cada mes con un esfigmomanómetro automático validado y transmitir lecturas de la TA al equipo de investigación a través de un dispositivo módem automatizado, que se conectó al esfigmomanómetro y al teléfono

Realizaron 2 auto-mediciones de TA cada mañana con un intervalo de 5 minutos

Los pacientes utilizaron un sistema de luces para codificar las mediciones:◦ Verdes: por debajo del objetivo pero por encima del límite de

seguridad◦ Amarillo: encima de la meta, pero por debajo los límites de

seguridad ◦ Roja: fuera de los límites de seguridad

Se consideraba “un mes por encima del objetivo” si las lecturas en 4 o más días se encontraban por encima de la meta

Las metas domiciliarias fueron: ◦ 130/85 mmHg en los pacientes sin diabetes ◦ 130/75 mmHg para pacientes con diabetes e IRC

Se consideraron valores fuera del límite de seguridad a: ◦ TA mayor a 200/100 mm Hg ◦ TAS inferior a 100 mm Hg

Ante estas situaciones el paciente debía: ◦ Solicitar un control de TA en un centro de salud◦ Comunicarse con un número de teléfono gratuito por cualquier

consultas

de lo contrario el equipo de investigación se contactaba con el participante

Si los pacientes tenían mediciones por encima del objetivo en 2 meses consecutivos, se los instruyó para que realizaran cambios en la dosis de medicación de acuerdo con un esquema de titulación, sin ver a su médico

La titulación de la medicación constaba de 2 programas de cambio o aumento de medicación que se acordó entre los participantes y su médico en una visita luego de la capacitación

El médico de familia no recibió instrucciones sobre la adecuación de la medicación, excepto las directrices de la guía NICE

Luego de 2 cambios, los pacientes volvían a ver a sus médicos de familia para programar la titulación del tratamiento si la TA se mantenía por encima de la meta

Los resúmenes mensuales de cada lectura de TA fueron enviados a sus médicos de familia

Los pacientes con acceso a Internet podrían ver sus propias lecturas a través de un sitio web

Outcome Primario Cambio en TAS media entre el inicio y en cada punto del

seguimiento (6 y 12 meses):

◦ Las visitas de seguimiento se llevaban a cabo en el centro de salud donde regularmente se atendía el paciente por los miembros del equipo de investigación

◦ La TA se midió de forma sistemática luego de 5 minutos de descanso con un esfigmomanómetro automático validado

◦ Se realizaron 6 lecturas de la TA con intervalos de 1 minuto

◦ Se utilizó la media entre la 2° y 3° medición para el análisis del outcome primario

La prescripción de medicamentos fue registrada en el registro electrónico del paciente

Se midieron los efectos adversos a través de cuestionarios

La ansiedad se midió a través de una escala de 6 puntos: State Trait Anxiesty Inventory

Al final del ensayo, se les pidió a los pacientes que indicara su preferencias por un método de control de la TA: ◦ Medición de TA por un médico◦ Medición de TA por una enfermera◦ El auto-control de la TA en el centro de salud◦ El auto-monitoreo de la TA en el hogar

Análisis EstadísticoSe estimó un tamaño muestral de 239 participantes por grupo

para detectar una diferencia de TA de al menos 5 mmHg entre los grupos, con un 90% de poder, asumiendo un DS de 15 mm Hg y una pérdida del 20%

Se incluyeron en el análisis a todos los pacientes randomizados que asistieron a las visitas de seguimiento y tenían los datos completos

Se utilizó modelo de efectos mixtos para comparar la TAS en la línea de base, 6 meses y 12 meses entre ambos grupos

Se realizó un ajuste teniendo en cuenta siguientes covariables: TAS más de 150 mmHgSexoDiabetes IRC

Se evaluó el efecto de los valores perdidos a través de un análisis de sensibilidad mediante 3 enfoques:Reemplazo por imputación múltipleMedia de la serieÚltimo valor disponible

Se randomizaron 527 pacientes de 24 centros de medicina general (rango 8-56 pacientes por centro)

480 (91%) participantes presentaron datos completos para el outcome primario (casos completo): 234 en el grupo intervención 246 en el grupo control

2 pacientes asistieron al seguimiento pero no tenía datos para la TA: No toleró la medición de TA Error en el esfingomanómetro

Tabla 1.Características de los participantes en la línea de base

Cada paciente del grupo de intervención tuvo: Una mediana de 152 lecturas de la TA194 (74%) completaron más del 90% del número esperado de lecturas

60 (23%) de los pacientes registraron al menos una lectura de TA fuera de los límites de seguridad (TA > 200/100 mm Hg o TAS <100 mm Hg)

9 (3%) pacientes fueron contactados por teléfono por el equipo de investigación en respuesta a las lecturas altas o bajas

22 (8%) de los pacientes asignados al grupo intervención no completaron la formación

31 (12%) de los pacientes discontinuaron la autogestión antes de completar el seguimiento a 12 meses

Tabla 2: TAS y TAD en el grupo intervención y control

En general, la TA cambió en forma significativa en el grupo intervención en comparación con el grupo control (p = 0,002)

La reducción en la TAS media fue mayor en el grupo intervención que en el grupo de control: 3.7 mm Hg (IC 95% 0.8 - 6.6, p = 0,013) a los 6 meses 5.4 mm Hg (IC 95% 2.4 - 8.5, p= 0,0004) a los 12 meses

El efecto del tratamiento no se modificó por las características de los participantes

Se observó una mayor reducción de la TAS pacientes con una baja IMD 2007: 5.3 mmHg (IC del 95% 1.9 - 8. 8) a los 6 meses7.0 mm Hg (IC 85% 3,5 -10.6) a los 12 meses

que en aquellos con un IMD 2007 alto: -0.4 mmHg (IC 95% -5.9 - 5.2) a los 6 meses (p=0.05)1,6 mm Hg (IC 95% -4.4 - 7.6), a los 12 meses (p=0.08)

Figura 2: Tamaño del efecto en la TAS en los subgrupos durante los 12 meses

El análisis de sensibilidad para los valores perdidos mostró pequeños cambios en el tamaño de efecto dependiendo del método empleado: Imputación múltiple:

diferencia media entre los grupos en la TAS a los 12 meses: 5.9 mm Hg, IC 95% 2.8 - 9.1

Sustitución por la media de la serie: diferencia media entre los grupos en la TAS a los 12 meses:

5.9 mm Hg, IC 95% 2.8 - 8.9

Último valor disponible: diferencia media entre los grupos en la TAS a los 12 meses:

4,9 mm Hg, IC 95% 1.8 -8.0

Se realizó un análisis con la media entre las lecturas de 2 y 6 para evaluar el efecto de habituación a la medición de la TA en los resultados

Aunque la TA basal en este análisis de sensibilidad, fue menor que en el análisis primario, el tamaño del efecto en términos de disminución de la TA en el grupo de intervención fue similar : 3.4 mm Hg (IC 95% 0.7 - 6.2) a los 6 meses 5.2 mm Hg (IC 95% 2.3 - 8.0) a los 12 meses

Tensión arterial diastólica

La TAD media no varió en forma significativa entre el grupo control y el intervención (p = 0,092)

La diferencia de la TAD entre el grupo intervención y el control fue de: 1.3 mm Hg (IC 95% -0.3 a 2.6, p = 0,108) a los 6 meses2.7 mm Hg (IC 95% 1,1 a 4.2, p = 0,001) a los 12 meses

Cambio de tratamientoDe los 210 (80%) pacientes que auto-manejaron su HTA:

148 (70%) realizó al menos un cambio de medicación a los 12 meses (mediana 1, IQR 0-2)

Los pacientes en el grupo de intervención recibieron:0,32 (0,21 -0,43) (p = 0,001) antihipertensivos adicionales que el

grupo control a los 6 meses 0,46 (0,34 -0,58) (p = 0,001) antihipertensivos adicionales que el

grupo control a los 12 meses

El aumento de la prescripción de tiazidas y bloqueantes cálcicos fue mayor en el grupo intervención que en el grupo de control desde el inicio hasta los 12 meses

Figura 3: Número de antihipertensivos prescriptos a lo largo del tiempo

Tabla 3: Prescripción de fármacos antihipertensivos

Asistencia al centro de salud

Efectos Adversos

Asistencia al centro de salud incluyendo la medición de la TA:Grupo de intervención: media de 3.2 (IC 95% 2.9 -3.5) Grupo control: media de 3.5 (IC 95% 3.2 -3.7)

Con respecto a los efectos adversos, el edema de miembros inferiores fue más frecuente en el grupo intervención que en el grupo de control

AnsiedadNo hubo diferencia en la puntuación de ansiedad entre los

grupos al inicio del estudio o a lo largo del tiempo

La puntuación media de ansiedad a los 12 meses fue: 9.4 (IC 95% 9.0 - 9,9) en el grupo intervención 9.0 (IC 95% 8.6 - 9,5) en el grupo control

El cambio desde el inicio hasta 12 meses fue de: 0.6(IC 95% 0.1 - 1.1) en el grupo intervención 0.7 (IC95% 0.1 - 1.1) en el grupo control

Calidad de vida Calidad del estilo de vida medida con el EQ-5D aumento

en el grupo intervención con el tiempo, pero la diferencia entre ambos grupos no fue significativa

Preferencia de modo control de la TA

El auto control de la TA fue el método preferido para el control de la TA en: 166 (71%) de 234 pacientes en el grupo intervención103 (43%) de 242 en el grupo control (p <0,0001)

Este estudio muestra que luego de 1 año, el auto-manejo de HTA, es más efectivo en la reducción de la TAS que la atención habitual

La reducción absoluta de la TA (5,4 / 2,7 mm Hg) es equivalente a una reducción en: 20% en el riesgo de ACV 10% en el riesgo de enfermedad coronaria

La mayor reducción de la TA en el grupo de autogestión fue probablemente debido: Al mayor uso de medicamentos recomendados por la guía NICE La meta de TA utilizadaEl efecto del auto-monitoreo per seEl efecto adicional de la televigilanciaOtros efectos de cambios del estilo de vida

La TAD no difirió significativamente entre ambos grupos (falta de poder)

La TA media en el grupo control también se redujo un 12,2 / 4,8 mmHg desde el inicio hasta los 12 meses

La intervención no se asoció con: Aumento de la ansiedad de los participantes Aumento de la frecuencia efectos adversos:

la frecuencia de edema de miembros inferiores fue mayor en el grupo de intervención que en el grupo control debido al mayor utilización de los BC

La calidad de vida fue similar en ambos grupos a pesar de un mayor uso de la medicación en el grupo intervención

El 80% de los pacientes continuó el auto-monitoreo hasta los 12 meses

Al final del ensayo, los pacientes que se auto-manejaron la HTA prefirieron este método a la medición realizada por un médico, una enfermera o el autocontrol en el centro de salud

El estudio no fue ciego, sin embargo la TA se midió con esfigmomanómetros automáticos que permitieron lecturas consecutivas de la TA sin la necesidad de la intervención de un investigador exceptuando la colocación del manguito y el encendido del equipo

El seguimiento se logró en más del 90% de los pacientes en ambos grupos, pero es posible que los que aquellos que se perdieron en el seguimiento tuvieran un peor control de la TA que los que asistieron a las visitas de estudio

El aumento de la prescripción y el costo de la intervención deben ser considerados en función del tamaño del efecto

Es importante destacar que, la tasa de consultas no aumentó en el grupo intervención en comparación con el grupo control

Sin embargo, hay que tener en cuenta que la formación de los pacientes para la auto-gestión, exige el incremento en el personal de atención primaria (aumento de costos)

Este ensayo sólo incluyó a un pequeño porcentaje de individuos potencialmente elegibles: Se excluyeron pacientes que reciben más de 2 fármacos

antihipertensivos (alrededor del 20% de las personas potencialmente elegibles)

Hubo étnicas insuficientemente representados

Por lo tanto, a pesar del éxito de la intervención, la autogestión no será adecuado para todos los pacientes

¿Son válidos los resultados de la investigación?

¿La pregunta fue formulada correctamente? ¿La asignación del tratamiento fue realmente aleatorizada? ¿Todos los pacientes que ingresaron al estudio fueron debidamente

registrados y analizados: ¿El seguimiento fue completo? ¿Los pacientes se analizaron en el grupo al que fueron asignados?

¿El tratamiento asignado estuvo enmascarado para: los pacientes? los trabajadores de la salud? el personal del estudio?

¿Los grupos fueron tratados de la misma manera, exceptuando la intervención experimental? Adherencia Contaminación Cointervención

¿Cuáles son los resultados?

¿Hipótesis a priori o hallazgo post-hoc?

¿Análisis intermedios?

¿Cuál fue el efecto del tratamiento?

¿Cuán precisa fue dicha estimación?

¿Los resultados mejorarán la atención de mis pacientes?

¿Los resultados son aplicables a mis pacientes?

¿Se consideraron todos los resultados clínicamente importantes?

¿Superan los beneficios a los costos y daños?