LE SOSTANZE LE SOSTANZE

S.V.H.C.S.V.H.C. ((SubstancesSubstances ofof VeryVery High High ConcernConcern))

E LA E LA CANDIDATE LISTCANDIDATE LIST

Il REACH si occupa di :

Sostanza (la protagonista)Sostanza (la protagonista)

Miscela (preparati)Miscela (preparati)

Articolo Articolo

Il REACH

Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze

Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, unasuperficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenutiper mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivinecessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dalprocedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essereseparati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

Obiettivi

� Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in quantità > 1 tonnellata/anno (Approccio progressivo basato sui volumi di produzionee sulla pericolosità delle sostanze)

� Valutazione (Evaluation) della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo dell’industria) e delle sostanze “prioritarie” (da parte degli Stati Membri)

� Autorizzazione delle “sostanze estremamente problematiche” per usi specifici

� Mantenimento del precedente sistema delle Restrizioni

� Creazione di un’Agenzia Europea

� Accesso del pubblico all’informazione

Obiettivo generale del Regolamento REACHObiettivo generale del Regolamento REACH

creazione di un “sistema unico” ed efficace di gestione del

rischio delle sostanze chimiche, attraverso:

� Art.57.a: Cancerogene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)

� Art.57.b: Mutagene cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)

� Art.57.c: Tossiche per la riproduzione cat 1 e cat 2 (CLP: cat1A, 1B)

� Art.57.d: PBT

� Art.57.e: vPvB

� Art.57.f: Interferenti endocrini e di equivalentepreoccupazione dei punti precedenti; sostanzesostanze che che pur non rientrando nel criterio possono presentare pur non rientrando nel criterio possono presentare rischi analoghi per lrischi analoghi per l’’uomo e per luomo e per l’’ambienteambiente

le sostanze preoccupanti

S.V.H.C. (Substance of Very High Concern)S.V.H.C. (Substance of Very High Concern)

6 6 categoriecategorie (art. 57 del REACH)(art. 57 del REACH)

I criteri sono severi. In caso di inosservanza di uno dei criteri (anchemarginalmente), significa che la sostanza non può essere identificatacome PBT o vPvB. L’errata identificazione come PBT o vPvB potrebbefavorire un’impugnazione.

le sostanze PBT e vPvB

DATI risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli

animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento,

metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavata dai dati

relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e

osservazioni ben documentati.

Per essere identificata come PBT o vPvB la sostanza deve soddisfare tutti i criteri enunciati nell'allegato XIII del regolamento REACH (modificatodal reg. 253/2011).

Per una corretta identificazione delle sostanze PBT e vPvB, è opportuno utilizzare in modo integrato tutte le informazioni pertinenti e applicare un metodo basato sulla forza probante dei dati, confrontando questi ultimi con i criteri elencati nella parte 1 dell’allegato XIII

I criteri PBT

Persistenza Persistenza Una sostanza è persistente (P) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;

b) l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;

c) l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;

d) l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è

superiore a 120 giorni;

e) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.

BioaccumuloBioaccumuloUna sostanza è bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione (FBC) nelle specie

acquatiche è superiore a 2 000

TossicitTossicitààUna sostanza è tossica (T) quando si verifica una delle seguenti situazioni:

a) la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o EC10

negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;

b) la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di

cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A,

1B o 2) in base al regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza

come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione

ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al regolamento (CE) n. 1272/2008.

I criteri vPvB

Persistenza Persistenza Una sostanza è molto persistente (vP) quando si verifica una delle

seguenti situazioni:

a) l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di

estuario è superiore a 60 giorni;

b) l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua

dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;

c) l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni

BioaccumuloBioaccumuloUna sostanza è molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di

bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000.

“le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema

endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e

tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non

rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è

scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la

salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di

preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze

di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una

valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo

59.”

Gli ED

Uso dell’Articolo 57(f) come una base alternativa legale per l’identificazione

Il processo

La CE chiede ad ECHA di predisporre un

fascicolo per le sostanze, a suo giudizio,

S.V.H.C. Il fascicolo è a disposizione degli

Stati membri.

Ogni Stato membro può predisporre e trasmettere

ad ECHA un fascicolo per le sostanze, a suo

giudizio, S.V.H.C. Entro 30 giorni il fascicolo è a

disposizione degli altri Stati membri.

Sul sito web di ECHA viene pubblicato l’avviso a tutte le parti interessate di trasmettere

osservazioni entro un termine stabilito

Entro 60 giorni, gli altri Stati o l'Agenzia possono formulare osservazioni sull'identificazione

In mancanza di osservazioni pervenute

In caso di osservazioni pervenute, ECHA

rinvia il fascicolo al Com. Stati Membri

(CSM) entro 15 giorni prima della

scadenza del termine per le osservazioni

(60 giorni)

Se c’è accordo

unanime, entro 30

giorni, da parte del

CSM

Se non c’è accordo

unanime, decide la

Commissione, entro 3

mesi dal parere del CSM

INCLUSIONE della

sostanza in Candidate

List (e pubblicazione su

sito web).

ECHA

ECHA

INCLUSIONE in CANDIDATE LIST

Substance Name: TRIETHYL ARSENATE

EC Number: 427-700-2

CAS Number: 15606-95-8

Dopo la proposta della Norvegia come SVHC non si è avuto nessuncommento dalle altre AC e industria

in in accordoaccordo con le working procedure con le working procedure questaquesta sostanzasostanza èè statastata inclusainclusanellanella candidate list candidate list senzasenza ilil coinvolgimentocoinvolgimento del CSM.del CSM.

La prima S.V.H.C.

Date of inclusion: 2008/10/28

Reason for inclusion: Carcinogenic (article 57a)

La prima sostanza identificata SVHC

(used in the fabrication of integrated circuits)

� Elenco di sostanze estremamente problematiche candidate

per l'autorizzazione

� SVHC: sostanze che possono avere effetti molto gravi e

spesso irreversibili sull'uomo e sull'ambiente.

� l'elenco è aggiornato regolarmente quando altre sostanze

sono identificate come SVHC

la Candidate List

Sono state pubblicate:

1ª candidate list – 28 ottobre 2008

2ª candidate list – 13 gennaio 2010

3ª candidate list – 18 giugno 2010

4ª candidate list – 15 dicembre 2010

5ª candidate list – 20 giugno 2011

6ª candidate list – 19 dicembre 2011

l’aggiornamento

Ad oggi, sono presenti 73 sostanze

In più, 14 sostanze sono passate in allegato XIV

AUTORIZZAZIONE

http://http://echa.europa.euecha.europa.eu//chem_datachem_data//authorisation_processauthorisation_process/candidate_list_table_en.asp?sortby=Name&order=ascending/candidate_list_table_en.asp?sortby=Name&order=ascending

la CL di ECHA

file esportabile in Excel

Sito web ECHA – Candidate List

Il Registro delle intenzioni

Sito web ECHA – Registry of current SVHC intentions

http://http://echa.europa.euecha.europa.eu//itit//registryregistry--ofof--currentcurrent--svhcsvhc--intentionsintentions

Ad oggi, sono presenti 15 sostanze

� Comporta obblighi giuridici per le società

� Questi obblighi sono collegati alle sostanze elencate:

che succede?

L'inclusione di una sostanza all'interno della candidate list…

�� in quanto taliin quanto tali

�� all'interno di preparazioniall'interno di preparazioni

�� presenti in articolipresenti in articoli

� Allerta tutti gli utilizzatori dei quella/e sostanza/e, anche i

consumatori

Se una sostanza Se una sostanza ““problematicaproblematica”” èè utilizzata da un DU, deve esserne utilizzata da un DU, deve esserne

fatta comunicazione (notifica) allfatta comunicazione (notifica) all’’Agenzia.Agenzia.

Non cNon c’è’è limite di quantitlimite di quantitàà. .

LL’’informazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/annoinformazione deve essere trasmessa anche sotto 1tonn/anno

Su richiesta di un consumatoreSu richiesta di un consumatore, il fornitore di un , il fornitore di un articolo contenente una sostanza articolo contenente una sostanza S.V.H.C.S.V.H.C. in in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/pesopesofornisce al consumatore informazioni sufficienti a fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. sostanza.

Le informazioni in questione sono comunicate Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente gratuitamente entro 45 giornientro 45 giorni dal ricevimento dal ricevimento della richiesta.della richiesta.

Obblighi collegati all’inserimento di una sostanza nella Candidate List

S.V.H.C. in articoli

……perper esempio negli esempio negli ARTICOLIARTICOLI (art. 33 del REACH)(art. 33 del REACH)

Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso

la valutazione

La COMUNICAZIONE (articoli)

L’obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazioni di cui si

è in possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche

vale non appena una sostanza è stata inclusa nell’elenco di sostanze

candidate da autorizzare.

Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodotti o

importati prima che la sostanza fosse inclusa nell’elenco di

sostanze candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione.

Fa quindi fede la data di fornitura dell’articolo.

obblighi

A coloro che intendono immettere sul mercato

sostanze S.V.H.C. (in Annex XIV) è fatto obbligo di

ottenere un’autorizzazione per l’uso proprio e per

l’immissione sul mercato di tali sostanze.

…l’autorizzazione è un processo costoso

…le sostanze in allegato XIV sono destinate a scomparire dal mercato

sostanze soggette sostanze soggette

ad autorizzazionead autorizzazione

S.V.H.C. substance(Substances of Very High Concern)

CMR 1-2; Repr. 1-2;

Muta 1-2;

PBT; vPvB;

ED

L’autorizzazione viene concessa se risulta:

� che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della

sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente

� non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative

l’autorizzazione

Candidate Candidate ListList

Allegato XIVAllegato XIV

Procedura di AUTORIZZAZIONE (Artt. 55(Artt. 55--66 del REACH)66 del REACH)

� L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 tonn/anno.

� Rientrano nella procedura di autorizzazione le sostanze S.V.H.C.

� Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate nell’elenco di cui all’allegato XIV

Allegato XIV

http://echa.europa.eu/it/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-

authorisation-list/authorisation-list

Sito web ECHA – sostanze in allegato XIV

� definisce le sostanze soggette ad autorizzazione

� stabilisce i riferimenti temporali per la presentazione e per la validità

dell’autorizzazione

� definisce gli usi e le categorie di usi esentati dall’obbligo di

autorizzazione

� fissa i termini per il riesame

REGOLAMENTO (UE) N. 143/2011 DELLA COMMISSIONE

del 17 febbraio 2011

recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006

Il Regolamento

……gigiàà in vigorein vigore

le sostanze da autorizzare

55--terter--butilbutil--2,4,62,4,6--trinitrotrinitro--mm--xilenexileneCE: 201-329-4; CAS: 81-15-2

muschio xilenemuschio xilene

�� ingrediente nella composizione delle fragranze ingrediente nella composizione delle fragranze

�� prodotti cosmeticiprodotti cosmetici

�� detergenti, saponi, brillantanti otticidetergenti, saponi, brillantanti ottici

�� ammorbidenti per tessutiammorbidenti per tessuti

�� prodotti per la pulizia della casaprodotti per la pulizia della casa

�� prodotti profumatiprodotti profumati

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

vPvBvPvB

le prime sostanze in All.XIV

4,44,4’’--diaminodifenilmetanodiaminodifenilmetano

CE: 202CE: 202--974974--4 N. CAS: 1014 N. CAS: 101--7777--99

MDAMDA

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

Cancerogeno Cancerogeno

(categoria 1B) (categoria 1B)

�� prodotto chimico di base nellprodotto chimico di base nell’’Industria dei polimeri Industria dei polimeri

(intermedio per la produzione di (intermedio per la produzione di metilendifenildiisocianatometilendifenildiisocianato--

MDIMDI, ulteriormente processato a poliuretano, ulteriormente processato a poliuretano

�� indurente per resine epossidiche e adesivi indurente per resine epossidiche e adesivi

�� intermedio nella produzione di polimeri ad elevate intermedio nella produzione di polimeri ad elevate

performanceperformance

le prime sostanze in All.XIV

((αα--ßß--γγ) ) EsabromociclododecanoEsabromociclododecano

CE: 221-695-9; 247-148-4CAS: 3194-55-6; 25637-99-4;

134237-50-6; 134237-51-7; 134237-52-8

HBCDDHBCDD

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

PBTPBT

�� antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri)antincendio in schiume, plastiche (Industria dei polimeri)

�� antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette, antincendio in rivestimenti tessili (tende, moquette,

automobili, aeroplani)automobili, aeroplani)

�� isolamento termico in polistirene espanso (edilizia)isolamento termico in polistirene espanso (edilizia)

�� additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed additivo in parti di polistirene in per apparecchi elettrici ed

elettronicielettronici

(ritardante di fiamma bromurato)(ritardante di fiamma bromurato)

le prime sostanze in All.XIV

Bis(2Bis(2--etilesil) ftalatoetilesil) ftalato

CE: 204CE: 204--211211--0 0

CAS: 117CAS: 117--8181--77

DEHPDEHP

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

Tossico per la Tossico per la

riproduzione riproduzione

(categoria 1B) (categoria 1B)

�� plasticizzanteplasticizzante in prodotti polimerici (PVC flessibile)in prodotti polimerici (PVC flessibile)

�� llll PVC flessibile PVC flessibile èè in diversi articoli come giocattoli, materiali in diversi articoli come giocattoli, materiali

per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici per costruzioni (pavimentazioni, tetti, cavi), prodotti medici

(sacche, attrezzature per dialisi). (sacche, attrezzature per dialisi).

le prime sostanze in All.XIV

Dibutil ftalato

CE: 201-557-4; CAS: 84-74-2

DBPDBP

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

Tossico per la Tossico per la

riproduzione riproduzione

(categoria 1B) (categoria 1B)

�� plasticizzanteplasticizzante in resine e polimeri come PVCin resine e polimeri come PVC

�� usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici,usato in adesivi, inchiostri per la stampa, sigillanti, vernici,

fibre di vetrofibre di vetro

�� nei cosmetici come solvente profumato e fissativonei cosmetici come solvente profumato e fissativo

�� lubrificante per valvole di aerosollubrificante per valvole di aerosol

�� emolliente per la pelleemolliente per la pelle

�� plasticizzanteplasticizzante in smalti. in smalti.

�� come additivo nellcome additivo nell’’industria tessile e degli insetticidi.industria tessile e degli insetticidi.

le prime sostanze in All.XIV

Benzil-butil-ftalato

CE: 201-622-7; CAS: 85-68-7

BBPBBP

Usi principaliUsi principali

Proprietà (art. 57)

Tossico per la Tossico per la

riproduzione riproduzione

(categoria 1B) (categoria 1B)

�� plasticizzanteplasticizzante per rendere soffice e flessibile il PVCper rendere soffice e flessibile il PVC

�� in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli in prodotti in PVC (pavimentazioni, packaging e pelli

artificiali)artificiali)

�� usato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiusato con altri polimeri in sigillanti, adesivi, vernici e inchiostriostri

le prime sostanze in All.XIV

usi esentati

Alcune sostanze in Allegato XIV