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Prodotto - Product 1600 NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% - NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE98%) -

Produttore materia prima - Raw material manufacturer DIPHARMA FRANCIS s.r.l. - Italia - Italy

Lotto - Batch Number R1709342

Data rititolazione - Retest date: 06/07/2019

CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS

Data di analisi - Analysis date: 05/07/2017Data produzione - Manufacturing date: 05/07/2017

Via XXIV maggio 40, Mereto di Tomba (UD)

PRODOTTO NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% PRODUCT NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE 98%)

NOME CHIMICO 1,2,3-Propantriolo trinitrato CHEMICAL NAME 1,2,3-Propanetriol trinitrate

NUMERO CAS 55-63-0 CAS NUMBER 55-63-0

FORMULA MOLECOLARE C3H5N3O9 MOLECULAR FORMULA C3H5N3O9

PESO MOLECOLARE 227,09 MOLECULAR WEIGHT 227,09

ANALISI

MATERIA PRIMA SPECIFICHE RISULTATIRAW MATERIALANALISYS SPECIFICATIONS RESULTS

TITOLO 1,96-2,08% (HPLC) 1,99% ASSAY 1,96-2,08% (HPLC) 1,99%

IDENTIFICAZIONE Nitroglicerina: test conforme aUSP

Conforme IDENTIFICATION Trinitroglycerin: complies withUSP

Complies

Lattosio: test conforme a NF Conforme Lactose: complies with NF Complies

ASPETTO Polvere Conforme APPEARANCE Powder Complies

COLORE Bianco Conforme COLOUR White Complies

RESIDUO ALL'IGNIZIONE <= 0,1% (su lattosio, USP<281>)

0,04% RESIDUE ON IGNITION <= 0,1% (on lactose, USP<281>)

0,04%

NITRITI <= 20 microg/g (sunitroglicerina, reaz. di Griess)

Conforme NITRITES <= 20 microg/g (ontrinitroglycerin, Griess reagent)

Complies

PUREZZACROMATOGRAFICA

Conforme a USP (TLC) Conforme CROMATOGRAPHYPURITY

Complies with USP (TLC) Complies

ACQUA 4,4-5,5% (USP <921>) 4,7% WATER 4,4-5,5% (USP <921>) 4,7%

MATERIA PRIMA:NITROGLICERINA

Aspetto: Liquido oleosoincolore

Conforme RAW MATERIAL:NITROGLYCERIN

Appearance: Colourless oilyliquid

Complies

Identificazione: tempo diritenzione (HPLC) conformeallo standard

Conforme Identification: retention time(HPLC) as standard

Complies

Stabilità a 80°C: >= 15 min 24 min Stability at 80°C: >= 15 min 24 min

Acidità <= 0,002% (H2SO4) 0,0005% Acidity <= 0,002% (H2SO4) 0,0005%

Alcalinità <= 0,002%(Na2CO3)

0% Alcalinity <= 0,002%(Na2CO3)

0%

Acqua <= 0,4% (USP <921>) 0,29% Water <= 0,4% (USP <921>) 0,29%

Nitrati inorganici <= 0,5% (Ph.Eur.)

Conforme Inorganic nitrates <= 0,5%(Ph. Eur.)

Complies

Solfati <= 1500 microg/g (USP<221>)

Conforme Sulphates<= 1500 microg/g(USP <221>)

Complies

Sostanze correlate (HPLC):1,2-DNG <= 0,20%

0,10% Related substances (HPLC):1,2-DNG <= 0,20%

0,10%

Sostanze correlate (HPLC):1,3-DNG <= 0,35%

0,27% Related substances (HPLC):1,3-DNG <= 0,35%

0,27%

Ogni altra impurezza (HPLC)<= 0,10%

< 0,03% Each other impurity (HPLC)<= 0,10%

< 0,03%

Impurezze totali <= 0,70%(HPLC)

0,37% Total impurities <= 0,70%(HPLC)

0,37%

GENERAL NOTICESINFORMAZIONI GENERALI

SINONIMI Trinitroglicerolo (TNG); gliceril trinitrato (GTN); glicerolotriestere dell'acido nitrico; nitroglicerina; NG

OTHER NAMES Glyceryl trinitrate; Trinitroglycerin; Glycerol nitric acidtriester; Nitroglycerin; NG

DESCRIZIONE Nitroglicerina 2% veicolata su polvere di lattosio DESCRIPTION Trinitroglycerin 2% on lactose powder

CONSERVAZIONE Tenere in contenitori ermeticamente chiusi. Proteggeredalla luce

STORAGE Keep containers tightly sealed. Protect from light

Conservare in luogo fresco e asciutto Store in cool and dry place

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) Store at room temperature (15-25°C)

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Prodotto - Product 1600 NITROGLICERINA 2% POLVERE SU LATTOSIO 98% - NITROGLYCERIN 2% POWDER (LACTOSE98%) -

Produttore materia prima - Raw material manufacturer DIPHARMA FRANCIS s.r.l. - Italia - Italy

Lotto - Batch Number R1709342

Data rititolazione - Retest date: 06/07/2019

CERTIFICATO DI ANALISI - CERTIFICATE OF ANALYSIS

Data di analisi - Analysis date: 05/07/2017Data produzione - Manufacturing date: 05/07/2017

Via XXIV maggio 40, Mereto di Tomba (UD)

NOTESANNOTAZIONI

Specifiche del produttoreNOTE Product corresponds with the requirement of interprisestandard

NOTES

Le specifiche sono state desunte dalle schede forniteci dai produttori. Le informazionisopra riportate non vi esonerano dall'obbligo di identificare e controllare il prodottoprima dell'uso. L'adozione dei prodotti e di conseguenza l'uso corretto degli stessisono sotto la totale responsabilità dell'utilizzatore.

All specifications are as provided by the original manufacturer. They do not imply anyexemption from identifying and inspecting the product before its use, the final userbeing fully responsible for the adoption and the correct usage of the product.

Direttore tecnico / Technical director

Dr. Giovanni Summonte

Spazio riservato alla Farmacia

DATA RICEZIONE:

DATA 1°UTILIZZO:

COSTO:

NR. INTERNO:

DATA FINE UTILIZZO:

PREZZO AL PUBBLICO:

NR DDT/FATTURA:

QUANTITA':

SIGLA RESP.LAB:

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