SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM
Classification des DIV:les produits ‘borderline’
MEDDEV 2.14/1 rév.1 Janvier 2004
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DIV
Définition Diagnostic in vitro
un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus
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DIV
Définition Diagnostic in vitro
dans le but de fournir une information :
* concernant un état physiologique ou pathologique
* concernant une anomalie congénitale
* permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels
* permettant de contrôler des mesures thérapeutiques
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Points critiques
* dispositif médical
- pour des fins médicales
- d’abord un dispositif médical, puis un DIV
* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’
- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel
* ‘in vitro’
* l’examen d’échantillons provenant du corps humain
DIV ???
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DIV ???Points critiques
* dispositif médical
- pour des fins médicales
- d’abord un dispositif médical, puis un DIV
* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’
- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel
* ‘in vitro’
* l’examen d’échantillons provenant du corps humain
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Pas de fins médicaux pas de DIV
* Guerre biologique et chimique
- milieu
* Observation de la loi
- alcool
- drogues
???DIV pour des fins médicaux
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???DIV pour des fins médicaux
Toutefois
Si l’une des ‘destinations’ = l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain
DIV
* Guerre biologique et chimique
- échantillons humain
* Intoxication
- alcool
- drogues
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NE PEUT PAS avoir des fins ou objectifs médicaux évidence scientifique / diagnostique / clinique
Usage potentiel limité des produits RUO- modèles expérimental humain et animal
- ‘basic research’: recherche des mécanismes
- recherche pharmaceutique : réponse de sujets d’expérience
- produits ‘général’ pour l’identification de substances
- produits bruts, à intégrer éventuellement dans des kits ‘in house’
- les destinations ne sont pas reprises dans la définition des DIV
- ex: des anticorps, ‘primers’
Research Use Only ‘RUO’ versus DIV
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DIV ???Points critiques
* dispositif médical
- pour des fins médicales
- d’abord un dispositif médical, puis un DIV
* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’
- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel
* ‘in vitro’
* l’examen d’échantillons provenant du corps humain
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…spécifiquement destiné par les fabricants à…
* Récipient pour échantillons
- recevoir directement l’échantillon et le conserver
* Accessoire
- être utilisé avec un DIV
* Produits pour usage général en laboratoire
- en fonction de leurs caractéristiques
- ex. pipettes spécifiques
IVD destination ???
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DIV ???Points critiques
* dispositif médical
- pour des fins médicales
- d’abord un dispositif médical, puis un DIV
* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’
- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel
* ‘in vitro’
* l’examen d’échantillons provenant du corps humain
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En contact direct avec le corps (invasif ou non)
* Récipient pour échantillons
- dispositif médical, mais pas un DIV
- ex: aiguille fixée sur une seringue
* Matériel d’échantillonnage joint à un DIV
- deux composants séparés:
* test en soi = DIV
* matériel d’échantillonnage = dispositif médical
DIV ‘in vitro’ (1)???
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En contact direct avec le corps (invasif ou non)
* Matériel d’échantillonnage intégré dans un DIV
- classification ~
* ‘destination’ principale
* invasivité - contact bref
- pénétration dans des orifices naturels
- invasif par chirurgie
* continuité de l’échantillonnage pendant l’analyse- ‘dissociation’ de l’échantillon du patient
- échantillonnage ‘en continu’ pendant l’analyse
DIV ‘in vitro’ (2)???
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DIV ???Points critiques
* dispositif médical
- pour des fins médicales
- d’abord un dispositif médical, puis un DIV
* destination = ‘destiné d’après le fabricant à’
- étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel
* ‘in vitro’
* l’examen d’échantillons provenant du corps humain
Pas d’échantillon dissocié
* Définition des DIV:
‘… à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain…’
* S’il n’y a pas d’échantillon dissocié
- dispositif médical, mais pas un DIV
- ex: oxymetre
DIV échantillon???SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH
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Matériel de contrôle
La réglementation DIV ne s’applique pas:
* matériel de référence international certifié
* matériel spécifique à l’Evaluation de Qualité Externe
Le marquage CE est requis pour les:
* matériaux d’étalonnage et de contrôle- établir des rapports de mesure/contrôler les performances
- réactif + contrôle
- contrôle seul
DIV cas spécifiques???
dispositif médical
dispositif médical de diagnostic in vitro
calibrateurset contrôles
PAS DE dispositif médical de
diagnostic in vitro
‘destination’spécifique
matériel d’échantillonnage
Research Use Only ‘RUO’
observation de la loi
guerre
récipient pour échantillonscontact direct avec le corps
matériel de référenceinternational certifié
contrôles EEQ
accessoire
récipient pour échantillons
usage général en laboratoire
en fonction de * la ‘destination’* l’invasivité* l’échantillonnage
set d’échantillonnage intégré dans le DIV
produits DIV