ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ... · RENAR – Asociaţia de...

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

RE 01

Data aprobării: 28.03.2013 Data intrării în vigoare: 28.03.2013

Exemplar nr. Pag. 1 din 20

APROBAT: Director General RENAR Cristian Dorin NICHITA

ELABORAT: Manager Calitate Cristina STOIAN VERIFICAT: Director General RENAR Cristian Dorin NICHITA

Reproducerea integrală sau parţială a prezentei proceduri în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR

RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Organismul Naţional de

Acreditare


Cod: RE-01 Ediţia din 28.03.2013

Pagina 2/21

CUPRINS Capitolul 1. Acreditarea – definiţie, rol social, scop Capitolul 2. Termeni, Definitii, Abrevieri Capitolul 3. RENAR – istoric, legislaţie, recunoaşteri, participări, domenii decompetenţă Capitolul 4. Criterii de acreditare

4.1 Criterii generale de acreditare 4.2 Cerinţe de acreditare 4.3 Modificarea cerinţelor de acreditare

Capitolul 5. Procesul de acreditare

5.1 Ciclul unei acreditări 5.2 Fluxul procesului de acreditare 5.3 Etapele procesului de acreditare

5.3.1 Informare 5.3.2 Solicitarea acreditării 5.3.3 Analiza solicitării pentru acreditare 5.3.4 Vizita preliminară 5.3.5 Contractare 5.3.6 Analiza documentelor şi înregistrărilor 5.3.7 Evaluare la faţa locului (evaluarea la sediu, evaluarea prin asistare, evaluarea de urmărire) 5.3.8 Raportarea evaluarii 5.3.9 Luarea deciziei

5.4 Marca de acreditare 5.5 Apeluri 5.6 Redevenţe

Capitolul 6 Supravegherea Capitolul 7 Extinderea acreditării Capitolul 8 Evaluări extraordinare Capitolul 9 Reînnoirea acreditării Capitolul 10 Suspendare Capitolul 11 Retragere Capitolul 12 Restrângere Capitolul 13 Reclamaţii Capitolul 14. Reguli generale privind acreditare OEC cu sedii multiple Capitolul 15 Modificarea condițiilor în care a fost acordată acreditarea Capitolul 16 Acreditarea transfrontalieră Capitolul 17 Acreditarea cu scop flexibil Capitolul 18 Utilizarea în acreditarea laboratoarelor a încercărilor de competență Capitolul 19 Modalităţi de comunicare ale OEC cu RENAR


Acreditare



Pagina 3/21

1. ACREDITAREA – DEFINIŢIE, ROL SOCIAL, SCOP Acreditarea este atestarea de către o terţă parte, care reprezintă confirmarea oficială a faptului că un organism este competent să efectueze sarcini specifice de evaluare a conformităţii. OG 23/2009 aprobată cu modificări prin L 256/2011 stabileşte cadrul legal pentru organizarea activităţii de acreditare şi măsurile necesare în vederea aplicării dispoziţiilor ce privesc acreditarea prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European si al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93. Acreditarea: Conferă încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea

organismelor şi laboratoarelor care efectuează evaluarea conformităţii. Contribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor, în contextul

globalizării pieţelor. Contribuie la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor şi serviciilor. Promovează protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, mediului şi

apărarea intereselor consumatorilor. Activitatea de acreditare urmăreşte principiile de bază: Transparenţa şi disponibilitate publică Reprezentarea intereselor publice Caracterul voluntar (pentru domeniul reglementat are caracter obligatoriu) Independenţa faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice Colaborarea cu autorităţile de reglementare Tratarea imparţială a reclamaţiilor / apelurilor Armonizarea cu regulile acreditării europene şi internaţionale Accesul liber la acreditare, fără discriminări Asigurarea confidenţialităţii Aplicarea standardelor armonizate conform Tabel 1 Acreditarea este importantă pentru funcţionarea unei pieţe orientată spre calitate şi oferă avantaje actorilor economici, cum ar fi: Diminuarea riscurilor legate de produse şi servicii; Evitarea evaluărilor multiple; Creşterea încrederii clienţilor. 2. TERMENI, DEFINIŢII ŞI ABREVIERI În acest document se utilizează definiţiile din SR EN ISO/CEI 17011 şi SR EN ISO/CEI 17000, versiunile in vigoare. OEC – Organism de evaluare a conformităţii


Acreditare



Pagina 4/21

OEC–R - Organism de evaluare a conformităţii care funcţionează în domeniul reglementat. Schemă de acreditare specifică - setul de reguli şi cerinţe aplicabile organismului naţional de acreditare şi organismelor de evaluare a conformităţii, stabilite în scopul atestării competenţei acestora din urma de a realiza sarcinile specifice de evaluare prevazute în legislaţia armonizată la nivel comunitar sau în legislaţia naţională, după caz. Echipa de evaluare – echipa desemnată de RENAR pentru evaluarea unui OEC sau OEC-R Evaluator şef - evaluator care a primit întreaga responsabilitate pentru activităţi de evaluare specificate. Scopul acreditării – descrierea (cât de precis este posibil) activităților, domeniilor în vederea acreditării. 3. RENAR – ISTORIC, LEGISLAŢIE, RECUNOAŞTERI, PARTICIPĂRI, DOMENII

DE COMPETENŢĂ 3.1. Informaţii generale despre RENAR

Denumire: RENAR – Asociaţia de Acreditare din România Cod fiscal: RO 4311980 Adresa: Bucureşti, Calea Vitan nr. 242, sector 3, cod poştal 031301 Cod IBAN: RO41RNCB0077011436420001 Banca: BCR SECTOR 6 Telefon / fax: 021/402.04.71/ 021/402.04.89 E-mail: [email protected]

Asociaţia de Acreditare din România-RENAR, este o organizaţie neguvernamentală, fără scop lucrativ, de utilitate publică, constituită pe baza prevederilor Legii 21/1924, cu modificările ulterioare, personalitatea juridică fiindu-i recunoscută prin Sentinţa Civilă nr. 1966 din 07.08.1990 (dosar 1975/PJ/1990) a Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti. Asociaţia este recunoscută oficial ca organism naţional de acreditare unic, în temeiul OG 23/ 2009 şi în baza prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 şi funcţionează în baza Statutului RENAR, în coordonarea şi sub supravegherea Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri (MECMA). RENAR desfăşoară activitatea de acreditare în conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI 17011 – Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii. 3.2. Recunoaşteri internaţionale Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile stabilite în standardul SR EN ISO/CEI 17011, RENAR se supune evaluării la nivel de omologi, organizată de European Accreditation, recunoscută de Comisie ca infrastructura europeană a acreditării, în temeiul articolului 14 al Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al


Acreditare



Pagina 5/21

Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, după consultarea statelor membre. RENAR este semnatar al acordurilor europene şi internaţionale: EA-MLA, IAF-MLA şi ILAC-MRA pentru următoarele domenii: încercari, inclusiv analize medicale; etalonari; certificare sisteme de management; certificare produse. 3.3. Participări externe RENAR este: membru al EA, European Co-operation for Accreditation din 1999; membru al IAF, International Accreditation Forum din 2002; membru fondator al ILAC, International Laboratory Accreditation Co-operation din

1996; RENAR este reprezentat în toate comitetele tehnice ale EA, IAF şi ILAC; 3.4. Participări interne RENAR este: membru al Asociaţiei de Standardizare din România; membru al Camerei de Comert si Industrie a României; membru fondator al Fundaţiei pentru Premiul Naţional al Calităţii - J.M. JURAN. 3.5. Domeniile de competenţă RENAR Domeniile de competenţă ale RENAR se găsesc pe site-ul RENAR (www.renar.ro), la secţiunea Acreditare. 3.6. Dezvoltarea de domenii noi de competenţă Pentru dezvoltarea de domenii noi de competenţă, RENAR procedează conform Politicii P-02. 4. CRITERII PENTRU OBŢINEREA ACREDITĂRII 4.1. Criterii generale pentru obţinerea acreditării Criteriile pentru acreditare se clasifică în următoarele categorii: Criteriul juridico-administrativ; Criteriul economico-financiar; Criteriul de competenţă; 4.1.1. Criteriul juridico-administrativ


Acreditare



Pagina 6/21

OEC trebuie să fie o organizaţie cu personalitate juridică, identificabilă, înfiinţată

în conformitate cu legislaţia în vigoare din România, sau în cazul acreditărilor transfrontaliere, din ţara în care activează.

În documentele OEC trebuie să fie prevăzut obiectul de activitate corespunzător activităţii pentru care solicită acreditarea conform cod CAEN, ediţia în vigoare.

OEC care solicită acreditarea nu trebuie să fie subiectul unei proceduri de faliment sau lichidare judiciară.

Pentru a dovedi îndeplinirea criteriului, OEC va pune la dispoziţia RENAR a se vedea (5.3.1 şi 5.3.2) informaţii din care să reiasă:

Datele de identificare: numele organizaţiei şi după caz, al OEC, numele prescurtat, statutul juridic, cod unic de înregistrare, atribut fiscal, anul de înfiinţare;

Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a locaţiilor critice, telefon, fax, adresa e_mail, adresa pagină WEB, adresa de facturare, persoana de contact;

Date privind structura acţionariatului; Date privind apartenenţa, afilierea sau alte tipuri de conexiuni cu alte organisme

cum ar fi asociaţii profesionale, grup de societăţi. OEC trebuie să depună următoarele documente - a se vedea (5.3.1 şi 5.3.2): Copie a Certificatului de înregistrare la ORC (inclusiv pentru punctele de lucru)

sau, după caz, a Certificatului de înregistrare fiscală Copie a actului de înfiinţare al persoanei juridice (statut, hotărâre judecătorească,

act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.) Copie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de lucru

(act proprietate, act inchiriere, etc) Copie a unui certificat constatator, actualizat, care să conţină un raport extins

asupra persoanei juridice din care face parte OEC (respectiv: date de identificare, formă juridică, CUI, J, obiect de activitate, tip capital, capital social, asociaţi/acţionari, administratori, filiale, sucursale/puncte de lucru).

NOTĂ: Pentru extindere nu este necesară depunerea documentelor juridice prevăzute mai sus, decât numai dacă sunt modificări la aceste documente. Copiile trebuie semnate şi ştampilate pentru conformitate cu originalul, de către reprezentantul legal al OEC şi depuse la RENAR pe suport hârtie. 4.1.2. Criteriul economico-financiar OEC trebuie să fie stabil din punct de vedere financiar. OEC trebuie să aibă corect identificate sursele de venituri, să aibă un plan de afaceri viabil şi un buget echilibrat. La solicitarea acreditării OEC, va pune la dispoziţia RENAR cel mai recent bilanţ contabil aprobat, bugetul de venituri şi cheltuieli, planuri de afaceri şi va furniza informaţii referitoare la cifre de afaceri, estimări ale acestora, prognoze, orientări. Din documentele şi înregistrările financiar-contabile trebuie să rezulte că activitatea OEC nu este grevată de presiuni financiare. Documentele care se depun sunt - a se vedea (5.3.1 şi 5.3.2): Copie a certificatului de atestare fiscală valabil sau declaraţie pe proprie

răspundere a reprezentantului legal al persoanei juridice care solicită acreditarea


Acreditare



Pagina 7/21

că organismul nu are datorii restante la bugetul de stat consolidat, la data depunerii documentelor

Copie a celui mai recent bilanţ contabil (înregistrat de autoritatea competentă) si copia dovezii de depunere (în situaţia transmiterii în format electronic)

Copie a actului doveditor al modului de asigurare de răspundere civilă (poliţă, depozit bancar etc.)

4.1.3. Criteriul de competenţă OEC trebuie să aibă proiectat, documentat, implementat şi menţinut un sistem de management care să asigure îndeplinirea tuturor cerinţelor specificate în standardele şi ghidurile relevante pentru schema de acreditare solicitată. Pe parcursul procesului de evaluare OEC trebuie să facă dovada implementării sistemului de management documentat. OEC trebuie să aibă o structură organizatorică bine definită care să asigure desfăşurarea tuturor proceselor definite în standardele şi ghidurile relevante. OEC trebuie să demonstreze că dispune de personal competent pentru funcţiile pe care le îndeplineşte. OEC trebuie să desfăşoare activitatea de evaluare a conformităţii după proceduri bine definite care să asigure furnizarea de rezultate valide, trasabile şi irefutabile. OEC trebuie să respecte toate prevederile legislaţiei în vigoare care au incidenţă cu activităţile desfăşurate. OEC trebuie să dispună de o infrastructură care să permită punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformităţii utilizate. OEC trebuie să pună la dispoziţia RENAR documente şi înregistrări ale sistemului de management - a se vedea (5.3.1 şi 5.3.2): organigrame, state de funcţii, diagrame de flux, scheme organizatorice etc., din

care să reiasă că toate funcţiile sistemului de management sunt acoperite. documente care să definească activităţile desfăşurate ce se solicită a fi acreditate

din care să reiasă clar procedura de evaluare a conformităţii şi referenţialele utilizate.

lista completă cu toate actele normative care au legătură cu activitatea de evaluare a conformităţii desfăşurată. Această listă va fi actualizată ori de câte ori este nevoie, pe parcursul perioadei de valabilitate a acreditării.

Pentru a se stabili competenţa OEC pentru domeniul solicitat, echipele de evaluare RENAR vor folosi în procesul de evaluare cerinţele de acreditare aşa cum sunt menţionate mai jos. 4.2. Cerinţe de acreditare Solicitanţii serviciilor de acreditare şi OEC acreditate trebuie să respecte cerinţele definite în standardele de referinţă, în legislaţia europeană şi naţională aplicabilă şi în documentele EA, IAF, ILAC aplicabile domeniului de acreditare.


Acreditare



Pagina 8/21

Explicitarea şi particularizarea cerinţelor de acreditare se face de către RENAR în seria documentelor - regulamente specifice de acreditare. Aceste documentele sunt disponibile pe site-ul RENAR în cadrul fiecărui set de documente aferent schemei de acreditare. Tabelul 1 – din PR 14 Tabelul 1 Nr. crt. Tipuri OEC Standard acreditare Alte documente

aplicabile 1 Laboratoare de etalonare

SR EN ISO/CEI 17025

Legislaţia aplicabilă. Ghiduri internaţionale, regionale, aplicabile. Politici şi regulamente RENAR aplicabile.

2 Laboratoare de încercări

SR EN ISO/CEI 17025

3 Laboratoare medicale

SR EN ISO 15189

4 Laboratoare de radiologie şi imagistică medicală

SR EN ISO 15189

5 Furnizori de încercări de competenţă

SR EN ISO/CEI 17043

6 Organisme care efectuează inspecţia

SR EN ISO/CEI 17020

7 Organisme care aplică sisteme de certificare a produselor

SR EN 45011 / SR EN ISO/CEI 17065

8 Organisme care efectuează audit şi certificare de sisteme de management

SR EN ISO/CEI 17021

9 Organisme care efectuează certificarea persoanelor

SR EN ISO/CEI 17024

10 Organisme de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat pentru notificare

SR EN 45011/ SR EN ISO/CEI 17065 SR EN ISO/CEI 17021 SR EN ISO/CEI 17025

11 Organism de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru construcții.

SR EN 45011 / SR EN ISO/CEI 17065 SR EN ISO/CEI 17021 SR EN ISO/CEI 17025

12 Organisme de evaluare a conformităţii în domeniile reglementate pe baza regulamentelor europene

SR EN 45011 / SR EN ISO/CEI 17065 SR EN ISO/CEI 17021

13 Organisme care efectuează validarea şi verificarea emisiilor gazelor cu efect de seră

SR EN ISO/CEI 14065


Acreditare



Pagina 9/21

4.3. Modificarea cerinţelor de acreditare Dacă în timp, unul dintre standardele de acreditare este revizuit, RENAR adoptă automat modificările în criteriile sale, şi acordă părţilor interesate o perioadă de timp rezonabilă pentru tranziţie, conform Politicilor P-07, P-08. De asemenea, OEC trebuie să se informeze pe site-ul RENAR cu privire la toate schimbările referitoare atât la standardele de acreditare cât şi la alte documente aplicabile (regulamente, ghiduri sau alte documente elaborate de RENAR). 5. PROCESUL DE ACREDITARE 5.1 Ciclul acreditării Un ciclu de acreditare durează 4 ani începând cu data emiterii certificatului de acreditare conform schemei din fig.1. Menţinerea acreditării este condiţionată de efectuarea supravegherilor la intervalele programate. Reînnoirea acreditării implică depunerea unei noi solicitări cu 9 luni înainte de expirarea acreditării (pentru a se asigura continuitatea) şi respectarea etapelor similare acreditării iniţiale.

Fig.1 – Ciclu de acreditare 5.2 Fluxul procesului de acreditare Procesul de acreditare este descris in fig. 2


Acreditare



Pagina 10/21

1. Solicitare acreditare / reînnoire

Acceptare ?

3. Vizita preliminară

5. Analiza documentelor și înregistrărilor (max. 2 luni)

11. Luarea deciziei (max 1 lună)

2. Analiza solicitării

Deficiențe rezolvate?

Acceptabil pentru continuarea evaluării?

4. Încheiere contract

Favorabilă?

13. Evaluare sediu S1

12. Emitere certificat

Solicitare reînnoire acreditare?

Apel

6. Pregătirea evaluării

nu

nu

da

da

da

da

0. Informare inițială

Stop

7. Evaluare sediu

8. Evaluări prin asistare

Tratare neconformități

Analiza programului de acțiuni

Implementare program acțiuni

da

9. Evaluare de urmărire

10. Raportare

nuStop

14. Evaluări prin asistare S1

Neconformități critice ?

Da

nu

Neconformități ?

Tratare neconformități S1

Analiza programului de

acțiuni S1

Implementare program acțiuni S1

da 15. Evaluare de urmărire

S1

nu

16. Suspendare

Da

Neconformități inchise ?

Tratare neconformități

Analiza programului de acțiuni

Implementare program acțiuni

da

17. Evaluare de urmărire

nu

Neconformități inchise ? nu

18. Retragere acreditare

nu

nu10

da10

Similar S2

Similar S3

nu

Similar S4 sau reînnoire

nuStop

Stop

da


Acreditare



Pagina 11/21

5.3 Etapele procesului de acreditare 5.3.1. Informare RENAR furnizează informaţii detaliate despre procesul de acreditare prin intermediul documentelor disponibile pe site-ul RENAR, www.renar.ro, la secţiunea „Procesul de acreditare / Documente pentru acreditare/ Mapa documente informative”. Secţiunea „Mapa documente informative” conţine un set de documente informative, particularizate pentru fiecare schemă de acreditare, precum şi un set de formulare necesar a fi completate de OEC atunci când solicită acreditarea. Mapele de documente care conțin formulare ce trebuie completate pentru fiecare schemă sunt de asemenea atașate acestui document. Informaţiile financiare despre RENAR se găsesc la secţiunea „Procesul de acreditare / Informaţii financiar-contabile”. Pentru informaţii suplimentare sau clarificări, reprezentantul OEC se adresează secretariatului RENAR. Pentru solicitări ale OEC din alte ţări se procedează conform politicii P-15. 5.3.2. Solicitarea acreditării Pentru fiecare schemă de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare pentru acreditare însoţită de formularele, documentele şi înregistrările precizate în aceasta. Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat împuternicit de OEC. Solicitările pentru acreditare se găsesc în mapele de documente informative disponibile pe site-ul RENAR la secțiunea – Procesul de Acreditare. Solicitarea pentru acreditare trebuie semnată şi ştampilată de către reprezentantul legal al organizaţiei din care face parte OEC. OEC trebuie să achite tariful de înregistrare şi iniţiere. Tarifele sunt disponibile pe site-ul RENAR www.renar.ro la secţiunea - Procesul de acreditare - Tarife. Numai solicitarea însoţită de toate documentele şi înregistrările menţionate se poate înregistra la Secretariatul RENAR. Orice document / înregistrare care lipseşte, determină neînregistrarea solicitării pentru acreditare. Pentru a verifica dacă toate documentele cerute există, înaintea depunerii solicitării acestea trebuie confruntate cu „Lista documentelor depuse de OEC”.


Acreditare



Pagina 12/21

5.3.3. Analiza solicitării pentru acreditare Scopul acestei etape este de a stabili dacă documentele juridice şi financiare sunt adecvate – a se vedea 4.1.1, 4.1.2 şi dacă RENAR dispune de resursele necesare pentru a efectua evaluarea în vederea acreditării. Pentru domeniul reglementat, la analiza solicitării pentru acreditare, pot participa şi reprezentanţi ai autorităţilor. Această etapă se poate finaliza cu una din următoarele decizii: acceptarea solicitării şi numirea unei echipe de evaluare, componența fiind

comunicată OEC, acesta având posibilitatea de a obiecta conform politicii P-22; neacceptarea solicitării însoţită de argumentarea aferentă; stabilirea necesităţii efectuării unei vizite preliminare cu acordul OEC-ului. Indiferent de decizie, OEC va fi informat cu privire la finalizarea acestei etape şi decizia luată. 5.3.4. Vizita preliminară În urma finalizării etapei de analiză a cererii se poate decide, cu acordul OEC, efectuarea unei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi: obţinerea unor informaţii suplimentare ale sistemului de management (structură,

dotări personal); modul în care sunt ţinute sub control activităţile OEC, incluzând sediile multiple,

sediile în afara ţării, activităţile subcontractate, etc; definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat;.

Vizita preliminară se poate finaliza cu o listă a deficienţelor care trebuie rezolvate. După 6 luni documentele depuse se arhivează apoi se distrug după 5 ani de la arhivare. Pentru reluarea procesului OEC trebuie să depună o altă solicitare. Închierea contractului de acreditare este condiţionată de rezolvarea deficienţelor constatate la vizita preliminară. 5.3.5. Contractare Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro. Contractul de acreditare se încheie ulterior analizei cererii, după efectuarea vizitei preliminare – dacă este cazul. De regulă, contractul de acreditare se semnează la sediul RENAR. În cazul în care Contractul de acreditare, editat în 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC returnează 1 exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaţiei din care face parte OEC. Nerespectarea de către OEC, a termenelor prevăzute în documentele RENAR, poate conduce la întârzieri ale procesului de acreditare sau, după caz la rezilierea contractului. Prevederile contractului de acreditare nu se negociază, ele fiind aceleaşi pentru toate tipurile de OEC.


Acreditare



Pagina 13/21

Se pot încheia acte adiţionale la eventuale modificări apărute. 5.3.6. Analiza documentelor şi înregistrărilor Scopul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat cu cerinţele relevante de acreditare prin analizarea documentelor şi înregistrărilor relevante depuse de OEC. În această etapă, echipa de evaluare poate solicita alte documente sau înregistrări în completare, dacă va considera necesar. OEC achită tariful pentru analiza documentelor şi înregistrărilor, pe baza facturii emise de către RENAR. În cazul în care documentele şi înregistrările evaluate demonstrează conformitatea cu cerinţele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa următoare, respectiv evaluarea la faţa locului (evaluarea la sediu şi evaluarea prin asistare). În cazul în care se constată că procesul de acreditare nu poate continua, OEC va fi înştiinţat de acest lucru. Neconformităţile vor fi raportate OEC, procesul reluându-se cu o nouă solicitare şi cu plata tarifelor aferente. 5.3.7. Evaluarea la faţa locului (evaluarea la sediu, evaluarea prin asistare,

evaluarea de urmărire) 5.3.7.1. Pregătirea evaluării OEC achită tariful pentru evaluarea la faţa locului, pe baza facturii emise de către RENAR. Planul de evaluare, întocmit pe baza constatărilor rezultate în urma analizei documentelor şi a înregistrărilor şi pe baza eşantionării conform documentelor RENAR, este transmis OEC. Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificări ale activităţilor de evaluare planificate. Numărul de zile de evaluare la sediu depinde de mărimea şi complexitatea domeniului de acreditare, dar nu poate fi mai mic de două zile succesive, iar perioada de desfăşurare este anterioară desfăşurării evaluărilor prin asistare. Planul de evaluare trebuie să fie confirmat de OEC cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea evaluării la sediu. În cazul în care se modifică datele de evaluare, Planul de evaluare se actualizează. La evaluarea iniţială, în cazul organizaţiilor multi-site se evaluează toate sediile. Prin acceptarea evaluării, OEC se obligă să asigure toate condiţiile pentru desfăşurarea evaluării conform programului de evaluare (ex: funcţionarea echipamentelor unde este cazul, disponibilitatea documentelor şi înregistrărilor, disponibilitatea personalului). OEC va asigura personalului RENAR dacă este cazul, instruire privind protecţia muncii, echipament adecvat. De asemenea va pune la dispoziţia echipei de evaluare RENAR documentele necesare a fi semnate privind păstrarea confidenţialităţii.


Acreditare



Pagina 14/21

5.3.7.2. Evaluarea la sediu a) Şedinţa de deschidere Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sunt clar definite scopul evaluării, criteriile de acreditare şi sunt confirmate planul de evaluare şi domeniul pentru evaluare. La această şedinţă trebuie să participe reprezentanţi ai OEC (personal al OEC), inclusiv managementul de la cel mai înalt nivel al OEC. Nu se acceptă ca în timpul acesteia sau în timpul evaluării să participe consultanţi ai OEC. În cadrul acestei ședințe OEC este informat despre situațiile în care evaluarea poate fi întreruptă de Evaluatorul Șef, ca de exemplu:

a. atunci când personalul OEC exercită presiuni / ameninţări de orice natură

asupra membrilor echipei de evaluare;

b. atunci când nu sunt asigurate condiţii propice de desfăşurare a evaluării

(logistică);

c. atunci când reprezentanţii OEC nu cooperează cu echipa de evaluare;

d. atunci când reprezentanţii OEC nu pun la dispoziţia echipei de evaluare

înregistrările solicitate;

e. reprezentanţii OEC tergiversează desfăşurarea evaluării;

f. atunci când reprezentanţii OEC au o atitudine agresivă la adresa membrilor

echipei de evaluare;

g. atunci când reprezentanţii OEC induc în eroare echipa de evaluare;

h. orice alte situaţii care împiedică desfăşurarea evaluării

Eventuale modificări de ultim moment ale planului de evaluare se clarifică în această şedinţă. b) Evaluarea propriu-zisă Echipa de evaluare evaluează serviciile specifice de evaluare a conformităţii ale OEC la sediul (sediile) acestuia conform planului de evaluare. OEC trebuie să demonstreze că, pentru domeniul solicitat la acreditare, este competent şi se conformează standardului şi cerinţelor pentru acreditare relevante. Evaluarea are loc la sediul/sediile în care OEC desfăşoară una sau mai multe activităţi cheie (activităţile cheie includ: formulări de politici, dezvoltarea de procese şi/sau proceduri şi atunci când este cazul, analiza contractelor, planificarea evaluărilor de conformitate, analiza, aprobarea şi decizia referitoare la rezultatele evaluărilor de conformitate).


Acreditare



Pagina 15/21

c) Ședinţa de analiză a constatărilor Pentru desfăşurarea şedinţei de analiză a constatărilor, OEC trebuie să asigure echipei de evaluare RENAR, un spaţiu de lucru adecvat acestei activităţi. După această şedinţă se va efectua şedinţa de închidere în cadrul căreia se vor prezenta constatările evaluării. d) Ședinţa de închidere La şedinţa de închidere trebuie să participe reprezentanţii managementului OEC-ului. În şedinţa de închidere Evaluatorul şef prezintă, un raport cu privire la constatările rezultate în urma evaluării, inclusiv recomandări ca oportunităţi de îmbunătăţire. Dacă au fost constatate neconformităţi, acestea sunt documentate, încadrate şi sunt prezentate de Evaluatorul Şef reprezentantului legal al OEC. OEC trebuie să transmită la RENAR programul de acţiuni corective, conform Politicii P-16, în maxim zece zile de la data finalizării evaluării. Notă: În cazul în care Evaluatorul Șef constată că planul de măsuri transmis de OEC nu corespunde etapelor stabilite în P-16 și nu este adecvat, transmite o adresă prin care solicită OEC să refacă planul respectiv într-un termen maxim de 5 zile lucrătoare de la primirea adresei de către OEC. Dacă Evaluatorul Șef consideră că planul refăcut nu este corespunzător propune sistarea procesului de acreditare. Orice opinii divergente referitoare la constatările şi/sau concluziile evaluării, între echipa de evaluare şi evaluat, trebuie discutate şi, dacă este posibil, rezolvate în şedinţa de închidere. Dacă reprezentanţii managementului OEC-ului nu sunt de acord cu neconformităţile comunicate de echipa de evaluare RENAR, pot face apel conform procedurii RENAR, cod PR 09. OEC trebuie să facă cunoscut echipei de evaluare, până la finalizarea evaluării la sediu, clienţii la care se vor efectua evaluările prin asistare. (de ex. pentru Organisme de certificare, inspecţie, etc.). 5.3.7.3. Evaluarea prin asistare OEC are obligaţia de a organiza asistarea serviciilor sale de către RENAR. Domeniile eşantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite în conformitate cu documentele RENAR. În evaluarea prin asistare, echipa de evaluare RENAR observă modul de desfăşurare al serviciilor specifice de evaluarea a conformităţii în cadrul domeniului solicitat de OEC. Pentru laboratoare, de regulă, acestea se desfăşoară în timpul evaluării la sediul OEC. Însă, pentru activităţile desfăşurate în afara sediului, evaluarea prin asistare a acestora poate fi planificată după evaluarea la sediu. Pentru organismele de certificare, organismele de inspecţie etc., acestea se vor programa ulterior evaluării la sediu în termen de maxim 3 luni şi numai după primirea acceptului clientului OEC referitor la participarea RENAR.


Acreditare



Pagina 16/21

În domeniul reglementat, evaluarea prin asistare ţine cont de regulile prevăzute în Regulamentul privind acreditarea în domeniile reglementate, RE 02. Neconformităţile constatate şi încadrate de EȘ se aduc la cunoştinţa OEC în scris, în cel mai scurt timp posibil. Reprezentantul legal al OEC semnează formularele şi prezintă reacţia oficială faţă de neconformităţile constatate prin formele de corespondenţă convenite (e_mail, fax, corespondenţă). 5.3.7.4. Evaluarea de urmărire EȘ decide modalitatea de desfășurare a evaluării de urmărire conform politicii P-16. La evaluarea de urmărire participă EȘ și/sau membrii echipei de evaluare desemnaţi de către EŞ . Evaluarea de urmărire are ca scop verificarea eficacităţii implementării acţiunilor corective. În funcţie de natura neconformităţilor şi a dovezilor prezentate, Evaluatorul şef decide locul desfăşurării acesteia: la sediul RENAR la sediul OEC la sediul clientului OEC 5.3.8. Raportarea evaluării După finalizarea evaluării la faţa locului, a evaluărilor prin asistare, a evaluării de urmărire, OEC primeşte raportul de evaluare. Raportul de evaluare este un document care vizează doar organismul de acreditare şi OEC-ul şi eventual autoritatea competentă în vederea notificării. El trebuie tratat ca fiind confidenţial sub aspectul informaţiilor conţinute. 5.3.9. Luarea deciziei OEC achită tariful pentru luarea deciziei, pe baza facturii emise de către RENAR. Decizia de acreditare este luată de către Consiliul de Acreditare pe baza raportului de evaluare şi a altor informaţii pentru a dovedi îndeplinirea cerinţelor de acreditare. Decizia poate fi : acordarea / neacordarea sau acordarea parţială a acreditării, în faza de acreditare

iniţială, reînnoire acreditare, extindere acreditare; suspendarea totală / parţială a acreditării şi ridicarea suspendării; retragerea / restrângerea acreditării; modificări ale condițiilor în care a fost acordată inițial acreditarea (modificarea

denumirii, a sediului social sau a punctelor de lucru ale OEC, a condițiilor tehnice în care a fost acordată acreditarea)


Acreditare



Pagina 17/21

RENAR comunică OEC-ului, decizia Consiliului de Acreditare. Ulterior acestei comunicări OEC va primi certificatul de acreditare fie la sediul RENAR fie prin curier, dacă solicită acest lucru. Înmânarea certificatului de acreditare și publicarea pe website_ul RENAR a acreditării acordate este condiționată de achitarea tuturor facturilor restante emise de RENAR. După luarea deciziei de acreditare OEC primeşte certificatul de acreditare, împreună cu:

marca națională de acreditare, programul de supraveghere, chestionarul pentru evaluarea serviciilor RENAR.

Certificatul de acreditare identifică domeniul pentru care a fost acordată acreditarea, pentru fiecare locaţie, conform cerinţelor de acreditare. Certificatul de acreditare este valabil patru ani de la data luării deciziei de acreditare. RENAR poate elibera certificatul de acreditare în limba engleza, la cerere, contra cost. Modul de utilizare a mărcii naționale de acreditare este reglementat de reguli stabilite de RENAR, și afișate pe website_ul RENAR. În cazul în care se constată, neutilizarea mărcii de acreditare se consideră referire incorectă la statutul de acreditat. În cazul în care decizia este neacordarea, retragerea, suspendarea sau restrângerea acreditării, comunicarea către solicitant/acreditat este însoţită de motivele care au condus la decizia respectiva. 5.3.1 Apeluri OEC poate face apel la orice decizie nefavorabilă în conformitate cu procedura PR 09 disponibilă pe site-ul RENAR- www.renar.ro. Pe perioada apelului statutul OEC este în conformitate cu decizia luată. (de ex. suspendat, etc.). În cazul în care OEC apelează o decizie a RENAR depunerea apelului nu implică neaplicarea deciziei pe perioada de tratare a apelului. 5.3.2 Redevenţe În cazul în care este acreditat OEC va trebui să plătească redevenţe în conformitate cu tarifele RENAR – disponibile pe site-ul RENAR www.renar.ro . 6 EVALUĂRI EXTRAORDINARE OEC achită tariful aferent evaluării, pe baza facturii emise de RENAR. Se pot efectua evaluări extraordinare în următoarele cazuri:


Acreditare



Pagina 18/21

a. reclamaţii la adresa OEC, b. constatări ale RENAR privind încălcarea cerinţelor de acreditare de către OEC

(comunicări ale autorităţilor, informaţii culese de pe piaţă etc.). În acest caz este numită o echipă de evaluare, se întocmeşte şi se comunică OEC planul de evaluare focalizat pe problema respectivă şi se efectuează evaluarea respectivă în cel mai scurt timp posibil.

c. schimbări semnificative relevante, declarate de OEC, apărute faţă de condiţiile în care a fost acordată / menţinută acreditarea, cum ar fi:

statutul juridic, comercial, de proprietate sau organizaţional; organizaţia /OEC, managementul de la cel mai înalt nivel şi personalul

cheie; principalele politici; resurse şi locaţii; modificarea condiţiilor în care a fost acordată acreditarea (transfer de

acreditare); alte elemente care pot afecta capacitatea OEC de a îndeplini cerinţele

de acreditare; În cazul reclamaţiilor, acestea sunt tratate în conformitate cu procedura Tratarea reclamaţiilor PR 08. În cazul transferului de acreditare EȘ analizează dacă: - organismul îndeplinește cerințele de acreditare RENAR; - politicile și sistemul de management rămân neschimbate; - managementul și personalul cheie rămân neschimbate; - personalul rămâne neschimbat; - organismul de la care au fost transferate activitățile de evaluare a conformtății nu mai furnizeazeză astfel de activități; - procedurile specifice rămân neschimbate; - infrastructura (echipamentele, dotările, sediul, etc.) rămân neschimbate. Evaluatorul șef, în urma analizei informaţiilor primite referitoare la modificări ale condițiilor în care a fost acordată acreditare, propune:

a) evaluarea schimbărilor apărute în cadrul următoarei evaluări de supraveghere sau b) efectuarea unei evaluări extraordinare.

OEC este informat privind decizia luată. 7 SUPRAVEGHERE

6.1 Supravegherea prin evaluări la fața locului RENAR utilizează supravegherea pentru a verifica îndeplinirea în mod continuu de către OEC, a cerinţelor de acreditare, în conformitate cu politica P-17. În etapa de pregătire a evaluării de supraveghere Evaluatorul Șef stabilește de comun acrd cu OEC data exactă a desfăşurării acesteia.


Acreditare



Pagina 19/21

În această etapă solicită documentele şi înregistrările pe care le consideră relevante. OEC transmite cel puţin următoarele : ● Lista clienților/ produselor la care procesul de certificare a fost finalizat sau în curs de finalizare, (în cazul organismelor de certificare); ● Lista activităților de certificare programate a fi desfășurate pe domeniile acreditate pentru o perioadă de 3 luni de la data programată pentru desfășurarea evaluării la sediu; ● Lista participărilor și rezultatele obținute la PT/ ILC, (în cazul laboratoarelor); ● Ultimul raport de audit intern, respectiv analiză de management (dacă este cazul); ● Ultimele documente financiare întocmite de OEC. 6.2 Supravegherea pe piaţă RENAR efectuează şi alte activităţi de supraveghere, cum ar fi supravegherea pe piaţă în conformitate cu politica P-17. 8 EXTINDEREA ACREDITĂRII Solicitarea de extindere se poate face numai după obţinerea acreditării. Extinderea acreditării se poate solicita atât pentru domeniul acreditat, cât și pentru o altă locație/ locaţii. Extinderea domeniului trebuie să se afle sub incidenţa aceluiaşi standard de acreditare faţă de care a fost acreditat OEC şi în cadrul aceleiaşi scheme de acreditare. Demararea procesului de extindere a acreditării se face pe baza solicitării depuse la RENAR de către OEC. De regulă, evaluarea pentru extindere se desfăşoară odată cu următoarea evaluare de supraveghere programată, dar în cazul solicitării OEC şi în urma analizei solicitării, se poate desfăşura şi o evaluare extraordinară la o altă dată stabilită de comun acord, în condiţiile respectării procedurilor şi tarifelor în vigoare la acea dată. Evaluarea pentru extinderea acreditării se desfăşoară la sediul/ sediile OEC similar procesului de evaluare, conform prevederilor din prezentul document. Extinderea acreditării se acordă în acelaşi termen de valabilitate cu cel al acreditării curente. La solicitarea unui OEC de extindere a acreditării sau modificări privind condiţiile în care a fost acordată acreditarea se depune solicitarea însoţită de acele documente şi înregistrări relevante pentru extinderea sau modificarea respectivă. 9 REÎNNOIREA ACREDITĂRII Reînnoirea acreditării se solicită cu 9 luni înainte expirării acreditării urmând etapele prezentate în acest document.


Acreditare



Pagina 20/21

Reevaluarea este similară evaluării iniţiale, ţinându-se seama de experienţa acumulată în evaluările anterioare. Ultima supraveghere se poate transorma în reevaluare. Echipa de evaluare de regulă se schimbă. 10 SUSPENDARE RENAR are dreptul de a suspenda acreditarea unui OEC conform prevederilor politicii P – 21 . 11 RETRAGERE RENAR are dreptul de a retrage acreditarea unui OEC conform prevederilor politicii P – 21. 12 RESTRÂNGERE Restrângerea acreditării poate avea loc în cazul în care: OEC solicită acest lucru – acesta trebuie să solicite în scris acest lucru

menţionând clar domeniul pentru care se solicită OEC a dovedit pierderea competenţei pentru o parte din domeniul acreditat sau

pentru una sau mai multe locaţii ale acestuia. Restrângerea nu afectează perioada de valabilitate a certificatului de acreditare. Pentru domeniul reglementat deciziile de suspendare, retragere, restrângere se comunică autorităţilor. Pentru laboratoarele medicale deciziile de suspendare, retragere, restrângere se comunică organismelor interesate (Casele de Asigurări de Sănătate). 13 RECLAMAŢII RENAR poate primi şi trata reclamaţii conform procedurii PR 08. 14 REGULI PRIVIND ACREDITAREA OEC MULTI SITE Conform Anexei 1. 15 MODIFICAREA CONDIȚIILOR ÎN CARE A FOST ACORDATĂ ACREDITAREA

Modificarea condițiilor în care a fost acordată acreditarea este reprezentată de exemplu de situații ca: - modificarea denumirii, - a sediului social sau a punctelor de lucru ale OEC, - a condițiilor tehnice în care a fost acordată acreditarea), etc OEC trebuie să informeze RENAR privind aceste modificări, așa cum se menționează și în contract. În funcție de natura modificărilor se poate decide efectuarea unei evaluări la fața locului sau a unei evaluări la sediul RENAR. OEC va trebui să achite tarifele corespunzătoare, inclusiv tariful pentru emiterea unui nou certificat de acreditare.


Acreditare



Pagina 21/21

16 ACREDITAREA TRANSFRONTALIERĂ RENAR respectă prevederile politicii P-15 în cazul în care există solicitări primite de la OEC din Europa sau din afara Europei. Aceste solicitări trebuie transmise la secretariatul RENAR ([email protected] ) 17 ACREDITAREA CU SCOP FLEXIBIL

Acest tip de acreditarea pentru OEC se efectuează în condițiile politicii

RENAR P-23.

18. UTILIZAREA ÎN ACREDITAREA LABORATOARELOR A ÎNCERCĂRILOR DE COMPETENȚĂ

Conform Anexei 2.

19. MODALITĂȚI DE COMUNICARE ALE RENAR CU OEC

OEC poate comunica cu RENAR prin intermediul secretariatului RENAR și prin intermediul Evaluatorului Șef desemnat utilizând ca mijloce oficiale de comunicare atât faxul cât și e_mail-urile puse la dispoziție pe site-ul RENAR. RENAR comunică pe pagina sa de web www.renar.ro toate informațiile necesare unui OEC pe tot parcursul procesului de acreditare. Pe toată perioada de valabilitate a acreditării OEC trebuie să se informeze pe site-ul RENAR pentru a fi la curent cu toate documentele aplicabile (ghiduri, regulamente,etc.).

Date post:	26-Feb-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	16 times
Download:	0 times

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ... · RENAR – Asociaţia de...

Documents