研究施設

Contents

3LaboratoryWorkstations

粉体封じ込め（コンテインメント）秤量システムPowder Weighing Enclosure ............................................................................... 877ナノエンクロージャーNano Enclosure .................................................................................................... 881粉体封じ込めヒュームフード（ドラフトチャンバー）Powder Containment Fume Hood ...................................................................... 883コンテインメントアイソレーターContainment Isolator ........................................................................................... 884ケミカルハザード対策用キャビネットChemical Hazard Cabinet .................................................................................... 885

粉体封じ込めシステムPowder Containment System

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www.yamato-net.co.jp 0120-405-525873 ヤマト科学

概要 粉体封じ込めシステム

粉体封じ込めシステム

粉体封じ込め専用設備について

■製薬市場（高生理活性医薬品）に対する曝露防止対策

医薬品市場におけるGMP要件では、ICH-Q9（品質マネジメント）の観点からリスク管理に基づく見直しが進められています。医薬品の開発・製造の現場において、二つの観点から生理活性の高い医薬品（原薬・中間体を含む）に対して【粉体の封じ込め技術】が必須になっています。まず第一に医薬品の品質保証という視点ではクロスコンタミ防止であり、第二は作業者への労働安全衛生上の曝露防止が必要です。特に労働安全衛生上の曝露防止については、生産現場だけではなく、ラボ（研究所）でも見直されてきております。

リスクの基本概念はHazard（毒性）×Exposure（曝露）として定義されています。リスクを低減するには毒性を持ったサンプルの取扱い時の曝露管理が重要になります。機器の選定においては、科学的な根拠に基づき・飛散の程度・取扱量・活性の度合いを考慮し、適切な選定が作業者の保護に結びつきます。

ヤマト科学では、作業者を曝露から守るための封じ込め対策機器を各種ご用意しております。

■ナノマテリアル市場（カーボンナノチューブ等工業材料）に対する曝露防止対策

日常生活でも身近に使用されている「ナノマテリアル」は、従来の材料には無い優れた性質を有する新素材が得られ、様々な用途に使用されていますが、一方では健康に及ぼす影響については、調査研究中で十分に解明されていない状況です。法的な規制が無い中で、NEDOナノ粒子特性評価手法の開発プロジェクトにより、作業環境における許容曝露濃度の指標が公開されています。ヤマト科学では、実際にナノマテリアルを用いた曝露試験を実施し、本許容曝露濃度を下回り、秤量・小分けに適した粉体封じ込め対策機器をご提供いたします。

EPS：Exposure Predictor Solid Band

取扱量

少量（mg単位）

中量（kg単位）

多量（Ton単位）

飛散性

低（成形ペレットなど） EPS1 EPS1 EPS2

中（結晶質・造粒品など） EPS1 EPS2 EPS3

高（微粉など） EPS2 EPS3 EPS4

飛散濃度

EPS1 EPS2 EPS3 EPS4

10-100 100-1,000 1,000-10,000 >10,000 EC1 一般換気 ●一般換気

Engineering Control

【EC

】

1-10 10-100 100-1,000 1,000-10,000 EC2 気流管理●局所排気●ヒュームフード

<1 <1 1-10 10-100 EC3 封じ込め●エンクロージャー●粉体封じ込めヒュームフード●ケミカルハザード対策キャビネット

<1 <1 <1 <1 EC4完全な封じ込め

●コンテンメントアイソレーター

【NEDOプロジェクトの資料より引用】

材料作業環境における許容曝露濃度

（PL：時限）

二酸化チタン　TiO2 0.6mg/m3

フラーレン　C60 0.39mg/m3

単層カーボンナノチューブ　CNT 0.03mg/m3

多層カーボンナノチューブ　CNT 0.08mg/m3

【NEDOプロジェクト ナノ材料リスク評価書】

OEL：Occupational Exposure Limit

〈封じ込め装置の選定のパターン〉

サンプルの飛散性・取扱量から「EPS」を選定

↓選定されたEPS列より

サンプルの許容曝露量（OEL）から「EC」を確認

↓

該当する製品が選定される

飛散性・高の粉体を中量扱う⇒EPS3

↓EPS3の列においてOEL1～10μg/m3の

サンプルを取り扱う⇒EC3

↓

EC3（封じ込め）：エンクロージャーを選定

例

例

例

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分析・計測・試験機器

科学・産業機器恒温・乾燥器/恒温恒湿器

産業機器

プラズマ装置

恒温培養器

凍結乾燥・冷却トラップ

滅菌器

純水製造装置

恒温液槽

恒温水循環装置

濃縮器

減圧・加圧ポンプ乳化・撹拌・振とう器造粒乾燥装置

洗浄器

フィルター

天秤

pH計

表面観察装置内部観察装置分光・発光・蛍光装置

物性計測装置細胞関連装置遠心分離機冷凍庫・冷蔵庫

合成・前処理装置

試験機器

電池・半導体・LED関連装置

計測機器

環境制御・実験施設

システムエンジニアリング

実験台

保管・カート・実験台用付属器具

ダイジェスト

イントロダクション

送液ポンプ

研究施設

ヒュームフード粉体封じ込めシステム給排気システム

高温炉・パージガス

環境・プロセス関連装置

加熱器

液体／ガスクロマトグラフ

Powder Containment System

粉体封じ込めシステム

粉体封じ込め性能評価試験（曝露試験）について

OEL（許容曝露量）と粉体封じ込め専用設備との相関図

粉体の曝露試験方法については、現在、ISPE（国際製薬技術協会）より、機器飛散粒子濃度の測定基準（SMEPAC手法）が提唱されております。ヤマト科学では、このSMEPAC手法を封じ込め対策製品の性能を示す試験法として用いており、自社SOPに沿って測定法・手順・基準値を検証実施しております。

ISPE ：International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.SMEPAC ：The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne ConcentrationSOP ：Standard Operating Procedures

頻度 体積

200010004002001006040201064210.4粒子径(um)

5

4.5

4

3.5

3

2.5

2

1.5

1

0.5

0

体積

(%)

2010.7.28_Sorbolac_01(new).$ls2010.7.28_Sorbolac_02(new).$ls2010.7.28_Sorbolac_03(new).$ls

【ラクトース粉体の粒度分布測定データ】 【HPLCによるラクトース検出データ】

CPT <1μg/m3

CPT <0.01μg/m3

（CPT <5μg/m3）

CPT <0.03μg/m3

OEL: Occupational Exposure LimitCNT: Carbon nanotube（カーボンナノチューブ）

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概要 粉体封じ込めシステム

粉体封じ込めシステム

IQ/OQの実施

HEPAフィルター交換作業の実施

HEPAフィルター交換時の【リスクマネジメント】

製薬企業で据え付け時に求められる据付時適格性確認（IQ：Instaration Qualification）、運転時適格性確認（OQ：Operation Qualification）サービスを実施しています。封じ込め性能に影響の大きい作業開口での風速キャリブリーションをはじめ、曝露防止に重要なHEPAフィルターを装置に装着した状態での集塵効率試験など、安全性に関連する重要な事項を計画・実施しております。

メンテナンス時における曝露防止の対策は大変重要です。回収された高生理活性物質（粉体）が蓄積している、排気側HEPAフィルターの交換時に曝露する危険性が非常に高いため、より安全に作業することが求められます。弊社封じ込め製品はHEPAフィルターを安全に交換できるように、Bag-in/Bag-out方式を標準装備しております。曝露の危険性が最も高い、交換作業時の曝露防止対策も万全です。

ヤマト科学では、HEPAフィルターの安全な交換を行うため、作業時の【リスクマネジメント】を実施しています。【リスクアセスメント】実際に擬似粉体を用いたフィルター交換時の曝露試験を実施し、得られた粉体曝露量（µg/m3）からリスクを評価。

【リスクコントロール】次にリスクを回避するための措置として、①作業を行う際の作業者保護具、②周囲の閉鎖範囲、③標準的なSOP、④所要交換時間、⑤交換後の閉鎖解除の時間、⑥万が一のリスク低減措置、などをアセスメントの結果から決定しています。ヤマト科学では、これらをもとに専任のフィールドエンジニア要員のトレーニングを実施し、お客様への安全なサービスを提供しています。

フィルター交換時の粉体曝露試験 作業者保護具

搭載型HEPA

分離型HEPA

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分析・計測・試験機器

科学・産業機器恒温・乾燥器/恒温恒湿器

産業機器

プラズマ装置

恒温培養器

凍結乾燥・冷却トラップ

滅菌器

純水製造装置

恒温液槽

恒温水循環装置

濃縮器

減圧・加圧ポンプ乳化・撹拌・振とう器造粒乾燥装置

洗浄器

フィルター

天秤

pH計

表面観察装置内部観察装置分光・発光・蛍光装置

物性計測装置細胞関連装置遠心分離機冷凍庫・冷蔵庫

合成・前処理装置

試験機器

電池・半導体・LED関連装置

計測機器

環境制御・実験施設

システムエンジニアリング

実験台

保管・カート・実験台用付属器具

ダイジェスト

イントロダクション

送液ポンプ

研究施設

ヒュームフード粉体封じ込めシステム給排気システム

高温炉・パージガス

環境・プロセス関連装置

加熱器

液体／ガスクロマトグラフ

Powder Containment System

粉体封じ込めシステム

各種粉体封じ込めシステム対応事例

秤量目的以外のさまざまな用途・機器に対し、最適な封じ込めエンクロージャーシステムをご提案いたします。

■グローブボックスとの連装システムN2置換雰囲気内にてサンプルの移し替え、封じ込め環境下での精密秤量ならびに水分測定を一連の連装システムの中で行います。サンプルは各装置の側面パネル側を通じ常に封じ込められた環境下でハンドリングされます。

■粒度分布測定用エンクロージャー高活性サンプルを粉体のままインジェクションする、乾式ユニット付き粒度分布測定装置を、エンクロージャー内で安全にご使用できます。

■スプレードライヤー用エンクロージャー封じ込められた環境下でスプレードライヤーを稼働できます。ドライヤー本体の分解/清掃時のための側面ポート（グローブ対応）や、サンプル等の取り出しのためのバグアウトポートなど、さまざまな工夫を凝らしています。

■粉砕機用グローブポート付きエンクロージャー破砕、粉砕、混合等、各種装置の大きさと操作性に合わせた設計を行います。正面はハンドリングを重視した開放系、側面は各種装置のメンテナンス用にグローブを装備しています。

■大型機器用ウォークインエンクロージャー製造プロセスに近い、各種大型機器や装置用にウォークインタイプのエンクロージャーの製作も可能です。洗浄性を考慮した本体オールステンレスや、底面のシンク仕様も可能です。

【システム構成】■移し変え/小分け作業（下図左側）：ガス置換型アクリル製GLOVEBOX■秤量作業（下図中央）：粉体封じ込め秤量システム　ST1-900■分析測定作業（下図右側）：粉体封じ込め秤量システム　ST2-1200

※各種特注品に関しての封じ込め性能については、装置完成後に実機を用い擬似粉体による粉体曝露試験を別途お請けすることが可能です（有償対応）。　お気軽にお問い合わせください。