CONDITIONS D’INSTALLATION - UGAP

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Conditions d’installation SCANNER AQUILION RXL

Modèle TSX-101A / Rev 241014

CONDITIONS D’INSTALLATION

POUR UN SCANNER AQUILION RXL

UGAP – Lot 1 – Produit 1 – Configuration A1

UGAP – Lot 2 – Produit 1 – Configuration A1

TOSHIBA MEDICAL FRANCE S.A.S. 7 rue Ampère - B.P. 14 – 92802 PUTEAUX CEDEX

Tél : 01 47 28 25 05 / Fax : 01 47 28 25 20 Email : [email protected] Internet : www.toshiba-medical.eu/fr

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Ce document décrit les conditions d’installation du scanner Aquilion RXL. Nous vous en souhaitons bonne réception. Pour tout complément d’information, veuillez contacter notre Ingénieur d’Etudes et Implantations Scanner.

Mr. André BRASNETT

Ingénieur d’Etudes et Implantation Scanner

Toshiba Médical France

7, rue Ampère

BP 14

92 802 Puteaux

Tél : 06 07 38 00 96

Email : [email protected]

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SCANNER AQUILION RXL 4

PRE-REQUIS A L’ETUDE D’IMPLANTATION 5

LES SOUS-ENSEMBLES DE L’AQUILION RXL 6

PLAN TYPE D’INSTALLATION SCANNER 11

CONDITIONS TECHNIQUES SPECIFIQUES 13

TELEMAINTENANCE INNERVISION 16

RAYONEMENTS IONISANTS 19

NOTES 21

SOMMAIRE

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En accord avec notre philosophie LEADING INNOVATION, le nouveau scanner Aquilion RXL (16 ou 32 coupes) intègre les technologies les plus innovantes directement issues du développement de l’Aquilion ONE (640 coupes) améliorant ainsi la productivité, le confort et la sécurité du patient.

ULTRA LOW DOSE EXAMENS

L’Aquilion RXL intègre, en matière de réduction de dose, les innovations des

scanners très haut de gamme comme l’Aquilion ONE, tout en vous garantissant une qualité d’image exceptionnelle.

» AIDR 3D (Adaptive Itérative Dose Réduction) » SureEXPOSURE 3D Adaptive » Collimation active » Dose Report, Dose Alert

HIGH DEFINITION IMAGING

Grâce au nouveau détecteur Quantum V, l’Aquilion RXL est le seul 16/ 32 coupes

doté de détecteurs aussi fins que 0,5 mm sur 40 rangées de détecteurs pour 32 mm de couverture en Z. L’objectif de tous les fabricants de scanner depuis plus de 10 ans est de diminuer la taille des cellules de détection pour améliorer encore la visualisation des structures les plus fines. Avec une résolution bas contraste de 2 mm@ 3UH, l’ Aquilion RXL offre le meilleur rapport dose / qualité image de sa catégorie.

» Quantum V – 0,5 mm » Low Contrast Résolution 2mm@3UH

WORKFLOW INSTANTANE ET AUTOMATISE

Le nouvel environnement informatique et le processeur de reconstruction volumique ultra rapide de l’Aquilion RXL offre un accès immédiat aux données, ce qui simplifie la gestion des procédures complexes et rend l’examen interprétable dès la fin des acquisitions. Le temps nécessaire à la prise de décision thérapeutique est réduit.

SCANNER AQUILION RXL

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DOCUMENTS A FOURNIR A TOSHIBA Afin de permettre la réalisation d’une étude d’implantation, le client s’engage à communiquer à Toshiba Médical France les documents suivants : » Plan des locaux où le Scanner sera installé, avec une échelle et au moins deux

côtes, avec les détails de l’environnement en périphérie.

» Plan ASN – Plan en format ‘pdf’ et ‘dwg’ ( AutoCad ) et ou plans architecte des

Locaux avec informations sur les éventuels étages inférieurs et supérieurs

» Plans de coupe avec le détail des salles et leurs fonctionnalités

» Accessibilité des locaux pour l’acheminement du matériel dans la salle d’examen.

Cette liste est non exhaustive et est donnée à titre indicatif. L’ensemble des documents jugés utiles à l’installation du matériel devra être mis à disposition de Toshiba Médical France. La mise en œuvre du projet d’implantation Scanner est basée sur les informations communiquées par le client. Toshiba Médical France ne saura être tenu pour responsable en cas de manque de fiabilité ou d’informations imprécises et des conséquences qui pourraient s’en suivre.

Avant tout commencement des travaux, l’étude d’implantation définitive sera validée et signée par le client. Les travaux ne pourront pas commencer avant la signature de cette étude d’implantation.

PRE-REQUIS A LA LIVRAISON DU SCANNER AQUILION RXL Dans le cas où le client est responsable des travaux, les prestataires de service doivent être capables de garantir le respect des normes et règlements en vigueur. Une attestation de bonne exécution pourra être demandée par les organismes de contrôle. Les travaux réalisés pour l’implantation du Scanner devront être achevés lors de la livraison du Scanner.

» Les locaux du Scanner devront être hors poussières lors de la livraison du matériel Toshiba.

» L’alimentation électrique devra être opérationnelle et fonctionnelle. Les conditions d’implantation décrites dans ce présent document devront être respectées, idem pour les dispositifs de climatisation.

PRE-REQUIS A L’ETUDE D’IMPLANTATION

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ENCOMBREMENT Le Scanner est constitué de 6 sous- ensembles :

» Le Statif » Le Lit » Les consoles opérateur et reconstruction » Le Transformateur » L’Onduleur » (Support phantomes)

SALLE ELEMENT DIMENSIONS LxPxH (mm) EMPRISE (m²) POIDS (kg)

STATIF avec Capots

STATIF sans Capots

2330 x 960 x 1950

2300 x 940 x 1920

2.24

2.24

1750

1640

EXAMEN LIT long

LIT Court

630 x 2690 x 450

630 x 2390 x 450

1.69

1.51

450

420

CONTROLE CONSOLE (CPU BOX) 450 x 815 x 700 0.37 140

LOCAL

TECHNIQUE

CONSOLE (REC.BOX)

TRANSFORMATEUR

ONDULEUR

450 x 815 x 700

900 x 770 x 980

180 x 440 x 320

0.37

0.60

0.08

100

550

40

» Profondeur du support des moniteurs et claviers consoles : de 0,65m à 0,80m.

» Hauteur sous plan de travail : 0,80m (suivant l’implantation retenue)

» Hauteur sous baie vitrée plombée : 0,85m (suivant l’implantation retenue)

» Largeur et hauteur Minimale pour la circulation du Statif avec Chariot dans les

locaux : L = 1,10 m et H = 2 m

» Largeur de couloir en passage d’angle à 90° Largeur = 1,8 m

» Pour ascenseur Charge de 1900 kg mini.

LES SOUS-ENSEMBLES DE L’AQUILION RXL

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EMPRISE AU SOL DU STATIF, DU LIT & SURFACE D’APPUI Contact au sol : Surfacique Emprise au sol du Statif : 2,24 m² Contact marbre au sol du Statif : 1.23 m²

Emprise au sol du Lit : 1,69 m² Contact marbre au sol du Lit : 0,9 m²

Préparation du sol : en salle d’examen De façon à assurer une parfaite altimétrie et horizontalité du statif et du lit, un socle en Epoxy devra être prévu si la planéité du sol est supérieur à : 1mm / mètre.

CONDITIONS DE LIVRAISON DES SOUS-ENSEMBLES En fonction du site d’accueil du Scanner, Toshiba Médical prendra ses dispositions pour que le transport et la livraison soit réalisé dans les meilleures conditions de sécurité en accord avec le client.

Le statif sera acheminé et positionné soit grâce à un dispositif de roulage spécifique, et avec une protection au sol est prévue lors de son acheminement. Acheminement par roulage :

Dimensions minimales en circulation dans les locaux pour les couloirs et passage de portes : L = 1100mm / H = 2000mm Distance latérale de sécurité minimale en circulation dans les locaux : Dist. = 50mm

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DESSINS DES SOUS-ENSEMBLES CONSTITUANT LE SCANNER

STATIF EN CIRCULATION

STATIF AVEC CAPOTS

LIT

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AU POSTE DE COMMANDE CLAVIER – ECRAN - CPU BOX UNIT

Note : Le meuble support de la console ne fait pas partie de la fourniture de base de l’équipement, sauf si spécifié dans notre devis descriptif.

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SI PRESENCE D’UN LOCAL TECHNIQUE

SALLE ELEMENT DIMENSIONS LxPxH (mm) POIDS (kg)

LOCAL TECHNIQUE

CONSOLE (REC BOX) 450 x 815 x 700 100

TRANSFORMATEUR 900 x 770 x 980 550

ONDULEUR 180 x 440 x 320 40

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DIMENSION DES LOCAUX Pour chaque site, un projet d’étude d’implantation sera réalisé par TOSHIBA et sera

proposée au client.

Dimensions minimales des locaux :

» Salles d’examen : 20 m ²

» Poste de commande : 4 m²

Surface minimale Totale = 24 m²

Dans le tableau ci-dessous les dimensions types des différents locaux : dimensions

internes disponibles, salles finies.

DIMENSION TYPES

Longueur x largeur

HAUTEUR SOUS FAUX-PLAFOND

HAUTEUR SOUS DALLE

SALLE D’EXAMEN

5 X 4 m = 20 m² ≥ 2 550 ≥ 3 000

POSTE DE COMMANDE

3 X 1,6 m = 4,8 m² ≥ 2 550 ≥ 2 600

(SI ) LOCAL TECHNIQUE

3 m X 3 m = 9 m² ≥ 2 550 ≥ 2 600

Surface Totale = 33,8 m²

Surface Totale sans Local Technique = 24,8 soit 25 m²

PLAN TYPE D’INSTALLATION SCANNER

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DESSINS D’ETUDES D’IMPLANTATIONS TYPES

INFORMATIONS AU CABLAGE DU SCANNER

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ALIMENTATION ELECTRIQUE DE PUISSANCE Puissance nécessaire : 100 KVA Tension d’alimentation : 400 V ( 10% ) sous 120A et sous 0,1s Fréquence : 50Hz ( +/- 1 Hz ) Nombre de Phases : 3 Neutre : 1 Terre indépendante interconnectée : 1 Courant de Fuite à la Terre : 5 mA

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES » Protection en tête de l’alimentation du Scanner :

Le TGBT sera protégé par un disjoncteur magnétothermique de 750V- 160A minimum - Courbe D pour une distance réelle (longueur câbles) inférieure à 100 mètres entre le TGBT et l’Armoire de Distribution Electrique (ADE) du Scanner. La section minimum des câbles d’alimentation sera de 35 mm² Cu conformément aux normes UTE en vigueur. Toutes les installations électriques concernant cette installation devront être conforment aux normes électriques : ( NF C 15-100 / NF C 15-160 / NF C 15-211 et rèf. NF C15-104 ). » Armoire de Distribution Electrique (ADE) :

Les Arrêts d’Urgence (AU) en liaison avec l’Armoire de Distribution Electrique seront présents conformément à la règlementation en vigueur, au minimum : 1 dans la salle d’examen, 1 dans la salle de contrôle. Un boîtier de commande, boutons M/A et voyants M/A, sera installé dans le poste de contrôle. 2 prises de courant 220VAC (PC) seront dédiées pour chaque unité informatique. (Console CT 2 PC, autre Console 2 PC). 2 prises de courant 220VAC (PC) seront dédiées scanner dans la salle d’examen. 1 prise de courant 220VAC (PC) sera dédiée scanner dans le possible local technique.

CONDITIONS TECHNIQUES SPECIFIQUES

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INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES NORMES DE PRODUCTION

La production de cet équipement a été réalisée suivant la conformité des normes IEC suivants Council Directive 93/42/EEC et amendements : IEC 60601-1 :1988+Amd.1 : 1991+adm.2 : 1995 : 2005 IEC 60601-1-1 : 2000 IEC 60601-1-2 : 2001+Amd.1 :2004 : 2007 IEC 60601-1-3 : 1994 : 2008 IEC 60601-1-4 :1996 + Amd.1 :1999 IEC 60601-1-6 : 2006 : 2010 IEC 60601-2-28 : 1993 : 2010 IEC 60601-2-32 : 1994 IEC 60601-2-44 : 2001+Amd.1 : 2002 : 2009 IEC 60825-1 : 2007 IEC 62304 : 2006 IEC 62366: 2007 NEMA XR25 – 2010 NEMA XR26 – 2012 Contrôles d’accès

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CONDITIONS DE LA CLIMATISATION DES LOCAUX

Les locaux doivent être climatisés afin que les conditions suivantes de température et d’hygrométrie soient respectées :

Soit au total une valeur maxi de 13.1kW et moyenne de 8,7 kW en dissipation thermique. Spécifications à Garantir 24/24 heures (*1) : Humidité relative sans condensation (*2) : Valeur maximale de régime de pointe

SALLE ELEMENT DISSIPATION THERMIQUE TEMPERATURE

stable entre :

2°C Gradient / H

HUMIDITE

Sans condensation (*1)

5%Gradient / H

EXAMEN STATIF 10 kW maxi (*2) / 5,0 kW moy. 20 à 26 °C 40 à 80 %

LIT 0,5 kW maxi (*2) / 0,3 kW moy. 20 à 26 °C 40 à 80 %

CONTROLE CONSOLE (CPU BOX) 1,3 kW 20 à 26 °C 40 à 80 %

LOCAL

TECHNIQUE

TRANSFORMATEUR

CONSOLE (Rec. Box)

ONDULEUR

1,1 kW maxi (*2) / 0,6 kW moy.

1,3 KW

0,2 kW

18 à 26 °C

18 à 26 °C

18 à 26 °C

40 à 80 %

40 à 80 %

40 à 80 %

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De base, pour toutes les installations de Scanner Toshiba, nous mettons en place sur chaque site un système de télémaintenance via des connexions VPN (Virtual Private Network) : InnerVision. Pour chaque site une équipe spécialisée réalisera une étude de réseaux spécifique. L’accès à distance d’InnerVision permet de mettre en place les fonctionnalités de télédiagnostic, télémaintenance, eTraining :

» Accès à tous les paramètres du Scanner, surveillance de l’état de fonctionnement avec alertes automatiques

» Analyse interactive du système » Accès distant aux messages et fonctions du Scanner (Log Book) » Implémentation distante de correctifs (patch de logiciels) » Sauvegarde automatique distante » Support applicatif distant interactif

Matériel et Technique de connexion

Afin d’avoir un maximum de compatibilité et de minimiser le temps de mise en œuvre par l’équipe réseau locale, Toshiba a développé une solution VPN Standard. Cette solution est optimale pour permettre l’utilisation du système de télémaintenance InnerVision. Cette solution utilise le serveur VPN hébergé dans le routeur Sonic Wall fourni avec l’équipement installé chez le client. Le routeur est placé entre le réseau hospitalier et le réseau Toshiba Scanner. Le routeur permet d’établir un tunnel VPN de type IP Sec avec le TAC (Technical Access Center) de Toshiba. Toutes nos Scanner sont protégés par un routeur qui joue le rôle de firewall, pour filtrer les flux entrants et sortants. Les données des dossiers patients sont sécurisées, afin de préserver leurs confidentialités.

TELEMAINTENANCE INNERVISION

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Conditions d’Implantation réseaux Au poste de contrôle, au moins 2 prises RJ45 Cat 6 minimum (1Gb) disponibles seront prévues pour les options périphériques connectées. (le câble réseaux sera aussi de Cat 6 mini) Si présence d’un Local Technique, au moins 1 prise RJ45 Cat 6 minimum (1Gb) disponibles sera prévue. Pour les centres hospitaliers : Il sera nécessaire de prévoir un accès internet et valider une "redirection" des ports UDP 500 et UDP 4500 (dans les deux sens) depuis notre adresse IPwan 213.53.177.53 vers notre routeur sur site. Pour les centres privés : Deux cas supplémentaires peuvent être observés,

Le premier, une liaison ADSL existe, vraie liaison et non à travers un intranet, nous avons besoin de l'autorisation d'intervenir sur le routeur ADSL existant pour configurer une redirection. Cet ADSL doit être de type IP Fixe. Le second, une liaison ADSL spéciale est créée (avec IP Fixe) et nous fournissons le routeur ADSL en prêt après l'avoir configuré.

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Exemple de schéma de réseau type

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DESCRIPTIF DE LA PROTECTION CONTRE LES RAYONEMENTS IONISANTS

Conformément aux lois de la C.E. en vigueur, la salle d’examen de classe II sera protégé par rapport à son environnement direct en équivalent plomb ou et addition de feuilles plombées (dépend de la structure), plafond, plancher, sur toute la surface des murs, jusqu'à une hauteur de 2.50 mètres. La baie vitrée plombée aura une équivalence de 2 mm de plomb minimum. La base de la baie vitrée plombée sans huisserie sera à une hauteur de 0.85m. (conformément aux lois en vigueur et recommandation de la SERPHYMED ). Le client s’assurera de la conformité de la salle au niveau de la radioprotection.

(NF C 15-160 / Règles de la Norme NF C 15-161 relatives aux locaux).

Paravent plombé, longueur minimum de 2 mètres et équivalent à 2mm de Plomb. Une protection de 2 mm d'épaisseur de plomb, ou équivalent, tout autour de la salle d’examen; hauteur de cette protection 2,50 m à partir du sol.( cf: Norme C 15 161 et page 35/61 du document ASN: Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie – Octobre 2010 ), et recommandations 2011-2012. Doc ASN septembre 2013, Décision N° 2013-DC-0349.

RAYONEMENTS IONISANTS

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1°/Codification des lieux et responsabilité de surveillance.

DESIGNATION DES LIEUX CODE Surveillance exercée

Déshabilloirs et Sas

I

Exclusivement par l’utilisateur responsable

Zones de travail contrôlées (*)

II

Zones d’occupation transitoires (**)

III

Zones de travail non contrôlées (***)

IV

Voie publique (ou assimilée)

V

Non exclusivement par l’utilisateur responsable

Tout autre lieu Accessible

VI

Lieux matériellement inaccessibles

VII

(*) Contrôle physique, médical et port du dosifilm individuel obligatoire. (Décret N°86-1103 du 2 octobre 1986) (**) Couloirs, dégagements, escaliers, ascenseurs, cours et jardins et tous lieux analogues. (***) Bureaux, ateliers, salles d’attente, chambres d’hospitalisation, non soumis aux contrôles précédents.

2°/Table des équivalences Pb admises.

EQUIVALENCES ADMISES

(mm) Fe

r

Bé

ton

ord

ina

ire

Bé

ton

ba

ryté

(de

nsité

3.2

) P

lâtr

e

ba

ryté

(de

nsité

2.2

) B

riq

ue

ple

ine

Pa

rpa

ing

ple

in

Pa

rpa

ing

cre

ux

Vo

utin

cre

ux

Briq

ue

cre

use

Pour 1mm de Pb 6 70 20 30 100 100 200 200 300

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NOTES

Date post:	18-Oct-2021
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