Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38

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EN – ENGLISH

Ascension® PIPProximal Interphalangeal Joint Implant

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Humanitarian Device:The Ascension® PIP implant is authorized by U .S . Federal law for use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint when the patient:

• Has soft tissue and bone that can provide adequate stabilization and fixation under high-demand loading conditions after reconstruction; and

• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain, limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to damage or destruction of the articular cartilage

The effectiveness of this device for this use has not been demonstrated and as such, the use of this product requires IRB approval at your institution prior to implant placement . For more information regarding the steps required to obtain approval from your hospital’s IRB board, or if you have questions concerning your present IRB approval status, please contact Integra at 877-444-1122 .

Instructions for UseDevice DescriptionThe Ascension® PIP implant is a two-component, bi-condylar, semiconstrained, total joint prosthesis designed to replace the proximal interphalangeal (PIP) joint of the hand . Each component has an articulating surface, a sub-articular collar, and an intramedullary stem . Two convex articulating surfaces on the proximal component engage with and glide on two mating concave articulating surfaces on the distal component . Both components are constructed of a pyrocarbon layer encasing a graphite substrate . The graphite substrate material contains a small amount (1 atomic percent) of tungsten that renders the material radiopaque so that Ascension PIP components are clearly visible on radiographs . Ascension PIP components are available in four sizes to accommodate various operative requirements . To ensure proper fitting to the patient, the proximal and distal component sizes are interchangeable; each component can be matched with an opposite component of the same size, one size smaller, or one size larger . Instrumentation, including x-ray templates and color-coded sizing trials, are available for proper size determination . Intramedullary broaches for each size implant are available to properly prepare the proximal and distal medullary canals . This will help to achieve a “press fit” between the stem of the device and the medullary canal of the bone . No bone cement is required .

Indications for UseThe Ascension PIP implant is indicated for use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint when the patient:

• Has soft tissue and bone that can provide adequate stabilization and fixation under high-demand loading conditions after reconstruction; and

• Needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain, limited motion, or joint subluxation/dislocation secondary to damage or destruction of the articular cartilage .

Contraindications• Inadequate bone stock at the implantation site• Active infection in the PIP joint• Nonfunctioning and irreparable PIP musculotendinous

system• Physical interference with or by other prostheses during

implantation or use• Procedures requiring modification of the prosthesis• Skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at

the implantation site

Warnings• Do not modify the Ascension PIP implant in any manner .

Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not match proximal and distal component sizes except as indicated in the following table . The wear behavior of component size combinations designated “Do Not Match” has not been evaluated, and is unknown .

Allowable Ascension PIP Component Size Combinations

Proximal Component

Size 10 Size 20 Size 30 Size 40

Dis

tal C

ompo

nent Size 10 ✓ ✓

Do NotMatch

Do NotMatch

Size 20 ✓ ✓ ✓ Do NotMatch

Size 30 Do Not Match ✓ ✓ ✓

Size 40 Do Not Match Do Not Match ✓ ✓

• Do not grasp the Ascension PIP implant with metal instruments, or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . Implants should be handled only with instrumentation provided by Ascension Orthopedics . Ascension PIP implants are made of pyrocarbon, which is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause surface damage and reduce their strength, and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not use Ascension PIP components in combination with proximal and distal components from other products . The wear behavior of Ascension PIP components against proximal and distal component from other products has not been evaluated, and could damage the structural integrity of the device and result in implant fracture and/or particulate debris .

Precautions• Do not use the Ascension PIP implant in a joint where soft

tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization . Similar to the natural joint, the Ascension PIP implant attains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures . If soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may subluxate or dislocate, lateral or longitudinal deformities may occur, or minimal motion or loss of motion may occur .

• Obtain proper training prior to use . Surgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension PIP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and post-operative rehabilitation protocol .

• Inspect the articulating surfaces of the Ascension PIP implant to insure they are clean and free of all debris prior to use . Foreign debris could result in excessive wear .

EN – ENGLISH

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EN – ENGLISH

• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not reuse this device . Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris and should be discarded . Reuse of this product may also adversely affect function of the device or result in infection or other systemic complication that may affect the patient's overall health .

• Do not use excessive impact force on the broach . Excessive impact force may cause bone fracture . Remove and reinsert broach frequently to obtain maximum cutting efficiency .

• Do not use excessive impact force to seat the proximal sizing trial . Excessive impact force could cause sizing trial fracture . The sizing trial collar should abut the osteotomy after 2 impacts . If not, re-broach to increase cavity size and/or remove additional bone to provide clearance for the saddle area .

• Do not use excessive impact force to remove the proximal sizing trial . Excessive impact force could cause sizing trial fracture . If possible, the sizing trial should be removed without the use of a hammer . If a sizing trial does fracture, and it is not possible to easily remove the remaining stem fragment, a k-wire driven into the fragment may provide sufficient purchase for removal . Then, re-broach to increase cavity size and/or remove additional bone to provide clearance for the saddle area .

• Do not use excessive impact force to seat the implant components, especially if there has been a prior sizing trial fracture . Excessive impact force could cause component fracture . The component collar should abut the osteotomy after 2 impacts . If not, re-broach to increase cavity size or remove additional bone to provide clearance for the saddle area on the proximal component .

SterilityThis implant has been sterilized by moist heat . If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse EffectsThe Ascension PIP has been used clinically in the U .S . and Internationally . There have been reports of complications and adverse events as summarized in the following table .

Summary of Ascension PIP Adverse Events and Complications

Complication / Adverse EventImplants (%)

n = 564Bone fracture (intra-operative) 4 (0 .7%)

Proximal sizing trial fracture (intra-operative) 16 (2 .8%)Proximal component fracture (intra-operative) 17 (3 .0%)

Cortex perforation (intra-operative) 2 (0 .4%)Dislocation/Subluxation 2 (0 .4%)

Crepitance 2 (0 .4%)Implant removal 2 (0 .4%)

Infection 1 (0 .2%)Loss of function 1 (0 .2%)

All intra-operative complications were uneventful and were resolved immediately . The fractured proximal sizing trials and components were removed and new components were successfully inserted, while the bone fractures were grossly stable and the medullary canals ultimately were properly prepared and implant components were successfully inserted . Intra-operative cortex perforations did not have any effect on the patients’ health . No sequelae have been reported for any of the intra-operative complications . For the post-operative

events, 1 of the dislocation/subluxtions was resolved with splinting and therapy, while the other persisted resulting in device removal at 3 months post-op . One of the crepitant implants resolved spontaneously, but was suspected of being infected at a later date and removed at 3 months; no additional information is available regarding the other crepitant implant . The loss of function event was associated with a patient who did not comply with the post-operative therapy regimen prescribed by the surgeon .Information on these complications and adverse events was acquired and evaluated in accordance with the sponsor’s ISO 9001 compliant Customer Feedback System . The severity and affect on the patient’s health due to the adverse event was determined by follow-up communication with the source of the information . For complications summarized in the table above, no additional reports of sequelae were received over the course of this follow-up communication . The mean time and range of this follow-up communication was 54 days postoperative (range 0 – 263 days) .

In a study published in May 20092, there were three reported instances of intermittent squeaking of the pyrocarbon joint . Joint squeaking was most pronounced during finger flexion but was not associated with any pain . None the patients had any other complaints and all three were satisfied with the results .

In addition, Ascension Orthopedics has received 34 noise-related complaints (squeaking, grating, crackling) from 2002 through October 2010 . Of the 34 complaints . 19 were closed with no additional information being submitted . Of the remaining 15 noise-related complaints, there were 10 revisions/reoperations and they may have also reported one or more of the following adverse events: pain (n=6), swelling (n=3 ), inflammation (n=2) and infection (n= l ) .

In addition, although not intended for use in the PIP joint, clinical results and adverse effects for the Pyrocarbon metacarpophalangeal (MCP) implant have been reported in the premarket approval application (PMA) for the Ascension MCP3 . Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version of the Ascension MCP implant that was used clinically to support the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . Adverse effects for the Ascension PIP implant may be similar to those reported for the Pyrocarbon MCP implant because both devices share numerous identical attributes including design concept, construction, materials, and insertion and fixation methods . In addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely, relief of pain due to articular damage or destruction, and improvement in joint range of motion . Similarities between the Ascension PIP implant and Pyrocarbon MCP implant are further elaborated below in section 7 (Clinical Experience) . Reported adverse effects identified below are those observed while using the Pyrocarbon MCP device .1Data on file at Ascension Orthopedics generated November 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsIn a retrospective case history review, 53 patients received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation . The most commonly reported adverse events were:

• Recurrent deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation for soft tissue reconstruction;• Implant removal• Implanted joint pain; and• Synovitis .

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EN – ENGLISH

A detailed discussion and complete list of the frequency and rate of complications and adverse events identified for the Pyrocarbon MCP implant is provided below in section 7 (Clinical Experience) .

Potential Adverse EffectsPotential adverse effects associated with total joint prostheses and surgery in general include, but are not limited to:

• Pain;• Bleeding;• Infection;• Swelling;• Damage to surrounding blood vessels, nerves, or soft

tissue;• Implant migration within the bones;• Implant loosening;• Excessive implant wear and particulate debris;• Allergic or foreign body reaction;• Implant fracture;• Bone fracture;• Implant subluxation or dislocation;• Finger deformity (radial or ulnar deviation, supination or

pronation);• Reduction or loss of joint motion;• Loss of finger or hand function; or• Lengthening or shortening of the finger .

These adverse effects may lead to additional surgery and could result in:

• Implant removal;• Joint fusion;• Amputation; or• Death

Clinical ExperienceThe clinical use of the Ascension PIP implant has been summarized in Section 6 (Adverse Effects) . In addition, although not intended for use in the PIP, clinical results and adverse effects for the Pyrocarbon metacarpophalangeal (MCP) implant have been reported in the PMA for the Ascension MCP4 . Please note that the “Pyrocarbon MCP” implant is an earlier version of the Ascension MCP implant that was used clinically to support the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . As shown in the following table, the Ascension PIP implant has a number of features that are identical to the Pyrocarbon MCP implant . Identical characteristics include anatomic design concept, construction, materials, and insertion and fixation methods . In addition, the primary objectives of PIP total joint arthroplasty are identical to those of MCP total joint arthroplasty, namely, relief of pain due to articular damage or destruction, and improvement in joint range of motion .

Comparison of Ascension PIP and Pyrocarbon MCP Design Attributes

Attribute Ascension PIP PyrocarbonMCPtwo-component, total joint implant yes yes

semi-constrained articulation yes yesarticulation type ball-and-cup bi-condylar

proximal component bi-planar collar yes yesdistal component uni-planar collar yes yes

intramedullary stem yes yespress-fit insertion yes yes

direct bone apposition fixation yes yespyrocarbon construction yes yes

graphite substrate yes yes

Therefore, because of these similarities, the clinical safety outcomes for the Pyrocarbon MCP implant are summarized on the next page .

Pyrocarbon MCP Implant Reported Adverse EffectsComplications and Adverse EventsIn a retrospective case history review, 53 patients received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and had last evaluations at an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation . The patient population consisted of 45 females and 8 males with a mean age of 57 .5 years (range 21 – 78 years) . Patients were diagnosed with one of four conditions: 43 (81%) patients had rheumatoid arthritis (RA), 2 (4%) had systemic lupus erythematosus (SLE), 5 (9%) had arthritis due to trauma (TA), and 3 (6%) had osteoarthritis (OA) . For patients diagnosed with RA or SLE, the mean time from diagnosis until implantation of the first Pyrocarbon MCP implant was more than 16 years (range 3-36 years) .

The most commonly reported adverse events were:• Recurrent deformity;• Subluxation / dislocation;• Re-operation for soft tissue reconstruction;• Implant removal;• Implanted joint pain; and• Synovitis

A complete list of the frequency and rate of complications and adverse events identified for the Pyrocarbon MCP implant is shown in the table below .

Pyrocarbon MCP Complications and Adverse Events

Complication /Adverse Event

Implants(N = 147)

% Implants

Patients(N = 53)

% Patients

Recurrent Deformity 49 33% 20 38%Subluxation/Dislocation 31 21% 17 32%Soft-tissue Re-operation 22 15% 11 21%Implant Removal 21 14% 11 21%Implanted joint pain 13 9% 11 21%Synovitis 24 16% 10 19%Stiffness / Loss of Motion 12 8% 6 11%Subsidence 9 6% 6 11%Loosening 7 5% 5 9%Black Tissue Stain 7 5% 4 8%Implant modification 5 3% 3 6%Radiographic changes:

lucency 4 3% 3 6%sclerosis 1 1% 1 2%heterotopic bone 2 1% 2 4%cyst 1 1% 1 2%erosion 2 1% 1 2%

Superficial Wound Infection -- -- 2 4%Sensory Abnormality 3 2% 2 4%Excessive erythema 2 1% 2 4%Implant Fracture;

in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture:

at implantation 4 3% 4 8%at removal 6 4% 3 6%

Bone Fracture:in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture 3 2% 2 4%

Implant RemovalsA total of 21 (14%) Pyrocarbon MCP implants were removed from 11 (21%) patients . No implants were removed for implant fracture or clinical complications such as bone fracture, infection, sensory abnormality, allergic or foreign body reaction, iatrogenic complications or wound complications . Three (2%) implants were removed for loosening while 18

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EN – ENGLISH

implants (12%) were removed for deformity associated with disease progression related to RA/SLE (extensor lag, flexion contracture, ulnar deviation, subluxation or dislocation) . All removed implants were successfully revised; fifteen were replaced with silicone spacers, four Pyrocarbon MCP implants were reinserted with bone cement, and two new Pyrocarbon MCP implants were used . Of the 21 implants that were removed, 6 implants were removed less than 1 year after implantation; 9 implants were removed between 1 and 5 years after implantation; and 6 implants were removed greater than 5 years after implantation (range 5-11 years) .

Summary of Implant Removal

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Removals 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Reason for Removal

Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Loosening, Subsidence, Migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Clinical Complication 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Disease Progression 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Soft Tissue Re-OperationsEleven (11) soft tissue re-operation procedures were performed on a 22 (15%) joints in 11 (21%) Pyrocarbon MCP patients . Procedures were performed to correct recurrent MCP joint deformities such as implant subluxation/ dislocation, ulnar/radial deviation, extension lag or loss of motion, or extension contracture . All but one of the soft tissue re-operations was on RA/SLE patients . Three (3) of the 22 implants were eventually removed, all due to recurrent subluxation or dislocation . Sixteen (16) of the 22 joints were operated on less than 1 year post-implantation .

Summary of Soft Tissue Re-operations

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Implants Re-operated 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Reason for Re-operation

Subluxation / Dislocation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Ulnar / Radial Deviation 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)

Extension Lag / Loss of Motion 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Extension Contracture 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Intraoperative Implant FracturesThere were a total of 10 intraoperative Pyrocarbon MCP implant fractures, i .e ., fractures that occurred during either implantation or revision of the device . Four of the 10 intraoperative fractures occurred during the implantation of 295 components for a rate of 1 .4% (4/295) . In 3 of the 4 cases, the fractured component was easily removed and a new Pyrocarbon MCP component was inserted while in the fourth case, the fragment was left in situ and a silicone spacer was inserted . Six of the 10 fractures occurred during implant revision and removal of 42 components (21 devices) for a rate of 14% (6/42) . Five of these fractured devices were replaced with a silicone spacer while the 6th fractured device was essentially intact and was reinserted with bone cement . All intraoperative fractures were uneventful and no sequelae resulted .

Black Staining of Tissue and SynovitisThere were reports of black staining of tissue and synovitis . However, in the tissue samples evaluated by the histopathologist, there were no reports of an adverse tissue reaction to the Pyrocarbon MCP joint implant, carbon particles, or “fine particulate matter .”

Black Staining of TissueA total of 7 implants caused black stained tissue in 4 of 53 patients for a rate of 7 .5% (4/53) . Four (4) events occurred during removal of implants from each finger on one patient’s hand . All four fractured implants were removed by drilling them out of the bone . After the drilling process, black stained tissue was observed in each finger . No tissue samples were taken from this patient .

In addition, there were 3 events observed during operations to remove implants that were potentially loose in 3 patients . Tissue samples from these three patients were excised during removal for histopathologic examination . The histopathologist concluded that the tissue did not reveal any negative tissue reaction . All implants were revised . Two (2) implants were revised to silicone spacers and 1 Pyrocarbon MCP implant was reinserted with cement .

SynovitisA total of 24 synovitis events were reported for 10 patients for a rate of 19% (10/53) . Tissue samples were available for examination from 5/24 joints including samples from 2 RA patients and one Trauma patient . The histopathologist’s review concluded that there was no adverse tissue reaction to the implant, carbon particles, or “fine particle matter” in these samples .

Surgical ProcedureA Surgical Technique manual is available which outlines the basic procedure for device implantation and removal and the use of specialized surgical instrumentation, which will provide optimum implantation and reconstruction results .Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction . A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time . It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized .Anatomical dimensions limit the physical size of the device that can be implanted . In most cases, the largest possible implant should be selected which, in the opinion of the surgeon, does not require excessive bone resection or in any way limits function or healing .

Post-Operative TherapyA Post-Operative Therapy Protocol is available which summarizes post-operative care guidelines . For further information, please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 .

TrainingSurgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension PIP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and post-operative rehabilitation protocol . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor .

3, 4 PMA P000057, approved on November 19, 2001 .

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EN – ENGLISH

Consult instructions for use

Date of manufacture (YYYY-MM-DD)

Medical Device

Use-by date (YYYY-MM-DD)

Do not re-use

Lot number

Do not re-sterilize

Sterilized using steam or dry heat

Catalog number

Do not use if package is damaged

Pyrocarbon

Graphite Graphite

Manufacturer

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Authorized Representative in the European Community

2797Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

Symbols Used on Labeling

7

EN – ENGLISH

Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2020 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-206-018 Rev I 2020-09 0533360-7

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 USATel: 1(800) 654-2873Fax: 1(888) 980-7742integralife .com

Made in USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 10

2797

ES – ESPAÑOL

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PIP Ascension®Implante de articulación interfalángica proximal

Advertencia: La ley federal (EE .UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .

Dispositivo de uso humanitario:El implante PIP Ascension® está autorizado por la legislación federal de los EE . UU . para su aplicación en artroplastia de la articulación interfalángica proximal (proximal interphalangeal, PIP, por sus siglas en inglés) siempre que el paciente:

• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una adecuada estabilización y fijación en condiciones de carga de gran demanda después de la reconstrucción;

• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la articula-ción a causa de daño o destrucción del cartílago articular .

No se ha demostrado la efectividad de este dispositivo para esta aplicación; por lo tanto, la aplicación de este producto requiere la aprobación del Comité de ética de su institución antes de colocar el implante . Para obtener más información sobre los pasos que deben seguirse para obtener la aprobación del Comité de ética de su hospital o si tiene preguntas sobre el estado actual de la aprobación del Comité de ética , comuníquese con Integra al 877-444-1122 .

Instrucciones de aplicaciónDescripción del dispositivoEl implante PIP Ascension® es una prótesis de articulación total semiconstreñida y bicondilar de dos componentes diseñada para sustituir la articulación interfalángica proximal de la mano . Cada componente tiene una superficie articular, un collarín subarticu-lar y un pedúnculo intramedular . Dos superficies articulatorias convexas en el componente proximal encajan con dos superfi-cies articulatorias cóncavas correlativas en el componente distal y se deslizan sobre estas . Ambos componentes están fabricados de una capa de pirocarbono que contiene un sustrato de grafito . El material de sustrato de grafito contiene una pequeña cantidad (1 porcentaje atómico) de tungsteno que imprime radioopacidad al material, de modo que los componentes PIP Ascension pue-den verse claramente en radiografías . Los componentes PIP Ascension se pueden adquirir en cuatro tamaños para adaptarse a los diversos requisitos operatorios . Para garantizar que se ajus-ten adecuadamente al paciente, se pueden intercambiar los tamaños del componente distal y proximal; cada componente se puede parear con un componente opuesto del mismo tamaño o de un tamaño mayor o menor . El instrumental, incluidas las plan-tillas radiológicas y los dimensionadores de prueba codificados por colores, pueden obtenerse también para conseguir una determinación adecuada del tamaño . También pueden adquirir-se escariadores intramedulares para cada tamaño de implante con el fin de preparar adecuadamente los canales medulares proximal y distal . Esto ayudará a conseguir una “unión por pre-sión” entre el vástago del dispositivo y el canal medular del hueso . No se requiere cemento óseo .

Indicaciones de aplicaciónEl implante PIP Ascension está indicado para su aplicación en artroplastia de la articulación interfalángica proximal (PIP) siempre que el paciente:

• tenga tejido blando y huesos capaces de aportar una

adecuada estabilización y fijación en condiciones de carga de gran demanda después de la reconstrucción; y

• necesite la corrección de una prótesis PIP fallida o tenga dolor, movimiento limitado o subluxación/dislocación de la articulación a causa de daño o destrucción del cartílago articular .

Contraindicaciones• masa ósea inadecuada en el lugar del implante;• infección activa en la articulación PIP;• sistema músculotendinoso que no funciona o PIP

irreparable;• interferencia física en otras prótesis o producida por estas

durante el implante o la aplicación;• procedimientos que requieran modificación de la prótesis;• deficiencia cutánea, ósea, circulatoria o neurológica en el

lugar de la implantación .

Advertencias• No modifique de ninguna manera el implante PIP Ascension .

Modificar la forma del implante con pinzas de corte, fresas, trépanos o cualquier otro medio dañará la integridad estructural del dispositivo y puede tener como consecuencia la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No busque parear los tamaños del componente proximal y distal, salvo del modo que se indica en la tabla siguiente . No se ha evaluado y se desconoce el comportamiento en materia de desgaste que presentan las combinaciones de tamaños de los componentes que se designan con las palabras “Do Not Match” (no coinciden) .

Posibles combinaciones de tamaños de los componentes PIP Ascension

Componente proximal

Tamaño 10 Tamaño 20 Tamaño 30 Tamaño 40

Com

pone

nte

dist

al Tamaño 10 ✓ ✓ No coinciden

No coinciden

Tamaño 20 ✓ ✓ ✓

No coinciden

Tamaño 30 No coinciden ✓ ✓ ✓

Tamaño 40 No coinciden No coinciden ✓ ✓

• No agarre el implante PIP Ascension con instrumentos metálicos o instrumentos provistos de dientes, bordes dentados obordes afilados . Los implantes deben manipularse únicamente con el instrumental facilitado por Ascension Orthopedics . Los implantes PIP Ascension están hechos de pirocarbono, que es un material como la cerámica . La manipulación inadecuada de los implantes podría ocasionar daños en su superficie y reducir su fuerza, además de provocar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No utilice los componentes PIP Ascension en combinación con componentes proximales y distales de otros productos . No se ha evaluado el comportamiento en materia de desgaste de los componentes PIP Ascension frente a los componentes proximales y distales de otros productos, y esto podría dañar la integridad estructural del dispositivo y causar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

Precauciones• No aplique el implante Ascension PIP en una articulación

donde la reconstrucción del tejido blando no pueda aportar un nivel suficiente de estabilización . De manera semejante a lo que ocurre en las articulaciones naturales, el implante PIP Ascension consigue la estabilización al apoyarse en las estructuras capsuloligamentosas que lo

ES – ESPAÑOL

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rodean . Si la reconstrucción del tejido blando no puede proporcionar una estabilidad adecuada, el dispositivo puede subluxarse o dislocarse, pueden aparecer deformidades laterales o longitudinales, o podría producirse la pérdida o la reducción de la movilidad al mínimo .

• Adquiera la capacitación adecuada antes de su aplicación . Los cirujanos deben recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar la prótesis PIP Ascension para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, las técnicas de implantación y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria .

• Inspeccione las superficies articulatorias del implante PIP Ascension para cerciorarse de que estén limpias y que no tengan residuos antes de su aplicación . Los residuos exteriores pueden provocar un desgaste excesivo .

• No vuelva a esterilizar este dispositivo . La reesterilización puede causar una manipulación inadecuada y daño en la superficie que podría producir la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya sufrido daño o una manipulación inadecuada o que se haya retirado de la zona estéril puede tener daño superficial que puede, a su vez, provocar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas y, por lo tanto, debe ser descartado . La reutilización de este producto también puede afectar negativamente la función del dispositivo o causar una infección u otra complicación sistémica que puede afectar la salud general del paciente .

• No aplique fuerza de impacto excesiva al escariador . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del hueso . Retire y vuelva a introducir el escariador con frecuencia para obtener la máxima eficiencia de corte .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar el dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . El collarín del dimensiadonador de prueba debe quedar adyacente a la osteotomía al cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para quitar el dimensionador de prueba proximal . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura del dimensionador de prueba . Si es posible, hay que quitar el dimensionador de prueba sin utilizar un martillo . Si se fractura una dimensionador de prueba y no es posible retirar fácilmente el fragmento de pedúnculo remanente, un alambre en k introducido en el fragmento puede aportar suficiente agarre para la extracción . Luego, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento .

• No aplique fuerza de impacto excesiva para asentar los componentes del implante, especialmente, si se ha producido una fractura del dimensionador de prueba anteriormente . La fuerza de impacto excesiva puede provocar la fractura de los componentes . El collarín del componente debe quedar adyacente a la osteotomía al cabo de 2 impactos . Si no es así, vuelva a pasar el escariador para aumentar el tamaño de la cavidad o retire más hueso para obtener más espacio para la zona de asiento en el componente proximal .

EsterilidadEste implante ha sido esterilizado mediante calor húmedo . Si el implante o su envoltorio están dañados o si, por alguna razón, se duda de su esterilidad, el implante no debe utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto .

Efectos adversosEl implante PIP Ascension se ha utilizado clínicamente en los

EE . UU . y a escala internacional . Ha habido informes de complicaciones y episodios adversos según se resume en la tabla siguiente .

Resumen de complicaciones y episodios adversos del implante PIP Ascension

Complicación/Episodio adversoImplantes (%)

n = 564Fractura ósea (intraoperatoria) 4 (0,7%)

Fractura del dimensionador de prueba proximal (intraoperatoria) 16 (2,8%)

Fractura del componente proximal (intraoperatoria) 17 (3,0%)Perforación de la corteza (intraoperatoria) 2 (0,4%)

Dislocación/Subluxación 2 (0,4%)Crepitancia 2 (0,4%)

Extracción del implante 2 (0,4%)Infección 1 (0,2%)

Pérdida de la función 1 (0,2%)

Todas las complicaciones intraoperatorias se desarrollaron sin episodios y se resolvieron inmediatamente . Los dimensionado-res de prueba proximal y los componentes que se fracturaron fueron retirados y se insertaron satisfactoriamente nuevos com-ponentes, mientras que las fracturas óseas quedaron estabiliza-das en gran medida y en último término se prepararon adecua-damente los canales medulares y se insertaron satisfactoriamente los componentes del implante . Las perfora-ciones intraoperatorias de la corteza no tuvieron efecto alguno en la salud del paciente . No se han informado secuelas en nin-guna de las complicaciones intraoperatorias . En lo que se refiere a los episodios posoperatorios, 1 de las dislocaciones/subluxa-ciones se resolvió con entablillado y terapia, mientras que el otro episodio persistió, lo que dio lugar a la extracción del dispositivo a los 3 meses de la operación . Uno de los implantes crepitantes se resolvió espontáneamente, pero se sospechó de infección en una fecha posterior y se quitó a los 3 meses; no se dispone de más información respecto del otro implante crepitante . El episo-dio de pérdida de función estaba asociado a un paciente que no cumplió con el régimen de terapia posoperatorio prescrito por el cirujano .Con el sistema del patrocinador destinado a la recopilación de información del cliente —sistema que cumple los requisitos de la norma ISO 9001— se obtuvo y se evaluó la información sobre estas complicaciones y episodios adversos . La gravedad y el grado de afectación de la salud del paciente por estos episodios adversos quedaron determinados por la comunicación de segui-miento con la fuente de información . En lo que se refiere a las complicaciones resumidas en la tabla que antecede, no se reci-bieron más informes de secuelas en el transcurso de esta comu-nicación de seguimiento . La duración promedio y el rango de esta comunicación de seguimiento fue de 54 días después de la operación (rango de 0 a 263 días) .

En un estudio que se publicó en mayo de 20092, se notificaron tres casos de chirridos intermitentes de la articulación de pirocar-bono . Los chirridos de la articulación eran más pronunciados durante la flexión de los dedos, pero no producían dolor . Ninguno de los pacientes presentó ninguna otra complicación y los tres quedaron satisfechos con los resultados . Además, Ascension Orthopedics ha recibido 34 quejas relacionadas con ruidos (chirri-dos, rechinamientos, crujidos) desde 2002 hasta octubre de 2010 . De las 34 quejas, 19 se cerraron sin que se presentara más informa-ción . De las 15 quejas restantes relacionadas con ruidos, se realiza-ron 10 correcciones/reoperaciones y también es posible que se haya informado uno o más de los siguientes episodios adversos: dolor (n = 6), hinchazón (n = 3), inflamación (n = 2) e infección (n = 1) .

Además, aunque no se diseñó para su aplicación en la articula-ción PIP, los resultados clínicos y los efectos adversos del implante metacarpofalángico (MCP, por sus siglas en inglés) de

ES – ESPAÑOL

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pirocarbono se han informado en la aplicación de aprobación previa a la salida al mercado (PMA, por sus siglas en inglés) del implante MCP3 Ascension . Tenga en cuenta que el implante “MCP de pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP Ascension que se utilizó clínicamente para fundamentar la segu-ridad y efectividad del implante MCP Ascension . Los efectos adversos del implante PIP Ascension pueden ser similares a los que se informaron para el implante MCP de pirocarbono, porque ambos dispositivos comparten varias características idénticas, como el concepto del diseño, la estructura, los materiales y los métodos de inserción y fijación . Además, los objetivos primor-diales de la artroplastia de articulación total PIP son idénticos a los de la artroplastia de articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor causado por el daño o la destrucción articular y mejorar la amplitud de movimiento . Las similitudes entre el implante PIP Ascension y el implante MCP de pirocarbono se explican en detalle a continuación en la sección 7 (Experiencia clínica) . Los efectos adversos informados que se identifican a continuación son los que se observaron con el uso del dispositivo MCP de pirocarbono .1Datos en archivo de Ascension Orthopedics, generados en noviembre de 2002 .2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . Mayo de 2009; 123(5): 1521-32 .

Efectos adversos notificados del implante MCP de pirocarbonoSegún una revisión retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) después de la implantación . Los episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron los siguientes:

• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor en la articulación implantada;• sinovitis .

En la sección 7 (Experiencia clínica) que figura más abajo, se brinda un análisis detallado y una lista completa de la frecuencia y la tasa de complicaciones y episodios adversos identificados con el implante MCP de pirocarbono .

Posibles efectos adversosEn general, los posibles efectos adversos asociados con las próte-sis de articulación total y la cirugía son, entre otros, los siguientes:

• dolor;• sangrado;• infección;• hinchazón;• daño en los vasos sanguíneos, los nervios o el tejido

blando circundantes;• migración del implante dentro de los huesos;• aflojamiento del implante;• desgaste excesivo del implante y residuos en forma de

partículas;• reacción alérgica o ante el cuerpo extraño;• fractura del implante;• fractura del hueso;• subluxación o dislocación del implante;• deformidad de los dedos (desviación radial o cubital,

supinación o pronación);• reducción o pérdida del movimiento de la articulación;• pérdida de la función del dedo o de la mano;• alargamiento o acortamiento del dedo .

Estos efectos adversos pueden requerir otra cirugía y podrían causar:

• la extracción del implante;

• la fusión de la articulación;• la amputación;• la muerte .

Experiencia clínicaLa aplicación clínica del implante PIP Ascension se resume en la sección 6 (Efectos adversos) . Además, aunque no se diseñó para su aplicación en la articulación PIP, los resultados clínicos y los efectos adversos del implante metacarpofalángico (MCP) de pirocarbono fueron notificados en la PMA del implante MCP4 Ascension . Tenga en cuenta que el implante “MCP pirocarbono” es una versión anterior del implante MCP Ascension que se utilizó clínicamente para fundamentar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension . Como puede verse en la siguiente tabla, el implante PIP Ascension tiene varias características idénticas a las del implante MCP de pirocarbono . Algunas de estas características idénticas son el concepto de diseño anatómico, la estructura, los materiales y los métodos de inserción y fijación . Además, los objetivos primordiales de la artroplastia de articulación total PIP son idénticos a los de la artroplastia de articulación total MCP, a saber: aliviar el dolor causado por el daño o la destrucción articular y mejorar la amplitud de movimiento .

Comparación de los atributos de diseño de los implantes PIP y MCP Ascension de pirocarbono

Atributo PIP Ascension MCP de pirocarbonoImplante de articulación total

de dos componentes Sí Sí

Articulación semiconstreñida Sí SíTipo de articulación Enartrósica BicondilarCollarín biplanario

de componente proximal Sí Sí

Collarín uniplanario de componente distal Sí Sí

Vástago intramedular Sí SíEncaje por presión Sí Sí

Fijación directa de la aposición ósea Sí SíEstructura de pirocarbono Sí Sí

Sustrato de grafito Sí Sí

Por lo tanto, debido a estas similitudes, los resultados de seguridad clínica del implante MCP de pirocarbono se resumen en la página siguiente .

Efectos adversos notificados, complicaciones y episodios adversos del implante MCP de pirocarbono Según una revisión retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) después del implante . La población de pacientes estaba conformada por 45 mujeres y 8 hombres con una edad promedio de 57,5 años (rango de 21 a 78 años) . A los pacientes se les había diagnosticado una de las siguientes cuatro afecciones: 43 (81 %) pacientes tenían artritis reumatoide (RA), 2 (4 %) tenían lupus eritematoso sistémico (SLE), 5 (9 %) tenían artritis causada por un traumatismo (TA) y 3 (6 %) tenían osteoartritis (OA) . En el caso de los pacientes a los que se les diagnosticó RA o SLE, el tiempo promedio desde el diagnóstico hasta la colocación del primer implante MCP de pirocarbono fue superior a 16 años (rango de 3 a 36 años) .

Los episodios adversos notificados con mayor frecuencia fueron los siguientes:

• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor en la articulación implantada;• sinovitis .

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En la tabla que figura a continuación, se brinda una lista completa de la frecuencia y la tasa de complicaciones y episodios adversos identificados con el implante MCP de pirocarbono .Complicaciones y episodios adversos del implante MCP de pirocarbono

Complicación/Episodio adverso

Implantes (N = 147)

% Implantes

Pacientes (N = 53)

% de pacientes

Deformidad recurrente 49 33% 20 38%Subluxación/Dislocación 31 21% 17 32%Reoperación del tejido blando 22 15% 11 21%Extracción del implante 21 14% 11 21%Dolor en la articulación implantada 13 9% 11 21%

Sinovitis 24 16% 10 19%Anquilosis/Pérdida de la amplitud de movimiento 12 8% 6 11%

Hundimiento 9 6% 6 11%Aflojamiento 7 5% 5 9%Pigmentación tisular negra 7 5% 4 8%Modificación del implante 5 3% 3 6%Cambios radiográficos:

translucidez 4 3% 3 6%esclerosis 1 1% 1 2%osificación heterotópica 2 1% 2 4%quiste 1 1% 1 2%erosión 2 1% 1 2%

Infección superficial de la herida -- -- 2 4%

Anomalía sensorial 3 2% 2 4%Eritema excesivo 2 1% 2 4%Fracturas del implante:

fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria:

durante la implantación 4 3% 4 8%durante la extracción 6 4% 3 6%

Fractura ósea:fractura in vivo 0 0% 0 0%fractura intraoperatoria 3 2% 2 4%

Extracciones del implanteSe extrajeron un total de 21 (14 %) implantes MCP de pirocarbono de 11 (21 %) pacientes . No se extrajo ninguno por fractura del implante ni por complicaciones clínicas como fractura ósea, infec-ción, anomalía sensorial, reacción alérgica o ante el cuerpo extra-ño, complicaciones yatrogénicas ni relacionadas con la herida . Se extrajeron tres (2 %) implantes por aflojamiento, mientras que los otros 18 (12 %) implantes se extrajeron por deformidad asociada con el avance de la enfermedad de RA o SLE (rango de movilidad limitado, contractura en flexión, desviación cubital, subluxación o dislocación) . La cirugía de revisión de todos los implantes extraí-dos fue satisfactoria; quince de ellos se reemplazaron por espacia-dores de silicona, cuatro implantes MCP de pirocarbono se volvie-ron a colocar con cemento óseo, y se usaron dos implantes MCP de pirocarbono nuevos . De los 21 implantes que se extrajeron, 6 se extrajeron antes de que transcurriera 1 año después de la coloca-ción, 9 implantes se extrajeron entre 1 y 5 años después de la colo-cación, y 6 implantes se extrajeron después de los 5 años posterio-res a la colocación (rango de 5 a 11 años) .Resumen de las extracciones de los implantes

Reoperaciones de tejido blandoSe realizaron once (11) reoperaciones de tejido blando en 22 (15 %) articulaciones, en 11 (21 %) pacientes con un implante MCP de pirocarbono . Los procedimientos se realizaron para corregir las deformidades recurrentes en las articulaciones MCP, como la subluxación/dislocación, la desviación cubital/radial, el rango de movilidad limitado o la pérdida de movimiento, o la contractura en extensión . Todas las reoperaciones de tejido blando se realizaron en pacientes con RA/SLE, excepto una . Tres (3) de los 22 implantes se extrajeron finalmente, todos ellos por subluxación o dislocación recurrente . Se operaron dieciséis (16) de las 22 articulaciones en menos de 1 año después de la implantación .

Resumen de las reoperaciones de tejido blandoTodos los

diagnósticos (N=53 pacientes)

OA/Trauma-tismo

(N=8 pacientes)

RA/SLE(N=45 paci-

entes)

Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de implantes reoperados 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Motivo de la reoperación

Subluxación/Dislocación 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Desviación cubital/radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Rango de movilidad limitado/Pérdida de la amplitud de movimiento

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contractura en extensión 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fracturas intraoperatorias del implanteHubo un total de 10 fracturas intraoperatorias del implante MCP de pirocarbono, es decir, fracturas que se produjeron durante el implante o la corrección del dispositivo . Cuatro de las 10 fractu-ras intraoperatorias se produjeron durante el implante de 295 componentes, lo que representa una tasa del 1,4 % (4/295) . En 3 de los 4 casos, el componente fracturado se extrajo fácilmente y se colocó un nuevo componente MCP de pirocarbono, mientras que en el cuarto caso, el fragmento se dejó in situ y se colocó un espaciador de silicona . Seis de las 10 fracturas se produjeron durante la corrección del implante y la extracción de 42 compo-nentes (21 dispositivos), lo que representa una tasa del 14 % (6/42) . Cinco de estos dispositivos fracturados se reemplazaron por un espaciador de silicona, mientras que el sexto dispositivo fracturado estaba prácticamente intacto y se volvió a colocar con cemento óseo . Ninguna de las fracturas intraoperatorias presen-taron complicaciones ni ocasionaron secuelas .

Pigmentación tisular negra y sinovitisSe notificaron casos de pigmentación tisular negra y sinovitis . No obstante, en las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de pirocarbono, partículas de carbono ni “partículas finas” .Pigmentación tisular negra Un total de 7 implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de 53 pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4) episodios ocurrieron en un paciente durante la extracción de los implantes de cada dedo de la mano . Los cuatro implantes fracturados se extrajeron mediante la perforación en el hueso . Después de este proceso, se observó pigmentación negra tisular en cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente .

Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de extracción de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3 pacientes . Durante la extracción, se obtuvieron muestras de tejido de estos tres pacientes para realizar análisis histopatológi-cos . El histopatólogo informó que el tejido no presentaba ninguna reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos (2) de ellos y se volvió a colocar un (1) implante MCP de pirocarbono con cemento .

Todos los diagnósticos

(N=53 pacientes)

OA/Trauma-tismo

(N=8 patients)

RA/SLE(N=45

pacientes)Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de extracciones 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Motivo de la extracción

Fractura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Aflojamiento, hundimiento, migración 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complicación clínica 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Avance de la enfermedad 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

ES – ESPAÑOL

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Véanse las Instrucciones de uso

Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)

Dispositivo médico

Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)

No reutilizar

Número de lote

No reesterilizar

Esterilizado con vapor o calor seco

Número de catálogo

No utilizar si el paquete está dañado

Pirocarbono

Graphite Grafito

Fabricante

Símbolos usados en el etiquetado

ES – ESPAÑOL

SinovitisSe notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10 pacientes, lo que representa una tasa del 19 % (10/53) . Se dispusieron para el análisis las muestras de tejido de 5/24 articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de un paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo concluyó que no había ninguna reacción adversa al implante, partículas de carbono ni “partículas finas” en estas muestras .

Procedimiento quirúrgicoSe encuentra disponible un manual sobre la técnica quirúrgica donde se detalla el procedimiento básico para la implantación y la extracción del dispositivo, y el uso del instrumental quirúrgico especializado para obtener resultados óptimos de implantación y reconstrucción . La preparación meticulosa del lugar del implante, junto con la selección adecuada de su tamaño, aumentarán las posibilidades de una reconstrucción satisfactoria . Hay disponible instrumental completo para cada tipo de implante a fin de contribuir a la preparación del hueso y reducir la duración de la operación . Se recomienda no sacar el implante del tamaño adecuado de su envoltorio estéril hasta que el lugar del implante se haya preparado y el implante se haya medido con exactitud .

Las dimensiones anatómicas limitan el tamaño físico del dispositivo que puede implantarse . En la mayoría de los casos, debe seleccionarse el implante de mayor tamaño posible que, según la opinión del cirujano, no requiera una resección excesiva del hueso ni limite el funcionamiento ni la osteointegración de ninguna manera alguna .

Terapia posoperatoriaSe encuentra disponible un protocolo de terapia posoperatoria en el que se resumen las pautas de cuidado posoperatorio . Para mayor información, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics mediante la línea gratuita 877-370-5001 .

FormaciónLos cirujanos deben recibir formación de parte de un instructor cua-lificado antes de implantar la prótesis Ascension PIP para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, las técnicas de implante y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación poso-peratoria . Para coordinar la formación con un instructor cualificado, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics llamando al número gratuito 877-370-5001 . 3, 4 PMA P000057, aprobado el 19 de noviembre de 2001 .

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ES – ESPAÑOL

Ascension, Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en EE .UU . y otros países . ©2020 Integra LifeSciences Corporation . Todos los derechos reservados . LC-04-206-018 Rev I 2020-09 0533360-7

Ascension Orthopedics, Inc .11101 Metric BlvdAustin, TX 78758 EE .UU .Tel: 1(800) 654-2873Fax: 1(888) 980-7742integralife .com

Fabricado en EE .UU .

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Tel: +33 (0) 4 37 47 59 10

2797

Precaución: La ley federal (EE .UU .) permite que la venta de este producto sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa .

Representante autorizado en la Comunidad Europea

2797El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

FR – FRANÇAIS

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Ascension® PIPProthèse d’articulation interphalangienne proximale

Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale .

Dispositif humanitaire :La prothèse Ascension® IPP est autorisée par la loi fédérale américaine pour l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) dans les cas suivants :

• Patients dont les tissus mous et les os peuvent assurer une stabilisation et une fixation adéquates dans des conditions de mise en charge intenses après la reconstruction ; et

• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou destruction du cartilage articulaire

L'efficacité de ce dispositif pour cette utilisation n'a pas été démontrée et, en tant que telle, l'utilisation de ce produit nécessite l'approbation du CPP dans votre établissement avant la pose de la prothèse . Pour obtenir plus d'informations sur les étapes à suivre pour obtenir l'approbation du CPP de votre hôpital, ou si vous avez des questions concernant votre statut d'approbation actuel auprès du CPP, veuillez contacter Integra au 877-444-1122 .

Mode d’emploiDescription du dispositifLa prothèse Ascension® IPP est une prothèse articulaire totale à deux composants, bi-condylienne, semi-contrainte, conçue pour remplacer l'articulation interphalangienne proximale (IPP) de la main . Chaque composant possède une surface articulaire, un col sous-articulaire et une tige intramédullaire . Deux surfaces d'articulation convexes sur le composant proximal s'engagent et glissent sur deux surfaces d'articulation concaves correspondantes sur le composant distal . Les deux composants sont constitués d'une couche de pyrocarbone entourant un substrat en graphite . Le substrat en graphite contient une petite quantité (1 % atomique) de tungstène qui rend le matériau radio-opaque afin que les composants Ascension IPP soient clairement visibles sur les radiographies . Les composants Ascension IPP sont disponibles en quatre tailles pour répondre aux diverses exigences chirurgicales . Pour assurer un ajustement approprié au patient, les tailles des composants proximaux et distaux sont interchangeables ; chaque composant peut être associé à un composant opposé de la même taille, d’une taille inférieure ou d’une taille supérieure . Des instruments, y compris les gabarits de rayons X et les calibreurs d’essai à code couleur, sont disponibles pour déterminer la taille appropriée . Des râpes intramédullaires pour chaque taille de prothèse sont disponibles pour préparer correctement les canaux médullaires proximaux et distaux . Cela facilite l’obtention d’un ajustement par pression, ou « press fit », entre la tige du dispositif et le canal médullaire de l'os . Aucun ciment osseux n'est requis .

IndicationsLa prothèse Ascension IPP est indiquée pour l'arthroplastie de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) dans les cas suivants :

• Tissus mous et os pouvant assurer une stabilisation et une fixation adéquates dans des conditions de mise en charge intenses après la reconstruction ; et

• Patients ayant besoin d’une reprise pour échec de prothèse IPP ou souffrant de douleur, de mouvement limité ou de subluxation/luxation articulaire secondaire à une lésion ou destruction du cartilage articulaire .

Contre-indications • Masse osseuse inadéquate au niveau du site

d'implantation• Infection active dans l'articulation IPP• Système musculotendineux de l’IPP non fonctionnel et

irréparable• Interférence physique d’autres prothèses au cours de

l’implantation ou de l’utilisation• Procédures exigeant une modification de la prothèse• Déficit cutané, osseux, circulatoire et/ou neurologique au

niveau du site implanté

Avertissements• La prothèse Ascension IPP ne doit en aucun cas être

modifiée . Toute remise en forme de la prothèse à l’aide de pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens porte atteinte à l’intégrité structurelle du dispositif et risque de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas apparier les tailles des composants proximaux et distaux, sauf comme indiqué dans le tableau suivant . Le comportement à l'usure des combinaisons de tailles de composants désignées par « Do Not Match » (Ne pas apparier) n'a pas été évalué et est inconnu .

Combinaisons admissibles des tailles de composants Ascension IPP

Composant distal

Taille 10 Taille 20 Taille 30 Taille 40

Com

posa

nt d

ista

l Taille 10 ✓ ✓ Ne pas apparierNe pas

apparier

Taille 20 ✓ ✓ ✓ Ne pas apparier

Taille 30 Ne pas apparier ✓ ✓ ✓

Taille 40 Ne pas apparierNe pas

apparier ✓ ✓

• Ne pas saisir la prothèse Ascension IPP à l’aide d’instruments en métal ou d’instruments qui comportent des dents, des dentelures ou des bords tranchants . Les prothèses doivent uniquement être manipulées à l’aide des instruments fournis par Ascension Orthopedics . Les prothèses Ascension IPP sont en pyrocarbone, un matériau de type céramique . La manipulation abusive des prothèses peut endommager leur surface et réduire leur résistance, et risque de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas utiliser es composants Ascension IPP en combinaison avec les composants proximaux et distaux d'autres produits . Le comportement à l'usure des composants Ascension IPP par rapport aux composants proximaux et distaux d’autres produits n'a pas été évalué et risque d’endommager l'intégrité structurelle du dispositif et de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

FR – FRANÇAIS

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FR – FRANÇAIS

Mises en garde• Ne pas utiliser la prothèse Ascension IPP dans une

articulation où la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate . Similaire à l’articulation naturelle, la prothèse Ascension IPP obtient sa stabilisation des structures capsuloligamentaires environnantes . Si la reconstruction des tissus mous ne peut pas assurer une stabilisation adéquate, une subluxation ou dislocation du dispositif et des déformations latérales ou longitudinales peuvent se produire, ou un mouvement minimal ou une perte de mouvement peuvent se produire .

• Obtenir une formation appropriée avant l'utilisation . Les chirurgiens doivent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension IPP afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux indications, aux techniques d’implantation et de retrait, aux instruments et au protocole de rééducation postopératoire .

• Inspecter les surfaces articulaires de la prothèse Ascension IPP pour s’assurer qu'elles sont propres et exemptes de tout débris avant l’utilisation . La présence de corps étrangers peut entraîner une usure excessive .

• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la surface, qui risquent de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires .

• Ne pas réutiliser ce dispositif . Toute prothèse ayant été endommagée, manipulée de façon abusive ou retirée du champ stérile peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une fracture de la prothèse et/ou des débris particulaires, et doit être jetée . La réutilisation de ce produit peut également avoir un effet négatif sur son fonctionnement ou entraîner une infection ou une autre complication systémique, qui risquent d’affecter l’état de santé général du patient .

• Ne pas impacter de force la râpe . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture osseuse . Retirer et réinsérer fréquemment la râpe pour obtenir une efficacité de coupe maximale .

• Ne pas impacter de force pour mettre le calibreur d’essai proximal en place . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture du calibreur d’essai . Le col du calibreur d’essai doit être contre l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .

• Ne pas impacter de force pour retirer le calibreur d’essai proximal . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture du calibreur d’essai . Si possible, le calibreur d’essai doit être retiré sans l'utilisation d'un marteau . Si un calibreur d’essai se fracture et qu'il est impossible d'enlever facilement le fragment de tige restant, une broche de Kirschner insérée dans le fragment peut fournir suffisamment de fixation pour son retrait . Ensuite, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité et/ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise .

• Ne pas impacter de force pour installer les composants de la prothèse, en particulier s'il y a eu une fracture préalable du calibreur d’essai . Une force d'impact excessive peut provoquer une fracture de composant . Le col du composant doit être contre l'ostéotomie après 2 impacts . Si ce n'est pas le cas, repasser la râpe pour augmenter la taille de la cavité ou retirer de l'os supplémentaire pour dégager la zone d’assise sur le composant proximal .

StérilitéCette prothèse a été stérilisée par la chaleur humide . Si la prothèse ou l’emballage sont visiblement endommagés, ou si la stérilité est en doute pour une raison quelconque, la prothèse ne doit pas être utilisée . La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée .

Effets indésirablesLa prothèse Ascension IPP a été utilisée cliniquement aux États-Unis et à l'étranger . Les cas de complications et d'événements indésirables ont été rapportés dans le tableau suivant .

Résumé des événements indésirables et des complications avec Ascension IPP

Complication/Événement indésirableProthèses (%)

n = 564Fracture osseuse (peropératoire) 4 (0,7%)

Fracture du calibreur d’essai proximal (peropératoire) 16 (2,8%)Fracture du composant proximal (peropératoire) 17 (3,0%)

Perforation du cortex (peropératoire) 2 (0,4%)Luxation/subluxation 2 (0,4%)

Crépitation 2 (0,4%)Retrait de la prothèse 2 (0,4%)

Infection 1 (0,2%)Perte de fonction 1 (0,2%)

Toutes les complications peropératoires se sont déroulées sans incident et ont été résolues immédiatement . Les calibreurs d’essai et composants proximaux fracturés ont été retirés et de nouveaux composants ont été insérés avec succès, tandis que les fractures osseuses étaient largement stables et les canaux médullaires finalement ont été correctement préparés et les composants prothétiques ont été insérés avec succès . Les perforations du cortex peropératoires n'ont eu aucun effet sur la santé des patients . Aucune séquelle n'a été rapportée pour aucune des complications peropératoires . Pour les événements post-opératoires, 1 des luxations/subluxations a été résolue avec une attelle et une thérapie, tandis que l'autre a persisté entraînant le retrait du dispositif 3 mois après l'opération . L'une des prothèses avec crépitation s'est résorbée spontanément, mais a ultérieurement été suspectée d'être infectée et a été retiré à 3 mois ; aucune information supplémentaire n'est disponible concernant l'autre prothèse avec crépitation . L'événement de perte de fonction a été associé à un patient qui n’a pas observé le régime thérapeutique post-opératoire prescrit par le chirurgien .Les informations sur ces complications et événements indésirables ont été acquises et évaluées conformément au système de rétroaction du client, conforme à la norme ISO 9001 . La sévérité et l'effet sur la santé du patient en raison de l'événement indésirable ont été déterminés par une communication de suivi avec la source de l'information . Pour les complications résumées dans le tableau ci-dessus, aucun rapport supplémentaire de séquelles n'a été reçu au cours de cette communication de suivi . Le temps moyen et l’intervalle de cette communication de suivi étaient de 54 jours postopératoires (intervalle de 0 à 263 jours) .

Dans une étude publiée en mai 20092, trois cas de grincement intermittent de l'articulation en pyrocarbone ont été signalés . Le grincement des articulations était plus prononcé pendant la flexion des doigts, mais n'était associé à aucune douleur . Aucun des patients n'avait d'autre plainte et tous les trois étaient satisfaits des résultats . De plus, Ascension Orthopedics a reçu 34 plaintes (grincement, grattement, grésillement) de 2002 à octobre 2010 . Parmi les 34 plaintes, 19 ont été fermées sans qu'aucune information supplémentaire ne soit reçue . Parmi les 15 plaintes liées au bruit restantes, il y avait 10 reprises/réopérations et elles peuvent aussi avoir signalé un ou plusieurs des effets indésirables suivants : douleur (n = 6), gonflement (n = 3), inflammation (n = 2) et infection (n = l) .

En outre, bien que non destinés à être utilisés dans l'articulation IPP, les résultats cliniques et les effets indésirables de la prothèse métacarpophalangienne (MCP) en pyrocarbone ont été rapportés dans la demande d'approbation de pré commercialisation (Premarket Approval Application, PMA) pour la prothèse Ascension MCP3 . Noter que la prothèse MCP en pyrocarbone est une version antérieure de la prothèse Ascension

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MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Les effets indésirables de la prothèse Ascension IPP peuvent être similaires à ceux rapportés pour la prothèse MCP en pyrocarbone car les deux dispositifs partagent de nombreux attributs identiques, notamment la conception, la construction, les matériaux et les méthodes d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs principaux de l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont identiques à ceux de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP, à savoir le soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la destruction articulaire et l'amélioration de l'amplitude articulaire . Les similitudes entre la prothèse Ascension IPP et la prothèse MCP en pyrocarbone sont expliquées plus en détail dans la section 7 (Expérience clinique) . Les effets indésirables signalés ci-dessous sont ceux observés lors de l'utilisation du dispositif MCP en pyrocarbone .1Données archivées chez Ascension Orthopedics générées en novembre 2002 . 2Outcomes of pyrolytic carbon arthroplasty for the proximal interphalangeal joint Chung KC Ram AN, Shauver MJ . Plast Reconstr Surg . 2009 May; 123(5): 1521-32

Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en pyrocarboneDans une revue rétrospective d’études de cas, 53 patients ont reçu 147 prothèses MCP en pyrocarbone et ont eu des évaluations finales à 8,5 ans en moyenne (intervalle de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation . Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse• Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite .

Une discussion détaillée et une liste complète de la fréquence et du taux de complications et d'événements indésirables identifiés pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont fournies à la section 7 (Expérience clinique) .

Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels associés aux prothèses articulaires totales et à la chirurgie en général comprennent, sans toutefois s'y limiter :

• Douleur ;• Saignement ;• Infection ;• Gonflement ;• Lésion des vaisseaux sanguins, nerfs ou tissus mous

environnants ;• Migration de la prothèse dans les os ;• Descellement de la prothèse ;• Usure excessive de la prothèse et débris particulaires ;• Réaction allergique ou à corps étranger ;• Fracture de la prothèse ;• Fracture osseuse ;• Subluxation ou luxation de la prothèse ;• Déformation des doigts (déviation radiale ou ulnaire,

supination ou pronation) ;• Réduction ou perte de mouvement articulaire ;• Perte de la fonction du doigt ou de la main ; ou• Allongement ou raccourcissement du doigt .

Ces effets indésirables peuvent entraîner une chirurgie supplémentaire et conduire à :

• Retrait de la prothèse ;• Fusion de l’articulation ;• Amputation ; ou• Décès

Expérience cliniqueL'utilisation clinique de la prothèse Ascension IPP a été résumée à la section 6 (effets indésirables) . En outre, bien que non destinés à être utilisés dans l'articulation IPP, les résultats cliniques et les effets indésirables de la prothèse métacarpophalangienne (MCP) en pyrocarbone ont été rapportés dans la demande d'approbation de pré commercialisation (PMA) pour la prothèse Ascension MCP4 . Noter que la prothèse MCP en pyrocarbone est une version antérieure de la prothèse Ascension MCP qui a été utilisée cliniquement pour soutenir l’innocuité et l'efficacité de la prothèse Ascension MCP . Comme le montre le tableau suivant, la prothèse Ascension IPP présente un certain nombre de caractéristiques identiques à celles de la prothèse MCP en pyrocarbone . Les caractéristiques identiques incluent la conception anatomique, la construction, les matériaux, et les méthodes d'insertion et de fixation . En outre, les objectifs principaux de l'arthroplastie totale de l'articulation IPP sont identiques à ceux de l'arthroplastie totale de l'articulation MCP, à savoir le soulagement de la douleur due à l’endommagement ou la destruction articulaire et l'amélioration de l'amplitude articulaire .

Comparaison des attributs de conception des prothèses Ascension IPP et MCP en pyrocarbone

Attribut Ascension IPP MCP en pyrocarboneprothèse articulaire totale à deux

composants oui oui

articulation semi-contrainte oui ouitype d'articulation boule/cavité bi-condylaire

composant proximal col biplan oui ouicomposant distal col uniplan oui oui

tige intramédullaire oui ouiinsertion par pression (press fit) oui ouifixation directe par apposition

osseuse oui oui

construction en pyrocarbone oui ouisubstrat en graphite oui oui

Par conséquent, en raison de ces similitudes, les résultats d’innocuité clinique pour la prothèse MCP en pyrocarbone sont résumés à la page suivante .

Effets indésirables signalés pour la prothèse MCP en pyrocarbone – Complications et événements indésirables Dans une revue rétrospective d’études de cas, 53 patients ont reçu 147 prothèses MCP en pyrocarbone et ont eu des évaluations finales à 8,5 ans en moyenne (intervalle de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation . La population de patients était composée de 45 femmes et 8 hommes d'un âge moyen de 57,5 ans (extrêmes : 21 et 78 ans) . Les patients étaient diagnostiqués avec l'une des quatre conditions suivantes : 43 (81 %) patients étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde (PA), 2 (4 %) avaient un lupus érythémateux disséminé (LED), 5 (9 %) étaient atteints d’arthrite post-traumatique (AT) et 3 (6 %) souffraient d'arthrose . Pour les patients diagnostiqués avec une PA ou un LED, le délai moyen entre le diagnostic et l'implantation de la première prothèse MCP en pyrocarbone était de plus de 16 ans (intervalle de 3 à 36 ans) .

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient :

• Déformation récidivante ;• Luxation/subluxation ;• Réopération pour la reconstruction des tissus mous ;• Retrait de la prothèse ;• Douleur de l’articulation prothésée ;• Synovite

Une liste complète de la fréquence et du taux de complications et d'événements indésirables identifiés pour la prothèse MCP en pyrocarbone est fournie dans le tableau ci-dessous .

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Prothèse MCP en pyrocarbone – Complications et événements indésirables

Complication/Événement indésirable

Prothèses (N = 147)

% Prothèses

Patients (N = 53)

% Patients

Déformation récidivante 49 33% 20 38%Luxation/subluxation 31 21% 17 32%Réopération des tissus mous 22 15% 11 21%Retrait des prothèses 21 14% 11 21%Douleur de l’articulation prothésée 13 9% 11 21%

Synovite 24 16% 10 19%Raideur/perte de mouvement 12 8% 6 11%

Affaissement 9 6% 6 11%Descellement 7 5% 5 9%Décoloration tissulaire noire 7 5% 4 8%Modification de la prothèse 5 3% 3 6%Changements radiographiques :

transparence 4 3% 3 6%sclérose 1 1% 1 2%os hétérotopique 2 1% 2 4%kyste 1 1% 1 2%érosion 2 1% 1 2%

Infection superficielle de la plaie -- -- 2 4%

Anomalie sensorielle 3 2% 2 4%Érythème excessif 2 1% 2 4%Fracture de la prothèse :

fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . :

à l'implantation 4 3% 4 8%au retrait 6 4% 3 6%

Fracture osseuse :fracture in vivo 0 0% 0 0%fracture perop . 3 2% 2 4%

Retraits de prothèseAu total, 21 (14 %) prothèses MCP en pyrocarbone ont été retirées chez 11 (21 %) patients . Aucune prothèse n'a été retirée pour fracture de la prothèse ou pour des complications cliniques telles qu'une fracture osseuse, une infection, une anomalie sensorielle, une réaction allergique ou à corps étranger, des complications iatrogènes ou des complications de plaies . Trois prothèses (2 %) ont été retirées pour descellement tandis que 18 prothèses (12 %) ont été retirées pour cause de déformation associée à une progression de la maladie liée à la PA/au LED (retard d'extension, contracture de flexion, déviation ulnaire, subluxation ou luxation) . Toutes les prothèses retirées ont été reprises avec succès ; quinze ont été remplacées par des intercalaires en silicone, quatre prothèses MCP en pyrocarbone ont été réinsérées avec du ciment osseux et deux prothèses MCP en pyrocarbone neuves ont été utilisées . Parmi les 21 prothèses qui ont été retirées, 6 prothèses ont été retirées moins d'un an après l'implantation ; 9 prothèses ont été retirées entre 1 et 5 ans après l'implantation ; et 6 prothèses ont été retirées plus de 5 ans après l'implantation (intervalle de 5 à 11 ans) .

Résumé des prothèses retirées

Tous diagnostics (N=53 patients)

Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)

PA/LED (N=45 patients)

Nombre de prothèses 147 9 138

Nombre de retraits 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Raison pour le retrait

Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Descellement, affaissement, migration 3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complication clinique 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Progression de la maladie 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Réopération des tissus mous Onze (11) procédures de réopération des tissus mous ont été réalisées sur 22 (15 %) articulations chez 11 (21 %) patients porteurs de la prothèse MCP en pyrocarbone . Des procédures ont été effectuées pour corriger les déformations récidivantes de l’articulation MCP telles que la subluxation/luxation de la prothèse, la déviation ulnaire/radiale, le retard d'extension ou la perte de mouvement, ou la contracture d'extension . Toutes les réopérations des tissus mous, sauf une, concernaient des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde . Trois (22) des 22 prothèses ont finalement été retirées, toutes en raison d'une subluxation ou luxation récidivante . Seize (16) des 22 articulations ont été opérées moins d'un an après l'implantation .

Résumé de la réopération des tissus mous

Tous diagnostics (N=53 patients)

Arthrose/ Traumatisme (N=8 patients)

PA/LED (N=45 patients)

Nombre de prothèses 147 9 138

Nombre de prothèses réopérées 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Raison pour la réopération

Luxation/subluxation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Déviation ulnaire/radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Retard d'extension/perte de mouvement 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contracture d’extension 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fractures peropératoires de la prothèseIl y a eu un total de 10 fractures peropératoires de la prothèse MCP en pyrocarbone, c'est-à-dire des fractures survenues pendant l'implantation ou la reprise du dispositif . Quatre parmi les 10 fractures peropératoires sont survenues lors de l'implantation de 295 composants, soit un taux de 1,4 % (4/295) . Dans 3 des 4 cas, le composant fracturé a été facilement retiré et un nouveau composant MCP en pyrocarbone a été inséré tandis que dans le quatrième cas, le fragment a été laissé in situ et un espaceur en silicone a été inséré . Six parmi les 10 fractures sont survenues pendant la reprise et le retrait de 42 composants (21 dispositifs), soit un taux de 14 % (6/42) . Cinq de ces dispositifs fracturés ont été remplacés par un espaceur en silicone tandis que le sixième dispositif fracturé était essentiellement intact et a été réinséré avec du ciment osseux . Toutes les fractures peropératoires se sont déroulées sans incident et aucune séquelle n'a été observée .

Coloration noire des tissus et synoviteUne coloration noire des tissus et la synovite ont été signalées . Cependant, dans les échantillons de tissu évalués par l'histopathologiste, aucun cas de réaction tissulaire indésirable à la prothèse d'articulation MCP en pyrocarbone, aux particules de carbone ou aux « particules fines » n'a été signalé .

Coloration noire des tissus Au total, 7 prothèses ont provoqué une coloration noire des tissus chez 4 des 53 patients, soit un taux de 7,5 % (4/53) . Quatre (4) événements se sont produits lors du retrait des prothèses de chaque doigt sur la main d'un patient . Les quatre prothèses fracturées ont été retirées en les forant pour les enlever de l'os . Après le processus de forage, une coloration noire des tissus a été observé dans chaque doigt . Aucun échantillon de tissu n'a été prélevé chez ce patient .

En outre, 3 événements ont été observés pendant des opérations pour retirer des prothèses potentiellement descellées chez 3 patients . Des échantillons de tissu de ces trois patients ont été excisés lors de l'extraction à des fins d’examen histopathologique . L'histopathologiste a conclu que le tissu ne révélait aucune réaction tissulaire négative . Toutes les prothèses ont été repris . Deux (2) prothèses ont été reprises et remplacées par des espaceurs en silicone, et 1 prothèse MCP en pyrocarbone a été réinsérée avec du ciment .

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Consulter le mode d’emploi

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

Dispositif médical

Utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)

Ne pas réutiliser

Numéro de lot

Ne pas restériliser

Stérilisé à la vapeur ou par chaleur sèche

Numéro de catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Pyrocarbone

Graphite Graphite

Fabricant

Symboles indiqués sur les étiquettes

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SynoviteAu total, 24 événements de synovite ont été rapportés chez 10 patients, soit un taux de 19 % (10/53) . Des échantillons de tissu provenant de 5/24 articulations étaient disponibles pour examen, y compris les échantillons de 2 patients atteints de PR et d'un patient ayant subi un traumatisme . L'histopathologiste a conclu qu’il n’y avait aucun cas de réaction tissulaire indésirable à la prothèse, aux particules de carbone ou aux « particules fines » pour ces échantillons .

Procédure chirurgicaleUne Technique Chirurgicale est disponible qui décrit la procédure de base pour l'implantation et le retrait du dispositif et l'utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés, qui fournira des résultats d’implantation et de reconstruction optimaux . La préparation méticuleuse du site d'implantation et la sélection de la prothèse de la taille appropriée augmentent le potentiel de réussite de la reconstruction . Un jeu complet d'instruments pour chaque type de prothèse est disponible pour faciliter la préparation de l'os et réduire le temps opératoire . Il est suggéré de retirer la prothèse de la taille appropriée de son emballage stérile seulement après que le site d'implantation ait été préparé et correctement mesuré .

Les dimensions anatomiques limitent la taille physique du dispositif qui peut être implanté . Dans la plupart des cas, le chirurgien doit choisir la plus grande prothèse possible qui, selon son avis professionnel, ne nécessite pas de résection osseuse excessive et ne limite en aucune manière le fonctionnement ou la cicatrisation .

Thérapie post-opératoire Un protocole de thérapie post-opératoire est disponible qui résume les lignes directrices de soins post-opératoires . Pour obtenir plus d'informations, contacter le service clients d'Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U .S .) .

FormationLes chirurgiens doivent recevoir une formation par un formateur qualifié avant l’implantation de la prothèse Ascension IPP afin d’assurer qu’ils disposent de connaissances approfondies quant aux indications, aux techniques d’implantation et de retrait, aux instruments et au protocole de rééducation postopératoire . Veuillez contacter le service clients d’Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (sans frais aux U .S .) pour organiser une formation avec un formateur qualifi�