Ascension ® PyroCarbon Lunate Implant EN – ENGLISH 2 ES – ESPAÑOL 3 FR – FRANÇAIS 5 DE – DEUTSCH 7 IT – ITALIANO 9 NL – NEDERLANDS 11 PT (EU) – PORTUGUÊS 13
CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
1. DEVICE DESCRIPTIONThe Ascension® PyroCarbon Lunate implant is an anatomically designed lunate replacement with similar shape as the native lunate bone . The Lunate implant acts as an articulating spacer to maintain the relationship of adjacent carpal bones after excision and to maintain mobility of the wrist . The articular concavity that captures the capitate is more exaggerated to enhance stability . The Lunate implant has two suture holes which allow fixation of the implant to the adjacent scaphoid and triquetrium bones to provide temporary postoperative stability while a capsuloligamentous system forms around the implant . The Ascension Pyrocarbon Lunate implant is constructed of a high strength PyroCarbon layer deposited on a graphite substrate . The graphite is impregnated with tungsten making the Lunate implant radiopaque . The Ascension Pyrocarbon Lunate implant is available in 5 sizes for use in left or right applications .
2. INDICATIONS FOR USEThe Ascension PyroCarbon Lunate implant is intended for replacement of the lunate bone in the proximal carpal row of the wrist in the presence of:
• Avascular necrosis (Kienboch’s disease)
• Localized osteoarthritic changes
• Long-standing dislocations
3. CONTRAINDICATIONS• Acute or chronic infection
• Radial scaphoid arthritis
• Gross carpal instability
4. WARNINGS AND PRECAUTIONS WARNINGS• Strenuous loading, excessive mobility, and articular
instability all may lead to eventual failure by loosening, fracture, or dislocation of the device . Patients should be made aware of the increased potential for device failure if excessive demands are made upon it .
• Do not modify the Ascension PyroCarbon Lunate implant in any manner . Reshaping the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device, and could result in implant fracture and/or particulate debris .
PRECAUTIONS• Do not use the Ascension PyroCarbon Lunate implant in
a joint where soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization . Similar to the native lunate, the Ascension PyroCarbon Lunate implant attains stabilization from the surrounding capsuloligamentous structures . If soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabilization, the device may dislocate or loss of motion may occur .
• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris .
• Do not reuse this device . Reuse of this product may result in infection or other systemic complication that may affect the patient’s overall health . Additionally, the reuse of this product could adversely affect function of the device . Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and/or particulate debris and should be discarded .
• Do not grasp the Ascension PyroCarbon Lunate implant with metal instruments, or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . The Ascension PyroCarbon Lunate implant is made of pyrocarbon, which is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause surface damage that reduces their strength, which could result in implant fracture and/or particulate debris . Polished bearing and taper surfaces must not come in contact with hard or abrasive surfaces . Contact between polished bearing/taper surfaces and hard/abrasive surfaces could cause surface damage and reduce their strength, and could result in implant fracture and/or particulate debris .
• Do not use metal suture/wire for implant fixation, as damage to the implant may occur that reduces strength, which could result in implant fracture and/or debris generation .
• The Ascension PyroCarbon Lunate implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment, and compatibility and safety in the MR environment are unknown . The Ascension PyroCarbon Lunate implant has not been tested for heating or migration in the MR environment, and heating or migration effects in the MR environment is unknown .
5. STERILITYThis implant has been sterilized by steam sterilization and is sterile in the unopened, undamaged package . If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .
6. ADVERSE EVENTS• Potential adverse events reported with implants include
pain, loosening, fracture, dislocation tendonitis, or infection .
• Injury to the surrounding nerves, blood vessels, tendons, or soft tissues can occur as a consequence of implanting this device .
• Surgical intervention may be required to treat adverse effects .
• MDR Reporting Reminder: Medical device manufacturers and users are required by law and regulation to report serious injuries and death .
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7. SURGICAL PROCEDUREA surgical technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and the use of specialized surgical instrumentation . It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before use of these products . Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on personal medical training and experience . Instrumentation is provided to facilitate device implant . Prior to use, instrumentation must be cleaned and sterilized according to existing hospital procedures .
8. TRAININGSurgeons may obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension PyroCarbon Lunate implant to ensure thorough understanding of the implantation and removal techniques and the instrumentation . Please contact Ascension Orthopedics’ Customer Service toll-free at 877-370-5001 (+1-800-654-2873) to arrange training with a qualified instructor .
PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION
OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS . INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS
SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR
APPLICABLE PRODUCT CATALOG . THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE
FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING
FROM USE OF THESE PRODUCTS . INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME
ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS .
ES – ESPAÑOL
Implante Ascension® PyroCarbon Lunate
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: estéril
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por prescripción facultativa.
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl implante Ascension® PyroCarbon Lunate es una prótesis de diseño anatómico y forma básicamente idéntica al hueso semilunar natural . Actúa como un espaciador de la articulación para mantener la relación de los huesos carpianos adyacentes tras la extirpación y preservar la movilidad de la muñeca . La concavidad articular que recibe al hueso grande del carpo se ha exagerado para mejorar la estabilidad . El implante Lunate posee dos orificios de sutura que permiten fijar el implante a los huesos escafoides y piramidal contiguos, lo que proporciona una estabilidad postoperatoria provisional mientras se forma el sistema capsuloligamentoso alrededor del implante . El implante Ascension PyroCarbon Lunate está fabricado con una capa de carbón pirolítico de alta resistencia sobre un sustrato de grafito . El grafito está impregnado de tungsteno para que el implante sea radiopaco . El implante Ascension PyroCarbon Lunate está disponible en 5 tamaños para aplicaciones en la muñeca derecha o izquierda .
Symbols
Consult instructions for use
Use-by date (YYYY-MM-DD)
Do not re-use
Batch code
Do not re-sterilize
Sterilized using steam or dry heat
Catalogue number
Do not use if package is damaged
PyC Pyrocarbon
Graphite Graphite
Manufacturer
CAUTION: U .S . Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician .
Authorized Representative in the European Community
Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC
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2. INDICACIONES DE USOEl implante Ascension PyroCarbon Lunate está indicado para la sustitución del hueso semilunar en la hilera proximal del carpo de la muñeca en casos de:
• Necrosis avascular (enfermedad de Kienboch)
• Cambios osteoartríticos localizados
• Dislocaciones crónicas
3. CONTRAINDICACIONES• Infección aguda o crónica
• Artritis radioescafoidea
• Inestabilidad carpiana grave
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS• La carga y la movilidad excesivas y la inestabilidad
articular pueden causar un futuro fallo por aflojamiento, rotura o desplazamiento del dispositivo . Los pacientes deben estar conscientes de que el riesgo potencial de fallo del dispositivo aumenta si este se somete a demasiadas exigencias .
• No modifique el implante Ascension PyroCarbon Lunate de ninguna manera . El hecho de modificar la forma del implante usando pinzas de corte, fresas, trépanos u otros instrumentos dañará la integridad estructural del dispositivo y podría provocar la rotura del implante o generar residuos en forma de partículas .
PRECAUCIONES• No utilice el implante Ascension Lunate en una
articulación en la que la reconstrucción de partes blandas no pueda proporcionar suficiente estabilización . De forma similar al hueso semilunar natural, el implante Ascension PyroCarbon Lunate se estabiliza gracias a las estructuras capsuloligamentosas circundantes Si la reconstrucción de la parte blanda no puede proporcionar suficiente estabilización, el dispositivo puede dislocarse o puede producirse una pérdida de movimiento .
• No reesterilizar este dispositivo . La reesterilización puede causar manipulación indebida y daños en la superficie que podrían provocar la rotura del implante o generar residuos en forma de partículas .
• No reutilizar este dispositivo . La reutilización de este producto puede dar lugar a una infección u otra complicación sistémica que puede afectar a la salud global del paciente . Además, la reutilización de este producto podría afectar negativamente al funcionamiento del dispositivo . Cualquier implante que se haya dañado, manipulado indebidamente o retirado del campo estéril podría presentar daños en la superficie que podrían provocar la rotura del implante o la formación de partículas y, por ello, debe desecharse .
• No sujete el implante Ascension Lunate con instrumentos metálicos ni con instrumentos con dientes, estrías o bordes afilados . Los implantes Ascension Lunate están fabricados en pirocarbono, que es un material similar a la cerámica . La manipulación incorrecta de los implantes podría dañar la superficie y reducir su resistencia, lo cual podría provocar la rotura del implante o generar residuos en forma de partículas . Las superficies de contacto y cónicas pulidas no deben entrar en contacto con superficies duras o ásperas . El contacto entre las superficies de contacto y cónicas pulidas y las superficies duras o ásperas podría dañar la superficie y reducir su resistencia, lo cual podría dar lugar a una rotura del implante o a la generación de residuos en forma de partículas .
• No utilice alambre/suturas metálicas para fijar el implante, ya que éste podría sufrir daños en la superficie y reducir su resistencia, lo cual podría dar lugar a una rotura del implante o a la generación de residuos en forma de partículas .
• No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del implante Ascension PyroCarbon Lunate en entornos de RM, por lo que se desconoce su compatibilidad y seguridad en dicho entorno . No se ha comprobado el calentamiento o desplazamiento del implante Ascension PyroCarbon Lunate en entornos de RM, por lo tanto de desconocen los efectos del calentamiento y el desplazamiento en dicho entono .
5. ESTERILIDADEste implante ha sido esterilizado con vapor y se mantendrá estéril en el interior de su envase mientras éste permanezca sin abrir y no esté dañado . Si el implante o el empaque parecen dañados, o hay dudas sobre su esterilidad por cualquier motivo, no debe utilizarse el implante . No se recomienda la reesterilización de este producto .
6. REACCIONES ADVERSAS• Entre las posibles efectos adversos atribuibles a los
implantes que se han notificado se encuentran dolor, aflojamiento, fractura, desplazamiento, tendinitis e infección .
• Como consecuencia de la implantación de este dispositivo, pueden producirse lesiones en los nervios, vasos sanguíneos, tendones o partes blandas circundantes .
• Para tratar las reacciones adversas puede ser necesaria una intervención quirúrgica .
• Recordatorio de informes de MDR: La legislación y la normativa exigen a los fabricantes y usuarios de dispositivos médicos que notifiquen sobre lesiones graves y muerte .
7. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICOEstá disponible un folleto con la técnica quirúrgica que resume el procedimiento básico para la implantación del dispositivo y el uso de instrumental quirúrgico especializado . Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con el procedimiento antes de usar estos productos . Cada cirujano deberá evaluar la adecuación de la técnica quirúrgica usada en función de su formación y experiencia médicas personales . Se suministra instrumental para facilitar la implantación del dispositivo . Antes de su uso, el instrumental debe limpiarse y esterilizarse según los procedimientos hospitalarios existentes .
8. FORMACIÓNLos cirujanos pueden recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar el implante Ascension Lunate para asegurarse de comprender en detalle las técnicas de implantación y extracción y el instrumental . Para concertar sesiones de formación con un instructor cualificado, puede ponerse en contacto con el Servicio de atención al cliente de Ascension Orthopedics llamando al número de teléfono gratuito 877-370-5001 (+1-800-654-2873) .
REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HA EJERCIDO UN CUIDADO RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS . INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SE AJUSTARÁ
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A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SEGÚN LO ESTIPULADO EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DEL PRODUCTO APLICABLE . ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO . INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN . COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS . INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS .
Símbolos
Consulte las instrucciones de uso
Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)
No reutilizar
Código de lote
No reesterilizar
Esterilizado con vapor o calor seco
Número de catálogo
No utilizar si el empaque está dañado
PyC Pirocarbono
Graphite Grafito
Fabricante
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE . UU . restringen la venta de este producto a médicos o por prescripción facultativa .
Representante autorizado en la Comunidad Europea
El producto cumple con los requisitos de requisitos de la Directiva 93/42/CEE
FR – FRANÇAIS
Ascension® PyroCarbon Lunate Implant
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : Stérile
ATTENTION : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIFLa prothèse de semi-lunaire Ascension® en pyrocarbone est un implant de remplacement de l’os semi-lunaire de conception anatomique, de forme similaire à celle de l’os semi-lunaire humain . La prothèse de semi-lunaire fonctionne comme un espaceur articulé qui permet de maintenir les interactions avec les os carpiens adjacents après l’excision et de préserver la mobilité du poignet . La concavité articulaire qui capture le grand os est plus prononcée afin de renforcer sa stabilité . La prothèse de semi-lunaire comporte deux trous de suture qui permettent la fixation de la prothèse aux os scaphoïde et triquetrum adjacents, afin d’assurer une stabilité postopératoire temporaire pendant qu’un système capsuloligamentaire se forme autour de l’implant . La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone est constituée d’une couche de pyrocarbone à haute résistance déposée sur un substrat en graphite . Le graphite est imprégné de tungstène, rendant ainsi la prothèse de semi-lunaire radio-opaque . La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone se décline en 5 tailles et peut être appliquée sur la main gauche ou la main droite .
2. INDICATIONS D’UTILISATIONLa prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone est destinée au remplacement de l’os semi-lunaire de la rangée carpienne proximale du poignet dans les cas suivants :
• Nécrose avasculaire (maladie de Kienböck)
• Modifications ostéoarthritiques localisées
• Luxations anciennes
3. CONTRE-INDICATIONS• Infection aiguë ou chronique
• Arthrite du versant radial du scaphoïde
• Instabilité prononcée du carpe
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS MISES EN GARDE• Une charge ou une mobilité excessive ainsi qu’une
instabilité articulaire peuvent conduire à un échec par descellement, fracture ou délogement du dispositif . Les patients doivent être informés que le risque d’échec du dispositif augmente si ce dernier est trop sollicité .
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• La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone ne doit en aucun cas être modifiée . Toute remise en forme de l’implant à l’aide de pinces coupantes, de fraises, de trépans ou par d’autres moyens porterait atteinte à l’intégrité structurelle du dispositif et pourrait entraîner une fracture de l’implant ou la formation de débris particulaires .
PRÉCAUTIONS• La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone
ne doit pas être utilisée dans une articulation où la reconstruction des tissus mous ne procure pas de stabilité adéquate . Comparable à l’articulation naturelle, la prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone obtient sa stabilité à partir des structures capsuloligamentaires environnantes . Si la reconstruction des tissus mous ne procure pas la stabilité adéquate, le dispositif risque de se déloger ou de perdre sa mobilité .
• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut entraîner une manipulation abusive et un endommagement de la surface, ce qui risquerait de produire une fracture et/ou des débris particulaires .
• Ne pas réutiliser ce dispositif . La réutilisation de ce dispositif peut mener à une infection ou à d’autres complications généralisées qui peuvent affecter la santé globale du patient . De plus, la réutilisation de ce dispositif pourrait nuire au fonctionnement de celui-ci . Tout implant ayant été endommagé, manipulé de façon abusive ou retiré du champ stérile peut présenter des dommages en surface qui risquent de produire une fracture de l’implant et/ou des débris particulaires, et doit être jeté .
• La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone ne doit pas être saisie avec des instruments en métal ou présentant des dents, dentelures ou bords coupants . La prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone est fabriquée en pyrocarbone, un matériau semblable à la céramique . Une mauvaise manipulation des implants peut endommager leur surface et réduire leur résistance, ce qui pourrait entraîner une fracture de l’implant ou la formation de débris particulaires . Les surfaces d’appui et coniques qui sont polies ne doivent pas entrer en contact avec des surfaces dures ou abrasives . Le contact entre les surfaces d’appui ou coniques qui sont polies et les surfaces dures ou abrasives peut endommager leur surface et réduire leur résistance, ce qui pourrait entraîner une fracture de l’implant ou la formation de débris particulaires .
• Ne pas utiliser de suture ni de fil métallique pour fixer l’implant : les dommages causés à celui-ci pourraient compromettre sa résistance et entraîner une fracture de l’implant ou la formation débris .
• La sécurité et la compatibilité de la prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone dans l’environnement IRM n’ont pas été évaluées, et sont donc inconnues . Le chauffage et la migration de la prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone dans l’environnement IRM n’ont pas été testés, et leurs effets sont donc inconnus .
5. STÉRILITÉCet implant a été stérilisé selon un procédé de stérilisation à la vapeur et peut être considéré comme stérile tant que son emballage est scellé et intact . Si l’implant ou l’emballage est visiblement endommagé, ou si la stérilité est mise en doute pour une raison quelconque, l’implant ne doit pas être utilisé . La restérilisation de ce produit n’est pas recommandée .
6. EFFETS INDÉSIRABLES• Les événements indésirables potentiels rapportés avec
les implants comprennent : douleur, descellement, fracture, délogement, tendinite ou infection .
• Des lésions des nerfs, vaisseaux sanguins, tendons ou tissus mous environnants peuvent se produire suite à l’implantation de ce dispositif .
• Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour traiter les événements indésirables .
• Rappel concernant la déclaration des événements indésirables liés aux DM : Les fabricants et les utilisateurs des dispositifs médicaux sont tenus par la loi et la réglementation de signaler les blessures graves et les décès .
7. PROCÉDURE CHIRURGICALEUne brochure de technique opératoire est disponible pour présenter la procédure de mise en place du dispositif et l’utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés . Il revient au chirurgien de se familiariser avec la procédure avant l’utilisation de ces produits . Chaque chirurgien doit évaluer la pertinence de la technique opératoire utilisée sur la base de sa formation et de son expérience médicale personnelle . Des instruments sont fournis pour faciliter la mise en place du dispositif . Les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation conformément aux procédures hospitalières en vigueur .
8. FORMATIONLes chirurgiens peuvent recevoir une formation par un formateur qualifié avant la mise en place de la prothèse de semi-lunaire Ascension en pyrocarbone afin de s’assurer qu’ils disposent d’une bonne connaissance des instruments ainsi que des techniques d’implantation et de retrait . Veuillez contacter le service client d’Ascension Orthopedics au 877-370-5001 (+1-800-654-2873) (numéro sans frais) pour organiser une formation avec un instructeur qualifié .
DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS . INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLE . LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE EN PARTICULIER . INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DOMMAGES OU DES DÉPENSES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS R��ÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS . INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS .
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Symboles
Consulter le mode d’emploi
À utiliser avant le (AAAA-MM-JJ)
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Ne pas restériliser
Stérilisé à la vapeur ou à la chaleur sèche
Numéro de catalogue
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
PyC Pyrocarbone
Graphite Graphite
Fabricant
ATTENTION : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale .
Représentant agréé pour l’Europe
Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
DE – DEUTSCH
Ascension® PyroCarbon Mondbein-Implantat
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: steril
VORSICHT: US-Bundesgesetze schreiben vor, dass dieses Gerät ausschließlich von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden darf.
1. PRODUKTBESCHREIBUNGDas Ascension® PyroCarbon Mondbein-Implantat ist ein anatomisch geformter Mondbein-Ersatz, dessen Form dem nativen Mondbeinknochen ähnlich ist . Das Mondbein-Implantat dient als artikulierender Abstandhalter, um die Beziehung der benachbarten Handwurzelknochen nach Entfernung aufrechtzuerhalten und die Beweglichkeit des Handgelenks zu erhalten . Die Gelenkwölbung, die den Handwurzelknochen erfasst, ist zur Erhöhung der Stabilität stärker ausgeprägt . Das Mondbein-Implantat verfügt über zwei Löcher für die Naht, die eine Fixierung des Implantats an den angrenzenden Kahnbein- und Triquetriumknochen ermöglichen, um die temporäre postoperative Stabilität zu gewährleisten, während sich um das Implantat ein kapsuloligamentäres System bildet . Das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat besteht aus einer hochfesten Pyrokohlenstoffschicht, die auf ein Graphitsubstrat aufgebracht ist . Der Graphit ist mit Wolfram imprägniert, wodurch das Mondbein-Implantat röntgendicht ist . Das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat ist in fünf Größen für den Einsatz auf der linken oder rechten Seite erhältlich .
2. INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCHDas Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat ist für den Ersatz des Mondbeinknochens in der proximalen Karpalreihe des Handgelenks bei folgenden Gegebenheiten vorgesehen:
• Knochennekrose (Kienböck-Krankheit)
• Eingegrenzte arthrotische Veränderungen
• Langanhaltende Dislokationen
3. KONTRAINDIKATIONEN• Akute oder chronische Infektion
• Radiale Kahnbeinarthritis
• Starke karpale Instabilität
4. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN WARNHINWEISE• Starke Belastung, exzessive Beweglichkeit und
Gelenkinstabilität können allesamt durch Lockerung, Bruch oder Dislokation zu einem möglichen Versagen des Geräts führen . Die Patienten sollten auf das erhöhte Potential eines Geräteversagens bei übermäßiger Belastung aufmerksam gemacht werden .
• Verändern Sie das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat in keiner Weise . Eine Umformung des Implantats mithilfe von Schneidwerkzeugen, Schleifern, Bohrern oder auf andere Art und Weise wird die strukturelle Integrität des Implantats beschädigen und kann zu einem Bruch des Implantats und/oder partikelförmigen Bruchstücken führen .
VORSICHTSMASSNAHMEN• Verwenden Sie das Ascension PyroCarbon Mondbein-
Implantat nicht in einem Gelenk, in dem Wiederaufbau von Weichgewebe keine angemessene Stabilisierung bieten kann . Ähnlich einem nativen Mondbein erzielt das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat Stabilisierung von den umgebenden kapsuloligamentären Strukturen . Wenn Wiederaufbau von Weichgewebe keine angemessene Stabilisierung bieten kann, kann das Gerät disloziert werden oder es kann zu einem Bewegungsverlust kommen .
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• Zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein .
• MDR(Medizinprodukte-Verordnung)-Meldungserinnerung: Hersteller und Nutzer von Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet, schwere Verletzungen und Todesfälle zu melden .
7. OPERATIONSVERFAHRENEine Broschüre der Operationstechnik, die die grundsätzliche Vorgehensweise zur Implantation des Produkts sowie die Verwendung der chirurgischen Spezialinstrumente beschreibt, ist erhältlich . Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich mit dem Verfahren vor Verwendung dieser Produkte vertraut zu machen . Jeder Chirurg muss die Angemessenheit der angewendeten Operationstechnik bezogen auf seine persönliche medizinische Ausbildung und Erfahrung beurteilen . Instrumente werden zur Erleichterung der Geräteimplantierung bereitgestellt . Vor der Verwendung müssen die Instrumente gemäß bestehender Krankenhausverfahren gereinigt und sterilisiert werden .
8. SCHULUNGChirurgen müssen, bevor Sie das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat implantieren, von einem qualifizierten Lehrer unterwiesen werden, um ein gründliches Verständnis der Implantations- und Entfernungstechnik sowie der Instrumentierung zu gewährleisten . Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst von Ascension Orthopedics unter 877-370-5001 (+1-800-654-2873) (gebührenfrei), um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren .
OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENDIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN . INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN . DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB . INTEGRA HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN KÖNNTEN . INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT SIE EINE ANDERE PERSON DAZU, IN IHREM NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEM PRODUKT ZU ÜBERNEHMEN .
Symbole
Siehe Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum (JJJJ-MM-TT)
Nicht wiederverwenden
• Sterilisieren Sie dieses Gerät nicht erneut . Eine erneute Sterilisation kann zu unsachgemäßer Behandlung und Oberflächenschäden führen, die zu einem Bruch des Implantats und/oder partikelförmigen Bruchstücken führen können .
• Verwenden Sie dieses Gerät nicht erneut . Die erneute Verwendung dieses Produkts kann zu Infektionen oder anderen systemischen Komplikationen führen, die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten beeinflussen können . Darüber hinaus kann die erneute Verwendung dieses Produkts die Funktion des Geräts negativ beeinflussen . Jedes Implantat, das beschädigt, unsachgemäß behandelt, oder aus dem sterilen Umfeld entfernt wurde, kann Oberflächenschäden aufweisen, die zu einem Bruch des Implantats und/oder partikelförmigen Bruchstücken führen können, und sollte entfernt werden .
• Greifen Sie das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat nicht mit metallischen Instrumenten oder Instrumenten mit Verzahnung, Zahnungen oder scharfen Kanten . Das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat besteht aus Pyrokohlenstoff, bei dem es sich um ein keramikähnliches Material handelt . Unsachgemäße Behandlung von Implantaten kann zu Oberflächenschäden führen, wodurch ihre Festigkeit reduziert wird und es zu einem Bruch des Implantats und/oder partikelförmigen Bruchstücken kommen kann . Polierte tragende oder konische Oberflächen dürfen nicht in Kontakt mit harten oder abrasiven Oberflächen kommen . Kontakt zwischen polierten tragenden/konischen Oberflächen und harten/abrasiven Oberflächen kann zu Oberflächenschäden führen und ihre Festigkeit reduzieren, und kann zu einem Bruch des Implantats und/oder partikelförmigen Bruchstücken führen .
• Verwenden Sie zur Implantatfixierung keine Metallnähte/Drähte, da es zu Schäden am Implantat kommen kann, die die Festigkeit verringern und zu einem Bruch des Implantats und/oder Ablagerungen führen können .
• Das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat ist nicht im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung (Magnetresonanztomographie) evaluiert worden und die Kompatibilität und Sicherheit in der MRT-Umgebung sind nicht bekannt . Das Ascension PyroCarbon Mondbein-Implantat wurde nicht im Hinblick auf Wärmeentwicklung oder Migration in einer MRT-Umgebung untersucht und die Auswirkungen von Wärmeentwicklung oder Migration auf die MRT-Umgebung sind nicht bekannt .
5. STERILITÄTDieses Implantat wurde mittels Dampfsterilisation sterilisiert und ist in der ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung steril . Wenn entweder das Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheint oder wenn die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwendet werden . Für dieses Produkt wird keine erneute Sterilisation empfohlen .
6. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE• Mögliche mit Implantaten berichtete unerwünschte
Ereignisse umfassen Schmerzen, Lockerung, Bruch, Dislokation oder Infektionen .
• Verletzungen an den umliegenden Nerven, Blutgefäßen, Sehnen oder dem Weichgewebe können als Folge der Implantation dieses Produkts auftreten .
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Chargencode
Nicht resterilisieren
Sterilisiert mit Dampf oder Trockenhitze
Katalognummer
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
PyC Pyrokohlenstoff
Graphite Graphit
Hersteller
VORSICHT: US-Bundesgesetze schreiben vor, dass dieses Gerät ausschließlich von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden darf .
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Das Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG
IT – ITALIANO
Impianto per semilunare Ascension® in pirocarbonio
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: sterile
ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOL'impianto per semilunare Ascension® in pirocarbonio è una protesi del semilunare anatomicamente progettata con forma simile a quella dell'osso lunare naturale . L'impianto per semilunare funge da uno distanziatore articolato per mantenere la relazione delle ossa carpali adiacenti dopo l'asportazione e per mantenere la mobilità del polso . La concavità articolare che cattura il capitato è più esagerata per aumentare la stabilità . L'impianto per semilunare ha due fori
di sutura che consentono di fissare l'impianto allo scafoide adiacente e alle ossa piramidali per fornire una stabilità post-operatoria temporanea, mentre intorno all'impianto si forma un sistema capsulo-legamentoso . L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio è costituito da uno strato di pirocarbonio ad alta resistenza depositato su un substrato di grafite . La grafite è impregnata di tungsteno, rendendo radiopaco l'impianto per semilunare . L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio è disponibile in 5 misure per l'uso in applicazioni a destra o a sinistra .
2. INDICAZIONI PER L’USOL'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio è destinato alla sostituzione dell'osso semilunare nella filiera carpale prossimale del polso in presenza di:
• Necrosi avascolare (malattia di Kienboch)
• Cambiamenti osteoartritici localizzati
• Dislocazioni di lunga durata
3. CONTROINDICAZIONI• Infezione acuta o cronica
• Artrite dello scafoide radiale
• Grave instabilità carpale
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI AVVERTENZE• Carico intenso, mobilità eccessiva e instabilità articolare
possono causare un eventuale cedimento per allentamento, rottura o dislocazione del dispositivo . I pazienti devono essere informati dell’aumento del potenziale di guasto del dispositivo in caso di carichi eccessivi .
• Non modificare in alcun modo l'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio . Il rimodellamento dell'impianto con frese, smerigliatrici, trapani o altri mezzi danneggia l'integrità strutturale del dispositivo e potrebbe causare la rottura dell'impianto e/o la formazione di detriti particellari .
PRECAUZIONI• Non utilizzare l'impianto per semilunare Ascension in
pirocarbonio in un'articolazione in cui la ricostruzione dei tessuti molli non è in grado di fornire un'adeguata stabilizzazione . L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio, simile all'articolazione naturale, raggiunge la stabilizzazione grazie alle strutture capsulo-legamentose circostanti . Se la ricostruzione dei tessuti molli non è in grado di fornire un’adeguata stabilizzazione, può verificarsi una dislocazione del dispositivo o una perdita di movimento .
• Non risterilizzare il dispositivo . La risterilizzazione potrebbe comportare un’errata manipolazione e danni superficiali con conseguente rottura dell’impianto e/o formazione di detriti particellari .
• Non riutilizzare il dispositivo . Il riutilizzo di questo prodotto può causare infezioni o altre complicanze sistemiche in grado di compromettere la salute generale del paziente . Inoltre, il riutilizzo di questo prodotto potrebbe influire negativamente sul funzionamento del dispositivo . Qualsiasi impianto che sia stato danneggiato, maneggiato impropriamente o rimosso dal campo sterile può presentare danni superficiali che potrebbero causare la rottura dell’impianto e/o la formazione di detriti particellari e deve essere eliminato .
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• Non afferrare l'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio con strumenti metallici o strumenti che presentano denti, dentellature o bordi taglienti . L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio è realizzato in pirocarbonio, un materiale simile alla ceramica . Una manipolazione non corretta degli impianti potrebbe causare danni alla superficie che ne riducono la resistenza, con conseguente rottura dell'impianto e/o formazione di detriti particellari . Le superfici di supporto e coniche lucidate non devono entrare in contatto con superfici dure o abrasive . Il contatto tra superfici di supporto/coniche lucidate e superfici dure/abrasive può causare danni superficiali e ridurne la resistenza, con conseguente rottura dell’impianto e/o formazione di detriti particellari .
• Non utilizzare suture/filo metallico per la fissazione dell'impianto, dal momento che possono verificarsi danni all'impianto che ne riducono la resistenza, con conseguente rottura dell'impianto e/o creazione di detriti .
• L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità nell'ambiente RM; la compatibilità e la sicurezza nell'ambiente RM sono sconosciute . L'impianto per semilunare Ascension in pirocarbonio non è stato testato per il riscaldamento o la migrazione nell'ambiente MR, e gli effetti di riscaldamento o migrazione nell'ambiente MR sono sconosciuti .
5. STERILITÀIl presente impianto è stato sterilizzato mediante vapore ed è sterile nella confezione chiusa e non danneggiata . Se l’impianto o la confezione appaiono danneggiati, o se la sterilità è messa in discussione per qualsiasi motivo, l’impianto non deve essere utilizzato . La risterilizzazione di questo prodotto non è raccomandata .
6. EVENTI AVVERSI• I potenziali eventi avversi segnalati con gli impianti
includono dolore, allentamento, frattura, dislocazione, tendinite o infezione .
• L'impianto di questo dispositivo può causare lesioni a nervi, vasi sanguigni, tendini o tessuti molli circostanti .
• Può essere necessario un intervento chirurgico per trattare gli effetti avversi .
• Promemoria sulla segnalazione MDR: I produttori e gli utilizzatori di dispositivi medici sono tenuti a segnalare lesioni gravi e morte conformemente alle leggi e alle normative in vigore .
7. PROCEDURA CHIRURGICANell'opuscolo Tecnica chirurgica è descritta la procedura base per l'impianto del dispositivo e l'impiego degli strumenti chirurgici specialistici . È responsabilità del chirurgo acquisire familiarità con la procedura prima di utilizzare questi prodotti . Ogni chirurgo deve valutare l’idoneità della tecnica chirurgica in base alla propria formazione medica e alla propria esperienza . È fornita strumentazione per facilitare l'impianto del dispositivo . Prima dell'uso, la strumentazione deve essere pulita e sterilizzata secondo le procedure ospedaliere esistenti .
8. FORMAZIONEI chirurghi possono ricevere una formazione da un istruttore qualificato prima di impiantare il dispositivo per semilunare
Ascension in pirocarbonio per acquisire conoscenze approfondite sulle tecniche di impianto e rimozione e sulla strumentazione . Si prega di contattare gratuitamente il servizio clienti di Ascension Orthopedics al seguente numero verde 877-370-5001 (+1-800-654-2873) per organizzare la formazione con un istruttore qualificato .
DIVULGAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI . INTEGRA GARANTISCE CHE QUESTI PRODOTTI SONO CONFORMI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO SULL'ETICHETTA DEL PRODOTTO OPPURE NEL CATALOGO PRODOTTI PERTINENTE . QUESTA GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DECLINA OGNI ALTRA GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE, LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UN PARTICOLARE SCOPO . INTEGRA NON SARÀ CONSIDERATA RESPONSABILE DI PERDITE IMPREVISTE O INDIRETTE, DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL'USO DI QUESTI PRODOTTI . INTEGRA NON ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE QUALSIASI ALTRA RESPONSABILITÀ ATTIVA O PASSIVA IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI .
Simboli
Consultare le istruzioni per l’uso
Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Non riutilizzare
Codice lotto
Non risterilizzare
Sterilizzato con vapore o con calore secco
Numero di catalogo
Non usare se la confezione è danneggiata
PyC Pirocarbonio
Graphite Grafite
Produttore
ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro prescrizione medica .
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4. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN WAARSCHUWINGEN• Intensieve belasting, overmatige mobiliteit en
articulaire instabiliteit kunnen er uiteindelijk toe leiden dat het hulpmiddel losraakt, breekt of ontwricht raakt . Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het verhoogde risico op hulpmiddeldefecten bij te intensief gebruik .
• Breng op geen enkele manier wijzigingen in het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat aan . Als de vorm met behulp van snij- en slijpapparatuur, een slijpsteentje of andere middelen wordt aangepast, wordt de structurele integriteit van het hulpmiddel aangetast . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt .
VOORZORGSMAATREGELEN• Gebruik het Ascension PyroCarbon-
maanbeenimplantaat niet in een gewricht waarin de reconstructie van weke delen geen adequate stabilisatie kan bieden . Net als bij het natuurlijke maanbeen het geval is, wordt het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat gestabiliseerd door de omliggende capsuloligamentaire structuren . Als reconstructie van weke delen geen adequate stabilisatie kan verschaffen, kan de prothese ontwricht raken of kan verlies van bewegingsvermogen optreden .
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd . Hersterilisatie kan leiden tot onjuiste hantering en beschadiging van oppervlakken . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt .
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt . Hergebruik van dit product kan infectie of een andere systemische complicatie tot gevolg hebben die de algemene gezondheid van de patiënt kan aantasten . Bovendien zou hergebruik van dit product een negatieve invloed kunnen hebben op de werking van het hulpmiddel . Een implantaat dat beschadigd, onjuist gehanteerd of uit het steriele veld verwijderd is, kan beschadiging van oppervlakken hebben opgelopen . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt . In dit geval dient het implantaat te worden afgevoerd .
• Grijp het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat niet vast met metalen instrumenten of instrumenten met tanden, kartels of scherpe randen . Het Ascension Pyrocarbon-maanbeenimplantaat is vervaardig van PyroCarbon, een keramisch materiaal . Verkeerd omgaan met de implantaten zou beschadiging van oppervlakken kunnen veroorzaken, waardoor de sterkte van de implantaten wordt aangetast . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt . De gepolijste lager- en afgeschuinde oppervlakken mogen niet in contact met harde of ruwe oppervlakken komen . De gepolijste lager- en afgeschuinde oppervlakken mogen niet in aanraking met harde of ruwe oppervlakken komen, aangezien hierdoor oppervlakken beschadigd zouden kunnen raken en de sterkte ervan zou kunnen worden aangetast . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt .
• Gebruik geen metalen hechtdraad voor bevestiging van het implantaat, aangezien het implantaat hierdoor beschadigd zou kunnen raken en de sterkte ervan zou kunnen worden aangetast . Dit zou ertoe kunnen leiden dat het implantaat breekt en/of deeltjesvervuiling optreedt .
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE
NL – NEDERLANDS
Ascension® PyroCarbon- maanbeenimplantaat
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Steriel
LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht
1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHet anatomisch ontworpen Ascension® PyroCarbon-maanbeenimplantaat vervangt, en heeft eenzelfde vorm als het natuurlijke maanbeen . Het maanbeenimplantaat dient als een gewrichtsspacer om de verhoudingen tussen aangrenzende handwortelbeentjes en de mobiliteit van de pols na excisie te behouden . De articulaire holte die het hoofdvormig been omsluit, is dieper uitgehold ter verbetering van de stabiliteit . Het maanbeenimplantaat bevat twee hechtdraadopeningen om het implantaat aan het aangrenzende scheepvormig handwortelbeen en driehoeksbeen te bevestigen . Dit zorgt voor tijdelijke stabiliteit na de operatie, waardoor zich een capsuloligamentair systeem om het implantaat kan vormen . Het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat is vervaardigd van een op een grafietsubstraat aangebrachte ProCarbon-laag van hoge sterkte . Het grafiet is met wolfraam geïmpregneerd, waardoor het maanbeenimplantaat radiopaak is . Het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat is leverbaar in 5 maten voor toepassing in de rechter- of linkerhand .
2. INDICATIES VOOR GEBRUIKHet Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat is bestemd voor vervanging van het maanbeen in de proximale carpale rij van de pols bij:
• Avasculaire necrose (de ziekte van Kienböck)
• Gelokaliseerde veranderingen met betrekking tot osteoartrose
• Langdurige dislocaties
3. CONTRA-INDICATIES• Acute of chronische infectie
• Radiale artritis in het scheepvormig handwortelbeen
• Ernstige carpale instabiliteit
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• Het Ascension PyroCarbon-maanbotimplantaat is niet onderzocht op veiligheid en compatibiliteit in een MR omgeving en er is niets bekend omtrent de compatibiliteit en veiligheid in de MR-omgeving . Het Ascension PyroCarbon-maanbotimplantaat is niet getest op opwarming of migratie in een MR-omgeving en er is niets bekend omtrent de effecten met betrekking tot opwarming of migratie in de MR-omgeving .
5. STERILITEITDit implantaat is gesteriliseerd door middel van stoomsterilisatie en is steriel in de ongeopende, onbeschadigde verpakking . Als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt of als de steriliteit wordt betwijfeld, ongeacht de reden daarvoor, mag het implantaat niet worden gebruikt . Hersterilisatie van dit product wordt niet aanbevolen .
6. ONGEWENSTE VOORVALLEN• Tot de mogelijke ongewenste voorvallen die in verband
met implantaten zijn gemeld, behoren onder andere pijn, loszitten, breuk, dislocatie, tendonitis en infectie .
• Als gevolg van de implantatie van dit hulpmiddel kan letsel aan de omliggende zenuwen, bloedvaten, pezen en weke delen optreden .
• Voor de behandeling van ongewenste reacties kan chirurgische interventie nodig zijn .
• Herinnering aan MDR-rapportage: Krachtens de wet- en regelgeving dienen fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen ernstig letsel en overlijden te melden .
7. CIRURGISCHE PROCEDUREEr is een operatietechniekbrochure beschikbaar waarin de basisprocedure voor de implantatie van het hulpmiddel en het gebruik van specialistische chirurgische instrumenten worden beschreven . Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om zich voorafgaand aan het gebruik van deze producten met deze procedure vertrouwd te maken . Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte operatietechniek beoordelen op basis van de eigen medische training en ervaring . Er zijn instrumenten meegeleverd die ondersteuning bieden bij de implantatie van het hulpmiddel . De instrumenten moeten voorafgaand aan gebruik volgens bestaande ziekenhuisprocedures worden gereinigd en gesteriliseerd .
8. TRAININGChirurgen kunnen voorafgaand aan de implantatie van het Ascension PyroCarbon-maanbeenimplantaat door een gekwalificeerde instructeur worden getraind om zeker te zijn van voldoende kennis van de implantatie- en verwijderingstechnieken en de instrumenten . Neem gratis contact op met de klantenservice van Ascension Orthopedics via 877-370-5001 (+1-800-654-2873) om een trainingsafspraak met een gekwalificeerde instructeur te maken .
PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN . INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS . DIT IS EEN
EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL . INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN . INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN .
Symbolen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Uiterste gebruiksdatum (JJJJ-MM-DD)
Niet opnieuw gebruiken
Batchcode
Niet hersteriliseren
Gesteriliseerd met stoom of droge warmte
Catalogusnummer
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
PyC Pyrocarbon
Graphite Grafiet
Fabrikant
LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht .
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEC
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PT (EU) – PORTUGUÊS
Implante de semilunar de pirocarbono Ascension®
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: Estéril
ATENÇÃO: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por ou por encomenda de um médico
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO implante de semilunar de pirocarbono Ascension® é uma substituição do osso semilunar anatomicamente concebido com forma semelhante à do osso semilunar nativo . O implante de semilunar age como espaçador articulado para manter a relação dos ossos cárpicos adjacentes após excisão e para manter a mobilidade do pulso . A concavidade articular que captura o osso capitado é mais exagerada para melhorar a estabilidade . O implante de semilunar tem dois orifícios de sutura que permitem a fixação do implante nos ossos escafoide e piramidal para fornecer estabilidade pós-operatória temporária enquanto um sistema capsuloligamentoso se forma à volta do implante . O implante de semilunar de pirocarbono Ascension é fabricado com uma camada de pirocarbono de elevada resistência depositada num substrato de grafite . A grafite é impregnada com tungsténio tornando o implante de semilunar radiopaco . O implante de semilunar de pirocarbono Ascension está disponível em 5 tamanhos para usar em aplicações à direita ou à esquerda .
2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO implante de semilunar de pirocarbono Ascension destina-se à substituição do osso semilunar na fileira proximal dos ossos cárpicos do pulso na presença de:
• Necrose avascular (doença de Kienboch)
• Alterações localizadas de osteoartrite
• Deslocações de longa data
3. CONTRAINDICAÇÕES• Infeção aguda ou crónica
• Artrose radiescafolunar
• Grande instabilidade cárpica
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS• A exerção de pressão intensa, mobilidade excessiva e
instabilidade articular podem resultar numa eventual falha por afrouxamento, fratura ou deslocação do dispositivo . Os pacientes devem ser informados da maior probabilidade de falha do dispositivo quando sujeito a exigências excessivas .
• Não modifique de nenhum modo o implante de semilunar de pirocarbono Ascension . A alteração do formato do implante através de instrumentos de corte, polimento, fresagem ou outros danifica a integridade
estrutural do dispositivo e pode originar a fratura do implante e/ou detritos de partículas .
PRECAUÇÕES• Não utilize o implante de semilunar de pirocarbono
Ascension numa articulação em que a reconstrução do tecido mole não possa oferecer estabilidade adequada . Como no osso semilunar nativo, o implante de semilunar de pirocarbono Ascension adquire a estabilização das estruturas capsuloligamentosas ao redor . Se a reconstrução do tecido mole não puder proporcionar estabilidade adequada, o dispositivo poderá deslocar-se ou limitar o movimento .
• Não reesterilizar este dispositivo . A reesterilização pode originar um manuseamento indevido e danos na superfície, podendo resultar em fratura do implante e/ou detritos de partículas .
• Não reutilizar este dispositivo . A reutilização deste produto pode resultar em infeção ou noutra complicação sistémica que pode alterar o estado de saúde do paciente . Além disso, a reutilização deste produto pode afetar negativamente o desempenho do dispositivo . Qualquer implante que tenha sido danificado, manuseado indevidamente ou retirado do campo estéril pode ter danos na superfície que possam resultar em fratura do implante e/ou detritos de partículas, devendo portanto ser eliminado .
• Não agarre o implante de semilunar de pirocarbono Ascension com instrumentos de metal ou instrumentos dentados, serrilhados ou com bordas afiadas . O implante de semilunar de pirocarbono Ascension é feito em pirocarbono, que é um material parecido com cerâmica . A manipulação incorreta dos implantes pode causar danos na superfície que reduzem a sua resistência, podendo resultar na fratura do implante e/ou em detritos de partículas . As superfícies polidas e cónicas não devem entrar em contacto com superfícies duras ou abrasivas . O contacto entre as superfícies polidas ou cónicas e superfícies duras ou abrasivas pode causar danos na superfície e reduzir a sua resistência, podendo resultar na fratura do implante e/ou em detritos de partículas .
• Não utilize sutura/fio de metal para fixação do implante, pois podem ocorrer danos no implante que reduz a resistência, o que poderia resultar em fratura do implante e/ou originar detritos .
• O implante de semilunar de pirocarbono Ascension não foi avaliado em matéria de segurança e compatibilidade num ambiente de RM, desconhecendo-se a sua compatibilidade e segurança no ambiente de RM . O implante de semilunar de pirocarbono Ascension não foi avaliado em matéria de aquecimento ou migração no ambiente de RM, desconhecendo-se os efeitos de aquecimento e migração no ambiente de RM .
5. ESTERILIDADEEste implante foi esterilizado por esterilização a vapor e encontra-se estéril se a embalagem não tiver sido aberta nem danificada . Se o implante ou a embalagem parecerem estar danificados ou se por algum motivo a esterilidade for questionável, não se deve utilizar o implante . Não se recomenda a reesterilização deste produto .
6. EVENTOS ADVERSOS• Os potenciais eventos adversos comunicados em
relação a implantes incluem dor, afrouxamento, fratura, deslocação, tendinite ou infeção .
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• Podem ocorrer lesões nos nervos, vasos sanguíneos, tendões ou tecidos moles circundantes como resultado da implantação deste dispositivo .
• Pode ser necessária uma intervenção cirúrgica para tratar efeitos adversos .
• Aviso de notificação sobre dispositivos médicos: os fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos são obrigados pela lei e regulamentos a comunicar casos de lesões graves e morte .
7. PROCEDIMENTO CIRÚRGICOEstá disponível uma brochura sobre a técnica cirúrgica, que descreve o procedimento básico de implantação do dispositivo e a utilização da instrumentação cirúrgica especializada . É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com o procedimento antes da utilização destes produtos . Cada cirurgião deve avaliar a adequação da técnica cirúrgica utilizada com base na formação e experiência médica pessoal . A instrumentação é fornecida para facilitar o impante do dispositivo . Antes de utilizar, a instrumentação tem de ser limpa e esterilizada de acordo com os procedimentos hospitalares existentes .
8. FORMAÇÃOOs cirurgiões deverão receber formação de um instrutor qualificado antes da implantação do implante de semilunar de pirocarbono Ascension, de forma a assegurar um conhecimento exaustivo das técnicas de implantação e remoção e da instrumentação . Contacte o Serviço de apoio ao cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 (+1-800-654-2873) para agendar a formação com um instrutor qualificado .
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS . A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL . ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA EXCLUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM . A INTEGRA NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA POR QUALQUER PERDA INCIDENTAL OU CONSEQUENCIAL, DANO OU DESPESA RESULTANTES, DIRETA OU INDIRETAMENTE DO USO DESTES PRODUTOS . A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTE PRODUTO .
Símbolos
Consultar as instruções de utilização
Data de validade (AAAA-MM-DD)
Não reutilizar
Código do lote
Não reesterilizar
Esterilizado por vapor ou calor seco
Referência
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
PyC Pirocarbono
Graphite Grafite
Fabricante
ATENÇÃO: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por ou por encomenda de um médico .
Representante autorizado na Comunidade Europeia
O produto está em conformidade com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE
