Chihuahua Octubre 2005

LatinAmericanLaboratorySpecialistsGroup

Control de Calidad

El control de calidad

• Definición

• Utilidad

• Gráfico de Levey-Jennings

• Algoritmo de Westgard

• Definición

• Utilidad




El Control de Calidad es un procedimiento funcional que permite controlar integralmente el comportamiento de los ensayosPara su realización se utilizan fluídos biológicos previamente valorados mediante las mismas técnicas que se desean controlar

Definición


Hay una diferencia fundamental entre los calibradores que se utilizan para realizar las calibraciones y los fluídos control

Calibradores

• Son en general sintéticos• Presentan un valor fijo

Controles

• Son fluídos valorados• Presentan un rango de valores

Calibradores y fluidos control


Concentración

FrecuenciaFrecuencia

x

Los sueros control

Donde:

x = Cada medición individualn = Número total de mediciones

x xi=1

i

n

n =

Media

Concentración


x

Los sueros control

La desviación standard es una medida dela dispersión que presentan las mediciones realizadas, es decir de la precisión

SD xi=1

i

n

n (n 1) =

n 2

n ( xi=1

n

i )2

Desviación standard

Concentración


x +3SD+2SD

+1SD

-1SD-2SD-3SD

99%

95%

66%

Los sueros control

SD =

x CV(%) 100x

El coeficiente de variación porcentual es una forma de normatizar la desviación standard para independizarnos de los valores absolutos de concentración

Coficiente de variación %

Concentración


x +3SD+2SD

+1SD

-1SD-2SD-3SD

Rango de confianza

Rango de confianza

• Definición

• Utilidad




• Definición

• Utilidad




• Fluídos

• Instrumento

Cosas que pueden fallar

• Reactivos

• Reactivos auxiliares

• Calibradores

• Controles

Fallas en los fluídos

Concentración

Magnitud

Concentraciones reales de los standards

Curva de calibración

real

Falla en los calibradores


real

Concentración

Magnitud

Concentraciones consideradas para graficar

Muestraincógnita

Curva de calibracióncalculada

Valor real

Valor calculado

Falla en los calibradores

• Pipeteos

• Temperaturas

• Lectura

Falla en el instrumento

• Control integral de los ensayos

• Orientación en el diagnóstico de fallas

Utilidad del QC

Se venafectadostodos losensayos?

Sí

No

Analizarqué cosasafectan a

todos los ensayos

Se venafectadoun sóloensayo?

Sí

No

Analizarque cosas pueden afectar a un sólo

ensayo

Analizar qué cosas influyen al grupo de ensayos

afectados

Instrumento• Pipeteos• Agujas• Temperaturas• Lámpara

Reactivo • Caducidad• AlmacenamientoCurva de calibración• Caducidad• ValidezControl• Caducidad• Almacenamiento

Forma de agrupar los ensayos• Por tipo (colorimétricos, potenciométricos, etc.)• Por forma de medición (punto final, cinéticos, etc.)• Por el filtro involucrado en la medición• Por la utilización de reactivos auxiliares comunes

Resultado inválido

Análisis de problemas

• Definición

• Utilidad




• Definición

• Utilidad




x

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

Días

10 20 30255 15

Gráfico de Levey-Jennings

Días

10 20 30255 15

Frecuencia

Gráfico de Levey-JenningsDistribución normal

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Gráfico de Levey-JenningsDistribución sesgada

Días

10 20 30255 15

Frecuencia

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Gráfico de Levey-JenningsDistribución imprecisa

Días

10 20 30255 15

Frecuencia

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

• Definición

• Utilidad




• Definición

• Utilidad




Un control multiregla es una combinación de criterios que permiten decidir si una serie analítica puede ser aceptada o debe ser rechazada

Control multiregla

Datos decontrol de

calidad

Cumplecriterio derechazo 1?




Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Rechazo de la serie analítica

Aceptación de la serie analítica

Control multiregla

El algoritmo de Westgard es un control multiregla

Está formado por 5 reglas básicas que permiten hacer un mejor análisis de los datos representados en el gráfico de Levey-Jennings

Algoritmo de Westgard

Días

10 20 30255 15

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Regla Nº 1 (Regla 13s)La serie analítica debe ser investigada si al menos un control se escapa por fuera de los 3SD


Días

10 20 30255 15

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Regla Nº 2 (Regla 22s)

La serie analítica debe ser investigada si dos controles sucesivos se escapan por fuera de los 2SD


Días

10 20 30255 15

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Regla Nº 3 (Regla R4s)

La serie analítica debe ser investigada si dentro del grupo de medidas hay un control que se escapa por fuera de +2SD y otro por fuera de -2SD


Días

10 20 30255 15

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Regla Nº 4 (Regla 41s)

La serie analítica debe ser investigada si 4 controles sucesivos se escapan por fuera de +1SD o –1SD


Días

10 20 30255 15

+3SD

+2SD

+1SD

-1SD

-2SD

-3SD

x

Regla Nº 5 (Regla 10x)

La serie analítica debe ser investigada si 10 controles sucesivos caen hacia el mismo lado de la media


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Precisión y exactitud

Concentración

Magnitud

Muestraincógnita

Standards de concentraciones conocidas


Medición de concentraciones

• Especificidad

• Sensibilidad

• Precisión y exactitud

Características de los ensayos

• Especificidad

• Sensibilidad



Son aquellas que producen interferencia con la mayoría de las pruebas

Interferencias generales

Son aquellas que producen interferencia con una prueba en especial

Interferencias particulares

(Lípidos, hemoglobina, bilirrubina)

(Ej.: ácido ascórbico en la determinaciónde ácido úrico)

Interferencias

• Especificidad

• Sensibilidad



• Especificidad

• Sensibilidad



Indica la mínima concentración que una determinada técnica permite medir de un determinado metabolito

Debe adecuarse a las concentraciones que dicho metabolito tiene en el fluído biológico en los que se desea realizar la medición

Sensibilidad

Concentración

Magnitud

Rango dinámicoteóricoPrimer

standardUltimo

standard

Técnica 1

Técnica 2

Medición mínimadel instrumento

de medida

(Más sensible)

(Menos sensible)


Concentración

Magnitud

Muestrascercanas

Técnica 1

Técnica 2Diferencias

de señal

(Más sensible)

(Menos sensible)


• Especificidad

• Sensibilidad



• Especificidad

• Sensibilidad



Valor verdadero

Medición exacta pero no precisa

Medición precisa pero no exacta

Valor verdadero


Un sistema ideal de medición sería aquel que mida siempre el valor verdadero, por supuesto ese sistema no existe

¿Qué es más importante en el laboratorio?¿La precisión o la exactitud?Obviamente la precisión


Por definición la exactitud es una medida de cuánto se acerca la media de las mediciones realizadas, al valor verdadero

Más aún. ¿Existe en realidad la exactitud?

Pero el valor verdadero es imposible conocerlo, por lo tanto la exactitud tiene sólo un valor teórico


En los análisis biológicos no importan tanto los valores absolutos de concentración sino la concentración que un determinado metabolito presenta frente a su rango de referencia


Método dereferencia

Otrométodo

Rango denormalidadmétodo dereferencia

Correlación técnica 1

Correlación técnica 2

Rango denormalidad

técnica 1

Rango denormalidad

técnica 2


Si bien las calibraciones de los ensayos se realizan contra standards internacionales, cada técnica presenta su propio rango de referencia


• Vitros 950• Vitros 750• Vitros 250• Vitros DT60 II

Química clínica(Química seca)

• Vitros ECi

Inmunoensayos(Quimioluminiscencia amplificada)

Sistemas Vitros

Química clínica

Vitros 250Vitros 250

La química secaLa química seca un sistema para la medición de concentraciones de metabolitos en fluidos biológicos

Los reactivos se encuentran en fase sólida y organizados en capas superpuestas

Química seca

Colorimétricos Potenciométricos

Aspecto de los slides

CAPA DE DIFUSION

CAPA DE REACTIVOS

CAPA INDICADORA

CAPA DE SOPORTE

El slide colorimétrico

CAPA DE DIFUSION

CAPA DE REACTIVOS

CAPA INDICADORA

CAPA DE SOPORTE

El slide colorimétrico

Fuente de luzhalógena Fotodetect

or

Slide

Capacoloreada

Ruedade filtros

El sistema de mediciónReflectometría

Membranaion selectivo

Capa interna de referencia

Membranaion selectivo

AgCl

Ag Ag

AgCl

Capa internade referencia

PUENTE DE PAPEL

Muestra delpaciente

Fluído dereferencia

El slide potenciométrico

• Eliminación de interferencias

• Mayor precisión

• Recalibraciones semestrales

• Sin necesidad de agua

• Mayor bioseguridad

Ventajas de la Química Seca

• Eliminación de interferencias

• Mayor precisión

• Recalibraciones semestrales

• Sin necesidad de agua

• Mayor bioseguridad

Ventajas de la Química Seca

Cualquier medición que hagamos involucra un error, cuya magnitud dependerá del instrumento utilizado para la mediciónPara medir una concentración en el laboratorio debemos realizar técnicas que involucran una serie de pasos. Cada uno de estos pasos conlleva un error

De todos estos pasos los que tienen mayor peso en el error final son los errores volumétricos

Los errores metodológicos

Cubeta

Muestra Reactivo 1

Reactivo 2

En química líquida se deben realizar al como mínimo dos mediciones volumétricas

Esto lleva a un error final importante

Precisión en química líquida

En química seca se debe realizar sólo una medición volumétrica. La muestra

Esto disminuye considerablemente el error final

Precisión en Química Seca

Concentración

Magnitudmedida

Indeterminacióndebida al

instrumento

Indeterminaciónen la medición

final

Química líquidaQuímica seca

Curva Dosis-Respuesta

Date post:	24-Jul-2015
Category:	Health & Medicine
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