BVS: prime esperienze e prospettive future
G.Steffenino, Cuneo
• Esperienza: 50 pazienti / 83 BVS, 1 anno
• Potenziali CDI: partecipazione a forum Abbott di discussione di casi clinici
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
Poly(L-lactide)(PLLA) scaffoldPoly(D,L-lactide)(PDLLA) layerAntiproliferative drug: everolimus
Strut thickness 152 micron
2 pairs of tiny radiopaque markers
Limited range of diametres and lenghts
Abbott Absorb BVS
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
Abbott Absorb BVS
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
Cohort B, Preclinical OCT Images
6 months 24 months
36 months 42 months
• Minore facilità di impianto vs. DES 2°generazione• Suscita aspettative• Sappiamo poco sul risultato clinico a medio / lungo
termine• Sappiamo ancora meno sul risultato anche a breve
termine in alcuni sottogruppi• Non ci sono linee-guida o consensus autorevoli sulle
indicazioni • L’uso in Italia è limitato e segue criteri eterogenei• Unico device, prezzo ca 110-140% vs DES
Conclusioni: BVS oggi
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
QUALCHE DIFFICOLTA ’
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
ASPETTATIVE
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
Uomo, 1975
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
PT DESCRIZIONE FU ESCLUSIONE
ABSORB (A)2006 FIM
30 LES SINGOLA CORTA
ABSORB (B) 2009 FIM
101 1-2 LES CORTE
ABSORB EXTEND 2010 REGISTRY
1.000 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO
3 A OCCLUSIONIBIFORCAZIONI
ABSORB II2011 RCT
SUPER. VS XIENCE
501 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO(VASOMOTRICITA’2 A)
3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC
ABSORB FIRST2012 REGISTRY
10.000 QUALSIASI 4 A LES RECIDIVE
ABSORB ASSURE2012 REGISTRY
180 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO
3 A OCCL, BIFORC, TC, IMA, OSTIALI, RECIDIVE, IRC
ABSORB III (USA)2012 RCT
NONINF. VS XIENCE
2.200 1-2 LES, OVERLAP CONSENTITO(TLF 1 A)
2 A IMA <72H, RECIDIVE, IRC GRAVE
NOV 2013: FU 2A X 250 PT
NOV 2013: FU 4A X 101 PT
NOV 2013: FU 1A X 136 PT
diabetici
Pooled Cohort B and EXTEND 1 yr, Propensity Score Adjusted Analysis vs. SPIRIT I/II/III – B. Chevalier
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data
2-Year Propensity Scored Analysis EXTEND vs. SPIRIT I/II/III R. Whitbourn
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data
ABSORB Cohort B 4yr, Follow Up – B. Chevalier
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data
Pooled Analysis From ABSORB Cohort B and EXTEND 1 year, ClinicalOutcomes of Diabetic Patients at 1 year – T. Muramatsu
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
TCT 2013Clinical Data Overview – AV Sponsored Data
• Diabete • SCA e STEMI
• Lesioni ostiali• Tronco comune• Biforcazioni• Malattia diffusa / lesioni molto lunghe
BVS in sottogruppi
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
PRAGUE 19 (Widimsky)� Single center registry out of Czech Republic
� Study Objective: Performance of Absorb in STEMI pat ients
� Early outcomes presented from 22 patients
BVS EXPAND (Van Geuns)� Single center registry out of Erasmus in the Netherland s
� Study Objective: performance of Absorb in a real world population
� 30 day follow-up results: MACE = 1% (n=131)
Polar ACS (Dudek)
PCR 2013
� Polish multicenter registry
� Study Objective: Performance of Absorb in ACS Pts (n=88)
� demonstrated a low 1.6% in-hospital MACE rate
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
The BVS-REGISTRO ABSORB ITALIANO Group : Marco Sesana (Desenzano), Attilio Varricchio (Napoli Monaldi), Maurizio Tespili (Seriate), Maurizio D’Urbano (Magenta e Legnano), Bernardo Cortese (Milano Fatebenefratelli), Francesco Pisano (Aosta), Andrea Cuculo (Foggia), Emilio Di Lorenzo (Avellino), Bruno Loi (Cagliari Brotzu), Luigi LaVecchia (Vicenza), Giuseppe Tarantini (Padova Univ), Roberto Ceravolo (Catanzaro Ciaccio), Gabriele Gabrielli (Ancona), Nicola Maddestra (Chieti), Enrico Romagnoli (Roma Casilino), Alessandro Colombo (Milano Sacco), Francesca Buffoli (Mantova), Luciano Moretti (Ascoli), Roberto Gistri (La Spezia), Salvatore Ierna (Carbonia), Claudio Moretti (Torino Univ), Giuseppe Steffenino (Cuneo).
Registro spontaneo, non finanziato, di proprieta’ dei ricercatori,Raccoglie consecutivamente I pazienti (o I primi 50 ) che hanno ricevuto BVS in 12 mesi, follow-up a 5 an ni
Zoran Olivari (Treviso), Francesco di Pede (Chioggia), Ugo Limbruno(Grosseto), Carlo Cernetti (Castelfranco V), Annamaria Nicolino (Pietra Ligure)
Gianni Tognoni, Fondazione Mario Negri sud
Registro Absorb Italia (RAI)
TUTTI GLI IMPIANTI
DATI CLINICI EANGIOGRAFICIBASE E POST-IMPIANTO(dataset generaleminimo)
DATI CLINICI (EventualmANGIOGRAFICI)
FOLLOW-UP(dataset generale. minimo)
GRUPPI PARTICOLARI
DATI CLINICI EANGIOGRAFICI / IVUS /
OCT BASE E POST-IMPIANTO(dataset specifico
allargato)
DATI CLINICI (EventANGIOGRAFICI / IVUS
OCT) FOLLOW-UP(dataset specifico
allargato)
TSA, MACE genIn popolazione non selez
TSA, MACE genIn coorti selez
Endpoints specialiIn coorti selez
Registro Absorb Italia (RAI)
GRUPPI PARTICOLARI
CARATT. CLINICHE:
-Diabete
-IRC <60 ml/min
CARATT. ANGIO:
-CTO-GRAFTS-AO/OSTIALI-VASO/OSTIALI-BIFORCAZIONI-RIVASC. 3VASALI COMPLETE.-OVERLAP BVS
SETTINGSTEMI
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
DISTRIBUTION OF 269 PTS BY 13 CENTRES
0
10
20
30
40
50
60
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
PT AGE (Y, MEDIAN) ACROSS CENTRES
60,5 59 6056
65
55 5460
66 64
55
68
49
0
10
20
30
40
50
60
70
80
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
% OF PTS WITH DIABETES
2732
21
3227
21
2931
42
20
30
47
13
0
5
10
15
20
2530
35
40
45
50
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
%SCA/NSTEMI
16 14
32
41
1420
29
43
31
20
10
58
8
0
10
20
30
40
50
60
70
% STEMI - PRIMARY PCI
5
28
4 57
0 0 0 0 0 0
36
00
5
10
15
20
25
30
35
40
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
% PTS WITH MULTIVESSEL BVS
2
28
18 1813
0
7 8
17 18
40
0
57
0
10
20
30
40
50
60
% PTS WITH OVERLAPPING BVS
16
7 8
36
27
7
36
7
3327
60
0
61
0
10
20
30
40
50
60
70
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
% PTS BVS + OTHER DEVICE/TECHNIQUE SAME SESSION
27
1824
42
147
29 31
67
10
68
00
10
20
30
40
50
60
70
80
% PTS WITH IVUS/OCT
187
0 09
0 0
93
818
30
0
100
0
20
40
60
80
100
120
• Our preliminary data shows that during the first year, across centres in this Registry, the BVS has been used in a wide spectrum of clinical and angiographic conditions, often off-label.
• Although uneven economic and administrative conditions may have a role, this variability most likely reflects different attitudes among interventional cardiologists, supported by limited, slowly growing, evidence and poor consensus.
• In this setting, information about the current use and the major outcomes of BVS in a number of different conditions can be captured by an adjustable registry, steered and operated by motivated professionals, like this one.
cardioLucca2013-Steffenino/BVS
1) multivessel disease (at least two significant stenosis in 2 different coronary arteries), or 2) long (>24 mm) single vessel disease.
multicenter (50 to 80 centers across the Italian territory), prospective observational registry aiming to enroll a population of 1000 patients
12 months for recruitment, 5
year follow-up duration after last
patient in the registry.
REGISTRO GISE FINANZIATO DAABBOTT VASCULAR (fee for enrolment)
• Informare correttamente i Pazienti sullo stato delle conoscenze prima di impiantare
• Particolarmente importante raccogliere i dati di tutti gli impianti, metterli insieme, valutarli periodicamente per un tempo lungo
• Renderanno obsoleti i DES metallici?• 3 + 1 device concorrenti in fase avanzata
Conclusioni: BVS prospettive
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