CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES/PEDIATRICS · the HALYARD* Closed Suction System is attached,...

CLOSED SUCTION SYSTEMFOR NEONATES/PEDIATRICS

Instructions for Use

*

with BALLARD* Technology

2

e

Fig. 1 Fig. 2

Fig. 3 Fig. 4

Fig. 5 Fig. 6

Single Use OnlyDiameter Length

Do not use if package is damaged Do not resterilize Not made with

natural rubber latex

Caution Consult instructions for use

Rx Only

Endotracheal Length

Tracheostomy Length

STERILE R2Contains

DEHPPHT

3

Instructions for UseRx Only: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

These instructions apply to the following families of HALYARD* products: • Neonates / Pediatrics Y • Neonates / Elbow

Warning:1. Do not trim or cut the endotracheal tube (not supplied) while

the HALYARD* Closed Suction System is attached, otherwise the catheter may also be cut and that portion of the catheter may be aspirated into the lower respiratory tract of the patient and may cause death or serious injury.

2. Do not reuse, reprocess, or resterilize this medical device. Reuse, reprocessing, or resterilization may 1) adversely affect the known biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended, or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death.

Cautions:1. Inspect HALYARD* Catheter package before opening. Do not use product

if packaging has been compromised. Nonsterile contents may cause infection.

2. Excess fluid in heat and moisture exchanger (HME) may increase gas flow resistance. When introducing fluid into airway connection, ensure that fluid does not enter HME.

3. Stop withdrawal when black mark on the tip of the catheter is visible within the dome (Fig. 2). Withdrawal of the black mark past the dome, may inflate the protective sleeve of the suction catheter and may cause oxygen desaturation.

4. Always place the thumb valve in the locked position when not in use to prevent inadvertent activation.

5. Single patient use only.6. Do not use for more than 24 hours.7. Inspect Sodium Chloride vial prior to opening. Do not use

product if vial has been compromised. Compromised contents may cause infection.

8. Select the appropriate size HALYARD* Catheter. Most experts suggest that the catheter selected should occupy no more than one half of the internal diameter of the artificial airway.

9. Do not leave the catheter within the airway. Always withdraw until black mark on the tip of the catheter is visible within the dome. Any catheter left extended into the airway will cause increased airway resistance.

10. Use appropriate regulated vacuum levels. Though experts in the neonatal community cannot agree on a set regulated level of suction, some experts recommend you should use no more than -100 mm Hg.

11. Use appropriate suction technique. Though experts in the neonatal

community cannot agree on duration of the suction procedure, some experts recommend the entire suction procedure should last no longer than 5 to 10 seconds. Actual duration of negative pressure should be no more than 5 seconds per episode.

12. Always use caution and good clinical judgment no matter what ventilator mode is in use. If the clinician notes any signs of suction intolerance such as oxygen desaturation, negative ventilator system pressures, patient stress or excessive discomfort, adjustments to the ventilator settings may need to be made. These adjustments (please refer to the ventilator’s instructions for use) may include manipulation of the inspiratory trigger sensitivity, inspiratory volume or flowrate, and selection of a different ventilator mode; or may require the use of an alternate suction technique. Failure to follow the above precautions may increase the risk of positive and negative barotrauma.

13. This medical device contains DEHP (diethylhexylphthalate) that is presently classified in the European Union as a presumed human reproductive toxicant based on data from animal studies. There is no conclusive scientific evidence that exposure to DEHP contained in medical devices has caused harmful effects in humans. A risk assessment, which took into account DEHP exposure of all indicated patient populations, including those who are potentially at increased risk, was performed for this device and the conclusion is that the device is safe when used as directed.

Setup for Manifold or Elbow Product:1. Select appropriate size HALYARD* Catheter.2. Remove original endotracheal tube (ET) adapter and replace it with same

size (mm) HALYARD* Low Deadspace ET adapter.3. Reconnect the ventilator circuit.4. Depress and hold thumb control valve and simultaneously adjust vacuum

regulator to the desired level.5. Release thumb control valve, attach the manifold or elbow between

ventilator circuit and ET adapter.

Setup for Neonates / Pediatrics Y Products:1. Select appropriate size Neonatal / Pediatric Y (same size as the

endotracheal tube).2. Attach HALYARD*catheter to Y.3. Attach thumb control valve to suction tubing.4. Hold thumb control valve depressed and simultaneously adjust the

vacuum regulator to the desired level; release the thumb control valve.5. Remove the original ET adapter, and attach Y to endotracheal tube and

ventilator circuit.Suggested Suction Procedure:1. Stabilize HALYARD* Catheter and ET adapter with one hand then advance

the catheter into the endotracheal tube with the thumb and forefinger of the opposite hand (Fig. 1).

2. Release catheter and repeat until desired depth is reached.3. Depress thumb control valve and hold; withdraw catheter gently. Stop

withdrawal when black mark on the tip of the catheter is visible within the dome (Fig. 2).

e HALYARD*Closed Suction System for Neonates/Peditrics

4

4. Repeat steps 1-3 as necessary.

Patient Lavage Procedure:1. Advance the catheter 5-8 cm (2-3 inches) into the airway.2. Instill desired amount of fluid through the lavage port.3. Advance catheter to desired depth and perform suggested suction

procedure as above.

Catheter Irrigation Instructions:(A) Neonatal / Pediatric Y Family Use same port for both patient lavage and catheter irrigation (Fig. 3). (B) Manifold and Elbow Families Use separate port for patient lavage and catheter irrigation. The proximal

(nearest the patient) is for lavage, the distal for irrigation (Fig. 4).1. Withdraw the catheter completely. The black marking on the tip of

the catheter should be completely visible within the dome (Fig. 2).2. Introduce fluid slowly into the irrigation port, simultaneously depress

the thumb control valve.3. Continue irrigation until secretion viewing window is clear (Fig. 5).4. Close irrigation port. Lift and turn thumb control valve 180 degrees to

lock position (Fig. 6).

Controlled Depth Suction:Caution: Tip placement methods listed below are not precise. Placement

may vary. Centimeter markings on endotracheal tubes should be verified. Method 1

1. Align any printed depth number on the catheter with the same number printed on the endotracheal tube.

2. Catheter tip will be within .5 cm to 1 cm of the end of the endotracheal tube.

Method 21. Observe the printed depth number on the endotracheal tube closest

to the end of the endotracheal tube adapter.2. Add five to this number.3. Advance catheter until the cm (depth number plus 5) appears in the

area directly across from irrigation port connector. Note the nearest color band.

4. Catheter tip will be within .5 cm to 1 cm of the end of the endotracheal tube.

5. Color bands allow easier visualization on subsequent suction procedures.

Thumb Control Valve Operation:1. The thumb control valve can be locked to prevent inadvertent or

accidental suction. To lock, lift white part of thumb control valve and rotate 180 degrees. To unlock, repeat this action (Fig. 6).

Day Sticker Usage:1. HALYARD* Closed Suction Systems are intended for 24 hour use only to

decrease the potential of nosocomial infections.2. Apply the appropriate day sticker to the thumb valve. Example: If product

is opened on Monday, place the Tuesday sticker on thumb valve.

f

5

Mode d’emploiRx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.

Ces instructions sont applicables aux gammes de produits HALYARD* suivantes : • Y pour nouveau-nés et enfants • Coude pour nouveau-nés

Avertissement :1. Ne pas raccourcir ou couper la sonde endotrachéale (non fournie)

lorsque le système clos d’aspiration HALYARD* est attaché. Sinon, le cathéter HALYARD* risquerait aussi d’être coupé et cette portion du cathéter pourrait être aspirée dans les voies respiratoires inférieures du patient, ce qui pourrait entraîner la mort ou une blessure grave.

2. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif médical. Toute réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut : 1) affecter négativement les caractéristiques de biocompatibilité connues du dispositif, 2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient.

Précautions :1. Examiner l’emballage du cathéter HALYARD* avant de l’ouvrir. Ne pas

utiliser le produit si l’emballage est en mauvais état. Un contenu non stérile peut provoquer une infection.

2. Un excès de fluide dans un humidificateur à échangeur thermo-hydrique (HME) peut provoquer une résistance accrue aux échanges gazeux. Lors de l’introduction du liquide dans la connexion de la voie aérienne, s’assurer que le liquide ne pénètre pas dans l’HME.

3. Arrêter le retrait lorsque le repère noir figurant sur l’embout du cathéter est visible à l’intérieur du dôme (Fig. 2). Le retrait du repère noir au-delà du dôme peut gonfler le manchon protecteur du cathéter d’aspiration et peut entraîner une désaturation en oxygène.

4. Toujours placer le stop-vide en position verrouillée en cas d’inutilisation, afin d’éviter toute activation malencontreuse.

5. Destiné à un seul patient.6. Ne pas utiliser plus de 24 heures.7. Inspecter le flacon de chlorure de sodium avant de l’ouvrir. Ne pas utiliser

le produit si le flacon est en mauvais état. Il existe sinon un risque d’infection.

8. Choisir la taille de cathéter HALYARD* appropriée. Selon la plupart des experts, le cathéter sélectionné ne devrait pas occuper plus de la moitié du diamètre interne du conduit aérien artificiel.

9. Ne pas laisser le cathéter à l’intérieur de la voie aérienne. Toujours retirer le cathéter jusqu’à ce que le repère noir figurant sur son embout soit visible à l’intérieur du dôme. Un cathéter laissé déployé dans le conduit

aérien accroît la résistance dans ce conduit.10. Utiliser des niveaux de réglage du vide appropriés. Bien que les avis

des spécialistes de néonatalogie soient divergents quant au réglage du niveau d’aspiration, certains recommandent d’utiliser une pression négative ne dépassant pas 100 mm Hg.

11. Utiliser une technique d’aspiration appropriée. Bien que les avis des spécialistes de néonatalogie soient divergents quant à la durée de l’aspiration, certains recommandent que la totalité de l’opération ne dure pas plus de 5 à 10 secondes. La durée réelle de pression négative ne doit pas dépasser 5 secondes par épisode.

12. Toujours prendre les précautions qui s’imposent et faire preuve d’un bon jugement clinique quel que soit le mode respiratoire utilisé. Si le clinicien note quelque signe que ce soit d’intolérance à l’aspiration, tel que désaturation en oxygène, pressions négatives du système de ventilation, stress ou inconfort excessif du patient, il peut s’avérer nécessaire de régler les paramètres du ventilateur. Ces réglages (prière de consulter le mode d’emploi du ventilateur) peuvent inclure une manipulation du seuil de déclenchement inspiratoire, du volume ou du débit inspiratoire, ainsi que le choix d’un mode ventilatoire différent ou peuvent rendre nécessaire l’utilisation d’une autre technique d’aspiration. Le non-respect des précautions qui précèdent risque d’accroître le danger de barotraumatisme positif et négatif.

13. Ce dispositif médical contient du DEHP (phtalate de di(2-éthylhexyle) qui est actuellement classé, dans l’Union européenne, comme un agent présumé toxique pour la reproduction humaine, selon des données provenant d’études sur des animaux. Il n’existe pas de preuve scientifique concluante selon laquelle une exposition au DEHP contenu dans des dispositifs médicaux aurait entraîné des effets nocifs chez les êtres humains. Une évaluation du risque, ayant pris en compte une exposition au DEHP de toutes les populations de patients indiquées, y compris de celles courant potentiellement un risque accru, a eu lieu pour ce dispositif et la conclusion est que ce dispositif est sûr, lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi.

Réglage du collecteur ou du coude :1. Choisir le cathéter HALYARD* de la taille adaptée.2. Retirer l’adaptateur d’origine de la sonde endotrachéale (SE) et le

remplacer par un adaptateur de SE à faible espace mort de même taille (mm) HALYARD*.

3. Reconnecter le circuit du respirateur.4. Maintenir le stop-vide enfoncé tout en réglant le régulateur de vide au

niveau souhaité.5. Relâcher le stop-vide, raccorder le collecteur ou le coude au circuit du

respirateur et à l’adaptateur de la SE.

Réglage des adaptateurs en Y pour les nouveau-nés et enfants :1. Choisir la taille appropriée de l’adaptateur en Y pour nouveau-nés et

enfants (même taille que celle de la sonde endotrachéale).2. Fixer le cathéter HALYARD* à l’adaptateur en Y.3. Fixer le stop-vide au tuyau d’aspiration.4. Maintenir le stop-vide enfoncé tout en réglant le régulateur de vide au

fHALYARD* Système clos d’aspiration pour nouveau-nés et enfants

6

g

niveau souhaité, puis relâcher le stop-vide.5. Retirer l’adaptateur d’origine de la SE et raccorder l’adaptateur en Y à la

sonde endotrachéale et au circuit du respirateur.

Procédure d’aspiration conseillée :1. Stabiliser le cathéter HALYARD* et l’adaptateur de la SE d’une main, puis

faire progresser le cathéter dans la sonde endotrachéale avec le pouce et l’index de l’autre main (Fig. 1).

2. Relâcher le cathéter et répéter l’opération jusqu’à ce que la profondeur souhaitée soit atteinte.

3. Maintenir le stop-vide enfoncé et retirer doucement le cathéter. Arrêter le retrait lorsque le repère noir figurant sur l’embout du cathéter est visible à l’intérieur du dôme (Fig. 2).

4. Si nécessaire, répéter les étapes 1 à 3.

Procédure d’instillation du patient :1. Faire progresser le cathéter de 5 à 8 cm dans la voie aérienne.2. Instiller la quantité souhaitée de liquide par l’orifice de rinçage.3. Faire progresser le cathéter à la profondeur souhaitée et effectuer

l’aspiration conseillée ci-dessus.

Instructions d’irrigation du cathéter :(A) Gamme d’adaptateurs en Y pour nouveau-nés et enfants Utiliser le même orifice pour l’instillation du patient et l’irrigation du

cathéter (Fig. 3). (B) Gammes de collecteurs et de coudes Utiliser un orifice différent pour l’instillation du patient et l’irrigation

du cathéter. L’orifice proximal (le plus proche du patient) est destiné à l’instillation, l’orifice distal à l’irrigation (Fig. 4).

1. Retirer complètement le cathéter. Le repère noir sur l’embout du cathéter doit être entièrement visible à l’intérieur du dôme (Fig. 2).

2. Introduire lentement le liquide dans l’orifice d’irrigation tout en appuyant sur le stop-vide.

3. Poursuivre l’irrigation jusqu’à ce que la fenêtre de visualisation de la sécrétion soit transparente (Fig.5).

4. Fermer l’orifice d’irrigation. Soulever et tourner le stop-vide de 180 degrés pour verrouiller sa position (Fig. 6).

Aspiration à profondeur contrôlée : Attention : les méthodes de mise en place de l’embout énumérées

ci-dessous ne sont pas précises. La mise en place peut varier. Les graduations en centimètre sur les sondes endotrachéales doivent être vérifiées.

Méthode 11. Aligner le nombre figurant sur le cathéter, et indiquant la profondeur, sur

le nombre correspondant de la sonde endotrachéale.2. L’embout du cathéter se situera entre 0,5 cm et 1 cm de l’extrémité de la

sonde endotrachéale.Méthode 21. Sur la sonde endotrachéale, repérer le nombre indiquant la profondeur

situé le plus près de l’extrémité de l’adaptateur de la sonde endotrachéale.2. Ajouter 5 à ce nombre.3. Faire progresser le cathéter jusqu’à ce que la graduation en cm

(nombre indiquant la profondeur plus 5) apparaisse dans la zone située directement en face du connecteur de l’orifice d’irrigation. Noter la bande de couleur la plus proche.

4. L’embout du cathéter se situera entre 0,5 cm et 1 cm de l’extrémité de la sonde endotrachéale.

5. Les bandes de couleur permettent une visualisation plus facile au cours des aspirations ultérieures.

Fonctionnement du stop-vide :1. Le stop-vide peut être verrouillé pour éviter toute aspiration involontaire

ou accidentelle. Pour le verrouiller, soulever la partie blanche du stop-vide et la faire tourner de 180°. Pour déverrouiller le stop-vide, effectuer la même opération (Fig. 6).

Utilisation de l’autocollant dateur :1. Afin de réduire les risques d’infection nosocomiale, les systèmes

HALYARD* sont prévus pour une utilisation de 24 heures uniquement.2. Appliquer l’autocollant dateur approprié sur le stop-vide. Exemple : Si le

produit HALYARD* est ouvert le lundi, placer l’autocollant « Mardi » sur le stop-vide.

Contient

Longueur endotrachéale

Diamètre Longueur Pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Sur ordonnance uniquement

Longueur de trachéostomie

Inhalateur-doseur (NON INCLUS)

DEHPPHT

7

GebrauchsanweisungRx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Diese Anweisungen gelten für die folgenden HALYARD*-Produkte: • Neugeborenen-/Pädiatrie-Y-Stück• Neugeborenen-/Pädiatrie-Winkelstück

Warnung:1. Den Endotrachealtubus (nicht im Kit inbegriffen) nicht

abschneiden, solange das HALYARD* geschlossene Absaugsystem angeschlossen ist, da der HALYARD* Katheter dadurch mit abgeschnitten werden könnte. Dieser Teil des Katheters könnte dann in die unteren Atemwege des Patienten gelangen und zum Tod oder zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten führen.

2. Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.

Achtung:1. Die HALYARD*-Katheterverpackung vor dem Öffnen überprüfen. Bei

beschädigter Verpackung sollte das Produkt nicht verwendet werden. Ein unsteriler Inhalt kann Infektionen verursachen.

2. Überschüssige Flüssigkeit im Wärme-Feuchtigkeits-Austauscher (Heat Moisture Exchanger, HME) kann zu einem erhöhten Gasflusswiderstand führen. Beim Einbringen von Flüssigkeit in den Luftweg darauf achten, dass die Flüssigkeit nicht in den HME gelangt.

3. Solange zurückziehen, bis die schwarze Markierung an der Katheterspitze in der Kuppel sichtbar ist (Abb. 2). Wenn die schwarze Markierung über die Kuppel hinaus zurückgezogen wird, kann dies die Schutzhülle des Absaugkatheters aufblasen und ein Sauerstoffdefizit verursachen.

4. Bei Nichtgebrauch das Absaugventil stets in die geschlossene Position stellen, um eine unbeabsichtigte Aktivierung zu vermeiden.

5. Nur für einen Patienten.6. Nicht länger als 24 Stunden verwenden.7. Das Kochsalzlösungsfläschchen vor dem Öffnen überprüfen. Das Produkt

nicht verwenden, wenn das Fläschchen beschädigt ist. Ein unsteriler Inhalt kann Infektionen verursachen.

8. Einen HALYARD*-Katheter von geeigneter Größe auswählen. Die meisten Experten empfehlen, dass der gewählte Katheter nicht mehr als die Hälfte des Innendurchmessers des künstlichen Luftweges einnehmen sollte.

9. Den Katheter nicht im Luftweg lassen. Immer so weit zurückziehen, bis die schwarze Markierung an der Katheterspitze in der Kuppel

sichtbar ist. Ein im Luftweg verbleibender Katheter führt zu erhöhtem Luftwegwiderstand.

10. Angemessene Vakuumpegel verwenden. Obwohl die Experten der Neugeborenenmedizin sich nicht auf eine eingestellte Absaugstufe einigen können, empfehlen einige Experten, nicht mehr als –100 mm Hg (-13,3 kPa bzw. -0,13 bar) zu verwenden.

11. Ein angemessenes Absaugverfahren verwenden. Obwohl die Experten der Neugeborenenmedizin sich nicht auf eine Absaugdauer einigen können, empfehlen einige Experten, dass der gesamte Absaugvorgang nicht länger als 5 bis 10 Sekunden dauern sollte. Die tatsächliche Unterdruckdauer sollte 5 Sekunden pro Episode nicht übersteigen.

12. Unabhängig vom jeweils verwendeten Modus des Beatmungsgeräts stets Vorsicht und gesunden klinischen Menschenverstand walten lassen. Falls der Kliniker Anzeichen irgendwelcher Absaugintoleranzen wie Sauerstoffdefizit, negativen Druck des Be atmungsgeräts, Patientenstress oder -unbehagen feststellt, müssen die Einstellungen des Beatmungsgeräts u.U. geändert werden. Diese Anpassungen (bitte die Bedienungs-anleitung für das Beatmungsgerät beachten) können die Veränderung der Inspirations triggerempfindlichkeit, des Inspirationsvolumens oder der Flussrate und die Wahl eines anderen Beatmungsmodus einschließen. Oder es kann notwendig sein, eine alternative Absaugtechnik anzuwenden. Durch Nichteinhalten der oben genannten Vorsichts maßnahmen kann das Risiko eines positiven oder negativen Barotraumas erhöht werden.

13. Dieses medizinische Produkt enthält DEHP (Diethylhexylphthalat), das derzeit auf der Basis von Tierstudiendaten in der Europäischen Union als vermutlich fruchtbarkeitsschädigend für den Menschen eingestuft ist. Es gibt keinen schlüssigen wissenschaftlichen Beweis, dass die Belastung durch DEHP in medizinischen Produkten schädliche Auswirkungen auf Menschen verursachten. Für dieses Produkt wurde eine Risikobeurteilung durchgeführt, die die DEHP-Belastung aller indizierten Patientenpopulationen einschließlich der Populationen mit potenziell erhöhtem Risiko in Betracht zog. Die Risikobeurteilung ergab, dass dieses Produkt sicher ist, wenn es weisungsgemäß verwendet wird.

Einsetzen von Hahnbänken oder Winkelstücken:1. Einen HALYARD* Katheter von geeigneter Größe auswählen.2. Den Adapter des ursprünglichen Endotrachealtubus (ET) entfernen und

durch einen ET-Adapter derselben Größe und mit geringem Totraum von HALYARD* ersetzen.

3. Den Beatmungsschlauch wieder anschließen.4. Auf das Absaugkontrollventil drücken und es gedrückt halten. Dabei

gleichzeitig den Vakuumregler auf die gewünschte Stufe einstellen.5. Das Absaugkontrollventil loslassen und die Hahnbank oder das

Winkelstück zwischen dem Beatmungsschlauch und dem ET-Adapter anschließen.

Einsetzen von Neugeborenen-/Pädiatrie-Stücken:1. Ein Neugeborenen-/Pädiatrie-Y-Stück geeigneter Größe auswählen.

(Dieselbe Größe wie der Endotrachealtubus)2. Den HALYARD*-Katheter am Y-Stück anschließen.

gHALYARD* Geschlossenes Absaugsystem für Neugeborene / Pädiatrie

8

b

3. Das Absaugkontrollventil mit dem Vakuumschlauch verbinden.4. Das Absaugkontrollventil gedrückt halten. Dabei gleichzeitig

den Vakuumregler auf die gewünschte Stufe einstellen und das Absaugkontrollventil loslassen.

5. Den ursprünglichen ET-Adapter entfernen und das Y-Stück am Endotrachealtubus und am Beatmungskreislauf anschließen.

Empfohlenes Absaugverfahren:1. Den HALYARD*-Katheter und den ET-Adapter mit einer Hand stabilisieren.

Dann mit dem Daumen und dem Zeigefinger der anderen Hand den Katheter in den Endotrachealtubus vorschieben (Abb. 1).

2. Den Katheter loslassen und den Vorgang wiederholen, bis die gewünschte Tiefe erreicht ist.

3. Auf das Absaugkontrollventil drücken und es gedrückt halten. Solange zurückziehen, bis die schwarze Markierung an der Katheterspitze in der Kuppel sichtbar ist (Abb. 2).

4. Bei Bedarf die Schritte 1–3 wiederholen.

Lavage-Verfahren beim Patienten:1. Den Katheter 5–8 cm in den Luftweg vorschieben.2. Die erforderliche Menge an Lavageflüssigkeit durch den Lavageport

tröpfeln.3. Den Katheter in die gewünschte Tiefe einschieben und das oben

empfohlene Absaugverfahren durchführen.

Anleitung zur Katheterspülung:(A) Neugeborenen-/Pädiatrie-Y-Stücke Denselben Port für die Patientenlavage und die Katheterspülung

verwenden (Abb. 3). (B) Hahnbänke und Winkelstücke Verschiedene Ports für Patientenlavage und Katheterspülung verwenden.

Der proximale Port (der dem Patienten am nächsten gelegene Port) ist für die Lavage und der distale für die Spülung bestimmt (Abb. 4).

1. Den Katheter vollständig zurückziehen. Die schwarze Markierung an der Katheterspitze sollte vollständig in der Kuppel sichtbar sein (Abb. 2).

2. Langsam Flüssigkeit in den Spülport einbringen, dabei auf das Absaugkontrollventil drücken.

3. Das Spülen solange durchführen, bis das Fenster zur Sekretanzeige klar ist (Abb. 5).

4. Den Spülport schließen. Zum Verriegeln das Absaugkontrollventil anheben und um 180° drehen (Abb. 6).

Kontrolliertes tiefes Absaugen:

Achtung: Die unten aufgeführten Methoden zur Spitzenplatzierung sind nicht präzise. Die Platzierung kann variieren. Zentimetermarkierungen an Endotrachealtuben sollten überprüft werden.Methode 11. Eine auf dem Katheter aufgedruckte Tiefenmarkierung mit derselben auf

dem Endotrachealtubus aufgedruckten Zahl ausrichten.2. Die Katheterspitze ist nun etwa 0,5 bis 1 cm von der Spitze des

Endotrachealtubus entfernt.Methode 21. Die auf dem Endotrachealtubus aufgedruckte Zahl ablesen, die dem

Endotrachealtubus-Adapter am nächsten ist.2. Zu dieser Längenangabe 5 hinzurechnen.3. Den Katheter vorschieben, bis die Zentimeterzahl (Tiefenmarkierung

plus 5) in dem Gebiet erscheinen, das direkt dem Spülportanschluss gegenüberliegt. Den nächsten Farbstreifen beachten.

4. Die Katheterspitze ist nun etwa 0,5 bis 1 cm von der Spitze des Endotrachealtubus entfernt.

5. Die Farbstreifen erleichtern die Visualisierung bei nachfolgenden Absaugverfahren.

Handhabung des Absaugkontrollventils:1. Das Absaugkontrollventil kann arretiert werden, um ein unbeabsichtigtes

Absaugen zu verhindern. Zum Arretieren wird der weiße Teil des Absaugkontrollventils hochgezogen und um 180° gedreht. Zum Lösen der Arretierung werden diese Schritte wiederholt (Abb. 6).

Verwendung der Tagesaufkleber:1. HALYARD*-Systeme sind nur zur Verwendung für 24 Stunden gedacht, um

das Risiko einer nosokomialen Infektion zu verringern.2. Den entsprechenden Tagesaufkleber am Absaugventil anbringen.

Beispiel: Falls HALYARD* Produkt am Montag geöffnet wird, den Aufkleber „Dienstag“ am Absaugventil anbringen.

Enthält

Trachealänge

Durchmesser Länge Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verschreibungs-pflichtig

Tracheostomielänge Dosieraerosol (NICHT ENTHALTEN)

DEHPPHT

9

bHALYARD* Затворена аспирационна система за новородени/деца

Инструкции за експлоатацияRx Only: Само Rx: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това изделие от или по нареждане на лекар.Указанията се отнасят до следните групи HALYARD* продукти:• Y-образна тръба за новородени/деца• Коляно за новородени

Внимание:1. Не скъсявайте и не прерязвайте ендотрахеалната тръба

(не е включена в комплекта) докато турбо-почистващата затворена аспирационна система HALYARD* е свързана, защото катетърът HALYARD* може също да бъде прерязан и част от него може да се вдиша в долните дихателни пътища на пациента и може да причини смърт или сериозна травма.

2. Не използвайте повторно, не преработвайте и не стерилизирайте повторно това медицинско устройство. Повторната употреба, преработване или повторно стерилизиране може да: 1) окаже отрицателно въздействие на познатите характеристики на биологична съвместимост на устройството, 2) повреди структурната цялост на устройството, 3) доведе до промени във функционирането на устройството така, че то да не функционира според предназначението си или 4) причини опасност от замърсяване и заразяване с инфекциозни заболявания, които може да доведат до травма, болест или смърт на пациента.

Предпазни мерки:1. Проверете опаковката на HALYARD* катетъра преди отваряне. Не

използвайте продукта, ако опаковката е повредена. Нестерилното съдържание може да предизвика инфекция.

2. Наличието на твърде много течност в овлажнителя може да увеличи съпротивлението на газовия поток. Внимавайте течността да не попадне в овлажнителя при вкарването й в интубационната тръба.

3. Спрете изтеглянето при поява на черния маркер върху катетъра вътре в прозрачния маншон (Фиг. 2). Ако продължите изтеглянето след като черната черта е минала прозрачния маншон, това може да доведе до надуване на защитния ръкав на всмукателния катетър и да причини кислородна недостатъчност.

4. Когато не ползвате системата, винаги оставяйте контролния вентил в заключено положение, за да предотвратите случайното му включване.

5. Да се ползва само от един пациент.6. Да не се използва повече от 24 часа.7. Проверете флакона с натриев хлорид преди отваряне. Не

използвайте продукта, ако флаконът е повреден. Съдържанието на такива опаковки може да предизвика инфекция.

8. Изберете подходящия размер HALYARD* катетър. Повечето експерти препоръчват избраният катетър да не бъде по-голям от 1/2 от вътрешния диаметър на интубационната тръба.

9. Не оставяйте катетъра вътре в тръбата. Винаги изтегляйте обратно в прозрачния маншон докато се покаже маркираната черна черта. Ако се остави в разтеглено положение в интубационната тръба, катетърът ще повиши съпротивлението в нея.

10. Използвайте подходящи нива на вакуум. Въпреки че неонатологичните специалисти нямат единно мнение за точно определено ниво на аспирация, някои от тях препоръчват да не се използва повече от -100 mm Hg.

11. Използвайте подходящ метод на аспирация. Въпреки че неонатологичните специалисти нямат единно мнение за времетраенето на аспирационната процедура, някои от тях препоръчват пълната аспирационна процедура да не трае повече от 5 до 10 секунди. Реалното времетраене на отрицателното налягане не трябва да бъде повече от 5 секунди на епизод.

12. Винаги подхождайте с повишено внимание и точна клинична преценка, независимо от вида на режима на обдишване. Ако лекарят забележи някакви признаци на аспирационна непоносимост като недостатъчно насищане с кислород, отрицателни налягания в системата на обдишване, стрес или нарастващ дискомфорт у пациента, трябва да се коригира режима на обдишване. Коригирането (моля, вижте инструкцията за употреба на апарата за обдишване) може да включва регулиране чувствителността на инспираторния тригер, инспираторния обем или скоростта на потока, и избор на друг режим на обдишване; или може да изисква използването на алтернативна техника на аспирация. При неспазване на горепосочените предпазни мерки може да се увеличи рискът от положителна и отрицателна баротравма.

13. Това медицинско устройство съдържа DEHP (diethylhexylphthalate), който въз основа на данни от изследвания върху животни понастоящем е класифициран в Европейския съюз като предполагаема отрова, действаща върху човешките полови органи. Няма убедителни научни доказателства сочещи, че съдържанието на DEHP в медицински устройства е оказало отрицателно влияние върху хора. Заключението от направената преценка на риска от излагане на влиянието на DEHP в това устройство, включваща всички посочени групи пациенти, включително и пациентите, при които опасността от излагането е потенциално по-висока е че устройството е безопасно когато се използва според инструкциите.

Поставяне на щуцер или коляно:1. Изберете подходящ размер HALYARD* катетър. 2. Отстранете оригиналния адаптер на ендотрахеална тръба (ЕТ)

и го заменете със същия размер (mm) HALYARD* адаптер за ендотрахеална тръба с ниска мъртва зона.

3. Присъединете отново системата за обдишване. 4. Натиснете и задръжте с палец контролния вентил, като едновременно

настройвате вакуум регулатора до желаното ниво. 5. Отпуснете палеца и освободете контролния вентил, поставете

щуцера или коляното между системата за обдишване и адаптера на ендотрахеалната тръба.

10

s

Поставяне на Y-образна тръба при новородени/деца:1. Изберете подходящ размер Y-образна тръба за новородени/деца

(със същия размер както на ендотрахеалната тръба).2. Присъединете HALYARD* катетъра към Y-образната тръба.3. Присъединете управлявания с палец контролен вентил към

аспирационната тръба.4. Натиснете и задръжте с палец контролния вентил, като

едновременно настройвате вакуум регулатора до желаното ниво; отпуснете палеца и освободете контролния вентил.

5. Отстранете оригиналния адаптер на ендотрахеалната тръба и присъединете Y-образна тръба към ендотрахеалната тръба и системата за обдишване.

Предлагана аспирационна процедура:1. Стабилизирайте HALYARD* катетъра и ендотрахеалния (ET) адаптер с

едната ръка, след което вкарайте катетъра в ендотрахеалната тръба с помощта на палеца и показалеца на другата ръка (Фиг. 1).

2. Освободете катетъра и повторете до достигане на желаната дълбочина.

3. Натиснете и задръжте управлявания с палец контролен вентил; внимателно изтеглете катетъра. Спрете изтеглянето в момента, в който черният маркер върху накрайника на катетъра се покаже в прозрачния маншон. (Фиг. 2).

4. Повторете описаните стъпки 1 до 3, колкото е необходимо.

Инструкции за лаваж на пациента:1. Вкарайте катетъра 5-8 см в интубационната тръба.2. Влейте желаното количество течност в отвора за лаваж. 3. Въведете катетъра до желаната дълбочина и следвайте по-горе

предложената аспирационна процедура.

Инструкции за иригация на катетри:(A) Y-образни тръби за новородени/деца Използвайте един и същ отвор както за лаваж на пациента, така и за

иригация на катетъра (Фиг. 3).(Б) Щуцери и колена Използвайте различни отвори за лаваж на пациента и за иригация на

катетъра. Отворът, разположен най-близко до пациента се използва за лаваж, а най-отдалеченият – за иригация (Фиг. 4).

1. Изтеглете напълно катетъра. Черният маркер върху накрайника на катетъра трябва да се вижда напълно вътре в прозрачния маншон. (Фиг. 2).

2. Вкарвайте бавно течността в отвора за иригация като едновременно натискате с палец контролния вентил.

3. Продължете иригацията до изчистване на визьора за секрети (Фиг. 5).

4. Затворете отвора за иригация. Повдигнете и завъртете управлявания с палец контролен вентил на 180 градуса до заключено положение. (Фиг. 6).

Контрол на дълбочината на аспирация:

Внимание: Описаните по-долу методи за поставяне на накрайника не са точни. Позиционирането може да варира. Трябва да се съблюдава разграфената в сантиметри скала върху ендотрахеалните тръби.

Първи метод1. Изравнете отпечатаната цифра за дълбочина върху катетъра със

сходната цифра, отпечатана върху ендотрахеалната тръба.2. Накрайникът на катетъра ще бъде на разстояние от 0,5 см до 1 см от

края на ендотрахеалната тръба.

Втори метод1. Съблюдавайте отпечатаната цифра върху ендотрахеалната тръба,

разположена най-близо до края на адаптера на ендотрахеалната тръба.

2. Прибавете 5 към тази цифра.3. Вкарвайте катетъра навътре докато сумата (дълбочината плюс 5)

се появи в прозорчето, разположено директно срещу конектора на отвора за иригация. Обърнете внимание на най-близко разположената оцветена ивица.

4. Накрайникът на катетъра ще бъде на разстояние от 0,5 см до 1 см от края на ендотрахеалната тръба.

5. Цветните ивици позволяват по-добро онагледяване на съответните аспирационни процедури.

Работа с управлявания с палец контролен вентил:1. Управляваният с палец контролен вентил може да бъде “заключен”

за да се избегне непреднамерена или инцидентна аспирация. Ако желаете да го заключите, повдигнете бялата част на контролния вентил и завъртете на 180 градуса. За отключване повторете същото действие (Фиг. 6).

Използване на стикер за дневна употреба:1. HALYARD* системите са предназначени за 24 часова употреба, за да

се намали вероятността от появяване на болнични инфекции. 2. Поставете подходящия дневен стикер на управлявания с палец

контролен вентил. Например, ако HALYARD* продуктът е отворена в понеделник, върху управлявания с палец контролен вентил се поставя стикер с надпис “вторник”.

Съдържа

Ендотрахеална дължина

Диаметър ДължинаПри производството не е

използван латекс от естествен каучук.

Само по рецепта

Дължина на трахеостомата

Оразмерен инхалатор за дозиране (НЕ Е ВКЛЮЧЕН)

DEHPPHT

11

Instrucciones de usoRx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.

Estas instrucciones son válidas para las siguientes familias de productos HALYARD*: • Pieza en Y neonatal / pediátrica• Neonatal / Codo

Advertencia:1. No recorte ni corte el tubo endotraqueal (no suministrado)

mientras el Sistema cerrado de aspiración HALYARD* está acoplado, ya que podría cortar también el catéter HALYARD* y esa porción del catéter podría ser aspirada al tracto respiratorio inferior del paciente y causar la muerte o lesiones graves.

2. No intente reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar este dispositivo médico. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización podría (1) afectar adversamente las propiedades conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, (2) comprometer la integridad estructural del dispositivo, (3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como está previsto o, (4) crear riesgo de contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, patología o la muerte del paciente.

Precauciones:1. Revise el envase del catéter HALYARD* antes de abrirlo. No use el producto

si el envase no se encuentra intacto. El contenido no estéril puede causar infecciones.

2. El exceso de líquido en el intercambiador de calor y humedad (ICH) puede aumentar la resistencia al flujo de gas. Al introducir líquido en la conexión de la vía respiratoria, asegúrese de que no esté penetrando también en el ICH.

3. Detenga la extracción cuando la banda negra de la punta del catéter sea visible en el interior de la cúpula (Fig. 2). Extraer la banda negra más allá de la cúpula podría inflar la manga protectora del catéter de succión y causar desaturación de oxígeno.

4. Cuando el sistema no se esté usando, mantenga siempre la válvula manual en la posición bloqueada para evitar una activación inadvertida.

5. Para uso en un solo paciente.6. No lo utilice durante más de 24 horas.7. Revise el frasco de cloruro sódico antes de abrirlo. No use el producto si el

frasco no se encuentra intacto. El contenido contaminado puede causar infecciones.

8. Seleccione el catéter HALYARD* del tamaño adecuado. La mayoría de los expertos sugiere que el catéter seleccionado no debe ocupar más de la mitad del diámetro interno de la vía respiratoria artificial.

9. No deje el catéter dentro de la vía respiratoria. Siempre tire del mismo hacia atrás hasta que la banda negra sea visible en el interior de la cúpula. Si deja extendido el catéter en el interior de la vía respiratoria, aumentará la resistencia de la misma.

10. Use los adecuados niveles regulados de aspiración. Aunque la mayoría de los expertos en medicina neonatal no concuerdan sobre el nivel apropiado de aspiración, algunos recomiendan que no sea mayor de -100 mmHg.

11. Aplique la técnica de aspiración adecuada. Aunque la mayoría de los expertos en medicina neonatal no concuerdan respecto a la duración del procedimiento de aspiración, algunos recomiendan que el proceso no dure más de 5 a 10 segundos. La duración real de la presión negativa no debe superar los 5 segundos por episodio.

12. Sea precavido y use siempre un buen juicio clínico independientemente de la modalidad en que se esté utilizando el respirador. Si el médico detecta cualquier señal de intolerancia a la aspiración, como por ejemplo desaturación de oxígeno, presiones negativas en el sistema de ventilación, tensión o incomodidad excesiva en el paciente, podría ser necesario reajustar los parámetros del respirador. Dichos reajustes (consulte las instrucciones para el uso del respirador) pueden consistir en variar la sensibilidad del disparador inspiratorio, el volumen o la frecuencia del flujo inspiratorio y en seleccionar otra modalidad de ventilación, o bien pueden requerir el uso de una técnica alternativa de aspiración. Si no se siguen las instrucciones descritas anteriormente, puede aumentar el riesgo de que se produzca un barotrauma positivo y negativo.

13. Este dispositivo médico contiene DEHP (dietilhexilftalato), el cual la Unión Europea considera tóxico para la reproducción humana según datos provenientes de estudios con animales. No hay pruebas científicas concluyentes de que la exposición al DEHP contenido en dispositivos médicos haya causado efectos nocivos en seres humanos. Se ha realizado una evaluación de riesgo que tomó en cuenta la exposición a DEHP de todas las poblaciones de pacientes indicadas, incluyendo las de mayor riesgo; se concluyó que el dispositivo es seguro cuando se usa según las instrucciones.

Instalación del banco de llaves o del codo:1. Seleccione un catéter HALYARD* del tamaño adecuado.2. Quite el adaptador del tubo endotraqueal original y reemplácelo por

un adaptador de tubo endotraqueal de bajo espacio muerto del mismo tamaño (mm) de HALYARD*.

3. Vuelva a conectar el circuito del respirador.4. Mantenga presionada la válvula de control manual mientras ajusta el

regulador de vacío al nivel deseado.5. Suelte la válvula de control manual y acople el banco de llaves o el codo

entre el circuito del respirador y el adaptador del tubo endotraqueal.

Instalación de las piezas en Y neonatales/pediátricas:1. Seleccione la pieza Y neonatal/pediátrica del tamaño adecuado (debe ser

del mismo tamaño que el tubo endotraqueal).2. Acople el catéter HALYARD* a la pieza en Y.3. Acople la válvula de control manual al tubo de aspiración.4. Mantenga presionada la válvula de control manual y simultáneamente

ajuste el regulador de vacío al nivel deseado. Suelte la válvula de control manual.

5. Quite el adaptador endotraqueal original y acople la pieza en Y al tubo endotraqueal y al circuito del respirador.

sHALYARD* Sistema cerrado de aspiración para recién nacidos y niños

12

c

Procedimiento de aspiración recomendado:1. Estabilice el catéter HALYARD* y el adaptador endotraqueal con una mano

e introduzca el catéter en el tubo endotraqueal con el pulgar y el dedo índice de la otra mano (Fig. 1).

2. Suelte el catéter y repita el procedimiento hasta llegar a la profundidad deseada.

3. Presione y mantenga presionada la válvula de control manual mientras extrae con cuidado el catéter. Detenga la extracción cuando la banda negra de la punta del catéter sea visible en el interior de la cúpula (Fig. 2).

4. Repita los pasos 1 a 3, según sea necesario.

Instrucciones para el lavado del paciente:1. Introduzca el catéter unos 5 a 8 cm en la vía respiratoria.2. Instile la cantidad deseada de líquido por el orificio de lavado.3. Introduzca el catéter hasta la profundidad deseada y siga el procedimiento

de aspiración recomendado anteriormente.

Instrucciones para la irrigación del catéter:(A) Familia de piezas en Y neonatales/pediátricas Use el mismo orificio para el lavado del paciente y la irrigación del catéter

(Fig. 3). (B) Familias de bancos de llaves y codos Use orificios separados para el lavado del paciente y la irrigación del

catéter. El orificio proximal (el más cercano al paciente) es para el lavado y el distal para la irrigación (Fig. 4).

1. Extraiga por completo el catéter. La banda negra de la punta del catéter debe ser totalmente visible dentro de la cúpula (Fig. 2).

2. Introduzca lentamente el líquido por el orificio mientras mantiene presionada la válvula de control manual.

3. Continúe irrigando hasta que la mirilla de visualización de secreciones quede limpia (Fig. 5).

4. Cierre el orificio de irrigación. Levante la válvula de control manual y gírela 180º hasta su posición de cierre (Fig. 6).

Control de la profundidad de aspiración:

Atención: Los métodos de colocación de la punta que se describen a continuación no son precisos. La colocación puede variar. Se deben verificar las marcas de los centímetros en los tubos endotraqueales.Método 11. Alinee cualquiera de los números indicadores de profundidad marcados

en el catéter con el número correspondiente del tubo endotraqueal.

2. La punta del catéter debe estar a una distancia de 0,5 a 1 cm del extremo del tubo endotraqueal.

Método 21. Observe el número indicador de profundidad marcado en el tubo

endotraqueal que se encuentra más próximo al extremo del adaptador del tubo.

2. Sume cinco a este número.3. Introduzca el catéter hasta que esta cifra en cm (suma de la profundidad

más 5) aparezca en la parte que se encuentra directamente frente al conector del orificio de irrigación. Observe la banda de color más próxima.

4. La punta del catéter debe estar a una distancia de 0,5 a 1 cm del extremo del tubo endotraqueal.

5. Las bandas de color permiten una mejor visualización durante los procedimientos de aspiración subsiguientes.

Funcionamiento de la válvula de control manual:1. La válvula de control manual se puede bloquear para evitar la aspiración

accidental o inadvertida. Para bloquearla, levante la porción blanca de la válvula de control manual y gírela 180º. Para desbloquearla, repita el mismo procedimiento (Fig. 6).

Uso de la etiqueta adhesiva indicadora del día de la semana:1. Los sistemas HALYARD* están concebidos para usarse sólo durante

un máximo de 24 horas para reducir la posibilidad de infecciones hospitalarias.

2. Pegue la etiqueta adhesiva del día apropiado en la válvula de control manual. Ejemplo: si el producto HALYARD* se abre el lunes, pegue la etiqueta adhesiva del martes en la válvula de control manual.

PDEHT

Contiene

Longitud endotraqueal

Diámetro Longitud No fabricado con látex de goma natural.

Venta sólo con receta

Longitud de traqueostomía

Inhalador con dosificador(NO INCLUIDO)

PH

13

cHALYARD* Systém s uzavřeným odsáváním pro novorozence / děti

Návod na použitíRx Only: Pouze na předpis: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho předpis.

Tyto pokyny se týkají následujících skupin výrobků HALYARD*: • Spojky Y pro novorozence/děti• Kolena pro novorozence

Varování:1. Endotracheální trubici (nedodává se) neořezávejte ani

neodstřihávejte, když je systém s uzavřeným odsáváním HALYARD* připojený, protože jinak se může odříznout i katétr HALYARD* a tato část katétru se může vdechnout do dolního dýchacího traktu pacienta a způsobit smrt nebo vážné poranění.

2. Toto lékařské zařízení znovu nepoužívejte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používání, upravování nebo sterilizování může 1) negativně ovlivnit známé charakteristiky biokompatibility, 2) narušit strukturální celistvost nástroje nebo vést k používání nástroje nebo jeho částí v rozporu s pokyny pro jeho použití, 3) vést k tomu, že nástroj nebude splňovat svou určenou funkci nebo 4) vyvolat riziko kontaminace a způsobit přenos infekčních chorob a tím vést k poranění, onemocnění nebo smrti pacienta.

Bezpečnostní upozornění:1. Zkontrolujte balení katétru HALYARD* před jeho otevřením. Nepoužívejte

výrobek, pokud je balení poškozeno nebo otevřeno. Nesterilní obsah může způsobit infekci.

2. Nadbytečná kapalina ve výměníku tepla a vlhkosti (VTV) může zvýšit odpor vůči toku plynu. Při zavádění tekutiny do spojky dýchací cesty zkontrolujte, zda se tekutina nedostává do VTV.

3. Přestaňte vytahovat katétr, když bude vidět černý pásek značení uvnitř kupole (obr. 2). Vytažením černé značky za kupoli může dojít k naplnění ochranné manžety sacího katétru, což může způsobit desaturaci kyslíku.

4. Když se ventil s palcovým ovládáním nepoužívá, nastavte jej vždy do zajištěné polohy, aby se zabránilo jeho nechtěné aktivaci.

5. Jen pro použití jedním pacientem.6. Nepoužívejte déle než 24 hodin.7. Zkontrolujte lahvičku s chloridem sodným před jejím otevřením.

Nepoužívejte výrobek, pokud je balení poškozeno nebo otevřeno. Poškozený nebo nesterilní obsah může způsobit infekci.

8. Zvolte katétr HALYARD* odpovídající velikosti. Většina odborníků navrhuje, aby zvolený katétr nezabral více než polovinu vnitřního průměru umělé dýchací cesty.

9. Nezanechejte katétr uvnitř dýchací cesty. Vždy ho vytáhněte, dokud nebude vidět černou značku na jeho špičce uvnitř kupole. Katétr, který se zanechá vtažený do dýchací cesty, způsobí zvýšený odpor dýchací cesty.

10. Použijte odpovídající regulované úrovně podtlaku. I když se odborníci na problematiku novorozeňat nemohou dohodnout na pevně regulované úrovni odsávání, někteří doporučují, abyste nepoužívali podtlak větší než – 100 mm Hg.

11. Použijte odpovídající odsávací metodu. I když se odborníci na problematiku novorozeňat nemohou dohodnout na trvání postupu odstávání, někteří doporučují, aby celý postup odsávání netrval déle než 5 až 10 sekund. Faktické trvání podtlaku by nemělo být delší než 5 sekund na epizodu.

12. Postupujte vždy obezřetně a na základě dobrého klinického úsudku, bez ohledu na to, který ventilační režim se používá. Pokud se klinický pracovník setká se známkami netolerance odsávání, jako jsou desaturace kyslíku, podtlak ventilačního systému, stres nebo nadměrné nepohodlí pacienta, bude třeba upravit nastavení ventilátoru. Tyto úpravy (přečtěte si prosím návod na použití respirátoru) mohou zahrnout nastavení citlivosti spouštění vdechu, objem nebo průtokovou rychlost vdechu a volbu jiného režimu ventilace, nebo si mohou vyžádat použití alternativní metody odsávání. Nedodržení výše uvedených bezpečnostních opatření může zvýšit riziko pozitivního a negativního barotraumatu.

13. Tento lékařský přístroj obsahuje DEHP (dietylhexylftalát), který je v současnosti v Evropském společenství na základě údajů ze zvířecích studií klasifikován jako potenciálně toxický pro lidskou reprodukci. Nejsou k dispozici žádné definitivní vědecké důkazy o tom, že expozice vůči vlivu DEHP obsaženém v lékařském přístroji způsobila u lidí škodlivé následky. Bylo provedeno vyhodnocení rizika u tohoto přístroje, při kterém se vzala v úvahu veškerá expozice vůči DEHP u všech indikovaných populací pacientů, včetně těch, kteří jsou potenciálně vystaveni zvýšenému riziku, a došlo se k závěru, že tento přístroj je bezpečný, pokud se používá podle návodu.

Nastavení pro potrubí nebo koleno:1. Zvolte přiměřenou velikost katétru HALYARD*.2. Odstraňte původní endotracheální trubici (ET) a nahraďte ji adaptérem

značky HALYARD* s nízkým mrtvým prostorem pro ET.3. Připojte znovu obvod respirátoru.4. Stlačte a podržte ventil s palcovým ovládáním a současně upravte

nastavení vakuového regulátoru na požadovanou úroveň. 5. Uvolněte ventil s palcovým ovládáním a připojte potrubí nebo koleno

mezi obvod respirátoru a adaptér ET.

Nastavení pro výrobky tvaru Y pro novorozence/děti:1. Zvolte odpovídající velikost spojky Y pro novorozence/děti (stejné

velikosti, jako má endotracheální trubice).2. Připojte katétr HALYARD* ke spojce Y.3. Připojte ventil s palcovým ovládáním k odsávací trubici.4. Podržte ventil s palcovým ovládáním stlačený a simultánně upravte

regulátor podtlaku na požadovanou úroveň a potom uvolněte ventil s palcovým ovládáním.

5. Odstraňte původní adaptér ET a připojte spojku Y k endotracheální trubici a obvodu respirátoru.

Navrhované odsávací postupy:1. Stabilizujte katétr HALYARD* a endotracheální (ET) adaptér jednou rukou

a potom vtlačte katétr do endotracheální trubice palcem a ukazovákem druhé ruky (obr. 1).

14

D

2. Uvolněte katétr a opakujte postup, dokud se nedosáhne požadované hloubky.

3. Stlačte a podržte ventil s palcovým ovládáním a potom jemně vytáhněte katétr. Přestaňte vytahovat katétr, když bude vidět černou značku na špičce katétru uvnitř kupole (obr. 2).

4. Zopakujte kroky 1-3 podle potřeby.

Pokyny pro výplach pacienta:1. Posuňte katétr 5-8 cm (2-3 palce) do dýchací cesty.2. Nalijte požadované množství kapaliny do výplachového portu.3. Posuňte katétr do požadované hloubky a dodržte výše uvedený postup

odsávání.

Pokyny pro irigaci katétru:(A) Skupina spojek Y pro novorozence/děti Použijte stejný otvor pro výplach pacienta i irigaci katétru (obr. 3). (B) Skupiny potrubí a kolen Použijte odlišný otvor pro výplach pacienta a irigaci katétru. Proximální

otvor (nejblíže k pacientovi) je pro výplach, distální pro irigaci (obr. 4).1. Vytáhněte katétr úplně ven. Černá značka na špičce katétru by měla být

celá viditelná uvnitř kupole (obr. 2).2. Pomalu nalijte kapalinu do irigačního otvoru a zároveň stlačte ventil s

palcovým ovládáním.3. Pokračujte v irigaci, dokud se okno pro sledování sekrece nevyčistí

(obr. 5).4. Zavřete irigační port. Zdvihněte a otočte ventil palcového ovládání o 180

stupňů do zajištěné polohy (obr. 6).

Odsávání s ovládanou hloubkou:

Bezpečnostní upozornění: Metody umísťování špičky uvedené níže nejsou přesné. Umístění se může lišit. Centimetrové značky na endotracheálních trubicích by se měly ověřit.Metoda 11. Zarovnejte libovolné číslo hloubky na katétru s podobným číslem

vytištěným na endotracheální trubici.2. Špička katétru bude potom ve vzdálenosti do 5 cm od konce

endotracheální trubice.

Metoda 23. Zaznamenejte si vytištěné číslo na endotracheální trubici nejblíže k

adaptéru endotracheální trubice.4. Připočtěte pět k tomuto číslu.5. Posuňte katétr, dokud se cm (hloubka plus 5) nezobrazí v oblasti přímo

proti konektoru irigačního portu. Zaznamenejte si nejbližší barevnou pásku.

6. Špička katétru bude potom ve vzdálenosti od 1 cm do 5 cm od konce endotracheální trubice.

7. Barevné pásky umožňují snazší vizualizaci při následovních postupech odsávání.

Provoz ventilu s palcovým ovládáním:1. Ventil s palcovým ovládáním se může zajistit, aby se zabránilo

nechtěnému nebo náhodnému odsávání. Zajišťuje se tak, že se zdvihne bílá část ventilu a otočí se o 180 stupňů. Pokud jej chcete uvolnit, zopakujte tento postup (obr. 6).

Nálepka denního použití:1. Systémy HALYARD* jsou určeny na 24-hodinové použití, aby se snížila

možnost šíření nozokomiálních infekcí.2. Přilepte odpovídající nálepku denního použití na ventil s palcovým

ovládáním. Příklad: Pokud se produkt HALYARD* otevře v pondělí, přilepte na ventil s palcovým ovládáním nálepku „úterý”.

Obsahuje

Endotracheální segment

Poloměr Délka Vyrobeno bez přírodního gumového latexu. Jen na předpis

Tracheostomický segment

Inhalační přístroj na odměřované dávky (není souČástí balení)

DEHPPHT

15

DHALYARD* Lukket sugesystem til nyfødte/børn

Brugsanvisning Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.Denne vejledning gælder for følgende typer HALYARD* produkter: • Nyfødte/børn, Y• Nyfødte, vinkelstykke

Advarsel:1. Endotrakealtuben (følger ikke med) må ikke klippes eller skæres,

mens det lukkede HALYARD* sugesystem er tilsluttet, da det kan medføre, at HALYARD* kateteret også bliver skåret af, og at den del af kateteret bliver aspireret ind i patientens nedre luftveje og forårsager dødsfald eller alvorlig skade.

2. Denne medicinske anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Genanvendelse, rengøring til genbrug eller resterilisering kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens strukturelle integritet, 3) medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald.

Forsigtighedsregler:1. Undersøg HALYARD* kateterpakningen, inden den åbnes. Produktet må

ikke bruges, hvis emballagen er kompromitteret. Et usterilt indhold kan forårsage infektioner.

2. For meget væske i varme- og fugtveksleren (HME) kan forårsage øget modstand mod gasflowet. Når væske introduceres i luftvejsforbindelsen, skal det sikres, at væske ikke trænger ind i HME.

3. Stop tilbagetrækning, når den sorte ring på kateterets spids er synlig inde i domen (Fig. 2). Hvis den sorte ring trækkes forbi domen, kan den beskyttende muffe på sugekateteret blive fyldt og forårsage fordampning af ilt.

4. Fingerventilen skal altid låses, når den ikke er i brug for at forhindre utilsigtet aktivering.

5. Udelukkende til brug på en enkelt patient.6. Må højst anvendes i 24 timer.7. Undersøg hætteglasset med natriumchlorid, inden det åbnes. Produktet

må ikke bruges, hvis hætteglasset er kompromitteret. Et kompromitteret indhold kan forårsage infektioner.

8. Vælg et HALYARD* kateter i passende størrelse. De fleste eksperter anbefaler, at det valgte kateter ikke bør fylde mere end halvdelen af den indvendige diameter i den kunstige luftvej.

9. Kateteret må ikke efterlades i luftvejen. Træk det altid tilbage, indtil den sorte ring på kateterets spids er synlig i domen. Katetre, som efterlades inde i luftvejen, vil forårsage øget luftvejsmodstand.

10. Brug passende regulerede vakuumniveauer. Selvom eksperter inden for neonatal-feltet ikke er enige om et bestemt reguleret sugeniveau, anbefaler visse eksperter, at der ikke anvendes mere end –100 mm Hg.

11. Brug passende sugeteknik. Selvom eksperter inden for neonatal-feltet ikke er enige om varigheden af sugeprocessen, anbefaler visse eksperter, at hele sugeprocessen ikke bør vare længere end 5 til 10 sekunder. Varigheden af undertrykket bør ikke overstige 5 sekunder pr. episode.

12. Udvis altid forsigtighed, og brug sund klinisk dømmekraft, uanset hvilken ventilatorfunktion der anvendes. Hvis lægen bemærker tegn på intolerance over for sugningen, som f.eks. aftagende iltmætning, undertryk i ventilatorsystemet, stress eller stort ubehag hos patienten, kan det være nødvendigt at ændre ventilatorindstillingerne. Sådanne ændringer (se ventilatorens brugervejledning) kan omfatte manipulation af følsomhedsniveauet for den inspiratoriske trigger, inspirationsvolumen eller flowhastigheden og valg af en anden ventilatorfunktion; eller kan kræve brug af en alternativ sugeteknik. Hvis ovenstående forsigtighedsregler ikke følges, kan dette øge risikoen for positivt og negativt barotraume.

13. Denne medicinske anordning indeholder DEHP (diethylhexylphthalat), der på nuværende tidspunkt i EU er klassificeret som et stof, der formodes at være giftigt for menneskelig reproduktion på grundlag af data fra dyreforsøg. Der er ingen konklusiv evidens for, at eksponering for DEHP indeholdt i medicinske anordninger har forårsaget skadelige virkninger på mennesker. Der blev foretaget en risikovurdering for denne anordning, som tog alle indicerede patientpopulationers eksponering for DEHP i betragtning, inklusive patienter med potentielt øget risiko, og konklusionen er, at anordningen er sikker, når den anvendes som anvist.

Opstilling af produkt med manifold eller vinkelstykke:1. Vælg et HALYARD* kateter i passende størrelse.2. Tag den oprindelige endotrakealtube-adapter (ET) af og udskift den med

en HALYARD* ET-adapter med lille deadspace i samme størrelse (mm).3. Forbind ventilatorkredsløbet på ny.4. Tryk på og hold fingerkontrolventilen nede, og justér samtidigt

vakuumregulatoren til det ønskede niveau.5. Slip fingerkontrolventilen, fastgør manifolden eller vinkelstykket mellem

ventilatorkredsløbet og ET-adapteren.

Opstilling af Y-produkter til nyfødte/børn:1. Vælg et Y-produkt til nyfødte/børn i passende størrelse (samme størrelse

som endotrakealtuben).2. Forbind HALYARD* kateteret med Y’et.3. Sæt fingerkontrolventilen på sugeslangen.4. Hold fingerkontrolventilen nede, og justér samtidigt vakuumregulatoren

til det ønskede niveau; slip fingerkontrolventilen.5. Fjern den oprindelige ET-adapter, og forbind Y’et med endotrakealtuben

og ventilatorkredsløbet.

Foreslået fremgangsmåde ved sugning:1. Stabilisér HALYARD* kateteret og ET-adapteren med den ene hånd, og

skub derefter kateteret ind i endotrakealtuben med den modsatte hånds tommel- og pegefinger (Fig. 1).

2. Slip kateteret, og gentag, indtil den ønskede dybde nås.3. Tryk på og hold fingerkontrolventilen nede; træk kateteret forsigtigt

tilbage. Stop tilbagetrækning, når den sorte ring på kateterets spids er

16

E

synlig inde i domen (Fig. 2).4. Gentag trin 1–3 ovenfor efter behov.

Vejledning til patientskylning:1. Før kateteret 5-8 cm ind i luftvejen.2. Indgiv den ønskede mængde væske gennem skylleporten.3. Fremfør kateteret til den ønskede dybde og følg ovenstående anbefalede

sugningsprocedure.

Vejledning til skylning af kateter:(A) Y-type til nyfødte/børn Brug samme port til skylning af både patient og kateter (Fig. 3). (B) Manifold- og vinkelstykke-typer Brug separate porte til skylning af patient og kateter. Den proksimale port

(nærmest patienten) er til skylning af patienten, den distale til skylning af kateter (Fig. 4).

1. Træk kateteret helt tilbage. Sørg for at den sorte markeringsstreg på kateterets spids er helt synlig inde i domen (Fig. 2).

2. Indgiv væske langsomt gennem skylleporten, idet fingerkontrolventilen samtidigt nedtrykkes.

3. Bliv ved med at skylle, indtil sekretionsvinduet er klart (Fig. 5).4. Luk skylleporten. Løft og drej fingerkontrolventilen 180 grader til låst

position (Fig. 6).

Kontrolleret dybdesugning: Forsigtig: Nedenstående metoder til placering af spidsen er ikke præcise.

Placering kan variere. Centimetermarkeringerne på endotrakealtuber skal kontrolleres.Metode 11. Indstil den trykte dybdeangivelse på kateteret ud for det tilsvarende tal

på endotrakealtuben.2. Kateterspidsen vil være mellem 0,5 og 1 cm fra enden af

endotrakealtuben.

Metode 21. Se på det trykte tal på endotrakealtuben nærmest enden af

endotrakealtube-adapteren.2. Læg fem til dette tal.3. Før kateteret frem indtil det tal, der angiver summen (dybde plus 5),

kommer til syne i vinduet direkte over for skylleportens konnektor. Læg mærke til den nærmeste farvede ring.

4. Kateterspidsen vil være mellem 0,5 og 1 cm fra enden af endotrakealtuben.

5. Farvede ringe giver mulighed for lettere visualisering under efterfølgende sugeprocedurer.

Betjening af fingerkontrolventil:1. Fingerkontrolventilen kan låses for at forhindre utilsigtet sugning. Løft

den hvide del af fingerkontrolventilen, og drej den 180 grader for at låse den. Gentag dette for at låse den op (Fig. 6).

Brug af ugedagsmærkater1. HALYARD* systemer er kun beregnet til brug i 24 timer for at reducere

risikoen for noskomielle infektioner.2. Sæt den passende ugedagsmærkat på fingerkontrolventilen. Eksempel:

Hvis HALYARD* åbnes på en mandag, sættes tirsdagsmærkaten på fingerkontrolventilen.

P

Indhold

Endotrakeallængde

Diameter Længde Ikke fremstillet af naturgummilatex. Receptpligtig

Trakeostomilængde Afmålt dosis-inhalator (IKKE INKLUDERET)

DEHPHT

17

EHALYARD* Suletud aspiratsioonisüsteem vastsündinutele / pediaatria

KasutusjuhisedRx Only: Ainult Rx: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.

Käesolevad kasutusjuhised kehtivad järgmiste HALYARD* tootegruppide kohta:• Vastsündinutele/pediaatria Y • Vastsündinutele põlvega

Hoiatus:1. Endotrahheaaltoru (ei ole lisatud) ei tohi kärpida ega lõigata

ajal, mil HALYARD* suletud aspiratsioonisüsteem on ühendatud, sest vastasel juhul võidakse lõigata ka HALYARD*-i kateetrit ning antud kateetriosa võidakse aspireerida patsiendi alumistesse hingamisteedesse, mille tulemusel võib patsient surra või tekkida tõsine vigastus.

2. Antud meditsiiniseadet ei tohi taaskasutada, ümber töödelda ega taassteriliseerida. Taaskasutus, ümbertöötlus või taassteriliseerimine võib 1) negatiivselt mõjutada seadme teadaolevaid bioühilduvusalaseid omadusi, 2) kahjustada seadme struktuuri, 3) põhjustada seadme toimimise erinevalt ettenähtust või 4) tekitada saastumisohu ja põhjustada nakkushaiguste levikut, tuues kaasa patsiendi tervise kahjustamise, haigestumise või surma.

Ettevaatust:1. Vaadake HALYARD*-i kateetripakend hoolikalt üle enne avamist. Ärge

kasutage, kui pakend on mingil viisil kahjustatud. Sisu mittesteriilsus võib põhjustada infektsiooni.

2. Liigne vedelik soojus- ja niiskusvahetis (HME) võib suurendada resistentsust gaasivoolule. Vedelikku hingamisteeliitesse juhtides tuleb vältida vedeliku sattumist vahetisse.

3. Peatage väljatõmbamine, kui kateetri otsale märgitud must triip ilmub kuplis nähtavale (Joon. 2). Kateetri otsa väljatõmbamine üle musta märgi võib põhjustada aspiratsioonikateetri täitumise ja hapniku desaturatsiooni.

4. Kui seadet ei kasutata, siis keerake reguleersulgur alati kinni, et vältida seadme tahtmatut aktiveerumist.

5. Ainult ühekordseks kasutamiseks ühe patsiendi juures.6. Mitte kasutada kauem kui 24 tundi.7. Vaadake soolalahuse viaali hoolikalt üle enne avamist. Ärge kasutage, kui

viaal on mingil viisil kahjustatud. Kahjustatud sisu tarvitamise tagajärjel võib tekkida infektsioon.

8. Valige sobiv HALYARD* kateetri suurus. Enamiku ekspertide soovitusel ei tohiks valitud kateeter täita rohkem kui pool kunstliku hingamistee sisemisest diameetrist.

9. Ärge jätke kateetrit hingamisteesse. Alati tõmmake see tagasi, kuni kuplis paistab kateetri otsa tähistav must märk. Hingamisteesse jäetud kateeter põhjustab hingamisteede resistentsuse suurenemist.

10. Kasutage sobivat reguleeritud vaakumitugevust. Neonataalmeditsiini eksperdid ei ole reguleeritud vaakumitugevuse suhtes ühel nõul, siiski

mõnede ekspertide soovitusel ei tohiks see ületada –100 mm Hg.11. Kasutage sobivat aspiratsioonitehnikat. Neonataalmeditsiini eksperdid ei

ole aspiratsiooni protseduuri suhtes ühel nõul, siiski mõnede ekspertide soovitusel ei tohiks kogu aspiratsiooni protseduur kesta kauem kui 5 kuni 10 sekundit. Alarõhu tegelik kestus ei peaks ületama 5 sekundit akti kohta.

12. Alati rakendage ettevaatusabinõusid ja head kliinilist otsustusvõimet ükskõik millise ventilatsioonirežiimi kasutamise puhul. Kui arst märkab aspiratsiooni intolerantsuse nähtude ilmnemist, sh hapniku küllastamatust, ventilaatorsüsteemi alarõhku, patsiendi stressisolekut või liigset ebamugavustunnet, võib osutuda vajalikuks ventilaatori ümberhäälestamine. Võimalikult tuleb ümber häälestada (palun vaadake ventilaatori kasutusjuhendit) sissehingamisimpulsi tundlikkust, muuta inspiratsioonimahtu või voolukiirust või valida teine ventilatsioonirežiim, vahel tuleb valida alternatiivne aspiratsioonimeetod. Nende ettevaatusabinõude eiramine võib suurendada üle- ja alarõhust tingitud barotrauma riski.

13. Käesolev meditsiiniseade sisaldab DEHP-i (dietüülheksüülftalaat), mida korraldatud loomkatsete tulemustele tuginedes peetakse Euroopa Liidus praegusel ajal oletatavasti inimese reproduktiivtervist kahjustavaks mürgiseks aineks. Puuduvad kindlad teaduslikud tõendid selle kohta, nagu oleks meditsiiniseadmetes sisalduv DEHP mõjunud inimestele kahjulikult. Antud seadmega seoses viidi läbi riskianalüüs, mille käigus arvestati DEHP-i mõju kõikidele näidustatud rahvastikugruppidele, k.a need, kes on potentsiaalselt kõrgema riskiastmega. Analüüsi tulemuste alusel järeldati, et seadme nõuetekohane kasutamine on ohutu.

Jaoturi või põlvega toote ülesseadmine:1. Valige sobiva suurusega HALYARD* kateeter.2. Eemaldage originaalne endotrahheaaltoru (ET) adapter ja asendage see

samasuuruse (mm) HALYARD* vähese lisaruumiga ET adapteriga.3. Ühendage uuesti ventilaatorsüsteemi.4. Vajutage reguleersulgur alla ja hoidke, seades samaaegselt

vaakumregulaatorit soovitud tugevusele.5. Vabastage reguleersulgur ja ühendage jaotur või põlv ventilaatorsüsteemi

ja ET adapteri vahele.

Vastsündinute/laste Y toodete ülesseadmine:1. Valige sobiv vastsündinute/laste Y suurus (sama suur kui

endotrahheaaltoru).2. Ühendage Y-le HALYARD* kateeter.3. Ühendage aspiratsioonisondile reguleersulgur.4. Vajutage reguleersulgur alla ja hoidke, seades samaaegselt

vaakumregulaatorit soovitud tugevusele; vabastage reguleersulgur.5. Eemaldage originaalne ET adapter ning ühendage Y endotrahheaaltorule

ja ventilaatorsüsteemile.

Soovitatav aspiratsiooni protseduur:1. Stabiliseerige ühe käega HALYARD* kateeter and endotrahheaalne

(ET) adapter, siis viige kateeter teise käe pöidla ja nimetissõrmega endotrahheaaltorusse (Joon. 1).

18

G

2. Vabastage kateeter ja korrake, kuni kateeter on viidud soovitud kaugusele.

3. Vajutage reguleersulgur alla ja hoidke, siis tõmmake kateeter ettevaatlikult välja. Peatage väljatõmbamine, kui kateetri otsa tähistav must märk ilmub kuplis nähtavale (Joon. 2).

4. Korrake eespool kirjeldatud samme 1–3 vastavalt vajadusele.

Patsiendi lavatsiooni juhised:1. Viige kateeter hingamisteesse 5–8 cm.2. Tilgutage lavatsiooniavasse soovitav hulk vedelikku.3. Viige kateeter soovitud kaugusele ja järgige eespool soovitatud

aspiratsiooni protseduuri.

Kateetri loputamise juhised:(A) Vastsündinute/laste Y tootegruppKasutage sama ava nii patsiendi lavatsiooniks kui ka kateetri loputamiseks (Joon. 3). (B) Jaoturi ja põlvega tootegrupidKasutage erinevat ava patsiendi lavatsiooniks ja kateetri loputamiseks. Proksimaalset (patsiendile lähim) ava kasutage lavatsiooniks, distaalset ava loputamiseks (Joon. 4).1. Tõmmake kateeter täielikult välja. Kateetri otsa tähistav must märk peaks

olema kuplis täielikult nähtaval (Joon. 2).2. Juhtige vedelik loputusavasse aeglaselt, samaaegselt reguleersulgurit

alla vajutades. 3. Jätkake loputamist, kuni sekretsiooni jälgimise aknast paistab puhas

vedelik (Joon. 5).4. Sulgege loputusava. Tõstke reguleersulguri valge ülemine osa üles ja

keerake seda 180 kraadi, kuni see on lukustatud positsioonis (Joon. 6).

Aspiratsioonisondi pikkuse reguleerimine:

Ettevaatust: allpool kirjeldatud otsa paigaldamise meetodid ei ole täpsed. Paigaldus võib erineda. Tuleb kontrollida endotrahheaaltorule märgitud sentimeetri märgistusjooni.

Meetod 11. Joondage kateetrile märgitud pikkuse number endotrahheaaltorule

märgitud sama numbriga.2. Kateetri ots on siis 0,5 cm kuni 1 cm kaugusel endotrahheaaltoru otsast.Meetod 21. Pange tähele endotrahheaaltoru adapterile lähimal paiknevale

endotrahheaaltorule märgitud numbrit.2. Sellele numbrile lisage viis.3. Viige kateeter edasi, kuni koguarv (pikkus sentimeetrites pluss 5) ilmub

otse loputusava konnektori vastas asuvasse alasse. Pange tähele lähima vöödi värvust.

4. Kateeteri ots on siis umbes 0,5 cm kuni 1 cm kaugusel endotrahheaaltoru otsast.

5. Värvilised vöödid võimaldavad järgnevate aspiratsiooni protseduuride kergemat visualiseerimist.

Reguleersulguri operatsioon:1. Reguleersulgurit saab lukustada ära hoidmaks tahtmatut või juhuslikku

aspiratsiooni. Sulguri lukustamiseks tõstke reguleersulguri valge ülemine osa üles ja keerake seda 180 kraadi. Et seda lukust lahti teha tuleb taas tõsta ja keerata (Joon. 6).

Päevakleebise kasutamine:1. HALYARD* süsteemid on mõeldud ainult 24-tunniseks kasutamiseks, et

vähendada nosokomiaalsete infektsioonide tekkimise võimalust.2. Kleepige reguleersulgurile vastav päevakleebis. Näiteks: kui HALYARD*-i

toode avatakse esmaspäeval, kleepige reguleersulgurile kleebis “teisipäev”.

Sisaldab

Endotrahheaalne pikkus

Diameeter Pikkus Ei ole valmistatud looduslikust kummilateksist.

Saadaval ainult retseptiravimina

Trahheostoomiaks sobiva pikkusega

Doseeritud aerosooli inhalaator (EI OLE KAASAS)

DEHPPHT

19

GHALYARD* Κλειστό σύστημα αναρρόφησης για νεογνά / παιδιατρικούς ασθενείς

Οδηγίες χρήσηςRx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.

Οι οδηγίες αυτές ισχύουν για τις παρακάτω οικογένειες προϊόντων HALYARD*: • Εξάρτημα σχήματος Y για νεογνά/παιδιατρικούς ασθενείς • Γωνιωτός σύνδεσμος για νεογνά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:1. Μην κόβετε τον ενδοτραχειακό σωλήνα (δεν παρέχεται) ενώ είναι

προσαρτημένο το Κλειστό σύστημα αναρρόφησης HALYARD*, διότι ο καθετήρας HALYARD* μπορεί επίσης να κοπεί και το εν λόγω κομμένο τμήμα του καθετήρα να αναρροφηθεί μέσα στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα του ασθενούς και έτσι μπορεί να προκληθεί θάνατος ή σοβαρός τραυματισμός.

2. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί 1) να επηρεάσει δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας, 2) να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής, 3) να οδηγήσει σε μη προβλεπόμενη απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσει τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Σημεία προσοχής:1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία του καθετήρα HALYARD* προτού την

ανοίξετε. Αν η συσκευασία του προϊόντος έχει υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε. Τυχόν μη αποστειρωμένο περιεχόμενο μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

2. Η παρουσία περίσσειας υγρού στον εναλλάκτη θερμότητας και υγρασίας (HME) πιθανόν να αυξήσει την αντίσταση στη ροή αερίων. Όταν εισάγετε υγρό στη σύνδεση της αεροφόρου οδού, να εξασφαλίζετε ότι το υγρό δεν εισέρχεται στον εναλλάκτη HME.

3. Σταματήστε την απόσυρση όταν η μαύρη ένδειξη στο άκρο του καθετήρα είναι ορατή μέσα στο θόλο (Εικ. 2). Η απόσυρση της μαύρης ένδειξης πέρα από το θόλο, πιθανό να φουσκώσει το προστατευτικό χιτώνιο του καθετήρα αναρρόφησης και να προκαλέσει αποκορεσμό του οξυγόνου.

4. Να τοποθετείτε πάντοτε τη βαλβίδα δακτύλου στη θέση ασφάλισης όταν δεν βρίσκεται σε χρήση για να αποτραπεί η ακούσια ενεργοποίηση.

5. Χρήση σε ένα μόνο ασθενή.6. Μη χρησιμοποιείτε επί περισσότερο από 24 ώρες.7. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο του χλωριούχου νατρίου προτού το ανοίξετε.

Αν το φιαλίδιο έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Αν το περιεχόμενο έχει αλλοιωθεί, μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

8. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος καθετήρα HALYARD*. Οι περισσότεροι ειδικοί συνιστούν να μην καταλαμβάνει ο καθετήρας περισσότερο από το ήμισυ της εσωτερικής διαμέτρου της τεχνητής αεροφόρου οδού.

9. Μην αφήνετε τον καθετήρα μέσα στην αεροφόρο οδό. Να συνεχίζετε πάντοτε την απόσυρση μέχρις ότου η μαύρη ένδειξη στο άκρο του καθετήρα να γίνει ορατή μέσα στο θόλο. Κάθε τμήμα του καθετήρα που παραμένει εντός της αεροφόρου οδού προκαλεί αυξημένη αντίσταση στην αεροφόρο οδό.

10. Να χρησιμοποιείτε κατάλληλα ρυθμιζόμενα επίπεδα κενού. Παρόλο που οι ειδικοί στον τομέα των νεογνών δεν μπορούν να συμφωνήσουν στη ρύθμιση των επιπέδων αναρρόφησης, ορισμένοι ειδικοί συνιστούν να μη χρησιμοποιείτε αναρρόφηση μεγαλύτερη από –100 mm Hg.

11. Να χρησιμοποιείτε κατάλληλη τεχνική αναρρόφησης. Παρόλο που οι ειδικοί στον τομέα των νεογνών δεν μπορούν να συμφωνήσουν στη διάρκεια της διαδικασίας αναρρόφησης, ορισμένοι ειδικοί συνιστούν η διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας αναρρόφησης να μην υπερβαίνει τα 5 έως 10 δευτερόλεπτα. Η διάρκεια εφαρμογής αρνητικής πίεσης δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5 δευτερόλεπτα ανά επεισόδιο.

12. Να δίνετε πάντοτε προσοχή και να εφαρμόζετε ορθή κλινική κρίση ανεξάρτητα από τον χρησιμοποιούμενο τρόπο λειτουργίας της συσκευής αερισμού. Αν ο κλινικός ιατρός παρατηρήσει οποιαδήποτε σημεία δυσανεξίας στην αναρρόφηση, όπως π.χ. αποκορεσμό οξυγόνου, αρνητική πίεση στο σύστημα αερισμού, στρες ή υπερβολική δυσφορία του ασθενούς, πιθανόν να χρειαστεί να προσαρμοστούν οι ρυθμίσεις της συσκευής αερισμού. Οι προσαρμογές αυτές (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής αερισμού) μπορεί να περιλαμβάνουν τη ρύθμιση της ευαισθησίας του διακόπτη εισπνοής, του όγκου ή της παροχής εισπνοής και την επιλογή διαφορετικού τρόπου λειτουργίας της συσκευής αερισμού ή ακόμη μπορεί να απαιτούν τη χρήση εναλλακτικής τεχνικής αναρρόφησης. Αν δεν τηρηθούν οι παραπάνω προφυλάξεις, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος θετικού και αρνητικού βαροτραύματος.

13. Η παρούσα ιατρική συσκευή περιέχει DEHP (φθαλικός δι(2-αιθυλoεξυλo) εστέρας) που επί του παρόντος έχει ταξινομηθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως πιθανολογούμενη τοξική ουσία για το ανθρώπινο αναπαραγωγικό σύστημα με βάση δεδομένα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα επιστημονικά στοιχεία ότι η έκθεση σε DEHP που περιέχεται σε ιατρικές συσκευές έχει προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις σε ανθρώπους. Υλοποιήθηκε μια εκτίμηση κινδύνου για την παρούσα ιατρική συσκευή, η οποία έλαβε υπόψη την έκθεση σε DEHP όλων των ενδεικνυόμενων ομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ενδεχομένως αντιμετωπίζουν αυξανόμενο κίνδυνο, και το συμπέρασμα είναι ότι η συσκευή είναι ασφαλής εάν χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.

Προετοιμασία για την πολλαπλή ή το γωνιωτό σύνδεσμο:1. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος καθετήρα HALYARD*.2. Αφαιρέστε τον αρχικό προσαρμογέα ενδοτραχειακού σωλήνα (ET) και

αντικαταστήστε τον με έναν προσαρμογέα ET χαμηλού νεκρού όγκου της HALYARD*, ίδιου μεγέθους (mm).

3. Επανασυνδέστε το κύκλωμα αερισμού.4. Πατήστε και κρατήστε πατημένη τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου και,

παράλληλα, προσαρμόστε τον ρυθμιστή κενού στο επιθυμητό επίπεδο.5. Αφήστε τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου και συνδέστε την πολλαπλή

ή το γωνιωτό σύνδεσμο μεταξύ του κυκλώματος αερισμού και του προσαρμογέα ET.

20

i

Προετοιμασία για εξαρτήματα σχήματος Y για νεογνά/παιδιατρικούς ασθενείς:1. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος εξαρτήματος σχήματος Y για νεογνά/

παιδιατρικούς ασθενείς (ίδιο με το μέγεθος του ενδοτραχειακού σωλήνα).2. Συνδέστε τον καθετήρα HALYARD* στο εξάρτημα σχήματος Y.3. Προσαρτήστε τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου στη σωλήνωση

αναρρόφησης.4. Πατήστε και κρατήστε πατημένη τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου και,

παράλληλα, προσαρμόστε τον ρυθμιστή κενού στο επιθυμητό επίπεδο. Ελευθερώστε τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου.

5. Αφαιρέστε τον αρχικό προσαρμογέα ET και προσαρτήστε το εξάρτημα σχήματος Y στον ενδοτραχειακό σωλήνα και στο κύκλωμα αερισμού.

Προτεινόμενη διαδικασία αναρρόφησης:1. Κρατήστε σταθερό τον καθετήρα HALYARD* και τον ενδοτραχειακό (ET)

προσαρμογέα με το ένα χέρι και, κατόπιν, ωθήστε τον καθετήρα εντός του ενδοτραχειακού σωλήνα με τον αντίχειρα και το δείκτη του άλλου χεριού (Εικ. 1).

2. Αφήστε τον καθετήρα και επαναλάβετε τη διαδικασία, μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό βάθος.

3. Πατήστε και κρατήστε πατημένη τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου και αποσύρετε ήρεμα τον καθετήρα. Σταματήστε την απόσυρση όταν η μαύρη ένδειξη στο άκρο του καθετήρα είναι ορατή μέσα στο θόλο (Εικ. 2).

4. Επαναλάβετε τα βήματα 1–3, όπως απαιτείται.

Διαδικασία πλύσης ασθενούς:1. Προωθήστε τον καθετήρα κατά 5–8 cm μέσα στην αεροφόρο οδό.2. Ενσταλάξτε την επιθυμητή ποσότητα υγρού στη θύρα πλύσης.3. Προωθήστε τον καθετήρα μέχρι το επιθυμητό βάθος και ακολουθήστε τη

διαδικασία αναρρόφησης που προτείνεται παραπάνω.

Οδηγίες καταιονισμού καθετήρα:(A) Οικογένεια εξαρτημάτων σχήματος Y για νεογνά/παιδιατρικούς ασθενείς Χρησιμοποιήστε την ίδια θύρα για πλύση του ασθενούς και για καταιονισμό

του καθετήρα (Εικ. 3). (B) Οικογένειες πολλαπλών και γωνιωτών συνδέσμων Χρησιμοποιήστε χωριστή θύρα για την πλύση του ασθενούς και τον

καταιονισμό του καθετήρα. Η εγγύς θύρα (πιο κοντά στον ασθενή) είναι για πλύση και η περιφερική θύρα για καταιονισμό (Εικ. 4).

1. Αποσύρετε τον καθετήρα εντελώς. Η μαύρη ένδειξη στο άκρο του καθετήρα είναι πλήρως ορατή μέσα στο θόλο (Εικ. 2).

2. Εισαγάγετε το υγρό στη θύρα καταιονισμού με αργό ρυθμό, πατώντας συγχρόνως τη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου.

3. Συνεχίστε τον καταιονισμό, μέχρι να καθαρίσει το παράθυρο εξέτασης

εκκρίσεων (Εικ. 5).4. Κλείστε τη θύρα καταιονισμού. Ανασηκώστε και περιστρέψτε τη βαλβίδα

ελέγχου δακτύλου κατά 180 μοίρες, στη θέση ασφάλισης (Εικ. 6).

Αναρρόφηση ελεγχόμενου βάθους: Προσοχη: Οι μέθοδοι τοποθέτησης του άκρου που αναφέρονται

παρακάτω δεν είναι ακριβείς. Η τοποθέτηση μπορεί να παρουσιάζει διαφορές. Οι ενδείξεις των εκατοστών στους ενδοτραχειακούς σωλήνες πρέπει να επαληθεύονται.1η μέθοδος1. Ευθυγραμμίστε οποιονδήποτε αριθμό ένδειξης βάθους που αναγράφεται

στον καθετήρα με τον αντίστοιχο αριθμό που αναγράφεται στον ενδοτραχειακό σωλήνα.

2. Το άκρο του καθετήρα θα βρίσκεται σε απόσταση 0,5 έως 1 cm από το άκρο του ενδοτραχειακού σωλήνα.

2η μέθοδος1. Παρατηρήστε τον αριθμό ένδειξης βάθους που αναγράφεται στον

ενδοτραχειακό σωλήνα και βρίσκεται πλησιέστερα στο άκρο του προσαρμογέα του ενδοτραχειακού σωλήνα.

2. Προσθέστε πέντε σε αυτόν τον αριθμό.3. Προωθήστε τον καθετήρα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη εκατοστών

(βάθος συν 5) στην περιοχή που βρίσκεται ακριβώς απέναντι από τον σύνδεσμο της θύρας καταιονισμού. Προσέξτε την πλησιέστερη έγχρωμη ζώνη.

4. 4Το άκρο του καθετήρα θα βρίσκεται σε απόσταση 0,5 έως 1 cm από το άκρο του ενδοτραχειακού σωλήνα.

5. Οι έγχρωμες ζώνες επιτρέπουν την ευκολότερη απεικόνιση κατά τις επακόλουθες διαδικασίες αναρρόφησης.

Χειρισμός βαλβίδας ελέγχου δακτύλου:1. Η βαλβίδα ελέγχου δακτύλου μπορεί να ασφαλίσει, προκειμένου να

αποφευχθεί η ακούσια ή τυχαία αναρρόφηση. Για να την ασφαλίσετε, ανασηκώστε το λευκό μέρος της βαλβίδας ελέγχου δακτύλου και περιστρέψτε κατά 180 μοίρες. Για να την απασφαλίσετε, επαναλάβετε την κίνηση αυτή (Εικ. 6).

Χρήση αυτοκόλλητου ημέρας:1. Τα συστήματα HALYARD* προορίζονται για 24ωρη χρήση ώστε να

μειώνεται η πιθανότητα εμφάνισης νοσοκομειακών λοιμώξεων.2. Τοποθετήστε το κατάλληλο αυτοκόλλητο ημέρας στη βαλβίδα ελέγχου

δακτύλου. Παράδειγμα: Αν το HALYARD* ανοιχθεί τη Δευτέρα, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο της Τρίτης στη βαλβίδα ελέγχου δακτύλου.

ΠεριέχειΔιάμετρος Μήκος Δεν παρασκευάζονται με φυσικό

ελαστικό λατέξ. Για χρήση

αποκλειστικά με ιατρική συνταγή

Ενδοτραχειακό μήκος Μήκος τραχειοστομίας Μήκος τραχειοστομίας (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ)

DEHPPHT

21

iHALYARD* Sistema di aspirazione a circuito chiuso, neonatale/pediatrico

Istruzioni per l’usoRx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.Le presenti istruzioni si riferiscono alle seguenti linee di prodotti HALYARD*: • Connettore neonatale/pediatrico a Y• Neonatale a gomito

Avvertenza:1. Non tagliare il tubo endotracheale (non fornito) mentre è

collegato il sistema di aspirazione a cIircuito chiuso HALYARD*, altrimenti si potrebbe tagliare il catetere HALYARD* e la porzione tagliata del catetere potrebbe venire aspirata nel tratto respiratorio inferiore provocando gravi lesioni o il decesso del paziente.

2. Non riutilizzare, trattare, né risterilizzare questo dispositivo medico. Il riutilizzo, il trattamento o la risterilizzazione potrebbero 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità del dispositivo, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.

Richiami di attenzione:1. Ispezionare la confezione del catetere HALYARD* prima di aprirla. Se la

sterilità della confezione è compromessa, non usare il prodotto, che, in condizioni non sterili, potrebbe essere fonte di infezioni.

2. Un eccesso di fluido nel filtro HME (scambiatore di umidità e calore) può provocare un aumento della resistenza al flusso di gas. Quando si introducono fluidi nel collegamento del tubo per la respirazione, accertarsi che non penetrino nel filtro HME.

3. Arrestare la retrazione del catetere quando la tacca nera sulla punta del catetere diventa visibile all’interno della cupola (Fig.2). La retrazione della tacca nera oltre la cupola può tradursi nel gonfiaggio del manicotto protettivo del catetere di aspirazione e può causare la desaturazione dell’ossigeno.

4. Tenere sempre la valvola di comando in posizione di bloccaggio quando non si usa per evitarne l’accidentale attivazione.

5. Da usarsi esclusivamente su un singolo paziente.6. Da non usarsi per più di 24 ore.7. Ispezionare la fiala di soluzione fisiologica (cloruro di sodio) prima di

aprirla. Non usare il prodotto se la fiala risulta compromessa, in quanto la soluzione non sterile potrebbe causare infezione.

8. Selezionare il catetere HALYARD* della misura giusta. La maggior parte degli esperti in materia suggerisce di usare un catetere che non occupi più della metà del lume del tubo per la respirazione artificiale.

9. Non lasciare mai il catetere all’interno del tubo per la respirazione. Retrarlo sempre finché la tacca nera sulla punta del catetere non diventa visibile all’interno della cupola. Se il catetere non viene retratto, si verifica

un aumento della resistenza nel tubo di respirazione.10. Applicare livelli adeguati di vuoto regolato. Benché gli esperti del settore

neonatale non concordino su un livello di aspirazione pre-regolato, alcuni consigliano di non superare i -100 mmHg.

11. Adottare una tecnica di aspirazione idonea. Benché gli esperti del settore neonatale non concordino sulla durata della procedura di aspirazione, alcuni sostengono che una procedura di aspirazione completa non debba durare più di 5 – 10 secondi. La durata effettiva della pressione negativa non deve superare i 5 secondi per episodio.

12. Prestare sempre la massima attenzione ed applicare il proprio buon senso clinico indipendentemente dal tipo di ventilatore in uso. Se si notano segni di intolleranza all’aspirazione, quali desaturazione dell’ossigeno, pressioni negative del sistema di ventilazione, stress o disagio eccessivo del paziente, sarà necessario apportare modifiche alle impostazioni del ventilatore. Facendo riferimento alle istruzioni per l’uso del ventilatore, si possono regolare la sensibilità del trigger inspiratorio, il volume o la portata inspiratorie, oppure selezionare una diversa modalità del ventilatore; o si può dover scegliere una tecnica di aspirazione alternativa. La mancata adozione delle precauzioni sopra riportate può aumentare il rischio di barotraumi, sia negativi sia positivi.

13. Questo dispositivo medico contiene dietilexil ftalato (DEHP), attualmente classificato nell’Unione Europea come presunta sostanza tossica per la riproduzione umana in base ai dati provenienti da studi condotti sugli animali. Non vi sono prove scientifiche definitive circa gli effetti nocivi sugli esseri umani causati dall’esposizione al DEHP contenuto nei dispositivi medici. Una valutazione del rischio effettuata per questo dispositivo, tenendo conto dell’esposizione a DEHP di tutte le popolazioni di pazienti indicate, comprese quelle potenzialmente a maggior rischio, ha portato alla conclusione che il dispositivo è sicuro se utilizzato in base alle istruzioni.

Allestimento del prodotto con collettore o gomito:1. Scegliere un catetere HALYARD* della misura giusta.2. Rimuovere l’adattatore del tubo endotracheale originale e sostituirlo con

un adattatore endotracheale HALYARD* a basso spazio morto della stessa misura (mm).

3. Ricollegare il circuito di ventilazione.4. Tenere premuta la valvola di comando e contemporaneamente impostare

il regolatore del vuoto al valore desiderato.5. Rilasciare la valvola di comando, quindi collegare il collettore o il gomito

tra il circuito di ventilazione e l’adattatore endotracheale.

Allestimento dei prodotti neonatali/pediatrici con connettore a Y:1. Selezionare il connettore neonatale/pediatrico a Y della misura giusta

(stessa misura del tubo endotracheale).2. Collegare il catetere HALYARD* al connettore a Y.3. Collegare la valvola di comando al tubo di aspirazione.4. Tenere premuta la valvola di comando e contemporaneamente impostare

il regolatore del vuoto al valore desiderato; rilasciare la valvola di comando.

22

5. Rimuovere il raccordo endotracheale originale e collegare il connettore a Y al tubo endotracheale e al circuito di ventilazione.

Procedura di aspirazione consigliata:1. Stabilizzare il catetere HALYARD* e il raccordo endotracheale con una

mano; quindi, con il pollice e l’indice dell’altra mano, spingere il catetere nel tubo endotracheale (Fig.1).

2. Rilasciare il catetere e ripetere fino ad ottenere la profondità desiderata.3. Tenere premuta la valvola di comando, quindi ritirare delicatamente il

catetere. Arrestare la retrazione del catetere quando la tacca nera sulla punta del catetere diventa visibile all’interno della cupola (Fig.2).

4. Ripetere i punti da 1 a 3, a seconda delle necessità.

Procedura di lavaggio del paziente:1. Fare avanzare il catetere di 5 - 8 cm (2 - 3”) nella via respiratoria.2. Instillare la quantità desiderata di fluido nella porta per lavaggio.3. Fare avanzare il catetere fino alla profondità desiderata e attenersi alla

procedura di aspirazione suggerita in precedenza.

Istruzioni per l’irrigazione del catetere(A) Linea neonatale/pediatrica con connettore a Y Usare la stessa porta sia per il lavaggio del paziente sia per l’irrigazione del

catetere (Fig.3). (B) Linee con collettore e gomito Usare porte diverse per il lavaggio del paziente e per l’irrigazione del

catetere. Quella prossimale (più vicina al paziente) va usata per il lavaggio, mentre quella distale serve per l’irrigazione del catetere (Fig.4).

1. Retrarre completamente il catetere. La tacca nera sulla punta del catetere deve essere interamente visibile all’interno della cupola (Fig.2).

2. Introdurre il fluido lentamente nella porta di irrigazione, premendo contemporaneamente la valvola di comando.

3. Continuare ad irrigare fino a quando la finestra di visualizzazione delle secrezioni non risulta pulita (Fig.5).

4. Chiudere la porta di irrigazione. Sollevare la valvola di comando e ruotarla di 180°, fino alla posizione di bloccaggio (Fig.6).

Controllo della profondità dell’aspirazione Attenzione: i metodi di posizionamento della punta di seguito

elencati non sono esatti. Il posizionamento può subire variazioni. Verificare le marcature dei centimetri sui tubi endotracheali.Metodo 11. Allineare una delle marcature numeriche di riferimento che si trovano sul

catetere con la marcatura numerica corrispondente che si trova sul tubo endotracheale.

2. La punta del catetere si troverà tra 0,5 cm e 1 cm dall’estremità del tubo endotracheale.

Metodo 21. Prendere nota della marcatura numerica di riferimento stampata sul tubo

endotracheale più vicina all’estremità dell’adattatore del tubo stesso.2. Aggiungere cinque a tale numero.3. Fare avanzare il catetere finché il valore ottenuto dalla somma dei due

dati (profondità più 5) non compare nell’area direttamente opposta al connettore della porta di irrigazione. Prendere nota del colore della striscia più vicina.

4. La punta del catetere si troverà tra 0,5 cm e 1 cm dall’estremità del tubo endotracheale.

5. Le strisce colorate facilitano la visualizzazione durante le successive procedure di aspirazione.

Funzionamento della valvola di comando:1. La valvola di comando può essere bloccata per evitare l’aspirazione

imprevista o accidentale. Per bloccarla, sollevarne la parte bianca e ruotarla di 180°. Per sbloccarla, ripetere la medesima azione (Fig.6).

Uso dell’adesivo riportante il giorno:1. I sistemi HALYARD* possono essere usati al massimo per 24 ore, onde

ridurre il rischio di infezioni nosocomiali.2. Apporre l’adesivo con il giorno sulla valvola di comando. Esempio: se

il prodotto HALYARD* viene aperto di lunedì, apporre sulla valvola di comando l’adesivo con la dicitura “martedì”.

P

Contiene

Lunghezza endotracheale

Diametro Lunghezza Non fabbricato in lattice di gomma naturale.

Soggetto a prescrizione

medica

Per tracheostomia Inalatore predosato (MDI) (NON INCLUSO)

DEHPHT

23

lHALYARD* Slēgtā sūkņsistēma jaundzimušajiem/bērniem

Lietošanas norādījumiRx Only: Tikai ar ārsta recepti: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.

Šīs instrukcijas attiecas uz sekojošām HALYARD* produktu kopām: • Jaundzimušajiem/bērniem - Y• Jaundzimušajiem - elkonis

Brīdinājums:1. Neapgrieziet un nenogrieziet endotraheālo cauruli (nav

komplektā), laikā, kad ir pievienota HALYARD* slēgtā sūkņsistēma, jo citādi var tikt nogriezts arī HALYARD* katetrs un daļa no tā var tikt aspirēta pacienta elpošanas trakta lejasdaļā, izraisot nopietnu ievainojumu vai nāvi.

2. Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts, vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekciozu slimību transmisijai, kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.

Norādījumi:1. Pirms atvēršanas aplūkojiet HALYARD* katetra iepakojumu. Nelietojiet

produktu, ja iepakojums ir ticis bojāts. Nesterils saturs var izraisīt infekciju.2. Pārlieks šķidrums karstuma un mitruma apmainītājā (KMA) var palielināt

gāzes plūsmas pretestību. Kad ievadāt šķidrumu elpošanas ceļu savienojumā, pārliecinieties, ka šķidrums neieiet KMA.

3. Pārtrauciet izvilkšanu brīdī, kad katetra gala melnā iezīme parādās velvē (2. att.). Melnās iezīmes izvilkšana garām velvei var piepūst sūkšanas katetra aizsargājošo uzmavu un izraisīt skābekļa desaturāciju.

4. Vienmēr novietojiet īkšķa kontroles vārstu slēgtā pozīcijā, lai novērstu nejaušu aktivizēšanu.

5. Lietojiet tikai vienam pacientam.6. Nelietojiet ilgāk par 24 stundām.7. Pārbaudiet nātrija hlorīda pudelīti pirms tās atvēršanas. Nelietojiet

produktu, ja pudelīte ir iebojāta. Kompromitēts saturs var izraisīt infekciju.8. Izvēlieties piemērota izmēra HALYARD* katetru. Vairums ekspertu iesaka,

ka izvēlētajam katetram ir jāaizņem ne vairāk kā puse no mākslīgā elpošanas ceļa iekšējā diametra.

9. Neatstājiet katetru elpošanas ceļā. Vienmēr atvelciet līdz brīdim, kad katetra gala melnā iezīme ir redzama velvē. Katetrs, kas būs atstāts elpošanas ceļā izraisīs pastiprinātu elpošanas ceļa pretestību.

10. Lietojiet atbilstošus regulējamos vakuuma līmeņus. Lai arī jaundzimušo ārstniecības eksperti nevar vienoties par noteiktu sūkšanas līmeni, daži eksperti rekomendē, lai jūs lietotu ne vairāk kā 100 mm Hg.

11. Lietojiet atbilstošu sūkšanas tehniku. Lai arī jaundzimušo ārstniecības eksperti nevar vienoties par noteiktu sūkšanas ilgumu, daži eksperti rekomendē, ka visai sūkšanas procedūrai nevajadzētu būt ilgākai par 5 līdz 10 sekundēm. Negatīvā spiediena ilgumam nevajadzētu būt lielākam

par 5 sekundēm epizodē.12. Vienmēr esiet uzmanīgi un paļaujieties uz medicīnisko spriedumu,

vienalga kāds ventilatora režīms tiek lietots. Ja mediķis pamana jebkādas sūkšanas nepanesamības pazīmes, kā, piemēram, skābekļa atsātinājumu, negatīvos ventilatora sistēmas spiedienus, pacienta stresu vai pārmērīgu diskomfortu, tad iespējams, ka ir nepieciešams veikt izmaiņas ventilatora noregulējumā. Šie noregulējumi (lūdzu skat. ventilatora lietošanas instrukcijas) var iekļaut darbības ar ieelpas iedarbinātāja jūtīgumu, ieelpas daudzumu vai plūsmas ātrumu un atšķirīga ventilatora režīma izvēli; vai var būt nepieciešams lietot alternatīvu sūkšanas tehniku. Nesekošana augstāk minētajiem norādījumiem var palielināt pozitīvas un negatīvas barotraumas risku.

13. Šī medicīniskā ierīce satur DEHF (dietilheksilftalātu), kas šobrīd, balstoties uz datiem par dzīvniekiem, Eiropas Savienībā ir klasificēts kā iespējami toksiska viela attiecībā uz cilvēku reproduktivitāti. Nav pārliecinošu zinātnisku pierādījumu, ka medicīniskās ierīces, kas satur DEHF, būtu izraisījušas kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem. Šai ierīcei tika veikts riska novērtējums, kas ņēma vērā DEHF iedarbību uz visām indicētajām pacientu grupām, ieskaitot palielināta riska iespējamības grupām, un tika pieņemts slēdziens, ka pareizi pielietojot šo ierīci tā ir droša.

Kolektora vai elkoņa produkta uzstādīšana:1. Izvēlieties atbilstoša izmēra HALYARD* katetru.2. Noņemiet oriģinālo endotraheālo (ET) cauruļu adapteri un aizvietojiet ar

tā paša izmēra (mm) HALYARD* ET klusteplas adapteri.3. Pievienojiet atpakaļ ventilatora iekārtu.4. Nospiediet un turiet īkšķa kontroles vārstu, un vienlaicīgi noregulējiet

vakuuma regulētāju pareizam līmenim.5. Atlaidiet īkšķa kontroles vārstu, pievienojiet kolektoru vai elkoni starp

ventilatora iekārtu un ET adapteri.

Jaundzimušo/Bērnu ārstniecības Y produktu uzstādīšana:1. Izvēlieties atbilstoša izmēra Jaundzimušo/Bērnu ārstniecības Y produktu

(tā paša izmēra kā endotraheālā caurule).2. Pievienojiet HALYARD* katetru pie Y.3. Pievienojiet īkšķa kontroles vārstu sūkšanas cauruļsistēmai.4. Turiet piespiestu īkšķa kontroles vārstu un vienlaicīgi noregulējiet

vakuuma regulētāju pareizam līmenim; atlaidiet īkšķa kontroles vārstu.5. Noņemiet oriģinālo ET adapteri un pievienojiet Y pie endotraheālās

caurules un ventilatora iekārtas.

Ieteicamā sūkšanas procedūra:1. Stabilizējiet HALYARD* katetru un ET adapteri ar vienu roku, tad ievadiet

katetru endotraheālajā caurulē ar īkšķi un otras rokas rādītājpirkstu (1. att.).

2. Atbrīvojiet katetru un atkārtojiet līdz ir sasniegts vēlamais dziļums.3. Nospiediet un turiet īkšķa kontroles vārstu, tad uzmanīgi izņemiet katetru.

Pārtrauciet izvilkšanu brīdī, kad katetra gala melnā iezīme parādās velvē (2. att.).

4. Atkārtojiet soļus no 1 līdz 3 pēc vajadzības.

24

L

Pacienta skalošanas procedūra:1. Virziet katetru 5-8 cm (2-3 collas) elpošanas ceļā.2. Ievadiet nepieciešamo šķidruma daudzumu pa skalošanas pieslēgvietu.3. Virziet katetru līdz nepieciešamajam dziļumam un veiciet augstāk ieteikto

sūkšanas procedūru.

Katetra irigācijas instrukcijas:(A) Jaundzimušo/Bērnu ārstniecības Y kopa Lietojiet to pašu pieslēgvietu gan pacienta skalošanai, gan katetra

irigācijai (3. att.). (B) Kolektora un elkoņa kopas Lietojiet atsevišķu pieslēgvietu pacienta skalošanai un katetra irigācijai.

Proksimālā pieslēgvieta (tuvākā pacientam) ir domāta skalošanai, distālā - irigācijai (4. att.).

1. Izvelciet katetru visā pilnībā. Melnajai iezīmei katetra galā jābūt pilnībā redzamai velvē (2. att.).

2. Lēnām ievadiet šķidrumu irigācijas pieslēgvietā, vienlaicīgi piespiežot īkšķa kontroles vārstu.

3. Turpiniet irigāciju līdz sekrēciju skatījuma lodziņš ir tīrs (5. att.).4. Aizveriet irigācijas pieslēgvietu. Paceliet un pagrieziet īkšķa kontroles

vārstu 180 grādus uz slēgšanas pozīciju (6. att.).

Kontrolēta dziļuma sūkšana: Piesardzība: Gala novietojuma metodes, kas šeit minētas, nav precīzas.

Novietojums var mainīties. Uz endotraheālajām caurulēm ir jāpārbauda centimetru iezīmes.1. metode1. Nostādiet jebkuru uzdrukāto dziļuma numuru, kas atrodas uz katetra, pret

līdzīgu numuru, kas atrodas uz endotraheālās caurules.2. Katetra gals būs 0,5 cm līdz 1 cm robežās no endotraheālās caurules gala.2. metode1. Novērojiet uzdrukāto dziļuma numuru uz endotraheālās caurules, kas ir

tuvākā endotraheālās caurules adaptera galam.2. Pieskaitiet šim numuram pieci.3. Virziet katetru līdz brīdim, kamēr pret irigācijas pieslēguma savienotāju

parādās cm (dziļums plus 5). Ievērojiet tuvāko krāsas joslu.4. Katetra gals būs 0,5 cm līdz 1 cm robežās no endotraheālās caurules gala.5. Krāsu joslas atvieglo saskatāmību nākošajās sūkšanas procedūrās.

Īkšķa kontroles vārsta darbība:1. Īkšķa kontroles vārsts var tikt noslēgts, lai novērstu neuzmanīgu vai

nejaušu sūkšanu. Lai noslēgtu, paceliet balto īkšķa kontroles vārsta daļu un rotējiet 180 grādus. Lai atslēgtu, atkārtojiet šo darbību (6. att.).

Dienas uzlīmes lietojums:1. HALYARD* sistēmas ir domātas lietošanai tikai 24 stundas, - lai

samazinātu slimnīcas infekciju iespēju.2. Pievienojiet attiecīgās dienas uzlīmi īkšķa kontroles vārstam. Piemērs: Ja

HALYARD* produkts tiek atvērts pirmdienā, uz īkšķa kontroles vārsta uzlieciet otrdienas uzlīmi.

Satur

Endotraheālais garums

Diametrs Garums Nav izgatavots no dabīgās gumijas lateksa.

Tikai ar ārsta recepti

Traheostomijas garums Mērītu devu inhalators(NAV IEKĻAUTS)

DEHPPHT

25

LHALYARD* Uždaroji siurbimo sistema naujagimiams ir vaikams

Naudojimo instrukcijosRx Only: Receptinis prietaisas – federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

Toliau pateiktos instrukcijos taikytinos šioms HALYARD* gaminių šeimoms: • Kateteris su Y pavidalo antgaliu naujagimiams ir vaikams

(Neonates / Pediatrics Y)• Alkūninis kateteris naujagimiams (Neonates / Elbow)

Įspėjimas:1. Endotrachėjinio vamzdelio (nepateiktas) negalima trumpinti

ar kirpti tuo metu, kai prijungta HALYARD* uždarojo siurbimo sistema, nes galima kartu nukirpti ir HALYARD* kateterį, o pacientas tą atkirptą kateterio dalį gali įkvėpti į apatinius kvėpavimo takus ir mirti ar patirti sunkų sužalojimą.

2. Šio medicinos prietaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus: 1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo savybėms, 2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti prietaiso numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas plisti užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes – paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.

Ypatingos atsargumo priemonės:1. Prieš atidarydami HALYARD* kateterio pakuotę, ją apžiūrėkite.

Nenaudokite produkto, jei jo pakuotė buvo pažeista. Nesterilus pakuotės turinys gali sukelti infekciją.

2. Skysčio perteklius šilumos ir drėgmės keitiklyje (HME) gali padidinti dujų srauto pasipriešinimą. Leisdami skystį pro kvėpavimo takų jungtį, saugokite, kad skysčio nepatektų į šilumos ir drėgmės keitiklį.

3. Nustokite traukti, kuomet kakliuko viduje tampa matoma juoda kateterio galo žymė (2 pav.). Patraukus juodą žymą už kakliuko, gali išsipūsti apsauginė siurbimo kateterio įmova ir sukelti deguonies desaturaciją.

4. Nenaudojamą reguliuojamąjį vožtuvą visuomet būtina nustatyti į užfiksuotą padėtį, kad per neapdairumą nebūtų suaktyvintas.

5. Naudokite tik vienam ligoniui.6. Nenaudokite ilgiau kaip 24 valandas.7. Prieš atidarydami atidžiai apžiūrėkite natrio chlorido tirpalo ampulę.

Nenaudokite produkto, jei jo ampulė buvo pažeista. Užterštas ampulės turinys gali sukelti infekciją.

8. Pasirinkite reikiamo dydžio HALYARD* kateterį. Daugumos specialistų siūlymu, pasirinktas kateteris turėtų užimti ne daugiau kaip pusę vidinio dirbtinių kvėpavimo takų skersmens.

9. Nepalikite kateterio kvėpavimo takuose. Visuomet patraukite jį tol, kol kakliuko viduje tampa matoma juoda kateterio galiuko žymė. Bet koks kateteris, įleistas ir paliktas kvėpavimo takuose, gali sukelti padidintą kvėpavimo takų pasipriešinimą.

10. Pasirinkite reikiamą reglamentų nustatytą vakuumo lygį. Nors naujagimių gydymo specialistų nuomonės skiriasi dėl pasirinktino standartinio siurbimo slėgio lygio, kai kurie specialistai pataria netaikyti daugiau kaip

–100 (mm/Hg) milimetrų gyvsidabrio stulpelio.11. Taikykite tinkamą siurbimo metodą. Kai kurie specialistai teigia, kad

visa siurbimo procedūra neturėtų užtrukti ilgiau nei 5–10 sekundžių, visgi naujagimių gydymo specialistų nuomonės skiriasi dėl siurbimo procedūros trukmės. Negatyviojo slėgio faktinė trukmė neturėtų būti ilgesnė negu 5 sekundės epizodui.

12. Nepriklausomai nuo to, kokiu režimu veikia ventiliatorius, visuomet elkitės atsargiai ir pasikliaukite sveika klinikine nuovoka. Gydytojui pastebėjus bet kokių siurbimo netoleravimo ženklų, tokių kaip deguonies desaturacija, negatyvus plaučių ventiliatoriaus sistemos slėgis, ligonio stresas ar per didelis diskomfortas, gali tekti sureguliuoti ventiliatoriaus nuostatas. Tarp šių atliktinų sureguliavimų (žr. plaučių ventiliatoriaus naudojimo instrukcijas) gali būti įpūtimo paleisties jautrumo, įkvėpimo tūrio ar srauto koeficiento suderinimas, skirtingo ventiliatoriaus režimo nustatymas, arba gali prireikti pasirinkti pakaitinį siurbimo metodą. Nesilaikant minėtų atsargumo priemonių, gali padidėti pozityvios ir negatyvios barotraumos pavojus.

13. Šio medicinos prietaiso sudėtyje yra DEHP (di-(2-etilheksil)ftalato), kuris, remiantis bandymų su gyvūnais duomenimis, šiuo metu Europos Sąjungoje yra laikomas žmogaus reprodukcijai toksiško poveikio chemine medžiaga. Nėra patikimų mokslinių duomenų, įrodančių, kad medicinos prietaisų sudėtyje esanti DEHP medžiaga sukelia kenksmingą poveikį žmogui. Atliekant šio prietaiso rizikos įvertinimą, atsižvelgta į DEHP poveikį visoms indikuotinoms pacientų populiacijoms, tarp jų – galimos didesnės rizikos grupei; padaryta išvada, kad šis prietaisas yra saugus naudojant pagal nurodymus.

Kolektorinio arba alkūninio kateterio paruošimas naudojimui:1. Pasirinkite atitinkamo dydžio HALYARD* kateterį.2. Ištraukite pirminį endotrachėjinio vamzdelio adapterį ir pakeiskite

jį to paties milimetrinio dydžio HALYARD* mažo negyvojo tūrio endotrachėjiniu adapteriu.

3. Vėl sujunkite ventiliatoriaus grandinę.4. Nuspaudę laikykite vožtuvą ir tuo pačiu metu vakuumo reguliatorių

nustatykite reikiamam lygiui.5. Atleiskite reguliuojamąjį vožtuvą ir prijunkite kolektorinį ar alkūninį

kateterį tarp ventiliatoriaus grandinės ir endotrachėjinio vamzdelio adapterio.

Naujagimių ir vaikų kateterių su Y pavidalo antgaliais paruošimas naudojimui:1. Pasirinkite reikiamo dydžio naujagimių ir vaikų kateterį su Y pavidalo

adapteriu (to paties dydžio kaip ir endotrachėjinis vamzdelis).2. Sujunkite HALYARD* kateterį su Y pavidalo adapteriu.3. Prie siurbimo vamzdelio prijunkite reguliuojamąjį vožtuvą.4. Laikykite nuspaudę reguliuojamąjį vožtuvą ir tuo pat metu reikiamam

lygiui nustatykite vakuumo reguliatorių, tuomet atleiskite reguliuojamąjį vožtuvą.

5. Nuimkite pradinį endotrachėjinio vamzdelio adapterį ir prie endotrachėjinio vamzdelio bei ventiliatoriaus grandinės prijunkite Y pavidalo antgalį.

26

h

Rekomenduojama siurbimo procedūra:1. Viena ranka prilaikykite HALYARD* kateterį ir endotrachėjinį adapterį

ir tuomet kitos rankos nykščiu bei rodomuoju pirštu įveskite kateterį į endotrachėjinį vamzdelį (1 pav.).

2. Atleiskite kateterį ir pakartokite veiksmą, kol pasieksite norimą gylį.3. Nuspauskite ir laikykite reguliuojamąjį vožtuvą, tuomet atsargiai

ištraukite kateterį. Nustokite traukti, kuomet kakliuko viduje tampa matoma juoda kateterio galiuko žymė (2 pav.).

4. Pagal reikalą pakartokite 1–3 etapus.

Ligonio trachėjinio praplovimo instrukcijos:1. Įleiskite kateterį į kvėpavimo takus 5–8 cm (2–3 colių) gyliu.2. Į praplovimo angą įleiskite reikiamą skysčio kiekį.3. Įstumkite kateterį iki norimo gylio ir atlikite procedūrą laikydamiesi

anksčiau pateiktų siurbimo rekomendacijų.

Kateterio irigacijos instrukcijos:(A) Naujagimių ir vaikų kateterių su Y pavidalo antgaliais šeima Ligonio trachėjiniam praplovimui ir kateterio irigacijai naudokite tą pačią

angą (3 pav.). (B) Kolektorinių ir alkūninių kateterių šeimos Ligonio trachėjiniam praplovimui ir kateterio irigacijai naudokite

skirtingas angas. Proksimalinė (esanti arčiausiai ligonio) anga skirta trachėjiniam praplovimui, o distalinė – kateterio irigacijai (4 pav.).

1. Visiškai ištraukite kateterį. Kakliuko viduje turėtų būti visiškai matoma juoda kateterio galiuko žymė (2 pav.).

2. Lėtai į irigacijos angą leiskite skystį kartu spausdami reguliuojamąjį vožtuvą.

3. Tęskite irigaciją, kol sekrecijos stebėjimo langelis tampa skaidrus (5 pav.).4. Uždarykite irigacijos angos gaubtelį. 5. Pakelkite ir pasukite reguliuojamąjį vožtuvą 180 laipsnių kampu iki

fiksuotos padėties (6 pav.).

Kontroliuojamojo gylio siurbimas:Atsargiai: Toliau nurodyti antgalio uždėjimo metodai nėra visiškai

tikslūs. Uždėjimo būdai gali skirtis. Ant endotrachėjinio vamzdelio esančios centimentrinės žymės turėtų būti patikrintos ir patvirtintos.1-asis metodas1. Sulygiuokite bet kurį ant kateterio pažymėtą gylio numerį su tokiu pačiu

numeriu, esančiu ant endotrachėjinio vamzdelio.2. Kateterio galiukas bus nutolęs nuo endotrachėjinio vamzdelio galo ne

daugiau kaip 0,5–1 cm atstumu.

2-asis metodas1. Suraskite endotrachėjinio vamzdelio gylio numerį, esantį arčiausiai

endrotrachėjinio vamzdelio adapterio galo.2. Prie šio skaičiaus pridėkite penkis.3. Pastūmėkite kateterį, kol suma centimetrais (gylis plius 5) pasirodys

zonoje, esančioje tiesiai prieš irigacijos angos jungtį. Atkreipkite dėmesį į artimiausią spalvinę juostelę.

4. Kateterio galiukas bus nutolęs nuo endotrachėjinio vamzdelio galo ne daugiau kaip 0,5–1 cm atstumu.

5. Spalvinės juostelės suteikia galimybę lengviau stebėti paskesnes siurbimo procedūras.

Reguliuojamojo vožtuvo veikimo principai:1. Užkertant kelią netyčiniam ar atsitiktiniam siurbimui reguliuojamasis

vožtuvas gali būti užrakinamas. Norėdami vožtuvą užrakinti, pakelkite baltą reguliuojamojo vožtuvo dalį ir pasukite ją 180 laipsnių kampu. Norėdami vožtuvą atrakinti, pakartokite šį veiksmą (6 pav.).

Dienos lipduko naudojimas:1. Siekiant išvengti per užkrėstas žaizdas plintančių infekcijų, HALYARD*

trachėjinio siurbimo sistemos skirtos naudoti ne ilgiau kaip 24 valandas.2. Prie reguliuojamojo vožtuvo priklijuokite atitinkamos dienos lipduką.

Pavyzdys: Jei HALYARD* produkto pakuotė yra atidaroma pirmadienį, prie reguliuojamojo vožtuvo priklijuokite antradienio lipduką.

P

Sudėtyje

Endotrachėjinis ilgis

Skersmuo Ilgis Pagaminta be natūraliojo kaučiuko latekso.

Receptinis prietaisas

Tracheostominis ilgis Dozuojamasis inhaliatorius (Į RINKINĮ NEĮTRAUKTAS)

DEHPHT

27

hHALYARD* Zárt elszívó rendszer újszülöttek / gyermekek számára

Használati útmutatóRx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre: Az (Amerikai Egyesült Államok) szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos számára vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

Ezek az utasítások az alábbi HALYARD* termékcsaládokra vonatkoznak: • Y újszülöttek/gyermekek számára • Újszülöttek számára / könyök

Vigyázat:1. Ne szűkítse vagy vágja le az endotracheális tubust (nincs

mellékelve) miközben a HALYARD* zárt elszívó rendszer csatlakoztatva van, ellenkező esetben a HALYARD* katétert is elvághatja, a levágott darabot a beteg leszippanthatja, bejuthat a beteg légutaiba, ezzel halált vagy súlyos sérülést okzhat.

2. Ne használja, ne hasznosítsa és ne sterilizálja újra ezt az orvosi eszközt. Az eszköz újbóli használata, hasznosítása vagy sterilizálása 1) károsan befolyásolhatja az eszköz ismert biokompatibilitási jellemzőit, 2) megsértheti az eszköz integritását, 3) az eszköz rendeltetéstől eltérő működéséhez vezethet vagy 4) fertőzésveszélyt jelenthet, illetve fertőző betegségek transzmisszióját eredményezheti, ami a páciens betegségéhez, sérüléséhez vagy halálához vezethet.

Óvintézkedések:1. Felnyitás előtt vizsgáljuk meg a HALYARD* katéter csomagot. Ne

használjuk a terméket, ha a csomagolása sérült. A nem steril tartalom fertőzést okozhat.

2. A hő- és páracserélőben (HME-ben) lévő túlzott mennyiségű folyadék növelheti a gázáramlás ellenállását. Amikor folyadékot vezetünk be a légúti csatlakozásba, ügyeljünk rá, hogy a folyadék ne hatoljon be a HME-be.

3. Hagyjuk abba a visszahúzást, ha a katéter csúcsán lévő fekete jelzés láthatóvá válik a kupolán belül (2. ábra). A kupola mögötti fekete jelzés visszahúzása felfújhatja a szívókatéter védőhüvelyét, és oxigén-deszaturációt okozhat.

4. Használaton kívül a szelep nyomógombját helyezze mindig zárt állásba, hogy megelőzze a véletlen bekapcsolást.

5. Csak egy páciensen használható.6. Ne használjuk 24 óránál tovább.7. Felnyitás előtt vizsgáljuk meg a sóoldatos üveget. Ne használjuk a

terméket, ha az üveg sérült. A nem steril tartalom fertőzést okozhat.8. Válasszuk ki a megfelelő méretű HALYARD* katétert. A legtöbb szakértő

azt javasolja, hogy a kiválasztott katéter a mesterséges légút belső átmérőjének legfeljebb a felét foglalja el.

9. Ne hagyjuk a katétert a légútban. Mindig addig húzzuk vissza, amíg a fekete jelzés láthatóvá nem válik a kupolán belül. A légútba nyúlva hagyott minden katéter fokozott légúti ellenállást okoz.

10. Használjunk megfelelően szabályozott vákuumszinteket. Bár az újszülött-gyógyászati szakértők nem értenek egyet a szívás beállított szintjében,

néhány szakértő azt javasolja, hogy az ne legyen több -100 Hgmm-nél.11. Használjunk megfelelő szívási technikákat. Bár az újszülött-gyógyászati

szakértők nem értenek egyet a szívás időtartamában, néhány szakértő azt javasolja, hogy a teljes szívási eljárás ne tartson tovább 5-10 másodpercnél. A negatív nyomás tényleges időtartama epizódonként ne tartson tovább 5 másodpercnél.

12. A használt lélegeztetési üzemmódtól függetlenül mindig legyünk óvatosak, és alkalmazzunk jó klinikai ítélőképességet. Ha a klinikai orvos a szívási intolerancia, például az oxigén-deszaturáció, a lélegeztetési rendszer negatív nyomása, a páciens feszültsége vagy túlzott kényelmetlensége jelét tapasztalja, módosítani kell a lélegeztetés beállításait. E módosítások (lásd a lélegeztető használati utasítását) kiterjedhetnek a belégzési trigger érzékenységére, a belégzési mennyiségre vagy áramlási sebességre és a különféle lélegeztetési üzemmódokra, vagy alternatív beszívási technika használatát tehetik szükségessé. A fenti biztonsági előírások be nem tartása fokozhatja a pozitív és negatív barotrauma kockázatát.

13. Ez az orvosi eszköz dietil-hexilftalátot (DEHP-t) tartalmaz, amelyet állatkísérletek alapján az Európai Unió jelenlegi besorolásában feltételezett humán reprodukciót károsító anyagként tartanak számon. Nincs egyértelmű tudományos bizonyíték arra, hogy az orvosi eszközökben található DEHP-val való érintkezés károsan hatna az emberi szervezetre. A kockázatfelmérés, amely számításba vett valamennyi, az indikációkban szereplő betegcsoportot, köztük a potenciálisan nagyobb kockázatúakat is, bebizonytotta, hogy a használati utasítás betartása mellett az eszköz használata biztonságos.

A csővezeték és a könyök beállítása:1. Válasszuk ki a megfelelő méretű HALYARD* katétert.2. Távolítsuk el a digitális endotrachealis cső (ET) adaptert, és cseréljük ki

azonos (mm) méretű HALYARD* alacsony holtterű ET adapterrel.3. Kössük vissza a lélegeztető kört.4. Nyomjuk le, és tartsuk lenyomva a hüvelykujjal működtethető szelepet, és

ezzel egyidejűleg állítsuk be a vákuumszabályozó kívánt szintjét.5. Engedjük fel a hüvelykujjal működtethető szelepet, és csatlakoztassuk a

csővezetéket vagy a könyököt a lélegeztető kör és az ET adapter közé.

Az újszülött/gyermek Y termék beállítása:1. Válasszuk ki a megfelelő (az endotrachealis csővel azonos) méretű

újszülött/gyermek Y-t.2. Csatlakoztassuk a HALYARD* katétert az Y-hoz.3. Csatlakoztassuk a hüvelykujjal működtethető szelepet a szívócsőhöz.4. Tartsuk lenyomva a hüvelykujjal működtethető szelepet, és ezzel

egyidejűleg állítsuk be a vákuumszabályozó kívánt szintjét; engedjük el a hüvelykujjal működtethető szelepet.

5. Távolítsuk el az eredeti ET adaptert, és csatlakoztassuk az Y-t az endotrachealis csőhöz és a lélegeztető körhöz.

Javasolt szívási eljárás:1. Stabilizáljuk a HALYARD* katétert és az ET adaptert az egyik kezünkkel,

majd vezessük be a katétert az endotrachealis csőbe a másik kezünk hüvelyk- és mutatóujjával (1. ábrát).

28

n

2. Engedjük el a katétert, és ismételjük meg a kívánt mélység eléréséig.3. Nyomjuk le, és tartsuk lenyomva a hüvelykujjal vezérelhető szelepet, majd

óvatosan húzzuk ki a katétert. Hagyjuk abba a visszahúzást, ha a katéter csúcsán lévő fekete jelzés láthatóvá válik a kupolán belül (2. ábra).

4. Szükség esetén ismételjük meg az 1-3. lépést.

A páciens átmosásának eljárása:1. Vezessük be a katétert 5-8 cm-re a légútba.2. Csepegtessük a kívánt mennyiségű folyadékot az átmosási nyíláson át.3. Vezessük be a katétert a kívánt mélységbe, és végezzük el a

javasolt szívási eljárást a fentiek szerint.

A katéteres irrigáció utasításai:(A) Újszülött/gyermek Y család A páciens átmosására és a katéteres irrigálásra ugyanazt a nyílást

használjuk (3. ábra). (B) Csővezeték és könyök családok A páciens átmosására és a katéteres irrigálásra eltérő nyílást használjunk.

A pácienshez közelebbit átmosásra, a tőle távolabbit irrigálásra (4. ábra).1. Teljesen húzzuk ki a katétert. A katéter csúcsán lévő fekete jelzésnek

teljesen láthatónak kell lennie a kupolán belül (2. ábra).2. Vezessük be lassan a folyadékot az irrigációs nyílásba, és ezzel egyidejűleg

nyomjuk le a hüvelykujjal vezérelhető szelepet.3. Folytassuk az irrigálást, amíg a váladéknéző ablak átlátszóvá nem válik

(5. ábra).4. Zárjuk el az irrigációs nyílást. Emeljük meg, és forgassuk el a hüvelykujjal

működtethető szelepet 180 fokkal rögzítési pozícióba (6. ábra).

Ellenőrzött mélységű szívás:Veszély: Az alább felsorolt csúcselhelyezési módszerek nem pontosak.

Az elhelyezések változhatnak. Az endotrachealis csövek centiméter jelöléseit ellenőrizni kell.1. módszer1. Állítsunk egy vonalba a katéterre nyomtatott minden mélységi számot az

endotrachealis csőre nyomtatott hasonló számmal.2. A katéter csúcsa 0,5-1 cm-re van az endotrachealis cső végétől.

2. módszer1. Figyeljük az endotrachealis csövön lévő és az endotrachealis cső

adapteréhez legközelebb lévő nyomtatott mélységjelző számot.2. Adjunk hozzá ötöt ehhez a számhoz.3. Vezessük be a katétert, amíg a cm (mélység plusz 5) meg nem jelenik a

közvetlenül az irrigációs nyílás csatlakozásával szemben lévő területen. Jegyezzük meg a legközelebbi színsávot.

4. A katéter csúcsa 0,5-1 cm-re van az endotrachealis cső végétől.5. A színsávok lehetővé teszik a könnyebb vizuális láthatóvá tételt az utána

következő szívási eljárások során.

A hüvelykujjal működtethető szelep működése:1. A hüvelykujjal működtethető szelep lezárható, hogy megakadályozza

a nem szándékos vagy véletlen szívást. A lezáráshoz emeljük fel, és forgassuk el 180 fokkal a hüvelykujjal működtethető szelep fehér részét. A kioldáshoz ismételjük meg a műveletet (lásd a 6. ábrát).

A napi matrica használata:1. A HALYARD* rendszereket csak 24 órás használatra szánták a nosocomiás

fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. 2. Helyezzük fel a megfelelő napi matricát a hüvelykujjal vezérelhető

szelepre. Példa: Ha a HALYARD* terméket hétfőn nyitottuk fel, helyezzünk el egy keddi matricát a hüvelykujjal működtethető szelepen.

P

Tartalma

Endotrachealis hossz

Átmérő Hosszúság Nem természetes latexgumiból készült. Csak Rx

Tracheostomiás hossz Mért dózisú inhaláló (KÜLÖN BESZERZENDŐ)

DEHPHT

29

nHALYARD* Gesloten afzuigsysteem voor pasgeborenen / kinderen

GebruiksaanwijzingRx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Deze aanwijzingen hebben betrekking op de volgende groepen HALYARD*-producten: • Y-stukken voor pasgeborenen en kinderen• Elleboogstukken voor pasgeborenen

Waarschuwing:1. De (niet meegeleverde) endotracheale slang niet afknippen of

doorsnijden terwijl het HALYARD* gesloten afzuigsysteem erop is aangesloten; anders kan ook de HALYARD*-katheter worden doorgesneden en kan dat gedeelte van de katheter in de onderste ademhalingswegen van de patiënt worden geaspireerd; dit kan overlijden of ernstig letsel tot gevolg hebben.

2. Dit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan 1) de bekende biocompatibiliteitseigenschappen van het hulpmiddel negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot gevolg kan hebben.

Voorzorgsmaatregelen:1. Controleer de verpakking van de HALYARD*-katheter alvorens deze te

openen. Gebruik het product niet indien de verpakking niet intact is. Indien de inhoud niet steriel is, kan dit een infectie veroorzaken.

2. De gasflow kan aan verhoogde weerstand onderhevig zijn wanneer zich een overmaat aan vloeistof in de warmte- en vochtwisselaar (HME [heat and moisture exchanger]) bevindt. Zorg daarom dat er bij het inbrengen van vloeistof in de aansluiting van de luchtweg geen vloeistof in de HME terechtkomt.

3. Stop met terugtrekken wanneer het zwarte merkteken op de kathetertip zichtbaar wordt binnen de huls (afb. 2). Indien het zwarte merkteken voorbij de huls wordt teruggetrokken, kan de beschermhuls van de afzuigkatheter gevuld raken en kan er zuurstofdesaturatie worden veroorzaakt.

4. Zet het duimregelventiel altijd in de gesloten stand wanneer het product niet in gebruik is om te voorkomen dat het per ongeluk wordt geactiveerd.

5. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.6. Niet langer dan 24 uur gebruiken.7. Controleer het flesje met natriumchloride alvorens het te openen. Gebruik

het product niet indien het flesje niet intact is. Indien de inhoud niet zuiver is, kan dit een infectie veroorzaken.

8. Selecteer een HALYARD*-katheter van de geschikte maat. De meeste deskundigen adviseren dat de geselecteerde katheter niet meer dan de

helft van de binnendiameter van de kunstmatige luchtweg in beslag mag nemen.

9. Laat de katheter niet in de luchtweg verblijven. Trek de katheter altijd terug totdat het zwarte merkteken op de kathetertip zichtbaar wordt in de huls. Een katheter die in de luchtweg uitgeschoven blijft, brengt een verhoogde luchtwegweerstand teweeg.

10. Stel de juiste vacuümniveaus in. Hoewel deskundigen op het gebied van de neonatologie het niet eens zijn over een vast afzuigniveau, raadt een aantal deskundigen aan niet meer dan –100 mmHg toe te passen.

11. Pas een voor de patiënt geschikte afzuigtechniek toe. Hoewel deskundigen op het gebied van de neonatologie het niet eens zijn over de duur van het afzuigen, raadt een aantal deskundigen aan de gehele afzuigprocedure niet langer dan 5 tot 10 seconden te laten duren. De negatieve druk mag effectief niet langer dan 5 seconden per episode duren.

12. Ga voorzichtig te werk en neem een goed klinisch oordeel in acht, ongeacht de beademingsmethode die wordt gebruikt. Indien de arts tekenen van suctie-intolerantie bespeurt, zoals zuurstofdesaturatie, negatieve druk in het beademingssysteem, stress of gevoelens van extreem ongemak bij de patiënt, kan het nodig zijn de instellingen van het beademingstoestel te wijzigen. Deze wijzigingen (zie de gebruiksaanwijzing van het beademingstoestel) kunnen zijn: de precieze afstelling van de gevoeligheid van het inademingsniveau, het inademingsvolume of de stroomsnelheid en het selecteren van een andere beademingsmethode. Ook kan het nodig zijn een andere afzuigtechniek te gebruiken. Nalaten de bovenstaande voorzorgsmaatregelen in acht te nemen kan het risico van positief of negatief barotrauma vergroten.

13. Dit medische hulpmiddel bevat DEHP (diethylhexylftalaat) dat momenteel in de Europese Unie op grond van gegevens uit dieronderzoek als een vermoedelijk vergif voor de menselijke voortplanting is geclassificeerd. Er is geen doorslaggevend wetenschappelijk bewijs dat blootstelling aan het in medische hulpmiddelen verwerkte DEHP schadelijke effecten bij mensen heeft veroorzaakt. Voor dit hulpmiddel is een risicobeoordeling uitgevoerd, waarbij de blootstelling aan DEHP van alle aangewezen patiëntenpopulaties in aanmerking is genomen, met inbegrip van mensen die mogelijk een hoger risico hebben, en de conclusie is dat het hulpmiddel veilig is indien het volgens de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.

Installatie van het spruitstuk of het elleboogstuk:1. Selecteer een HALYARD*-katheter van de geschikte maat.2. Verwijder de originele adapter van de endotracheale slang (ET

[endotracheal tube]) en vervang deze door een adapter van HALYARD* van dezelfde maat (mm) met een kleine dode ruimte.

3. Sluit het beademingscircuit weer aan.4. Druk het duimregelventiel in, houd dit ingedrukt en stel de

vacuümregelaar tegelijkertijd op het gewenste niveau in.5. Laat het duimregelventiel los en sluit het spruitstuk of het elleboogstuk

tussen het beademingscircuit en het ET-verbindingsstuk aan.

30

N

Installatie van het Y-stuk bij pasgeborenen en kinderen:1. Selecteer een Y-stuk van de juiste maat voor pasgeborenen en kinderen

(dezelfde maat als de endotracheale slang).2. Sluit de HALYARD*-katheter op het Y-stuk aan.3. Bevestig het duimregelventiel aan de afzuigslang.4. Houd het duimregelventiel ingedrukt en stel de vacuümregelaar

tegelijkertijd op het gewenste niveau in; laat het duimregelventiel los.5. Verwijder de originele ET-adapter en sluit het Y-stuk op de endotracheale

slang en het beademingscircuit aan.

Aanbevolen afzuigprocedure:1. Stabiliseer de HALYARD*-katheter en de ET-adapter met de ene hand en

voer de katheter vervolgens met de duim en de wijsvinger van de andere hand op totdat deze zich in de endotracheale slang bevindt (afb. 1).

2. Laat de katheter los en herhaal deze handelingen totdat de gewenste diepte is bereikt.

3. Druk het duimregelventiel in en houd dit ingedrukt; trek de katheter langzaam terug. Staak het terugtrekken wanneer het zwarte merkteken op de kathetertip zichtbaar wordt in de huls (afb. 2).

4. Herhaal zo nodig bovenstaande stap 1 t/m 3.

Procedure voor lavage van de patiënt:1. Voer de katheter 5–8 cm in de luchtweg op.2. Druppel de gewenste hoeveelheid vloeistof in de lavagepoort.3. Voer de katheter tot de gewenste diepte op en voer de bovenstaande

aanbevolen afzuigprocedure uit.

Aanwijzingen voor irrigatie van de katheter:(A) Y-stukken voor pasgeborenen en kinderen1. Gebruik dezelfde poort voor lavage van de patiënt en irrigatie van de

katheter (afb. 3). (B) Spruit- en elleboogstukken1. Gebruik afzonderlijke poorten voor lavage van de patiënt en irrigatie van

de katheter. De proximale poort (het dichtst bij de patiënt) dient voor lavage, de distale poort dient voor irrigatie (afb. 4).

2. Trek de katheter helemaal terug. De zwarte markering op de kathetertip moet geheel zichtbaar zijn in de huls (afb. 2).

3. Laat de vloeistof langzaam in de spoelpoort instromen en druk tegelijkertijd het duimregelventiel in.

4. Zet de irrigatie voort totdat het venster waardoor afscheidingsvloeistoffen kunnen worden gezien, schoon is (afb. 5).

5. Sluit de irrigatiepoort. Laat het duimregelventiel los en draai het 180 graden naar de vergrendelstand (afb. 6).

Gestuurde diepteafzuiging: LET OP: De hieronder genoemde methoden voor het plaatsen van de tip

zijn niet exact. De plaatsing kan variëren. De centimetermarkeringen op de endotracheale slang moeten worden geverifieerd.Methode 11. Breng een willekeurig dieptecijfer dat op de katheter staat afgedrukt op

een lijn met hetzelfde cijfer op de endotracheale slang.2. De kathetertip ligt nu binnen 0,5 tot 1 cm van het uiteinde van de

endotracheale slang.Methode 21. Onthoud het op de endotracheale slang afgedrukte dieptecijfer dat zich

het dichtst bij het uiteinde van de adapter van de endotracheale slang bevindt.

2. Tel vijf op bij dit cijfer.3. Voer de katheter op totdat deze centimetermarkering (dieptecijfer plus

vijf) in het gebied onmiddellijk tegenover het verbindingsstuk van de irrigatiepoort verschijnt. Let op de dichtstbijgelegen kleurband.

4. De kathetertip ligt nu binnen 0,5 tot 1 cm van het uiteinde van de endotracheale slang.

5. Door middel van de kleurbanden kunnen de daaropvolgende afzuigprocedures beter zichtbaar worden gemaakt.

Bediening van het duimregelventiel:1. Het duimregelventiel kan worden vergrendeld om onopzettelijk of per

ongeluk uitgevoerde afzuiging te voorkomen. Til het witte gedeelte van het duimregelventiel op en draai het 180 graden om het ventiel te vergrendelen. Herhaal deze handeling om de vergrendeling ongedaan te maken (afb. 6).

Het gebruik van het dag-etiket:1. De HALYARD*-systemen mogen niet langer dan 24 uur worden gebruikt

om het risico van ziekenhuisinfecties te verkleinen.2. Bevestig het etiket met de van toepassing zijnde dag op het

duimregelventiel. Voorbeeld: Indien het HALYARD*-product op maandag wordt aangelegd, plakt u het etiket ‘dinsdag’ op het duimregelventiel.

P

Bevat

Endotracheale lengte

Diameter Lengte Niet vervaardigd met natuurlijk rubberlatex.

Uitsluitend op voorschrift

verkrijgbaar

Tracheostomielengte Dosisinhalator (NIET BIJGEVOEGD)

DEHPHT

31

NHALYARD* Lukket sugesystem for nyfødte og barn

BruksanvisningRx Only: Fås kun på resept: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på ordre fra lege.

Disse anvisningene gjelder for følgende HALYARD* produktgrupper: • Nyfødte, barn, Y-stykke • Nyfødte/barn, vinkelstykke

Advarsel:1. Ikke skjær endotrakealtuben (ikke en del av settet) mens

HALYARD* lukket sugesystem er koblet til, ellers kan HALYARD* kateteret også bli kuttet. Den delen av kateteret kan bli aspirert inn i pasientens nedre luftveier, der den kan medføre dødsfall eller alvorlig skade.

2. Dette medisinske utstyret må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilsiering kan 1) forringe enhetens kjente karakteristikker for biokompatibilitet, 2) ødelegge enheten, 3) føre til at enheten ikke virker som tenkt, eller 4) skape fare for kontaminasjon og forårsake overføring av smittsomme sykdommer og således føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall.

Forsiktig:1. Undersøk HALYARD* kateterpakken før den åpnes. Ikke bruk produktet

hvis pakken er skadet. Usterilt innhold kan forårsake infeksjon.2. For mye væske i varme- og fuktveksleren (HME) kan øke

gasstrømningsmotstanden. Når det innføres væske i luftveiskoblingen, sørg for at det ikke kommer væske inn i HME.

3. Stans tilbaketrekning når det svarte merket på kateterspissen er synlig inni kuppelen (Fig. 2). Hvis det svarte merket trekkes forbi kuppelen, kan den beskyttende hylsen på sugekateteret bli fylt og forårsake oksygenavmetning.

4. Plasser bestandig tommelventilen i låst stilling når den ikke brukes, for å forhindre at den aktiveres ved et uhell.

5. Bare til bruk på en pasient.6. Ikke bruk lengre enn i 24 timer.7. Undersøk ampullen med natriumkloritt før den åpnes. Ikke bruk produktet

hvis ampullen er skadet. Skadet innhold kan forårsake infeksjon.8. Velg riktig størrelse HALYARD* kateter. De fleste eksperter anbefaler at

det valgte kateteret ikke bør oppta mer enn en halvpart av den interne diameteren på den kunstige luftveien.

9. Ikke etterlat kateteret i luftveien. Trekk det alltid tilbake inntil det svarte merket på tuppen av kateteret er synlig inni kuppelen. Et kateter som etterlates utstrakt i luftveien vil forårsake økt motstand i luftveien.

10. Bruk passende regulerte vakuumnivåer. Selv om eksperter innen neonatal-feltet ikke er enige om et bestemt regulert sugenivå, anbefaler visse eksperter at det ikke anvendes mer enn -100 mm Hg.

11. Bruk passende sugeteknikk. Selv om eksperter innen neonatal-feltet ikke er enige om varigheten av sugeprosessen, anbefaler visse eksperter at hele sugeprosessen ikke bør vare lengre enn 5 til 10 sekunder. Det reelle

tidsforløpet med negativt trykk bør ikke vare lengre enn 5 sekunder per episode.

12. Utvis alltid forsiktighet og god klinisk dømmekraft uavhengig av hvilken ventilatormodus som er i bruk. Hvis klinikeren merker tegn på sugeintoleranse slik som oksygenavmetning, undertrykk i ventilatorsystemet, pasientstress eller for mye ubehag, kan det være nødvendig å justere ventilatorens innstillinger. Disse justeringene (se ventilatorens bruksanvisning) kan omfatte manipulering av inspiratorisk trigger-sensibilitet, inspiratorisk volum eller flow-hastighet og valg av en annen ventilatormodus; kan også omfatte bruk av en alternativ sugeteknikk. Dersom ovennevnte forsiktighetsregler ikke følges, kan dette øke risikoen for positiv og negativ barotrauma.

13. Denne medisinske enheten inneholder DEHP (dietylheksylftalat) som på nåværende tidspunkt er EU-klassifisert som antatt reproduksjonstoksisk for mennesker basert på data fra dyrestudier. Det finnes ikke avgjørende bevis for at eksponering for DEHP i medisinske enheter har forårsaket skadelige effekter i mennesker. En risikovurdering, som tok hensyn til DEHP-eksponering for alle indikerte pasientpopulasjoner, inklusive de som har en potensielt høyere risiko, ble gjennomført for denne enheten og konklusjoner er at enheten er trygg når den brukes som anvist.

Montering av produkt med greinrør eller vinkelstykke:1. Velg riktig størrelse HALYARD* kateter. 2. Ta av den opprinnelige endotrakealtubens (ET)-adapter og skift den ut

med HALYARD* lite dødrom ET-adapter av samme størrelse (mm).3. Koble ventilatorkretsen på nytt.4. Trykk og hold ned tommelventilen og juster samtidig vakuumregulatoren

til ønsket nivå.5. Slipp tommelkontrollventilen, fest greinrøret eller vinkelstykket mellom

ventilatorkretsen og ET-adapteren.

Montering av Y-stykker til nyfødte/barn:1. Velg et Y-stykke til nyfødte/barn i passende størrelse (samme størrelse

som endotrakealtuben).2. Fest HALYARD* kateteret til Y-stykket.3. Fest tommelkontrollventilen til sugeslangen.4. Hold tommelkontrollventilen nedtrykt og juster samtidig

vakuumregulatoren til ønsket nivå; slipp tommelkontrollventilen.5. Fjern den opprinnelige ET-adapteren og fest Y-stykket til

endotrakealtuben og ventilatorkretsen.

Foreslått sugeprosedyre:1. Stabiliser HALYARD* kateteret og ET-adapteren med den ene hånden og

før kateteret inn i endotrakealtuben med tommelen og pekefingeren på motsatt hånd (Fig. 1).

2. Slipp kateteret og gjenta inntil ønsket dybde er nådd.3. Trykk og hold ned tommelkontrollventilen; trekk kateteret forsiktig

tilbake. Stans tilbaketrekning når det svarte merket på kateterspissen er synlig inni kuppelen (Fig. 2).

4. Gjenta trinn 1-3 etter behov.

32

p

Prosedyre for pasientlavage:1. Før frem kateteret 5-8 cm inn i luftveien.2. Instiller ønsket væskemengde gjennom lavageporten.3. Før kateteret frem til ønsket dybde og utfør ovennevnt foreslått

sugeprosedyre.

Kateter-irrigasjonsanvisninger:(A) Produktgruppe nyfødte/barn Y-stykkeBruk samme port både for pasientlavage og kateter-irrigasjon (Fig. 3). (B) Produktgruppe greinrør og vinkelstykkeBruk separate porter for pasientlavage og kateter-irrigasjon. Den proksimale porten (nærmest pasienten) er til lavage, den distale til irrigasjon (Fig. 4).1. Trekk kateteret helt tilbake. Det svarte merket på kateterspissen bør være

helt synlig inni kuppelen (Fig. 2).2. Innfør væske langsomt inn i irrigasjonsporten, og trykk ned

tommelkontrollventilen samtidig.3. Fortsett irrigasjonen inntil sekresjonsvinduet er klart (Fig. 5).4. Lukk irrigasjonsporten. Løft og drei tommelkontrollventilen 180 grader til

låst posisjon (Fig. 6).

Sugedybdekontroll: Forsiktig: Metodene for plassering av spissen nevnt nedenfor

er ikke presise. Plasseringen kan variere. Centimetermarkeringene på endotrakealtuber bør bekreftes.Metode 11. Tilpass en trykt dybdeangivelse på kateteret med tilsvarende tall på

endotrakealtuben. 2. Kateterspissen vil være mellom 0,5 og 1 cm fra enden av

endotrakealtuben.

Metode 21. Se på det trykte dybdetallet på endotrakealtuben nærmest enden av

endotrakealtube-adapteren.2. Legg fem til dette tallet.3. Før kateteret frem inntil summen i cm (dybdens tall pluss 5) kommer til

syne i området direkte overfor irrigasjonsportens kobling. Legg merke til nærmeste fargede bånd.

4. Kateterspissen vil være mellom 0,5 og 1 cm fra enden av endotrakealtuben.

5. Fargebånd gjør visualisering lettere under etterfølgende sugeprosedyrer.

Betjening av tommelkontrollventilen:1. Tommelkontrollventilen kan låses for å hindre utilsiktet eller tilfeldig

suging. Løft den hvite delen av tommelkontrollventilen og drei 180 grader for å låse den. For å låse opp, gjenta samme handling (Fig. 6).

Bruk av dagsetikett:1. HALYARD* systemer er kun beregnet til bruk i 24 timer for å redusere

muligheten for nosokomiale infeksjoner.2. Sett relevant dagsetikett på tommelventilen. Eksempel: Hvis HALYARD*

produktet åpnes på mandag, sett tirsdagsetiketten på tommelventilen.

PDEH

Inneholder

Endotrakeal

Diameter Lengde Ikke laget med naturgummilateks. Fås kun på resept

Trakeostomilengde Målt dose-inhalator (ikke inkludert)

PHT

33

pHALYARD* Zamknięty system ssący dla noworodków / pediatryczny

Instrukcja użytkowaniaRx Only: Wyłącznie na receptę: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.

Poniższe zalecenia dotyczą następujących grup produktów HALYARD*: • Złącze Y dla noworodków / pediatryczne• Kolanko dla noworodków

Ostrzeżenie:1. Nie należy przycinać lub ciąć rurki dotchawicznej (nie załączonej)

podczas gdy szybko-czyszczący zamknięty system ssący HALYARD* jest podłączony, ponieważ cewnik HALYARD* może również zostać obcięty i obcięta część może zostać wciągnięta oddechem do dolnego odcinka układu oddechowego i może spowodować śmierć lub poważny uraz pacjenta.

2. Nie należy ponownie używać lub ponownie sterylizować tego urządzenia medycznego. Ponownie użycie, przetwarzanie lub ponowna sterylizacja może 1) mieć niekorzystny wpływ, określany jako właściwości zgodności biologicznej i upośledzić integralność strukturalną urządzenia, 2) doprowadzić do upośledzenia integralności strukturalnej urządzenia, 3) spowodować pracę urządzenia niezgodną z przeznaczeniem oraz 4) stworzyć ryzyko skażenia i spowodować przeniesienie chorób zakaźnych i spowodować uraz, chorobę lub śmierć pacjenta.

Środki ostrożności:1. Przed otwarciem opakowania zawierającego cewnik HALYARD* należy

je dokładnie sprawdzić. Nie używać produktu jeśli opakowanie było uszkodzone. Utrata sterylności zawartości może spowodować zakażenie.

2. Nadmiar płynu w wymienniku ciepła i wilgoci (HME) może spowodować zwiększenie oporu przepływu gazów. Podczas wprowadzania płynu do łącznika dróg oddechowych, należy upewnić się, że płyn nie dostaje się do wymiennika HME.

3. Zatrzymać wysuwanie w momencie pojawienia się czarnej obwódki w obrębie kopułki (Ryc. 2). Wysunięcie czarnego oznaczenia poza kopułkę może spowodować nadmuchanie ochronnego rękawa cewnika ssącego i desaturację tlenu.

4. Kiedy nieużywane, należy zawsze pozostawiać zamknięty zawór obsługiwany kciukiem by zapobiec przypadkowemu włączeniu.

5. Do stosowania wyłącznie przez jednego pacjenta.6. Nie używać dłużej niż 24 godziny.7. Przed otwarciem sprawdzić fiolkę zawierającą chlorek sodu. Nie

używać produktu w razie jej uszkodzenia. Uszkodzona zawartość może spowodować zakażenie.

8. Wybrać właściwy rozmiar cewnika HALYARD*. Większość ekspertów zaleca, żeby wybrany cewnik nie zajmował więcej niż połowy wewnętrznej średnicy sztucznej drogi oddechowej.

9. Nie pozostawiać cewnika w drogach oddechowych. Zawsze wysuwać

do momentu pojawienia się w obrębie kopułki czarnego oznaczenia na koncówce cewnika. Jakikolwiek cewnik pozostawiony głęboko w drogach oddechowych spowoduje zwiększenie oporu przepływu przez drogi oddechowe.

10. Należy stosować ciśnienie ssące o właściwych parametrach. Pomimo tego, że eksperci zajmujący się noworodkami nie są zgodni co do ustalonego poziomu ssania, niektórzy z nich zalecają stosowanie ciśnienia nie przekraczającego –100 mm Hg.

11. Należy stosować właściwą technikę odsysania. Pomimo tego, że eksperci zajmujący się noworodkami nie są zgodni co do czasu trwania procedury ssania, niektórzy z nich zalecają, aby cała procedura ssania nie trwała dłużej niż 5 do 10 sekund. Rzeczywisty okres trwania podciśnienia nie powinien przekraczać jednokrotnie 5 sekund.

12. Należy zawsze postępować ostrożnie i zgodnie z prawidłową oceną kliniczną bez względu na rodzaj stosowanej wentylacji. W razie zauważenia przez klinicystę jakichkolwiek oznak nietolerancji odsysania, takich jak zmniejszenie utlenowania, ujemne wartości ciśnienia w systemie wentylacji, stres pacjenta, lub znaczny dyskomfort, mogą być wskazane zmiany ustawienia systemu wentylacji. Takie zmiany (należy postępować zgodnie z zaleceniami z instrukcji obsługi systemu wentylacji) mogą polegać na ustawieniu wdechowej wrażliwości spustowej, objętości wdechowej lub prędkości przepływu oraz wybraniu innego sposobu wentylacji, a także wymagać zastosowania innej techniki odsysania. Niezastosowanie powyższych środków ostrożności może spowodować zwiększenie ryzyka powstania nad- lub podciśnieniowego urazu płuc.

13. To urządzenie medyczne zawiera DEHP (ftalan di(2-etyloheksylowy), który Unii Europejskiej jest obecnie zaklasyfikowany jako przypuszczalny środek toksyczny dla układu rozrodczego w oparciu o dane z badań na zwierzętach. Brak rozstrzygającego naukowego dowodu, że narażenie na kontakt z zawartym w urządzeniach medycznym DEHP spowodowało szkodliwe efekty u ludzi. Przeprowadzono ocenę tego urządzenia, która wzięła pod uwagę kontakt z DEHP u wszystkich pacjentów, włącznie z tymi, którzy są potencjalnie bardziej narażeni na ryzyko i wnioskiem jest, że to urządzenie jest bezpieczne kiedy jest używane zgodnie z zaleceniami.

Ustawienie dla produktów z rozgałęźnikiem lub kolankiem:1. Wybrać właściwy rozmiar cewnika HALYARD*.2. Wyjąć oryginalną złączkę rurki dotchawiczej (ET) i zastąpić ją tego samego

rozmiaru (mm) łącznikiem dotchawicznym o małej przestrzeni martwej firmy HALYARD*.

3. Podłączyć z powrotem obwód systemu wentylacji.4. Nacisnąć i przytrzymać zawór regulowany kciukeim, jednocześnie

dostosowując ciśnienie ssące do właściwej wartości.5. Zwolnić zawór obsługiwany kciukiem i podłączyć rozgałęźnik lub kolanko

pomiędzy układ wentylacji i łącznik dotchwiczny.

Ustawienie dla produktów dla noworodków / perdiatrycznych ze złączką Y:1. Wybrać właściwy rozmiar złączki Y dla noworodków / pediatrycznej (tego

samego rozmiaru co rurka dotchawiczna).

34

P

2. Podłączyć cewnik HALYARD* do złączki Y.3. Podłączyć zawór obsługiwany kciukiem do rurki odsysającej.4. Przytrzymać zawór obsługiwany kciukiem w pozycji naciśniętej i

jednocześnie wyregulować regulator próżni do pożądanego poziomu; zwolnić zawór obsługiwany kciukiem.

5. Zdjąć oryginalny łącznik dotchawiczny i podłączyć złączkę Y do rurki dotchawicznej i układu wentylacji.

Zalecany sposób odsysania:1. Przytrzymać jedną ręką cewnik HALYARD* i łącznik dotchawiczy, a

następnie wsunąć cewnik do rurki dotchawiczej przy użyciu kciuka i palca wskazującego drugiej ręki (Ryc. 1).

2. Zwolnić cewnik i powtórzyć czynność do momentu osiągnięcia pożądanej głębokości.

3. Nacisnąć i przytrzymać zawór obsługiwany kciukiem, a następnie ostrożnie wysunąć cewnik. Zatrzymać wysuwanie w momencie pojawienia się czarnego oznaczenia na końcówce cewnika w obrębie kopułki (Ryc. 2).

4. W razie potrzeby powtarzać działania opisane w punktach 1-3.

Sposób przepłukiwania dróg oddechowych pacjenta:1. Wsunąć cewnik do dróg oddechowych na głębokość 5–8 cm.2. Wkroplić właściwą ilość płynu do portu służącego do przepłukiwania.3. Przesunąć cewnik na pożądaną głębokość i postępować według

powyższych zasad odsysania.

Sposób irygacji cewnika:(A) Cewniki dla noworodków / pediatryczne ze złączem YNależy użyć tego samego portu dla płukania pacjenta i irygacji cewnika (Ryc. 3). (B) Cewniki z rozgałęźnikiem lub kolankiemNależy użyć oddzielnego portu dla płukania pacjenta i irygacji cewnika. Port proksymalny (bliższy pacjenta) służy do płukania, a port dystalny do irygacji (Ryc. 4).1. Wyjąć całkowicie cewnik. Czarne oznaczenie na końcówce cewnika

powinno być w pełni widoczne w obrębie kopułki (Ryc. 2).2. Powoli wprowadzić płyn do portu służącego do irygacji, jednocześnie

naciskając zawór obsługiwany kciukiem.3. Kontynuować irygację, aż przeziernik wypływu będzie czysty (Ryc. 5).4. Zamknąć port do irygacji. Podnieść i obrócić zawór obsługiwany kciukiem

o 180 stopni, aby go zablokować (Ryc. 6).

Sssanie z kontrolą głębokości:Przestroga: Podane poniżej metody umieszczania koncówki nie są

precyzyjne. Umieszczenie może być niedokładne. Należy sprawdzić oznaczenia centymetrowe na rurkach dotchawicznych.Metoda 11. Wyrównać dowolną wartość wydrukowaną na cewniku z taką samą

wartością wydrukowaną na rurce dotchawicznej.2. Końcówka cewnika powinna być w granicach 0,5 cm do 1 cm od końca

rurki dotchawicznej.Metoda 21. Obserwować wartość głębokości wydrukowaną na rurce dotchwicznej,

znajdującą się najbliżej końca łącznika dotchawicznego.2. Dodać pięć do tej wartości.3. Wsuwać cewnik do momentu gdy ich suma (głębokość plus 5) pojawi się

w obszarze bezpośrednio naprzeciwko złącza portu do irygacji. Odnotuj położenie najbliższego kolorowego pierścienia.

4. Końcówka cewnika powinna być w granicach 0,5 cm do 1 cm od końca rurki dotchawicznej.

5. Kolorowe pierścienie umożliwiają łatwiejsze uwidocznienie przy kolejnych procedurach ssania.

Korzystanie z zaworu obsługiwanego kciukiem:1. Zawór obsługiwany kciukiem może zostać zablokowany, aby zapobiec

mimowolnemu lub przypadkowemu zassaniu. Zablokowanie następuje poprzez uniesienie białej części zaworu obsługiwanego kciukiem i obrócenie jej o 180 stopni. Odblokowuje się w ten sam sposób (Ryc. 6).

Stosowanie nalepek dobowych:1. Systemy HALYARD* powinny być stosowane tylko przez 24 godziny, aby

zmniejszyć możliwość występowania zakażeń szpitalnych.2. Nalepić właściwą nalepkę dobową na zawór obsługiwany kciukiem.3. Przykład: Jeżeli produkt HALYARD* otwarto w poniedziałek, należy

nalepić nalepkę z napisem „wtorek” na zawór obsługiwany kciukiem.

P

Zawiera

Dotchawiczy

Średnica Długość Wyprodukowano bez lateksu naturalnego.

Produkt sprzedawany tylko

na receptę

Długość cewnika do tracheostomii

Inhalator z dozownikiem (NI VKLJUČEN)

DEHPHT

35

PHALYARD* Sistema fechado de aspiração para neonatos e pediatria

Instruções de utilizaçãoRx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.

Estas instruções aplicam-se às seguintes linhas de produtos HALYARD*: • Peça em Y para recém-nascidos e pediatria• Cotovelo para recém-nascidos

Advertência:1. Não recorte nem corte o tubo endotraqueal (não fornecido)

enquanto o Sistema fechado de aspiração HALYARD* estiver acoplado, o que poderia também cortar o cateter HALYARD* e essa parte do cateter poderia ser aspirada para o tracto respiratório inferior do paciente e causar a morte ou lesões graves.

2. Não reutilize nem reprocesse este dispositivo médico. A reutilização ou o reprocessamento podem: 1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos pacientes.

Precauções:1. Inspeccione a embalagem do cateter HALYARD* antes de a abrir. Não

utilize o produto caso a embalagem tenha sido aberta. Quando não esterilizado, o seu conteúdo pode causar infecções.

2. Excesso de líquido no permutador de calor e de humidade (heat and moisture exchanger - “HME”) pode aumentar a resistência ao fluxo de gás. Ao introduzir líquido na ligação para a via respiratória, tenha o cuidado de evitar a entrada de líquido no HME.

3. Pare a retracção quando visualizar a marca preta que se encontra na ponta do cateter dentro da cúpula (Fig. 2). A retracção da marca preta para além da cúpula, pode insuflar a manga protectora do cateter de aspiração e pode causar a dessaturação de oxigénio.

4. Quando o sistema não estiver a ser utilizado, coloque sempre a válvula de controlo por polegar na posição de bloqueada, para evitar uma activação inesperada.

5. Destina-se a ser utilizado em um único paciente.6. Não utilize por períodos superiores a 24 horas.7. Antes de abrir o frasco de cloreto de sódio, inspeccione o seu conteúdo.

Não utilize o produto se o frasco não estiver intacto. Um conteúdo comprometido pode causar infecções.

8. Seleccione o cateter HALYARD* de tamanho apropriado. A maioria dos especialistas sugere que o cateter seleccionado não deve ocupar mais de metade do diâmetro interno da via respiratória artificial.

9. Não deixe o cateter dentro da via respiratória. Proceda sempre à sua retracção até visualizar a marca preta que se encontra na ponta do cateter dentro da cúpula. Um cateter deixado em alongamento dentro da via respiratória aumenta a resistência à passagem do ar.

10. Utilize níveis de vácuo devidamente regulados. Embora os especialistas em neonatologia ainda não tenham chegado a um acordo em relação a um nível específico de aspiração, alguns recomendam a utilização de um nível não superior a –100 mm/hg.

11. Utilize uma técnica de aspiração apropriada. Embora os especialistas em neonatologia não tenham chegado a um acordo em relação à duração do processo de aspiração, alguns recomendam que o processo total de aspiração não deve exceder um período entre 5 e 10 segundos. A duração efectiva da pressão negativa não deve exceder os 5 segundos por episódio.

12. Qualquer que seja o modo de ventilação utilizado, proceda sempre com cuidado e com a devida ponderação clínica. Se o médico observar quaisquer sinais de intolerância à aspiração, tais como dessaturação de oxigénio, pressões negativas no sistema de ventilação, esforço ou desconforto excessivo do paciente, pode ser necessário realizar eventuais ajustes dos valores definidos para o ventilador. Estes ajustes (consulte as instruções de utilização do ventilador) podem incluir a manipulação da sensibilidade do accionador inspiratório, do volume inspiratório ou do débito e a selecção de um modo de ventilação diferente; ou também podem determinar a utilização de uma técnica alternativa de aspiração. O não cumprimento das precauções acima descritas pode aumentar o risco de barotrauma positivo e negativo.

13. Este dispositivo médico contém DEHP (dietilexilftalato), que está actualmente classificado na União Europeia como um suposto produto tóxico para o sistema reprodutor humano, com base em dados provenientes de estudos em animais. Não existem provas científicas conclusivas de que a exposição ao DEHP contido em dispositivos médicos tenha causado efeitos nocivos em seres humanos. Uma avaliação do risco, que teve em consideração a exposição ao DEHP de todos os grupos de pacientes indicados, incluindo aqueles que correm, potencialmente, um risco aumentado, foi realizada para este dispositivo e a conclusão é que o dispositivo é seguro, quando utilizado tal como indicado.

Preparação para o tubo ou o cotovelo:1. Seleccione o cateter HALYARD* de tamanho apropriado.2. Retire o adaptador de tubo endotraqueal (ET) original e substitua-o

por um adaptador de ET HALYARD* com um espaço morto reduzido e as mesmas dimensões (mm).

3. Volte a ligar o circuito de ventilação.4. Pressione a mantenha pressionada a válvula de controlo por polegar e

faça o ajuste simultâneo do regulador de vácuo até ao nível desejado.5. Liberte a válvula de controlo por polegar e coloque o tubo ou o cotovelo

entre o circuito de ventilação e o adaptador ET.

Preparação para produtos de ligação em ‘Y’ para recém-nascidos/pediatria:1. Seleccione o dispositivo de ligação em ‘Y’ para recém-nascidos/pediatria

com o tamanho adequado (o mesmo tamanho que o tubo endotraqueal).2. Ligue o cateter HALYARD* ao dispositivo de ligação em ‘Y’.3. Ligue a válvula de controlo por polegar ao tubo de aspiração.4. Mantenha a válvula de controlo por polegar pressionada e faça o ajuste

simultâneo do regulador de vácuo até ao nível desejado; liberte a válvula de controlo por polegar.

36

r

5. Retire o adaptador ET original e ligue o dispositivo de ligação em ‘Y’ ao tubo endotraqueal e ao circuito de ventilação.

Procedimento de aspiração sugerido:1. Estabilize o cateter HALYARD* e o adaptador ET com uma mão e, em

seguida, empurre o cateter para dentro do tubo endotraqueal com o polegar e o dedo indicador da outra mão (Fig. 1).

2. Liberte o cateter e repita este procedimento até atingir a profundidade pretendida.

3. Pressione e mantenha pressionada a válvula de controlo por polegar; retire o cateter com cuidado. Pare a retracção quando visualizar a marca preta que se encontra na ponta do cateter dentro da cúpula (Fig. 2).

4. Repita as etapas 1–3 acima conforme necessário.

Processo de lavagem do paciente:1. Avance o cateter 5–8 cm (2–3 polegadas) na via respiratória.2. Instile a quantidade desejada de líquido na abertura de lavagem.3. Avance o cateter até à profundidade desejada e siga o procedimento de

aspiração recomendado acima.

Instruções de irrigação do cateter:(A) Linha de dispositivos de ligação em ‘Y’ para recém-nascidos/pediatriaUtilize a mesma abertura para a lavagem do paciente e a irrigação do cateter (Fig. 3). (B) Linha de tubos e cotovelosUtilize aberturas diferentes para a lavagem do paciente e a irrigação do cateter. A abertura proximal (mais próxima do paciente) destina-se à lavagem, a abertura distal destina-se à irrigação (Fig. 4).1. Retire completamente o cateter. A marca preta da ponta do cateter deve

estar completamente visível dentro da cúpula (Fig. 2).2. Introduza lentamente o líquido pela abertura de irrigação, pressionando

simultaneamente a válvula de controlo por polegar.3. Continue a irrigar até que a janela de visualização de secreção esteja limpa

(Fig. 5).4. Feche a abertura de irrigação. Levante a válvula de controlo por polegar e

dê uma volta de 180º até à posição de fechada (Fig. 6).

Aspiração de profundidade controlada: Cuidado: Os métodos de colocação da ponta a seguir apresentados não

são exactos. A colocação pode variar. As marcas de escala em centímetros que se encontram nos tubos endotraqueais devem ser verificadas.

Método 11. Alinhe qualquer um dos números indicadores de profundidade marcados

no cateter com o número correspondente no tubo endotraqueal.2. A ponta do cateter irá ficar a uma distância compreendida entre 0,5 cm e 1

cm da extremidade do tubo endotraqueal.Método 21. Verifique qual o valor do número indicador de profundidade no tubo

endotraqueal mais próximo da extremidade do respectivo adaptador.2. Adicione cinco a este número.3. Faça avançar o cateter até que os centímetros (profundidade mais 5)

sejam visíveis na área directamente sobre o conector da abertura de irrigação. Verifique qual a marca de cor mais próxima.

4. A ponta do cateter irá ficar a uma distância compreendida entre 0,5 cm e 1 cm da extremidade do tubo endotraqueal.

5. As faixas de cor permitem uma visualização mais fácil em processos de aspiração posteriores.

Funcionamento da válvula de controlo por polegar:1. A válvula de controlo por polegar pode ser bloqueada para impedir a

aspiração acidental ou inadvertida. Para bloquear, levante a parte branca da válvula de controlo por polegar e rode até 180º. Para abrir, repita a mesma operação (Fig. 6).

Utilização da etiqueta com indicação do dia:1. Os sistemas HALYARD* destinam-se a ser utilizados durante um período

de apenas 24 horas para reduzir o risco de infecções nosocomiais.2. Coloque a etiqueta com indicação do dia apropriado na válvula de

controlo por polegar. Exemplo: Se o produto HALYARD* for aberto numa segunda-feira, coloque a etiqueta de terça-feira sobre a válvula de controlo por polegar.

DEH

Contém

Comprimento endotraqueal

Diâmetro Comprimento Não são feitas com látex de borracha natural.

Venda apenas com receita médica

Comprimento para traqueostomia

Inalador de doses graduado (NÃO INCLUÍDO)

PHT

37

rHALYARD* Sistem de aspirare cu circuit închis, pentru nou-născuţi / pediatrie

Instrucţiuni de folosireRx Only: Doar Rx: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de către un medic sau la ordinele acestuia.

Aceste instrucțiuni sunt valabile pentru următoarele categorii de produse HALYARD*: • Adaptor în Y pentru nou-născuți/pediatrie• Cot pentru nou-născuți/pediatrie

Avertisment:1. A nu se ajusta sau tăia tubul endotraheal (care nu e prevăzut)

în timp ce sistemul de aspirare cu circuit închis pentru adulţi cu epurare centrifugă HALYARD* este ataşat, altfel cateterul HALYARD* riscă a fi deasemenea tăiat si acea porţiune a cateterului poate fi aspirată în partea inferioară a tractului respirator al pacientului, ducând astfel la deces sau leziuni grave.

2. A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza acest dispozitiv medical. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea pot 1) afecta în mod advers caracteristicile de biocompatibilitate ale dispozitivului , 2) compromite integritatea structurală a dispozitivului, 3) duce la funcţionarea lui in mod necorespunzător, sau 4) crea riscul de contaminare şi pot cauza transmiterea unor boli infecţioase, ajungându-se la rănire, boală, sau deces.

Precauții:1. A se inspecta pachetul cu cateter HALYARD* înainte de a-l deschide. A nu

se folosi dacă ambalajul a fost avariat. Conținutul nesteril poate cauza infecție.

2. Excesul de fluid în schimbătorul de căldură şi umiditate (HME) poate duce la creşterea rezistenței la fluxul de gaze. A se asigura că nu intră fluid în HME când se introduce fluid în racordul tractului respirator.

3. A se opri retragerea când marcajul negru din vârful cateterului este vizibil în interiorul tubului (Fig. 2). Retragerea marcajului negru dincolo de dom poate duce la umflarea manşonului protector al cateterului de absorbție şi poate cauza desaturarea oxigenului.

4. Ase plasa întotdeauna supapa cu control manual în poziţia încuietoare atunci când nu se foloseşte pentru a evita activare accidentală.

5. A se folosi numai pentru un singur pacient.6. A nu se folosi pe o perioadă mai lungă de 24 de ore.7. A se inspecta fiola cu clorură de sodiu înainte de o deschide. A nu se

folosi conținutul dacă fiola a fost avariată. Conținutul afectat poate cauza infecție.

8. A se alege dimensiunea potrivită de cateter HALYARD*. După părerea majorității experților, cateterul selectat nu trebuie să ocupe mai mult de jumătate din diametrul interior al tractului respirator artificial.

9. A nu se lăsa cateterul în interiorul tractului respirator. A se trage întotdeauna înapoi până când marcajul negru din vârful cateterului este vizibil în interiorul tubului. Orice cateter lăsat extins în interiorul tractului respirator va cauza o crestere a blocării căii respiratorii.

10. A se folosi nivele de vid regularizate, corespunzătoare. Deşi experții în domeniul nou-născuților nu pot cădea de acord asupra unui nivel fix,

regulat, de aspirare, unii recomandă a nu se folosi mai mult de -100 mm Hg.11. A se folosi metoda potrivită de aspirare. Deşi experții în domeniul nou-

născuților nu pot cădea de acord asupra duratei procedurii de aspirare, unii recomandă ca întreaga procedură de aspirare să nu dureze mai mult de 5-10 secunde. Durata efectivă a presiunii negative nu trebuie să fie mai lungă de 5 secunde pe episod.

12. A se folosi precauție şi decizii medicale potrivite, indiferent de regimul de funcționare al ventilatorului. În cazul în care tehnicianul remarcă vreun semn de intoleranță la aspirare, cum ar fi desaturare de oxigen, presiuni negative ale sistemului ventilator, stress al pacientului sau incomoditate excesivă, vor fi necesare reglări ale instalării ventilatorului. Aceste reglări (a se vedea instrucțiunile de folosire a ventilatorului) pot include precizia declanştorului de inspirare, volumul sau viteza fluxului de inspirare şi selectarea unui alt regim de funcționare a ventilatorului, sau pot necesita folosirea unei metode alternative de aspirare. Nerespectarea acestor precauții poate mări riscul unei traume la urechea mediană.

13. În baza cercetărilor asupra animalelor, acest dispozitiv medical conţine DEHP (ftalat de etil) care, în Comunitatea Europeană, este clasificat în prezent drept un produs toxic pentru sistemul de reproducere uman. Nu există dovezi ştiinţifice concludente că expunerea la DEHP conţinut în dispozitive medicale a cauzat efecte dăunătoare omului. S-a efectuat o evaluare a riscurilor acestui dispozitiv, care a luat în considerare expunerea la DEHP a tuturor pacienţilor indicaţi, inclusiv a celor care sunt mult mai sensibili, şi s-a ajuns la concuzia că, atunci când este folosit conform instrucţiunilor, acest dispozitiv nu prezintă riscuri.

Instalarea manifoldului sau cotului :1. A se selecta dimensiunea potrivită de cateter HALYARD*. 2. A se îndepărta adaptorul tubului endotraheal original (ET) şi a se înlocui

cu un adaptor HALYARD*, de aceeaşi dimensiune (mm).3. A se reconecta circuitul ventilatorului.4. A se ține apăsată supapa cu control manual şi, simultan, a se regla

regulatorul de vid la nivelul dorit.5. A se degaja supapa cu control manual, a se ataşa manifoldul sau cotul

între circuitul ventilatorului şi adaptorul ET.

Instalarea produselor cu adaptor în Y pentru nou-născuți/pediatrie:1. A se selecta dimensiunea potrivită de adaptor în Y pentru nou-născuți/

pediatrie (aceeaşi dimensiune cu cea a tubului endotraheal).2. A se ataşa cateterul HALYARD* la adaptorul în Y.3. A se ataşa supapa cu control manual la tubul de aspirare.4. A se ține apăsată supapa cu control manual şi, simultan, a se regla

regulatorul de vid la nivelul dorit; a se degaja supapa cu control manual.5. A se îndepărta adaptorul original ET şi a se ataşa adaptorul în Y la tubul

endotraheal şi circuitul ventilatorului.

Recomandări pentru procedura de aspirare:1. A se stabiliza cateterul HALYARD* şi adaptorul endotraheal (ET) cu o mână

şi, apoi, cu degetul mare şi cel arătător de la cealaltă mână, a se împinge cateterul în tubul endotraheal (Fig. 1).

38

R

2. A se degaja cateterul şi a se repeta până se ajunge la adâncimea dorită.3. A se ține apăsată supapa cu control manual şi, apoi, a se trage cu grijă

cateterul. A se înceta în momentul în care marcajul negru este vizibil în interiorul tubului (Fig. 2).

4. A se repeta etapele 1–3 dacă este necesar.

Procedura de spălare a pacientului:1. A se împinge cateterul 5–8 cm (2–3 inches) în tractul respirator.2. A se instila cantitatea dorită de lichid în orificiul de irigare.3. A se împinge cateterul la adâncimea dorită şi a se urma procedura de

aspirare recomandată mai sus.

Instrucțiuni pentru irigarea cateterului:(A) Categoria adaptoarelor în Y pentru nou-născuți/pediatrieA se folosi acelaşi orificiu pentru spălarea pacientului cât şi pentru irigarea cateterului (Fig. 3). (B) Categoria manifoldurilor şi coturilor A se folosi orificii separate pentru spălarea pacientului şi pentru irigarea cateterului. Cel mai apropiat de pacient este pentru spălare, cel mai depărtat este pentru irigare (Fig. 4).1. A se retrage complet cateterul. Marcajul negru din vârful cateterului

trebuie să fie vizibil în interiorul tubului (Fig. 2). 2. A se introduce încet lichidul în orificiu şi, simultan, a se apăsa supapa cu

control manual.3. A se continua irigarea până când cateterul este clar (Fig. 5).4. A se închide capacul orificiului. A se ridica supapa cu control manual şi a se

răsuci cu 180 de grade, în poziția de blocare (Fig. 6).

Aspirare cu adâncime controlată: Atenție: Metodele de amplasare enumerate mai jos nu sunt exacte.

Amplasarea poate varia. A se verifica marcajele în centimetri de pe tuburile endotraheale.Metoda 11. A se alinia numărul care indică adâncimea pe cateter cu numărul similar

tipărit pe tubul endotraheal.2. Vârful cateterului va fi de la 0,5 până la 1 cm de capătul tubului

endotraheal.

Metoda 21. A se urmări numărul tipărit pe tubul endotraheal care este cel mai

apropiat de adaptorul tubului. 2. A se adăuga 5 la acest număr.3. A se împinge cateterul până când suma (adâncimea plus 5) va apare în

fereastra care este direct opusă conectorului orificiului de irigare. A se observa cea mai apropiată bandă colorată.

4. Vârful cateterului va fi de la 0,5 până la 1 cm de capătul tubului endotraheal

5. Benzile colorate înlesnesc vizualizarea procedurilor de aspirare.

Operarea supapei cu control manual: 1. A se bloca supapa cu control manual pentru a împiedica o aspirare

accidentală sau inadvertentă. Pentru blocare, a se ridica partea albă a supapei cu control manual şi a se răsuci cu 180 de grade. Pentru deblocare, a se repeta această operație (Fig. 6).

Folosirea etichetelor care indică zilele săptămânii:1. Sistemele HALYARD* sunt destinate a nu fi folosite pe o perioadă mai

lungă de 24 de ore pentru a diminua riscul de infecții spitaliceşti.2. A se aplica eticheta potrivită pe supapa cu control manual. Exemplu:

Dacă produsul HALYARD* este deschis luni, a se plasa eticheta pentru marți pe supapă.

Conţine:

Lungime endotraheală

Diametru Lungime Nu este produs din latex din cauciuc natural. Numai cu reţetă

Lungimea traheostomiei

Inhalator cu dozaj calibrat (NU ESTE INCLUS)

DEHPHT

39

RHALYARD* Закрытая система откачки жидкости для новорожденных и педиатрии

Инструкции по применениюRx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному законодательству США, данное устройство подлежит продаже только врачам или по их заказу.

Данные инструкции относятся к следующим семействам изделий HALYARD*: • Y-образный адаптер новорожденных / педиатрии • Коленчатый патрубок для новорожденных / педиатрии

Внимание:1. Не подрезайте и не отрезайте эндотрахеальную трубку (не

входит в комплект), когда подсоединена закрытая система откачки жидкости HALYARD*: в противном случае может быть также отрезан катетер HALYARD*, и эта часть катетера может быть аспирирована в нижние дыхательные пути пациента и может привести к смерти или серьезной травме.

2. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте это медицинское устройство повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут 1) негативно повлиять на известные характеристики биологической совместимости устройства, 2) нарушить конструктивную целостность устройства, 3) привести к нарушению работоспособности устройства или 4) создать риск загрязнения и привести к передаче инфекционных заболеваний, могущих привести к травме, заболеванию или смерти пациента.

Меры предосторожности:1. Обследуйте упаковку катетера HALYARD* перед вскрытием. Не

используйте продукт, если упаковка повреждена. Нестерильное содержимое может привести к инфекции.

2. Избыточная жидкость в тепловлагообменнике (ТВО) может повысить сопротивление току газа. Вводя жидкость в дыхательные пути, следите за тем, чтобы жидкость не попадала в ТВО.

3. Прекратите выдвижение, когда черная метка на конце катетера будет видна в пределах купола (рис. 2). Вытягивание черной метки за пределы купола может привести к надуванию защитного рукава втягивающего катетера и к уменьшению насыщенности кислородом.

4. Когда устройство не используется, всегда переводите клапан, управляемый большим пальцем, в запертое положение, чтобы предотвратить случайное приведение устройства в действие.

5. Для использования только с одним пациентом.6. Не использовать более 24 часов.7. Обследуйте пробирку с хлористым натрием перед вскрытием. Не

используйте продукт, если пробирка повреждена. Содержимое поврежденной пробирки может вызвать инфекцию.

8. Подберите нужный размер катетера HALYARD*. Большинство специалистов полагают, что выбранный катетер не должен превoсходить по толщине половины внутреннего диаметра искусственного дыхательного пути.

9. Не оставляйте катетер внутри дыхательного пути. Всегда выдвигайте катетер до тех пор, пока черная метка на конце катетера не будет видна в пределах купола. Любой катетер, оставленный заглубленным в дыхательные пути, приводит к повышению сопротивления току воздуха.

10. Используйте надлежащие и регулированные степени разрежения воздуха. Хотя специалисты по лечению новорожденных пока не пришли к единому мнению относительно установленного и регламентированного уровня давления, многие специалисты рекомендуют давления, не превышающие –100 мм рт.ст.

11. Используйте надлежащие методы откачки. Хотя специалисты по лечению новорожденных пока не пришли к единому мнению относительно продолжительности процедуры откачки, многие специалисты считают, что процедура откачки не должна длиться более, чем 5-10 секунд. В действительности же продолжительность применения отрицательного давления не должна превышать 5 секунд на эпизод.

12. Всегда будьте осторожны и руководствуйтесь медицинским здравым смыслом вне зависимости от того, какой режим вентиляции используется. Если медицинский работник отмечает любые признаки непереносимости разрежения – такие, как кислородная десатурация, отрицательные давления системы вентиляции, стресс или избыточный дискомфорт больного, то может возникнуть необходимость внесения изменений в параметры вентиляции. Эти изменения (см. инструкции по использованию вентиляторов) могут включать в себя варьирование чувствительности дыхательного пускового устройства, объема вдоха или потока воздуха, а также выбор другого режима работы вентилятора, или могут потребовать использования другого метода откачки. Несоблюдение вышеназванных мер предосторожности может повысить риск положительной или отрицательной баротравмы.

13. Это медицинское устройство содержит ДЕГФ (диэтилгексилфталат), который в настоящее время классифицируется Европейским Союзом на основании данных исследований на животных как предполагаемое токсическое вещество, воздействующее на репродукцию человека. Отсутствуют неопровержимые научные доказательства того, что воздействие ДЭГФ, содержащегося в медицинских устройствах, вызывает вредное действие на людей. Для этого устройства была проведена оценка риска, которая приняла во внимание воздействие ДЭГФ на все группы пациентов, которым показано применение этого устройства, и был сделан вывод, что при использовании его по назначению это устройство безопасно.

Установка для коллекторного или коленчатого изделия:1. Выберите надлежащий размер катетера HALYARD*.2. Удалите первоначально установленный адаптер эндотрахеальной

трубки (ЭТ) и замените его адаптером ЭТ того же размера (в мм) производства компании HALYARD* с малым объемом мертвой зоны.

3. Восстановите соединение вентиляторной цепи.4. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите

его нажатым, одновременно выставляя желаемый уровень на вакуумном регуляторе.

40

k

5. Отпустите клапан, управляемый большим пальцем, присоедините коллектор или коленчатый патрубок между вентиляторной цепью и адаптером ЭТ.

Установка для Y-образного адаптера для новорожденных / педиатрии:1. Подберите Y-образный адаптер для новорожденных и педиатрии

(такой же размер, что и для эндотрахеальной трубки).2. Присоедините катетер HALYARD* к Y-образному адаптеру.3. Присоедините к трубке откачки клапан, управляемый большим

пальцем.4. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите

его нажатым, одновременно выставляя желаемый уровень на регуляторе откачки; отпустите клапан, управляемый большим пальцем.

5. Удалите первоначально установленный адаптер ЭТ и присоедините Y-образный адаптер к эндотрахеальной трубке и вентиляторной цепи.

Рекомендуемая процедура откачки:1. Стабилизируйте положение катетера HALYARD* и эндотрахеального

адаптера одной рукой, после чего протолкните катетер в эндотрахеальную трубку при помощи большого и указательного пальца другой руки (рис.1).

2. Освободите катетер и повторите процедуру, пока желаемая глубина не будет достигнута.

3. Нажмите на клапан, управляемый большим пальцем, и держите его нажатым; осторожно выводите катетер. Прекратите выдвижение, когда черная метка на конце катетера будет видна в пределах купола (рис. 2).

4. Если необходимо, повторите шаги 1–3.

Процедура по выполнению промывания:1. Продвиньте катетер на 5–8 см в дыхательный путь.2. Закапайте желаемое количество жидкости в промывочный канал.3. Погрузите катетер на желаемую глубину и выполните процедуру

откачки, описанную выше.

Инструкции по промыванию катетера:(A) Семейство Y-образных адаптеров для новорожденных / педиатрииДля выполнения процедуры промывки пациентам и промывки катетера используйте один и тот же канал (рис. 3). (B) Семейство коллекторов и коленчатых адаптеров для новорожденных и педиатрииДля выполнения процедуры промывки пациентам и промывки катетера используйте различные каналы. Канал, ближайший к пациенту – для процедуры промывки, а периферический канал – для промывки катетера (рис. 4).

1. Полностью выдвиньте катетер. Черная метка на конце катетера должна быть полностью видна в пределах купола (рис. 2).

2. Медленно вводите жидкость в канал, постепенно отпуская клапан, управляемый большим пальцем.

3. Продолжайте промывку до тех пор, пока окошко наблюдения выделений не очистится полностью (рис. 5).

4. Закройте канал промывки. Приподнимите клапан, управляемый большим пальцем, и поверните его на 180 градусов, в закрытое положение (рис.6).

Откачка с регулированием погружения: Осторожно: Методы расположения наконечника, описанные выше,

не абсолютно точны. Расположение может варьироваться. Необходимо следить за сантиметровыми отметками на эндотрахеальных трубках.Метод 11. Совместите любое деление с цифрами на катетере с таким же

делением на зндотрахейной трубке.2. Кончик катетера будет располагаться на расстоянии 0,5 – 1 см от

конца эндотрахеальной трубки.Метод 21. Найдите деление с цифрами на эндотрахеальной трубке, ближайшее

к адаптеру эндотрахеальной трубки.2. Прибавьте к числу, указанному на зтом делении, 5 см.3. Заглубляйте катетер до тех пор, пока сумма (показание деления

плюс 5 см) не появится в окошке, расположенном прямо напротив разъема канала промывки. Заметьте цвет ближайшей полоски.

4. Кончик катетера будет располагаться на расстоянии 0,5 – 1 см от конца эндотрахеальной трубки.

5. Цветовые полоски облегчают визуализацию при дальнейших процедурах откачки.

Работа с клапаном, управляемым большим пальцем:1. Клапан, управляемый большим пальцем, может быть закрыт, чтобы

предотвратить непреднамеренную или ошибочную откачку. Для закрытия и фиксации клапана, управляемого большим пальцем, приподнимите его белую часть и поверните на 180 градусов. Для открытия и расфиксации повторите зто действие (рис.4).

Использование наклеек с датами:1. Системы HALYARD* предназначены для использования в течение

24 часов из-за опасности внутрибольничных инфекций.2. Наклейте наклейку с соответствующей датой на клапан,

управляемый большим пальцем. Пример: Если изделие HALYARD* открыто в понедельник, наклейте на клапан, управляемый большим пальцем, наклейку «вторник».

Содержит

Эндотрахейная длина

Диаметр ДлинаПри изготовлении не

использовался натуральный латекс.

Только по рецептам

С длиной для трахеотомии

Устройство для мерных вдохов (НЕ ПРИЛАГАЕТСЯ)

DEHPHT

41

kHALYARD* Systém s uzavretým odsávaním pre novorodencov / deti

Návod na použitieRx Only: Len na predpis: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto nástroja na lekára alebo na jeho predpis.

Tieto pokyny sa týkajú nasledujúcich skupín výrobkov HALYARD*: • Spojky Y pre novorodencov / deti • Kolena pre novorodencov

Varovanie:1. Endotracheálnu trubicu (nedodáva sa) neorezávajte ani

neodstrihávajte, keď je turbočistiaci systém s uzavretým odsávaním pre dospelých HALYARD* pripojený, pretože inak sa môže odrezať i katéter HALYARD* a táto časť katétra sa môže vdýchnuť do dolného dýchacieho traktu pacienta a spôsobiť smrť alebo vážne poranenie.

2. Toto lekárske zariadenie znovu nepoužívajte, neupravujte ani nesterilizujte. Opakované používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže 1) negatívne ovplyvniť známe charakteristiky biokompatibility, 2) narušiť štrukturálnu celistvosť nástroja alebo viesť k používaní nástroja alebo jeho častí v rozporu s pokynmi na jeho použitie, 3) viesť k tomu, že nástroj nebude spĺňať svoju určenú funkciu alebo 4) vyvolať riziko kontaminácie a spôsobiť prenos infekčných chorôb a tým viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.

Bezpečnostné upozornenia:1. Skontrolujte balenie katétra HALYARD* pred jeho otvorením. Nepoužívajte

výrobok, ak je balenie poškodené alebo otvorené. Nesterilný obsah môže spôsobiť infekciu.

2. Nadbytočná kvapalina vo výmenníku tepla a vlhkosti (VTV) môže zvýšiť odpor voči toku plynu. Keď zavádzate tekutinu do spojky T, skontrolujte, či sa tekutina nedostáva do VTV.

3. Prestaňte vyťahovať katéter, keď bude vidieť čierny pásik značenia vo vnútri kupoly (obr. 2). Vytiahnutím čiernej značky za kupolu môže dojsť k naplneniu ochrannej manžety sacieho katétra, čo môže spôsobiť desaturáciu kyslíka.

4. Keď sa ventil s palcovým ovládaním nepoužíva, nastavte ho vždy do zaistenej polohy, aby sa zabránilo jeho nechcenej aktivácii.

5. Len na použitie jedným pacientom.6. Nepoužívajte dlhšie ako 24 hodín.7. Skontrolujte ampulku s chloridom sodným pred jej otvorením.

Nepoužívajte výrobok, ak je balenie poškodené alebo otvorené. Poškodený alebo nesterilný obsah môže spôsobiť infekciu.

8. Zvoľte katéter HALYARD* zodpovedajúcej veľkosti. Väčšina odborníkov navrhuje, aby zvolený katéter nezaberal viac ako polovicu vnútorného priemeru umelej dýchacej cesty.

9. Nenechajte katéter vo vnútri dýchacej cesty. Vždy ho vytiahnite, kým nebude vidieť čiernu značku na jeho špičke vo vnútri kupoly. Katéter, ktorý sa nechá vtiahnutý do dýchacej cesty, spôsobí zvýšený odpor dýchacej cesty.

10. Použite zodpovedajúce regulované úrovne podtlaku. Napriek tomu, že odborníci na problematiku novorodencov sa nezhodujú v otázke stanovenia regulovanej úrovne odsávania, niektorí odborníci odporúčajú, aby sa nepoužíval podtlak vyšší než –100 mm Hg.

11. Použite zodpovedajúcu odsávaciu metódu. Napriek tomu, že odborníci na problematiku novorodencov sa nezhodujú v otázke stanovenia dĺžky postupu odsávania, niektorí odborníci odporúčajú, aby celý postup odsávania netrval dlhšie ako 5 až 10 sekúnd. Faktické trvanie podtlaku by nemalo byť dlhšie ako 5 sekúnd na epizódu.

12. Postupujte vždy obozretne a na základe dobrého klinického úsudku, bez ohľadu na to, ktorý respiračný režim sa používa. Ak sa klinický pracovník stretne so známkami netolerovania odsávania, ako sú desaturácia kyslíka, podtlak ventilačného systému, stres alebo nadmerné nepohodlie pacienta, bude treba upraviť nastavenia respirátora. Tieto úpravy (pozrite sa, prosím, na návod na použitie) respirátora môžu zahrnúť nastavenie citlivosti spúšťania vdychu, objemu alebo prietokovej rýchlosti vdychu a voľbu iného režimu respirácie, alebo si môžu vyžiadať použitie alternatívnej metódy odsávania. Nedodržanie vyššie uvedených bezpečnostných opatrení môže zvýšiť riziko pozitívnej a negatívnej barotraumy.

13. Tento lekársky prístroj obsahuje DEHP (dietylhexylftalát), ktorý je v súčasnosti v Európskom spoločenstve na základe údajov zo zveriacich štúdií klasifikovaný ako potenciálne toxický pre ľudskú reprodukciu. Nie sú k dispozícii žiadne definitívne vedecké dôkazy o tom, že expozícia voči vplyvu DEHP nachádzajúcom sa v lekárskom prístroju spôsobila u ľudí škodlivé následky. Bolo vykonané vyhodnotenie rizika u tohto prístroja, pri ktorom sa zobrali do úvahy všetky expozície voči DEHP u všetkých indikovaných populácií pacientov, vrátane tých, ktorí sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku, a došlo sa k záveru, že tento prístroj je bezpečný, ak sa používa podľa návodu.

Nastavenie pre potrubie alebo koleno:1. Zvoľte primeranú veľkosť katétra HALYARD*.2. Odstráňte pôvodnú endotracheálnu trubicu (ET) a nahraďte ju adaptérom

značky HALYARD* s nízkym mŕtvym priestorom pre ET.3. Pripojte znovu obvod respirátora.4. Stlačte a podržte ventil s palcovým ovládaním a súčasne upravte

nastavenie vákuového regulátora na požadovanú úroveň. 5. Uvolnite ventil s palcovým ovládaním a pripojte potrubie alebo koleno

medzi obvod respirátora a adaptér ET.

Nastavenie pre spojky Y pre novorodencov/deti:1. Zvoľte zodpovedajúcu veľkosť spojky Y pre novorodencov/deti (tej istej

veľkosti, ako má endotracheálna trubica).2. Pripojte katéter HALYARD* k spojke Y.3. Pripojte ventil s palcovým ovládaním k odsávacej trubici.4. Podržte ventil s palcovým ovládaním stlačený a simultánne upravte

regulátor podtlaku na požadovanú úroveň a potom uvolnite ventil s palcovým ovládaním.

5. Odstráňte pôvodný adaptér ET a pripojte spojku Y k endotracheálnej trubici a obvodu respirátora.

42

S

Navrhované odsávacie postupy:1. Stabilizujte katéter HALYARD* a endotracheálny (ET) adaptér jednou

rukou a potom vtlačte katéter to endotracheálnej trubice palcom a ukazovákom druhej ruky (obr. 1).

2. Uvolnite katéter a opakujte postup, kým sa nedosiahne požadovaná hĺbka.3. Stlačte a podržte ventil s palcovým ovládaním a potom jemne vytiahnite

katéter. 4. Prestaňte vyťahovať katéter, keď bude vidieť čierny pásik značenia vo

vnútri kupole (obr. 2).5. Zopakujte kroky 1-3 podľa potreby.

Pokyny pre výplach pacienta:1. Zasuňte katéter 5-8 cm (2-3 palce) do dýchacej cesty.2. Nalejte požadované množstvo kvapaliny do výplachového otvoru.3. Zasuňte katéter do požadovanej hĺbky a vykonajte navrhovaný postup

odsávania uvedený vyššie.

Pokyny pre irigáciu katétra:(A) Skupina spojok Y pre novorodencov/detiPoužite ten istý otvor na výplach pacienta i irigáciu katétra (obr. 3). (B) Skupiny potrubí a kolienPoužite odlišný otvor na výplach pacienta a irigáciu katétra. Proximálny otvor (najbližšie k pacientovi) je pre výplach, distálny pre irigáciu (obr. 4).1. Vytiahnite katéter úplne von. Čierna značka na špičke katétra by mala byť

úplne viditeľná vo vnútri kupoly (obr. 2).2. Pomaly nalejte kvapalinu do otvoru a zároveň stlačte ventil s palcovým

ovládaním.3. Pokračujte v irigácii, kým sa okienko pre sledovanie sekrécie nevyčistí

(obr. 5).4. Zavrite irigačný otvor. 5. Zdvihnite a otočte ventil palcového ovládania o

180 stupňov do zaistenej polohy (obr. 6).

Odsávanie s ovládanou hĺbkou: Bezpečnostné upozornenia: Metódy umiestňovania špičky uvedené

nižšie nie sú presné. Umiestnenie sa môže líšiť. Centimetrové označenia na endotracheálnych trubiciach by sa mali overiť.Metóda 11. Zarovnajte ľubovoľné číslo hĺbky na katétre s podobným číslom

vytlačeným na endotracheálnej trubici.2. Špička katétra bude vtedy vo vzdialenosti do 5 cm od konca

endotracheálnej trubice.

Metóda 21. Riaďte sa vytlačeným číslom na endotracheálnej trubici najbližším k

adaptéru endotracheálnej trubice.2. Prirátajte päť k tomuto číslu.3. Zasuňte katéter, kým sa nezobrazí cm (hĺbka plus 5) v okne priamo proti

konektoru irigačného otvoru. Všimnite si najbližšej farebnej pásky.4. Špička katétra bude vtedy vo vzdialenosti od 5 cm do 1 cm od konca

endotracheálnej trubice.5. Farebné pásky umožňujú ľahšiu vizualizáciu pri nasledovných postupoch

odsávania.

Prevádzka ventilu s palcovým ovládaním:1. Ventil s palcovým ovládaním sa môže zaistiť, aby sa zabránilo

nechcenému alebo náhodnému odsávaniu. Zaisťuje sa tak, že sa zdvihne biela časť ventilu a otočí sa o 180 stupňov. Ak ho chcete uvolniť, zopakujte tento postup (obr. 6).

Nálepka denného použitia:1. Systémy HALYARD* sú určené na 24-hodinové použitie, aby sa znížila

možnosť šírenia nozokomiálnych infekcií.2. Prilepte zodpovedajúcu nálepku denného použitia na ventil s palcovým

ovládaním. Príklad: Ak sa produkt HALYARD* otvorí v pondelok, prilepte na ventil s palcovým ovládaním nálepku „utorok”.

Obsahuje

Endotracheálny segment

Polomer Dĺžka Vyrobené bez prírodného gumového latexu. Len na predpis

Tracheostomický segment

Inhalačný prístroj na odmeriavané dávky (NIE JE SÚČASŤOU BALENIA)

DEHPHT

43

SHALYARD* Zaprti sistem za izsesavanje za novorojenčke/pediatrijo

Navodila za uporaboRx Only: Samo na recept: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika

Naslednja navodila veljajo za naslednje družine HALYARD* izdelkov: • Člen Y za novorojenčke/pediatrijo• Cevka s kolenom za novorojenčke

Opozorilo:1. Ko je priključen HALYARD* zaprt sistem za izsesavanje, ne režite

endotrahealne cevke (ni vključena v paketu), ker lahko odrežete tudi HALYARD* kateter in odrezani del katetra lahko ob dihanju zdrsne v spodnji del dihalnega trakta bolnika, kar ima lahko za posledico resno poškodbo ali smrt.

2. Tega medicinskega pripomočka ne smete ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko 1) negativno vpliva na znane značilnosti biozdružljivosti pripomočka, 2) oslabi strukturno integriteto pripomočka, 3) vodi v nepravilno delovanje, ki je v nasprotju s predvidenim namenom ali 4) ustvari tveganje kontaminacije in povzroči prenašanje nalezljivih bolezni, kar ima lahko za posledico poškodbo, bolezen ali smrt bolnika.

Svarila:1. Pred odprtjem paketa s HALYARD* katetrom preglejte paket. Izdelka ne

uporabljajte, če zavitek ni neoporečen. Nesterilna vsebina lahko povzroči infekcijo.

2. Preveč tekočine v izmenjevalcu toplote in vlage (HME) lahko oteži pretok plina. Med vnašanjem tekočine v povezavo za dihanje zagotovite, da tekočina ne pride v HME.

3. Ko v kupoli zagledate črno oznako na konici katetra, ga nehajte vleči ven (Slika 2). Če potegnete črno oznako preko kupole se lahko napihne zaščitni rokav katetra za izsesavanje in lahko pride do pomanjkanja kisika.

4. Kadar ni v uporabi, vedno namestite palčni ventil v zaklenjeni položaj, da preprečite nehoteno sproženje.

5. Za uporabo na samo enem bolniku.6. Ne uporabljajte več kot 24 ur.7. Pred odprtjem viale z natrijevim kloridom preglejte vialo. Izdelka ne

uporabljajte, če viala ni neoporečna. Neoporečna vsebina lahko povzroči infekcijo.

8. Izberite pravilno velikost HALYARD* katetra. Večina strokovnjakov predlaga izbiro katetra, ki ne zaseda več kot eno polovico notranjega premera umetne poti za dihanje.

9. Katetra ne pustite v cevki za dihanje. Vedno ga toliko potegnite ven, da boste v kupoli zagledali črno oznako na konici katetra. Kakršenkoli kateter, ki ostane v cevki za dihanje, bo otežil pretok zraka skozi cevko.

10. Uporabite primerno nastavljene ravni vakuuma. Čeprav se strokovnjaki za novorojenčke ne morejo zediniti glede določene nastavljene ravni izsesavanja, nekateri strokovnjaki priporočajo uporabo največ -100 mm Hg.

11. Uporabite primerno tehniko izsesavanja. Čeprav se strokovnjaki za novorojenčke ne morejo zediniti glede časa trajanja postopka za izsesavanje, nekateri strokovnjaki priporočajo, da celoten postopek izsesavanja ne traja dlje kot 5 do 10 sekund. Dejansko trajanje negativnega pritiska ne sme presegati 5 sekund na epizodo.

12. Ne glede na to, kakšen način delovanja je izbran za respirator, bodite vedno previdni in uporabljajte dobro zdravstveno presojo. Če osebje opazi kakršnekoli znake, ki kažejo na intoleranco na izsesavanje, npr. pomanjkanje kisika, negativen sistemski pritisk v respiratorju ali bolnik v stresnem stanju ali v zelo nelagodnem stanju, je morebiti potrebno spremeniti nastavitve na respiratorju. Te spremembe (glejte navodila za uporabo respiratorja) lahko vključujejo spreminjanje občutljivosti za sproženje umetnega dihanja, volumna in pretoka za umetno dihanje ali izbiro drugačnega načina delovanja respiratorja; možno je tudi, da bo potrebna uporaba drugačne tehnike izsesavanja. Neupoštevanje zgoraj omenjenih svaril lahko zveča tveganje pojava pozitivne ali negativne tlačne poškodbe.

13. Ta medicinski pripomoček vsebuje DEHP (dietilheksilftalat), ki je v Evropski Uniji, na osnovi podatkov iz raziskav na živalih, trenutno klasificiran kot domneven strup za reprodukcijo pri ljudeh. Na voljo ni nobenih nedvoumnih znanstvenih dokazov, da izpostavljenost DEHP-ju, ki je vsebovan v medicinskih pripomočkih, škoduje ljudem. Ocena tveganja, ki je upoštevala izpostavljenost DEHP-ju pri vseh priporočenih populacijah bolnikov, vključno s tistimi, pri katerih je tveganje povečano, je bila izvedena za ta pripomoček in ugotovljeno je bilo, da je naprava varna, če se jo uporablja v skladu z navodili.

Namestitev člena z več priključki ali cevke s kolenom:1. Izberite pravilno velikost HALYARD* katetra.2. Odstranite originalni vmesnik za endotrahealno cevko (ET) in namesto

njega uporabite ET vmesnik enake velikosti (mm) podjetja HALYARD* z malo neuporabnega prostora.

3. Ponovno priključite respirator.4. Pritisnite palčni krmilni ventil in ga držite pritisnjenega ter hkrati

nastavite krmilnik vakuuma na želeno raven.5. Sprostite palčni krmilni ventil ter med respirator in ET vmesnik priključite

člen z več priključki ali cevko s kolenom.

Namestitev člena Y za novorojenčke/pediatrijo:1. Izberite primerno velikost člena Y za novorojenčke/pediatrijo (enaka

velikost kot endotrahealna cevka).2. Priključite HALYARD* kateter na člen Y.3. Na cevko za izsesavanje namestite palčni krmilni ventil.4. Držite palčni krmilni ventil pritisnjen in hkrati nastavite krmilnik vakuuma

na želeno raven; spustite palčni krmilni ventil.5. Odstranite originalni ET vmesnik in priključite člen Y na endotrahealno

cevko in respirator.

Predlagani postopek izsesavanja:1. Z eno roko umirite HALYARD* kateter in ET vmesnik, nato s palcem in

kazalcem druge roke (Slika 1) porinite kateter v endotrahealno cevko.2. Spustite kateter in to ponavljajte, dokler ne dosežete želene globine.

44

F

3. Pritisnite palčni krmilni ventil in ga držite pritisnjenega, nato nežno izvlecite kateter. Ko v kupoli zagledate črno oznako na konici katetra, ga nehajte vleči ven (Slika 2).

4. Po potrebi ponovite korake 1- 3.

Postopek za izpiranje bolnika:1. Kateter vstavite 5 - 8 cm (2 - 3 cole) globoko v dihalno pot.2. Nakapajte želeno količino tekočine v priključek za izpiranje.3. Kateter porinite na želeno globino in izvedite zgoraj predlagani postopek

izsesavanja.

Navodila za izpiranje katetra:(A) Družina členov Y za novorojenčke/pediatrijo Uporabite isti priključek za izpiranje bolnika in izpiranje katetra (Slika 3). (B) Družini členov z več priključki ali cevk s kolenom Za izpiranje bolnika in izpiranje katetra uporabite različen priključek.

Bližnji priključek (najbolj blizu bolnika) je za izpiranje bolnika, oddaljeni priključek je za izpiranje katetra (Slika 4).

1. Kateter popolnoma izvlecite. V kupoli bi morali v celoti videti črno oznako na konici katetra (Slika 2).

2. Počasi skozi priključek za izpiranje katetra nalijte tekočino, medtem ko hkrati držite pritisnjen palčni krmilni ventil.

3. Izpirajte, dokler ne bo okence za opazovanje izločkov čisto (Slika 5).4. Zaprite priključek za izpiranje. Dvignite palčni krmilni ventil in ga zavrtite

za 180 stopinj v zaklenjeni položaj (Slika 6).

Nadzirano globinsko izsesavanje: Svarilo: Spodaj navedeni načini ugotavljanja položaja konice niso

natančni. Položaj ne bo vedno enak. Preverite centimetrske oznake na endotrahealnih cevkah.1. način1. Poravnajte katerokoli število, natisnjeno na katetru, z enakim številom,

natisnjenim na endotrahealni cevki.2. Konica katetra bo od 0,5 do 1 cm oddaljena od konca endotrahealne

cevke.

2. način1. Odčitajte natisnjeno število za globino na endotrahealni cevki, ki je

najbližje vmesniku za endotrahealno cevko.2. Temu številu dodajte 5.3. Kateter porivajte naprej, dokler se na področju, ki je nasproti priključku za

izpiranje katetra, ne pokaže cm (številka za globino plus 5). Zapomnite si barvo najbližje barvne črte.

4. Konica katetra bo od 0,5 do 1 cm oddaljena od konca endotrahealne cevke.

5. Barvne črte omogočajo lažje odčitavanje med naslednjimi postopki izsesavanja.

Uporaba palčnega krmilnega ventila:1. Palčni krmilni ventil se da zakleniti, da se prepreči nehoteno ali naključno

izsesavanje. Zaklenete ga tako, da dvignete beli del palčnega krmilnega ventila in ga obrnete za 180 stopinj. Odklenete ga tako, da to ponovite (Slika 6).

Uporaba nalepk z dnevi:1. Sistem HALYARD* je namenjen samo za 24-urno uporabo, da se zmanjša

možnost bolnišničnih infekcij.2. Na palčni ventil prilepite primerno nalepko z dnevom. Primer: Če ste

HALYARD* izdelek odprli v ponedeljek, potem na palični ventil prilepite nalepko, na kateri piše torek.

Vsebuje

Endotrahealen

Premer Dolžina Ni narejeno iz kavčuka iz naravnega lateksa. Samo na recept

Dolžina traheostomije Inhalator z dozirnikom (NI VKLJUČEN)

DEHPHT

45

FHALYARD* Suljettu imujärjestelmä vastasyntyneille/lapsille

KäyttöohjeetRx Only: Ainoastaan reseptillä: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myytäväksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.

Nämä ohjeet koskevat seuraavia HALYARD* -tuoteryhmiä: • Vastasyntyneiden/lasten Y-sovite• Vastasyntyneiden kulmasovite

Varoitus:1. Älä lyhennä tai katkaise intubaatioputkea (ei mukana

toimituksessa) kun HALYARD*- suljettu imujärjestelmä on kiinnitetty. Muutoin HALYARD*-katetri saattaa myös katketa ja se voidaan aspiroida potilaan alahengitysteihin mikä voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman.

2. Tätä lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja uudelleensterilointi saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa tuotteen rikkoutumiseen; 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi asianmukaisesti; 4) aiheuttaa kontaminaatioriskin ja siten aiheuttaa infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai kuoleman.

Huomautuksia:1. Tarkasta HALYARD* -katetrin pakkaus ennen avaamista. Tuotetta ei saa

käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut. Epästeriili sisältö voi aiheuttaa infektion.

2. Liika neste lämmön- ja kosteudenvaihtimessa (HME) voi suurentaa kaasun virtausvastusta. Kun viet nestettä ilmatieliittimeen, varmista, että nestettä ei pääse lämmön- ja kosteudenvaihtimeen.

3. Lopeta taaksepäin vetäminen kun katetrin kärjen musta merkki näkyy pussissa (Kuva 2). Jos musta merkki vedteään pussin ohi, imukatetrin suojaholkki saattaa täyttyä, mikä voi aiheuttaa happikyllästeisyyden vähenemisen.

4. Aseta peukaloventtiili aina lukittun asentoon kun sitä ei käytetä tahatto-man aktivaation välttämiseksi.

5. Vain potilaskohtaiseen käyttöön.6. Älä käytä tuotetta kauemmin kuin 24 tuntia.7. Tarkasta keittosuolaliuosta sisältävä injektiopullo ennen avaamista.

Tuotetta ei saa käyttää, jos injektiopullo on vaurioitunut tai kontaminoi-tunut. Epästeriili sisältö voi aiheuttaa infektion.

8. Valitse sopivan kokoinen HALYARD* -katetri. Useimmat asiantuntijat suosittelevat, että käytettävä katetri ei saisi täyttää enempää kuin puolet keinoilmatien sisäläpimitasta.

9. Älä jätä katetreja ilmatiehen. Vedä katetria aina taaksepäin, kunnes katetrin kärjen musta merkki näkyy pussissa. Kaikki ilmateihin ulottuvat katetrit lisäävät ilmatien vastusta.

10. Käytä sopivaksi säädettyä imua. Vaikka vastasyntyneiden hoidon asiantuntijat eivät välttämättä ole samaa mieltä käytettävän imun voimakkuudesta, jotkut asiantuntijat suosittavat, että ei pitäisi käyttää voimakkaampaa imua kuin –100 mmHG.

11. Käytä asianmukaista imutekniikkaa. Vaikka vastasyntyneiden hoidon asiantuntijat eivät välttämättä ole samaa mieltä sopivasta imun kestosta,

jotkut asiantuntijat suosittavat, että koko imutoimenpide ei saisi kestää 5–10 sekuntia kauempaa. Alipaineen kesto ei saisi ylittää 5 sekuntia kerrallaan.

12. On aina noudatettava varovaisuutta ja käytettävä harkintaa käytettävästä ventilaattorin toimintatilasta riippumatta. Jos terveydenhuollon ammattihenkilö havaitsee merkkejä huonosta imun siedosta, kuten happisaturaation huononemista, alipainetta ventilaattorijärjestelmässä, stressiä potilaassa tai liiallista kipua, voi olla tarpeen säätää ventilaattorin asetuksia. Näitä säätöjä voivat olla (tarkemmat tiedot ventilaattorin käyttöohjeissa) sisäänhengityksen käynnistysherkkyyden, sisäänhengit-ystilavuuden tai virtausnopeuden säätö, toisen ventilaattoritoimintatilan valinta, tai vaihtoehtoisen imutekniikan valinta. Yllä mainittujen varotoimien laiminlyönti saattaa aiheuttaa yli- tai alipainevamman (barotrauman) riskin suurentumiseen.

13. Tämä lääkintälaite sisältää DEHP:tä (dietyylimetyyliftalaattia), joka tällä hetkellä on luokiteltu Euroopan unionissa mahdollisesksi ihmisen lisään-tymiselle vaaralliseksi aineeksi eläinkokeisiin perustuen. Ei ole olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä siitä, että altistuminen lääkintälaitteissa olevalle DHEP:lle on aiheuttanut haitallisia vaikutuksia ihmiselle. Tätä laitetta koskeva riskin arviointi, joka otti huomioon altistumisen DEHP:lle kaikissa kyseeseen tulevissa potilasjoukoissa, myös niissä, joiden riski on mahdollisesti suurentunut; johtopäätöksenä oli, että tämän laitteen käyttö on turvallista, jos sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.

Jakoputki- tai kulmaliitintuotteen asennus:1. Valitse sopivan kokoinen HALYARD* -katetri.2. Posta alkuperäinen intubaatioputken (ET=endotracheal tube) sovite

ja vaihda se samankokoiseen (mm) HALYARD* pienen kuolleen tilan omaavaan intubaatioputken ET-sovitteeseen.

3. Yhdistä sovite ventilaattoripiiriin.4. Paina ja pidä imuventtiiliä sisään painettuna ja säädä samalla

alipainesäädin sopivalle tasolle.5. Vapauta imuventiili, kiinnitä jakoputki tai kulmaliitin ventilaattoripiirin ja

ET-sovitteen väliin.

Vastasyntyneiden/lasten Y-tuotteiden asennus:1. Valitse sopivan kokoinen Vastasyntyneiden /lasten Y-tuote (samaa kokoa

kuin intubaatioputki).2. Liitä HALYARD* -katetri Y-sovittimeen.3. Kiinnitä imuventtiili imuletkuun.4. Paina ja pidä imuventtiiliä sisään painettuna ja säädä samalla

alipainesäädin sopivalle tasolle ja vapauta imuventtiili.5. Poista alkuperäinen ET-sovite ja kiinnitä Y-sovite intubaatioputkeen ja

ventilaattoripiiriin.

Imun suorittaminen:1. Tue HALYARD* -katetria ja ET-sovitetta toisella kädellä ja vie sen jälkeen

katetri intubaatioputkeen pitämällä siitä kiinni vastakkaisen käden peukalon ja etusormen välissä (Kuva 1).

2. Päästä katetri irti ja toista, kunnes katetri on sopivassa syvyydessä.3. Paina imuventtiiliä ja pidä sitä sisään painettuna, ja vedä katetri varovasti

pois. Lopeta taaksepäin vetäminen kun katetrin kärjen musta merkki näkyy pussissa (Kuva 2).

46

v

4. Toista vaiheet 1–3 tarpeen mukaan.

Lavaatiotoimenpide:1. Kuljeta katetri ilmatiehen 5–8 cm:n syvyyteen.2. Tiputa tarvittava määrä nestettä huuhteluportin kautta.3. Kuljeta katetri haluttuun syvyyteen ja suorita edellä selostettu imuto-

imenpiteet edellä mainitun suosituksen mukaisesti.

Katetrin huuhtelu:(A) Vastasyntyneiden/lasten Y -tuoteryhmä Käytä samaa porttia lavaatiota ja katetrin huuhtelua varten (Kuva 3). (B) Jakoputki- ja kulmaliitintuoteryhmä Käytä eri porttia lavaatiota ja katetrin huuhtelua varten. Proksimaalinen

(potilasta lähinnä oleva) on lavaatiota ja distaalinen katetrin huuhtelua varten (Kuva 4).

1. Vedä katetri kokonaan taakse. Katetrin kärjen musta merkin pitää näkyä pussissa kokonaan (Kuva 2).

2. Tiputa nestettä hitaasti huuhteluporttiin painaen samanaikaisesti imuventtiiliä sisään.

3. Jatka huuhtelua, kunnes eritteen tarkasteluikkuna on kirkas (Kuva 5).4. Sulje huuhteluportti. Nosta imuventtiili ylös ja lukitse se paikalleen

kiertämällä sitä 180 astetta (Kuva 6).

Imu tietystä syvyydestä:Varoitus: Alla selostetut menetelmät kärjen viemiseksi tiettyyn

syvyyteen eivät ole tarkkoja. Syvyys voi vaihdella. Syvyys on tarkistettava intubaatioputken senttimetriasteikosta.Menetelmä 11. Kohdista katetriin merkitty syvyysnumero intubaatioputken vastaavan

syvyysnumeron kanssa.2. Katetrin kärki sijaitsee nyt 0,5–1 cm:n sisällä intubaatioputken päästä.Menetelmä 21. Pane merkille intubaatioputkeen merkitty syvyysnumero, joka on lähinnä

intubaatioputken sovitteen päätä.2. Lisää tähän numeroon 5.3. Kuljeta katetria eteenpäin, kunnes senttimetriluku (syvyysnumero + 5)

näkyy huuhteluportin litintä vastapäätä. Pane merkille lähin värirengas.4. Katetrin kärki sijaitsee nyt 0,5–1 cm:n sisällä intubaatioputken päästä.5. Värirenkaat helpottavat syvyyden havaitsemista seuraavilla imukerroilla.

Peukaloventtiilin käyttö:1. Imuventtiili voidaan lukita, jotta vältetään vahingossa tapahtuvan imu.

Lukitse imuventtiili nostamalla sen valkoista osaa ja kierrä sitä 180 astetta. Poista lukitus toistamalla tämä toimenpide (Kuva 6).

Käyttöajan tarra:1. HALYARD* -järjestelmien käyttöaika on vain 24 tuntia sen vuoksi, että

tällä tavoin voidaan pienentää sairaalainfektioiden vaaraa.2. Kiinnitä päivästä muistuttava tarra imuventtiiliin. Esimerkki: Jos

HALYARD* -pakkaus avataan maanantaina (Monday), kiinnitä imuventtiiliin Tuesday (tiistai) -tarra.

Sisältää

Intubaatiopituus

Läpimitta Pituus Ei valmistettu luonnonkumilateksista.

Vain lääkärin määräyksestä

Trakeostoomapituus Annossumutin (EI MUKANA TOIMITUKSESSA)

DEHPHT

47

vHALYARD* Slutet sugsystem för neonatala / pediatriska patienter

BruksanvisningRx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

Dessa anvisningar gäller för följande HALYARD* produktgrupper: • Neonatal / Pediatrisk Y-koppling • Neonatal / Knärör

Varning!1. Endotrakealtuben (medföljer ej) får inte trimmas eller kapas

medan HALYARD* slutet sugsystem för turborengöring är anslutet. Om så sker kan HALYARD*-katetern också oavsiktligt kapas och kan då aspireras till patientens nedre luftvägar och orsaka dödsfall eller allvarlig skada.

2. Denna medicinska produkt får ej återanvändas, rengöras för återanvändning eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller resterilisering kan 1) påverka kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Försiktighetsåtgärder:1. Undersök HALYARD* kateterförpackning innan den öppnas. Använd inte

produkten om förpackningen inte är intakt. Om innehållet inte är sterilt kan infektioner uppstå.

2. För mycket vätska i värme- och fuktväxlaren kan öka gasflödesmotståndet. Se till att vätska inte kommer in i VFV när vätska förs in i luftvägsanslutningen.

3. Dra ut katetern tills den svarta markeringen på kateterspetsen syns i kupolen (Fig.2). Om den svarta markeringen dras ut förbi kupolen, kan detta göra att sugkateterns skyddshylsa blåses upp och orsakar minskad syremättnad.

4. Placera alltid tumreglerventilen i låst läge när den inte används så att oavsiktlig aktivering förhindras.

5. Används endast för en patient.6. Får användas i högst 24 timmar.7. Undersök ampullen med natriumklorid innan du öppnar den. Använd inte

produkten om ampullen inte är intakt. Om innehållet inte är intakt kan det förorsaka infektioner.

8. Välj lämplig storlek på HALYARD* -katetern. De flesta experter anser att en kateter inte bör ta upp mer än hälften av den inre diametern hos den artificiella luftvägen.

9. Katetern får inte lämnas kvar i luftvägen. Dra alltid ut den tills den svarta markeringen på kateterspetsen syns i kupolen. En kateter som lämnas kvar i luftvägen förorsakar ökat luftvägsmotstånd.

10. Använd lämpligt inställda vakuumnivåer. Även om neonatalexperterna inte kan enas om en fast reglerad sugnivå, rekommenderar en del experter att inte använda mer än –100 mm Hg.

11. Använd lämplig sugteknik. Även om neonatalexperterna inte kan enas

om sugprocedurens varaktighet, rekommenderar en del experter att hela sugproceduren inte ska vara längre än 5 till 10 sekunder. Undertrycket ska inte vara längre än 5 sekunder per episod.

12. Iakttag alltid försiktighet och gott kliniskt omdöme, oavsett vilket ventilatorläge som används. Om klinikern iakttar tecken på sugintolerans, t.ex. avtagande syremättnad, undertryck i ventilatorsystemet, påfrestning eller obehag för patienten, kan ventilatorinställningarna behöva ändras. Dessa justeringar (se bruksanvisningen till ventilatorn) kan innefatta ändring av inandningsutlösningens sensitivitetsnivå, inandningsvolymen eller flödeshastigheten, val av ett annat ventilatorläge eller användning av alternativ sugteknik. Om dessa försiktighetsåtgärder inte vidtas ökar risken för positivt och negativt barotrauma.

13. Denna medicinska produkt innehåller DEHP (dietylhexylftalat) som i Europeiska Unionen för närvarande är klassificerat som ett ämne som är förmodat toxiskt för human reproduktion, på grundval av information från djurstudier. Det finns inga definitiva vetenskapliga bevis för att exponering för DEHP i medicinska produkter har orsakat skadliga effekter hos människor. En riskbedömning som tagit hänsyn till DEHP-exponeringen hos alla indicerade patientpopulationer, inklusive de som potentiellt löper ökad risk, har utförts för denna produkt och slutsatsen är att produkten är säker när den används enligt anvisningarna.

Förberedelse för produkt med grenrör eller knärör1. Välj lämplig storlek på HALYARD*-katetern.2. Ta bort endotrakealtubens (ET) originaladapter och ersätt den med någon

ET-adapter av samma storlek (mm) från HALYARD* med litet skadligt rum.3. Återanslut ventilatorkretsen.4. Tryck ned och håll reglerventilen nedtryckt och justera samtidigt

vakuumregulatorn till önskad nivå.5. Släpp upp tumreglerventilen, koppla in grenröret eller knäröret mellan

ventilatorkretsen och endotrakealadaptern.

Förberedelse av produkter med neonatal/pediatrisk Y-koppling:1. Välj lämplig storlek på Neonatal/Pediatrisk Y-koppling (samma storlek

som endotrakealtuben).2. Sätt fast HALYARD* katetern på Y-kopplingen.3. Sätt fast tumreglerventilen på sugslangen.4. Håll reglerventilen nedtryckt och justera samtidigt vakuumregulatorn till

önskad nivå; släpp upp reglerventilen.5. Ta bort original ET-adaptern och sätt fast Y-kopplingen på

endotrakealtuben och ventilatorkretsen.

Föreslaget sugförfarande:1. Stabilisera HALYARD*-katetern och endotrakealadaptern med ena handen

och skjut sedan in katetern i endotrakealtuben med andra handens tumme och pekfinger (Fig.1).

2. Släpp katetern och upprepa tills önskat djup är uppnått.3. Tryck ned och håll reglerventilen nedtryckt; dra försiktigt ut katetern. Dra

ut katetern tills den svarta markeringen på kateterspetsen syns i kupolen (Fig.2).

4. Upprepa steg 1–3 enligt behov.

48

t

Förfarande vid patientlavage:1. För in katetern 5–8 cm (2–3 tum) i luftvägen.2. Instillera önskad mängd vätska genom lavageporten.3. För in katetern till önskat djup och utför ovan föreslaget sugförfarande.

Anvisningar för kateterspolning:(A) Produktgruppen Neonatal/Pediatrisk Y-kopplingAnvänd samma port för patientlavage och kateterspolning (Fig.3). (B) Produktgrupperna med grenrör och knärörAnvänd separata portar för patientlavage och kateterspolning. Den proximala (närmast patienten) är för lavage, den distala för spolning (Fig.4).1. Dra ut katetern helt. Den svarta markeringen på kateterspetsen ska vara

helt synlig i kupolen (Fig.2).2. För långsamt in vätska i porten och tryck samtidigt ner tumreglerventilen.3. Fortsätt att spola tills fönstret som visar sekret är rent (Fig.5).4. Stäng spolningsporten. Lyft och vrid reglerventilen 180 grader till

spärrläge (Fig.6).

Kontrollerat sugdjup: OBS! Metoderna nedan för placering av spetsen är inte exakta.

Placeringen kan variera. Centimetermarkeringarna på endotrakealtuben ska verifieras.Metod 11. Rikta in eventuell djupangivelse på katetern mot samma angivelse på

endotrakealtuben.2. Kateterspetsen är då mellan 0,5 cm och 1 cm från änden av

endotrakealtuben.

Metod 21. Ge akt på den tryckta djupangivelsen på endotrakealtuben närmast

endotrakealtubadapterns ände.2. Lägg fem till detta tal.3. För in katetern tills summan (djupet plus 5) visas i området mittemot

spolningsportens anslutning. Notera det närmaste färgade bandet.4. Kateterspetsen är då mellan 0,5 cm och 1 cm från änden av

endotrakealtuben.5. Färgade band gör det lättare att se under påföljande sugprocedurer.

Anvisningar för tumreglerventil:1. Tumreglerventilen kan spärras så att oavsiktlig sugning förhindras.

Ventilen spärras genom att man lyfter upp dess vita del och vrider den 180 grader. Lossa den genom att upprepa detta förfarande (Fig.6).

Anvisningar för veckodagsetiketter:1. HALYARD*-systemen är avsedda att endast användas 24 timmar för att

minska risken för nosokomiala infektioner.2. Fäst tillämplig veckodagsetikett på tumreglerventilen.

Exempel: Om HALYARD*-produktens förpackning öppnas på måndag ska tisdagsetiketten fästas på reglerventilen.

Innehåller

Endotrakeal längd

Diameter Längd Ej tillverkade med naturgummilatex. Receptbelagd

Trakeostomilängd Doseringsinhalator (INGÅR EJ)

DEHPHT

49

tHALYARD* Yeni Doğanlar / Çocuklar için Kapalı Aspirasyon Sistemi

Kullanım TalimatlarıRx Only: Yalnızca Reçete ile: Federal (A.B.D) kanunları bu cihazın bizzat hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satışını yasaklamaktadır.Bu talimatlar HALYARD* ürünlerinin aşağıdaki parçaları için geçerlidir: • Yeni Doğanlar /Pediyatrik Y • Yeni Doğanlar Dirsek

Uyari:1. HALYARD* Kapalı Aspirasyon Sistemi bağlı iken endotrakeal

boruyu (birlikte verilmez) kısaltmayın veya kesmeyin, aksi halde HALYARD* kateteri de kesilir ve kateterin bu kısmı hastanın alt solunum yoluna beslenir, bu nedenle ölüme veya ciddi yaralanmalara yol açabilir.

2. Bu tıbbi cihazı yeniden kullanmayınız, yeniden işleme sokmayınız ya da yeniden sterilize etmeyiniz. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işleme sokulması ya da yeniden sterilize edilmesi 1) bilinen biyo-uyumluluk özelliklerini olumsuz yönde etkileyebilir, 2) cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir, 3) cihazın tasarlandığı şekilde çalışmamasına neden olabilir veya 4) kontaminasyon riski oluşturabilir ve hastaların yaralanmasına, hastalanmasına ya da ölümüne neden olabilecek bulaşıcı hastalıkların bulaşmasına neden olabilir. Uyarılar:

1. HALYARD* kateter ambalajını açmadan önce kontrol ediniz. Eğer ambalaj zedelenmişse ürünü kullanmayın. Steril olmayan içerik enfeksiyona yol açabilir.

2. Isı ve Nem Dönüştürücüsü (HME) içindeki fazla sıvı gaz akış rezistansını yükseltebilir. Havayolu bağlantısı içine sıvı girerken HME içerisine sıvının girmediğinden emin olun.

3. Hazne içerisinde kateterin ucundaki siyah işaret görüldüğünde geri çekme işlemini durdurun (Şekil 2). Siyah işaretin haznenin arkasına kadar çekilmesi emme kateteri koruyucu kılıfını şişirerek oksijen desatürasyonuna neden olabilir.

4. Kazara açılmayı engellemek için kullanılmadığında küçük vanayı her zaman kilitli konumda tutun.

5. Sadece tek bir hasta için kullanılır.6. 24 saatten fazla süreyle kullanmayın.7. Sodyum Klorid ampulünü açmadan önce kontrol edin. Eğer ampul

sağlam değilse ürünü kullanmayın. Sağlam olmayan içerik enfeksiyona yol açabilir.

8. Uygun boyda HALYARD* kateter seçin. Çoğu uzman, seçilen kateterin yapay havayolu iç çapının yarısından daha fazla yer kaplamamasını önermektedir.

9. Kateteri havayolunun içerisinde bırakmayın. Daima hazne içinde kateterin ucundaki siyah işaret gözükene kadar geri çekin. Havayolu içinde bırakılan kateter yüksek havayolu rezistansına yol açacaktır.

10. Uygun ayarlı vakum seviyesi kullanın. Ancak küçük çocuklar üzerinde ihtisas yapan uzmanlar belirli bir ayarda aspirasyon seviyesi üzerinde ortak bir kanıya varamamışlardır. Bazı uzmanlar –100 mm Hg

değerinden fazla kullanılmamasını önermektedir. 11. Uygun aspirasyon tekniği kullanın. Ancak küçük çocuklar üzerinde ihtisas

yapan uzmanlar aspirasyon işleminin süresi üzerinde ortak bir kanıya varamamışlardır. Bazı uzmanlar aspirasyon işleminin en fazla 5 ila 10 saniye sürmesini önermektedir. Asıl negatif basınç süresi her bir seans için 5 saniyeyi geçmemelidir.

12. Hangi ventilatör modu kullanımda olursa olsun daima dikkatli olun ve doğru klinik tespitte bulunun. Klinik görevlinin oksijen desatürasyonu, negatif ventilatör sistem basıncı, hasta stresi veya aşırı rahatsızlığı gibi aspirasyon intolerans belirtilerini fark etmesi durumunda ventilatör ayarlarında değişiklik yapılması gerekebilir. Bu ayarlamalar (lütfen ventilatör kullanım talimatlarına bakınız) nefes alma mandalı hassasiyetinin manipülasyonu, nefes alma hacmi veya akış oranı, farklı ventilatör modunun seçimi veya farklı aspirasyon tekniği kullanımını kapsamaktadır. Yukarıda belirtilen uyarıların izlenmemesi pozitif ve negatif barotravma riskini yükseltebilmektedir.

13. Bu medikal cihaz hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sonucu elde edilen verilere göre şu anda Avrupa Birliğinde insanlar üzerinde reprodüktif zehirleyici olduğu düşünülen DEHP (dietilheksilfitalat) içerir. Medikal cihazlarda bulunan DEHP’ye maruz kalmanın insanlar üzerinde zararlı etkilere yol açtığına yönelik sonuç niteliğinde bilimsel bir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek riske sahip olanlar dahil, belirtilen tüm hasta popülasyonları üzerinde yapılan bir risk denetimi sonucunda DEHP’ye maruz kalmanın cihazın belirtilen şekilde kullanılması koşuluyla güvenli olduğunu belirlemiştir.

Manifold veya Dirsek Ürününün Kurulumu:1. Uygun boyda HALYARD* kateter seçin. 2. Orijinal endotrakeal tüp (ET) adaptörünü çıkarın ve aynı boyda (mm)

HALYARD* düşük aralık ET adaptörü ile değiştirin. 3. Ventilatör devresini tekrar bağlayın.4. Başparmak kontrollü valfı bastırın ve tutun ve aynı zamanda vakum

regülatörünü istenilen seviyede ayarlayın.5. Başparmak kontrollü valfı bırakın, manifoldu veya dirseği ventilatör

devresi veya ET adaptörü arasına takın.

Yeni Doğanlar için/Pediyatrik Y Ürünlerinin Kurulumu:1. Uygun boyda Yeni Doğanlar için/Pediyatrik Y seçin (endotrakeal tüp ile

aynı boyda).2. HALYARD* kateteri Y’ye takın.3. Başparmak kontrollü valfı aspirasyon tüp sistemine takın.4. Başparmak kontrollü valfı basılı tutun ve aynı zamanda vakum

regülatörünü istenilen seviyede ayarlayın. 5. Orijinal ET adaptörünü çıkarın ve Y’yi endotrakeal tüp ve ventilatör

devresine takın.

Önerilen Aspirasyon Prosedürü:1. HALYARD* kateteri ve ET adaptörü bir eliniz ile stabilize edin ve sonra

diğer elin başparmak ve işaret parmağını kullanarak kateteri endotrakeal tüp içerisine itin (Şekil 1).

2. Kateteri çıkarın ve istenilen derinliğe ulaşılana kadar tekrar edin.3. Başparmak kontrollü valfı bastırın ve tutun; kateteri yavaşça geri çekin.

50

K

Hazne içerisinde kateterin ucundaki siyah işaret görüldüğünde geri çekme işlemini durdurun (Şekil 2).

4. 1. ve 3. aşamaları gerekirse tekrar edin.

Hasta Lavaj Prosedürü:1. Kateteri havayolu içerisine 5-8 cm. (2-3 inç) derinliğinde sokun. 2. Lavaj portu içerisine istenilen miktarda sıvı instile edin.3. Kateteri istenilen derinliğe itin ve yukarıdaki önerilen aspirasyon

prosedürünü gerçekleştirin.

Kateter İrrigasyon Talimatları: (A) Yeni Doğanlar için/Pediyatrik Y ParçasıHasta lavajı ve kateter irrigasyonu için aynı portu kullanın (Şekil 3). (B) Manifold ve Dirsek Parçaları Hasta lavajı ve kateter irrigasyonu için farklı port kullanın. Proksimal (hastanın en yakınındaki) lavaj için ve uzaktaki irrigasyon içindir (Şekil 4).1. Kateteri tamamen çıkarın. Hazne içerisinde kateterin ucundaki siyah işaret

tamamen görünür olmalıdır (Şekil 2).2. Sıvının yavaşça port içerisine girmesini sağlayın ve aynı zamanda

başparmak kontrollü valfı bastırın. 3. Salgı görüntüleme penceresi temizlenene kadar irrigasyona devam edin

(Şekil 5). 4. İrrigasyon portunu kapatın. Başparmak kontrollü valfı kaldırın ve 180

derece döndürüp kilit pozisyonuna getirin (Şekil 6).

Derinlik Kontrollü Aspirasyon:Uyari: Aşağıda listelenen uç yerleştirme metodları kesin değildir.

Yerleştirme farklılık gösterebilir. Endotrakeal tüpleri üzerindeki santimetre işaretleri doğrulanmalıdır. Metod 11. Kateter üzerinde yazılı herhangi bir derinlik sayısını endotrakeal tüp

üzerinde yazılı aynı sayı ile hizalayın. 2. Kateter ucu endotrakeal tüpü ucunun 0.5 cm. ila 1 cm.’lik mesafesi içinde

olacaktır.

Metod 21. Endotrakeal tüp üzerinde yazılı sayının endotrakeal tüp adaptörü

ucundaki sayıya en yakın olmasına dikkat edin.2. Bu sayıya beş ekleyin. 3. İrrigasyon portu bağlantısının tam karşısındaki bölgede cm (derinlik sayısı

artı 5) gözükene kadar kateteri sokun. En yakın renk bandını not edin. 4. Kateter ucu endotrakeal tüpü ucunun 0.5 cm. ila 1 cm.’lik mesafesi içinde

olacaktır.5. Renk bantları bir sonraki aspirasyon işleminde kolay görüntü

sağlamaktadır.

Başparmak Kontrollü Valf Operasyonu:1. Başparmak kontrollü valf ihmalkarlık veya kaza sonucu gerçekleşebilecek

aspirasyonu önlemek amacıyla kilitlenebilmektedir. Kilitlemek için başparmak kontrollü valfın beyaz parçasını kaldırın ve 180 derece döndürün. Kilidi açmak için bu hareketi tekrarlayın (Şekil 6).

Gün Etiketi Kullanımı:1. HALYARD* sistemleri nosokomiyal enfeksiyon potansiyelini azaltmak için

sadece 24 saatlik kullanım için tasarlanmıştır.2. Uygun gün etiketini başparmak kontrollü valf üzerine yapıştırın.

Örnek: HALYARD* ürünü günü açılmışsa, başparmak kontrollü valf üzerine Salı günü etiketini yapıştırın.

İçindekiler

Endotrakeal Uzunluk

Çap Boy Doğal kauçuk lateksten imal edilmemiştir. Sadece reçete ile

Trakeostomi Uzunluğu Ölçülü Doz İnhaleri (DAHİL DEĞİLDİR)

DEHPHT

51

사용 지침 Rx Only: 처방 전용: 미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.

본 지침은 다음 HALYARD* 제품 라인에 적용됩니다. • 신생아/소아용 Y • 신생아용 엘보

경고:1. HALYARD* 터보 정화 폐쇄식 흡입 시스템이 연결되어 있을

때 기관내 튜브(제공되지 않음)를 다듬거나 자르지 마십시오. 그렇게 할 경우, HALYARD* 카테터도 잘릴 수 있으며 카테터의 일부가 환자의 하기도에 빨려 들어가 사망 또는 심각한 부상을 입힐 수 있습니다.

2. 의료 기기를 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 1) 장치의 알려진 생체적합성 특성에 부작용이 발생할 수 있으며, 2) 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있으며, 3) 장치를 의도한 대로 수행하지 못할 수 있으며, 4) 오염 위험이 생겨서 환자 부상, 질병 또는 사망으로 이어지는 감염성 질병의 전이가 발생할 수 있습니다.

주의:1. 포장을 열기 전에 HALYARD* 카테터 패키지를 검사합니다.

패키지에 파손이 있으면 제품을 사용하지 마십시오. 비-소독 내용물은 감염을 초래할 수 있습니다.

2. 열 및 습기 교환기(HME) 내의 과다한 유체는 가스 흐름 저항을 늘릴 수 있습니다. 유체를 기도 연결 부위로 도입할 때 유체가 HME로 들어가지 않도록 하십시오.

3. 덮개 내에서 카테터 끝부분 팁에 있는 검은 색 마크가 보이면 당기는 것을 멈춥니다.(그림 2) 검은 색 마크를 돔을 지나 당기면 흡입 카테터의 보호 슬리브가 부풀어 산소 불포화반응을 일으킬 수 있습니다.

4. 부주의한 작동을 방지하기 위해 썸 밸브를 사용하지 않을 때는 항상 잠금 위치에 놓으십시오.

5. 한 명의 환자에게만 사용하십시오.6. 24시간 이상 사용하지 마십시오.7. 염화나트륨 병을 열기 전에 우선 검사를 하십시오. 병에 손상

흔적이 있으면 제품을 사용하지 마십시오. 더럽혀진 내용물은 감염을 야기할 수 있습니다.

8. 적절한 HALYARD* 카테터의 사이즈를 선택하십시오. 대부분의 전문가들은 선택된 카테터가 인공 기도의 내부 직경의 절반 이하를 차지해야 한다고 권합니다.

9. 카테터를 기도 안에 남겨두지 마십시오. 항상 카테터 팁에 있는 검은 색 마크가 덮개 내에서 보일 때까지 당깁니다. 기도 이내에 남겨둔 카테터는 기도저항의 증가를 야기합니다.

10. 적절한 규제된 진공 레벨을 사용하십시오. 신생아 치료 전문가들은 어느 정도 흡입하는지에 대해 의견의 일치를 보지 못하였으나, 일부 전문가들은 –100 mm Hg 이상 사용하지 말 것을 권합니다.

11. 적절한 흡입 기술을 사용하십시오. 신생아 치료 전문가들은 흡입 절차의 시간에 대해 의견의 일치를 보지 못하였으나, 일부 전문가들은 전체 흡입 절차는 5초에서 10초를 초과하지

말아야 한다고 권합니다. 실제 부압 흡입은 5초를 넘기지 말아야 합니다.

12. 사용하는 인공호흡기 모드에 상관 없이 항상 주의해서 사용하고 양호한 임상 판단을 적용하십시오. 산소 비포만, 인공호흡기 시스템 부압, 환자 스트레스 또는 매우 불편함 등 흡입 불내 증상이 발견되면 인공호흡기의 설정을 조절해야 할 수 있습니다. 이러한 조절(인공호흡기 사용 지침 참고) 중에는 흡기 트리거 감도, 흡기 용량 또는 유동비율 조절, 다른 인공호흡기 모드 선택이 포함될 수 있으며, 대체 흡입 기술의 사용이 필요할 수도 있습니다. 상기 유의 사항을 준수하지 않으면 정기압 또는 부기압 외상 위험이 증가할 수 있습니다.

13. 이 의료 기기에는 동물 연구 데이터를 근거로 현재 유럽 연합에서 인간 생식독성 추정물질로 분류하는 DHEP(디에틸헥실프탈레이트)가 포함되어 있습니다. 이 의료 기기에 포함된 DHEP에 노출되는 것이 인간에게 해로운 영향을 초래한다는 결정적인 과학적 증거는 없습니다. 증가하는 위험에 잠재적으로 영향을 받는 환자를 비롯하여 지정한 모든 환자군에 DEHP 노출을 고려하는 위험 분석을 이 기기에 대해 수행하였는데 결론은 규정을 준수하여 사용한다면 이 기기는 안전하다는 것입니다.

매니폴드 또는 엘보 제품 설정:1. 적절한 HALYARD* 카테터의 사이즈를 선택하십시오.2. 원래의 기관내 튜브(ET) 어댑터를 벗긴 후 같은 사이즈(mm)의

사강이 적은 HALYARD* 의료 제품 ET 어댑터로 교체합니다.3. 호흡기 회로를 다시 연결합니다.4. 썸 컨트롤 밸브를 누르고 동시에 진공 조절기를 원하는 레벨로

조절합니다.5. 썸 컨트롤 밸브를 놓고 매니폴드나 엘보를 호흡기 회로와 ET

어댑터 사이에 부착시킵니다.

신생아/소아용 Y 제품 설정:1. 적절한 신생아/소아용 Y 사이즈(기관내 튜브와 같은 사이즈)

를 선택합니다.2. HALYARD* 카테터를 Y에 부착시킵니다.3. 썸 컨트롤 밸브를 흡입 튜브에 부착시킵니다.4. 썸 컨트롤 밸브를 누르고 놓지 않으면서 동시에 진공 조정기를

원하는 기준으로 조정한 후 썸 컨트롤 밸브를 놓습니다.5. 원래의 ET 어댑터를 벗긴 후 Y를 기관내 튜브와 호흡기 회로에

부착시킵니다.

권장 흡입 절차: 6. HALYARD* 카테터와 ET 어댑터를 한 손으로 고정시킨 후 다른

손으로 카테터를 엄지손가락과 집게손가락으로 기관내 튜브로 밀어 넣습니다.(그림 1)

7. 카테터를 놓고 원하는 깊이에 도달할 때까지 반복합니다.8. 썸 컨트롤 밸브를 누른 채로 카테터를 천천히 잡아 당깁니다.

덮개 내에서 카테터 끝부분 팁에 있는 검은 색 마크가 보이면 당기는 것을 멈춥니다.(그림 2)

9. 필요에 따라 순서 1-3을 반복합니다.

K HALYARD* 신생아/소아용 폐쇄식 흡입 시스템

52

C

환자 세척 절차:1. 5-8cm(2-3 인치) 카테터를 기도에 삽입합니다.2. 세척 포트를 통해 필요한 양의 유체를 한 방울씩 떨어뜨립니다.3. 위에서와 같이 필요한 깊이에 따라 카테터를 삽입하고 권고한

흡입 절차를 수행합니다.

카테터 흡입 지침: (A) 신생아/소아용 Y 제품군 환자 세척과 카테터 흡입은 같은 포트를 사용합니다.(그림3) (B) 매니폴드 및 엘보 제품군 환자 세척과 카테터 흡입은 각각 다른 포트를 사용합니다. 근위는 세척용이고 원위는 흡입용입니다(그림 4).1. 카테터를 완전히 잡아 당깁니다. 카테터 팁에 있는 검은 색

마크가 돔안에서 완전히 보여야 합니다(그림 2) 2. 천천히 유체를 흡입 포트에 삽입하는 동시에 썸 컨트롤 밸브를

잡아 당깁니다.3. 흡인 뷰잉 창이 선명할 때까지 계속 흡입합니다(그림 5).4. 흡입 포트를 닫습니다. 썸 컨트롤 밸브를 180도로 올리고 돌려

잠급니다.(그림 6)

제한된 깊이 흡입:

주의: 아래의 나열된 팁 배치 방법은 정확하지 않습니다. 배치는 매우 다양합니다. 기관내 튜브에서 센티미터 표시를 확인해야 합니다.

방법 11. 카테터의 표시된 깊이 숫자와 같은 숫자로 표시된 기관내

튜브를 정렬시킵니다.2. 카테터 팁은 기관내 튜브의 끝부분에서 5-1cm 이내에 있어야

합니다.

방법 21. 기관내 튜브 어댑터 끝부분에서 가장 가까운 기관내 튜브에

표시된 깊이 숫자를 관찰합니다.2. 이 숫자에 5를 추가합니다.3. 흡입 포트 연결기 맞은편 부분에서 cm(깊이 숫자 5 추가)가

실제로 보일 때까지 카테터를 삽입합니다. 가장 인접한 칼라 밴드를 주의하세요.

4. 카테터 팁은 기관내 튜브의 끝부분에서 5-1cm 이내에 있어야 합니다.

5. 칼라 밴드는 다음번 흡입 과정에서 더 쉽게 잘 보이도록 도와줍니다.

썸 컨트롤 밸브 작동:1. 썸 컨트롤 밸브는 부주의 또는 사고로 인한 흡입을 예방하기

위해 잠글 수 있습니다. 썸 컨트롤 밸브를 잠그려면 흰 부분을 들어 180도를 돌립니다. 밸브를 열려면 이 동작을 반복합니다(그림 6).

요일 스틱커 사용:1. HALYARD* 시스템은 병원 내 감염 가능성을 줄이기 위해 24

시간만 사용하도록 고안된 것입니다.2. 썸 밸브에 적절한 요일 스틱커를 적용합니다. 예: 월요일에

HALYARD* 제품을 연 경우, 썸 밸브에 화요일 스틱커를 붙입니다.

포함물

기관내 길이

직경 길이천연 고무 라텍스로 제조하

지 않음 처방용

기관절개술 길이측정 용량 흡입기(포함되지 않았음)

DEHPHT

53

使用说明Rx Only: 仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义进行销售。

这些说明适用于以下HALYARD*系列产品：新生儿/儿童Y型导管新生儿/儿童肘形导管

警告：1.请勿在一次性使用封闭式吸痰装置连接时修剪或切断气管内导管(未提供)，否则吸痰装置也可能被切断，该部分导管可能被吸入患者的下呼吸道，导致死亡或严重的损伤。

2.请勿重复使用、重新处理或重新灭菌该医疗器械。重新使用、重新处理或重新灭菌可能1)对该设备的已知的生物相容性造成负面影响，2)损害设备的结构完整性，3)导致设备无法执行预期用途，或4)产生感染风险，导致传染病传播，造成患者受伤、患病或死亡。

小心：1. 打开前请检查吸痰装置包装。如果包装损坏，则产品

不可使用。使用非无菌的产品可能引起病人感染。2. 湿热交换器(HME)中液体过多会增加气流阻力。将液体

引入气道连接处时，需确保液体没有进入HME。3. 当导管顶端的黑色标记在圆顶内可以看见时停止回抽

（图2）。黑色标记超过圆顶可能会引起吸引导管的保护套膨胀以及氧饱和度下降。

4. 停用时，务必将拇指阀设置到锁定位置，以避免因大意而造成设备启动。

5. 仅供一位患者使用。6. 使用时间不可超过24小时。7. 打开前请检查盐水瓶。如果盐水瓶损坏，则不可使

用。污染的产品可能引起感染。8. 选择适当尺寸的吸痰装置。多数专家建议，所选择的

装置的导管内径应不超过气管插管内径的一半。9. 导管不能留在气道内。回抽导管到顶端的黑色标记

在圆顶内可见即可。如导管延伸至气道将引起气道阻力增加。

10. 适当的调节真空水平。尽管新生儿科专家们还没有统一吸引时的真空标准，但是一些专家推荐应该不能超过-100 mm Hg。

11. 采用适当的吸引技术。尽管新生儿科专家不同意持续进行吸引操作，但是一些专家推荐整个吸引操作不应超过5-10秒。每个操作的负压的实际持续时间不应超过5秒。

12. 一旦使用通气模式，需谨慎小心，并进行良好的临床观察。如果临床医生观察到任何抽吸不耐受的情况，如氧气饱和度下降，通气系统负压，患者出现应激或过分的不适等，则需要调整呼吸机设置。具体的调整（请参见呼吸机使用说明书）包括：吸其触发器灵敏度操作、吸入量或流率以及不同通气模式的选择；也可能需要更换吸引方法。如果没有遵循上述注意事

项，可能会造成正和负气压伤。13. 该医疗器械含DEHP（邻苯二甲酸二辛酯）。根据从动

物研究中获得的数据，该成份在欧洲被列为人类可能的生殖毒物。但目前没有确定的科学依据证明使用含DEHP的医疗器械会对人体带来有害影响。

新生儿和小儿肘型管的装配：1. 选择合适尺寸的吸痰装置。2. 移去原来的气管内插管（ET）接头，采用同样尺寸

(mm)的HALYARD*医疗产品低死腔气管内插管接头进行替换。

3. 重新连接通气回路。4. 握住并按压拇指控制阀，同时并调节真空调节器至

预期水平。5. 松开拇指控制阀，用肘形管或多支管连接通气装置和

气管内插管接头。

新生儿/儿童Y形管的装配：1. 选择合适的新生儿/儿童Y形管(与气管内插管同样尺

寸)。2. 将吸痰装置连接到Y形连接口。3. 将拇指控制阀端连接到吸引管端。4. 握住并按压拇指控制阀，同时调节真空调节器至预期

水平；释放拇指控制阀。5. 移去原来的气管内插管接头，然后用Y形接口将气管

内插管和通气装置相连接。

建议的吸引步骤：1. 一只手固定吸痰装置和气管内插管接头，另一只手的

拇指和食指将导管插入气管内插管中(图1)。2. 放开导管，重复操作一直到达到预期的深度。3. 按压拇指控制阀；轻轻的回抽导管。当导管顶端的黑

色标记在圆顶内可以看见时停止回抽（图2）。4. 需要时重复步骤1-3。

患者湿化步骤：1. 导管推进气道5-8厘米(2-3英寸)。2. 通过灌洗口注入预期数量的液体。3. 导管推进预期的深度，按照上述的吸引步骤进行操

作。

导管冲洗说明：

(A)新生儿/儿童Y形管患者湿化和导管冲洗使用同样的口(图3)。

(B)多支管和肘形管患者湿化和导管冲洗使用不同的口。近端（接近患者）进行湿化，远端进行冲洗(图4)。1. 导管完全回抽。导管顶端的黑色标记在圆顶内完全可

以看见(图2)。2. 液体慢慢地进入冲洗口，同时按压拇指控制阀。

C HALYARD* 新生儿和小儿用一次性使用封闭式吸痰装置

54

3. 持续冲洗，直到观察窗的分泌物清澈(图5)。4. 关闭冲洗口。拇指控制阀旋转180度到锁定位置(图6)。

控制吸引深度：

注意:以下给出的放置方法是不精确。放置可能发生变化。气管内插管的厘米标记应进行确认。

方法11. 对准导管上所有打印的深度数字与气管内导管上打印

的相同数字。2. 导管尖在气管内插管的0.5 cm-1 cm内。

方法21. 观测接近气管内插管接头末端的气管内插管上的深

度数。2. 这个数加5。3. 推进导管到直接从冲洗口接头通过的区域的厘米数

（深度数加5）。记录最接近的色带。4. 导管尖在气管内插管的0.5 cm-1 cm内。5. 色带可以使后续的吸引操作更可视化。

拇指控制阀操作：1. 拇指控制阀可通过锁定来防止意外抽吸。锁定时，提起

拇指控制阀的白色部分，旋转180度。解除锁定时，重复这一操作（图6）。

标签用法：1. 本吸痰装置仅可24小时内使用。2. 将适用的日期标签贴在拇指控制阀上。例如，如果吸

痰装置是在星期一打开的，则在拇指阀上粘贴星期二标签。

内含

气管内导管长度

直径长度生产中不使用天然乳胶。仅Rx

气管造口术长度压力定量气雾剂（不包含）

DEHPHT

Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004; In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, Belgium; Sponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061; 製造販売元ハリヤード・ヘルスケア・インク横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号

*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its affiliates. © HYH2015-06-26 15-H1-278-0-00 / 70168979 0086

www.halyardhealth.com

Date post:	25-Sep-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	2 times
Download:	0 times

CLOSED SUCTION SYSTEM FOR NEONATES/PEDIATRICS · the HALYARD* Closed Suction System is attached,...

Documents