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Boletín de Publicación Institucional 60. N° SÍGUENOS EN @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos DICIEMBRE 2017
Boletín de Publicación Institucional
60.N°
S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
DICIEMBRE2017
MEN Contenido
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
Director General Javier Humberto Guzmán Cruz
Jefe Oficina Asesora Jurídica Melissa Triana Luna
Grupo de Apoyo Reglamentario Fabricio López Barón Shirley Chapetón Montes Lady Johanna Mendez Aguirre.Miguel Jiménez Jiménez
Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey
Edición No. 60 Diciembre de 2017
Buzón de sugerencias
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60.RESU
2017
N°
DICIEMBRE2017
Editorial
Resumen 2017
Normograma Invima
Dentro de la actualidad normativa sanitaria desarrollada en el transcurso del año que está terminado, el Boletín Opinión Jurídica quiere resaltar en esta última edición un resumen de aquellas normas de sumo interés que contribuyen en la protección y promoción de la salud en la población colombiana y que hemos venido informando oportunamente a todos nuestros lectores.
Editorial
3.N o. 60 / DICIEMBRE / 2017OPINIÓNJURÍDICA
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Melissa Triana Luna
En esta última edición les quiero agradecer por su amable y constante lectura, por seguir las publicaciones y actualizaciones normativas que en el sector salud se expidieron este año, cerrando la presente vigencia con dos noticias que queremos destacar, en aras a hacer más amable a los usuarios las consultas y trámites ante esta entidad.
La implementación del normograma, único en el sector, actualizado con la normatividad concordada y conciliada, adicionando jurisprudencia, doctrina y conceptos emitidos por la Oficina Asesora Jurídica del Invima, de manera que de primera mano se conozca la posición institucional frente a determinado tema y logrando con esta herramienta establecer una búsqueda sencilla y ágil por producto o tema, de cara a cualquier tipo de usuario que requiera los servicios de esta entidad.
Po otro lado, Invima a un click es una gran apuesta institucional, con el fin de optimizar los trámites a cargo de la entidad e ingresar a la era virtual, menos trámites, menos papel, para facilidad de nuestros usuarios y una mejora en la prestación de los servicios que presta esta entidad.
Me queda por último, desearles en esta edición una feliz navidad y un bienaventurado año nuevo 2018, invitándoles a la lectura mensual de nuestro Boletín Opinión Jurídica el próxi-mo año.
Jefe Oficina Asesora Jurídica
¡Felices fiestas!
4.N o. 60 / DICIEMBRE / 2017OPINIÓNJURÍDICA
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Elaborado porJulián Echeverry Rincón
Se socializó la expedición del Decreto 2133 de 2016 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo “Por el cual se establecen medidas de control a la importación y comercialización de mercurio y los productos que lo contienen, en el marco de lo establecido en el artículo 5 de la Ley 1658 de 2013”, el cual tiene por objeto establecer las medidas de control a la importación y comercialización de mercurio clasificado por la subpartida 2805.40.00.00 del arancel de aduanas, y de otros productos que se encuentran listados en el artículo primero del citado decreto.
A través del Decreto se estableció el Registro Único Nacional de Importadores y Comercializadores Autorizados, con la finalidad de que quien desee importar y/o comercializar los productos que se encuentran señalados en el artículo primero, deben registrarse como tal ante el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Debemos resaltar que con ocasión a esta norma a partir del 17 de septiembre de 2017 y hasta el 15 de septiembre de 2020, sólo se autorizará un cupo anual de dos toneladas para actividades que sean diferentes a la minería, y en el caso de mercurio utilizado para procesos industriales y productivos no se permitirá su importación a partir del 16 de septiembre de 2020.
Decreto 2133 de 2016
Elaborado porJulián Echeverry Rincón
Aspectos relevantes del nuevo régimen de monopoliorentístico de licores destilados contenidoen la Ley 1816 de 2016.
La Ley 1816 de 2016, en la cual se define que el monopolio rentísti-co de licores es la facultad exclusiva del Estado para explotar directamente o a través de terceros la producción e introducción de licores destilados y para organizar, regular, fiscalizar y vigilar la producción e introducción de licores destilados.
El interés de la ley 1816 en preceptuar la obligatoriedad de que las publicidades de los productos, y que en sus etiquetas o envases, se exprese la cantidad de alcoholimetría de los productos introducidos, radica en que de acuerdo con la cantidad de alcohol que contenga el producto terminado, se determinará su base gravable, lo que quiere decir, que la cantidad de alcohol y el valor del producto en el mercado, son los parámetros para establecer el valor de los impuestos a pagar.
5.N o. 60 / DICIEMBRE / 2017OPINIÓNJURÍDICA
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Elaborado porFabricio López Barón
Nuevas reglas para el acceso a medicamentosResolución 532 de 2017
Elaborado porLady Johanna Méndez Aguirre
El Gobierno Nacional reglamenta y da vía libre al accesoseguro de los medicamentos derivados de cannabis.Decreto 613 de 2017
La resolución 3951 de 2016 se expide en el marco normativo de la Ley Estatutaria 1751 de 2015 la cual regula el derecho fundamental a la salud y conocida por la opinión pública como reforma a la salud.
Ahora bien, analizando el tema central, la resolución 3951 de 2016 entra a regular el procedimiento de acceso, reporte de prescrip-ción, suministro, verificación, control, pago y análisis de la información de servicios y tecnologías en salud no cubiertas por el Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC y a su vez se expide la resolución 5884 de 2016 modificatoria los artículos 38, 93 y 94 de la mencionada resolución y el año inmediatamente siguiente se expide la resolución 532 de 2017 igualmente modificatoria de la comentada resolución 3951 de 2016.
Dentro de las modificaciones que trae esta resolución y que atañen de alguna forma al Invima dentro de las funciones que a esta le competen, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 2° de esta resolución, se podrá realizar la prescripción de medicamen-tos cuya indicación no cuente con registro sanitario del Invima, siempre y cuando la indicación para dichos medicamentos esté reportada ante este Ministerio por las Sociedades Científicas o estén incluidas en la lista UNIRS.
El Decreto 613 de 2017, señala las actividades que serán objeto de control y seguimiento conforme a las competencias de cada entidad, éstas actividades son: cultivo, producción, fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, adquisición, importación y exportación de uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, cannabis y sus derivados; vale la pena resaltar que todo esto es permitido para fines médicos y científicos.
Así mismo, esta nueva norma, permite la elaboración y distribu-ción de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, el acceso a estos productos solo se podrán realizar por prescripción médica y lo podrán realizar los establecimientos farmacéuticos y los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.
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6.NoOPINIÓNJURÍDICA
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Elaborado porLady Johanna Méndez Aguirre
Prórroga de emergencia sanitaria por desabastecimientode antivenenos. Resolución 1209 de 2017.
Elaborado porLady Johanna Méndez Aguirre
Se expide reglamento técnico de emergencia parafortalecer las medidas por desabastecimientode antivenenos, Decreto 821 de 2017.
Para el año 2014 se declara una emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria) en el territorio nacio-nal, atendiendo a los problemas de disponibilidad del suero antiofídico polivalente, suero antilonómico y el suero anticoral, y la urgencia de garantizar la provisión de dichos medicamentos.
Así mismo, se creó un grupo para el Seguimiento y Control de la Situación de Emergencia, conformado por las áreas técnicas del Misterio de Salud y Protección Social y sus entidades adscritas, Instituto Nacional de Salud - INS e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, el cuál efectuó recientemente un nuevo análisis del comportamiento del accidente ofídico en el país, considerando que si bien las medidas adoptadas durante la emergencia decretada en el año 2014 y prorroga-da en los años 2015 y 2016, han permitido mejorar la situación de abastecimiento de los antivenenos, persisten las causas que motivaron tal declaración, recomendando, ampliar la vigencia de la medida de emergencia por doce (12) meses, situación que ameritó la expedición de la Resolución 1209 el 21 de abril de 2017.
En aras de reforzar la emergencia sanitaria decretada en años anteriores, se expidió el decreto 821 de 2017, estableciendo una serie de requisitos que deberán cumplir las personas que desarrollen actividades tales como: producción, almace-namiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos, con el propósito de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de estos medicamentos, durante la emergencia.
En razón de lo anterior, decreto 821 de 2017 entró a regir a partir del 16 de mayo de 2017 y tiene una vigencia de doce (12) meses.
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7.N o. 60/ DICIEMBRE /2017OPINIÓNJURÍDICA
Elaborado porJulián Echeverry Rincón
Nueva composición y funciones de la Comisión Revisoradel Invima. Acuerdo 003 de 2017Concejo Directivo del Invima.
Elaborado porFabricio López Barón
Los Organismos Vivos Modificados (OVM) y su delegación(Ministerio de Salud y Protección Social al Invima) para usoexclusivo en salud y alimentación humana. Resolución 2535 de 2017.
De acuerdo con la solicitud elevada por la Dirección General de Invima, previo el respectivo análisis del Concejo Directivo, el máximo órgano consideró, modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora mediante el Acuerdo 003 de 2017.
Como algunos de los cambios más significativos que generó el mencionado acuerdo para la comisión Revisora del Invima, que vale aclarar, también puede emitir conceptos para el Ministerio de Salud y Protección social, cuando éste lo requiera, entre otros, son los siguientes:
Se crea la Sala Especializada de: “Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos”.
La fusión de las salas de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in vitro, la cual a partir del acuerdo 003, se denominará “Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro”.
Las Salas Especializadas estarán conformadas por profesionales expertos que designe el Consejo Directivo, previa realización de convocatoria pública y abierta, por servidores públicos de Invima y por aquellos designados por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Los profesionales expertos de la Comisión Revisora ejercerán por un periodo de 4 años y no podrán ser reelegidos para el periodo inmedi-atamente siguiente, pero tienen la posibilidad de continuar sesionando hasta que sea posesionado su remplazo.
Dentro de la línea normativa de que trata la regulación relaciona-da a los Organismos Vivos Modificados en Colombia reciente-mente se expidió la resolución 2535 de 2017 donde el Ministerio Salud y protección Social efectúa la delegación al Instituto Nacio-nal de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima de la expedición del acto administrativo de autorización de las actividades movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipu-lación y la utilización de los Organismos Vivos Modificados (OVM), para uso exclusivo en salud o alimentación humana.
Según los términos de la Resolución 2535 de 2017 el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – Invima- asumió esta nueva tarea a partir del 24 de octubre de 2017, dentro de los tres meses que faculta la norma para su entrada en vigencia posterior a su publicación surtida el 24 de julio de 2017 en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.
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8.N o. 60 / DICIEMBRE /2017OPINIÓNJURÍDICA
Elaborado porMaria Margarita Rosero Arrieta
Del fallo de la Corte Constitucional en relación conla vacuna contra el virus de papiloma humano ysus efectos en la salud pública. Sentencia T – 365 de 2017
Elaborado porFabricio López Barón
De las medidas que contemplan, la protección y vigenciadel derecho de acceso a la información pública.Ley 1712 de 2014.
En Colombia, la reglamentación de la acción de tutela se estableció que el proceso termina en segunda instancia al definirse su impugnación, o en primera instancia en caso de no interponerse la misma, y en cualquiera de estas posibilidades la Corte Constitucional despliega su competencia respecto de la revisión eventual de los fallos de tutela proferidos en las instan-cias.
Es así como la Sala Octava de Revisión de la Corte Constitucional, mediante sentencia T-365/17, advirtió al Ministerio de Salud y Protección Social que la vacuna contra el Virus de Papiloma Humano no puede imponerse contra la voluntad de las personas que por disposición legal son destinatarias de la misma y exhorto al Ministerio de Salud y Protección Social para que elabore un informe en el que se identifique el número de personas que habiendo sido destinatarias de la aplicación de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, requieran atención por parte del sistema de seguridad social en salud por causas atribuibles a posibles afectaciones derivadas de dicha vacuna y continuar con las labores de seguimiento y valoración periódica sobre los conceptos técnicos y científicos que a nivel nacional e internacio-nal analizan la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano. Además, deberá impulsar campañas masivas de comunicación y educación pública sobre el particular.
Dentro de las socializaciones efectuadas sobre la Ley 1712 de 2014, del derecho al acceso a la información; en esta última entrega se trataron tres temas que avizoran un mejor enten-dimiento del derecho al acceso a la información, esta contempla varias medidas para garantizar el pleno ejercicio del derecho de acceso a la información pública relacionada con la obligación positiva de publicar información proactivamente, la ley especifi-ca el tipo y las clases de información que se deben publicar sin solicitud previa y de manera proactiva, las cualidades de esta información, la disponibilidad y los medios para la publicación de la misma y los mecanismos para gestionarla eficientemente.
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9.N o. 60 / DICIEMBRE / 2017OPINIÓNJURÍDICA
Elaborado porMaría Angélica Sánchez Herrera
Invima apuesta por la cooperación regulatoriaen la Alianza del Pacífico
La Alianza del Pacífico (AP), es un mecanismo de integración regional, y económico entre Chile, Colombia, México y Perú, que busca construir, de manera participativa y consensuada un espacio de integración profunda para avanzar hacia la libre circulación de bienes, servicios, capitales y personas e impulsar mayor crecimiento, desarrollo y competitividad de las economías con miras a lograr un mayor bienestar, la superación de la desigualdad socioeconómica y la inclusión social de sus habitantes. De igual forma, AP busca convertirse en una platafor-ma de articulación política; de integración económica y comercial; y de proyección al mundo, con especial énfasis en el Asia Pacífico.
Desde el año 2012 el Invima ha participado en el subgrupo técnico de cooperación regulatoria de Alianza del Pacifico aportando de forma decidida a la construcción de una agenda regional de oportunidades, posibilidades y compromisos entre las autori-dades sanitarias de la Alianza del Pacifico, la industria regulada y los ministerios de comercio y relaciones exteriores. A pesar de los distintos enfoques, intereses y mandatos de los actores vincula-dos, se ha logrado avanzar y entregar resultados destacados, dando contenido al concepto de cooperación regulatoria.
El Invima ha aportado decididamente a este proceso diseñando estrategias y propuestas innovadoras, construyendo hojas de ruta y ejecutando planes de trabajo en el ámbito de:
La suscripción e implementación de Acuerdos de Cooperación entre autoridades sanitarias Nivel IV por la OPS/OMS en medicamentos.
La negociación de Anexos de eliminación de Obstáculos Técnicos al Comercio para Cosméticos, Medicamentos, Suplementos Alimenticios y Dispositivos Médicos.
La promoción de un dialogo participativo con la industria regulada frente a los objetivos de protección de salud, la mejora regulatoria y la facilitación del comercio de AP.
A UN CLIC
Ayer tuvimos el lanzamiento de nuestra plataforma virtual Invima a un Clic en la Presidencia de la Republica con la partici-pación del presidente Juan Manuel Santos, la ministra de Comercio, Industria y Turismo, María Lorena Gutiérrez y muchos colombianos que lo vieron a través de los diferente canales de comunicación públicos y privados. A través de esta herramienta se puede hacer el trámite de registro sanitario de los productos de nuestra competencia de forma virtual. Se implementará de forma gradual durante el primer semestre del próximo año.
www.invima.gov.co
