tica en la Investigacin BiomdicaJorge Osada, Med, Mg(Epi)

IntroduccinLimitar y controlar los abusos en la utilizacin de las ciencias y las tecnologas asociadas a las biotecnologas, limitar las tendencias invasivas del mercado, e impulsar y proteger los derechos fundamentales de las personas

(Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas)

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)Autonoma: El sujeto debe decidir libremente su participacin, y aun si ha decidido participar, pueda decidir su retiro del estudio si as lo cree conveniente. Proteccin de las personas vulnerables, es decir, con autonoma limitada, a quienes se les debe ofrecer las seguridades del casoBeneficencia: Obligacin tica de maximizar los beneficios y disminuir la probabilidad de daoJusticia: Distribucin equitativa de los riesgos y beneficios del estudio entre todos los participantes

Instituto Nacional de SaludEl Instituto Nacional de Salud (INS), como Organismo Pblico Ejecutor del Ministerio de Salud, con autonoma tcnica y gestin econmica financiera y administrativa, tiene como misin institucional la promocin, desarrollo y difusin de la investigacin cientfica. En ese sentido, el INS fomenta el desarrollo de investigaciones con impacto en salud pblica, a travs de la utilizacin de los recursos en forma racional, promoviendo la creacin de nuevas evidencias cientficas, tendientes a mejorar las polticas y estrategias de prevencin y control de las principales enfermedades que afectan a la poblacin peruana y de esta forma, contribuir al desarrollo local, regional y nacional. Para ello, el INS establece los procedimientos de carcter administrativo y tcnico para la evaluacin, aprobacin y financiamiento para el desarrollo de investigaciones biomdicas observacionales.

Puntos a ticos a Evaluar en un ProyectoValorValidez cientficaSeleccin equitativaRiesgo/BeneficioEvaluacin independienteConsentimiento informadoRespeto

Comit de tica en Investigacin (CEI)Un grupo multidisciplinario e independiente de profesionales de la salud, as como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes actuales y potenciales de la investigacin, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad, y resguardando la relevancia y correccin cientfica del protocolo de investigacin que se somete a su consideracin. Vidal S. Comits de tica de la investigacin. En: Tealdi JC (director). Diccionario Latinoamericano de biotica. Bogot: UNESCO-Universidad Nacional de Colombia; 2008.

Investigaciones exentas de revisin por comit de ticaEncuestas, entrevistas u observaciones de comportamiento pblico a menos que:Los participantes puedan ser identificados, directamente o mediante identificadoresLa divulgacin de las respuestas de los participantes pueda suponer a stos un riesgo por la responsabilidad legal, o daar su reputacin, posicin econmica o empleo.Estudios de registros, datos o especimenes ya existentes, siempre que:Las muestras existan y estn pblicamente disponiblesLa informacin sea registrada por el investigador de manera que los participantes no puedan ser identificados ni directamente ni a travs de identificadores. Los datos codificados se consideran identificables si estos cdigos se pueden desvelar mediante la ayuda de otrosInvestigacin sobre prcticas formativas normalesMenos del Riesgo Mnimo

Investigaciones de revisin rpida por comit de ticaInvestigacin que implica slo el mnimo riesgo y es una de las categoras de investigacin enumeradas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos como elegible para una revisin rpida. Son ejemplos:Recogida de muestras mediante procedimientos incruentos empleados habitualmente en la prctica clnicaDatos, registros o muestras que han sido recogidos o que lo sern con fines clnicosModificaciones leves de una investigacin previamente aprobada

Institutional Review Board (IRB). Through an expedited review procedure. 63 Federal Register 60364-60367. Disponible online en: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.htm

Riesgo MnimoMayor al Riesgo Mnimo

Consentimiento InformadoDivulgacin de informacin a los participantesComprensin por parte de los participantesNaturaleza voluntaria

Contenido del Consentimiento Informado (1)La explicacin de que la investigacin involucra investigacin, los propsitos de ella, la duracin prevista de la participacin del sujeto y el nmero de sujetos participantes. Una descripcin de los procedimientos a seguir y la identificacin de cualquier procedimiento de carcter experimental a utilizarse.La descripcin de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto.La descripcin de cualquier beneficio razonablemente previsible para el sujeto u otras personas.La informacin sobre cualquier procedimiento o teraputica alternativa y si alguno de ellos pudiese ser ventajoso para el sujeto.La descripcin del grado de confidencialidad de la informacin obtenida.Para investigaciones que involucren un riesgo no mnimo, se debe establecer las compensaciones o tratamientos disponibles, en qu consisten y cmo acceder a ellas.

Contenido del Consentimiento Informado (2)Establecer las circunstancias bajo las cuales la participacin del sujeto pueden ser terminada sin requerir su consentimiento, las consecuencias de la decisin del sujeto de abandonar el estudio y los procedimientos a seguir para su retiro formal de la investigacin.Establecer que cualquier informacin nueva obtenida durante la investigacin y que pueda afectar la disposicin del sujeto a continuar su participacin le ser proporcionada. La explicacin de quin o quines pueden responder preguntas pertinentes a la investigacin (Nombre y Telfono), a los derechos del sujeto (Nombre del Presidente del Subcomit de tica y su Telfono) y ante quin acudir en caso de presentarse algn dao relacionado con la investigacin (Nombre y Telfono).Establecer que la participacin del sujeto es voluntaria y que la negativa a participar est libre de castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto puede abandonar el estudio en cualquier momento bajo las mismas condiciones.

Participantes VulnerablesDeterioros cognitivos o de la comunicacinDiferencias de poderInconvenientes sociales y econmicosNios, mujeres embarazadas, fetos y embriones

Responsabilidades de los InvestigadoresConducta cientfica impropiaInvencin, falsificacin y plagioDoble publicacinAutoraAutor invitadoAutor fantasmaConflicto de InteresesMdico / InvestigadorEconmicos