~ ru::m~)..I n1~f\)~Vti~~)..I n1~1~Vt'U)..I'4'ttVL~{I'WV1'U1 a)..l'VI1 a1~Fl11J SOP 02101.0-
• Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
2016 . ... ... In Human Research , ,
d \J'U'Vl'Vl 2 el{lR ";j::nel'U'tJeloljFlru::m~)..In1~ 'VIU1 1 "llel-ll 25 'VIU1
Constitution of Ethics Committee
Constitution of Ethics Committee
'" '"il'U'U'VI 01.0 (VERSION 01.0)
........ ~'\~..... .c)41#.~~.... ... ...... .
(Vjqj . ~mu.'Vi 'J l'Jbl"1tJ l 'U'Ul'1)
..... ... ........ .. ... ~ ...~.6.~.... ........ . ..
I QQ q cv Qo)\'Y'Iqj .n\JlE.il vl 81.fln~
'th:: 51'UA ru:: n·f~lImJ~lb{j'U\ll'Ul~E.J i
,-~,,,
('U'Vi.1J~;(fl~ eJ'U~'Ja\lnJ ), "\j
~e)l'UltJn1'J11 \1'VitJ1 'U1 ~1IV11alJA111 "\j
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 2 ของ 25 หนา
สารบญ
หวขอ เรอง หนา
1 วตถประสงค 4
2 ขอบเขต 4
3 ความรบผดชอบ 4
4 แผนภมขนตอนการด าเนนงาน 5
5 รายละเอยดการปฏบต 6
5.1 โครงสรางและการบรหารงานของคณะกรรมการ 6
5.2 หลกจรยธรรม 6
5.3 องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 8
5.4 คณสมบตของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 8
5.5 เงอนไขการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 9
และวาระการปฏบตงาน
5.6 การลาออก การพนจากต าแหนง และการแตงตงทดแทน 10
5.7 การแตงตงคณะกรรมการสมทบ เพอพจารณาจรยธรรมการวจย 11
5.8 การแตงตงทปรกษาอสระ (independent consultant) 11
5.9 คณะกรรมการและเจาหนาทผปฏบตงาน 11
5.10 ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 13
5.11 บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 13
5.12 องคประชม 14
5.13 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย 15
5.14 การสงผลการพจารณาใหผวจย 15
5.15 การรบโอนหรอมอบหมายการพจารณาจรยธรรมการวจย 15
5.16 ขอตกลงการรกษาความลบและการมผลประโยชนทบซอน 16
5.17 การฝกอบรมกรรมการจรยธรรมการวจยและเจาหนาท 16
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 3 ของ 25 หนา
หวขอ เรอง หนา
6 นยามศพท 17
7 ประวตการแกไข 19
8 ภาคผนวก 19
9 เอกสารอางอง 19
ภาคผนวก 1 AF/01-02/03.0 ตนแบบ+ค าสงแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจย 20
ในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม
ภาคผนวก 2 AF/02-02/03.0 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยและ 21
เอกสารราชการส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
โรงพยาบาลมหาสารคาม
ภาคผนวก 3 AF/03-02/01.0 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยและ 23
เอกสารราชการ ส าหรบเจาหนาทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
โรงพยาบาลมหาสารคาม
ภาคผนวก 4 AF/05-02/01.0 การจดแฟมทะเบยนประวตของคณะกรรมการ ทปรกษาอสระ 24
และเจาหนาทส านกงาน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 4 ของ 25 หนา
1. วตถประสงค
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยของโรงพยาบาลมหาสารคาม (Mahasarakham Research
Ethics Committee) หรอเรยกวา “MSKH REC” ท าหนาทเปนคณะกรรมการดานจรยธรรม ในการพจารณา
โครงการวจยทท าการศกษาวจยหรอทดลองในมนษยในโรงพยาบาลมหาสารคาม ทงนเพอใหเปนไปตามขอบงคบ
สภาวชาชพในแตละสาขา พรบ.ทเกยวของทงหมด แนวทางสากลและหลกเกณฑอนๆ ของกระทรวงสาธารณสข
2. ขอบเขต
เอกสารฉบบนครอบคลมขนตอนการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาล
มหาสารคาม องคประกอบของคณะกรรมการ อ านาจหนาท ความรบผดชอบของกรรมการ และส านกงาน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย รวมถงการจดการรกษาความลบและการมผลประโยชนทบซอน รวมถง
การฝกอบรมกรรมการและเจาหนาทส านกงานฯ
3. ความรบผดชอบ
คณะกรรมการจรยธรรมการว จยในมนษยมอ านาจหนาทในการพทกษซ งสทธความปลอดภย
และความเปนอย ทดของอาสาสมคร และชมชนทเขารวมในโครงการวจย ภายใตความรบผดชอบของ
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย และหนวยงานทผวจยสงกด
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 5 ของ 25 หนา
4. แผนภมขนตอนการด าเนนงาน
ขนตอน การปฏบต ผรบผดชอบ
1 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน คณะท างานรางวธด าเนนการมาตรฐาน
2 การสรางโครงราง คณะท างานรางวธด าเนนการมาตรฐาน
3 การใหรหส คณะท างานรางวธด าเนนการมาตรฐาน
4 การเตรยมวธด าเนนการมาตรฐาน คณะท างานรางวธด าเนนการมาตรฐาน
5 การทบทวน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน ผอ านวยการโรงพยาบาลมหาสารคาม
7 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐาน เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
8 การปรบปรงแกไข คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
เสนอขอปรบปรง
9 การทบทวน คณะกรรมการฯ
10 การอนมตฉบบปรบปรงแกไข ผอ านวยการโรงพยาบาลมหาสารคาม
11 การแจกจายฉบบปรบปรงแกไข เลขานการคณะกรรมการฯ
12 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน เลขานการคณะกรรมการฯ
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 6 ของ 25 หนา
5. รายละเอยดการปฏบต
5.1 โครงสรางและการบรหารงานของคณะกรรมการ
รปท 1 โครงสรางการบรหารงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
5.2 หลกจรยธรรม
5.2.1 ในการพจารณาโครงรางการวจยและประเดนทางจรยธรรม คณะกรรมการฯ ตระหนก
ถงความแตกตางดานระเบยบ ประเพณ และแนวทางการปฏบตดานการวจยและการ
ปฏบตทางการแพทย ในแตละทองถน
5.2.2 คณะกรรมการฯ ตองพยายามหาขอมลทเกยวของกบขอก าหนดและสภาพของพนท
ตางๆ ทโครงรางการวจยเสนอจะลงไปศกษาวจย
5.2.3 คณะกรรมการฯ จะตองหาขอมลจากคณะกรรมการจรยธรรมและนกวจยในทองถน
(ถาม) ถงผลกระทบของโครงรางการวจยทเหนชอบ
5.2.4 แนวทางในการทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยทท าการศกษาหรอ
ทดลองในมนษยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย จะยดถอการปฏบตการ
วจยทางคลนกทดทบญญตใน:
1) แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยธรรมการวจยในคนใน
ประเทศไทย พ.ศ. 2550
ผผอ านวยการโรงพยาบาลมหาสารคาม
ผรองผอ านวยการฯ ดาน พรส.
ผผชวยรองผอ านวยการฯ ดานวจย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 7 ของ 25 หนา
2.) แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยทางวทยาศาสตร
การแพทยสมยใหมทเกยวของกบมนษย (แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรม แนว
ปฏบตการวจยดาน สเตมเซลลในมนษย แนวปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยาง
ทางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบน) พ.ศ.2545
3) ค าประกาศสทธของผปวย พ.ศ. 2541
4) พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พศ. 2550
5) ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2549
หมวด 9
6) พระราชบญญตสขภาพจต พ.ศ. 2551
7) ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม เรอง การปลกถาย
เซลลตนก าเนดเพอการรกษา พ.ศ. 2552
8) หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ป พ.ศ. 2556
9) The National and International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects (CIOMS) 2002
10) The Belmont Report, 1979
11) European Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997
12) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical
Research (WHO)
13) Standards and Operational Guidance Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants, WHO (2011)
14) ICH Guidelines for Good Clinical Practice, 1996
15) มาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (มคจม.)
หมายเหต คณะกรรมการสามารถเลอกใชหรอเพมเตมตามความเหมาะสม ทงนตองไมขดตอ
กฎหมายของประเทศไทย และกฎระเบยบอนๆ ในทองถน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 8 ของ 25 หนา
5.3 องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.3.1 หวหนาหนวยงานท าหนาทเปนทปรกษาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.3.2 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประกอบดวยกรรมการอยางนอย 5 คน
แตองคประชมตองมอยางนอย 5 คน (WHO 2011)
5.3.3 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองมกรรมการอยางนอย 1 คนทไมเกยวของ
กบวทยาศาสตรหรอวทยาศาสตรการแพทยและอยางนอย 1 คน เปนบคคลภายนอกหรอ
ประชาชนทวไปทไมสงกดหนวยงาน (Non-affiliation)
5.3.4 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองมพนฐานความรทหลากหลาย เพอสงเสรม
ใหการพจารณาโครงรางการวจยมความสมบรณและเหมาะสม
5.3.5 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองประกอบดวยบคคลในสาขาวชาชพ เชน
แพทย เภสชกร พยาบาลเทคนคการแพทย การแพทยแผนไทย นกสงคมศาสตร นก
กฎหมาย นกสถต
5.3.6 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย แตละคนอาจมพนฐานขางตนมากกวา 1 ขอ
5.3.7 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองประกอบดวยทงเพศชายและเพศหญง
5.3.8 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ควรประกอบดวยหลายกลมอาย
5.4 คณสมบตของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.4.1 การคดเลอกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย พจารณาจากความเชยวชาญใน
สาขาตาง ๆ ซงสอดคลองกบองคประกอบของคณะกรรมการในขอ 5.2 และมความสนใจ
รวมทงเตมใจทจะอทศเวลา ความรความสามารถในการท าหนาทของคณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษยฯ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยตองผานการอบรม
ดานหลกจรยธรรมการท าวจยในมนษย และ/หรอ ICH GCP อยางนอย 1 ครง
ในรอบ 2 ป
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 9 ของ 25 หนา
5.4.2 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองเปดเผยเปนลายลกษณอกษร หากมความ
เกยวของทางดานการเงนดานวชาชพ หรออน ๆ ในโครงรางการวจยทพจารณา
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหนาทตดสนวาในกรณทกรรมการบางทาน
อาจมการขดแยงทางผลประโยชนจะสามารถรวมในการใหค าแนะน าและตดสนใน
โครงรางการวจยทเกยวของกบผลประโยชนดงกลาวไดมากนอยเพยงใด
5.4.4 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองลงนามขอตกลงเรองการรกษาความลบท
เกยวกบการพจารณาของทประชม ตงแตเรมรบหนาท ทงนขอตกลงเรองการรกษา
ความลบจะชวยปกปอง คมครองความลบและความเปนสวนตวของทกฝายทเกยวของ
5.4.5 หวหนาหนวยงานท าหนาทเปนทปรกษาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.4.6 ประธาน/รองประธาน/กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย อาจมาจากหนวยงานอนกได
ยกเวนเลขานการคณะกรรมการฯ
5.5 เงอนไขการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย และวาระการปฏบตงาน
5.5.1 กรณแตงตงครงแรกหวหนาหนวยงานควรเปนผคดเลอกประธานคณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษย/ประธานเปนผสรรหารองประธาน เลขาฯ และ
คณะกรรมการทงหมด/สมครดวยตนเอง โดยมวาระการปฏบตหนาท 2 ป
5.5.2 การแตงตงประธานฯรองประธานฯ เลขานการฯ ผชวยเลขานการและคณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษยฯ ในครงตอ ๆ ไป คณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน
มนษยจะเสนอรายชอผทสมควรเปนประธาน รองประธานฯ เลขานการฯ ผชวย
เลขานการฯ และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยฯ ใหหวหนาหนวยงาน
พจารณาประกาศแตงตง หรอ ใชแนวทางของการแตงตงครงแรก
5.5.3 วาระของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยฯ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน
มนษยฯ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 2 ป กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยทพน
ต าแหนงตามวาระ มสทธทจะไดรบการแตงตงไดอก
5.5.4 เงอนไขการแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 10 ของ 25 หนา
การแตงตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย จะอยภายใตเงอนไขดงตอไปน
(1) เตมใจทจะเปดเผยชอ อาชพ และหนวยงานทสงกดตอสาธารณะ
(2) รายรบและคาใชจายทงปวง (ถาม) ทเกยวของกบการท างานในฐานะคณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษย ตองมการลงบนทกและพรอมทจะเปดเผยตอสาธารณะเมอมการ
รองขอคาตอบแทนของคณะกรรมการ EC อาจพจารณาตามความเหมาะสมของหนวยงาน
(3) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย และทปรกษาอสระ ตองลงนามใน
ขอตกลงเรองการรกษาความลบทเกยวกบการพจารณาขอเสนอโครงการวจยในท
ประชมขอมลเกยวกบอาสาสมคร และเรองอนๆ ทเกยวของ
5.6 การลาออก การพนจากต าแหนง และการแตงตงทดแทน
5.6.1 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ทประสงคจะลาออกกอนครบวาระการ
ปฏบตงานตองยนหนงสอขอลาออกตอประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
และไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.6.2 การพนต าแหนงนอกเหนอจากการครบวาระการปฏบตหนาท จะกระท าไดในกรณใดกรณ
หนงดงตอไปน
(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) ตองพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนความผดอนไดกระท าโดยประมาท หรอความผด
ลหโทษ
(4) เปนบคคลลมละลาย
(5) เปนบคคลไรความสามารถหรอเสมอนไรความสามารถ
(6) มเหตบกพรองอยางมากตอหนาทหรอมความประพฤตเสอมเสยอยางรายแรง และ
กรรมการกงหนงเหนสมควรใหออกจากต าแหนง
5.6.3 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย จะเสนอชอผทมคณสมบตตามขอ 5.2 ขางตน
เพอใหหวหนาหนวยงานพจารณาแตงตงทดแทนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 11 ของ 25 หนา
ทออกไปไมวาดวยเหตใด เพอใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มองคประกอบ
ครบถวนตามขอ 5.2
5.7 การแตงตงคณะกรรมการสมทบ เพอพจารณาจรยธรรมการวจย
หวหนาหนวยงานพจารณาและประกาศแตงตงบคคลทคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
ในมนษยเสนอชอเปนคณะกรรมการสมทบฯ
5.8 การแตงตงทปรกษาอสระ (independent consultant)
คณะกรรมการสมทบฯ จะท าหนาทเปนทปรกษาอสระดวย หรอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน
มนษย ใหความเหนชอบเสนอชอผทมความเชยวชาญสาขาตาง ๆ พรอมประวตและผลงาน (CV) เพอเสนอ
หวหนาหนวยงานพจารณาแตงตงเปนทปรกษาอสระ
5.8.1 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย หรอผทบทวนโครงรางการวจยอาจเสนอใหขอ
ค าปรกษาจากทปรกษาอสระ เพอขอความคดเหนหรอขอค าแนะน าในประเดนจรยธรรม
ตอโครงรางการวจย
5.8.2 ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย หรอเลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการ
วจยในมนษยเลอกทปรกษาอสระทเชยวชาญในสาขาเฉพาะทเกยวของกบโครงรางการวจย
จากรายชอคณะกรรมการสมทบฯ หรอบญชรายชอทท าไว เพอสงโครงรางการวจยให
พจารณาเสนอความเหน (opinion)
5.8.3 คณสมบตของทปรกษาอสระนอกจากเปนคณะกรรมการสมทบฯ อาจเปนผแทนของชมชน
หรอผปวยหรอเปนผเชยวชาญดานการแพทย สถต สงคมศาสตร กฎหมาย จรยธรรม
ศาสนา โดยมเงอนไขการปฏบตหนาททชดเจน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 12 ของ 25 หนา
5.9 คณะกรรมการและเจาหนาทผปฏบตงาน
ประธานฯ เลขาฯ ผชวยเลขาฯ คณะกรรมการฯ และเจาหนาทตอไปนมหนาทความรบผดชอบ ตอการ
ท าหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ดงตอไปน
5.9.1 ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหนาทดงน
(1) เปนประธานการประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(2) ด าเนนการประชมพจารณาโครงรางการวจย สรปหลงการอภปรายโครงรางการวจย
(protocol) เสรจสน และสรปหลงการอภปรายเอกสารขอมลค าอธบายส าหรบ
อาสาสมครในการวจยและใบยนยอม (Informed consent form) เสรจสน
(3) สรปผลการลงมตเมอสนสดการอภปรายโครงรางการวจยและเอกสารขอมลฯ กบเอกสาร
ใบยนยอม
(4) ใหความเหนชอบผพจารณาทบทวนโครงรางการวจยตามทเลขาฯ หรอกรรมการ
จรยธรรมฯ ทไดรบมอบหมายเสนอชอ
5.9.2 รองประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนมนษย มหนาทดงน
(1) เปนประธานทประชมในกรณทประธานไมสามารถมาประชมได
(2) ปฏบตหนาทตามทไดรบมอบหมาย
5.9.3 เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหนาทดงน
(1) รบผดชอบดานการบรหารจดการการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน
มนษยฯ ใหเปนไปดวยความเรยบรอยตามวธด าเนนการมาตรฐาน
(2) เสนอชอกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย เปนผทบทวนโครงรางการวจยเพอเสนอ
ประธานฯ รบรอง
(3) จดองคประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(4) เตรยมเอกสาร/ตรวจเอกสารประกอบการประชม
(5) ดแลการด าเนนงานในส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ใหม
ประสทธภาพ
(6) ปฏบตหนาทตามทไดรบมอบหมาย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 13 ของ 25 หนา
5.9.4 ผชวยเลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหนาทดงน
ชวยเหลอ หรอปฏบตหนาทแทนเลขานการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ใน
กรณทเลขาฯ ไมสามารถมาประชมได
5.9.5 เจาหนาทประจ าส านกงานฯ มหนาท
(1) ตรวจรบเอกสารโครงรางการวจย ใหขอมลกบผมาตดตอ
(2) ชวยเหลอคณะกรรมการบรหารส านกงานฯ เลขานการฯ ผชวยเลขานการฯ ในดาน
การบรหารจดการการด าเนนงานของส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน
มนษยตามขอ 5.9 ใหเปนไปดวยความเรยบรอยตามวธด าเนนการมาตรฐาน
(3) ปฏบตหนาทอนๆ ตามสญญาการจางงาน
5.10 ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.10.1 ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประกอบดวยหวหนาส านกงานฯ
และเจาหนาทประจ าส านกงานอยางนอย 2 คน (ใหหนวยงานพจารณาจ านวนคนท
เหมาะสม)
5.10.2 ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหนาทดงตอไปน
(1) จดระบบ วธการเกบ วธการสบคนโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ
(2) เตรยม เกบรกษา แจกจายเอกสารโครงรางการวจย
(3) จดประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยอยางสม าเสมอ
(4) เตรยมและเกบรกษาวาระการประชมและรายงานการประชม
(5) เกบรกษาระบบเอกสารและเอกสารส าคญของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(6) ตดตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย และผเสนอโครงรางการวจย
(7) จดใหมการอบรมเจาหนาทส านกงานฯ และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(8) จดใหมการเตรยม พจารณา ทบทวน และแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานและ หลกเกณฑ
(9) ใหการสนบสนนทจ าเปนแกกจกรรมของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 14 ของ 25 หนา
(10) ใหขอมลใหม ๆ ในประเดนทเกยวของกบจรยธรรมการวจยดานสขภาพและเอกสารทเกยวของ
แกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(11) จดท าสรปผลการด าเนนงานประจ าปเพอเสนอตอหวหนาหนวยงาน
5.11 บทบาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.11.1 เขารวมประชม
5.11.2 พจารณา ทบทวน โครงรางการวจยทเสนอเขารบการพจารณา
5.11.3 ตดตามรายงานเหตการณไมพงประสงคทรายแรงและเสนอแนะมาตรการทเหมาะสม
5.11.4 ทบทวนรายงานความกาวหนาและการวจยทด าเนนอยตามความเหมาะสม
5.11.5 ประเมนรายงานการวจยฉบบสมบรณ
5.11.6 เกบรกษาเอกสารและผลการประชมของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเปนความลบ
5.11.7 แจงการขดแยงทางผลประโยชน (ถาม)
5.11.8 รวมในกจกรรมการศกษาตอเนองดานหลกจรยธรรมการท าวจยในมนษย ไดแก การปกปอง
อาสาสมครในการวจย, SOPs และ GCP
5.11.9 หนาทอน ๆ ตามทประธาน ฯ มอบหมายในขอบเขตของงานจรยธรรมการวจยในมนษย
5.12 องคประชม
องคประชมของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตองประกอบดวยคณะกรรมการจรยธรรมการ
วจยในมนษย อยางนอย 5 คน (WHO 2011) โดยม
5.12.1 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย อยางนอย 1 คน ไมใชผทสงกดหนวยงาน
5.12.2 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย อยางนอย 1 คน ไมเกยวของกบงานดาน
การแพทยหรอวทยาศาสตรการแพทย เชน เปนนกกฎหมาย นกสถต คณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษย คนหนงอาจมคณสมบตดงกลาวทงขอ 1 และขอ 2 ได
5.12.3 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย อยางนอย 2 คนทมความร หรอประสบการณ
ปจจบนในวชาชพในการดแลรกษาผปวย (เชน แพทย พยาบาล เภสชกร เทคนคการแพทย
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 15 ของ 25 หนา
แพทยแผนไทย นกจตวทยา นกสงคมสงเคราะห ตามความเหมาะสม) โดยตองเปนแพทย
อยางนอย 1 คน
5.12.4 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ทมความรและประสบการณในสาขาการวจย
อยางนอย 1 คน
5.12.5 การจดองคประชมใหครบตามขางตนหากไมมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยทม
ความเชยวชาญตรงกบสาขาของโครงรางการวจย หรอคณะกรรมการฯ ทสามารถเขาประชม
มจ านวนไมครบองคประกอบ ใหคดเลอกรายชอจากคณะกรรมการสมทบฯ เขารวมประชม
5.12.6 ควรมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ทเปนนกกฎหมาย หรอมความรทางกฎหมาย
อยางนอย 1 คน
5.13 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
การพจารณาตดสนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ใชฉนทามตของทประชม (consensus)
ยกเวนกรณทไมสามารถตกลงกนไดใหใชวธการลงคะแนน (voting) โดยใชแบบฟอรมทระบชอและลายเซนของ
กรรมการผลงคะแนน (AF 03-03) ผลการพจารณาถอความเหนของคณะกรรมการสวนใหญเปนมต
5.14 การสงผลการพจารณาใหผวจย
ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยอาจแจงลวงหนาทางจดหมายอเลคทรอนกส และ
ท าหนงสอแจงผลการพจารณาใหผวจยภายใน 5 วนท าการหลงจากมมต กรณใหความเหนชอบจะสง หนงสอแจง
ผลการพจารณาพรอมกบโครงรางการวจยและเอกสารตางๆ ทเกยวของทไดรบการรบรอง จากส านกงาน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
5.15 การรบโอนหรอมอบหมายการพจารณาจรยธรรมการวจย
ในกรณทมโครงการวจยทด าเนนการโดยบคคลในสถาบนอนและมความประสงคจะให คณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษยฯ ท าหนาทพจารณาโครงการวจยโครงการดงกลาวคณะกรรมการจะรบพจารณาได
ตอเมอ
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 16 ของ 25 หนา
5.15.1 มการท าบนทกการตกลงรวมกนระหวางสถาบน
5.15.2 คาใชจายในการด าเนนการพจารณาใหเปนไปตามประกาศของโรงพยาบาลมหาสารคาม
5.15.3 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม จะก าหนดจ านวนและ
เงอนไขในการพจารณาตามความเหมาะสม
5.16 ขอตกลงการรกษาความลบและการมผลประโยชนทบซอน
5.16.1 คณะกรรมการทไดรบการแตงตงจะตองยนยอมปฏบตตามขอตกลง ดงตอไปน
5.16.1.1 เตมใจทจะเปดเผยชอ อาชพ ประวตการท างาน และหนวยงานทสงกดตอ
สาธารณะ
5.16.1.2 เตมใจทจะเปดเผยรายรบและคาใชจายทงปวง (ถาม) ทเกยวของกบการ
ท างานในฐานะกรรมการตอสาธารณะเมอมการรองขอ
5.16.1.3 ตองรกษาความลบของโครงการทยนเสนอตามระเบยบของทางราชการ
โดยอาน และลงนามในเอกสารขอตกลงการรกษาความลบของ
โครงการวจยและเอกสารราชการ (Confidentiality Agreement) และ
การแจงผลประโยชนทบซอน (Declaration of Conflict of Interests)
มอบใหทางส านกงานเกบไวเปนหลกฐาน
5.16.1.4 การปฏบตงานของคณะกรรมการผเขาขายทอาจมการกระท าทเปนการม
ผลประโยชนทบซอน (Conflict of Interests) ตองแจงใหคณะกรรมการ
ทราบและใหเปนไปตามประกาศทคณะกรรมการก าหนด
5.16.1.5 หากในการประชมมการพจารณาเรองทกรรมการผใดมสวนไดเสย
กรรมการผนนตองแจงใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยทราบ และไมรวมประชม
ในขณะพจารณา รวมทงไมมสทธลงคะแนนเสยงแตมสทธเขาชแจงขอเทจจรงหรอ
แสดงความคดเหนเกยวกบเรองนนตามทคณะกรรมการรองขอ
5.16.2 การด าเนนการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในมนษยทกขนตอนรวมถงเอกสารท
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 17 ของ 25 หนา
เกยวของเปนความลบทางราชการ คณะกรรมการและเจาหนาทในส านกงานตองถอ
ปฏบตตามระเบยบวาดวยความลบของทางราชการโดยเครงครด (หมวด 2 ขอ 16)
5.17 การฝกอบรมกรรมการจรยธรรมการวจยและเจาหนาท
5.17.1 กรรมการฯ ตองผานการอบรมอยางนอยในเรองตอไปน
5.17.1.1 จรยธรรมการวจยในมนษย (Human Research Ethics)
5.17.1.2 วธด าเนนการมาตรฐานของส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
(SOP training)
5.17.1.3 กรรมการจะตองมการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยหรอวธด าเนนการ
มาตรฐานอยางตอเนองอยางนอย 1 ครงทก 2 ป
5.17.2 การเกบหลกฐานการอบรม
5.17.2.1 คณะกรรมการฯ ทเขารวมการฝกอบรม และการประชมดานจรยธรรมการวจยใน
มนษย เมอส าเรจการฝกอบรมหรอการประชมนนๆ ตองสงหลกฐานการอบรม
5.17.2.2 หลกฐานการเขารวมการฝกอบรมหรอการประชม เชน ส าเนาผลการอบรม หรอ
ประกาศนยบตร เจาหนาทตองเกบรกษาไวในสวนเอกสารแฟมประวตของ
คณะกรรมการหรอเจาหนาทนนๆ
6. นยามศพท
ค าศพท ความหมาย
การวจยในมนษย กระบวนการศกษาวจยอยางเปนระบบเพอใหไดมาซงความรทเกดจากการกระท าตอ
บคคล ทงโดยตรงและโดยออม จากการศกษาเวชระเบยนฐานขอมล วสดสงตรวจ
น าคดหลง เนอเยอหรอสารพนธกรรมใดทไดจากรางกายของบคคลทอาจระบถงได และ
การศกษาวจยตอเซลลหรอสวนประกอบของเซลลมนษย และตวออนทมเซลลหรอ
สวนประกอบของเซลลของมนษยรวมอยดวย และใหหมายความรวมถง การสอบถาม
การสมภาษณ
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 18 ของ 25 หนา
ค าศพท ความหมาย
ทางสงคมศาสตร การทดลองเภสชภณฑ เครองมอแพทย การศกษาธรรมชาตของโรค
การสงเสรมสขภาพ การปองกนโรค การศกษาทางสรรวทยา ชวเคม พยาธวทยา
การตอบสนองตอการรกษาทางดานกายเคม จตวทยาทกระท าตอบคคล
โครงการวจย โครงการวจยทยนเสนอขอรบการพจารณาดานจรยธรรม
ผวจย บคคล ผมหนาทรบผดชอบด าเนน โครงการวจยในมนษยทสงกดโรงพยาบาลมหาสารคาม
หรอนกวจยจากภายนอกทมความประสงคจะด าเนนการวจยในโรงพยาบาลมหาสารคาม
ในกรณทมผวจยหลายคนหรอโครงการวจยในมนษยทไดหรอจะไดด าเนนการในสถานท
วจยหลายแหง ใหหมายความถงหวหนาคณะผวจยทมอ านาจควบคมและก ากบ
โครงการวจยในมนษยนน
ผบรหาร ผอ านวยการฯ และคณะกรรมการบรหารโรงพยาบาลมหาสารคาม
ขอมลความลบ ขอมลหรอวสดตาง ๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย ผสนบสนนการวจย เพอประกอบการ
พจารณาทบทวนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยไมวาจะปรากฏในรปของ
ลายลกษณอกษรหรอโดยวาจา รวมถงขอมลทางเทคนควทยาศาสตร การเงน ขอมลสวน
บคคลเกยวของกบคาจาง คาตอบแทนเงนเดอนและสทธประโยชนในการประชมแตละครง
ผลประโยชนทบซอน
หรอการขดกนแหง
ผลประโยชน
(Conflict of
Interest)
การทนกวจยหรอกรรมการมสวนไดเสยกบโครงการวจย นนไมวาจะเปนในรปแบบทเปน
ตวเงน เชน การเปนทปรกษา การเปนผรวมทนหรอถอครองหนหรอไดรบประโยชนตอบ
แทนซงสามารถตคาเปนจ านวนเงนได เชน การไดรบเงนสนบสนนใหรวมประชมวชาการ
หรอสมมนา หรอความเกยวของทเปนรปแบบไมใชตวเงน เชน ความเกยวของทาง
สายเลอด หรอการสมรส หรอความสมพนธและ/หรออคตสวนตว เชน อาจารยทปรกษา
หรอมสวนรวมทางออมในงานวจย เชน กรรมการสอบโครงรางวทยานพนธ หรอ
ผทรงคณวฒในการพฒนาเครองมอวจย
กรรมการจรยธรรม
การวจยในมนษย
ผทไดรบการแตงตงใหเปนกรรมการประจ าหรอกรรมการสมทบในคณะกรรมการ
จรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม คณะกรรมการนมองคประกอบตาม
ขอก าหนดใน ICH GCP
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 19 ของ 25 หนา
7. ประวตการแกไข
คณะผจดท า ฉบบท วนท แสดงการแกไขหลก
พญ.กตยา ตยาภกด
พญ.ผกาแพร วรเศยานนท
นพ.ธนน ฐตพรรณกล
01.0 วนท 1 ตลาคม 2559 ฉบบแรก
8. ภาคผนวก
ภาคผนวก 1 AF/01-02/01.0 แตงตงคณะกรรมการด าเนนงานวจย จรยธรรมการวจยในมนษย
กองบรรณาธการวารสารโรงพยาบาล และคณะกรรมการงานหองสมด
ภาคผนวก 2 AF/02-02/01.0 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยและเอกสาร
ราชการส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม
ภาคผนวก 3 AF/03-02/01.0 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยและเอกสาร
ราชการส าหรบผเยยมชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย
โรงพยาบาลมหาสารคาม
ภาคผนวก 4 AF/08-02/01.0 การจดแฟมทะเบยนประวตของคณะกรรมการ
ทปรกษาอสระและเจาหนาทส านกงาน
9. เอกสารอางอง
1. มหาวทยาลยขอนแกน. วธด าเนนการมาตรฐานการปฏบตงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย
ในมนษย มหาวทยาลยขอนแกน; 2558.
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 20 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 1
AF/01-02/01.0
หนา 1 ของ 1 หนา
ค าสงโรงพยาบาลมหาสารคาม ท ........ /.........
เรอง แตงตงคณะกรรมการด าเนนงานวจย จรยธรรมการวจยในมนษย กองบรรณาธการวารสารโรงพยาบาลและคณะกรรมการงานหองสมด
---------------------------
อนสนธค าสงโรงพยาบาลมหาสารคาม ท . .. . . . . ./.. . . . . . . . ลงวนท . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . เรอง แตงตงคณะกรรมการด าเนนงานว จย จรยธรรมเพอว จย กองบรรณาธการวารสารโรงพยาบาล และคณะกรรมการงานหองสมด เนองจากมการปรบเปลยนคณะกรรมการด าเนนงานวจย จรยธรรมเพอวจย กองบรรณาธการวารสารโรงพยาบาล และคณะกรรมการงานหองสมด ดงนน เพอใหการด าเนนงานเกยวกบพฒนาคณภาพการจดท างานวจยใหเกดประสทธภาพ และประสทธผลสงสดแกโรงพยาบาลมหาสารคาม จงขอยกเลกค าสงโรงพยาบาลมหาสารคามท ....../........... ลงวนท .. . . .. . . . . . . . . .. . . . . . . และขอแตงตงคณะกรรมการด าเนนงานวจย จรยธรรมการว จยในมนษย กองบรรณาธการวารสารโรงพยาบาล และคณะกรรมการงานหองสมด ดงรายชอตอไปน .....................................
โดยมหนาท
.......................................
โดยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประจ ามหาวทยาลยขอนแกน ขางตน มอ านาจและ
หนาทตามทก าหนดไวในระเบยบมหาวทยาลยขอนแกน วาดวย ขอก าหนดการวจยในมนษย
มหาวทยาลยขอนแกน พ.ศ.2550 ทกประการ และมวาระในการดารงต าแหนง 2 ป
ทงน ตงแตวนท ... ........ ....... ถง..... ......... ......
สง ณ วนท ..... ........... ........
ลงชอ ...................................................
( ................................................... )
ผอ านวยการโรงพยาบาลมหาสารคาม
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 21 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 2
AF/02-02/01.0
หนา 1 ของ 2 หนา
ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (Confidentiality Agreement) และการแจง
ผลประโยชนทบซอน (Declaration of Conflict of Interests) ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรม
การวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม
ขาพเจา ผลงนามทายเอกสารน ในฐานะทเปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาล
มหาสารคาม ตกลงทจะไมใชขอมลทเปนความลบและสวนบคคลเพอผลประโยชนสวนตวและจะไมเปดเผยขอมล
นตอบคคลทสาม รวมทงไมท าส าเนาหรอท าซ าขอมลเหลานในทกวธการ เวนแตในสวนทตองกระท าเนองจาก
กฎหมายขอบงคบ หรอค าสงศาล
ขอมลทเปนความลบ หมายถงขอมลหรอวสดตาง ๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย ผสนบสนนการวจย เพอ
ประกอบการพจารณาทบทวนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ไมวาจะปรากฏในรปของลายลกษณ
อกษรหรอโดยวาจา รวมถงขอมลทางเทคนควทยาศาสตร การเงน ขอมลสวนบคคลเกยวของกบคาจาง
คาตอบแทน เงนเดอนและสทธประโยชนในการประชมแตละครง ขาพเจาตกลงทจะท าลายหรอสงคนเอกสาร ซง
จดสงมาใหขาพเจาด าเนนการในสวนทเกยวของกบกจกรรมของขาพเจา
ในกรณทจ าเปนจะตองเปดเผยขอมลทเปนความลบ ทงนไมวาจะโดยกฎหมายหรอค าสงศาลขาพเจา
จะแจงใหประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคามทราบ โดยไมเกน 2 วนท า
การปกตนบแตทไดรบแจงถงค ารองขอ ทงนไมรวมถงขอมลท ก) อยในการครอบครอง เปนหลกฐานโดยการ
บนทกของขาพเจา ข) ขอมลทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ ค) ขาพเจาไดรบจากบคคลทสามอยางถกตองตาม
กฎหมายและดวยความสจรต
การน าโครงการวจยใดๆ ไปเปนกรณศกษา ในการประชมและการเรยนการสอนใดๆ เพอสงเสรม
การศกษา ดานจรยธรรมการวจย สามารถกระท าไดภายใตการรกษาความลบ แตทงนจะตองไมเปนการบงชถง
ผวจยและอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยและไมกอใหเกดการเสยหายตอชอเสยงของคณะกรรมการจรยธรรม
การวจย และหากจ าเปนทจะแจกจายเปนเอกสารกรณศกษาตองดดแปลงเพอรกษาความลบ ดงกลาวขางตน
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 22 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 2
AF/02-02/01.0
หนา 2 ของ 2 หนา
ผลประโยชนทบซอน หมายถง การทนกวจยหรอกรรมการมสวนไดเสยกบโครงการวจย นนไมวาจะเปนในรปแบบทเปนตวเงน เชน การเปนทปรกษา การเปนผรวมทนหรอถอครองหน หรอไดรบประโยชนตอบแทนซงสามารถตคาเปนจ านวนเงนได เชน การไดรบเงนสนบสนนใหรวมประชมวชาการหรอสมมนาหรอความเกยวของทเปนรปแบบไมใชตวเงน เชน ความเกยวของทางสายเลอด หรอการสมรส หรอความสมพนธและ/หรออคตสวนตว เชน อาจารยทปรกษา หรอมสวนรวมทางออมในงานวจย เชน กรรมการสอบโครงรางวทยานพนธ หรอผทรงคณวฒในการพฒนาเครองมอวจย ขาพเจาจะแจงใหประธานคณะกรรมการฯ ทราบทนท ในกรณทตนเองมหรอสงสยวามผลประโยชนทบซอนในโครงการวจย ทไดรบมอบหมายใหเปนผประเมนโครงการวจย และในโครงการทเขารบการพจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม ขาพเจาเขาใจวาการละเมดขอตกลงจะท าความเสยหายใหเกดขนกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม ขาพเจายอมรบเปนหนาททจะปฏบตตามขอตกลงนตอไปแมวาการปฏบตหนาทในฐานะกรรมการจะสนสดลง
ลงชอ……………………………………. (…………………………………..)
กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม วนท..............เดอน................พ.ศ.............
ลงชอพยาน……………………………………. (…………………………………..)
ประธานคณะกรรมการบรหารจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม วนท..............เดอน................พ.ศ.............
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 23 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 3
AF/03-02/01.0
หนา 1 ของ 1 หนา
ขอตกลงการรกษาความลบส าหรบผสงเกตการณ ผเขาเยยมชม กรรมการหรอผตรวจเยยมส านกงาน
และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม ขาพเจา ผลงนามทายเอกสารน ในฐานะผเขาเยยมชมหรอผสงเกตการณ หรอผตรวจเยยมส านกงานและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม ตกลงทจะไมใชหรอท าส าเนาขอมลทเปนความลบ หรอโครงรางการวจยทอยระหวางการพจารณา ในระหวางการเขาเยยมชม สงเกตการณ หรอตรวจเยยม หรอหลงจากน ขอมลทเปนความลบและความเปนสวนบคคล หมายถง ขอมลหรอวสดตางๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย และ/หรอผสนบสนนการวจย ประกอบการพจารณาเพอประเมนโครงการวจยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ไมวาจะปรากฏในรปของลายลกษณอกษรหรอโดยวาจา รวมถงขอมลทางเทคนคทางวทยาศาสตร การเงน ขอมลสวนบคคล ทเกยวของกบคาจาง คาตอบแทน เงนเดอนและสทธประโยชน ขาพเจาตกลงทจะท าลาย และ/หรอสงคนขอมลทเกยวของขางตนทขาพเจาไดรบ ใหกบส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย หลงจากเสรจสนการเยยมชม/ศกษาดงาน ในกรณทจ าเปนตองเปดเผยขอมลสวนบคคล และขอมลทเปนความลบโดยกฎหมายหรอคาสงศาลขาพเจาจะแจงใหคณะกรรมการฯ ทราบภายในไมเกน 2 วนท าการปกต นบแตทไดรบแจงถงค ารองขอ ทงนไมรวมขอมลทอยในครอบครองของขาพเจา ไดแก ความรทมมากอน และขอมลทไดรบจากแหลงอน หรอขอมลทเปนสาธารณะ และ/หรอขอมลทไดมาจากบคคลทสาม อยางถกตองตามกฎหมาย ขาพเจายอมรบทจะปฏบตตามขอตกลงทแสดงไวขางตน
ลงชอ…………………………………….
(…………………………………..) ผสงเกตการณ ผเยยมชม กรรมการ/ผตรวจเยยม
วนท..............เดอน................พ.ศ.............
ลงชอพยาน……………………………………. (…………………………………..)
ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย โรงพยาบาลมหาสารคาม
วนท..............เดอน................พ.ศ.............
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 24 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 4
AF/04-02/01.0
หนา 1 ของ 2 หนา
การจดแฟมทะเบยนประวตของคณะกรรมการ, ทปรกษาอสระ และเจาหนาทส านกงาน
การจดแฟมทะเบยนประวต แยกเปนแฟมดงตอไปน
1. แฟมทะเบยนประวตกรรมการจรยธรรมการวจยฯ
2. แฟมทะเบยนประวตกรรมการสมทบ
3. แฟมทะเบยนประวตทปรกษา
4. แฟมทะเบยนประวตเจาหนาท
แฟมทะเบยนประวตกรรมการจรยธรรมการวจยฯ เอกสารประกอบดวย
1. ใบปะหนาแสดงชอแฟมและผรบผดชอบตรวจสอบเอกสาร
2. รายชอกรรมการจรยธรรมการวจย
3. ค าสงแตงตงและค าสงมอบหมายใหปฏบตงาน
4. ประวตกรรมการรายบคคล ประกอบดวย
4.1 ประวตการศกษาและการท างาน ซงมกรรมการตรวจสอบขอมลทกป โดยลงนามและ
วนทรบรองในเอกสาร
4.2 หลกฐานการผานการอบรมจรยธรรมการวจย
4.3 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (Confidentiality Agreement)
และการแจงผลประโยชนทบซอน (Declaration of Conflict of Interests)
เอกสารประกอบในแฟมทะเบยนประวตเจาหนาทส านกงาน ประกอบดวย
1. ใบปะหนาแสดงชอแฟมและผรบผดชอบตรวจสอบ
2. รายชอเจาหนาทส านกงาน
3. ค าสงแตงตงและค าสงมอบหมายใหปฏบตงาน
4. ประวตบคคล
คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยโรงพยาบาลมหาสารคาม
Maha Sarakham Hospital Ethics Committee
In Human Research
SOP 02/01.0
2016
บทท 2 องคประกอบของคณะกรรมการ Constitution of Ethics Committee
หนา 25 ของ 25 หนา
ภาคผนวก 4
AF/04-02/01.0
หนา 2 ของ 2 หนา
4.1 ประวตการศกษาและการท างาน ซงมกรรมการตรวจสอบขอมลทกป โดยลงนาม และ
วนทรบรองในเอกสาร
4.2 หลกฐานการผานการอบรมจรยธรรมการวจย
4.3 เอกสารขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย (Confidentiality Agreement)
และการแจงผลประโยชนทบซอน (Declaration of Conflict of Interests)
5. รายละเอยดงานทปฏบต (Job description)
