bahan kontrol2

7/23/2019 bahan kontrol2

http://slidepdf.com/reader/full/bahan-kontrol2 1/49

BAHAN KONTROL



Tujuan Prosedur Kontrol

• Tujuan statistical control:

“to monitor the analytical quality of themeasurement durin sta!le o"eration#

detect chane from the sta!le o"eration#and eliminate re"ortin of result $ithmedically im"ortant errors%

•&ari "res"e'tif te'noloi:“alert me $hen the methods has a "ro!lem%

“don(t alert me $hen the methods is $or'ino'ay%



A"a yandima'sud ))))))*****

• +ontrol ,aterial

• +ali!rator

• -tandar Primer• -tandar -e'under

• +erti.ed Reference ,aterial

• -tandard Reference ,aterial



+ontrol ,aterial /01++2

• -"ecimen or solution $hich is analy3ed solely forquality control "ur"oses# not for cali!ration*

• Biasanya tersedia di"asaran dalam !entu': – Liquid – 1ro3en – Lyo"hyli3ed

• &alam $adah 'ecil untu' "enunaan sehari4hari

• Bahan 'ontrol seharusnya memili'i matrik yan sesuaidenan s"ecimen asli

• di!uat dari “!o5ine% 'arena alasan resi'o infe'si





Penunaan

BAHAN KONTROL◦ Kontrol Proses 6 Prosedur◦ 7ntu' 'ontrol a'urasi dan "resisi

R818R8N+8 ,AT8R0AL◦ Ketertelusuran◦ 7ntu' 5alidasi atau 5eri.'asi metode

+AL0BRATOR◦ Kali!rasi "eralatan



&810N0-0 07PA+

• Primary Reference ,aterial9 – !ahan 'imia denan 'emurnian tini

/*; <2# yan da"at lansunditim!an6u'ur untu' lansun

menhasil'an 'onsentrasi yan di'etahuisecara te"at serti.'at

• -econdary Reference ,aterial#

– larutan yan 'onsentrasinya tida' da"atlansun di'etahui tan"a men'ali!rasiterhada" Primary Reference ,aterialmenuna'an metode reference



&810N0-0 N0-T

R818R8N+8 ,AT8R0AL /Bahan acuan6 !ahan"em!andin2

◦ Adalah !ahan yan satu atau le!ih sifat4sifatnyatelah diu'ur dan di"eroleh datanya denan a'urat

+8RT0108& R818R8N+8 ,AT8R0AL /!ahan acuan 6"em!andin !erserti.'at2

◦ Adalah !ahan acuan yan satu atau le!ih sifat4

sifatnya di!eri serti.'at denan "rosedur te'nisyan telah !a'u# disertai atau da"at ditelusuri'esuatu serti.'at atau do'umen lain yanditer!it'an oelh !adan serti.'a-i



Bahan Acuan Berserti.'at/KAN4B-N2

• &ide.nisi'an se!aai !ahan yan homoen denansifat tertentu# se"erti identitas# 'emurnian dan"otensi yan telah diu'ur dan diserti.'asi olehoranisasi yan memenuhi 'uali.'asi dan dia'ui

• &iuna'an untu' mem5eri.'asi 'inerja instrumenatau sistem "enu'uran untu' menjamin'ehandalan dan interitas jan'a "anjan dari"roses "enu'uran

• &iuna'an untu' mem5eri.'asi dan atau untu'"eneta"an !ahan acuan se'under atau !ahan 'erja

• Harus dijaa untu' menjamin !ah$a !ahan terse!utdi'emas# disim"an# dan ditanani untu' menceahdeteriorasi /meminimal'an "enaruh 'elem!a!an#udara# "anas# dan cahaya2



Bahan Acuan Kerja atauBahan Acuan in house

&iidenti.'asi'an se!aai !ahan selain !ahanacuan !erserti.'at yan jua diuna'anse!aai !ahan acuan dalam analisis harianBahan yan ditentu'an sendiri oleh la! da"at

diidenti.'asi'an se!ai !ahan acuan 'erjaBahan acuan 'erja harus ditanani se!aai

!ahan acuan !erserti.'atHarus dila'u'an "eneta"an terhada" !ahan

acuan 'erja secara teratur untu' menjamininteritas yan !erlanjut



Bahan in house

• Lihat Petunju' Pem!uatan BahanKontrol# &e" Kes R0# Pusla!'es# =>>>



,atri's

A-T,#• ,atri?: “ the "rinci"al element or element

in sam"el%

• ,atri? interference: “an e@ect due to the"resence of a constituent orcharacteristic%

• Kom"osisi matri' harus sesuai ataumende'ati sifat dan 'om"osisi !ahan uji



+R, Klinis

N0-T dan 0R,,

• Human serum > a

• +holesterol !• +reatinin a

• Billiru!in C a

• Bo5in serum al!umin =D a• ,or"hin codein /urin2 =E;





-FARAT BAHAN KONTROL

• HO,OG8N – ,em"unyai nilai atau 'ara'teristi' yan

sama antar tta!un6 5ial

•-TAB0L – Tida' menalami "eru!ahan 'ualitas dan

'uantitas selam "roses 'ontrol – Nilai atau 'adar tida' !eru!ah 'arena $a'tu

dan "erla'uan

• NON 0N18K-07- – Tida' menandun !ahan !ahan yan da"at

mem!ahaya'an "enuna dan lin'unan



Kontrol Kualitas

• Kontrol 'ualitas !ahan 'ontrol dila'u'an denanmela'u'an "enujian homoenitas dan sta!litas*

• Penentuan Homoenitas Bahan Kontrol – &ila'u'an denan menhitun nilai 1 dan

mem!andin'annya "ada nilai 1 ta!le denantin'at 'e"ercayaan <*• Penentuan -ta!ilitas Bahan Kontrol

– 7ji ini dila'u'an untu' melihat sta!ilitas !ahan'ontrol denan cara mela'u'an "enujian "ada

$a'tu "roses "ene"a'an# "eniriman# dan"emeri'saan oleh "eserta dan selanjutnya datadiuji denan menhitun nilai t danmem!andin'annya terhada" nilai t ta!ledenan tin'at 'e"ercayaan <*



Homoenitas I -ta!ilitas

• Bahan 'ontrol harus homoen untu' satu"eriode 'ontrol# "roses "elarutan !ahan'ontrol harus dijaa aar tida' terjadi

5ariasi antar !ahan 'ontrol• Bahan cair menurani efe' 5ariasi# ta"i

!iasanya le!ih mahal dan menandun"ena$et

• Bahan 'ontrol harus sta!il untu' "eriode'ontrol yan a'an dila'u'an# !iasanyasetahun*



J0AL TO J0AL JAR0AB0L0TF

• Ber'ontri!usi terhada" "enendalian mutu

• Bahan 'ontrol 'omersial !iasanya dalam !entu'!e'u 'erin yan harus di larut'an /-7,B8RK8-ALAHAN2

• -anat "entin untu' mem!uat -OP re'onstitusi/standardi3e the reconstitution ste"2* – Guna'an "i"et 5olum 'las A

– Air deionisasi /Ti"e 2

– 0'uti "rosedur "re"arasi sesuai "etunju' "a!ri' / caradan $a'tunya2



Prosedur Penananan !ahan'ontrol

• Konsistensi dalam melarut'an – Jolume "i"et

– ,encam"ur'an

• Penyim"anan !ahan 'ontrol – =4;+

• Hindari cahaya matahari

• -ta!ilitas setelah "elarutan – =4=+ jam



• Bahan 'ontrol cair yan telah ditam!ah"ena$et tersedia di"asaran untu'menurani fa'tor 5aria!ilitas 'arena

"elarutan• &a"at mena'i!at'an interferensi "ada

metode tertentu 'arena menandun 3ataditif dan "ena$et*

• Bahan 'ontro0 cair !iasanya le!ih mahalta"i tahan 4E> hari setelah di!u'a



TR78 JAL78 6 TARG8TJAL78

• Assayed: – Le!ih mahal

– Ke"erluan a'urasi dan "resisi

• 7nassayed: – memerlu'an 'emam"uan untu'

menentu'an nilai sendiri – ,udah di!uat dan murah

– Biasa diuna'an untu' 'ontrol harian



P8N8NT7AN TR78JAL78 ))))***

• PABR0KAN

• P88R GRO7P

• M**



L8J8L ANAL0T0K

• Kadar !ahan 'ontrol se!ai'nya di"ilih "ada le5elmedical decision atau "ada !atas liniaritasmetode /$or'in rane2

• &ua atau E 'onsentrasi analit !iasanya diuna'andalam "enendalian 'ualitas

• Pemilihan le5el !ahan 'ontrol a'anmemun'in'an untu' menanalisa random erroratau critical concentration selama !erada dalam

"rosedur yan sta!il



,edical &ecision Le5el

Test UnitsReference

IntervalDecision Levels

ELECTROLYTES 1 2 3 4 5

Calcium mg/dL 9.0-10.6 7.0 11.0 13.5

Chloid! mmol/L 9"-109 90 112

CO2 Co#$!#$ mmol/L 23-30 6.0 20 33

%ag#!&ium mE'/L 1.2-2.4 1.2 2.0 5.0mmol/L 0.6-1.2 0.6 1.0 2.5

(ho&)hou& mg/dL 2.5-5.0 1.5 2.5 5.0

(o$a&&ium mmol/L 3.7-5.1 3.0 5." 7.5

Sodium mmol/L 13"-146 115 135 150



LOD

Working Range

Konsentrasi

Absorban

LOQ

Working RangeWorking Range



Pemilihan Bahan Kontrol

• Pemilihan !ahan 'ontrol harus meru"a'an!aian dari "roses "erencanaan"enendalian mutu

• Pemilihan a'an sema'in 'om"le' saatmenentu'an 'ontrol material untu' analisamulticonstituent

• Petim!anan lain dalam memilih !ahan'ontrol adalah !iaya# sta!ilitas#'emudahan "enunaan# "enaruh matri'dan 'onsentrasinya



,i'rooranisme Acuan /KAN4B-N2

Kultur acuan dari mi'rooranisme yan !ila sesuai!erasal dari 'ole'si yan dia'ui secara nasional atauinternasional untu' menjamin 'etertelusuran

Kultur acuan da"at disu!'ultur'an untu' mem!eristo' acuan* -to' acuan diuna'an untu'menyia"'an sto' 'erja untu' "e'erjaan rutin dantida' !oleh di!e'u'an ulan setelah dicair'an* -to''erja tida' !oleh disu!'ultur'an untu'menanti'an sto' acuan /harus tere'am2

te'ni' yan te"at harus diuna'an untu' melindunim*o* acuan sehina 'ara'teristi' strain da"atdijaa /"ersonil terlatih2



+ulture +ollection

• AT++

Candida albicans

ATCC No. 10231



Aspergillus niger

ATCC No. 1644

!sceric"ia coli

ATCC No 8739



#seudo$onas aeruginosa

ATCC No %&'

(tap")lococcus aureusATCC No 6538



A"li'asi di La! Klini'

• Bahan 'ontrol 'omersial – Assay

– 7nassay

• Bahan 'ontrol non 'omersial – -am"le "asien

• -am"le harian

• Pooled serum• Hemolisat

– &ata harian "asien



-am"le Harian/2

Asumsi :

Banya' analit dalam sam"le "asiensta!il sam"ai $a'tu tertentu* adi"emeri'saan ulan "ada $a'tu yan!er!eda seharusnya da"atmem!eri'an nilai yan miri"



-am"le Harian/=2

Spl A

Hari 1

Spl A

Hari 2

Spl B

Hari 1

Spl B

Hari 2

Spl Z

Hari 1

Spl Z

Hari 2

d A

dB

d!

"erl# batas besarn$a d

AL%& 2'(&Konsens#s

"lotkan pd )ontrol )*art



Pooled -erum/-erum Ga!unan2

Kum"ul'an sejumlah serum yan tida' infe'sius#td'i'teri'# td' lisis# td' li"emi' sesuai denan'e!utuhan# disim"an dalam refrirator /Proses !e'ucair janan terlalu serin2

+air'an 'um"ulan serum yan !e'u "ada suhu

'amar Homoen'an serum a!unan -entrifue serum a!unan untu' memisah'an

!aian y td' homoen Tam!ah'an "ena$et Natrium a3ide denan

'onsentrasi a'hir >#< &istri!usi'an serum a!unan 'e sejumlah $adah

/eq: >> 5ial2denan 5olume secu'u"nya -im"an semua serum a!unan dalam refrirator



Uji HomogenitasUji Homogenitas

*+i homog!#i$a& dila,u,a# d!#ga# caa*+i homog!#i$a& dila,u,a# d!#ga# caa

u+i u#$u, m!ma&$i,a# aha aha# ,o#$olu+i u#$u, m!ma&$i,a# aha aha# ,o#$ol

a#g diua$ homog!#.a#g diua$ homog!#.



7ji Homoenitas

&ari sejumlah !ahan P,8 diam!ilsecara aca' > $adah*-etia" $adahdi"eri'sa secara du"lo# 'emudian

dihitun nilai 5ariansi dari "enam!ilancontoh /sam"lin2 /-s=2# dan 5ariansidari 'e!erulanan analisis /-a=2* Keduanilai terse!ut masin4masin di"erolehdari ,-B /,ean -quare Bet$een2 dan,- /,ean -quare ithin2



HO,OG8N0TA- /KR0T8R0A 2

+SW,( ) ( )[ ]

n

X biaibiai

2

2

∑ −−−( ) ( )[ ]

( )12

2

−

−+∑ +

n

X biaibiai+SB ,

Fhitung

= MSW

MSB

- *it#ng ke.#dian dibandingkan dengan - table- *it#ng / - table artin$a )onto* Ho.ogen

- *it#ng 0 - table artin$a )onto* tidak *o.ogen









K i i = '



Kriteria = untu'Homoenitas

,elalui "ersamaan :

-s ># -& Hor$it3

-s

adalah sim"anan !a'u sam"linyan di"eroleh dari "ersamaan :

-s Q //,-B4,-26=2

dan -& Hor$it3 Q KJHor$it3 ? Rerata KJHor$it3 Q = A4>#H lo+



+ontoh "erhitunan 'riteria = untu'Homoenitas

Menggunakan contoh data glukosa :Variasi sampling = (MSB-MSW)/2 = !"#2$S% Sampling = !&"22&Rerata = '"! mg/dlraksi onsentrasi = !'" mg/ml

*og + = #!',&!$ *og + = !'.&&.#- !$ *og + = !#2Vp = 2##$"2S%p = #!'.'$$!$ S%p = !''",,

S% sampling 0 S%p 1adi +ontoh adalah omogen



Uji StabilitasUji Stabilitas*+i i#i dila,u,a# u#$u, m!liha$ &$aili$a&*+i i#i dila,u,a# u#$u, m!liha$ &$aili$a&

aha# ,o#$ol d!#ga# caa m!la,u,a# aha# ,o#$ol d!#ga# caa m!la,u,a#

)!#gu+ia# )ada a,$u )o&!& )!#g!)a,a# )!#gu+ia# )ada a,$u )o&!& )!#g!)a,a# )!#giima# da# )!m!i,&aa# ol!h )!&!$a )!#giima# da# )!m!i,&aa# ol!h )!&!$a

da# &!la#+u$#a da$a diu+i d!#ga# caa u+i $da# &!la#+u$#a da$a diu+i d!#ga# caa u+i $



-TAB0L0TA-

• 3erhitungan Sta4ilitas :

• &ila'u'an 7ji t /student2# untu' melihata"a'ah 'edua jum"utan data adalah

sama atau mun'in !er!eda nyata*• &ata 9 nH# SH dan -H= /&ari uji

homoenitas2

• &ata = 9 ns# Ss dan -s= /dari analisisyan !aru dila'u'an2



R#.#s t*it

,S H

S H s H

nn

nn

S

X X

+

×−

S ,( )

2

22

−+

−+− ∑∑S H

S H

nn

X X X X

t *it#ng ke.#dian dibandingkan dengan t table

t *it#ng / t table artin$a )onto* Stabil

t *it#ng 0 t table artin$a )onto* tidak Stabil







T8R0,A KA-0H

Date post:	13-Feb-2018
Category:	Documents
Upload:	yossi-permatasari-cristianto
View:	217 times
Download:	0 times

bahan kontrol2

Documents