10581/1/12 REV 1

E

COUCIL OF THE EUROPEA UIO

Brussels, 4 July 2012

Interinstitutional File: 2008/0257 (COD)

10581/1/12 REV 1

JUR 301 MI 389 SA 129 ECO 74 ET 138 CODEC 1480

LEGISLATIVE ACTS AD OTHER ISTRUMETS: CORRIGEDUM/RECTIFICATIF Subject: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the

Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

(OJ L 348, 31.12.2010, p. 1)

LANGUAGES concerned: All linguistic versions

PROCEDURE APPLICABLE according to the Council Statement of 1975.

(The procedures are explained in Council document 5980/07 JUR 49, available in the official

languages, together with a translation of the structure of this cover page)

— Procedure 2(c) (obvious errors in all language versions)

TIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of

ordinary legislative procedure): 8 days

Any observations regarding this corrigendum should be notified to the Presidency:

Mrs. Demetra Kalli and Mrs. Anna Marcoulli:

e-mail: dkalli@law.gov.cy

amarcoulli@law.gov.cy

10581/1/12 REV 1 1

ПРИЛОЖЕНИЕ BG

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПОПРАВКА

на Регламент (ЕС) 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010

година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените

продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) 726/2004 за установяване на процедури

на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна

употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО)

1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия

(OВ L 348, 31.12.2010 г., стp. 1)

Страница 6, член 1, параграф 7

Вместо:

„7. Член 16 се заменя със следното:

„Член 16

(…)

3. Титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията за

продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания,

включително и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени

посредством европейския интернет портал за лекарства, създаден в съответствие с

член 26.

4. За да може да оценява непрекъснато съотношението между риска и ползата,

Агенцията може по всяко време да изиска от титуляря на разрешението за търговия

да представи данни в доказателство на това, че съотношението между риска и

ползата остава благоприятно. Титулярят на разрешението за търговия отговаря

изчерпателно и бързо на всяко от тези искания.

10581/1/12 REV 1 2

ПРИЛОЖЕНИЕ BG

Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия

да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична

бдителност. Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно

от седем дни след получаване на искането.”;”

да се чете:

„7. В член 16 параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:

„Член 16

(…)

3. Титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията за

продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания,

включително и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени

посредством европейския интернет портал за лекарства, създаден в съответствие с

член 26.

3a. За да може да оценява непрекъснато съотношението между риска и ползата,

Агенцията може по всяко време да изиска от титуляря на разрешението за търговия

да представи данни в доказателство на това, че съотношението между риска и

ползата остава благоприятно. Титулярят на разрешението за търговия отговаря

изчерпателно и бързо на всяко от тези искания.

Агенцията може да изиска по всяко време от титуляря на разрешението за търговия

да предостави копие от основната документация на системата за фармакологична

бдителност. Титулярят на разрешението за търговия предоставя копието не по-късно

от седем дни след получаване на искането.”.

10581/1/12 REV 1 3

ANEXO ES

AEXO

CORRECCIÓ DE ERRORES

del Reglamento (UE) n° 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre

de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso

humano, el Reglamento (CE) n° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios

para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se

crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el Reglamento (CE) n° 1394/2007 sobre

medicamentos de terapia avanzada

(DO L 348 de 31.12.2010, p. 1)

Página 6, artículo 1, apartado 7

Donde dice:

«7) El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:

'Artículo 16

(…)

3. El titular de una autorización de comercialización se asegurará de que la información

del producto esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas

las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web

europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artículo 26.

4. Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá

solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización los datos que

demuestren que dicha relación sigue siendo favorable. El titular de la autorización de

comercialización responderá de forma completa y con prontitud a este tipo de solicitudes.

La Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización

que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El titular de la

autorización de comercialización presentará la copia a más tardar siete días después de la

recepción de la solicitud.'.»,

10581/1/12 REV 1 4

ANEXO ES

debe decir:

«7) En el artículo 16, los apartados 1, 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:

'Artículo 16

(…)

3. El titular de una autorización de comercialización se asegurará de que la información

del producto esté actualizada en función de los últimos conocimientos científicos, incluidas

las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web

europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artículo 26.

3 bis. Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá

solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización los datos que

demuestren que dicha relación sigue siendo favorable. El titular de la autorización de

comercialización responderá de forma completa y con prontitud a este tipo de solicitudes.

La Agencia podrá solicitar en todo momento al titular de la autorización de comercialización

que presente una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El titular de la

autorización de comercialización presentará la copia a más tardar siete días después de la

recepción de la solicitud.».

10581/1/12 REV 1 5

PŘÍLOHA CS

PŘÍLOHA

OPRAVA

nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se

mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004,

kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků

a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č.

1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

(Úř. věst. L 348, 31.12.2010, s. 1)

Strana 6, čl. 1 bod 7

Místo:

„7) Článek 16 se nahrazuje tímto:

„Článek 16

(…)

3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány

tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení

zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky

vytvořeného podle článku 26.

4. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura

kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr

rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti

plně a bezodkladně vyhoví.

Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního

dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne

do sedmi dnů od obdržení žádosti.“ “

10581/1/12 REV 1 6

PŘÍLOHA CS

má být:

„7) V článku 16 se odstavce 1, 2 a 3 nahrazují tímto:

„Článek 16

(…)

3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány

tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení

zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky

vytvořeného podle článku 26.

3a. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura

kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr

rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti

plně a bezodkladně vyhoví.

Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního

dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne

do sedmi dnů od obdržení žádosti.“

10581/1/12 REV 1 7

BILAG DA

BILAG

BERIGTIGELSE

til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om

ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr.

726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og

veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr.

1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi

(EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1)

Side 6, artikel 1, nr. 7

I stedet for:

"7) Artikel 16 affattes således:

"Artikel 16

(…)

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres

med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og

anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i

overensstemmelse med artikel 26.

4. For kontinuerligt at være i stand til at vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan

agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge

oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver

sådan anmodning.

Agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at

forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af

markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af

anmodningen.""

10581/1/12 REV 1 8

BILAG DA

læses:

"7) Artikel 16, stk. 1, 2 og 3 affattes således:

"Artikel 16

(…)

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at produktinformationen ajourføres

med den aktuelle videnskabelige viden, herunder konklusioner af vurderinger og

anbefalinger offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i

overensstemmelse med artikel 26.

3a. For kontinuerligt at være i stand til at vurdere forholdet mellem fordele og risici, kan

agenturet til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge

oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarer fyldestgørende og omgående på enhver

sådan anmodning.

Agenturet kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at

forelægge en kopi af master filen for lægemiddelovervågningssystemet. Indehaveren af

markedsføringstilladelsen skal forelægge kopien senest syv dage efter modtagelsen af

anmodningen."

10581/1/12 REV 1 9

ANLAGE DE

ALAGE

BERICHTIGUG

der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von

Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und

Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der

Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über

Arzneimittel für neuartige Therapien

(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)

Seite 6, Artikel 1 Nummer 7

Statt:

"7. Artikel 16 erhält folgende Fassung:

"Artikel 16

(…)

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die

Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten

werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen

gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für

Arzneimittel veröffentlicht werden.

(4) Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die

Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von

Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen- Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets

vollständig und unverzüglich nachzukommen.

10581/1/12 REV 1 10

ANLAGE DE

Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die

Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber

der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach

Erhalt der Aufforderung vorlegen.""

muss es heißen:

"7. Artikel 16 Absätze 1, 2 und 3 werden durch folgende Absätze ersetzt:

"Artikel 16

(…)

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die

Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten

werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen

gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für

Arzneimittel veröffentlicht werden.

(3a) Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die

Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von

Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen- Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets

vollständig und unverzüglich nachzukommen.

Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die

Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber

der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach

Erhalt der Aufforderung vorlegen."

10581/1/12 REV 1 11

LISA ET

LISA

PARADUS

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määruses (EL) nr 1235/2010, millega

muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr

726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja

järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007

uudsete ravimite kohta

(ELT L 348, 31.12.2010, lk 1)

Lehekülg 6, artikkel 1, lõige 7

Asendada:

„7) Artikkel 16 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 16

(…)

3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele

teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on

avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

4. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal

müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on

endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.

Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi

peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva

jooksul pärast nõude esitamist.””

10581/1/12 REV 1 12

LISA ET

järgmisega:

„7) Artikli 16 lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 16

(…)

3. Müügiloa omanik tagab, et tooteinfot ajakohastatakse vastavalt uusimatele

teaduslikele teadmistele, kaasa arvatud hindamiste tulemused ja soovitused, mis on

avaldatud artikli 26 kohaselt loodud Euroopa ravimite veebiportaalis.

3a. Selleks et saada pidevalt hinnata riski ja kasu suhet, võib amet nõuda igal ajal

müügiloa omanikult selliste andmete esitamist, mis tõendavad, et riski ja kasu suhe on

endiselt positiivne. Müügiloa omanik täidab kõik sellised nõuded täielikult ja viivitamata.

Amet võib müügiloa omanikult igal ajal nõuda tema ravimiohutuse järelevalve süsteemi

peatoimiku koopiat. Müügiloa omanik esitab kõnealuse koopia hiljemalt seitsme päeva

jooksul pärast nõude esitamist.”

10581/1/12 REV 1 13

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

∆ΙΟΡΘΩΤΙΚΟ

του κανονισµoύ (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της

15ης ∆εκεµβρίου 2010 για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση για φάρµακα

ανθρώπινης χρήσης, του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών

χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για

κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, και του κανονισµού

(ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών

(EE L 348, 31.12.2010, σ. 1)

Σελίδα 6, Άρθρο 1, σηµείο 7

Αντί:

«7) Το άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:

«Άρθρο 16

(…)

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των

πληροφοριών για το προϊόν λαµβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστηµονικές γνώσεις,

καθώς και τα συµπεράσµατα της αξιολόγησης και τις συστάσεις που δηµοσιοποιούνται

µέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρµακα, η οποία προβλέπεται από το

άρθρο 26.

4. Προκειµένου να µπορεί να αξιολογεί συνεχώς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους, ο

Οργανισµός µπορεί, ανά πάσα στιγµή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

δεδοµένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο

κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αµέσως σε οποιοδήποτε

παρόµοιο αίτηµα.

10581/1/12 REV 1 14

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ EL

Ο Οργανισµός µπορεί, ανά πάσα στιγµή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας

κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης. Ο

κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ηµερών το αργότερο

από την παραλαβή της αίτησης.» »

διάβαζε:

«7) Στο άρθρο 16, οι παράγραφοι 1, 2, και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείµενο:

«Άρθρο 16

(…)

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των

πληροφοριών για το προϊόν λαµβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστηµονικές γνώσεις,

καθώς και τα συµπεράσµατα της αξιολόγησης και τις συστάσεις που δηµοσιοποιούνται

µέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρµακα, η οποία προβλέπεται από το

άρθρο 26.

3α. Προκειµένου να µπορεί να αξιολογεί συνεχώς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους, ο

Οργανισµός µπορεί, ανά πάσα στιγµή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

δεδοµένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο

κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αµέσως σε οποιοδήποτε

παρόµοιο αίτηµα.

Ο Οργανισµός µπορεί, ανά πάσα στιγµή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας

κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης. Ο

κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ηµερών το αργότερο

από την παραλαβή της αίτησης.»

10581/1/12 REV 1 15

ANNEX E

AEX

CORRIGEDUM

to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December

2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation

(EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of

medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency,

and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

(OJ L 348, 31.12.2010, p. 1)

Page 6, Article 1(7)

For:

"7. Article 16 is replaced by the following:

‘Article 16

(…)

3. The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept

up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the

assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-

portal established in accordance with Article 26.

4. In order to be able to continuously assess the risk- benefit balance, the Agency may

at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the

risk-benefit balance remains favourable. The marketing authorisation holder shall answer

fully and promptly any such request.

The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the

pharmacovigilance system master file. The marketing authorisation holder shall submit the

copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;"

10581/1/12 REV 1 16

ANNEX E

Read:

"7. In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:

‘Article 16

(…)

3. The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept

up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the

assessment and recommendations made public by means of the European medicines

web-portal established in accordance with Article 26.

3a. In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at

any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the

risk-benefit balance remains favourable. The marketing authorisation holder shall answer

fully and promptly any such request.

The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the

pharmacovigilance system master file. The marketing authorisation holder shall submit the

copy at the latest seven days after receipt of the request.".

10581/1/12 REV 1 17

ANNEXE FR

AEXE

RECTIFICATIF

au règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010

modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le

règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la

surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant

une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les

médicaments de thérapie innovante

(JO L 348 du 31.12.2010, p. 1)

Page 6, article 1er, paragraphe 7

Au lieu de:

"7) L’article 16 est remplacé par le texte suivant:

«Article 16

(…)

3. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations

sur le médicament soient mises à jour d’après les connaissances scientifiques actuelles, y

compris les conclusions d’évaluations et les recommandations rendues publiques par

l’intermédiaire du portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l’article

26.

4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut,

à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui

transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. Le

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte une réponse complète et rapide à

de telles demandes.

10581/1/12 REV 1 18

ANNEXE FR

L’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le

marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai

maximal de sept jours suivant la réception de la demande. »",

lire:

"7) À l’article 16, les paragraphes 1, 2 et 3, sont remplacés par le texte suivant:

«Article 16

(…)

3. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations

sur le médicament soient mises à jour d’après les connaissances scientifiques actuelles, y

compris les conclusions d’évaluations et les recommandations rendues publiques par

l’intermédiaire du portail web européen sur les médicaments, institué en vertu de l’article

26.

3 bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut,

à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui

transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable. Le

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte une réponse complète et rapide à

de telles demandes.

L’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le

marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai

maximal de sept jours suivant la réception de la demande.".

10581/1/12 REV 1 19

IARSCRÍBHINN GA

IARSCRÍBHI

CEARTÚCHÁ

ar Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Nollaig

2010 lena leasaítear, maidir le cógas-aireachas ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine,

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú

agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta

agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007

maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe

(IO L 348, 31.12.2010, lch. 1)

(IO L Eagrán Speisialta Gaeilge 31.12.2010, lch. 1)

Leathanach 6, Airteagal 1(7)

In ionad:

"(7) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 16:

"Airteagal 16

(...)

3. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go gcoimeádfar an fhaisnéis faoin

táirge cothrom le dáta leis an eolas reatha eolaíoch lena n-áirítear conclúidí an

mheasúnaithe agus na moltaí arna bpoibliú tríd an tairseach gréasáin Eorpach um

leigheasra arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 26.

4. Chun gur féidir measúnú leanúnach a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí

agus tairbhí, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe

margaíochta aon tráth sonraí a chur ar aghaidh lena dtaispeánfar go bhfuil an

chothromaíocht idir na rioscaí agus na tairbhí fabhrach fós. Freagróidh sealbhóir an

údaraithe margaíochta aon iarraidh den sórt sin go hiomlán agus go pras.

10581/1/12 REV 1 20

IARSCRÍBHINN GA

Féadfaidh an Ghníomhaireacht, aon tráth, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta

cóip de mháistirchomhad chóras an chógas-aireachais a chur faoina bráid. Cuirfidh

sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip faoi bhráid na Gníomhaireachta seacht lá, ar a

dhéanaí, tar éis dó an iarraidh a fháil."."

Léitear:

"(7) In Airteagal 16, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 1, mhír 2 agus mhír 3 :

"Airteagal 16

(…)

3. Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go gcoimeádfar an fhaisnéis faoin

táirge cothrom le dáta leis an eolas reatha eolaíoch lena n-áirítear conclúidí an

mheasúnaithe agus na moltaí arna bpoibliú tríd an tairseach gréasáin Eorpach um

leigheasra arna bhunú i gcomhréir le hAirteagal 26.

3a. Chun gur féidir measúnú leanúnach a dhéanamh ar an gcothromaíocht idir rioscaí

agus tairbhí, féadfaidh an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe

margaíochta aon tráth sonraí a chur ar aghaidh lena dtaispeánfar go bhfuil an

chothromaíocht idir na rioscaí agus na tairbhí fabhrach fós. Freagróidh sealbhóir an

údaraithe margaíochta aon iarraidh den sórt sin go hiomlán agus go pras.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht, aon tráth, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta

cóip de mháistirchomhad chóras an chógas-aireachais a chur faoina bráid. Cuirfidh

sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip faoi bhráid na Gníomhaireachta seacht lá, ar a

dhéanaí, tar éis dó an iarraidh a fháil.".

10581/1/12 REV 1 21

ALLEGATO IT

ALLEGATO

RETTIFICA

del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010,

che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento

(CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei

medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e

il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate

(GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1)

Pagina 6, articolo 1, punto 7)

Anziché:

"7) l’articolo 16 è sostituito dal seguente:

«Articolo 16

(...)

3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che le

informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze

scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese

pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26.

4. Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio,

l’agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta

favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo

esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tal tipo.

10581/1/12 REV 1 22

ALLEGATO IT

L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di

farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la

copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»;"

leggasi:

"7) all’articolo 16, i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

«Articolo 16

(...)

3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che le

informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze

scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese

pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26.

3 bis. Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio,

l’agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta

favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo

esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tal tipo.

L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di

farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la

copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.".

10581/1/12 REV 1 23

PIELIKUMS LV

PIELIKUMS

KĻŪDU LABOJUMS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris), ar kuru

attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko

nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras

un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm

(OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.)

6. lappuse, 1. panta 7. punkts

Teksts:

"7. Regulas 16. pantu aizstāj ar šādu pantu:

"16. pants

(…)

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot

vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri

publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

4. Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā

pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma

samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras

atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt

farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz

kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.";"

10581/1/12 REV 1 24

PIELIKUMS LV

jālasa:

"7. Regulas 16. panta 1., 2. un 3. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:

"16. pants

(…)

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot

vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri

publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

3.a Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā

pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma

samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras

atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt

farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz

kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.".

10581/1/12 REV 1 25

PRIEDAS LT

PRIEDAS

KLAIDŲ IŠTAISYMAS

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš

dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų

ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą,

nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007

dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų

(OL L 348, 2010 12 31, p. 1)

6 puslapis, 1 straipsnis, 7 dalis

Yra:

„7. 16 straipsnis pakeičiamas taip:

„16 straipsnis

(...)

3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines

mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos

vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.

4. Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti

nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų

duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus.

Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio

budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją

vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.””;

10581/1/12 REV 1 26

PRIEDAS LT

turi būti:

„7. 16 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„16 straipsnis

(...)

3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines

mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos

vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.

3a. Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti

nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų

duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus.

Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio

budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją

vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.”

10581/1/12 REV 1 27

MELLÉKLET HU

MELLÉKLET

HELYESBÍTÉS

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és

felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség

létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló

1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben

követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2010. december 15-i

1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelethez

(HL L 348., 2010.12.31., 1. o.)

6. oldal, 1. cikk (7) bekezdés

A következő szövegrész:

»7. A 16. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„16. cikk

(…)

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a

termékismertetőt a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsák,

beleértve az értékelésben foglalt és a 26. cikkel összhangban létrehozott, európai internetes

gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozott következtetéseket és ajánlásokat.

(4) Az előny/kockázat-viszony folyamatos értékelésének érdekében az Ügynökség

bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan

adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/ kockázat-viszony továbbra is kedvező. A

forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyal

teljesítenie kell az ilyen kéréseket.

10581/1/12 REV 1 28

MELLÉKLET HU

Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy

nyújtsa be a farmakovigilancia- rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A

forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele

után benyújtja a másolatot.”.«,

helyesen:

»7. A 16. cikk (1), (2) és (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„16. cikk

(…)

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a

termékismertetőt a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsák,

beleértve az értékelésben foglalt és a 26. cikkel összhangban létrehozott, európai internetes

gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozott következtetéseket és ajánlásokat.

(3a) Az előny/kockázat-viszony folyamatos értékelésének érdekében az Ügynökség

bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan

adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/ kockázat-viszony továbbra is kedvező. A

forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyal

teljesítenie kell az ilyen kéréseket.

Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy

nyújtsa be a farmakovigilancia- rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A

forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele

után benyújtja a másolatot.«

10581/1/12 REV 1 29

ANNESS MT

AESS

RETTIFIKA

tar-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru

2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,

ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-

sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija

avvanzata

(ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1)

Paġna 6, Artikolu 1 (7)

Flok:

"7. L-Artikolu 16 huwa sostiwit b’dan li ġej:

"Artikolu 16

(…)

3. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-informazzjoni

dwar il-prodott tinżamm aġġornata mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonjiet

tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jsiru pubbliċi permezz tal-web-portal Ewropew

dwar il-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26.

4. Sabiex il-bilanċ ta’ riskju-benefiċċju jkun jista’ jiġi stmat il-ħin kollu, l-Aġenzija

tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex

jibgħat data li tagħti prova li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa’ favorevoli. Id-detentur ta’

awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq għandu jwieġeb b’mod sħiħ u minnufih għal kull

waħda minn dawn it-talbiet.

10581/1/12 REV 1 30

ANNESS MT

L-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq biex jibgħat kopja tal- master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Id-detentur ta’

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta kopja mhux iktar tard minn sebat

ijiem wara li jkun irċieva r-rikjesta.";

Aqra:

"7. Fl-Artikolu 16, il-paragrafi 1, 2 u 3 huma sostiwiti b’dan li ġej:

"Artikolu 16

(…)

3. Id -detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-

informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-

konklużjonjiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jsiru pubbliċi permezz tal-web-

portal Ewropew dwar il-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26.

3a. Sabiex il-bilanċ ta’ riskju-benefiċċju jkun jista’ jiġi stmat il-ħin kollu, l-Aġenzija

tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex

jibgħat data li tagħti prova li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa’ favorevoli. Id-detentur ta’

awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq għandu jwieġeb b’mod sħiħ u minnufih għal kull

waħda minn dawn it-talbiet.

L-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq biex jibgħat kopja tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Id-detentur ta’

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-kopja mhux iktar tard minn sebat

ijiem wara li jkun irċieva r-rikjesta.".

10581/1/12 REV 1 31

BIJLAGE L

BIJLAGE

RECTIFICATIE

van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad

van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor

menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire

procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk

en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau,

en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

(PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1)

Bladzijde 6, artikel 1, punt 7

In plaats van:

"7. Artikel 16 wordt vervangen door:

"Artikel 16

(…)

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de

productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip

van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op

het overeenkomstig artikel 26 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

4. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen

beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te

allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft

uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke

verzoeken volledig en snel.

10581/1/12 REV 1 32

BIJLAGE L

Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier

geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De vergunninghouder verstrekt de kopie

uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek."."

lezen:

"7. Artikel 16, leden 1, 2 en 3, wordt vervangen door:

"Artikel 16

(…)

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de

productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip

van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op

het overeenkomstig artikel 26 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

3 bis. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen

beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te

allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft

uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke

verzoeken volledig en snel.

Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier

geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De vergunninghouder verstrekt de kopie

uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.".

10581/1/12 REV 1 33

ZAŁĄCZNIK PL

ZAŁĄCZIK

SPROSTOWAIE

do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.

zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające

wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do

celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i

rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

(Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1)

Strona 6, art. 1 pkt 7

zamiast:

„7) artykuł 16 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 16

(…)

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o

produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do

wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za

pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.

4. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja

może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z

wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje

pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i

terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

10581/1/12 REV 1 34

ZAŁĄCZNIK PL

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.”;”

powinno być:

„7) w art. 16 ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„Artykuł 16

(…)

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o

produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do

wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za

pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.

3a. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja

może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z

wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje

pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i

terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.”

10581/1/12 REV 1 35

ANEXO PT

AEXO

RETIFICAÇÃO

ao Regulamento (UE) n.° 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de

2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o

Regulamento (CE) n.° 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de

fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia

de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia

avançada

(JO L 348 de 31.12.2010, p. 1)

Página 6, artigo 1.°, n.° 7

Onde se lê:

"7. O artigo 16.° passa a ter a seguinte redacção:

'Artigo 16.°

(…)

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as

informações do medicamento se mantenham atualizadas em relação aos conhecimentos

científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações

publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na web nos termos do artigo

26.°.

4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode

pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar

dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de

introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

10581/1/12 REV 1 36

ANEXO PT

A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no

mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O

titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo

máximo de sete dias a contar da receção do pedido.';"

leia-se:

"7. No artigo 16.°, os n.°s 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redação:

'Artigo 16.°

(…)

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as

informações do medicamento se mantenham atualizadas em relação aos conhecimentos

científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações

publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na web nos termos do artigo

26.°.

3a. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode

pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar

dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de

introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos.

A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no

mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O

titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo

máximo de sete dias a contar da receção do pedido.".

10581/1/12 REV 1 37

ANEXĂ RO

AEXĂ

RECTIFICARE

la Regulamentul (UE) Nr. 1235/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 15 decembrie

2010 privind modificarea, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman, a

Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi

supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene

pentru Medicamente şi a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie

avansată

(JO L 348, 31.12.2010, p. 1)

Pagina 6, articolul 1 punctul 7

în loc de:

«7. Articolul 16 se înlocuieşte cu următorul text:

„Articolul 16

(…)

(3) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se asigură că informaţiile privind

medicamentul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente,

inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul

portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.

(4) Pentru a putea evalua în permanenţă raportul riscuri/ beneficii, agenţia poate oricând

să ceară titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să comunice date care să

demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizaţiei de

introducere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi exhaustiv la orice astfel de solicitare.

10581/1/12 REV 1 38

ANEXĂ RO

Agenţia poate oricând să solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să transmită

o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Titularul autorizaţiei de

introducere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de şapte zile de la primirea

solicitării.”»

se citeşte:

«7. La articolul 16, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

„Articolul 16

(…)

(3) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se asigură că informaţiile privind

medicamentul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente,

inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul

portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.

(3a) Pentru a putea evalua în permanenţă raportul riscuri/beneficii, agenţia poate oricând

să ceară titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să comunice date care să

demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizaţiei de

introducere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi exhaustiv la orice astfel de solicitare.

Agenţia poate oricând să solicite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să transmită

o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Titularul autorizaţiei de

introducere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de şapte zile de la primirea

solicitării.».

10581/1/12 REV 1 39

PRÍLOHA SK

PRÍLOHA

KORIGEDUM

k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa

mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004,

ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na

veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska

agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu

(Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1)

Strana 6, článok 1 ods. 7

Namiesto:

„7. Článok 16 sa nahrádza takto:

„Článok 16

(…)

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby boli informácie o lieku

aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a

odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky,

ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.

4. Aby mohla agentúra kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizík a prínosu, môže

kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré

preukazujú, že je zachovaná priaznivá vyváženosť rizík a prínosu. Držiteľ povolenia na

uvedenie na trh odpovie na každú takúto žiadosť úplne a čo najskôr.

Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu

hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.””

10581/1/12 REV 1 40

PRÍLOHA SK

má byť:

„7. V článku 16 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:

„Článok 16

(…)

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby boli informácie o lieku

aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a

odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky,

ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.

3a. Aby mohla agentúra kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizík a prínosu, môže

kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré

preukazujú, že je zachovaná priaznivá vyváženosť rizík a prínosu. Držiteľ povolenia na

uvedenie na trh odpovie na každú takúto žiadosť úplne a čo najskôr.

Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu

hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.“.

10581/1/12 REV 1 41

PRILOGA SL

PRILOGA

POPRAVEK

Uredbe (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o

spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in

nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in

Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za

uporabo v humani medicini

(UL L 348, 31.12.2010, str. 1)

Stran 6, člen 1(7)

Besedilo:

"7. člen 16 se nadomesti z naslednjim:

"Člen 16

(…)

3. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se informacije o zdravilu sproti

dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi o oceni in priporočili,

objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, ustanovljenem v skladu s členom

26.

4. Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristjo, lahko Agencija

od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da posreduje podatke, ki dokazujejo,

da razmerje med tveganjem in koristjo ostaja ugodno. Imetnik dovoljenja za promet v

celoti in takoj ugodi vsaki taki zahtevi.

Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod

glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet predloži izvod

najpozneje v sedmih dneh po prejemu zahteve.";"

10581/1/12 REV 1 42

PRILOGA SL

se glasi:

"7. v členu 16 se pododstavki 1, 2 in 3 nadomestijo z naslednjim:

"Člen 16

(…)

3. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se informacije o zdravilu sproti

dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi o oceni in priporočili,

objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, ustanovljenem v skladu s členom

26.

3a. Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristjo, lahko Agencija

od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da posreduje podatke, ki dokazujejo,

da razmerje med tveganjem in koristjo ostaja ugodno. Imetnik dovoljenja za promet v

celoti in takoj ugodi vsaki taki zahtevi.

Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod

glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet predloži izvod

najpozneje v sedmih dneh po prejemu zahteve.".

10581/1/12 REV 1 43

LIITE FI

LIITE

OIKAISU

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta

2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä

sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle

kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007

muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta

(EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1)

Sivu 6, 1 artiklan 7 kohta

Oikaistaan

"7) Korvataan 16 artikla seuraavasti:

"16 artikla

(…)

3. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen

tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan

lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4. Jotta virasto voisi arvioida riski–hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä

pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan

edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin

täydellisesti ja nopeasti.

Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion

lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio

viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.""

10581/1/12 REV 1 44

LIITE FI

seuraavasti:

"7) Korvataan 16 artiklan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:

"16 artikla

(…)

3. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen

tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan

lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

3a. Jotta virasto voisi arvioida riski–hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä

pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan

edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin

täydellisesti ja nopeasti.

Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion

lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio

viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta."

10581/1/12 REV 1 45

BILAGA SV

BILAGA

RÄTTELSE

till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om

ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004

om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och

förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi

(EUT L 348, 31.12.2010, s. 1)

Sidan 6, artikel 1.7

I stället för:

”7. Artikel 16 ska ersättas med följande:

”Artikel 16

(…)

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är

vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de

rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som

skapats i enlighet med artikel 26.

4. För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållandet, får myndigheten när som

helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som

visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för

försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran.

Myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning

lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren av

godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran

har mottagits.” ”

10581/1/12 REV 1 46

BILAGA SV

ska det stå:

”7. I artikel 16 ska punkterna 1, 2 och 3 ersättas med följande:

”Artikel 16

(…)

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är

vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de

rekommendationer som offentliggjorts i den webbportal för europeiska läkemedel som

skapats i enlighet med artikel 26.

3a. För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållandet, får myndigheten när som

helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som

visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för

försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran.

Myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning

lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren av

godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran

har mottagits.”