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Sistema de Manejo del Aire

Mdulos Complementarios de laCapacitacin sobre

Buenas Prcticas de Manufactura

Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 1 de 27 OMS - EDM

CalefaccinVentilacin y

Aire Acondicionado (CVAA)

Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 2 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Caractersticas de los sistemas de manejodel aire

En las siguientes diapositivas, estudiaremos alternativas enlos sistemas de manejo del aire

Flujos de aire turbulentos o unidireccionales Posicin del filtro Recirculacin de aire vs aire fresco

Sistemas de retorno del aire (ubicaciones) Requerimientos de sobrepresin

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 3 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Unidireccional / laminar

desplazamiento del aire sucio

Turbulento

dilucin del aire sucio

0,30 m/s

An exo 1, 17.3

Patrones de flujo del aire (1)

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 4 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Patrones de flujo del aire (2)El aire filtrado que entra a un rea de produccin oque cubre un proceso puede ser

turbulento unidireccional (laminar)

aspecto de las BPM aspecto econmico

Nuevas tecnologas: tecnologa de barrera/tecnologa deaislador An exo 1, 17.3, 17.4

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 5 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

PrefiltroPatrones de flujo del aire (3)UMA

Filtro principal

Unidireccional TurbulentoTurbulento

1 2 3

An exo 1, 17.3

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 6 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Mesa de trabajo (vertical) Cabina/ caseta Techo

Patrones de flujo del aire (4)

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 7 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Ubicacin de los filtros (1)

Filtro en posicin terminalUMA montada al final del

filtro

rea de produccin

+

rea de produccin

Filtro HEPA

Filtro HEPA

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 8 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Prefiltro

UMA

Filtro principal

1 2 3

Salidas del nivel bajo

Salidas deltecho

Ubicacin de los filtros (2)

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 9 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

UMA

Prefiltro

Filtro final

21

Ubicacin de los filtros (3)

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 10 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Recirculacin del aire

El aire filtrado que entra a un rea de produccin puedeser

expulsado 100% o recirculado en una proporcin

aspecto de BPM razones econmicas

An exo 1, 15.10, 17.24

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 11 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aireVentilacin con 100% de aire fresco

(sin ninguna recirculacin del aire)

An exo 1, 17.24

W

Lavador (opcional)

Unidad Central de Manejo del Aire

reas de produccin

Unidad de salida

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 12 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Ventilacin con aire recirculado + make-up air

Unidad Central de Manejo del Aire

Retorno de aire

Unidad de salida

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 13 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Definicin de Condiciones

aire

Comose construy

aire aire

en reposo en operacin

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 14 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Asuntos de Calificacin / Validacin

Un buen diseo es esencial, pero tiene que ser complementadopor:

Calificacin de los sistemas de manejo del aire

Validacin del proceso

Mantenimiento y recalificacin peridica

Documentacin adecuada

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 15 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Calificacin (CO, CP) (1)Prueba

Diferencial de presin sobre el filtro

Flujo de aireturbulento / mixto Descripcin

Flujo de aireunidireccional / AFL

Diferencial de presin del rea

Velocidad / uniformidad del flujo de aire

Volumen/velocidad del flujo de aire

Paralelismo

Patrn del flujo de aire

2 2

N/A 2, 3

2, 3 Opcional

2 2

2 N/A

2 3

1 = Como se construy (idealmente usadapara realizar la CI)

2 = En reposo (idealmente usada pararealizar la CO)

3 = Operacional (idealmente usada pararealizar la CP)

Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva

An exo 1, 17. 4

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 16 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Calificacin (CO, CP) (2)

Prueba

Flujo de aire

turbulento / mixto Descripcin

Flujo de aire

unidireccional / AFL

Tiempo de recuperacin

Clasificacin del rea (partculastransportadas por el aire)

Temperatura, humedad

N/A 2

2 2,3

N/A 2,3

1 = Como se construy (idealmente usada pararealizar la CI)

2 = En reposo (idealmente usada para realizar la CO)

3 = Operacional (idealmente usada para realizar la CP)

An exo 1, 17. 4

Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 17 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Validacin microbiolgica1. Definicin de lmites de alerta / accin como una funcin de la

limpieza de la zona2. Identificacin y marcado de los puntos de muestreo

3. Definicin de las condiciones de transporte, almacenamiento eincubacin

Haga la pregunta:Cules son los Lmites

de alerta y de accin yqu procedimientos sesiguen si se excedenestos puntos?

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 18 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

aire

Punto de muestreo

Programa de monitoreo del rea lmpia (1)Las reas lmpias deberan ser monitoreadas paramicroorganismos y partculas

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 19 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Programa de monitoreo del rea limpia (2)

Programa de monitoreo de rutina como parte de la garanta decalidad

Monitoreo adicional y disparadores1. Paralizacin2. Reemplazo de los elementos filtrantes3. Mantenimiento de los sistemas de manejo del aire

4. Excederse de los lmites establecidosAn exo 1, 17.37

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 20 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Programa de mantenimiento del rea lmpia (1)

Cronograma de Pruebas para demostrar la continuidad del Cumplimiento

Parmetro de prueba Clases Intervalo mximo detiempo

Procedimiento de la Prueba

A, B ISO 5

12 Meses ISO 14644 -1 Anexo A

Diferencial de Presin del aire Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B5

Flujo de Aire Todas las Clases 12 Meses ISO 14644 -1 Anexo B4

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 21 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Programa de mantenimiento del rea lmpia(2)Cronograma de Pruebas Adicionales Opcionales

Parmetros de prueba Clase Intervalo mximode tiempo

Procedimiento de prueba

Goteo del filtroinstalado

Todas lasclases

24 Meses ISO 14644-1 Anexo B6

Goteo del Contenido Todas lasclases

24 Meses ISO 14644-1 AnexoB4

Recuperacin Todas lasclases

24 Meses ISO 14644-1 Anexo B13

Visualizacin del flujode aire

Todas lasclases

24 Meses ISO 14644-1 AnexoB7

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 22 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

1. Descripcin de la instalacin y de las funciones2. Especificacin de los requerimientos3. Procedimientos de operacin4. Instrucciones para el control del desempeo5. Instrucciones y registros de mantenimiento6. Registros de mantenimiento7. Capacitacin del personal (programa y registros)

Requerimientos de documentacin

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 23 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

1. Verificacin de la documentacin del diseo,incluyendo descripcin de la instalacin y funciones

especificacin de los requerimientos

2. Procedimientos de operacin3. Instrucciones de mantenimiento4. Registros de entrenamiento5. Diarios de entrenamiento

6. Registros ambientales7. Discusin de las acciones si se llega a valores FDE8. Recorrido alrededor de la planta

Inspeccionando la planta de manejo del aire

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 24 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Sistemas de manejo del aire:

Juegan un papel importante en la calidad de los productos

farmacuticos

Deben ser diseados adecuadamente, por profesionales

Deben ser tratados como un sistema crtico

Conclusin

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 25 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire

Esta serie de explicaciones sern seguidas ahora por:

Discusin de grupo, con un ejercicio simple

Examen corto

Procedimientos posteriores

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 26 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aireSesin de grupo

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Mdulo 3, Parte 3: Diseo, calificacin y mantenimiento Diapositiva 27 de 27 OMS - EDM

Sistemas de manejo del aire