PERMASALAHAN IMPLIKASI ETIK, HUKUM, SOSIAL SEL PUNCA

Agus Purwadianto

Agus PurwadiantoAgus Purwadianto• Gurubesar I.K. Forensik & Medikolegal (07)• Doktor Filsafat (03)• MSi Sosio-Kriminologi (00)• SpF (konsultan etiko-medikolegal) (05)

Diplome of Forensic Med Groningen Univ (02)• Diplome of Forensic Med Groningen Univ (02)• SH (97), SpF (83), dr (79)• Ex Kepala Biro Hukum & Organisasi Depkes RI• Ketua MKEK Pusat IDI dosen IKF-ML FKUI/RSCM Ketua Kolegium IK ForensikKetua MKEK Pusat IDI, dosen IKF ML FKUI/RSCM, Ketua Kolegium IK Forensik

Indonesia• Ex Anggota WHO Global Advisory Vaccine Safety Committee• Ex Anggota UNESCO Global Ethics Observatory Law• Anggota Komisi Bioetika Nasional• Perintis/dosen S3 Kekhususan Bioetika FKUI

Batasan sel punca (draf P k )Permenkes)

• sel dlm tubuh manusia dg kemampuansel dlm tubuh manusia dg kemampuan istimewa = mampu memperbaharui / meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self renewal) dan mampu berdiferensiasi jadi sel lain (differentiate).

Jenis SP (draf permenkes)Jenis SP (draf permenkes)• Sel punca embrionik adalah sel punca yang berasal dari blastosit,

k i i b i d i i it f tili ti (IVF) d i lyakni sisa embrio dari in vitro fertilization (IVF) ataupun dari sel blank (unspesialized).

• Sel punca non-embrionik adalah sel punca yang berasal bukan dari sisa embrio atau sering disebut juga sel punca dewasa berasal darisisa embrio atau sering disebut juga sel punca dewasa, berasal dari (1) darah tali pusat (cord blood), (2) sumsum tulang (Bone Marrow Punction/BMP), (3) darah tepi (Peripheral Blood) dan (4) berbagai jaringan lain.

Yang menjadi masalah SPEYang menjadi masalah SPE• Sel Punca Embrionik (SPE)( )• Sel Punca berasal dari Fetus (SPF)• Sel Punca berasal dari Hewan (SPH)• Sel Punca hasil Induksi

SPE : Pandangan moral kmasyarakat

– Blm berterima : status moral E, ekses E; nirlaik ramal individu yad pd t ti t d t dif i i l j i l/ b l dtotipoten dan transdiferensiasi sel jaringan normal/abnormal pd pluripoten

– Diskriminatif dlm pemilihan sisa E deterministik a la “Tuhan2”an (nasib manusia dibawah kendali manusia lain) = >< martabat manusia

• Bahan/material yang dianalisis– Blastosit pra-implantasi manusia

Dilema ttg : awal kehidupan ?A l l h b h• Asal perolehan bahanhasil aborsi ? Kloning reproduktif !!!

SPE : Keunggulan-prioritas jtujuannya

• Hampir sama : Penyakit degeneratif yg tak/belum ada p y g ygobatnya (kegagalan cara kimiawi dan fisik)

• Therapy sel, terapi genetic, cloning.

SPE : Keunggulan-prioritas caranya :

• keseimbangan : kewajiban menghormati kualitas hidup manusia pasien (indikasi subyektif) vs pembunuhan E (indikasi obyektif krn negara(indikasi subyektif) vs pembunuhan E (indikasi obyektif krn negara membolehkan hal ini);

• pembatasan aplikasi : kloning reproduktif (manusia gamet mirip kemudian kehilangan martabat krn ditentukan pendahulunya)

• kelayakan (kemungkinan risiko bhw ketercapaian tujuan pengobatan :• kelayakan (kemungkinan risiko bhw ketercapaian tujuan pengobatan : transdiferensiasi hrs tepat & terkendali

• aplikasi kemungkinan penerapan : partikular; krn yg universal PASTI dilarang

• keharusan (hanya satu satunya jalan pd penyakit kataskropik/degeneratif• keharusan (hanya satu-satunya jalan pd penyakit kataskropik/degeneratif berat pd masa keemasan kualitas hidup pasien) : tak ada pilihan cara lain.

SPF : Pandangan moral kmasyarakat

• Tergantung batasan tanda awal kehidupan : bisa dianggap aborsi/pembunuhan POTENSI manusia (vitalisme)

• Darurat ada kebolehan utk mengatasi kelangkaan, ketidakberdayaan, ketidakpastian dlm terapi konvensional sepanjang tak >< martabat manusiakonvensional sepanjang tak martabat manusia

SPF : Bahan/material yang dianalisisSPF : Bahan/material yang dianalisis

• Sisa fetus yg mati sendiri krn sebab alamiah vs fetus yg yg ygdibunuh khusus utk itu

Asal perolehan bahan• Dari pasangan suami istri sah ?

Fertilisasi in vitro• Fertilisasi in vitro

SPH : Keunggulan-prioritasSPH : Keunggulan prioritas tujuannya

• Mengatasi keterbatasan allograft apalagi autograft• Asal Hewan : dpt diproduksi jumlah besar, murah dan

halalhalal• Kelemahan : penolakan imun bisa terus menerus

(diketahui via marker/ penandanya beda).

SPH : Keunggulan-prioritas caranya :

• Keseimbangan : kesegeraan produk utk terapi dlm jumlah banyak vs k l b ll f / f d SP Dkelambanan allograft/autograf pd SP Dewasa

• kelayakan : efektivitas tujuan terapi vs risiko mengatasi penolakan imun (seumur hidup) TERMASUK INFEKSI ZOONOSIS atau SUPERINFEKSI krn imunosupresifSUPERINFEKSI krn imunosupresif

• pembatasan aplikasi : penanda marker berbeda-beda, alasan agama (tdk universal),

• keharusan (hanya satu-satunya jalan mis : golden period kondisikeharusan (hanya satu satunya jalan mis : golden period kondisi KUALITAS HIDUP pasien hrs diatasi/diperbaiki vs blm tersedianya/mahalnya pilihan cara lain).

SPH (xenotransplantation) Pandangan moral k tmasyarakat

• Pengaruh transdiferensiasi – pluripotensi hewan asal ke g p pmanusia penerima : degradasi HAM bila mengubah karakter dasar manusia

• Lebih berterima dp SPE krn tak melanggar HAM & takLebih berterima dp SPE krn tak melanggar HAM & tak ada dilema etik, KECUALI : PENGELABUAN (distorsi informasi), HARGA MAHAL (dibandingkan konvensional) KRN KOMERSIALISASIKRN KOMERSIALISASI

• Utk atasi hal Darurat (life saving) msh diragukan BLM OK

B h / t i l di li iBahan/material yang dianalisis

• Kelinci• Babi• Cimpanzeep

Asal perolehan bahan• Asal babi : bagi Islam haram, kecuali darurat• Tidak dengan menyiksa hewan tsb

SP IP (induksi pluripoten) Pandangan moral k tmasyarakat

• Lbh bisa diterima krn bukan SPE yg berdilema etis : tak ygmembunuh E

• Prediksi reprogramming (-) >< martabat manusia bila j t d k k /t tjustru ada kanker/teratoma

• Efek terapi msh rendah : “coba”2 krn blm dijamin berkembang utk jaringan tertentu yg diinginkan ><berkembang utk jaringan tertentu yg diinginkan martabat manusia

SP IP : Bahan/material yang dianalisisSP IP : Bahan/material yang dianalisis

• Hasil reprogramming sel dewasa kembaliHasil reprogramming sel dewasa kembali ke kondisi embrionik berdaya pluripoten krn menipulasi faktor transkripsikrn menipulasi faktor transkripsi

A l l h b hAsal perolehan bahan• Sel dewasa

SP IP : Keunggulan-prioritas tujuannyaSP IP : Keunggulan prioritas tujuannya

• Sama dgn yg lainSama dgn yg lain• Tak ada reaksi penolakan• Sebagai model riset (pembuka ke pemahamanSebagai model riset (pembuka ke pemahaman

riset berikutnya) : model perkembangan penyakit dan perkembangan normal sel dari p y p gawal ke tahap berikutnya

Permenkes 159/2009Permenkes 159/2009 • Depkes menunjuk RSCM sbg Puslitbangyanmed Sel p j g gy

Punca di RI• Depkes sbg “gate keeper” berhak menunjuk ini sesuai :

l 18 PP 39/1995 t t Litb “M kpasal 18 PP no. 39/1995 tentang Litbang “Menkes berhak melakukan binwas penyelenggaraan litbangkes, baik oleh pemerintah maupun swasta

Kapasitas RSCMKapasitas RSCM • Tergantung Bylaws RSCM : RS Umum Pusat Rujukan Nasional

d k h d if k h l h l b SP dib h Diadakah adaptif utk hal-hal baru spt SP dibawah Dir Pengembangan Pemasaran (membawahi Diklit) ?

• Prinsipnya : SEMENTARA krn SP telah menjadi perhatian masyarakat sementara hukum selalu ketinggalanmasyarakat, sementara hukum selalu ketinggalan

• RSCM (bersama FKUI) secara moral hrs sbg ujung tombak “gate keeper” (manajemen makro), selain sebagai pelaksana (manajemen mikro kasuistik sambil menunggu KOMNAS SP dinamika ggsosial masyarakat ilmiah kedokteran hrs ditampung dlm bylaws RSCM.

StrukturStruktur OrganisasiOrganisasi JaringanJaringan KerjasamaKerjasama SelSel PuncaPunca didi dalamdalam dandan didi luarluar RSRS

Komite Nasional Sel Punca

Dir Utama Komite Etik &

Dekan FKDewan Riset Nasional

Komisi Bioetik Nasional

Komite Medik RS

Komite Nasional SelPunca

K it Etik & H k RS

Dekan FKDewan RisetNasional

Komisi BioetikNasional

Dir. UtamaHukum RS

Dir. Yanmed

Komite Medik RS

Instalasi

Dir. Utama Komite Etik & Hukum RS

Dir. Yanmed

Komite Medik RS

Instalasi

PJ Riset Terapan

PJBioetik

PJ Adm & Keuangan

PJTeknis Medis

Instalasi Sel Punca

Di DalamRSInstalasi

PJ Riset PJ PJ Adm & Keuangan

PJT k i M di

InstalasiSel Punca

Terapan Bioetik g

Unit Bank

Unit Lab

Teknis Medis

Keu. Administrasi/Pelaporan

UnitLab

Terapan Bioetik Adm & Keuangan

Unit Bank

Unit Lab

Teknis Medis

Keu. Administrasi/Pelaporan

UnitLab

Bank Sel Punca di luar RS

KoordKoord Medis

Bank Sel Punca di luar RS BIOETISIS

Pengambilan dan Penyimpanan

Laboratorium

KoordAdm & keu

Koord Medis

Pengambilan dan Penyimpanan Laboratorium

KoordAdm & keu

Koord Medis

Etikolegal di”bawah” PermenkesEtikolegal di bawah Permenkes • Kebijakan Pimpinan RSCM (penjabaran kewenangan diskresi

M k /di j d) l k lib k i i f iMenkes/dirjen yanmed) selayaknya melibatkan organisasi profesi terkait yg sah dan representatif

• Pernyataan kebijakan Menkes atau Dirjen Yanmed hrs sejalan dg kepercayaan publikkepercayaan publik

• Pedoman Permenkes ; hasil musyawarah ilmuwan, bioetisis dan praktisi sel punca

• Standar profesi ilmuwan SP di RSCM sbg acuan sementara institusiStandar profesi ilmuwan SP di RSCM sbg acuan sementara institusi tempat lain ?

Status Pemakaian SPStatus Pemakaian SP• Pelayanan SP = ranah publik (karena menyangkut hajat hidup orang

banyak) > dp privat (kontrak perdata utk sesuatu yg belum jelas??) pemerintah berhak mengatur

• Msh dlm “koridor penelitian” ? (krn msh minimnya evidence) lingkup yurisdiksi Litbangkes Depkes (sbg koordinator yg dijalankan SEMENTARA oleh RSCM) sbg unit khusus yang tupoksinya demikian.

• Negara tak kuasa mengatur krn “terlalu teknis kasuistik” (asas subsidiaritas!!) ? diserahkan sementara kpd aparat teknisnya bersama OP (wujud hukum responsif)

Unsur Stake Holder SPUnsur Stake Holder SP• Ranah penelitian : ABG : akademisi – bisnis – government (Depkes,

Ristek dll) mdh2an ASPI (asosiasi sel punca indonesia) saat iniRistek, dll) mdh2an ASPI (asosiasi sel punca indonesia) saat ini sdh mencerminkan ini. Peran ethical clearance amat penting utk penelitian SP.

• Ranah pelayanan : ilmuwan (peneliti) – bioetisis – praktisi• ilmuwan (akar organisasinya LIPI/Litbangkes; AIPKI ?) – bioetisis

(akar organisasinya KBN, Komnas Etik Kes, MKEK?) – praktisi medik (akar organisasinya IDI/ARSPI/PERSI) ?

• Peran “unit bioetika” (Komite Etiknya/peran bioetisis) sebagaiPeran unit bioetika (Komite Etiknya/peran bioetisis) sebagai pereviu masalah etik yg ada & pembuat rekomendasi.

Pembuatan Regulasi : Hukum ifresponsif

• Draft Permenkes sbg “payung”g p y g• Diikuti dengan Standar Profesi • Membuat sosialisasi permasalahan dengan unsur

masyarakat : ulama profesi politisi akademisimasyarakat : ulama, profesi, politisi, akademisi, masyarakat luas, mahasiswa/pelajar (konsumen, dll), termasuk DPR/D dan pihak pemerintahM b t k h k d ik• Membuat naskah akademik

• Merancang draft UU SP sesuai UU No. 10/2004 atau peraturan dibawahnya y

Jalan etikolegal msh panjangJalan etikolegal msh panjang• Pengendapan masalah etikolegal menjadi masalah g p g j

legal.• Sambil menunggu terbentuknya UU : hrs dibentuk

t k tt SPperaturan menkes ttg SP• Pembuatan SP, SOP, bylaws dll berdasarkan hukum

responsif mis pok pengkajian bank tali pusatresponsif mis pok pengkajian bank tali pusat• Semua pihak diharap berkoordinasi, tdk jalan sendiri-

sendiri.

SAYA UCAPKAN TERIMA KASIH