BOLETÍN DE PUBLICACIÓN INSTITUCIONAL

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MAYO 2016

Libertad y Orden

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Editorial ContenidoEl boletín opinión jurídica, es la mejor herramienta para que los funcionarios y contratistas de la entidad, conozcan las normas que se sancionan y publican conforme a las funcio-nes que se desarrollan diariamente, las cuales constituyen un tema de gran interés para todos; por esta razón, los invita-mos a realizar la lectura mensual de esta publicación.

En esta edición queremos compartir las siguientes normas: resolución 689 de 2016 “Por la cual se adopta el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en deter-gentes y jabones” y la Resolución 1478 de 2016, “Por la cual se prorroga la emergencia sanitaria declarada mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de 2014”.

En mayo, la Oficina Asesora Jurídica envía un especial saludo a todas las mujeres que conforman la comunidad Invima, en su rol de mamá, esposa, abuela, hermana, tía y suegra, con motivo de la celebración del día de la madre.

"La lectura obligada es nefasta. Lean por placer, tengan una profunda sospecha.” Álvaro Mutis Novelista y poeta colombiano.

Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director GeneralJavier Humberto Guzman Cruz

Jefe Oficina Asesora JurídicaRaúl Hernando Esteban García

Grupo de Apoyo ReglamentarioMelissa Triana Luna

Lady Johanna Méndez AguirreAngeli Patricia Gaitán Moises

Viviana Marcela Aguirre VargasMaria Camila Cabrera Villamizar

Betty González Fajardo

Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey - Grupo de Comunicaciones Invima

Edición No. 41Mayo de 2016

Raúl Hernando Esteban García

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Resolución 689 de 2016

Resolución 1478 de 2016

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Lo principalActualización normativa de nuestro interés!A continuación, encontrarás lo último en normatividad de interés de la comunidad Invima.

Resolución 689 de 2016En el diario oficial No. 49.864 del día 5 de mayo de 2016, se publicó la Resolución “Por la cual se adopta el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en detergentes y jabones y se dictan otras disposiciones”, sancionada el día 3 de mayo del mismo año.

Para iniciar este artículo mencionaremos que la Sección Primera del Consejo de Estado, mediante sentencia proferida el 28 de marzo de 2014 y ejecu-toriada el 14 de agosto del mismo año señaló: “OR-DÉNESE al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y al Ministerio de Salud y Protección Social, que en el término perentorio e improrroga-ble de doce (12) meses contados a partir de la ejecutoria de esta sentencia, expida el reglamento técnico definitivo que prohíba la fabricación, impor-tación, distribución y máximos establecidos en la normatividad…”

Que en seguimiento de la misma y lo regulado por la Constitución Política específicamente lo señalado en los artículos 78 y 79; así como lo indicado en la Ley 170 de 1994 mediante la cual Colombia aprobó el “Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio” el cual incorpora como uno de sus acuerdos multi-laterales anexos como el Acuerdo sobre Obstácu-los Técnicos al Comercio” que reconoce entre otros la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, los ministerios señalados conjuntamente resuelven adoptar el Reglamento Técnico que establece los límites máximos de fósforo y la biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en detergentes y jabones, disposiciones que serán aplicables en todo el territorio nacional a los detergentes y jabones de uso doméstico, cosmético, medicinal e industrial.

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Así mismo, la norma establece obligaciones para los fabricantes e importadores de detergentes y jabones, en las que se encuentran las siguientes:

De igual manera, establece los límites máximos y permisibles de los contenidos de fósforo de los productos objeto de la resolución, de otro lado, se determina que estos productos deberán contener agentes tensoactivos que cumplan también con el porcentaje mínimo de biodegradabilidad aerobia final.

El artículo 7 de la resolución 689 de 2016, estable-ce los procedimientos para la evaluación de la conformidad e indica a los fabricantes o importa-dores, el procedimiento a seguir; manifiesta el mismo artículo, que como documento soporte de la declaración para demostrar la conformidad de estos productos, deberá aportarse resultados de ensayos de laboratorio, conforme a los métodos que allí menciona.

De otro lado, se establece que los fabricantes o importadores de detergentes y jabones, deberán presentar ante las autoridades competentes, la declaración de conformidad de primera parte, en las condiciones de la norma técnica NTC/IEC

Garantizar que los productos fabricados o importados cumplan con los requisitos establecidos.

Suministrar a las autoridades de inspección, vigilancia y control competente, la informa-ción requerida que permita verificar el cumplimiento de la presente.

17050 partes 1 y 2 previamente a la puesta en circulación o importación de estos productos.

Igualmente, se menciona la obligación de informar por parte del fabricante o importador de deter-gentes y jabones de uso industrial a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA como mínimo lo siguiente:

La inspección, vigilancia y control de la conformi-dad de los productos señalados en la norma en mención, se realizará de acuerdo las competencias de cada entidad y de acuerdo a normatividad vigente:

a) Nombre del productor o importador y el de su representante legal o agente residenciado en el país, acompañado de los documentos de soporte correspondiente.

b) Nombre del producto o grupo de produc-tos.

c) Nombre o razón social y dirección para efecto de notificación.

d) Zonas de comercialización del producto (s).

e) Forma de presentación del producto (s).

Previo a la comercialización y al levante aduanero de las mercancías, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales – DIAN.

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345 La Autoridad Nacional de Licencias Ambien-

tales – ANLA ejercerá las funciones de control y seguimiento respecto a los deter-gentes y jabones de uso industrial.

Para el caso de las entidades municipales de salud categorías 4, 5 y 6 esta será ejercida por el departamento en coordinación con dichos municipios.

Las entidades territoriales de salud – catego-ría 1 ejercerán las acciones de IVC dentro de su jurisdicción.

Respecto a los detergentes y jabones de uso doméstico el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.

El Invima y el ANLA podrán ordenar al fabricante o importador la toma de muestras de los detergentes y jabones, para ser sometidas a los ensayos estable-cidos; esta toma de muestras deberá realizarse por un tercero acreditado por la ONAC; la violación de los requisitos y obligaciones aquí establecidos dará lugar a sanciones sanitarias y ambientales de acuer-do a lo establecido en la ley.

Las disposiciones establecidas en esta norma, se sujetarán al siguiente régimen de transición; la comercialización o distribución de los detergentes y jabones fabricados en el país o importados que constituyan inventarios y los detergentes y jabones que cuenten con factura de compraventa y que hagan parte de una operación aduanera con desti-no al territorio aduanero nacional, se permitirá sin la exigencia de los requisitos establecidos por un

plazo máximo de (1) un año, contado a partir de la entrada en vigencia de la norma.

Por último, la resolución 689 de 2016, entrará en vigencia a partir de los seis (6) meses contados a partir de la fecha de su publicación en el diario oficial; por otra parte, el requisito de biodegrada-bilidad establecido en el artículo 6 de la resolu-ción antes mencionada, se hará exigible a los (6) seis meses contados a partir de la entrada en vigencia de la norma, y serán derogadas las reso-luciones 1974 y 1975 de 2007.

Comunidad Invima el cuerpo del presente acuer-do a que hace alusión este artículo lo puedes consultar en el siguiente link:

https://www.minambiente.gov.co/index.php/nor-mativa/resoluciones

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

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Lo último

Resolución 1478 de 2016

Elaborado porAngeli Patricia Gaitán Moisés

Comunidad Invima, les contamos que el 22 de abril de 2016, se sancionó la Resolución 1478 del 22 de abril de 2016, la cual fue publicada en el Diario Oficial No. 49.852 de la misma fecha y “Por la cual se prorroga la emergencia sanitaria declarada mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de 2014”.

Recordemos, que el artículo 6 de la Ley 1751 de 2015, señala que son elementos esenciales del derecho fundamental a la salud, la disponibilidad y la accesibilidad de los servicios y tecnologías en salud, así mismo el Decreto 1375 de 2014 estable-ció, los requisitos sanitarios para la fabricación e importación de sueros antiofídicos y antilonómicos durante el período que persista la emergencia sanitaria con indicación de las competencias en materia de inspección, vigilancia y control.

También, la Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 – Todos por un Nuevo País” dispone que el Minis-terio podrá declarar la emergencia sanitaria cuando se presentan situaciones como el desabas-tecimiento de bienes o servicios de salud y en consecuencia tomará las acciones para garantizar la disponibilidad de estos.

Que en consecuencia de lo anterior y en virtud de la falta de disponibilidad de antivenenos en el territorio nacional, el Ministerio de Salud y Protec-ción Social declaró la emergencia sanitaria median-te las Resoluciones citadas por (12) doce meses contados a partir de la publicación, o sea desde el

22 de abril de 2014 y que mediante la Resolución 1241 de 2015 del 21 de abril de 2015, se prorrogó el termino de doce (12) meses, la emergencia sanitaria en comento.

Que por todos los sucesos y las estadísticas refleja-das del problema, se hace necesario que el país cuenta con reserva a través de la producción e importación de los antivenenos para atender los casos de envenenamiento y procurar el manejo oportuno y adecuado de acuerdo con la severidad del accidente.

Por ello y con fundamento en lo anteriormente anotado y analizadas las expectativas de produc-ción o importación de los antivenenos para lo que resta del año, el Grupo técnico para el seguimiento y control de la situación de emergencia recomien-da ampliar la vigencia de la medida de emergencia por (12) meses, para lograr el abastecimiento de urgencia y normalizar el suministro de antivenenos en el país, lo cual queda plasmado en el resuelve de la presente resolución.

Para enterarte de todo lo concerniente a esta norma busca el siguiente link:

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nue-vo/Resolci%C3%B3n%201478%20de%202016.pdf