Bristow-Latarjet Instability Shoulder System - Implants · Bristow-Latarjet Instability Shoulder...

Bristow-Latarjet Instability ShoulderSystem - Implants

P/N: 109835 Rev: B 04/10

1

ENGLISHBristow-Latarjet Instability ShoulderSystem - Implants

DEVICE DESCRIPTION

Bristow-LATARJET CORTICAL SCREW

Bristow-LATARJET TOP HAT

The implants for the Bristow-Latarjet Instability Shoulder System are single-patient use titanium implants supplied NON-STERILE.

The devices include:

Mitek Cat. #

Description Qty Material

285110 36mm Screw & Top Hat 2ea Titanium







INDICATIONSThe Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set is intended to provide the orthopedic surgeon a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries.

CONTRAINDICATIONS1. Cases when there is an active infection;2. Conditions which tend to retard healing, such as blood supply

limitations, previous infections, etc.;3. Insufficient quantity or quality of bone;4. Conditions that restrict the patient’s ability or willingness to

follow postoperative instructions during the healing process;5. Foreign body sensitivity – where material sensitivity is

suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

2

These devices are not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

WARNINGS 1. Do not use the Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw

without the Bristow-Latarjet Top Hat.2. The implants of the Bristow-Latarjet Instability Shoulder System

are intended for single-patient use only. The devices are supplied NON-STERILE and must be rinsed and sterilized prior to use. It has not been designed for reuse. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

3. Inspect the device for damage before using.4. Until firm bone union is achieved, the patient should restrict

physical activities which would place stress upon the implant. Detailed written instructions on the limitations should be given to the patient.

PRECAUTIONS1. Preoperative and operative procedures, the knowledge of

surgical techniques, proper selection and placement of the implants, are important considerations in the use of internal fixation devices. Consult the specific surgical technique for the procedure.

Minimally invasive procedures should be performed only by persons having adequate training and familiarity with minimally invasive techniques, including bone grafting surgical procedures.

2. Devices that come into contact with bodily fluids may require special disposal handling to prevent biological contamination.

3. Care should be exercised; over-tightening of screws to high torque levels can cause damage to the bone and may lead to compromised holding strength.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) InformationNon-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions.

3.0 Tesla Systems:• Staticmagneticfieldof3.0Tesla.• Highestspatialgradientmagneticfieldof

720 Gauss/cm or less.

MRI Related Heating• MaximumMRsystemreported,whole-body-averagedspecific

absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence).

MRI related heating was assessed for the representative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0 ºC was observed during testing (parameters listed below).

3

Parameters:• MaximumMRsystem-reported,whole-body-averagedSAR

of 2.9 W/kg.• 15-minutedurationMRscanning(i.e.,perpulsesequence).• 3TeslaMRSystem(EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil.

Artifact InformationMR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Loosening, bending, cracking or fracture of the screw, or loss

of fixation;2. Loss of anatomic position, rotation or angulation of the implant;3. Infection, deep or superficial;4. Allergies and other reaction to the device material.

Cleaning and Sterilization:• ThedevicesaresuppliedNON-STERILEandmustberinsed

and sterilized prior to use.• Rinsethedevicewithwaterthathasbeenpurified(e.g.

demineralization, deionization, reverse osmosis, distillation). Soak for at least 5 minutes. Dry immediately and inspect the product before sterilization.

• Sterilizebysteam.Thefollowingmethodsandparametershavebeen validated:

Gravity -Displacement Steam Sterilization:

Sterilizer Type: Gravity

Minimum Temperature: 132°C (270°F)

Exposure Time: 10 minutes

Minimum Dry Time: 40 minutes

Instrument Configuration: Wrapped

Pre-vacuum (Dynamic Air Removal) Steam Sterilization:

Sterilizer type: Prevacuum/ Porous Load

Temperature and Cycle time:

Acceptable conditions #1 #2

Temperature (minimum) 132 °C (or 270 °F) 134 °C (or 273.2 °F)

Full cycle time (minimum) 4 minutes 3 minutes

Minimum Dry Time: 30 minutes

Instrument Configuration: Individually Wrapped

4

• Fordevicesthatareprovidedwiththeinstrumentsets,sterilization trays may be used for containment during sterilization. Place the device in the appropriate location within the designated sterilization tray.

NOTE: The adequacy of any sterilization procedure must be suitable tested. It is critical that appropriate process parameters be validated for each facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the process and its reliability and reproducibility.

INSTRUCTIONS FOR USE: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set Implants

1. Threaded Bushing: Drill and tap a 5.0 x 0.75mm thread in the bone graft using the tools provided in the dedicated Instrumentation Set, following the instructions supplied with the set. (IFU: 109834)

2. Insert a flexible wire through the hole(s) and thread the bushing over the wire strand.

3. Screw the bushing into the tapped hole to its full depth. Care must be taken to avoid damage to the bone surface

by over-tightening.

Screws for fixation:1. Correct selection of the screw length is important. Choose the

appropriate size by measuring the length of the bore including the thickness of the graft. At full insertion the screw should be flush with the distal cortex face to proud by up to 2mm.

NOTE: As a rule, all metal implants, once used, should be discarded.

2. For correct positioning of the graft and the implant, first insert a 1.5mm dia. guide wire (provided in the Instrument Set) to the required location and introduce the Fixation Screws over the wire.

3. Tighten the screws on the bushing or directly on the graft surface. CAUTION: Care should be exercised; over-tightening to high torque levels can cause damage to the bone and may lead to compromised holding strength.

HOW SUPPLIEDDevices are provided Non-Sterile. Discard after first use.

5

ESPAÑOLImplantes del sistema de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet

DESCRIPCIÓN DEL IMPLANTE

TORNILLO CORTICAL Bristow-LATARJET

TOPE Bristow-LATARJET

Los implantes del sistema de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet son implantes de titanio para uso en un solo paciente y se suministran NO ESTÉRILES.

Los implantes incluyen:

Código Mitek Descripción Cantidad Material

285110 Tornillo de 36 mm y tope 2 unidades Titanio







INDICACIONESEl juego de tornillos de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet está diseñado para proporcionar al cirujano ortopédico un medio de fijación ósea y para facilitar la realización de cirugías reconstructivas.

CONTRAINDICACIONES1. Casos de infección activa;2. Condiciones que tiendan a retardar la cicatrización, tales como

disminución de la irrigación sanguínea, infecciones, etc.;3. Cantidad o calidad ósea insuficiente;4. Condiciones que restrinjan la capacidad o voluntad del paciente

para seguir las indicaciones postoperatorias durante el proceso de cicatrización;

5. Sensibilidad a cuerpos extraños: en caso de sospechar sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas adecuadas y descartarse antes de la implantación.

6

Estos implantes no están aprobados para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

ADVERTENCIAS1. No utilice el tornillo de hombro para inestabilidad Bristow-

Latarjet sin el tope Bristow-Latarjet.2. Los implantes del sistema de hombro para inestabilidad

Bristow-Latarjet están diseñados para uso en un solo paciente únicamente. Los implantes se suministran NO ESTÉRILES y deben aclararse y esterilizarse antes de su uso. No se han diseñado para su reutilización. La reutilización de los instrumentos para un solo uso también puede causar contaminación cruzada y, como consecuencia de ello, infecciones en el paciente. Estos riesgos pueden afectar a la seguridad del paciente.

3. Inspeccione el implante antes de utilizarlo para asegurarse de que no está dañado.

4. Hasta lograr una unión ósea firme, el paciente debe abstenerse de realizar actividades físicas que puedan ejercer tensión sobre el implante. Deben darse al paciente instrucciones escritas sobre las limitaciones del implante.

PRECAUCIONES1. Los procedimientos preoperatorois y operatorios, el conocimiento

de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación adecuadas de los implantes son consideraciones importantes en el uso de los implantes de fijación interna. Consulte la técnica quirúrgica específica para el procedimiento.

Los procedimientos mínimamente invasivos deben ser realizados únicamente por personas que cuenten con la formación adecuada y que se encuentren familiarizadas con las técnicas mínimamente invasivas, incluidos los procedimientos quirúrgicos de injertación ósea.

2. Los implantes que entran en contacto con fluidos corporales pueden requerir una manipulación especial para su eliminación para evitar la contaminación biológica.

3. Debe procederse con precaución; el ajuste excesivo a niveles de alta torsión puede dañar el hueso y comprometer la fuerza de sujeción.

Información sobre imágenes de resonancia magnética (IRM)Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek son Condicionales para RM. Un paciente que tiene un implante metálico puede ser sometido de forma segura a un escaneo en las condiciones indicadas a continuación.

Sistemas de 3 Tesla:• Campomagnéticoestáticode3Tesla.• Campomagnéticodegradienteespacialmáximode

720 Gauss/cm o inferior.

7

Calentamiento relacionado con IRM• Tasadeabsorciónespecífica(TAE)promediadamáximapara

todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos).

Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a. Se observó una variación de temperatura máxima igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas (a continuación se indican los parámetros utilizados).

Parámetros:• TAEpromediadamáximaparatodoelcuerpoinformadaporel

sistema RM de 2,9 W/kg. • DuracióndelescaneodeRMde15minutos

(es decir, por secuencia de impulsos).• SistemadeRMde3Tesla(exploradordeRMEXCITE®,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción.

Información sobre artefactosLa calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante metálico de Mitek o relativamente cerca de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Aflojamiento, doblado, agrietamiento o fractura del tornillo,

o pérdida de fijación;2. Pérdida de posición anatómica, rotación o angulación del implante;3. Infección profunda o superficial;4. Alergias y otras reacciones al material del implante.

Limpieza y esterilización:• LosimplantessesuministranNOESTÉRILESydeben

aclararse y esterilizarse antes de su uso.• Aclareelimplanteconaguapurificada(porejemplo,

mediante desmineralización, desionización, ósmosis inversa, destilación). Remoje durante 5 minutos como mínimo. Seque inmediatamente e inspeccione el producto antes de su esterilización.

• Esteriliceelimplanteconvapor.Sehanvalidadolossiguientesmétodos y parámetros:

Esterilizar con vapor de desplazamiento por gravedad:

Tipo de esterilizador: gravedad

Temperatura mínima: 132 °C

Tiempo de exposición: 10 minutos

Tiempo de secado mínimo: 40 minutos

Configuración del instrumento: con envoltorio

8

Esterilización con vapor de vacío previo (extracción de aire dinámica):

Tipo de esterilizador: vacío previo/carga porosa

Temperatura y tiempo del ciclo:

Condiciones aceptables N.° 1 N.° 2

Temperatura (mínima) 132 °C 134 °C

Tiempo total del ciclo (mínimo) 4 minutos 3 minutos

Tiempo de secado mínimo: 30 minutos

Configuración del instrumento: con envoltorio individual

• Enelcasodeimplantessuministradosconlosjuegosde instrumentos, pueden utilizarse bandejas para su esterilización. Coloque el implante en el lugar designado en la bandeja de esterilización.

NOTA: debe evaluarse de forma adecuada la aptitud de cualquier procedimiento de esterilización. Es fundamental validar los parámetros de procesamiento para los equipos de esterilización de cada centro y para cada configuración de producto/carga. Esta tarea debe ser realizada por personas que cuenten con la formación y experiencia adecuadas en procesos de esterilización a fin de validarlos y asegurar su fiabilidad y reproducibilidad.

INSTRUCCIONES DE USO: Implantes del juego de tornillos de hombro para inestabilidad Bristow-Latarjet

1. Casquillo roscado: perfore y terraje una rosca de 5 x 0,75 mm en el injerto óseo utilizando las herramientas suministradas en el juego de instrumental específico, siguiendo las instrucciones suministradas con el juego. (Instrucciones de uso: 109834)

2. Inserte un alambre flexible a través de los orificios y enrosque el casquillo sobre el filamento de alambre.

3. Enrosque el casquillo en el orificio terrajado hasta la profundidad máxima.

Proceda con precaución para evitar dañar la superficie del hueso por ajuste excesivo.

Tornillos para fijación:1. Es importante seleccionar tornillos de la longitud adecuada.

Para elegir el tamaño adecuado, mida la longitud del diámetro interno incluido el espesor del injerto. Una vez insertado en su totalidad, el tornillo debe quedar sobre la cara del córtex distal hasta 2 mm.

NOTA: como regla general, todos los implantes métalicos, una vez utilizados, deben desecharse.

2. Para el posicionamiento correcto del injerto y del implante, primero inserte un alambre guía de 1,5 mm de diámetro (suministrado con el juego de instrumentos) en la ubicación requerida e introduzca los tornillos de fijación sobre el alambre.

9

3. Ajuste los tornillos sobre el casquillo o directamente sobre la superficie del injerto. ATENCIÓN: debe procederse con precaución; el ajuste excesivo a niveles de alta torsión puede dañar el hueso y comprometer la fuerza de sujeción.

PRESENTACIÓNLos implantes se suministran no estériles. Desechar después de su uso.

ITALIANOSistema per instabilità della spalla Bristow-Latarjet - Impianti

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

VITE CORTICALE Bristow-LATARJET

Coperchio Bristow-LATARJET

Gli impianti per il sistema per instabilità della spalla Bristow-Latarjet sono impianti in titanio da usare per un solo paziente forniti NON STERILI.

I dispositivi comprendono:

N. Catalogo Mitek #

Descrizione Q.tà Materiale

285110 Vite e coperchio da 36 mm 2 pz. Titanio







INDICAZIONIIl set di viti per instabilità della spalla Bristow-Latarjet è destinato a fornire al chirurgo ortopedico un metodo per il fissaggio dell’osso e ad agevolare la gestione degli interventi ricostruttivi.

10

CONTROINDICAZIONI1. Casi in cui sia presente una infezione attiva;2. Condizioni che tenderebbero a ritardare la guarigione,

quali limitato apporto ematico, infezioni precedenti, ecc.;3. Quantità o qualità insufficienti di osso;4. Condizioni che limitano la capacità del paziente o la sua

volontà di seguire le indicazioni postoperatorie durante il processo di guarigione;

5. Sensibilità ai corpi estranei – se si sospetta una tale sensibilità al materiale, eseguire prove adeguate prima dell’intervento per escluderla con certezza.

Questi dispositivi non sono approvati per il collegamento o il fissaggio delle viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

AVVERTENZE 1. Non usare la vite per instabilità della spalla Bristow-Latarjet

senza il suo coperchio Bristow-Latarjet.2. Gli impianti del sistema per instabilità della spalla Bristow-

Latarjet sono destinati esclusivamente all’uso su un solo paziente. I dispositivi sono forniti NON STERILI e devono essere sciacquati e sterilizzati prima dell’uso. Non è stato concepito per il riutilizzo. Il riutilizzo di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

3. Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per verificare la presenza di danni.

4. Fino al raggiungimento di una solida unione dell’osso, il paziente dovrà limitare le attività fisiche che sottoporrebbero l’impianto a sollecitazioni. Fornire al paziente istruzioni scritte dettagliate su tali limiti.

PRECAUZIONI1. Le procedure preoperatorie ed operatorie, la conoscenza delle

tecniche chirurgiche, la scelta e il posizionamento adeguati degli impianti sono tutte considerazioni importanti nell’uso dei dispositivi a fissaggio interno. Consultare la tecnica chirurgica specifica per la procedura.

Le procedure mini-invasive devono essere eseguite solo da persone che dispongono di addestramento e familiarità adeguati con le tecniche mini-invasive, compresi gli interventi chirurgici per innesto di osso.

2. I dispositivi che entrano in contatto con fluidi corporei possono necessitare di manipolazioni speciali di smaltimento, allo scopo di prevenire la contaminazione biologica.

3. Prestare la massima attenzione; un sovra-serraggio delle viti a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta.

11

Informazioni sull’imaging da risonanza magnetica (MRI)Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata (MR Conditional). Un paziente con un impianto metallico potrà essere sottoposto in modo sicuro a risonanza se sono rispettate le seguenti condizioni.

Sistemi a 3,0 Tesla:• Campomagneticostaticodi3,0Tesla.• Campomagneticoagradientespazialedi

720 Gauss/cm o inferiore.

Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica• Rateodiassorbimentospecificomedio(SAR)acorpointero

massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi).

Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è stato valutato per le configurazioni tipiche degli impianti metallici Mitek seguendo le direttive fornite nell’ASTM F2182-02a. Durante il test è stata riscontrata una temperatura massima uguale o inferiore a 2,0 ºC (parametri elencati di seguito).

Parametri:• Rateodiassorbimentospecificomedio(SAR)acorpointero

massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg• ScansioneMRdi15minuti(adesempio,persequenzadiimpulsi)• Sistemaperrisonanzamagnetica3Tesla(scannerMR

EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando una bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione

Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine di risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione o entro alcuni centimetri dall’impianto metallico Mitek. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri MR, per compensare la presenza di questo dispositivo.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI1. Allentamento, piegatura, rottura o frattura della vite oppure

perdita di fissaggio;2. Perdita della posizione anatomica, rotazione o angolazione

dell’impianto;3. Infezione, profonda o superficiale;4. Allergie e altre reazioni al materiale del dispositivo.

Pulizia e sterilizzazione:• IdispositivisonofornitiNONSTERILIedevonoessere

sciacquati e sterilizzati prima dell’uso.• Sciacquareildispositivoconacquapurificata(tramite

demineralizzazione, deionizzazione, osmosi inversa o distillazione). Immergere per almeno 5 minuti. Asciugare immediatamente e ispezionare il prodotto prima della sterilizzazione.

12

• Sterilizzareavapore.Sonostatiapprovatiiseguentimetodi e parametri:

Gravità - sterilizzazione a vapore per spostamento:

Tipo di sterilizzatore: gravità

Temperatura minima: 132 °C

Tempo di esposizione: 10 minuti

Tempo minimo di asciugatura: 40 minuti

Configurazione dello strumento: avvolto

Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (rimozione dinamica dell’aria):

Tipo di sterilizzatore: Pre-vuoto / carico poroso

Temperature e tempo di ciclo:

Condizioni accettabili #1 #2

Temperatura (minima) 132 °C 134 °C

Tempo di ciclo completo (minimo) 4 minuti 3 minuti

Tempo minimo di asciugatura: 30 minuti

Configurazione dello strumento: avvolto singolarmente

• Perdispositivifacentipartediunset,èpossibileusaredeivassoi per sterilizzazione allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione. Porre il dispositivo nella posizione corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione designato.

NOTA: testare adeguatamente l’idoneità di qualunque procedura di sterilizzazione. È indispensabile che i parametri di processo adeguati siano validati per ogni apparecchiatura di sterilizzazione della struttura e per ogni configurazione di prodotto/carico da parte di persone dotate di addestramento ed esperienza in processi di sterilizzazione, allo scopo di approvare il processo e la sua affidabilità e riproducibilità.

ISTRUZIONI PER L’USO: Impianti di set di viti per instabilità della spalla Bristow-Latarjet

1. Boccola filettata: praticare e maschiare un filetto da 5,0 x 0,75 mm nell’innesto osseo facendo uso degli strumenti forniti nel set strumentario dedicato, seguendo le istruzioni fornite con il set. (IFU: 109834)

2. Inserire un filo flessibile attraverso il foro(i) ed avvitare la boccola sul filamento del filo.

3. Avvitare la boccola nel foro praticato, per tutta la sua profondità.

Prestare attenzione ad evitare danni alla superficie dell’osso serrando eccessivamente.

13

Viti per fissaggio:1. La scelta della lunghezza della vite è di estrema importanza.

Scegliere la dimensione adeguata misurando la lunghezza del foro, compreso lo spessore dell’innesto. Una volta inserita completamente, la vite dovrà essere allineata alla corteccia distale o sporgere per un massimo di 2 mm.

NOTA: di norma, tutti gli impianti metallici usati devono essere smaltiti.

2. Per un corretto posizionamento dell’innesto e dell’impianto, inserire dapprima un filo guida da 1,5 mm di diametro (fornito nel set di strumenti) fino alla posizione desiderata ed introdurre le viti di fissaggio sul filo.

3. Serrare le viti sulla boccola o direttamente sulla superficie dell’innesto. ATTENZIONE: prestare la massima attenzione; un sovra-serraggio a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta.

CONDIZIONI DI FORNITURAI dispositivi sono forniti non sterili. Smaltire dopo il primo uso.

DEUTSCHBristow-Latarjet Instability Shoulder System - Implantate

BESCHREIBUNG

Bristow-LATARJET KORTIKALISSCHRAUBE

Bristow-LATARJET UNTERLEGSCHEIBE

Die Implantate für das Bristow-Latarjet Instability Shoulder System sind für den Einmalgebrauch vorgesehene Titanimplantate, die UNSTRERIL geliefert werden.

14

Dazu gehören:

Mitek Kat.-Nr.

Beschreibung Anzahl Material

285110 36-mm-Schraube und Unterlegscheibe je 2 Stück Titan







INDIKATIONENDas Schraubenset des Bristow-Latarjet Instability Shoulder System soll dem orthopädischen Chirurg als Mittel für die Knochenfixierung und zur Erleichterung rekonstruktiver Operationen dienen.

KONTRAINDIKATIONEN1. Fälle, wenn aktive Infektionen vorliegen.2. Zustände, die eine Heilung verzögern würden, wie beispielsweise

eine eingeschränkte Blutversorgung oder frühere Infektionen.3. Unzureichende Knochenmenge oder -qualität.4. Zustände, die den Patienten in seiner Fähigkeit oder Bereitschaft

einschränken, sich während des Heilungsprozesses an postoperative Anweisungen zu halten.

5. Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern: Wird eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Material vermutet, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.

Diese Produkte sind nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

WARNHINWEISE 1. Die Schraube des Bristow-Latarjet Instability Shoulder System

nicht ohne Bristow-Latarjet Unterlegscheibe verwenden.2. Die Implantate des Bristow-Latarjet Instability Shoulder

System sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Diese Produkte werden UNSTERIL geliefert und müssen vor der Verwendung abgespült und sterilisiert werden. Es ist nicht zur Wiederverwendung vorgesehen. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

3. Das Produkt vor Gebrauch auf Schäden untersuchen.4. Bis eine feste Knochenfusion erzielt wurde, sollte der Patient

körperliche Aktivitäten, die das Implantat belasten könnten, einschränken. Der Patient sollte detaillierte schriftliche Anweisungen bezüglich der Einschränkungen erhalten.

15

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Präoperative und operative Verfahren, die Vertrautheit mit

chirurgischen Techniken sowie die korrekte Auswahl und Platzierung der Implantate sind wichtige Überlegungen bei der Verwendung interner Fixierungsvorrichtungen. Auf die spezielle chirurgische Technik für das betreffende Verfahren Bezug nehmen.

Minimal invasive Verfahren sollten nur von Personen mit angemessener Ausbildung und Vertrautheit mit minimal invasiven Techniken, einschließlich Knochentransplantationen, durchgeführt werden.

2. Produkte, die in Kontakt mit Körperflüssigkeiten gekommen sind, müssen möglicherweise gesondert entsorgt werden, um eine biologische Kontaminierung zu verhindern.

3. Sorgfalt walten lassen; Schrauben, die auf zu hohe Anzugsdrehmomente angezogen werden, können zu einer Beschädigung des Knochen und einer beeinträchtigten Haltefestigkeit führen.

Informationen zur Kernspintomographie (MRT)Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Bei Patienten mit einem Metallimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden:

3.0 Tesla-Systeme:• StatischesMagnetfeldvon3,0Tesla.• MaximalerspatialerGradientdesMagnetfeldesvon

720 Gauss/cm oder weniger.

MRT-bedingte Erwärmung• DievomMR-Systemangezeigte,überdengesamtenKörper

gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) darf sich maximal auf 2,9 W/kg über 15 Minuten belaufen (d. h. pro Impulssequenz).

Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten).

Testparameter:• EinevomMR-Systemangezeigte,überdengesamtenKörper

gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg.

• Eine15-minütigeKernspintomographie (d. h. pro Impulssequenz).

• 3TeslaMR-System(EXCITE® MR-Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mittels einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspirale.

16

Artefakt-InformationenDie MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Lösen, Verbiegen, Aufplatzen oder Bruch der Schraube oder

Verlust der Fixierung.2. Verlust der anatomischen Position, Rotation oder Angulation

des Implantats.3. Infektionen, tiefe oder oberflächliche.4. Allergien und andere Reaktionen auf das Material des Produkts.

Reinigung und Sterilisation:• DieseProduktewerdenUNSTERILgeliefertundmüssenvor

der Verwendung abgespült und sterilisiert werden.• DasProduktmit(durchz.B.Demineralisation,Deionisation,

Reversosmose, Destillation) gereinigtem Wasser abspülen. Mindestens 5 Minuten lang einweichen. Sofort trocknen und das Produkt vor der Sterilisation genau untersuchen.

• MitDampfsterilisieren.DiefolgendenMethodenundParameterwurden als geeignet befunden:

Gravitations-Dampfsterilisation:

Sterilisator: Gravitation

Mindesttemperatur: 132 °C

Einwirkzeit: 10 Minuten

Minimale Trockendauer: 40 Minuten

Instrumentenkonfiguration: Verpackt

Vorvakuum- (dynamischen Luftbeseitigung) Dampfsterilisation:

Sterilisator: Vorvakuum/ poröse Charge

Temperatur und Zyklusdauer:

Akzeptable Bedingungen 1 2

Temperatur (min.) 132 °C 134 °C

Zyklus-Gesamtdauer (min.) 4 Minuten 3 Minuten

Minimale Trockendauer: 30 Minuten

Instrumentenkonfiguration: Einzeln verpackt

• FürdiemitdenInstrumentensetsgeliefertenVorrichtungenkönnen als Behälter während der Sterilisation Sterilisationstrays verwendet werden. Das Produkt an die entsprechende Stelle im vorgesehenen Sterilisationstray legen.

17

HINWEIS: Die Angemessenheit eines Sterilisationsverfahrens muss ausreichend getestet worden sein. Es ist kritisch, dass die angemessenen Prozessparameter für die Sterilisationsgeräte und die Produkt-/Chargenkonfiguration einer jeden Einrichtung von Personen geprüft werden, die über die nötige Ausbildung und Kompetenz bei Sterilisationsverfahren verfügen, um den Vorgang und seine Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit zu untermauern.

GEBRAUCHSINFORMATIONEN: Bristow-Latarjet Instability Shoulder System – Schraubenset-Implantate

1. Gewindebuchse: Mit den Werkzeugen in dem dafür vorgesehenen Instrumentationsset nach den dem Set beiliegenden Anleitungen ein 5,0 x 0,75-mm-Gewinde in das Knochentransplantat bohren und schneiden. (Gebrauchsanleitung: 109834)

2. Durch die Bohrung(en) einen flexiblen Draht einführen und die Buchse über den Drahtstrang einfädeln.

3. Die Buchse bis zur vollen Tiefe in die Gewindebohrung hineinschrauben.

Es ist muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Knochenstruktur nicht durch zu starkes Festziehen beschädigt wird.

Schrauben für Fixierung:1. Die korrekte Wahl der Schraubenlänge ist wichtig. Die

passende Größe durch Messen der Länge der Bohrung inklusive der Dicke des Transplantats wählen. Die ganz eingesetzte Schraube sollte bis zu 2 mm über die distale Kortexfläche hervorragen.

HINWEIS: In der Regel sollten alle einmal verwendeten Metallimplantate entsorgt werden.

2. Zur korrekten Positionierung von Transplantat und Implantat zuerst einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von 1,5 mm (im Instrumentenset enthalten) bis zur erforderlichen Stelle einführen und die Fixierungsschrauben über den Draht einsetzen.

3. Die Schrauben auf der Buchse oder direkt auf der Transplantatfläche festziehen. VORSICHT: Sorgfalt walten lassen; Festziehen auf zu hohe Anzugsdrehmomente kann zu einer Beschädigung des Knochen und zu einer Beeinträchtigung der Haltefestigkeit führen.

LIEFERUMFANGProdukte werden unsteril geliefert. Nach der erstmaligen Verwendung entsorgen.

18

FRANÇAISSystème de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet - implants

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

VIS CORTICALE Bristow-LATARJET

CAPUCHON Bristow-LATARJET

Les implants du système de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet sont des implants en titane à usage unique fournis NON STÉRILES.

Le dispositif comprend :

N° réf. Mitek Description Qté Matériau

285110 Vis et capuchon 36 mm 2ea Titane







INDICATIONSLe kit de vis de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet est conçu pour permettre au chirurgien orthopédiste de fixer l’os et pour faciliter la chirurgie reconstructrice.

CONTRE-INDICATIONS1. Présence d’une infection active.2. Conditions tendant à retarder la cicatrisation, telles qu’une

vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.3. Quantité ou qualité d’os insuffisante.4. Conditions qui limitent la capacité ou la volonté du patient

à suivre les recommandations postopératoires pendant la convalescence.

5. Sensibilité aux corps étrangers : en cas de suspicion d’une sensibilité au matériau, il convient d’effectuer les tests appropriés et de s’assurer de l’absence de sensibilité avant l’implantation.

19

Ces dispositifs ne sont pas validés pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

MISES EN GARDE1. Ne pas utiliser de vis de réparation de l’instabilité de l’épaule

Bristow-Latarjet sans capuchon Bristow-Latarjet.2. Les implants du système de réparation de l’instabilité de

l’épaule Bristow-Latarjet sont à usage unique. Ils sont fournis NON STÉRILES et doivent être rincés et stérilisés avant l’utilisation. Ce dispositif n’a pas été conçu pour être réutilisé. La réutilisation des dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

3. Vérifier l’absence de détériorations avant l’utilisation.4. Tant qu’une consolidation osseuse ferme n’est pas obtenue,

le patient doit limiter les activités physiques susceptibles de soumettre l’implant à des contraintes. Des instructions écrites détaillées sur les limitations doivent être transmises au patient.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. Les procédures préopératoires et opératoires, la connaissance

des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects des implants sont des considérations importantes pour l’utilisation des dispositifs de fixation interne. Consulter la technique chirurgicale spécifique à la procédure.

Les procédures mini-invasives ne doivent être réalisées que par les personnes formées et familiarisées avec ce type de technique, y compris les procédures de greffe osseuse.

2. Les dispositifs qui entrent en contact avec des fluides organiques peuvent nécessiter une mise au rebut spéciale pour empêcher les risques de contamination biologique.

3. Faire preuve de prudence ; un serrage excessif des vis avec un couple de torsion élevé peut endommager l’os et altérer la solidité de la fixation.

Informations sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des tests non cliniques ont démontré que les implants métalliques DePuy Mitek étaient compatibles avec la RM. Un patient doté d’un implant métallique peut subir un examen par IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes.

Systèmes 3 tesla :• Champmagnétiquestatiquede3tesla.• Champmagnétiqueàgradientspatialmaximumde

720 gauss/cm ou moins.

Chauffage lié à l’IRM• SystèmeàRMmaximumrapporté,tauxd’absorptionspécifique

(TAS) moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant un examen de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

20

Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux directives de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).

Paramètres :• SystèmeàRMmaximumrapporté,TASmoyenpourlecorps

entier de 2,9 W/kg.• ExamenparRMde15minutes(c.-à-d.parséquence

d’impulsions).• SystèmeàRM3tesla(appareild’IRMEXCITE® MR, logiciel

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) à l’aide d’une antenne corps RF d’émission/réception.

Informations sur les artéfactsLa qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement au même endroit ou relativement près de la position de l’implant métallique Mitek. L’optimisation des paramètres d’IRM peut donc être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES1. Descellement, courbure, fissure ou rupture de la vis, ou perte

de fixation.2. Perte de position anatomique, rotation ou déviation de l’implant.3. Infection, profonde ou superficielle.4. Allergies et autres réactions au matériau du dispositif.

Nettoyage et stérilisation :• LesdispositifssontfournisNONSTÉRILESetdoiventêtre

rincés et stérilisés avant l’utilisation.• Rincerledispositifàl’eaupurifiée(p.ex.pardéminéralisation,

désionisation, osmose inverse, distillation). Laisser tremper au moins 5 minutes. Sécher immédiatement et inspecter le produit avant stérilisation.

• Stériliseràlavapeur.Lesméthodesetparamètressuivantsontété validés :

Stérilisation à la vapeur (déplacement de vapeur par gravité) :

Type de stérilisateur : Gravité

Température minimum : 132 °C

Durée d’exposition : 10 minutes

Durée minimum de séchage : 40 minutes

Configuration de l’instrument : Emballé

Stérilisation à la vapeur sous vide préalable (Dynamic Air Removal) :

Type de stérilisateur : Vide préalable / charge poreuse

21

Température et durée du cycle :

Conditions acceptables N° 1 N° 2

Température (minimum) 132 °C 134 °C

Durée totale du cycle (minimum) 4 minutes 3 minutes

Durée minimum de séchage : 30 minutes

Configuration de l’instrument : Emballé individuellement

• Encequiconcernelesdispositifsfournisavecleskitsd’instruments, des plateaux de stérilisation peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation. Placer le dispositif au bon endroit dans le plateau de stérilisation désigné.

REMARQUE : l’adéquation de toute procédure de stérilisation doit être correctement testée. Il est essentiel que les paramètres de processus appropriés soient validés pour l’équipement de stérilisation et la configuration produit/charge de chaque établissement par des personnes disposant d’une formation et d’une expertise dans les processus de stérilisation afin d’approuver le processus, sa fiabilité et sa reproductibilité.

MODE D’EMPLOI : implants et kit de vis de réparation de l’instabilité de l’épaule Bristow-Latarjet

1. Bague filetée : forer et tarauder un filetage de 5,0 x 0,75 mm dans le greffon osseux à l’aide des outils fournis dans le kit d’instruments dédié, en respectant les instructions qui l’accompagnent. (réf. 109834)

2. Insérer un fil souple dans le ou les orifices et y enfiler la bague.

3. Visser la bague à fond dans l’orifice taraudé. Veiller à ne pas serrer excessivement pour éviter

d’endommager la surface osseuse.

Vis de fixation :1. La sélection correcte de la longueur de vis est importante.

Choisir les dimensions appropriées en mesurant la longueur de l’alésage, épaisseur du greffon incluse. Après insertion totale, la vis doit se trouver au même niveau que la face corticale distale en dépassant de 2 mm maximum.

REMARQUE : en général, tous les implants métalliques usagés doivent être éliminés.

2. Pour le positionnement correct du greffon et de l’implant, insérer d’abord un fil-guide de 1,5 mm de diamètre (fourni dans le kit d’instruments) à l’emplacement requis et placer les vis de fixation sur le fil.

3. Serrer les vis sur la bague ou directement sur la surface du greffon. ATTENTION : faire preuve de prudence ; un serrage excessif avec un couple de torsion élevé peut endommager l’os et altérer la solidité de la fixation.

22

CONDITIONNEMENTLes dispositifs sont fournis non stériles. Jeter après la première utilisation.

NEDERLANDSBristow-Latarjet instabiliteitsschoudersysteem - Implantaten

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

Bristow-LATARJET CORTICALE SCHROEF

Bristow-LATARJET CORTICALE SCHROEF

De implantaten voor het Bristow-Latarjet instabiliteitsschoudersysteem zijn implantaten van titanium die zijn bestemd voor gebruik bij slechts één patiënt en NIET-STERIEL worden geleverd.

De hulpmiddelen omvatten:

Mitek- catalogusnr.

Beschrijving Aantal Materiaal

285110 36 mm schroef en corticale schroef 2st Titanium







INDICATIESDe Bristow-Latarjet instabiliteitsschouderschroefset is bedoeld om de orthopedisch chirurg een hulpmiddel voor botfixatie te bieden en te helpen bij het beheer van reconstructieve operaties.

CONTRA-INDICATIES1. Gevallen waarbij sprake is van een actieve infectie.2. Condities die het genezingsproces vertragen, zoals

bloedsomloopbeperking of eerdere infecties.3. Onvoldoende bot of bot van onvoldoende kwaliteit.4. Condities die het vermogen van de patiënt tot het volgen

van postoperatieve instructies tijdens het herstellingsproces, beperken.

23

5. Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde stoffen – als overgevoeligheid voor materialen vermoed wordt, moeten er relevante tests worden uitgevoerd en moet vóór implantatie overgevoeligheid worden uitgesloten.

Deze hulpmiddelen zijn niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

WAARSCHUWINGEN1. Gebruik de Bristow-Latarjet instabiliteitsschouderschroef niet

zonder de Bristow-Latarjet corticale schroef.2. De implantaten van het Bristow-Latarjet

instabiliteitsschoudersysteem zijn bestemd voor gebruik bij slechts één patiënt. Het product is niet bedoeld voor hergebruik. Hergebruik van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

3. De Controleer het hulpmiddel vóór ingebruikneming op beschadigingen.

4. Zolang er nog geen solide bothechting is bereikt, moet de patiënt lichamelijke ruk zou komen te staan, zoveel mogelijk beperken. Er moeten gedetailleerde schriftelijke instructies met betrekking tot de beperkingen aan de patiënt worden verstrekt.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Procedures voor en tijdens de operatie, kennis van chirurgische

technieken en een juiste selectie en plaatsing van de implantaten vormen belangrijke overwegingen bij het gebruik van hulpmiddelen voor interne fixatie. Bestudeer de specifieke chirurgische techniek voor de procedure.

Minimaal invasieve procedures dienen uitsluitend te worden uitgevoerd door personen die relevante training hebben doorlopen en vertrouwd zijn met minimaal invasieve technieken, inclusief chirurgische procedures voor botimplantatie.

2. Voor hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamssappen, kunnen speciale afvoermethoden gelden, ter preventie van biologische besmetting.

3. Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan: als schroeven te strak worden aangedraaid, kan dit schade aan het bot veroorzaken en kan de hechtkracht achteruitgaan.

Informatie met betrekking tot Magnetic Resonance Imaging (MRI)Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek ‘MR Conditional’ (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig) zijn. Een patiënt met een metalen implantaat kan in de volgende omstandigheden veilig worden gescand.

3,0 tesla-systemen:• Statischmagnetischveldvan3,0tesla.• Dehoogsteruimtelijkegradiëntvanhetmagnetischeveld

bedraagt 720 gauss/cm of minder.

24

MRI-gerelateerde warmteontwikkeling• DemaximaledoorhetMRI-systeemgemelde,overhetgehele

lichaam gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) bedroeg 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (per pulssequentie).

De MRI-gerelateerde warmteontwikkeling voor de representatieve configuraties van de metalen Mitek-implantaten werd beoordeeld volgens de volgende richtlijnen uit ASTM F2182-02a. Tijdens het testen werd een maximale temperatuurwijziging gemeten van 2,0 ºC (parameters hieronder vermeld).

Parameters:• MaximaledoorhetMRI-systeemgemelde,overhetgehele

lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg; • MRI-scanvan15minuten(perpulssequentie);• MRI-systeemvan3tesla(EXCITE® MRI-scanner, software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.

Informatie over artefactenDe MRI-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied zich op precies dezelfde plaats of relatief dichtbij het metalen Mitek-implantaat bevindt. Om die reden kan het noodzakelijk zijn de MRI-parameters te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Losraken, verbuigen, scheuren of breken van de schroef,

of fixatieverlies;2. Verlies van anatomische positie, rotatie of hoek van het implantaat;3. Infectie, diep of oppervlakkig;4. Allergieën en andere reacties op het materiaal van het hulpmiddel.

Reiniging en sterilisatie:• DehulpmiddelenwordenNIET-STERIELgeleverdenmoeten

vóór gebruik afgespoeld en gesteriliseerd worden.• Spoelhethulpmiddelafmetwaterdatisgezuiverd(bijvoorbeeld

door demineralisatie, deïonisatie, omgekeerde osmose, destillatie). Laat minimaal vijf (5) minuten weken. Droog het product onmiddellijk af en inspecteer het vóór sterilisatie.

• Steriliseermetstoom.Devolgendemethodenenparameterszijn gevalideerd:

Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing:

Type sterilisator: verdringing

Minimumtemperatuur: 132 °C (270 °F)

Blootstellingstijd: 10 minuten

Minimale droogtijd: 40 minuten

Instrumentconfiguratie: verpakt

Stoomsterilisatie met voorvacuüm (dynamische luchtverwijdering):

Type sterilisator: Voorvacuüm/ Poreuze belasting

25

Temperatuur en cyclustijd:

Aanvaardbare omstandigheden

#1 #2

Temperatuur (minimum) 132 °C (of 270 °F) 134 °C (of 273,2 °F)

Duur van een volledige cyclus (minimum)

4 minuten 3 minuten

Minimale droogtijd: 30 minuten

Instrumentconfiguratie: afzonderlijk verpakt

• Voorhulpmiddelendiebijdeinstrumentensetwordengeleverdkunnen de sterilisatie-trays tijdens de sterilisatie desgewenst als houders worden gebruikt. Plaats het hulpmiddel in de daarvoor voorziene ruimte binnen de aangewezen sterilisatie-tray.

OPMERKING: de geschiktheid van elke sterilisatieprocedure moet afdoende worden getest. Het is van cruciaal belang dat geschikte procesparameters voor de sterilisatieapparatuur en product/belasting-configuratie van elke faciliteit worden gevalideerd door personen die training hebben doorlopen en over expertise beschikken op het gebied van sterilisatieprocessen, ter ondersteuning van het proces en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan.

GEBRUIKSAANWIJZING: IMPLANTATEN BRISTOW-LATARJET INSTABILITEITSSCHOUDERSCHROEFSET

1. Getapte lager: Boor een gat van 5,0 x 0,75 mm in het botimplantaat met behulp van de instrumenten uit de specifieke instrumentatieset, conform de instructies die bij de set zijn geleverd. (IFU: 109834)

2. Leid een flexibele draad door het gat en schuif de lager over het uiteinde van de draad.

3. Schroef de lager helemaal in het geboorde gat, tot op de volledige diepte.

Er moet voorzichtig te werk worden gegaan om schade aan het botoppervlak door te strak aandraaien te voorkomen.

Schroeven voor fixatie:1. Selectie van de juiste schroeflengte is belangrijk. Kies de juiste

maat door de lengte van het gat, inclusief de dikte van het implantaat, te meten. Bij volledige inbrenging moet de schroef uitgelijnd zijn op het distale cortexoppervlak en maximaal 2 mm uitsteken.

OPMERKING: alle metalen implantaten moeten na gebruik worden afgevoerd.

2. Voor een juiste plaatsing van het implantaat brengt u eerst een voerdraad met een diameter van 1,5 mm (uit de instrumentenset) op de vereiste locatie in en plaatst u de fixatieschroeven over de draad.

26

3. Draai de schroeven op de lager of rechtstreeks op het implantaatoppervlak aan. LET OP: er moet zorgvuldig te werk worden gegaan: als er te strak wordt aangedraaid, kan dit schade aan het bot veroorzaken en kan de hechtkracht achteruitgaan.

LEVERINGHulpmiddelen worden NIET-STERIEL geleverd. Na eerste gebruik afvoeren.

PORTUGUÊSSistema de Instabilidade de Ombro Bristow-Latarjet - Implantes

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

PARAFUSO CORTICAL Bristow-LATARJET

TOP HAT Bristow-LATARJET

Os implantes para o Sistema de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet são implantes de titânio de utilização individual fornecidos NÃO-ESTERILIZADOS.

Os dispositivos incluem:

Cat. Mitek # Descrição Qnt Material

285110 Parafuso & Top Hat de 36mm 2ea Titânio







INDICAÇÕESO Conjunto de parafusos de instabilidade de ombro Bristow-Latarjet tem como objectivo facultar ao cirurgião ortopédico um meio de fixação óssea e prestar apoio na execução de cirurgias reconstrutivas.

27

CONTRA-INDICAÇÕES1. Casos de infecção activa;2. Condições que tendem a atrasar a cicatrização, tais como

limitações do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.;3. Quantidade ou qualidade óssea insuficiente;4. Condições que restringem a capacidade ou disponibilidade

do paciente para seguir as instruções pós-operatórias durante o processo de cicatrização;

5. Sensibilidade aos corpos estranhos – havendo suspeita de sensibilidade aos materiais, devem ser realizados os testes adequados de forma a excluir a sensibilidade antes da implantação.

Estes dispositivos não foram aprovados para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

ADVERTÊNCIAS1. Não utilize o Parafuso de instabilidade de ombro Bristow-

Latarjet sem o Top Hat Bristow-Latarjet.2. Os implantes do Sistema de instabilidade de ombro Bristow-

Latarjet destinam-se apenas a uma utilização individual. Os dispositivos são fornecidos NÃO-ESTERILIZADOS e devem ser enxaguados e esterilizados antes da utilização. Não foi concebido para reutilização. A reutilização de dispositivos de utilização única pode também causar contaminação cruzada que conduz ao aparecimento de infecções nos pacientes. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

3. Verifique se o dispositivo apresenta danos, antes de o utilizar.4. O paciente deverá limitar todas as actividades físicas que

coloquem o implante sob pressão até que se atinja uma união óssea firme. Devem ser facultadas ao paciente instruções detalhadas, por escrito, acerca das limitações inerentes ao tratamento.

PRECAUÇÕES1. A utilização de dispositivos de fixação interna deve levar em

conta elementos importantes tais como os procedimentos pré-operativos e operativos, o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e a colocação adequada dos implantes. Consulte a técnica cirúrgica específica para o procedimento.

Os procedimentos minimamente invasivos devem ser realizados apenas por pessoas com formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas minimamente invasivas, incluindo procedimentos cirúrgicos de enxerto ósseo.

2. Os dispositivos que entram em contacto com os fluidos orgânicos podem requerer uma eliminação especial que evite a contaminação biológica.

3. É preciso ter cautela na realização dos procedimentos; apertar em excesso os parafusos, atingindo níveis de torque elevados, pode danificar o osso e levar a uma força de suporte comprometida.

28

Informação de Ressonância MagnéticaOs testes não clínicos demonstraram que os Implantes Metálicos DePuy Mitek podem ser utilizados em ambientes de ressonância magnética (“MR Conditional”). Um paciente com um implante metálico pode ser sujeito a um exame de ressonância magnética nas seguintes condições.

Sistemas 3.0 Tesla:• Campomagnéticoestáticode3.0Tesla.• Campomagnéticodegradienteespacialmaiselevadode

720 Gauss/cm ou menos.

Aquecimento Relacionado com Ressonância Magnética• SistemadeRMmáximoregistado,taxadeabsorçãoespecífica

(TAE) com a média para todo o corpo de 2,9 W/kg para exame de 15 minutos (i.e., por sequência de pulso).

O aquecimento relacionado com RM foi determinado para as configurações representativas dos implantes de metal Mitek, seguindo as directrizes fornecidas na norma ASTM F2182-02a. Observou-se uma alteração máxima de temperatura igual ou inferior a 2,0 º C durante os testes (os parâmetros estão listados abaixo).

Parâmetros:• SistemadeRMmáximoregistado,TAEcomamédiaparatodo

o corpo de 2,9 W/kg.• ExamedeRMcom15minutosdeduração(i.e.,porsequência

de pulso).• SistemadeRMde3Tesla(ScannerEXCITE® MR, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) com uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF.

Informação de ArtefactosA qualidade da Imagem de RM poderá ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou relativamente perto da posição do implante de metal Mitek. Logo, pode ser necessário optimizar os parâmetros de imagem por RM para compensar a presença deste dispositivo.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Afrouxamento, dobragem, quebra ou fractura do parafuso,

ou perda de fixação;2. Perda de posição anatómica, rotação ou angulação do implante;3. Infecção, profunda ou superficial;4. Alergias ou outras reacções ao material do dispositivo.

Limpeza e Esterilização:• OsdispositivossãofornecidosNÃO-ESTERILIZADOSedevem

ser enxaguados e esterilizados antes da utilização.• Enxagúeodispositivocomáguapurificada(p.ex.,por

desmineralização, desionização, osmose inversa, destilação). Mergulhe em água durante pelo menos 5 minutos. Seque imediatamente e inspeccione o produto antes da esterilização.

• Esterilizaçãoavapor.Osseguintesmétodoseparâmetrosforam validados:

29

Esterilização a vapor por deslocação de gravidade:

Tipo de esterilizador: Gravidade

Temperatura mínima: 132 °C (270 °F)

Tempo de exposição: 10 minutos

Tempo de secagem mínimo: 40 minutos

Configuração do instrumento: Envolvido

Esterilização a vapor pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica):

Tipo de esterilizador: Pré-vácuo/ Carga porosa

Temperatura e Duração do ciclo:

Condições aceitáveis #1 #2

Temperatura (mínima) 132 °C (ou 270 °F) 134 °C (ou 273.2 °F)

Duração total do ciclo (mínima)

4 minutos 3 minutos

Tempo de secagem mínimo: 30 minutos

Configuração do instrumento: Envolvido individualmente

• Nocasodosdispositivosfornecidoscomconjuntosdeinstrumentos, os tabuleiros de esterilização podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização. Coloque o dispositivo no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização designado.

NOTA: A adequação de qualquer procedimento de esterilização deve ser adequadamente testada. É de extrema importância que os parâmetros de processo apropriados para o equipamento de esterilização de cada instalação e para a configuração de produto/carga sejam validados por pessoas com formação e competência em processos de esterilização, de forma a substanciar o processo e a sua fiabilidade e reprodutibilidade.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Implantes do Conjunto de Parafusos de Instabilidade de Ombro Bristow-Latarjet

1. Casquilho roscado: Faça uma perfuração e enrosque uma espiral de parafuso de 5,0 x 0,75mm no enxerto ósseo, utilizando as ferramentas fornecidas no Conjunto de instrumentos dedicado, seguindo as instruções indicadas no conjunto. (IFU: 109834)

2. Insira um fio flexível na(s) perfuração/ões e enrosque o casquilho por cima do fio de arame.

3. Aparafuse o casquilho em toda a sua profundidade no orifício roscado.

É preciso cautela para evitar danificar a superfície óssea com um apertar excessivo.

30

Parafusos de fixação:1. É importante seleccionar correctamente o comprimento

dos parafusos. Escolha o tamanho apropriado medindo o comprimento da perfuração, incluindo a espessura do enxerto. Quando inserido totalmente, o parafuso deverá estar ao mesmo nível da face distal do córtex, fazendo uma saliência máxima de 2mm.

NOTA: Como regra, todos os implantes de metal devem ser eliminados após a utilização.

2. Para conseguir um posicionamento correcto do enxerto e do implante, comece por inserir um fio guia de 1,5mm de diâmetro (fornecido com o Conjunto de instrumentos) na localização requerida e introduza os Parafusos de fixação sobre o fio.

3. Aperte os parafusos no casquilho ou directamente sobre a superfície do enxerto. ATENÇÃO: É preciso ter cautela na realização dos procedimentos; apertar em excesso, atingindo níveis de torque elevados, pode danificar o osso e levar a uma força de suporte comprometida.

APRESENTAÇÃOOs dispositivos são fornecidos Não-esterilizados. Eliminar após a primeira utilização.

DANSKBristow-Latarjet System til ustabil skulder - Instrumenter

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

Bristow-LATARJET KORTIKAL SKRUE

Bristow-LATARJET TOPSTYKKE

Implantaterne til Bristow-Latarjet System til ustabil skulder er titaniumimplantater til engangsbrug, der leveres USTERILE.

31

Anordningen inkluderer:

Mitek kat. # Beskrivelse Antal Materiale

285110 36 mm skrue og topstykke 2ea Titanium







INDIKATIONERBristow-Latarjet Skruesæt til ustabil skulder er beregnet til at give ortopædkirurger en metode til knoglefiksering og til at hjælpe ved håndtering af rekonstruktiv kirurgi.

KONTRAINDIKATIONER1. Tilfælde, hvor der er en aktiv infektion;2. Tilstande, der kan forsinke helingen, f.eks. ved begrænset

blodforsyning, tidligere infektioner osv.3. Utilstrækkelig kvantitet eller kvalitet af knogle;4. Tilstande, der begrænser patientens evne eller vilje til at

overholde postoperative anvisninger i helingsperioden.5. Overfølsomhed over for fremmedlegemer – hvis der er mistanke

om overfølsomhed over for materialet, skal de relevante test foretages, og overfølsomhed skal udelukkes før implantation.

Anordningen er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af hals-, thorax- eller lændesøjlen.

ADVARSLER1. Bristow-Latarjet Skrue til ustabil skulder må ikke anvendes uden

Bristow-Latarjet topstykket.2. Implantaterne til Bristow-Latarjet System til ustabil skulder er kun

beregnet til engangsbrug. Anordningerne leveres USTERILE, og de skal skylles og steriliseres inden brug. Ikke beregnet til genbrug. Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage krydskontamination og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

3. Kontrollér, at anordningen ikke er beskadiget, inden den tages i brug.

4. Indtil knoglen er vokset helt sammen, skal patienten begrænse fysiske aktiviteter, der kan belaste implantatet. Patienten bør modtage skriftlige, detaljerede instruktioner om disse begrænsninger.

FORSIGTIGHEDSREGLER1. Ved brug af interne fikseringsanordninger er overvejelse af

præoperative og operative indgreb, kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantaterne vigtigt. Tag hensyn til den specifikke kirurgiske teknik for indgrebet.

32

Minimale invasive indgreb bør kun foretages af personer, der har tilstrækkelig uddannelse i og kendskab til minimale invasive teknikker, herunder kirurgiske indgreb til knogletransplantation.

2. Anordninger, der kommer i kontakt med kropsvæsker, kan kræve særlig håndtering ved bortskaffelse for at forhindre biologisk forurening.

3. Der bør udvises forsigtighed, idet overstramning af skruer til overspænding kan medføre beskadigelse af knoglen og kompromittere holdestyrken.

Oplysninger om MRI (Magnetic Resonance Imaging)Ikke-kliniske test har vist, at metalimplantater fra DePuy Mitek er MR-betingede. En patient med et metalimplantat kan scannes sikkert under følgende betingelser.

3,0 Teslasystemer:• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.• Højesterumgradientmedetmagnetfeltpå

720 Gauss/cm eller mindre.

MRI-relateret opvarmning• MaksimalMR-systemangivelseafspecifikabsorptionsratefor

hele kroppen (SAR; specific absorption rate) på 2,9 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens).

MRI-relateret opvarmning blev vurderet til de repræsentative konfigurationer af Mitek-metalimplantater i overensstemmelse med retningslinjerne i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal temperaturændring lig med eller under 2,0 ºC ved test (parametrene er opstillet herunder).

Parametre:• MaksimalMR-systemangivelseafSARforhelekroppenpå

2,9 W/kg. • MR-scanningaf15minuttersvarighed(dvs.pr.impulssekvens).• MR-systempå3Tesla(EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved hjælp af en send/modtag RF bodyspole.

ArtefaktinformationMR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist samme område som, eller relativt tæt på placeringen af, Mitek-metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Skruen løsner sig, bøjer, revner eller brækker eller manglende

fiksering;2. Manglende anatomisk position, rotation eller knækdannelse

af implantatet;3. Infektion, dyb eller overfladisk;4. Allergier og anden reaktion over for anordningens materiale.

33

Rengøring og sterilisering:• AnordningerneleveresUSTERILE,ogdeskalskyllesog

steriliseres inden brug.• Skylanordningenmedvand,somerblevetrenset(f.eks.

demineralisering, deionisering, omvendt osmose, destillation). Læg i blød i mindst 5 minutter. Tør øjeblikkeligt, og inspicér produktet inden sterilisering.

• Steriliseringmeddamp.Følgendemetoderogparametreerblevet godkendt:

Gravitationsforskydning Dampsterilisering:

Sterilisatortype: Gravitation

Minimumtemperatur: 132 °C (270 °F)

Eksponeringstid: 10 minutter

Minimum tørretid: 40 minutter

Instrumentkonfiguration: Indpakket

Prævakuum (dynamisk luftfortrængning) Dampsterilisering:

Sterilisatortype: Prævakuum/porøs last

Temperatur og cyklustid:

Acceptable forhold #1 #2

Temperatur (minimum) 132 °C (eller 270 °F)

134 °C (eller 273,2 °F)

Fuld cyklustid (minimum) 4 minutter 3 minutter

Minimum tørretid: 30 minutter

Instrumentkonfiguration: Indpakket hver for sig

• Anordninger,derleveresmedinstrumentsættet,kanlægges i steriliseringsbakker under sterilisering. Anbring anordningen på den rette plads i den angivne steriliseringsbakke.

BEMÆRK: Tilstrækkeligheden af enhver steriliseringsmetode skal undersøges på passende vis. Det er meget vigtigt, at procesparametrene valideres for hver enkelt type steriliseringsudstyr og produktmængdekonfiguration af personer, som er uddannet til og har erfaring med sterilisering, for at understøtte processen og dens pålidelighed og reproducerbarhed.

BRUGSVEJLEDNING: Bristow-Latarjet Skruesæt til implantater til ustabil skulder

1. Gevindskåret bøsning: Bor og skær et gevind på 5,0 x 0,75 mm i knogletransplantatet ved hjælp af de værktøjer, der fulgte med instrumentsættet, og ved at følge de anvisninger, der fulgte med sættet. (IFU: 109834)

2. Indsæt en fleksibel tråd gennem hullet/hullerne, og tråd bøsningen over tråden.

3. Skru bøsningen ind i det udskårne hul i sin fulde dybde. Udvis forsigtighed for at undgå skade på knogleoverfladen

ved overspænding.

34

Skruer til fiksering:1. Det er vigtigt at vælge den korrekte skruelængde. Vælg den

passende størrelse ved at måle længden på udboringen, herunder implantatets tykkelse. Når den er sat helt i, skal skruen være plan med overfladen af distale cortex, og den må ikke rage mere end 2 mm op.

BEMÆRK: Alle metalimplantater skal som regel kasseres, når de har været brugt.

2. For korrekt placering af transplantat og implantat skal der først indsættes en trådfører med en diameter på 1,5 mm (leveres sammen med instrumentsættet) til den krævede plads, og fikseringsskruerne skal indføres over tråden.

3. Stram skruerne på bøsningen eller direkte på transplantatoverfladen. ADVARSEL: Der skal udvises forsigtighed, idet overstramning til overspænding kan medføre beskadigelse af knoglen og kompromittere holdestyrken.

LEVERINGAnordninger leveres usterile. Kassér efter første brug.

NORSKBristow-Latarjet Instability Shoulder System - implantater

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Bristow-LATARJET KORTIKAL SKRUE

Bristow-LATARJET HETTE

Implantatene i Bristow-Latarjet Instability Shoulder System er titanimplantater som kun skal brukes på én pasient. De leveres USTERILE.

35

Følgende enheter finnes:

Mitek-kat.nr. Beskrivelse Antall Materiale

285110 36 mm skrue og hette 2 stk. Titan







INDIKASJONERBristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set er utviklet for å gi den ortopediske kirurgen mulighet til å fiksere ben og for å være et hjelpemiddel ved rekonstruksjonskirurgi.

KONTRAINDIKASJONER1. Tilfeller av aktiv infeksjon.2. Tilstander som ofte forsinker tilhelingen, for eksempel redusert

blodtilførsel, tidligere infeksjoner, osv.3. Utilstrekkelig benmengde eller for lav benkvalitet.4. Tilstander som begrenser pasientens evne til å følge

postoperative instruksjoner under tilhelingsperioden.5. Følsomhet overfor fremmedlegemer. Dersom følsomhet overfor

visse materialer mistenkes, bør det foretas egnede tester, slik at følsomhet kan utelukkes før implantasjon finner sted.

Disse enhetene er ikke godkjent for festing eller fiksering av skruer til de bakre elementene (pediklene) av cervikale, torakale eller lumbale deler av columna.

ADVARSLER1. Ikke bruk Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw uten

Bristow-Latarjet-hetten.2. Implantatene i Bristow-Latarjet Instability Shoulder System

skal kun brukes på én pasient. Enhetene leveres USTERILE og må skylles og steriliseres før bruk. Den er ikke konstruert for gjenbruk. Gjenbruk av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan i verste fall sette pasientens sikkerhet i fare.

3. Kontroller om enhetene er skadet, før de brukes.4. Frem til det oppnås fullstendig bentilheling må pasienten

unngå fysiske aktiviteter som kan overbelaste implantatet. Pasienten må få detaljert, skriftlig veiledning om hvilke begrensinger dette medfører.

FORSIKTIGHETSREGLER1. Prosedyrer for forberedelse og operasjon, kjennskap til

kirurgiske teknikker samt korrekt valg og plassering av implantater er viktige vurderinger ved bruk av enheter for intern fiksering. Sett deg inn i den spesifikke teknikken som kreves for prosedyren.

36

Minimalt invasive inngrep skal bare utføres av leger med tilstrekkelig utdannelse innen og erfaring med minimalt invasive teknikker, inkludert kirurgiske bentransplantasjonsprosedyrer.

2. Det kan hende at enheter som kommer i kontakt med kroppsvæsker må behandles som spesialavfall for å forhindre biologisk forurensning.

3. Vær forsiktig – hvis skruene strammes for hardt, kan dette føre til skade på ben, noe som igjen kan føre til redusert holdekraft.

Informasjon om magnetisk resonanstomografi (MR)Ikke-klinisk testing har vist at DePuy Miteks metallimplantater er MR-betingede. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende forhold.

Systemer med 3,0 tesla:• Statiskmagnetfeltpå3,0tesla.• Magnetfeltmedhøyestespatiellegradientpå

720 gauss/cm eller mindre.

MR-relatert varme• MaksimalMR-systemrapportert,gjennomsnittligspesifikk

absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg for 20 minutters skanning (dvs. per pulssekvens).

MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Det ble observert en maksimal temperaturendring på høyst 2,0 ºC under testingen (se parametere nedenfor).

Parametere:• MaksimalMR-systemrapportert,gjennomsnittligSARforhele

kroppen på 2,9 W/kg.• 15minuttersMR-skanning(dvs.perpulssekvens).• MR-systemmed3tesla(EXCITE® MR Scanner, Software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak.

ArtefaktinformasjonMR-bildekvaliteten kan svekkes dersom interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av Mitek-metallimplantatet. Optimalisering av MR-bildeparameterne for å kompensere for nærværet av dette implantatet, kan derfor bli nødvendig.

MULIGE BIVIRKNINGER1. At skruen løsner, blir bøyd, sprekker eller brekker, eller tap

av fiksering.2. At implantatet forflytter seg, roterer eller bøyes.3. Infeksjon, dyp eller overfladisk.4. Allergier eller andre reaksjoner på materialene i enheten.

Rengjøring og sterilisering:• EnheteneleveresUSTERILEogmåskyllesogsteriliseres

før bruk.

37

• Skyllenhetenmedrensetvann(f.eks.demineralisering,deionisering, reversert osmose, destillering). La enheten ligge i det rensede vannet i minst 5 minutter. Tørk produktet umiddelbart, og inspiser det før sterilisering.

• Dampsteriliser.Følgendemetoderogparametereharblittgodkjent:

Dampsterilisering med gravitasjonsautoklav:

Sterilisatortype: Gravitasjon

Minimumstemperatur: 132 °C (270 °F)

Eksponeringstid: 10 minutter

Minimum tørketid: 40 minutter

Instrumentkonfigurasjon: Innpakket

Dampsterilisering med pre-vakuum (dynamisk tømming av luft):

Sterilisatortype: Pre-vakuum / PL (“Porous Load”)

Temperatur og syklustid:

Akseptable forhold Nr. 1 Nr. 2

Temperatur (minimum) 132 °C (eller 270 °F) 134 °C (eller 273,2 °F)

Full syklus (minimum) 4 minutter 3 minutter

Minimum tørketid: 30 minutter

Instrumentkonfigurasjon: Individuelt pakket

• Forenhetersomleveressammenmedinstrumentsettene, kan det brukes steriliseringsbrett for å holde delene på plass under sterilisering. Plasser enheten på den rette plassen i steriliseringsbrettet.

MERK: Det må foretas grundig testing av de ulike steriliseringsprosedyrenes egnethet. Det er svært viktig at personer som har opplæring i og kunnskap om steriliseringsprosesser, godkjenner egnede prosessparametere for institusjonen med hensyn til steriliseringsutstyr og produkt-/lastkonfigurasjoner. Dette for å styrke prosessen og sørge for økt pålitelighet og reproduserbarhet.

BRUKSANVISNING: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set – implantater

1. Gjenget hylse: Bor og gjeng en 5,0 x 0,75 mm gjenge i bentransplantatet ved hjelp av verktøyet i det dedikerte instrumentsettet. Følg instruksjonene som følger med settet. (IFU: 109834)

2. Før inn en fleksibel wire gjennom hull(ene), og træ hylsen over tråden.

3. Skru hylsen helt inn i det gjengede hullet. Det må utvises forsiktighet, da overstramming kan føre til

skader på benoverflaten.

38

Skruer til fiksering:1. Riktig valg av skruelengde er svært viktig. Velg riktig

skruelengde ved å måle lengden på borehullet, innbefattet tykkelsen på transplantatet. Når skruen er ført helt inn, skal den være i flukt med overflaten på den distale korteksen og stikke ut med opptil 2 mm.

MERK: Som en regel skal alle metallimplantater kastes når de har vært brukt én gang.

2. Sørg for korrekt plassering av transplantatet og implantatet ved å først føre inn en guidewire med en diameter på 1,5 mm (leveres sammen med instrumentsettet) til ønsket sted og deretter føre inn fikseringsskruene over guidewiren.

3. Stram skruene på hylsen eller direkte på transplantatoverflaten. FORSIKTIG: Vær forsiktig – overstramming kan føre til skade på ben, noe som igjen kan føre til redusert holdekraft.

LEVERINGEnhetene leveres usterile. Kast etter første gangs bruk.

SUOMIBristow-Latarjetin epävakaan olkapään järjestelmä – implantit

LAITTEEN KUVAUS

Bristow-LATARJETIN KORTIKAALIRUUVI

Bristow-LATARJETIN PÄÄTYKAPPALE

Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään järjestelmän implantit ovat yhdelle potilaalle tarkoitettuja titaani-implantteja, jotka toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ.

39

Näitä laitteita ovat seuraavat:

Mitekin tuotenro

Kuvaus Määrä Materiaali

285110 36 mm:n ruuvi ja päätykappale 2 kutakin Titaani







INDIKAATIOTBristow-Latarjetin epävakaan olkapään ruuvisetti on tarkoitettu luun kiinnitykseen ja auttamaan rekonstruktioleikkauksien hallinnassa.

KONTRAINDIKAATIOT1. potilaan aktiivinen infektio2. paranemista viivästyttävä tila, kuten heikko verenkierto, potilaan

aiemmat infektiot jne.3. potilaan riittämätön luun määrä tai laatu4. olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä tai halua noudattaa

leikkauksen jälkeisiä ohjeita parantumisen aikana5. potilaan vierasaineherkkyys – kun herkkyyttä epäillään,

on tehtävä asianmukaiset kokeet ja herkkyyden mahdollisuus poissuljettava ennen implantointia.

Näitä laitteita ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen kaula-, rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

VAROITUKSET 1. Älä käytä Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään ruuvia ilman

Bristow-Latarjetin päätykappaletta.2. Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään järjestelmän implantit

on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Laitteet toimitetaan EPÄSTERIILEINÄ ja ne on huuhdeltava ja steriloitava ennen käyttöä. Niitä ei ole suunniteltu käytettäväksi uudelleen. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

3. Tarkasta laite huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä.4. Potilaan on rajoitettava implanttia rasittavaa fyysistä aktiviteettia,

kunnes luu on luutunut kunnolla. Potilaalle on annettava yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet rajoituksista.

VAROTOIMET1. Leikkausta edeltävät ja kirurgiset toimenpiteet, tiedot

leikkaustekniikoista sekä asianmukainen implanttien valinta ja sijoitus ovat tärkeitä seikkoja sisäisten fiksaatiolaitteiden käytössä. Katso toimenpideohjeet käytettävästä leikkaustekniikasta.

40

Minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus ja tuntemus minimaalisesti invasiivisista tekniikoista, kuten luusiirteiden leikkaustoimenpiteistä.

2. Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat laitteet täytyy mahdollisesti hävittää erityiskäsittelyllä, jotta ne eivät aiheuta biologista kontaminaatiota.

3. Toimenpiteessä on oltava huolellinen: ruuvien ylikiristäminen suuriin vääntötasoihin voi vahingoittaa luuta ja vaarantaa pitolujuuden.

Magneettikuvaukseen liittyvät tiedotEi-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit ovat magneettikuvausehdollisia (MR Conditional). Potilas, jolla on metalli-implantti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa.

3,0 teslan järjestelmät:• 3,0teslanstaattinenmagneettikenttä• magneettikentänspatiaaligradienttionenintään720gaussia/cm.

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen• suurinraportoitumagneettikuvausjärjestelmä,kokovartalon

keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg kuvauksen kestäessä 15 minuuttia (eli yksi pulssisarja).

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen on arvioitu edustavilla Mitek-metalli-implanttien kokoonpanoilla standardin ASTM F2182-02a ohjeiden mukaisesti. Testaamisen yhteydessä havaittu suurin lämpötilan muutos oli enintään 2,0 ºC (parametrit ilmoitettu alla).

Parametrit:• suurinilmoitettumagneettikuvausjärjestelmä,kokovartalon

keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg • kuvauksenkesto15minuuttia(ts.yksipulssisarja)• 3teslanmagneettikuvausjärjestelmä(EXCITE® MR -skanneri,

ohjelmisto G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), jossa käytettiin radiotaajuudella toimivaa, lähettävää ja vastaanottavaa vartalokelaa.

Artefaktien tiedotMagneettikuvauksen laatu voi heikentyä, jos tutkimuskohde on täsmälleen samalla alueella kuin Mitek-metalli-implantti tai suhteellisen lähellä tätä. Tästä johtuen voi olla tarpeen optimoida magneettikuvauksen parametreja laitteen läsnäolon vaikutuksen kompensoimiseksi.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. ruuvin löystyminen, taipuminen, säröileminen tai murtuminen tai

fiksaation menetys2. implantin anatomisen sijainnin, rotaation tai kulman

muuttuminen3. infektio, syvä tai pinnallinen4. allergiat ja muut reaktiot laitteen materiaaliin.

41

Puhdistus ja sterilointi:• LaitteettoimitetaanEPÄSTERIILEINÄjaneonhuuhdeltavaja

steriloitava ennen käyttöä.• Huuhtelelaitepuhdistetullavedellä(esim.deminaralisoidulla,

deionisoidulla tai tislatulla vedellä tai käänteisosmoosilla käsitellyllä vedellä). Liota vähintään viisi minuuttia. Kuivaa välittömästi ja tarkasta tuote ennen sterilointia.

• Steriloihöyryllä.Seuraavatmenetelmätjaparametritonhyväksytty:

Paineenpoisto-höyrysterilointi:

Sterilointilaitteen tyyppi: Painovoima

Minimilämpötila: 132 °C (270 °F)

Kesto: 10 minuuttia

Vähimmäiskuivumisaika: 40 minuuttia

Instrumentin kokoonpano: Kääreessä

Esityhjiöhöyrysterilointi (dynaaminen ilmanpoisto):

Sterilointilaitteen tyyppi: Esityhjiö/ huokoinen kuorma

Lämpötila ja sterilointijakson kesto:

Hyväksyttävät olosuhteet Nro 1 Nro 2

Lämpötila (minimi) 132 °C (tai 270 °F) 134 °C (tai 273,2 °F)

Käsittelyaika (minimi) 4 minuuttia 3 minuuttia

Vähimmäiskuivumisaika: 30 minuuttia

Instrumentin kokoonpano: Yksittäispakattu

• Joslaitteenmukanatoimitetaaninstrumenttisarja,steriloinninaikana voidaan käyttää sterilointitelineitä. Aseta laite sopivaan paikkaan sterilointitelineessä.

HUOMAUTUS: Sterilointitoimenpiteen riittävyys on testattava asianmukaisesti. On erittäin tärkeää, että sopivat käsittelyparametrit testataan ja hyväksytään käyttäen kunkin laitoksen sterilointilaitteistoa ja tuote-/kuormituskokoonpanoa. Tämän testauksen ja hyväksynnän saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on koulutus ja tietämys sterilointikäytännöistä ja jotka siten voivat osoittaa prosessin oikeaksi luotettavuuden ja toistettavuuden osalta.

KÄYTTÖOHJEET: Bristow-Latarjetin epävakaan olkapään ruuvisetti-implantit

1. Kierteellinen holkki: Poraa ja kierteitä 5,0 x 0,75 mm:n aukko luusiirteeseen käyttäen instrumenttisetin työkaluja ja noudattaen setin mukana tulleita ohjeita. (IFU: 109834)

2. Aseta joustava johdin reiän (reikien) läpi ja vie holkki johdinsäikeen yli.

42

3. Ruuvaa holkki kierteitettyyn reikään koko syvyydeltään. Ole huolellinen, ettet vahingoita luun pintaa ylikiristämällä.

Fiksaatioruuvit:1. Oikeanpituisen ruuvin valinta on tärkeää. Valitse sopiva koko

mittaamalla reiän pituus. Lue mukaan siirteen paksuus. Kun ruuvi työnnetään kokonaan sisään, sen pitäisi olla tasassa distaalikorteksipinnan kanssa tai enintään 2 mm koholla.

HUOMAUTUS: Yleensä kaikki metalli-implantit on hävitettävä käytön jälkeen.

2. Jotta asetat siirteen ja implantin oikeaan asentoon, aseta ensin halkaisijaltaan 1,5 mm:n johdin (toimitetaan instrumenttisetissä) tarvittavaan paikkaan ja vie fiksaatioruuvit johtimen yli.

3. Kiristä ruuvit holkkiin tai suoraan siirteen pintaan. HUOMIO: Toimenpiteessä on oltava huolellinen: ylikiristäminen suuriin vääntötasoihin voi vahingoittaa luuta ja vaarantaa pitolujuuden.

TOIMITUSTAPALaitteet toimitetaan epästeriileinä. Hävitettävä käytön jälkeen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑΣύστημα αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet - Εμφυτεύματα

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΔΙΑΤΑΞΗΣ

ΒΙΔΑ ΦΛΟΙΟΥ Bristow-LATARJET

Προεξέχον στοπ Bristow-LATARJET

Τα εμφυτεύματα για το Σύστημα αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet είναι εμφυτεύματα τιτανίου για χρήση σε έναν ασθενή μόνο που παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ.

43

Στις διατάξεις περιλαμβάνονται τα εξής:

Αρ. καταλόγου Mitek

Περιγραφή Ποσότητα Υλικό

285110 Βίδα 36 mm και Προεξέχον στοπ 2 εκάστου Τιτάνιο







ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Σετ βιδών Αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet προορίζεται για να παρέχει στον ορθοπεδικό χειρουργό ένα μέσο καθήλωσης οστού και για να βοηθήσει στη διαχείριση των χειρουργείων ανακατασκευής.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενεργός λοίμωξη,2. Καταστάσεις που τείνουν να επιβραδύνουν την επούλωση, όπως

οι περιορισμοί της αιμάτωσης, προηγούμενες λοιμώξεις κ.λπ.,3. Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα οστού,4. Καταστάσεις που περιορίζουν την ικανότητα ή την προθυμία

του ασθενή να ακολουθήσει μετεγχειρητικές οδηγίες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης,

5. Ευαισθησία σε ξένο σώμα (όπου υπάρχει υποψία ευαισθησίας στο υλικό, θα πρέπει να διεξαχθούν οι κατάλληλες εξετάσεις και να αποκλειστεί η ύπαρξη ευαισθησίας πριν από την εμφύτευση).

Οι διατάξεις αυτές δεν έχουν εγκριθεί για προσάρτηση ή καθήλωση με βίδες στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες τόξων - pedicles) της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Μη χρησιμοποιείτε τη Βίδα αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet

χωρίς το Προεξέχον στοπ Bristow-Latarjet.2. Τα εμφυτεύματα του Συστήματος αστάθειας ώμου Bristow-

Latarjet προορίζονται για χρήση σε έναν μόνον ασθενή. Οι διατάξεις παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΕΣ και πρέπει να εκπλένονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επανειλημμένη χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση των συσκευών μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

3. Επιθεωρήστε τη διάταξη για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση.4. Μέχρι να επιτευχθεί σταθερή ένωση του οστού, ο ασθενής

θα πρέπει να περιορίσει τις φυσικές δραστηριότητες που θα μπορούσαν να καταπονήσουν το εμφύτευμα. Θα πρέπει να δοθούν στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τους περιορισμούς.

44

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, οι γνώσεις

χειρουργικών τεχνικών, καθώς και η σωστή επιλογή και τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, είναι σημαντικές παράμετροι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν εσωτερικές διατάξεις καθήλωσης. Μελετήστε τη συγκεκριμένη χειρουργική τεχνική για τη διαδικασία.

Οι ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές διαδικασίες θα πρέπει να εκτελούνται μόνο από άτομα που διαθέτουν κατάλληλη εκπαίδευση και που είναι εξοικειωμένα με τις ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές, περιλαμβανομένων των χειρουργικών εμφυτεύσεων οστικού μοσχεύματος.

2. Για τις διατάξεις που έρχονται σε επαφή με βιολογικά υγρά ενδέχεται να απαιτείται ειδική διαχείριση της απόρριψής τους, για την αποφυγή βιολογικής μόλυνσης.

3. Απαιτείται προσοχή. Το υπερβολικό σφίξιμο των βιδών, με υψηλή ροπή στρέψης, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οστό και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη ισχύ συγκράτησης.

Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI)Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι Ασφαλή για Μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Οι ασθενείς με μεταλλικά εμφυτεύματα μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία με ασφάλεια υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

Συστήματα των 3,0 Tesla:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδας

720 Gauss/cm ή λιγότερο.

Θερμότητα σχετιζόμενη με την MRI• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) που

αναφέρεται από το σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).

Η σχετιζόμενη με την MRI θερμότητα αξιολογήθηκε βάσει των αντιπροσωπευτικών διαμορφώσεων των μεταλλικών εμφυτευμάτων Mitek, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, παρατηρήθηκε μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση με ή μικρότερη από 2,0 ºC (για τις παραμέτρους βλ. παρακάτω).

Παράμετροι:• Μέγιστος SAR που αναφέρεται από το σύστημα MRI για

ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg.• Διάρκεια σάρωσης MRI 15 λεπτά (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).• Σύστημα MRI 3 Tesla (EXCITE® MR Scanner, Λογισμικό

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (RF).

Πληροφορίες σχετικά με τα τεχνητά σφάλματα εικόνας (artifact)Η ποιότητα των εικόνων MRI ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν μια περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει εξ ολοκλήρου ή είναι σχετικά κοντά με τη θέση του μεταλλικού εμφυτεύματος Mitek.

45

Ως εκ τούτου, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MRI, ώστε να αντισταθμιστεί η επίδραση από την παρουσία του εμφυτεύματος.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Χαλάρωση, λύγισμα, ράγισμα ή θραύση της βίδας

ή απώλεια της καθήλωσης.2. Απώλεια της ανατομικής θέσης, περιστροφής ή γωνίωσης του

εμφυτεύματος.3. Λοίμωξη, εν τω βάθει ή επιφανειακή.4. Αλλεργίες και άλλες αντιδράσεις στο υλικό της διάταξης.

Καθαρισμός και αποστείρωση:• Οι διατάξεις παρέχονται ΜΗ ΣΤΕΙΡΕΣ και πρέπει να

εκπλένονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.• Εκπλύνετε τη διάταξη με κεκαθαρμένο νερό (π.χ.

απομεταλλωμένο, απιονισμένο, αντίστροφης ώσμωσης, απεσταγμένο). Εμποτίστε για τουλάχιστον 5 λεπτά. Στεγνώστε αμέσως και επιθεωρήστε το προϊόν πριν από την αποστείρωση.

• Αποστείρωση με ατμό. Έχουν επιβεβαιωθεί οι παρακάτω μέθοδοι και παράμετροι:

Αποστείρωση με ατμό, με μετατόπιση βαρύτητας:Τύπος αποστειρωτή: ΒαρύτηταΕλάχιστη θερμοκρασία: 132 °C (270 °F)Χρόνος έκθεσης: 10 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 40 λεπτάΔιαμόρφωση λειτουργίας οργάνου: Περιτύλιξης

Αποστείρωση ατμού με προκατεργασία κενού (Δυναμική αφαίρεση αέρα):

Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασίας κενού/ Πορώδους φορτίου

Θερμοκρασία και Χρόνος κύκλου:

Αποδεκτές συνθήκες #1 #2

Θερμοκρασία (ελάχιστη) 132 °C (ή 270 °F) 134 °C (ή 273,2 °F)

Χρόνος πλήρους κύκλου (ελάχιστος)

4 λεπτά 3 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση λειτουργίας οργάνου: Μεμονωμένης περιτύλιξης

• Για διατάξεις που διατίθενται μαζί με τα σετ εργαλείων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δίσκοι αποστείρωσης για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης. Τοποθετήστε τη διάταξη στην κατάλληλη θέση μέσα στο συγκεκριμένο δίσκο αποστείρωσης.

46

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η επάρκεια οποιασδήποτε διαδικασίας αποστείρωσης πρέπει να ελεγχθεί καταλλήλως. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιβεβαιώνονται οι κατάλληλες παράμετροι διαδικασιών για τον εξοπλισμό αποστείρωσης κάθε ιδρύματος, καθώς και οι παράμετροι προϊόντος/φορτίου, από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και διαθέτουν εμπειρία με τις διαδικασίες αποστείρωσης, για να τεκμηριωθεί η διαδικασία, η αξιοπιστία και η αναπαραγωγιμότητά της.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Εμφυτεύματα Σετ βιδών αστάθειας ώμου Bristow-Latarjet

1. Δακτύλιος με σπείρωμα: Διατρυπήστε και δημιουργήστε σπείρωμα 5,0 x 0,75 mm στο οστικό μόσχευμα χρησιμοποιώντας τα εργαλεία που παρέχονται στο ειδικό Σετ εργαλείων, ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το σετ. (Οδηγίες χρήσης: 109834)

2. Εισαγάγετε ένα εύκαμπτο σύρμα στην οπή ή τις οπές και περάστε τον δακτύλιο στο σύρμα.

3. Βιδώστε τον δακτύλιο στην κοχλιοτομημένη οπή, στο πλήρες βάθος της.

Απαιτείται προσοχή για να αποφύγετε την πρόκληση βλαβών στην επιφάνεια του οστού λόγω υπερβολικού σφιξίματος.

Βίδες καθήλωσης:1. Είναι σημαντική η σωστή επιλογή του μήκους της βίδας.

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος μετρώντας το μήκος του διαμετρήματος, περιλαμβανομένου του πάχους του μοσχεύματος. Όταν έχει εισαχθεί πλήρως η βίδα θα πρέπει να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με την περιφερική πρόσοψη του φλοιού για να προεξέχει έως 2 mm.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο κανόνας υπαγορεύει να απορρίπτονται όλα τα μεταλλικά εμφυτεύματα, εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί μία φορά.

2. Για να τοποθετήσετε στη σωστή θέση το μόσχευμα και το εμφύτευμα, εισαγάγετε πρώτα ένα οδηγό σύρμα διαμέτρου 1,5 mm, (παρέχεται με το Σετ εργαλείων) στην απαιτούμενη τοποθεσία και εισαγάγετε τις Βίδες στερέωσης δια του σύρματος.

3. Σφίξτε τις βίδες στον δακτύλιο ή απευθείας στην επιφάνεια του μοσχεύματος. ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται προσοχή. Το υπερβολικό σφίξιμο, με υψηλή ροπή στρέψης, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο οστό και ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη ισχύ συγκράτησης.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΟι διατάξεις παρέχονται Μη στείρες. Απορρίψτε μετά την πρώτη χρήση.

47

SVENSKABristow-Latarjet Instability Shoulder System – implantat

PRODUKTBESKRIVNING

Bristow-LATARJET KORTIKAL SKRUV

Bristow-LATARJET SKRUVHÄTTA

Implantaten i Bristow-Latarjet Instability Shoulder System är engångsimplantat av titan som levereras OSTERILA.

Produkterna omfattar:

Miteks art.nr Beskrivning Antal Material

285110 36mm skruv och skruvhätta 2 st Titan







INDIKATIONERBristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set är avsett att tillhandahålla benfixation och underlättar för kirurgen vid rekonstruktiva ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER1. Aktiv infektion.2. Tillstånd som skulle kunna försena läkningen, t.ex. begränsad

blodtillförsel, tidigare infektioner osv.3. Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet.4. Förhållanden som begränsar patientens förmåga eller vilja att

följa postoperativa anvisningar under läkningsperioden.5. Känslighet mot främmande kropp – om materialkänslighet

misstänks ska lämpliga tester genomföras för att utreda känsligheten före en eventuell implantation.

De här produkterna har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på de bakre utskotten (pediklarna) i hals-, bröst- eller ländryggen.

48

VARNINGAR1. Använd inte skruven från Bristow-Latarjet Instability Screw Set

utan den tillhörande skruvhättan från Bristow-Latarjet.2. Implantaten i Bristow-Latarjet Instability Shoulder System är

endast avsedda för enpatientsbruk. Produkterna levereras OSTERILA och måste sköljas och steriliseras före användning. Produkten är inte utformad för att återanvändas. Återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

3. Kontrollera att produkten inte är skadad före användning.4. Patienten ska avhålla sig från fysisk aktivitet som kan utsätta

implantatet för belastning fram till dess att ordentlig benläkning har uppnåtts. Patienten ska förses med detaljerade skriftliga anvisningar om sådana begränsningar.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Preoperativa och operativa procedurer, lämplig kirurgisk

teknik samt korrekt val och insättning av implantaten är faktorer som är viktiga att beakta vid användningen av inre fixationskomponenter. Lär in den särskilda kirurgiska teknik som ska användas för ingreppet.

Minimalinvasiva ingrepp ska endast utföras av personer som har lämplig utbildning och är bekanta med minimalinvasiva tekniker inklusive kirurgiska ingrepp vid användning av bentransplantat.

2. Komponenter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan behöva särskild hantering vid kassering så att biologisk kontaminering förhindras.

3. Var försiktig: om skruvarna dras åt med för högt vridmoment kan det leda till benskada och försämrad hållfasthet.

Information om magnetisk resonanstomografi (MR)Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter.

System med 3.0 Tesla:• Statisktmagnetfältpå3.0Tesla.• Spatialtmagnetgradientfältpåmax720Gauss/cmellermindre.

MR-relaterad uppvärmning• DenhögstaMR-nivåsomanvändesgavettgenomsnittligtSAR-

värde för helkropp på 2,9 W/kg under 15 minuter skanning (dvs. per pulssekvens).

Den MR-relaterade uppvärmningen utvärderades för representativa konfigurationer av Miteks metallimplantat enligt riktlinjer i ASTM F2182-02a. En maximal temperaturförändring på 2,0 ºC eller mindre observerades under testerna (parametrarna anges nedan).

Parametrar:• MaximaltgenomsnittligtSAR-värdeförhelkropppå2,9W/kg• 15minuterMR-skanning(dvs.värdetgällerperpulssekvens)

49

• MR-systempå3Tesla(EXCITE® MR-kamera, programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en kroppsspole som RF-sändare/mottagare.

ArtefaktinformationMR-bildens kvalitet kan påverkas om Mitek-metallimplantatet är placerat mitt i eller relativt nära det område som ska undersökas. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningens parametrar för att kompensera för implantatets påverkan.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Lossning, böjning, sprickor eller fraktur på skruven eller förlust

av fixation2. Implantatet förlorar sin anatomiska plats, roterar eller vrider sig3. Infektion, djup eller ytlig4. Allergier eller andra reaktioner mot komponentmaterialet.

Rengöring och sterilisering:• ProdukternalevererasOSTERILAochmåstesköljasoch

steriliseras före användning.• Sköljkomponentenmedvattensomharrenats(t.ex.genom

avsaltning, avjonisering, omvänd osmos eller destillation). Blötlägg i minst 5 minuter. Torka omedelbart och kontrollera produkten före sterilisering.

• Steriliseramedånga:Följandemetoderochparametrarharvaliderats:

Sterilisering med normaltrycksautoklav:

Sterilisatortyp: Gravitation

Minsta temperatur: 132 °C

Exponeringstid: 10 minuter

Minsta torktid: 40 minuter

Instrumentkonfiguration: Förpackade

Ångsterilisering med förvakuum (dynamisk luftborttagning):

Sterilisatortyp: Förvakuum/porös last

Temperatur och tidscykel:

Godkända förhållanden Nr 1 Nr 2

Temperatur (minsta) 132 °C 134 °C

Total tid för cykel (minsta) 4 minuter 3 minuter

Minsta torktid: 30 minuter

Instrumentkonfiguration: Enskilt förpackade

• Komponentersommedföljerinstrumentsetkanplaceraspåsteriliseringsbrickor under sterilisering. Placera komponenten på lämplig plats inom den avsedda steriliseringsbrickan.

50

OBS! Alla steriliseringsförfaranden måste testas på lämpligt sätt. Det är mycket viktigt att rätt processparametrar valideras för varje institutions steriliseringsutrustning och varje produkt-/lastkonfiguration, och att detta görs av personer som är utbildade och har erfarenhet av steriliseringsprocesser för att bekräfta att processen är tillförlitlig och reproducerbar.

BRUKSANVISNING: Bristow-Latarjet Instability Shoulder Screw Set – implantat

1. Gängad genomföring: Borra och gänga upp en gänga på 5,0 x 0,75 mm i bentransplantatet med hjälp av verktygen som medföljer det avsedda instrumentsetet i enlighet med anvisningarna som medföljer setet. (Bruksanvisning: 109834)

2. För in en flexibel tråd genom hålet/hålen och trä genomföringen över tråden.

3. Skruva i genomföringen i det gängade hålet ända ned. Var försiktig så att inte benytan skadas på grund av för hård

åtdragning.

Skruvar för fixation:1. Det är viktigt att välja rätt skruvlängd. Välj lämplig storlek

genom att mäta borrhålets längd och transplantatets tjocklek. När skruven är helt insatt ska den ligga i linje med den distala kortexytan och sticka ut max 2 mm.

OBS! Som en tumregel ska alla implantat av metall kasseras när de har använts en gång.

2. För korrekt placering av transplantatet och implantatet ska först en styrtråd med 1,5 mm diameter (medföljer instrumentsetet) föras in på rätt plats och fixationsskruvarna ska föras in över styrtråden.

3. Dra åt skruvarna på genomföringen eller direkt på transplantatytan. VARNING! Var försiktig: om du drar åt med för högt vridmoment kan det leda till benskada och försämrad hållfasthet.

LEVERANSFORMKomponenterna levereras osterila. Kassera dem när de har använts en gång.

51

ČESKYSystém pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder − implantáty

POPIS PROSTŘEDKU

KORTIKÁLNÍ ŠROUB Bristow-LATARJET

Horní čepička Bristow-LATARJET

Implantáty systému pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder jsou implantáty z titanu určené k použití u jednoho pacienta a jsou dodávány NESTERILNÍ.

Prostředek zahrnuje:

Kat. Mitek # Popis Počet Materiál

285110 36mm šroub a horní čepička Po 2 Titan







INDIKACESada šroubů pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder je určena pro ortopeda, jedná se o prostředek k fixaci kosti a pomůcku při rekonstrukčních chirurgických výkonech.

KONTRAINDIKACE1. Pacienti s aktivní infekcí;2. zdravotní stav se sklonem k pomalému hojení, jako je omezené

krevní zásobení, předešlé infekce apod.;3. nedostatečné množství či kvalita kosti;4. zdravotní stav omezující schopnost či ochotu pacienta dodržovat

při procesu hojení pooperační pokyny;5. přecitlivělost na cizí tělesa − je-li předpokládána přecitlivělost

na materiál, měly by se provést příslušné předoperační testy a přecitlivělost by měla být před implantací vyloučena.

Tyto prostředky nejsou schváleny k přišroubování nebo k fixaci k zadním výběžkům (pediklům) krční, hrudní a bederní páteře.

52

VAROVÁNÍ! 1. Šroub pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability

Shoulder nepoužívejte bez horní čepičky Bristow-Latarjet.2. Implantáty systému pro léčbu instability ramene Bristow-

Latarjet Instability Shoulder jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Prostředky jsou dodávány NESTERILNÍ a před použitím musí být opláchnuty a sterilizovány. Nebylo určeno k opětovnému použití. Opakované použití zdravotnických prostředků na jedno použití může způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potencionální ohrožení bezpečnosti pacienta.

3. Před použitím prostředek prohlédněte, zda není poškozen.4. Dokud se kost pevně nespojí, musí pacient omezit fyzickou

aktivitu, která by implantát zatěžovala. O daných omezeních je nutné pacientovi poskytnout podrobné písemné pokyny.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Významnými faktory v rozhodování o použití vnitřních

prostředků pro fixaci jsou předoperační a operační postupy, znalost chirurgických technik a správný výběr a umístění implantátů. Při výkonu se řiďte specifickými chirurgickými technikami.

Minimálně invazivní postupy by měly provádět pouze osoby, které jsou odpovídajícím způsobem vyškoleny a mají zkušenost s minimálně invazivními technikami, včetně chirurgických výkonů s kostními štěpy.

2. U prostředku, který se dostane do kontaktu s tělesnými tekutinami, mohou být při likvidaci vyžadovány speciální postupy, aby se tak předešlo biologické kontaminaci.

3. Je nutné postupovat opatrně; přílišné utažení šroubů vysokým kroutícím momentem může poškodit kost a může způsobit sníženou přídržnou sílu.

Informace o snímkování magnetickou rezonancí (MRI)Neklinické testování ukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek Metal jsou podmínečně použitelné v prostředí MR. Pacienta s kovovým implantátem je možné bezpečně snímkovat za následujících podmínek.

Systémy 3,0 tesla:• statické magnetické pole 3,0 tesla.• nejvyšší prostorový gradient magnetického pole

720 gauss/cm nebo méně.

Zahřívání při MRI• Maximální průměrná specifická míra celotělové absorpce

(SAR) hlášená pro systém MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci).

Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních konfigurací kovových implantátů Mitek bylo stanoveno podle pokynů uvedených v normě ASTM F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže).

53

Parametry:• maximální průměrná celotělová míra specifické absorpce (SAR)

s hodnotou 2,9 W/kg, • doba snímkování pomocí MR 15 minut (tj. na jednu pulzní

sekvenci),• systém MR 3 Tesla (MR skener EXCITE®, software G3 .0-052B,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) s vysílací/přijímací tělovou radiofrekvenční cívkou.

Informace o artefaktechKvalita snímku MR může být narušena, pokud se oblast zájmu přesně shoduje nebo je relativně blízká poloze kovového implantátu Mitek. Z tohoto důvodu může být nutná optimalizace parametrů snímkování MR, aby se kompenzovala přítomnost tohoto prostředku.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Uvolnění, ohnutí, prasknutí nebo zlomení šroubu anebo

ztráta fixace;2. ztráta anatomické polohy, rotace nebo odklon implantátu;3. infekce, hluboká či povrchová;4. alergie a jiné reakce na materiál prostředku.

Čištění a sterilizace:• Prostředky jsou dodávány NESTERILNÍ a před použitím musí

být opláchnuty a sterilizovány.• Prostředek opláchněte vodou, která byla purifikována (např.

demineralizace, deionizace, reverzní osmóza, destilace). Namočte jej nejméně na 5 minut. Okamžitě systém osušte a před sterilizací produkt prohlédněte.

• Sterilizujte parou. Ověřeny byly následující metody a parametry:

Parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním

Typ sterilizátoru: Gravitace

Minimální teplota: 132 °C

Doba expozice: 10 minut

Minimální doba schnutí: 40 minut

Provedení nástroje: Zabalený

Parní sterilizace s prevakuem (dynamickým odvzdušněním):

Typ sterilizátoru: Prevakuum / Porézní náplň

Teplota a doba cyklu:

Přípustné podmínky #1 #2

Teplota (minimální) 132 °C nebo 270 °F

134 °C nebo 273,2 °F

Doba celého cyklu (minimální) 4 minuty 3 minuty

Minimální doba schnutí: 30 minut

Provedení nástrojů: Balené jednotlivě

54

• Pro prostředky dodávané v nástrojových soupravách se ke sterilizaci mohou používat nástrojová síta. Prostředek uložte na vhodné místo na příslušném sterilizačním sítu.

POZNÁMKA: Vhodnost každého sterilizačního postupu musí být patřičně otestována. Aby byly postup a jeho spolehlivost a reprodukovatelnost doloženy je mimořádně důležité aby u každého sterilizačního přístroje ve zdravotnickém zařízení byly ověřeny parametry postupu a uspořádání produktů/náplně osobami proškolenými a zkušenými ve sterilizačních postupech.

NÁVOD K POUŽITÍ: Sada implantovatelných šroubů pro léčbu instability ramene Bristow-Latarjet Instability Shoulder

1. Vložka se závitem: V kostním štěpu vyvrtejte a vytvořte závit 5,0 x 0,75 mm. Použijte nástroje dodané ve speciální soupravě nástrojů a postupujte podle pokynů dodaných se soupravou. (Návod k použití: 109834)

2. Ohebný drát zaveďte otvorem (otvory) a přes pramen drátu zaveďte vložku.

3. Vložku zašroubujte do otvoru se závitem až na doraz. Je nutné postupovat opatrně, aby přílišným utažením

nedošlo k poškození povrchu kosti.

Šrouby pro fixaci:1. Je důležité správně zvolit délku šroubu. Vyberte vhodnou

velikost tak, že změříte délku vyvrtaného otvoru včetně tloušťky štěpu. Při úplném zasazení by měl být šroub vyrovnán s povrchem distální kortikou tak, aby přečníval maximálně o 2 mm.

POZNÁMKA: Pravidlem je, že všechny použité kovové implantáty musí být zlikvidovány.

2. Chcete-li štěp a implantát vhodně umístit, zaveďte do příslušného místa nejprve vodicí drát o průměru 1,5 mm (dodaný se soupravou nástrojů) a přes drát zasaďte fixační šrouby.

3. Šrouby utáhněte na vložce nebo přímo na povrchu štěpu. UPOZORNĚNÍ: Je nutné postupovat opatrně; přílišné utažení vysokým kroutícím momentem může poškodit kost a může způsobit sníženou přídržnou sílu.

JAK JE PROSTŘEDEK DODÁVÁNProstředky se dodávají nesterilní. Po prvním použití je zlikvidujte.

55

SLOVENSKYSystém pri nestabilite ramena Bristow- Latarjet – implantátyPOPIS POMÔCKY

KORTIKÁLNA SKRUTKA Bristow-LATARJET

VRCHNÝ KRYT Bristow-LATARJET

Implantáty systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet sú titánové implantáty určené pre jedného pacienta, ktoré sa dodávajú NESTERILNÉ.

Tieto pomôcky zahŕňajú:

kat. č. Mitek Popis Množstvo Materiál

285110 36mm skrutka a vrchný kryt 2 každá titán







INDIKÁCIESúprava skrutiek systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet je určená na to, aby ortopedickému chirurgovi poskytla prostriedok na fixáciu kostí a aby napomáhala pri výkone rekonštrukčných chirurgických zákrokov.

KONTRAINDIKÁCIE1. Prípady s výskytom aktívnej infekcie.2. Stavy, ktoré by mohli spomaľovať proces hojenia, ako napríklad

poruchy zásobovania krvou, predchádzajúce infekcie a pod.3. Nedostatočné množstvo alebo kvalita kosti.4. Stavy, ktoré by obmedzovali schopnosť alebo ochotu pacienta

dodržiavať pooperačné pokyny počas rekonvalescencie.5. Citlivosť na cudzie predmety – v prípade podozrenia na citlivosť

na použitý materiál by sa pred implantáciou mali vykonať príslušné testy a mala by sa vylúčiť citlivosť.

56

Tieto pomôcky nie sú schválené na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) krčnej, hrudnej ani driekovej chrbtice.

UPOZORNENIA 1. Skrutku systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet

nepoužívajte bez vrchného krytu Bristow-Latarjet.2. Implantáty systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet sú

určené na použitie len u jedného pacienta. Tieto pomôcky sa dodávajú NESTERILNÉ a pred použitím sa musia opláchnuť a sterilizovať. Pomôcka nie je určená na opakované použitie. Opakované použitie pomôcok určených na jedno použitie môže tiež spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

3. Pred použitím skontrolujte, či pomôcka nie je poškodená.4. Pacient by mal obmedziť fyzickú aktivitu, ktorá by zaťažovala

implantát, kým sa nevytvorí pevný kostný zrast. Pacient by mal dostať podrobné písomné pokyny o obmedzeniach.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Pri použití interných fixačných pomôcok je dôležité vziať do

úvahy predoperačné a operačné postupy, znalosť chirurgických techník a správny výber a umiestnenie implantátov. Postup je určený špecifickou chirurgickou technikou.

Minimálne invazívne zákroky by mali vykonávať iba osoby so zodpovedajúcim školením, ktoré majú skúsenosti s minimálne invazívnymi technikami vrátane chirurgických postupov s využitím kostného štepu.

2. Pomôcky, ktoré prídu do kontaktu s telesnými tekutinami, môžu vyžadovať zvláštne zaobchádzanie pri ich likvidácii, aby sa predišlo biologickej kontaminácii.

3. Je potrebné venovať pozornosť tomu, že prílišné zatiahnutie skrutiek veľkými momentmi môže spôsobiť poškodenie kosti a môže mať za následok zníženie sily, ktorou skrutka drží.

Informácie týkajúce sa magnetickej rezonancie (MRI)Neklinické testovanie preukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú MR podmienené. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok.

Systémy s intenzitou 3,0 T:• Statické magnetické pole s intenzitou 3,0 T.• Najvyšší priestorový gradient magnetického poľa

720 Gauss/cm alebo menej.

Zahrievanie pri magnetickej rezonancii• Maximálna priemerná celotelová hodnota mernej rýchlosti

pohlcovania (SAR) zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie bola 2,9 W/kg pri 15 minútach skenovania (t. j. na sekvenciu pulzov).

57

Pre reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov od spoločnosti Mitek bolo stanovené zahrievanie pri magnetickej rezonancii podľa pokynov uvedených v štandarde ASTM F2182-02a. Počas testovania bola pozorovaná maximálna zmena teploty 2,0 °C alebo menej (parametre sú uvedené nižšie).

Parametre:• Maximálna priemerná celotelová hodnota SAR zaznamenaná

systémom magnetickej rezonancie 2,9 W/kg. • 15 minút skenovania pomocou magnetickej rezonancie

(t. j. na sekvenciu pulzov).• Systém magnetickej rezonancie s intenzitou 3 T (skener

na magnetickú rezonanciu EXCITE®, softvér G3 .0-052B, divízia General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) pri použití vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Informácie o artefaktochKvalita zobrazovania magnetickou rezonanciou môže byť znížená, ak sa miesto vyšetrenia nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia kovového implantátu od spoločnosti Mitek. Z týchto dôvodov môže byť nutné optimalizovať parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou, aby sa kompenzovala prítomnosť tejto pomôcky.

MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY1. Uvoľnenie, ohnutie, prasknutie alebo zlomenie skrutky alebo

strata fixácie.2. Strata anatomickej polohy, rotácia alebo zahnutie implantátu.3. Infekcia – hlboká alebo povrchová.4. Alergie a iné reakcie na materiál pomôcky.

Čistenie a sterilizácia:• Tieto pomôcky sa dodávajú NESTERILNÉ a pred použitím sa

musia opláchnuť a sterilizovať.• Opláchnite pomôcku purifikovanou vodou (napr. procesom

demineralizácie, deionizácie, reverznej osmózy alebo destilácie). Namočte aspoň na 5 minút. Hneď potom produkt vysušte a pred sterilizáciou ho prezrite.

• Sterilizujte parou. Overené boli nasledujúce postupy a parametre:

Sterilizácia parou pomocou pretlaku:

Typ sterilizátora: gravitačný

Minimálna teplota: 132 °C (270 °F)

Čas pôsobenia: 10 minút

Minimálny čas sušenia: 40 minút

Konfigurácia nástrojov: zabalené

Podtlaková parná sterilizácia (dynamické odvzdušnenie):

Typ sterilizátora: podtlakový/porézny obsah

58

Teplota a dĺžka cyklu:

Prijateľné podmienky #1 #2

Teplota (minimálna) 132 °C (alebo 270 °F).

134 °C (alebo 273,2 °F).

Trvanie kompletného cyklu (minimálne)

4 minúty 3 minúty

Minimálny čas sušenia: 30 minút

Konfigurácia nástrojov: jednotlivo zabalené

• Pri sterilizácii pomôcok, ktoré sa dodávajú so súpravami nástrojov, je na uloženie možné použiť sterilizačné podnosy. Pomôcku umiestnite na náležité miesto na určenom sterilizačnom podnose.

POZNÁMKA: Adekvátnosť akéhokoľvek sterilizačného procesu sa musí vhodným spôsobom overiť. Je veľmi dôležité, aby príslušné parametre procesu pre každé sterilizačné zariadenie nemocnice a konfiguráciu výrobkov a obsahu overili vyškolené osoby so skúsenosťami v oblasti sterilizačných procesov a potvrdili tak spoľahlivosť a reprodukovateľnosť procesu.

NÁVOD NA POUŽITIE: Súprava implantačných skrutiek systému pri nestabilite ramena Bristow-Latarjet

1. Priechodka so závitom: Pomocou nástrojov zo špecializovanej súpravy nástrojov vyvŕtajte a narežte v kostnom štepe závit 5,0 x 0,75 mm podľa pokynov, ktoré sú súčasťou súpravy. (Návod: 109834)

2. Cez otvor (otvory) vložte flexibilný drôt a na vlákno drôtu navlečte priechodku.

3. Do otvoru s vyrezaným závitom zaskrutkujte priechodku až na jeho dno.

Pri zaťahovaní sa musí postupovať opatrne, aby sa prílišným zatiahnutím nepoškodil povrch kosti.

Fixačné skrutky:1. Dôležitá je správna voľba dĺžky skrutky. Správnu veľkosť

zvoľte pomocou merania hĺbky otvoru vrátane hrúbky štepu. Pri úplnom vložení by mala byť skrutka zarovno s povrchom distálneho kortexu alebo vyčnievať najviac 2 mm.

POZNÁMKA: Všetky kovové implantáty, ktoré už raz boli použité, by sa vždy mali zlikvidovať.

2. Kvôli správnemu umiestneniu štepu a implantátu najskôr do príslušného miesta vložte vodiaci drôt priemeru 1,5 mm (je súčasťou súpravy nástrojov) a fixačné skrutky vložte cez drôt.

3. Skrutky dotiahnite na priechodke alebo priamo na povrchu štepu. POZOR: Je potrebné venovať pozornosť tomu, že prílišné zatiahnutie veľkými momentmi môže spôsobiť poškodenie kosti a môže mať za následok zníženie sily, ktorou pomôcka drží.

59

SPÔSOB DODÁVANIAPomôcky sa dodávajú nesterilné. Po prvom použití zlikvidujte.

POLSKISystem niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Laterjeta — implanty

OPIS PRZYRZĄDU

WKRĘT KOROWY Bristow-LATARJET

CYLINDER Bristow-LATARJET

Implanty systemu niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Latarjeta to przeznaczone dla jednego pacjenta implanty tytanowe, które są dostarczane NIEJAŁOWE.

Przyrząd obejmuje:

Nr kat. Mitek Opis Ilość Materiał

285110 Wkręt cylindryczny 36 mm 2 szt. Tytan







WSKAZANIAZestaw wkrętu niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Latarjeta ma zapewnić chirurgowi ortopedzie stabilizację kości i pomóc w prowadzeniu rekonstrukcyjnych zabiegów chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIA1. Przypadki występowania czynnego zakażenia;2. Warunki mogące opóźnić gojenie, np. ograniczenia w dopływie

krwi, wcześniejsze zakażenia itp.;3. Niewystarczająca ilość lub jakość kości;4. Warunki mogące ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do

przestrzegania instrukcji pooperacyjnych podczas procesu gojenia;

60

5. Nadwrażliwość na ciała obce — w przypadku podejrzenia nadwrażliwości na materiał implantu, przed implantacją powinny być wykonane odpowiednie testy w celu wykluczenia nadwrażliwości.

Przyrządy te nie zostały zatwierdzone do mocowania śrub na tylnych częściach (nasadach) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych.

OSTRZEŻENIA 1. Zestawu śruby niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-

Latarjeta nie należy używać bez cylindra Bristowa-Latajeta.2. Implanty systemu niestabilności ramienia do zabiegu

Bristowa-Latarjeta są przeznaczone wyłącznie dla jednego pacjenta. Przyrządy są dostarczane NIEJAŁOWE i muszą zostać przed każdym użyciem przemyte i wysterylizowane. Urządzenie nie jest przeznaczone do ponownego użycia. Ponowne użycie urządzeń do jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

3. Przed użyciem należy sprawdzić, czy przyrząd nie jest uszkodzony.

4. Do czasu uzyskania mocnej kości pacjent powinien ograniczyć aktywności fizyczne powodujące naprężenia implantu. Pacjent powinien otrzymać pisemnie szczegółowe instrukcje dotyczące ograniczeń.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Procedury przedoperacyjne oraz operacyjne, znajomość

technik chirurgicznych, prawidłowego doboru i umieszczania implantów są ważnymi czynnikami podczas stosowania przyrządów do stabilizacji wewnętrznej. Należy skonsultować określoną technikę chirurgiczną dla danej procedury.

Zabiegi minimalnie inwazyjne powinny być wykonywane przez osoby odpowiednio przeszkolone i zaznajomione z technikami minimalnie inwazyjnymi, w tym procedurami chirurgicznymi pobierania przeszczepów.

2. Przyrządy stykające się z płynami ustrojowymi mogą wymagać szczególnych procedur utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu.

3. Należy zachować ostrożność; nadmierne przykręcenie wkrętów z dużym momentem skręcającym może spowodować uszkodzenie kości i pogorszyć siłę mocowania.

Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego. Pacjent z implantem metalowym może być bezpiecznie poddawany skanowaniu po spełnieniu następujących warunków.

Systemy o indukcji 3,0 T:• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T

61

• Najwyższy gradient przestrzenny pola magnetycznego o wartości 720 gausów/cm lub mniejszej.

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (ang. SAR, specific absorption rate) równa 2,9 W/kg podczas 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów).

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym oceniano dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych firmy Mitek zgodnie z wytycznymi ASTM F2182-02a. Podczas testów obserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą 2,0°C (parametry wymieniono poniżej).

Parametry:• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika SAR równa 2,9 W/kg

• Trwające 15 minut skanowanie rezonansem magnetycznym (tj. na sekwencję impulsową).

• System skanera rezonansu magnetycznego o indukcji 3 T (skaner rezonansu magnetycznego EXCITE®, oprogramowanie G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) wykorzystujący cewkę nadawczo-odbiorczą o częstotliwości radiowej do badań całego ciała.

Informacje o artefaktachJakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować wpływ obecności urządzenia.

MOŻLIWE NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE1. Obluzowanie, zgięcie, pęknięcie lub złamanie wkrętów bądź

utrata stabilizacji;2. Utrata pozycji anatomicznej, obrót lub zgięcie implantu;3. Zakażenie (głębokie lub powierzchowne);4. Alergie i inne reakcje na materiał, z którego wykonano

przyrządy.

Czyszczenie i sterylizacja:• Przyrządy są dostarczane NIEJAŁOWE i muszą zostać przed

każdym użyciem przemyte i wysterylizowane.• Przemyć przyrząd wodą, która została oczyszczona (np. przez

demineralizację, dejonizację, odwrotną osmozę, destylację). Moczyć przynajmniej przez 5 minut. Produkt niezwłocznie wysuszyć i sprawdzić przed sterylizacją.

• Sterylizować parą. Zwalidowano następujące metody i parametry:

62

Parowa sterylizacja grawitacyjna:

Rodzaj sterylizatora: Grawitacyjny

Temperatura minimalna: 132°C (270°F)

Czas ekspozycji: 10 minut

Minimalny czas suszenia: 40 minut

Konfiguracja narzędzi: Zawinięte

Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (dynamiczne usuwanie powietrza):

Rodzaj sterylizatora: Próżnia wstępna / Wsad porowaty

Temperatura i czas cyklu:

Akceptowalne warunki #1 #2

Temperatura (minimalna) 132°C (270°F) 134°C (273,2°F)

Czas pełnego cyklu (minimalny) 4 minuty 3 minuty

Minimalny czas suszenia: 30 minut

Konfiguracja narzędzi: Zawinięte pojedynczo

• Przyrządy dostarczane w zestawach z tacami mogą być umieszczone na czas sterylizacji na tacach sterylizacyjnych. Przyrząd należy umieścić w odpowiednim miejscu wyznaczonej tacy sterylizacyjnej.

UWAGA: Skuteczność każdej procedury sterylizacji należy odpowiednio przetestować. Niezwykle istotne jest, aby dla każdego sprzętu sterylizacyjnego i konfiguracji produktu/wsadu ośrodka osoby mające przeszkolenie i doświadczenie w zakresie procesów sterylizacyjnych zwalidowały odpowiednie parametry procesu w celu uzasadnienia sensowności procesu, jego niezawodności i powtarzalności.

INSTRUKCJA STOSOWANIA: Implanty zestawu wkrętów niestabilności ramienia do zabiegu Bristowa-Laterjeta

1. Gwintowana tuleja: Wywiercić i nagwintować w przeszczepie kostnym otwór 5,0 x 0,75 mm używając narzędzi dostarczonych w dedykowanym zestawie narzędzi zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu. (IFU: 109834)

2. Włożyć elastyczny drut przez otwory i nawlec tuleję na pasmo drutu.

3. Wkręcić tuleję w gwintowany otwór na pełną głębokość. Należy zachować ostrożność, aby nie spowodować

uszkodzeń kości przez nadmierne przykręcenie.

Wkręty stabilizujące:1. Ważny jest wybór odpowiedniej długości wkrętu. Należy wybrać

odpowiedni rozmiar mierząc długość otworu z uwzględnieniem grubości przeszczepu. Pełne umieszczenie wkrętu powinno być równe z dystalną powierzchnią kory do 2 mm.

63

UWAGA: Z zasady wszystkie implanty metalowe powinny być po użyciu wyrzucone.

2. Do prawidłowego ustawienia przeszczepu i implantu należy najpierw włożyć prowadnicę o średnicy 1,5 mm (dostarczoną w zestawie narzędzia) do wymaganej lokalizacji i wprowadzić wzdłuż drutu wkręty mocujące.

3. Dokręcić wkręty w tulei lub bezpośrednio w powierzchni przeszczepu. UWAGA: Należy zachować ostrożność; nadmierne przykręcenie z dużym momentem skręcającym może spowodować uszkodzenie kości i pogorszyć siłę mocowania.

SPOSÓB DOSTARCZANIAPrzyrządy są dostarczane niejałowe. Wyrzucić po pierwszym użyciu.

РУССКИЙСистема устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet — имплантаты

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

КОРТИКАЛЬНЫЙ ВИНТ Bristow-LATARJET

НАСАДКА Bristow-LATARJET

Импланты для системы устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet предназначаются для одного пациента, изготовлены из титана и поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ.

64

Номенклатура устройств:

№ категории

Mitek

Описание Количество Материал

285110 Винт и насадка, 36 мм 2 Титан







ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯХирург-ортопед может использовать набор винтов для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Наличие активной инфекции.2. Состояния, при которых замедлены процессы заживления,

например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

3. Недостаточное количество или качество кости.4. Условия, ограничивающие способность и готовность

пациента следовать инструкциям по послеоперационному уходу в течение периода восстановления;

5. Чувствительность к инородным телам — если имеются опасения относительно чувствительности к материалу, перед имплантацией следует произвести соответствующие проверки.

Размер этих устройств не позволяет использовать их для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Не используйте винт для устранения нестабильности

плечевого сустава Bristow-Latarjet без насадки Bristow-Latarjet.2. Импланты системы для устранения нестабильности

плечевого сустава Bristow-Latarjet предназначены для одного пациента. Данные устройства поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ, поэтому перед использованием их следует промыть и стерилизовать. Не подлежит повторному использованию. Кроме того, повторное использование одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

3. Перед использованием следует осмотреть устройство на наличие повреждений.

65

4. До полного заживления кости пациенту следует ограничивать физическую активность, связанную с нагрузками на имплантат. Пациенту должны быть предоставлены подробные сведения об ограничениях области применения устройства.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Успешность применения устройств для внутренней

фиксации определяется пред- и послеоперационными процедурами, знаниями хирургических техник, а также правильным выбором и установкой имплантатов. Ознакомьтесь с хирургическими методиками для выполняемой процедуры.

Малоинвазивные процедуры должны проводиться только лицами, имеющими специальную подготовку и знакомыми с методиками малоинвазивной хирургии, включая процедуры костной пластики.

2. При использовании устройств, контактирующих с телесными жидкостями, во избежание биологического заражения может потребоваться соблюдение особых мер при утилизации.

3. При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание винтов с использованием больших значений момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления.

Информация о магниторезонансной томографии (МРТ)Неклиническое тестирование показало, что металлические имплантаты DePuy Mitek совместимы с МРТ. Пациент с металлическими имплантатами может безопасно пройти сканирование при следующих условиях.

Системы с полем 3,0 тесла:• Статическое магнитное поле в 3,0 тесла.• Магнитное поле с пространственным градиентом не

более 720 Гс/см.

Нагревание при МРТ• Максимальное опубликованное значение удельного

коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг за 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

Связанное с МРТ нагревание было определено для типичных конфигураций металлических имплантатов Mitek в соответствии с инструкциями, приведенными в ASTM F2182-02a. Максимальное изменение температуры не превышало 2,0°C во время тестирования (параметры приведены ниже).

Параметры:• Максимальное опубликованное значение удельного

коэффициента поглощения при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг.

• Длительность МР-сканирования 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

66

• МР-система с полем 3 тесла (МР-сканер EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) с использованием передающих/принимающих радиочастотных катушек для всего тела.

Информация об артефактахКачество изображения МРТ может быть снижено, если область исследования совпадает с областью, в которой находится металлический имплантат Mitek, или расположена относительно близко возле нее. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия данного устройства.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ1. Ослабление, сгибание, появление трещин, излом винтов,

недостаточная фиксация.2. Смещение анатомического положения, поворот или наклон

имплантата.3. Глубокая или поверхностная инфекция.4. Аллергия или другая реакция на материал, из которого

изготовлено устройство.

Чистка и стерилизация• Данные устройства поставляются НЕСТЕРИЛЬНЫМИ,

поэтому перед использованием их следует промыть и стерилизовать.

• Промойте устройство очищенной водой (например, с помощью деминерализации, деионизации, обратного осмоса, дистилляции). Замочите устройство не менее чем на 5 минут. Сразу после этого просушите устройство и осмотрите его перед стерилизацией.

• Выполните стерилизацию паром. Одобрены следующие методы и параметры:

Стерилизация паром с гравитационным смещением:

Тип стерилизатора: Гравитационный

Мин. температура: 132°C

Время обработки: 10 минут

Минимальное время сушки: 40 минут

Расположение инструмента: В стерилизационной упаковке

Форвакуумная стерилизация паром (динамический отсос воздуха):

Тип стерилизатора: Форвакуумный, для пористых структур

Температура и время цикла:

Допустимые условия №1 №2

Температура (минимальная) 132°C 134°C

Время полного цикла (минимальное) 4 минуты 3 минуты

67

Минимальное время сушки: 30 минут

Расположение инструмента: Индивидуальное обертывание

• Для устройств, поставляемых в наборах, стерилизационные лотки могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации. Поместите устройство в подходящее для него место в стерилизационном лотке.

ПРИМЕЧАНИЕ. Необходимо провести тестирование пригодности каждой процедуры стерилизации. Особенно важно проверять параметры процесса для каждого отдельного стерилизационного оборудования и расположение изделий/структур при загрузке. Эти операции должны выполняться персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, обладающим опытом проведения процедур стерилизации и который должен обосновывать процедуру стерилизации и подтверждать ее надежность и воспроизводимость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: Имплантаты из набора винтов для устранения нестабильности плечевого сустава Bristow-Latarjet

1. Втулка с резьбой. С помощью инструментов из соответствующего набора просверлите и наметьте в костном трансплантате резьбу 5,0 x 0,75 мм, соблюдая поставляемым вместе с набором инструкциям (IFU: 109834).

2. Вставьте гибкий провод в отверстие (отверстия) и наденьте втулку на жилу провода.

3. Заверните втулку в обработанное отверстие на всю глубину. Необходима осторожность, чтобы не допустить

повреждения поверхности кости из-за чрезмерного усилия затягивания.

Винты для фиксации:1. Чрезвычайно важно правильно выбрать длину винта.

Выберите размер винта, измерив длину высверленного отверстия с учетом толщины трансплантата. При завертывании до конца винт должен находиться на одном уровне с поверхностью дистальной надкостницы и выступать не более чем на 2 мм.

ПРИМЕЧАНИЕ. Как правило, все использованные металлические имплантаты подлежат утилизации.

2. Для правильного расположения трансплантата и имплантата сначала вставьте в необходимое место направляющий провод диаметром 1,5 мм (входит в состав набора инструментов) и вводите винты для фиксации по нему.

3. Затяните винты на втулке или непосредственно на поверхности трансплантата. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с использованием больших значений момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления.

68

СОСТОЯНИЕ ПРИ ПОСТАВКЕУстройства поставляются в нестерильном виде. После первого использования их следует утилизировать.

MAGYARBristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti rendszer – Implantátumok

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

Bristow-LATARJET CORTICALISCSAVAR

Bristow-LATARJET CILINDER

A Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti rendszer implantátumai egyszer használatosak, titánból készültek, és NEM STERILEK.

Az eszközök a következők:

Mitek cikkszám Leírás Mennyiség Anyag

285110 36 mm-es csavar és cilinder 2-2 Titán







JAVALLATOKA Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti csavarkészlet az ortopéd sebésznek a csontrögzítés elvégzésére és a rekonstrukciós műtét elvégzésében való segítségre szolgál.

ELLENJAVALLATOK1. Aktív fertőzés fennállása;2. Olyan állapotok, amely hátráltatják a gyógyulást; ilyen pl.

a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.;3. Elégtelen mennyiségű vagy minőségű csontállomány;4. Olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg képességét

vagy hajlandóságát az utasítások betartására a gyógyulási időszakban.

69

5. Idegentest-érzékenység eseten – ha az implantátum anyagával szemben túlérzékenység feltételezhető, megfelelő tesztek elvégzése szükséges a túlérzékenység kizárása céljából még az implantáció előtt.

A eszközök alkalmazása nem engedélyezett a cervicalis, thoracalis vagy lumbalis csigolyák hátsó komponenseihez (nyúlványok) történő csavaros rögzítés területén.

FIGYELMEZTETÉSEK: 1. Ne használja a Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti csavart

a Bristow-Latarjet cilinder nélkül.2. A Bristow-Latarjet vállinstabilitás-műtéti rendszer implantátumai

egyetlen használatra szolgálnak. Az eszközök NEM STERILEN kerülnek szállításra, és használat előtt ezeket le kell öblíteni, és sterilizálni kell. Az eszköz nem használható fel újra. Az egyszer használatos eszközök újrafelhasználása keresztszennyeződést is okozhat, ami a beteg fertőződéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

3. Használat előtt vizsgálja át az eszközt esetleges károsodás szempontjából.

4. A csontos összeforrás eléréséig a betegnek korlátoznia kell azokat a tevékenységeket, amelyek terhelnék az implantátumot. A beteget el kell látni a korlátozásokat tartalmazó írásos tájékoztatóval.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A belső rögzítő eszközök használata esetén fontos követelmény

a műtéttechnikának és az implantátumok megfelelő kiválasztásának és behelyezésének az ismerete. Ennek a részleteit a műtéttechnikai útmutatóban olvashatja el.

Minimálisan invazív beavatkozásokat csak olyan személyek végezzenek, akik megfelelő képzettséggel, és gyakorlattal rendelkeznek ezen a téren, beleértve a csontgraft-behelyezési módszereket is.

2. A testfolyadékokkal érintkezésbe került eszközökre speciális eldobási utasítások vonatkoznak, mert ezek biológiai szennyeződést okozhatnak.

3. Óvatosan járjon el, hogy ne húzza meg túlságosan a csavarokat, ugyanis a nagy erővel történő meghúzás károsíthatja a csontot, csökkentve a csavarok tartóerejét.

Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatbanNem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között:

3,0 Tesla térerősségű rendszerek• 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező.• Legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mágneses

mező gradiens.

70

Az MR-vizsgálat által okozott melegedés• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt maximális,

a teljes test átlagára számított 2,9 W/kg-os specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 perces vizsgálat (például pulzusszekvencia) alatt.

Az MR-rendszerekkel kapcsolatos melegedést a Mitek fémimplantátumok jellemző elhelyezkedései esetén vizsgálták az ASTM F2182-02a szabványban ismertetett irányelvek szerint. A tesztelés során legfeljebb 2,0ºC-os hőmérsékletváltozást lehetett megfigyelni (a paramétereket lásd lent).

Paraméterek:• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt maximális, a teljes

test átlagára számított SAR 2,9 W/kg • Az MR-vizsgálat időtartama 15 perc

(például pulzusszekvenciánként)• 3 Tesla térerősségű MR-rendszer (EXCITE® MR-készülék,

szoftver: G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) adó-vevő RF testtekercs használatával.

Műtermékekre vonatkozó tájékoztatásAz MR-kép minőségét ronthatja, ha a vizsgált terület a Mitek fémimplantátum helyén vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el. Ezért szükségessé válhat az MR-képalkotási paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.

LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK1. A csavar kilazulása, deformálódása, megrepedése vagy

eltörése, illetve a rögzítés megszűnése;2. Az implantátum anatómiai helyzetének megváltozása,

elfordulása vagy elgörbülése;3. Felszínes vagy mély fertőzés;4. Allergia és vagy más reakció az eszköz anyagával szemben.

Tisztítás és sterilizálás• Az eszközök NEM STERILEN kerülnek szállításra, és használat

előtt ezeket le kell öblíteni, és sterilizálni kell.• Öblítse le az eszközt tisztított (demineralizált, deionizált,

fordított ozmózissal kezelt vagy desztillált) vízzel. Áztassa legalább 5 percig. Azonnal szárítsa meg a terméket, és megtekintéssel vizsgálja meg sterilizálás előtt.

• Végezzen gőzsterilizációt. A következő módszerek és paraméterek hatásosságát igazolták:

Gravitációs gőzsterilizálás:

Sterilizátor típusa: Gravitációs

Minimális hőmérséklet: 132°C

Sterilizálás ideje: 10 perc

Minimális száradási idő: 40 perc

Az eszközök elhelyezése: Becsomagolva

71

Elővákuumos (dinamikus levegőeltávolításos) gőzsterilizáció:

Sterilizátor típusa: Elővákuum / porosus eszközökhöz

A ciklus hőmérséklete és ideje:

Elfogadható körülmények #1 #2

Minimális hőmérséklet 132°C 134°C

Teljes ciklusidő (minimum) 4 perc 3 perc

Minimális száradási idő: 30 perc

Az eszközök elhelyezése: Egyenként becsomagolva

• A készletben szállított eszközök sterilizálás közben tárolhatók az eszköztálcákon. Tegye az eszközt a megfelelő helyre a megfelelő sterilizálótálcán.

MEGJEGYZÉS: A sterilizálási eljárás megfelelőséget megfelelően ellenőrizni kell. Minden intézmény sterilizálási berendezései és esetében a sterilizálási folyamat megbízhatóságának és reprodukálhatóságának alátámasztásához döntő jelentőségű, hogy a sterilizálási eljárásokban jártas személyek igazolják a sterilizálási eljárás megfelelő paramétereit és a terhelést és annak elosztását.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BRISTOW-LATARJET VÁLLINSTABILITÁS-MŰTÉTI CSAVARKÉSZLET IMPLANTÁTUMOK

1. Menetes persely: Fúrjon a csontgraftba 5,0 x 0,75 mm-es lyukat, és vágjon bele menetet a megfelelő eszközkészletben található eszközökkel, a készlettel szállított használati útmutató (cikkszám: 109834) utasításainak megfelelően.

2. Vezessen egy rugalmas drótot a lyuk(ak)ba, és csavarja a perselyt a drótra.

3. Csavarja be a perselyt teljes mértékben a menetes lyukba. Az csontfelület sérülésének elkerülése miatt nem szabad

ezeket túl erősen meghúzni.

Rögzítőcsavarok:1. Fontos a csavar hosszúságának megfelelő kiválasztása.

A megfelelő méret kiválasztásához mérje meg a furat hosszúságát a graft vastagságával együtt. A teljesen behelyezett csavarnak a distalis corticalis csontállományban egyvonalban kell lennie, vagy abból legfeljebb 2 mm-re emelkedjen ki.

MEGJEGYZÉS: Általános szabály, hogy az egyszer már használt fémimplantátumokat el kell dobni.

2. A graft és az implantátum megfelelő elhelyezéséhez először vezessen be egy 1,5 mm átmérőjű vezetődrótot (az eszközkészlet részét képezi) a kívánt helyre, és a dróton keresztül vezesse be a rögzítőcsavart.

72

3. Húzza meg a csavart a perselyre vagy közvetlenül a graft felületére. FIGYELEM! Óvatosan járjon el, hogy ne húzza meg túlságosan a csavarokat, ugyanis a nagy erővel történő meghúzás károsíthatja a csontot, csökkentve a csavarok tartóerejét.

KISZERELÉSAz eszközöket nem sterilen szállítjuk. Egyszeri használat után el kell dobni.

TÜRKÇEBristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi - İmplantlar

CİHAZ TANIMI

Bristow-LATARJET KORTİKAL VİDA

Bristow-LATARJET ÜST BAŞLIK

Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi için olan implantlar, NON-STERİL olarak satışa sunulan, tek hastada kullanıma yönelik titanyum implantlardır.

Cihaz şunları içerir:

Mitek Kat. No Açıklama Adet Malzeme

285110 36mm Vida ve Üst Başlık 2ad Titanyum







ENDİKASYONLARBristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi Vida Seti, ortopedi cerrahlarına bir kemik fiksasyonu aracı sağlamaya ve rekonstrüktif operasyonların yönetilmesine yardımcı olmaya yöneliktir.

73

KONTRENDİKASYONLAR1. Bir etkin enfeksiyonun mevcut olduğu durumlarda;2. İyileşmeyi yavaşlatabilecek yetersiz kanlanma, daha önceki bir

enfeksiyon vb. gibi fiziksel durumların varlığı;3. Kemiğin yetersiz kalite veya miktarda olması;4. İyileşme sürecinde hastanın postoperatif talimatlara uyma

yeterliliğini kısıtlayan söz konusu talimatlara uyma isteğini azaltan durumların varlığı;

5. Yabancı cisme duyarlılık – malzemeye duyarlılıktan şüphelenildiğinde, implantasyondan önce uygun testler gerçekleştirilmeli ve duyarlılık durumu ortadan kaldırılmalıdır.

Bu aletler servikal, torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onaylı değildir.

UYARILAR1. Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Vidasını Bristow-Latarjet Üst

Başlık olmaksızın kullanmayın.2. Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Sistemi implantları, yalnızca tek

hastada kullanıma yöneliktir. Cihazlar NON-STERİL olarak satışa sunulur ve kullanım öncesinde yıkanmalı ve sterilize edilmelidir. Yeniden kullanım için tasarlanmamıştır. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanılması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

3. Kullanmadan önce cihazın hasarlı olup olmadığını kontrol edin.4. Sert kemikle birleşme sağlanana dek hasta implantta gerilim

oluşmasına neden olabilecek fiziksel aktivitelerini sınırlamalıdır. Hastaya sınırlamalarla ilgili ayrıntılı yazılı talimatlar verilmelidir.

ÖNLEMLER1. Operasyon öncesi ve operasyon sırasında uyulacak prosedürler,

cerrahi tekniklere ilişkin bilgi, implantların doğru seçilmesi ve yerleştirilmesi, dahili fiksasyon cihazlarının kullanımıyla ilgili göz önünde bulundurulması gereken hususlardır. Prosedür için belirli bir cerrahi tekniğe başvurun.

Minimal invazif prosedürler, kemik nakli cerrahi prosedürleri dahil olmak üzere minimal invazif tekniklerle ilgili yeterli eğitimi ve bilgisi olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.

2. Vücut sıvılarına temas eden cihazlarda, biyolojik kirlenmenin önlenmesi için özel atma yöntemlerinin kullanılması gerekebilir.

3. Dikkat gösterilmelidir; vidaların yüksek tork seviyeleri kullanılarak aşırı sıkılması kemiğe zarar verebilir ve tutma kuvvetinin yetersiz olmasına neden olabilir.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) BilgileriKlinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir.

3.0 Tesla Sistemleri:• 3.0 Tesla statik manyetik alanı.• 720 Gauss/cm veya daha az en yüksek uzamsal gradiyent

manyetik alan.

74

MRI ile İlgili Isınma• MR sistemi tarafından bildirilen, 15 dakikalık tarama için (yani,

nabız serisi başına), maksimum 2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik absorpsiyon hızı (SAR).

MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182-02a’da verilen yönergelere uygun biçimde, Mitek metal implantlarının temsili konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir).

Parametreler:• MR sistemi tarafından bildirilen maksimum 2,9 W/kg’lik tam vücut

ortalaması SAR • 15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi başına).• Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan 3 Tesla MR Sistemi

(EXCITE® MR Tarayıcı, Yazılım G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Artefakt Bilgisiİlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir.

OLASI ADVERS REAKSİYONLAR1. Vidanın gevşemesi, eğilmesi, çatlaması veya kırılması ya da

fiksasyon kaybı;2. İmplant için anatomik konum, dönme veya açı kaybı;3. Enfeksiyon, derin veya yüzeysel;4. Cihaz malzemesinden kaynaklanan alerjiler ve diğer reaksiyon.

Temizleme ve Sterilizasyon:• Cihazlar NON-STERİL olarak satışa sunulur; bu nedenle, kullanım

öncesinde yıkanmalı ve sterilize edilmelidir.• Cihazı saflaştırılmış suyla (örn. demineralizasyon, deiyonizasyon,

ters osmoz, damıtma) yıkayın. En az 5 dakika süreyle su içinde bekletin. Hemen kurulayın ve sterilizasyon öncesinde ürünü kontrol edin.

• Buharla sterilize edin. Aşağıdaki yöntem ve parametreler onaylanmıştır:

Graviteyle Yer Değiştirme Tipi Buhar Sterilizasyonu:

Sterilizatör Tipi: Gravite

Minimum Sıcaklık: 132 °C (270 °F)

Maruziyet Süresi: 10 dakika

Minimum Kurutma Süresi: 40 dakika

Alet Konfigürasyonu: Ambalajlı

Ön vakumlu (Dinamik Hava Çıkışı) Buhar Sterilizasyonu:

Sterilizatör tipi: Ön vakumlu/ Gözenekli Yük

75

Sıcaklık ve Döngü Süresi:

Kabul edilebilir şartlar #1 #2

Sıcaklık (minimum) 132 °C (veya 270 °F)

134 °C (veya 273.2 °F)

Tam döngü süresi (minimum) 4 dakika 3 dakika

Minimum Kurutma Süresi: 30 dakika

Alet Konfigürasyonu: Tek başına ambalajlı

• Alet setleri halinde temin edilen cihazlar için sterilizasyon sırasında aletleri bir arada tutmak üzere sterilizasyon tepsisi kullanılabilir. Cihazı belirlenen sterilizasyon tepsisi içinde uygun yere yerleştirin.

NOT: Herhangi bir sterilizasyon prosedürünün yeterliliği, uygun şekilde test edilmelidir. Her tesisin sterilizasyon donanımı ve ürün/yük konfigürasyonuyla ilgili işlem parametrelerinin, işlemin doğruluğu, güvenilirliği ve tekrarlanabilirliğini kanıtlamak amacıyla sterilizasyon işlemleri hususunda eğitim almış ve deneyimli kişiler tarafından onaylanması çok önemlidir.

KULLANIM TALİMATLARI: Bristow-Latarjet İnstabilite Omuz Vidası Seti İmplantları

1. Dişli Kovan: İlgili Alet Setinde bulunan araçlarla, setle birlikte verilen talimatlara uyarak kemik greftini delin ve 5,0 x 0,75mm’lik diş açın. (IFU: 109834)

2. Deliğe/deliklere bir esnek tel yerleştirin ve tel sarmalı üzerinden kovanda diş açın.

3. Kovanı, diş açılmış deliğe son noktaya ulaşana dek vidalayın. Aşırı sıkma nedeniyle kemik yüzeyine zarar verilmesini

önlemek için dikkatli olunmalıdır.

Fiksasyon için vidalar:1. Doğru vida uzunluğu seçimi önemlidir. Greftin kalınlığını da dahil

edecek şekilde deliğin uzunluğunu da ölçerek uygun boyutu seçin. Tam yerleştirme sonucunda, vida, distal korteks yüzünden en fazla 2mm çıkıntı yapacak şekilde gömülmelidir.

NOT: Bir kural olarak tüm metal implantlar bir kez kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

2. Greft ve implantın doğru yerleştirilmesi için, öncelikle 1,5mm çapındaki kılavuz teli (Alet Setinde mevcuttur) gerekli konuma yerleştirin ve telin üzerinden Fiksasyon Vidalarını takın.

3. Vidaları burç üzerinde veya doğrudan greft yüzeyi üzerinde sıkın. DİKKAT: Dikkat gösterilmelidir; yüksek tork seviyeleri kullanılarak aşırı sıkma kemiğe zarar verebilir ve tutma kuvvetinin yetersiz olmasına neden olabilir.

TİCARİ SUNUŞ ŞEKLİCihazlar Non-Steril olarak satışa sunulmaktadır. İlk kullanımdan sonra atın.

76

简体中文

Bristow-Latarjet 肩关节不稳定系统 — 植入物

设备说明

Bristow-LATARJET 皮质骨螺钉

Bristow-LATARJET 顶帽

Bristow-Latarjet 肩关节不稳定系统植入物的材料为钛，以非无菌方式提供，仅供单个患者使用。

设备包括：

Mitek 类别编号说明数量材质

285110 36mm 螺钉和顶帽每套 2 个钛







指示Bristow-Latarjet 肩关节不稳定螺钉套件旨在为整形外科医生提供一种骨固定方法，并协助重建性手术的处理。

禁忌征候1. 患者有活性感染症；2. 患者出现可能延缓痊愈的情况，如供血限制、先前感染等等；3. 骨骼数量或质量不足；4. 在痊愈过程中，患者出现遵守术后医嘱的能力或者意愿受限的

情况；5. 异物敏感性 — 如果怀疑存在材料敏感性，则须在植入手术之前

进行适当的测试，排除材料敏感性。本设备并未被批准以螺钉方式固定颈椎、胸椎或腰椎的后部结构

（椎弓根）。

警告1. 请勿丢弃钉帽仅使用 Bristow-Latarjet 肩关节不稳定螺钉。

77

2. Bristow-Latarjet 肩关节不稳定系统的植入物仅供单个患者使用。本设备以非无菌方式供应，使用前必须冲洗并杀菌。不能对其进行重复使用。对一次性器械进行重复使用也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

3. 使用前检查设备是否破损。4. 在骨骼愈合坚固之前，患者须限制会对植入物产生压力的体育活

动。须为患者提供详细的限制书面说明。

注意事项1. 使用体内固定设备时，手术前准备和手术步骤、外科手术技巧知

识，以及植入物的合理选择及置放都是重要的考虑因素。请查阅具体的手术技巧，了解相关的步骤。

只能由经过适当培训并熟悉微创手术技巧，包括骨移植手术步骤的专业人员进行微创手术。

2. 如果设备接触到体液，则需要进行特别的处理以防生物性污染。3. 手术须特别小心。螺钉拧得太紧可能会损伤骨骼，并导致保持力

降低。

磁共振成像 (MRI) 信息非临床试验表明，DePuy Mitek 金属植入物在一定磁共振成像条件下可安全使用。体内有金属植入物的患者，在以下条件下，可以进行安全扫描检查：

3.0 特斯拉 (Tesla) 系统：• 静磁场强度 3.0 特斯拉 (Tesla)。• 最高空间梯度磁场强度 720 G/cm 或更低。

磁共振成像 (MRI) 相关的体温升高• 报告的最大磁共振系统，全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.9 W/kg，

扫描时间 15 分钟（即每脉冲序列）。

根据 ASTM F2182-02a 中提供的准则，评估 Mitek 金属植入物典型配置的磁共振成像 (MRI) 相关的体温升高。试验中观察到的最大的体温改变等于或小于 2.0 ºC（参数如下所示）。

参数：• 报告的最大磁共振系统，全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.9 W/kg。• 磁共振扫描时间 15 分钟（即每脉冲序列）。• 3 特斯拉 (Tesla) 磁共振系统（EXCITE® MR 扫描仪、G3 .0-052B

软件、General Electric Healthcare, Milwaukee, WI）使用发送 /接收射频体线圈。

伪影信息如果扫描部位就在 Mitek 金属植入物所在位置或者与其相距很近，磁共振成像 (MRI) 质量可能会受到一定影响。因此，有必要优化磁共振成像 (MRI) 参数，以弥补本设备存在而导致的影响。

可能的不良结果1. 螺钉松动、弯曲、脱落或断裂或者固定处松动；2. 解剖位置损蚀、植入物转动或者角度改变；3. 表面感染或者深度感染；4. 对设备材料过敏或者其他反应。

78

清洁与杀菌：• 本设备以非无菌方式供应，使用前必须冲洗并杀菌。• 用经过净化（如去除矿物质、消电离、反渗透以及蒸馏）的水清

洗设备。浸泡至少 5 分钟。杀菌之前立即进行干燥处理并检查。• 蒸汽杀菌。以下方法和参数已经过验证：

重力置换蒸汽杀菌：

杀菌器类型：重力

最低温度： 132 ºC (270 ºF)

暴露时间： 10 分钟

最短干燥时间： 40 分钟

器械外形：包裹式

预真空（动态去除空气）蒸汽杀菌：

杀菌类型：预真空 / 多孔负荷

温度和循环时间：

可接受条件 #1 #2

温度（最低） 132 ºC（或 270 ºF） 134 ºC（或 273.2 ºF）

全循环时间（最少） 4 分钟 3 分钟

最短干燥时间： 30 分钟

器械外形：单个包裹式

• 对于和本套器械一同提供的植入物，可在杀菌期间使用杀菌盘盛放。将设备放置在指定杀菌盘的适当位置。

注意：杀菌程序的适当性须经合理试验。对于所有设备的杀菌器材，必须严格执行杀菌过程参数，杀菌人员须经专业培训具备相关杀菌技能，以保证杀菌过程的可靠性和可重复性。

使用说明：BRISTOW-LATARJET 肩关节不稳定系统螺钉套件 — 植入物

1. 螺纹衬套：按照套件随附说明，使用本专用器械套件中提供的工具在移植骨上钻孔，并攻出一个 5.0 x 0.75mm 的螺孔。(IFU: 109834)

2. 将一条软线插入孔，并穿过衬套绕成线股。3. 将衬套拧入攻好的孔中，直至完全进入。注意不可过紧，以防伤及骨骼表面。

固定螺钉：1. 选择合适长度的螺钉非常重要。仔细测量孔的长度包括移植物的

厚度以选择合适规格的螺钉。全部钉入之后，螺钉应与皮层末梢表面基本持平，最多高出 2mm。

注意：通常，所有金属植入物使用之后都必须弃置。2. 确定移植和植入物的正确位置，请先在需要移植的位置插入一条

直径 1.5mm 的导线（器械套件中随附提供），然后再在导线上钉入固定螺钉。

3. 在衬套上面或者直接在移植表面紧固螺钉。注意：手术须特别小心。螺钉扭距过大可能会损伤骨骼，并导致

保持力降低。

79

设备供货状态本设备未经杀菌。首次使用后请弃置。

繁體中文

Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節系統 — 植入物

裝置說明

Bristow-LATARJET 皮質螺釘

Bristow-LATARJET 頂帽

Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節系統所用植入物供應時未經滅菌處理，是供病患單次使用的鈦金屬植入物。

該裝置包括：

Mitek 型錄 # 說明數量材質

285110 36mm 螺釘及頂帽 2ea 鈦







使用指示Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節螺釘套件旨在為整形外科醫生提供一種骨頭固定方法，並協助管理重建手術。

禁忌症1. 有活性感染的病例；2. 往往會阻礙痊癒的狀況，如供血限制、已有的感染等；3. 骨量或骨質不足；4. 病患在痊癒過程中遵照手術後指示之能力或意願的限制狀況；5. 異物敏感性 — 如懷疑有材料敏感性的情況，應進行適當的檢測，並在植入前排除敏感之可能性。

這些裝置未經批准用於頸椎、胸椎或腰椎之後結構（蒂）的螺釘連接或固定。

80

警告1. 切勿在不用 Bristow-Latarjet 頂帽的情況下使用 Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節螺釘。

2. Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節系統的植入物僅供病患單次使用。原廠提供的裝置未經滅菌處理，使用前必須沖洗及滅菌。本裝置並未設計成可重複使用。重覆使用單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

3. 使用前檢查裝置有無損壞。4. 在骨頭穩固癒合前，病患應限制體能活動，以免對植入物施加壓力。應向病患提供有關活動限制的詳細書面指示。

注意事項1. 術前及手術程序、外科技術知識、植入物的正確選擇及安放，都是使用內固定裝置的重要考慮事項。有關程序請查閱具體性的外科技術。

微創術應由訓練有素並熟悉微創技術（包括骨移植外科手術）的人士進行。

2. 與體液接觸的裝置可能需要特殊廢棄處置，以防生物污染。3. 應非常小心；按高扭矩將螺釘擰得過緊，可造成骨損傷，並可能導致固定力度減弱。

核磁共振造影 (MRI) 資訊非臨床測試證明，DePuy Mitek 金屬植入物有條件性適用於特定核磁共振。有金屬植入物的病人可在下列條件下 ,安全地接受掃描。

3.0 特士拉系統：• 3.0 特士拉靜磁場 • 空間梯度磁場，低於 720 高斯 /公分。

核磁共振造影相關加熱• 最大的核磁共振系統，15 分鐘掃描期間的全身平均特定吸收率

(SAR) 為 2.9 瓦 /公斤 (亦即，每個脈衝系列 )。

核磁共振造影相關加熱按照 ASTM F2182-02a 的指導標準，在 Mitek 金屬植入物的標準配置下評估。測試期間觀察到的最大的溫度差等於或少於 2.0 ºC（參數列於下方）。

參數：• 最大的核磁共振系統，全身平均特定吸收率為 2.9 瓦 /公斤 • 15 分鐘核磁共振掃描期間 (亦即，每個脈衝序列 )。• 3 特士拉核磁共振系統 (EXCITE® MR 掃描機，G3.0-052B 軟體，通用電氣醫療，威斯康星州，密爾沃基 )使用發送 /接收射頻體線圈。

人工製品資訊如果造影區域位在或相當接近 Mitek 金屬植入物的位置，核磁共振影像品質可能會受到影響。因此，可能需要調整造影參數以消除金屬植入物的影響。

可能出現的不良反應1. 螺釘鬆動、彎曲、開裂或斷裂，或喪失固定效果；2. 解剖部位移位，植入物旋轉或成角；3. 深層或表層感染；4. 對裝置材料過敏及其他反應。

81

清潔與滅菌程序：• 原廠提供的裝置未經滅菌處理，使用前必須沖洗並滅菌。• 用經過淨化的水沖洗裝置（比如去除礦物質、去離子、反滲透、蒸餾）。浸泡至少 5 分鐘。立即使之乾燥，並在滅菌前檢查產品。

• 用蒸氣滅菌。以下方法及參數已經過驗證：

重力置換蒸氣滅菌：

滅菌器類型：重力型

最低溫度： 132 ºC (270 ºF)

接觸時間： 10 分鐘

最少乾燥時間： 40 分鐘

器械配置：包裝

抽真空（動態除氣）蒸氣滅菌：

滅菌器類型：抽真空 /孔負荷

溫度及循環時間：

可接受條件 #1 #2

溫度（最低） 132 ºC (或 270 ºF) 134 ºC (或 273.2 ºF)

全循環時間（最少） 4 分鐘 3 分鐘

最少乾燥時間： 30 分鐘

器械配置：獨立包裝

• 對於附帶器械套件的裝置，可以使用滅菌盤，用於防止滅菌過程中的洩漏。將裝置放置在指定滅菌盤內的適當位置。

附註：任何滅菌程序的充分性都必須經過適當測試。務必要由具備滅菌程序領域訓練及專門知識的人士對各個設施的滅菌設備及產品 /負荷配置進行適當的流程參數驗證，以證實滅菌程序及其可靠性與可複製性。

使用方法說明：Bristow-Latarjet 不穩定性肩關節螺釘套件植入物

1. 螺紋櫬套：遵照套件隨帶的說明，用專用器械套件中提供的工具，在骨移植物上鑽孔並攻出 5.0 x 0.75mm 螺紋。(IFU: 109834)

2. 將一根軟金屬線穿過孔，並將櫬套套在線股上。3. 把整個櫬套旋進攻出螺紋的孔內。必須注意不要擰得過緊，以免損壞骨頭表面。

用於固定的螺釘：1. 選擇正確螺釘的長度很重要。透過測量鑽孔的長度，包括移植物的厚度，來選擇合適的大小。完全插入後，螺釘應該齊平，遠側皮質面最多隆起 2mm。

附註：通常，所有金屬植入物，一旦用過，就應棄置。2. 為做到移植物及植入物的正確定位，先將一根直徑 1.5mm 的導引線（器械套件中隨帶）插入至所需位置，並將固定螺釘套在該線上。

3. 將螺釘在櫬套上擰緊，或直接在移植物表面擰緊。小心：應非常小心；以高扭矩將螺釘擰得過緊，可造成骨損傷，並可能導致固定力度減弱。

82

供應形式原廠供應的裝置未經滅菌處理。首次使用後棄置。

한국어

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System – 임플란트

제품 설명

Bristow-LATARJET 피질골 나사못

Bristow-LATARJET 탑 해트(TOP HAT)

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System은 단일환자에게 사용할 수 있는 티타늄으로 된 임플란트로 비멸균 상태로 공급됩니다.

이 제품은 다음과 같습니다.

Mitek 카탈로그 # 설명 수량 재료

285110 36mm 나사 및 탑 해트 2개 티타늄(Ti)







적응증Bristow-Latarjet Instability Shoulder 나사 세트는 정형외과 수술 시 뼈를 고정하거나 재건 수술 관리를 위한 제품입니다.

금기 사항1. 감염이 있는 경우.2. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 회복을 지연시키는 신체적 상태.3. 뼈의 질 또는 양이 부족한 경우.4. 치유 기간 동안 지시 사항을 준수하는 환자의 능력 혹은 의지가

제한적인 경우.5. 이물질 민감성이 의심되는 경우에는 이식하기 전에 적절한 테스트를

시행하고 민감성을 제거해야 합니다. 본 제품은 경추, 흉추 또는 요추의 후부 구조물(페디클) 이식 혹은

고정용으로 사용할 수 없습니다.

83

주의 사항 1. Bristow-Latarjet Instability Shoulder 나사는 반드시 Bristow-

Latarjet 탑 해트와 함께 사용하십시오.2. Bristow-Latarjet Instability Shoulder System은 환자 한

명에게 사용할 수 있는 티타늄으로 된 임플란트로 비멸균 상태로 공급됩니다. 본 장치는 멸균되지 않은 상태로 제공되므로 사용하기 전 멸균해야 합니다. 본 기기는 사용할 수 없습니다. 본 일회용 기기를 재사용하면 교차 오염으로 인해 환자가 감염되는 사태까지 발생할 수 있습니다. 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 확인하십시오.4. 본 장치를 사용하는 환자는 뼈가 완전히 접합되기 전까지 임플란트

부위에 부하를 줄 수 있는 신체 활동은 삼가야 합니다. 환자에게 자세한 사용 지침과 예방 조치를 서면으로 제공해야 합니다.

예방 조치1. 수술 이전 및 수술 중의 시술 절차, 사용할 수술 기술에 대한 지식

그리고 임플란트의 적절한 선택 및 삽입은 체내 고정 장치의 성공적인 사용에 있어 중요한 고려 사항입니다. 시술 절차에 관하여 특정 수술 기술을 참조하십시오.

내시경 시술은 내시경 기술을 잘 알고 적절한 훈련을 받은 사람만이 시술해야 합니다.

2. 생물학적 감염을 방지하기 위해 체액과 접촉한 제품을 폐기할 시에는 특별한 처리 절차를 따라야 할 수도 있습니다.

3. 나사를 과도한 강도로 조이면 뼈를 손상시켜 고정 강도가 약해질 수 있으니 주의하셔야 합니다.

자기 공명 영상(MRI) 정보비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다.

3.0테슬라 시스템• 3.0테슬라의 정적 자기장• 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기 자기장

MRI로 인한 열 발생• 15분간 MR 검사 시(즉, 펄스 시퀀스당) 전신 평균 최대 전자파 인체

흡수율(SAR) : 2.9W/kg(MR 시스템 보고)

Mitek 금속 임플란트의 대표적인 구성에 대해 MRI로 인해 발생하는 열을 ASTM F2182-02a에 명시된 지침을 준수하여 평가했습니다. 2.0ºC 이하의 최대 온도 변화가 실험 중에 확인되었습니다(아래 나열된 파라미터 참조).

파라미터• MR 시스템에서 보고한 전신 평균 최대 SAR: 2.9W/kg • 15분간 MR 검사(즉, 펄스 시퀀스당)• 전송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라 MR 시스템(EXCITE®

MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

84

아티팩트 정보MR 영상 품질은 관심 영역이 Mitek 금속 임플란트의 위치와 완전히 같은 영역이거나 상대적으로 가까운 영역일 경우에는 사용할 수 없습니다. 그러므로 이 장치의 배치에 따른 영상 품질 저하를 보완하기 위해 MR 영상 파라미터를 최적화해야 합니다.

부작용1. 나사가 풀리거나 구부러지거나 금이 가거나 부러지는 부작용 또는

고정물의 손실이 발생할 수 있습니다.2. 임플란트의 해부상 위치 손실, 회전 또는 틀어짐이 발생할 수

있습니다.3. 내부 또는 외부에 감염이 생길 수 있습니다.4. 장치의 재료에 대한 알레르기 또는 기타 반응이 나타날 수

있습니다.

기구 세척 및 멸균 방법• 이 장치는 멸균되지 않은 상태로 제공되므로 사용하기 전 세척하고

멸균해야 합니다.• 정수(예: 염분 및 이온 제거, 역삼투, 증류수)를 사용하여 장치를

세척합니다. 최소 5분간 담가둡니다. 즉시 건조시키고 멸균 전 제품을 검사합니다.

• 증기로 멸균합니다. 다음의 검증된 절차와 파라미터를 적용합니다.

중력 변위(Gravity-Displacement)형 증기 멸균:

멸균 형태: 중력

최저 온도: 132°C (270°F)

노출 시간: 10분

최소 건조 시간: 40분

기구 구성: 포장

진공 처리(동적 공기 제거)를 이용한 증기 멸균:

멸균 형태: 진공 처리/다공성 부하(Porous Load)

온도 및 주기 시간:

적용 가능 조건 #1 #2

온도(최저) 132°C (또는 270°F) 134°C (또는 273.2°F)

전체 주기 시간(최소) 4분 3분

최소 건조 시간: 30분

기구 구성: 개별 포장

• 기구 세트로 제공된 장치의 경우 살균 시 봉쇄를 위해 멸균 트레이를 사용할 수도 있습니다. 지정된 살균 트레이 내 적절한 위치에 장치를 놓습니다.

참고: 멸균 절차가 적절한지 여부는 충분한 시험을 통해 확인해야 합니다. 멸균 절차에 대한 훈련을 받고 경험이 있는 전문가들이 각 시설의 멸균 장비 및 제품/부하의 구성에 따라 적절한 처리 매개 변수를 확인하여 이 멸균 절차가 적절한지 검증하고, 신뢰성 및 반복 가능성을 확인해야 합니다.

85

사용 지침: BRISTOW-LATARJET INSTABILITY SHOULDER 나사 세트 임플란트

1. Threaded Bushing: 전용 기구 세트에 제공된 도구를 사용하고 세트 내에 포함된 지침에 따라서 골 이식편에 드릴로 구멍을 뚫어5.0 x 0.75mm의 나사 구멍을 만듭니다(IFU: 109834).

2. 나사 구멍에 굴곡성 와이어를 삽입하고 와이어 가닥에 부싱을 끼웁니다.

3. 구멍에 부싱을 끝까지 돌려 삽입합니다. 과도한 힘을 사용하여 조이면 뼈가 파괴될 수 있으니

주의하십시오.

고정용 나사:1. 나사 길이를 올바르게 선택하는 것이 중요합니다. 이식편의 두께를

포함하여 구경의 길이를 측정하여 적절한 길이를 선택하십시오. 최대한 삽입했을 때 나사는 말단부 피질면과 동일 평면에 있거나 피질면 위 최대 2mm의 위치에 있어야 합니다.

참고: 일반적으로, 모든 금속제 임플란트는 사용 후 폐기되어야 합니다.

2. 이식편과 임플란트의 위치를 정확히 배치하기 위하여, 우선 1.5mm 직경의 가이드 와이어(기구 세트에 제공됨)를 필요한 위치에 삽입하고 고정 나사(Fixation Screw)를 이 와이어를 따라 삽입합니다.

3. 나사를 부싱 또는 이식편 표면에 직접 조입니다. 주의 사항: 나사를 과도한 강도로 조이면 뼈를 손상시켜 고정 강도가 약해질 수 있으니 주의하셔야 합니다.

공급 방법비멸균 상태로 제공됩니다. 1회 사용 후 폐기하십시오.

86

87

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

88

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Plynarenska 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

89

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

90

RO Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

91

NON STERILENO ESTÉRILNON STERILEUNSTERILNON STÉRILENIET-STERIELNÃO ESTERILIZADOUSTERILIKKE-STERILEPÄSTERIILIΜΗ ΣΤΕΙΡΟΣICKE-STERILNESTERILNÍNESTERILNÉNIEJAŁOWEНЕСТЕРИЛЬНАЯNEM STERILIZÁLTNON-STERİL未消毒的未經滅菌處理

비멸균

MRI Conditional

92

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数

單位數

수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı Geri Kazanın 对包装进行再循环

請回收利用包裝物

포장재활용가능

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке

изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.*关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

*關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

*공인제조사에대한정보는제품라벨을참조하십시오.

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

Date post:	20-Sep-2018
Category:	Documents
Upload:	phamdung
View:	234 times
Download:	0 times

Bristow-Latarjet Instability Shoulder System - Implants · Bristow-Latarjet Instability Shoulder...

Documents