Cámara de la Industria

Cosmética y de Aseo

Mayo de 2013

Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Cosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados Unidos

Algunos Tips

http://www.personalcarecouncil.org/legislation-regulation/labeling-packaging

O

http://online.personalcarecouncil.org/jsp/Home.jsp

O

Food and Drug Administration(FDA) regula los cosméticos

� Definiciones

� Requisitos específicos para losproductos cosméticos

� “Lista Negativa” de Ingredientes(Prohibidos)

� Etiquetado (21 CFR Parte 701)

La Comisión Federal deComercio (FTC) regula lapublicidad "reivindicaciones"(con ayuda de la FDA)

O

DEFINICION DE COSMETICOS EN ESTADOS UNIDOS

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y CosméticosAct1 (FD & C Act) es de 1938 y la definición viene desde 1904,por lo que no ha tenido en cuenta todos los adelantos quehan sucedido con los cosméticos y los define por su usocomo:

"artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados sobre,introducido en, o aplicados de otro modo para el cuerpohumano ... para limpiar, embellecer, fomentar la atracción, oalterar la apariencia "[FD & C Act, sec. 201 (i)]. Entre losproductos incluidos en esta definición son hidratantes de lapiel, perfumes, barras de labios, las uñas de uñas,preparaciones de maquillaje de ojos y faciales, champús delimpieza, ondas permanentes, colores de pelo ydesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicedesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicepara su uso como un componente de un cosmético producto.

Los jabones no se consideran cosméticos y son regulados porla Consumer Product Safety Comission CPSC, sólo si la mayorparte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina deácidos grasos y las propiedades detergentes del producto sedeben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, yelproducto se etiqueta, se vende, y se presentó únicamentecomo jabón [21 CFR 701.2017].

O

DEFINICION DE MEDICAMENTO EN ESTADOS UNIDOS

La Ley de FD & C define los medicamentos, en parte, por suuso, como "objetos destinados a su uso en el diagnóstico,cura, mitigación, tratamiento o prevención de laenfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados aafectar la estructura o cualquier función del cuerpo delhombre o de otros animales "[FD & C Act, sec. 201 (g) (1)].

¿puede un producto ser tanto cosmético comomedicamento?

SISI. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos

previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético debido aque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamientoanticaspa es un medicamento, ya que su uso previsto es paratratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a lavez un cosmético y un medicamento. Otros ejemplos sondentífricos que contienen fluoruro, desodorantesantitranspirantes , y las cremas hidratantes y maquillajecomercializados con reclamos de protección solar. Estosproductos deben cumplir con los requisitos para amboscosméticos y medicamentos.

O

No somete a pruebas ni a aprobación

previa a los cosméticos, sólo se aprueban previamente la mayoría de colorantes

Si prohibe comercializar los

cosméticoscosméticos

si ellos se consideran

�adulterados o

�mal rotulados

• CosméticosAdulterados� Si es nocivo o

perjudicial en condiciones normales de uso o el uso indicado por la etiqueta

� Formula� Envase� Contaminació

n� Contiene

• Cosméticos Mal Rotulados

� Rotulado falso o engañoso

� Rotulado incompletoo inapropiado

� Envase engañoso

� Incumplimiento con la 1970 Poison Prevention � Contiene

Ingredientes Prohibidos Prohibited (21 CFR 700) –“Lista Negativa”

� Contiene colorantes no aprobados

� Es fabricado o se mantiene en condiciones “insalubres o no sanitarias”

Prevention Packaging Act (resistente a los niños)

• Falta de una “adecuada

sustentación de la

seguridad” a menos

que se advierta en el

panel principal de la

etiqueta lo siguiente:

“Advertencia—La seguridad

de este producto no ha sido

determinada." (21 CFR 740.10)

�

Anall purpose foaming

detergent bubble bath for use by

the whole family. Delightful

strawberry scent.

DIRECTIONS: Pour one or

twocapfuls into running bath water.

Add or decrease as desired.

INGREDIENTS: Water, Sodium

Laureth Sulfate, Cocomide MEA,

PEG-7, Glycerl Cocoate, Aloe Vera

Gel, Fragrance, Methylparaben,

SOUTHERN

FOAMING

BUBB

LEBATH

FOR

THE

La ley establece que la etiqueta debe incluir lo siguiente: • Descripción del producto. • Una lista de los ingredientes y las instrucciones para usarlo sin peligro para la salud • La cantidad de producto que contiene el Gel, Fragrance, Methylparaben,

Propylparaben, Disodium EDTA,

Green #5, Yellow #10

CAUTION: Keep out of reach of

children except under adult

supervision. Use only as

directed. Excessive use or

prolonged exposure may cause

irritation to skin and urinary tract.

Discontinue use if rash, redness,

or itching occurs. Consult your

physician if irritation persists.

Manufactured for

Southern Laboratories, Inc.

Athens, Georgia 30306

0 4324 969 01

THE

WHOLE

FAMILY

STRAWBERRY

CAUTION: SEE BACK LABEL

946.35 mL(32 FL OZ (1 QUART))

contiene el envase, expresada en peso. • El nombre de la empresa que fabrica o vende el producto. http://www.personalcarecouncil.org/legislation-regulation/labeling-packaging

O

¿Qué acciones puede

tomar FDA ?

• Decomiso (embargo / confiscación)

• Requerimento Judicial

• Acusación legal

• Carta de Advertencia

• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones

• Inspecciones

El retiro de productos es voluntario: Las compañías eligen

retirar un producto del mercado para evitar

consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de

los productos para asegurarse que sean más efectivos

O

Acreditando la seguridad de los

Cosméticos

• La FDA permite a los fabricantes utilizar los

datos toxicológicos previamente existentes

y los resultados de cualquier otra prueba

toxicológicas adicionales que sea

apropiada.

O

Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de

un Tercero Independiente - CIR

• CIR fue establecido en 1976 con el

apoyo de la FDA y la Federación del

Consumidor en América

• CIR y El proceso y revisión son

independientes del Personal Care

Products Council y la industria Products Council y la industria

cosmética.

• La seguridad de los ingredientes

utilizados en los cosméticos son

analizados y evaluados de una manera

abierta, imparcial y con expertos.

• Los resultados se publican

abiertamente, revisados por la

literatura científica.

O

• Home Page Cosméticos: http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

• Preguntas y Respuestas:

http://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/CosmeticsQ

A/default.htm

• Autoridad de la FDA sobre los cosméticos:

http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation

/ucm074162.htm

• Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?: • Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?:

http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation

/ucm074201.htm

• Colorantes y Cosméticos:

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificPr

oducts/InCosmetics/ucm110032.htm

• Manual de rotulado de cosméticos:

http://www.fda.gov/Cosmetics/CosmeticLabelingLabelClaims/CosmeticLab

elingManual/default.htm

• Información para importadores de cosméticos a Estados Unidos:

http://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/ImportsExports/Cos

meticImports/default.htm

O

COSMETICOS QUE TAMBIEN SON MEDICAMENTOS OTC

Deben cumplir las 2 reglamentaciones y por ser medicamentos, si son nuevos, deben recibir la aprobación previa a la comercialización por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o ajustarse a una "monografía" para una categoría de medicamento en particular. Estas monografías especifican condiciones en las que los ingredientes de medicamentos de venta libre son generalmente reconocidos como seguros y eficaces.

La FDA ha publicado monografías, o reglas, para un número de categorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías, contienen, los requisitos del estado para las categorías de medicamentos de venta libre, tales como cuáles son los ingredientes se pueden utilizar y para qué uso previsto. Entre las muchas categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por monografías OTC están: medicamentos para el acné, tratamientos para la caspa, dermatitis seborreica y psoriasis, protectores solares, etc. No hay una aprobación premercado y el proceso no tiene costo.

También deben cumplir con las BPM de medicamentos y con el rotulado específico para OTC Ver: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21

O

¿Qué se incluye enuna monografía Medicamentos OTC?• GRASE ingredientes activos

• concentración de la dosis

• forma de dosificación

• requisitos de etiquetado

• indicaciones

• advertencias y las instrucciones deusouso

• Las pruebas finales formulación

• Ver proceso en http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM148055.pdf

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http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21

O

Nueva Propuesta de Ley Nueva Propuesta de Ley

para cosméticos en los para cosméticos en los

Estados UnidosEstados UnidosEstados UnidosEstados Unidos

O

•Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey•Cuándo: 19 de abril de 2012•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012” •Industria vía PCPC: apoya•Reformas: varias ya son de actual uso voluntario•Mayores cambios:•Registro de establecimientosRegistro de establecimientos•Notificación de producto•GMP•Reporte de eventos adversos graves •Niveles de trazas•Supervisión de FDA para listados de CIR•Uniformidad Nacional

www.andi.com.coO