BICARBON™ Valvola cardiaca meccanica a due elementi mobili Istruzioni per l’uso Mechanical bileaflet heart valve Instruction for use Valve cardiaque mécanique à double-aillettes Mode d’emploi Mechanische Doppelflügel-Herzklappe Gebrauchsanweisung Válvula cardíaca mecánica con dos elementos móviles Instrucciones de uso Válvula cardíaca mecânica bícuspide Instruções para o uso Mechanische bileaflet hartklep Gebruiksaanwijzingen Mekanisk bileaflet hjärtklaff Bruksanvisning Tofliget mekanisk hjerteklap Brugsvejledning Lgvamij dutkkg bakbda jaqdiy Odgcey vqrgy BICARBON™ Valvola cardiaca meccanica a due elementi mobili Istruzioni per l’uso Mechanical bileaflet heart valve Instruction for use Valve cardiaque mécanique à double-aillettes Mode d’emploi Mechanische Doppelflügel-Herzklappe Gebrauchsanweisung Válvula cardíaca mecánica con dos elementos móviles Instrucciones de uso Válvula cardíaca mecânica bícuspide Instruções para o uso Mechanische bileaflet hartklep Gebruiksaanwijzingen Mekanisk bileaflet hjärtklaff Bruksanvisning Tofliget mekanisk hjerteklap Brugsvejledning Lgvamij dutkkg bakbda jaqdiy Odgcey vqrgy M0215005009 2009/11 N Manufactured by: SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l. Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italy M0215005009 N M0215005009 2009/11 N Manufactured by: SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l. Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italy M0215005009 N
Transcript
BICARBON™Valvola cardiaca meccanica a due elementi mobili Istruzioni per l’usoMechanical bileaflet heart valve Instruction for useValve cardiaque mécaniqueà double-aillettes Mode d’emploiMechanische Doppelflügel-Herzklappe GebrauchsanweisungVálvula cardíaca mecánica condos elementos móviles Instrucciones de usoVálvula cardíaca mecânica bícuspide Instruções para o usoMechanische bileaflet hartklep GebruiksaanwijzingenMekanisk bileaflet hjärtklaff Bruksanvisning Tofliget mekanisk hjerteklap BrugsvejledningLgvamijÞ dßutkkg bakbßda jaqdiÜy Odgcßey vqÞrgy
BICARBON™Valvola cardiaca meccanica a due elementi mobili Istruzioni per l’usoMechanical bileaflet heart valve Instruction for useValve cardiaque mécaniqueà double-aillettes Mode d’emploiMechanische Doppelflügel-Herzklappe GebrauchsanweisungVálvula cardíaca mecánica condos elementos móviles Instrucciones de usoVálvula cardíaca mecânica bícuspide Instruções para o usoMechanische bileaflet hartklep GebruiksaanwijzingenMekanisk bileaflet hjärtklaff Bruksanvisning Tofliget mekanisk hjerteklap BrugsvejledningLgvamijÞ dßutkkg bakbßda jaqdiÜy Odgcßey vqÞrgy
M0215005009 2009/11 N
Manufactured by:SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l.Strada per Crescentino13040 Saluggia (VC) Italy
M02
1500
5009
N
M0215005009 2009/11 N
Manufactured by:SORIN BIOMEDICA CARDIO S.r.l.Strada per Crescentino13040 Saluggia (VC) Italy
1. DESCRIZIONELa valvola BicarbonTM prodotta da Sorin Biomedica Cardio è una protesia basso profilo ed a due elementi mobili (bileaflet) destinata a sostituirevalvole cardiache danneggiate o malfunzionanti.I due elementi mobili (leaflet) si inseriscono tramite perni in un'appositacavità ricavata sulla gabbietta anulare di contenimento (housing). Lageometria degli elementi della cerniera, che determina l'escursione el'angolo di apertura dei leaflet, è stata disegnata in modo da minimizza-re l'usura degli elementi stessi e da consentirne il continuo lavaggio daparte del sangue.Il profilo curvo dei leaflet è stato ottimizzato al fine di ottenere le miglio-ri condizioni fluidiche nelle tre sezioni di flusso. I leaflet sono costruiti incarbonio pirolitico depositato su di un substrato di grafite radiopacamediante piroscissione di idrocarburi gassosi in un forno a letto fluido.L'housing è costituito da una lega di titanio (Ti6Al4V) dotata di elevatarigidezza, necessaria per evitare possibili fenomeni di deformazione del-l'housing dopo impianto. La sezione dell'housing presenta una sagomafluidodinamica per ridurre i vortici e le turbolenze del flusso. L'housing èrivestito con CarbofilmTM, un film sottile di carbonio la cui struttura turbo-stratica ad elevata densità è sostanzialmente identica a quella del car-bonio pirolitico con cui sono costruiti gli occlusori. Il rivestimento confe-risce al substrato le ben note caratteristiche di bio-emocompatibilità,proprie del carbonio pirolitico, senza modificare le proprietà fisiche estrutturali del substrato.
1. DESCRIZIONELa valvola BicarbonTM prodotta da Sorin Biomedica Cardio è una protesia basso profilo ed a due elementi mobili (bileaflet) destinata a sostituirevalvole cardiache danneggiate o malfunzionanti.I due elementi mobili (leaflet) si inseriscono tramite perni in un'appositacavità ricavata sulla gabbietta anulare di contenimento (housing). Lageometria degli elementi della cerniera, che determina l'escursione el'angolo di apertura dei leaflet, è stata disegnata in modo da minimizza-re l'usura degli elementi stessi e da consentirne il continuo lavaggio daparte del sangue.Il profilo curvo dei leaflet è stato ottimizzato al fine di ottenere le miglio-ri condizioni fluidiche nelle tre sezioni di flusso. I leaflet sono costruiti incarbonio pirolitico depositato su di un substrato di grafite radiopacamediante piroscissione di idrocarburi gassosi in un forno a letto fluido.L'housing è costituito da una lega di titanio (Ti6Al4V) dotata di elevatarigidezza, necessaria per evitare possibili fenomeni di deformazione del-l'housing dopo impianto. La sezione dell'housing presenta una sagomafluidodinamica per ridurre i vortici e le turbolenze del flusso. L'housing èrivestito con CarbofilmTM, un film sottile di carbonio la cui struttura turbo-stratica ad elevata densità è sostanzialmente identica a quella del car-bonio pirolitico con cui sono costruiti gli occlusori. Il rivestimento confe-risce al substrato le ben note caratteristiche di bio-emocompatibilità,proprie del carbonio pirolitico, senza modificare le proprietà fisiche estrutturali del substrato.
2
2
L'anello di sutura è composto da materiali polimerici (polietilene terefta-lato e politetrafluoretilene) rivestiti con Carbofilm nelle zone destinate alcontatto col sangue ed assemblati tramite cuciture su di un anello diresina acetalica che si inserisce in un'apposita scanalatura ricavata sul-l'housing: pur essendo l'anello stabilmente ancorato alla protesi, questaè facilmente ruotabile dopo impianto.La Sorin Biomedica Cardio produce direttamente tutti i componenti dellavalvola cardiaca BicarbonTM e provvede all'esecuzione dei controlli diqualità sia durante il processo di fabbricazione che sul prodotto finito, inaccordo con le appropriate Norme di Buona Fabbricazione.
2. MODELLI DISPONIBILILe protesi Bicarbon sono disponibili in due modelli, aortico e mitralico,in varie misure. Per ciascun modello sono disponibili due versioni dianello di sutura, standard e ridotto (Fitline).La protesi aortica con anello standard (Fig. 1a) è particolarmente adat-ta all'impianto in posizione sopraanulare mentre l'anello Fitline (Fig. 1b)consente il posizionamento intraanulare.Geometria e condizioni del sito di impianto orientano la scelta tra flangiamitrale con ingombro standard (Fig. 1c) e ridotto (Fitline , Fig. 1d)Ogni protesi viene identificata da un codice di prodotto e da un numerodi matricola.Il codice di prodotto riporta le informazioni relative al modello, misura,tipo di anello di sutura.
L'anello di sutura è composto da materiali polimerici (polietilene terefta-lato e politetrafluoretilene) rivestiti con Carbofilm nelle zone destinate alcontatto col sangue ed assemblati tramite cuciture su di un anello diresina acetalica che si inserisce in un'apposita scanalatura ricavata sul-l'housing: pur essendo l'anello stabilmente ancorato alla protesi, questaè facilmente ruotabile dopo impianto.La Sorin Biomedica Cardio produce direttamente tutti i componenti dellavalvola cardiaca BicarbonTM e provvede all'esecuzione dei controlli diqualità sia durante il processo di fabbricazione che sul prodotto finito, inaccordo con le appropriate Norme di Buona Fabbricazione.
2. MODELLI DISPONIBILILe protesi Bicarbon sono disponibili in due modelli, aortico e mitralico,in varie misure. Per ciascun modello sono disponibili due versioni dianello di sutura, standard e ridotto (Fitline).La protesi aortica con anello standard (Fig. 1a) è particolarmente adat-ta all'impianto in posizione sopraanulare mentre l'anello Fitline (Fig. 1b)consente il posizionamento intraanulare.Geometria e condizioni del sito di impianto orientano la scelta tra flangiamitrale con ingombro standard (Fig. 1c) e ridotto (Fitline , Fig. 1d)Ogni protesi viene identificata da un codice di prodotto e da un numerodi matricola.Il codice di prodotto riporta le informazioni relative al modello, misura,tipo di anello di sutura.
3
3
Codice di prodotto (REF)Modello Misura Tipo di anello di suturaART (aortico) 19 LN (standard)
LNF, LFA (Fitline)MTR (mitrale) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Il numero di matricola identifica la singola valvola e può essere usatoper rintracciare tutte le informazioni relative alla produzione e al control-lo della stessa dagli archivi computerizzati del servizio AssicurazioneQualità della Sorin Biomedica Cardio.
3. CONFEZIONELe valvole cardiache BicarbonTM vengono fornite sterili in una confezio-ne doppia (fig. 2).La protesi è premontata sull'apposito manipolatore, secondo l'orienta-mento corretto per l'impianto.Il contenitore interno è sterile anche al suo esterno, sempre che ilsecondo contenitore non sia stato aperto o danneggiato. Il contenitoreesterno è sterile solo al suo interno: NON DEVE ESSERE POSTO INCAMPO STERILE.All'anello di sutura della protesi è collegata una etichetta in politetrafluo-roetilene su cui è riportato il tipo, il modello e la matricola della valvola.L'identificazione del tipo e del modello di protesi è stata semplificata
Codice di prodotto (REF)Modello Misura Tipo di anello di suturaART (aortico) 19 LN (standard)
LNF, LFA (Fitline)MTR (mitrale) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Il numero di matricola identifica la singola valvola e può essere usatoper rintracciare tutte le informazioni relative alla produzione e al control-lo della stessa dagli archivi computerizzati del servizio AssicurazioneQualità della Sorin Biomedica Cardio.
3. CONFEZIONELe valvole cardiache BicarbonTM vengono fornite sterili in una confezio-ne doppia (fig. 2).La protesi è premontata sull'apposito manipolatore, secondo l'orienta-mento corretto per l'impianto.Il contenitore interno è sterile anche al suo esterno, sempre che ilsecondo contenitore non sia stato aperto o danneggiato. Il contenitoreesterno è sterile solo al suo interno: NON DEVE ESSERE POSTO INCAMPO STERILE.All'anello di sutura della protesi è collegata una etichetta in politetrafluo-roetilene su cui è riportato il tipo, il modello e la matricola della valvola.L'identificazione del tipo e del modello di protesi è stata semplificata
4
4
5
5
mediante l'impiego di un codice colore riportato sull'imballaggio e relati-ve etichette:- la protesi aortica è contrassegnata dal colore rosso;- la protesi mitrale è contrassegnata dal colore blu.
4. ACCESSORILe protesi BicarbonTM prevedono una serie di accessori adatti all'im-pianto. Essi sono costituiti da:- Set di misuratori UNI cilindrici (ICV0662)- Set di misuratori UNI profile (ICV0663)- Set di ruotatori aortici, mitrali (ICV0732)- Manico UNI per accessori (ICV0664)- Manico per manipolatore (P0593)Gli accessori sono disponibili come kit completo di contenitore(ICV0735, ICV0745, ICV0748).Ricambi dei singoli accessori vengono forniti a richiesta.
ATTENZIONE: gli accessori sono forniti non sterili. Devono essere ste-rilizzati ogni volta prima dell'uso.
Set di misuratoriI misuratori consentono la determinazione dell'annulus valvolare e lascelta della protesi che meglio vi si adatta. Ciascun misuratore portaincisa la misura valvolare di riferimento.Sono disponibili due set di misuratori con differenti caratteristiche.
mediante l'impiego di un codice colore riportato sull'imballaggio e relati-ve etichette:- la protesi aortica è contrassegnata dal colore rosso;- la protesi mitrale è contrassegnata dal colore blu.
4. ACCESSORILe protesi BicarbonTM prevedono una serie di accessori adatti all'im-pianto. Essi sono costituiti da:- Set di misuratori UNI cilindrici (ICV0662)- Set di misuratori UNI profile (ICV0663)- Set di ruotatori aortici, mitrali (ICV0732)- Manico UNI per accessori (ICV0664)- Manico per manipolatore (P0593)Gli accessori sono disponibili come kit completo di contenitore(ICV0735, ICV0745, ICV0748).Ricambi dei singoli accessori vengono forniti a richiesta.
ATTENZIONE: gli accessori sono forniti non sterili. Devono essere ste-rilizzati ogni volta prima dell'uso.
Set di misuratoriI misuratori consentono la determinazione dell'annulus valvolare e lascelta della protesi che meglio vi si adatta. Ciascun misuratore portaincisa la misura valvolare di riferimento.Sono disponibili due set di misuratori con differenti caratteristiche.
Il set di misuratori UNI cilindrici (ICV0662) comprende otto tamponi cheriproducono il diametro di impianto di entrambe le protesi con anellostandard e Fitline (Fig. 3a). Ciascun tampone può essere utilizzato perla calibrazione dell'annulus aortico e mitralico.Il set di misuratori UNI profile (ICV0663) comprende otto tamponi utiliz-zabili per la calibrazione dell'annulus aortico e mitralico. Ciascun tam-pone (Fig. 3b) riproduce il diametro d'impianto di entrambe le protesicon anello standard e Fitline, la flangia dell'anello di sutura dei modelliaortici, la protrusione ventricolare delle protesi mitraliche. Tutti i misuratori devono essere assemblati su manico UNI prima dell'u-so.
Set di ruotatoriI ruotatori consentono la rotazione della valvola all'interno dell'anello disutura al fine di orientare la protesi nella maniera prescelta.Il set comprende sei ruotatori rossi per valvola aortica (Fig. 4a) e sei ruo-tatori blu per valvola mitrale (Fig. 4b). Ogni ruotatore porta incisa lamisura valvolare di riferimento.I ruotatori mitrali devono essere assemblati su manico UNI prima dell'u-so.
Manico per manipolatoreTale manico consente l'aggancio del manipolatore su cui è montata laprotesi (Fig. 5).
Il set di misuratori UNI cilindrici (ICV0662) comprende otto tamponi cheriproducono il diametro di impianto di entrambe le protesi con anellostandard e Fitline (Fig. 3a). Ciascun tampone può essere utilizzato perla calibrazione dell'annulus aortico e mitralico.Il set di misuratori UNI profile (ICV0663) comprende otto tamponi utiliz-zabili per la calibrazione dell'annulus aortico e mitralico. Ciascun tam-pone (Fig. 3b) riproduce il diametro d'impianto di entrambe le protesicon anello standard e Fitline, la flangia dell'anello di sutura dei modelliaortici, la protrusione ventricolare delle protesi mitraliche. Tutti i misuratori devono essere assemblati su manico UNI prima dell'u-so.
Set di ruotatoriI ruotatori consentono la rotazione della valvola all'interno dell'anello disutura al fine di orientare la protesi nella maniera prescelta.Il set comprende sei ruotatori rossi per valvola aortica (Fig. 4a) e sei ruo-tatori blu per valvola mitrale (Fig. 4b). Ogni ruotatore porta incisa lamisura valvolare di riferimento.I ruotatori mitrali devono essere assemblati su manico UNI prima dell'u-so.
Manico per manipolatoreTale manico consente l'aggancio del manipolatore su cui è montata laprotesi (Fig. 5).
6
6
Esso consiste di un'impugnatura rigida e di una parte terminale flessibi-le che può essere piegata fino all'angolatura desiderata. La porzioneflessibile, se piegata, ritorna automaticamente alla posizione originaledurante la sterilizzazione a vapore. ATTENZIONE: il manico per manipolazione deve essere usato esclusi-vamente per il manipolatore. Non deve essere impiegato per i tamponimisuratori o ruotatori.
Manico UNI per accessoriTale manico consente l'aggancio dei misuratori UNI cilindrici, UNI profi-le e dei ruotatori mitrali (Fig. 6). E' costituito da un'impugnatura rigida, da una porzione flessibile che puòessere piegata fino all'angolatura desiderata e da un connettore filetta-to. La porzione flessibile, se piegata, ritorna automaticamente alla posi-zione originale durante la sterilizzazione a vapore. ATTENZIONE: il manico UNI deve essere usato esclusivamente per itamponi misuratori e per i ruotatori. Non deve essere impiegato peragganciare il manipolatore della protesi.
Sterilizzazione degli accessoriGli accessori sono forniti non sterili e devono essere lavati e sterilizza-ti prima dell'uso. Essi possono essere sterilizzati a vapore insieme alloro contenitore, se fornito.Dettagliate istruzioni per il lavaggio e la sterilizzazione degli
Esso consiste di un'impugnatura rigida e di una parte terminale flessibi-le che può essere piegata fino all'angolatura desiderata. La porzioneflessibile, se piegata, ritorna automaticamente alla posizione originaledurante la sterilizzazione a vapore. ATTENZIONE: il manico per manipolazione deve essere usato esclusi-vamente per il manipolatore. Non deve essere impiegato per i tamponimisuratori o ruotatori.
Manico UNI per accessoriTale manico consente l'aggancio dei misuratori UNI cilindrici, UNI profi-le e dei ruotatori mitrali (Fig. 6). E' costituito da un'impugnatura rigida, da una porzione flessibile che puòessere piegata fino all'angolatura desiderata e da un connettore filetta-to. La porzione flessibile, se piegata, ritorna automaticamente alla posi-zione originale durante la sterilizzazione a vapore. ATTENZIONE: il manico UNI deve essere usato esclusivamente per itamponi misuratori e per i ruotatori. Non deve essere impiegato peragganciare il manipolatore della protesi.
Sterilizzazione degli accessoriGli accessori sono forniti non sterili e devono essere lavati e sterilizza-ti prima dell'uso. Essi possono essere sterilizzati a vapore insieme alloro contenitore, se fornito.Dettagliate istruzioni per il lavaggio e la sterilizzazione degli
7
7
accessori sono contenute nel foglio illustrativo inserito nella con-fezione degli accessori.
ATTENZIONE: sterilizzazioni a vapore ripetute possono danneg-giare gli accessori. Esaminarli attentamente prima e dopo la steri-lizzazione per la comparsa di segni di usura e sostituirli qualora talisegni siano presenti.
5. STERILITÀ E RISTERILIZZAZIONELe protesi valvolari BicarbonTM sono fornite sterili. La sterilizzazione ope-rata dal produttore è ottenuta utilizzando una miscela di ossido di etile-ne e CO2.La sterilità è garantita a confezione intatta, entro la data di scadenzaspecificata sulla confezione ( ). Protesi che siano state estratte dal proprio contenitore e poi non utiliz-zate, sempre che esse non siano state contaminate con sangue od altromateriale organico, possono essere risterilizzate.Non tentare di ripulire e risterilizzare protesi contaminate.
Risterilizzazione delle protesiE' possibile operare la risterilizzazione della protesi a gas (ossido di eti-lene) o a vapore; in ambedue i casi la protesi può essere mantenutanella sua confezione originale (doppio contenitore) al fine di evitareeventuali danneggiamenti durante la procedura di sterilizzazione.
accessori sono contenute nel foglio illustrativo inserito nella con-fezione degli accessori.
ATTENZIONE: sterilizzazioni a vapore ripetute possono danneg-giare gli accessori. Esaminarli attentamente prima e dopo la steri-lizzazione per la comparsa di segni di usura e sostituirli qualora talisegni siano presenti.
5. STERILITÀ E RISTERILIZZAZIONELe protesi valvolari BicarbonTM sono fornite sterili. La sterilizzazione ope-rata dal produttore è ottenuta utilizzando una miscela di ossido di etile-ne e CO2.La sterilità è garantita a confezione intatta, entro la data di scadenzaspecificata sulla confezione ( ). Protesi che siano state estratte dal proprio contenitore e poi non utiliz-zate, sempre che esse non siano state contaminate con sangue od altromateriale organico, possono essere risterilizzate.Non tentare di ripulire e risterilizzare protesi contaminate.
Risterilizzazione delle protesiE' possibile operare la risterilizzazione della protesi a gas (ossido di eti-lene) o a vapore; in ambedue i casi la protesi può essere mantenutanella sua confezione originale (doppio contenitore) al fine di evitareeventuali danneggiamenti durante la procedura di sterilizzazione.
8
8
Se la confezione è ancora integra può essere inviata direttamente allaristerilizzazione; se la confezione è stata precedentemente aperta, essadeve essere posta in apposito involucro adatto al tipo di risterilizzazioneprescelto.La tecnica di risterilizzazione mediante radiazioni non può essere impie-gata, in quanto essa può provocare alterazioni in alcuni dei materiali del-l'anello di sutura.RISTERILIZZAZIONE A GAS: la risterilizzazione a ossido di etilenedovrà essere condotta seguendo attentamente le istruzioni date dal fab-bricante dell'apparecchiatura di sterilizzazione (tempi di ciclo, condizio-ni di pressione, temperatura e umidità) e si dovrà provvedere in modoappropriato alla validazione del ciclo, alla deaerazione degli oggetti ste-rilizzati, alla verifica di sterilità e al controllo del livello residuo del gas uti-lizzato quale agente sterilizzante e dei suoi succedanei (vedi circolaren° 56/1983 Min.San.)RISTERILIZZAZIONE A VAPORE: può essere eseguita operandosecondo le procedure previste dalla Monografia della FarmacopeaEuropea e le indicazioni della ditta produttrice dell'autoclave.
La protesi può essere risterilizzata solo una (1) volta con vapore a 121-123° C per 15 min.AVVERTENZA: qualora i limiti indicati non siano osservati, l'acqui-rente è da considerarsi esclusivo responsabile per eventuali dannialla protesi BicarbonTM.
Se la confezione è ancora integra può essere inviata direttamente allaristerilizzazione; se la confezione è stata precedentemente aperta, essadeve essere posta in apposito involucro adatto al tipo di risterilizzazioneprescelto.La tecnica di risterilizzazione mediante radiazioni non può essere impie-gata, in quanto essa può provocare alterazioni in alcuni dei materiali del-l'anello di sutura.RISTERILIZZAZIONE A GAS: la risterilizzazione a ossido di etilenedovrà essere condotta seguendo attentamente le istruzioni date dal fab-bricante dell'apparecchiatura di sterilizzazione (tempi di ciclo, condizio-ni di pressione, temperatura e umidità) e si dovrà provvedere in modoappropriato alla validazione del ciclo, alla deaerazione degli oggetti ste-rilizzati, alla verifica di sterilità e al controllo del livello residuo del gas uti-lizzato quale agente sterilizzante e dei suoi succedanei (vedi circolaren° 56/1983 Min.San.)RISTERILIZZAZIONE A VAPORE: può essere eseguita operandosecondo le procedure previste dalla Monografia della FarmacopeaEuropea e le indicazioni della ditta produttrice dell'autoclave.
La protesi può essere risterilizzata solo una (1) volta con vapore a 121-123° C per 15 min.AVVERTENZA: qualora i limiti indicati non siano osservati, l'acqui-rente è da considerarsi esclusivo responsabile per eventuali dannialla protesi BicarbonTM.
9
9
Il doppio contenitore della protesi e le etichette sigillanti sono previsti perle condizioni di risterilizzazione sopra indicate. In considerazione tutta-via delle diverse caratteristiche delle autoclavi in commercio, con parti-colare riferimento alla natura dei cicli di lavoro programmati, la SORINBIOMEDICA CARDIO non può garantire l'assenza di degradazione delcontenitore e relativi sigilli. In tal caso la garanzia di sterilità derivantedalla confezione protettiva originale non è più efficace e l'utente accettal'onere di provare la sterilità ed è responsabile di eventuali danneggia-menti alla protesi stessa.
6. INDICAZIONILe protesi BicarbonTM sono indicate nella sostituzione di valvole cardia-che native e protesi malfunzionanti.
7. CONTROINDICAZIONILe protesi BicarbonTM sono controindicate nei soggetti a rischio di com-plicazioni derivanti dall'impiego a lungo termine di farmaci anticoagu-lanti, che l'esperienza clinica considera indispensabili nei portatori diprotesi valvolari meccaniche.
8. COMPLICAZIONITra le complicanze associate all'impianto di una protesi valvolare car-diaca vanno ricordate, emolisi, infezioni, trombi o tromboembolie,distacchi valvolari, prestazioni emodinamiche inaccettabili, complicanze
Il doppio contenitore della protesi e le etichette sigillanti sono previsti perle condizioni di risterilizzazione sopra indicate. In considerazione tutta-via delle diverse caratteristiche delle autoclavi in commercio, con parti-colare riferimento alla natura dei cicli di lavoro programmati, la SORINBIOMEDICA CARDIO non può garantire l'assenza di degradazione delcontenitore e relativi sigilli. In tal caso la garanzia di sterilità derivantedalla confezione protettiva originale non è più efficace e l'utente accettal'onere di provare la sterilità ed è responsabile di eventuali danneggia-menti alla protesi stessa.
6. INDICAZIONILe protesi BicarbonTM sono indicate nella sostituzione di valvole cardia-che native e protesi malfunzionanti.
7. CONTROINDICAZIONILe protesi BicarbonTM sono controindicate nei soggetti a rischio di com-plicazioni derivanti dall'impiego a lungo termine di farmaci anticoagu-lanti, che l'esperienza clinica considera indispensabili nei portatori diprotesi valvolari meccaniche.
8. COMPLICAZIONITra le complicanze associate all'impianto di una protesi valvolare car-diaca vanno ricordate, emolisi, infezioni, trombi o tromboembolie,distacchi valvolari, prestazioni emodinamiche inaccettabili, complicanze
10
10
emorragiche secondarie a terapia anticoagulante, malfunzionamentodella protesi, insufficienza cardiaca o morte. Una qualsiasi di questecomplicanze potrebbe richiedere reintervento o espianto della protesi.Eventi quali fughe perivalvolari, trombosi, fuoriuscita/rottura/blocco deglielementi mobili sono stati riportati nell'esperienza clinica relativa a pro-tesi bileaflet.La presenza delle suddette evenienze deve essere presa in considera-zione in un paziente portatore di protesi bileaflet che si presenti coninsufficienza respiratoria acuta o altri sintomi di stenosi e insufficienza.La diagnosi tempestiva degli eventi sopramenzionati consente l'appro-priato trattamento del paziente.
9. TECNICA D'IMPIANTOLa scelta della tecnica chirurgica viene demandata al chirurgo. Devonotuttavia essere rispettate Avvertenze e Precauzioni riportate e le indi-cazioni seguenti:
- l'impiego dei misuratori forniti consente una calibratura precisa dellavalvola al fine di evitare sovra o sottodimensionamenti che potreb-bero influenzare negativamente la funzionalità della protesi;
- evitare di maneggiare la protesi con strumenti rigidi od abrasivi, evi-tare di forzare gli occlusori, anche manualmente, o di introdurre stru-menti rigidi attraverso la protesi. Tali manovre potrebbero ledere l'in-tegrità della protesi;
emorragiche secondarie a terapia anticoagulante, malfunzionamentodella protesi, insufficienza cardiaca o morte. Una qualsiasi di questecomplicanze potrebbe richiedere reintervento o espianto della protesi.Eventi quali fughe perivalvolari, trombosi, fuoriuscita/rottura/blocco deglielementi mobili sono stati riportati nell'esperienza clinica relativa a pro-tesi bileaflet.La presenza delle suddette evenienze deve essere presa in considera-zione in un paziente portatore di protesi bileaflet che si presenti coninsufficienza respiratoria acuta o altri sintomi di stenosi e insufficienza.La diagnosi tempestiva degli eventi sopramenzionati consente l'appro-priato trattamento del paziente.
9. TECNICA D'IMPIANTOLa scelta della tecnica chirurgica viene demandata al chirurgo. Devonotuttavia essere rispettate Avvertenze e Precauzioni riportate e le indi-cazioni seguenti:
- l'impiego dei misuratori forniti consente una calibratura precisa dellavalvola al fine di evitare sovra o sottodimensionamenti che potreb-bero influenzare negativamente la funzionalità della protesi;
- evitare di maneggiare la protesi con strumenti rigidi od abrasivi, evi-tare di forzare gli occlusori, anche manualmente, o di introdurre stru-menti rigidi attraverso la protesi. Tali manovre potrebbero ledere l'in-tegrità della protesi;
11
11
- si raccomanda di applicare le suture nella metà esterna della flangiadell'anello di sutura, per non interferire con le suture di ancoraggiodell'anello;
- evitare l'impiego di aghi da sutura a bordo tagliente per nondanneggiare l'anello di sutura;
- al termine della sutura chirurgica è opportuno controllare che l'e-scursione degli occlusori non sia limitata da interferenze con le strut-ture anatomiche circostanti o con i nodi della sutura chirurgica.A tale scopo, utilizzare l'apposito strumento "Leaflet Tester" (VT-100,Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), che permette unamanovra atraumatica.AVVERTENZA - IL LEAFLET TESTER MONOUSO VA INUMIDITOPRIMA DELL'USO. LA SUA ESTRAZIONE PUÒ ESSERE COM-PROMESSA SE VIENE USATO A SECCO. UNA BREVE IMMER-SIONE IN UNA SOLUZIONE SALINA STERILE O IN ACQUA STE-RILE SARÀ IDONEA ALLO SCOPO.
10. MODALITÀ D'USO
Scelta della protesiImpiegare gli appositi tamponi misuratori per determinare la misura dellaprotesi che meglio si adatta alla sede valvolare di impianto. Ogni tam-
- si raccomanda di applicare le suture nella metà esterna della flangiadell'anello di sutura, per non interferire con le suture di ancoraggiodell'anello;
- evitare l'impiego di aghi da sutura a bordo tagliente per nondanneggiare l'anello di sutura;
- al termine della sutura chirurgica è opportuno controllare che l'e-scursione degli occlusori non sia limitata da interferenze con le strut-ture anatomiche circostanti o con i nodi della sutura chirurgica.A tale scopo, utilizzare l'apposito strumento "Leaflet Tester" (VT-100,Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), che permette unamanovra atraumatica.AVVERTENZA - IL LEAFLET TESTER MONOUSO VA INUMIDITOPRIMA DELL'USO. LA SUA ESTRAZIONE PUÒ ESSERE COM-PROMESSA SE VIENE USATO A SECCO. UNA BREVE IMMER-SIONE IN UNA SOLUZIONE SALINA STERILE O IN ACQUA STE-RILE SARÀ IDONEA ALLO SCOPO.
10. MODALITÀ D'USO
Scelta della protesiImpiegare gli appositi tamponi misuratori per determinare la misura dellaprotesi che meglio si adatta alla sede valvolare di impianto. Ogni tam-
12
12
pone misuratore porta incisa la misura di riferimento della relativa pro-tesi.AVVERTENZA: per una corretta determinazione del diametro valvolareimpiegare esclusivamente i tamponi misuratori della protesi BicarbonTM.
Calibrazione valvola aorticaCalibrazione con tamponi UNI cilindrici: inserire il cilindro attraverso l'an-nulus del paziente. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la pro-tesi di misura corrispondente.Calibrazione con tamponi UNI profile: introdurre nell'annulus la porzioneinferiore del tampone. La porzione superiore che simula la flangia del-l'anello non dovrebbe essere introdotta nell'annulus. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la protesi di misura corri-spondente.
Calibrazione valvola mitrale Calibrazione con tamponi UNI cilindrici: inserire il cilindro attraverso l'an-nulus del paziente. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la pro-tesi di misura corrispondente.Calibrazione con tamponi UNI profile: introdurre nell'annulus la porzioneinferiore del tampone, lasciando la flangia appoggiata al di sopra del-l'annulus; la porzione di tampone esposta in ventricolo permette diapprezzare la protrusione della protesi corrispondente. Se il tampone siadatta facilmente, scegliere la protesi di misura corrispondente.
pone misuratore porta incisa la misura di riferimento della relativa pro-tesi.AVVERTENZA: per una corretta determinazione del diametro valvolareimpiegare esclusivamente i tamponi misuratori della protesi BicarbonTM.
Calibrazione valvola aorticaCalibrazione con tamponi UNI cilindrici: inserire il cilindro attraverso l'an-nulus del paziente. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la pro-tesi di misura corrispondente.Calibrazione con tamponi UNI profile: introdurre nell'annulus la porzioneinferiore del tampone. La porzione superiore che simula la flangia del-l'anello non dovrebbe essere introdotta nell'annulus. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la protesi di misura corri-spondente.
Calibrazione valvola mitrale Calibrazione con tamponi UNI cilindrici: inserire il cilindro attraverso l'an-nulus del paziente. Se il tampone si adatta facilmente, scegliere la pro-tesi di misura corrispondente.Calibrazione con tamponi UNI profile: introdurre nell'annulus la porzioneinferiore del tampone, lasciando la flangia appoggiata al di sopra del-l'annulus; la porzione di tampone esposta in ventricolo permette diapprezzare la protrusione della protesi corrispondente. Se il tampone siadatta facilmente, scegliere la protesi di misura corrispondente.
13
13
Preparazione della protesiEsaminare attentamente il contenitore doppio che racchiude la protesiprescelta per verificarne l'integrità e l'assenza di buchi, tagli o perfora-zioni. La sterilità della protesi è assicurata solo a contenitore perfetta-mente integro.Verificare che il periodo di sterilità della valvola non sia scaduto: in talcaso la sterilità della valvola non è garantita.Verificare che tutte le informazioni contenute sulle etichette del conteni-tore relative al modello, misura, numero di serie corrispondano: nel casocontrario non usare la valvola.Rimuovere la fascetta del contenitore esterno e sollevare il coperchio(Fig. 7). ATTENZIONE: non porre il contenitore esterno in campo steri-le.Trasferire il contenitore interno in campo sterile: strappare l'etichettasigillante e sollevare il coperchio (Fig. 8).Per estrarre la protesi dal contenitore si consiglia di usare l'appositomanico: (Fig. 9) ciò consente una più facile e corretta manipolazionedella protesi durante l'impianto. Inserire il manico sul manipolatore tra-mite pressione e, dopo aver estratto la protesi dal contenitore, rimuove-re il collare porta-manipolatore (Fig. 9).ATTENZIONE: verificare che la protesi sia montata sul manipolatoresecondo l'orientamento corretto di impianto (Fig. 10). Staccare l'etichet-ta collegata all'anello di sutura.
Preparazione della protesiEsaminare attentamente il contenitore doppio che racchiude la protesiprescelta per verificarne l'integrità e l'assenza di buchi, tagli o perfora-zioni. La sterilità della protesi è assicurata solo a contenitore perfetta-mente integro.Verificare che il periodo di sterilità della valvola non sia scaduto: in talcaso la sterilità della valvola non è garantita.Verificare che tutte le informazioni contenute sulle etichette del conteni-tore relative al modello, misura, numero di serie corrispondano: nel casocontrario non usare la valvola.Rimuovere la fascetta del contenitore esterno e sollevare il coperchio(Fig. 7). ATTENZIONE: non porre il contenitore esterno in campo steri-le.Trasferire il contenitore interno in campo sterile: strappare l'etichettasigillante e sollevare il coperchio (Fig. 8).Per estrarre la protesi dal contenitore si consiglia di usare l'appositomanico: (Fig. 9) ciò consente una più facile e corretta manipolazionedella protesi durante l'impianto. Inserire il manico sul manipolatore tra-mite pressione e, dopo aver estratto la protesi dal contenitore, rimuove-re il collare porta-manipolatore (Fig. 9).ATTENZIONE: verificare che la protesi sia montata sul manipolatoresecondo l'orientamento corretto di impianto (Fig. 10). Staccare l'etichet-ta collegata all'anello di sutura.
14
14
Estrazione del manipolatoreAl termine della sutura chirurgica il manipolatore, unitamente al manico,deve essere estratto dalla protesi tagliando il filo di sutura che lo fissaalla protesi (Fig. 11): in tal modo il manipolatore può essere estrattofacilmente senza danneggiare la protesi. Dopo questa operazione ilmanico può essere staccato dal manipolatore esercitando una trazione.ATTENZIONE: non tentare di staccare il manico dal manipolatoreprima di avere estratto il manipolatore stesso; ciò potrebbe provo-care anomale trazioni sui punti di sutura.
Rotazione della valvolaLa protesi BicarbonTM può essere ruotata fino all'orientamento presceltoseguendo le modalità sottoindicate:- se l'operazione viene effettuata prima di avere estratto il manipolato-
re dalla protesi è sufficiente ruotare il manico nella direzione voluta;- se l'operazione viene effettuata dopo avere estratto il manipolatore
dalla protesi occorre impiegare gli appositi ruotatori.Rotazione della valvola aortica: dopo aver appoggiato il ruotatoresulla valvola chiusa fino a che esso si impegna nella struttura valvolare,imprimere la direzione di rotazione. Rotazione della valvola mitrale: assemblare il ruotatore sul manicoUNI. Introdurre il ruotatore nella valvola aperta in modo che le appendi-ci del ruotatore si collochino negli spazi tra leaflet e housing, quindi ruo-tare nella direzione voluta.
Estrazione del manipolatoreAl termine della sutura chirurgica il manipolatore, unitamente al manico,deve essere estratto dalla protesi tagliando il filo di sutura che lo fissaalla protesi (Fig. 11): in tal modo il manipolatore può essere estrattofacilmente senza danneggiare la protesi. Dopo questa operazione ilmanico può essere staccato dal manipolatore esercitando una trazione.ATTENZIONE: non tentare di staccare il manico dal manipolatoreprima di avere estratto il manipolatore stesso; ciò potrebbe provo-care anomale trazioni sui punti di sutura.
Rotazione della valvolaLa protesi BicarbonTM può essere ruotata fino all'orientamento presceltoseguendo le modalità sottoindicate:- se l'operazione viene effettuata prima di avere estratto il manipolato-
re dalla protesi è sufficiente ruotare il manico nella direzione voluta;- se l'operazione viene effettuata dopo avere estratto il manipolatore
dalla protesi occorre impiegare gli appositi ruotatori.Rotazione della valvola aortica: dopo aver appoggiato il ruotatoresulla valvola chiusa fino a che esso si impegna nella struttura valvolare,imprimere la direzione di rotazione. Rotazione della valvola mitrale: assemblare il ruotatore sul manicoUNI. Introdurre il ruotatore nella valvola aperta in modo che le appendi-ci del ruotatore si collochino negli spazi tra leaflet e housing, quindi ruo-tare nella direzione voluta.
15
15
I ruotatori presentano delle apposite guide (Fig. 12) che facilitano il loroposizionamento sulla protesi.
ATTENZIONE: non usare altri strumenti o sistemi di rotazione: nepotrebbero derivare gravi danni alla protesi stessa.Considerazioni postoperatorie• Terapia anticoagulanteLa letteratura clinica indica la necessità di una qualche forma di terapiaanticoagulante dopo la sostituzione valvolare con una protesi meccani-ca.
11. PRECAUZIONI ED AVVERTENZE• La protesi BicarbonTM é indicata per uso singolo (Monouso).• Le valvole cardiache BicarbonTM devono essere maneggiate in
maniera da evitare il contatto con particelle estranee che, aderendoalle superfici del leaflet o dell'housing potrebbero originare emboli oindesiderabili interazioni con il sangue. La protesi dovrà comunqueessere sempre maneggiata indossando guanti chirurgici.
• Si raccomanda di prestare la massima attenzione nel maneggiare laprotesi . Non esercitare trazioni anche manualmente sugli occlusori,non porre a contatto della valvola strumenti od abrasivi: ciò potrebbeprodurre alterazioni meccaniche nel dispositivo.
• In particolare si raccomanda di non manipolare la protesi BicarbonTM
con strumenti non specificamente forniti da Sorin Biomedica Cardio.
I ruotatori presentano delle apposite guide (Fig. 12) che facilitano il loroposizionamento sulla protesi.
ATTENZIONE: non usare altri strumenti o sistemi di rotazione: nepotrebbero derivare gravi danni alla protesi stessa.Considerazioni postoperatorie• Terapia anticoagulanteLa letteratura clinica indica la necessità di una qualche forma di terapiaanticoagulante dopo la sostituzione valvolare con una protesi meccani-ca.
11. PRECAUZIONI ED AVVERTENZE• La protesi BicarbonTM é indicata per uso singolo (Monouso).• Le valvole cardiache BicarbonTM devono essere maneggiate in
maniera da evitare il contatto con particelle estranee che, aderendoalle superfici del leaflet o dell'housing potrebbero originare emboli oindesiderabili interazioni con il sangue. La protesi dovrà comunqueessere sempre maneggiata indossando guanti chirurgici.
• Si raccomanda di prestare la massima attenzione nel maneggiare laprotesi . Non esercitare trazioni anche manualmente sugli occlusori,non porre a contatto della valvola strumenti od abrasivi: ciò potrebbeprodurre alterazioni meccaniche nel dispositivo.
• In particolare si raccomanda di non manipolare la protesi BicarbonTM
con strumenti non specificamente forniti da Sorin Biomedica Cardio.
16
16
• Non tentare di ripulire o risterilizzare protesi BicarbonTMche sianostate in contatto con sangue o tessuti organici.
• Non introdurre cateteri diagnostici o elettrodi per pacemaker attra-verso la protesi in situ. Ciò può danneggiare la valvola.
• Non utilizzare una protesi il cui contenitore e/o sigillo siano stati aper-ti o danneggiati, o il cui periodo di sterilità sia scaduto: in tal modo lasterilità della protesi non è garantita.
12. CARTA D'IMPIANTOCon ogni valvola cardiaca viene fornita una carta di identificazione delportatore di valvola cardiaca. Questa è stata realizzata in maniera daoffrire al chirurgo la possibilità di fornire al paziente una tessera ripor-tante in maniera concisa ed esauriente i dati relativi all'intervento e allaprotesi impiantata, da utilizzare ogni qualvolta si renda necessaria laloro immediata conoscenza.
13. GARANZIALa Sorin Biomedica Cardio assicura che il dispositivo BicarbonTM è statoprogettato, realizzato e confezionato con ogni cura utilizzando le tecni-che ritenute più adatte fra quelle disponibili allo stato attuale della tec-nologia e applicando principi di integrazione della sicurezza nella pro-gettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego sicuro, quan-do esso sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti rispettando le pre-cauzioni indicate nei paragrafi precedenti, e comunque atti a ridurre
• Non tentare di ripulire o risterilizzare protesi BicarbonTMche sianostate in contatto con sangue o tessuti organici.
• Non introdurre cateteri diagnostici o elettrodi per pacemaker attra-verso la protesi in situ. Ciò può danneggiare la valvola.
• Non utilizzare una protesi il cui contenitore e/o sigillo siano stati aper-ti o danneggiati, o il cui periodo di sterilità sia scaduto: in tal modo lasterilità della protesi non è garantita.
12. CARTA D'IMPIANTOCon ogni valvola cardiaca viene fornita una carta di identificazione delportatore di valvola cardiaca. Questa è stata realizzata in maniera daoffrire al chirurgo la possibilità di fornire al paziente una tessera ripor-tante in maniera concisa ed esauriente i dati relativi all'intervento e allaprotesi impiantata, da utilizzare ogni qualvolta si renda necessaria laloro immediata conoscenza.
13. GARANZIALa Sorin Biomedica Cardio assicura che il dispositivo BicarbonTM è statoprogettato, realizzato e confezionato con ogni cura utilizzando le tecni-che ritenute più adatte fra quelle disponibili allo stato attuale della tec-nologia e applicando principi di integrazione della sicurezza nella pro-gettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego sicuro, quan-do esso sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti rispettando le pre-cauzioni indicate nei paragrafi precedenti, e comunque atti a ridurre
17
17
nella misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischi correla-ti con l'impiego del dispositivo.Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabi-lità di personale medico specializzato e tenendo conto dei rischi residuie dei possibili effetti collaterali e complicanze della terapia per cui essoè stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle altre sezioni del presentelibretto di istruzioni.La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle moda-lità di applicazione del dispositivo escludono la fornitura da parte dellaSorin Biomedica Cardio di qualsiasi garanzia esplicita o implicita sullabontà del risultato a seguito dell'impiego del dispositivo o sulla sua effi-cacia nel risolvere uno stato di infermità. Infatti i risultati, sia sotto il pro-filo clinico sia sotto il profilo della funzionalità e della durata del disposi-tivo, dipendono anche da numerosi fattori che sono al di fuori del con-trollo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni del paziente, laprocedura chirurgica d'impianto o di impiego, le modalità di manipola-zione del dispositivo successivamente all'apertura della confezione.Alla luce di questi fattori la responsabilità di Sorin Biomedica Cardio èpertanto limitata esclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualo-ra esso risulti affetto da vizi di produzione al momento della consegna.A tale scopo il Cliente deve mettere il dispositivo a disposizione dellaSorin Biomedica Cardio; questa si riserva di esaminare il dispositivo rite-nuto difettoso e di stabilire se effettivamente esso risulta affetto da vizidi fabbricazione. La garanzia consiste esclusivamente nella sostituzio-
nella misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischi correla-ti con l'impiego del dispositivo.Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabi-lità di personale medico specializzato e tenendo conto dei rischi residuie dei possibili effetti collaterali e complicanze della terapia per cui essoè stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle altre sezioni del presentelibretto di istruzioni.La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle moda-lità di applicazione del dispositivo escludono la fornitura da parte dellaSorin Biomedica Cardio di qualsiasi garanzia esplicita o implicita sullabontà del risultato a seguito dell'impiego del dispositivo o sulla sua effi-cacia nel risolvere uno stato di infermità. Infatti i risultati, sia sotto il pro-filo clinico sia sotto il profilo della funzionalità e della durata del disposi-tivo, dipendono anche da numerosi fattori che sono al di fuori del con-trollo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni del paziente, laprocedura chirurgica d'impianto o di impiego, le modalità di manipola-zione del dispositivo successivamente all'apertura della confezione.Alla luce di questi fattori la responsabilità di Sorin Biomedica Cardio èpertanto limitata esclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualo-ra esso risulti affetto da vizi di produzione al momento della consegna.A tale scopo il Cliente deve mettere il dispositivo a disposizione dellaSorin Biomedica Cardio; questa si riserva di esaminare il dispositivo rite-nuto difettoso e di stabilire se effettivamente esso risulta affetto da vizidi fabbricazione. La garanzia consiste esclusivamente nella sostituzio-
18
18
ne del dispositivo riscontrato difettoso con un altro di fabbricazione dellaSorin Biomedica Cardio dello stesso tipo o di tipo equivalente. La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituitocorrettamente imballato alla Sorin Biomedica Cardio unitamente ad unarelazione scritta e circostanziata sui difetti lamentati e, nel caso di dispo-sitivo impiantato, sui motivi della rimozione dal paziente.Avvenuta la sostituzione la Sorin Biomedica Cardio rimborserà alCliente le spese da lui sostenute per la restituzione del dispositivo rico-nosciuto viziato.La Sorin Biomedica Cardio declina ogni responsabilità in qualsiasi casodi mancata osservanza delle modalità di uso e delle cautele indicate nelpresente libretto di istruzioni e in caso di impiego dopo la data di sca-denza indicata sulla confezione.La Sorin Biomedica Cardio declina, inoltre, qualsiasi responsabilità rela-tivamente alle conseguenze delle scelte mediche e alle modalità di uti-lizzo o applicazione del dispositivo e pertanto non sarà in nessun casoperseguibile per qualsiasi danno di alcun genere, materiale, biologico omorale conseguente all'applicazione del dispositivo.Gli agenti e rappresentanti della Sorin Biomedica Cardio non sono auto-rizzati a modificare alcuna delle suddette condizioni né ad assumerealcun impegno aggiuntivo né a prestare alcuna garanzia in relazione alpresente prodotto, al di là di quanto sopra indicato.
ne del dispositivo riscontrato difettoso con un altro di fabbricazione dellaSorin Biomedica Cardio dello stesso tipo o di tipo equivalente. La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituitocorrettamente imballato alla Sorin Biomedica Cardio unitamente ad unarelazione scritta e circostanziata sui difetti lamentati e, nel caso di dispo-sitivo impiantato, sui motivi della rimozione dal paziente.Avvenuta la sostituzione la Sorin Biomedica Cardio rimborserà alCliente le spese da lui sostenute per la restituzione del dispositivo rico-nosciuto viziato.La Sorin Biomedica Cardio declina ogni responsabilità in qualsiasi casodi mancata osservanza delle modalità di uso e delle cautele indicate nelpresente libretto di istruzioni e in caso di impiego dopo la data di sca-denza indicata sulla confezione.La Sorin Biomedica Cardio declina, inoltre, qualsiasi responsabilità rela-tivamente alle conseguenze delle scelte mediche e alle modalità di uti-lizzo o applicazione del dispositivo e pertanto non sarà in nessun casoperseguibile per qualsiasi danno di alcun genere, materiale, biologico omorale conseguente all'applicazione del dispositivo.Gli agenti e rappresentanti della Sorin Biomedica Cardio non sono auto-rizzati a modificare alcuna delle suddette condizioni né ad assumerealcun impegno aggiuntivo né a prestare alcuna garanzia in relazione alpresente prodotto, al di là di quanto sopra indicato.
Modello mitrale - Anello sutura - FitlineREF Misura A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Area orifizio (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modello aortico - Anello sutura - FitlineREF Misura A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Area orifizio (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
* Valori nominali
A = diametro dell'orifizio valvolare (minimo). B = diametro di impianto.
C = diametro esterno dell'anello di sutura. H = altezza totale.
22
22
23
23
MaterialiElementi mobili: carbonio pirolitico depositato su grafiteHousing: lega di titanio (Ti 6Al4V), CarbofilmTM
Anello di sutura: supporto in resina acetalica, politetrafluoroetilene,polietilenetereftalato, CarbofilmTM.
24
24
MaterialiElementi mobili: carbonio pirolitico depositato su grafiteHousing: lega di titanio (Ti 6Al4V), CarbofilmTM
Anello di sutura: supporto in resina acetalica, politetrafluoroetilene,polietilenetereftalato, CarbofilmTM.
25
25
BICARBON™
Mechanical
bileaflet heart valve
Instruction for use
BICARBON™
Mechanical
bileaflet heart valve
Instruction for use
1. DESCRIPTION
Bicarbon™ valves manufactured by Sorin Biomedica Cardio are bilea-
flet low-profile prostheses designed to replace damaged or malfunctio-
ning heart valves.
They consist of two hinged leaflets within an annular housing. The hinge
geometry, which determines the excursion and the leaflet opening
angle, is designed to minimize wear and to allow continuous blood
washing of the surfaces.
The leaflet curved profile achieves optimal fluid conditions within the
three flow sections. The leaflets are constructed of pyrolytic carbon
deposited on a substrate of radiopaque graphite through cracking of
gaseous hydrocarbons in a fluidized bed furnace.
The housing is made from a stiff titanium alloy (Ti6Al4V) resistant to pos-
sible post-implantation deformation phenomena. The shape of the hou-
sing has a fluidic profile that reduces vortices and turbulence of blood
flow. The housing is coated with CarbofilmTM, a thin turbostratic carbon
film with a high-density crystalline structure substantially identical to that
of pyrolytic carbon used for mechanical valve disks. This coating provi-
des the substrate with the bio- and hemocompatible characteristics of
pyrolytic carbon, without affecting the physical and structural properties
of the substrate itself.
The suture ring is made of polymeric fabrics (polyethylene terephthala-
te and tetrafluoroethylene polymer) coated with CarbofilmTM on the sur-
faces exposed to blood. It is sutured to a polyacetal sleeve inserted into
1. DESCRIPTION
Bicarbon™ valves manufactured by Sorin Biomedica Cardio are bilea-
flet low-profile prostheses designed to replace damaged or malfunctio-
ning heart valves.
They consist of two hinged leaflets within an annular housing. The hinge
geometry, which determines the excursion and the leaflet opening
angle, is designed to minimize wear and to allow continuous blood
washing of the surfaces.
The leaflet curved profile achieves optimal fluid conditions within the
three flow sections. The leaflets are constructed of pyrolytic carbon
deposited on a substrate of radiopaque graphite through cracking of
gaseous hydrocarbons in a fluidized bed furnace.
The housing is made from a stiff titanium alloy (Ti6Al4V) resistant to pos-
sible post-implantation deformation phenomena. The shape of the hou-
sing has a fluidic profile that reduces vortices and turbulence of blood
flow. The housing is coated with CarbofilmTM, a thin turbostratic carbon
film with a high-density crystalline structure substantially identical to that
of pyrolytic carbon used for mechanical valve disks. This coating provi-
des the substrate with the bio- and hemocompatible characteristics of
pyrolytic carbon, without affecting the physical and structural properties
of the substrate itself.
The suture ring is made of polymeric fabrics (polyethylene terephthala-
te and tetrafluoroethylene polymer) coated with CarbofilmTM on the sur-
faces exposed to blood. It is sutured to a polyacetal sleeve inserted into
26
26
a groove on the housing. Even though the ring is firmly anchored to the
prosthesis, this can be easily rotated after implantation.
Sorin Biomedica Cardio manufactures all the Bicarbon™ valve compo-
nents and carries out all quality controls both during production and on
the finished products in accordance with Good Manufacturing Practice
standards.
2. AVAILABLE MODELS
Bicarbon prostheses are available in two models, aortic and mitral, in
various sizes. Each model is available two suture ring configurations,
standard and reduced cuff (Fitline).
The aortic prosthesis with standard suture ring (Fig. 1a) is suitable for
supraannular positioning, the Fitline suture ring (Fig. 1b) for intraannular
seating.
Geometry and conditions of the implant site may address the choiche
between mitral standard flange (Fig. 1c) and reduced Fitline flange (Fig.
1d).
Each prosthesis is identified by a product code and a serial number. The
product code gives information on model, size and suture ring type.
a groove on the housing. Even though the ring is firmly anchored to the
prosthesis, this can be easily rotated after implantation.
Sorin Biomedica Cardio manufactures all the Bicarbon™ valve compo-
nents and carries out all quality controls both during production and on
the finished products in accordance with Good Manufacturing Practice
standards.
2. AVAILABLE MODELS
Bicarbon prostheses are available in two models, aortic and mitral, in
various sizes. Each model is available two suture ring configurations,
standard and reduced cuff (Fitline).
The aortic prosthesis with standard suture ring (Fig. 1a) is suitable for
supraannular positioning, the Fitline suture ring (Fig. 1b) for intraannular
seating.
Geometry and conditions of the implant site may address the choiche
between mitral standard flange (Fig. 1c) and reduced Fitline flange (Fig.
1d).
Each prosthesis is identified by a product code and a serial number. The
product code gives information on model, size and suture ring type.
27
27
28
28
Product code (REF)
Model Size Suture ring type
ART (aortic) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)
MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Each valve is identified by a serial number. It serves to trace information
about the specific characteristics and the production process of each
valve from the files of Sorin Biomedica Cardio Quality Assurance
Service.
3. PACKAGING
BicarbonTM cardiac valves are supplied sterile within a double container
(Fig. 2).
The prosthesis is premounted on a special holder and correctly oriented
according to the implant position.
The internal container is also externally sterile if external container has
been neither damaged nor opened. The external container is only inter-
nally sterile. IT MUST NOT BE BROUGHT INTO A STERILE ENVI-
RONMENT.
Attached to the suture ring of the prosthesis is a polytetrafluoroethylene
label bearing the type, model and serial number of the valve.
The identification of the type and model of the prosthesis has been sim-
Product code (REF)
Model Size Suture ring type
ART (aortic) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)
MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Each valve is identified by a serial number. It serves to trace information
about the specific characteristics and the production process of each
valve from the files of Sorin Biomedica Cardio Quality Assurance
Service.
3. PACKAGING
BicarbonTM cardiac valves are supplied sterile within a double container
(Fig. 2).
The prosthesis is premounted on a special holder and correctly oriented
according to the implant position.
The internal container is also externally sterile if external container has
been neither damaged nor opened. The external container is only inter-
nally sterile. IT MUST NOT BE BROUGHT INTO A STERILE ENVI-
RONMENT.
Attached to the suture ring of the prosthesis is a polytetrafluoroethylene
label bearing the type, model and serial number of the valve.
The identification of the type and model of the prosthesis has been sim-
plified by the use of a colour code on the package and on its label:
- red for the aortic prosthesis
- blue for the mitral prosthesis.
4. ACCESSORIES
A range of accessories suitable for implantation are available for the
Bicarbon™ prosthesis. They consist of:
- Set of UNI cylindrical sizers (ICV0662)
- Set of UNI profile sizers (ICV0663)
- Set of aortic and mitral rotators (ICV0732)
- UNI handle for accessories (ICV0664)
- Holder handle (P0593)
The accessories are available as a complete kit in a container (ICV0735,
ICV0745, ICV0748).
Individual accessories are also available on request.
CAUTION: Accessories are supplied in a non-sterile condition, and
must be sterilized on each occasion before use.
Set of sizersThe sizers are used to measure the valve annulus and choose the pro-sthesis of best fit. Each sizer is engraved with the corresponding valvesize.Two sets of sizers with different characteristics are available.
plified by the use of a colour code on the package and on its label:
- red for the aortic prosthesis
- blue for the mitral prosthesis.
4. ACCESSORIES
A range of accessories suitable for implantation are available for the
Bicarbon™ prosthesis. They consist of:
- Set of UNI cylindrical sizers (ICV0662)
- Set of UNI profile sizers (ICV0663)
- Set of aortic and mitral rotators (ICV0732)
- UNI handle for accessories (ICV0664)
- Holder handle (P0593)
The accessories are available as a complete kit in a container (ICV0735,
ICV0745, ICV0748).
Individual accessories are also available on request.
CAUTION: Accessories are supplied in a non-sterile condition, and
must be sterilized on each occasion before use.
Set of sizersThe sizers are used to measure the valve annulus and choose the pro-sthesis of best fit. Each sizer is engraved with the corresponding valvesize.Two sets of sizers with different characteristics are available.
29
29
The set of UNI cylindrical sizers (ICV0662) comprises eight sizerswhich reproduce the implant diameter of both standard and Fitline sutu-re ring prostheses (Fig. 3a). Each sizer can be used to measure the aor-tic or mitral annulus.The set of UNI profile sizers (ICV0663) comprises eight sizers which canbe used to measure the aortic and mitral annulus of best fit. Each profi-le sizer (Fig. 3b) reproduces the implant diameter of the standard andFitline prostheses, the suture ring flange of aortic models, and the ven-tricular protrusion of the mitral prostheses.All sizers must be fitted to the UNI handle before use.
Set of rotators
The rotators allow the valve to be rotated inside the suture ring to orient
the prosthesis as required.
The set comprises six red rotators for the aortic valve (Fig. 4a) and six
blue rotators for the mitral valve (Fig. 4b). Each rotator is engraved with
the corresponding valve size.
The mitral rotators must be fitted to a UNI handle before use.
Holder handle
This handle attaches to the holder on which the prosthesis is mounted
(Fig. 5).
It consists of a rigid grip and a flexible end which can be bent to the
required angle. After bending, the flexible part automatically returns to its
original position during steam sterilization.
The set of UNI cylindrical sizers (ICV0662) comprises eight sizerswhich reproduce the implant diameter of both standard and Fitline sutu-re ring prostheses (Fig. 3a). Each sizer can be used to measure the aor-tic or mitral annulus.The set of UNI profile sizers (ICV0663) comprises eight sizers which canbe used to measure the aortic and mitral annulus of best fit. Each profi-le sizer (Fig. 3b) reproduces the implant diameter of the standard andFitline prostheses, the suture ring flange of aortic models, and the ven-tricular protrusion of the mitral prostheses.All sizers must be fitted to the UNI handle before use.
Set of rotators
The rotators allow the valve to be rotated inside the suture ring to orient
the prosthesis as required.
The set comprises six red rotators for the aortic valve (Fig. 4a) and six
blue rotators for the mitral valve (Fig. 4b). Each rotator is engraved with
the corresponding valve size.
The mitral rotators must be fitted to a UNI handle before use.
Holder handle
This handle attaches to the holder on which the prosthesis is mounted
(Fig. 5).
It consists of a rigid grip and a flexible end which can be bent to the
required angle. After bending, the flexible part automatically returns to its
original position during steam sterilization.
30
30
CAUTION: the holder handle must only be used with the holder. It must
not be used with sizers or rotators.
UNI handle for accessories
This handle attaches to the UNI cylindrical sizers, UNI profile sizers and
mitral rotators (Fig. 6).
It consists of a rigid grip and a flexible end which can be bent to the
required angle. After bending, the flexible part automatically returns to its
original position during steam sterilization.
CAUTION: the UNI handle must only be used with the sizers and rota-
tors. It must not be attached to the prosthesis holder.
Sterilization of accessories
Accessories are supplied in a non-sterile condition and must be washed
and sterilized before use. They can be steam sterilized together with
their container, if supplied.
Detailed accessory washing and sterilization instructions are con-
tained in the instruction leaflet included in the accessory pack.
CAUTION: repeated steam sterilization may damage the accesso-
ries. Inspect them carefully before and after sterilization for signs
of wear, and replace if such signs are present.
CAUTION: the holder handle must only be used with the holder. It must
not be used with sizers or rotators.
UNI handle for accessories
This handle attaches to the UNI cylindrical sizers, UNI profile sizers and
mitral rotators (Fig. 6).
It consists of a rigid grip and a flexible end which can be bent to the
required angle. After bending, the flexible part automatically returns to its
original position during steam sterilization.
CAUTION: the UNI handle must only be used with the sizers and rota-
tors. It must not be attached to the prosthesis holder.
Sterilization of accessories
Accessories are supplied in a non-sterile condition and must be washed
and sterilized before use. They can be steam sterilized together with
their container, if supplied.
Detailed accessory washing and sterilization instructions are con-
tained in the instruction leaflet included in the accessory pack.
CAUTION: repeated steam sterilization may damage the accesso-
ries. Inspect them carefully before and after sterilization for signs
of wear, and replace if such signs are present.
31
31
5. STERILITY AND RESTERILIZATION
The Bicarbon™ valve prostheses are supplied sterile. Factory steriliza-
tion uses an ethylene oxide and CO2 mixture.
Sterility is guaranteed for the integral package up to the expiration date
printed on the packaging ( ).
Prostheses removed from their original packaging but not used can be
resterilized if they have not been contaminated by blood or organic mat-
ter.
Do not clean or resterilize contaminated prostheses.
Prosthesis resterilization
Prostheses can be resterilized with ethylene oxide or steam. In either
procedure the prosthesis should be kept in its original packaging (dou-
ble container) to avoid damaging the valve. If the packaging has not
been opened, it can resterilized as is.
However, if the packaging has been opened, it must be put in a bag
appropriate for the type of resterilization procedure.
Radiation sterilization is not recommended because it alters some of the
materials of the suture ring.
GAS RESTERILIZATION: Ethylene oxide resterilization must be carried
out as stated in the sterilizer unit manufacturer's instructions (duration of
cycle, pressure, temperature and humidity conditions). Before sterilizing
the prosthesis, check the cycle settings, the degassing of the sterilized
objects, the sterility, and the residual gas levels of the sterilization pro-
5. STERILITY AND RESTERILIZATION
The Bicarbon™ valve prostheses are supplied sterile. Factory steriliza-
tion uses an ethylene oxide and CO2 mixture.
Sterility is guaranteed for the integral package up to the expiration date
printed on the packaging ( ).
Prostheses removed from their original packaging but not used can be
resterilized if they have not been contaminated by blood or organic mat-
ter.
Do not clean or resterilize contaminated prostheses.
Prosthesis resterilization
Prostheses can be resterilized with ethylene oxide or steam. In either
procedure the prosthesis should be kept in its original packaging (dou-
ble container) to avoid damaging the valve. If the packaging has not
been opened, it can resterilized as is.
However, if the packaging has been opened, it must be put in a bag
appropriate for the type of resterilization procedure.
Radiation sterilization is not recommended because it alters some of the
materials of the suture ring.
GAS RESTERILIZATION: Ethylene oxide resterilization must be carried
out as stated in the sterilizer unit manufacturer's instructions (duration of
cycle, pressure, temperature and humidity conditions). Before sterilizing
the prosthesis, check the cycle settings, the degassing of the sterilized
objects, the sterility, and the residual gas levels of the sterilization pro-
32
32
cess and subsequent procedures.
STEAM RESTERILIZATION: This procedure can be used as described
by the recommendations given in the European Pharmacopoeia
Monograph and in the autoclave manufacturer's instructions.
The prosthesis can be resterilized only once (1) using steam at 121-
123° C for 15 minutes.
WARNING: If these limits are not scrupulously observed, the acqui-
rer shall be held responsible for any resulting damage to the
Bicarbon™ prosthesis.
The double container for the prosthesis and the sealing labels are desi-
gned to withstand the resterilization conditions indicated above.
However, considering the different characteristics of autoclaves on the
market, particularly their work cycles programs, SORIN BIOMEDICA
CARDIO cannot guarantee against possible degradation of either the
container or the related seals. In this event, the sterility guaranteed by
the original protective packaging cannot be presumed, and the user
must accept the onus of testing for sterility and the responsibility for any
damage to the prosthesis itself.
6. INDICATIONS
Bicarbon™ prostheses are indicated for the replacement of damaged
natural heart valves or malfunctioning prosthetic devices.
cess and subsequent procedures.
STEAM RESTERILIZATION: This procedure can be used as described
by the recommendations given in the European Pharmacopoeia
Monograph and in the autoclave manufacturer's instructions.
The prosthesis can be resterilized only once (1) using steam at 121-
123° C for 15 minutes.
WARNING: If these limits are not scrupulously observed, the acqui-
rer shall be held responsible for any resulting damage to the
Bicarbon™ prosthesis.
The double container for the prosthesis and the sealing labels are desi-
gned to withstand the resterilization conditions indicated above.
However, considering the different characteristics of autoclaves on the
market, particularly their work cycles programs, SORIN BIOMEDICA
CARDIO cannot guarantee against possible degradation of either the
container or the related seals. In this event, the sterility guaranteed by
the original protective packaging cannot be presumed, and the user
must accept the onus of testing for sterility and the responsibility for any
damage to the prosthesis itself.
6. INDICATIONS
Bicarbon™ prostheses are indicated for the replacement of damaged
natural heart valves or malfunctioning prosthetic devices.
33
33
7. CONTRAINDICATIONS
The Bicarbon™ is contraindicated in patients at risk for complications
associated with long-term anticoagulant treatment that clinical experien-
ce has shown to be indispensable for patients with mechanical heart val-
ves.
8. COMPLICATIONS
The complications associated with heart valve prosthesis implantation
include: hemolysis, infections, thrombosis or thromboembolic events,
events due to anticoagulant therapy, prosthesis malfunction, heart failu-
re or death. Any one of these complications may require re-operation or
removal of the prosthesis.
Events such as perivalvular leakage, thrombosis, leaflet
dislodgment/fracture/blockage have been reported in the clinical use of
bileaflet valves.
These events must be considered when a patient with a bileaflet pro-
sthesis presents with acute respiratory insufficiency or other symptoms
of stenosis or insufficiency. Timely diagnosis of these events will allow
proper treatment of the patient.
9. SURGICAL TECHNIQUE
The choice of the surgical technique is left to the surgeon, provided that
the enclosed Warnings and Precautions and the following guidelines
are appropriately taken into account:
34
34
- use of the supplied sizers allows precise calibration of the valve and
limits over- or underestimation of valve size which could lead to pro-
sthesis malfunctioning;
- do not handle the prosthesis with rigid or sharp instruments. Forcing
the leaflets, even manually, or pushing rigid instruments into the pro-
sthesis could seriously damage the product;
- apply the sutures to the outer half of the suture ring flange in order
not to interfere with the ring anchoring sutures;
- do not use cutting-edged surgical needles which could damage
the suture ring;
- after suturing, ensure that the leaflets are not hampered by surroun-
ding anatomical structures or surgical suture knots. To do this, use
the "Leaflet Tester" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow
Division), that permits atraumatic maneuvering.
WARNING - THE DISPOSABLE LEAFLET TESTER SHOULD BE
MOISTENED BEFORE USE. WITHDRAWAL MAY BE RESTRIC-
TED IF THE LEAFLET TESTER IS USED IN A DRY CONDITION.
A BRIEF IMMERSION IN A STERILE SALINE SOLUTION OR STE-
RILE WATER WILL ADEGUATELY MOISTEN THE DISPOSABLE
LEAFLET TESTER.
- use of the supplied sizers allows precise calibration of the valve and
limits over- or underestimation of valve size which could lead to pro-
sthesis malfunctioning;
- do not handle the prosthesis with rigid or sharp instruments. Forcing
the leaflets, even manually, or pushing rigid instruments into the pro-
sthesis could seriously damage the product;
- apply the sutures to the outer half of the suture ring flange in order
not to interfere with the ring anchoring sutures;
- do not use cutting-edged surgical needles which could damage
the suture ring;
- after suturing, ensure that the leaflets are not hampered by surroun-
ding anatomical structures or surgical suture knots. To do this, use
the "Leaflet Tester" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow
Division), that permits atraumatic maneuvering.
WARNING - THE DISPOSABLE LEAFLET TESTER SHOULD BE
MOISTENED BEFORE USE. WITHDRAWAL MAY BE RESTRIC-
TED IF THE LEAFLET TESTER IS USED IN A DRY CONDITION.
A BRIEF IMMERSION IN A STERILE SALINE SOLUTION OR STE-
RILE WATER WILL ADEGUATELY MOISTEN THE DISPOSABLE
LEAFLET TESTER.
35
35
10. INSTRUCTIONS FOR USE
Choice of the prosthesis
Use the appropriate sizer to determine the prosthesis size best suited to
the valve implantation site. Each sizer bears the size number of the rela-
ted prosthesis.
CAUTION: Use only the sizers supplied for Bicarbon™ prostheses to
correctly determine the diameter of the valve.
Aortic valve measurement
Measurement with UNI cylindrical sizers: insert the cylinder through the
patient's annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis of the
corresponding size.
Measurement with UNI profile sizers: insert the lower part of the sizer
into the annulus, the upper part which simulates the ring flange should
rest above the annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis
of the corresponding size.
Mitral valve measurement
Measurement with UNI cylindrical sizers: insert the cylinder through the
patient's annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis of the
corresponding size.
Measurement with UNI profile sizers: insert the lower part of the sizer
into the annulus, leaving the flange resting above the annulus; the por-
tion of the sizer exposed in the ventricle allows the protrusion of the cor-
responding prosthesis to be gauged. If the sizer adapts easily, choose
the prosthesis of the corresponding size.
10. INSTRUCTIONS FOR USE
Choice of the prosthesis
Use the appropriate sizer to determine the prosthesis size best suited to
the valve implantation site. Each sizer bears the size number of the rela-
ted prosthesis.
CAUTION: Use only the sizers supplied for Bicarbon™ prostheses to
correctly determine the diameter of the valve.
Aortic valve measurement
Measurement with UNI cylindrical sizers: insert the cylinder through the
patient's annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis of the
corresponding size.
Measurement with UNI profile sizers: insert the lower part of the sizer
into the annulus, the upper part which simulates the ring flange should
rest above the annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis
of the corresponding size.
Mitral valve measurement
Measurement with UNI cylindrical sizers: insert the cylinder through the
patient's annulus. If the sizer adapts easily, choose the prosthesis of the
corresponding size.
Measurement with UNI profile sizers: insert the lower part of the sizer
into the annulus, leaving the flange resting above the annulus; the por-
tion of the sizer exposed in the ventricle allows the protrusion of the cor-
responding prosthesis to be gauged. If the sizer adapts easily, choose
the prosthesis of the corresponding size.
36
36
Preparation of the prosthesis
Inspect the double packaging containing the prosthesis for integrity,
holes, cuts, or perforations. The sterility of the prosthesis is guaranteed
only if the packaging is perfectly intact.
Check that the period of sterility has not expired, otherwise, the sterility
of the prosthesis is not guaranteed.
Check that all label information concerning the model, size, and serial
number is correct. If it is not, do not use the prosthesis.
Remove the label from the external container and lift the cover (Fig. 7).
WARNING: Do not bring the external container into the sterile environ-
ment.
Bring the internal container into the sterile environment and open it by
pulling the sealing label and lift the cover (Fig. 8).
Use the supplied handle (Fig. 9) to extract the prosthesis from the con-
tainer. This allows a simpler and correct handling of the prosthesis
during implantation. Push the handle into the holder and extract the
valve from its container, then remove the holder supporting element
(Fig. 9).
WARNING: Check that the prosthesis is correctly oriented for implanta-
tion (Fig. 10). Remove the label attached to the suture ring.
Removal of the holder
After surgical suturing, detach the holder and the handle from the pro-
sthesis by cutting the suture thread attaching it to the prosthesis (Fig.
Preparation of the prosthesis
Inspect the double packaging containing the prosthesis for integrity,
holes, cuts, or perforations. The sterility of the prosthesis is guaranteed
only if the packaging is perfectly intact.
Check that the period of sterility has not expired, otherwise, the sterility
of the prosthesis is not guaranteed.
Check that all label information concerning the model, size, and serial
number is correct. If it is not, do not use the prosthesis.
Remove the label from the external container and lift the cover (Fig. 7).
WARNING: Do not bring the external container into the sterile environ-
ment.
Bring the internal container into the sterile environment and open it by
pulling the sealing label and lift the cover (Fig. 8).
Use the supplied handle (Fig. 9) to extract the prosthesis from the con-
tainer. This allows a simpler and correct handling of the prosthesis
during implantation. Push the handle into the holder and extract the
valve from its container, then remove the holder supporting element
(Fig. 9).
WARNING: Check that the prosthesis is correctly oriented for implanta-
tion (Fig. 10). Remove the label attached to the suture ring.
Removal of the holder
After surgical suturing, detach the holder and the handle from the pro-
sthesis by cutting the suture thread attaching it to the prosthesis (Fig.
37
37
11). In this way, the holder can be easily extracted without damaging the
prosthesis. The handle can then be detached from the holder by pulling
the two pieces apart.
WARNING: Remove the handle from the holder only after the hol-
der has been detached from the prosthesis, otherwise the surgical
sutures will be strained.
Rotation of the prosthesis
The Bicarbon™ prosthesis can be rotated to the desired orientation in
either of two ways as follows:
- either before removing the holder from the prosthesis by rotating the
handle in the desired direction;
- or after removing the holder from the prosthesis by using the sup-
plied rotators.
Rotation of the aortic valve: position the rotator over the closed valve
so that it engages the valve housing, then rotate the valve in the desired
direction.
Rotation of the mitral valve: fit the rotator to the UNI handle. Insert the
rotator into the open valve so that the rotator prongs slide into the spa-
ces between the leaflet and the housing, then rotate the valve in the
desired direction.
The rotators have guides (Fig. 12) that facilitate their positioning on the
prosthesis.
11). In this way, the holder can be easily extracted without damaging the
prosthesis. The handle can then be detached from the holder by pulling
the two pieces apart.
WARNING: Remove the handle from the holder only after the hol-
der has been detached from the prosthesis, otherwise the surgical
sutures will be strained.
Rotation of the prosthesis
The Bicarbon™ prosthesis can be rotated to the desired orientation in
either of two ways as follows:
- either before removing the holder from the prosthesis by rotating the
handle in the desired direction;
- or after removing the holder from the prosthesis by using the sup-
plied rotators.
Rotation of the aortic valve: position the rotator over the closed valve
so that it engages the valve housing, then rotate the valve in the desired
direction.
Rotation of the mitral valve: fit the rotator to the UNI handle. Insert the
rotator into the open valve so that the rotator prongs slide into the spa-
ces between the leaflet and the housing, then rotate the valve in the
desired direction.
The rotators have guides (Fig. 12) that facilitate their positioning on the
prosthesis.
38
38
WARNING: Using other instruments or systems to rotate the valve
may seriously damage the prosthesis.
Post-operation management
• Anticoagulant therapy
Clinical studies reported in the literature recommend some form of anti-
coagulation therapy after valve replacement with a mechanical prosthe-
sis.
11. PRECAUTIONS AND WARNINGS
• The Bicarbon™ prosthesis is indicated for single use only.
• BicarbonTM cardiac valves must be carefully handled, avoing contact
with extraneous particles that may adhere to the surface of the lea-
flets or the housing, and thus causing embolism or undesirable inte-
ractions with the blood. The prosthesis should always be handled
while wearing surgical gloves.
• Maximum attention must be paid while handling the prostheses. Do
not force the leaflets, do not touch the valve with rigid or sharp instru-
ments that could damage the valve's mechanical parts.
• Do not manipulate the Bicarbon™ prosthesis with instruments other
than those supplied by Sorin Biomedica Cardio.
• Do not reclean or resterilize Bicarbon™ prostheses contaminated
with blood or organic tissues.
• Do not introduce diagnostic catheters or pacemaker electrodes
WARNING: Using other instruments or systems to rotate the valve
may seriously damage the prosthesis.
Post-operation management
• Anticoagulant therapy
Clinical studies reported in the literature recommend some form of anti-
coagulation therapy after valve replacement with a mechanical prosthe-
sis.
11. PRECAUTIONS AND WARNINGS
• The Bicarbon™ prosthesis is indicated for single use only.
• BicarbonTM cardiac valves must be carefully handled, avoing contact
with extraneous particles that may adhere to the surface of the lea-
flets or the housing, and thus causing embolism or undesirable inte-
ractions with the blood. The prosthesis should always be handled
while wearing surgical gloves.
• Maximum attention must be paid while handling the prostheses. Do
not force the leaflets, do not touch the valve with rigid or sharp instru-
ments that could damage the valve's mechanical parts.
• Do not manipulate the Bicarbon™ prosthesis with instruments other
than those supplied by Sorin Biomedica Cardio.
• Do not reclean or resterilize Bicarbon™ prostheses contaminated
with blood or organic tissues.
• Do not introduce diagnostic catheters or pacemaker electrodes
39
39
through an in-situ prosthesis, as this can damage the valve.
• Do not use a prosthesis if the container and/or seal has been ope-
ned or damaged, or if the period of sterility has expired. The sterility
of the prosthesis is otherwise not guaranteed.
12. IMPLANTATION CARD
Every artificial heart valve is supplied with an identity card that identifies
the wearer. This system enables the surgeon to give the patient a docu-
ment containing concise but comprehensive data about the operation
and the implanted valve, which can be used whenever this information
needs to be produced immediately.
13. WARRANTY
Sorin Biomedica Cardio guarantees that the Bicarbon™ device is desi-
gned, manufactured and packaged with all possible care, using the most
suitable state-of-the-art processes and applying the principle of integra-
ting safety into its design and manufacture. This system is designed to
guarantee the safe use of the device when it is employed under the con-
ditions and for the purposes for which it is intended, in accordance with
the precautions described in the previous paragraphs, and to minimize
the risks associated with the use of the device as far as possible, althou-
gh they cannot be totally eliminated.
The device must only be used under the responsibility of specialist
medical personnel, taking account of the unavoidable risks and the pos-
through an in-situ prosthesis, as this can damage the valve.
• Do not use a prosthesis if the container and/or seal has been ope-
ned or damaged, or if the period of sterility has expired. The sterility
of the prosthesis is otherwise not guaranteed.
12. IMPLANTATION CARD
Every artificial heart valve is supplied with an identity card that identifies
the wearer. This system enables the surgeon to give the patient a docu-
ment containing concise but comprehensive data about the operation
and the implanted valve, which can be used whenever this information
needs to be produced immediately.
13. WARRANTY
Sorin Biomedica Cardio guarantees that the Bicarbon™ device is desi-
gned, manufactured and packaged with all possible care, using the most
suitable state-of-the-art processes and applying the principle of integra-
ting safety into its design and manufacture. This system is designed to
guarantee the safe use of the device when it is employed under the con-
ditions and for the purposes for which it is intended, in accordance with
the precautions described in the previous paragraphs, and to minimize
the risks associated with the use of the device as far as possible, althou-
gh they cannot be totally eliminated.
The device must only be used under the responsibility of specialist
medical personnel, taking account of the unavoidable risks and the pos-
40
40
sible side effects and complications of the treatment for which it is desi-
gned, including those referred to in other sections of this instruction
booklet.
In view of the technical complexity and delicacy of the related medical
decisions and the methods of applying the device, Sorin Biomedica
Cardio is unable to give any express or implied guarantee that the use
of the device will produce good results or effectively cure a medical
disorder. The results, in terms of clinical profile and the functionality and
duration of the device, depend on numerous factors outside the manu-
facturer's control, including the patient's condition, the surgical implan-
tation or use procedure, and the way in which the device is handled after
the packaging is opened.
In view of these factors, the liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly
limited to replacing the device if it should prove defective at the time of
delivery. Under such circumstances, the customer shall deliver the devi-
ce to Sorin Biomedica Cardio, which reserves the right to examine the
allegedly faulty device and establish whether it actually presents manu-
facturing defects. The warranty solely covers replacement of a device
found to be defective with another of the same or equivalent type manu-
factured by Sorin Biomedica Cardio.
The warranty shall only apply if the device is returned to Sorin
Biomedica Cardio, correctly packed, together with a detailed written
report on the defects complained of and, in the case of an implanted
device, the reasons for its removal from the patient.
If the device is found to be faulty and replaced, Sorin Biomedica Cardio
sible side effects and complications of the treatment for which it is desi-
gned, including those referred to in other sections of this instruction
booklet.
In view of the technical complexity and delicacy of the related medical
decisions and the methods of applying the device, Sorin Biomedica
Cardio is unable to give any express or implied guarantee that the use
of the device will produce good results or effectively cure a medical
disorder. The results, in terms of clinical profile and the functionality and
duration of the device, depend on numerous factors outside the manu-
facturer's control, including the patient's condition, the surgical implan-
tation or use procedure, and the way in which the device is handled after
the packaging is opened.
In view of these factors, the liability of Sorin Biomedica Cardio is strictly
limited to replacing the device if it should prove defective at the time of
delivery. Under such circumstances, the customer shall deliver the devi-
ce to Sorin Biomedica Cardio, which reserves the right to examine the
allegedly faulty device and establish whether it actually presents manu-
facturing defects. The warranty solely covers replacement of a device
found to be defective with another of the same or equivalent type manu-
factured by Sorin Biomedica Cardio.
The warranty shall only apply if the device is returned to Sorin
Biomedica Cardio, correctly packed, together with a detailed written
report on the defects complained of and, in the case of an implanted
device, the reasons for its removal from the patient.
If the device is found to be faulty and replaced, Sorin Biomedica Cardio
41
41
will refund the costs directly incurred by the customer.
Sorin Biomedica Cardio declines all liability in the event of failure to com-
ply with the directions for use or precautions specified in this instruction
booklet, or in the case of use after the expiry date marked on the packa-
ging.
Sorin Biomedica Cardio further declines all liability for the consequen-
ces of medical decisions and methods of use or application of the devi-
ce, and shall therefore not be liable for any material, biological or non-
pecuniary loss or injury of any kind resulting from the application of the
device.
Sorin Biomedica Cardio's agents and representatives are not authorized
to amend any of the terms set out above, give additional undertakings
or issue any guarantee relating to this product, apart from the warranty
contained in this booklet.
will refund the costs directly incurred by the customer.
Sorin Biomedica Cardio declines all liability in the event of failure to com-
ply with the directions for use or precautions specified in this instruction
booklet, or in the case of use after the expiry date marked on the packa-
ging.
Sorin Biomedica Cardio further declines all liability for the consequen-
ces of medical decisions and methods of use or application of the devi-
ce, and shall therefore not be liable for any material, biological or non-
pecuniary loss or injury of any kind resulting from the application of the
device.
Sorin Biomedica Cardio's agents and representatives are not authorized
to amend any of the terms set out above, give additional undertakings
or issue any guarantee relating to this product, apart from the warranty
contained in this booklet.
42
42
Materials
Leaflets: pyrolytic carbon deposited on graphite substrate. Housing: tita-
nium alloy (Ti 6Al4V) coated with Carbofilm™. Suture ring: polyacetal
sleeve, polytetrafluoroethylene and polyethylene terephthalate fabrics,
Carbofilm™
43
43
Materials
Leaflets: pyrolytic carbon deposited on graphite substrate. Housing: tita-
nium alloy (Ti 6Al4V) coated with Carbofilm™. Suture ring: polyacetal
sleeve, polytetrafluoroethylene and polyethylene terephthalate fabrics,
Carbofilm™
44
44
Specifications* of the BicarbonTM heart valve prosthesis
Mitral model - Suture ring - standard
REF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
MTR19LS 19 15.2 19.0 27.5 9.6 1.76
MTR21LS 21 17.2 21.2 31.5 10.5 2.27
MTR23LS 23 19.2 23.4 34.0 11.4 2.83
MTR25LS 25 21.3 25.6 37.5 12.3 3.45
MTR27LS 27 23.3 27.8 40.5 13.5 4.14
MTR29LS 29 25.6 30.0 42.5 14.6 5.00
MTR31LS 31 25.6 32.0 44.5 14.6 5.00
MTR33LS 33 25.6 34.0 46.5 14.6 5.00
Aortic model - Suture ring - standardREF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
ART19LN 19 15.2 19.0 24.0 9.6 1.76
ART21LN 21 17.2 21.2 26.5 10.5 2.27
ART23LN 23 19.2 23.4 28.5 11.4 2.83
ART25LN 25 21.3 25.6 30.5 12.3 3.45
ART27LN 27 23.3 27.8 33.0 13.5 4.14
ART29LN 29 25.6 30.0 35.5 14.6 5.00
ART31LN 31 25.6 32.0 36.5 14.6 5.00
*All dimensions are nominal.
A = valve orifice diameter (minimum). B = implant diameter.
C = external suture ring diameter. H = total height.
Specifications* of the BicarbonTM heart valve prosthesis
Mitral model - Suture ring - standard
REF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
MTR19LS 19 15.2 19.0 27.5 9.6 1.76
MTR21LS 21 17.2 21.2 31.5 10.5 2.27
MTR23LS 23 19.2 23.4 34.0 11.4 2.83
MTR25LS 25 21.3 25.6 37.5 12.3 3.45
MTR27LS 27 23.3 27.8 40.5 13.5 4.14
MTR29LS 29 25.6 30.0 42.5 14.6 5.00
MTR31LS 31 25.6 32.0 44.5 14.6 5.00
MTR33LS 33 25.6 34.0 46.5 14.6 5.00
Aortic model - Suture ring - standardREF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
ART19LN 19 15.2 19.0 24.0 9.6 1.76
ART21LN 21 17.2 21.2 26.5 10.5 2.27
ART23LN 23 19.2 23.4 28.5 11.4 2.83
ART25LN 25 21.3 25.6 30.5 12.3 3.45
ART27LN 27 23.3 27.8 33.0 13.5 4.14
ART29LN 29 25.6 30.0 35.5 14.6 5.00
ART31LN 31 25.6 32.0 36.5 14.6 5.00
*All dimensions are nominal.
A = valve orifice diameter (minimum). B = implant diameter.
C = external suture ring diameter. H = total height.
45
45
Specifications* of the BicarbonTM heart valve prosthesis
Mitral model - Suture ring - Fitline
REF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aortic model - Suture ring - FitlineREF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*All dimensions are nominal.
A = valve orifice diameter (minimum). B = implant diameter.
C = external suture ring diameter. H = total height.
Specifications* of the BicarbonTM heart valve prosthesis
Mitral model - Suture ring - Fitline
REF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aortic model - Suture ring - FitlineREF Size A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice area cm2
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*All dimensions are nominal.
A = valve orifice diameter (minimum). B = implant diameter.
C = external suture ring diameter. H = total height.
46
46
47
47
48
48
49
49
BICARBONTM
Valve cardiaque mécanique
à double aillettes
Mode d’emploi
BICARBONTM
Valve cardiaque mécanique
à double aillettes
Mode d’emploi
1. DESCRIPTION
La valve BicarbonTM fabriquée par Sorin Biomedica Cardio est uneprothèse à double-ailettes de bas profil, conçue pour le remplacementde valves cardiaques endommagées ou dont le fonctionnement estcompromis.Les deux ailettes comportent des pivots qui viennent s’introduire dans lacage. La géométrie du système charnière, qui détermine l’excursion etl’angle d’ouverture des ailettes, a été conçue de manière à minimiser l’u-sure des ailettes et à permettre un perpétuel lavage des surfaces par lesang.Les ailettes sont incurvées afin d’obtenir les meilleures conditions defluidité dans les trois sections de flux. Elles sont constituées de carbonepyrolytique déposé sur un substrat de graphite radio-opaque par frac-tionnement d’hydrocarbures gazeux dans un four à lit fluidique.La cage est faite d’un alliage de titane (Ti6Al4V) dotée d’une rigiditéélevée, pour éviter les phénomènes de déformation potentielle de lacage après l’implantation. La cage est profilée fluido-dynamiquementafin de réduire les tourbillons et les turbulences du flux. La cage est revêtue de CarbofilmTM, une mince couche de carbone dontla structure turbostratique à densité élevée est pratiquement la mêmeque celle du carbone pyrolytique dont sont constituées les ailettes. Cerevêtement confère au substrat les caractéristiques de bio-hémocom-patibilité propres au carbone pyrolytique, sans toutefois modifier les pro-priétés physiques et structurelles du substrat.
1. DESCRIPTION
La valve BicarbonTM fabriquée par Sorin Biomedica Cardio est uneprothèse à double-ailettes de bas profil, conçue pour le remplacementde valves cardiaques endommagées ou dont le fonctionnement estcompromis.Les deux ailettes comportent des pivots qui viennent s’introduire dans lacage. La géométrie du système charnière, qui détermine l’excursion etl’angle d’ouverture des ailettes, a été conçue de manière à minimiser l’u-sure des ailettes et à permettre un perpétuel lavage des surfaces par lesang.Les ailettes sont incurvées afin d’obtenir les meilleures conditions defluidité dans les trois sections de flux. Elles sont constituées de carbonepyrolytique déposé sur un substrat de graphite radio-opaque par frac-tionnement d’hydrocarbures gazeux dans un four à lit fluidique.La cage est faite d’un alliage de titane (Ti6Al4V) dotée d’une rigiditéélevée, pour éviter les phénomènes de déformation potentielle de lacage après l’implantation. La cage est profilée fluido-dynamiquementafin de réduire les tourbillons et les turbulences du flux. La cage est revêtue de CarbofilmTM, une mince couche de carbone dontla structure turbostratique à densité élevée est pratiquement la mêmeque celle du carbone pyrolytique dont sont constituées les ailettes. Cerevêtement confère au substrat les caractéristiques de bio-hémocom-patibilité propres au carbone pyrolytique, sans toutefois modifier les pro-priétés physiques et structurelles du substrat.
50
50
L’anneau de suture est fabriqué en matériaux polymères (polyéthylènetéréphtalé et polytétrafluoroéthylène) revêtus de Carbofilm TM dans leszones destinées à être en contact avec le sang, et suturés sur unanneau en polyoxyméthylène qui s’introduit dans une rainure prévue àcet effet sur la cage; de ce fait, l’anneau est solidement fixé à la prothè-se mais celle-ci peut facilement être tournée après implantation.Sorin Biomedica Cardio produit directement tous les composants de lavalve cardiaque BicarbonTM et procède aux contrôles de qualité aussibien au cours du processus de fabrication que sur le produit fini, enaccord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.
2. MODELES DISPONIBLES
Les prothèses Bicarbon™ sont disponibles en deux modèles, aortiqueet mitral, en diverses tailles. Pour chaque modèle il existe deux versionsd'anneau de suture, standard et réduit (Fitline).La prothèse aortique avec anneau standard (fig. 1a) est tout particuliè-rement indiquée pour des implantations en position supra-annulaire,alors que l'anneau Fitline (fig. 1b) permet un positionnement intra-annu-laire.La géométrie et les conditions du site d'implantation déterminent lechoix entre la collerette mitrale standard (fig. 1c) et la collerette réduite(Fitline, fig. 1d).Chaque prothèse est identifiée par un code produit et par un numéro desérie.
L’anneau de suture est fabriqué en matériaux polymères (polyéthylènetéréphtalé et polytétrafluoroéthylène) revêtus de Carbofilm TM dans leszones destinées à être en contact avec le sang, et suturés sur unanneau en polyoxyméthylène qui s’introduit dans une rainure prévue àcet effet sur la cage; de ce fait, l’anneau est solidement fixé à la prothè-se mais celle-ci peut facilement être tournée après implantation.Sorin Biomedica Cardio produit directement tous les composants de lavalve cardiaque BicarbonTM et procède aux contrôles de qualité aussibien au cours du processus de fabrication que sur le produit fini, enaccord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication.
2. MODELES DISPONIBLES
Les prothèses Bicarbon™ sont disponibles en deux modèles, aortiqueet mitral, en diverses tailles. Pour chaque modèle il existe deux versionsd'anneau de suture, standard et réduit (Fitline).La prothèse aortique avec anneau standard (fig. 1a) est tout particuliè-rement indiquée pour des implantations en position supra-annulaire,alors que l'anneau Fitline (fig. 1b) permet un positionnement intra-annu-laire.La géométrie et les conditions du site d'implantation déterminent lechoix entre la collerette mitrale standard (fig. 1c) et la collerette réduite(Fitline, fig. 1d).Chaque prothèse est identifiée par un code produit et par un numéro desérie.
51
51
Le code produit fournit les informations sur le modèle, la taille et le typed'anneau de suture.Code produit (REF)
Modèle Taille Type d'anneau de sutureART (aortique) 19 LN (standard
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Le numéro de série identifie la valve individuellement et peut être utilisépour retrouver toutes les informations concernant sa production et soncontrôle dans les archives informatisées du Service Assurance Qualitéde Sorin Biomedica Cardio.
3. EMBALLAGE
Les valves cardiaques BicarbonTM sont fournies stériles dans un doubleemballage (figure 2).La prothèse est déjà montée sur un porte-valve et orientée selon sonpositionnement d’implantation.Le récipient interne est stérile y compris à l’extérieur, à condition que lerécipient externe n’ait pas été ouvert ou endommagé. Le récipient exter-ne est stérile uniquement à l’intérieur : IL NE DOIT PAS ETRE PLACE
DANS UN ENVIRONNEMENT STERILE.
Une étiquette en polytétrafluoroéthylène est fixée à l’anneau de suture
Le code produit fournit les informations sur le modèle, la taille et le typed'anneau de suture.Code produit (REF)
Modèle Taille Type d'anneau de sutureART (aortique) 19 LN (standard
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Le numéro de série identifie la valve individuellement et peut être utilisépour retrouver toutes les informations concernant sa production et soncontrôle dans les archives informatisées du Service Assurance Qualitéde Sorin Biomedica Cardio.
3. EMBALLAGE
Les valves cardiaques BicarbonTM sont fournies stériles dans un doubleemballage (figure 2).La prothèse est déjà montée sur un porte-valve et orientée selon sonpositionnement d’implantation.Le récipient interne est stérile y compris à l’extérieur, à condition que lerécipient externe n’ait pas été ouvert ou endommagé. Le récipient exter-ne est stérile uniquement à l’intérieur : IL NE DOIT PAS ETRE PLACE
DANS UN ENVIRONNEMENT STERILE.
Une étiquette en polytétrafluoroéthylène est fixée à l’anneau de suture
52
52
53
53
de la prothèse : elle mentionne le type, le modèle et le numéro de sériede la valve.L'identification du type et du modèle de prothèse a été simplifiée aumoyen d'un code couleur figurant sur l'emballage et des étiquettes cor-respondantes:- la prothèse aortique est identifiée par la couleur rouge;- la prothèse mitrale est identifiée par la couleur bleue.
4. ACCESSOIRES
Les prothèses BicarbonTM utilisent une série d’accessoires destinés àl’implantation. Ce sont les suivants :- un jeu de calibreurs UNI cylindriques (ICV0662)
- un jeu de calibreurs UNI profilés (ICV0663)
- un jeu de rotateurs aortiques, mitraux (ICV0732)
- un manche UNI pour accessoires (ICV0664)
- un manche pour porte-valve (P0593)
Un jeu complet d’accessoires est disponible en coffret (ICV0735,ICV0745, ICV0748).Les accessoires de rechange sont fournis individuellement sur deman-de.
ATTENTION: les accessoires sont fournis non stériles. Ils doivent êtrestérilisés avant chaque utilisation.
de la prothèse : elle mentionne le type, le modèle et le numéro de sériede la valve.L'identification du type et du modèle de prothèse a été simplifiée aumoyen d'un code couleur figurant sur l'emballage et des étiquettes cor-respondantes:- la prothèse aortique est identifiée par la couleur rouge;- la prothèse mitrale est identifiée par la couleur bleue.
4. ACCESSOIRES
Les prothèses BicarbonTM utilisent une série d’accessoires destinés àl’implantation. Ce sont les suivants :- un jeu de calibreurs UNI cylindriques (ICV0662)
- un jeu de calibreurs UNI profilés (ICV0663)
- un jeu de rotateurs aortiques, mitraux (ICV0732)
- un manche UNI pour accessoires (ICV0664)
- un manche pour porte-valve (P0593)
Un jeu complet d’accessoires est disponible en coffret (ICV0735,ICV0745, ICV0748).Les accessoires de rechange sont fournis individuellement sur deman-de.
ATTENTION: les accessoires sont fournis non stériles. Ils doivent êtrestérilisés avant chaque utilisation.
Jeu de calibreursLes calibreurs permettent de mesurer l'annulus valvulaire et de choisirla prothèse qui s'y adapte le mieux. Les calibreurs sont marqués de lataille de référence.Il existe deux jeux de calibreurs aux caractéristiques différentes. Le jeu de calibreurs UNI cylindriques (ICV0662) comprend huit cali-breurs, correspondant au diamètre d'implantation des deux modèles deprothèses, avec anneau standard et Fitline (Fig. 3a). Chaque calibreurpeut être utilisé pour le calibrage de l'annulus aortique et mitral.Le jeu de calibreurs UNI profilés (ICV0663) comprend huit calibreurs quipeuvent être utilisés pour le calibrage de l'annulus aortique et mitral.Chaque calibreur (Fig. 3b) représente le diamètre d'implantation desdeux modèles de prothèses, avec anneau standard et Fitline, ainsi quela collerette de l'anneau de suture des modèles aortiques et la protru-sion ventriculaire des modèles mitraux. Les calibreurs doivent être assemblés sur un manche UNI avant touteutilisation.
Jeu de rotateursLes rotateurs permettent la rotation de la valve à l’intérieur de l’anneaude suture afin d’obtenir l’orientation voulue.Le jeu comprend six rotateurs rouges pour valve aortique (figure 4a) etsix rotateurs bleus pour valve mitrale (figure 4b). Chaque rotateur estmarqué de la taille valvulaire de référence.Les rotateurs mitraux doivent être assemblés sur un manche UNI avant
Jeu de calibreursLes calibreurs permettent de mesurer l'annulus valvulaire et de choisirla prothèse qui s'y adapte le mieux. Les calibreurs sont marqués de lataille de référence.Il existe deux jeux de calibreurs aux caractéristiques différentes. Le jeu de calibreurs UNI cylindriques (ICV0662) comprend huit cali-breurs, correspondant au diamètre d'implantation des deux modèles deprothèses, avec anneau standard et Fitline (Fig. 3a). Chaque calibreurpeut être utilisé pour le calibrage de l'annulus aortique et mitral.Le jeu de calibreurs UNI profilés (ICV0663) comprend huit calibreurs quipeuvent être utilisés pour le calibrage de l'annulus aortique et mitral.Chaque calibreur (Fig. 3b) représente le diamètre d'implantation desdeux modèles de prothèses, avec anneau standard et Fitline, ainsi quela collerette de l'anneau de suture des modèles aortiques et la protru-sion ventriculaire des modèles mitraux. Les calibreurs doivent être assemblés sur un manche UNI avant touteutilisation.
Jeu de rotateursLes rotateurs permettent la rotation de la valve à l’intérieur de l’anneaude suture afin d’obtenir l’orientation voulue.Le jeu comprend six rotateurs rouges pour valve aortique (figure 4a) etsix rotateurs bleus pour valve mitrale (figure 4b). Chaque rotateur estmarqué de la taille valvulaire de référence.Les rotateurs mitraux doivent être assemblés sur un manche UNI avant
54
54
toute utilisation.
Manche pour porte-valveCe manche s’adapte sur le porte-valve sur lequel la prothèse estmontée (figure 5).Il comporte une partie rigide et une partie terminale souple qui peut êtrepliée jusqu’à obtenir l’angle désiré. Une fois pliée, la portion souplerevient automatiquement à sa position originale pendant la stérilisationà la vapeur.ATTENTION : le manche doit être utilisé exclusivement pour le porte-valve. Il ne doit pas être utilisé avec les calibreurs ou rotateurs
Manche UNI pour accessoiresCe manche s’adapte sur les calibreurs UNI cylindriques, UNI profilés etsur les rotateurs mitraux (figure 6).Il comporte une partie rigide, une portion souple qui peut être pliéejusqu’à obtenir l’angle désiré, et un connecteur fileté. Une fois pliée, laportion souple revient automatiquement à sa position originale pendantla stérilisation à la vapeur.ATTENTION : le manche UNI doit être utilisé exclusivement avec cesderniers accessoires. Il ne doit pas être utilisé avec le porte-valve de laprothèse.
Stérilisation des accessoires
Les accessoires sont fournis non stériles et ils doivent être nettoyés et
toute utilisation.
Manche pour porte-valveCe manche s’adapte sur le porte-valve sur lequel la prothèse estmontée (figure 5).Il comporte une partie rigide et une partie terminale souple qui peut êtrepliée jusqu’à obtenir l’angle désiré. Une fois pliée, la portion souplerevient automatiquement à sa position originale pendant la stérilisationà la vapeur.ATTENTION : le manche doit être utilisé exclusivement pour le porte-valve. Il ne doit pas être utilisé avec les calibreurs ou rotateurs
Manche UNI pour accessoiresCe manche s’adapte sur les calibreurs UNI cylindriques, UNI profilés etsur les rotateurs mitraux (figure 6).Il comporte une partie rigide, une portion souple qui peut être pliéejusqu’à obtenir l’angle désiré, et un connecteur fileté. Une fois pliée, laportion souple revient automatiquement à sa position originale pendantla stérilisation à la vapeur.ATTENTION : le manche UNI doit être utilisé exclusivement avec cesderniers accessoires. Il ne doit pas être utilisé avec le porte-valve de laprothèse.
Stérilisation des accessoires
Les accessoires sont fournis non stériles et ils doivent être nettoyés et
55
55
stérilisés avant toute utilisation. Ils peuvent être stérilisés à la vapeuravec leur coffret (si fourni).Les instructions détaillées concernant le nettoyage et la stérilisa-
tion des accessoires sont mentionnées dans le mode d’emploi
fourni avec les accessoires.
ATTENTION: la répétition des stérilisations à la vapeur peut
endommager les accessoires. Examiner attentivement les acces-
soires avant et après la stérilisation afin d’eliminer ceux présentant
une usure, et les remplacer si besoin.
5. STERILITE ET RESTERILISATION
Les prothèses valvulaires BicarbonTM sont livrées stériles. La stérilisationpar le fabricant est réalisée avec un mélange d’oxyde d’éthylène et deCO2.La stérilité est garantie tant que l’emballage est intact, jusqu’à la date depéremption indiquée sur l’emballage ( ).Les prothèses qui ont été extraites de leur emballage et qui n’ont pasété utilisées peuvent être restérilisées, à la condition expresse de nepas avoir été contaminées avec du sang ou une matière organique.Ne pas nettoyer ou restériliser des prothèses contaminées.
Restérilisation des prothèses
On peut procéder à une nouvelle stérilisation des prothèses avec du gaz(oxyde d’éthylène) ou à la vapeur. Dans les deux cas, maintenir la
stérilisés avant toute utilisation. Ils peuvent être stérilisés à la vapeuravec leur coffret (si fourni).Les instructions détaillées concernant le nettoyage et la stérilisa-
tion des accessoires sont mentionnées dans le mode d’emploi
fourni avec les accessoires.
ATTENTION: la répétition des stérilisations à la vapeur peut
endommager les accessoires. Examiner attentivement les acces-
soires avant et après la stérilisation afin d’eliminer ceux présentant
une usure, et les remplacer si besoin.
5. STERILITE ET RESTERILISATION
Les prothèses valvulaires BicarbonTM sont livrées stériles. La stérilisationpar le fabricant est réalisée avec un mélange d’oxyde d’éthylène et deCO2.La stérilité est garantie tant que l’emballage est intact, jusqu’à la date depéremption indiquée sur l’emballage ( ).Les prothèses qui ont été extraites de leur emballage et qui n’ont pasété utilisées peuvent être restérilisées, à la condition expresse de nepas avoir été contaminées avec du sang ou une matière organique.Ne pas nettoyer ou restériliser des prothèses contaminées.
Restérilisation des prothèses
On peut procéder à une nouvelle stérilisation des prothèses avec du gaz(oxyde d’éthylène) ou à la vapeur. Dans les deux cas, maintenir la
56
56
prothèse dans son emballage d’origine (double emballage) afin d’éviterde l’endommager pendant la procédure de stérilisation.Si l’emballage est encore intact, on peut procéder directement à larestérilisation; en revanche, si l’emballage a été ouvert, il faudra le pla-cer dans un récipient approprié au type de restérilisation choisi.La technique de restérilisation par radiations est déconseillée car ellepeut altérer certains des matériaux utilisés dans l’anneau de suture.RESTERILISATION AU GAZ: la restérilisation à l’oxyde d’éthylènedevra être menée en observant attentivement les instructions fourniespar le fabricant de l’appareil de stérilisation (temps de cycle, conditionsde pression, de température et d’humidité); Veiller en outre à valider lecycle, à dégazer les objets stérilisés, à vérifier la stérilité ainsi que leniveau résiduel du gaz utilisé comme agent stérilisant et de ses dérivés.RESTERILISATION A LA VAPEUR: elle doit être effectuée en respec-tant les procédures prévues par la Pharmacopée Européenne et lesindications du fabricant de l’autoclave.
La prothèse peut être stérilisée une seule fois avec de la vapeur à 121-123 °C pendant 15 minutes.AVERTISSEMENT: si les limites indiquées ne sont pas observées,
l’utilisateur est seul responsable des dommages éventuels subis
par la prothèse BicarbonTM .Le double emballage de la prothèse et les étiquettes collantes sont pré-vus pour les conditions de restérilisation indiquées ci-dessus. Toutefois,
prothèse dans son emballage d’origine (double emballage) afin d’éviterde l’endommager pendant la procédure de stérilisation.Si l’emballage est encore intact, on peut procéder directement à larestérilisation; en revanche, si l’emballage a été ouvert, il faudra le pla-cer dans un récipient approprié au type de restérilisation choisi.La technique de restérilisation par radiations est déconseillée car ellepeut altérer certains des matériaux utilisés dans l’anneau de suture.RESTERILISATION AU GAZ: la restérilisation à l’oxyde d’éthylènedevra être menée en observant attentivement les instructions fourniespar le fabricant de l’appareil de stérilisation (temps de cycle, conditionsde pression, de température et d’humidité); Veiller en outre à valider lecycle, à dégazer les objets stérilisés, à vérifier la stérilité ainsi que leniveau résiduel du gaz utilisé comme agent stérilisant et de ses dérivés.RESTERILISATION A LA VAPEUR: elle doit être effectuée en respec-tant les procédures prévues par la Pharmacopée Européenne et lesindications du fabricant de l’autoclave.
La prothèse peut être stérilisée une seule fois avec de la vapeur à 121-123 °C pendant 15 minutes.AVERTISSEMENT: si les limites indiquées ne sont pas observées,
l’utilisateur est seul responsable des dommages éventuels subis
par la prothèse BicarbonTM .Le double emballage de la prothèse et les étiquettes collantes sont pré-vus pour les conditions de restérilisation indiquées ci-dessus. Toutefois,
57
57
du fait des différentes caractéristiques des autoclaves présents sur lemarché, en particulier en ce qui concerne la nature des cycles pro-grammés, SORIN BIOMEDICA CARDIO ne peut garantir l’absence dedégradation de l’emballage et des scellés correspondants. Dans ce cas,la stérilité garantie par l’emballage de protection original n’est plus effi-cace et l’utilisateur accepte la charge de tester la stérilité, et est respon-sable des dommages éventuels subis par la prothèse.
6. INDICATIONS
Les prothèses BicarbonTM sont indiquées pour le remplacement de val-ves cardiaques naturelles endommagées ou de prothèses défectueu-ses.
7. CONTRE-INDICATIONS
Les prothèses BicarbonTM sont contre-indiquées chez les sujets qui pré-sentent des risques de complications associées à un traitement anti-coagulant à long terme, considéré par l’expérience clinique commeétant indispensable chez les porteurs
8. COMPLICATIONS
Rappelons, parmi les complications associées à l’implantation d’uneprothèse valvulaire cardiaque, l’hémolyse, les infections, les thrombusou thrombo-embolies, les détachements valvulaires, les prestationshémodynamiques inacceptables, les complications hémorragiques suite
du fait des différentes caractéristiques des autoclaves présents sur lemarché, en particulier en ce qui concerne la nature des cycles pro-grammés, SORIN BIOMEDICA CARDIO ne peut garantir l’absence dedégradation de l’emballage et des scellés correspondants. Dans ce cas,la stérilité garantie par l’emballage de protection original n’est plus effi-cace et l’utilisateur accepte la charge de tester la stérilité, et est respon-sable des dommages éventuels subis par la prothèse.
6. INDICATIONS
Les prothèses BicarbonTM sont indiquées pour le remplacement de val-ves cardiaques naturelles endommagées ou de prothèses défectueu-ses.
7. CONTRE-INDICATIONS
Les prothèses BicarbonTM sont contre-indiquées chez les sujets qui pré-sentent des risques de complications associées à un traitement anti-coagulant à long terme, considéré par l’expérience clinique commeétant indispensable chez les porteurs
8. COMPLICATIONS
Rappelons, parmi les complications associées à l’implantation d’uneprothèse valvulaire cardiaque, l’hémolyse, les infections, les thrombusou thrombo-embolies, les détachements valvulaires, les prestationshémodynamiques inacceptables, les complications hémorragiques suite
58
58
à un traitement anticoagulant, le fonctionnement compromis de laprothèse, l’insuffisance cardiaque ou la mort. Chacune de ces compli-cations pourrait exiger la répétition de l’intervention ou l’explantation dela prothèse.L’expérience clinique concernant la prothèse à double-ailettes n’excluepas des événements tels que les fuites péri-valvulaires, les thrombosesou le déplacement/rupture/blocage des éléments mobiles.Ces événements sont possibles chez les sujets porteurs de prothèse àdouble-ailettes qui présentent une insuffisance respiratoire aiguë oud’autres symptômes de sténose ou insuffisance. Un diagnostic opportundes événements susmentionnés permet le traitement approprié dupatient.
9. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
Le choix de la technique chirurgicale est laissé à la discrétion du chirur-gien. Cependant, les Avertissements et Précautions et les indicationssuivantes sont également à prendre en compte :
- les calibreurs fournis permettent un calibrage précis de la valve, afind’éviter une sur - ou sous-estimation de la taille des prothèses pou-vant entraîner un dysfonctionnement de la prothèse.
- ne pas manipuler la prothèse avec des instruments rigides ou abra-sifs; ne pas forcer sur les ailettes, même manuellement, ou introdui-re des instruments rigides au travers de la prothèse, ce qui pourraitendommager la prothèse.
à un traitement anticoagulant, le fonctionnement compromis de laprothèse, l’insuffisance cardiaque ou la mort. Chacune de ces compli-cations pourrait exiger la répétition de l’intervention ou l’explantation dela prothèse.L’expérience clinique concernant la prothèse à double-ailettes n’excluepas des événements tels que les fuites péri-valvulaires, les thrombosesou le déplacement/rupture/blocage des éléments mobiles.Ces événements sont possibles chez les sujets porteurs de prothèse àdouble-ailettes qui présentent une insuffisance respiratoire aiguë oud’autres symptômes de sténose ou insuffisance. Un diagnostic opportundes événements susmentionnés permet le traitement approprié dupatient.
9. TECHNIQUE D’IMPLANTATION
Le choix de la technique chirurgicale est laissé à la discrétion du chirur-gien. Cependant, les Avertissements et Précautions et les indicationssuivantes sont également à prendre en compte :
- les calibreurs fournis permettent un calibrage précis de la valve, afind’éviter une sur - ou sous-estimation de la taille des prothèses pou-vant entraîner un dysfonctionnement de la prothèse.
- ne pas manipuler la prothèse avec des instruments rigides ou abra-sifs; ne pas forcer sur les ailettes, même manuellement, ou introdui-re des instruments rigides au travers de la prothèse, ce qui pourraitendommager la prothèse.
59
59
- il est recommandé de placer les sutures dans la partie extérieure dela collerette de l’anneau de suture, afin de ne pas interférer avec lessutures d’ancrage de l’anneau.
- ne pas utiliser des aiguilles de suture à bord coupant afin de ne
pas endommager l’anneau de suture.
- à la fin de la suture chirurgicale, il convient de vérifier que l’excursiondes ailettes n’est pas limitée par des interférences avec les structu-res anatomiques avoisinantes ni avec les nœuds de la suture.A cette fin, il est conseillé d'utiliser l'approprié "Contrôleur d'ailettes"(VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), afin d'ac-complir un geste non traumatique.AVERTISSEMENT - LE CONTRÔLEUR D'AILETTES À USAGEUNIQUE DOIT ÊTRE HUMIDIFIÉ AVANT UTILISATION. L'UTILISA-TION À SEC DU CONTRÔLEUR PEUT ENTRAVER SONRETRAIT. UNE COURTE IMMERSION DANS DU SÉRUM PHY-SIOLOGIQUE OU DE L'EAU STÉRILE HUMIDIFIERA CORREC-TEMENT LE CONTRÔLEUR D'AILETTES.
.10. MODALITES D’UTILISATION
Choix de la prothèseA l’aide d’un calibreur approprié, déterminer la taille de prothèse qui s’a-dapte le mieux au site valvulaire d’implantation. Chaque calibreur porte
- il est recommandé de placer les sutures dans la partie extérieure dela collerette de l’anneau de suture, afin de ne pas interférer avec lessutures d’ancrage de l’anneau.
- ne pas utiliser des aiguilles de suture à bord coupant afin de ne
pas endommager l’anneau de suture.
- à la fin de la suture chirurgicale, il convient de vérifier que l’excursiondes ailettes n’est pas limitée par des interférences avec les structu-res anatomiques avoisinantes ni avec les nœuds de la suture.A cette fin, il est conseillé d'utiliser l'approprié "Contrôleur d'ailettes"(VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), afin d'ac-complir un geste non traumatique.AVERTISSEMENT - LE CONTRÔLEUR D'AILETTES À USAGEUNIQUE DOIT ÊTRE HUMIDIFIÉ AVANT UTILISATION. L'UTILISA-TION À SEC DU CONTRÔLEUR PEUT ENTRAVER SONRETRAIT. UNE COURTE IMMERSION DANS DU SÉRUM PHY-SIOLOGIQUE OU DE L'EAU STÉRILE HUMIDIFIERA CORREC-TEMENT LE CONTRÔLEUR D'AILETTES.
10. MODALITES D’UTILISATION
Choix de la prothèseA l’aide d’un calibreur approprié, déterminer la taille de prothèse qui s’a-dapte le mieux au site valvulaire d’implantation. Chaque calibreur porte
60
60
la taille de référence de la prothèse correspondante. AVERTISSEMENT: utiliser uniquement les calibreurs fournis pour laprothèse BicarbonTM .
Calibrage de la valve aortiqueCalibrage avec les calibreurs UNI cylindriques : introduire le cylindredans l'annulus du patient. Si le calibreur s'adapte facilement, choisir laprothèse de la taille correspondante.Calibrage avec les calibreurs UNI profilés : introduire dans l'annulus laportion inférieure du calibreur, sans introduire la portion supérieure quisimule la collerette de l'anneau. Si le calibreur s'adapte facilement, choisir la prothèse de la taille corre-spondante.
Calibrage de la valve mitraleCalibrage avec les calibreurs UNI cylindriques : introduire le cylindredans l’anulus du patient. Si le calibreur s’adapte facilement, choisir laprothèse de la taille correspondante.Calibrage avec les calibreurs UNI profilés : introduire dans l’anulus laportion inférieure du calibreur, en plaçant la collerette au-dessus de l’a-nulus ; la portion de calibreur située dans le ventricule permet d’appré-cier la protrusion de la prothèse correspondante. Si le calibreur s’adap-te facilement, choisir la prothèse de la taille correspondante.
Préparation de la prothèseExaminer attentivement le double emballage qui contient la prothèse
la taille de référence de la prothèse correspondante. AVERTISSEMENT: utiliser uniquement les calibreurs fournis pour laprothèse BicarbonTM .
Calibrage de la valve aortiqueCalibrage avec les calibreurs UNI cylindriques : introduire le cylindredans l'annulus du patient. Si le calibreur s'adapte facilement, choisir laprothèse de la taille correspondante.Calibrage avec les calibreurs UNI profilés : introduire dans l'annulus laportion inférieure du calibreur, sans introduire la portion supérieure quisimule la collerette de l'anneau. Si le calibreur s'adapte facilement, choisir la prothèse de la taille corre-spondante.
Calibrage de la valve mitraleCalibrage avec les calibreurs UNI cylindriques : introduire le cylindredans l’anulus du patient. Si le calibreur s’adapte facilement, choisir laprothèse de la taille correspondante.Calibrage avec les calibreurs UNI profilés : introduire dans l’anulus laportion inférieure du calibreur, en plaçant la collerette au-dessus de l’a-nulus ; la portion de calibreur située dans le ventricule permet d’appré-cier la protrusion de la prothèse correspondante. Si le calibreur s’adap-te facilement, choisir la prothèse de la taille correspondante.
Préparation de la prothèseExaminer attentivement le double emballage qui contient la prothèse
61
61
pour vérifier s’il est en bon état et dépourvu de trous, de coupures ou delacérations. La stérilité de la prothèse est garantie uniquement si l’em-ballage est parfaitement intact.Vérifier que la période de stérilité de la valve n’est pas échue; si c’est lecas, la stérilité de la valve n’est pas garantie.Vérifier que toutes les informations de l’étiquette concernant le modèle,la taille et le numéro de série correspondent; si ce n’est pas le cas, nepas utiliser la valve.Enlever le ruban adhésif de l’emballage externe et soulever le couver-cle (figure 7). ATTENTION : Ne pas placer l’emballage externe dans unenvironnement stérile.Placer le récipient interne dans un environnement stérile : déchirer l’éti-quette autocollante et soulever le couvercle (figure 8).Il est conseillé d’utiliser le manche approprié pour extraire la prothèsedu récipient: (figure 9): cela permet de la manipuler plus facilement etplus correctement pendant l’implantation. Insérer le manche sur leporte-valve par pression et, après avoir enlevé la prothèse de son réci-pient, enlever le disque support (figure 9).ATTENTION : vérifier que la prothèse est montée sur le porte-valveselon la bonne direction d’implantation (figure 10). Détacher l’étiquettefixée à l’anneau de suture.
Extraction du manipulateurUne fois que la suture chirurgicale est réalisée, il faut extraire le porte-valve et le manche de la prothèse en coupant le fil de suture qui les y
pour vérifier s’il est en bon état et dépourvu de trous, de coupures ou delacérations. La stérilité de la prothèse est garantie uniquement si l’em-ballage est parfaitement intact.Vérifier que la période de stérilité de la valve n’est pas échue; si c’est lecas, la stérilité de la valve n’est pas garantie.Vérifier que toutes les informations de l’étiquette concernant le modèle,la taille et le numéro de série correspondent; si ce n’est pas le cas, nepas utiliser la valve.Enlever le ruban adhésif de l’emballage externe et soulever le couver-cle (figure 7). ATTENTION : Ne pas placer l’emballage externe dans unenvironnement stérile.Placer le récipient interne dans un environnement stérile : déchirer l’éti-quette autocollante et soulever le couvercle (figure 8).Il est conseillé d’utiliser le manche approprié pour extraire la prothèsedu récipient: (figure 9): cela permet de la manipuler plus facilement etplus correctement pendant l’implantation. Insérer le manche sur leporte-valve par pression et, après avoir enlevé la prothèse de son réci-pient, enlever le disque support (figure 9).ATTENTION : vérifier que la prothèse est montée sur le porte-valveselon la bonne direction d’implantation (figure 10). Détacher l’étiquettefixée à l’anneau de suture.
Extraction du manipulateurUne fois que la suture chirurgicale est réalisée, il faut extraire le porte-valve et le manche de la prothèse en coupant le fil de suture qui les y
62
62
relie (figure 11) : on peut ainsi facilement extraire le porte-valve sansendommager la prothèse. Après cette opération, le manche peut êtredétaché du porte-valve en tirant dessus.ATTENTION : ne pas essayer de détacher le manche du porte-valve
avant d’avoir enlevé ce dernier: cela pourrait provoquer des trac-
tions anormales sur les points de suture.
Rotation de la valveLa prothèse BicarbonTM peut être tournée jusqu’à obtention de l’orienta-tion choisie, en suivant les modalités indiquées ci-après:- si l’opération est effectuée avant d’avoir enlevé le porte-valve de la
prothèse, il suffit de tourner le manche dans la direction voulue;- si l’opération est effectuée après avoir extrait le porte-valve de la
prothèse, il faudra employer les rotateurs appropriés.
Rotation de la valve aortique : appuyer le rotateur sur la valve ferméejusqu’à ce qu’il s’engage dans la structure valvulaire, puis imprimer ladirection de la rotation.
Rotation de la valve mitrale : assembler le rotateur sur le manche UNI.Introduire le rotateur dans la valve ouverte de manière à ce que lesappendices du rotateur se placent dans les espaces entre les ailettes etla cage, puis tourner dans la direction voulue.Les rotateurs présentent des guides (figure 12) qui facilitent leur posi-tionnement sur la prothèse.
relie (figure 11) : on peut ainsi facilement extraire le porte-valve sansendommager la prothèse. Après cette opération, le manche peut êtredétaché du porte-valve en tirant dessus.ATTENTION : ne pas essayer de détacher le manche du porte-valve
avant d’avoir enlevé ce dernier: cela pourrait provoquer des trac-
tions anormales sur les points de suture.
Rotation de la valveLa prothèse BicarbonTM peut être tournée jusqu’à obtention de l’orienta-tion choisie, en suivant les modalités indiquées ci-après:- si l’opération est effectuée avant d’avoir enlevé le porte-valve de la
prothèse, il suffit de tourner le manche dans la direction voulue;- si l’opération est effectuée après avoir extrait le porte-valve de la
prothèse, il faudra employer les rotateurs appropriés.
Rotation de la valve aortique : appuyer le rotateur sur la valve ferméejusqu’à ce qu’il s’engage dans la structure valvulaire, puis imprimer ladirection de la rotation.
Rotation de la valve mitrale : assembler le rotateur sur le manche UNI.Introduire le rotateur dans la valve ouverte de manière à ce que lesappendices du rotateur se placent dans les espaces entre les ailettes etla cage, puis tourner dans la direction voulue.Les rotateurs présentent des guides (figure 12) qui facilitent leur posi-tionnement sur la prothèse.
63
63
ATTENTION : ne pas utiliser d’autres instruments ni d’autres systè-
mes de rotation: la prothèse pourrait être gravement endomagée.
La littérature clinique indique la nécessité d’administrer un traitementanticoagulant après un remplacement valvulaire avec une prothèsemécanique.
11. PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
• La prothèse BicarbonTM est indiquée pour un usage unique.• Les valves cardiaques BicarbonTM doivent être manipulées de maniè-
re à éviter le contact avec des particules étrangères qui pourraientadhérer aux surfaces des ailettes ou de la cage et provoquer desembolies ou des interactions non souhaitables avec le sang.Toujours manipuler la prothèse avec des gants chirurgicaux.
• Il est recommandé de toujours faire extrêmement attention en mani-pulant la prothèse. Ne pas forcer sur les ailettes, ne pas mettre desinstruments rigides ou abrasifs en contact avec la valve : cela pour-rait provoquer des altérations mécaniques du dispositif.
• Il est conseillé en particulier de ne pas manipuler la prothèseBicarbonTM avec des instruments non fournis pour cet usage parSorin Biomedica Cardio.
• Ne pas essayer de nettoyer ou de restériliser des prothèses
ATTENTION : ne pas utiliser d’autres instruments ni d’autres systè-
mes de rotation: la prothèse pourrait être gravement endomagée.
La littérature clinique indique la nécessité d’administrer un traitementanticoagulant après un remplacement valvulaire avec une prothèsemécanique.
11. PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS
• La prothèse BicarbonTM est indiquée pour un usage unique.• Les valves cardiaques BicarbonTM doivent être manipulées de maniè-
re à éviter le contact avec des particules étrangères qui pourraientadhérer aux surfaces des ailettes ou de la cage et provoquer desembolies ou des interactions non souhaitables avec le sang.Toujours manipuler la prothèse avec des gants chirurgicaux.
• Il est recommandé de toujours faire extrêmement attention en mani-pulant la prothèse. Ne pas forcer sur les ailettes, ne pas mettre desinstruments rigides ou abrasifs en contact avec la valve : cela pour-rait provoquer des altérations mécaniques du dispositif.
• Il est conseillé en particulier de ne pas manipuler la prothèseBicarbonTM avec des instruments non fournis pour cet usage parSorin Biomedica Cardio.
• Ne pas essayer de nettoyer ou de restériliser des prothèses
64
64
BicarbonTM qui ont été en contact avec du sang ou des tissus orga-niques.
• Ne pas introduire de cathéters de diagnostic, ni d’électrodes de sti-mulateur cardiaque au travers de la prothèse une fois celle-ci enplace. Cela peut endommager la valve.
• Ne pas utiliser une prothèse si son récipient et/ou sa bande adhési-ve ont été ouverts ou endommagés, ou si sa période de stérilité estéchue : la stérilité de la prothèse n’est plus garantie dans ces cas.
12. CARTE D’IMPLANTATION
Chaque valve cardiaque est accompagnée d’une carte d’identificationde porteur de valve cardiaque. Cette carte est réalisée de manière à ceque le chirurgien puisse fournir au patient une carte qui comporte demanière concise et complète les données concernant l’implantation et laprothèse. Le patient peut utiliser cette carte à tout moment pour faireréférence à son passé médical.
13. GARANTIE
Sorin Biomedica Cardio assure que le dispositif BicarbonTM a été conçu,réalisé et emballé avec le plus grand soin, avec les techniques estiméesles plus appropriées parmi celles qui sont disponibles en l’état actuel dela technologie et avec des principes d’intégration de la sécurité garan-tissant la sécurité de son utilisation, à condition qu’il soit utiliséconformément aux précautions citées dans cette notice, et réduisantautant que possible, sans toutefois exclure totalement, les risques déri-
BicarbonTM qui ont été en contact avec du sang ou des tissus orga-niques.
• Ne pas introduire de cathéters de diagnostic, ni d’électrodes de sti-mulateur cardiaque au travers de la prothèse une fois celle-ci enplace. Cela peut endommager la valve.
• Ne pas utiliser une prothèse si son récipient et/ou sa bande adhési-ve ont été ouverts ou endommagés, ou si sa période de stérilité estéchue : la stérilité de la prothèse n’est plus garantie dans ces cas.
12. CARTE D’IMPLANTATION
Chaque valve cardiaque est accompagnée d’une carte d’identificationde porteur de valve cardiaque. Cette carte est réalisée de manière à ceque le chirurgien puisse fournir au patient une carte qui comporte demanière concise et complète les données concernant l’implantation et laprothèse. Le patient peut utiliser cette carte à tout moment pour faireréférence à son passé médical.
13. GARANTIE
Sorin Biomedica Cardio assure que le dispositif BicarbonTM a été conçu,réalisé et emballé avec le plus grand soin, avec les techniques estiméesles plus appropriées parmi celles qui sont disponibles en l’état actuel dela technologie et avec des principes d’intégration de la sécurité garan-tissant la sécurité de son utilisation, à condition qu’il soit utiliséconformément aux précautions citées dans cette notice, et réduisantautant que possible, sans toutefois exclure totalement, les risques déri-
65
65
vants de l’emploi du dispositif.Le dispositif doit être utilisé uniquement sous la responsabilité de méde-cins spécialisés et en tenant compte des risques résiduels et des com-plications éventuelles dérivant du traitement pour lequel il a été prévu etmentionnés en partie dans cette notice.La complexité technique et les modalités d’application délicates desprothèses valvulaires cardiaques BicarbonTM excluent la possibilité queSorin Biomedica Cardio fournisse quelque garantie que ce soit, explici-te ou implicite, sur la bonne qualité du résultat suite à son emploi ou surson efficacité à résoudre un état d’infirmité. En effet, les résultats clini-ques, la fonctionnalité et la durabilité de la prothèse dépendent de nom-breux facteurs qui sont en dehors du contrôle du fabricant, comme parexemple l’état du patient, la procédure chirurgicale d’implantation oud’utilisation, les modalités de manipulation de la prothèse après ouver-ture de l’emballage, etc.La responsabilité de Sorin Biomedica Cardio est limitée exclusivementau remplacement de la prothèse présentant un défaut de fabrication aumoment de la livraison. A cette fin, le Client doit mettre le dispositif à ladisposition de Sorin Biomedica Cardio qui déterminera dans ses labo-ratoires, après essais et analyses, si le dispositif est effectivementdéfectueux. La garantie consiste exclusivement à remplacer la prothè-se présentant un défaut de fabrication par un autre dispositif de mêmemodèle Sorin.La garantie s’applique exclusivement si le dispositif est expédié à Sorin
vants de l’emploi du dispositif.Le dispositif doit être utilisé uniquement sous la responsabilité de méde-cins spécialisés et en tenant compte des risques résiduels et des com-plications éventuelles dérivant du traitement pour lequel il a été prévu etmentionnés en partie dans cette notice.La complexité technique et les modalités d’application délicates desprothèses valvulaires cardiaques BicarbonTM excluent la possibilité queSorin Biomedica Cardio fournisse quelque garantie que ce soit, explici-te ou implicite, sur la bonne qualité du résultat suite à son emploi ou surson efficacité à résoudre un état d’infirmité. En effet, les résultats clini-ques, la fonctionnalité et la durabilité de la prothèse dépendent de nom-breux facteurs qui sont en dehors du contrôle du fabricant, comme parexemple l’état du patient, la procédure chirurgicale d’implantation oud’utilisation, les modalités de manipulation de la prothèse après ouver-ture de l’emballage, etc.La responsabilité de Sorin Biomedica Cardio est limitée exclusivementau remplacement de la prothèse présentant un défaut de fabrication aumoment de la livraison. A cette fin, le Client doit mettre le dispositif à ladisposition de Sorin Biomedica Cardio qui déterminera dans ses labo-ratoires, après essais et analyses, si le dispositif est effectivementdéfectueux. La garantie consiste exclusivement à remplacer la prothè-se présentant un défaut de fabrication par un autre dispositif de mêmemodèle Sorin.La garantie s’applique exclusivement si le dispositif est expédié à Sorin
66
66
Biomedica Cardio correctement emballé et accompagné d'un rapportprécisant les défauts constatés et dans le cas d’un dispositif implanté lesraisons de l’explantation.Après le remplacement, Sorin Biomedica Cardio remboursera au Clientles charges d’expédition du dispositif trouvé défectueux. Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable au cas où lesinstructions et les précautions mentionnées dans cette notice neseraient pas observées, ni en cas d’utilisation après la date limite indi-quée sur l’emballage.Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable des consé-quences dérivant des choix et des modalités d’application et d’utilisationde la prothèse, ni d’aucun dommage matériel, biologique ou moral déri-vant de l’utilisation de la prothèse. Les agents et représentants de Sorin Biomedica Cardio ne sont pasautorisés à modifier les conditions exprimées ici ni à prendre un enga-gement supplémentaire, ni à se porter garants du produit au-delà desconditions indiquées ci-dessus.
Biomedica Cardio correctement emballé et accompagné d'un rapportprécisant les défauts constatés et dans le cas d’un dispositif implanté lesraisons de l’explantation.Après le remplacement, Sorin Biomedica Cardio remboursera au Clientles charges d’expédition du dispositif trouvé défectueux. Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable au cas où lesinstructions et les précautions mentionnées dans cette notice neseraient pas observées, ni en cas d’utilisation après la date limite indi-quée sur l’emballage.Sorin Biomedica Cardio ne peut être tenue responsable des consé-quences dérivant des choix et des modalités d’application et d’utilisationde la prothèse, ni d’aucun dommage matériel, biologique ou moral déri-vant de l’utilisation de la prothèse. Les agents et représentants de Sorin Biomedica Cardio ne sont pasautorisés à modifier les conditions exprimées ici ni à prendre un enga-gement supplémentaire, ni à se porter garants du produit au-delà desconditions indiquées ci-dessus.
Modéle mitrale - Anneau de suture - standardREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modéle aortique - Anneau de suture - standardREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Toutes les dimensions sont nominales.A = diamètre de l’orifice valvulaire (minimum).B = diamètre d’implantation. C = diamètre externe de l’anneau de suture. H = hauteur totale.
Modéle mitrale - Anneau de suture - standardREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modéle aortique - Anneau de suture - standardREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Toutes les dimensions sont nominales.A = diamètre de l’orifice valvulaire (minimum).B = diamètre d’implantation. C = diamètre externe de l’anneau de suture. H = hauteur totale.
Modéle mitrale - Anneau de suture - FitlineREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
MTR19LS FMTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modéle aortique - Anneau de suture - FitlineREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Toutes les dimensions sont nominales.A = diamètre de l’orifice valvulaire (minimum).B = diamètre d’implantation. C = diamètre externe de l’anneau de suture. H = hauteur totale.
Modéle mitrale - Anneau de suture - FitlineREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
MTR19LS FMTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modéle aortique - Anneau de suture - FitlineREF Taille A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Orifice (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Toutes les dimensions sont nominales.A = diamètre de l’orifice valvulaire (minimum).B = diamètre d’implantation. C = diamètre externe de l’anneau de suture. H = hauteur totale.
70
70
71
71
Matériaux
Ailettes : carbone pyrolytique déposé sur du graphite Cage : alliage detitane (Ti 6Al4V), CarbofilmTM Anneau de suture : support en résine acé-talique, polytétrafluoroéthylène, polyéthylène téréphtalé, CarbofilmTM.
72
72
Matériaux
Ailettes : carbone pyrolytique déposé sur du graphite Cage : alliage detitane (Ti 6Al4V), CarbofilmTM Anneau de suture : support en résine acé-talique, polytétrafluoroéthylène, polyéthylène téréphtalé, CarbofilmTM.
73
73
BICARBON™
MechanischeDoppelflügel-Herzklappe
Gebrauchsanweisung
BICARBON™
MechanischeDoppelflügel-Herzklappe
Gebrauchsanweisung
1. BESCHREIBUNGDie Bicarbon Prothesen, hergestellt von der Firma Sorin BiomedicaCardio, sind schlanke Doppelsegelklappen für den Austausch defekteroder unzureichend funktionierender Herzklappen.Die Prothesen bestehen aus zwei beweglichen Segeln in einemKlappenring. Die Konstruktion der Aufhängung, die die Öffnung und denÖffnungswinkel der Segel bestimmt, ist so gestaltet, daßMaterialermüdung minimiert und eine kontinuierliche Abspülung derOberflächen mit Blut ermöglicht wird.Das segelartige Profil gewährleistet ein optimales Strömungsverhalteninnerhalb der drei Flußbereiche. Die Prothesensegel bestehen auspyrolytischem Kohlenstoff, der durch das Cracken gasförmigerKohlenwasserstoffe in einem Fließbettofen auf einem strahlenundur-chlässigen Graphitsubstrat aufgebracht wird.Der Klappenring besteht aus einer verstärkten Titanlegierung (Ti6Al4V),um einer Verformung des Ringes nach der Implantation vorzubeugen.Seine Form weist ein strömungstechnisches Profil auf, wodurchVerwirbelungen und Turbulenzen des Blutstroms verhindert werden.Der Klappenring ist mit CarbofilmTM beschichtet, einem dünnen turbo-stratischen Kohlenstoff-Film, dessen kristalline Struktur mit hoher Dichteim wesentlichen identisch ist mit der des pyrolytischen Kohlenstoffes dermechanischen Herzklappenprothese. Diese Beschichtung sorgt für diebio- und hämokompatiblen Merkmale von pyrolytischem Kohlenstoff,ohne die physikalischen und strukturellen Eigenschaften des Substrats
1. BESCHREIBUNGDie Bicarbon Prothesen, hergestellt von der Firma Sorin BiomedicaCardio, sind schlanke Doppelsegelklappen für den Austausch defekteroder unzureichend funktionierender Herzklappen.Die Prothesen bestehen aus zwei beweglichen Segeln in einemKlappenring. Die Konstruktion der Aufhängung, die die Öffnung und denÖffnungswinkel der Segel bestimmt, ist so gestaltet, daßMaterialermüdung minimiert und eine kontinuierliche Abspülung derOberflächen mit Blut ermöglicht wird.Das segelartige Profil gewährleistet ein optimales Strömungsverhalteninnerhalb der drei Flußbereiche. Die Prothesensegel bestehen auspyrolytischem Kohlenstoff, der durch das Cracken gasförmigerKohlenwasserstoffe in einem Fließbettofen auf einem strahlenundur-chlässigen Graphitsubstrat aufgebracht wird.Der Klappenring besteht aus einer verstärkten Titanlegierung (Ti6Al4V),um einer Verformung des Ringes nach der Implantation vorzubeugen.Seine Form weist ein strömungstechnisches Profil auf, wodurchVerwirbelungen und Turbulenzen des Blutstroms verhindert werden.Der Klappenring ist mit CarbofilmTM beschichtet, einem dünnen turbo-stratischen Kohlenstoff-Film, dessen kristalline Struktur mit hoher Dichteim wesentlichen identisch ist mit der des pyrolytischen Kohlenstoffes dermechanischen Herzklappenprothese. Diese Beschichtung sorgt für diebio- und hämokompatiblen Merkmale von pyrolytischem Kohlenstoff,ohne die physikalischen und strukturellen Eigenschaften des Substrats
74
74
selbst zu beeinträchtigen.Der Nahtring besteht aus Polymer-Material (Polyäthylen-Terephtalatund Tetrafluoräthylen) und ist an den Flächen, die mit Blut in Kontaktkommen, ebenfalls mit CarbofilmTM beschichtet. Die Befestigung desNahtringes erfolgt mittels eines Polyacetal-Trägers, der in einer Rille ander Außenseite des Klappenringes verankert wird. Die Prothese bleibttrotz dieser festen Verankerung nach der Implantation leicht drehbar.Die Firma Sorin Biomedica Cardio produziert alle Komponenten derHerzklappenprothese Bicarbon und führt Qualitätskontrollen sowohlwährend der Herstellung als auch am Endprodukt durch, und zwar inÜbereinstimmung mit den entsprechenden Normen einer hochwertigenQualitätssicherung.
2. VERFÜGBARE MODELLEDie Bicarbon - Herzklappenprothesen sind sowohl als Aorten- als auchMitralklappentypen in unterschiedlichen Größen erhältlich. Darüberhinaus existieren für jedes Modell zwei Nahtring-konfiguratio-nen, eine Standard - und eine reduzierte Nahtringversion (Fitline).Die Aortenprothese mit einem Standard - Nahtring (Abb. 1a) kommt füreine supraanuläre Positionierung in Frage, währendessen dieNahtrinkonfiguration der Fitline - Prothese (Abb. 1b) für eine intraanulä-re Implantationstechnik gedacht ist.Sowohl die Geometrie, als auch die gegebenen topographischenVoraussetzungen, bestimmen die Wahl zwischen einem Standard-
selbst zu beeinträchtigen.Der Nahtring besteht aus Polymer-Material (Polyäthylen-Terephtalatund Tetrafluoräthylen) und ist an den Flächen, die mit Blut in Kontaktkommen, ebenfalls mit CarbofilmTM beschichtet. Die Befestigung desNahtringes erfolgt mittels eines Polyacetal-Trägers, der in einer Rille ander Außenseite des Klappenringes verankert wird. Die Prothese bleibttrotz dieser festen Verankerung nach der Implantation leicht drehbar.Die Firma Sorin Biomedica Cardio produziert alle Komponenten derHerzklappenprothese Bicarbon und führt Qualitätskontrollen sowohlwährend der Herstellung als auch am Endprodukt durch, und zwar inÜbereinstimmung mit den entsprechenden Normen einer hochwertigenQualitätssicherung.
2. VERFÜGBARE MODELLEDie Bicarbon - Herzklappenprothesen sind sowohl als Aorten- als auchMitralklappentypen in unterschiedlichen Größen erhältlich. Darüberhinaus existieren für jedes Modell zwei Nahtring-konfiguratio-nen, eine Standard - und eine reduzierte Nahtringversion (Fitline).Die Aortenprothese mit einem Standard - Nahtring (Abb. 1a) kommt füreine supraanuläre Positionierung in Frage, währendessen dieNahtrinkonfiguration der Fitline - Prothese (Abb. 1b) für eine intraanulä-re Implantationstechnik gedacht ist.Sowohl die Geometrie, als auch die gegebenen topographischenVoraussetzungen, bestimmen die Wahl zwischen einem Standard-
75
75
(Abb. 1c) und einem reduzierten Nahtring der Fitline - Serie ( Abb. 1d)in der Mitralposition.Jede Prothese ist durch eine Produktkodierung und eine Serien-Nummer gekennzeichnet. Die Produktkodierung gibt Aufschluß überdas Modell, die Größe und den Nahtringtyp.
Produktkodierung (REF)Modell Größe NahtringkonfigurationART (Aorten) 19 LN ( Standard )
LNF; LFA (Fitline)MTR (Mitral) 25 LS ( Standard )
LSF; LFM (Fitline)
Die Seriennummer identifiziert die einzelne Prothese und dient dazu,alle Informationen, die mit der Produktion und der Kontrolle dieserHerzklappenprothese in Zusammenhang stehen, aus den computeri-sierten Archiven der Qualitätssicherungsabteilung der Firma SorinBiomedica Cardio abzufragen.
3. VERPACKUNGDie Bicarbon
TM
Herzklappenprothesen werden steril in einerDoppelverpackung geliefert (Abb. 2).Die Prothese ist auf dem entsprechenden Klappenhalter zur korrektenOrientierung für die Implantation vormontiert.
(Abb. 1c) und einem reduzierten Nahtring der Fitline - Serie ( Abb. 1d)in der Mitralposition.Jede Prothese ist durch eine Produktkodierung und eine Serien-Nummer gekennzeichnet. Die Produktkodierung gibt Aufschluß überdas Modell, die Größe und den Nahtringtyp.
Produktkodierung (REF)Modell Größe NahtringkonfigurationART (Aorten) 19 LN ( Standard )
LNF; LFA (Fitline)MTR (Mitral) 25 LS ( Standard )
LSF; LFM (Fitline)
Die Seriennummer identifiziert die einzelne Prothese und dient dazu,alle Informationen, die mit der Produktion und der Kontrolle dieserHerzklappenprothese in Zusammenhang stehen, aus den computeri-sierten Archiven der Qualitätssicherungsabteilung der Firma SorinBiomedica Cardio abzufragen.
3. VERPACKUNGDie Bicarbon
TM
Herzklappenprothesen werden steril in einerDoppelverpackung geliefert (Abb. 2).Die Prothese ist auf dem entsprechenden Klappenhalter zur korrektenOrientierung für die Implantation vormontiert.
76
76
77
77
Der innere Behälter ist auch außen steril, jedoch nur, wenn der äußereBehälter nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Der äußere Behälter istnur in seinem Inneren steril: ER DARF NICHT IN EINE STERILEUMGEBUNG GEBRACHT WERDEN.Am Nahtring der Prothese befindet sich ein Etikett aus Polytetra-fluoräthylen, auf dem der Typ, das Modell und die Seriennummer derHerzklappe verzeichnet sind.Die Identifizierung von Typ und Ausführung der Prothesen wurde mittelsder Anwendung eines auf der Verpackung und den entsprechendenEtiketten angebrachten Farbcodes vereinfacht:- Rot bei Aortenprothesen;- Blau bei Mitralprothesen.
4. ZUBEHÖRFür die Implantation der Bicarbon Prothesen ist folgendes Zubehörverfügbar:- UNI Sizer-Set zylindrisch (ICV0662)- UNI Profil-Sizer-Set (ICV0663)- Rotator-Set für Aorten- und Mitralprothesen (ICV0732)- UNI Zubehörgriff (ICV0664)- Klappenhaltergriff (P0593)
Das Zubehör ist als Kit mit eigenem Behälter (ICV0735, ICV0745,ICV0748) erhältlich.
Der innere Behälter ist auch außen steril, jedoch nur, wenn der äußereBehälter nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Der äußere Behälter istnur in seinem Inneren steril: ER DARF NICHT IN EINE STERILEUMGEBUNG GEBRACHT WERDEN.Am Nahtring der Prothese befindet sich ein Etikett aus Polytetra-fluoräthylen, auf dem der Typ, das Modell und die Seriennummer derHerzklappe verzeichnet sind.Die Identifizierung von Typ und Ausführung der Prothesen wurde mittelsder Anwendung eines auf der Verpackung und den entsprechendenEtiketten angebrachten Farbcodes vereinfacht:- Rot bei Aortenprothesen;- Blau bei Mitralprothesen.
4. ZUBEHÖRFür die Implantation der Bicarbon Prothesen ist folgendes Zubehörverfügbar:- UNI Sizer-Set zylindrisch (ICV0662)- UNI Profil-Sizer-Set (ICV0663)- Rotator-Set für Aorten- und Mitralprothesen (ICV0732)- UNI Zubehörgriff (ICV0664)- Klappenhaltergriff (P0593)
Das Zubehör ist als Kit mit eigenem Behälter (ICV0735, ICV0745,ICV0748) erhältlich.
Auf Anfrage kann auch individuelles Zubehör geliefert werden.
ACHTUNG: Das Zubehör ist nicht steril und muß vor jedem Gebrauchsterilisiert werden.
Sizer-Set (Größenbestimmungsmesser)Die Sizer ermöglichen die Vermessung des Klappenanulus und dieWahl der am Besten geeigneten Prothese. Auf jedem Sizer ist die ent-sprechende Klappengröße eingraviert.Zwei verschiedene Sizer-Sets mit unterschiedlichen Eigenschaften sinderhältlich. Das zylindrische UNI Sizer-Set (ICV0662) enthält acht Sizer, die denImplantationsdurchmesser der beiden Prothesen mit Standard-Ring undFitline darstellen (Abb. 3a). Jeder Sizer kann zur Kalibration von Aorten-und Mitralanulus verwendet werden.Das UNI Profil-Sizer-Set (ICV0663) enthält acht Sizer, die zurKalibration von Aorten- und Mitralanulus verwendet werden können.Jeder Sizer (Abb. 3b) stellt den Implantationsdurchmesser der beidenProthesen mit Standard-Ring und Fitline, den Rand des Nahtrings derAorten-Ausführungen und den ventrikulären Fortsatz derMitralklappenprothesen dar.Die Sizer müssen vor dem Gebrauch auf den UNI Griff gesetzt werden.
Auf Anfrage kann auch individuelles Zubehör geliefert werden.
ACHTUNG: Das Zubehör ist nicht steril und muß vor jedem Gebrauchsterilisiert werden.
Sizer-Set (Größenbestimmungsmesser)Die Sizer ermöglichen die Vermessung des Klappenanulus und dieWahl der am Besten geeigneten Prothese. Auf jedem Sizer ist die ent-sprechende Klappengröße eingraviert.Zwei verschiedene Sizer-Sets mit unterschiedlichen Eigenschaften sinderhältlich. Das zylindrische UNI Sizer-Set (ICV0662) enthält acht Sizer, die denImplantationsdurchmesser der beiden Prothesen mit Standard-Ring undFitline darstellen (Abb. 3a). Jeder Sizer kann zur Kalibration von Aorten-und Mitralanulus verwendet werden.Das UNI Profil-Sizer-Set (ICV0663) enthält acht Sizer, die zurKalibration von Aorten- und Mitralanulus verwendet werden können.Jeder Sizer (Abb. 3b) stellt den Implantationsdurchmesser der beidenProthesen mit Standard-Ring und Fitline, den Rand des Nahtrings derAorten-Ausführungen und den ventrikulären Fortsatz derMitralklappenprothesen dar.Die Sizer müssen vor dem Gebrauch auf den UNI Griff gesetzt werden.
78
78
Rotator-SetDie Rotatoren ermöglichen die Drehung der Klappe innerhalb desNahtrings, um die Prothese nach Bedarf auszurichten.Das Set enthält sechs rote Rotatoren für die Aortenklappe (Abb. 4a) undsechs blaue Rotatoren für die Mitralklappe (Abb. 4b). Auf jedem Rotatorsind die entsprechende Klappengröße.Die Mitralrotatoren müssen vor dem Gebrauch auf den UNI Griff gesetztwerden.
KlappenhaltergriffDieser Griff wird auf den Klappenhalter aufgesetzt, auf dem dieProthese montiert ist (Abb. 5).Er besteht aus einem starren Griff und einem flexiblen Ende, das biszum gewünschten Winkel gebogen werden kann. Das gebogene Endekehrt während der Dampfsterilisation automatisch in seineAusgangsstellung zurück.ACHTUNG: Der Haltergriff darf nur mit dem Klappenhalter verwendetwerden. Die Verwendung mit Sizer oder Rotator ist nicht zulässig.
UNI ZubehörgriffDieser Griff wird mit den zylindrischen UNI Sizern, den UNI Profil-Sizernund Mitralrotatoren verwendet (Abb. 6).Er besteht aus einem starren Griff und einem flexiblen Ende, das biszum gewünschten Winkel gebogen werden kann. Das gebogene Ende
Rotator-SetDie Rotatoren ermöglichen die Drehung der Klappe innerhalb desNahtrings, um die Prothese nach Bedarf auszurichten.Das Set enthält sechs rote Rotatoren für die Aortenklappe (Abb. 4a) undsechs blaue Rotatoren für die Mitralklappe (Abb. 4b). Auf jedem Rotatorsind die entsprechende Klappengröße.Die Mitralrotatoren müssen vor dem Gebrauch auf den UNI Griff gesetztwerden.
KlappenhaltergriffDieser Griff wird auf den Klappenhalter aufgesetzt, auf dem dieProthese montiert ist (Abb. 5).Er besteht aus einem starren Griff und einem flexiblen Ende, das biszum gewünschten Winkel gebogen werden kann. Das gebogene Endekehrt während der Dampfsterilisation automatisch in seineAusgangsstellung zurück.ACHTUNG: Der Haltergriff darf nur mit dem Klappenhalter verwendetwerden. Die Verwendung mit Sizer oder Rotator ist nicht zulässig.
UNI ZubehörgriffDieser Griff wird mit den zylindrischen UNI Sizern, den UNI Profil-Sizernund Mitralrotatoren verwendet (Abb. 6).Er besteht aus einem starren Griff und einem flexiblen Ende, das biszum gewünschten Winkel gebogen werden kann. Das gebogene Ende
79
79
kehrt während der Dampfsterilisation automatisch in seineAusgangsstellung zurück.ACHTUNG: Der UNI Griff darf nur mit Sizern und Rotatoren verwendetwerden, nicht mit dem Prothesen-Halter.
Sterilisation des ZubehörsDas Zubehör wird nicht steril geliefert und muß vor Gebrauch gereinigtund sterilisiert werden. Dies ist per Dampfsterilisation im eigenenBehälter, falls mitgeliefert, möglich.Genaue Reinigungs- und Sterilisationshinweise sind in denGebrauchsanweisungen der entsprechenden Zubehörpackungenenthalten.ACHTUNG: Wiederholte Dampfsterilisation kann Zubehör beschä-digen. Vor und nach der Sterilisation das Zubehör gründlich aufVerschleißerscheinungen untersuchen und ersetzen, falls solchevorhanden sind.
5. STERILITÄT UND RESTERILISATIONDie Bicarbon Klappenprothesen werden steril geliefert. Die Sterilisationwird vom Hersteller unter Benutzung einer Mischung von Äthylenoxydund CO2 ausgeführt.Die Sterilität ist bei unbeschädigter Verpackung bis zu dem auf derPackung angegebenen Verfallsdatum gewährleistet ( ).Prothesen, die aus ihrem Behälter entfernt, aber nicht benutzt wurden,
kehrt während der Dampfsterilisation automatisch in seineAusgangsstellung zurück.ACHTUNG: Der UNI Griff darf nur mit Sizern und Rotatoren verwendetwerden, nicht mit dem Prothesen-Halter.
Sterilisation des ZubehörsDas Zubehör wird nicht steril geliefert und muß vor Gebrauch gereinigtund sterilisiert werden. Dies ist per Dampfsterilisation im eigenenBehälter, falls mitgeliefert, möglich.Genaue Reinigungs- und Sterilisationshinweise sind in denGebrauchsanweisungen der entsprechenden Zubehörpackungenenthalten.ACHTUNG: Wiederholte Dampfsterilisation kann Zubehör beschä-digen. Vor und nach der Sterilisation das Zubehör gründlich aufVerschleißerscheinungen untersuchen und ersetzen, falls solchevorhanden sind.
5. STERILITÄT UND RESTERILISATIONDie Bicarbon Klappenprothesen werden steril geliefert. Die Sterilisationwird vom Hersteller unter Benutzung einer Mischung von Äthylenoxydund CO2 ausgeführt.Die Sterilität ist bei unbeschädigter Verpackung bis zu dem auf derPackung angegebenen Verfallsdatum gewährleistet ( ).Prothesen, die aus ihrem Behälter entfernt, aber nicht benutzt wurden,
80
80
können resterilisiert werden, wenn sie nicht mit Blut oder anderem orga-nischen Material in Berührung gekommen sind.Kontaminierte Prothesen dürfen auf keinen Fall gereinigt underneut sterilisiert werden.
Resterilisation der ProthesenEs ist möglich, die Resterilisation der Prothese mit Gas (Äthylenoxyd)oder mit Dampf durchzuführen; in beiden Fällen kann die Prothese inihrem Originalbehälter (Doppelbehälter) belassen werden, um eventuel-le Beschädigungen während des Sterilisationsverfahrens zu vermeiden.Ist die äußere Verpackung noch ungeöffnet, kann die Resterilisationdirekt erfolgen; wurde die Verpackung bereits geöffnet, muß diese ineinen der gewählten Resterilisationsart entsprechenden Behälter gege-ben werden.Die Resterilisation mit Strahlentechnik wird nicht empfohlen, da sieVeränderungen bei einigen Nahtringmaterialien verursachen kann.GAS-RESTERILISATION: Bei der Resterilisation mit Äthylenoxyd müs-sen die Anweisungen des Sterilisationsgeräteherstellers genau befolgtwerden (Zykluszeiten, Druckbedingungen, Temperatur undFeuchtigkeitsgrad). Vor der Sterilisation der Prothese dieZykluseinstellungen, Entlüftung des sterilisierten Objekts, Sterilität undRestgas des Sterilisationsprozesses und nachfolgender Verfahren über-prüfen.DAMPF-RESTERILISATION: Dieses Verfahren kann entsprechend den
können resterilisiert werden, wenn sie nicht mit Blut oder anderem orga-nischen Material in Berührung gekommen sind.Kontaminierte Prothesen dürfen auf keinen Fall gereinigt underneut sterilisiert werden.
Resterilisation der ProthesenEs ist möglich, die Resterilisation der Prothese mit Gas (Äthylenoxyd)oder mit Dampf durchzuführen; in beiden Fällen kann die Prothese inihrem Originalbehälter (Doppelbehälter) belassen werden, um eventuel-le Beschädigungen während des Sterilisationsverfahrens zu vermeiden.Ist die äußere Verpackung noch ungeöffnet, kann die Resterilisationdirekt erfolgen; wurde die Verpackung bereits geöffnet, muß diese ineinen der gewählten Resterilisationsart entsprechenden Behälter gege-ben werden.Die Resterilisation mit Strahlentechnik wird nicht empfohlen, da sieVeränderungen bei einigen Nahtringmaterialien verursachen kann.GAS-RESTERILISATION: Bei der Resterilisation mit Äthylenoxyd müs-sen die Anweisungen des Sterilisationsgeräteherstellers genau befolgtwerden (Zykluszeiten, Druckbedingungen, Temperatur undFeuchtigkeitsgrad). Vor der Sterilisation der Prothese dieZykluseinstellungen, Entlüftung des sterilisierten Objekts, Sterilität undRestgas des Sterilisationsprozesses und nachfolgender Verfahren über-prüfen.DAMPF-RESTERILISATION: Dieses Verfahren kann entsprechend den
81
81
Empfehlungen des European Pharmacopoeia Monograph und denAutoklav-Herstellerinformationen durchgeführt werden.Die Prothese kann nur einmal mit Dampf bei 121-123 °C für 15 Minutenresterilisiert werden.WARNUNG: Wenn die angegebenen Grenzwerte nicht äußerstgenau beachtet werden, ist der Käufer der einzig Verantwortlichefür eventuell entstandene Schäden an der Bicarbon Prothese.Der Doppelbehälter der Prothese und die Siegeletiketten sind für dieoben angegebenen Resterilisationsbedingungen vorgesehen. Aufgrundder unterschiedlichen Eigenschaften der im Handel angebotenenAutoklaven und vor allem hinsichtlich der Beschaffenheit ihrer program-mierten Arbeitszyklen, kann SORIN BIOMEDICA CARDIO für dasNichtauftreten von Schäden des Behälters und der entsprechendenSiegel nicht garantieren. In diesem Fall ist die Sterilitätsgarantie auf derOriginalverpackung nicht mehr gewährleistet, der Benutzer ist zum Testder Sterilität verpflichtet und für eventuelle Beschädigungen derProthese verantwortlich.
6. INDIKATIONENBicarbon Prothesen sind als Ersatz für natürliche Herzklappen undunzureichend funktionierende Prothesen vorgesehen.
7. KONTRAINDIKATIONENDie Bicarbon Prothesen sind kontraindiziert bei Patienten, bei denen ein
Empfehlungen des European Pharmacopoeia Monograph und denAutoklav-Herstellerinformationen durchgeführt werden.Die Prothese kann nur einmal mit Dampf bei 121-123 °C für 15 Minutenresterilisiert werden.WARNUNG: Wenn die angegebenen Grenzwerte nicht äußerstgenau beachtet werden, ist der Käufer der einzig Verantwortlichefür eventuell entstandene Schäden an der Bicarbon Prothese.Der Doppelbehälter der Prothese und die Siegeletiketten sind für dieoben angegebenen Resterilisationsbedingungen vorgesehen. Aufgrundder unterschiedlichen Eigenschaften der im Handel angebotenenAutoklaven und vor allem hinsichtlich der Beschaffenheit ihrer program-mierten Arbeitszyklen, kann SORIN BIOMEDICA CARDIO für dasNichtauftreten von Schäden des Behälters und der entsprechendenSiegel nicht garantieren. In diesem Fall ist die Sterilitätsgarantie auf derOriginalverpackung nicht mehr gewährleistet, der Benutzer ist zum Testder Sterilität verpflichtet und für eventuelle Beschädigungen derProthese verantwortlich.
6. INDIKATIONENBicarbon Prothesen sind als Ersatz für natürliche Herzklappen undunzureichend funktionierende Prothesen vorgesehen.
7. KONTRAINDIKATIONENDie Bicarbon Prothesen sind kontraindiziert bei Patienten, bei denen ein
82
82
Komplikationsrisiko aufgrund einer Langzeit-Antikoagulationstherapiebesteht. Die klinische Erfahrung zeigt, daß bei Trägern mechanischerHerzklappenprothesen eine Einnahme von Antikoagulantien unerläßlichist.
8. KOMPLIKATIONENZu den Komplikationen, die bei der Implantation einerHerzklappenprothese auftreten können, gehören: Hämolyse,Infektionen, Thrombose oder Thromboembolie, Dehiszenz, inakzepta-ble Hämodynamik, sekundäre Blutungen bei Antikoagulationstherapie,unzureichende Funktion der Prothese, Herzversagen oder Tod. Jedeeinzelne dieser Komplikationen erfordert einen weiteren Eingriff oderdas Entfernen der Prothese.Im Laufe der klinischen Erprobung von Doppelsegelprothesen wurdenperivalvuläre Lecks, Thrombosen und Dislokation oder Fraktur oderBlockierung der beweglichen Prothesenelemente beobachtet. An derar-tige Komplikationen muß bei Patienten mit Doppelflügelprothesen imFall von akuter Atemnot oder anderen Stenose- und Insuffizienzsymp-tomen gedacht werden. Eine rechtzeitige Diagnose der obengenanntenKomplikationen ermöglicht die geeignete Behandlung des Patienten.
9. IMPLANTATIONSTECHNIKDie Wahl der Nahttechnik bleibt dem Chirurgen überlassen. Hinweiseund Vorsichtsmaßnahmen sowie die nachstehenden Anweisungenmüssen jedoch beachtet werden:
Komplikationsrisiko aufgrund einer Langzeit-Antikoagulationstherapiebesteht. Die klinische Erfahrung zeigt, daß bei Trägern mechanischerHerzklappenprothesen eine Einnahme von Antikoagulantien unerläßlichist.
8. KOMPLIKATIONENZu den Komplikationen, die bei der Implantation einerHerzklappenprothese auftreten können, gehören: Hämolyse,Infektionen, Thrombose oder Thromboembolie, Dehiszenz, inakzepta-ble Hämodynamik, sekundäre Blutungen bei Antikoagulationstherapie,unzureichende Funktion der Prothese, Herzversagen oder Tod. Jedeeinzelne dieser Komplikationen erfordert einen weiteren Eingriff oderdas Entfernen der Prothese.Im Laufe der klinischen Erprobung von Doppelsegelprothesen wurdenperivalvuläre Lecks, Thrombosen und Dislokation oder Fraktur oderBlockierung der beweglichen Prothesenelemente beobachtet. An derar-tige Komplikationen muß bei Patienten mit Doppelflügelprothesen imFall von akuter Atemnot oder anderen Stenose- und Insuffizienzsymp-tomen gedacht werden. Eine rechtzeitige Diagnose der obengenanntenKomplikationen ermöglicht die geeignete Behandlung des Patienten.
9. IMPLANTATIONSTECHNIKDie Wahl der Nahttechnik bleibt dem Chirurgen überlassen. Hinweiseund Vorsichtsmaßnahmen sowie die nachstehenden Anweisungenmüssen jedoch beachtet werden:
83
83
- Der Einsatz der mitgelieferten Sizer gestattet eine präzise Kalibrationder Klappe mit dem Ziel, eine Über- oder Unterdimensionierung zuverhindern, welche die Funktionstüchtigkeit der Prothese negativbeeinflussen könnte.
- Das Berühren der Prothese mit harten oder scharfen Gegenständen,jegliche Kraftanwendung - auch von Hand - an den Klappensegelnund das Einführen von steifen Instrumenten in die Prothese solltenvermieden werden, um die Prothese nicht zu beschädigen.
- Es ist ratsam, die Naht an der äußeren Hälfte des Nahtringhalsesanzubringen, um die Verankerungsnaht des Ringes nicht zu beein-trächtigen.
- Die Verwendung von Schnittkantennadeln ist zu vermeiden, umden Nahtring nicht zu beschädigen.
- Nach dem Einnähen wird die Überprüfung auf unbehindertes undvon den umgebenden anatomischen Strukturen oder Nähten nichtbeeinträchtigtes Klappensegelspiel empfohlen. Dafür den"Flügeltester" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division)verwenden, der einen atraumatischen Eingriff erlaubt.WARNUNG - VOR DEM EINSATZ SOLLTE DER EINMALVERWENDBARE FLÜGELTESTER ANGEFEUCHTETWERDEN.BEI VERWENDUNG DES FLÜGELTESTERS IM TROCKENENZUSTAND KANN DAS ABZIEHEN VOM FLÜGEL ERSCHWERTSEIN. DURCH KURZES EINTAUCHEN IN EINE STERILEKOCHSALZLÖSUNG ODER IN STERILES WASSER WIRD DER FLÜGELTESTER AUSREICHEND BEFEUCHTET.
- Der Einsatz der mitgelieferten Sizer gestattet eine präzise Kalibrationder Klappe mit dem Ziel, eine Über- oder Unterdimensionierung zuverhindern, welche die Funktionstüchtigkeit der Prothese negativbeeinflussen könnte.
- Das Berühren der Prothese mit harten oder scharfen Gegenständen,jegliche Kraftanwendung - auch von Hand - an den Klappensegelnund das Einführen von steifen Instrumenten in die Prothese solltenvermieden werden, um die Prothese nicht zu beschädigen.
- Es ist ratsam, die Naht an der äußeren Hälfte des Nahtringhalsesanzubringen, um die Verankerungsnaht des Ringes nicht zu beein-trächtigen.
- Die Verwendung von Schnittkantennadeln ist zu vermeiden, umden Nahtring nicht zu beschädigen.
- Nach dem Einnähen wird die Überprüfung auf unbehindertes undvon den umgebenden anatomischen Strukturen oder Nähten nichtbeeinträchtigtes Klappensegelspiel empfohlen. Dafür den"Flügeltester" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division)verwenden, der einen atraumatischen Eingriff erlaubt.WARNUNG - VOR DEM EINSATZ SOLLTE DER EINMALVERWENDBARE FLÜGELTESTER ANGEFEUCHTETWERDEN.BEI VERWENDUNG DES FLÜGELTESTERS IM TROCKENENZUSTAND KANN DAS ABZIEHEN VOM FLÜGEL ERSCHWERTSEIN. DURCH KURZES EINTAUCHEN IN EINE STERILEKOCHSALZLÖSUNG ODER IN STERILES WASSER WIRD DER FLÜGELTESTER AUSREICHEND BEFEUCHTET.
84
84
10. ANWENDUNG
Wahl der ProtheseDen entsprechenden Sizer verwenden, um die Größe der Prothese zubestimmen, die für die Implantation am besten geeignet ist. Jeder Sizerist mit der Bezugsgröße der dazugehörigen Prothese beschriftet.ACHTUNG: Für eine korrekte Bestimmung des Klappendurchmesserssind nur Sizer der Bicarbon Serie zu benutzen.
Kalibration der AortenklappeKalibration mit zylindrischen UNI Sizern: Zylinder durch den Anulus desPatienten einführen. Wenn der Sizer gut passt, die entsprechendeProthesengröße wählen.Kalibration mit UNI Profil-Sizern: In den Anulus den unteren Teil desSizers einführen. Der obere Teil, der den Rand des Ringes simuliert, sol-lte in den Anulus nicht eingeführt werden. Wenn der Sizer gut passt, die entsprechende Prothesengröße wählen.
Kalibration der MitralklappeKalibration mit zylindrischen UNI Sizern: Zylinder durch den Anulus desPatienten einführen. Wenn er gut paßt, die entsprechendeProthesengröße wählen.Kalibration mit UNI Profil-Sizern: In den Anulus nur den unteren Teil desSizers einführen und den Rand auf dem Anulus aufsitzen lassen. Das
10. ANWENDUNG
Wahl der ProtheseDen entsprechenden Sizer verwenden, um die Größe der Prothese zubestimmen, die für die Implantation am besten geeignet ist. Jeder Sizerist mit der Bezugsgröße der dazugehörigen Prothese beschriftet.ACHTUNG: Für eine korrekte Bestimmung des Klappendurchmesserssind nur Sizer der Bicarbon Serie zu benutzen.
Kalibration der AortenklappeKalibration mit zylindrischen UNI Sizern: Zylinder durch den Anulus desPatienten einführen. Wenn der Sizer gut passt, die entsprechendeProthesengröße wählen.Kalibration mit UNI Profil-Sizern: In den Anulus den unteren Teil desSizers einführen. Der obere Teil, der den Rand des Ringes simuliert, sol-lte in den Anulus nicht eingeführt werden. Wenn der Sizer gut passt, die entsprechende Prothesengröße wählen.
Kalibration der MitralklappeKalibration mit zylindrischen UNI Sizern: Zylinder durch den Anulus desPatienten einführen. Wenn er gut paßt, die entsprechendeProthesengröße wählen.Kalibration mit UNI Profil-Sizern: In den Anulus nur den unteren Teil desSizers einführen und den Rand auf dem Anulus aufsitzen lassen. Das
85
85
im Ventrikel freigelegte Sizerstück zeigt den Vorsprung der entspre-chenden Prothese an. Wenn der Sizer gut paßt, die entsprechendeProthesengröße wählen.
Vorbereitung der ProtheseÜberprüfen Sie, ob der Doppelbehälter, der die gewählte Protheseenthält, keine Löcher, Schnitte oder Perforationen aufweist. Nur bei völ-lig unbeschädigter Verpackung ist die Sterilität der Prothese gewährlei-stet.Kontrollieren Sie, ob das Verfallsdatum für die Sterilität der Klappe nochgültig ist. Bei ungültigem Verfallsdatum ist die Sterilität nicht gewährlei-stet.Alle Informationen, die auf den Etiketten der Behälter sichtbar sind, wieModell, Größe und Seriennummer auf ihre Übereinstimmung überprü-fen. Stimmen sie nicht überein, die Prothese nicht benutzen.Das Siegelband des äußeren Behälters entfernen und den Deckelheben (Abb. 7).
WARNUNG: Der äußere Behälter darf nicht in die sterile Umgebunggebracht werden.Den inneren Behälter in das sterile Umfeld bringen: Das Siegeletikettentfernen und den Deckel heben (Abb. 8).Um die Prothese aus dem Behälter zu nehmen, wird die Benutzung desentsprechenden Griffes empfohlen. (Abb. 9) So ist eine einfache und
im Ventrikel freigelegte Sizerstück zeigt den Vorsprung der entspre-chenden Prothese an. Wenn der Sizer gut paßt, die entsprechendeProthesengröße wählen.
Vorbereitung der ProtheseÜberprüfen Sie, ob der Doppelbehälter, der die gewählte Protheseenthält, keine Löcher, Schnitte oder Perforationen aufweist. Nur bei völ-lig unbeschädigter Verpackung ist die Sterilität der Prothese gewährlei-stet.Kontrollieren Sie, ob das Verfallsdatum für die Sterilität der Klappe nochgültig ist. Bei ungültigem Verfallsdatum ist die Sterilität nicht gewährlei-stet.Alle Informationen, die auf den Etiketten der Behälter sichtbar sind, wieModell, Größe und Seriennummer auf ihre Übereinstimmung überprü-fen. Stimmen sie nicht überein, die Prothese nicht benutzen.Das Siegelband des äußeren Behälters entfernen und den Deckelheben (Abb. 7).
WARNUNG: Der äußere Behälter darf nicht in die sterile Umgebunggebracht werden.Den inneren Behälter in das sterile Umfeld bringen: Das Siegeletikettentfernen und den Deckel heben (Abb. 8).Um die Prothese aus dem Behälter zu nehmen, wird die Benutzung desentsprechenden Griffes empfohlen. (Abb. 9) So ist eine einfache und
86
86
korrekte Handhabung der Prothese während der Implantation gewähr-leistet. Den Griff auf dem Klappenhalter einrasten lassen und denKlappen-Trägerring entfernen, nachdem die Prothese aus dem Behälterentnommen wurde (Abb. 9).WARNUNG: Überprüfen, ob die Prothese für die Implantation korrektund wie benötigt orientiert ist (Abb. 10). Das Etikett, das mit demNahtring verbunden ist, entfernen.
Entfernen des KlappenhaltersNach Beendigung des chirurgischen Nahtvorganges muß derKlappenhalter zusammen mit dem Griff von der Prothese gelöst wer-den, indem der Nahtfaden, der ihn an die Prothese bindet, durchtrenntwird (Abb. 11). Auf diese Weise wird der Klappenhalter einfach undohne die Prothese zu beschädigen entfernt. Danach kann der Griffdurch Ziehen aus der Kupplung des Klappenhalters gelöst werden.
WARNUNG: Der Griff darf auf keinen Fall vom Klappenhalter ent-fernt werden, bevor dieser selbst von der Prothese entfernt wurde.Dies könnte sonst eine ungewollte Zugwirkung auf die Nahtstichezur Folge haben.
Rotation der Klappe Die Bicarbon Prothese kann unter Beachtung der unten angegebenenRichtlinien gedreht werden, bis ihre optimale Ausrichtung erreicht ist:- Bevor der Klappenhalter von der Prothese entfernt wird, genügt die
korrekte Handhabung der Prothese während der Implantation gewähr-leistet. Den Griff auf dem Klappenhalter einrasten lassen und denKlappen-Trägerring entfernen, nachdem die Prothese aus dem Behälterentnommen wurde (Abb. 9).WARNUNG: Überprüfen, ob die Prothese für die Implantation korrektund wie benötigt orientiert ist (Abb. 10). Das Etikett, das mit demNahtring verbunden ist, entfernen.
Entfernen des KlappenhaltersNach Beendigung des chirurgischen Nahtvorganges muß derKlappenhalter zusammen mit dem Griff von der Prothese gelöst wer-den, indem der Nahtfaden, der ihn an die Prothese bindet, durchtrenntwird (Abb. 11). Auf diese Weise wird der Klappenhalter einfach undohne die Prothese zu beschädigen entfernt. Danach kann der Griffdurch Ziehen aus der Kupplung des Klappenhalters gelöst werden.
WARNUNG: Der Griff darf auf keinen Fall vom Klappenhalter ent-fernt werden, bevor dieser selbst von der Prothese entfernt wurde.Dies könnte sonst eine ungewollte Zugwirkung auf die Nahtstichezur Folge haben.
Rotation der Klappe Die Bicarbon Prothese kann unter Beachtung der unten angegebenenRichtlinien gedreht werden, bis ihre optimale Ausrichtung erreicht ist:- Bevor der Klappenhalter von der Prothese entfernt wird, genügt die
87
87
Drehung des Griffes in die gewünschte Richtung.- Nachdem der Klappenhalter von der Prothese entfernt wurde, sind
für die Ausrichtung der Prothese die geeigneten Rotatoren zu benut-zen.
Rotation der Aortenklappe: Den Rotator auf die geschlossene Klappesetzen, bis er sich in die Klappenstruktur fügt, und die Drehbewegungausführen.Rotation der Mitralklappe: UNI Griff auf Rotator setzen. Der Rotator istin die offene Klappe so einzuführen, daß die Fortsätze des Rotators indie Räume zwischen Klappensegel und Klappenring eindringen; dann indie gewünschte Richtung drehen.Die Rotatoren besitzen Führungen (Abb. 12), die ihre Positionierung aufder Prothese erleichtern.
WARNUNG: Keine anderen Instrumente oder Rotationssystemebenutzen. Sie könnten schwerwiegende Schäden an der Protheseverursachen.
Postoperative Maßnahmen- AntikoagulationstherapieKlinische Studien weisen nach dem Ersatz einer Klappe durch einemechanische Prothese auf die Notwendigkeit einer Therapie mitAntikoagulantien hin.
Drehung des Griffes in die gewünschte Richtung.- Nachdem der Klappenhalter von der Prothese entfernt wurde, sind
für die Ausrichtung der Prothese die geeigneten Rotatoren zu benut-zen.
Rotation der Aortenklappe: Den Rotator auf die geschlossene Klappesetzen, bis er sich in die Klappenstruktur fügt, und die Drehbewegungausführen.Rotation der Mitralklappe: UNI Griff auf Rotator setzen. Der Rotator istin die offene Klappe so einzuführen, daß die Fortsätze des Rotators indie Räume zwischen Klappensegel und Klappenring eindringen; dann indie gewünschte Richtung drehen.Die Rotatoren besitzen Führungen (Abb. 12), die ihre Positionierung aufder Prothese erleichtern.
WARNUNG: Keine anderen Instrumente oder Rotationssystemebenutzen. Sie könnten schwerwiegende Schäden an der Protheseverursachen.
Postoperative Maßnahmen- AntikoagulationstherapieKlinische Studien weisen nach dem Ersatz einer Klappe durch einemechanische Prothese auf die Notwendigkeit einer Therapie mitAntikoagulantien hin.
88
88
11. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE• Die Bicarbon Herzklappenprothesen sind für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.• Die Bicarbon Herzklappen müssen so gehandhabt werden, daß
jeglicher Kontakt mit Fremdpartikeln verhindert wird. Befinden sichTeilchen auf den Oberflächen der Klappensegel oder desKlappenringes, könnten diese Embolien oder unerwünschteReaktionen mit Blut verursachen. Auf jeden Fall müssen beimUmgang mit der Prothese chirurgische Handschuhe getragen wer-den.
• Während der Handhabung der Prothese ist höchste Aufmerksamkeitgeboten. Keinen Zug, auch nicht von Hand, auf die Klappensegelausüben, die Klappe nicht mit festen oder scharfen Gegenständenberühren. Dies könnte zu mechanischen Schäden an der Protheseführen.
• Insbesondere wird empfohlen, die Bicarbon Prothesen nicht mitInstrumenten zu handhaben, die nicht von der Firma SorinBiomedica Cardio geliefert wurden.
• Die Bicarbon-Prothesen dürfen nicht erneut gereinigt oder sterilisiertwerden, wenn sie mit Blut oder organischen Geweben in Berührunggekommen sind.
• Keine diagnostischen Katheter oder Schrittmacherelektroden durchdie Öffnungsfläche der Prothesen in situ einführen. Dies könnte dieHerzklappen beschädigen.
11. VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE• Die Bicarbon Herzklappenprothesen sind für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.• Die Bicarbon Herzklappen müssen so gehandhabt werden, daß
jeglicher Kontakt mit Fremdpartikeln verhindert wird. Befinden sichTeilchen auf den Oberflächen der Klappensegel oder desKlappenringes, könnten diese Embolien oder unerwünschteReaktionen mit Blut verursachen. Auf jeden Fall müssen beimUmgang mit der Prothese chirurgische Handschuhe getragen wer-den.
• Während der Handhabung der Prothese ist höchste Aufmerksamkeitgeboten. Keinen Zug, auch nicht von Hand, auf die Klappensegelausüben, die Klappe nicht mit festen oder scharfen Gegenständenberühren. Dies könnte zu mechanischen Schäden an der Protheseführen.
• Insbesondere wird empfohlen, die Bicarbon Prothesen nicht mitInstrumenten zu handhaben, die nicht von der Firma SorinBiomedica Cardio geliefert wurden.
• Die Bicarbon-Prothesen dürfen nicht erneut gereinigt oder sterilisiertwerden, wenn sie mit Blut oder organischen Geweben in Berührunggekommen sind.
• Keine diagnostischen Katheter oder Schrittmacherelektroden durchdie Öffnungsfläche der Prothesen in situ einführen. Dies könnte dieHerzklappen beschädigen.
89
89
• Keine Prothese benutzen, deren Behälter und/oder Siegel geöffnetoder beschädigt wurde oder deren Verfallsdatum bzgl. der Sterilitätabgelaufen ist. In diesem Fall kann die Sterilität der Prothese nichtmehr garantiert werden.
12. IMPLANTATIONSAUSWEISJeder Herzklappenprothese liegt in der Verpackung einIdentifikationsdokument für den Prothesenträger mit den Daten derImplantation bei. Der Chirurg hat somit die Möglichkeit, den Patientenmit einem Ausweis zu versehen, aus dem genaue und ausführlicheDaten zu Operation und Prothese ersichtlich sind, und zwar immerdann, wenn diese schnell benötigt werden.
13. GARANTIESorin Biomedica Cardio versichert, daß das Produkt der Bicarbon Seriemit größtmöglicher Sorgfalt und mit Hilfe modernster Prozesseentwickelt, hergestellt und verpackt wurde. Außerdem wurden beiEntwicklung und Herstellung Sicherheitsprinzipien berücksichtigt, dieAnwendungssicherheiten bieten, wenn das Produkt unter den obenge-nannten Bedingungen und zum vorgesehenen Verwendungszweck ein-gesetzt wird und die in jedem Fall die mit dem Einsatz des Produktesverbundenen Risiken soweit wie möglich, aber nicht völlig, einzu-schränken vermögen.Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet
• Keine Prothese benutzen, deren Behälter und/oder Siegel geöffnetoder beschädigt wurde oder deren Verfallsdatum bzgl. der Sterilitätabgelaufen ist. In diesem Fall kann die Sterilität der Prothese nichtmehr garantiert werden.
12. IMPLANTATIONSAUSWEISJeder Herzklappenprothese liegt in der Verpackung einIdentifikationsdokument für den Prothesenträger mit den Daten derImplantation bei. Der Chirurg hat somit die Möglichkeit, den Patientenmit einem Ausweis zu versehen, aus dem genaue und ausführlicheDaten zu Operation und Prothese ersichtlich sind, und zwar immerdann, wenn diese schnell benötigt werden.
13. GARANTIESorin Biomedica Cardio versichert, daß das Produkt der Bicarbon Seriemit größtmöglicher Sorgfalt und mit Hilfe modernster Prozesseentwickelt, hergestellt und verpackt wurde. Außerdem wurden beiEntwicklung und Herstellung Sicherheitsprinzipien berücksichtigt, dieAnwendungssicherheiten bieten, wenn das Produkt unter den obenge-nannten Bedingungen und zum vorgesehenen Verwendungszweck ein-gesetzt wird und die in jedem Fall die mit dem Einsatz des Produktesverbundenen Risiken soweit wie möglich, aber nicht völlig, einzu-schränken vermögen.Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet
90
90
werden und unter Berücksichtigung der unvermeidlichen Risiken undmöglichen Nebenwirkungen und Komplikationen, und zwar therapie-gemäß und wie in diesen Anweisungen erläutert.Durch die technische Komplexität und die Schwierigkeit der entspre-chenden ärztlichen Entscheidungen sowie die Anwendungsmethodendes Produktes ist Sorin Biomedica Cardio nicht in der Lage, expliziteoder implizite Garantien für positive Ergebnisse bei der Anwendung desProduktes zu geben. Die Ergebnisse, sowohl in Form des klinischenProfils als auch der Funktionstüchtigkeit und der Lebensdauer desProduktes, hängen von zahlreichen Faktoren ab, die außerhalb derKontrolle des Herstellers liegen und wozu Faktoren wie die Verfassungdes Patienten, die Implantationstechnik, die Anwendung und dieHandhabung des Produktes nach Öffnung der Packung gehören.Aufgrund dieser Tatsachen beschränkt sich die Verantwortung derFirma Sorin Biomedica Cardio einzig auf den Ersatz der Prothese, fallsdiese bei der Lieferung herstellungsbedingte Fehler aufweist. In demFall muß der Kunde das Produkt der Firma Sorin Biomedica Cardio zurVerfügung stellen. Die Firma Sorin Biomedica Cardio behält sich vor,das für schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen und festzustellen, obtatsächlich Fabrikationsfehler bestehen. Die Garantie gilt ausschließlichfür den Ersatz des für schadhaft befundenen Produktes mit einem ande-ren gleichen oder gleichwertigen und von der Firma Sorin BiomedicaCardio hergestellten Teil.Die Garantie hat nur Gültigkeit, wenn das Produkt an die Firma Sorin
werden und unter Berücksichtigung der unvermeidlichen Risiken undmöglichen Nebenwirkungen und Komplikationen, und zwar therapie-gemäß und wie in diesen Anweisungen erläutert.Durch die technische Komplexität und die Schwierigkeit der entspre-chenden ärztlichen Entscheidungen sowie die Anwendungsmethodendes Produktes ist Sorin Biomedica Cardio nicht in der Lage, expliziteoder implizite Garantien für positive Ergebnisse bei der Anwendung desProduktes zu geben. Die Ergebnisse, sowohl in Form des klinischenProfils als auch der Funktionstüchtigkeit und der Lebensdauer desProduktes, hängen von zahlreichen Faktoren ab, die außerhalb derKontrolle des Herstellers liegen und wozu Faktoren wie die Verfassungdes Patienten, die Implantationstechnik, die Anwendung und dieHandhabung des Produktes nach Öffnung der Packung gehören.Aufgrund dieser Tatsachen beschränkt sich die Verantwortung derFirma Sorin Biomedica Cardio einzig auf den Ersatz der Prothese, fallsdiese bei der Lieferung herstellungsbedingte Fehler aufweist. In demFall muß der Kunde das Produkt der Firma Sorin Biomedica Cardio zurVerfügung stellen. Die Firma Sorin Biomedica Cardio behält sich vor,das für schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen und festzustellen, obtatsächlich Fabrikationsfehler bestehen. Die Garantie gilt ausschließlichfür den Ersatz des für schadhaft befundenen Produktes mit einem ande-ren gleichen oder gleichwertigen und von der Firma Sorin BiomedicaCardio hergestellten Teil.Die Garantie hat nur Gültigkeit, wenn das Produkt an die Firma Sorin
91
91
Biomedica Cardio ordnungsgemäß verpackt zurückgegeben wird,zusammen mit einem schriftlichen und ausführlichen Bericht über diebeanstandeten Mängel oder die Gründe für die Entnahme am Patientenim Fall einer vorausgegangenen Implantation.Bei Ersatz erstattet die Firma Sorin Biomedica Cardio dem Kunden dievon ihm für die Rückgabe des als fehlerhaft befundenen Produktesgetragenen Kosten.Die Firma Sorin Biomedica Cardio übernimmt keine Verantwortung, fallsdie Gebrauchsanweisungen und obengenannten Vorsichtsmaßnahmennicht beachtet wurden und falls das Produkt trotz Ablauf desVerfallsdatums auf der Packung verwendet wurde.Die Firma Sorin Biomedica Cardio übernimmt außerdem keineVerantwortung für Folgen ärztlicher Entscheidungen und derAnwendungsart des Produktes und kann daher in keinem Fall für jegli-che Art von Schäden - ob materieller, biologischer oder moralischer Art-, die als Folgeerscheinung der Anwendung des Produktes gelten, haft-bar gemacht werden.Vertreter der Firma Sorin Biomedica Cardio sind nicht berechtigt, oben-genannte Bedingungen zu ändern, weitere Verpflichtungen einzugehenund weitere, das genannte Produkt betreffende Garantien zu überneh-men.
Biomedica Cardio ordnungsgemäß verpackt zurückgegeben wird,zusammen mit einem schriftlichen und ausführlichen Bericht über diebeanstandeten Mängel oder die Gründe für die Entnahme am Patientenim Fall einer vorausgegangenen Implantation.Bei Ersatz erstattet die Firma Sorin Biomedica Cardio dem Kunden dievon ihm für die Rückgabe des als fehlerhaft befundenen Produktesgetragenen Kosten.Die Firma Sorin Biomedica Cardio übernimmt keine Verantwortung, fallsdie Gebrauchsanweisungen und obengenannten Vorsichtsmaßnahmennicht beachtet wurden und falls das Produkt trotz Ablauf desVerfallsdatums auf der Packung verwendet wurde.Die Firma Sorin Biomedica Cardio übernimmt außerdem keineVerantwortung für Folgen ärztlicher Entscheidungen und derAnwendungsart des Produktes und kann daher in keinem Fall für jegli-che Art von Schäden - ob materieller, biologischer oder moralischer Art-, die als Folgeerscheinung der Anwendung des Produktes gelten, haft-bar gemacht werden.Vertreter der Firma Sorin Biomedica Cardio sind nicht berechtigt, oben-genannte Bedingungen zu ändern, weitere Verpflichtungen einzugehenund weitere, das genannte Produkt betreffende Garantien zu überneh-men.
Nahtring: Träger aus Azetat-Harz, Polytetrafluoräthylen, Polyäthylen-terephtalat, CarbofilmTM
BicarbonTM - Herzklappenprothesen - Verzeichnis*
Mitralmodell - Nahtring - standardREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Aortenmodell - Nahtring - standardREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alle Maße sind NennwerteA = Durchmesser der Klappenöffnung (minimum)B = Implantationsdurchmesser.C = äußerer Durchmesser des Nahtringes. H = Gesamthöhe.
94
94
BicarbonTM - Herzklappenprothesen - Verzeichnis*
Mitralmodell - Nahtring - standardREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Aortenmodell - Nahtring - standardREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alle Maße sind NennwerteA = Durchmesser der Klappenöffnung (minimum)B = Implantationsdurchmesser.C = äußerer Durchmesser des Nahtringes. H = Gesamthöhe.
95
95
BicarbonTM - Herzklappenprothesen - Verzeichnis*
Mitralmodell - Nahtring - FitlineREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aortenmodell - Nahtring - FitlineREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alle Maße sind NennwerteA = Durchmesser der Klappenöffnung (minimum)B = Implantationsdurchmesser.C = äußerer Durchmesser des Nahtringes. H = Gesamthöhe.
BicarbonTM - Herzklappenprothesen - Verzeichnis*
Mitralmodell - Nahtring - FitlineREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aortenmodell - Nahtring - FitlineREF Grösse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Grösse der
Öffnung (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alle Maße sind NennwerteA = Durchmesser der Klappenöffnung (minimum)B = Implantationsdurchmesser.C = äußerer Durchmesser des Nahtringes. H = Gesamthöhe.
96
96
97
97
98
98
BICARBONTM
Válvula cardíaca mecánicacon dos elementos moviles
Instrucciones de uso
BICARBONTM
Válvula cardíaca mecánicacon dos elementos moviles
Instrucciones de uso
99
99
1. DESCRIPCIÓNLa válvula BicarbonTM de Sorin Biomedica Cardio es una prótesis debajo perfil y con dos elementos móviles (bileaflet) destinada a sustituirlas válvulas cardiacas dañadas o que funcionan mal.Los dos elementos móviles (leaflets) se introducen mediante pernos enuna cavidad específica donde se encuentra la envoltura anular conte-nedora (housing). La geometría de los elementos de la corredera quedetermina el recorrido y el ángulo de apertura de los leaflets, ha sidodiseñada de forma que disminuya el desgaste de los elementos mismosy permita el lavado continuo de la sangre.El perfil curvo de los leaflets ha sido perfeccionado con el fin de obtenermejores condiciones de flujo en las tres secciones. Los leaflets estáncompuestos por carbón pirolítico depositado sobre un substrato de gra-fito radiopaco mediante piroescisión de hidrocarburos gaseosos en unhorno con lecho fluido.El housing está compuesto por una aleación de titanio (Ti6Al4V) con larigidez necesaria para evitar posibles deformaciones del mismodespués de la implantación. La sección del housing presenta una formafluidodinámica para reducir los remolinos y las turbulencias del flujo. Elhousing está revestido con CarbofilmTM , una fina película de carbón tur-bostrático de alta densidad, con una estructura prácticamente idénticaa la del carbón pirolítico con la que están construidos los discos de lasválvulas mecánicas. El revestimiento proporciona al substrato una granbio y hemocompatibilidad, característica propia del carbón pirolítico sin
1. DESCRIPCIÓNLa válvula BicarbonTM de Sorin Biomedica Cardio es una prótesis debajo perfil y con dos elementos móviles (bileaflet) destinada a sustituirlas válvulas cardiacas dañadas o que funcionan mal.Los dos elementos móviles (leaflets) se introducen mediante pernos enuna cavidad específica donde se encuentra la envoltura anular conte-nedora (housing). La geometría de los elementos de la corredera quedetermina el recorrido y el ángulo de apertura de los leaflets, ha sidodiseñada de forma que disminuya el desgaste de los elementos mismosy permita el lavado continuo de la sangre.El perfil curvo de los leaflets ha sido perfeccionado con el fin de obtenermejores condiciones de flujo en las tres secciones. Los leaflets estáncompuestos por carbón pirolítico depositado sobre un substrato de gra-fito radiopaco mediante piroescisión de hidrocarburos gaseosos en unhorno con lecho fluido.El housing está compuesto por una aleación de titanio (Ti6Al4V) con larigidez necesaria para evitar posibles deformaciones del mismodespués de la implantación. La sección del housing presenta una formafluidodinámica para reducir los remolinos y las turbulencias del flujo. Elhousing está revestido con CarbofilmTM , una fina película de carbón tur-bostrático de alta densidad, con una estructura prácticamente idénticaa la del carbón pirolítico con la que están construidos los discos de lasválvulas mecánicas. El revestimiento proporciona al substrato una granbio y hemocompatibilidad, característica propia del carbón pirolítico sin
100
100
por ello modificar las propiedades físicas ni estructurales del substrato.El anillo de sutura está confeccionado con materiales poliméricos(Tereftalato de polietileno y polímero de Tetrafluoroetileno) revestidoscon CarbofilmTM en las zonas en contacto con la sangre y éste esensamblado mediante costuras en un anillo de polioximetileno quedescansa en una ranura hecha dentro del housing. Aunque el anilloestá anclado a la prótesis, ésta se puede rotar fácilmente después de laimplantación.Sorin Biomedica Cardio produce directamente todos los componentesde la válvula cardiaca BicarbonTM y realiza los controles de calidad tantodel proceso de fabricación como del producto acabado, según las apro-piadas Normas de Buena Fabricación.
2. MODELOS DISPONIBLESLas prótesis Bicarbon están disponibles en dos modelos, aórtico ymitral, en varias medidas. Para cada modelo hay dos versiones de anil-lo de sutura, estandar y reducido (Fitline).La prótesis aórtica con anillo estandar (Fig. 1a) está indicada para laimplantación supranular mientras que el anillo Fitline (Fig. 1b) permite lacolocación intranular.La geometría y las condiciones del lugar de implantación orientan laelección entre el anillo mitral de tamaño estandar (Fig. 1c) o reducido(Fitline, Fig. 1d)Las prótesis se identifican mediante un código de producto y un núme-ro de matrícula.
por ello modificar las propiedades físicas ni estructurales del substrato.El anillo de sutura está confeccionado con materiales poliméricos(Tereftalato de polietileno y polímero de Tetrafluoroetileno) revestidoscon CarbofilmTM en las zonas en contacto con la sangre y éste esensamblado mediante costuras en un anillo de polioximetileno quedescansa en una ranura hecha dentro del housing. Aunque el anilloestá anclado a la prótesis, ésta se puede rotar fácilmente después de laimplantación.Sorin Biomedica Cardio produce directamente todos los componentesde la válvula cardiaca BicarbonTM y realiza los controles de calidad tantodel proceso de fabricación como del producto acabado, según las apro-piadas Normas de Buena Fabricación.
2. MODELOS DISPONIBLESLas prótesis Bicarbon están disponibles en dos modelos, aórtico ymitral, en varias medidas. Para cada modelo hay dos versiones de anil-lo de sutura, estandar y reducido (Fitline).La prótesis aórtica con anillo estandar (Fig. 1a) está indicada para laimplantación supranular mientras que el anillo Fitline (Fig. 1b) permite lacolocación intranular.La geometría y las condiciones del lugar de implantación orientan laelección entre el anillo mitral de tamaño estandar (Fig. 1c) o reducido(Fitline, Fig. 1d)Las prótesis se identifican mediante un código de producto y un núme-ro de matrícula.
101
101
El código de producto aporta las informaciones relativas al modelo, lamedida, el tipo de anillo de sutura.
Código de producto (REF)Modelo Medida Tipo de anillo de suturaART (aórtico) 19 LN (estandar)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (estandar)
LSF; LFM (Fitline)
Cada válvula está identificada por un número de serie de manera quecualquier información sobre las características espécificas y el procesode producción de cada válvula, puede ser recuperado de la base dedatos del Servicio de Garantía de Calidad de SORIN BIOMEDICA CAR-DIO.
3. EMBALAJELas válvulas cardiacas BicarbonTM se suministran estériles en un conte-nedor doble (fig. 2).La prótesis se ha montado previamente en un adaptador especial, conla orientación correcta para la implantación.El contenedor interno es también estéril externamente, siempre que elsegundo contenedor no haya sido abierto o dañado. El contenedorexterno es sólo estéril en su interior: NO DEBE SER COLOCADO ENZONA ESTÉRIL.
El código de producto aporta las informaciones relativas al modelo, lamedida, el tipo de anillo de sutura.
Código de producto (REF)Modelo Medida Tipo de anillo de suturaART (aórtico) 19 LN (estandar)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (estandar)
LSF; LFM (Fitline)
Cada válvula está identificada por un número de serie de manera quecualquier información sobre las características espécificas y el procesode producción de cada válvula, puede ser recuperado de la base dedatos del Servicio de Garantía de Calidad de SORIN BIOMEDICA CAR-DIO.
3. EMBALAJELas válvulas cardiacas BicarbonTM se suministran estériles en un conte-nedor doble (fig. 2).La prótesis se ha montado previamente en un adaptador especial, conla orientación correcta para la implantación.El contenedor interno es también estéril externamente, siempre que elsegundo contenedor no haya sido abierto o dañado. El contenedorexterno es sólo estéril en su interior: NO DEBE SER COLOCADO ENZONA ESTÉRIL.
102
102
En el anillo de sutura de la prótesis hay una etiqueta de politetrafluore-tileno en donde se indica el tipo, el modelo y la matrícula de la válvula.La identificación del tipo y del modelo de prótesis ha sido simplificadamediante el empleo de un código color que aparece en el embalaje y enlas relativas etiquetas:- La prótesis aórtica se identifica con el color rojo.- La prótesis mitral se identifica con el color azul.
4. ACCESORIOSPara el implante de las prótesis Bicarbon™ están disponibles una seriede accesorios. Estos son:Un juego de medidores UNI cilíndricos (ICV0662)Un juego de medidores UNI de perfil (ICV0663)Un juego de rotadores aórticos y mitrales (ICV0732)Mango UNI para accesorios (ICV0664)Mango para adaptador (PO593)Los accesorios están disponibles como un kit completo en un mismoenvase (ICV0735, ICV0745, ICV0748).Se proporcionan los recambios de los accesorios sueltos bajo pedido.
ATENCION: los accesorios se suministran no estériles. Deben esterili-zarse antes de cada uso.
Juego de medidoresLos medidores permiten determinar el annulus valvular y la elección de
En el anillo de sutura de la prótesis hay una etiqueta de politetrafluore-tileno en donde se indica el tipo, el modelo y la matrícula de la válvula.La identificación del tipo y del modelo de prótesis ha sido simplificadamediante el empleo de un código color que aparece en el embalaje y enlas relativas etiquetas:- La prótesis aórtica se identifica con el color rojo.- La prótesis mitral se identifica con el color azul.
4. ACCESORIOSPara el implante de las prótesis Bicarbon™ están disponibles una seriede accesorios. Estos son:Un juego de medidores UNI cilíndricos (ICV0662)Un juego de medidores UNI de perfil (ICV0663)Un juego de rotadores aórticos y mitrales (ICV0732)Mango UNI para accesorios (ICV0664)Mango para adaptador (PO593)Los accesorios están disponibles como un kit completo en un mismoenvase (ICV0735, ICV0745, ICV0748).Se proporcionan los recambios de los accesorios sueltos bajo pedido.
ATENCION: los accesorios se suministran no estériles. Deben esterili-zarse antes de cada uso.
Juego de medidoresLos medidores permiten determinar el annulus valvular y la elección de
103
103
la prótesis que se adapta mejor. Cada medidor lleva grabada la medidavalvular de referencia. Existen dos juegos de medidores con características diferentes. El juego de medidores UNI cilíndricos (ICV0662) comprende ocho tam-pones que reproducen el diámetro de implante de las prótesis con anil-lo estándar y Fitline (Fig. 3a). Cada tampón puede usarse para la medi-ción del annulus aórtico y mitral.El juego de medidores UNI de perfil (ICV0663) comprende ocho tam-pones utilizables para la medición de annulus aórtico y mitral. Cadatampón (Fig. 3b) reproduce el diámetro de implante de las prótesis conanillo estándar y Fitline, el doblez (flanco) del anillo de sutura de losmodelos aórticos, la protrusión ventricular de las prótesis mitrales. Todos los medidores se ajustarán al mango UNI antes de usarse. Juego de rotadoresLos rotadores permiten la rotación de la válvula en el interior del anillode sutura con el objeto de orientar la prótesis en la manera deseada.El juego contiene seis rotadores rojos para la válvula aórtica (Fig. 4a) yseis rotadores azules para la válvula mitral (Fig. 4b). Cada rotador llevagrabada la medida valvular correspondiente.Los rotadores mitrales se ajustarán al mango UNI antes de usarse.
Mango para soporte - adaptadorEste mango engancha el soporte - adaptador sobre el cual está monta-da la prótesis (Fig.5).Consiste en una empuñadura rígida y una parte terminal flexible que
la prótesis que se adapta mejor. Cada medidor lleva grabada la medidavalvular de referencia. Existen dos juegos de medidores con características diferentes. El juego de medidores UNI cilíndricos (ICV0662) comprende ocho tam-pones que reproducen el diámetro de implante de las prótesis con anil-lo estándar y Fitline (Fig. 3a). Cada tampón puede usarse para la medi-ción del annulus aórtico y mitral.El juego de medidores UNI de perfil (ICV0663) comprende ocho tam-pones utilizables para la medición de annulus aórtico y mitral. Cadatampón (Fig. 3b) reproduce el diámetro de implante de las prótesis conanillo estándar y Fitline, el doblez (flanco) del anillo de sutura de losmodelos aórticos, la protrusión ventricular de las prótesis mitrales. Todos los medidores se ajustarán al mango UNI antes de usarse. Juego de rotadoresLos rotadores permiten la rotación de la válvula en el interior del anillode sutura con el objeto de orientar la prótesis en la manera deseada.El juego contiene seis rotadores rojos para la válvula aórtica (Fig. 4a) yseis rotadores azules para la válvula mitral (Fig. 4b). Cada rotador llevagrabada la medida valvular correspondiente.Los rotadores mitrales se ajustarán al mango UNI antes de usarse.
Mango para soporte - adaptadorEste mango engancha el soporte - adaptador sobre el cual está monta-da la prótesis (Fig.5).Consiste en una empuñadura rígida y una parte terminal flexible que
104
104
puede doblarse al ángulo deseado. Si la porción flexible se ha doblado,ésta vuelve a la posición original durante la esterilización con vapor.ATENCION: el mango para el soporte - adaptador ha de usarse única yexclusivamente con el soporte - adaptador. No debe emplearse paratampones medidores o rotadores.
Mango UNI para accesorios.Dicho mango permite el enganche de los medidores UNI cilíndricos,UNI de perfíl y de los rotadores mitrales (Fig.6).Esta constituído por una empuñadura rígida, por una porción flexibleque puede doblarse al ángulo deseado. Si la porción flexible se hadoblado, ésta vuelve a la posición original durante la esterilización convapor.ATENCION: el mango UNI ha de usarse única y exclusivamente con lostampones medidores y rotadores. No debe emplearse para engancharel soporte - adaptador de la prótesis.
Esterilización de los accesoriosLos accesorios se suministran no estériles y deben lavarse y esterili-zarse antes del uso. Pueden esterilizarse a vapor con su envase, si sesuministra.En el folio ilustrativo incluído en la confección de los accesoriosdetalla las instrucciones para el lavado y la esterilización de losaccesorios.
puede doblarse al ángulo deseado. Si la porción flexible se ha doblado,ésta vuelve a la posición original durante la esterilización con vapor.ATENCION: el mango para el soporte - adaptador ha de usarse única yexclusivamente con el soporte - adaptador. No debe emplearse paratampones medidores o rotadores.
Mango UNI para accesorios.Dicho mango permite el enganche de los medidores UNI cilíndricos,UNI de perfíl y de los rotadores mitrales (Fig.6).Esta constituído por una empuñadura rígida, por una porción flexibleque puede doblarse al ángulo deseado. Si la porción flexible se hadoblado, ésta vuelve a la posición original durante la esterilización convapor.ATENCION: el mango UNI ha de usarse única y exclusivamente con lostampones medidores y rotadores. No debe emplearse para engancharel soporte - adaptador de la prótesis.
Esterilización de los accesoriosLos accesorios se suministran no estériles y deben lavarse y esterili-zarse antes del uso. Pueden esterilizarse a vapor con su envase, si sesuministra.En el folio ilustrativo incluído en la confección de los accesoriosdetalla las instrucciones para el lavado y la esterilización de losaccesorios.
105
105
ATENCION: las repetidas esterilizaciones a vapor pueden dañarlos accesorios. Examinarlos atentamente antes y después de laesterilización para determinar la eventual aparición de señales dedesgaste y sustituirlos si dichas señales se hallan presentes.
5. ESTERILIDAD Y REESTERILIZACIÓNLas prótesis valvulares BicarbonTM se suministran estériles. ElFabricante ha efectuado la esterilización utilizando una mezcla de óxidode etileno y CO2.La esterilidad está garantizada si el embalaje no está dañado y dentrode la fecha de caducidad indicada en el mismo ( ). Las prótesis que han sido extraídas de su embalaje y que luego no hansido utilizadas, se pueden volver a esterilizar siempre y cuando nohayan sido contaminadas con la sangre o con tejidos orgánicos.No trate de limpiar y reesterilizar prótesis contaminadas.
Reesterilización de las prótesisLa reesterilización de la prótesis se puede realizar con gas (óxido deetileno) o con vapor; en ambos casos se puede dejar la prótesis en sucontenedor (doble contenedor) original para evitar cualquier daño a laválvula debido al proceso de esterilización.Si el contenedor está todavía íntegro puede ser enviado directamentea la reesterilización; en cambio si el contenedor ha sido abierto prece-dentemente, éste debe ser colocado en un envoltorio apropiado para el
ATENCION: las repetidas esterilizaciones a vapor pueden dañarlos accesorios. Examinarlos atentamente antes y después de laesterilización para determinar la eventual aparición de señales dedesgaste y sustituirlos si dichas señales se hallan presentes.
5. ESTERILIDAD Y REESTERILIZACIÓNLas prótesis valvulares BicarbonTM se suministran estériles. ElFabricante ha efectuado la esterilización utilizando una mezcla de óxidode etileno y CO2.La esterilidad está garantizada si el embalaje no está dañado y dentrode la fecha de caducidad indicada en el mismo ( ). Las prótesis que han sido extraídas de su embalaje y que luego no hansido utilizadas, se pueden volver a esterilizar siempre y cuando nohayan sido contaminadas con la sangre o con tejidos orgánicos.No trate de limpiar y reesterilizar prótesis contaminadas.
Reesterilización de las prótesisLa reesterilización de la prótesis se puede realizar con gas (óxido de eti-leno) o con vapor; en ambos casos se puede dejar la prótesis en sucontenedor (doble contenedor) original para evitar cualquier daño a laválvula debido al proceso de esterilización.Si el contenedor está todavía íntegro puede ser enviado directamente ala reesterilización; en cambio si el contenedor ha sido abierto prece-dentemente, éste debe ser colocado en un envoltorio apropiado para el
106
106
tipo de reesterilización elegido.No se puede utilizar la técnica de reesterilización mediante radiacionesya que la misma podría alterar algunos materiales del anillo de sutura.REESTERILIZACIÓN CON GAS: La reesterilización con óxido de etile-no se deberá realizar siguiendo atentamente las instrucciones del fabri-cante del equipo de esterilización (tiempo del ciclo, condiciones de pre-sión, temperatura y humedad). Antes de esterilizar la prótesis controlarlos procesos de la validación del ciclo, de la desaireación de los objetosesterilizados, de la esterilización y de la verificación del nivel residualdel gas utilizado como agente esterilizante y de los procedimientos deri-vados.REESTERILIZACIÓN CON VAPOR: Puede ser efectuada siguiendo losprocedimientos previstos por la Monografía de la Farmacopea Europeay las indicaciones del fabricante del autoclave.
La prótesis puede ser reesterilizada solamente una (1) vez con vapor a121-123 ºC durante 15 minutos.ADVERTENCIA: En caso de que no se respetaran los límites indi-cados el comprador se debe considerar el único responsable poreventuales daños provocados a la prótesis BicarbonTM .El contenedor doble de la prótesis y las etiquetas selladoras estándiseñadas para soportar las condiciones de reesterilización indicadasmás arriba. Sin embargo, considerando las distintas características delos autoclaves disponibles en el mercado, refiriéndose particularmentea los ciclos de trabajo programados, SORIN BIOMEDICA CARDIO no
tipo de reesterilización elegido.No se puede utilizar la técnica de reesterilización mediante radiacionesya que la misma podría alterar algunos materiales del anillo de sutura.REESTERILIZACIÓN CON GAS: La reesterilización con óxido de etile-no se deberá realizar siguiendo atentamente las instrucciones del fabri-cante del equipo de esterilización (tiempo del ciclo, condiciones de pre-sión, temperatura y humedad). Antes de esterilizar la prótesis controlarlos procesos de la validación del ciclo, de la desaireación de los objetosesterilizados, de la esterilización y de la verificación del nivel residualdel gas utilizado como agente esterilizante y de los procedimientos deri-vados.REESTERILIZACIÓN CON VAPOR: Puede ser efectuada siguiendo losprocedimientos previstos por la Monografía de la Farmacopea Europeay las indicaciones del fabricante del autoclave.
La prótesis puede ser reesterilizada solamente una (1) vez con vapor a121-123 ºC durante 15 minutos.ADVERTENCIA: En caso de que no se respetaran los límites indi-cados el comprador se debe considerar el único responsable poreventuales daños provocados a la prótesis BicarbonTM .El contenedor doble de la prótesis y las etiquetas selladoras estándiseñadas para soportar las condiciones de reesterilización indicadasmás arriba. Sin embargo, considerando las distintas características delos autoclaves disponibles en el mercado, refiriéndose particularmentea los ciclos de trabajo programados, SORIN BIOMEDICA CARDIO no
107
107
puede garantizar la integridad del contenedor ni de los respectivos sel-ladores. En este caso, la esterilidad garantizada por el embalaje pro-tector original pierde su eficacia y el usuario acepta hacerse cargo decomprobar la esterilidad y es responsable de eventuales daños causa-dos a la prótesis en cuestión.
6. INDICACCIONESLas prótesis BicarbonTM están indicadas para la sustitución de válvulascardiacas nativas o prótesis dañadas.
7. CONTRAINDICACIONESLas prótesis BicarbonTM están contraindicadas en pacientes que pre-senten riesgos de complicaciones a causa del empleo durante muchotiempo de fármacos anticoagulantes, que la experiencia clínica consi-dera indispensables en los portadores de prótesis valvulares mecáni-cas.
8. COMPLICACIONESEntre las complicaciones asociadas a la implantación de una prótesisvalvular cardíaca hay que recordar: hemólisis, infecciones, trombos otromboembolías, dehiscencia, prestaciones hemodinámicas inacepta-bles, complicaciones hemorrágicas secundarias a la terapia anticoagu-lante, mal funcionamiento de la prótesis, insuficiencia cardíaca o muer-te. Cualquiera de estas complicaciones podría requerir una nueva inter-vención o la extracción de la prótesis.
puede garantizar la integridad del contenedor ni de los respectivos sel-ladores. En este caso, la esterilidad garantizada por el embalaje pro-tector original pierde su eficacia y el usuario acepta hacerse cargo decomprobar la esterilidad y es responsable de eventuales daños causa-dos a la prótesis en cuestión.
6. INDICACCIONESLas prótesis BicarbonTM están indicadas para la sustitución de válvulascardiacas nativas o prótesis dañadas.
7. CONTRAINDICACIONESLas prótesis BicarbonTM están contraindicadas en pacientes que pre-senten riesgos de complicaciones a causa del empleo durante muchotiempo de fármacos anticoagulantes, que la experiencia clínica consi-dera indispensables en los portadores de prótesis valvulares mecáni-cas.
8. COMPLICACIONESEntre las complicaciones asociadas a la implantación de una prótesisvalvular cardíaca hay que recordar: hemólisis, infecciones, trombos otromboembolías, dehiscencia, prestaciones hemodinámicas inacepta-bles, complicaciones hemorrágicas secundarias a la terapia anticoagu-lante, mal funcionamiento de la prótesis, insuficiencia cardíaca o muer-te. Cualquiera de estas complicaciones podría requerir una nueva inter-vención o la extracción de la prótesis.
108
108
Sucesos como las fugas perivalvulares, trombosis, salida/rotura/blo-queo de los elementos móviles se han verificado en la experiencia clí-nica relativa a las prótesis bileaflet.La presencia de dichos sucesos debe tomarse en consideración en unpaciente portador de prótesis bileaflet que se presente con insuficienciarespiratoria aguda u otros síntomas de estenosis e insuficiencia. El dia-gnóstico inmediato de los casos anteriormente mencionados permite eltratamiento apropiado del paciente.
9. TECNICA DE IMPLANTELa elección de la técnica quirúrgica la decidirá el cirujano. Sin embargo,deben respetarse las Advertencias y Precauciones mencionadas ylas siguientes indicaciones:
- el empleo de los medidores suministrados permite un calibrado pre-ciso de la válvula para evitar unas dimensiones por encima o pordebajo de lo debido, que podrían influir negativamente en la funcio-nalidad de la prótesis;
- no manejar la prótesis con instrumentos rígidos o abrasivos, evitarforzar los discos, ni siquiera manualmente, o introducir instrumentosrígidos a través de la prótesis. Estas maniobras podrían dañar laintegridad de la prótesis;
- se aconseja realizar la sutura en la mitad externa del anillo de sutu-ra, para no interferir con las suturas de anclaje del anillo;
Sucesos como las fugas perivalvulares, trombosis, salida/rotura/blo-queo de los elementos móviles se han verificado en la experiencia clí-nica relativa a las prótesis bileaflet.La presencia de dichos sucesos debe tomarse en consideración en unpaciente portador de prótesis bileaflet que se presente con insuficienciarespiratoria aguda u otros síntomas de estenosis e insuficiencia. El dia-gnóstico inmediato de los casos anteriormente mencionados permite eltratamiento apropiado del paciente.
9. TECNICA DE IMPLANTELa elección de la técnica quirúrgica la decidirá el cirujano. Sin embargo,deben respetarse las Advertencias y Precauciones mencionadas ylas siguientes indicaciones:
- el empleo de los medidores suministrados permite un calibrado pre-ciso de la válvula para evitar unas dimensiones por encima o pordebajo de lo debido, que podrían influir negativamente en la funcio-nalidad de la prótesis;
- no manejar la prótesis con instrumentos rígidos o abrasivos, evitarforzar los discos, ni siquiera manualmente, o introducir instrumentosrígidos a través de la prótesis. Estas maniobras podrían dañar laintegridad de la prótesis;
- se aconseja realizar la sutura en la mitad externa del anillo de sutu-ra, para no interferir con las suturas de anclaje del anillo;
109
109
- evitar el empleo de agujas de sutura de borde afilado o traumá-ticas para no dañar el anillo de sutura;
- al final de la sutura quirúrgica es oportuno controlar que el despla-zamiento de los discos no esté limitada por las estructuras anatómi-cas que los rodean o con los nudos de la sutura quirúrgica.Para ello se aconseja utilizar el instrumento específico "Probador dehojas" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), quepermite una maniobra atraumática.ADVERTENCIA - EL PROBADOR DE HOJAS DESECHABLEDEBE HUMEDECERSE ANTES DE SU USO. SU RETIRADAPUEDE VERSE RESTRINGIDA SI SE LO UTILIZA EN CONDICIO-NES SECAS, UNA BREVE INMERSIÓN EN SOLUCIÓN SALINAESTÉRIL O EN AGUA ESTÉRIL HUMEDECERÁ EL PROBADORDE HOJAS DE FORMA ADECUADA.
10. INSTRUCCIONES PARA EL USOElección de la prótesisUtilizar los correspondientes tampones medidores para determinar lamedida de la prótesis que mejor se adapte a la sede valvular para suimplantación. Cada tampón medidor lleva grabada la medida de refe-rencia de la respectiva prótesis.ADVERTENCIA: Utilizar exclusivamente los tampones medidores de laprótesis BicarbonTM para una correcta determinación del diámetro val-vular.
- evitar el empleo de agujas de sutura de borde afilado o traumá-ticas para no dañar el anillo de sutura;
- al final de la sutura quirúrgica es oportuno controlar que el despla-zamiento de los discos no esté limitada por las estructuras anatómi-cas que los rodean o con los nudos de la sutura quirúrgica.Para ello se aconseja utilizar el instrumento específico "Probador dehojas" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), quepermite una maniobra atraumática.ADVERTENCIA - EL PROBADOR DE HOJAS DESECHABLEDEBE HUMEDECERSE ANTES DE SU USO. SU RETIRADAPUEDE VERSE RESTRINGIDA SI SE LO UTILIZA EN CONDICIO-NES SECAS, UNA BREVE INMERSIÓN EN SOLUCIÓN SALINAESTÉRIL O EN AGUA ESTÉRIL HUMEDECERÁ EL PROBADORDE HOJAS DE FORMA ADECUADA.
10. INSTRUCCIONES PARA EL USOElección de la prótesisUtilizar los correspondientes tampones medidores para determinar lamedida de la prótesis que mejor se adapte a la sede valvular para suimplantación. Cada tampón medidor lleva grabada la medida de refe-rencia de la respectiva prótesis.ADVERTENCIA: Utilizar exclusivamente los tampones medidores de laprótesis BicarbonTM para una correcta determinación del diámetro val-vular.
110
110
Medición de la válvula aórticaMedición con tampones UNI cilíndricos: introducir el cilindro a través delannulus del paciente. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la pró-tesis de la medida correspondiente.Medición con tampones UNI de perfil: introducir en el annulus la porcióninferior del tampón. La porción superior que simula el doblez (flanco) delanillo no se debería introducir en el annulus. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la prótesis de la medida cor-respondiente.
Medición de la válvula mitralMedición con tampones UNI cilíndricos: introducir el cilindro a través delannulus del paciente. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la pró-tesis de la medida correspondiente.Medición con tampones UNI de perfil: introducir en el annulus sola-mente la porción inferior del tampón, dejando la doblez (flanco) apoya-da sobre el annulus; la porción de tampón visible en el ventrículo per-mite apreciar la protrusión de la prótesis correspondiente. Si el tampónse adapta fácilmente, elegir la prótesis de la medida correspondiente.
Preparación de la prótesisControlar muy atentamente el contenedor doble que protege la prótesiselegida para verificar su integridad y que no tenga orificios, cortes operforaciones. La esterilidad de la prótesis está garantizada sólo si elcontenedor está intacto.
Medición de la válvula aórticaMedición con tampones UNI cilíndricos: introducir el cilindro a través delannulus del paciente. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la pró-tesis de la medida correspondiente.Medición con tampones UNI de perfil: introducir en el annulus la porcióninferior del tampón. La porción superior que simula el doblez (flanco) delanillo no se debería introducir en el annulus. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la prótesis de la medida cor-respondiente.
Medición de la válvula mitralMedición con tampones UNI cilíndricos: introducir el cilindro a través delannulus del paciente. Si el tampón se adapta fácilmente, elegir la pró-tesis de la medida correspondiente.Medición con tampones UNI de perfil: introducir en el annulus sola-mente la porción inferior del tampón, dejando la doblez (flanco) apoya-da sobre el annulus; la porción de tampón visible en el ventrículo per-mite apreciar la protrusión de la prótesis correspondiente. Si el tampónse adapta fácilmente, elegir la prótesis de la medida correspondiente.
Preparación de la prótesisControlar muy atentamente el contenedor doble que protege la prótesiselegida para verificar su integridad y que no tenga orificios, cortes operforaciones. La esterilidad de la prótesis está garantizada sólo si elcontenedor está intacto.
111
111
Controlar que el periodo de esterilidad de la válvula no haya vencido: endicho caso no se garantiza la esterilidad de la válvula.Verificar que todas las informaciones contenidas en las etiquetas delcontenedor referidas al modelo, la medida y el número de serie corre-spondan; en caso contrario no utilizar la válvula.Quitar la tira del contenedor externo y levantar la tapa (Fig. 7). ATENCIÓN: No colocar el contenedor externo en zona estéril.Llevar el contenedor interno a la zona estéril y abrir estirando la etique-ta selladora y levantar la tapa (Fig. 8).Para sacar la prótesis del contenedor se recomienda usar el respectivomango. (Fig. 9) Esto permite una correcta y más fácil manipulación dela prótesis durante la implantación. Insertar el mango en el adaptadorpresionando y después de que la válvula se ha extraído del contenedor,quitar el elemento de fijación del adaptador (Fig. 9).ATENCIÓN: Verificar que la prótesis está montada en el adaptador conla orientación correcta para la implantación (Fig. 10). Quitar la etiquetadel anillo de sutura.
Extracción del adaptadorAl finalizar la sutura quirúrgica se debe quitar el adaptador y el mangode la prótesis cortando el hilo de sutura que lo fija a ésta (Fig. 11). Deesta forma se puede extraer el adaptador fácilmente sin dañar la próte-sis. Después de esta operación se puede separar el mango del adap-tador mediante un pequeño tirón.
Controlar que el periodo de esterilidad de la válvula no haya vencido: endicho caso no se garantiza la esterilidad de la válvula.Verificar que todas las informaciones contenidas en las etiquetas delcontenedor referidas al modelo, la medida y el número de serie corre-spondan; en caso contrario no utilizar la válvula.Quitar la tira del contenedor externo y levantar la tapa (Fig. 7). ATENCIÓN: No colocar el contenedor externo en zona estéril.Llevar el contenedor interno a la zona estéril y abrir estirando la etique-ta selladora y levantar la tapa (Fig. 8).Para sacar la prótesis del contenedor se recomienda usar el respectivomango. (Fig. 9) Esto permite una correcta y más fácil manipulación dela prótesis durante la implantación. Insertar el mango en el adaptadorpresionando y después de que la válvula se ha extraído del contenedor,quitar el elemento de fijación del adaptador (Fig. 9).ATENCIÓN: Verificar que la prótesis está montada en el adaptador conla orientación correcta para la implantación (Fig. 10). Quitar la etiquetadel anillo de sutura.
Extracción del adaptadorAl finalizar la sutura quirúrgica se debe quitar el adaptador y el mangode la prótesis cortando el hilo de sutura que lo fija a ésta (Fig. 11). Deesta forma se puede extraer el adaptador fácilmente sin dañar la próte-sis. Después de esta operación se puede separar el mango del adap-tador mediante un pequeño tirón.
112
112
ATENCIÓN: No tratar de quitar el mango del adaptador antes dehaber extraído el adaptador mismo; esto podría provocar tironesanómalos en los puntos de sutura.
Rotación de la válvulaLa prótesis BicarbonTM se puede girar hasta alcanzar la orientación ele-gida siguiendo las modalidades que se indican a continuación:- si se realiza la operación antes de haber quitado el adaptador de la
prótesis, es suficiente girar el mango hacia la dirección deseada;- si se realiza la operación después de haber quitado el adaptador de
la prótesis, es necesario utilizar los dispositivos de rotación.Rotación de la válvula aórtica: después de haber apoyado el disposi-tivo de rotación en la válvula cerrada hasta haber fijado éste en laestructura valvular, comenzar a girar en la dirección deseada.Rotación de la válvula mitral: montar el dispositivo de rotación en elmango UNI. Introducir el dispositivo de rotación en la válvula abierta demodo que los apéndices del dispositivo de rotación se coloquen en losespacios entre leaflet y housing, después girar en la dirección deseada.Los dispositivos de rotación presentan unas guías (fig. 12) que facilitansu colocación en la prótesis.
ATENCIÓN: No utilizar otros instrumentos o sistemas de rotación,podrían provocar graves daños a la prótesis misma.
ATENCIÓN: No tratar de quitar el mango del adaptador antes dehaber extraído el adaptador mismo; esto podría provocar tironesanómalos en los puntos de sutura.
Rotación de la válvulaLa prótesis BicarbonTM se puede girar hasta alcanzar la orientación ele-gida siguiendo las modalidades que se indican a continuación:- si se realiza la operación antes de haber quitado el adaptador de la
prótesis, es suficiente girar el mango hacia la dirección deseada;- si se realiza la operación después de haber quitado el adaptador de
la prótesis, es necesario utilizar los dispositivos de rotación.Rotación de la válvula aórtica: después de haber apoyado el disposi-tivo de rotación en la válvula cerrada hasta haber fijado éste en laestructura valvular, comenzar a girar en la dirección deseada.Rotación de la válvula mitral: montar el dispositivo de rotación en elmango UNI. Introducir el dispositivo de rotación en la válvula abierta demodo que los apéndices del dispositivo de rotación se coloquen en losespacios entre leaflet y housing, después girar en la dirección deseada.Los dispositivos de rotación presentan unas guías (fig. 12) que facilitansu colocación en la prótesis.
ATENCIÓN: No utilizar otros instrumentos o sistemas de rotación,podrían provocar graves daños a la prótesis misma.
113
113
Consideraciones post - operatorias• Terapia anticoagulanteLa literatura clínica pone de relieve la necesidad de aplicar algunaforma de terapia anticoagulante después de la sustitución valvular poruna prótesis mecánica.
11. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS• La prótesis BicarbonTM está indicada para un solo uso.• Las válvulas cardiacas BicarbonTM deben ser manipuladas evitando
el contacto con partículas extrañas que, adheriéndose a la superfi-cie de los leaflets o del housing podrían causar coágulos o interac-ciones con la sangre. De todas las formas, la prótesis debe ser mani-pulada utilizando siempre guantes quirúrgicos.
• Se recomienda prestar la máxima atención al manipular la prótesis.No ejercer tracciones en los discos, no poner en contacto la válvulacon instrumentos metálicos o abrasivos: esto podría producir altera-ciones mecánicas en el dispositivo.
• En particular se recomienda no manipular la prótesis BicarbonTM coninstrumentos no específicamente suministrados por SorinBiomedica Cardio.
• No limpiar o reesterilizar prótesis BicarbonTM que hayan estado encontacto con la sangre o con tejidos orgánicos.
• No introducir catéteres diagnósticos o electrodos para marcapasosa través de la prótesis una vez que la misma ha sido implantada.Esto podría dañar la válvula.
Consideraciones post - operatorias• Terapia anticoagulanteLa literatura clínica pone de relieve la necesidad de aplicar algunaforma de terapia anticoagulante después de la sustitución valvular poruna prótesis mecánica.
11. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS• La prótesis BicarbonTM está indicada para un solo uso.• Las válvulas cardiacas BicarbonTM deben ser manipuladas evitando
el contacto con partículas extrañas que, adheriéndose a la superfi-cie de los leaflets o del housing podrían causar coágulos o interac-ciones con la sangre. De todas las formas, la prótesis debe ser mani-pulada utilizando siempre guantes quirúrgicos.
• Se recomienda prestar la máxima atención al manipular la prótesis.No ejercer tracciones en los discos, no poner en contacto la válvulacon instrumentos metálicos o abrasivos: esto podría producir altera-ciones mecánicas en el dispositivo.
• En particular se recomienda no manipular la prótesis BicarbonTM coninstrumentos no específicamente suministrados por SorinBiomedica Cardio.
• No limpiar o reesterilizar prótesis BicarbonTM que hayan estado encontacto con la sangre o con tejidos orgánicos.
• No introducir catéteres diagnósticos o electrodos para marcapasosa través de la prótesis una vez que la misma ha sido implantada.Esto podría dañar la válvula.
114
114
• No utilizar una prótesis cuyo contenedor y/o etiqueta selladorahayan sido abiertos o dañados, o cuyo periodo de esterilidad hayavencido: en dicho caso, no se garantiza la esterilidad de la prótesis.
12. TARJETA DE IMPLANTACIÓNCon cada válvula cardíaca se suministra una tarjeta de identificación delportador de la válvula cardíaca. Esta tarjeta ha sido realizada de formaque el cirujano la pueda entregar al paciente detallando de manera con-cisa y exahustiva los datos relativos a la operación y a la prótesisimplantada, para consultar cada vez que sea necesario.
13. GARANTÍASorin Biomedica Cardio garantiza que el producto BicarbonTM ha sidodeseñado, fabricado y envasado cuidadosamente y con las técnicasque se han considerado más apropiadas que existen actualmente, y sehan aplicado principios de seguridad en el disenõ y fabricacion, con elobjeto de garantizar un empleo seguro, siempre y cuando se utilice conlas condiciones y para los fines previstos, respetando las precaucionesindicadas en los párrafos anteriores y además, a fin de reducir en lamedida de lo posible, pero sin eliminarlos totalmente, los riesgos queconlleva el empleo del dispositivo.El dispositivo se utilizara única y exclusivamente bajo responsabilidaddel personal médico especializado, y teniendo en consideración los rie-sgos residuales y los posibles efectos colaterales y complicaciones de
• No utilizar una prótesis cuyo contenedor y/o etiqueta selladorahayan sido abiertos o dañados, o cuyo periodo de esterilidad hayavencido: en dicho caso, no se garantiza la esterilidad de la prótesis.
12. TARJETA DE IMPLANTACIÓNCon cada válvula cardíaca se suministra una tarjeta de identificación delportador de la válvula cardíaca. Esta tarjeta ha sido realizada de formaque el cirujano la pueda entregar al paciente detallando de manera con-cisa y exahustiva los datos relativos a la operación y a la prótesisimplantada, para consultar cada vez que sea necesario.
13. GARANTÍASorin Biomedica Cardio garantiza que el producto BicarbonTM ha sidodeseñado, fabricado y envasado cuidadosamente y con las técnicasque se han considerado más apropiadas que existen actualmente, y sehan aplicado principios de seguridad en el disenõ y fabricacion, con elobjeto de garantizar un empleo seguro, siempre y cuando se utilice conlas condiciones y para los fines previstos, respetando las precaucionesindicadas en los párrafos anteriores y además, a fin de reducir en lamedida de lo posible, pero sin eliminarlos totalmente, los riesgos queconlleva el empleo del dispositivo.El dispositivo se utilizara única y exclusivamente bajo responsabilidaddel personal médico especializado, y teniendo en consideración los rie-sgos residuales y los posibles efectos colaterales y complicaciones de
115
115
la terapia para la cual el dispositivo ha sido diseñado, incluido los quese señalan en otras secciones del presente libro de instrucciones.Por la complejidad técnica y la delicada aplicación de las válvulas car-diacas BicarbonTM , Sorin Biomedica Cardio no puede suministrar nin-guna garantía explícita o implícita sobre la calidad del resultadodespués de su aplicación o la eficacia del tratamiento. En efecto, elresultado tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto devista de la duración de la prótesis, dependerá de muchos factores inde-pendientes del fabricante, tales como las condiciones del paciente, latécnica de implantación, la forma de conservación de la prótesis y lamanipulación después de haber abierto el embalaje.Consecuentemente, la responsabilidad de la Sorin Biomedica Cardio selimita exclusivamente a sustituir el dispositivo si éste, en el momento dela entrega, presenta defectos de producción. Para ello el cliente pondráel dispositivo a disposición de la Sorin Biomedica Cardio; esta se reser-va el derecho de examinar el dispositivo presuntamente defectuoso yde establecer si efectivamente se trata de defectos de fabricación. Lagarantía consiste exclusivamente en la sustitución del dispositivo defec-tuoso con otro de fabricación de la Sorin Biomedica Cardio del mismotipo o de un tipo equivalente.La garantía se aplica exclusivamente si el dispositivo se devuelve enva-sado correctamente a la Sorin Biomedica Cardio junto a un informeescrito en el que se detallen los defectos que se han encontrado y en elcaso de que el dispositivo haya sido implantado, sobre los motivos que
la terapia para la cual el dispositivo ha sido diseñado, incluido los quese señalan en otras secciones del presente libro de instrucciones.Por la complejidad técnica y la delicada aplicación de las válvulas car-diacas BicarbonTM , Sorin Biomedica Cardio no puede suministrar nin-guna garantía explícita o implícita sobre la calidad del resultadodespués de su aplicación o la eficacia del tratamiento. En efecto, elresultado tanto desde el punto de vista clínico como desde el punto devista de la duración de la prótesis, dependerá de muchos factores inde-pendientes del fabricante, tales como las condiciones del paciente, latécnica de implantación, la forma de conservación de la prótesis y lamanipulación después de haber abierto el embalaje.Consecuentemente, la responsabilidad de la Sorin Biomedica Cardio selimita exclusivamente a sustituir el dispositivo si éste, en el momento dela entrega, presenta defectos de producción. Para ello el cliente pondráel dispositivo a disposición de la Sorin Biomedica Cardio; esta se reser-va el derecho de examinar el dispositivo presuntamente defectuoso yde establecer si efectivamente se trata de defectos de fabricación. Lagarantía consiste exclusivamente en la sustitución del dispositivo defec-tuoso con otro de fabricación de la Sorin Biomedica Cardio del mismotipo o de un tipo equivalente.La garantía se aplica exclusivamente si el dispositivo se devuelve enva-sado correctamente a la Sorin Biomedica Cardio junto a un informeescrito en el que se detallen los defectos que se han encontrado y en elcaso de que el dispositivo haya sido implantado, sobre los motivos que
116
116
han llevado a extraerlo del paciente.Una vez que se haya llevado a cabo la sustitución, Sorin BiomedicaCardio pagará al Cliente los gastos que se hubiesen derivado de ladevolución del dispositivo dañado.Sorin Biomedica Cardio no se responsabiliza de las consecuenciasderivadas de una falta de observación de las instrucciones de uso y delas precauciones indicadas en el presente libro de instrucciones o porempleo después de la fecha de caducidad indicada en la confección.Además, Sorin Biomedica Cardio declina cualquier responsabilidadrelativa a las consecuencias de las decisiones médicas, modalidadesde uso o aplicación del dispositivo, y por lo tanto no será en ningún casoconsiderada culpable por daño de cualquier tipo, material, biológico omoral causado por la aplicación del dispositivo.Los agentes y representantes de Sorin Biomedica Cardio no están auto-rizados a modificar ninguna de las condiciones mencionadas ni asumirninguna obligación adicional como tampoco garantizar el presente pro-ducto más allá de cuanto se ha indicado anteriormente.
han llevado a extraerlo del paciente.Una vez que se haya llevado a cabo la sustitución, Sorin BiomedicaCardio pagará al Cliente los gastos que se hubiesen derivado de ladevolución del dispositivo dañado.Sorin Biomedica Cardio no se responsabiliza de las consecuenciasderivadas de una falta de observación de las instrucciones de uso y delas precauciones indicadas en el presente libro de instrucciones o porempleo después de la fecha de caducidad indicada en la confección.Además, Sorin Biomedica Cardio declina cualquier responsabilidadrelativa a las consecuencias de las decisiones médicas, modalidadesde uso o aplicación del dispositivo, y por lo tanto no será en ningún casoconsiderada culpable por daño de cualquier tipo, material, biológico omoral causado por la aplicación del dispositivo.Los agentes y representantes de Sorin Biomedica Cardio no están auto-rizados a modificar ninguna de las condiciones mencionadas ni asumirninguna obligación adicional como tampoco garantizar el presente pro-ducto más allá de cuanto se ha indicado anteriormente.
Modelo mitral - Anillo de sutura - standardREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anillo de sutura - standardREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas las dimensiones son nominales.A = diámetro del orificio valvular (minimum). B = diámetro de implante. C = diámetro exterior del anillo de sutura. H= altura total.
Modelo mitral - Anillo de sutura - standardREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anillo de sutura - standardREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas las dimensiones son nominales.A = diámetro del orificio valvular (minimum). B = diámetro de implante. C = diámetro exterior del anillo de sutura. H= altura total.
Modelo mitral - Anillo de sutura - FitlineREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anillo de sutura - FitlineREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas las dimensiones son nominales.A = diámetro del orificio valvular (minimum). B = diámetro de implante. C = diámetro exterior del anillo de sutura. H= altura total.
Modelo mitral - Anillo de sutura - FitlineREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anillo de sutura - FitlineREF Tamaño A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área orificio (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas las dimensiones son nominales.A = diámetro del orificio valvular (minimum). B = diámetro de implante. C = diámetro exterior del anillo de sutura. H= altura total.
120
120
121
121
MaterialesElementos móviles: carbón pirolítico depositado en grafito. Housing:aleación de titanio (Ti6Al4V), recubierto con CarbofilmTM. Anillo de sutu-ra: soporte de resina acetálica, politetrafluoroetileno, polietileno terefta-lato, CarbofilmTM.
122
122
MaterialesElementos móviles: carbón pirolítico depositado en grafito. Housing:aleación de titanio (Ti6Al4V), recubierto con CarbofilmTM. Anillo de sutu-ra: soporte de resina acetálica, politetrafluoroetileno, polietileno terefta-lato, CarbofilmTM.
123
123
BICARBON™
Válvula cardíacamecânica bícuspide
Instruções para o uso
BICARBON™
Válvula cardíacamecânica bícuspide
Instruções para o uso
1. DESCRIÇÃOA válvula BicarbonTM, produzida pela empresa Sorin Biomedica Cardio,é uma prótese bicúspide (com duas lâminas móveis ou valvas) de baixoperfil, destinada a substituir válvulas cardíacas danificadas ou que fun-cionam mal.Está constituída por duas valvas articuladas situadas dentro de uminvólucro anular. A geometria da articulação, que determina o movi-mento e o ângulo de abertura das valvas, foi desenhada de forma aminimizar o desgaste e permitir a lavagem contínua do sangue dassuperfícies.O perfil curvo das valvas permite obter condições de fluidez óptimasnas três secções de fluxo. As valvas são fabricadas em carbono pirolí-tico depositado sobre um substrato de grafite radiopaca mediante piro-cisão de hidrocarbonetos gasosos num forno de leito fluido.O invólucro é fabricado com uma liga de titânio (Ti6Al4V) dotada de ele-vada rigidez, necessária para evitar possíveis fenómenos de defor-mação do invólucro após o implante. A forma do invólucro apresenta umperfil fluidodinâmico para reduzir os vórtices e as turbulências do fluxosanguíneo. O invólucro está revestido com CarbofilmTM, uma películafina de carbono turboestrático com uma estrutura cristalina de elevadadensidade, substancialmente idêntica à do carbono pirolítico com o qualsão fabricados os discos das válvulas mecânicas. Este revestimentoproporciona ao substrato as características de bio- e hemocompatibili-dade, próprias do carbono pirolítico, sem modificar as propriedades físi-
1. DESCRIÇÃOA válvula BicarbonTM, produzida pela empresa Sorin Biomedica Cardio,é uma prótese bicúspide (com duas lâminas móveis ou valvas) de baixoperfil, destinada a substituir válvulas cardíacas danificadas ou que fun-cionam mal.Está constituída por duas valvas articuladas situadas dentro de uminvólucro anular. A geometria da articulação, que determina o movi-mento e o ângulo de abertura das valvas, foi desenhada de forma aminimizar o desgaste e permitir a lavagem contínua do sangue dassuperfícies.O perfil curvo das valvas permite obter condições de fluidez óptimasnas três secções de fluxo. As valvas são fabricadas em carbono pirolí-tico depositado sobre um substrato de grafite radiopaca mediante piro-cisão de hidrocarbonetos gasosos num forno de leito fluido.O invólucro é fabricado com uma liga de titânio (Ti6Al4V) dotada de ele-vada rigidez, necessária para evitar possíveis fenómenos de defor-mação do invólucro após o implante. A forma do invólucro apresenta umperfil fluidodinâmico para reduzir os vórtices e as turbulências do fluxosanguíneo. O invólucro está revestido com CarbofilmTM, uma películafina de carbono turboestrático com uma estrutura cristalina de elevadadensidade, substancialmente idêntica à do carbono pirolítico com o qualsão fabricados os discos das válvulas mecânicas. Este revestimentoproporciona ao substrato as características de bio- e hemocompatibili-dade, próprias do carbono pirolítico, sem modificar as propriedades físi-
124
124
cas e estruturais do substrato.O anel de sutura é fabricado com tecidos poliméricos (polietileno teref-talato e polímero de tetrafluoretileno) revestidos com CarbofilmTM naszonas destinadas ao contacto com o sangue e unido através de costu-ras a uma manga de poliacetal que se introduz numa ranhura específi-ca existente no invólucro. Embora o anel esteja bem fixo à prótese, estapode ser facilmente rodada após o implante.A empresa Sorin Biomedica Cardio manufactura todos os componentesda válvula cardíaca BicarbonTM e realiza os controlos de qualidade, querdurante o processo de fabrico, quer no produto acabado, em conformi-dade com as Normas do Bom Fabrico.
2. MODELOS DISPONÍVEISAs próteses BicarbonTM estão disponíveis em dois modelos, aórtico emitral e em vários tamanhos. Para cada modelo, existem duas versõesde anel de sutura, standard e reduzido (Fitline).A prótese aórtica com anel de sutura standard (Fig. 1a) adapta-se demodo especial ao implante em posição supra-anular, enquanto que oanel de sutura Fitline (Fig. 1b) pode ser colocado em posição intra-anu-lar.A geometria e as condições do lugar de implante podem determinar aescolha entre flange mitral com dimensão padrão (Fig. 1c) e reduzida(Fitline, Fig. 1d).Cada prótese é identificada por um código de produto e por um núme-
cas e estruturais do substrato.O anel de sutura é fabricado com tecidos poliméricos (polietileno teref-talato e polímero de tetrafluoretileno) revestidos com CarbofilmTM naszonas destinadas ao contacto com o sangue e unido através de costu-ras a uma manga de poliacetal que se introduz numa ranhura específi-ca existente no invólucro. Embora o anel esteja bem fixo à prótese, estapode ser facilmente rodada após o implante.A empresa Sorin Biomedica Cardio manufactura todos os componentesda válvula cardíaca BicarbonTM e realiza os controlos de qualidade, querdurante o processo de fabrico, quer no produto acabado, em conformi-dade com as Normas do Bom Fabrico.
2. MODELOS DISPONÍVEISAs próteses BicarbonTM estão disponíveis em dois modelos, aórtico emitral e em vários tamanhos. Para cada modelo, existem duas versõesde anel de sutura, standard e reduzido (Fitline).A prótese aórtica com anel de sutura standard (Fig. 1a) adapta-se demodo especial ao implante em posição supra-anular, enquanto que oanel de sutura Fitline (Fig. 1b) pode ser colocado em posição intra-anu-lar.A geometria e as condições do lugar de implante podem determinar aescolha entre flange mitral com dimensão padrão (Fig. 1c) e reduzida(Fitline, Fig. 1d).Cada prótese é identificada por um código de produto e por um núme-
125
125
ro de série. O código de produto contém as informações relativas amodelo, medida e tipo de anel de sutura.
Código do produto (REF)Modelo Medida Tipo de anel de suturaART (aórtico) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
O número de matrícula identifica cada válvula e pode ser usado paraobter todas as informações relativas à produção e ao controlo damesma dos arquivos computadorizados do serviço Garantia deQualidade da Sorin Biomedica Cardio.
3. EMBALAGEMAs válvulas cardíacas BicarbonTM são fornecidas em condições estéreisnum contentor duplo (fig. 2).A prótese está pré-montada num suporte especial e correctamenteorientada de acordo com a posição de implante.A parte de fora do contentor interno também é estéril, desde que osegundo contentor não tenha sido aberto ou danificado. O contentorexterno é estéril somente por dentro: NÃO DEVE SER COLOCADOEM ZONA ESTÉRIL.
ro de série. O código de produto contém as informações relativas amodelo, medida e tipo de anel de sutura.
Código do produto (REF)Modelo Medida Tipo de anel de suturaART (aórtico) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitral) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
O número de matrícula identifica cada válvula e pode ser usado paraobter todas as informações relativas à produção e ao controlo damesma dos arquivos computadorizados do serviço Garantia deQualidade da Sorin Biomedica Cardio.
3. EMBALAGEMAs válvulas cardíacas BicarbonTM são fornecidas em condições estéreisnum contentor duplo (fig. 2).A prótese está pré-montada num suporte especial e correctamenteorientada de acordo com a posição de implante.A parte de fora do contentor interno também é estéril, desde que osegundo contentor não tenha sido aberto ou danificado. O contentorexterno é estéril somente por dentro: NÃO DEVE SER COLOCADOEM ZONA ESTÉRIL.
126
126
127
127
Ao anel de sutura da prótese está ligada uma etiqueta de politetrafluo-retileno na qual estão indicados o tipo, o modelo e o número de sérieda válvula.A identificação do tipo e do modelo de prótese foi simplificada pelo usode um código de cores indicado na embalagem e nas respectivas eti-quetas:- a prótese aórtica é marcada pela cor vermelha;- a prótese mitral é marcada pela cor azul.
4. ACESSÓRIOSAs próteses BicarbonTM contém uma série de acessórios apropriadospara o implante. Estes são os seguintes:- conjunto de medidores UNI cilíndricos (ICV0662)- conjunto de medidores UNI profile (ICV0663)- conjunto de dispositivos de rotação aórticos e mitrais (ICV0732)- cabo UNI para acessórios (ICV0664)- cabo para suporte (P0593)Os acessórios estão disponíveis como kit fornecidos num contentor(ICV0735, ICV0745, ICV0748).Sobresselentes de cada acessório podem ser fornecidos a pedido.
ATENÇÃO: os acessórios são fornecidos não estéreis. Devem seresterilizados sempre antes de utilizar.
Ao anel de sutura da prótese está ligada uma etiqueta de politetrafluo-retileno na qual estão indicados o tipo, o modelo e o número de sérieda válvula.A identificação do tipo e do modelo de prótese foi simplificada pelo usode um código de cores indicado na embalagem e nas respectivas eti-quetas:- a prótese aórtica é marcada pela cor vermelha;- a prótese mitral é marcada pela cor azul.
4. ACESSÓRIOSAs próteses BicarbonTM contém uma série de acessórios apropriadospara o implante. Estes são os seguintes:- conjunto de medidores UNI cilíndricos (ICV0662)- conjunto de medidores UNI profile (ICV0663)- conjunto de dispositivos de rotação aórticos e mitrais (ICV0732)- cabo UNI para acessórios (ICV0664)- cabo para suporte (P0593)Os acessórios estão disponíveis como kit fornecidos num contentor(ICV0735, ICV0745, ICV0748).Sobresselentes de cada acessório podem ser fornecidos a pedido.
ATENÇÃO: os acessórios são fornecidos não estéreis. Devem seresterilizados sempre antes de utilizar.
Conjunto de medidoresOs medidores são utilizados para medir o anel valvular determinando,assim, a escolha da prótese que melhor se adapta a ele. Em cada medi-dor está gravada a medida valvular de referência.Estão disponíveis dois conjuntos de medidores com característicasdiferentes. O conjunto de medidores UNI cilíndricos (ICV0662) compreende oitomedidas que reproduzem o diâmetro de implante de ambas as próte-ses com anel padrão e Fitline (Fig. 3a). Cada medidor pode ser utiliza-do para a calibração do anel aórtico e mitral.O conjunto de medidores UNI profile (ICV0663) compreende oito medi-das utilizadas para a calibração do anel aórtico e mitral. Cada medidor(Fig. 3b) reproduz o diâmetro de implante de ambas as próteses comanel padrão e Fitline, a orla do anel de sutura dos modelos aórticos, aprotrusão ventricular da prótese mitral. Todos os medidores devem ser montados no cabo UNI antes do uso.
Conjunto de dispositivos de rotaçãoOs dispositivos de rotação servem para rodar a válvula dentro do anelde sutura a fim de orientar a prótese como pretendido.O conjunto compreende seis dispositivos de rotação vermelhos para aválvula aórtica (Fig. 4a) e seis dispositivos de rotação azuis para a vál-vula mitral (Fig. 4b). Em cada dispositivo de rotação está gravada amedida valvular de referência.
Conjunto de medidoresOs medidores são utilizados para medir o anel valvular determinando,assim, a escolha da prótese que melhor se adapta a ele. Em cada medi-dor está gravada a medida valvular de referência.Estão disponíveis dois conjuntos de medidores com característicasdiferentes. O conjunto de medidores UNI cilíndricos (ICV0662) compreende oitomedidas que reproduzem o diâmetro de implante de ambas as próte-ses com anel padrão e Fitline (Fig. 3a). Cada medidor pode ser utiliza-do para a calibração do anel aórtico e mitral.O conjunto de medidores UNI profile (ICV0663) compreende oito medi-das utilizadas para a calibração do anel aórtico e mitral. Cada medidor(Fig. 3b) reproduz o diâmetro de implante de ambas as próteses comanel padrão e Fitline, a orla do anel de sutura dos modelos aórticos, aprotrusão ventricular da prótese mitral. Todos os medidores devem ser montados no cabo UNI antes do uso.
Conjunto de dispositivos de rotaçãoOs dispositivos de rotação servem para rodar a válvula dentro do anelde sutura a fim de orientar a prótese como pretendido.O conjunto compreende seis dispositivos de rotação vermelhos para aválvula aórtica (Fig. 4a) e seis dispositivos de rotação azuis para a vál-vula mitral (Fig. 4b). Em cada dispositivo de rotação está gravada amedida valvular de referência.
128
128
Os dispositivos de rotação mitrais devem ser montados no cabo UNIantes do uso.
Cabo para suporteEste cabo serve para conectar o suporte no qual está montada a próte-se (Fig. 5).Este consiste num pega rígida e numa parte final flexível que pode serdobrada no ângulo desejado. A parte flexível, se dobrada, volta auto-maticamente para a posição original durante a esterilização a vapor. ATENÇÃO: o cabo para manuseamento deve ser utilizado exclusiva-mente para suporte. Não deve ser utilizado nem com os medidores nemcom os dispositivos de rotação.
Cabo UNI para acessóriosEste cabo serve para conectar os medidores UNI cilíndricos, UNI profi-le e os dispositivos de rotação mitrais (Fig. 6). Este consiste numa pega rígida, numa parte final flexível que pode serdobrada no ângulo desejado e num conector roscado. A parte flexível,se dobrada, volta automaticamente para a posição original durante aesterilização a vapor. ATENÇÃO: o cabo UNI deve ser utilizado exclusivamente para os medi-dores e para os dispositivos de rotação. Não deve ser utilizado parasegurar o suporte da prótese.
Os dispositivos de rotação mitrais devem ser montados no cabo UNIantes do uso.
Cabo para suporteEste cabo serve para conectar o suporte no qual está montada a próte-se (Fig. 5).Este consiste num pega rígida e numa parte final flexível que pode serdobrada no ângulo desejado. A parte flexível, se dobrada, volta auto-maticamente para a posição original durante a esterilização a vapor. ATENÇÃO: o cabo para manuseamento deve ser utilizado exclusiva-mente para suporte. Não deve ser utilizado nem com os medidores nemcom os dispositivos de rotação.
Cabo UNI para acessóriosEste cabo serve para conectar os medidores UNI cilíndricos, UNI profi-le e os dispositivos de rotação mitrais (Fig. 6). Este consiste numa pega rígida, numa parte final flexível que pode serdobrada no ângulo desejado e num conector roscado. A parte flexível,se dobrada, volta automaticamente para a posição original durante aesterilização a vapor. ATENÇÃO: o cabo UNI deve ser utilizado exclusivamente para os medi-dores e para os dispositivos de rotação. Não deve ser utilizado parasegurar o suporte da prótese.
129
129
Esterilização dos acessóriosOs acessórios são fornecidos não estéreis e devem ser lavados e este-rilizados antes do uso. Estes podem ser esterilizados a vapor junta-mente com o respectivo contentor, se fornecido.Instruções pormenorizadas para a lavagem e a esterilização dosacessórios estão contidas no prospecto ilustrativo incluído naembalagem dos acessórios.
ATENÇÃO: esterilizações a vapor repetidas podem danificar osacessórios. Examiná-los cuidadosamente antes e depois da este-rilização. Se tiverem aparecido sinais de desgaste, substituir osacessórios.
5. ESTERILIDADE E REESTERILIZAÇÃOAs próteses valvulares BicarbonTM são fornecidas estéreis. A esterili-zação efectuada na fábrica é obtida utilizando uma mistura de óxido deetileno e CO2.A esterilidade é garantida só com a embalagem intacta, dentro do prazode validade especificado na embalagem ( ).As próteses que tiverem sido retiradas do seu contentor original, masnão utilizadas, podem ser reesterilizadas desde que não tenham sidocontaminadas com sangue ou com outro material orgânico.Não tentar limpar ou reesterilizar próteses contaminadas.
Esterilização dos acessóriosOs acessórios são fornecidos não estéreis e devem ser lavados e este-rilizados antes do uso. Estes podem ser esterilizados a vapor junta-mente com o respectivo contentor, se fornecido.Instruções pormenorizadas para a lavagem e a esterilização dosacessórios estão contidas no prospecto ilustrativo incluído naembalagem dos acessórios.
ATENÇÃO: esterilizações a vapor repetidas podem danificar osacessórios. Examiná-los cuidadosamente antes e depois da este-rilização. Se tiverem aparecido sinais de desgaste, substituir osacessórios.
5. ESTERILIDADE E REESTERILIZAÇÃOAs próteses valvulares BicarbonTM são fornecidas estéreis. A esterili-zação efectuada na fábrica é obtida utilizando uma mistura de óxido deetileno e CO2.A esterilidade é garantida só com a embalagem intacta, dentro do prazode validade especificado na embalagem ( ).As próteses que tiverem sido retiradas do seu contentor original, masnão utilizadas, podem ser reesterilizadas desde que não tenham sidocontaminadas com sangue ou com outro material orgânico.Não tentar limpar ou reesterilizar próteses contaminadas.
130
130
Reesterilização das prótesesÉ possível efectuar a reesterilização da prótese a gás (óxido de etileno)ou a vapor. Em ambos os casos, a prótese deve ser mantida na suaembalagem original (contentor duplo) a fim de evitar eventuais danosdurante a esterilização. Se o contentor ainda estiver intacto, a prótesepode ser reesterilizada; no entanto, se a embalagem tiver sido abertaanteriormente, a prótese deve ser colocada num invólucro específicoadequado ao tipo de reesterilização escolhido.A técnica de reesterilização mediante radiação não é recomendada,devido a que produz alterações nalguns dos materiais do anel de sutu-ra.REESTERILIZAÇÃO A GÁS: a reesterilização com óxido de etilenodeve ser efectuada seguindo atentamente as instruções fornecidas pelofabricante do dispositivo de esterilização (duração do ciclo, condiçõesde pressão, temperatura e humidade). Antes de proceder à esterili-zação da prótese, é necessário verificar a programação do ciclo, asaída do ar dos objectos esterilizados, a esterilidade e os níveis de gásresidual do processo de esterilização e dos processos subsequentes.REESTERILIZAÇÃO A VAPOR: pode ser efectuada de acordo com osprocedimentos previstos na Monografia da Farmacopeia Europeia e asinstruções do fabricante da autoclave.
A prótese pode ser reesterilizada uma (1) única vez com vapor a 121-123°C durante 15 min.
Reesterilização das prótesesÉ possível efectuar a reesterilização da prótese a gás (óxido de etileno)ou a vapor. Em ambos os casos, a prótese deve ser mantida na suaembalagem original (contentor duplo) a fim de evitar eventuais danosdurante a esterilização. Se o contentor ainda estiver intacto, a prótesepode ser reesterilizada; no entanto, se a embalagem tiver sido abertaanteriormente, a prótese deve ser colocada num invólucro específicoadequado ao tipo de reesterilização escolhido.A técnica de reesterilização mediante radiação não é recomendada,devido a que produz alterações nalguns dos materiais do anel de sutu-ra.REESTERILIZAÇÃO A GÁS: a reesterilização com óxido de etilenodeve ser efectuada seguindo atentamente as instruções fornecidas pelofabricante do dispositivo de esterilização (duração do ciclo, condiçõesde pressão, temperatura e humidade). Antes de proceder à esterili-zação da prótese, é necessário verificar a programação do ciclo, asaída do ar dos objectos esterilizados, a esterilidade e os níveis de gásresidual do processo de esterilização e dos processos subsequentes.REESTERILIZAÇÃO A VAPOR: pode ser efectuada de acordo com osprocedimentos previstos na Monografia da Farmacopeia Europeia e asinstruções do fabricante da autoclave.
A prótese pode ser reesterilizada uma (1) única vez com vapor a 121-123°C durante 15 min.
131
131
ADVERTÊNCIA: se os limites indicados não forem escrupulosa-mente observados, o comprador será considerado o único respon-sável pelos eventuais danos produzidos na prótese BicarbonTM .O contentor duplo da prótese e as etiquetas de vedação estão previstaspara as condições de reesterilização supracitadas. No entanto, consi-derando as diferentes características das autoclaves no mercado, prin-cipalmente em relação à natureza dos ciclos de trabalho programados,a empresa SORIN BIOMEDICA CARDIO não pode garantir a ausênciade uma possível degradação tanto do contentor como das respectivasvedações. Neste caso, a esterilidade garantida pela embalagem pro-tectora original perde a sua eficácia e o usuário aceita o encargo decomprovar a esterilidade e é responsável por eventuais danos causa-dos à prótese em questão.
6. INDICAÇÕESAs próteses BicarbonTM são indicadas para a substituição de válvulascardíacas naturais e próteses que funcionem mal.
7. CONTRA-INDICAÇÕESAs próteses BicarbonTM são contra-indicadas em pessoas que possamestar sujeitas a complicações derivantes do uso a longo prazo de medi-camentos anticoagulantes, que a experiência clínica considera indi-spensáveis em doentes com próteses cardíacas mecânicas.
ADVERTÊNCIA: se os limites indicados não forem escrupulosa-mente observados, o comprador será considerado o único respon-sável pelos eventuais danos produzidos na prótese BicarbonTM .O contentor duplo da prótese e as etiquetas de vedação estão previstaspara as condições de reesterilização supracitadas. No entanto, consi-derando as diferentes características das autoclaves no mercado, prin-cipalmente em relação à natureza dos ciclos de trabalho programados,a empresa SORIN BIOMEDICA CARDIO não pode garantir a ausênciade uma possível degradação tanto do contentor como das respectivasvedações. Neste caso, a esterilidade garantida pela embalagem pro-tectora original perde a sua eficácia e o usuário aceita o encargo decomprovar a esterilidade e é responsável por eventuais danos causa-dos à prótese em questão.
6. INDICAÇÕESAs próteses BicarbonTM são indicadas para a substituição de válvulascardíacas naturais e próteses que funcionem mal.
7. CONTRA-INDICAÇÕESAs próteses BicarbonTM são contra-indicadas em pessoas que possamestar sujeitas a complicações derivantes do uso a longo prazo de medi-camentos anticoagulantes, que a experiência clínica considera indi-spensáveis em doentes com próteses cardíacas mecânicas.
132
132
8. COMPLICAÇÕESAs complicações associadas ao implante de uma prótese valvularcardíaca, incluem: hemólise, infecções, trombose ou eventos trombolí-ticos, deiscência, perfomances hemodinâmicas inaceitáveis, eventoshemorrágicos devidos a terapia anticoagulante, funcionamento irregularda prótese, insuficiência cardíaca ou morte. Qualquer uma destas com-plicações pode necessitar uma nova intervenção cirúrgica ou aextracção da prótese.Eventos tais como fugas perivalvulares, trombose, saída/ruptura/blo-queio das valvas foram observados na prática clínica com as prótesesbicúspides.Estes eventos devem ser considerados quando um paciente portadorde uma prótese bicúspide apresente insuficiência respiratória aguda ououtros sintomas de estenose e insuficiência. O diagnóstico atempadodestes eventos permite o tratamento adequado do paciente.
9. TÉCNICA DE IMPLANTEA escolha da técnica de sutura é a critério do cirurgião. Todavia, devemser respeitadas as Advertências e Precauções descritas e as indi-cações seguintes:
- o uso dos medidores fornecidos permite uma calibragem precisa daválvula de forma a evitar sobre ou subdimensionamentos que pode-riam influenciar negativamente o funcionamento da prótese;
8. COMPLICAÇÕESAs complicações associadas ao implante de uma prótese valvularcardíaca, incluem: hemólise, infecções, trombose ou eventos trombolí-ticos, deiscência, perfomances hemodinâmicas inaceitáveis, eventoshemorrágicos devidos a terapia anticoagulante, funcionamento irregularda prótese, insuficiência cardíaca ou morte. Qualquer uma destas com-plicações pode necessitar uma nova intervenção cirúrgica ou aextracção da prótese.Eventos tais como fugas perivalvulares, trombose, saída/ruptura/blo-queio das valvas foram observados na prática clínica com as prótesesbicúspides.Estes eventos devem ser considerados quando um paciente portadorde uma prótese bicúspide apresente insuficiência respiratória aguda ououtros sintomas de estenose e insuficiência. O diagnóstico atempadodestes eventos permite o tratamento adequado do paciente.
9. TÉCNICA DE IMPLANTEA escolha da técnica de sutura é a critério do cirurgião. Todavia, devemser respeitadas as Advertências e Precauções descritas e as indi-cações seguintes:
- o uso dos medidores fornecidos permite uma calibragem precisa daválvula de forma a evitar sobre ou subdimensionamentos que pode-riam influenciar negativamente o funcionamento da prótese;
133
133
- evitar manejar a prótese com instrumentos rígidos ou pontiagudos,evitar forçar as valvas, mesmo manualmente, ou introduzir instru-mentos rígidos através da prótese. Estas manobras poderiam lesara integridade da prótese;
- é aconselhável aplicar as suturas na metade externa da orla do anelde sutura, para não interferir com as suturas de fixação do anel;
- não utilizar agulhas de sutura com borda cortante para nãodanificar o anel de sutura;
- no final da sutura cirúrgica, é oportuno controlar que o percurso dasvalvas não esteja limitado por interferências das estruturas anatómi-cas circundantes ou pelos nós da sutura cirúrgica. Para isso, é acon-selhável utilizar o instrumento apropriado "Testador de folhetos" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), que permite umamanobra sem traumatismo.ADVERTÊNCIA - O TESTADOR DE FOLHETOS DESCARTÁVELDEVE SER HUMEDECIDO ANTES DE SER USADO. A RETIRADAPODE FICAR LIMITADA CASO O TESTADOR DE F O L H E T O SSEJA USADO SECO. PARA O HUMEDECER, BASTA UMA BREVEIMERSÃO NUMA SOLUÇÃO SALINA ESTERILIZADA OU ÁGUAESTERILIZADA.
- evitar manejar a prótese com instrumentos rígidos ou pontiagudos,evitar forçar as valvas, mesmo manualmente, ou introduzir instru-mentos rígidos através da prótese. Estas manobras poderiam lesara integridade da prótese;
- é aconselhável aplicar as suturas na metade externa da orla do anelde sutura, para não interferir com as suturas de fixação do anel;
- não utilizar agulhas de sutura com borda cortante para nãodanificar o anel de sutura;
- no final da sutura cirúrgica, é oportuno controlar que o percurso dasvalvas não esteja limitado por interferências das estruturas anatómi-cas circundantes ou pelos nós da sutura cirúrgica. Para isso, é acon-selhável utilizar o instrumento apropriado "Testador de folhetos" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), que permite umamanobra sem traumatismo.ADVERTÊNCIA - O TESTADOR DE FOLHETOS DESCARTÁVELDEVE SER HUMEDECIDO ANTES DE SER USADO. A RETIRADAPODE FICAR LIMITADA CASO O TESTADOR DE F O L H E T O SSEJA USADO SECO. PARA O HUMEDECER, BASTA UMA BREVEIMERSÃO NUMA SOLUÇÃO SALINA ESTERILIZADA OU ÁGUAESTERILIZADA.
134
134
10. MODO DE USO
Escolha da próteseUtilizar o medidor apropriado para determinar a medida da prótese quemelhor se adapte à sede valvular do implante. Cada medidor tem gra-vada a medida de referência da respectiva prótese.ADVERTÊNCIA: para uma correcta determinação do diâmetro valvular,utilizar exclusivamente os medidores de prótese fornecidos juntamentecom a prótese BicarbonTM .Calibração da válvula aórtica Calibração com medidores UNI cilíndricos: introduzir o cilindro atravésdo anel valvular do paciente. Se o medidor se adapta facilmente,escolher a prótese de medida correspondente.Calibração com medidores UNI profile: introduzir no anel valvularsomente a parte inferior do medidor. A parte superior que simula a orlado anel não deve ser introduzida no anel valvular. Se o medidor se adapta facilmente, escolher a prótese de medida cor-respondente.
Calibração da válvula mitral Calibração com medidores UNI cilíndricos: introduzir o cilindro atravésdo anel valvular do paciente. Se o medidor se adapta facilmente,escolher a prótese de medida correspondente.Calibração com medidor UNI profile: introduzir no anel valvular a parteinferior do medidor, deixando a orla apoiada acima do anel; a parte do
10. MODO DE USO
Escolha da próteseUtilizar o medidor apropriado para determinar a medida da prótese quemelhor se adapte à sede valvular do implante. Cada medidor tem gra-vada a medida de referência da respectiva prótese.ADVERTÊNCIA: para uma correcta determinação do diâmetro valvular,utilizar exclusivamente os medidores de prótese fornecidos juntamentecom a prótese BicarbonTM .Calibração da válvula aórtica Calibração com medidores UNI cilíndricos: introduzir o cilindro atravésdo anel valvular do paciente. Se o medidor se adapta facilmente,escolher a prótese de medida correspondente.Calibração com medidores UNI profile: introduzir no anel valvularsomente a parte inferior do medidor. A parte superior que simula a orlado anel não deve ser introduzida no anel valvular. Se o medidor se adapta facilmente, escolher a prótese de medida cor-respondente.
Calibração da válvula mitral Calibração com medidores UNI cilíndricos: introduzir o cilindro atravésdo anel valvular do paciente. Se o medidor se adapta facilmente,escolher a prótese de medida correspondente.Calibração com medidor UNI profile: introduzir no anel valvular a parteinferior do medidor, deixando a orla apoiada acima do anel; a parte do
135
135
medidor exposta no ventrículo permite estimar a protrusão da prótesecorrespondente. Se o medidor se adapta facilmente, escolher a próte-se de medida correspondente.
Preparação da próteseExaminar com cuidado o contentor duplo que protege a prótese escolhi-da para verificar a integridade e a ausência de orifícios, cortes ou per-furações. A esterilidade da prótese é garantida unicamente se o con-tentor estiver totalmente intacto.Verificar se o período de esterilidade da válvula não está vencido: nessecaso, a esterilidade da válvula não é garantida.Verificar se todas as informações contidas nas etiquetas do contentorreferentes ao modelo, tamanho e número de série estão correctas.Caso contrário, não usar a prótese.Retirar a etiqueta do contentor externo e levantar a tampa (Fig. 7). ATENÇÃO: não colocar o contentor externo em zona estéril.Transferir o contentor interno para uma zona estéril: arrancar a etique-ta vedante e levantar a tampa (Fig. 8).Para extrair a prótese do contentor, é aconselhável usar o cabo especí-fico (Fig. 9). Isto permite um manejo mais fácil e correcto da prótesedurante o implante. Introduzir o cabo no suporte, extrair a prótese docontentor e seguidamente retirar o elemento de fixação do suporte (Fig.9).ATENÇÃO: verificar se a prótese está montada no suporte com a orien-
medidor exposta no ventrículo permite estimar a protrusão da prótesecorrespondente. Se o medidor se adapta facilmente, escolher a próte-se de medida correspondente.
Preparação da próteseExaminar com cuidado o contentor duplo que protege a prótese escolhi-da para verificar a integridade e a ausência de orifícios, cortes ou per-furações. A esterilidade da prótese é garantida unicamente se o con-tentor estiver totalmente intacto.Verificar se o período de esterilidade da válvula não está vencido: nessecaso, a esterilidade da válvula não é garantida.Verificar se todas as informações contidas nas etiquetas do contentorreferentes ao modelo, tamanho e número de série estão correctas.Caso contrário, não usar a prótese.Retirar a etiqueta do contentor externo e levantar a tampa (Fig. 7). ATENÇÃO: não colocar o contentor externo em zona estéril.Transferir o contentor interno para uma zona estéril: arrancar a etique-ta vedante e levantar a tampa (Fig. 8).Para extrair a prótese do contentor, é aconselhável usar o cabo especí-fico (Fig. 9). Isto permite um manejo mais fácil e correcto da prótesedurante o implante. Introduzir o cabo no suporte, extrair a prótese docontentor e seguidamente retirar o elemento de fixação do suporte (Fig.9).ATENÇÃO: verificar se a prótese está montada no suporte com a orien-
136
136
tação correcta de implante (Fig. 10). Retirar a etiqueta ligada ao anel desutura.
Extracção do suporteNo final da sutura cirúrgica, o suporte e o cabo devem ser retirados daprótese cortando o fio de sutura que os fixa à prótese (Fig. 11). Destaforma, o suporte pode ser extraído facilmente sem danificar a prótese.Após esta operação, pode-se soltar o cabo do suporte, separando osdois elementos mediante uma ligeira pressão.ATENÇÃO: não tentar retirar o cabo do suporte sem ter retiradopreviamente o próprio suporte; isto poderia provocar tracçõesanormais nos pontos de sutura.
Rotação da próteseA prótese BicarbonTM pode ser rodada até atingir a orientação escolhi-da, efectuando alguma das duas operações que se indicam à conti-nuação:- se a operação for efectuada antes de ter retirado o suporte da pró-
tese, é suficiente rodar o cabo para a direcção desejada;- se a operação for efectuada após ter retirado o suporte da prótese,
é necessário usar os dispositivos de rotação específicos.Rotação da válvula aórtica: posicionar o dispositivo de rotação sobrea válvula fechada até que este engate no invólucro da válvula e depoisrodar a válvula na direcção desejada.
tação correcta de implante (Fig. 10). Retirar a etiqueta ligada ao anel desutura.
Extracção do suporteNo final da sutura cirúrgica, o suporte e o cabo devem ser retirados daprótese cortando o fio de sutura que os fixa à prótese (Fig. 11). Destaforma, o suporte pode ser extraído facilmente sem danificar a prótese.Após esta operação, pode-se soltar o cabo do suporte, separando osdois elementos mediante uma ligeira pressão.ATENÇÃO: não tentar retirar o cabo do suporte sem ter retiradopreviamente o próprio suporte; isto poderia provocar tracçõesanormais nos pontos de sutura.
Rotação da próteseA prótese BicarbonTM pode ser rodada até atingir a orientação escolhi-da, efectuando alguma das duas operações que se indicam à conti-nuação:- se a operação for efectuada antes de ter retirado o suporte da pró-
tese, é suficiente rodar o cabo para a direcção desejada;- se a operação for efectuada após ter retirado o suporte da prótese,
é necessário usar os dispositivos de rotação específicos.Rotação da válvula aórtica: posicionar o dispositivo de rotação sobrea válvula fechada até que este engate no invólucro da válvula e depoisrodar a válvula na direcção desejada.
137
137
Rotação da válvula mitral: montar o dispositivo de rotação no caboUNI. Introduzir o dispositivo de rotação na válvula aberta de forma a queos apêndices do dispositivo de rotação se deslizem para dentro dosespaços entre a valva e o invólucro e depois rodar a válvula na direcçãodesejada.Os dispositivos de rotação possuem as guias (fig. 12) que facilitam oseu posicionamento na prótese.
ATENÇÃO: não usar outros instrumentos ou sistemas de rotação:a prótese poderia sofrer graves danos.Considerações pós-operatórias• Terapia anticoagulanteOs estudos clínicos indicam a necessidade de alguma forma de terapiaanticoagulante após a substituição valvular por uma prótese mecânica.
11. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS• A prótese BicarbonTM está indicada para ser usada uma única vez
(DESCARTÁVEL).• As válvulas cardíacas BicarbonTM devem ser manejadas de forma a
evitar o contacto com partículas estranhas que, aderindo às superfí-cies das valvas ou do invólucro, poderiam provocar êmbolos ou inte-racções indesejáveis com o sangue. A prótese deverá ser sempremanejada com luvas cirúrgicas.
• Recomendamos prestar a máxima atenção ao manejo da prótese.Não forçar as valvas, não tocar a válvula com instrumentos cortan-
Rotação da válvula mitral: montar o dispositivo de rotação no caboUNI. Introduzir o dispositivo de rotação na válvula aberta de forma a queos apêndices do dispositivo de rotação se deslizem para dentro dosespaços entre a valva e o invólucro e depois rodar a válvula na direcçãodesejada.Os dispositivos de rotação possuem as guias (fig. 12) que facilitam oseu posicionamento na prótese.
ATENÇÃO: não usar outros instrumentos ou sistemas de rotação:a prótese poderia sofrer graves danos.Considerações pós-operatórias• Terapia anticoagulanteOs estudos clínicos indicam a necessidade de alguma forma de terapiaanticoagulante após a substituição valvular por uma prótese mecânica.
11. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS• A prótese BicarbonTM está indicada para ser usada uma única vez
(DESCARTÁVEL).• As válvulas cardíacas BicarbonTM devem ser manejadas de forma a
evitar o contacto com partículas estranhas que, aderindo às superfí-cies das valvas ou do invólucro, poderiam provocar êmbolos ou inte-racções indesejáveis com o sangue. A prótese deverá ser sempremanejada com luvas cirúrgicas.
• Recomendamos prestar a máxima atenção ao manejo da prótese.Não forçar as valvas, não tocar a válvula com instrumentos cortan-
138
138
tes ou pontiagudos que poderiam danificar as partes mecânicas daválvula.
• Não manipular a prótese BicarbonTM com instrumentos não especifi-camente fornecidos pela Sorin Biomedica Cardio.
• Não tentar voltar a limpar ou reesterilizar próteses BicarbonTM conta-minadas com sangue ou com tecidos orgânicos.
• Não introduzir cateteres de diagnóstico ou eléctrodos para marca-passos através da prótese. Isso pode danificar a válvula.
• Não utilizar uma prótese cujo contentor e/ou vedação tenham sidoabertos ou danificados, ou cujo período de esterilidade tenha venci-do: dessa forma, a esterilidade da prótese não é garantida.
12. CARTÃO DE IMPLANTECom cada válvula cardíaca é fornecido um cartão de identificação doportador de válvula cardíaca. Este foi criado para que o cirurgião possaoferecer ao paciente um cartão contendo, de maneira concisa e com-pleta, os dados relativos à operação e à prótese implantada, a seremusados sempre que esses dados forem necessário.
13. GARANTIAA Sorin Biomedica Cardio garante que o dispositivo BicarbonTM foiprojectado, realizado e embalado com todo o cuidado, utilizando as téc-nicas consideradas as mais adequadas entre as disponíveis na tecno-logia actual e aplicando princípios de integração da segurança noprojecto e na fabricação destinados a garantir um uso seguro, quando
tes ou pontiagudos que poderiam danificar as partes mecânicas daválvula.
• Não manipular a prótese BicarbonTM com instrumentos não especifi-camente fornecidos pela Sorin Biomedica Cardio.
• Não tentar voltar a limpar ou reesterilizar próteses BicarbonTM conta-minadas com sangue ou com tecidos orgânicos.
• Não introduzir cateteres de diagnóstico ou eléctrodos para marca-passos através da prótese. Isso pode danificar a válvula.
• Não utilizar uma prótese cujo contentor e/ou vedação tenham sidoabertos ou danificados, ou cujo período de esterilidade tenha venci-do: dessa forma, a esterilidade da prótese não é garantida.
12. CARTÃO DE IMPLANTECom cada válvula cardíaca é fornecido um cartão de identificação doportador de válvula cardíaca. Este foi criado para que o cirurgião possaoferecer ao paciente um cartão contendo, de maneira concisa e com-pleta, os dados relativos à operação e à prótese implantada, a seremusados sempre que esses dados forem necessário.
13. GARANTIAA Sorin Biomedica Cardio garante que o dispositivo BicarbonTM foiprojectado, realizado e embalado com todo o cuidado, utilizando astécnicas consideradas as mais adequadas entre as disponíveis na tec-nologia actual e aplicando princípios de integração da segurança noprojecto e na fabricação destinados a garantir um uso seguro, quando
139
139
este é utilizado nas condições e paras os fins previstos, respeitando asprecauções indicadas nos parágrafos anteriores e, de qualquer modo,capazes de reduzir, dentro do possível, mas não de eliminar totalmen-te, os riscos ligados ao uso do dispositivo.O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente sob a responsabilidadede médicos especialistas e tendo em conta os riscos residuais e os pos-síveis efeitos colaterais e complicações da terapia para o qual este foiprevisto, entre os quais aqueles mencionados nas outras secções dopresente manual de instruções.A complexidade técnica e a dificuldade das escolhas médicas e dosmodos de aplicação do dispositivo excluem o fornecimento, por parteda empresa Sorin Biomedica Cardio, de qualquer garantia explícita ouimplícita sobre a qualidade do resultado após o uso do dispositivo ousobre a sua eficácia em resolver um estado patológico. De facto, osresultados, quer sob o ponto de vista clínico, quer sob o ponto de vistada duração do dispositivo, dependem também de numerosos factoresque estão fora do controlo do fabricante, entre os quais se salientam ascondições do paciente, o procedimento cirúrgico de implante ou de uti-lização, os modos de manuseamento do dispositivo após a abertura daembalagem.Portanto, à luz destes factores, a responsabilidade da Sorin BiomedicaCardio limita-se exclusivamente à substituição do dispositivo se estetiver defeitos de produção no momento da entrega. Para isso, o Clientedeve pôr o dispositivo à disposição da Sorin Biomedica Cardio; esta
este é utilizado nas condições e paras os fins previstos, respeitando asprecauções indicadas nos parágrafos anteriores e, de qualquer modo,capazes de reduzir, dentro do possível, mas não de eliminar totalmen-te, os riscos ligados ao uso do dispositivo.O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente sob a responsabilidadede médicos especialistas e tendo em conta os riscos residuais e os pos-síveis efeitos colaterais e complicações da terapia para o qual este foiprevisto, entre os quais aqueles mencionados nas outras secções dopresente manual de instruções.A complexidade técnica e a dificuldade das escolhas médicas e dosmodos de aplicação do dispositivo excluem o fornecimento, por parteda empresa Sorin Biomedica Cardio, de qualquer garantia explícita ouimplícita sobre a qualidade do resultado após o uso do dispositivo ousobre a sua eficácia em resolver um estado patológico. De facto, osresultados, quer sob o ponto de vista clínico, quer sob o ponto de vistada duração do dispositivo, dependem também de numerosos factoresque estão fora do controlo do fabricante, entre os quais se salientam ascondições do paciente, o procedimento cirúrgico de implante ou de uti-lização, os modos de manuseamento do dispositivo após a abertura daembalagem.Portanto, à luz destes factores, a responsabilidade da Sorin BiomedicaCardio limita-se exclusivamente à substituição do dispositivo se estetiver defeitos de produção no momento da entrega. Para isso, o Clientedeve pôr o dispositivo à disposição da Sorin Biomedica Cardio; esta
140
140
reserva-se o direito de examinar o dispositivo considerado defeituoso ede estabelecer se, realmente, este está com defeitos de fabricação. Agarantia consiste exclusivamente na substituição do dispositivo consi-derado defeituoso por um outro fabricado pela Sorin Biomedica Cardiodo mesmo tipo ou de tipo equivalente.A garantia aplica-se exclusivamente se o dispositivo for restituído àSorin Biomedica Cardio correctamente embalado junto com um relató-rio escrito e pormenorizado sobre os defeitos reclamados e, no caso dedispositivo implantado, sobre os motivos da remoção do paciente.Após a substituição a Sorin Biomedica Cardio reembolsará ao Cliente asdespesas gastas para a restituição do dispositivo reconhecido defeituoso.A Sorin Biomedica Cardio declina toda e qualquer responsabilidade nocaso de não observância dos modos de uso e dos cuidados contidos nopresente manual de instruções e no caso de uso após o vencimento doprazo de validade indicado na embalagem.A Sorin Biomedica Cardio declina, igualmente, toda e qualquer respon-sabilidade em relação às consequências das escolhas médicas e aosmodos de uso ou aplicação do dispositivo e, portanto, não poderá ser,em caso algum, processada por danos de qualquer tipo, material, bioló-gico ou moral, decorrente da aplicação do dispositivo.Os agentes e representantes da Sorin Biomedica Cardio não estãoautorizados a modificar nenhuma das condições supracitadas, nem aassumir qualquer tipo de responsabilidade adicional, nem a prestarqualquer tipo de garantia em relação ao presente produto, para além daacima indicada.
reserva-se o direito de examinar o dispositivo considerado defeituoso ede estabelecer se, realmente, este está com defeitos de fabricação. Agarantia consiste exclusivamente na substituição do dispositivo consi-derado defeituoso por um outro fabricado pela Sorin Biomedica Cardiodo mesmo tipo ou de tipo equivalente.A garantia aplica-se exclusivamente se o dispositivo for restituído àSorin Biomedica Cardio correctamente embalado junto com um relató-rio escrito e pormenorizado sobre os defeitos reclamados e, no caso dedispositivo implantado, sobre os motivos da remoção do paciente.Após a substituição a Sorin Biomedica Cardio reembolsará ao Cliente asdespesas gastas para a restituição do dispositivo reconhecido defeituoso.A Sorin Biomedica Cardio declina toda e qualquer responsabilidade nocaso de não observância dos modos de uso e dos cuidados contidos nopresente manual de instruções e no caso de uso após o vencimento doprazo de validade indicado na embalagem.A Sorin Biomedica Cardio declina, igualmente, toda e qualquer respon-sabilidade em relação às consequências das escolhas médicas e aosmodos de uso ou aplicação do dispositivo e, portanto, não poderá ser,em caso algum, processada por danos de qualquer tipo, material, bioló-gico ou moral, decorrente da aplicação do dispositivo.Os agentes e representantes da Sorin Biomedica Cardio não estãoautorizados a modificar nenhuma das condições supracitadas, nem aassumir qualquer tipo de responsabilidade adicional, nem a prestarqualquer tipo de garantia em relação ao presente produto, para além daacima indicada.
Modelo mitral - Anel de sutura - standardREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anel de sutura - standardREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas as dimensões são nominais.A = diâmetro do orifício valvular (minimum). B= diâmetro de implante.C = diâmetro exterior do anel de sutura. H = altura total.
Modelo mitral - Anel de sutura - standardREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anel de sutura - standardREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas as dimensões são nominais.A = diâmetro do orifício valvular (minimum). B= diâmetro de implante.C = diâmetro exterior do anel de sutura. H = altura total.
Modelo mitral - Anel de sutura - FitlineREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anel de sutura - FitlineREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas as dimensões são nominais.A = diâmetro do orifício valvular (minimum). B= diâmetro de implante.C = diâmetro exterior do anel de sutura. H = altura total.
Modelo mitral - Anel de sutura - FitlineREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33.0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Modelo aórtico - Anel de sutura - FitlineREF Tamanho A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) Área oríficio (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Todas as dimensões são nominais.A = diâmetro do orifício valvular (minimum). B= diâmetro de implante.C = diâmetro exterior do anel de sutura. H = altura total.
144
144
145
145
MateriaisLâminas móveis ou valvas: carbono pirolítico depositado em grafiteInvólucro: liga de titânio (Ti 6Al4V), CarbofilmTM. Anel de sutura: suportede resina acetálica, politetrafluoretileno, polietileno tereftalato,CarbofilmTM
146
146
MateriaisLâminas móveis ou valvas: carbono pirolítico depositado em grafiteInvólucro: liga de titânio (Ti 6Al4V), CarbofilmTM. Anel de sutura: suportede resina acetálica, politetrafluoretileno, polietileno tereftalato,CarbofilmTM
147
147
BICARBON™
Mechanische bileaflet
hartklep
Gebruiksaanwijzingen
BICARBON™
Mechanische bileaflet
hartklep
Gebruiksaanwijzingen
1. BESCHRIJVING
De BicarbonTM klep geproduceerd door Sorin Biomedica Cardio is een
bileaflet prothese met een laag profiel, die ter vervanging van bescha-
digde of slecht werkende hartkleppen dient.
De twee leaflets zijn door middel van pennen in een speciale uitsparing
in de ringvormige housing ingebracht. De geometrie van de scharniere-
lementen, die de uitslag en de openingshoek van de leaflets bepaalt, is
zodanig ontworpen dat de slijtage tot een minimum wordt beperkt en het
oppervlak continu door het bloed wordt omspoeld.
Het gebogen profiel van de leaflets zorgt voor optimale stromingscondi-
ties in de drie doorstroomopeningen. De leaflets bestaan uit pyrolitische
koolstof die op een radiopaak substraat van grafiet is gedeponeerd door
middel van pyrolyse van gasvormige koolwaterstoffen in een fluidized
bed oven.
De housing bestaat uit een legering van titanium (Ti6Al4V) met een
hoge mate van stijfheid die nodig is om eventuele vervorming na implan-
tatie te voorkomen. De housing heeft een vloeistofdynamische vorm om
draaikolkjes en turbulentie in de bloedstroom te verminderen. De hou-
sing is bekleed met CarbofilTM, een dunne laag koolstof waarvan de tur-
bostratische structuur met hoge dichtheid praktisch gelijk is aan die van
de pyrolitische koolstof waaruit de leaflets bestaan. Deze coating geeft
het substraat de bio-hemocompatibiliteit van pyrolitische koolstof zonder
dat de fysieke en structurele kenmerken ervan gewijzigd worden.
De suture ring bestaat uit polymere materialen (polyethyleen-tereftalaat
1. BESCHRIJVING
De BicarbonTM klep geproduceerd door Sorin Biomedica Cardio is een
bileaflet prothese met een laag profiel, die ter vervanging van bescha-
digde of slecht werkende hartkleppen dient.
De twee leaflets zijn door middel van pennen in een speciale uitsparing
in de ringvormige housing ingebracht. De geometrie van de scharniere-
lementen, die de uitslag en de openingshoek van de leaflets bepaalt, is
zodanig ontworpen dat de slijtage tot een minimum wordt beperkt en het
oppervlak continu door het bloed wordt omspoeld.
Het gebogen profiel van de leaflets zorgt voor optimale stromingscondi-
ties in de drie doorstroomopeningen. De leaflets bestaan uit pyrolitische
koolstof die op een radiopaak substraat van grafiet is gedeponeerd door
middel van pyrolyse van gasvormige koolwaterstoffen in een fluidized
bed oven.
De housing bestaat uit een legering van titanium (Ti6Al4V) met een
hoge mate van stijfheid die nodig is om eventuele vervorming na implan-
tatie te voorkomen. De housing heeft een vloeistofdynamische vorm om
draaikolkjes en turbulentie in de bloedstroom te verminderen. De hou-
sing is bekleed met CarbofilTM, een dunne laag koolstof waarvan de tur-
bostratische structuur met hoge dichtheid praktisch gelijk is aan die van
de pyrolitische koolstof waaruit de leaflets bestaan. Deze coating geeft
het substraat de bio-hemocompatibiliteit van pyrolitische koolstof zonder
dat de fysieke en structurele kenmerken ervan gewijzigd worden.
De suture ring bestaat uit polymere materialen (polyethyleen-tereftalaat
148
148
en polytetrafluorethyleen) bekleed met CarbofilmTM in de zones die in
contact met het bloed komen. De ring is genaaid op een ring van ace-
taalhars die in een speciale uitsparing in de housing wordt ingebracht.
Ook al is de ring stabiel verankerd met de prothese, hij kan eenvoudig
gedraaid worden na implantatie.
Sorin Biomedica Cardio produceert rechtstreeks alle componenten van
de BicarbonTM hartklep en voert kwaliteitscontroles uit, zowel tijdens het
fabricageproces als op het eindproduct, overeenkomstig de normen
voor een goede fabricage.
2. BESCHIKBARE MODELLEN
De Bicarbon prothesen zijn beschikbaar in twee modellen, het aorta-
model en het mitralismodel, en in verschillende maten. Voor elke model
zijn twee types suture ringen beschikbaar, het standaardtype en het
gereduceerde type (Fitline).
De aortaprothese met standaardring (Fig. 1a) is bijzonder geschikt voor
implantatie in supra-annulaire positie, terwijl de Fitline ring (Fig. 1b)
intra-annulaire positionering toestaat.
Vorm en toestand van de implantatieplek zullen de keuze tussen mitra-
le flens met standaard afmetingen (Fig. 1c) of gereduceerde afmetingen
(Fitline, Fig. 1d) bepalen.
Elke prothese wordt geïdentificeerd door een productcode en een serie-
nummer.
De productcode verschaft informatie over model, maat en type suture
ring.
en polytetrafluorethyleen) bekleed met CarbofilmTM in de zones die in
contact met het bloed komen. De ring is genaaid op een ring van ace-
taalhars die in een speciale uitsparing in de housing wordt ingebracht.
Ook al is de ring stabiel verankerd met de prothese, hij kan eenvoudig
gedraaid worden na implantatie.
Sorin Biomedica Cardio produceert rechtstreeks alle componenten van
de BicarbonTM hartklep en voert kwaliteitscontroles uit, zowel tijdens het
fabricageproces als op het eindproduct, overeenkomstig de normen
voor een goede fabricage.
2. BESCHIKBARE MODELLEN
De Bicarbon prothesen zijn beschikbaar in twee modellen, het aorta-
model en het mitralismodel, en in verschillende maten. Voor elke model
zijn twee types suture ringen beschikbaar, het standaardtype en het
gereduceerde type (Fitline).
De aortaprothese met standaardring (Fig. 1a) is bijzonder geschikt voor
implantatie in supra-annulaire positie, terwijl de Fitline ring (Fig. 1b)
intra-annulaire positionering toestaat.
Vorm en toestand van de implantatieplek zullen de keuze tussen mitra-
le flens met standaard afmetingen (Fig. 1c) of gereduceerde afmetingen
(Fitline, Fig. 1d) bepalen.
Elke prothese wordt geïdentificeerd door een productcode en een serie-
nummer.
De productcode verschaft informatie over model, maat en type suture
ring.
149
149
Productcode (REF)
Model Maat Type sutuurring
ART (aorta) 19 LN (standaard)
LNF; LFA (Fitline)
MTR (mitralis) 25 LS (standaard)
LSF; LFM (Fitline)
Het serienummer identificeert de afzonderlijke klep en kan gebruikt wor-
den om alle informatie over de productie en de controles op te zoeken
in de files van de quality assurance afdeling van Sorin Biomedica
Cardio.
3. VERPAKKING
De BicarbonTM hartkleppen worden steriel geleverd in een dubbele ver-
pakking (fig. 2).
De prothese is voorgemonteerd op een speciale houder, overeenkom-
stig de correcte oriëntatie voor de implantatie.
De interne verpakking is ook van buiten steriel, als de tweede ver-
pakking tenminste niet geopend of beschadigd is. De externe ver-
pakking is alleen van binnen steriel: DEZE VERPAKKING MAG NIET
BINNEN EEN STERIEL VELD WORDEN GEPLAATST.
Aan de suture ring van de prothese is een plaatje van polytetrafluo-
rethyleen gehecht waarop het type, het model en het serienummer van
de klep zijn vermeld.
Productcode (REF)
Model Maat Type sutuurring
ART (aorta) 19 LN (standaard)
LNF; LFA (Fitline)
MTR (mitralis) 25 LS (standaard)
LSF; LFM (Fitline)
Het serienummer identificeert de afzonderlijke klep en kan gebruikt wor-
den om alle informatie over de productie en de controles op te zoeken
in de files van de quality assurance afdeling van Sorin Biomedica
Cardio.
3. VERPAKKING
De BicarbonTM hartkleppen worden steriel geleverd in een dubbele ver-
pakking (fig. 2).
De prothese is voorgemonteerd op een speciale houder, overeenkom-
stig de correcte oriëntatie voor de implantatie.
De interne verpakking is ook van buiten steriel, als de tweede ver-
pakking tenminste niet geopend of beschadigd is. De externe ver-
pakking is alleen van binnen steriel: DEZE VERPAKKING MAG NIET
BINNEN EEN STERIEL VELD WORDEN GEPLAATST.
Aan de suture ring van de prothese is een plaatje van polytetrafluo-
rethyleen gehecht waarop het type, het model en het serienummer van
de klep zijn vermeld.
150
150
151
151
De identificatie van prothesetype en -model wordt vereenvoudigd door
het gebruik van een kleurcode die op de verpakking en de betreffende
labels is aangegeven:
- de aortaprothese wordt gemerkt met de kleur rood;
- de mitralisprothese wordt gemerkt met de kleur blauw.
4. ACCESSOIRES
Accessoires voor een correct gebruik van de BicarbonTM prothese:
- een set cilindrische UNI sizers (ICV0662)
- een set profiel UNI sizers (ICV0663)
- een set aorta-/mitralis rotators (ICV0732)
- UNI hendel voor accesoires (ICV0664)
- hendel voor houder (P0593)
De accessoires zijn beschikbaar als kit compleet met tray (ICV0735,
ICV0745, ICV0748).
Reserveonderdelen van de afzonderlijke accessoires worden op aan-
vraag geleverd.
ATTENTIE: de accessoires worden niet steriel geleverd. Ze moeten dan
ook elke keer vóór gebruik gesteriliseerd worden.
Set sizers
Met behulp van de sizers wordt de klep-annulus bepaald en de prothe-
se gekozen die het best hierbij past. Elke sizer is voorzien van de refe-
rentiemaat.
De identificatie van prothesetype en -model wordt vereenvoudigd door
het gebruik van een kleurcode die op de verpakking en de betreffende
labels is aangegeven:
- de aortaprothese wordt gemerkt met de kleur rood;
- de mitralisprothese wordt gemerkt met de kleur blauw.
4. ACCESSOIRES
Accessoires voor een correct gebruik van de BicarbonTM prothese:
- een set cilindrische UNI sizers (ICV0662)
- een set profiel UNI sizers (ICV0663)
- een set aorta-/mitralis rotators (ICV0732)
- UNI hendel voor accesoires (ICV0664)
- hendel voor houder (P0593)
De accessoires zijn beschikbaar als kit compleet met tray (ICV0735,
ICV0745, ICV0748).
Reserveonderdelen van de afzonderlijke accessoires worden op aan-
vraag geleverd.
ATTENTIE: de accessoires worden niet steriel geleverd. Ze moeten dan
ook elke keer vóór gebruik gesteriliseerd worden.
Set sizers
Met behulp van de sizers wordt de klep-annulus bepaald en de prothe-
se gekozen die het best hierbij past. Elke sizer is voorzien van de refe-
rentiemaat.
Er zijn twee sizer sets met verschillende kenmerken beschikbaar.
De set van cilindrische UNI sizers (ICV0662) bevat acht sizers die de
implantatiediameter van beide protheses met standaardring en Fitline
hebben (Fig. 3a). Elke sizer kan gebruikt worden voor het opmeten van
de aorta- en de mitralis-annulus.
De set van profile UNI sizers (ICV0663) bevat acht sizers die gebruikt
kunnen worden voor het opmeten van de aorta- en de mitralis-annulus.
Eke sizer (Fig. 3b) heeft de implantatiediameter van beide protheses
met standaardring en Fitline, de flens van de aorta suture ring van de
aortamodellen, de ventriculaire protrusie van de mitralisprothesen.
De sizers moeten vóór gebruik op een UNI hendel worden gemonteerd.
Set rotators
Met de rotators wordt de klep binnen de suture ring gedraaid om de jui-
ste oriëntatie te verkrijgen.
De set bevat zes rode rotators voor de aortaklep (Fig. 4a) en zes blauwe
rotators voor de mitralisklep (Fig. 4b). Elke rotator is voorzien van de
referentiemaat.
De mitralisrotators moeten vóór gebruik op een UNI hendel worden
gemonteerd.
Hendel voor hartklephouder
Met deze hendel kan de houder waarop de prothese is gemonteerd
vastgepakt worden (Fig. 5).
Er zijn twee sizer sets met verschillende kenmerken beschikbaar.
De set van cilindrische UNI sizers (ICV0662) bevat acht sizers die de
implantatiediameter van beide protheses met standaardring en Fitline
hebben (Fig. 3a). Elke sizer kan gebruikt worden voor het opmeten van
de aorta- en de mitralis-annulus.
De set van profile UNI sizers (ICV0663) bevat acht sizers die gebruikt
kunnen worden voor het opmeten van de aorta- en de mitralis-annulus.
Eke sizer (Fig. 3b) heeft de implantatiediameter van beide protheses
met standaardring en Fitline, de flens van de aorta suture ring van de
aortamodellen, de ventriculaire protrusie van de mitralisprothesen.
De sizers moeten vóór gebruik op een UNI hendel worden gemonteerd.
Set rotators
Met de rotators wordt de klep binnen de suture ring gedraaid om de jui-
ste oriëntatie te verkrijgen.
De set bevat zes rode rotators voor de aortaklep (Fig. 4a) en zes blauwe
rotators voor de mitralisklep (Fig. 4b). Elke rotator is voorzien van de
referentiemaat.
De mitralisrotators moeten vóór gebruik op een UNI hendel worden
gemonteerd.
Hendel voor hartklephouder
Met deze hendel kan de houder waarop de prothese is gemonteerd
vastgepakt worden (Fig. 5).
152
152
Deze bestaat uit een stevige hendel en een flexibel eindgedeelte dat in
de gewenste hoek kan worden gebogen. Het gebogen flexibele gedeel-
te keert tijdens stoomsterilisatie vanzelf in de oorspronkelijke positie
terug.
ATTENTIE: de hendel tbv de hartklephouder mag uitsluitend voor deze
houder worden gebruikt. Hij mag niet voor de sizers of de rotators wor-
den gebruikt.
UNI hendel voor accessoires
Met deze hendel kunnen de cilindrische UNI en profiel UNI sizers en de
mitralisrotators worden vastgezet (Fig.6).
Deze hendel bestaat uit een stevige hendel en een flexibel eindgedeel-
te dat in de gewenste hoek kan worden gebogen. Het gebogen flexibe-
le gedeelte keert tijdens stoomsterilisatie vanzelf in de oorspronkelijke
positie terug.
ATTENTIE: de UNI hendel mag uitsluitend voor sizers en rotators wor-
den gebruikt. Hij mag niet voor de houder van de prothese worden
gebruikt.
Sterilisatie van de accessoires
De accessoires worden niet steriel geleverd en moeten vóór gebruik
gewassen en gesteriliseerd worden. Ze kunnen samen met hun tray
(indien geleverd) met stoom gesteriliseerd worden.
Gedetailleerde instructies voor het wassen en steriliseren van de
accessoires zijn in de gebruiksaanwijzing te vinden die in de ver-
Deze bestaat uit een stevige hendel en een flexibel eindgedeelte dat in
de gewenste hoek kan worden gebogen. Het gebogen flexibele gedeel-
te keert tijdens stoomsterilisatie vanzelf in de oorspronkelijke positie
terug.
ATTENTIE: de hendel tbv de hartklephouder mag uitsluitend voor deze
houder worden gebruikt. Hij mag niet voor de sizers of de rotators wor-
den gebruikt.
UNI hendel voor accessoires
Met deze hendel kunnen de cilindrische UNI en profiel UNI sizers en de
mitralisrotators worden vastgezet (Fig.6).
Deze hendel bestaat uit een stevige hendel en een flexibel eindgedeel-
te dat in de gewenste hoek kan worden gebogen. Het gebogen flexibe-
le gedeelte keert tijdens stoomsterilisatie vanzelf in de oorspronkelijke
positie terug.
ATTENTIE: de UNI hendel mag uitsluitend voor sizers en rotators wor-
den gebruikt. Hij mag niet voor de houder van de prothese worden
gebruikt.
Sterilisatie van de accessoires
De accessoires worden niet steriel geleverd en moeten vóór gebruik
gewassen en gesteriliseerd worden. Ze kunnen samen met hun tray
(indien geleverd) met stoom gesteriliseerd worden.
Gedetailleerde instructies voor het wassen en steriliseren van de
accessoires zijn in de gebruiksaanwijzing te vinden die in de ver-
153
153
pakking van de accessoires aanwezig is.
ATTENTIE: herhaalde stoomsterilisatie kan de accessoires
beschadigen. Controleer ze vóór en na sterilisatie aandachtig op
sporen van slijtage en vervang ze indien deze sporen worden
geconstateerd.
5. STERILITEIT EN HERSTERILISATIE
De BicarbonTM klepprothesen worden steriel geleverd. De door de pro-
ducent uitgevoerde sterilisatie maakt gebruik van een mengsel van
ethyleenoxide en CO2 .
De steriliteit is verzekerd bij intacte verpakking, binnen de vervaldatum
die op de verpakking is aangegeven ( ).
Prothesen die uit hun verpakking zijn genomen en niet zijn gebruikt,
kunnen gehersteriliseerd worden als ze tenminste niet zijn besmet met
bloed of ander organisch materiaal.
Besmette prothesen niet reinigen of hersteriliseren.
Hersterilisatie van prothesen
De prothese kan met gas (ethyleenoxide) of met stoom gehersterili-
seerd worden; in beide gevallen moet de prothese in zijn oorspronkelijke
(dubbele) verpakking blijven om beschadiging tijdens sterilisatie te
voorkomen.
Als de verpakking nog intact is, kan deze rechtstreeks naar de sterilisa-
tie worden verstuurd; als de verpakking echter eerder geopend is, moet
154
154
pakking van de accessoires aanwezig is.
ATTENTIE: herhaalde stoomsterilisatie kan de accessoires
beschadigen. Controleer ze vóór en na sterilisatie aandachtig op
sporen van slijtage en vervang ze indien deze sporen worden
geconstateerd.
5. STERILITEIT EN HERSTERILISATIE
De BicarbonTM klepprothesen worden steriel geleverd. De door de pro-
ducent uitgevoerde sterilisatie maakt gebruik van een mengsel van
ethyleenoxide en CO2 .
De steriliteit is verzekerd bij intacte verpakking, binnen de vervaldatum
die op de verpakking is aangegeven ( ).
Prothesen die uit hun verpakking zijn genomen en niet zijn gebruikt,
kunnen gehersteriliseerd worden als ze tenminste niet zijn besmet met
bloed of ander organisch materiaal.
Besmette prothesen niet reinigen of hersteriliseren.
Hersterilisatie van prothesen
De prothese kan met gas (ethyleenoxide) of met stoom gehersterili-
seerd worden; in beide gevallen moet de prothese in zijn oorspronkelijke
(dubbele) verpakking blijven om beschadiging tijdens sterilisatie te
voorkomen.
Als de verpakking nog intact is, kan deze rechtstreeks naar de sterilisa-
tie worden verstuurd; als de verpakking echter eerder geopend is, moet
deze in een speciaal omhulsel worden gedaan dat geschikt is voor het
type sterilisatie dat gekozen is.
Sterilisatie door straling mag niet gebruikt worden, aangezien dit type
sterilisatie sommige materialen van de suture ring kan aantasten.
GASSTERILISATIE: hersterilisatie met ethyleenoxide moet strikt ove-
reenkomstig de instructies van de fabrikant van de sterilisatie-appara-
tuur worden uitgevoerd (cyclusduur, drukcondities, temperatuur en
vochtigheid). Vóór de sterilisatie moeten de cyclusparameters gecon-
troleerd worden evenals de procedures voor ontgassing van de gesteri-
liseerde voorwerpen, controle van de steriliteit en controle van de rest-
niveaus van het gas dat gebruikt wordt als sterilisatiemiddel en verdere
procedures.
STOOMSTERILISATIE: kan uitgevoerd worden volgens de procedures
in de Monografie van de Europese Farmacopee en de instructies van
de fabrikant van de autoclaaf.
De prothese kan slechts één (1) keer gehersteriliseerd worden met
stoom van 121-123° C gedurende 15 min.
WAARSCHUWING: als de aangegeven limieten niet nauwkeurig in
acht worden genomen, wordt de koper als enige verantwoordelijke
beschouwd voor eventuele resulterende schade aan de BicarbonTM
prothese.
De dubbele verpakking van de prothese en de verzegelingsetiketten zijn
bestand tegen de hierboven aangegeven sterilisatiecondities. In ver-
155
155
deze in een speciaal omhulsel worden gedaan dat geschikt is voor het
type sterilisatie dat gekozen is.
Sterilisatie door straling mag niet gebruikt worden, aangezien dit type
sterilisatie sommige materialen van de suture ring kan aantasten.
GASSTERILISATIE: hersterilisatie met ethyleenoxide moet strikt ove-
reenkomstig de instructies van de fabrikant van de sterilisatie-appara-
tuur worden uitgevoerd (cyclusduur, drukcondities, temperatuur en
vochtigheid). Vóór de sterilisatie moeten de cyclusparameters gecon-
troleerd worden evenals de procedures voor ontgassing van de gesteri-
liseerde voorwerpen, controle van de steriliteit en controle van de rest-
niveaus van het gas dat gebruikt wordt als sterilisatiemiddel en verdere
procedures.
STOOMSTERILISATIE: kan uitgevoerd worden volgens de procedures
in de Monografie van de Europese Farmacopee en de instructies van
de fabrikant van de autoclaaf.
De prothese kan slechts één (1) keer gehersteriliseerd worden met
stoom van 121-123° C gedurende 15 min.
WAARSCHUWING: als de aangegeven limieten niet nauwkeurig in
acht worden genomen, wordt de koper als enige verantwoordelijke
beschouwd voor eventuele resulterende schade aan de BicarbonTM
prothese.
De dubbele verpakking van de prothese en de verzegelingsetiketten zijn
bestand tegen de hierboven aangegeven sterilisatiecondities. In ver-
band met de verschillende bedrijfscondities van de autoclaven die op de
markt aanwezig zijn, kan SORIN BIOMEDICA CARDIO echter niet
garanderen dat de verpakking en bijbehorende etiketten niet degenere-
ren. In dat geval mag er niet vanuit worden gegaan dat de oorspronke-
lijke beschermende verpakking steriliteit garandeert en moet de
gebruiker de steriliteit controleren. Bovendien is hij verantwoordelijk
voor eventuele schade aan de prothese.
6. INDICATIES
De BicarbonTM prothesen zijn bedoeld ter vervanging van beschadigde
of slecht functionerende natuurlijke hartkleppen of slecht werkende
prothesen.
7. CONTRA-INDICATIES
De BicarbonTM prothese is gecontraïndiceerd voor patiënten met een
hoog risico op complicaties veroorzaakt door een langdurige therapie
met anticoagulantia. Uit klinische ervaring is gebleken dat anticoagulan-
tia therapie nodig is voor dragers van mechanische hartkleppen.
8.COMPLICATIES
Complicaties die geassocieerd zijn met de implantatie van een hartk-
lepprothese omvatten hemolyse, infecties, trombi of tromboembolieën,
loslaten van de klep, onvoldoende hemodynamische prestaties, hemor-
ragieën ten gevolge van een anticoagulatia-therapie, slechte werking
156
156
band met de verschillende bedrijfscondities van de autoclaven die op de
markt aanwezig zijn, kan SORIN BIOMEDICA CARDIO echter niet
garanderen dat de verpakking en bijbehorende etiketten niet degenere-
ren. In dat geval mag er niet vanuit worden gegaan dat de oorspronke-
lijke beschermende verpakking steriliteit garandeert en moet de
gebruiker de steriliteit controleren. Bovendien is hij verantwoordelijk
voor eventuele schade aan de prothese.
6. INDICATIES
De BicarbonTM prothesen zijn bedoeld ter vervanging van beschadigde
of slecht functionerende natuurlijke hartkleppen of slecht werkende
prothesen.
7. CONTRA-INDICATIES
De BicarbonTM prothese is gecontraïndiceerd voor patiënten met een
hoog risico op complicaties veroorzaakt door een langdurige therapie
met anticoagulantia. Uit klinische ervaring is gebleken dat anticoagulan-
tia therapie nodig is voor dragers van mechanische hartkleppen.
8.COMPLICATIES
Complicaties die geassocieerd zijn met de implantatie van een hartk-
lepprothese omvatten hemolyse, infecties, trombi of tromboembolieën,
loslaten van de klep, onvoldoende hemodynamische prestaties, hemor-
ragieën ten gevolge van een anticoagulatia-therapie, slechte werking
van de prothese, hartinsufficiëntie en dood. Het optreden van een van
deze complicaties kan een nieuwe ingreep of het verwijderen van de
prothese vereisen.
Gebeurtenissen als perivalvulaire lekkage, trombose, losraken/breuk/
blokkering van de leaflets zijn bij het klinische gebruik van bileaflet-
prothesen gerapporteerd.
Met het optreden van deze gebeurtenissen moet rekening worden
gehouden bij een patiënt die drager is van een bileaflet-prothese en die
acute ademhalingsmoelijkheden of andere aanduidingen op stenose of
insufficiëntie vertoont. Een vroegtijdige diagnose van de hierboven
genoemde gebeurtenissen is van extreem belang voor de juiste behan-
deling van de patiënt.
9. IMPLANTATIETECHNIEK
De keuze van de chirurgische techniek wordt aan de chirurg overgela-
ten. In elk geval moeten de aangegeven Voorzorgsmaatregelen en
Waarschuwingen en de volgende aanwijzingen in acht worden geno-
men:
- het gebruik van de bijgeleverde sizers maakt dat de exacte maat van
de klep kan worden gekozen. Dit voorkomt dat een te grote of te klei-
ne maat wordt geschat wat de werking van de prothese nadelig kan
beïnvloeden;
157
157
van de prothese, hartinsufficiëntie en dood. Het optreden van een van
deze complicaties kan een nieuwe ingreep of het verwijderen van de
prothese vereisen.
Gebeurtenissen als perivalvulaire lekkage, trombose, losraken/breuk/
blokkering van de leaflets zijn bij het klinische gebruik van bileaflet-
prothesen gerapporteerd.
Met het optreden van deze gebeurtenissen moet rekening worden
gehouden bij een patiënt die drager is van een bileaflet-prothese en die
acute ademhalingsmoelijkheden of andere aanduidingen op stenose of
insufficiëntie vertoont. Een vroegtijdige diagnose van de hierboven
genoemde gebeurtenissen is van extreem belang voor de juiste behan-
deling van de patiënt.
9. IMPLANTATIETECHNIEK
De keuze van de chirurgische techniek wordt aan de chirurg overgela-
ten. In elk geval moeten de aangegeven Voorzorgsmaatregelen en
Waarschuwingen en de volgende aanwijzingen in acht worden geno-
men:
- het gebruik van de bijgeleverde sizers maakt dat de exacte maat van
de klep kan worden gekozen. Dit voorkomt dat een te grote of te klei-
ne maat wordt geschat wat de werking van de prothese nadelig kan
beïnvloeden;
- pak de prothese niet beet met harde of scherpe instrumenten, for-
ceer de leaflets niet, ook niet met de hand, en steek geen harde
instrumenten door de prothese. Deze handelingen kunnen de
prothese beschadigen;
- men adviseert om de hechtingen in de buitenste helft van de flens
van de suture ring aan te brengen, om niet in de buurt van de
verankeringshechtingen van de ring te komen;
- vermijd toepassing van hechtnaalden met een scherpe snij-
rand, om de suture ring niet te beschadigen
- controleer na de chirurgische hechting dat de uitslag van de leaflets
niet beperkt wordt door omliggende anatomische structuren of kno-
pen van de chirurgische hechting.
Maak daarom gebruik van de specifieke "Klepbladtester" (VT-100,
Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), die een beweging zon-
der traumatische gevolgen mogelijk maakt.
WAARSCHUWING - DE WEGWERPKLEPBLADTESTER DIENT
VOOR GEBRUIK TE WORDEN BEVOCHTIGD. ZIJN VERWIJDE-
RING KAN BEMOEILIJKT WORDEN ALS HIJ DROOG WORDT
GEBRUIKT. KORT ONDERDOMPELEN IN EEN STERIELE ZO
TOPLOSSING OF STERIEL WATER IS VOLDOENDE.
- pak de prothese niet beet met harde of scherpe instrumenten, for-
ceer de leaflets niet, ook niet met de hand, en steek geen harde
instrumenten door de prothese. Deze handelingen kunnen de
prothese beschadigen;
- men adviseert om de hechtingen in de buitenste helft van de flens
van de suture ring aan te brengen, om niet in de buurt van de
verankeringshechtingen van de ring te komen;
- vermijd toepassing van hechtnaalden met een scherpe snij-
rand, om de suture ring niet te beschadigen
- controleer na de chirurgische hechting dat de uitslag van de leaflets
niet beperkt wordt door omliggende anatomische structuren of kno-
pen van de chirurgische hechting.
Maak daarom gebruik van de specifieke "Klepbladtester" (VT-100,
Sorin Group Canada Inc., Mitroflow Division), die een beweging zon-
der traumatische gevolgen mogelijk maakt.
WAARSCHUWING - DE WEGWERPKLEPBLADTESTER DIENT
VOOR GEBRUIK TE WORDEN BEVOCHTIGD. ZIJN VERWIJDE-
RING KAN BEMOEILIJKT WORDEN ALS HIJ DROOG WORDT
GEBRUIKT. KORT ONDERDOMPELEN IN EEN STERIELE ZO
TOPLOSSING OF STERIEL WATER IS VOLDOENDE.
158
158
10. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Keuze van de prothese
Gebruik de sizers om de prothesemaat te bepalen die het meest
geschikt is voor de implantatieplek. Op elke sizer is de referentiemaat
van de bijbehorende prothese aangebracht.
WAARSCHUWING: gebruik voor een correcte bepaling van de klepdia-
meter uitsluitend de sizers van de BicarbonTM prothese.
Opmeten aortaklep
Opmeting met cilindrische UNI cilinders: steek de cilinder door de annu-
lus van de patiënt. Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de
overeenstemmende maat.
Opmeting met profile UNI sizers: steek alleen het onderste gedeelte van
de sizer in de annulus en NIET het bovenste gedeelte dat de flens van
de ring simuleert.
Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de overeenstemmen-
de maat.
Opmeten mitralisklep
Opmeting met cilindrische UNI sizers: steek de cilinder door de annulus
van de patiënt. Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de ove-
reenstemmende maat.
Opmeting met profile UNI sizers: steek het onderste gedeelte van de
10. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Keuze van de prothese
Gebruik de sizers om de prothesemaat te bepalen die het meest
geschikt is voor de implantatieplek. Op elke sizer is de referentiemaat
van de bijbehorende prothese aangebracht.
WAARSCHUWING: gebruik voor een correcte bepaling van de klepdia-
meter uitsluitend de sizers van de BicarbonTM prothese.
Opmeten aortaklep
Opmeting met cilindrische UNI cilinders: steek de cilinder door de annu-
lus van de patiënt. Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de
overeenstemmende maat.
Opmeting met profile UNI sizers: steek alleen het onderste gedeelte van
de sizer in de annulus en NIET het bovenste gedeelte dat de flens van
de ring simuleert.
Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de overeenstemmen-
de maat.
Opmeten mitralisklep
Opmeting met cilindrische UNI sizers: steek de cilinder door de annulus
van de patiënt. Als de sizer goed past, kies dan de prothese met de ove-
reenstemmende maat.
Opmeting met profile UNI sizers: steek het onderste gedeelte van de
159
159
sizer in de annulus en laat de flens boven de annulus steunen; met het
sizergedeelte dat in het ventrikel steekt kan de protrusie van de ove-
reenstemmende prothese worden bepaald. Als de sizer goed past, kies
dan de prothese met de overeenstemmende maat.
Voorbereiding van de prothese
Controleer zorgvuldig of de dubbele verpakking intact is en geen gaten,
scheuren of perforaties vertoont. De steriliteit van de prothese is uitslui-
tend gewaarborgd als de verpakking intact is.
Controleer of de vervaldatum van de klep niet verstreken is: in dat geval
is de steriliteit van de klep niet gegarandeerd.
Controleer of de informatie op de etiketten van de verpakking (model,
maat, serienummer) correct is. Is dit niet het geval dan mag de prothe-
se niet gebruikt worden.
Verwijder het etiket van de buitenste verpakking en verwijder het deksel
(Fig. 7).
ATTENTIE: plaats de externe verpakking niet in een steriel veld.
Plaats de interne verpakking in een steriel veld: trek het afsluitende
etiket weg en verwijder het deksel (Fig. 8).
Gebruik de speciale hendel om de prothese uit zijn verpakking te halen
(Fig. 9): dit maakt een meer eenvoudige en correcte manipulatie van de
prothese tijdens implantatie mogelijk. Breng de hendel op de houder
aan door een zekere druk uit te oefenen. Nadat de prothese uit de ver-
pakking is genomen, moet de kraagring van de houder verwijderd wor-
den (Fig. 9).
sizer in de annulus en laat de flens boven de annulus steunen; met het
sizergedeelte dat in het ventrikel steekt kan de protrusie van de ove-
reenstemmende prothese worden bepaald. Als de sizer goed past, kies
dan de prothese met de overeenstemmende maat.
Voorbereiding van de prothese
Controleer zorgvuldig of de dubbele verpakking intact is en geen gaten,
scheuren of perforaties vertoont. De steriliteit van de prothese is uitslui-
tend gewaarborgd als de verpakking intact is.
Controleer of de vervaldatum van de klep niet verstreken is: in dat geval
is de steriliteit van de klep niet gegarandeerd.
Controleer of de informatie op de etiketten van de verpakking (model,
maat, serienummer) correct is. Is dit niet het geval dan mag de prothe-
se niet gebruikt worden.
Verwijder het etiket van de buitenste verpakking en verwijder het deksel
(Fig. 7).
ATTENTIE: plaats de externe verpakking niet in een steriel veld.
Plaats de interne verpakking in een steriel veld: trek het afsluitende
etiket weg en verwijder het deksel (Fig. 8).
Gebruik de speciale hendel om de prothese uit zijn verpakking te halen
(Fig. 9): dit maakt een meer eenvoudige en correcte manipulatie van de
prothese tijdens implantatie mogelijk. Breng de hendel op de houder
aan door een zekere druk uit te oefenen. Nadat de prothese uit de ver-
pakking is genomen, moet de kraagring van de houder verwijderd wor-
den (Fig. 9).
160
160
ATTENTIE: controleer of de prothese op de houder correct georiënteerd
is voor implantatie (Fig. 10). Verwijder het etiket van de suture ring.
Verwijderen van de houder
Na de chirurgische hechting moet de houder samen met de hendel van
de prothese worden verwijderd door de hechtdraad waarmee hij aan de
prothese is bevestigd door te snijden (Fig. 11): op deze wijze kan de
houder eenvoudig verwijderd worden zonder de prothese te beschadi-
gen. Hierna kan de hendel uit de houder worden getrokken.
ATTENTIE: probeer niet de hendel uit de houder te trekken terwijl de
houder nog aan de prothese is bevestigd, aangezien dit overmatige
trekkrachten op de chirurgische hechtingen kan veroorzaken.
Rotatie van de klep
De BicarbonTM prothese kan op de volgende manieren gedraaid worden
totdat zij correct geörienteerd is:
- als de rotatie wordt uitgevoerd voordat de houder uit de prothese is
verwijderd, volstaat het om de hendel in de gewenste richting te
draaien;
- als de rotatie wordt uitgevoerd nadat de houder uit de prothese is
verwijderd, moeten de speciale rotators worden gebruikt.
Rotatie van de aortaklep: verbind de rotator met de housing van de
gesloten klep en draai vervolgens de klep in de gewenste richting.
Rotatie van de mitralisklep: breng de rotator op de UNI hendel voor
ATTENTIE: controleer of de prothese op de houder correct georiënteerd
is voor implantatie (Fig. 10). Verwijder het etiket van de suture ring.
Verwijderen van de houder
Na de chirurgische hechting moet de houder samen met de hendel van
de prothese worden verwijderd door de hechtdraad waarmee hij aan de
prothese is bevestigd door te snijden (Fig. 11): op deze wijze kan de
houder eenvoudig verwijderd worden zonder de prothese te beschadi-
gen. Hierna kan de hendel uit de houder worden getrokken.
ATTENTIE: probeer niet de hendel uit de houder te trekken terwijl de
houder nog aan de prothese is bevestigd, aangezien dit overmatige
trekkrachten op de chirurgische hechtingen kan veroorzaken.
Rotatie van de klep
De BicarbonTM prothese kan op de volgende manieren gedraaid worden
totdat zij correct geörienteerd is:
- als de rotatie wordt uitgevoerd voordat de houder uit de prothese is
verwijderd, volstaat het om de hendel in de gewenste richting te
draaien;
- als de rotatie wordt uitgevoerd nadat de houder uit de prothese is
verwijderd, moeten de speciale rotators worden gebruikt.
Rotatie van de aortaklep: verbind de rotator met de housing van de
gesloten klep en draai vervolgens de klep in de gewenste richting.
Rotatie van de mitralisklep: breng de rotator op de UNI hendel voor
161
161
accessoires aan. Breng de rotator zodanig in de geopende klep dat de
lippen van de rotator zich in de ruimte tussen leaflet en housing plaat-
sen. Draai vervolgens in de gewenste richting.
De rotators zijn voorzien van speciale geleidingen (fig. 12) die hun plaat-
sing op de prothese vergemakkelijken.
ATTENTIE: gebruik geen andere instrumenten of systemen om de
klep te draaien: dit kan de prothese ernstig beschadigen.
Postoperatieve handelingen
• Anticoagulatia-therapie
Uit klinische literatuur blijkt de noodzaak van enige vorm van anticoa-
gulatia-therapie na vervanging van een klep door een mechanische
prothese.
11. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN
• De BicarbonTM prothese is bedoeld voor eenmalig gebruik.
• BicarbonTM hartkleppen moeten zodanig behandeld worden dat con-
tact wordt vermeden met vreemde deeltjes die, indien ze aan het
opppervlak van de leaflets of de housing blijven kleven, embolieën of
andere ongewenste interacties met het bloed kunnen veroorzaken.
De prothese moet altijd met chirurgische handschoenen worden
aangepakt.
• Let bijzonder op bij het aanraken van de prothese. Oefen geen kra-
accessoires aan. Breng de rotator zodanig in de geopende klep dat de
lippen van de rotator zich in de ruimte tussen leaflet en housing plaat-
sen. Draai vervolgens in de gewenste richting.
De rotators zijn voorzien van speciale geleidingen (fig. 12) die hun plaat-
sing op de prothese vergemakkelijken.
ATTENTIE: gebruik geen andere instrumenten of systemen om de
klep te draaien: dit kan de prothese ernstig beschadigen.
Postoperatieve handelingen
• Anticoagulatia-therapie
Uit klinische literatuur blijkt de noodzaak van enige vorm van anticoa-
gulatia-therapie na vervanging van een klep door een mechanische
prothese.
11. VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN
• De BicarbonTM prothese is bedoeld voor eenmalig gebruik.
• BicarbonTM hartkleppen moeten zodanig behandeld worden dat con-
tact wordt vermeden met vreemde deeltjes die, indien ze aan het
opppervlak van de leaflets of de housing blijven kleven, embolieën of
andere ongewenste interacties met het bloed kunnen veroorzaken.
De prothese moet altijd met chirurgische handschoenen worden
aangepakt.
• Let bijzonder op bij het aanraken van de prothese. Oefen geen kra-
162
162
cht op de leaflets uit, breng de klep niet in contact met harde of
scherpe voorwerpen die tot mechanische schade van de klep kun-
nen leiden.
• Manipuleer de BicarbonTM prothese niet met andere instrumenten
dan die welke specifiek door Sorin Biomedica Cardio zijn geleverd.
• Probeer niet een BicarbonTM prothese te reinigen of hersteriliseren
die in contact is geweest met bloed of organische weefsels.
• Steek nooit diagnostische katheters of elektroden van pacemakers
door de prothese in situ. Dit kan de klep beschadigen.
• Gebruik geen prothese waarvan de verpakking en/of de verzegeling
geopend of beschadigd is of waarvan de steriliteitsperiode is ver-
streken: in deze gevallen is de steriliteit van de prothese niet meer
gewaarborgd.
12. IMPLANTATIEKAART
Bij elke hartklep wordt een identificatiekaart voor de drager van de har-
tlep geleverd. Deze is zodanig opgesteld dat de chirurg de mogelijkheid
wordt geboden om de patiënt een kaart te geven waarop op beknopte
maar overzichtelijke wijze de gegevens betreffende de implantatie en de
prothese staan vermeld. De patiënt kan deze kaart gebruiken wanneer
informatie over zijn persoonlijke medische historie nodig is.
13.GARANTIE
Sorin Biomedica Cardio garandeert dat de BicarbonTM prothese met alle
cht op de leaflets uit, breng de klep niet in contact met harde of
scherpe voorwerpen die tot mechanische schade van de klep kun-
nen leiden.
• Manipuleer de BicarbonTM prothese niet met andere instrumenten
dan die welke specifiek door Sorin Biomedica Cardio zijn geleverd.
• Probeer niet een BicarbonTM prothese te reinigen of hersteriliseren
die in contact is geweest met bloed of organische weefsels.
• Steek nooit diagnostische katheters of elektroden van pacemakers
door de prothese in situ. Dit kan de klep beschadigen.
• Gebruik geen prothese waarvan de verpakking en/of de verzegeling
geopend of beschadigd is of waarvan de steriliteitsperiode is ver-
streken: in deze gevallen is de steriliteit van de prothese niet meer
gewaarborgd.
12. IMPLANTATIEKAART
Bij elke hartklep wordt een identificatiekaart voor de drager van de har-
tlep geleverd. Deze is zodanig opgesteld dat de chirurg de mogelijkheid
wordt geboden om de patiënt een kaart te geven waarop op beknopte
maar overzichtelijke wijze de gegevens betreffende de implantatie en de
prothese staan vermeld. De patiënt kan deze kaart gebruiken wanneer
informatie over zijn persoonlijke medische historie nodig is.
13.GARANTIE
Sorin Biomedica Cardio garandeert dat de BicarbonTM prothese met alle
163
163
zorg ontworpen, gefabriceerd en verpakt is, gebruikmakend van de
technieken die het meest geschikt werden geacht bij de huidige stand
van de technologie en door het principe van het integreren van veili-
gheid bij het ontwerp en de fabricage toe te passen. Het systeem is
ontworpen met het oogmerk een veilig gebruik te garanderen wanneer
de prothese gebruikt wordt onder de omstandigheden en voor doelein-
den waarvoor het is bedoeld, met inachtneming van de voorzorgsmaa-
tregelenen die in de vorige paragrafen zijn vermeld, en om de risico's in
verband met het gebruik van de prothese zoveel mogelijk te beperken,
al kunnen deze risico's niet geheel worden uitgesloten.
De prothese mag uitsluitend gebruikt worden onder verantwoorde-
lijkheid van gespecialiseerd medisch personeel en rekening houdend
met de onvermijdelijke risico's en de bijwerkingen en complicaties van
de behandeling waarvoor de prothese is bedoeld, waaronder de
bijwerkingen en complicaties waarop in andere paragrafen van deze
gebruiksaanwijzingen is gewezen.
Gegeven de technische complexiteit en subtiliteit van de betrokken
medische beslissingen en de toepassingsmodaliteiten van de prothese,
kan Sorin Biomedica Cardio geen enkele expliciete of impliciete garan-
tie geven betreffende de kwaliteit van het resultaat na toepassing van de
prothese en betreffende de doeltreffendheid van de prothese in het
oplossen van een ziektetoestand. Het resultaat, zowel uit klinisch als
functioneel oogpunt en uit het oogpunt van de duurzaamheid van de
prothese, hangt namelijk van talrijke factoren af die buiten de invloeds-
zorg ontworpen, gefabriceerd en verpakt is, gebruikmakend van de
technieken die het meest geschikt werden geacht bij de huidige stand
van de technologie en door het principe van het integreren van veili-
gheid bij het ontwerp en de fabricage toe te passen. Het systeem is
ontworpen met het oogmerk een veilig gebruik te garanderen wanneer
de prothese gebruikt wordt onder de omstandigheden en voor doelein-
den waarvoor het is bedoeld, met inachtneming van de voorzorgsmaa-
tregelenen die in de vorige paragrafen zijn vermeld, en om de risico's in
verband met het gebruik van de prothese zoveel mogelijk te beperken,
al kunnen deze risico's niet geheel worden uitgesloten.
De prothese mag uitsluitend gebruikt worden onder verantwoorde-
lijkheid van gespecialiseerd medisch personeel en rekening houdend
met de onvermijdelijke risico's en de bijwerkingen en complicaties van
de behandeling waarvoor de prothese is bedoeld, waaronder de
bijwerkingen en complicaties waarop in andere paragrafen van deze
gebruiksaanwijzingen is gewezen.
Gegeven de technische complexiteit en subtiliteit van de betrokken
medische beslissingen en de toepassingsmodaliteiten van de prothese,
kan Sorin Biomedica Cardio geen enkele expliciete of impliciete garan-
tie geven betreffende de kwaliteit van het resultaat na toepassing van de
prothese en betreffende de doeltreffendheid van de prothese in het
oplossen van een ziektetoestand. Het resultaat, zowel uit klinisch als
functioneel oogpunt en uit het oogpunt van de duurzaamheid van de
prothese, hangt namelijk van talrijke factoren af die buiten de invloeds-
164
164
sfeer van de fabrikant liggen. Hieronder vallen als belangrijkste factoren
de conditie van de patiënt, de chirurgische toepassings- of implantatie-
procedure, de behandeling van de prothese na het openen van de ver-
pakking, enz.
Gezien al deze factoren is de aansprakelijkheid van Sorin Biomedica
Cardio uitsluitend beperkt tot vervanging van een klep die productiefou-
ten vertoont op het moment van aflevering. Hiervoor dient de klant de
prothese ter beschikking van Sorin Biomedica Cardio te stellen; deze
behoudt zich het recht voor om de defect geachte prothese te onder-
zoeken en vast te stellen of deze daadwerkelijk fabricagefouten ver-
toont. De garantie bestaat uisluitend uit de vervanging van de defect
beoordeelde prothese door een andere door Sorin Biomedica Cardio
gefabriceerde prothese van hetzelfde of een gelijksoortig type.
De garantie wordt uitsluitend toegepast als de prothese correct verpakt
aan Sorin Biomedica Cardio wordt gestuurd, vergezeld van een gede-
tailleerd schriftelijk verslag van de geconstateerde defecten, en in het
geval van een geïmplanteerde prothese, van de redenen van verwijde-
ring uit de patiënt.
Indien de prothese wordt beoordeeld als defect en wordt vervangen, zal
Sorin Biomedica Cardio de rechtstreeks door de klant gedragen kosten
vergoeden.
Sorin Biomedica Cardio wijst alle aansprakelijkheid af in geval van het
niet in acht nemen van de gebruiksaanwijzingen en de voorzorgsmaa-
tregelen die in deze handleiding staan vermeld en in geval van gebruik
sfeer van de fabrikant liggen. Hieronder vallen als belangrijkste factoren
de conditie van de patiënt, de chirurgische toepassings- of implantatie-
procedure, de behandeling van de prothese na het openen van de ver-
pakking, enz.
Gezien al deze factoren is de aansprakelijkheid van Sorin Biomedica
Cardio uitsluitend beperkt tot vervanging van een klep die productiefou-
ten vertoont op het moment van aflevering. Hiervoor dient de klant de
prothese ter beschikking van Sorin Biomedica Cardio te stellen; deze
behoudt zich het recht voor om de defect geachte prothese te onder-
zoeken en vast te stellen of deze daadwerkelijk fabricagefouten ver-
toont. De garantie bestaat uisluitend uit de vervanging van de defect
beoordeelde prothese door een andere door Sorin Biomedica Cardio
gefabriceerde prothese van hetzelfde of een gelijksoortig type.
De garantie wordt uitsluitend toegepast als de prothese correct verpakt
aan Sorin Biomedica Cardio wordt gestuurd, vergezeld van een gede-
tailleerd schriftelijk verslag van de geconstateerde defecten, en in het
geval van een geïmplanteerde prothese, van de redenen van verwijde-
ring uit de patiënt.
Indien de prothese wordt beoordeeld als defect en wordt vervangen, zal
Sorin Biomedica Cardio de rechtstreeks door de klant gedragen kosten
vergoeden.
Sorin Biomedica Cardio wijst alle aansprakelijkheid af in geval van het
niet in acht nemen van de gebruiksaanwijzingen en de voorzorgsmaa-
tregelen die in deze handleiding staan vermeld en in geval van gebruik
165
165
na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
Sorin Biomedica Cardio wijst bovendien alle aansprakelijkheid af met
betrekking tot de gevolgen van medische beslissingen en de gebruiks-
of toepassingsmodaliteiten van de prothese en zal dan ook in geen
enkel geval aansprakelijk zijn voor materiële, biologische of niet-finan-
ciële schade of welke schade dan ook die uit de toepassing van de
prothese voortvloeit.
De agenten en vertegenwoordigers van Sorin Biomedica Cardio zijn niet
bevoegd om wijzigingen aan te brengen in de bovenstaande voorwaar-
den, om aanvullende verplichtingen op zich te nemen of om garanties
met betrekking tot het onderhavige product te verlenen die verder gaan
dan wat hierboven is vermeld.
na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven.
Sorin Biomedica Cardio wijst bovendien alle aansprakelijkheid af met
betrekking tot de gevolgen van medische beslissingen en de gebruiks-
of toepassingsmodaliteiten van de prothese en zal dan ook in geen
enkel geval aansprakelijk zijn voor materiële, biologische of niet-finan-
ciële schade of welke schade dan ook die uit de toepassing van de
prothese voortvloeit.
De agenten en vertegenwoordigers van Sorin Biomedica Cardio zijn niet
bevoegd om wijzigingen aan te brengen in de bovenstaande voorwaar-
den, om aanvullende verplichtingen op zich te nemen of om garanties
met betrekking tot het onderhavige product te verlenen die verder gaan
dan wat hierboven is vermeld.
166
166
Materialen
Leaflets: pyrolitische koolstof gedeponeerd op grafiet. Housing: titanium
legering (Ti6Al4V), CarbofilmTM. Suture ring: steun van acetaalhars,
A = diameter van de klepopening (minimun). B = implantatiediameter.
C = externe diameter van de suture ring. H = totale hoogte.
170
170
171
171
172
172
173
173
BICARBON™
Mekanisk bileaflethjärtklaff
Bruksanvisning
BICARBON™
Mekanisk bileaflethjärtklaff
Bruksanvisning
1. BESKRIVNINGKlaffen BicarbonTM, som tillverkas av Sorin Biomedica Cardio, är en låg-profilsprotes med två rörliga element (bilameller) och dess uppgift är attersätta skadade eller dåligt fungerande hjärtklaffar.De två rörliga elementen (lameller) förs in via stift i ett särskilt avsett hål-rum som befinner sig på det ringformiga höljet (housing). De ledade ele-mentens geometri, som bestämmer lamellernas rörelseväg ochöppningsvinkel, har konstruerats så att elementens slitage reduceras tilllägsta nivå och för att möjliggöra kontinuerlig blodtvättning.Lamellernas kurvprofil har optimerats för att erhålla bästa möjliga flöde-stillstånd i de tre strömningssektionerna. Lamellerna har tillverkats avpyrolyskol som har avsatts på radiopak grafitgrund genom krackning avkolvätegas i virvelbäddsugn.Höljet är gjort av en mycket styv titanlegering (Ti6Al4V) för att förhindraeventuella deformationsfenomen på detta efter implantationen. Höljetssektion har en strömlinjeformad profil för att reducera virvelströmningaroch störningar i flödet. Höljet är överklätt med CarbofilmTM, en tunn kar-bonfolie vars flerskiktiga högkonsistensstruktur är väsentligen identisktill den som utgörs av pyrolyskol med vilken tillslutningarna är utförda.Överklädseln ger substratet de välkända egenskaperna av biohe-mokompatibilitet, som utgör ett kännetecken för pyrolyskol, utan attmodifiera substratets fysiska och strukturella egenskaper.Suturringen består av polymermaterial (polyetylen tereftalat och polyte-trafluoretylen) vilka har överklätts med CarbofilmTM på de ytor som kom-
1. BESKRIVNINGKlaffen BicarbonTM, som tillverkas av Sorin Biomedica Cardio, är en låg-profilsprotes med två rörliga element (bilameller) och dess uppgift är attersätta skadade eller dåligt fungerande hjärtklaffar.De två rörliga elementen (lameller) förs in via stift i ett särskilt avsett hål-rum som befinner sig på det ringformiga höljet (housing). De ledade ele-mentens geometri, som bestämmer lamellernas rörelseväg ochöppningsvinkel, har konstruerats så att elementens slitage reduceras tilllägsta nivå och för att möjliggöra kontinuerlig blodtvättning.Lamellernas kurvprofil har optimerats för att erhålla bästa möjliga flöde-stillstånd i de tre strömningssektionerna. Lamellerna har tillverkats avpyrolyskol som har avsatts på radiopak grafitgrund genom krackning avkolvätegas i virvelbäddsugn.Höljet är gjort av en mycket styv titanlegering (Ti6Al4V) för att förhindraeventuella deformationsfenomen på detta efter implantationen. Höljetssektion har en strömlinjeformad profil för att reducera virvelströmningaroch störningar i flödet. Höljet är överklätt med CarbofilmTM, en tunn kar-bonfolie vars flerskiktiga högkonsistensstruktur är väsentligen identisktill den som utgörs av pyrolyskol med vilken tillslutningarna är utförda.Överklädseln ger substratet de välkända egenskaperna av biohe-mokompatibilitet, som utgör ett kännetecken för pyrolyskol, utan attmodifiera substratets fysiska och strukturella egenskaper.Suturringen består av polymermaterial (polyetylen tereftalat och polyte-trafluoretylen) vilka har överklätts med CarbofilmTM på de ytor som kom-
174
174
mer i kontakt med blodet och har sytts ihop på en ring av polyoxidmety-len vilken passas in på ett avsett spår i höljet: även om ringen har sattsstadigt fast på protesen, går det lätt att vrida den vid behov efter implan-tationen.La Sorin Biomedica Cardio tillverkar direkt alla komponenter förBicarbonTM hjärtklaffar och utför kavlitetskontroller både under tillverk-ningsprocessen och på den färdiga produkten, detta enligt avsedda nor-mer beträffande god tillverkning.
2. TILLGÄNGLIGA MODELLERProteserna BicarbonTM är tillgängliga i två modeller, för aorta och mitra-lis, i olika storlekar. För varje modell går det sedan att välja mellan tvåversioner av suturring, standard och mindre storlek (Fitline).Aortaprotesen med standardring (Fig. 1a) är särskilt lämpad för implan-tation i superannulärt läge medan Fitline-ringen (Fig. 1b) möjliggörintraannulär placering.Geometri och implantationsplatsens tillstånd är de faktorer som bestäm-mer valet mellan standard (Fig. 1c) och mindre storlek (Fitline , Fig. 1d)när det gäller mitralisflänsar.Varje protes identifieras genom produktkod och serienummer.Produktkoden ger information om modell, storlek, typ av suturring.
mer i kontakt med blodet och har sytts ihop på en ring av polyoxidmety-len vilken passas in på ett avsett spår i höljet: även om ringen har sattsstadigt fast på protesen, går det lätt att vrida den vid behov efter implan-tationen.La Sorin Biomedica Cardio tillverkar direkt alla komponenter förBicarbonTM hjärtklaffar och utför kavlitetskontroller både under tillverk-ningsprocessen och på den färdiga produkten, detta enligt avsedda nor-mer beträffande god tillverkning.
2. TILLGÄNGLIGA MODELLERProteserna BicarbonTM är tillgängliga i två modeller, för aorta och mitra-lis, i olika storlekar. För varje modell går det sedan att välja mellan tvåversioner av suturring, standard och mindre storlek (Fitline).Aortaprotesen med standardring (Fig. 1a) är särskilt lämpad för implan-tation i superannulärt läge medan Fitline-ringen (Fig. 1b) möjliggörintraannulär placering.Geometri och implantationsplatsens tillstånd är de faktorer som bestäm-mer valet mellan standard (Fig. 1c) och mindre storlek (Fitline , Fig. 1d)när det gäller mitralisflänsar.Varje protes identifieras genom produktkod och serienummer.Produktkoden ger information om modell, storlek, typ av suturring.
175
175
Produktkod (REF)Modell Storlek Typ av suturringART (aorta) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitralis) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Serienumret identifierar den enskilda klaffen och kan användas för attsöka uppgifter beträffande tillverkning och kontroll av densamma i dedatoriserade arkiven på serviceavdelningen som ombesörjer kvalitetoch kallas "Assicurazione Qualità" hos Sorin Biomedica Cardio.
3. FÖRPACKNINGHjärtklaffarna BicarbonTM tillhandahålls i sterilt tillstånd i dubbelförpack-ning (fig. 2).Protesen har förmonterats på den särskilt avsedda manipulatorn i denriktning som kommer att vara korrekt för implantationen.Den inre behållaren är steril också på utsidan, under förutsättning attden andra behållaren inte har öppnats eller skadats. Den yttre behålla-ren är endast steril på insidan: DEN FÅR INTE FÖRAS IN I STERILAFÄLT.En etikett i polytetrafluoretylen sitter i förbindning till protesens suturringoch på denna anges klaffens typ, modell och serienummer.Identifieringen av protestyp och modell har förenklats genom använd-
Produktkod (REF)Modell Storlek Typ av suturringART (aorta) 19 LN (standard)
LNF; LFA (Fitline)MTR (mitralis) 25 LS (standard)
LSF; LFM (Fitline)
Serienumret identifierar den enskilda klaffen och kan användas för attsöka uppgifter beträffande tillverkning och kontroll av densamma i dedatoriserade arkiven på serviceavdelningen som ombesörjer kvalitetoch kallas "Assicurazione Qualità" hos Sorin Biomedica Cardio.
3. FÖRPACKNINGHjärtklaffarna BicarbonTM tillhandahålls i sterilt tillstånd i dubbelförpack-ning (fig. 2).Protesen har förmonterats på den särskilt avsedda manipulatorn i denriktning som kommer att vara korrekt för implantationen.Den inre behållaren är steril också på utsidan, under förutsättning attden andra behållaren inte har öppnats eller skadats. Den yttre behålla-ren är endast steril på insidan: DEN FÅR INTE FÖRAS IN I STERILAFÄLT.En etikett i polytetrafluoretylen sitter i förbindning till protesens suturringoch på denna anges klaffens typ, modell och serienummer.Identifieringen av protestyp och modell har förenklats genom använd-
176
176
177
177
ning av en färgkod som visas på förpackningen och tillhörande etiketter:- förpackningen med aortaprotes har märkning med röd färg;- förpackningen med mitralisprotes har märkning med blå färg.
4. TILLBEHÖRProteserna BicarbonTM har också vissa tillbehör som kan användas vidimplantationen. Dessa består av:- Mätarsats av cylindrisk typ, UNI (ICV0662)- Mätarsats av profiltyp, UNI (ICV0663)- Vredsats för aorta, mitralis (ICV0732)- Skaft för tillbehör, UNI (ICV0664)- Skaft för manipulator (P0593)Tillbehören finns tillgängliga som kit och levereras komplett med behål-lare (ICV0735, ICV0745, ICV0748).På begäran kan reservdelar för de enskilda tillbehören erhållas.
VIKTIGT! Tillbehören tillhandahålls i icke sterilt skick. De måste sterili-seras varje gång före användningen.
MätarsatsMätarna möjliggör bestämning av klaffannulus och val av den protessom bäst kan anpassas till denna. Varje mätare är märkt med klaffrefe-rensstorleken.Två typer av mätarsatser är tillgängliga och har olika egenskaper.
ning av en färgkod som visas på förpackningen och tillhörande etiketter:- förpackningen med aortaprotes har märkning med röd färg;- förpackningen med mitralisprotes har märkning med blå färg.
4. TILLBEHÖRProteserna BicarbonTM har också vissa tillbehör som kan användas vidimplantationen. Dessa består av:- Mätarsats av cylindrisk typ, UNI (ICV0662)- Mätarsats av profiltyp, UNI (ICV0663)- Vredsats för aorta, mitralis (ICV0732)- Skaft för tillbehör, UNI (ICV0664)- Skaft för manipulator (P0593)Tillbehören finns tillgängliga som kit och levereras komplett med behål-lare (ICV0735, ICV0745, ICV0748).På begäran kan reservdelar för de enskilda tillbehören erhållas.
VIKTIGT! Tillbehören tillhandahålls i icke sterilt skick. De måste sterili-seras varje gång före användningen.
MätarsatsMätarna möjliggör bestämning av klaffannulus och val av den protessom bäst kan anpassas till denna. Varje mätare är märkt med klaffrefe-rensstorleken.Två typer av mätarsatser är tillgängliga och har olika egenskaper.
Mätarsatsen av cylindrisk typ, UNI (ICV0662) har åtta tamponger somreproducerar implantationsdiametern för båda proteserna med standar-dring och Fitline (Fig. 3a). Varje tampong kan användas för kalibreringav aorta- och mitralisannulus.Mätarsatsen av profiltyp, UNI (ICV0663) har åtta tamponger som kananvändas för kalibrering av aorta- och mitralisannulus. Varje tampong(Fig. 3b) reproducerar implantationsdiametern för båda proteserna medstandardring och Fitline, aortamodellernas suturringfläns, mitralisprote-sernas ventrikulära utstick.Alla mätare mäste monteras på UNI-skaft före användningen.
VredsatsVreden gör det möjligt att vrida klaffen inne i suturringen så att önskadinpassning av protesen erhålls.Satsen har sex röda vred för aortaprotes (Fig. 4a) och sex blå vred förmitralisprotes (Fig. 4b). På varje vred anges dessutom referensstor-leken.Mitralisvreden måste monteras på UNI-skaftet före användningen.
Skaft för manipulatorGenom det här skaftet möjliggörs sammankoppling till manipulatorn påvilken protesen (Fig. 5) är monterad.Det består av ett styvt handtag, ett flexibelt stycke vilket kan böjas tillsönskad vinkel erhålls. I fall av böjning, kommer det flexibla stycket att
Mätarsatsen av cylindrisk typ, UNI (ICV0662) har åtta tamponger somreproducerar implantationsdiametern för båda proteserna med standar-dring och Fitline (Fig. 3a). Varje tampong kan användas för kalibreringav aorta- och mitralisannulus.Mätarsatsen av profiltyp, UNI (ICV0663) har åtta tamponger som kananvändas för kalibrering av aorta- och mitralisannulus. Varje tampong(Fig. 3b) reproducerar implantationsdiametern för båda proteserna medstandardring och Fitline, aortamodellernas suturringfläns, mitralisprote-sernas ventrikulära utstick.Alla mätare mäste monteras på UNI-skaft före användningen.
VredsatsVreden gör det möjligt att vrida klaffen inne i suturringen så att önskadinpassning av protesen erhålls.Satsen har sex röda vred för aortaprotes (Fig. 4a) och sex blå vred förmitralisprotes (Fig. 4b). På varje vred anges dessutom referensstor-leken.Mitralisvreden måste monteras på UNI-skaftet före användningen.
Skaft för manipulatorGenom det här skaftet möjliggörs sammankoppling till manipulatorn påvilken protesen (Fig. 5) är monterad.Det består av ett styvt handtag, ett flexibelt stycke vilket kan böjas tillsönskad vinkel erhålls. I fall av böjning, kommer det flexibla stycket att
178
178
automatiskt återgå till ursprungligt läge vid ångsterilisering.
VIKTIGT! UNI-skaftet får endast användas för manipulatorn. Det får inteanvändas för mätare eller vred.
UNI skaft för tillbehörGenom det här skaftet möjliggörs sammankoppling till mätare UNI avcylindrisk typ, UNI av profiltyp och mitralisvred (Fig. 6).Det består av ett styvt handtag, ett flexibelt stycke vilket kan böjas tillsönskad vinkel erhålls och ett gängat kopplingsdon. I fall av böjning, kom-mer det flexibla stycket att automatiskt återgå till ursprungligt läge vidångsterilisering.VIKTIGT! UNI-skaftet får endast användas för mätare och vred. Det fårinte användas för sammankoppling till protesmanipulatorn.
Sterilisering av tillbehörTillbehören tillhandahålls icke sterila och måste tvättas och steriliserasföre användningen. De kan ångsteriliseras tillsammans med behållaren,om denna medföljer leveransen.Detaljerade instruktioner för tvättning och sterilisering av tillbehö-ren finns i informationsbladet i tillbehörens förpackning.VIKTIGT! Ofta upprepad ångsterilisering kan skada tillbehören.Undersök dem noga före och efter steriliseringen och kontrolleraatt inga tecken på slitage uppstått, byt dem om så skulle vara fal-let.
automatiskt återgå till ursprungligt läge vid ångsterilisering.
VIKTIGT! UNI-skaftet får endast användas för manipulatorn. Det får inteanvändas för mätare eller vred.
UNI skaft för tillbehörGenom det här skaftet möjliggörs sammankoppling till mätare UNI avcylindrisk typ, UNI av profiltyp och mitralisvred (Fig. 6).Det består av ett styvt handtag, ett flexibelt stycke vilket kan böjas tillsönskad vinkel erhålls och ett gängat kopplingsdon. I fall av böjning, kom-mer det flexibla stycket att automatiskt återgå till ursprungligt läge vidångsterilisering.VIKTIGT! UNI-skaftet får endast användas för mätare och vred. Det fårinte användas för sammankoppling till protesmanipulatorn.
Sterilisering av tillbehörTillbehören tillhandahålls icke sterila och måste tvättas och steriliserasföre användningen. De kan ångsteriliseras tillsammans med behållaren,om denna medföljer leveransen.Detaljerade instruktioner för tvättning och sterilisering av tillbehö-ren finns i informationsbladet i tillbehörens förpackning.VIKTIGT! Ofta upprepad ångsterilisering kan skada tillbehören.Undersök dem noga före och efter steriliseringen och kontrolleraatt inga tecken på slitage uppstått, byt dem om så skulle vara fal-let.
179
179
5. STERILITET OCH OMSTERILISERINGKlaffproteserna BicarbonTM tillhandahålls i sterilt tillstånd. Steriliseringensom utförts hos tillverkaren har erhållits genom användning av en bland-ning av etylenoxid och koldioxid.Sterilsering garanteras fram till det utgångsdatum som anges på för-packningen ( ), under förutsättningen att förpackningen är i oöppnatskick.Det går att omsterilisera de proteser som har tagits ut från dess origi-nalförpackning utan att därefter ha använts, detta under förutsättning attde inte har kontaminerats med blod eller andra organiska ämnen.Du får aldrig försöka att rengöra och omsterilisera kontamineradeproteser.
Omsterilisering av proteserOmsterilisering av protesen kan utföras med gas (etylenoxid) eller ånga,i båda fallen går det att låta protesen ligga kvar i originalförpackningen(dubbel behållare) för att undvika skador under steriliseringsproceduren.Om förpackningen fortfarande är i oöppnat skick, går det att skicka dendirekt till omsterilisering, om förpackningen däremot har öppnats vid etttidigare tillfälle, måste den läggas i avsett hölje, avsett för den typ avomsterilisering som valts. Det går inte att använda tekniken som förut-ser omsterilisering genom bestrålning, eftersom denna kan förorsakaförändringar på vissa material i suturringen.OMSTERILISERING MED GAS: omsterilisering med etylenoxid ska
5. STERILITET OCH OMSTERILISERINGKlaffproteserna BicarbonTM tillhandahålls i sterilt tillstånd. Steriliseringensom utförts hos tillverkaren har erhållits genom användning av en bland-ning av etylenoxid och koldioxid.Sterilsering garanteras fram till det utgångsdatum som anges på för-packningen ( ), under förutsättningen att förpackningen är i oöppnatskick.Det går att omsterilisera de proteser som har tagits ut från dess origi-nalförpackning utan att därefter ha använts, detta under förutsättning attde inte har kontaminerats med blod eller andra organiska ämnen.Du får aldrig försöka att rengöra och omsterilisera kontamineradeproteser.
Omsterilisering av proteserOmsterilisering av protesen kan utföras med gas (etylenoxid) eller ånga,i båda fallen går det att låta protesen ligga kvar i originalförpackningen(dubbel behållare) för att undvika skador under steriliseringsproceduren.Om förpackningen fortfarande är i oöppnat skick, går det att skicka dendirekt till omsterilisering, om förpackningen däremot har öppnats vid etttidigare tillfälle, måste den läggas i avsett hölje, avsett för den typ avomsterilisering som valts. Det går inte att använda tekniken som förut-ser omsterilisering genom bestrålning, eftersom denna kan förorsakaförändringar på vissa material i suturringen.OMSTERILISERING MED GAS: omsterilisering med etylenoxid ska
180
180
utföras genom att noga följa de instruktioner som tillhandahålls från till-verkaren av steriliseringsutrustningen (cykeltider, trycktillstånd, tempe-ratur och fukt), dessutom måste lämpliga åtgärder vidtagas för att vali-dera cykeln, avluftning av steriliserade föremål, kontroll av sterilitet ochkontroll av kvarstående nivå av den gas som använts under sterilise-ringsprocessen och i påföljande procedurerOMSTERILISERING MED ÅNGA: kan utföras enligt de procedurer somförutsetts i den Europeiska Farmakopéns Monografi och enligt anvi-sningarna som tillhandahålls från firman som tillverkat autoklaven.Protesen kan omsteriliseras endast en (1) gång med ånga vid 121-123°C under 15 minuter.VIKTIGT! I det fall de angivna gränserna inte skulle iakttas, kommerköparen att anses vara den ende ansvarige för eventuella skadorpå protesen BicarbonTM.Protesens dubbla behållare och de förslutande etiketterna har utförts föranvändning i de omsteriliseringstillstånd som anges ovan. Men, medhänsyn till de olika egenskaper som autoklaverna i handeln har, särskiltmed tanke på de programmerade arbetscyklernas karaktär, kan dockSORIN BIOMEDICA CARDIO inte garantera frånvaro av slitage påbehållare och tillhörande förslutningar. I detta fall kommer garantinbeträffande sterilitet med avseende på den ursprungliga skyddsförpack-ningen inte att vara verksam och förbrukaren accepterar plikten att utfö-ra sterilitetsprov och kommer att anses ansvarig för eventuella skadorpå själva protesen.
utföras genom att noga följa de instruktioner som tillhandahålls från till-verkaren av steriliseringsutrustningen (cykeltider, trycktillstånd, tempe-ratur och fukt), dessutom måste lämpliga åtgärder vidtagas för att vali-dera cykeln, avluftning av steriliserade föremål, kontroll av sterilitet ochkontroll av kvarstående nivå av den gas som använts under sterilise-ringsprocessen och i påföljande procedurerOMSTERILISERING MED ÅNGA: kan utföras enligt de procedurer somförutsetts i den Europeiska Farmakopéns Monografi och enligt anvi-sningarna som tillhandahålls från firman som tillverkat autoklaven.Protesen kan omsteriliseras endast en (1) gång med ånga vid 121-123°C under 15 minuter.VIKTIGT! I det fall de angivna gränserna inte skulle iakttas, kommerköparen att anses vara den ende ansvarige för eventuella skadorpå protesen BicarbonTM.Protesens dubbla behållare och de förslutande etiketterna har utförts föranvändning i de omsteriliseringstillstånd som anges ovan. Men, medhänsyn till de olika egenskaper som autoklaverna i handeln har, särskiltmed tanke på de programmerade arbetscyklernas karaktär, kan dockSORIN BIOMEDICA CARDIO inte garantera frånvaro av slitage påbehållare och tillhörande förslutningar. I detta fall kommer garantinbeträffande sterilitet med avseende på den ursprungliga skyddsförpack-ningen inte att vara verksam och förbrukaren accepterar plikten att utfö-ra sterilitetsprov och kommer att anses ansvarig för eventuella skadorpå själva protesen.
181
181
6. INDIKATIONERProteserna BicarbonTM är indikerade vid utbyte av skadade hjärtklaffaroch dåligt fungerande proteser.
7. KONTRAINDIKTATIONERProteserna BicarbonTM är ej tillrådliga för de patienter där risk för kom-plikationer är befintliga vid användning av antikoagulerande medicinerunder lång tid, dessa mediciner anses av klinisk erfarenhet varaoumbärliga för personer med mekaniska klaffproteser.
8. KOLLATERAL VERKANBland de komplikationer som är anknutna till implantation av klaffprote-ser i hjärtat ingår hemolys, infektioner, trombos eller tromboemboli, klaf-favlossning, oaccepterbara hemodynamiska prestationer, hemorragiskakomplikationer efter antikoaguleringsterapi, dålig protesfunktion, hjärt-svikt eller död. Vilken som helst av dessa komplikationer kan erfordra attny operation utförs eller att protesen tas bort.Den kliniska erfarenheten behandlar händelser som perivalvulära läcka-ge, trombos, utkomst/brott/blockering vad det gäller rörliga element, iavsnitten beträffande bilamellära proteser.Vad som anges ovan, måste uppmärksammas i det fall patienter somhar bilamellär protes skulle uppvisa akut respirationsinsufficiens ellerandra symptom av stenos eller insufficiens. Om diagnos av ovanståen-de utförs i rätt tid, möjliggörs lämplig behandling av patienten.
6. INDIKATIONERProteserna BicarbonTM är indikerade vid utbyte av skadade hjärtklaffaroch dåligt fungerande proteser.
7. KONTRAINDIKTATIONERProteserna BicarbonTM är ej tillrådliga för de patienter där risk för kom-plikationer är befintliga vid användning av antikoagulerande medicinerunder lång tid, dessa mediciner anses av klinisk erfarenhet varaoumbärliga för personer med mekaniska klaffproteser.
8. KOLLATERAL VERKANBland de komplikationer som är anknutna till implantation av klaffprote-ser i hjärtat ingår hemolys, infektioner, trombos eller tromboemboli, klaf-favlossning, oaccepterbara hemodynamiska prestationer, hemorragiskakomplikationer efter antikoaguleringsterapi, dålig protesfunktion, hjärt-svikt eller död. Vilken som helst av dessa komplikationer kan erfordra attny operation utförs eller att protesen tas bort.Den kliniska erfarenheten behandlar händelser som perivalvulära läcka-ge, trombos, utkomst/brott/blockering vad det gäller rörliga element, iavsnitten beträffande bilamellära proteser.Vad som anges ovan, måste uppmärksammas i det fall patienter somhar bilamellär protes skulle uppvisa akut respirationsinsufficiens ellerandra symptom av stenos eller insufficiens. Om diagnos av ovanståen-de utförs i rätt tid, möjliggörs lämplig behandling av patienten.
182
182
9. IMPLANTATIONSTEKNIKValet av kirurgiteknik ska göras av kirurgen. AngivnaFörsiktighetsåtgärder och Råd samt nedanstående indikationer skadock beaktas:
- användning av de tillhandahållna mätarna möjliggör exakt måttkon-troll av klaffen, vilket förhindrar över- eller underdimensionering ochdärmed protesens eventuella funktionsstörning;
- undvik att hantera protesen med styva eller slipverkande instrument,undvik att forcera tilltäppningselementen, även för hand, eller att förain styva instrument genom protesen. Dessa hanteringssätt kan varatill skada för protesens helhet;
- vi rekommenderar att applicering av suturer görs på suturringflän-sens yttre mitt så att ingen interferens uppstår med ringens förank-ringssuturer.
- undvik användning av sutureringsnålar med vass kant, annarskan det hända att suturringen skadas;
- när den kirurgiska sutureringen har avslutats skulle det vara lämpligtatt kontrollera att inga hinder ligger i tillslutningselementens rörel-seväg beroende på omkringliggande anatomiska strukturer ellerknutar i sömmen.Använd i den avsikten det särskilt avsedda instrumentet"Klaffbladtestare" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow
9. IMPLANTATIONSTEKNIKValet av kirurgiteknik ska göras av kirurgen. AngivnaFörsiktighetsåtgärder och Råd samt nedanstående indikationer skadock beaktas:
- användning av de tillhandahållna mätarna möjliggör exakt måttkon-troll av klaffen, vilket förhindrar över- eller underdimensionering ochdärmed protesens eventuella funktionsstörning;
- undvik att hantera protesen med styva eller slipverkande instrument,undvik att forcera tilltäppningselementen, även för hand, eller att förain styva instrument genom protesen. Dessa hanteringssätt kan varatill skada för protesens helhet;
- vi rekommenderar att applicering av suturer görs på suturringflän-sens yttre mitt så att ingen interferens uppstår med ringens förank-ringssuturer.
- undvik användning av sutureringsnålar med vass kant, annarskan det hända att suturringen skadas;
- när den kirurgiska sutureringen har avslutats skulle det vara lämpligtatt kontrollera att inga hinder ligger i tillslutningselementens rörel-seväg beroende på omkringliggande anatomiska strukturer ellerknutar i sömmen.Använd i den avsikten det särskilt avsedda instrumentet"Klaffbladtestare" (VT-100, Sorin Group Canada Inc., Mitroflow
183
183
Division), vilket möjliggör otraumatisk manöver.VARNING - KLAFFBLADTESTAREN BÖR FUKTAS FÖREANVÄNDNING, DET KAN UPPSTÅ SVÅRIGHETER ATT DRATILLBAKA KLAFFBLADTESTAREN OM DEN ANVÄNDS UNDERTORRA FÖRHÅLLANDEN. KLAFFBLADTESTAREN KOMMERATT FUKTAS TILLRÄCKLIGT OM DEN NEDSÄNKS EN KORTSTUND I STERIL KOKSALTLÖSNING ELLER STERILT VATTEN.
10. BRUKSANVISNING
Val av protesAnvänd de särskilt avsedda mätarna för att fastställa den protesstorleksom bäst kan anpassas till sätet där klaffen ska implanteras. Varje mäta-re är märkt med referensmåttet för avsedd protes.VIKTIGT! för att korrekt kunna fastställa klaffens diameter får endastavsedda mätare för protesen BicarbonTM användas.
Kalibrering av aortaklaffKalibrering med UNI mätare av cylindrisk typ: passa in cylindern genompatientens annulus. Om tampongen anpassar sig lätt väljer du protesenmed motsvarande mått.Kalibrering med UNI mätare av profiltyp: passa in den nedre delen avtampongen i annulus. Den övre delen, som utgör en simulation av rin-gens fläns, bör inte föras in i annulus.
Division), vilket möjliggör otraumatisk manöver.VARNING - KLAFFBLADTESTAREN BÖR FUKTAS FÖREANVÄNDNING, DET KAN UPPSTÅ SVÅRIGHETER ATT DRATILLBAKA KLAFFBLADTESTAREN OM DEN ANVÄNDS UNDERTORRA FÖRHÅLLANDEN. KLAFFBLADTESTAREN KOMMERATT FUKTAS TILLRÄCKLIGT OM DEN NEDSÄNKS EN KORTSTUND I STERIL KOKSALTLÖSNING ELLER STERILT VATTEN.
10. BRUKSANVISNING
Val av protesAnvänd de särskilt avsedda mätarna för att fastställa den protesstorleksom bäst kan anpassas till sätet där klaffen ska implanteras. Varje mäta-re är märkt med referensmåttet för avsedd protes.VIKTIGT! för att korrekt kunna fastställa klaffens diameter får endastavsedda mätare för protesen BicarbonTM användas.
Kalibrering av aortaklaffKalibrering med UNI mätare av cylindrisk typ: passa in cylindern genompatientens annulus. Om tampongen anpassar sig lätt väljer du protesenmed motsvarande mått.Kalibrering med UNI mätare av profiltyp: passa in den nedre delen avtampongen i annulus. Den övre delen, som utgör en simulation av rin-gens fläns, bör inte föras in i annulus.
184
184
Om tampongen anpassar sig lätt väljer du protesen med motsvarandemått.
Kalibrering av mitralisklaffKalibrering med UNI mätare av cylindrisk typ: passa in cylindern genompatientens annulus. Om mätaren anpassar sig lätt väljer du protesenmed motsvarande mått.Kalibrering med UNI mätare av profiltyp: passa in den nedre delen avmätaren i annulus och lämna flänsen ovanför annulus; delen av mäta-ren i ventrikeln gör det möjligt att bedöma protesens utstick. Om mäta-ren anpassas lätt väljer du protesen med motsvarande mått.
Förberedning av protesenUtför noggrann granskning av den dubbla behållaren, som innesluterden protes som valts, och kontrollera att den är hel och att inga hål,skärsår eller perforeringar finns. Protesens sterila tillstånd garanterasendast för absolut hel behållare.Kontrollera att klaffens sterilitetsperiod inte gått ut: om detta skulle varafallet kommer klaffens sterila tillstånd inte att garanteras.Kontrollera att alla uppgifter på behållarens etiketter betr modell, storlek,serienummer överensstämmer: använd inte klaffen om detta inte skullevara fallet.Ta bort etiketten från den yttre behållaren och lyft upp locket (Fig. 7).VIKTIGT! ställ inte den yttre behållaren i sterilt fält.
Om tampongen anpassar sig lätt väljer du protesen med motsvarandemått.
Kalibrering av mitralisklaffKalibrering med UNI mätare av cylindrisk typ: passa in cylindern genompatientens annulus. Om mätaren anpassar sig lätt väljer du protesenmed motsvarande mått.Kalibrering med UNI mätare av profiltyp: passa in den nedre delen avmätaren i annulus och lämna flänsen ovanför annulus; delen av mäta-ren i ventrikeln gör det möjligt att bedöma protesens utstick. Om mäta-ren anpassas lätt väljer du protesen med motsvarande mått.
Förberedning av protesenUtför noggrann granskning av den dubbla behållaren, som innesluterden protes som valts, och kontrollera att den är hel och att inga hål,skärsår eller perforeringar finns. Protesens sterila tillstånd garanterasendast för absolut hel behållare.Kontrollera att klaffens sterilitetsperiod inte gått ut: om detta skulle varafallet kommer klaffens sterila tillstånd inte att garanteras.Kontrollera att alla uppgifter på behållarens etiketter betr modell, storlek,serienummer överensstämmer: använd inte klaffen om detta inte skullevara fallet.Ta bort etiketten från den yttre behållaren och lyft upp locket (Fig. 7).VIKTIGT! ställ inte den yttre behållaren i sterilt fält.
185
185
Överför den inre behållaren till sterilt fält: riv loss den tillslutande etiket-ten och lyft upp locket (Fig. 8).För att dra ut protesen från behållaren rekommenderas användning avdet särskilt avsedda skaftet (Fig. 9): på detta sätt möjliggörs lättare ochmer korrekt hantering av protesen under implantationen. Tryck fast skaf-tet på manipulatorn och, efter det att protesen dragits ut från behållaren,ta bort den kragliknande manipulatorhållaren (Fig. 9).VIKTIGT! kontrollera att protesen monteras på manipulatorn i rätt rikt-ning för implantationen (Fig. 10). Ta loss etiketten som sitter fast tillsuturringen.
Utdragning av manipulatornNär den kirurgiska sutureringen har avslutats ska manipulatorn dras utfrån protesen tillsammans med skaftet och tråden, med vilken den sitterfast till protesen, ska klippas av (Fig. 11): därmed kommer det att bli lättdra ut manipulatorn utan att skada protesen. Efter detta ingrepp går detatt dra loss skaftet från manipulatorn.VIKTIGT! försök inte att ta loss skaftet från manipulatorn innansjälva manipulatorn dragits ut; i sådant fall finns det risk att sty-gnen dras på anomalt sätt.
Vridning av klaffenGenom att följa nedanstående anvisningar går det att vrida protesenBicarbonTM så att önskad riktning erhålls:
Överför den inre behållaren till sterilt fält: riv loss den tillslutande etiket-ten och lyft upp locket (Fig. 8).För att dra ut protesen från behållaren rekommenderas användning avdet särskilt avsedda skaftet (Fig. 9): på detta sätt möjliggörs lättare ochmer korrekt hantering av protesen under implantationen. Tryck fast skaf-tet på manipulatorn och, efter det att protesen dragits ut från behållaren,ta bort den kragliknande manipulatorhållaren (Fig. 9).VIKTIGT! kontrollera att protesen monteras på manipulatorn i rätt rikt-ning för implantationen (Fig. 10). Ta loss etiketten som sitter fast tillsuturringen.
Utdragning av manipulatornNär den kirurgiska sutureringen har avslutats ska manipulatorn dras utfrån protesen tillsammans med skaftet och tråden, med vilken den sitterfast till protesen, ska klippas av (Fig. 11): därmed kommer det att bli lättdra ut manipulatorn utan att skada protesen. Efter detta ingrepp går detatt dra loss skaftet från manipulatorn.VIKTIGT! försök inte att ta loss skaftet från manipulatorn innansjälva manipulatorn dragits ut; i sådant fall finns det risk att sty-gnen dras på anomalt sätt.
Vridning av klaffenGenom att följa nedanstående anvisningar går det att vrida protesenBicarbonTM så att önskad riktning erhålls:
186
186
- om ingreppet sker före det att manipulatorn dragits ut från protesen,behöver inget annat göras än att vrida skaftet i önskad riktning;
- om ingreppet sker efter det att manipulatorn dragits ut från protesen,måste de särskilt avsedda vreden användas.
Vridning av aortaklaffen: efter det att vredet har satts ned på denstängda ventilen, och har bragts i ingrepp med klaffstrukturen, ska detvridas i önskad riktning.Vridning av mitralisklaffen: montera vredet på UNI-skaftet. Passa invredet i den öppna klaffen så att vredets bihang kommer att placeras iutrymmet mellan lamell och säte, vrid sedan i önskad riktning.Vreden har särskilt avsedda gejder (Fig. 12), vilka underlättar placerin-gen på protesen.
VARNING! använd inte andra instrument eller vridsystem: dettaskulle kunna förorsaka svåra skador på själva protesen.
Behandling efter operationen· AntikoaguleringsterapiDen kliniska erfarenheten anger att patienten behöver genomgå någonform av antikoaguleringsterapi efter det att klaffar bytts ut mot mekaniskprotes.
- om ingreppet sker före det att manipulatorn dragits ut från protesen,behöver inget annat göras än att vrida skaftet i önskad riktning;
- om ingreppet sker efter det att manipulatorn dragits ut från protesen,måste de särskilt avsedda vreden användas.
Vridning av aortaklaffen: efter det att vredet har satts ned på denstängda ventilen, och har bragts i ingrepp med klaffstrukturen, ska detvridas i önskad riktning.Vridning av mitralisklaffen: montera vredet på UNI-skaftet. Passa invredet i den öppna klaffen så att vredets bihang kommer att placeras iutrymmet mellan lamell och säte, vrid sedan i önskad riktning.Vreden har särskilt avsedda gejder (Fig. 12), vilka underlättar placerin-gen på protesen.
VARNING! använd inte andra instrument eller vridsystem: dettaskulle kunna förorsaka svåra skador på själva protesen.
Behandling efter operationen· AntikoaguleringsterapiDen kliniska erfarenheten anger att patienten behöver genomgå någonform av antikoaguleringsterapi efter det att klaffar bytts ut mot mekaniskprotes.
187
187
11. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH RÅD• Protesen BicarbonTM har avsetts för användning en enskild gång
(Engångsbruk).• Hjärtklaffarna BicarbonTM ska hanteras på sådant sätt att kontakt med
främmande partiklar förhindras, dessa häftas fast på lamellens ellersätets yta och kan ge upphov till blodproppar eller oönskad sam-verkning med blodsystemet. Använd alltid operationshandskar vidhantering av protesen.
• Vi rekommenderar största möjliga varsamhet vid hantering av prote-sen. Utsätt inte tillslutningselementen för dragning, se till att klaffeninte kommer i kontakt med instrument eller material med slipandeverkan: detta skulle kunna förorsaka mekaniska förändringar i anord-ningen.
• Vi rekommenderar särskilt att protesen BicarbonTM alltid hanterasmed instrument som levererats från Sorin Biomedica Cardio.
• Försök inte att rengöra eller omsterilisera BicarbonTM proteser somkommit i kontakt med blod eller organisk vävnad.
• För inte in diagnostiska katetrar eller elektroder för pacemakergenom protesen i sätet. Detta skulle kunna skada klaffen.
• Använd aldrig proteser vars behållare och/eller tillslutning haröppnats eller skadats, eller vars sterilitetsperiod har gått ut: prote-sens sterila tillstånd kan i dessa fall inte garanteras.
11. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH RÅD• Protesen BicarbonTM har avsetts för användning en enskild gång
(Engångsbruk).• Hjärtklaffarna BicarbonTM ska hanteras på sådant sätt att kontakt med
främmande partiklar förhindras, dessa häftas fast på lamellens ellersätets yta och kan ge upphov till blodproppar eller oönskad sam-verkning med blodsystemet. Använd alltid operationshandskar vidhantering av protesen.
• Vi rekommenderar största möjliga varsamhet vid hantering av prote-sen. Utsätt inte tillslutningselementen för dragning, se till att klaffeninte kommer i kontakt med instrument eller material med slipandeverkan: detta skulle kunna förorsaka mekaniska förändringar i anord-ningen.
• Vi rekommenderar särskilt att protesen BicarbonTM alltid hanterasmed instrument som levererats från Sorin Biomedica Cardio.
• Försök inte att rengöra eller omsterilisera BicarbonTM proteser somkommit i kontakt med blod eller organisk vävnad.
• För inte in diagnostiska katetrar eller elektroder för pacemakergenom protesen i sätet. Detta skulle kunna skada klaffen.
• Använd aldrig proteser vars behållare och/eller tillslutning haröppnats eller skadats, eller vars sterilitetsperiod har gått ut: prote-sens sterila tillstånd kan i dessa fall inte garanteras.
188
188
12. IMPLANTATIONSKORTTillsammans med varje klaff tillhandahålls ett kort med hjärtklaffsbära-rens identifikationsdata. Det har utarbetats på ett sådant sätt att det blirmöjligt för kirurgen att förse patienten med ett kort som kortfattat ochuttömmande anger de data som hänför sig till ingreppet och till denimplanterade protesen, och som ska användas varje gång dessa databehöver komma till omedelbar kännedom.
13. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterar att produkten BicarbonTM har plan-lagts, utförts och förpackats med största omsorg och genom användningav den teknik som ansetts vara lämpligast bland de som står till förfo-gande inom den nuvarande teknologin och med tillämpning av säkerhet-sprinciper i planlösningsskedet och vid tillverkningen så att säkeranvändning kan garanteras vid bruk under de tillstånd och för deändamål som avsetts, med iakttagande av de försiktighetsåtgärder somanges i föregående avsnitt, och som i alla fall har avsikten att reducerariskerna i anknytning till användningen av produkten i största möjligagrad, utan att eliminera dem helt.Anordningen får endast användas under ansvarighet av läkarpersonalmed specialistutbildning och med hänsyntagande till de kvarståenderisker och eventuell kollateral verkan och komplikation vid terapin somförutsetts för denna, se avsedda avsnitt i den här instruktionsbroschy-ren.
12. IMPLANTATIONSKORTTillsammans med varje klaff tillhandahålls ett kort med hjärtklaffsbära-rens identifikationsdata. Det har utarbetats på ett sådant sätt att det blirmöjligt för kirurgen att förse patienten med ett kort som kortfattat ochuttömmande anger de data som hänför sig till ingreppet och till denimplanterade protesen, och som ska användas varje gång dessa databehöver komma till omedelbar kännedom.
13. GARANTISorin Biomedica Cardio garanterar att produkten BicarbonTM har plan-lagts, utförts och förpackats med största omsorg och genom användningav den teknik som ansetts vara lämpligast bland de som står till förfo-gande inom den nuvarande teknologin och med tillämpning av säkerhet-sprinciper i planlösningsskedet och vid tillverkningen så att säkeranvändning kan garanteras vid bruk under de tillstånd och för deändamål som avsetts, med iakttagande av de försiktighetsåtgärder somanges i föregående avsnitt, och som i alla fall har avsikten att reducerariskerna i anknytning till användningen av produkten i största möjligagrad, utan att eliminera dem helt.Anordningen får endast användas under ansvarighet av läkarpersonalmed specialistutbildning och med hänsyntagande till de kvarståenderisker och eventuell kollateral verkan och komplikation vid terapin somförutsetts för denna, se avsedda avsnitt i den här instruktionsbroschy-ren.
189
189
P g a den invecklade teknik och ömtåligheten vad det gäller kirurgensval och appliceringen av anordningen utesluts tillhandahållande frånSorin Biomedica Cardio av all sorts uttryckt eller underförstådd garantivad det gäller resultatets goda kvalitet vid användning av anordningeneller dess verkan vid försök att lösa ett sjukdomstillstånd. Resultatet,både vad det gäller kliniskt tillstånd, funktionsduglighet och protesenslivslängd, är i själva verket beroende av många faktorer som står heltutanför tillverkarens kontroll, bland dessa kan framför allt nämnaspatientens tillstånd, operations- eller användningsproceduren vidimplantationen, hur protesen hanteras efter det att förpackningenöppnats, osv.Med hänsyn till vad som sagts ovan begränsas Sorin BiomedicaCardio:s ansvarighet enbart till byte av anordningen i det fall den skullevisa sig ha tillverkningsfel. Garantin omfattar endast byte av anordnin-gen som visat sig vara defekt mot en ny tillverkad av Sorin BiomedicaCardio, av samma eller likvärdig typ.Garantin kommer endast att tillämpas i det fall anordningen återsänds ikorrekt förpackat skick till Sorin Biomedica Cardio tillsammans med enskriven, utförlig redogörelse om de defekter som upptäckts och, i fall avredan implanterad anordning, orsaken till avlägsnandet av denna frånpatienten.Efter bytet kommer Sorin Biomedica Cardio att betala tillbaka kostna-derna som Kunden lagt ut för återsändningen av anordningen somerkänts skadad.
P g a den invecklade teknik och ömtåligheten vad det gäller kirurgensval och appliceringen av anordningen utesluts tillhandahållande frånSorin Biomedica Cardio av all sorts uttryckt eller underförstådd garantivad det gäller resultatets goda kvalitet vid användning av anordningeneller dess verkan vid försök att lösa ett sjukdomstillstånd. Resultatet,både vad det gäller kliniskt tillstånd, funktionsduglighet och protesenslivslängd, är i själva verket beroende av många faktorer som står heltutanför tillverkarens kontroll, bland dessa kan framför allt nämnaspatientens tillstånd, operations- eller användningsproceduren vidimplantationen, hur protesen hanteras efter det att förpackningenöppnats, osv.Med hänsyn till vad som sagts ovan begränsas Sorin BiomedicaCardio:s ansvarighet enbart till byte av anordningen i det fall den skullevisa sig ha tillverkningsfel. Garantin omfattar endast byte av anordnin-gen som visat sig vara defekt mot en ny tillverkad av Sorin BiomedicaCardio, av samma eller likvärdig typ.Garantin kommer endast att tillämpas i det fall anordningen återsänds ikorrekt förpackat skick till Sorin Biomedica Cardio tillsammans med enskriven, utförlig redogörelse om de defekter som upptäckts och, i fall avredan implanterad anordning, orsaken till avlägsnandet av denna frånpatienten.Efter bytet kommer Sorin Biomedica Cardio att betala tillbaka kostna-derna som Kunden lagt ut för återsändningen av anordningen somerkänts skadad.
190
190
Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig all ansvarighet i alla fall av utebli-vet iakttagande av bruksanvisningarna och försiktighetsåtgärderna idenna instruktionsbroschyr och vid fall av användning efter det utgång-sdatum som anges på förpackningen. Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig dessutom all ansvarighet vad detgäller följderna av kirurgens val och hur anordningen används ellerappliceras och kommer därför aldrig i något fall att kunna anklagas förnågon typ av skada av materiell, biologisk eller moralisk typ till följd avappliceringen av anordningen. Agenter och representanter hos Sorin Biomedica Cardio är inte auktori-serade att vidta ändringar i något av ovanstående villkor och inte helleratt åta sig några extra förpliktelser eller att ge garanti, förutom vad somtidigare angetts ovan, angående den här produkten.
Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig all ansvarighet i alla fall av utebli-vet iakttagande av bruksanvisningarna och försiktighetsåtgärderna idenna instruktionsbroschyr och vid fall av användning efter det utgång-sdatum som anges på förpackningen. Sorin Biomedica Cardio frånsäger sig dessutom all ansvarighet vad detgäller följderna av kirurgens val och hur anordningen används ellerappliceras och kommer därför aldrig i något fall att kunna anklagas förnågon typ av skada av materiell, biologisk eller moralisk typ till följd avappliceringen av anordningen. Agenter och representanter hos Sorin Biomedica Cardio är inte auktori-serade att vidta ändringar i något av ovanstående villkor och inte helleratt åta sig några extra förpliktelser eller att ge garanti, förutom vad somtidigare angetts ovan, angående den här produkten.
191
191
192
192
Klaffproteser BicarbonTM Specifikationer*
Mitralis model - Sy-ring - standardREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
område
vid öppning (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Aorta model - Sy-ring - standardREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
område
vid öppning (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alla dimensionerna är nominella.A = klafföppningens diameter (minimum). B = implantationsdiameter.C = suturringens ytterdiameter. H = total höjd.
Klaffproteser BicarbonTM Specifikationer*
Mitralis model - Sy-ring - standardREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
område
vid öppning (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Aorta model - Sy-ring - standardREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
område
vid öppning (cm2)
ART19LN 19 15,2 19,0 24,0 9,6 1,76
ART21LN 21 17,2 21,2 26,5 10,5 2,27
ART23LN 23 19,2 23,4 28,5 11,4 2,83
ART25LN 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LN 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LN 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LN 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alla dimensionerna är nominella.A = klafföppningens diameter (minimum). B = implantationsdiameter.C = suturringens ytterdiameter. H = total höjd.
193
193
Klaffproteser BicarbonTM Specifikationer*
Mitralis model - Sy-ring - FitlineREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
områdevid öppning (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33,0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aorta model - Sy-ring - FitlineREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
områdevid öppning (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alla dimensionerna är nominella.A = klafföppningens diameter (minimum). B = implantationsdiameter.C = suturringens ytterdiameter. H = total höjd.
Klaffproteser BicarbonTM Specifikationer*
Mitralis model - Sy-ring - FitlineREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
områdevid öppning (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33,0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
Aorta model - Sy-ring - FitlineREF Storlek A (mm) B (mm) C (mm) H (mm)
områdevid öppning (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Alla dimensionerna är nominella.A = klafföppningens diameter (minimum). B = implantationsdiameter.C = suturringens ytterdiameter. H = total höjd.
194
194
195
195
MaterialRörliga element: pyrolyskol utfälld på grafitHus: titanlegering (Ti 6Al4V), CarbofilmTM. Suturring: hållare i ace-talharts, polytetrafluoretylen, polyetyleneterftalat, CarbofilmTM
196
196
MaterialRörliga element: pyrolyskol utfälld på grafitHus: titanlegering (Ti 6Al4V), CarbofilmTM. Suturring: hållare i ace-talharts, polytetrafluoretylen, polyetyleneterftalat, CarbofilmTM
197
197
BICARBON™
Tofliget mekaniskhjerteklap
Brugsvejledning
BICARBON™
Tofliget mekaniskhjerteklap
Brugsvejledning
1. BESKRIVELSEKlapprotesen BicarbonTM produceret af Sorin Biomedica Cardio er en
protese med lav profil og med to mobile elementer (to-fliget). Den er pro-
duceret til erstatning af beskadigede eller dårligt fungerende hjerteklap-
per.
De to mobile flige sidder med hængsler i et specielt hulrum, som er kon-
strueret på klapperingen. Hængslets geometri, der bestemmer udsvin-
get og åbningsvinklen på de to mobile flige, er konstrueret med henblik
på minimalt slid og konstant blodvask.
Den krumme profil på fligene er optimeret for at opnå de bedste strøm-
ningsforhold i de tre gennemstrømssektioner. Fligene er fremstillet af
pyrolytisk kulstof, depositeret på et substrat af røntgenfast grafit via
pyrolyse af gasformet kulbrinte i en ovn med et flydende fundament.
Klapperingen er fremstillet af en stiv titanlegering (Ti6Al4V), som kan
modstå eventuelle klapperingsdeformeringer som kunne opstå efter
implantationen. Klapperingen har en strømformet profil for at mindske
turbulens og hvirveldannelser ved blodets passage af klappen.
Klapperingen er beklædt med CarbofilmTM, en tynd, lagdelt kulstofhinde
med en høj vægtfylde (turbostatic carbon), som reelt er identisk med det
pyrolytiske kulstof klapfligene er fremstillet af. Hinden giver substratet
det pyrolytiske kulstofs kendte bio-hæmokompatible egenskaber, uden
at substratets fysiske og strukturelle egenskaber ændres.
Suturringen er fremstillet af polymerematerialer (polyætylentereftalat og
tetrafluorætylenpolymer), dækket med CarbofilmTM i de områder som
1. BESKRIVELSEKlapprotesen BicarbonTM produceret af Sorin Biomedica Cardio er en
protese med lav profil og med to mobile elementer (to-fliget). Den er pro-
duceret til erstatning af beskadigede eller dårligt fungerende hjerteklap-
per.
De to mobile flige sidder med hængsler i et specielt hulrum, som er kon-
strueret på klapperingen. Hængslets geometri, der bestemmer udsvin-
get og åbningsvinklen på de to mobile flige, er konstrueret med henblik
på minimalt slid og konstant blodvask.
Den krumme profil på fligene er optimeret for at opnå de bedste strøm-
ningsforhold i de tre gennemstrømssektioner. Fligene er fremstillet af
pyrolytisk kulstof, depositeret på et substrat af røntgenfast grafit via
pyrolyse af gasformet kulbrinte i en ovn med et flydende fundament.
Klapperingen er fremstillet af en stiv titanlegering (Ti6Al4V), som kan
modstå eventuelle klapperingsdeformeringer som kunne opstå efter
implantationen. Klapperingen har en strømformet profil for at mindske
turbulens og hvirveldannelser ved blodets passage af klappen.
Klapperingen er beklædt med CarbofilmTM, en tynd, lagdelt kulstofhinde
med en høj vægtfylde (turbostatic carbon), som reelt er identisk med det
pyrolytiske kulstof klapfligene er fremstillet af. Hinden giver substratet
det pyrolytiske kulstofs kendte bio-hæmokompatible egenskaber, uden
at substratets fysiske og strukturelle egenskaber ændres.
Suturringen er fremstillet af polymerematerialer (polyætylentereftalat og
tetrafluorætylenpolymer), dækket med CarbofilmTM i de områder som
198
198
har blodkontakt og suturringen er syet på en krave af polyoxymethyle-
ne, som går ind i en udhulning på klapperingen. Selv om ringen sidder
stabilt fastankret på protesen, kan den let rotere efter implantationen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio producerer selv alle komponenterne til
klapprotesen BicarbonTM , og foretager kvalitetskontroller under fabrika-
tionen og efter produktionen på det færdige produkt i overensstemmel-
se med standarderne for Good Manufacturing Practice.
2. MODELLERBicarbonTM proteserne leveres i to modeller: aortaklapprotese og mitralk-lapprotese, i forskellige størrelser. Hver model leveres med 2 forskelligesuturringe: standard og med reduceret krave (Fitline).Aortaklapprotesen med standard suturring (Fig 1a) er egnet til supra-annulær implantation mens Fitline-udgaven (Fig 1b) er egnet til intraan-nulær implantation.Geometri og forholdene i øvrigt på implantationsstedet kan indikere valgaf mitralklapprotese med standard flange (Fig 1c) eller den reduceredeFitline flange (Fig 1d).Hver protese er identificeret med en produktionskode og et registrering-snummer. Produktionskoden giver information om model, størrelse ogsuturrings-type.
har blodkontakt og suturringen er syet på en krave af polyoxymethyle-
ne, som går ind i en udhulning på klapperingen. Selv om ringen sidder
stabilt fastankret på protesen, kan den let rotere efter implantationen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio producerer selv alle komponenterne til
klapprotesen BicarbonTM , og foretager kvalitetskontroller under fabrika-
tionen og efter produktionen på det færdige produkt i overensstemmel-
se med standarderne for Good Manufacturing Practice.
2. MODELLERBicarbonTM proteserne leveres i to modeller: aortaklapprotese og mitralk-lapprotese, i forskellige størrelser. Hver model leveres med 2 forskelligesuturringe: standard og med reduceret krave (Fitline).Aortaklapprotesen med standard suturring (Fig 1a) er egnet til supra-annulær implantation mens Fitline-udgaven (Fig 1b) er egnet til intraan-nulær implantation.Geometri og forholdene i øvrigt på implantationsstedet kan indikere valgaf mitralklapprotese med standard flange (Fig 1c) eller den reduceredeFitline flange (Fig 1d).Hver protese er identificeret med en produktionskode og et registrering-snummer. Produktionskoden giver information om model, størrelse ogsuturrings-type.
Registreringsnummeret identificerer den enkelte klapprotese, og ud fradette kan man få alle informationer vedrørende produktion og kontrol fraSorin Biomedica's kvalitetssikringssystem.
3. EMBALLAGEHjerteklapperne BicarbonTM leveres sterile i en dobbelt emballage (Fig.
2).
Protesen er formonteret på en holder, og orienteret korrekt implanta-
tionsstilling.
Den indvendige emballage er også steril på ydersiden, hvis emballagen
ikke har været åbnet eller er beskadiget. Den yderste emballage er kun
steril på indersiden: DEN MÅ IKKE LÆGGES PÅ ET STERILTUNDERLAG.På protesens suturring sidder en etikette i tetrafluorætylenpolymer, her
står klaptype og -model samt reg.nr.
Protesetype og -model er blevet lettere at identificere, idet der er brugt
en farvekode på emballagen og den relative etikette.
- aortaklapprotesen er mærket med rødt;
- mitralklapprotesen er mærket med blåt.
4. TILBEHØRTil implantation af proteserne BicarbonTM medfølger følgende værktøj:
MTR (mitral) 25 LS (standard)LSF; LFM (Fitline)
Registreringsnummeret identificerer den enkelte klapprotese, og ud fradette kan man få alle informationer vedrørende produktion og kontrol fraSorin Biomedica's kvalitetssikringssystem.
3. EMBALLAGEHjerteklapperne BicarbonTM leveres sterile i en dobbelt emballage (Fig.
2).
Protesen er formonteret på en holder, og orienteret korrekt implanta-
tionsstilling.
Den indvendige emballage er også steril på ydersiden, hvis emballagen
ikke har været åbnet eller er beskadiget. Den yderste emballage er kun
steril på indersiden: DEN MÅ IKKE LÆGGES PÅ ET STERILTUNDERLAG.På protesens suturring sidder en etikette i tetrafluorætylenpolymer, her
står klaptype og -model samt reg.nr.
Protesetype og -model er blevet lettere at identificere, idet der er brugt
en farvekode på emballagen og den relative etikette.
- aortaklapprotesen er mærket med rødt;
- mitralklapprotesen er mærket med blåt.
4. TILBEHØRTil implantation af proteserne BicarbonTM medfølger følgende værktøj:
200
200
201
201
Målehoveder UNI cylinderformede (ICV0662)- Målehoveder UNI profil (ICV0663)- Aorta og mitral rotatorer (ICV0732)- Skaft UNI til tilbehør (ICV0664)- Skaft til klapholder (P0593)
Tilbehøret leveres som et komplet sæt med æske (ICV0735, ICV0745,
ICV0748).
Udskiftning af hvert enkelt tilbehør leveres på efterspørgsel.
ADVARSEL: tilbehøret leveres usterilt. Det skal steriliseres hver gang
før brug.
Målehoveder
Målehovederne anvendes til at fastsætte størrelsen på annulus og
herudfra vælge den bedst egnede protese. På hvert målehoved er ind-
graveret størrelsen på den tilhørende klapprotese.
Der leveres to sæt målehoveder med forskellige egenskaber.
Målehovederne UNI cylinderformede (ICV0662) består af otte tampo-
ner, som reproducerer implantationsdiameteren på begge proteser med
standard ring og Fitline (Fig. 3a). Hver tampon kan bruges til at kalibre-
re annulus aortae og annulus mitralis.
Målehovederne UNI profil (ICV0663) består af otte tamponer, som kan
bruges til kalibrering af annulus aortae og annulus mitralis. Hver tampon
(Fig. 3b) reproducerer implantationsdiameteren på begge proteser med
Målehoveder UNI cylinderformede (ICV0662)- Målehoveder UNI profil (ICV0663)- Aorta og mitral rotatorer (ICV0732)- Skaft UNI til tilbehør (ICV0664)- Skaft til klapholder (P0593)
Tilbehøret leveres som et komplet sæt med æske (ICV0735, ICV0745,
ICV0748).
Udskiftning af hvert enkelt tilbehør leveres på efterspørgsel.
ADVARSEL: tilbehøret leveres usterilt. Det skal steriliseres hver gang
før brug.
Målehoveder
Målehovederne anvendes til at fastsætte størrelsen på annulus og
herudfra vælge den bedst egnede protese. På hvert målehoved er ind-
graveret størrelsen på den tilhørende klapprotese.
Der leveres to sæt målehoveder med forskellige egenskaber.
Målehovederne UNI cylinderformede (ICV0662) består af otte tampo-
ner, som reproducerer implantationsdiameteren på begge proteser med
standard ring og Fitline (Fig. 3a). Hver tampon kan bruges til at kalibre-
re annulus aortae og annulus mitralis.
Målehovederne UNI profil (ICV0663) består af otte tamponer, som kan
bruges til kalibrering af annulus aortae og annulus mitralis. Hver tampon
(Fig. 3b) reproducerer implantationsdiameteren på begge proteser med
standardring og Fitline, ringflangen på aortasuturen, ventrikelprotrusio
på mitralprotesen.
Alle målehoveder skal monteres på skaftet UNI før brug.
Rotatorer
Rotatorerne anvendes til at dreje klappen indeni suturringen, så klappen
kan orienteres optimalt. Sættet indeholder seks røde rotatorer til aortak-
lapper (Fig. 4a) og seks blå rotatorer til mitralklapper (Fig. 4b). Hver rota-
tor er mærket med klapstørrelse.
Mitralklaprotatorer skal monteres på skaftet UNI før brug.
Skaft til klapholder
På dette skaft kan klap-proteseholderen monteres (Fig. 5).
Det består af et stift håndtag og en fleksibel ende, som kan bøjes til den
ønskede vinkel. Hvis den fleksible del bøjes, går den automatisk tilbage
til den oprindelige stilling under dampsterilisation.
BEMÆRK: Skaftet til klapholderen må kun bruges sammen med
klapholderen. Det må ikke bruges sammen med målehovederne eller
rotatorerne.
Skaft UNI til tilbehør
På dette skaft kan målehovederne cylinderformede UNI, profil UNI og
mitralklaprotatorer monteres (Fig. 6).
Det består af et stift håndtag og en fleksibel ende, som kan bøjes til den
ønskede vinkel. Hvis den fleksible del bøjes, går den automatisk tilbage
standardring og Fitline, ringflangen på aortasuturen, ventrikelprotrusio
på mitralprotesen.
Alle målehoveder skal monteres på skaftet UNI før brug.
Rotatorer
Rotatorerne anvendes til at dreje klappen indeni suturringen, så klappen
kan orienteres optimalt. Sættet indeholder seks røde rotatorer til aortak-
lapper (Fig. 4a) og seks blå rotatorer til mitralklapper (Fig. 4b). Hver rota-
tor er mærket med klapstørrelse.
Mitralklaprotatorer skal monteres på skaftet UNI før brug.
Skaft til klapholder
På dette skaft kan klap-proteseholderen monteres (Fig. 5).
Det består af et stift håndtag og en fleksibel ende, som kan bøjes til den
ønskede vinkel. Hvis den fleksible del bøjes, går den automatisk tilbage
til den oprindelige stilling under dampsterilisation.
BEMÆRK: Skaftet til klapholderen må kun bruges sammen med
klapholderen. Det må ikke bruges sammen med målehovederne eller
rotatorerne.
Skaft UNI til tilbehør
På dette skaft kan målehovederne cylinderformede UNI, profil UNI og
mitralklaprotatorer monteres (Fig. 6).
Det består af et stift håndtag og en fleksibel ende, som kan bøjes til den
ønskede vinkel. Hvis den fleksible del bøjes, går den automatisk tilbage
202
202
til den oprindelige stilling under dampsterilisation.
BEMÆRK: skaftet UNI må kun bruges sammen med målehovedtampo-
nerne og rotatorerne. Det må ikke bruges til montering af klapprote-
seholderen.
Sterilisering af tilbehørTilbehøret leveres usterilt, og det skal vaskes og steriliseres før brug.
Tilbehøret kan dampsteriliseres sammen med beholderen, hvis denne
følger med.
Detaljeret instruktion vedrørende afvaskning og sterilisering af til-behøret står beskrevet i illustrationshæftet, som ligger i tilbehøretsindpakning.
ADVARSEL: gentagen dampsterilisering kan beskadige tilbehøret.Se tilbehøret grundigt efter for slitage før og efter hver steriliseringog udskift det om nødvendigt.
5. STERILITET OG GENSTERILISERINGKlapproteserne BicarbonTM leveres sterile. Produktet er steriliseret med
en blanding af ætylenoxid og CO2.
Steriliteten garanteres når emballagen er intakt, indtil udløbsdatoen
påskrevet emballagen ( ).
Proteser, som er taget ud af deres emballage men ikke brugt, kan gen-
steriliseres, hvis de ikke er kontamineret med blod eller andet organisk
materiale.
til den oprindelige stilling under dampsterilisation.
BEMÆRK: skaftet UNI må kun bruges sammen med målehovedtampo-
nerne og rotatorerne. Det må ikke bruges til montering af klapprote-
seholderen.
Sterilisering af tilbehørTilbehøret leveres usterilt, og det skal vaskes og steriliseres før brug.
Tilbehøret kan dampsteriliseres sammen med beholderen, hvis denne
følger med.
Detaljeret instruktion vedrørende afvaskning og sterilisering af til-behøret står beskrevet i illustrationshæftet, som ligger i tilbehøretsindpakning.
ADVARSEL: gentagen dampsterilisering kan beskadige tilbehøret.Se tilbehøret grundigt efter for slitage før og efter hver steriliseringog udskift det om nødvendigt.
5. STERILITET OG GENSTERILISERINGKlapproteserne BicarbonTM leveres sterile. Produktet er steriliseret med
en blanding af ætylenoxid og CO2.
Steriliteten garanteres når emballagen er intakt, indtil udløbsdatoen
påskrevet emballagen ( ).
Proteser, som er taget ud af deres emballage men ikke brugt, kan gen-
steriliseres, hvis de ikke er kontamineret med blod eller andet organisk
materiale.
203
203
Forsøg ikke at rense og gensterilisere kontaminerede proteser.
Gensterilisering af proteserneProteserne kan gensteriliseres med gas, ætylenoxid, eller med damp;
protesen kan i begge tilfælde forblive i sin originale dobbelte emballage,
så man undgår beskadigelse under steriliseringen.
Hvis emballagen stadig er intakt, kan den sendes direkte til gensterili-
sering. Hvis emballagen har været åbnet, skal den emballeres udfra den
valgte gensterilisationsmetode.
Strålesterilisering kan ikke benyttes, da det kan forårsage forandringer i
nogle af suturringens bestanddele.
GENSTERILISERING MED GAS: ved gensterilisering med ætylenoxid
skal instruktionerne fra sterilisationsovnens fabrikant følges nøje, (cyk-
lustider, trykforhold, temperatur og fugtighed). Før sterilisering skal man
sikre sig at cyklussen er effektiv, at de steriliserede genstande afluftes,
at steriliteten kontrolleres samt kontrollere restniveauet af de sterilise-
rende gasarter og et efterfølgende procedurer.
GENSTERILISERING MED DAMP: kan foretages i overensstemmelse
med procedurerne i European Pharmacopoeia Monograph og vejled-
ningerne fra autoklavens producent.
Proteserne kan kun gensteriliseres èn (1) gang med damp på 121-123°
C i 15 min.
Forsøg ikke at rense og gensterilisere kontaminerede proteser.
Gensterilisering af proteserneProteserne kan gensteriliseres med gas, ætylenoxid, eller med damp;
protesen kan i begge tilfælde forblive i sin originale dobbelte emballage,
så man undgår beskadigelse under steriliseringen.
Hvis emballagen stadig er intakt, kan den sendes direkte til gensterili-
sering. Hvis emballagen har været åbnet, skal den emballeres udfra den
valgte gensterilisationsmetode.
Strålesterilisering kan ikke benyttes, da det kan forårsage forandringer i
nogle af suturringens bestanddele.
GENSTERILISERING MED GAS: ved gensterilisering med ætylenoxid
skal instruktionerne fra sterilisationsovnens fabrikant følges nøje, (cyk-
lustider, trykforhold, temperatur og fugtighed). Før sterilisering skal man
sikre sig at cyklussen er effektiv, at de steriliserede genstande afluftes,
at steriliteten kontrolleres samt kontrollere restniveauet af de sterilise-
rende gasarter og et efterfølgende procedurer.
GENSTERILISERING MED DAMP: kan foretages i overensstemmelse
med procedurerne i European Pharmacopoeia Monograph og vejled-
ningerne fra autoklavens producent.
Proteserne kan kun gensteriliseres èn (1) gang med damp på 121-123°
C i 15 min.
204
204
ADVARSEL: hvis disse grænser ikke overholdes fuldstændigt, erkøberen alene ansvarlig for eventuelle skader på BicarbonTM prote-sen.Den dobbelte beholder og de forseglende etiketter er fremstillet til at
holde til de sterilisationsbetingelser, som ovenfor beskrevet. Da de
autoklaver, som forhandles, har forskellige egenskaber, især hvad
angår de programmerede driftscyklussers natur, kan firmaet SORIN
BIOMEDICA CARDIO ikke garantere, at beholderen og de tilhørende
forseglinger ikke ødelægges. I dette tilfælde er den sterilitetsgaranti,
som kommer fra den originale beskyttende beholder ikke mere effektiv,
og brugeren skal selv bevise steriliteten, og er selv ansvarlig for even-
tuelle skader på protesen.
6. INDIKATIONERBicarbonTM proteserne er indicerede ved udskiftning af hjerteklapper og
dårligt fungerende proteser.
7. KONTRAINDIKATIONERBicarbonTM proteserne er kontraindiceret hos personer med ricici for
komplikationer ved langtidsbrug af antikoagulerende medicin, som iføl-
ge klinisk erfaring er uomgængeligt hos personer med mekaniske klap-
proteser.
ADVARSEL: hvis disse grænser ikke overholdes fuldstændigt, erkøberen alene ansvarlig for eventuelle skader på BicarbonTM prote-sen.Den dobbelte beholder og de forseglende etiketter er fremstillet til at
holde til de sterilisationsbetingelser, som ovenfor beskrevet. Da de
autoklaver, som forhandles, har forskellige egenskaber, især hvad
angår de programmerede driftscyklussers natur, kan firmaet SORIN
BIOMEDICA CARDIO ikke garantere, at beholderen og de tilhørende
forseglinger ikke ødelægges. I dette tilfælde er den sterilitetsgaranti,
som kommer fra den originale beskyttende beholder ikke mere effektiv,
og brugeren skal selv bevise steriliteten, og er selv ansvarlig for even-
tuelle skader på protesen.
6. INDIKATIONERBicarbonTM proteserne er indicerede ved udskiftning af hjerteklapper og
dårligt fungerende proteser.
7. KONTRAINDIKATIONERBicarbonTM proteserne er kontraindiceret hos personer med ricici for
komplikationer ved langtidsbrug af antikoagulerende medicin, som iføl-
ge klinisk erfaring er uomgængeligt hos personer med mekaniske klap-
proteser.
205
205
8. BIVIRKNINGERDe mulige komplikationer som er forbundet med en implanteret hjertek-
lapprotese er følgende: hæmolyse, protese-infektion, trombose eller
ske forhold blødningskomplikationer som følge af antikoagulation-
sbehandling, dårligt fungerende protese, hjerteinsufficiens eller død.
Hver af disse komplikationer kan kræve re-operation eller fjernelse af
protesen.
Tilfælde som perivalvulær lækage, tromboser, løsrivelser/brud/blokering
på flige er alle rapporterede ved klinisk brug af tofligede klappeproteser.
De her nævnte tilfælde skal tages i betragtning, hvis en patient med en
tofliget hjerteklapprotese viser tegn på en akut respirationsinsufficiens
eller andre symptomer på stenose og insufficiens. En hurtig diagnose af
malfungerende klapprotese giver patienten mulighed for en korrekt
behandling.
9. IMPLANTATIONSTEKNIKValg af implatationsteknik er op til kirurgen. Men de vedlagte Advarslerog Anvisninger, samt følgende henvisninger skal overholdes:
- brug af de medfølgende målehoveder gør en præcis udmåling
muligt, således at man undgår over- eller underestimering af klappe-
størrelsen, da dette kan medføre malfunktion af klappen
8. BIVIRKNINGERDe mulige komplikationer som er forbundet med en implanteret hjertek-
lapprotese er følgende: hæmolyse, protese-infektion, trombose eller
ske forhold blødningskomplikationer som følge af antikoagulation-
sbehandling, dårligt fungerende protese, hjerteinsufficiens eller død.
Hver af disse komplikationer kan kræve re-operation eller fjernelse af
protesen.
Tilfælde som perivalvulær lækage, tromboser, løsrivelser/brud/blokering
på flige er alle rapporterede ved klinisk brug af tofligede klappeproteser.
De her nævnte tilfælde skal tages i betragtning, hvis en patient med en
tofliget hjerteklapprotese viser tegn på en akut respirationsinsufficiens
eller andre symptomer på stenose og insufficiens. En hurtig diagnose af
malfungerende klapprotese giver patienten mulighed for en korrekt
behandling.
9. IMPLANTATIONSTEKNIKValg af implatationsteknik er op til kirurgen. Men de vedlagte Advarslerog Anvisninger, samt følgende henvisninger skal overholdes:
- brug af de medfølgende målehoveder gør en præcis udmåling
muligt, således at man undgår over- eller underestimering af klappe-
størrelsen, da dette kan medføre malfunktion af klappen
206
206
- undgå at håndtere protesen med stive eller ridsende instrumenter,
undgå at forcere klapfligene, heller ikke med hånden, eller introdu-
cere stive redskaber gennem protesen. Protesematerialet kan her-
ved beskadiges;
- man skal suturere i den yderste halvdel af suturringens flange, så
man ikke syr sammen med ringens fikseringssuturer;
- undgå brug af "skarpe" suturnåle med skærende kanter somkan beskadige suturringen;
- når protesen er sutureret fast, kontrolleres at klapfligenes bevægel-
ser ikke hindres af de omkringliggende anatomiske strukturer eller af
klapsuturernes knuder. Til dette formål skal man anvende det dertil
beregnede "Bladprøveapparat" (VT-100, Sorin Group Canada Inc.,
Mitroflow Division), der muliggør atraumatisk manøvrering.
ADVARSEL - BLADPRØVEAPPARATET TIL ENGANGSBRUG
SKAL FUGTES FØR BRUG. FJERNELSEN AF BLADPRØVEAP-
PARATET KAN VANSKELIGGØRES, HVIS DET ANVENDES I TØR
TILSTAND. KORT NEDDYPNING I DEN STERILE SALTVANDSO-
PLØSNING ELLER I STERILT VAND ER TILSTRÆKKELIGT TIL AT
FUGTE BLADPRØVEAPPARATET.
- undgå at håndtere protesen med stive eller ridsende instrumenter,
undgå at forcere klapfligene, heller ikke med hånden, eller introdu-
cere stive redskaber gennem protesen. Protesematerialet kan her-
ved beskadiges;
- man skal suturere i den yderste halvdel af suturringens flange, så
man ikke syr sammen med ringens fikseringssuturer;
- undgå brug af "skarpe" suturnåle med skærende kanter somkan beskadige suturringen;
- når protesen er sutureret fast, kontrolleres at klapfligenes bevægel-
ser ikke hindres af de omkringliggende anatomiske strukturer eller af
klapsuturernes knuder. Til dette formål skal man anvende det dertil
beregnede "Bladprøveapparat" (VT-100, Sorin Group Canada Inc.,
Mitroflow Division), der muliggør atraumatisk manøvrering.
ADVARSEL - BLADPRØVEAPPARATET TIL ENGANGSBRUG
SKAL FUGTES FØR BRUG. FJERNELSEN AF BLADPRØVEAP-
PARATET KAN VANSKELIGGØRES, HVIS DET ANVENDES I TØR
TILSTAND. KORT NEDDYPNING I DEN STERILE SALTVANDSO-
PLØSNING ELLER I STERILT VAND ER TILSTRÆKKELIGT TIL AT
FUGTE BLADPRØVEAPPARATET.
207
207
10. BRUGERVEJLEDNING
Valg af protese
Brug et passende målehoved for at finde den protesestørrelse, som
egner sig bedst til implantationsstedet. På hvert målehoved er anført
størrelsen af den tilhørende klapprotese.
BEMÆRK: Anvend kun målehoveder som leveres til BicarbonTM prote-
sen for at måle den korrekte klappediameter.
Kalibrering af aortaklap
Kalibrering med cylinderformede UNI tamponer: indfør cylinderen gen-
nem patientens annulus. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges
den tilsvarende protesestørrelse.
Kalibrering med profil UNI tamponer: indfør kun den nederste del af tam-
ponen i annulus, IKKE den øverste del som simulerer ringflangen.
Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges den tilsvarende protese-
størrelse.
Kalibrering af mitralklap
Kalibrering med cylinderformede UNI tamponer: indfør cylinderen gen-
nem patientens annulus. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges
den tilsvarende protesestørrelse.
Kalibrering med profil UNI tamponer: indfør den nederste del af tampo-
nen i annulus, og lad flangen hvile ovenover annulus; med den del af
10. BRUGERVEJLEDNING
Valg af protese
Brug et passende målehoved for at finde den protesestørrelse, som
egner sig bedst til implantationsstedet. På hvert målehoved er anført
størrelsen af den tilhørende klapprotese.
BEMÆRK: Anvend kun målehoveder som leveres til BicarbonTM prote-
sen for at måle den korrekte klappediameter.
Kalibrering af aortaklap
Kalibrering med cylinderformede UNI tamponer: indfør cylinderen gen-
nem patientens annulus. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges
den tilsvarende protesestørrelse.
Kalibrering med profil UNI tamponer: indfør kun den nederste del af tam-
ponen i annulus, IKKE den øverste del som simulerer ringflangen.
Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges den tilsvarende protese-
størrelse.
Kalibrering af mitralklap
Kalibrering med cylinderformede UNI tamponer: indfør cylinderen gen-
nem patientens annulus. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges
den tilsvarende protesestørrelse.
Kalibrering med profil UNI tamponer: indfør den nederste del af tampo-
nen i annulus, og lad flangen hvile ovenover annulus; med den del af
208
208
tamponen som vender ud i ventriklen, kan man vurdere den tilsvarende
proteseprotrusio. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges den til-
svarende protesestørrelse.
Klargøring af protesen
Undersøg protesens dobbelte emballage nøje, den skal være intakt,
uden huller, skår eller perforeringer. Protesens sterilitet garanteres kun,
hvis emballagen er fuldstændig intakt.
Kontrollér om sterilitetsdatoen er overskredet, hvis det er tilfældet,
garanteres protesens sterilitet ikke.
Kontrollér at alle oplysningerne på emballagens etiketter vedrørende
model, størrelse og fabrikationsnummerer korrekte. Hvis dette ikke er
tilfældet må protesen ikke bruges.
Fjern etiketten på den ydre emballage og løft låget (Fig. 7).
ADVARSEL: læg ikke den ydre emballage på det sterile område.
Læg den indvendige sterile beholder på et sterilt underlag, fjern den for-
seglende etikette og løft låget (Fig. 8).
Det anbefales at bruge skaftet til klappeholderen, når protesen tages ud
af beholderen, det gør håndteringen under implantationen lettere og
mere korrekt. Skaftet trykkes på klappeholderen, og efter at have taget
protesen ud af beholderen fjernes holderens bærekrave (Fig. 9).
ADVARSEL: kontrollér at protesen er monteret korrekt på holderen for
den planlagte implantation.(Fig. 10). Fjern etiketten som er hæftet på
suturringen.
tamponen som vender ud i ventriklen, kan man vurdere den tilsvarende
proteseprotrusio. Hvis tamponen tilpasses uden besvær, vælges den til-
svarende protesestørrelse.
Klargøring af protesen
Undersøg protesens dobbelte emballage nøje, den skal være intakt,
uden huller, skår eller perforeringer. Protesens sterilitet garanteres kun,
hvis emballagen er fuldstændig intakt.
Kontrollér om sterilitetsdatoen er overskredet, hvis det er tilfældet,
garanteres protesens sterilitet ikke.
Kontrollér at alle oplysningerne på emballagens etiketter vedrørende
model, størrelse og fabrikationsnummerer korrekte. Hvis dette ikke er
tilfældet må protesen ikke bruges.
Fjern etiketten på den ydre emballage og løft låget (Fig. 7).
ADVARSEL: læg ikke den ydre emballage på det sterile område.
Læg den indvendige sterile beholder på et sterilt underlag, fjern den for-
seglende etikette og løft låget (Fig. 8).
Det anbefales at bruge skaftet til klappeholderen, når protesen tages ud
af beholderen, det gør håndteringen under implantationen lettere og
mere korrekt. Skaftet trykkes på klappeholderen, og efter at have taget
protesen ud af beholderen fjernes holderens bærekrave (Fig. 9).
ADVARSEL: kontrollér at protesen er monteret korrekt på holderen for
den planlagte implantation.(Fig. 10). Fjern etiketten som er hæftet på
suturringen.
209
209
Udtagelse af klappeholder
Efter suturering fjernes holderen og skaftet fra protesen ved at skære
den tråd over som fikserer den til protesen (Fig. 11). Nu kan holderen
fjernes uden at protesen beskadiges, og skaftet kan tages væk af hol-
deren.
ADVARSEL: Fjern først skaftet fra holderen når denne er fjernet fraklapprotesen, da man ellers udøver et træk i suturerne.
Rotation af klapprotesen
BicarbonTM protesen kan roteres til den ønskede position på én af føl-
gende måder:
- ved at dreje på skaftet til klappeholderen før denne fjernes.
- Efter klappeholderen er fjernet skal man anvende den medfølgende
rotator.
Rotation af aortaklapprotesen: Rotatoren monteres på den lukkede
klapprotese, så den passer i klapperingen. Herefter roteres protesen i
den ønskede retning.
Rotation af mitralklapprotesen: monter rotatoren på UNI skaftet.
Indfør rotatoren i den åbne klapprotese, således at rotatorens skinner
placeres i rummene mellem fligene og klapperingen. Herefter kan klap-
pen roteres i den ønskede retning.
Rotatorerne har markeringer (Fig. 12), som letter deres fastsættelse på
protesen.
Udtagelse af klappeholder
Efter suturering fjernes holderen og skaftet fra protesen ved at skære
den tråd over som fikserer den til protesen (Fig. 11). Nu kan holderen
fjernes uden at protesen beskadiges, og skaftet kan tages væk af hol-
deren.
ADVARSEL: Fjern først skaftet fra holderen når denne er fjernet fraklapprotesen, da man ellers udøver et træk i suturerne.
Rotation af klapprotesen
BicarbonTM protesen kan roteres til den ønskede position på én af føl-
gende måder:
- ved at dreje på skaftet til klappeholderen før denne fjernes.
- Efter klappeholderen er fjernet skal man anvende den medfølgende
rotator.
Rotation af aortaklapprotesen: Rotatoren monteres på den lukkede
klapprotese, så den passer i klapperingen. Herefter roteres protesen i
den ønskede retning.
Rotation af mitralklapprotesen: monter rotatoren på UNI skaftet.
Indfør rotatoren i den åbne klapprotese, således at rotatorens skinner
placeres i rummene mellem fligene og klapperingen. Herefter kan klap-
pen roteres i den ønskede retning.
Rotatorerne har markeringer (Fig. 12), som letter deres fastsættelse på
protesen.
210
210
ADVARSEL: Brug af andre instrumenter end rotatorerne kanmedføre beskadigelse af protesen.
Post-operativ behandling
· Antikoagulationsbehandling
Kliniske studier påpeger nødvendigheden af en eller anden form for
antikoagulationsbehandling efter implantation af en mekanisk hjertek-
lap-protese.
11. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER OG ADVARSLER• BicarbonTM protesen er kun egnet til engangsbrug.
• BicarbonTM hjerteklapperne skal håndteres forsigtigt, så man undgår
kontakt med fremmedlegemer, som hvis de sætter sig på fligene eller
klapperingen ville kunne forårsage emboli eller uønsket interaktion
med blodet. Man skal altid bruge sterile operationshandsker, når pro-
tesen håndteres.
• Protesen skal altid håndteres med megen omhu. Træk ikke i klapfli-
gene. Lad ikke instrumenter eller andre ridsende redskaber komme
i kontakt med protesen, da disse kan beskadige klappens mekaniske
dele.
• Håndtér ikke BicarbonTM protesen med andre instrumenter end dem,
som leveres fra Sorin Biomedica Cardio.
• Prøv ikke at rense eller gensterilisere BicarbonTM proteser, som har
været kontamineret med blod eller organisk væv.
ADVARSEL: Brug af andre instrumenter end rotatorerne kanmedføre beskadigelse af protesen.
Post-operativ behandling
· Antikoagulationsbehandling
Kliniske studier påpeger nødvendigheden af en eller anden form for
antikoagulationsbehandling efter implantation af en mekanisk hjertek-
lap-protese.
11. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER OG ADVARSLER• BicarbonTM protesen er kun egnet til engangsbrug.
• BicarbonTM hjerteklapperne skal håndteres forsigtigt, så man undgår
kontakt med fremmedlegemer, som hvis de sætter sig på fligene eller
klapperingen ville kunne forårsage emboli eller uønsket interaktion
med blodet. Man skal altid bruge sterile operationshandsker, når pro-
tesen håndteres.
• Protesen skal altid håndteres med megen omhu. Træk ikke i klapfli-
gene. Lad ikke instrumenter eller andre ridsende redskaber komme
i kontakt med protesen, da disse kan beskadige klappens mekaniske
dele.
• Håndtér ikke BicarbonTM protesen med andre instrumenter end dem,
som leveres fra Sorin Biomedica Cardio.
• Prøv ikke at rense eller gensterilisere BicarbonTM proteser, som har
været kontamineret med blod eller organisk væv.
211
211
• Indfør ikke diagnostiske katetre eller pacemakerelektroder gennem
protesen in situ. Det kan beskadige protesen.
• Brug ikke en protese hvis beholder og/eller forsegling har været
åbnet eller er beskadiget, eller hvis sterilitetsperioden er udløbet,
protesens sterilitet garanteres ikke i disse tilfælde.
12. IMPLANTATIONSKORTMed hver hjerteklap leveres et implantationskort. Kortet er udformet
således, at kirurgen kan udlevere et kort til patienten, som indeholder
præcis og udtømmende information om operationen og den indsatte
protese. Patienten kan anvende dette kort, når som helst anamnetiske
oplysninger måtte ønskes.
13. GARANTIFirmaet Sorin Biomedica Cardio forsikre at BicarbonTM produktet er
udført og indpakket med ekstrem omhu og med de til dags dato bedst
egnede, tilgængelige teknikker, og under projektering og fremstilling er
der anvendt sikkerhedsprincipper, som gør produktet sikkert i brug
under de forudbestemte betingelser og til de fastsatte formål, hvis
ovenfor nævnte anvisninger overholdes, risici ved brug af produktet er
reduceret mest muligt, men ikke helt elimineret.
Produktet må kun bruges under ledelse af specialiserede læger, som er
klar over risici og bivirkninger, og som kender de eventuelle terapikom-
plikationer, der kan opstå, nogle af disse er beskrevet andre steder i
• Indfør ikke diagnostiske katetre eller pacemakerelektroder gennem
protesen in situ. Det kan beskadige protesen.
• Brug ikke en protese hvis beholder og/eller forsegling har været
åbnet eller er beskadiget, eller hvis sterilitetsperioden er udløbet,
protesens sterilitet garanteres ikke i disse tilfælde.
12. IMPLANTATIONSKORTMed hver hjerteklap leveres et implantationskort. Kortet er udformet
således, at kirurgen kan udlevere et kort til patienten, som indeholder
præcis og udtømmende information om operationen og den indsatte
protese. Patienten kan anvende dette kort, når som helst anamnetiske
oplysninger måtte ønskes.
13. GARANTIFirmaet Sorin Biomedica Cardio forsikre at BicarbonTM produktet er
udført og indpakket med ekstrem omhu og med de til dags dato bedst
egnede, tilgængelige teknikker, og under projektering og fremstilling er
der anvendt sikkerhedsprincipper, som gør produktet sikkert i brug
under de forudbestemte betingelser og til de fastsatte formål, hvis
ovenfor nævnte anvisninger overholdes, risici ved brug af produktet er
reduceret mest muligt, men ikke helt elimineret.
Produktet må kun bruges under ledelse af specialiserede læger, som er
klar over risici og bivirkninger, og som kender de eventuelle terapikom-
plikationer, der kan opstå, nogle af disse er beskrevet andre steder i
212
212
denne vejledning.
Den komplekse teknik og vurdering af de medicinske valg og frem-
gangsmåder ved brug af produktet, udelukker vareleveringen fra enhver
form for eksplicit eller implicit garanti fra firmaet Sorin Biomedica Cardio
med hensyn til resultatet efter brug af produktet eller dets virkning på
patologien. Både de kliniske og de funktionelle resultater samt produk-
tets varighed afhænger af talrige faktorer, som producenten ikke kan
kontrollere, blandt andre patientens tilstand, den kirurgiske implanta-
tionsteknik eller brug og produktets manipulering, når emballagen er
åbnet.
I lyset af disse faktorer er firmaet Sorin Biomedica Cardio udelukkende
forpligtiget til udskiftning af produktet, hvis der er produktionsfejl ved
modtagelsen. Kunden skal aflevere produktet til Sorin Biomedica
Cardio, og firmaet forbeholder sig ret til at undersøge det eventuelle
defekte produkt og fastsætte om det drejer sig om produktionsfejl.
Garantien består udelukkende i udskiftning af det produkt, som godken-
des defekt, med et andet produkt fra firmaet Sorin Biomedica Cardio af
samme eller tilsvarende type.
Garantien gælder kun, hvis produktet tilbageleveres korrekt emballeret
til Sorin Biomedica Cardio, med en udførlig skriftlig beskrivelse af fejle-
ne, og i tilfælde af allerede implanterede produkter, skal grunden til fjer-
nelse af produktet specificeres.
Bliver produktet udskiftet med et andet, tilbagebetaler firmaet Sorin
Biomedica Cardio kunden de udgifter, denne har haft i forbindelse med
denne vejledning.
Den komplekse teknik og vurdering af de medicinske valg og frem-
gangsmåder ved brug af produktet, udelukker vareleveringen fra enhver
form for eksplicit eller implicit garanti fra firmaet Sorin Biomedica Cardio
med hensyn til resultatet efter brug af produktet eller dets virkning på
patologien. Både de kliniske og de funktionelle resultater samt produk-
tets varighed afhænger af talrige faktorer, som producenten ikke kan
kontrollere, blandt andre patientens tilstand, den kirurgiske implanta-
tionsteknik eller brug og produktets manipulering, når emballagen er
åbnet.
I lyset af disse faktorer er firmaet Sorin Biomedica Cardio udelukkende
forpligtiget til udskiftning af produktet, hvis der er produktionsfejl ved
modtagelsen. Kunden skal aflevere produktet til Sorin Biomedica
Cardio, og firmaet forbeholder sig ret til at undersøge det eventuelle
defekte produkt og fastsætte om det drejer sig om produktionsfejl.
Garantien består udelukkende i udskiftning af det produkt, som godken-
des defekt, med et andet produkt fra firmaet Sorin Biomedica Cardio af
samme eller tilsvarende type.
Garantien gælder kun, hvis produktet tilbageleveres korrekt emballeret
til Sorin Biomedica Cardio, med en udførlig skriftlig beskrivelse af fejle-
ne, og i tilfælde af allerede implanterede produkter, skal grunden til fjer-
nelse af produktet specificeres.
Bliver produktet udskiftet med et andet, tilbagebetaler firmaet Sorin
Biomedica Cardio kunden de udgifter, denne har haft i forbindelse med
213
213
restitueringen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio frasiger sig ethvert ansvar, hvis denne
brugsvejledning ikke følges, og hvis produktet benyttes efter udløbsda-
toen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio frasiger sig desuden ethvert ansvar
med hensyn til følgerne af lægernes valg og brug af produktet. Firmaet
kan ikke stilles til ansvar for nogen form for skade, det være sig mate-
riel, biologisk eller moralsk, som er en følge af brugen af produktet.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio's agenter og forhandlere er ikke autori-
serede til at forandre nogle af de ovenfor nævnte betingelser. De kan
hverken påtage sig yderligere forpligtigelser eller give nogen form for
garanti vedrørende dette produkt, udover hvad der her er skrevet.
restitueringen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio frasiger sig ethvert ansvar, hvis denne
brugsvejledning ikke følges, og hvis produktet benyttes efter udløbsda-
toen.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio frasiger sig desuden ethvert ansvar
med hensyn til følgerne af lægernes valg og brug af produktet. Firmaet
kan ikke stilles til ansvar for nogen form for skade, det være sig mate-
riel, biologisk eller moralsk, som er en følge af brugen af produktet.
Firmaet Sorin Biomedica Cardio's agenter og forhandlere er ikke autori-
serede til at forandre nogle af de ovenfor nævnte betingelser. De kan
hverken påtage sig yderligere forpligtigelser eller give nogen form for
garanti vedrørende dette produkt, udover hvad der her er skrevet.
214
214
MaterialerFlige: pyrolytisk kulstof depositeret på grafitsubstrat. Klappering: titanle-gering (Ti 6Al4V),belagt med CarbofilmTM. Suturring: polyacetal krave,polytetrafluorætylen og polyætylentereftalat, Carbofilm
215
215
MaterialerFlige: pyrolytisk kulstof depositeret på grafitsubstrat. Klappering: titanle-gering (Ti 6Al4V),belagt med CarbofilmTM. Suturring: polyacetal krave,polytetrafluorætylen og polyætylentereftalat, Carbofilm
216
216
Specifikationer* for BicarbonTM hjerteklapprotese
Mitralklap - Suturring - standardREF Størrelse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) åbnings-areal (cm2)
MTR19LS 19 15,2 19,0 27,5 9,6 1,76
MTR21LS 21 17,2 21,2 31,5 10,5 2,27
MTR23LS 23 19,2 23,4 34,0 11,4 2,83
MTR25LS 25 21,3 25,6 37,5 12,3 3,45
MTR27LS 27 23,3 27,8 40,5 13,5 4,14
MTR29LS 29 25,6 30,0 42,5 14,6 5,00
MTR31LS 31 25,6 32,0 44,5 14,6 5,00
MTR33LS 33 25,6 34,0 46,5 14,6 5,00
Aortaklap - Suturring - standardREF Størrelse A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) åbnings-areal (cm2)
ÌïíôÝëï áïñôéêü - Äáêôýëéïò ñáöÞò - FitlineREF DiÜósarg A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) peqiovÞ osÞy (cm2)
MTR19LSF MTR19LFM 19 15,2 19,0 25,5 9,6 1,76
MTR21LSF MTR21LFM 21 17,2 21,2 27,5 10,5 2,27
MTR23LSF MTR23LFM 23 19,2 23,4 30,0 11,4 2,83
MTR25LSF MTR25LFM 25 21,3 25,6 33,0 12,3 3,45
MTR27LSF MTR27LFM 27 23,3 27,8 35,0 13,5 4,14
MTR29LSF MTR29LFM 29 25,6 30,0 38,5 14,6 5,00
MTR31LSF MTR31LFM 31 25,6 32,0 40,5 14,6 5,00
MTR33LSF MTR33LFM 33 25,6 34,0 42,5 14,6 5,00
ÌïíôÝëï ìéôñïåéäÞò - Äáêôýëéïò ñáöÞò -FitlineREF DiÜósarg A (mm) B (mm) C (mm) H (mm) peqiovÞ osÞy (cm2)
ART19LNF ART19LFA 19 15,2 19,0 23,0 9,6 1,76
ART21LNF ART21LFA 21 17,2 21,2 25,5 10,5 2,27
ART23LNF ART23LFA 23 19,2 23,4 28,0 11,4 2,83
ART25LNF ART25LFA 25 21,3 25,6 30,5 12,3 3,45
ART27LNF ART27LFA 27 23,3 27,8 33,0 13,5 4,14
ART29LNF ART29LFA 29 25,6 30,0 35,5 14,6 5,00
ART31LNF ART31LFA 31 25,6 32,0 36,5 14,6 5,00
*Ïëåò ïé äéáóôÜóåéò åßíáé ïíïìáóôéêÝò
A = diÜlesqoy sgy osÞy sgy bakbßday (minimum).
B = diÜlesqoy eluýsetrgy.
C = erxseqijÞ diÜlesqoy sot dajstkßot qauÞy. H = rtmokijü ýwoy.
244
244
245
245
Legenda simboli • Symbols legend • Légende des symboles •Zeiche-
nerklärung • Signifi cado de los simbolos • Legenda dos símbolos •
Lijst van symbolen • Förklaring till symbolen • Symbol tekst • Βλέпє
оδηyιής χρήσης
Non utilizzare se la confezione non è integra • Do not use if packa-
ge is damaged • Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé •
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist • No utilizar si
el envase ha sido danãdo • Não utilizar se a embalagem tiver sido
danifi cada • Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd •
Får ej användas om förpackningen är skadad • Må ikke anven-
des, hvis emballagen er beskadiget • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία έχει μποστεί ζημία
Sterilizzato con ossido di etilene • Ethylene oxide sterilized • Stéri-
lizé par oxide d’éthylène • Sterilisiert mit Athylenoxyd • Esterilizado
con óxido de etileno • Esterilisado com óxido de etileno • Gesterili-
seerd met ethyleenoxide • Etylenoxid steriliserad • Steriliseret med
ætylenoxid • Αποστειρωμένος με οξείδιο του Аιθυλαινίου
Monouso • Do not reuse • Usage unique • Einmalartikel • No reu-
tilizar • Não reutilizar • Voor eenmalig gebruik • För engångsbruk •
Engangsbrug • Μιας χρήσης
STERILE EO
246
Legenda simboli • Symbols legend • Légende des symboles •Zeiche-
nerklärung • Signifi cado de los simbolos • Legenda dos símbolos •
Lijst van symbolen • Förklaring till symbolen • Symbol tekst • Βλέпє
оδηyιής χρήσης
Non utilizzare se la confezione non è integra • Do not use if packa-
ge is damaged • Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé •
Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist • No utilizar si
el envase ha sido danãdo • Não utilizar se a embalagem tiver sido
danifi cada • Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd •
Får ej användas om förpackningen är skadad • Må ikke anven-
des, hvis emballagen er beskadiget • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία έχει μποστεί ζημία
Sterilizzato con ossido di etilene • Ethylene oxide sterilized • Stéri-
lizé par oxide d’éthylène • Sterilisiert mit Athylenoxyd • Esterilizado
con óxido de etileno • Esterilisado com óxido de etileno • Gesterili-
seerd met ethyleenoxide • Etylenoxid steriliserad • Steriliseret med
ætylenoxid • Αποστειρωμένος με οξείδιο του Аιθυλαινίου
Monouso • Do not reuse • Usage unique • Einmalartikel • No reu-
tilizar • Não reutilizar • Voor eenmalig gebruik • För engångsbruk •
Engangsbrug • Μιας χρήσης
STERILE EO
246
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Caution, see instructions for use / Attention, voir la notice d’utilisation / ACHTUNG, Beachten, Sie die Bedienungsanleitung / NOTA, ver las instrucciones de uso / AVISO, consultar as instruções para o uso / ATTENTIE, zie gebruik-saanwijzingen / VIKTIGT, se bruksanvisning / ADVARSEL, se brug-sveijledning / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, Βλέπε οδηγιής χρήσης
Numero di serie / Serial Number / Número de serie / Seriennummer
/ Numéro de série / Número de série / Serienummer / Serienummer
/Serienummer / Αριθμός σειράς
Utilizzare entro • Use by • À utiliser avant • Verwendbar bis • Fecha
de caducidad • Prazo de validade • Uiterste houdbaarheidsdatum •
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Caution, see instructions for use / Attention, voir la notice d’utilisation / ACHTUNG, Beachten, Sie die Bedienungsanleitung / NOTA, ver las instrucciones de uso / AVISO, consultar as instruções para o uso / ATTENTIE, zie gebruik-saanwijzingen / VIKTIGT, se bruksanvisning / ADVARSEL, se brug-sveijledning / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, Βλέπε οδηγιής χρήσης
Numero di serie / Serial Number / Número de serie / Seriennummer
/ Numéro de série / Número de série / Serienummer / Serienummer
/Serienummer / Αριθμός σειράς
Utilizzare entro • Use by • À utiliser avant • Verwendbar bis • Fecha
de caducidad • Prazo de validade • Uiterste houdbaarheidsdatum •
