Instructions for use EN

NiTi Root Canal InstrumentsCrown-down Crown-down Crown-down

Indications for use:For dentin removal and root canal sha-ping.

Instructions:The file can be used multiple times. The number of times a file can be re-used de-pends on processing and treatment. The condition of the files should always be ve-rified before and after use. To reduce the risk of file separation a new file should be used for each procedure.

HyFlex CM Files may respond to pressure, torque and resistance with a lengthening of the spirals, which allows the file to avoid binding to the walls and therefore increases fracture resistance. Unlike nor-mal NiTi instruments, this can be rever-sed. During autoclaving (or treatment in a glass bead heater for 10 seconds), the ins-truments can regain their shape. However, care has to be taken, if the instruments start to twist in the opposite direction du-ring use, the files will not regain their sha-pe and should be discarded. If after au-toclaving, a file has multiple spirals which appear lengthened or otherwise seems not functional, the file should be discar-ded (see Step by step card).

• Use of a slow speed hand piece requi-red. Operate the hand piece at 500 RPM (revolutions per minute). Recommended torque setting up to 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250 gcm.

• Irrigate/lubricate the canal frequently when using the files. - CanalPro NaOCl or CanalPro EDTA may

be used as a lubricant/irrigant during rotary instrumentation.

• Clean file flutes after each insertion into the root canal.

• Recapitulate between each step.

Hyflex CM Files are available in various tip and taper sizes and can be used in Crown-down and Step-back techniques, or with the Hybrid technique. The following re-flects a technique favoured by many cli-nicians:

Step by step instructions:Note:• In most clinical situations three files will

suffice for root canal shaping. Selecti-on of the files to use should be deter-mined by the clinician based on the in-dividual case.

• CanalPro NaOCl may be used as a lu-bricant/irrigant during rotary instrumen-tation.

Coronal AccessAfter gaining a Straight-Line coronal ac-cess, create an apical glide path to a 02/20 size with a hand file or with the HyFlex GPF.

STEP 1:Start with the 08/25 file. Use as an ori-fice opener. Move slowly forward without pressure in a pecking motion. Once re-sistance occurs go to step 2. Check paten-cy with 02/20 hand file and go back to the previous step, irrigate and lubricate.

STEP 2:Depending on the size of the root canal use a 04/30 or 06/30 file to about 3-5mm short of working length. Move slowly for-ward without pressure in a pecking moti-on. In case resistance occurs use a 02/20

hand file to check patency. Irrigate and lubricate.

STEP 3:Depending on the size of the root canal use a 04/25 or 06/25 file to working length. Move slowly forward without pressure in a pecking motion. If resistance occurs, go back to the previous step. Use a 02/20 hand file to check patency. Irriga-te and lubricate.

STEP 4:Depending on the clinical situation can the apical part be further enlarged with a 04/30, 06/30 or 04/40, 06/40. Alterna-ting tapes in the various steps, helps to avoid taper lock.Move slowly forward without pressure in a pecking motion. If resistance occurs, go back to the previous step. Use a 02/20 hand file to check patency. Irrigate and lubricate.

Following use:• Soak all instruments immediately after

use in a detergent and disinfecting so-lution combined with proteolytic enzy-me if possible.

• In case of having debris left on the file, use a soft toothbrush for cleaning.

• Follow instructions below under “Steriliz-ation Instructions”.

Sterility:HyFlex CM Root Canal Instruments are supplied presterilised using gamma irra-diation. Sterility is guaranteed until use as long as the packaging has not been da-maged or opened. Make sure to dispose of packages damaged prior to use.

Sterilization Instructions:• Place the devices in a file block, support

or container to avoid any contact bet-ween instruments.

• If a disinfecting solution contains a cor-rosion inhibitor, it is recommended to rinse the instruments just before the au-toclaving.

• Keep devices in sterilization packaging in a dry and clean environment.

• See also instructions for reprocessing (www.coltene.com)

Reprocessing procedures:www.coltene.com

Date of issue:10-2015

Reprocessing procedures

Processing of re-sterilisablemedical devices (acc. to ISO 17664)

Procedure:Manual and mechanical procedure for processing re-sterilisable medical devices

Instructions:Due to the product design and the ma-terials used, no definite limit to the maxi-mum number of performable processing cycles can be specified. The service life of the medical devices is determined by their function and careful handling.

Instructions for reprocessingPreparation procedure at the site of ap-plication:Remove general soiling from the instru-ments directly after application. Do not use fixating agents or hot water (>40°C), as this causes fixation of residues and can impair successful cleaning. In order to avoid contamination drying on, soak the used instruments in a disinfectant bath.

Transport:Safe storage in a closed container and transport of the instruments to the pro-cessing location, in order to avoid dam-age to instruments and environmental contamination.

Preparation for decontamination:No particular requirements.

Pre-cleaning:No particular requirements.

Manual cleaning and disinfection in the ultrasound apparatus:Attention: The manual cleaning and disinfection procedure may only be used for this product group in coun-tries outside Germany. In Germany, the automated cleaning and disinfection method is to be used as a matter of principle.For cleaning the instruments in the ultra-sound apparatus, put the instruments in a beaker filled with the cleaning liquid, place in the ultrasound apparatus suffi-ciently filled with water and 2% contact liquid and start the ultrasound cleaning process.1. 30 min primary cleaning at 25°C, stage

5 with 2% cleaning agent concentra-tion

2. Generous manual rinsing under run-ning water (reverse osmosis water)

3. Dry using compressed air

Mechanical cleaning and disinfection in the washer/disinfectorPlace the instruments in a sterilization tray on the slide-in trolley and start the cleaning process.1. Pre-cleaning with 10 l cold water2. 10 min primary cleaning at 55°C (10.5

l water and 62 ml cleaning agent (DOS 1))

3. Rinse with 9.0 l cold water and 13 ml cleaning agent (DOS 3)

4. Rinse with 9.0 l cold reverse osmosis water

5. Thermal disinfection for 5 min at 90-93°C with 9.5 l reverse osmosis water

6. Dry for 35 min at 99°C

Functional testing, maintenance:Optical inspection for cleanliness, care and functional testing according to the operating instructions. If necessary, re-peat the reprocessing procedure until the instrument is visually clean.

Packaging:Place instruments for sterilization on the Endo Procedure Block or HyFlexTM Or-ganizer. Standardized packaging of instru-ments for sterilisation according to ISO 11607 and EN 868.

Sterilisation:Steam sterilization of instruments, ob-serving the respective national require-ments.3 pre-vacuum phasesHeat up to a sterilization temperature of 134°CShortest hold time: 3 minDrying time: at least 20 min

Storage:Store sterilised instruments in a dry, clean, and dust-free environment at moderate temperatures of 5°C to 40°C.

Information on validation of repro-cessingThe following test instructions, materi-als and machines were used during the validation:Cleaning agents: Tickopur TR 13 (contact fluid), Dr. H. Stamm GmbH

Stammopur DR 8 (disinfectant cleaner), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (dosing system DOS 1)Neodisher Z (neutralisation agent), Dr. Weigert Co. (dosing system DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicator for ultrasound effectiveness)Cleaning/Sterilization devices: RDG: cleaning and disinfecting apparatus: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrasound clean-ing apparatus (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Item carriers for washing: Upper basket/injector O177 / 1Tray E 520 for 18 Root Canal InstrumentsTray ½ E142Covering net A 3 ¼ (if needed)Sieve with cover for small parts E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Additional instructions:If the above-mentioned chemicals and machines are not available, the user is obliged to validate his procedure accord-ingly.

It is the obligation of the user to ensure that the reprocessing procedure, includ-ing resources, materials and personnel, is suitable to achieve the required results.State-of-the-art technology and national laws require the compliance with validat-ed processes.

Date of issue:10-2015

Instruments NiTi pour canal radiculaire

Indications :Pour l’élimination de la dentine et la for-mation du canal radiculaire.

Instructions :La lime peut être utilisée plusieurs fois. Le nombre d’utilisations d’une lime dépend des procédures utilisées et du traitement. L’état de la lime doit toujours être vérifié avant et après utilisation. Il convient d’uti-liser une lime neuve pour chaque pro-cédure de manière à réduire le risque de fracture.

HyFlex CM (Controlled Memory) peut ré-agir à la pression, au couple et à la résis-tance par un allongement des spirales, ce qui empêche la lime d’attacher aux pa-rois et augmente par conséquent sa ré-sistance à la rupture. Contrairement aux instruments classiques en NiTi, cela est ré-versible. Les instruments retrouvent leur forme pendant l’autoclavage (ou le traite-ment dans un stérilisateur à billes de verre pendant 10 secondes). La prudence reste toutefois de mise car si les instruments commencent à s’embobiner dans le sens opposé en cours d’utilisation, la lime ne reprend pas sa forme initiale et doit être jetée. Si, après l’autoclavage, une lime présente plusieurs spirales allongées ou semble non fonctionnelle pour un quel-conque motif, elle doit être jetée.

• Il convient d’utiliser une pièce à main à vitesse lente. Faire fonctionner la pièce à main à 500 tr/min (tours par minute). Ré-glage du couple recommandé : 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Irriguer/lubrifier le canal fréquemment pendant l’utilisation des limes. - Il est possible d’utiliser CanalPro NaO-

Cl ou CanalPro EDTA pour la lubrifica-tion / l’irrigation au cours des procé-dures avec instruments rotatifs.

• Nettoyer les spires des limes après chaque insertion dans le canal radicu-laire.

• Répéter après chaque étape.

Les limes Hyflex CM sont proposées avec des embouts et cônes de différentes di-mensions et peuvent être utilisées pour les techniques corono-apicale («Crown-down») et sérielle («Step-back») ou avec la technique hybride. La technique qui suit est celle préférée par de nombreux cliniciens :

Instructions étape par étape :Remarque :• Dans la plupart des situations cliniques,

trois limes suffiront pour le façonnage du canal radiculaire. Le choix des limes à utiliser sera déterminé par le clinicien se-lon chaque cas.

• Il est possible d’utiliser CanalPro NaOCl pour la lubrification/l’irrigation au cours des procédures avec instruments rotatifs.

Accès coronaire :Après avoir établi un accès coronaire en ligne droite, créer un axe d’alignement apical pour une lime manuelle ou une lime HyFlex GPF de taille 02/20.

ÉTAPE 1 :Commencer avec la lime 08/25 qui ser-vira à créer un orifice. Progresser lente-ment vers l’avant sans exercer de pres-sion, par des mouvements de picotage. Lorsqu’une résistance se fait sentir, pas-ser à l’étape 2. Contrôler la perméabilité à

Notice d’utilisation FR

l’aide de la lime manuelle 02/20, puis irri-guer et lubrifier.

ÉTAPE 2 :Selon la longueur du canal radiculaire, uti-liser une lime 04/30 ou 06/30 sur une dis-tance inférieure à la longueur de travail d’environ 3-5  mm. Progresser lentement vers l’avant sans exercer de pression, par des mouvements de picotage. Si une ré-sistance se fait sentir, utiliser une lime ma-nuelle 02/20 pour contrôler la perméabili-té. Irriguer et lubrifier.

ÉTAPE 3 :Selon la longueur du canal radiculaire, uti-liser une lime 04/25 ou 06/25 pour at-teindre la longueur de travail. Progresser lentement vers l’avant sans exercer de pression, par des mouvements de pico-tage. Si une résistance se fait sentir, reve-nir à l’étape précédente. Utiliser une lime manuelle 02/20 pour contrôler la perméa-bilité. Irriguer et lubrifier.

ÉTAPE 4 :Selon la situation clinique, la section api-cale peut encore être élargie avec des limes 04/30, 06/30 ou 04/40, 06/40. Le fait d’alterner des limes de dimensions différentes aide à éviter que les cônes se coincent.Progresser lentement vers l’avant sans exercer de pression, par des mouvements de picotage. Si une résistance se fait sen-tir, revenir à l’étape précédente. Utiliser une lime manuelle 02/20 pour contrôler la perméabilité. Irriguer et lubrifier.

Après utilisation :• Après utilisation, tremper tous les instru-

ments dans un détergent et une solution désinfectante associée, si possible, à une enzyme protéolytique.

• S’il reste des débris sur la lime, utiliser une brosse à dents souple pour la net-toyer.

• Suivre les instructions figurant ci-des-sous dans la rubrique «  Instructions de stérilisation ».

Stérilité :Les instruments HyFlex CM pour ca-naux radiculaires sont fournis stérilisés par rayons gamma. La stérilité est assu-rée jusqu’à l’utilisation tant que l’embal-lage n’est ni abimé, ni ouvert. Avant l’uti-lisation, il convient de jeter les emballages endommagés.

Instructions de stérilisation :• Placer les dispositifs dans un bloc, un

support ou une boîte pour limes de ma-nière à éviter tout contact entre les ins-truments.

• Si la solution désinfectante contient un inhibiteur de corrosion, il est recomman-dé de rincer les instruments juste avant l’autoclavage.

• Stocker les appareils dans l’emballage de stérilisation dans un endroit sec et propre.

• Voir également les instructions relatives au retraitement (www.coltene.com)

Reconditionnement :www.coltene.com

Procédures de retraitement

Traitement des dispositifs médicaux re-stérilisables (selon ISO 17664)

Procédure :Procédures manuelle et mécanique de traitement des dispositifs médicaux re-stérilisables

Instructions :En raison de le conception du produit et des matériaux utilisés, aucune limite défi-nie pour le nombre maximal de cycles de traitement ne peut être spécifiée. La du-rée de vie des dispositifs médicaux est dé-terminée par leur fonctionnement et leur manipulation.

Instructions de retraitementProcédure de préparation sur le site de l’application :Éliminer les salissures courantes des ins-truments directement après l’utilisation. Ne pas utiliser d’agents de fixation ou d’eau chaude (>40  °C), car ils pourraient laisser des résidus et compromettre le ré-sultat du nettoyage. Afin d’éviter le sé-chage des salissures, tremper les instru-ments utilisés dans un bain désinfectant.

Transport :Sécuriser les instruments dans un conte-neur fermé et les transporter jusqu’au lieu de traitement afin d’éviter tout dommage des instruments et une contamination de l’environnement.

Préparation pour la décontamination :Aucune exigence particulière.

Prénettoyage :Aucune exigence particulière.

Nettoyage et désinfection manuels dans l’appareil à ultrasons :Attention  : La procédure manuelle de nettoyage et désinfection peut être uti-lisée pour ce groupe de produits uni-quement dans les pays autres que l’Al-lemagne. En Allemagne, le nettoyage et la désinfection sont automatisés par principe. Pour nettoyer les instruments dans l’ap-pareil à ultrasons, placer les instruments dans un bécher rempli de liquide net-toyant, déposer le bécher dans l’appareil à ultrasons suffisamment rempli d’eau et de liquide de contact à 2 % et démarrer le cycle de nettoyage aux ultrasons.1. Nettoyage primaire de 30 min à 25 °C,

niveau 5 avec agent nettoyant à 2 %2. Rinçage manuel généreux à l’eau

courante (eau par osmose inverse)3. Séchage à l’air comprimé

Nettoyage et désinfection mécaniques dans le laveur-désinfecteurPlacer les instruments sur un plateau de stérilisation du chariot coulissant et dé-marrer le cycle de nettoyage.1. Prénettoyage avec 10 l d’eau froide2. Nettoyage primaire de 10 min à 55 °C

(10,5 l d’eau et 62 ml d’agent nettoyant (DOS 1))

3. Rincer avec 9,0 l d’eau froide et 13 ml d’agent nettoyant (DOS 3)

4. Rincer avec 9,0 l d’eau froide par osmose inverse

5. Désinfection thermique pendant 5 min à 90-93 °C avec 9,5 l d’eau par osmose inverse

6. Sécher pendant 35 min à 99 °C

Essai de fonctionnement, mainte-nance :Inspection visuelle de la propreté, soins et essais de fonctionnement selon le mode d’emploi. Si nécessaire, répéter la procé-dure de retraitement jusqu’à ce que l’ins-trument soit visiblement propre.

Emballage :Placer les instruments à stériliser sur l’En-do Procedure Block ou HyFlexTM Organizer. Emballage standard des instruments à stériliser selon ISO 11607 et EN 868.

Stérilisation :Stérilisation à la vapeur des instruments,

conformément aux exigences nationales applicables.3 phases de prévideChauffer à une température de stérilisa-tion de 134 °CTemps de maintien le plus court : 3 minTemps de séchage : 20 min au minimum

Stockage :Stocker les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et à l’abri de la poussière à des températures modérées de 5 °C à 40 °C.

Information sur la validation du retraitementLes instructions, les matériaux et les machines de test nommés ci-après ont été utilisés pendant la validation :Agents nettoyants : Tickopur TR 13 (fluide de contact), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (nettoyant désinfectant), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (système de dosage DOS 1)Neodisher Z (agent neutralisant), Dr. Weigert Co. (système de dosage DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicateur d’efficacité des ultrasons)Dispositifs de nettoyage/stérilisation : LD : appareil de nettoyage et désinfection : Miele G7892 CDAppareil de nettoyage aux ultrasons Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Porte-instruments pour le lavage : Panier supérieur/injecteur O177 / 1Plateau E 520 pour 18 instruments canalairesPlateau ½ E142Filet de protection A 3 ¼ (si nécessaire)Panier avec couvercle pour petits accessoires E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Instructions additionnelles :Si les produits chimiques et les appareils ci-dessus ne sont pas disponibles, l’utilisa-teur a l’obligation de valider sa procédure en conséquence.

Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que la procédure de retraitement, y compris les ressources, matériaux et personnel, permet d’obtenir le résultat requis.Une technologie de pointe et les lois na-tionales exigent la conformité avec les procédés validés.

Date de rédaction ou révision de la notice :10-2015

Strumenti canalari NiTi

Indicazioni:Per la rimozione della dentina e la sago-matura del canale radicolare.

Istruzioni:Per ridurre il rischio di rottura della lima, si consiglia di usare uno strumento nuo-vo per ogni procedura. A seconda della si-tuazione clinica, è possibile utilizzare più volte le lime con proprietà CM. Il numero di riutilizzi di una lima dipende dal ricon-dizionamento e dal trattamento eseguito. Le condizioni della lima devono sempre essere verificate prima e dopo l’uso.

HyFlex GPF offre un sistema con presta-zioni ottimali durante la creazione del glide path. Le lime CM lavorano bene nel terzo apicale, dove la maggior par-te dei sistemi faticano. Il sistema è com-posto dalle seguenti tre lime (lunghez-za 25 mm):

01/15 HyFlex GPF02/15 HyFlex GPF con CM*02/20 HyFlex GPF con CM*

*Gli strumenti HyFlex GPF con CM (Con-trolled Memory) possono reagire a pres-sione, coppia e resistenza incontrata con un allungamento delle spirali; ciò consen-te di evitare il blocco della lima contro le pareti, aumentando la resistenza alla frat-tura. Diversamente dai normali strumenti NiTi, questo processo è reversibile. Duran-te la sterilizzazione in autoclave (o in steri-lizzatrice a palline di quarzo per 10 secon-di), gli strumenti possono riprendere la loro forma originale. Tuttavia, si deve pre-stare attenzione, perché se durante l’uso gli strumenti iniziano a riavvolgersi in sen-so contrario, le lime non potranno recupe-rare la forma e dovranno essere eliminate. Se dopo il trattamento in autoclave una lima presenta diverse spirali allungate o se, comunque, non appare più funzionale, deve essere eliminata.

• È necessario usare un manipolo a bassa velocità. Azionare il manipolo a 300 giri/minuto. Regolazione della coppia con-sigliata: fino a 1.8 N·cm / 18 mN·m / 180 gcm.

• Irrigare/lubrificare il canale frequente-mente durante l’uso delle lime.

• Pulire le spirali della lima dopo ogni pas-saggio nel canale radicolare.

• Ripetere la procedura tra una fase e l’al-tra.

Istruzioni passo per passo:Irrigare durante ogni fase e tra una fase e l’altra. COLTENE Endo consiglia l’uso del-le soluzioni di lavaggio CanalPro (NaOCl 3%, 6% o EXTRA) per l’irrigazione e il de-bridement. (vedere anche la Scheda Step by Step illustrata)

1. Creare un glide path manuale con un Hyflex X-file #08, #10.

2. Determinare la lunghezza di lavoro con Hyflex X-file #10 e un localizzatore apicale.

3. Irrigare con soluzione di lavaggio CanalPro (NaOCl 3%, 6% o EXTRA).

4. Portare 01/15 HyFlex GPF alla lun-ghezza di lavoro.

5. Irrigare con soluzione di lavaggio CanalPro (NaOCl 3%, 6% o EXTRA).

6. Portare 02/15 HyFlex GPF alla lun-ghezza di lavoro.

7. Irrigare con soluzione di lavaggio CanalPro (NaOCl 3%, 6% o EXTRA).

Istruzioni per l’uso IT

8. Portare 02/20 HyFlex GPF alla lun-ghezza di lavoro.

9. Irrigare con soluzione di lavaggio CanalPro (NaOCl 3%, 6% o EXTRA).

10. Prima della sagomatura del canale ra-dicolare con le lime HyFlex CM, confer-mare la lunghezza di lavoro con una lima #015 e un localizzatore apicale.

Subito dopo l’uso:• Dopo l’uso immergere tutti gli strumen-

ti in una soluzione detergente e disinfet-tante, se possibile addizionata con enzi-mi proteolitici.

• Se sulla lima sono rimasti dei residui, pu-lire con uno spazzolino da denti mor-bido.

• Attenersi alle istruzioni indicate al punto “Istruzioni per la sterilizzazione”.

Sterilità:Gli strumenti canalari HyFlex CM sono for-niti sterilizzati a raggi gamma. La sterili-tà è garantita fino al momento dell’uti-lizzo a condizione che la confezione sia integra e non aperta. Prima dell’uso eli-minare eventuali confezioni che risultino danneggiate.

Istruzioni per la sterilizzazione:• Fissare le lime in box, supporti o conteni-

tori adatti per evitare qualsiasi contatto tra uno strumento e l’altro.

• Se una soluzione disinfettante contiene un inibitore della corrosione, si racco-manda di sciacquare gli strumenti subito prima del trattamento in autoclave.

• Conservare i dispositivi nelle confezio-ni di sterilizzazione in ambiente asciut-to e pulito.

Vedere anche le istruzioni per il ricondi-zionamento (Reprocessing IFU, www.col-tene.com)

Procedure di ricondizionamento:www.coltene.com

Procedure di ricondizionamento

Trattamento dei dispositivi medi-ci risterilizzabili (in conformità a ISO 17664)

Procedura:Procedura manuale e meccanica per il trattamento dei dispositivi medici riste-rilizzabili

Istruzioni:A causa del design del prodotto e dei ma-teriali utilizzati non può essere specifica-to nessun limite definito al numero mas-simo di cicli di trattamento eseguibili. La vita utile dei dispositivi medici è deter-minata dalla loro funzione e accurata ma-nipolazione.

Istruzioni per il ricondizionamentoProcedura di trattamento nel punto d’usoRimuovere dagli strumenti lo sporco ge-nerico subito dopo il loro utilizzo. Non usare agenti fissanti né acqua calda (>40  °C), perché causano il fissaggio dei residui e possono compromettere la puli-zia. Per evitare che lo sporco si essicchi su-gli strumenti usati, mantenerli immersi in un bagno disinfettante.

Trasporto:Per conservare gli strumenti e trasportar-li al sito di trattamento in modo sicuro uti-lizzare un contenitore chiuso, per evita-re danni agli strumenti e contaminazione dell’ambiente.

Preparazione per la decontaminazione:Nessun requisito particolare.

Crown-down Crown-downPulizia preliminare:Nessun requisito particolare.

Pulizia e disinfezione manuali in un ap-parecchio a ultrasuoni:Attenzione: La procedura di pulizia e disinfezione manuale può essere usa-ta per questo gruppo di prodotti so-lamente in paesi diversi dalla Germa-nia. In Germania deve essere usato per principio il metodo di pulizia e disinfe-zione automatizzato. Per il lavaggio degli strumenti in un appa-recchio a ultrasuoni mettere gli strumenti in un apposito bicchiere riempito con li-quido di lavaggio, inserirlo nella vasca ad ultrasuoni riempita a sufficienza con ac-qua e 2% di liquido di contatto e avviare il processo di lavaggio a ultrasuoni.1. 30 minuti di pulizia preliminare a 25 °C,

stadio 5 con soluzione al 2% di deter-gente

2. Abbondante risciacquo manuale sotto acqua corrente (acqua a osmosi inver-sa)

3. Asciugatura con aria compressa

Pulizia e disinfezione meccanica in un termodisinfettoreCollocare gli strumenti in un vassoio per sterilizzazione inserito sul carrello dell’ap-parecchio e avviare il processo di pulizia.1. Pulizia preliminare con 10 l di acqua

fredda2. 10 minuti di pulizia primaria a 55 °C

(10,5 l di acqua e 62 ml di detergente (DOS 1))

3. Risciacquo con 9,0 l di acqua fredda e 13 ml di detergente (DOS 3)

4. Risciacquo con 9,0 l di acqua a osmosi inversa fredda

5. Disinfezione termica per 5 minuti a 90-93 °C con 9,5 l di acqua a osmosi inver-sa

6. Asciugatura per 35 minuti a 99 °C

Controllo funzionale, manutenzione:Ispezionare visivamente per verificare la pulizia, effettuare manutenzione e con-trollo funzionale secondo le istruzioni per l’uso. Se necessario ripetere la procedu-ra di ricondizionamento fino a quando lo strumento risulta visivamente pulito.

Imbustamento:Per la sterilizzazione inserire gli strumen-ti in un Endo Procedure Block o in un HyFlexTM Organizer. Imbustamento stan-dardizzato degli strumenti per la steriliz-zazione in conformità a ISO 11607 ed EN 868.

Sterilizzazione:Sterilizzare a vapore gli strumenti rispet-tando i requisiti delle normative nazionali.3 fasi di prevuotoRiscaldamento fino alla temperatura di sterilizzazione di 134 °CTempo di mantenimento minimo: 3  mi-nutiTempo di asciugatura: almeno 20 minuti

Conservazione:Conservare gli strumenti sterilizzati in un ambiente asciutto, pulito e senza polve-re a temperature moderate da 5 a 40 °C.

Informazioni sulla convalida del ricon-dizionamentoLa convalida è stata effettuata utilizzando le istruzioni di prova, i materiali e le mac-chine indicati di seguito:Detergenti: Tickopur TR 13 (liquido di contatto), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (detergente disinfettan-te), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (sistema di dosaggio DOS 1)Neodisher Z (neutralizzante), Dr. Weigert

Co. (sistema di dosaggio DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicatore dell’efficacia degli ultrasuoni)Dispositivi per pulizia/sterilizzazione: Apparecchi per pulizia e disinfezione: Mie-le G7892 CDVasca a ultrasuoni Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Supporti/contenitori per il lavaggio degli strumenti: Cestello superiore/iniettore O177 / 1Inserto E 520 per 18 strumenti canalariInserto ½ E142Rete di copertura A 3 ¼ (se necessaria)Filtro con coperchio per minuteria E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Ulteriori istruzioni:Se i prodotti chimici e le macchine so-pra indicate non sono disponibili, l’utente deve validare conseguentemente la sua procedura.

L’utente è tenuto ad assicurare che la pro-cedura di ricondizionamento, ivi compre-se le risorse, i materiali e il personale, sia adatta per ottenere i risultati richiesti.La tecnologia allo stato dell’arte e le nor-mative nazionali richiedono la conformità con processi validati.

Data di emissione:10-2015

Indicaciones de uso:Para eliminar la dentina y dar forma al conducto radicular.

Instrucciones:La lima puede utilizarse varias veces. El número de veces que puede reutilizarse una lima depende del procesamiento y el tratamiento. Siempre debe comprobarse el estado de la lima antes y después de su uso. Para reducir el riesgo de separación de la lima, debe utilizarse una lima nueva para cada procedimiento.

HyFlex CM (Controlled Memory) puede responder a la presión, el par de apriete y la resistencia con el alargamiento de las espirales, lo que permite que la lima no se adhiera a las paredes y, por tanto, au-mente la resistencia a la fractura. A dife-rencia de los instrumentos de NiTi norma-les, puede invertirse. Durante el autocla-vado (o el tratamiento en un calentador de cuentas de cristal durante 10 segun-dos), los instrumentos pueden recuperar su forma. Sin embargo, es necesario pres-tar atención, ya que si los instrumentos empiezan a girar en sentido contrario du-rante el uso, las limas no recuperarán su forma y deberán desecharse. Si, después del autoclavado, una lima presenta múl-tiples espirales alargadas o no parece fun-cionar, deberá desecharse.

• Es necesario utilizar una pieza de mano de baja velocidad. Utilice la pieza de mano a 500 300 rpm (revoluciones por minuto). Configuración recomendada del par de apriete hasta 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Irrigue/lubrique el conducto con fre-cuencia cuando utilice las limas. - CanalPro NaOCl o CanalPro EDTA pue-

den utilizarse como lubricante/irrigan-te durante la instrumentación rotativa.

• Limpie las estrías de la lima tras cada in-serción en el conducto radicular.

• Recapitule entre cada paso.

Las limas Hyflex CM están disponibles en diversos tamaños de punta y cono, y pueden utilizarse en la técnica de crown-down y step-back o con la técnica híbri-da. Las siguientes instrucciones ilustran la técnica preferida de muchos odontó-logos:

Instrucciones paso a paso:Nota:• En la mayoría de las situaciones clínicas,

tres limas serán suficientes para dar for-ma al conducto radicular. El odontólogo deberá seleccionar las limas que va a uti-lizar según cada caso individual.

• CanalPro NaOCl puede utilizarse como lubricante/irrigante durante la instru-mentación rotativa.

Acceso coronal:Después de obtener acceso coronal en lí-nea recta, cree una trayectoria de desliza-miento apical para un tamaño de 02/20 con una lima de mano o con HyFlex GPF.

PASO 1:Empiece con la lima 08/25. Utilícela para abrir orificios. Muévala lentamente hacia delante sin presión con pequeños golpe-citos. Cuando encuentre resistencia, vaya al paso 2. Compruebe la permeabilidad con una lima de mano 02/20 e irrigue y lubrique.

Instrucciones de uso ES

Instrumentos del canal radicular NiTi

PASO 2:Dependiendo del tamaño del conducto radicular, utilice una lima 04/30 o 06/30 hasta aproximadamente 3-5 mm menos de la longitud de trabajo. Muévala len-tamente hacia delante sin presión con pequeños golpecitos. En caso de encon-trar resistencia, utilice una lima de mano 02/20 para comprobar la permeabilidad. Irrigue y lubrique.

PASO 3:Dependiendo del tamaño del conducto radicular, utilice una lima 04/25 o 06/25 hasta la longitud de trabajo. Muévala len-tamente hacia delante sin presión con pequeños golpecitos. Si encuentra resis-tencia, vaya al paso anterior. Compruebe la permeabilidad con una lima de mano 02/20. Irrigue y lubrique.

PASO 4:Dependiendo de la situación clínica, la parte apical puede agrandarse más con una lima 04/30, 06/30 o 04/40, 06/40. Al-ternar los conos en cada paso ayuda a evi-tar su bloqueo.Muévala lentamente hacia delante sin presión con pequeños golpecitos. Si en-cuentra resistencia, vaya al paso anterior. Compruebe la permeabilidad con una lima de mano 02/20. Irrigue y lubrique.

Después del uso:• Sumerja todos los instrumentos en una

solución limpiadora y desinfectante des-pués de cada uso, si es posible, combina-da con una enzima proteolítica.

• En caso de que queden restos en la lima, límpielos con un cepillo de dientes sua-ve.

• Siga las instrucciones de la sección “Ins-trucciones de esterilización” que figura a continuación.

Esterilidad:Los instrumentos para el conducto radi-colar HyFlex CM se entregan esteriliza-dos por radiacion gamma. La esterilidad de los instrumentos esta garantizada has-ta su uso siempre que el envase no este danado ni abierto. Antes de usar los ins-trumentos, deseche los envases que es-ten danados.

Instrucciones de esterilización:• Coloque los dispositivos en un bloque

de limas, un soporte o un recipiente para evitar el contacto entre los instrumentos.

• Si la solución desinfectante contiene an-ticorrosivos, se recomienda aclarar los instrumentos antes de autoclavarlos.

• Guarde los dispositivos en envases de esterilización en un entorno seco y lim-pio.

• Consulte también las instrucciones de reprocesamiento (www.coltene.com)

Procedimientos de reprocesamiento:www.coltene.com

Procedimientos para el reprocesamien-to

Proceso para la reesterilización de los productos sanitarios (seg. ISO 17664)

Procedimiento:Procedimientos manual y automático para el proceso de reesterilización de los productos sanitarios reutilizables

Instrucciones:Debido al diseño del producto y a los ma-teriales utilizados, no es posible estable-cer el límite máximo definido para el nú-mero de ciclos de procesado que pue-den realizarse. La vida útil de los produc-tos sanitarios viene determinada por su

funcionamiento y por una manipulación cuidadosa.

Instrucciones para la reesterilizaciónPreparación en el lugar de uso:Elimine la suciedad visible de los instru-mentos inmediatamente después del uso. No use agentes de fijación ni agua calien-te (>40 °C), porque esto provoca la adhe-rencia de los restos y puede impedir una limpieza correcta. Para evitar que la sucie-dad se seque en los instrumentos sumér-jalos en un baño desinfectante.

Transporte:Para transportar de manera segura los ins-trumentos al lugar de la reesterilización guárdelos en un contenedor cerrado para evitar que se dañen o que contaminen el medio ambiente.

Preparación para la descontaminación:No existen requisitos especiales.

Limpieza previa:No existen requisitos especiales.

Limpieza y desinfección manuales en el aparato de ultrasonidos:Atención: La limpieza y la desinfección manuales solo deben utilizarse para este grupo de productos en países fue-ra de Alemania. En Alemania, por nor-ma, solo deben utilizarse la limpieza y la desinfección automáticas. Para limpiar los instrumentos en el apara-to de ultrasonidos colóquelos en un vaso lleno con el líquido de limpieza espécifico, ponga el vaso en el aparato de ultrasoni-dos lleno con suficiente agua y un 2 % de líquido de contacto, e inicie el proceso de la limpieza por ultrasonidos.1. Limpieza principal de 30 min. a 25 °C,

nivel 5, con una concentración del producto de limpieza del 2 %

2. Aclarado manual abundante bajo el chorro de agua corriente (agua de ós-mosis inversa)

3. Secado con aire comprimido

Limpieza y desinfección automáticas en la lavadora desinfectadoraColoque los instrumentos en una bandeja de esterilización sobre el cesto deslizable e inicie la limpieza.1. Limpieza previa con 10 l de agua fría2. Limpieza principal durante 10 min. a

55 °C (10,5 l de agua y 62 ml de pro-ducto de limpieza [DOS 1])

3. Aclarado con 9,0 l de agua fría y 13 ml de producto de limpieza (DOS 3)

4. Aclarado con 9,0 l de agua de ósmosis inversa fría

5. Desinfección térmica durante 5 min. a 90-93 °C con 9,5 l de agua de ósmosis inversa

6. Secado durante 35 min. a 99 °C

Comprobación del funcionamiento, mantenimiento:Haga una inspección óptica de la limpieza y el mantenimiento, y compruebe el fun-cionamiento conforme a las instrucciones de uso. Si fuera necesario repita el reacon-dicionamiento hasta que el instrumento esté visualmente limpio.

Embalaje:Coloque los instrumentos para la esteri-lización en el Endo Procedure Block o en el HyFlexTM Organizer. Envase de mane-ra normalizada los instrumentos para su esterilización conforme a las normas ISO 11607 y EN 868.

Esterilización:Esterilice los instrumentos con vapor res-petando las correspondientes normas na-cionales.Tres fases de vacío previo

Calentamiento hasta una temperatura de esterilización de 134 °CTiempo de mantenimiento mínimo: 3 min.Tiempo de secado: mínimo 20 min.

Almacenamiento:Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar seco, limpio y sin polvo a tem-peraturas moderadas entre 5 °C y 40 °C.

Información sobre la validación del reacondicionamientoDurante la validación se han empleado las siguientes instrucciones de ensayo, materiales y aparatos:Productos de limpieza: Tickopur TR 13 (líquido de contacto), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (producto de limpieza y desinfección), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (sistema de dosificación DOS 1)Neodisher Z (agente de neutralización), Dr. Weigert Co. (sistema de dosificación DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicador de eficacia de ultrasonidos)Aparatos de limpieza/esterilización: RDG: lavadora desinfectadora: Miele G7892 CDAparato de limpieza de ultrasonidos Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Soportes de artículos para el lavado: Cesto superior/inyector O177 / 1Bandeja E 520 para 18 instrumentos para el canal radicularBandeja ½ E142Red de cobertura A 3 ¼ (en caso nece-sario)Cesta con tapa para piezas pequeñas E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Instrucciones adicionales:Si los productos químicos y los aparatos anteriormente mencionados no están dis-ponibles, el usuario está obligado a efec-tuar la correspondiente validación del procedimiento empleado.

Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el proceso de reacondicionamien-to, incluidos los recursos, el material y el personal, sea el adecuado para obtener los resultados necesarios.La tecnología moderna y las leyes nacio-nales exigen la conformidad con los pro-cesos validados.

Fecha de publicación:10-2015

Indicações:Para a remocão de dentina e modelação de canais radiculares.

Instruções:A lima pode ser usada múltiplas vezes. O número de vezes que a lima pode ser reu-tilizada depende do processamento e do tratamento. O estado da lima deverá ser sempre verificado antes e depois de a usar. Para reduzir o risco de separação da lima, deve utilizar-se uma lima nova para cada procedimento.

HyFlex CM (Controlled Memory) poderá reagir à pressão, ao esforço de torção e à resistência com um alongamento das es-pirais, o que permite evitar que a lima adi-ra às laterais, aumentando a sua resistên-cia à fratura. Contrariamente ao que acon-tece com outros instrumentos de NiTi, é possível reverter essa situação. Durante a autoclavagem (ou tratamento num aque-cedor de esferas de vidro durante 10 se-gundos), os instrumentos conseguem re-cuperar novamente a sua forma. No en-tanto, é necessário prestar atenção no caso de os instrumentos começarem a retorcer-se no sentido oposto durante a utilização, pois não retornarão à sua for-ma original, devendo ser eliminados. Se, depois da autoclavagem, a lima apresen-tar muitas espirais que pareçam alonga-das ou pareça, por qualquer outro mo-tivo, não funcional, a lima deverá ser eli-minada.

• É necessário utilizar uma peça de mão de rotação lenta. Utilizar a peça de mão com uma velocidade de 500 rpm (rota-ções por minuto). A força de torção má-xima recomendada é de 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Ao utilizar as limas, irrigar/lubrificar o ca-nal com frequência. - CanalPro NaOCl ou CanalPro EDTA po-

dem ser utilizados como lubrificante/irrigante durante o uso de instrumen-tação rotativa.

• Limpar as estrias da lima após cada in-serção no canal radicular.

• Recapitular entre cada um dos passos.

As limas Hyflex CM encontram-se dispo-níveis em diversos tamanhos de pontas e cones e podem ser usadas nas técnicas crown-down e step-back, ou na técnica híbrida. A descrição que se segue reflete a técnica preferida por muitos dentistas:

Instruçöes passo-a-passo:Observação:• Na maioria das situações clínicas, três li-

mas serão suficientes para a modelagem do canal radicular. A seleção das limas a usar deve ser determinada caso a caso pelo dentista.

• CanalPro NaOCl pode ser utilizado como lubrificante/irrigante durante o uso de instrumentação rotativa.

Acesso coronal:Após a obtenção de um acesso em linha reta à porção coronal do canal, crie um caminho apical de melhor qualidade (gli-de path) com uma lima manual ou com o HyFlex GPF até ao tamanho 02/20.

PASSO 1:Comece com a lima 08/25. Utilize um abri-dor de orifício Mova devagar para a frente em movimentos curtos, sem exercer pres-são. Caso sinta resistência, avance para o

Instruções de utilização PT

Instrumentos de Canais Radiculares NiTi

passo 2. Verifique a permeabilidade com a lima manual 02/20 e irrigue e lubrifique.

PASSO 2:Dependendo do tamanho do canal ra-dicular, utilize uma lima 04/30 ou 06/30 aprox. 3-5  mm menor do que o compri-mento de trabalho. Mova devagar para a frente em movimentos curtos, sem exer-cer pressão. Caso sinta resistência, use uma lima manual 02/20 para verificar a permeabilidade. Irrigue e lubrifique.

PASSO 3:Dependendo do tamanho do canal radi-cular, utilize uma lima 04/25 ou 06/25 no comprimento de trabalho. Mova devagar para a frente em movimentos curtos, sem exercer pressão. Caso sinta resistência, re-gresse ao passo anterior. Use uma lima manual 02/20 para verificar a permeabili-dade. Irrigue e lubrifique.

PASSO 4:Dependendo da situação clínica, a par-te apical poderá ser alargada com uma 04/30, 06/30 ou 04/40, 06/40. Cones al-ternantes nas diferentes etapas, ajudam a evitar encravamentos.Mova devagar para a frente em movimen-tos curtos, sem exercer pressão. Caso sin-ta resistência, regresse ao passo anterior. Use uma lima manual 02/20 para verifi-car a permeabilidade. Irrigue e lubrifique.

Após a utilização:• Mergulhar todos os instrumentos numa

solução detergente e desinfetante, com-binada com enzimas proteolíticas, se possível.

• Caso ainda se encontrem detritos na lima, utilizar uma escova de dentes ma-cia para a limpar.

• Seguir as instruções fornecidas em “Ins-truções de esterilização”.

Esterilidade:Os Instrumentos de Canais Radiculares HyFlex CM são fornecidos esterilizados por raios gama. A esterilidade é garantida até à utilização, desde que a embalagem esteja intacta e fechada. As embalagens que se apresentem danificadas antes da primeira utilização devem ser eliminadas.

Instruções de esterilização:Colocar os dispositivos num bloco, supor-te ou recipiente para limas, a fim de evitar o contacto entre os instrumentos.Caso uma solução desinfetante contenha um inibidor de corrosão, é recomendável enxaguar os instrumentos imediatamente antes da autoclavagem.Conservar os dispositivos na embalagem de esterilização num ambiente seco e lim-po.Consultar também as instruções para o reprocessamento (www.coltene.com)

Processos de reprocessamento:www.coltene.com

Procedimentos de reprocessamento

Processamento de dispositivos médi-cos re-esterilizáveis (em conformidade com a norma ISO 17664)

Procedimento:Processamento manual e mecânico de dispositivos médicos re-esterilizáveis

Instruções:Devido ao design do produto e aos mate-riais usados, não é possível especificar um limite definitivo para a quantidade máxi-ma de ciclos de processamento que po-dem ser realizados. A vida útil dos dispo-sitivos médicos é determinada pela sua

funcionalidade e pelo seu manuseamen-to cuidadoso.

Instruções de reprocessamentoProcedimento de preparação no local de aplicação:Limpeza geral dos instrumentos imedia-tamente a seguir a cada aplicação. Não usar agentes de fixação ou água quente (>40  °C) para não fixar os resíduos e im-pedir uma boa limpeza. Para evitar que a contaminação seque, os instrumentos usados devem ser mergulhados num ba-nho desinfetante.

Transporte:Os instrumentos devem ser guardados num recipiente fechado e transportados em segurança para o local de processa-mento para evitar que se danifiquem e/ou que contaminem o ambiente.

Preparação para a descontaminação:Sem requisitos especiais.

Pré-limpeza:Sem requisitos especiais.

Limpeza e desinfeção manuais no apa-relho de ultrassons:Atenção: O procedimento manual de limpeza e desinfeção só pode ser usa-do para este grupo de produtos em paí-ses que não a Alemanha. Na Alema-nha, o método automatizado de lim-peza e desinfeção deve ser usado por princípio. Para limpar os instrumentos no aparelho de ultrassons, colocá-los num recipiente cheio de líquido de limpeza, pôr o apare-lho de ultrassons suficientemente cheio com água e líquido de contacto a 2% e iniciar o processo de limpeza por ul-trassons.1. Limpeza principal durante 30 min a

25 °C, nível 5, com concentração de agente de limpeza a 2%

2. Enxaguamento manual em água cor-rente abundante (água de osmose in-versa)

3. Secagem com ar comprimido

Limpeza e desinfeção mecânicas numa máquina de limpeza e desinfeçãoColocar os instrumentos num tabuleiro de esterilização no carrinho e iniciar o processo de limpeza.1. Pré-limpeza com 10 l de água fria1. Limpeza principal durante 10 min a

55 °C (10,5 l de água e 62 ml de agente de limpeza (DOS 1))

3. Enxaguamento com 9,0 l de água fria e 13 ml de agente de limpeza (DOS 3)

4. Enxaguamento com 9,0 l de água fria de osmose inversa

5. Desinfeção térmica durante 5 min a 90-93 °C com 9.5 l de água de osmose inversa

6. Secagem durante 35 min a 99 °C

Teste de funcionamento, manutenção:Inspeção visual quanto a limpeza, cuida-dos e teste de funcionamento de acor-do com as instruções de utilização. Se ne-cessário, repetir o processo de reproces-samento até o instrumento ficar visivel-mente limpo.

Embalamento:Colocar os instrumentos para esteriliza-ção no Endo Procedure Block ou no Hy-FlexTM Organizer. Embalagem normali-zada de instrumentos para esterilização de acordo com as normas ISO  11607 e EN 868.

Esterilização:A esterilização a vapor dos instrumentos é feita de acordo com os respetivos requisi-tos nacionais.

3 fases de pré-vácuoAquecer até uma temperatura de esterili-zação de 134 °CTempo mínimo de espera: 3 minTempo de secagem: pelo menos, 20 min

Armazenamento:Guardar os instrumentos esterilizados num local seco, limpo e sem pó a tempe-raturas moderadas entre 5 °C e 40 °C.

Informações sobre a validação do re-processamentoPara a validação, usaram-se as instruções de teste, os materiais e as máquinas se-guintes:Agentes de limpeza: Tickopur TR 13 (líquido de contacto), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (detergente desinfetan-te), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (sistema de dosagem DOS 1)Neodisher Z (agente de neutralização), Dr. Weigert Co. (sistema de dosagem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicador da eficácia dos ultrassons)Dispositivos de limpeza/esterilização RDG: máquina de limpeza e desinfeção: Miele G7892 CDAparelho de limpeza por ultrassons Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ul-traschalltechnik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Suportes de artigos para lavagem: Cesto superior/Injetor O177/1Tabuleiro E520 para 18 instrumentos de canais radicularesTabuleiro ½ E142Rede de cobertura A 3 ¼ (se necessário)Crivo com tampa para peças peque-nas E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Instruções adicionais:Se os produtos químicos e as máquinas acima indicados não estiverem disponí-veis, o utilizador tem a obrigação de va-lidar o respetivo procedimento em con-formidade.

Cabe ao utilizador assegurar que o pro-cedimento de reprocessamento, incluin-do os recursos, os materiais e o pessoal, é indicado para obtenção dos resultados pretendidos.A mais recente tecnologia e as leis nacio-nais exigem conformidade com os pro-cessos validados.

Data da publicação:10-2015

Crown-down Crown-down Crown-downNiTi wortelkanaalinstrumenten

Indicaties:Voor de verwijdering van dentine en het vormgeven van het wortelkanaal.

Gebruiksaanwijzing:De vijl kan meerdere keren worden ge-bruikt. Hoe vaak de vijl kan worden ge-bruikt, hangt af van de verwerking en be-handeling. Controleer de toestand van de vijl altijd voor en na gebruik. Gebruik voor iedere ingreep een nieuwe vijl, om het breukrisico te verminderen.

HyFlex CM (Controlled Memory) reageren op druk, torsie en weerstand met een ver-lenging van de spiralen, waardoor de vijl niet aan de wanden hecht en dus min-der gevoelig is voor breuk. In tegenstel-ling tot normale NiTi-instrumenten, is deze spiraalverlenging reversibel. Tijdens het autoclaveren (of behandeling in een kogelsterilisator gedurende 10 seconden), krijgen de instrumenten hun oorspron-kelijke vorm terug. Als de instrumenten echter tijdens het gebruik hun winding in de andere richting krijgen, zullen ze niet meer hun oorspronkelijke vorm terug kunnen krijgen en moeten dan worden weggegooid. Als de vijl na het autoclave-ren meerdere spiralen heeft die verlengd lijken te zijn of als de vijl op een ande-re manier niet goed meer lijkt te kunnen werken, moet hij worden weggegooid.

• Gebruik een handstuk met een lage ro-tatiesnelheid. Laat het handstuk draaien met 500 toeren per minuut. Aanbevo-len instelling voor torsie is 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Irrigeer/smeer het kanaal regelmatig tij-dens het gebruik van de vijlen. - CanalPro NaOCl en CanalPro EDTA

kunnen worden gebruikt als smeer-/irrigatiemiddel tijdens het gebruik van roterende instrumenten.

• Reinig de groeven van de vijl iedere keer nadat de vijl in het wortelkanaal heeft gezeten.

• Recapituleer tussen iedere stap.

Hyflex CM Files zijn verkrijgbaar met ver-schillende tips en in verschillende coni-citeiten en kunnen worden gebruikt met de Crown-down- en Step-back-techniek of met de Hybrid-techniek. Veel tandart-sen hebben een voorkeur voor de volgen-de techniek:

Stapsgewijze instructies:Opmerking:• In de meeste klinische situaties voldoen

drie vijlen voor het vormgeven van het wortelkanaal. De tandarts selecteert de door hem of haar gebruikte vijlen op ba-sis van de betreffende casus.

• CanalPro NaOCl kan worden gebruikt als smeer-/irrigatiemiddel tijdens het ge-bruik van roterende instrumenten.

Coronale toegang:Maak nadat u een rechte coronale toe-gang hebt gemaakt een apicaal glijpad van 02/20 met een handvijl of met de HyFlex GPF.

STAP 1:Start met de 08/25-vijl. Gebruik deze vijl als openingsinstrument. Beweeg voor-zichtig naar voren, zonder druk uit te oe-fenen en met een pikkende beweging. Ga bij weerstand over naar stap 2. Controleer met een 02/20-handvijl of het kanaal niet geblokkeerd is. Spoel en smeer.

Gebruiksaanwijzing NL

STAP 2:Gebruik, afhankelijk van de omvang van het wortelkanaal, een 04/30- of 06/30-vijl tot ongeveer 3 à 5 mm minder dan de werklengte. Beweeg voorzichtig naar vo-ren, zonder druk uit te oefenen en met een pikkende beweging. Controleer met een 02/20-handvijl of het kanaal niet ge-blokkeerd is. Spoel en smeer.

STAP 3:Gebruik, afhankelijk van de omvang van het wortelkanaal, een 04/25- of 06/25-vijl tot de werklengte. Beweeg voorzichtig naar voren, zonder druk uit te oefenen en met een pikkende beweging. Ga bij weer-stand terug naar de vorige stap. Contro-leer met een 02/20-handvijl of het kanaal niet geblokkeerd is. Spoel en smeer.

STAP 4:Afhankelijk van de klinische situatie kan het apicale gedeelte verder worden ver-groot met vijlen van 04/30, 06/30 of 04/40, 06/40. Door de coniciteit tijdens de ver-schillende stappen te variëren, vindt geen coniciteitsblokkade plaats.Beweeg voorzichtig naar voren, zonder druk uit te oefenen en met een pikken-de beweging. Ga bij weerstand terug naar de vorige stap. Controleer met een 02/20-handvijl of het kanaal niet geblok-keerd is. Spoel en smeer.

Na gebruik:Dompel alle instrumenten na gebruik in een reinigings- en desinfectieoplossing, liefst in combinatie met een proteolytisch enzym.Als er resten op de vijl achterblijven, rei-nig hem dan met een zachte tandenbor-stel.Volg de onderstaande instructies op on-der ‘Sterilisatie-instructies’.

Steriliteit:HyFlex CM-wortelkanaalinstrumenten worden met gammastraling gesteriliseerd geleverd. Bij onbeschadigde en onge-opende verpakkingen is de steriliteit tot het moment van gebruik gegarandeerd. Gebruik geen verpakkingen die al voor gebruik beschadigd zijn.

Sterilisatie-instructies:Doe de instrumenten in een vijlenblok, houder of reservoir, zodat ze elkaar niet raken.Als een desinfectieoplossing een stof be-vat die corrosie tegengaat, reinig de in-strumenten dan vlak voor het autoclave-ren.Bewaar de instrumenten in de steriele verpakking, op een droge, schone plaats.Zie ook de gebruiksaanwijzing voor her-gebruik (www.coltene.com)

Herverwerking:www.coltene.com

Reiniging, desinfectie en sterilisatie

Bewerking van opnieuw steriliseerba-re medische hulpmiddelen (conform ISO 17664)

Procedure:Handmatige en mechanische procedure voor de bewerking van opnieuw sterili-seerbare medische hulpmiddelen

Instructies:Door het productontwerp en de gebruik-te materialen kan er geen duidelijke limiet worden gesteld aan het maximale aantal bewerkingscycli dat mogelijk is. De ge-bruiksduur van de medische hulpmidde-len hangt af van hun functie en van een zorgvuldige hantering.

Gebruiksaanwijzing voor reiniging, desinfectie en sterilisatieVoorbereidingen op de plaats van toe-passing:Verwijder direct na toepassing de grove vervuiling van het instrument. Gebruik geen fixatieven of warm water (>40  °C), aangezien aanwezige restanten daardoor kunnen worden gefixeerd, wat een suc-cesvolle reiniging in de weg staat. Week gebruikte instrumenten in een bad met een desinfecterend middel, om te voorko-men dat contaminaties opdrogen.

Transport:Bewaar de instrumenten in een gesloten bak bij het transport naar de locatie waar ze gedesinfecteerd en gesteriliseerd zul-len worden. Zo wordt schade aan de in-strumenten en vervuiling van de omge-ving voorkomen.

Voorbereiding voor decontaminatie:Geen speciale eisen.

Voorreinigen:Geen speciale eisen.

Handmatige reiniging en desinfectie in een ultrasoon apparaat:Waarschuwing: Handmatige reiniging en desinfectie is voor deze product-groep alleen toegestaan in landen bui-ten Duitsland. In Duitsland moet altijd de automatische reinigings- en desin-fectiemethode worden toegepast. Doe instrumenten voor reiniging in een ultrasoon apparaat eerst in een bekerglas gevuld met de reinigingsvloeistof, zet dit in het met voldoende water en 2% con-tactvloeistof gevulde ultrasone apparaat en begin met het ultrasone reinigings-proces.1. 30 min. primaire reiniging op 25 °C, ni-

veau 5, met een 2%-concentratie reini-gingsmiddel

2. Spoel de instrumenten handmatig goed schoon onder stromend water (omgekeerdeosmosewater)

3. Droog de instrumenten met perslucht

Mechanische reiniging en desinfectie in het was-/desinfectieapparaatPlaats de instrumenten in een sterilisatie-tray op de inschuifwagen en start met het reinigingsproces.1. Reinig de instrumenten voor met 10 l

koud water2. 10 min. primaire reiniging op 55 °C

(10,5 l water en 62 ml reinigingsmid-del (DOS 1))

3. Spoel met 9,0 l koud water en 13 ml reinigingsmiddel (DOS 3)

4. Spoel met 9,0 l koud omgekeerdeos-mosewater

5. Thermische desinfectie gedurende 5 min. bij 90-93 °C met 9,5 l omgekeer-deosmosewater

6. Droog 35 min. op 99 °C

Functioneel testen, onderhoud:Controleer visueel of de instrumenten schoon zijn, zorg voor het juiste onder-houd en functiecontroles conform de be-dieningsinstructies. Herhaal de reiniging, desinfectie en sterilisatie indien nodig, tot het instrument visueel schoon is.

Verpakking:Plaats instrumenten voor het steriliseren op het Endo Procedure Block of in de Hy-FlexTM Organizer. Zorg voor gestandaar-diseerde verpakking van de instrumen-ten voor sterilisatie conform ISO 11607 en EN 868.

Sterilisatie:Stoomsterilisatie van instrumenten vol-gens de desbetreffende nationale regelin-gen en richtlijnen.

3 voorvacuümfasesWarm het apparaat op tot een sterilisatie-temperatuur van134 °CKortste handhavingsduur: 3 min.Droogtijd: minimaal 20 min.

Bewaren:Bewaar gesteriliseerde instrumenten in een droge, schone, stofvrije omgeving, op een matige temperatuur van 5 °C à 40 °C.

Informatie over de validering van reini-ging, desinfectie en sterilisatieTijdens de validering zijn de volgende testinstructies, materialen en machines gebruikt:Reinigingsmiddelen: Tickopur TR 13 (contactvloeistof ), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (desinfecterend reini-gingsmiddel), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (doseringssysteem DOS 1)Neodisher Z (neutralisatiemiddel), Dr. Weigert Co. (doseringssysteem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indica-tor voor effectiviteit van de ultrasone rei-niging)Reinigings- en sterilisatieapparatuur: RDG: reinigings- en desinfectieapparaat Miele 7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrasoon reini-gingsapparaat (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Transportmiddelen voor reiniging: Bovenmandje/injector O177 / 1Tray E 520 voor 18 wortelkanaalinstru-mentenTray ½ E142Afdeknet A 3 ¼ (indien nodig)Zeef met deksel voor kleine onderde-len E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Aanvullende instructies:Als de bovengenoemde chemische stof-fen en machines niet beschikbaar zijn, is de gebruiker verplicht om zijn eigen pro-cedure op de juiste manier te valideren.

De gebruiker is verplicht om te zorgen dat de reinigings-, desinfectie- en steri-lisatieprocedure en de daarbij ingezette grondstoffen, materialen en personeels-leden geschikt zijn om de vereiste resulta-ten te bereiken.Zowel op grond van de nieuwste stand der techniek als volgens de nationale re-gelingen en richtlijnen moet aan de geva-lideerde processen worden voldaan.

Publicatiedatum:10-2015

NiTi-Rodbehandlings- instrumenter

Indikationer:Til fjernelse af dentin og til formning af rodkanalen.

Vejledning:Filen kan bruges flere gange. Hvor man-ge gange en fil kan genanvendes afhæn-ger af forarbejdningen og behandlingen. Filens tilstand bør altid kontrolleres før og efter brug. For at mindske risikoen for brud på filen bør der anvendes en ny fil til hvert indgreb.

HyFlex CM (Controlled Memory) kan rea-gere på tryk, vridningsmoment og mod-stand ved at forlænge spiralerne, hvorved filene kan undgå at binde til væggene, hvilket øger brudbestandigheden. I mod-sætning til normale NiTi-instrumenter kan dette vendes. Under autoklavering (eller behandling i en glaskuglevarmer i 10 se-kunder) kan instrumenterne genvinde de-res facon. Pas dog på, hvis instrumenterne begynder at vikle sig op i modsat retning under brugen. I så fald vil filene ikke gen-vinde deres facon og bør kasseres. Hvis en fil efter autoklavering har flere spira-ler, der synes forlængede, eller på anden måde virker ikke-funktionsdygtig, bør fi-len kasseres.

• Brug af håndstykke med lav hastighed er påkrævet. Håndstykket skal betjenes ved 500 rpm (omdrejninger pr. minut). Anbe-falet indstilling for vridningsmoment op til 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Kanalen skal skylles/smøres hyppigt, mens filene bruges. - CanalPro NaOCl eller CanalPro EDTA

kan anvendes som et smøremiddel/skyllemiddel under roterende instru-mentering.

• Filenes skær skal renses, hver gang de har været indført i rodkanalen.

• Gentag forfra mellem hvert trin.

Hyflex CM-filer fås i forskellige spids- og konusstørrelser og kan anvendes til crown-down- og step-back-teknikker eller sammen med hybridteknik. Det følgen-de afspejler en teknik, der er populær hos mange klinikere:

Trinvise anvisninger:Bemærk:• I de fleste kliniske situationer er tre file

tilstrækkeligt til formning af rodkanaler. Valg af filene til anvendelse skal afgøres af klinikeren, baseret på det individuel-le tilfælde.

• CanalPro NaOCl kan anvendes som et smøremiddel/skyllemiddel under rote-rende instrumentering.

Koronal adgang:Efter at have opnået en lige koronal ad-gang skabes en apikal glidevej til en stør-relse 02/20 med en håndfil eller med Hy-Flex GPF.

TRIN 1:Start med en 08/25-fil. Brug den som ori-fice opener. Den bevæges langsomt frem-ad uden tryk i en hakkende bevægelse. Når der opstår modstand, fortsættes med trin 2. Tjek åbenheden med 02/20-håndfi-len, og skyl og smør.

TRIN 2:Afhængig af størrelsen på rodkanalen an-vendes en 04/30- eller 06/30-fil til om-kring 3-5 mm mindre end arbejdslæng-den. Den bevæges langsomt frem-ad uden tryk i en hakkende bevægel-

Brugsanvisning DA

se. Hvis der opstår modstand, anvendes en 02/20-håndfil til at tjekke åbenheden med. Skyl og smør.

TRIN 3:Afhængig af størrelsen på rodkanalen an-vendes en 04/25- eller 06/25-fil til arbejds-længden. Den bevæges langsomt frem-ad uden tryk i en hakkende bevægelse. Hvis der opstår modstand, gå tilbage til det forrige trin. Anvend en 02/20-håndfil til at tjekke åbenheden med. Skyl og smør.

TRIN 4:Afhængig af den kliniske situation kan den apikale del udvides yderligere med en 04/30, 06/30 eller 04/40, 06/40. Skif-tende konusser i de forskellige trin hjæl-per med at undgå konuslåsning.Den bevæges langsomt fremad uden tryk i en hakkende bevægelse. Hvis der op-står modstand, gå tilbage til det forrige trin. Anvend en 02/20-håndfil til at tjekke åbenheden med. Skyl og smør.

Efter brug:• Læg alle instrumenterne i blød efter

brug i en rense- og desinfektionsopløs-ning kombineret med proteolytisk en-zym, hvis det er muligt.

• Hvis der sidder debris tilbage på filen, renses den med en blød tandbørste.

• Følg nedenstående vejledning under “Sterilisationsanvisninger”.

Sterilitet:HyFlex CM rodbehandlingsinstrumenter leveres gammasteriliseret. Ved ubeskadi-get og uabnet emballage er steriliteten garanteret for brug. Beskadigede paknin-ger skal bortskaffes for anvendelse.

Sterilisationsanvisninger:• Anbring instrumenterne i en blok, holder

eller beholder til file for at undgå enhver kontakt mellem dem.

• Hvis en desinfektionsopløsning indehol-der en korrosionshæmmer, anbefales det at skylle instrumenterne umiddelbart in-den autoklavering.

• Opbevar instrumenterne i sterilisations-pakningen på et tørt og rent sted.

• Se også klargøringsanvisningerne (www.coltene.com)

Rengoringsprocedurer:www.coltene.com

Klargøringsprocedurer

Klargøring af resteriliserbart medi-cinsk udstyr (i henhold til ISO 17664)

Procedure:Manuel og mekanisk procedure til klargø-ring af resteriliserbart medicinsk udstyr.

Vejledning:Pga. produktets design og de anvendte materialer kan der ikke angives nogen definitiv grænse for det maksimale antal klargøringscyklusser, der kan udføres. Det medicinske udstyrs holdbarhed bestem-mes ud fra dets funktion, og hvorvidt det er blevet håndteret forsigtigt.

KlargøringsvejledningKlargøringsprocedure på anvendelses-stedet:Fjern snavs fra instrumenterne umiddel-bart efter anvendelsen. Der må ikke an-vendes fikseringsmidler eller varmt vand (>40 °C), da dette forårsager fiksering af restmaterialer og kan forhindre, at in-strumenterne bliver ordentligt rene. For at undgå, at kontamineringen tørrer på instrumenterne, kan de anvendte instru-menter lægges i blød i en desinfektions-opløsning.

Transport:Sikker opbevaring i en lukket beholder og transport af instrumenterne til klargø-ringsstedet for at forhindre beskadigel-se af instrumenter og kontaminering af miljøet.

Klargøring til dekontaminering:Ingen særlige krav.

Forudgående rengøring:Ingen særlige krav.

Manuel rengøring og desinfektion i ul-tralydsrenseren:Bemærk: Den manuelle rengørings- og desinfektionsprocedure må kun anven-des til denne produktgruppe i lande uden for Tyskland. I Tyskland anvendes den automatiserede rengørings- og de-sinfektionsmetode som princip. Hvis instrumenterne skal rengøres i ultra-lydsrenseren, skal de anbringes i et må-lebæger med rengøringsvæske, som an-bringes i ultralydsrenseren fyldt med til-strækkeligt vand og 2 % kontaktvæske, hvorefter rengøringsprocessen i ultralyds-renseren startes.1. 30 min primær rengøring ved 25 °C,

stade 5 med en 2 % rengøringsmid-delkoncentration.

2. Grundig manuel skylning under rin-dende vand (omvendt osmosevand).

3. Tør med trykluft.

Mekanisk rengøring og desinfektion i en rengørings-/desinfektionsmaskine.Anbring instrumenterne på en sterilise-ringsbakke på rullevognen og start ren-gøringsprocessen.1. Foretag en forudgående rengøring

med 10 l koldt vand.2. 10 min primær rengøring ved 55 °C

(10,5 l vand og 62 ml rengøringsmid-del (DOS 1)).

3. Skyl med 9,0 l koldt vand og 13 ml ren-gøringsmiddel (DOS 3).

4. Skyl med 9,0 l koldt omvendt osmose-vand.

5. Foretag en termisk desinfektion i 5 min ved 90-93 °C med 9,5 l omvendt osmosevand.

6. Tør i 35 min ved 99 °C.

Funktionstestning, vedligeholdelse:Optisk inspektion mht. renhed og pleje samt funktionstestning i henhold til betje-ningsanvisningerne. Om nødvendigt gen-tages klargøringsproceduren, indtil in-strumentet er synligt rent.

Pakning:Anbring instrumenterne til sterilisering på en Endo Procedure Block eller HyFlexTM Organizer. Standardiseret pakning af in-strumenter til sterilisering i henhold til ISO 11607 og EN 868.

Sterilisering:Dampsterilisering af instrumenter. Over-hold de respektive nationale krav.3 præ-vakuumfaserOpvarm til en steriliseringstemperatur på 134 °C.Korteste holdetid: 3 min.Tørretid: mindst 20 min.

Opbevaring:Opbevar steriliserede instrumenter tørt, rent og støvfrit ved moderate temperatu-rer på 5 °C til 40 °C.

Information om validering af klar-gøringDe følgende testanvisninger, materia-ler og maskiner blev anvendt under va-lideringen:Rengøringsmidler: Tickopur TR 13 (kontaktvæske), Dr. H. Stamm GmbH

Stammopur DR 8 (desinfektionsmiddel), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 1).Neodisher Z (neutraliseringsmiddel), Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 3).SonoCheck (BAG Health Care) (indikator for ultralydens effektivitet).Rengørings-/steriliseringsenheder: RDG: rengørings- og desinfektionsappa-rat: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D-ultralydsrenser (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Autoklave, Systec VX-95 (Systec GmbH)Beholdere til rengøring: Øvre kurv/injektor O177 / 1Bakke E 520 til 18 rodbehandlingsinstru-menterBakke ½ E142Dæknet A 3 ¼ (efter behov)Si med låg til små dele E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Yderligere vejledning:Hvis ovennævnte kemikalier og maskiner ikke fås, har brugeren pligt til at validere sin procedure i henhold hertil.

Det er brugerens forpligtelse at sikre, at klargøringsproceduren, herunder ressour-cer, materialer og personale, er egnet til at kunne opnå de nødvendige resultater.Det nuværende teknologiske stade og na-tionale love kræver overholdelse af vali-deringsprocesserne.

Udgivelsesdato:10-2015

Indikationer:För att avlägsna dentin och för att forma rotkanalen.

Bruksanvisning:Filen kan användas flera gånger. Antalet gånger en fil kan användas beror på hur den bearbetas och behandlas. Filens till-stånd ska alltid kontrolleras före och efter användning. För att minska risken att fi-len delar sig ska en ny fil användas för var-je behandling.

HyFlex CM (Controlled Memory) kan sva-ra på tryck, vridmotstånd och motstånd genom att förlänga spiralerna. Det gör att filen kan undvika att fastna i väggar-na och därför blir mer motståndskraftig mot frakturer. I motsats till vanliga Ni-Ti-instrument kan spiralförlängningen här gå tillbaka. Under autoklavering (el-ler sterilisering med uppvärmda glaspär-lor i 10 sekunder) kan instrumenten åter-få sin ursprungliga form. Var försiktig om instrumenten däremot börjar snurras upp i motsatt riktning under användning. In-strumenten kommer då aldrig att återfå sin ursprungliga form utan måste kasse-ras. Om filen efter autoklaveringen har fle-ra spiraler som verkar förlängda, eller på annat sätt ger intryck av förlorad funktion, ska filen kasseras.

• Ett handstycke med låg hastighet måste användas. Använd handstycket vid 500 v/min (varv per minut). Rekommenderad vridmomentinställning upp till 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Spola/smörj kanalen ofta när filarna an-vänds. - CanalPro NaOCl eller CanalPro EDTA

kan användas som smörj- och spol-medel i rotkanalen under maskinell rensning.

• Rengör filskären efter varje införing i rot-kanalen.

• Återupprepa mellan varje steg.

Hyflex CM-filarna finns i flera olika spets-storlekar och med olika konicitet, och kan användas i crown down- och step back-teknikerna eller med hybridtekniken. I det följande återspeglas en teknik som förordas av många tandläkare:

Steg-för-steg-instruktioner:Observera:• I de flesta kliniska situationer räcker tre

filar för att forma kanalen. Valet av vilka filar som ska användas avgörs av tand-läkaren med hänsyn till det individuel-la fallet.

• CanalPro NaOCl kan användas som smörj- och spolmedel under maskinell rensning.

Tillträde koronalt:När en raklinjig koronal åtkomst åstad-kommits, är det fördelaktigt att skapa en apikal väg med en handfil eller med HyFlex GPF upp till storlek 02/20.

STEG 1:Starta med filen 08/25. Använd den som en orifice opener. För filen långsamt fram-åt utan tryck och med en ”pickande” rörel-se. Så fort du möter motstånd går du till steg 2. Kontrollera med handfilen 02/20 att kanalen är öppen och spola och smörj.

STEG 2:Beroende på rotkanalens storlek använ-der du filen 04/30 eller 06/30 till cirka 3-5  mm kort om arbetslängden. För fi-

Bruksanvisning SV

NiTi-rotkanalsinstrument

len långsamt framåt utan tryck och med en ”pickande” rörelse. Om du skulle känna motstånd provar du med en handfil 02/20 att kanalen är öppen. Spola och smörj.

STEG 3:Beroende på rotkanalens storlek använ-der du filen 04/25 eller 06/25 till arbets-längden. För filen långsamt framåt utan tryck och med en ”pickande” rörelse. Om du känner motstånd går du tillbaka till det föregående steget. Använd en handfil 02/20 för att kontrollera att kanalen är öp-pen. Spola och smörj.

STEG 4:Beroende på den individuella kliniska si-tuationen kan den apikala delen utvidgas ytterligare med filarna 04/30, 06/30 eller 04/40, 06/40. Växlande konicitet i de oli-ka stegen hjälper till att undvika att filen fastnar i dentinväggen.För filen långsamt framåt utan tryck och med en ”pickande” rörelse. Om du känner motstånd går du tillbaka till det föregå-ende steget. Använd en handfil 02/20 för att kontrollera att kanalen är öppen. Spo-la och smörj.

Efter användning:• Sänk ned alla instrument efter använd-

ningen i en rengörande och desinfice-rande lösning kombinerad med ett pro-teolytiskt enzym, om möjligt.

• Om det finns debris kvar på filen ska fi-len rengöras med en mjuk tandborste.

• Följ anvisningarna nedan under ”Steri-lisering”.

Sterilitet:HyFlex CM-rotkanalsinstrumenten leve-reras steriliserade med gammastralning. Steriliteten garanteras vid oskadade och oöppnade förpackningar fram till att de tas i bruk. Instrument i skadade förpack-ningar ska inte användas utan kasseras.

Sterilisering:• Placera filarna i ett filblock, en hållare el-

ler behållare för att undvika kontakt mel-lan instrumenten.

• Om desinfektionslösningen innehåller ett korrosionsförebyggande medel re-kommenderar vi att instrumenten sköljs av precis före autoklaveringen.

• Förvara instrumenten sterilförpackade i en torr och ren omgivning.

• Se även anvisningarna för ombearbet-ning (www.coltene.com)

Upparbetningsmetoder:www.coltene.com

Metoder för rengöring, desinfektion och sterilisering

Rengöring, desinfektion samt sterili-sering av medicintekniska produkter (i överensstämmelse med ISO 17664)

Metod:Manuell och maskinell metod för rengö-ring, desinfektion och sterilisering av åter-steriliserbara medicintekniska produkter

Instruktioner:På grund av produktutformningen och de använda materialen, går det inte att spe-cificera en definitiv gräns för det maxima-la antalet upparbetningscykler. Medicin-tekniska produkters livslängd avgörs av deras funktion och hur de handhavs.

Instruktioner för rengöring, desinfek-tion och steriliseringFörberedande förfarande vid använd-ningsstället:Avlägsna allmän nedsmutsning från in-strumenten direkt efter användningen.

Crown-down Crown-downAnvänd inte fixeringsmedel eller varmt vatten (> 40 °C), eftersom det gör att res-ter fastnar och kan påverka rengörings-resultatet negativt. Sänk ned de använda instrumenten i ett desinfektionsbad för att undvika att kontaminering torkar fast.

Transport:Förvara och transportera instrumenten säkert i en stängd behållare till rengö-ringsområdet, för att undvika skada på instrumenten och kontaminering av om-givningen.

Förberedelse för dekontaminering:Inga särskilda krav.

Förrengöring:Inga särskilda krav.

Manuell rengöring och desinfektion i en ultraljudsapparat:Observera! För den här produktgrup-pen får den manuella och maskinella rengörings- och desinfektionsmeto-den enbart användas i länder utanför Tyskland. I Tyskland ska den maskinel-la rengörings- och desinfektionsmeto-den principiellt användas. För att rengöra instrumenten i ultraljuds-apparaten placeras instrumenten i en bä-gare fylld med rengöringsvätska. Fyll ul-traljudsapparaten med tillräckligt med vatten och 2  % kontaktvätska och sätt i bägaren. Starta ultraljudsrengöringen.1. 30 min primärrengöring vid 25 °C,

steg 5 med 2 % koncentration av ren-göringsmedlet.

2. Generös manuell sköljning under rin-nande vatten (omvänd osmos-be-handlat vatten).

3. Torka med ren tryckluft.

Maskinell rengöring och desinfektion i en diskdesinfektorPlacera instrumenten på en steriliserings-bricka på slide-in-vagnen och starta ren-göringen.1. Förrengöring med 10 l kallt vatten.2. 10 min primärrengöring vid 55 °C

(10,5 l vatten och 62 ml rengöringsme-del (DOS 1)).

3. Sköljning med 9,0 l kallt vatten och 13 ml rengöringsmedel (DOS 3)

4. Sköljning med 9,0 l kallt vatten som är behandlat med omvänd osmos.

5. Termisk desinfektion i 5 min vid 90–93 °C, med 9,5 l vatten som är behand-lat med omvänd osmos.

6. Torkning i 35 min vid 99 °C.

Funktionstest, underhåll:Utför visuell granskning avseende ren-lighet och vård, samt funktionstester en-ligt bruksanvisningen. Upprepa vid behov rengöring och desinfektion tills instru-mentet ser helt rent ut.

Förpackning:Placera instrumenten som ska steriliseras på Endo Procedure Block eller HyFlexTM Organizer. Standardiserad förpackning av instrumenten för sterilisering, i överens-stämmelse med ISO 11607 och EN 868.

Sterilisering:Följ de nationella krav som finns i ditt land avseende ångsterilisering av instru-ment.3 förvakuum-faserVärm till en steriliseringstemperatur på 134 °CKortaste hålltid: 3 minTorktid: minst 20 min

Förvaring:Förvara steriliserade instrument i torr, ren och dammfri omgivning vid temperaturer från 5 °C till 40 °C.

Information om validering av upparbetningenFöljande testinstruktioner, material och maskiner användes under valideringen:Rengöringsmedel: Tickopur TR 13 (kontaktvätska), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (desinficerande rengö-ringsmedel), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 1)Neodisher Z (neutraliseringsmedel), Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indikator för ultraljud-effektivitet)Rengörings- och steriliseringsenheter: RDG: rengörings- och desinfektionsappa-ratur: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultraljudsrengö-ringsapparat (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Föremålsbärare för diskning: Övre korg/injektor O177/1Bricka E 520 för 18 rotkanalsinstrumentBricka ½ E142Täckande nät A 3¼ (vid behov)Sil med lock för smådelar E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Ytterligare instruktioner:Om de ovannämnda kemikalierna och maskinerna inte finns tillgängliga, är an-vändaren skyldig att validera sin egen metod på samma sätt.

Användaren är skyldig att säkerställa att upparbetningsmetoden (rengöring, des-infektion och sterilisering) inklusive mate-riella och personalresurser, är lämplig för att uppnå det nödvändiga resultatet.Modernaste teknik och nationell lagstift-ning kräver att validerade processer ef-terlevs.

Utgivningsdatum:10-2015

NiTi Rotkanalinstrument

Indikasjoner:Til fjerning av dentin og utforming av rot-kanalen.

Instruksjoner:Filen kan brukes flere ganger. Antal-let ganger en fil kan gjenbrukes, avhen-ger av prosessering og behandling. Filens tilstand skal alltid bekreftes før og etter bruk. For å redusere faren for filseparering må en ny fil brukes for hver prosedyre.

HyFlex CM (Controlled Memory) kan rea-gere på trykk, dreiemoment og motstand med en forlengelse av spiraler som gjør at filen unngår binding til veggene og der-for øker frakturmotstanden. I motsetning til normale NiTi-instrumenter kan dette reverseres. Under autoklavering (eller be-handling i glasskulevarmer i 10 sekunder) kan instrumentene få tilbake formen sin. Det må imidlertid utvises forsiktighet for hvis instrumentene begynner å vikles i motsatt retning under bruk, vil ikke fi-lene få tilbake formen sin, og må kastes. Hvis filen, etter autoklavering, har flere spiraler som ser ut til å være forlenget el-ler på annen måte ikke er funksjonell, må filen kastes.

• Det er nødvendig å bruke et håndstyk-ke med lav hastighet. Bruk håndstykket ved 500 o/min (omdreininger per mi-nutt). Anbefalt dreiemomentinnstilling er opptil 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Spyl/smør kanalen hyppig ved bruk av filene. - CanalPro NaOCl eller CanalPro EDTA

kan brukes som smøremiddel/skylle-middel under bruk av roterende in-strumenter.

• Rene filer lager riller etter hver innføring i rotkanalen.

• Oppsummer mellom hvert trinn.

Hyflex CM-filer er tilgjengelige med uli-ke spiss- og konusstørrelser og kan bru-kes i crown-down- og step-back-teknik-ker, eller med hybrid teknikk. Informasjo-nen nedenfor refererer til en teknikk som mange klinikere foretrekker:

Step by Step-instruksjon:Merknad:• I de fleste kliniske situasjoner vil tre fi-

ler være tilstrekkelig for utformingen av rotkanalen. Klinikeren vil velge hvilke fi-ler som skal brukes ut fra hvert enkelt tilfelle.

• CanalPro NaOCl kan brukes som smøre-middel/skyllemiddel under arbeid med roterende instrumenter.

Koronal tilgang:Etter å ha oppnådd en rettlinjet koronal tilgang, må du opprette en apikal glide-bane til en størrelse på 02/20 med en håndfil eller med HyFlex GPF.

STEG 1:Start med 08/25-filen. Brukes som en åp-ner for åpningen. Beveg den sakte fram-over uten trykk med en hakkende beve-gelse. Gå til punkt 2 så snart du møter motstand. Kontroller at tilgangen er åpen med 02/20-håndfilen, og skyll og smør.

STEG 2:Bruk en 04/30- eller 06/30-fil, avhengig av rotkanalens størrelse, til ca. 3–5 mm før arbeidslengdens ende. Beveg den sak-te framover uten trykk med en hakkende bevegelse. Hvis det oppstår motstand, må du bruke en 02/20-håndfil for å kontrolle-

Bruksanvisning NO

re at tilgangen er åpen. Skyll og smør.

STEG 3:Bruk en 04/25- eller 06/25-fil, avhengig av rotkanalens størrelse, til arbeidsleng-den. Beveg den sakte framover uten trykk med en hakkende bevegelse. Gå tilbake til forrige punkt hvis det oppstår mot-stand. Bruk 02/20-håndfil for å kontrollere at tilgangen er åpen. Skyll og smør.

STEG 4:Avhengig av den kliniske situasjonen kan den apikale delen forstørres ytterligere med en 04/30, 06/30 eller 04/40, 06/40. Bytte av konuser under de ulike trinne-ne bidrar til å unngå blokkering av konus.Beveg den sakte framover uten trykk med en hakkende bevegelse. Gå tilbake til for-rige punkt hvis det oppstår motstand. Bruk 02/20-håndfil for å kontrollere at til-gangen er åpen. Skyll og smør.

Etter bruk:• Bløtlegg alle instrumenter etter bruk i

et rengjøringsmiddel eller en desinfise-ringsløsning kombinert med proteoly-tisk enzym om mulig.

• Hvis det er rester igjen på filen, kan en myk tannbørste brukes for rengjøring.

• Følg instruksjoner nedenfor under ”In-struksjoner for sterilisering”.

Sterilitet:HyFlex CM-rotkanalinstrumenter leve-res gammasterilisert. Når forpakningen er uskadd og uapnet, er sterilitet garantert frem til bruk. Forpakninger som er skadde før bruk, ma kasseres.

Instruksjoner for sterilisering:• Plasser enhetene på en filblokk, -støtte

eller -beholder for å unngå kontakt mel-lom instrumenter.

• Hvis en desinfiseringsløsning inneholder en korrosjonshemmer, er det anbefalt å skylle instrumentene rett før autoklave-ringen.

• Hold enheter i steriliseringsemballasjen i et tørt og rent miljø.

• Se også instruksjoner for reprosessering (www.coltene.com)

Dekontaminering:www.coltene.com

Dekontamineringsprosedyrer

Behandling avmedisinsk utstyr som kan resteriliseres (iht. ISO 17664)

Prosedyre:Manuell og mekanisk prosedyre for be-handling av medisinsk utstyr som kan resteriliseres

Instruksjoner:På grunn av produktdesign og de brukte materialene kan det ikke angis et defini-tiv maksimalt antall behandlingssykluser for utstyret. Det medisinske utstyrets le-vetid bestemmes av dets funksjon og var-som håndtering.

Instruksjoner for dekontamineringForberedelsesprosedyre på bruksste-det:Fjern generell tilsmussing fra instrumen-tet rett etter bruk. Bruk ikke festemidler eller varmt vann (>40  °C), da dette fører til at restene fester seg og kan svekke ren-gjøringen. For å unngå at kontaminasjo-ner tørker fast, legges de brukte instru-mentene i desinfeksjonsoppløsning.

Transport:Trygg oppbevaring i en lukket beholder og transport av instrumentene til dekon-

tamineringsstedet for å unngå skade på instrumenter og miljøforurensning.

Forberedelse til dekontaminering:Ingen spesielle krav.

Pre-rengjøring:Ingen spesielle krav.

Manuell rengjøring og desinfeksjon i ultralydapparat:Merk: Prosedyren for manuell rengjø-ring og desinfeksjon kan bare brukes i land utenfor Tyskland for denne pro-duktgruppen. I Tyskland skal det ut-føres automatisk rengjøring og desin-feksjon. For rengjøring av instrumenter i ultra-lydapparatet, legges instrumentene i et begerglass fylt med rengjøringsløsning, settes så i ultralydapparatet med riktig fyl-lenivå av vann og 2  % kontaktvæske, og så startes ultralydrengjøringsprosessen.1. 30 min primærrengjøring ved 25 °C,

trinn 5 med 2 % konsentrasjon av ren-gjøringsmiddel

2. Grundig manuell skylling under ren-nende vann (omvendt osmose-vann)

3. Tørkes med trykkluft

Mekanisk rengjøring og desinfeksjon i en vaskedekontaminatorPlasser instrumentene på et steriliserings-brett i uttrekksvognen og start rengjø-ringsprosessen.1. Pre-rengjøring med 10 l kaldt vann2. 10 min primærrengjøring ved 55 °C

(10,5 l vann og 62 ml rengjørings-middel (DOS 1))

3. Skyll med 9,0 l kaldt vann og 13 ml rengjøringsmiddel (DOS 3)

4. Skyll med 9,0 l kaldt omvendt osmo-se-vann

5. Varmedesinfeksjon i 5 min ved 90–93 °C med 9,5 l omvendt osmose-vann

6. Tørkes i 35 min ved 99 °C

Funksjonstesting, vedlikehold:Visuell inspeksjon av renhet, pleie og funksjonstesting i henhold til bruksanvis-ningen. Om nødvendig gjentas dekonta-mineringsprosedyren til instrumentet ser rent ut.

Emballasje:Plasser instrumentene som skal sterilise-res på Endo Procedure Block eller i Hy-FlexTM Organizer. Standardisert emballa-sje for instrumentsterilisering i henhold til ISO 11607 og NS-EN 868.

Sterilisering:Dampsterilisering av instrumenter, over-hold alle gjeldende nasjonale krav.3 pre-vakuumfaserVarm opp til en steriliseringstemperatur på 134 °CKorteste holdetid: 3 minTørketid: minst 20 min

Oppbevaring:Oppbevar steriliserte instrumenter i et tørt, rent og støvfritt miljø ved moderate temperaturer på 5 °C til 40 °C.

Informasjon om validering av dekontaminasjonFølgende testinstruksjoner, materialer og maskiner ble brukt under valideringen:Rengjøringsmidler: Tickopur TR 13 (kontaktvæske), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (desinfeksjonsrengjø-ringsmiddel), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 1)Neodisher Z (nøytraliseringsmiddel), Dr. Weigert Co. (doseringssystem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indikator

for ultralydens effektivitet)Rengjørings-/steriliseringsenheter: RDG: Rengjørings- og desinfeksjonsappa-rat: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultralydrengjø-ringsapparat (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Instrumentholdere for vask: Øvre kurv / injektor O177 / 1Brett E 520 for 18 rotkanalinstrumenterBrett ½ E142Dekknett A 3 ¼ (om nødvendig)Sil med deksel for små deler E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Tilleggsinstruksjoner:Hvis kjemikaliene og maskinene som nev-nes ovenfor ikke er tilgjengelig, må bru-keren validere sin prosedyre på passen-de måte.

Det er brukerens ansvar å sikre at dekon-tamineringsprosedyren, inkludert ressur-ser, materialer og personell, er egnet for å oppnå ønsket resultat.Topp moderne teknologi og nasjonale lovbestemmelser krever samsvar med va-liderte prosesser.

Informasjonsstatus:10-2015

NiTi -juurikanavainstrumentit

Käyttöaiheet:Dentiinin poistoon sekä juurikanavan muotoiluun.

Käyttöohjeet:Viilaa voidaan käyttää useita kertoja. Vii-lan uudelleenkäyttökertojen määrä perus-tuu käsittelyyn ja hoitoon. Viilan kunto on aina tarkistettava ennen käyttöä ja sen jäl-keen. Viilan irtoamisen vaaran vähentämi-seksi jokaisessa toimenpiteessä on käytet-tävä uutta viilaa.

HyFlex CM (Controlled Memory) voi rea-goida paineeseen, vääntömomenttiin ja vastukseen pidentämällä spiraaleja, jot-ta viila välttää kiinni jäämisen seiniin ja siten lisää murtumankestävyyttä. Toisin kuin normaalit NiTi-instrumentit, tämä voidaan peruuttaa. Autoklavoinnin aika-na (tai 10 sekunnin lasikupulämmitinkä-sittelyssä) instrumenttien muoto voi pa-lautua. On kuitenkin oltava varovainen, jos instrumentit alkavat kelautua vastak-kaiseen suuntaan käytön aikana, viilojen muoto ei palaudu, vaan ne on hävitettä-vä. Jos autoklavoinnin jälkeen viilassa on useita spiraaleja, jotka vaikuttavat piden-tyneiltä, tai viila vaikuttaa muutoin toimi-mattomalta, viila on hävitettävä.

• Hidasnopeuksisen käsikappaleen käyttö on pakollista. Käytä käsikappaletta no-peudella 500 r/min (kierrosta minuutis-sa). Suositeltu vääntömomenttiasetus on enintään 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Huuhtele/voitele kanavaa toistuvasti vii-lojen käytön ajan. - CanalPro NaOCl- tai CanalPro EDTA

-tuotetta voidaan käyttää voitelu-/huuhteluaineena kierrettävissä instru-menteissa.

• Puhdista viila jäänteistä jokaisen käytön jälkeen.

• Tarkista jokaisen vaiheen jälkeen.

Hyflex CM -viilojen kärkiä ja kartioita on saatavana erikokoisina, ja niitä voidaan käyttää Crown-down- ja Step-back-tek-niikoissa sekä Hybrid-tekniikassa. Seuraa-vassa kuvataan monien lääkäreiden suo-sima tekniikka:

Ohjeet vaihe vaiheelta:Huomautus:• Kolme viilaa riittää juurikanavan muo-

toiluun useimmissa kliinisissä tilanteis-sa. Lääkäri tekee päätöksen käytettävis-tä viiloista potilaan yksilöllisten tarpei-den perusteella.

• CanalPro NaOCl -tuotetta voidaan käyt-tää voitelu-/huuhteluaineena kierrettä-vissä instrumenteissa.

Koronaalinen avaus:Tee ensin koronaalinen Straight Line -ava-us ja sen jälkeen apikaalinen kanava kä-siviilalla tai HyFlex GPF:llä 02/20-kokoon saakka.

VAIHE 1:Aloita viilalla 08/25. Käytä sitä juurikana-van aukon avaajana. Jatka hitaasti kevyin viilaavin/edestakaisin liikkein. Mikäli tun-net vastusta, palaa vaiheeseen 2. Tarkis-ta avoimuus käsiviilalla 02/20. Huuhtele huolellisesti.

VAIHE 2:Juurikanavan koon mukaan käytä viilaa 04/30 tai 06/30 noin 3–5 mm:iin asti työs-kentelypituudesta. Jatka hitaasti kevyin viilaavin/edestakaisin liikkein. Mikäli tun-net vastusta, käytä käsiviilaa 02/20 avoi-

Käyttöohje FI

muuden tarkistamiseen. Huuhtele huo-lellisesti.

VAIHE 3:Juurikanavan koon mukaan käytä viilaa 04/25 tai 06/25 työskentelypituuteen asti. Jatka hitaasti kevyin viilaavin/edestakai-sin liikkein. Mikäli tunnet vastusta, palaa edelliseen vaiheeseen. Käytä viilaa 02/20 avoimuuden tarkistamiseen. Huuhtele huolellisesti.

VAIHE 4:Kliinisen tilanteen mukaan apikaalis-ta osaa voidaan laajentaa viilalla 04/30, 06/30 tai 04/40, 06/40. Kartioiden vaih-telu eri vaiheissa auttaa välttämään kar-tiolukon.Jatka hitaasti kevyin viilaavin/edestakai-sin liikkein. Mikäli tunnet vastusta, palaa edelliseen vaiheeseen. Käytä viilaa 02/20 avoimuuden tarkistamiseen. Huuhtele huolellisesti.

Käytön jälkeen:• Upota kaikki instrumentit käytön jälkeen

mielellään proteolyyttisiä entsyymejä si-sältävään desinfiointiaineeseen.

• Jos viilaan jää jäänteitä, poista ne ult-raäänipesulaitteella tai pehmeällä ham-masharjalla.

• Noudata ohjeita kohdasta Sterilointioh-jeet.

Steriiliys:HyFlex CM -juurikanavainstrumentit toi-mitetaan gammasteriloituina. Steriiliys käyttöön saakka on taattu vaurioitumat-tomissa ja avaamattomissa pakkauksissa. Ennen käyttöä vaurioituneet pakkaukset on heitettävä pois.

Sterilointiohjeet:• Aseta viilat telineeseen siten, että ne ei-

vät ole kosketuksissa toisiinsa.• Jos desinfiointiliuos sisältää korroosiota

estävää ainetta, instrumentit on suosi-teltavaa huuhdella juuri ennen autokla-vointia.

• Säilytä instrumentit sterilointipakkauk-sissaan, kuivassa ja puhtaassa paikassa.

• Katso myös uudelleenkäsittelyohjeet (www.coltene.com).

Lisäohjeita:www.coltene.com

Uudelleenkäsittelymenetelmät

Uudelleensteriloitavien lääkinnällisten laitteiden käsittely (standardin ISO 17664 mukaisesti)

Menetelmä:Uudelleensteriloitavien lääkinnällisten laitteiden manuaalinen ja mekaaninen kä-sittely

Ohjeet:Tuotteen muotoilun ja sen valmistusmate-riaalien vuoksi ei voida määrittää suoritet-tavien uudelleenkäsittelyjaksojen maksi-mimäärää. Lääkinnällisten laitteiden käyt-töikään vaikuttavat niiden käyttötarkoitus ja käsittelyn huolellisuus.

UudelleenkäsittelyohjeetUudelleenkäsittelyn valmistelu toi-menpidepaikassa:Poista suurin lika instrumentista heti käy-tön jälkeen. Älä käytä kiinnitysaineita tai kuumaa vettä (>40  °C), sillä tämä aiheut-taa jäämien kiinnittymisen instrumenttiin ja voi haitata tehokasta puhdistusta. Jotta jäämät eivät pääse kuivumaan kiinni, upo-ta käytetty instrumentti desinfiointiliuok-seen.

Kuljetus:Aseta instrumentit suljettuun astiaan en-nen niiden kuljettamista uudelleenkäsit-telypaikkaan. Näin estät instrumenttien vahingoittumisen ja ympäristön kontami-noitumisen.

Dekontaminaation valmistelu:Ei erityisvaatimuksia.

Esipuhdistus:Ei erityisvaatimuksia.

Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi ultraäänipesurissa:Huomio: Manuaalista puhdistus- ja de-sinfiointiprosessia voidaan tämän tuo-teryhmän kohdalla käyttää vain Sak-san ulkopuolella. Saksassa käytetään periaatteesta vain automaattisia puh-distus- ja desinfiointimenetelmiä. Instrumenttien puhdistaminen ultraääni-pesurissa: Aseta instrumentit maljaan, joka on täytetty puhdistusliuoksella. Ase-ta malja sen jälkeen ultraäänipesuriin, jos-sa on riittävästi vettä ja 2  % kontaktines-tettä, ja käynnistä ultraäänipesuohjelma.1. 30 minuutin varsinainen pesu

25 °C:ssa, vaihe 5 käyttäen 2-prosenttista puhdistusainetiivistettä

2. Runsas manuaalinen huuhtelu juoksevan veden alla (käänteisosmoo-sinen vesi)

3. Kuivaus paineilmalla

Mekaaninen puhdistus ja desinfiointi pesu- ja desinfiointikoneessaAseta instrumentit sterilointitarjottimelle koneeseen työnnettävään vaunuun ja käynnistä pesuohjelma.1. Esipesu, johon käytetään 10 l kylmää

vettä2. 10 minuutin varsinainen pesu

55 °C:ssa (10,5 l vettä ja 62 ml puhdistusainetta (DOS 1))

3. Huuhtelu, johon käytetään 9,0 l kylmää vettä ja 13 ml puhdistusainet-ta (DOS 3)

4. Huuhtelu, johon käytetään 9,0 l kylmää käänteisosmoosista vettä

5. Lämpödesinfiointi 5 minuutin ajan 90–93 °C:ssa käyttäen 9,5 l käänteisos-moosista vettä

6. Kuivaus 35 minuutin ajan 99 °C:ssa

Toiminnan testaus, kunnossapito:Instrumentin puhtaus ja kunto tarkaste-taan silmämääräisesti ja toiminta testa-taan käyttöohjeessa annettuja ohjeita noudattaen. Uudelleenkäsittelyprosessi toistetaan tarvittaessa, kunnes instru-mentti on silmämääräisesti tarkasteltuna puhdas.

Pakkaus:Aseta instrumentit sterilointia varten Endo Procedure Block- tai HyFlexTM Orga-nizer -telineeseen. Instrumentit pakataan sterilointia varten standardien ISO 11607 ja EN 868 sisältämien ohjeiden mukaisesti.

Sterilointi:Instrumenttien höyrysterilointi noudat-taen kansallisia säädöksiä.3 esivakuumivaihettaKuumenna sterilointilämpötilaan 134 °CLyhin käsittelyaika: 3 minKuivausaika: vähintään 20 min

Säilytys:Säilytä steriloituja instrumentteja kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä tilassa, jonka lämpötila on 5–40 °C.

Tietoja uudelleenkäsittelyn validoinnistaValidoinnin aikana käytettiin seuraavia testiohjeita, materiaaleja ja laitteita:Puhdistusaineet: Tickopur TR 13 (kontaktineste), Dr. H.

Stamm GmbHStammopur DR 8 (desinfioiva puhdistusaine), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (annostelujärjestelmä DOS 1)Neodisher Z (neutralointiaine), Dr. Weigert Co. (annostelujärjestelmä DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (ultraäänen tehon indikaattori)Pesu-/sterilointikoneet: RDG: pesu- ja desinfiointikone: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultraäänipesuri (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Autoklaavi Systec VX-95 (Systec GmbH)Instrumenttitelineet: Yläkori/injektori O177 / 1E 520 -tarjotin 18 juurikanavainstrumen-tilleTarjotin ½ E142Suojaverkko A 3 ¼ (tarvittaessa)Kannellinen siivilä pienille osille E473/1HyFlex Endo Procedure Block -teline

Lisäohjeet:Jos edellä mainittuja kemikaaleja ja laittei-ta ei ole käytettävissä, käyttäjä on velvolli-nen validoimaan käytettävän prosessin.

Käyttäjän velvollisuus on varmistaa, että uudelleenkäsittelyprosessi, mukaan lu-kien siinä käytettävät aineet ja materiaalit sekä sen suorittava henkilökunta, vastaa vaatimuksia.Uusin tekniikka ja kansallinen lainsäädän-tö vaativat validoitujen prosessien nou-dattamista.

Käyttöohjeen päiväys:10-2015

Crown-down Crown-down Crown-down

Ενδείξεις:Για την αφαίρεση της οδοντίνης και για τη διαμόρφωση του ριζικού σωλήνα.

Οδηγίες:Η ρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολλές φορές. Το πόσες φορές μπορεί να επανα-χρησιμοποιηθεί μια ρίνη εξαρτάται από την επεξεργασία και τη μεταχείριση. Η κα-τάσταση της ρίνης πρέπει να επαληθεύε-ται πάντα πριν και μετά τη χρήση. Για να μειωθεί ο κίνδυνος διαχωρισμού της ρί-νης, πρέπει να χρησιμοποιείται μια νέα ρίνη για κάθε διαδικασία.

HyFlex CM (Controlled Memory) μπορεί να ανταποκρίνεται στην πίεση, τη ροπή στρέψης και την αντίσταση με μια επιμή-κυνση των σπιράλ, γεγονός το οποίο επι-τρέπει στη ρίνη να αποφεύγει το σφήνω-μα στα τοιχώματα και επομένως αυξάνει την αντοχή στη θραύση. Σε αντίθεση με τα συνήθη εργαλεία NiTi, αυτή η συμπε-ριφορά είναι αναστρέψιμη. Κατά τη διάρ-κεια της αποστείρωσης σε αυτόκαυστο (ή της επεξεργασίας σε αποστειρωτή κρυ-στάλλων για 10  δευτερόλεπτα), τα εργα-λεία μπορούν να ανακτήσουν το σχήμα τους. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή εάν τα εργαλεία αρχίσουν να ξετυλίγονται προς την αντίθετη κατεύθυνση κατά τη διάρ-κεια της χρήσης, καθώς οι ρίνες δεν θα ανακτήσουν το σχήμα τους και πρέπει να απορριφθούν. Εάν μετά την αποστείρωση σε αυτόκαυστο, μια ρίνη έχει πολλά σπι-ράλ που φαίνονται επιμηκυμένα ή δείχνει μη λειτουργική με οποιονδήποτε τρόπο, η ρίνη πρέπει να απορριφθεί.

• Απαιτείται η χρήση χειρολαβής χαμηλής ταχύτητας. Λειτουργείτε τη χειρολαβή στα rpm (στροφές ενά λεπτό). Συνιστώ-μενη ρύθμιση ροπής στρέψης μέχρι 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Εκπλένετε/λιπαίνετε συχνά το ριζικό σω-λήνα όταν χρησιμοποιείτε τις ρίνες. - Το CanalPro NaOCl ή το CanalPro EDTA

μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως λιπαντι-κό/υγρό καταιονισμού κατά τη διάρ-κεια της εργασίας με περιστροφικά ερ-γαλεία.

• Καθαρίζετε τις αυλακώσεις των ρινών μετά από κάθε εισαγωγή στο ριζικό σω-λήνα.

• Ανακεφαλαιώνετε μετά από κάθε βήμα.

Οι ρίνες Hyflex CM είναι διαθέσιμες σε διάφορα μεγέθη άκρου και κώνου και μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατι-ούσα κωνική (Crown-down) και στην ανι-ούσα κωνική (Step-back) τεχνική, ή σε συνδυασμό με την υβριδική τεχνική. Τα ακόλουθα αντιπροσωπεύουν μια τεχνική που προτιμάται ευρέως από πολλούς κλι-νικούς ιατρούς:

Οδηγίες βήμα-προς-βήμα:Σημείωση:• Στις περισσότερες κλινικές καταστάσεις,

επαρκούν τρεις ρίνες για τη διαμόρφω-ση του ριζικού σωλήνα. Η επιλογή των ρινών που θα χρησιμοποιηθούν πρέπει να καθορίζεται από τον κλινικό ιατρό με βάση την εκάστοτε ατομική περίπτωση.

• Το CanalPro NaOCl μπορεί να χρησιμο-ποιηθεί ως λιπαντικό/υγρό καταιονισμού κατά τη διάρκεια της εργασίας με περι-στροφικά εργαλεία.

Στεφανιαία πρόσβασηΑφού αποκτήσετε ευθύγραμμη μυλική πρόσβαση, δημιουργήστε μια ακρορριζι-κή διαδρομή ολίσθησης σε μέγεθος 02/20 με ρίνη χειρός ή με την HyFlex GPF.

Οδηγίες χρήσης EL

Εργαλεία ριζικού σωλήνα NiTi

ΒΗΜΑ 1:Ξεκινήστε με τη ρίνη 08/25. Χρησιμοποι-ήστε την ως εργαλείο διάνοιξης στομίου. Προχωρήστε αργά προς τα εμπρός χω-ρίς πίεση, με κίνηση ραμφίσματος. Όταν συναντήσετε αντίσταση, μεταβείτε στο βήμα  2. Ελέγξτε τη βατότητα με μια ρίνη χειρός 02/20 και εκπλύνετε και λιπάνετε.

ΒΗΜΑ 2:Ανάλογα με το μέγεθος του ριζικού σω-λήνα, χρησιμοποιήστε μια ρίνη 04/30 ή 06/30 μέχρι περίπου 3-5  mm πριν από το τέλος του μήκους εργασίας. Προχωρή-στε αργά προς τα εμπρός χωρίς πίεση, με κίνηση ραμφίσματος. Σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση, χρησιμοποιήστε μια ρίνη χειρός 02/20 για να ελέγξετε τη βατότητα. Εκπλύνετε και λιπάνετε.

ΒΗΜΑ 3:Ανάλογα με το μέγεθος του ριζικού σω-λήνα, χρησιμοποιήστε μια ρίνη 04/25 ή 06/25 μέχρι το τέλος του μήκους εργα-σίας. Προχωρήστε αργά προς τα εμπρός χωρίς πίεση, με κίνηση ραμφίσματος. Εάν συναντήσετε αντίσταση, επιστρέψτε στο προηγούμενο βήμα. Χρησιμοποιήστε μια ρίνη χειρός 02/20 για να ελέγξετε τη βατό-τητα. Εκπλύνετε και λιπάνετε.

ΒΗΜΑ 4:Ανάλογα με την κλινική κατάσταση, το ακρορριζικό τμήμα μπορεί να διευρυν-θεί περαιτέρω με μια ρίνη 04/30, 06/30 ή 04/40, 06/40. Η εναλλαγή των κώνων στα διάφορα βήματα βοηθά να αποφευχθεί το κλείδωμα των κώνων.Προχωρήστε αργά προς τα εμπρός χωρίς πίεση, με κίνηση ραμφίσματος. Εάν συνα-ντήσετε αντίσταση, επιστρέψτε στο προη-γούμενο βήμα. Χρησιμοποιήστε μια ρίνη χειρός 02/20 για να ελέγξετε τη βατότητα. Εκπλύνετε και λιπάνετε.

Μετά τη χρήση:• Μουσκέψτε όλα τα εργαλεία μετά τη

χρήση σε ένα διάλυμα απορρυπαντι-κού και απολυμαντικού συνδυασμένο με πρωτεολυτικά ένζυμα εάν είναι δυνατόν.

• Σε περίπτωση που υπάρχουν υπολείμμα-τα επάνω στη ρίνη, χρησιμοποιήστε μια μαλακή οδοντόβουρτσα για καθαρισμό.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα «Οδηγίες αποστείρωσης».

Αποστείρωση:Τα εργαλεία ριζικού σωλήνα HyFlex CM παραδίδονται αποστειρωμένα με ακτινο-βολία γάμμα. Εάν η συσκευασία είναι άθι-κτη και δεν έχει ανοιχθεί, η στειρότητα εί-ναι εγγυημένη για την εφαρμογή. Πριν τη χρήση, οι συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά πρέπει να απορρίπτονται.

Οδηγίες αποστείρωσης:• Τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα μπλοκ

ρινών, στήριγμα ή δοχείο για να απο-φύγετε οποιαδήποτε επαφή μεταξύ των εργαλείων.

• Εάν ένα απολυμαντικό διάλυμα περιέ-χει αναστολέα διάβρωσης, συνιστάται να ξεπλένετε τα εργαλεία αμέσως πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο.

• Διατηρείτε τα εργαλεία μέσα σε συσκευ-ασία αποστείρωσης σε ξηρό και καθα-ρό περιβάλλον.

• Βλ. επίσης τις οδηγίες για επανεπεξεργα-σία (www.coltene.com)

Διαδικασίες επανεπεξεργασίας:www.coltene.com

Διαδικασίες επανεπεξεργασίας

Επεξεργασία των επαναποστειρώσι-μων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σύμφωνα με ISO 17664)

Διαδικασία:Χειροκίνητη και μηχανική διαδικασία για την επεξεργασία επαναποστειρώσιμων ια-τροτεχνολογικών προϊόντων

Οδηγίες:Λόγω του σχεδιασμού των προϊόντων και των χρησιμοποιούμενων υλικών, δεν μπο-ρεί να προσδιοριστεί ο μέγιστος αριθμός των κύκλων επεξεργασίας που μπορούν να πραγματοποιηθούν. Η ωφέλιμη διάρ-κεια ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊό-ντων καθορίζεται από τη λειτουργία τους και τον προσεκτικό χειρισμό.

Οδηγίες επανεπεξεργασίαςΔιαδικασία προετοιμασίας στον χώρο εφαρμογής:Αφαιρέστε τους γενικούς ρύπους από τα εργαλεία αμέσως μετά την εφαρμογή. Μη χρησιμοποιείτε μονιμοποιητικούς παρά-γοντες ή καυτό νερό (>40°C), καθώς αυτό προκαλεί μονιμοποίηση των υπολειμμά-των και μπορεί να επηρεάσει τον επιτυ-χή καθαρισμό. Για να μην ξεραθούν οι ρύ-ποι επάνω στις επιφάνειες, διαβρέξτε τα χρησιμοποιημένα εργαλεία σε ένα λουτρό απολυμαντικού.

Μεταφορά:Ασφαλής φύλαξη σε κλειστό δοχείο και μεταφορά των εργαλείων στην τοποθε-σία επεξεργασίας, προκειμένου να απο-φευχθούν ζημιές στα εργαλεία και περι-βαλλοντική μόλυνση.

Προετοιμασία για απολύμανση:Χωρίς ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Προκαθαρισμός:Χωρίς ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύ-μανση σε συσκευή υπερήχων:Προσοχή: Η χειροκίνητη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης μπορεί να χρησιμοποιείται για αυτήν την ομά-δα προϊόντων μόνο σε χώρες εκτός της Γερμανίας. Στη Γερμανία, η αυτοματο-ποιημένη μέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να χρησιμοποιεί-ται ως θέμα αρχής. Για τον καθαρισμό των εργαλείων στη συ-σκευή υπερήχων, τοποθετήστε τα εργα-λεία μέσα σε ένα ποτήρι ζέσεως γεμά-το με το καθαριστικό υγρό, τοποθετήστε στη συσκευή υπερήχων που έχει πληρω-θεί επαρκώς με νερό και 2% υγρό επαφής και ξεκινήστε τη διαδικασία καθαρισμού με υπερήχους.1. 30 λεπτά κύριος καθαρισμός στους

25°C, στάδιο 5 με συγκέντρωση 2% καθαριστικού παράγοντα

2. Άφθονο ξέπλυμα με το χέρι κάτω από τρεχούμενο νερό (νερό αντίστροφης όσμωσης)

3. Στέγνωμα με αέρα υπό πίεση

Μηχανικός καθαρισμός και απολύμαν-ση στο πλυντήριο/απολυμαντήΤοποθετήστε τα εργαλεία σε δίσκο απο-στείρωσης στο συρόμενο φορείο και ξεκι-νήστε τη διαδικασία καθαρισμού.1. Προκαθαρισμός με 10 l κρύο νερό2. 10 λεπτά κύριος καθαρισμός στους

55°C (10,5 l νερό και 62 ml καθαριστι-κός παράγοντας (DOS 1))

3. Ξέπλυμα με 9,0 l κρύο νερό και 13 ml καθαριστικό παράγοντα (DOS 3)

4. Ξέπλυμα με 9,0 l κρύο νερό αντίστρο-φης όσμωσης

5. Θερμική απολύμανση για 5 λεπτά στους 90-93°C με 9,5 l νερό αντίστρο-φης όσμωσης

6. Στέγνωμα για 35 λεπτά στους 99°C

Λειτουργικός έλεγχος, συντήρηση:Οπτική επιθεώρηση για καθαριότητα, φροντίδα και λειτουργικός έλεγχος σύμ-φωνα με τις οδηγίες χρήσης. Εάν είναι

απαραίτητο, επαναλάβετε τη διαδικασία επανεπεξεργασίας μέχρι το εργαλείο να είναι ορατά καθαρό.

Συσκευασία:Τοποθετήστε τα εργαλεία προς αποστεί-ρωση στο Endo Procedure Block ή στο HyFlexTM Organizer. Τυποποιημένη συ-σκευασία των εργαλείων για αποστείρω-ση σύμφωνα με ISO 11607 και EN 868.

Αποστείρωση:Αποστείρωση των εργαλείων με ατμό, τη-ρώντας τις αντίστοιχες εθνικές απαιτήσεις.3 φάσεις προκατεργασίας κενούΘέρμανση έως θερμοκρασία αποστείρω-σης 134°CΕλάχιστος χρόνος διατήρησης: 3 λεπτάΧρόνος στεγνώματος: τουλάχιστον 20  λε-πτά

Φύλαξη:Φυλάσσετε τα αποστειρωμένα εργαλεία σε ξηρό, καθαρό χώρο χωρίς σκόνη, σε μέτρια θερμοκρασία από 5°C έως 40°C.

Πληροφορίες σχετικά με την επικύρω-ση της επανεπεξεργασίαςΚατά τη διάρκεια της επικύρωσης, χρησι-μοποιήθηκαν οι ακόλουθες οδηγίες, υλικά και μηχανήματα ελέγχου:Καθαριστικοί παράγοντες: Tickopur TR 13 (υγρό επαφής), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (απολυμαντικό καθαρι-στικό), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (σύστημα δοσομέτρησης DOS 1)Neodisher Z (ουδετεροποιητικός παράγο-ντας), Dr. Weigert Co. (σύστημα δοσομέ-τρησης DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (δείκτης για την αποτελεσματικότητα υπερήχων)Συσκευές καθαρισμού/αποστείρωσης: RDG: συσκευή καθαρισμού και απολύμαν-σης: Miele G7892 CDΣυσκευή καθαρισμού με υπερήχους Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Αυτόκαυστο Systec VX-95 (Systec GmbH)Φορεία αντικειμένων για πλύση: Επάνω καλάθι/εγχυτήρας O177 / 1Δίσκος E 520 για 18 εργαλεία ριζικού σω-λήναΔίσκος ½ E142Δικτυωτό κάλυμμα A 3 ¼ (εάν χρειάζεται)Σήτα με κάλυμμα για μικρά αντικείμε-να E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Πρόσθετες οδηγίες:Εάν τα προαναφερόμενα χημικά και μηχα-νήματα δεν είναι διαθέσιμα, ο χρήστης εί-ναι υποχρεωμένος να επικυρώσει τη δια-δικασία του ανάλογα.

Αποτελεί υποχρέωση του χρήστη να δια-σφαλίσει ότι η διαδικασία επανεπεξεργα-σίας, συμπεριλαμβανομένων των πόρων, των υλικών και του προσωπικού, είναι κα-τάλληλη για την επίτευξη των απαιτούμε-νων αποτελεσμάτων.Η τεχνολογία αιχμής και η εθνική νομοθε-σία απαιτούν τη συμμόρφωση με επικυ-ρωμένες διαδικασίες.

Ημερομηνία έκδοσης:10-2015

NiTi Kök Kanal Aletleri

Endikasyonlar:Dentin çıkarmak ve kök kanalını şekillen-dirmek içindir.

Talimatlar:Eğe birden fazla sefer kullanılabilir. Eğe-nin kaç kez kullanılabileceği, işleme ve te-daviye göre değişiklik gösterir. Eğenin du-rumu kullanımdan önce ve sonra daima kontrol edilmelidir. Eğenin ayrılma riskini azaltmak için her prosedürde yeni bir eğe kullanılmalıdır.

HyFlex CM (Controlled Memory) özellikli basınç, tork ve dirence spirallerin uzaması ile yanıt vererek, eğenin duvarlara yapış-masını önler ve böylece kırılma direncini artırır. Normal NiTi aletlerin aksine, bu alet ters çevrilebilir. Otoklavlama (veya 10 sa-niye süreyle bir cam boncuklu sterilizatör-de işlem) sırasında aletler şekillerini geri kazanabilir. Ancak aletler kullanım sırasın-da ters yöne doğru gitmeye başlarsa eğe-ler şekillerini geri kazanmayacağından ve atılmaları gerekeceğinden, dikkatli davra-nılmalıdır. Eğer bir eğede otoklavlamanın ardından uzamış görünen veya diğer bir şekilde işlevsel görünmeyen birden faz-la sayıda spiral mevcutsa, eğe atılmalıdır.

• Düşük hızlı bir el aleti kullanılmalıdır. El aletini 500 rpm’de (devir/dakika) çalıştı-rın. Önerilen tork ayarı en fazla 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Eğeleri kullanırken kanalı sık sık sulayın/yağlayın. - CanalPro NaOCl veya CanalPro EDTA

döner aletler ile enstrümantasyon sı-rasında lubrikan/irrigan olarak kulla-nılabilir.

• Eğenin yivlerini kök kanalına her girişten sonra temizleyin.

• Her adım arasında bunu tekrarlayın.

Hyflex CM Eğeler çeşitli uç büyüklüklerin-de ve tepe açılarında (taper) mevcut olup, Crown-down ve Step-back teknikleri ile veya Hibrit teknikle kullanılabilirler. Aşa-ğıda birçok klinisyenin tercih ettiği bir tek-nik açıklanmıştır:

Step by Step (adım adım) talimat:Not:• Çoğu klinik vakada kök kanal şekillendir-

mesi için üç eğe yeterlidir. Kullanılacak eğeler klinisyen tarafından vakaya göre bireysel olarak seçilmelidir.

• CanalPro NaOCl döner aletler ile enstrü-mantasyon sırasında lubrikan/irrigan olarak kullanılabilir.

Koronal Erişim:När en raklinjig koronal åtkomst åstad-kommits, är det fördelaktigt att skapa en apikal väg med en handfil eller med HyF-lex GPF upp till storlek 02/20.

ADIM 1:08/25 eğe ile başlayın. Bir orifis açıcı kulla-nın. Bastırmadan bir kakma (pecking) ha-reketiyle yavaşça ilerleyin. Dirençle karşı-laştığınızda 2. adıma geçin. 02/20 el eğesi ile açıklığı kontrol edin ve yıkayın ve kay-ganlaştırın.

ADIM 2:Kök kanal büyüklüğüne göre çalışma uzunluğundan yaklaşık 3-5 mm kısa bir mesafeye kadar 04/30 veya 06/30 eğe kul-lanın. Bastırmadan bir kakma (pecking) hareketiyle yavaşça ilerleyin. Dirençle kar-şılaşmanız halinde açıklığı kontrol etmek için bir 02/20 el eğesi kullanın. Yıkayın ve

Kullanma Talimatı TR

kayganlaştırın.

ADIM 3:Kök kanal büyüklüğüne göre çalışma uzunluğuna kadar 04/25 veya 06/25 eğe kullanın. Bastırmadan bir kakma (pecking) hareketiyle yavaşça ilerleyin. Dirençle kar-şılaşırsanız bir önceki adıma dönün. Açık-lığı kontrol etmek için bir 02/20 el eğesi kullanın. Yıkayın ve kayganlaştırın.

ADIM 4:Klinik duruma göre apikal kısım bir 04/30, 06/30 veya 04/40, 06/40 eğe ile biraz daha genişletilebilir. Farklı adımlarda münave-beli taper kullanımı taper lock denilen du-rumun önlenmesine yardımcı olur.Bastırmadan bir kakma (pecking) hare-ketiyle yavaşça ilerleyin. Dirençle karşıla-şırsanız bir önceki adıma dönün. Açıklığı kontrol etmek için bir 02/20 el eğesi kulla-nın. Yıkayın ve kayganlaştırın.

Kullandıktan sonra:• Kullanımdan sonra tüm aletleri, müm-

künse proteolitik enzimle kombine bir deterjan ve dezenfektan solüsyonuna daldırın.

• Eğenin üzerinde artık kalırsa, yumuşak bir diş fırçasıyla temizleyin.

• Aşağıda “Sterilizasyon Talimatları” bölü-münde verilen talimatları izleyin.

Sterilite:HyFlex CM kök kanalı aletleri gamma ışın-larıyla sterilize edilmiş olarak teslim edi-lir. Ambalaj hasar görmediği ve acılma-dığı sürece sterilite garanti edilmektedir. Uygulama öncesinde hasarlı olan amba-lajları atın.

Sterilizasyon Talimatları:• Aletler arasında herhangi bir teması ön-

lemek için, cihazları bir eğe bloğu, rafı veya kabının içine yerleştirin.

• Eğer dezenfektan solüsyonu bir koroz-yon önleyici içeriyorsa, aletlerin otoklav-lamadan hemen önce durulanması tav-siye edilir.

• Cihazları kuru ve temiz bir ortamda, ste-rilizasyon ambalajının içinde saklayın.

• Ayrıca yeniden işleme talimatlarına ba-kın (www.coltene.com)

Tekrar işleme koyma işlemleri:www.coltene.com

Yeniden işleme prosedürleri

Yeniden sterilize edilebilir tıbbi cihazla-rın işlenmesi (ISO 17664’e göre)

Prosedür:Yeniden sterilize edilebilir tıbbi cihazların işlenmesi için manuel ve mekanik prose-dür

Talimatlar:Ürün tasarımı ve kullanılan materyaller nedeniyle, gerçekleştirilebilir maksimum işleme döngüsü sayısı için kesin bir sınır belirtilemez. Tıbbi cihazların hizmet öm-rünü cihazın işlevi ve dikkatli kullanım be-lirler.

Yeniden işleme talimatlarıUygulama mekanında hazırlama pro-sedürü:Uygulamadan hemen sonra aletlerdeki genel kirliliği giderin. Fiksasyon ajanları veya sıcak su (>40  °C) kullanmayın, çün-kü bu durum kalıntıların sabitlenmesine sebep olur ve temizliğin başarılı olmasını engelleyebilir. Kontaminasyonun alet üze-rinde kurumasından kaçınmak için kulla-nılan aletleri bir dezenfektan banyosuna batırın.

Taşıma:Aletler kapalı bir kap içinde güvenli bir şe-kilde saklanmalı ve aletlerin hasar görme-sinden ve çevrenin kontamine olmasın-dan kaçınmak için yeniden işleme yerine bu kapalı kap içinde taşınmalıdır.

Dekontaminasyon hazırlığı:Özel bir gereksinim yok.

Ön temizleme:Özel bir gereksinim yok.

Ultrason cihazında manuel temizleme ve dezenfeksiyon:Dikkat: Manuel temizleme ve dezen-feksiyon prosedürü bu ürün grubu için yalnızca Almanya dışındaki ülkelerde kullanılabilir. Almanya’da prensip ola-rak otomatik temizleme ve dezenfeksi-yon yöntemi kullanılacaktır. Aletlerin ultrason cihazında temizlenmesi için aletleri temizleme sıvısı ile doldurul-muş bir beherglas içine koyun, yeteri ka-dar su ve %2 temas sıvısı ile doldurulmuş ultrason cihazının içine yerleştirin ve ult-rasonik temizleme işlemini başlatın.1. 25 °C sıcaklıkta 30 dk ana temizlik,

%2’lik temizleme ajanı konsantrasyo-nu ile 5. aşama

2. Akan su (ters osmoz suyu) altında elle iyice durulama

3. Basınçlı hava kullanarak kurutma

Yıkayıcı/dezenfektör içinde mekanik temizleme ve dezenfeksiyonAletleri sürgülü kızak üzerinde bir sterili-zasyon tepsisine yerleştirin ve temizleme işlemini başlatın.1. 10 lt soğuk su ile ön temizleme2. 55 °C sıcaklıkta 10 dk ana temizlik

(10,5 lt su ve 62 ml temizleme ajanı (DOS 1))

3. 9,0 lt soğuk su ve 13 ml temizleme aja-nı (DOS 3) ile durulama

4. 9,0 lt soğuk ters osmoz suyu ile durula-ma

5. 9,5 lt ters osmoz suyu ile 90-93 °C sı-caklıkta 5 dk termal dezenfeksiyon

6. 99°C sıcaklıkta 35 dk kurutma

Fonksiyon testi, bakım:Temizlik açısından görsel inceleme, işlet-me talimatlarına göre bakım ve fonksiyon testi yapılır. Gerekirse, alet gözle görülür biçimde temiz olana kadar yeniden işle-me prosedürünü tekrar edin.

Paketleme:Sterilizasyon için aletleri Endo Procedu-re Block veya HyFlexTM Organizer üzeri-ne yerleştirin. Aletlerin sterilizasyon için ISO 11607 ve EN 868’e göre standart pa-ketlenmesi.

Sterilizasyon:Aletlerin, ilgili ulusal gerekliliklere uyarak, buharla sterilizasyonu.3 ön vakum aşaması134  °C sterilizasyon sıcaklığına kadar ısıt-maEn kısa tutma süresi: 3 dkKurutma süresi: en az 20 dk

Saklama:Sterilize edilmiş aletleri kuru, temiz ve toz-suz bir ortamda 5  °C ila 40  °C arasındaki ılıman sıcaklıklarda saklayın.

Yeniden işleme prosedürünün validas-yonu hakkındaki bilgilerValidasyon sırasında aşağıdaki test tali-matları, materyaller ve makineler kulla-nılmıştır:Temizleme ajanları: Tickopur TR 13 (temas sıvısı), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (dezenfektan temizleyi-ci), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co.

(dozlama sistemi DOS 1)Neodisher Z (nötralizasyon ajanı), Dr. Weigert Co. (dozlama sistemi DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (ultrason etkililik indikatörü)Temizlik/Sterilizasyon cihazları: RDG: temizlik ve dezenfeksiyon cihazı: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrason temizle-me cihazı (Martin Walter Ultraschallte-chnik AG)Otoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Yıkama için parça taşıyıcılar: Üst sepet/enjektör O177 / 1Tepsi E 520, 18 Kök Kanal Aleti içinTepsi ½ E142Kapama filesi A 3 ¼ (gerekirse)Küçük parçalar için kapaklı elek E473/1HyFlex Endo Procedure Block

İlave talimatlar:Yukarıda söz edilen kimyasallar ve maki-neler mevcut değilse, kullanıcı prosedü-rünü gereğince valide etmek zorundadır.

Yeniden işleme prosedürünün, kaynaklar, materyaller ve personel de dahil olmak üzere, gereken sonuçların elde edilmesine uygun olmasını sağlamak kullanıcının yü-kümlülüğündedir.En gelişkin teknoloji ve ulusal yasalar va-lide edilmiş süreçlere uygunluğu gerek-tirmektedir.

Yayım tarihi:10-2015

Instrumente NiTi pentru canalul radicular

Indicaţii:Pentru indepărtarea dentinei şi modela-rea canalului radicular.

Instrucţiuni:Pila poate fi utilizată de mai multe ori. Nu-mărul de reutilizări ale pilei depinde de modul de procesare şi tratare. Starea pi-lei trebuie întotdeauna verificată înainte de şi după utilizare. Pentru a reduce riscul desprinderii pilei, trebuie folosită o pilă nouă pentru fiecare procedură.

HyFlex CM (Controlled Memory) pot re-acţiona la presiune, torsiune şi rezistenţă prin lungirea spiralelor, lucru care permite evitarea blocării pilei în pereţi şi sporeşte, prin urmare, rezistenţa la rupere. Spre de-osebire de instrumentele normale din ali-aj NiTi, acesta poate fi inversat. În timpul autoclavării (sau al tratării timp de 10 se-cunde într-un încălzitor cu granule de sti-clă), instrumentele îşi recapătă forma. To-tuşi, trebuie procedat cu atenţie; dacă in-strumentele încep să se rebobineze în di-recţia opusă în timpul utilizării, pilele nu îşi vor recăpăta forma şi trebuie eliminate. Dacă, în urma autoclavării, o pilă prezintă mai multe spirale care par a fi lungite sau nefuncţionale din orice alt motiv, respec-tiva pilă trebuie eliminată.

• Este necesară utilizarea unei piese de mână cu viteză mică. Operaţi piesa de mână la 500 rpm (rotaţii pe minut). Cu-plul recomandat este de până la 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Irigaţi/lubrifiaţi canalul în mod frecvent atunci când utilizaţi pilele. - Produsele CanalPro NaOCl sau Ca-

nalPro EDTA pot fi utilizate ca şi lubrifi-ant/substanță de irigare în timpul folo-sirii instrumentelor rotative.

• Curăţaţi canelurile pilelor după fiecare inserţie în interiorul canalului radicular.

• Procedaţi la fel după fiecare pas.

Pilele Hyflex CM sunt disponibile cu dife-rite dimensiuni de vârf şi con şi pot fi uti-lizate în cadrul tehnicilor „Crown Down” (cursă coroană către apex) şi „Step Back” (telescopare regresivă) sau al tehnicii hi-bride. Următoarea tehnică este preferată de mulți clinicieni:

Instrucţiuni pas cu pas:Notă:• În majoritatea situațiilor clinice, trei pile

vor fi suficiente pentru modelarea cana-lului radicular. Clinicianul trebuie să alea-gă pilele care urmează a fi utilizate în funcție de fiecare caz în parte.

• Produsul CanalPro NaOCl poate fi utili-zat ca şi lubrifiant/substanță de irigare în timpul folosirii instrumentelor rotative.

Accesul coronar:După obținerea unei căi de acces corona-re în linie dreaptă, creați o cale apicală de trecere de dimensiunea 02/20 cu o pilă de mână sau cu HyFlex GPF.

PASUL 1:Începeți cu pila de 08/25. Utilizați-o pen-tru a deschide orificiul. Înaintați încet, fără a aplica presiune, folosind o mişcare ase-mănătoare ciocănitului. Imediat ce sim-țiți rezistență, treceți la pasul 2. Verificați starea canalului cu ajutorul unei pile de mână, de 02/20 şi reveniți la pasul anteri-or, irigați şi lubrifiați.

PASUL 2:În funcție de dimensiunea canalului ra-

Instrucţiuni de utilizare RO

dicular, folosiți o pilă de 04/30 sau 06/30 pe o lungime mai mică cu aproximativ 3-5 mm decât lungimea de lucru. Înaintați în-cet, fără a aplica presiune, folosind o miş-care asemănătoare ciocănitului. În cazul în care simțiți rezistență, folosiți o pilă de mână de 02/20 pentru a verifica starea ca-nalului. Irigați şi lubrifiați.

PASUL 3:În funcție de dimensiunea canalului ra-dicular, folosiți o pilă de 04/25 sau 06/25 pe lungimea de lucru. Înaintați încet, fără a aplica presiune, folosind o mişcare ase-mănătoare ciocănitului. Dacă ce simțiți re-zistență, reveniți la pasul anterior. Utilizați o pilă de mână de 02/20 pentru a verifica starea canalului. Irigați şi lubrifiați.

PASUL 4:În funcție de situația clinică, porțiunea apicală poate fi lărgită suplimentar cu aju-torul pilelor de 04/30, 06/30 sau 04/40, 06/40. Alternarea conurilor în timpul di-feriților paşi ajută la evitarea blocării co-nului.Înaintați încet, fără a aplica presiune, fo-losind o mişcare asemănătoare ciocănitu-lui. Dacă ce simțiți rezistență, reveniți la pasul anterior. Utilizați o pilă de mână de 02/20 pentru a verifica starea canalului. Irigați şi lubrifiați.

După utilizare:• După utilizare, înmuiaţi toate instrumen-

tele într-o soluţie de detergent dezinfec-tantă, combinată, dacă este posibil, cu enzimă proteolitică.

• În cazul în care pe pilă au rămas rezi-duuri, utilizaţi o periuţă de dinţi moale pentru a o curăţa.

• Urmaţi instrucţiunile de mai jos, de la punctul „Instrucţiuni pentru sterilizare”.

Sterilitatea:Instrumentele HyFlex CM pentru cana-lul radicular se livrează sterilizate cu raze gama. Dacă ambalajele sunt nedeterio-rate şi nedeschise, sterilitatea este asigu-rată pană la utilizare. Ambalajele deterio-rate inainte de utilizare trebuie eliminate.

Instrucţiuni pentru sterilizare:• Aşezaţi dispozitivele într-un bloc, suport

sau recipient pentru pile, cu scopul de a evita orice contact între instrumente.

• Dacă o soluţie dezinfectantă conţine inhibitor de coroziune, se recomandă să clătiţi instrumentele imediat înainte de autoclavare.

• Păstraţi dispozitivele în ambalajul de ste-rilizare, într-un mediu uscat şi curat.

• Consultaţi şi instrucţiunile pentru repro-cesare (www.coltene.com)

Proceduri de reprocesare:www.coltene.com

Proceduri de reprocesare

Procesarea dispozitivelor medicale resterilizabile (în conformitate cu ISO 17664)

Procedură:Procedură manuală şi mecanică pentru procesarea dispozitivelor medicale reste-rilizabile

Instrucțiuni:Datorită design-ului produsului şi a ma-terialelor utilizate, nu se poate preciza o limită clară privind numărul maxim de ci-cluri de procesare care pot fi efectuate. Durata de viaţă a dispozitivelor medicale este determinată de funcţionarea lor şi de manipularea atentă a acestora.

Crown-down Crown-downInstrucţiuni de reprocesareProcedura de pregătire la locul aplică-rii:Îndepărtaţi murdăria generală de pe in-strumente imediat după aplicarea lor. Nu utilizaţi agenţi de fixare sau apă fierbin-te (>40  °C) deoarece acest lucru determi-nă fixarea reziduurilor şi poate afecta suc-cesul curăţării. Pentru a evita uscarea pro-duselor de contaminare, înmuiaţi instru-mentele utilizate într-o baie dezinfectantă.

Transportul:Depozitarea în condiţii de siguranţă în-tr-un recipient închis şi transportul instru-mentelor la locul de procesare, pentru a evita stricarea instrumentelor şi contami-narea mediului.

Pregătirea pentru decontaminare:Nu există cerințe speciale.

Pre-curăţarea:Nu există cerințe speciale.

Curăţarea şi dezinfectarea manuală în aparatul cu ultrasunete:Atenţionare: Procedura de curăţare şi dezinfectare manuală se utilizează pentru acest grup de produse numai în ţări dinafara Germaniei. În Germania se utilizează din principiu metoda de cu-răţare şi dezinfectare automată. Pentru curăţarea instrumentelor în apa-ratul cu ultrasunete, puneţi instrumente-le într-un pahar de laborator umplut cu li-chidul de curăţare, introduceţi paharul în aparatul cu ultrasunete umplut suficient cu apă şi lichid de contact 2% şi porniţi procesul de curăţare cu ultrasunete.1. Curăţare primară 30 min la 25 °C, sta-

diul 5 cu agent de curăţare de concen-traţie 2%

2. Clătire manuală generoasă sub jet de apă curgătoare (apă de osmoză inver-să)

3. Uscaţi cu jet de aer comprimat

Curăţarea şi dezinfectarea mecanică într-un dispozitiv de spălare/dezinfec-tarePuneţi instrumentele într-o tavă de steri-lizare pe căruciorul glisant şi începeţi pro-cesul de curăţare.1. Pre-curăţare cu 10 l apă rece2. Curăţare primară 10 min la 55 °C

(10,5 l de apă şi 62 ml de agent de cu-răţare (DOS 1))

3. Clătiţi cu 9,0 l apă rece şi 13 ml agent de curăţare (DOS 3)

4. Clătiţi cu 9,0 l apă rece de osmoză in-versă

5. Dezinfectare termică timp de 5 min la 90-93 °C cu 9,5 l apă de osmoză inver-să

6. Uscaţi timp de 35 min la 99 °C

Testarea funcţională, întreţinerea:Inspecţia privind curăţenia, îngrijirea şi testarea funcţională în conformitate cu in-strucţiunile de operare. Dacă este necesar, repetaţi procedura de reprocesare până când instrumentul este vizibil curat.

Ambalarea:Puneţi instrumentele la sterilizat pe Endo Procedure Block sau HyFlexTM Organizer. Ambalarea standardizată a instrumentelor pentru sterilizare în conformitate cu ISO 11607 şi EN 868.

Sterilizarea:Sterilizarea cu abur a instrumentelor, cu respectarea prevederilor naţionale re-spective.3 faze de pre-vidÎncălziţi până la o temperatură de sterili-zare de 134 °CTimpul de menţinere cel mai scurt: 3 minTimp de uscare: cel puţin 20 min

Depozitarea:Depozitaţi instrumentele sterilizate în-tr-un mediu uscat, curat şi lipsit de praf, la temperaturi moderate de 5  °C până la 40 °C.

Informaţii despre validarea reprocesăriiUrmătoarele instrucţiuni, materiale şi maşini de testare au fost utilizate în tim-pul validării:Agenţi de curăţare: Tickopur TR 13 (lichid de contact), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (agent de curăţare dez-infectant), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (sistem de dozare DOS 1)Neodisher Z (agent de neutralizare), Dr. Weigert Co. (sistem de dozare DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indicator al eficienţei ultrasunetelor)Dispozitive de curăţare/sterilizare: RDG: aparat de curăţare şi dezinfectare: Miele G7892 CDAparat de curăţare cu ultrasunete Power-sonic® P 2600 D (Martin Walter Ultras-challtechnik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Suporturile pentru spălarea componentelor: Coş/injector superior O177 / 1Tavă E 520 pentru 18 instrumente de ca-nal radicularTavă ½ E142Reţea de acoperire A 3 ¼ (dacă este ne-cesar)Strecurătoare cu capac E473/1, pentru părţi miciHyFlex Endo Procedure Block

Instrucţiuni suplimentare:Dacă substanţele chimice şi maşinile menţionate mai sus nu sunt disponibile, utilizatorul este obligat să-şi valideze pro-cedura în condiţiile respective.

Este obligaţia utilizatorului să se asigu-re că procedura de reprocesare inclusiv resursele, materialele şi personalul sunt adecvate pentru obţinerea rezultatelor prevăzute.Tehnologia de ultimă oră şi legile naţi-onale prevăd conformitatea cu procese-le validate.

Stadiul informaţiilor:10-2015

Narzędzia kanałowe NiTi

Wskazania do stosowania:Do usuwania zębiny i kształtowania kana-łow korzeniowych.

Instrukcje:Pilnik można stosować wielokrotnie. Licz-ba możliwych ponownych zastosowań pilnika zależy od przetwarzania i obrób-ki. Stan pilnika należy zawsze sprawdzać przed i po użyciu. W celu zmniejszenia ryzyka złamania pilnika należy stosować nowy pilnik do każdego zabiegu.

HyFlex CM (Controlled Memory) mogą re-agować na nacisk, moment obrotowy i opór wydłużeniem spirali, co umożliwia uniknięcie przywierania pilnika do ścian i tym samym zwiększa wytrzymałość na złamanie. W przeciwieństwie do normal-nych narzędzi NiTi jest to odwracalne. Podczas sterylizacji w autoklawie (lub ob-róbki w sterylizatorze kulkowym przez 10 sekund) narzędzia mogą odzyskać pier-wotny kształt. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli narzędzia zaczną obra-cać się w przeciwnym kierunku podczas stosowania; pilniki nie odzyskają kształtu pierwotnego i należy je wtedy wyrzucić. Jeśli po sterylizacji w autoklawie w pilniku jest wiele spiral, które wyglądają na wy-dłużone, lub pilnik wydaje się w inny spo-sób niesprawny, należy go wyrzucić.

• Wymagane jest stosowanie kątnicy wol-noobrotowej. Kątnica powinna praco-wać z 500 rpm (obrotów na minutę). Za-lecane ustawienie momentu obrotowe-go do 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Podczas stosowania pilników należy czę-sto płukać kanał/pokrywać lubrykantem. - CanalPro NaOCl lub CanalPro EDTA

można stosować jako lubrykant/śro-dek płuczący podczas opracowania narzędziami rotacyjnymi.

• Rowki pilnika należy czyścić po każdym wprowadzeniu do kanału korzeniowego.

• Powtarzać między każdym krokiem.

Pilniki Hyflex CM są dostępne w różnych rozmiarach końcówek i stopniach zbież-ności. Można je stosować w technikach crown-down i step-back lub technice hy-brydowej. Poniższy opis jest odzwiercie-dleniem techniki preferowanej przez wie-lu lekarzy:

Instrukcje krok po kroku:Uwaga:• W większości sytuacji klinicznych trzy pil-

niki będą wystarczające do opracowa-nia kanału korzeniowego. Dobór pilni-ków do użycia należy do kompetencji lekarza na podstawie indywidualnego przypadku.

• CanalPro NaOCl można stosować jako lu-brykant/środek płuczący podczas opra-cowania narzędziami rotacyjnymi.

Dostęp koronowy:Po uzyskaniu dostępu koronowego w linii prostej wytworzyć wierzchołkowy dostęp do kanału korzeniowego (glide path) do rozmiaru 02/20 za pomocą pilnika ręczne-go lub HyFlex GPF.

KROK 1:Rozpocząć od pilnika 08/25. Zastosować narzędzie do otwarcia kanału Orifice Ope-ner. Poruszać powoli do przodu bez naci-sku ruchem „dziobiącym”. Po napotkaniu oporu przejść do kroku 2. Sprawdzić droż-ność pilnikiem ręcznym 02/20, przepłukać i zastosować środek smarujący.

Instrukcja użycia PL

KROK 2:W zależności od wielkości kanału korze-niowego użyć pilnika 04/30 lub 06/30 do ok. 3-5  mm długości roboczej. Poruszać powoli do przodu bez nacisku ruchem

„dziobiącym”. Po napotkaniu oporu zasto-sować pilnik ręczny 02/20 do sprawdzenia drożności. Przepłukać i zastosować śro-dek smarujący.

KROK 3:W zależności od wielkości kanału korze-niowego użyć pilnika 04/25 lub 06/25 do długości roboczej. Poruszać powoli do przodu bez nacisku ruchem „dziobiącym”. Po napotkaniu oporu wrócić do poprzed-niego kroku. Zastosować pilnik ręczny 02/20 do sprawdzenia drożności. Przepłu-kać i zastosować środek smarujący.

KROK 4:W zależności od sytuacji klinicznej część wierzchołkową można dalej poszerzyć za pomocą 04/30, 06/30 lub 04/40, 06/40. Zmiana stopnia rozbieżności w różnych krokach pomaga uniknąć blokady.Poruszać powoli do przodu bez nacisku ruchem „dziobiącym”. Po napotkaniu opo-ru wrócić do poprzedniego kroku. Zasto-sować pilnik ręczny 02/20 do sprawdzenia drożności. Przepłukać i zastosować śro-dek smarujący.

Po użyciu:• Po użyciu zanurzyć wszystkie narzędzia

w detergencie i roztworze do dezynfek-cji w połączeniu z enzymem proteoli-tycznym, jeśli jest to możliwe.

• W przypadku pozostałości znajdujących się nadal na pilniku należy zastosować miękką szczoteczkę do zębów w celu oczyszczenia.

• Postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie „Instrukcje sterylizacji”.

Sterylność:Narzędzia kanałowe HyFlex CM są do-starczane wysterylizowane promieniowa-niem gamma. W przypadku nieuszkodzo-nych i nieotwartych opakowań sterylność jest zagwarantowana do czasu zastoso-wania. Opakowania uszkodzone przed za-stosowaniem należy wyrzucić.

Instrukcje sterylizacji:• Umieścić narzędzia w bloku na pilniki,

podporze lub pojemniku w celu uniknię-cia styczności między narzędziami.

• Jeśli roztwór dezynfekcyjny zawiera in-hibitor korozji, zalecane jest przepłuka-nie narzędzi tuż przed sterylizacją w au-toklawie.

• Narzędzia trzymać w opakowaniu ste-rylizacyjnym w suchym i czystym oto-czeniu.

• Patrz również instrukcje przygotowa-nia do ponownego użycia (www.colte-ne.com)

Procedury przygotowania do ponow-nego użycia:www.coltene.com

Procedury reprocesowania

Reprocesowania wyrobów medycz-nych przeznaczonych do ponownej ste-rylizacji (wg ISO 17664)

Postępowanie:Ręczne i mechaniczne reprocesowanie narzędzi medycznych przeznaczonych do ponownej sterylizacji

Wskazówki:Z uwagi na konstrukcję wyrobów i zasto-sowane w nich materiały nie można okre-ślić ostatecznej, maksymalnie możliwej liczby cykli reprocesowania. Okres użyt-

kowania narzędzi medycznych zależy od ich funkcji oraz od zachowania ostrożno-ści podczas ich obsługi.

Wskazówki dotyczące reprocesowaniaPrzygotowanie w miejscu zastosowa-nia:Bezpośrednio po użyciu narzędzi nale-ży usunąć z nich większe zanieczyszcze-nia. Nie używać środków utrwalających ani gorącej wody (>40°C), ponieważ po-wodują one przywieranie osadów do po-wierzchni i mogą mieć ujemny wpływ na skuteczność czyszczenia. Aby uniknąć za-schnięcia zanieczyszczeń, należy zanurzyć użyte narzędzia w kąpieli dezynfekcyjnej.

Transport:Narzędzia transportowane w miejsce pro-cesowania powinny być przechowywa-ne w zamkniętym pojemniku, by uniknąć uszkodzeń i zanieczyszczenia środowiska.

Przygotowanie do dekontaminacji:Brak szczególnych wymagań.

Czyszczenie wstępne:Brak szczególnych wymagań.

Ręcznie czyszczenie i dezynfekcja w myjce ultradźwiękowej:Uwaga: Procedura ręcznego czyszcze-nia i dezynfekcji może być stosowa-na dla tej grupy produktów tylko poza granicami Niemiec. W Niemczech nale-ży z zasady stosować zautomatyzowa-ną metodę czyszczenia i dezynfekcji. Włożyć narzędzia do zlewki z pły-nem czyszczącym i umieścić je w myjce ultradźwiękowej wypełnionej dostatecz-ną ilością wody z 2% koncentratem czysz-czącym, po czym rozpocząć czyszczenie ultradźwiękowe.1. Czyszczenie zasadnicze przez 30 min

w temperaturze 25°C, poziom 5 z 2% koncentratem czyszczącym

2. Obfite płukanie ręczne pod bieżącą wodą (z odwróconej osmozy)

3. Suszenie sprężonym powietrzem

Czyszczenie mechaniczne i dezynfekcja w myjni / dezynfektorzePołożyć narzędzia na tacy sterylizacyjnej na wsuwanym wózku i rozpocząć czysz-czenie.1. Czyszczenie wstępne z użyciem 10 l

zimnej wody2. Czyszczenie zasadnicze przez 10 min

w temperaturze 55°C (10,5 l wody i 62 ml środka czyszczącego (DOS 1))

3. Płukanie w roztworze zawierającym 9,0 l zimnej wody i 13 ml środka czysz-czącego (DOS 3)

4. Płukanie z użyciem 9,0 l zimnej wody z odwróconej osmozy

5. Dezynfekcja termiczna przez 5 min w temperaturze 90-93°C z użyciem 9,5 l wody z odwróconej osmozy

6. Suszenie przez 35 min w temperaturze 99°C

Kontrola działania i konserwacja:Sprawdzić wzrokowo czystość i stan oraz działanie zgodnie z instrukcją obsługi. W razie potrzeby powtórzyć reprocesowa-nie i sprawdzić wzrokowo, czy narzędzie jest czyste.

Pakowanie:Umieścić narzędzia do sterylizacji w Endo Procedure Block lub HyFlexTM Organizer. Zapakować narzędzia do sterylizacji w standardowe opakowanie zgodnie z ISO 11607 i EN 868.

Sterylizacja:Sterylizacja parowa narzędzi z uwzględ-nieniem odpowiednich wymagań krajo-wych.3 fazy wstępnego podciśnienia

Rozgrzanie do temperatury sterylizacji 134°CNajkrótszy czas trzymania: 3 minCzas suszenia: co najmniej 20 min

Przechowywanie:Przechowywać wysterylizowane narzę-dzia w suchym, czystym i wolnym od ku-rzu otoczeniu w umiarkowanych tempe-raturach od 5°C do 40°C.

Informacje na temat walidacji repro-cesowaniaPodczas walidacji użyto następujących in-strukcji, materiałów i maszyn:Środki czyszczące: Tickopur TR 13 (koncentrat czyszczący), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (środek dezynfekcyjny), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (system dozujący DOS 1)Neodisher Z (środek neutralizujący), Dr. Weigert Co. (system dozujący DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (wskaźnik skuteczności mycia ultradźwiękowego)Urządzenia do czyszczenia / sterylizacji: RDG: urządzenia do czyszczenia i dezyn-fekcji: Miele G7892 CDMyjka ultradźwiękowa Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltech-nik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Nośniki narzędzi do mycia: Górny kosz / wtryskiwacz O177 / 1Taca E 520 na 18 narzędzi kanałowychTaca ½ E142Osłona siatkowa A 3 ¼ (w razie potrzeby)Sito z osłoną na małe części E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Dodatkowe wskazówki:Jeśli wyżej wymienione chemikalia i ma-szyny nie są dostępne, użytkownik jest zo-bowiązany do walidacji stosowanej przez niego procedury.

Obowiązkiem użytkownika jest zapew-nienie, że stosowana procedura reproce-sowania, obejmująca zasoby, materiały i personel, pozwala osiągnąć wymagane rezultaty.Najnowocześniejsza technologia i przepi-sy krajowe wymagają zapewnienia zgod-ności z procesami poddanymi walidacji.

Data sporządzenia informacji:10-2015

Inštrument za koreninske kanale NiTi

Indikacije:Za odstranjevanje dentina in oblikovanje koreninskega kanala.

Navodila:Pila je primerna za večkratno uporabo. Kolikokrat jo je mogoče ponovno upo-rabiti, je odvisno od obdelave in pose-ga. Pred vsako uporabo in po njej je ved-no treba preveriti, v kakšnem stanju je pila. Nevarnost, da bi se pila odlomila, je manjša, če pri vsakem posegu uporabi-te novo pilo.

Spirale pile za drsno pot HyFlex CM (Con-trolled Memory) se lahko ob pritisku, na-voru in uporu podaljšajo, zato se pila lah-ko izogne stiku s stenami, torej se zmanj-ša nevarnost za zlome. Za razliko od obi-čajnih instrumentov NiTi je to mogoče popraviti. Med avtoklaviranjem (ali 10-se-kundni obdelavi v grelniku s steklenimi kroglicami) lahko instrumenti zopet do-bijo svojo obliko. Vendar pa je treba pazi-ti: če se instrumenti med uporabo začnejo sukati v nasprotni smeri, se pile ne bodo vrnile v svojo obliko in jih bo treba zavre-či. Če ima pila po avtoklaviranju več spiral, ki so videti podaljšane, ali pa se vam zdi, da ni uporabna na drugačen način, mora-te pilo zavreči.

• Uporabiti morate nizkohitrostni roč-ni pripomoček. Ročni pripomoček upo-rabljajte pri 500 obratih na minuto. Pri-poročena nastavitev navora je do 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Ko uporabljate pile, kanal pogosto spi-rajte/mažite. - Izdelek CanalPro NaOCl ali CanalPro

EDTA se lahko uporablja kot sredstvo za mazanje/izpiranje pri uporabi vrtlji-vih instrumentov.

• Brazde na pili očistite po vsakem vsta-vljanju v koreninski kanal.

• Ponovite med posameznimi koraki.

Pile Hylfex CM so na voljo z različnimi ve-likosti konic in prirezanih konic in jih lah-ko uporabljate za strojno (»crown-down«), ročno (»step-back«) ali hibridno tehniko. Naslednja je priljubljena tehnika številnih zobozdravnikov:

Navodila korak-za-korakom:Opomba:• V večini kliničnih situacij zadostujejo za

oblikovanje koreninskega kanala tri pile. Pile za uporabo mora izbrati zobozdrav-nik za vsak posamezen primer.

• Izdelek CanalPro NaOCl se lahko uporab-lja kot sredstvo za mazanje/izpiranje pri uporabi vrtljivih instrumentov.

Koronarni dostop:Potem ko pridobite raven koronarni dostop, ustvarite apikalno drsno pot veli-kosti 02/20 z ročno pilo ali pilo HyFlex GPF.

1. KORAK:Začnite s pilo 08/25. Uporabite jo kot od-piralo za odprtino. Počasi pomikajte nap-rej, brez pritiskanja, s postopnimi koraki. Ko začutite upor, pojdite na 2. korak. Pre-verite prehodnost z ročno pilo 02/20 ter izperite in namažite.

2. KORAK:Glede na velikost koreninskega kanala uporabite pilo 04/30 ali 06/30 do prib-ližno 3–5 mm manj od delovne dolžine. Počasi pomikajte naprej, brez pritiskanja, s postopnimi koraki. Če pride do upora,

Navodila za uporabo SL

uporabite ročno pilo 02/20, da preverite prehodnost. Izperite in namažite.

3. KORAK:Glede na velikost koreninskega kanala uporabite pilo 04/25 ali 06/25 do delov-ne dolžine. Počasi pomikajte naprej, brez pritiskanja, s postopnimi koraki. Ko začu-tite upor, se vrnite na prejšnji korak. Z roč-no pilo 02/20 preverite prehodnost. Izpe-rite in namažite.

4. KORAK:Glede na klinično situacijo lahko apikal-ni del še naprej povečate s pilami 04/30, 06/30 ali 04/40, 06/40. Izmenjevanje stožcev v različnih korakih pomaga zaob-iti težave z zatikanjem pile v dentin.Počasi pomikajte naprej, brez pritiskanja, s postopnimi koraki. Ko začutite upor, se vrnite na prejšnji korak. Z ročno pilo 02/20 preverite prehodnost. Izperite in nama-žite.

Po uporabi:• Po uporabi vse instrumente namočite v

raztopini detergenta in dezinfekcijskega sredstva v kombinaciji s proteolitičnimi encimi, če je mogoče.

• Če na pili ostanejo delci, jo očistite z mehko zobno ščetko.

• Upoštevajte navodila v spodnjem razdel-ku »Navodila za sterilizacijo«.

Sterilnost:Inštrumenti za koreninske kanale HyFlex CM so dobavljeni sterilizirani z žarki gama. Če ovojnina ni poškodovana ali odprta, je do uporabe zagotovljena sterilnost. Vse-bino iz ovojnine, ki je bila pred uporabo poškodovana, zavrzite.

Navodila za sterilizacijo:• Pripomočke položite v sklop, podpo-

ro ali vsebnik za pile in tako preprečite vsakršne stike med instrumenti.

• Če je v dezinfekcijski raztopini zaviralec korozije, priporočamo, da instrumente tik pred avtoklaviranjem splaknete.

• Pripomočke hranite v sterilizacijski em-balaži na suhem in čistem mestu.

• Glejte tudi navodila za obdelavo (www.coltene.com)

Postopki ponovne obdelave:www.coltene.com

Postopki ponovne obdelave

Ponovna obdelava medicinskih pripo-močkov, primernih za ponovno sterili-zacijo (skladno z ISO 17664)

Postopek:Ročni in mehanski postopek za obdelavo medicinskih pripomočkov, primernih za ponovno sterilizacijo

Navodila:Zaradi zasnove pripomočka in uporablje-nih materialov ni mogoče natančno ome-jiti največjega števila ciklov obdelave, ki jih je mogoče opraviti. Življenjsko dobo medicinskih pripomočkov določata njiho-va funkcija in skrbno ravnanje.

Navodila za ponovno obdelavoPripravljalni postopek na mestu upo-rabe:Takoj po uporabi z instrumentov odstrani-te splošno umazanijo. Ne uporabljajte fi-ksacijskih sredstev ali vroče vode (> 40 °C), saj se ostanki strdijo, uspešno čiščenje pa ni mogoče. Da se izognete zasušeni uma-zaniji, uporabljene instrumente namočite v kopeli z razkužilom.

Prevoz:Instrumente varno shranite v zaprt vseb-

nik za prevoz na mesto obdelave, da se izognete poškodbam in kontaminaci-ji okolja.

Priprava za dekontaminacijo:Ni posebnih zahtev.

Pred čiščenjem:Ni posebnih zahtev.

Ročno čiščenje in dezinfekcija v ultra-zvočni napravi:Pozor: Ročno čiščenje in dezinfekcija se za to skupino izdelkov lahko upora-bljata samo v državah zunaj Nemčije. V Nemčiji je treba načeloma uporablja-ti avtomatsko čiščenje in dezinfekcijo. Za čiščenje instrumentov v ultrazvočni napravi instrumente namestite v čašo, na-polnjeno s čistilno tekočino, ki jo posta-vite v ultrazvočno napravo, dovolj napol-njeno z vodo in 2-odstotno kontaktno te-kočino, ter zaženite ultrazvočno čiščenje.1.  30 min primarno čiščenje pri 25 °C,

stopnja 5 z 2-odstotno koncentracijo čistilnega sredstva

2.  Obilno ročno spiranje pod tekočo vodo (prečiščeno z reverzno osmozo)

3.  Sušenje s stisnjenim zrakom

Mehansko čiščenje in dezinfekcija v pralno-dezinfekcijskem strojuInstrumente namestite na sterilizacijski podstavek na drsni voziček in zaženite či-ščenje.1.  Predčiščenje z 10 l hladne vode2.  10 min primarno čiščenje pri 55 °C

(10,5 l vode in 62 ml čistilnega sredstva (DOS 1))

3.  Spiranje z 9,0 l hladne vode in 13 ml čistilnega sredstva (DOS 3)

4.  Spiranje z 9,0 l hladne vode, prečišče-ne z reverzno osmozo

5.  Toplotna dezinfekcija 5 min pri 90–93 °C z 9,5 l vode, prečiščene z re-verzno osmozo

6.  Sušenje 35 min pri 99 °C

Funkcionalno testiranje, vzdrževanje:Vizualni pregled čistoče, skrb in funkcio-nalno testiranje v skladu z navodili za delo. Po potrebi ponavljajte postopek ponov-ne obdelave, dokler instrument ne bo vi-zualno čist.

Pakiranje:Instrumente, namenjene sterilizaciji, na-mestite v Endo Procedure Block ali Hy-FlexTM Organizer. Standardizirano pakira-nje instrumentov za sterilizacijo v skladu z ISO 11607 in EN 868.

Sterilizacija:Parna sterilizacija instrumentov z upošte-vanjem ustreznih nacionalnih zahtev.3 predvakuumske faze Segrevanje do temperature sterilizacije 134 °CNajkrajši čas zadrževanje: 3 minČas sušenja: vsaj 20 min

Shranjevanje:Sterilizirane instrumente shranjujte v su-hem, čistem in brezprašnem okolju pri zmerni temperaturi od 5 °C do 40 °C.

Informacije o validaciji ponovne ob-delaveMed validacijo so bili uporabljeni na-slednja testna navodila, materiali in na-prave:Čistilna sredstva: Tickopur TR 13 (kontaktna tekočina), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (dezinfekcijsko čistilo), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (sistem odmerjanja DOS 1)Neodisher Z (nevtralizacijsko sredstvo), Dr. Weigert Co. (sistem odmerjanja DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (pokazatelj

učinkovitosti ultrazvoka)Pripomočki za čiščenje/sterilizacijo: RDG: naprava za čiščenje in sterilizacijo: Miele G7892 CDultrazvočna čistilna naprava Powerso-nic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschall-technik AG)avtoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Nosilci artiklov pri pranju: zgornja košarica/injektor O177 / 1podstavek E 520 za 18 instrumentov za koreninske kanalepodstavek ½ E142prekrivna mrežica A 3 ¼ (po potrebi)sito s pokrovom za majhne dele E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Dodatna navodila:Če zgoraj navedene kemikalije in napra-ve niso na voljo, mora uporabnik ustrezno validirati svoj postopek.

Obveznost uporabnika je poskrbeti, da je postopek ponovne obdelave, vključno z viri, materiali in osebjem, primeren za do-seganje zahtevanih rezultatov.Najsodobnejša tehnologija in nacionalna zakonodaja zahtevajo skladnost z validi-ranimi procesi.

Datum izdaje:10-2015

Crown-down Crown-down Crown-downNikelio-titano lydinio šaknų kanalų instrumentai

Indikacijos:Dentino šalinimui ir šaknies kanalo for-mavimui.

InstrukcijosEndodontinis instrumentas gali būti nau-dojamas kelis kartus. Kiek kartų bus gali-ma naudoti endodontinį instrumentą pri-klauso nuo gydymo ir taikomų procedūrų. Prieš naudojant ir panaudojus instrumen-tus būtina patikrinti. Siekiant sumažinti endodontinio instrumento lūžimo pavo-jų, kiekvienai procedūrai turi būti naudo-jamas naujas instrumentas.

HyFlex CM (Controlled Memory) gali rea-guoti į spaudimą, sukimo momentą ir pa-sipriešinimą pailgindami spirales, tai pa-deda endodontiniam instrumentui nepri-lipti prie sienelių ir tokiu būdu padidina atsparumą lūžimui. Priešingai, nei įpras-ti NiTi instrumentai, pakitusią formą gali-ma atstatyti. Autoklavavimo metu (arba 10 sekundžių apdorojant kaitintuve su sti-kliniais rutuliukas) instrumentai atgauna savo pradinę formą. Vis dėlto reikia būti atidiems: jei naudojimo metu instrumen-tai pradeda suktis į priešingą pusę, tai reiš-kia, kad endodontiniai instrumentai nebe-atgaus savo pradinės formos ir juos reikės išmesti. Jei po autoklavavimo kelios endo-dontinio instrumento spiralės atrodo pa-ilgėjusios ar kitaip pažeistos instrumentą reikia išmesti.

• Naudokite mažų apsukų antgalį. Įdirbda-mi su antgaliu naudokite 500 rpm (apsu-kų per minutę, ang. revolutions per mi-nute) greitį. Rekomenduojama nustatyti sukimo momentą iki 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Naudodami endodontinius instrumen-tus dažnai drėkinkite (arba tepkite) ka-nalą. - „CanalPro NaOCl“ arba „CanalPro EDTA“

gali būti naudojamas sutepti ar su-drėkinti dirbant su rotaciniais instru-mentais.

• Išvalykite endodontinių instrumentų griovelius kaskart po įterpimo į šaknies kanalą.

• Pakartokite po kiekvieno etapo.

„Hyflex CM“ dildės gaminamos įvairių ant-galių ir smaigalio dydžių, jos gali būti nau-dojamos taikant „Crown-down“ ir „Step-back“ technikas arba „Hybrid“ techniką. Toliau aprašoma daugelio gydytojų daž-niausiai naudojama technika:

Instrukcija „Step by Step“:Pastaba:• Daugeliu klinikinių situacijų šaknies ka-

nalui formuoti pakanka trijų dildžių. Ko-kias dildes naudoti kiekvienu atskiru atveju turi nuspręsti gydytojas.

• „CanalPro NaOCl“ gali būti naudojamas sutepti ar sudrėkinti dirbant su rotaci-niais instrumentais.

Priėjimas prie šaknų kanalų sistemos:Užtikrinę tiesią vainikinę prieigą, rankine dilde arba HyFlex GPF suformuokite api-kalinį slydimo kelią iki 02/20 dydžio.

1 ŽINGSNIS:Pradėkite dirbti 08/25 dilde. Naudokite ją kiaurymėms atverti. Lėtai judėkite į priekį nespausdami, kertamuoju judesiu. Paju-tę pasipriešinimą pereikite prie 2 veiksmo. Patikrinkite praeinamumą 02/20 rankine dilde, sudrėkinkite ir sutepkite.

Naudojimo instrukcijos LT

2 ŽINGSNIS:Priklausomai nuo šaknies kanalo dydžio naudokite 04/30 arba 06/30 dildę maž-daug iki 3–5 mm darbinio gylio. Lėtai ju-dėkite į priekį nespausdami, kertamuoju judesiu. Pajutę pasipriešinimą 02/20 ran-kine dilde patikrinkite praeinamumą. Su-drėkinkite ir sutepkite.

3 ŽINGSNIS:Priklausomai nuo šaknies kanalo dydžio naudokite 04/25 arba 06/25 dildę iki dar-binio gylio. Lėtai judėkite į priekį nespaus-dami, kertamuoju judesiu. Pajutę pasiprie-šinimą grįžkite prie ankstesnio veiksmo. 02/20 rankine dilde patikrinkite praeina-mumą. Sudrėkinkite ir sutepkite.

4 ŽINGSNIS:Priklausomai nuo klinikinės situacijos api-kalinę dalį galima dar padidinti naudo-jant 04/30, 06/30 arba 04/40, 06/40. Įvairių veiksmų metu keisdami dildes išvengsite smaigalio įstrigimo.Lėtai judėkite į priekį nespausdami, kerta-muoju judesiu. Pajutę pasipriešinimą grįž-kite prie ankstesnio veiksmo. 02/20 ran-kine dilde patikrinkite praeinamumą. Su-drėkinkite ir sutepkite.

Po naudojimo• Baigę gydymą pamirkykite visus instru-

mentus valiklyje ir dezinfekavimo tirpa-le, jei įmanoma, derinyje su proteolizi-niais fermentais.

• Jeigu ant endodontinio instrumento yra likučių, nuvalykite juos švelniu dantų še-petėliu.

• Laikykitės toliau skyriuje „Serilizavimo instrukcijos“ pateiktų nurodymų.

Sterilumas:HyFlex CM šaknies kanalų instrumen-tai tiekiami sterilizuoti gama spinduliais. Esant nepažeistai ir neatidarytai pakuotei sterilumas užtikrinamas iki panaudojimo. Pažeistų pakuočių nenaudokite.

Sterilizavimo instrukcijos• Sudėkite įtaisus į endodontinių instru-

mentų formą, atramą ar talpą, kad instru-mentai tarpusavyje nesiliestų.

• Jeigu dezinfekavimo tirpale yra korozijos inhibitorius, rekomenduojama prieš pat autoklavuojant instrumentus praplauti.

• Sterilizavimo pakuotėje esančius prietai-sus laikykite sausoje ir švarioje aplinkoje.

• Taip pat skaitykite apdorojimo instrukci-jas (www.coltene.com)

Perdirbimo procedūros:www.coltene.com

Pakartotinio apdorojimo procedūros

Daug kartų sterilizuojamų medicinos priemonių apdorojimas (pagal ISO 17664)

ProcedūraRankinė ir mechaninė procedūra, skirta apdoroti daug kartų sterilizuojamas medi-cinos priemones

InstrukcijosDėl gaminio dizaino ir naudotų medžia-gų negalima konkrečiai nustatyti didžiau-sios atliekamų apdirbimo ciklų skaičiaus ribos. Medicinos priemonių naudojimo trukmė priklauso nuo jų funkcijos ir atsar-gaus naudojimo.

Pakartotinio apdorojimo instrukcijosApdorojimo naudojimo vietoje proce-dūraNuo instrumentų iškart po jų panaudoji-mo nuvalykite stambiausius nešvarumus. Nenaudokite fiksavimo priemonių ar karš-to vandens (>40  °C), nes gali prikibti ne-

švarumų likučių ir valymo procesas bus sudėtingesnis. Siekdami, kad nešvaru-mai nepridžiūtų, panaudotus instrumen-tus pamerkite į vonelę su dezinfekcinėmis medžiagomis.

PervežimasSiekdami išvengti instrumentų sugadini-mo ir aplinkos užteršimo instrumentus veždami į apdorojimo vietą, juos saugiai sudėkite ir pervežkite uždaromoje talpy-kloje.

Pasiruošimas šalinti teršalusNėra specialių reikalavimų.

Pradinis valymasNėra specialių reikalavimų.

Rankinis valymas ir dezinfekavimas ul-tragarsiniu aparatuDėmesio: Rankinio valymo ir dezinfe-kavimo procedūra gali būti naudojama šiai gaminio grupei visose šalyse, išsky-rus Vokietiją. Vokietijoje būtina naudo-ti automatinio valymo ir dezinfekavi-mo metodą. Norėdami instrumentus valyti ultragarsi-niu aparatu, sudėkite instrumentus į men-zūrą, užpildytą valymo skysčiu, menzūrą su instrumentais įdėkite į ultragarsinį ap-aratą, pripildytą pakankamu kiekiu van-dens ir 2 % kontaktinio skysčio, ir paleiski-te valymo ultragarsu procesą.1. Pirminis valymas – 30 min. 25 °C, 5 va-

lymo etapas – valymas 2 % koncentra-cijos valymo priemone.

2. Kruopščiai nuskalaukite po bėgančiu vandeniu (atvirkštinės osmozės van-deniu).

3. Sausinkite suslėgtu oru.

Mechaninis valymas ir dezinfekavimas plautuve / dezinfekavimo plautuveSudėkite instrumentus ant sterilizavimo padėklo ant slankiojančiojo vežimėlio ir paleiskite valymo procesą.1. Pradinis valymas – nuplauti 10 l šalto

vandens.2. Pirminis valymas – 10 min. 55 °C (10,5

l vandens ir 62 ml valymo priemonės (DOS 1)).

3. Nuskalaukite 9,0 l šalto vandens ir 13 ml valymo priemonės (DOS 3) tirpalu.

4. Nuskalaukite 9,0 l šalto atvirkštinės os-mozės vandens.

5. 5 min. termiškai dezinfekuokite 90–93 °C su 9,5 l atvirkštinės osmozės van-dens.

6. Sausinkite 35 min. 99 °C temperatūro-je.

Funkcinis bandymas, techninė priežiū-raVizualinis patikrinimas, ar nėra nešvarumų, priežiūra ir funkcinis bandymas pagal eks-ploatavimo instrukcijas. Jei būtina, pakar-tokite apdorojimo procedūrą, kol instru-mentas bus vizualiai švarus.

PakavimasSterilizuojamus instrumentus sudėkite į

„Endo Procedure Block“ arba „HyFlexTM Or-ganizer“. Standartizuotas sterilizuojamų instrumentų pakavimas pagal ISO 11607 ir EN 868.

SterilizacijaInstrumentų sterilizavimas garais pagal atitinkamus nacionalinius reikalavimus.3 išankstinio vakuumavimo etapaiSterilizavimo temperatūrą įkaitinkite iki 134 °C.Trumpiausias laikymo laikas – 3 min.Sausinimo laikas – mažiausiai 20 min.

LaikymasSterilizuotus instrumentus laikykite sauso-je, švarioje ir nuo dulkių apsaugotoje vie-toje, kurioje vidutinė palaikoma tempera-

tūra yra nuo 5 °C iki 40 °C.

Informacija apie pakartotinio apdoroji-mo patvirtinimąPatvirtinimui buvo naudotos šios bandy-mo instrukcijos, medžiagos ir aparatai:Valymo priemonės:

„Dr. H. – Tickopur TR 13“ (kontaktinis skys-tis) „Stamm GmbH“

„Dr. H. – Stammopur DR 8“ (dezinfekcinis valiklis) „Stamm GmbH“

„Dr. Weigert Co. –Dr. Weigert Co.“ (dozavi-mo sistema DOS 1)

„Neodisher Z“ (neutralizuojanti priemo-nė), „Dr. Weigert Co.“ (dozavimo siste-ma DOS 3)

„SonoCheck“ („BAG Health Care“) (ultra-garso efektyvumo indikatorius)Valymo / sterilizavimo prietaisai RDG: Valymo ir dezinfekcijos aparatas

„Miele G7892 CD“„Powersonic® P 2600 D“ valymo ultragar-su aparatas („Martin Walter Ultraschall-technik AG“)

„Autoclave Systec VX-95“ („Systec GmbH“)Laikikliai plovimui: viršutinis krepšys / injektorius O177 / 1,padėklas E 520, skirtas 18 šaknų kanalų instrumentų,padėklas ½ E142,uždengimo tinklas A 3 ¼ (jei reikia),rėtis su dangčiu mažoms dalims E473/1,

„HyFlex Endo Procedure Block“.

Papildomos instrukcijosJei naudotojas negali įsigyti minėtų che-minių medžiagų ir aparatų, jis įsipareigo-ja atitinkamai patvirtinti savo procedūrą.

Naudotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pa-kartotinio apdorojimo procedūra, įskai-tant išteklius, medžiagas ir darbuotojus, būtų tinkama siekiant numatytų rezultatų.Pagal naujausias technologijas ir nacio-nalinius įstatymus reikalaujama, kad būtų laikomasi patvirtintų procesų.

Išleidimo data:10-2015

Nikkel-titaanist juurekanali instrumendid

KasutusnaidustusedDentiini eemaldamiseks ja juurekanali vormimiseks.

JuhisedViili on võimalik kasutada korduvalt. Viili kasutamiskordade arv sõltub töötlusest ja ravist. Viili seisundis tuleb alati enne ja pä-rast kasutamist veenduda. Viili eraldumise ohu vähendamiseks tuleks iga protseduu-ri jaoks kasutada uut viili.

HyFlex CM-iga (Controlled Memory) saa-vad reageerida survele, väändele ja takis-tusele spiraalide pikenemisega, mis või-maldab viilil vältida kanali seinte külge jäämist ning seega suurendatakse murdu-miskindlust. Erinevalt tavalistest NiTi inst-rumentidest on võimalik seda tagurpidi suunas kasutada. Autoklaavimise ajal (või klaashelmestega kuumutis 10-sekundili-se töötluse ajal) taastab instrument oma kuju. Tuleb siiski olla ettevaatlik, sest kui instrumendid hakkavad kasutamise ajal vastupidises suunas tagasi kerima, ei saa viilid oma kuju taastada ja need tuleb ära visata. Kui pärast autoklaavimist osutu-vad viilil mitmed spiraalid lühenenuks või muul moel mittefunktsionaalseteks, tuleb viil ära visata.

• Vajalik on aeglasel kiirusel töötava otsiku kasutamine. Kasutage otsikuga töötami-seks kiirust 500 p/min. Soovitatav pöör-demoment on kuni 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Viilide kasutamise ajal loputage kanalit sagedasti. - CanalPro NaOCl-i või CanalPro EDTA-d

võib pöörlevate instrumentidega töö-tamisel kasutada määrde-/loputusai-nena.

• Puhastage viili juhtsooni pärast iga kana-lisse sisestamist.

• Korrake tegevust iga sammu vahel.

Hyflex CM-i viilid on saadaval eri suurus-tes otsade ja koonustega ning neid saab kasutada tehnikatega Crown-down ja Step-back või tehnikaga Hybrid. Edaspi-di kirjeldatakse paljude arstide eelistata-vat tehnikat.

Sammsammuline juhend:Märkus.• Enamikus kliinilistes olukordades piisab

juurekanali vormimiseks kolmest viilist. Kasutatavad viilid peab valima arst indi-viduaalse haigusjuhu järgi.

• CanalPro NaOCl-i võib pöörlevate inst-rumentidega töötamisel kasutada määr-de-/loputusainena.

Koronaalne juurdepääs:Pärast sirgjoonelise koronaalse juurde-pääsu saavutamist looge käsiviili või HyFlex GPF-iga apikaalne kulgemistee suurusega 02/20.

1. SAMM:Alustage viiliga, mille suurus on 08/25. Ka-sutage seda suudmeavajana. Liigutage toksivate liigutustega ilma survet aval-damata aeglaselt edasi. Pärast takistuse tundmist jätkake etapiga 2. Kontrollige avatust käsiviiliga suurusega 02/20 ning loputage ja määrige.

2. SAMM:Juurekanali suurusest olenevalt kasutage viili suurusega 04/30 või 06/30 kuni 3–5 millimeetrini tööpikkusest. Liigutage tok-sivate liigutustega ilma survet avaldamata aeglaselt edasi. Takistuse tundmisel kasu-

Kasutusjuhised ET

tage avatuse kontrollimiseks käsiviili suu-rusega 02/20. Loputage ja määrige.

3. SAMM:Juurekanali suurusest olenevalt kasutage viili suurusega 04/25 või 06/25 kuni töö-pikkuseni. Liigutage toksivate liigutuste-ga ilma survet avaldamata aeglaselt edasi. Takistuse tundmisel naaske eelmise eta-pi juurde. Kasutage avatuse kontrollimi-seks käsiviili suurusega 02/20. Loputage ja määrige.

4. SAMM:Kliinilisest olukorrast olenevalt võib api-kaalset osa täiendavalt laiendada viiliga suurusega 04/30, 06/30 või 04/40, 06/40. Koonuste vahelduv kasutamine eri etap-pides aitab vältida koonuse lukustumist.Liigutage toksivate liigutustega ilma sur-vet avaldamata aeglaselt edasi. Takistu-se tundmisel naaske eelmise etapi juurde. Kasutage avatuse kontrollimiseks käsiviili suurusega 02/20. Loputage ja määrige.

Pärast kasutamist• Pärast kasutamist loputage kõiki instru-

mente pesuvahendis ja desinfitseerimis-lahuses, mis on võimaluse korral kombi-neeritud proteolüütilise ensüümiga.

• Kui viilile on jäänud koejääke, kasuta-ge puhastamiseks pehmete harjastega hambaharja.

• Järgige juhiseid jaotises „Steriliseerimi-se juhised”.

SteriilsusHyFlex CM-i juurekanali instrumendid tar-nitakse gamma-steriliseeritult. Kahjusta-mata ja avamata pakendite korral on ste-riilsus tagatud kuni kasutamiseni. Kasuta-mise eel kahjustunud pakendid tuleb mi-nema visata.

Steriliseerimise juhised• Paigutage seadmed viilide plokki, toele

või mahutisse, et vältida instrumentide omavahelist kokkupuutumist.

• Kui desinfitseerimislahus sisaldab korro-sioonitõrjeainet, on soovitatav loputa-da instrumente vahetult enne autoklaa-vimist.

• Hoidke seadmed steriliseerimispakendis kuivas ja puhtas keskkonnas.

• Lugege ka ümbertöötlemisjuhiseid (www.coltene.com)

Taastaminewww.coltene.com

Taastöötlemistoimingud

Resteriliseeritavate meditsiiniseadme-te töötlemine (vastavalt ISO 17664)

Protseduur.Resteriliseeritavate meditsiiniseadme-te töötlemise manuaalne ja mehaaniline protseduur.

Juhised.Tänu toote disainile ja lähtematerjalidele pole võimalik kindlalt määrata kui palju töötlemistsükleid on võimalik maksimaal-selt teha. Meditsiiniseadmete kasutusiga oleneb nende funktsioonist ning hooli-kast käitlemisest.

TaastöötlemisjuhisedKasutamispiirkonna ettevalmistusmee-todPärast kasutamist eemaldage kohe va-henditelt üldine määrdumine. Ärge kasu-tage fiksaatoreid ega kuuma vett (> 40 °C), sest see põhjustab jäätmete kinnitumi-se ning võib edukat puhastust takistada. Reostuse kinni kuivamise vältimiseks va-hendi külge, leotage vahendeid desinfit-seerivas vannis.

Transport.Turvaliselt kinnises pakendis säilitamine ning vahendite transportimine töötlemis-paika, et vältida vahendite kahjustamist ning keskkonnasaastet.

Saasteärastuseks valmistumine.Erilised nõuded puuduvad.

Eelpuhastamine.Erilised nõuded puuduvad.

Käsipesu ning desinfitseerimine ultra-heliseadmes.Tähelepanu. Manuaalset puhastus- ja desinfitseerimismeetodit võib selles tooterühmas kasutada ainult väljas-pool Saksamaad asuvates riikides. Sak-samaal tuleb põhimõtteliselt kasutada automaatset puhastus- ja desinfitsee-rimismeetodit. Ultraheliseadmes olevate vahendite pu-hastamiseks asetage vahendid puhastus-vedelikuga täidetud keeduklaasi, aseta-ge sisse mõõdukalt veega ja 2% kontakt-vedelikuga täidetud ultraheliseade ning alustage ultraheli puhastusprotsessi.1. 30 minutit esmast pesu 25 °C juures, 5.

astme 2% puhastusvahendi kontsent-ratsiooniga.

2. Loputamine jooksva vee all (pöördos-moosi vesi)

3. Kuivatage suruõhu abil

Mehaaniline puhastus ja desinfitseeri-mine pesuris/desinfektorisAsetage vahendid sisselükataval alusel olevale steriliseerimise restile ning alusta-ge puhastamist.1. Eelpuhastamine 10 liitri külma veega2. 10 minutit esmast pesu 55 °C juures

(10,5 liitrit vett ja 62 ml puhastusva-hendit (DOS 1))

3. Loputage 9,0 liitri külma vee ning 13 ml puhastusvahendiga (DOS 3)

4. Loputage 9,0 liitri külma pöördosmoo-si veega

5. 5 minutit termilist desinfektsiooni 90–93 °C juures 9,5 liitri pöördosmoosi veega

6. Kuivatage 99 °C juures 35 minutit

Funktsionaalsed katsed, hooldus.Veenduge kasutusjuhendit järgides opti-lise ülevaatuse abil puhtuses, hoolduses ning funktsionaalsuses. Vajaduse korral korrake taastöötlemistoimingut kuni va-hend on visuaalselt puhas.

Pakendamine.Asetage vahendid steriliseerimiseks Endo Procedure Block või HyFlexTM Organizer. Steriliseerimisvahendite standardne pa-kendamine standardite ISO 11607 ja EN 868 kohaselt.

SteriliseerimineVahendite aursteriliseerimine, vastavate siseriiklike nõuete jälgimine.3 eelvaakumi faasiKuumutage 134  °C, mis on steriliseerimis-temperatuurLühim seisutuskestvus: 3 minutitKuivamise aeg: vähemalt 20 minutit

Säilitamine.Säilitage steriliseeritud vahendeid kuivas ja tolmuvabas keskkonnas 5 kuni 40  °C juures.

Taastöötlemise valideerimise teaveValideerimise ajal kasutati järgmiseid kat-sejuhiseid, materjale ja masinaid:Puhastusvahendid: Tickopur TR 13 (kontaktvedelik), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (desinfitseerimisva-hend), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (manustamissüsteem DOS 1)

Neodisher Z (neutraliseerija), Dr. Weigert Co. (manustamissüsteem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (ultraheli efektiivsuse indikaator)Seadmete puhastamine/steriliseerimine: RDG: seadme puhastamine ja desinfitsee-rimine: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultraheli puhas-tusseade (Martin Walter Ultraschalltech-nik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Esemete hoidikud pesemise jaoks. Ülemine korv/pihusti O177 / 1Rest E 520 18 juurekanali instrumen-di jaoksRest ½ E142Kattevõrk A 3 ¼ (kui vajalik)Väikeste osade jaoks kattega sõel E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Täiendavad juhendid.Kui ülalmainitud kemikaalid ja masinad pole saadaval, on kasutaja kohustatud oma protseduuri selle järgi ka valideerima.

Kasutaja on kohustatud veenduma, et taastöötlemise protseduur, kaasaarvatud vahendid, materjalid ja personal oleksid sobilikud vajamineva tulemuse saavuta-miseks.Tipptehnoloogia ning siseriiklikud sätted näevad ette valideeritud protsesside jär-gimise.

Teabe seis10-2015

NiTi nástroje pro práci v kořenovém kanálku

Indikace:Odstraněni dentinu a preparace kořeno-veho kanalku.

Pokyny:Pilník lze použít vícekrát. Počet možných opakovaných použití pilníku závisí na zpracování a úpravě. Před použitím a po něm je vždy nutné zkontrolovat stav pil-níku. Aby se snížilo riziko odpadnutí pil-níku, je nutné v každém výkonu použít pilník nový.

HyFlex CM (Controlled Memory) může re-agovat na tlak, krouticí moment a odpor prodloužením spirál, což pilníku znemož-ní uváznout ve stěnách a tím zvyšovat re-zistenci fraktury. Na rozdíl od normálních nástrojů NiTi to lze zvrátit. Během dezin-fekce v autoklávu (nebo ošetření v ohří-vači se skleněnými korálky na 10 sekund) mohou nástroje opět získat svůj tvar. Je ale nutné věnovat pozornost tomu, že po-kud se nástroje začnou přetáčet do opač-ného směru během používání, pilníky svůj původní tvar nezískají a je nutné je zlikvidovat. Jestliže po autoklávování má pilník více spirál, které se zdají prodlou-žené nebo jinak nefunkční, pilník je nut-né zlikvidovat.

• Použití pomaloběžného násadce je nut-nost. S násadcem pracujte při 500 ot/min (otáček za minutu). Doporučené na-stavení krouticího momentu je do 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Při použití pilníků často proplachujte/lubrikujte kanálek. - Přípravky CanalPro NaOCl nebo Ca-

nalPro EDTA lze použít jako lubrikant/vyplachovadlo během točivé instru-mentace.

• Po každém zasunutí do kořenového ka-nálku vyčistěte pouzdro pilníku.

• Po každém kroku proveďte rekapitulaci.

Pilníky Hyflex CM jsou k dispozici v růz-ných velikostech hrotu a kuželového ze-šikmení a lze je použít s technikami od korunky k apexu („Crown-down“) a „Step-

-back“ nebo s hybridní technikou. Násle-dující postup popisuje techniku, které dává mnoho klinických lékařů přednost:

Postup krok za krokem:Poznámka:• Pro vytvarování kořenového kanálku bu-

dou dostačovat ve většině klinických si-tuací tři pilníky. Výběr pilníků pro použití by měl provést klinický lékař podle indi-viduální situace.

• Přípravek CanalPro NaOCl lze použít jako lubrikant/vyplachovadlo během točivé instrumentace.

Koronální přístup:Po získání přímého koronálního přístupu vytvořte apikální kluznou dráhu pro ruč-ní pilník velikosti 02/20 nebo s HyFlex GPF.

1. KROK:Začněte pilníkem velikosti 08/25. Použijte jej jako otvírák štěrbiny. Pohybujte jím po-malu dopředu bez tlaku ťukavým pohy-bem. Jakmile narazíte na odpor, přejděte ke kroku 2. Zkontrolujte průchodnost ruč-ním pilníkem velikosti 02/20 a proplachuj-te a lubrikujte.

2. KROK:V závislosti na velikosti kořenového ka-nálku použijte pilník 04/30 nebo 06/30 na pracovní délku 3 až 5 mm. Pohybujte jím

Návod k použití CS

pomalu dopředu bez tlaku ťukavým po-hybem. V případě, že narazíte na odpor, ke kontrole průchodnosti použijte ruční pilník 02/20. Proplachujte a lubrikujte.

3. KROK:V závislosti na velikosti kořenového ka-nálku použijte pilník 04/25 nebo 06/25. Pohybujte jím pomalu dopředu bez tla-ku ťukavým pohybem. Pokud narazíte na odpor, vraťte se k předchozímu kroku. Ke kontrole průchodnosti použijte ruční pil-ník 02/20. Proplachujte a lubrikujte.

4. KROK:V závislosti na klinické situaci lze apikál-ní část dále zvětšit pilníkem 04/30, 06/30 nebo 04/40, 06/40. Střídání kuželů v růz-ných krocích pomáhá předejít zabloková-ní kuželu.Pohybujte jím pomalu dopředu bez tla-ku ťukavým pohybem. Pokud narazíte na odpor, vraťte se k předchozímu kroku. Ke kontrole průchodnosti použijte ruční pil-ník 02/20. Proplachujte a lubrikujte.

Následující použití:• Namočte všechny nástroje po použití

do detergentu a dezinfekčního roztoku kombinovaného s proteolytickým enzy-mem, pokud to bude možné.

• V případě, že na pilníku zůstanou zbyt-ky tkáně, použijte k čištění měkký zub-ní kartáček.

• Postupujte podle pokynů v části „Poky-ny ke sterilizaci“.

Sterilita:Kořenove nastroje HyFlex CM jsou doda-vane sterilni (gama zařenim). Pokud je obal neporušeny a neotevřeny je sterili-ta zabezpečena až do použiti. Poškozene obaly se před použitim musi zlikvidovat.

Pokyny ke sterilizaci:• Zařízení umístěte do bloku pro pilníky,

opěrky nebo nádoby, aby se zabránilo ja-kémukoliv kontaktu mezi nástroji.

• Pokud dezinfekční roztok obsahuje in-hibitor proti korozi, doporučuje se těsně před autoklávováním nástroje oplách-nout.

• Udržujte zařízení ve sterilizačním obalu v suchém a čistém prostředí.

• Viz rovněž pokyny pro přípravu do znovu použitelného stavu (www.coltene.com)

Připrava k opakovanemu použiti:www.coltene.com

Postupy čištění

Zpracování opakovaně sterilizovatel-ných zdravotnických prostředků (pod-le ISO 17664)

Postup:Ruční a mechanický postup pro zpracová-ní opakovaně sterilizovatelných zdravot-nických prostředků

Pokyny:Vzhledem k designu výrobku a použitým materiálům není možné stanovit žádný konečný limit pro maximální počet pro-veditelných cyklů zpracování. Doba život-nosti zdravotnických prostředků je určena jejich funkcí a opatrnou manipulací.

Pokyny pro čištěníPostup přípravy na místě použití:Ihned po použití odstraňte z nástrojů veš-keré nečistoty. Nepoužívejte fixační pří-pravky nebo horkou vodu (>40  °C), pro-tože to způsobí ulpívání zbytků a může narušit úspěšné čištění. Aby se zabránilo kontaminaci při sušení, ponořte použité nástroje do dezinfekční lázně.

Crown-down Crown-downPřeprava:Bezpečně uložte v uzavřené nádobě a přemístěte nástroje na místo zpracování, aby nedošlo k poškození nástrojů a zne-čištění prostředí.

Příprava na dekontaminaci:Žádné zvláštní požadavky.

Předčištění:Žádné zvláštní požadavky.

Ruční čištění a dezinfekce v ultrazvuko-vém přístroji:Upozornění: Postup ručního čištění a dezinfekce se smí použít pro tuto sku-pinu výrobků pouze v  jiných zemích než v Německu. V Německu se ze zása-dy musí použít metoda automatického čištění a dezinfekce. Pro čištění nástrojů v ultrazvukovém pří-stroji vložte nástroje do kádinky naplně-né čisticí kapalinou, umístěte do ultrazvu-kového přístroje dostatečně naplněného vodou a 2% kontaktní kapalinou a zahajte ultrazvukový čisticí proces.1. 30 minut základního čištění při 25 °C,

stupeň 5 s 2% koncentrací čisticího přípravku

2. Hojné ruční oplachování pod tekoucí vodou (voda z reverzní osmózy)

3. Sušení stlačeným vzduchem

Mechanické čištění a  dezinfekce v  dez-infekční myčceNástroje položte na sterilizační podnos na zasunovacím vozíku a spusťte čisticí proces.1. Předčištění 10 l studené vody2. 10 minut základního čištění při 55 °C

(10,5 l vody a 62 ml čisticího přípravku (DOS 1))

3. Opláchněte 9,0 l studené vody a 13 ml čisticího činidla (DOS 3)

4. Opláchněte 9,0 l studené vody z re-verzní osmózy

5. Tepelná dezinfekce po 5 minut při 90–93 °C 9,5 l vody z reverzní osmózy

6. Sušte 35 min při 99 °C

Testování funkčnosti, údržba:Optickou kontrolu čistoty, údržbu a testo-vání funkčnosti proveďte podle návodu k použití. Pokud to bude nezbytné, opakuj-te postup čištění, dokud nebude nástroj vizuálně čistý.

Balení:Umístěte nástroje pro sterilizaci do zaří-zení Endo Procedure Block, nebo organi-zéru HyFlexTM Organizer. Standardizované balení nástrojů pro sterilizaci podle ISO 11607 a EN 868.

Sterilizace:Parní sterilizace nástrojů při dodržování příslušných národních požadavků.3 prevakuové fázeOhřátí na sterilizační teplotu 134 °CNejkratší doba výdrže: 3 minDoba sušení: nejméně 20 min

Skladování:Sterilizované nástroje skladuje v suchém, čistém a bezprašném prostředí při mír-ných teplotách od 5 °C do 40 °C.

Informace o validaci čištěníV průběhu validace byly použity následu-jící zkušební pokyny, materiály a přístroje:Čisticí přípravky: Tickopur TR 13 (kontaktní kapalina), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (dezinfekční čistič), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (dávkovací systém DOS 1)Neodisher Z (neutralizační přípravek), Dr. Weigert Co. (dávkovací systém DOS 3)

SonoCheck (BAG Health Care) (indikátor pro efektivnost ultrazvuku)Čisticí/sterilizační zařízení: RDG: čisticí a dezinfekční přístroj: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrazvukový či-sticí přístroj (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Nosiče předmětů pro omývání: Horní košík/injektor O177 / 1Podnos e 520 pro 18 kořenových nástrojůPodnos ½ E142Krycí síť A 3 ¼ (pokud jí bude zapotřebí)Síto s krytem pro malé díly E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Dodatečné pokyny:Pokud nebudou shora uvedené chemiká-lie a přístroje k dispozici, je uživatel povi-nen provést vlastní validaci.

Uživatel odpovídá za to, že zajistí, aby byl postup čištění, včetně zdrojů, materiálů a personálu, vhodný k dosažení požadova-ných výsledků.Nejnovější technologie a národní záko-ny vyžadují shodu s validovanými procesy.

Datum vydání:10-2015

NiTi gyökércsatorna műszerek

Javallatok:Dentineltávolitáshoz és a gyökércsatorna formálásához.

Használati utasítás:A reszelő többször alkalmazható. A resze-lő alkalmazásának száma a folyamattól és a kezeléstől függ. Használat előtt és után a reszelő állapotát mindig ellenőrizni kell. A reszelő leválásának kockázata csökken-tése érdekében minden folyamathoz egy új reszelőt kell használni.

HyFlex CM-mel (Controlled Memory) re-szelő a spirálok megnyúlásával reagálhat a nyomásra, a nyomatékra és az ellen-állásra, ami lehetővé teszi a reszelő fa-lakhoz kötődésének elkerülését, és ezál-tal növeli a töréssel szembeni ellenállást. A hagyományos NiTi műszerektől eltérő-en ez a jelenség visszafordítható. Autok-lávozás során (vagy 10 másodpercig tartó üveggyöngy-sterilizátorral) az eszköz visz-szanyeri eredeti alakját. Figyelni kell azon-ban arra, hogy ha a műszerek használat alatt az ellenkező irányba kezdenek visz-szacsavarodni, akkor a reszelők nem fog-ják alakjukat visszanyerni, és azokat el kell dobni. Ha autoklávozás után a reszelőn több spirál megnyúltnak vagy egyébként működésképtelennek látszik, a reszelőt ki kell dobni.

• Egy alacsony sebességű kézidarabra van szükség. A kézidarabot 500 (fordulat/perc) fordulatszámon működtesse. A ja-vasolt forgatónyomaték max. 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• A reszelők használata során gyakran öb-lítse/síkosítsa a gyökércsatornát. - CanalPro NaOCl vagy CanalPro EDTA

használható síkosító- vagy öblítősz-erként forgó műszerekkel való meg-munkálás során.

• A reszelőhornyokat tisztítsa meg minden gyökércsatornába helyezés után.

• Mindig ismételje meg a lépések között.

Hyflex CM reszelők kaphatók különböző csúcs- és kúpméretekben, és használha-tók Crown-down és Step-back technikák-kal, illetve a hibrid technikával. Az alábbi sok klinikus által kedvelt technikát mu-tat be:

Lépésenkénti utasítások:Megjegyzés:• A legtöbb klinikai helyzetben három re-

szelő elegendő a gyökércsatorna kiala-kításához. A használandó reszelők kivá-lasztását a klinikus dönti el, az individuá-lis eset alapján.

• CanalPro NaOCl használható síkosító- vagy öblítőszerként forgó műszerekkel való megmunkálás során.

Korona felőli hozzáférés:Miután az egyenes vonalú koronális hoz-záférés sikeres, egy kézi reszelővel vagy a HyFlex GPF segítségével hozzon létre egy apikális csúszási útvonalat 02/20 kézi re-szelőmérethez.

1. LÉPÉS:Kezdje a 08/25 reszelővel. Használja a lyuk megnyitójaként. Haladjon lassan elő-re, nyomás kifejtése nélkül, csipegető mó-don. Ha ellenállás lép fel, menjen visz-sza a 2. lépésre. Ellenőrizze az átjárható-ságot 02/20 kézi reszelővel, majd öblítsen és síkosítson.

Használati utasítás HU

2. LÉPÉS:A gyökércsatorna méretétől függően használjon a munkahossznál 3-5 mm-rel rövid mélységig 04/30 vagy 06/30 re-szelőt. Haladjon lassan előre, nyomás ki-fejtése nélkül, csipegető módon. Ha ellen-állás lép fel, használjon 02/20 kézi reszelőt az átjáthatóság ellenőrzésére. Öblítsen és síkosítson.

3. LÉPÉS:A gyökércsatorna méretétől függően használjon a teljes munkahosszon 04/25 vagy 06/25 reszelőt. Haladjon lassan elő-re, nyomás kifejtése nélkül, csipegető mó-don. Ha ellenállás lép fel, menjen vissza az előző lépésre. Használjon 02/20 kézi re-szelőt az átjáthatóság ellenőrzésére. Öb-lítsen és síkosítson.

4. LÉPÉS:A klinikai helyzettől függően az apikális rész tovább növelhető 04/30, 06/30 vagy 04/40, 06/40 használatával. Kúpok válto-gatása a különböző lépésekben elősegíti a kúp beragadásának elkerülését.Haladjon lassan előre, nyomás kifejté-se nélkül, csipegető módon. Ha ellenál-lás lép fel, menjen vissza az előző lépésre. Használjon 02/20 kézi reszelőt az átjátha-tóság ellenőrzésére. Öblítsen és síkosítson.

Használat után:• Használat után áztasson be minden mű-

szert lehetőleg proteolitikus enzimmel kombinált tisztító és fertőtlenítő oldatba.

• Amennyiben szennyeződés maradt a re-szelőn, a tisztításhoz használjon puha fogkefét.

• Kövesse a „Sterilizálási utasítások” alatt lévő utasításokat alább.

Sterilitás:A HyFlex CM NiTi gyökércsatorna-műsze-rek gammasugárzással sterilizált állapot-ban kerülnek forgalomba. Sértetlen és fel-bontatlan csomagolásban a sterilitás a fel-használásig garantált. Az alkalmazás előtt megsérült csomagokat ki kell dobni.

Sterilizálási utasítások:• Helyezze az eszközöket egy reszelőtar-

tóba, alátámasztóra vagy tartóedénybe, hogy elkerülje az eszközök közötti érint-kezést.

• Ha a fertőtlenítő oldat korróziógátló anyagot tartalmaz, autoklávozás előtt ja-vasoljuk az eszközök elöblítését.

• Tartsa az eszközöket a sterilizáló csoma-golásban, száraz és tiszta környezetben.

• Az újrafeldolgozásra vonatkozó utasítá-sokat lásd (www.coltene.com)

Újrafeldolgozási eljárások:www.coltene.com

Újrafeldolgozási eljárások

Az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozása (az ISO 17664 szabványnak megfelelően)

Eljárás:Kézi és mechanikai eljárás az újrasterili-zálható orvostechnikai eszközök feldol-gozására

Utasítások:A termék kialakítása és az eljáráshoz hasz-nált anyagok miatt nem adható meg kor-látozás az elvégezhető feldolgozási cik-lusok maximális számára vonatkozóan. Az orvostechnikai eszközök élettartamát funkciójuk és gondos kezelésük határoz-za meg.

Az újrafeldolgozásra vonatkozó utasí-tásokElőkészítési eljárás az alkalmazási he-

lyen:Közvetlenül az alkalmazás után távolítsa el a műszerekről az általános szennyező-dést. Ne használjon rögzítőszereket és for-ró vizet (>40 °C), mivel ez a maradványok fixációját okozza, és hátrányosan befolyá-solhatja a tisztítás sikerességét. Haszná-lat után mártsa a műszereket fertőtlení-tő fürdőbe a szennyeződések rászáradásá-nak elkerülése érdekében.

Szállítás:A műszereket biztonságosan kell tárolni zárt edényben, és biztonságosan kell őket elszállítani a feldolgozás helyére annak ér-dekében, hogy elkerülhető legyen a mű-szerek károsodása és a környezeti szeny-nyezés.

Előkészítés a fertőtlenítésre:Nincsenek különleges követelmények.

Előtisztítás:Nincsenek különleges követelmények.

Kézi tisztítás és fertőtlenítés az ultra-hang-berendezésben:Figyelem! A kézi tisztítási és fertőtlení-tési eljárás ennek a termékcsoportnak az esetében kizárólag Németországon kívüli országokban alkalmazható. Né-metországban általános szabályként az automatizált tisztítási és fertőtlení-tési módszert kell alkalmazni. Az ultrahang-berendezésben történő tisz-tításhoz tegye bele a műszereket a tisztí-tófolyadékkal feltöltött főzőpohárba, he-lyezze azt a vízzel és 2% kontaktfolyadék-kal megfelelően feltöltött ultrahang-be-rendezésbe, és indítsa el az ultrahangos tisztítási eljárást.1. 30 perces elsődleges tisztítás 25 °C-on,

az 5. fázisban 2%-os tisztítószer-kon-centrációval

2. Bőséges kézi öblítés folyó víz alatt (for-dított ozmózisos víz)

3. Szárítás sűrített levegővel

Mechanikai tisztítás és fertőtlenítés a mosó-fertőtlenítő készülékbenHelyezze a műszereket a kihúzható kocsin található sterilizációs tálcába, és indítsa el a tisztítási eljárást.1. Előtisztítás 10 l hideg vízzel2. 10 perces elsődleges tisztítás 55 °C-on

(10,5 l víz és 62 ml tisztítószer (DOS 1))3. Öblítés 9,0 l hideg vízzel és 13 ml tisz-

títószerrel (DOS 3)4. Öblítés 9,0 l hideg, fordított ozmózisos

vízzel5. Termikus fertőtlenítés 5 percig 90–

93 °C-on 9,5 l fordított ozmózisos víz-zel

6. Szárítás 35 percig 99 °C-on

Funkcionális tesztelés, karbantartás:A tisztaság optikai ellenőrzése, az üzemel-tetési utasításoknak megfelelő ápolás és funkcionális tesztelés. Szükség esetén is-mételje meg az újrafeldolgozási eljárást, amíg a műszer láthatóan tiszta nem lesz.

Csomagolás:Helyezze a sterilizálandó műszereket az Endo Procedure Blockba vagy a HyFlexTM Organizerbe. A sterilizálandó műsze-rek szabványosított csomagolása az ISO 11607 szabványnak és az EN 868 előírás-nak megfelelően.

Sterilizálás:A műszerek gőzsterilizálása az adott or-szágban érvényes előírások betartásával.3 elővákuum fázisFelhevítés 134  °C-os sterilizálási hőmér-sékletreA legrövidebb tartási idő: 3 percSzárítási idő: legalább 20 perc

Tárolás:A sterilizált műszereket tárolja száraz, tisz-ta és pormentes helyen, 5  °C és 40  °C kö-zötti mérsékelt hőmérsékleten.

Információk az újrafeldolgozás vali-dálásárólA validálás során az alábbi vizsgálati uta-sítások, anyagok és gépek használatá-ra került sor:Tisztítószerek: Tickopur TR 13 (kontaktfolyadék), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (fertőtlenítő tisztító), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (DOS 1 adagoló rendszer)Neodisher Z (semlegesítő szer), Dr. Wei-gert Co. (DOS 3 adagoló rendszer)SonoCheck (BAG Health Care) (az ultra-hang hatékonyságának jelzője)Tisztító/sterilizáló készülékek: RDG: tisztító és fertőtlenítő berendezés: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrahangos tisztí-tóberendezés (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Eszköztartók mosáshoz: Felső kosár/O177 fecskendő / 1E 520 tálca 18 gyökércsatorna-műszerhez½ E142 tálcaA 3 ¼ fedő háló (ha szükséges)E473/1 szita fedéllel a kisebb alkatrészek számáraHyFlex Endo Procedure Block

További utasítások:Ha a fenti vegyszerek és gépek nem állnak rendelkezésre, a felhasználó köteles az el-járást megfelelően validálni.

A felhasználó köteles biztosítani, hogy az újrafeldolgozási eljárás, beleértve a forrá-sokat, az anyagokat és a személyeket, al-kalmas legyen a kívánt eredmény eléré-sére.A korszerű technológia és a nemzeti jog-szabályok megkövetelik a validált eljárá-soknak való megfelelést.

Kibocsátás dátuma:10-2015

NiTi Wurzelkanalinstrumente

Indikationen:Zur Entfernung von Dentin und zur Form-gebung des Wurzelkanals.

Anleitung:Die Spiralen der HyFlex CM Feilen kön-nen sich unter Krafteinwirkung verlän-gern, dadurch findet keine Verblockung im Kanal statt und die Bruchgefahr wird stark reduziert. Im Gegensatz zu han-delsüblichen NiTi Instrumenten kann die Form der Feilen wiederhergestellt wer-den. Während des Autoklavierens (oder unter Verwendung eines Glasperlenste-rilisators, 10 Sek.) nehmen die Feilen wie-der ihre Originalform an. Es muss darauf geachtet werden, dass sich die Spiralen der Feilen während des Gebrauchs nicht in die Gegenrichtung drehen, da sie an-sonsten ihre Ursprungsform nicht wieder-erlangen. Hat die Feile nach dem Auto-klavieren mehrere Spiralen, die verlängert oder anderweitig nicht funktional erschei-nen, sollte die Feile nicht mehr verwen-det werden. Wie oft eine Wiederverwen-dung möglich ist, hängt von der Aufbe-reitung und Behandlung ab. Der Zustand der Feilen sollte vor und nach jedem Ge-brauch kontrolliert werden (siehe Step by Step Karte).

• Für den Gebrauch der Feilen wird ein re-duziertes Winkelstück benötigt (z.B. Col-tene Endo CanalPro CL Motorhandstück). Das Handstück wird mit 500 rpm (Um-drehungen pro Minute) betrieben. Emp-fohlenes Drehmoment bis zu 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Während des Gebrauchs der Feilen den Wurzelkanal regelmäßig spülen und die Gleitfähigkeit erhalten. - CanalPro NaOCl oder CanalPro EDTA

können während der Aufbereitung als Spül-/Schmiermittel benutzt werden.

• Die Spiralen der Feile nach jedem Ein-führen in den Wurzelkanal säubern.

• Nach jedem Schritt wiederholen.

HyFlex CM Feilen sind in verschiede-nen Spitzen- und Tapergrößen erhältlich und können mit der Crown-down Tech-nik, Step-back Technik oder mit der Hyb-rid-Technik angewendet werden. Das fol-gende spiegelt eine Technik wieder, die von vielen Ärzten bevorzugt wird:

Step by Step Anleitung:Beachte: • In den meisten klinischen Situationen

genügen drei Feilen zur Gestaltung des Wurzelkanals. Die Auswahl der zu ver-wendenden Feilen sollte vom Arzt be-stimmt werden.

• CanalPro NaOCl oder CanalPro EDTA können während der Aufbereitung als Spül-/Schmiermittel benutzt werden.

Koronaler Zugang:Nachdem ein geradliniger koronaler Zu-gang geschaffen wurde, ist es vorteilhaft, einen apikalen Gleitpfad mit einer Hand-feile oder mit den HyFlex GPF bis zur Grö-ße .02/20 zu erzeugen.

STEP 1:Mit der .08/25 Feile beginnen (Orifice Opener). Mit tupfenden Bewegungen ohne Druck langsam vorarbeiten. Gehen Sie zu Step 2 sobald Widerstand spür-bar ist. Überprüfen Sie die Durchgängig-keit mit einer .02/20 Handfeile, dabei den Wurzelkanal stets spülen und die Gleitfä-higkeit erhalten.

Gebrauchsanweisung DE

STEP 2:Basierend auf der Größe des Wurzelkanals verwenden Sie eine .04/30 oder .06/30 Feile bis auf 3-5 mm vor Arbeitslänge. Mit tupfenden Bewegungen ohne Druck langsam vorarbeiten. Wenn Widerstand spürbar ist, überprüfen Sie die Durch-gängigkeit mit einer .02/20 Handfeile, da-bei den Wurzelkanal stets spülen und die Gleitfähigkeit erhalten.

STEP 3:Basierend auf der Größe des Wurzelkanals verwenden Sie eine .04/25 oder .06/25 Feile bis zur Arbeitslänge. Mit tupfenden Bewegungen ohne Druck langsam vor-arbeiten. Wenn Widerstand spürbar ist, gehen Sie zurück zum vorherigen Step. Überprüfen Sie die Durchgängigkeit mit einer .02/20 Handfeile, dabei den Wur-zelkanal stets spülen und die Gleitfähig-keit erhalten.

STEP 4:In Abhängigkeit der klinischen Situati-on kann der apikale Teil mit einer .04/30, .06/30 oder .06/40 Feile vergrößert wer-den. Das Wechseln zwischen Tapern in den einzelnen Steps hilft dabei das Fest-sitzen der Feile zu verhindern. Mit tupfen-den Bewegungen ohne Druck langsam vorarbeiten. Wenn Widerstand spürbar ist, gehen Sie zurück zum vorherigen Step. Überprüfen Sie die Durchgängigkeit mit einer .02/20 Handfeile, dabei den Wur-zelkanal stets spülen und die Gleitfähig-keit erhalten.

Nach Verwendung:• Legen Sie alle Instrumente nach Ge-

brauch in eine Waschmittel- und Desin-fektionslösung kombiniert mit proteoly-tischen Enzymen, wenn möglich.

• Wenn weiteres Material auf der Feile zu-rückbleibt, benutzen Sie eine weiche Zahnbürste zur Reinigung.

• Befolgen Sie die unten stehende Anlei-tung unter “Sterilisation Anleitung”.

Sterilität:HyFlex CM Wurzelkanalinstrumente wer-den gammasterilisiert geliefert. Bei unbe-schädigten und ungeöffneten Verpackun-gen ist die Sterilität bis zur Anwendung gewährleistet. Vor der Anwendung be-schädigte Packungen sind zu verwerfen.

Sterilisationsanleitung:• Plazieren Sie die Feilen in einem Feilen-

block, Feilenstützer oder einem Behälter um jeglichen Kontakt zwischen den Ins-trumenten zu vermeiden.

• Wenn eine desinfizierende Lösung einen Korrosionsschutz enthält, empfiehlt es sich die Instrumente kurz vor dem Auto-klavieren zu spülen.

• Halten Sie die sterilisationsverpackten Feilen in trockener und sauberer Um-gebung.

• Siehe auch Anweisungen zur Wiederauf-bereitung (www.coltene.com)

Wiederaufbereitung

Aufbereitung von resterilisierbarenMedizinprodukten (gem. ISO 17664)

Verfahren:Manuelles und maschinelles Verfahren für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

Anleitung:Aufgrund des Produktdesigns und der verwendeten Materialien, kann kein de-finiertes Limit von max. durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Medizinprodukte wird durch deren Funktion und den scho-

nenden Umgang bestimmt.

WiederaufbereitungsanleitungVorbereitung am Einsatzort:Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfer-nen. Keine fixierende Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fi-xierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinflussen kann. Um ein Antrocknen der Verschmutzung zu verhindern, die benutzten Instrumente ei-ner Nassablage in einem Desinfektions-bad unterziehen.

Transport:Sichere Lagerung in einem geschlossenen Behältnis und Transport der Instrumen-te zum Aufbereitungsort um Schaden der Instrumente und Kontamination gegen-über der Umwelt zu vermeiden.

Vorbereitung zur Dekontamination:Keine besonderen Anforderungen.

Vorreinigung:Keine besonderen Anforderungen.

Manuelle Reinigung und Desinfektion im Ultraschallgerät:Zur Reinigung der Instrumente im Ultra-schallgerät, die Instrumente in ein mit der Reinigungsflüssigkeit gefülltes Becher-glas geben, in das mit ausreichend Wasser und 2% Kontaktflüssigkeit gefüllte Ultra-schallgerät einsetzen und Ultraschallreini-gungsprozess starten.1. 30 min. Hauptreinigung bei 25°C, Stu-

fe 5 mit 2% Reinigungsmittelkonzent-ration

2. Ausgiebiges manuelles Spülen un-ter fließendem Wasser (Umkehrosmo-se-Wasser)

3. Trocknung mit Druckluft

Maschinelle Reinigung und Desinfekti-on im Reinigungs- und Desinfektions-gerätInstrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen legen und den Reini-gungsprozess starten.1. Vorreinigung mit 10 l kaltem Wasser2. 10 min. Hauptreinigung bei 55°C (10,5

l Wasser und 62 ml Reinigungsmittel (DOS 1))

3. Spülen mit 9,0 l kaltem Wasser und 13 ml Reinigungsmittel (DOS 3)

4. Spülen mit 9,0 l kaltem Umkehrosmo-sewasser

5. 5 min. thermische Desinfektion bei 90-93°C mit 9,5 l Umkehrosmosewasser

6. 35 min. trocknen bei 99°C

Funktionsprüfung, Instandhaltung:Optische Begutachtung auf Sauberkeit, Pflege und Funktionstest gemäß Bedie-nungsanleitung.Falls notwendig, den Wiederaufberei-tungsprozess wiederholen bis das Instru-ment optisch sauber ist.

Verpackung:Instrumente für die Sterilisation in Endo Procedure Block oder HyFlexTM Organi-zer geben.Normgerechte Verpackung der Instru-mente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868.

Sterilisation:Dampfsterilisation der Instrumente unter Berücksichtigung der jeweiligen nationa-len Anforderungen.3 VorvakuumphasenAufheizung auf eine Sterilisationstempe-ratur von 134°CKürzeste Haltezeit: 3 min.Trockenzeit: mindestens 20 min.

Lagerung:Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfrei-en Umgebung bei moderaten Temperatu-ren von 5°C bis 40°C.Information zur Validierung der Aufberei-tungDie folgenden Prüfanleitungen, Materiali-en und Maschinen wurden bei der Validie-rung benutzt:Reinigungsmittel:Tickopur TR 13 (Kontaktflüssigkeit), Fa. Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (Desinfektionsreiniger), Fa. Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Fa. Dr. Weigert (Dosiersystem DOS 1)Neodisher Z (Neutralisationsmittel), Fa. Dr. Weigert (Dosiersystem DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care)(Indikator für Ultraschalleinwirkung)Reinigungs-/Sterilisationsgeräte:RDG: Reinigungs- und Desinfektionsgerät: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D Ultraschall-Reini-gungsgerät (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Spülgutträger:Oberkorb/Injektor O177 / 1Einsatz E 520 für 18 Wurzelkanalinstru-menteEinsatz ½ E142Abdecknetz A 3 ¼ (bei Bedarf )Sieb mit Deckel für Kleinstteile E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Zusätzliche Anweisungen:Sollten die zuvor beschriebenen Chemi-kalien und Maschinen nicht zu Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren.

Es ist Pflicht des Anwenders sicherzustel-len, dass der Wiederaufbereitungsprozess, einschließlich Ressourcen, Material und Personal, geeignet ist um die erforderli-chen Ergebnisse erreichen.Der Stand der Technik und nationale Ge-setze verlangen das Befolgen validier-ter Prozesse.

Stand der Information:10-2015

Crown-down Crown-down Crown-downNiTi Канални инструменти

Показания:За отстраняване на дентин и за оформя-не на коренчевия канал.

Указания:Пилата може да бъде използвана много пъти. Колко пъти може да бъде използ-вана повторно пилата зависи от обра-ботката и третирането. Състоянието на пилата винаги трябва да се проверява преди и след употреба. За да се нама-ли рискът от сепариране на пилата, за всяка процедура трябва да се използ-ва нова пила.

HyFlex CM (Controlled Memory) може да реагира на налягане, въртящ момент и съпротивление с удължаване на спи-ралите, което позволява на пилата да избегне задържането върху стените и така да увеличи устойчивостта на фрак-тури. За разлика от нормалните NiTi ин-струменти, това може да бъде промене-но. При автоклавиране (или третиране в стъклен нагревател за 10 секунди) ин-струментите могат да възстановят фор-мата си. Трябва обаче да се внимава, за-щото ако инструментът започне да се завива по време на употреба в обратна-та посока, пилите не могат да възстано-вят формата си и трябва да бъдат из-хвърлени. Ако след автоклавиране пи-лата има няколко спирали или изглеж-да удължена или нефункционална по-ради друга причина, пилата трябва да бъде изхвърлена.

• Изисква се използване на наконечник с ниска скорост. Работете при нако-нечник със скорост 500 rpm (оборота в минута). Препоръчително е въртящият момент да се настрои на 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Когато използвате пилите често про-мивайте/смазвайте канала. - CanalPro NaOCl или CanalPro EDTA

може да се използват като смазка (лубриканти)/за промиване (ириган-ти) при работа с ротационни инстру-менти.

• Почиствайте вдлъбнатините на пили-те след всяко вкарване в зъбния канал.

• Преглеждайте пилите след всяка стъп-ка.

Пилите Hyflex CM се предлагат с раз-лични размери по отношение на връх и дебелина и може да се използват при техники Crown-down и Step-back, или с техниката Hybrid. Следното отразява една техника, приемана от много кли-ницисти:

Указания за съхранение:Забележка:• В повечето клинични ситуации три

пили са достатъчни за оформянето на кореновия канал. Изборът на използ-ваните пили трябва да се определя от клинициста при всеки отделен случай.

• CanalPro NaOCl може да се използва като лубрикант/иригант при работа с ротационни инструменти.

Коронарен достъп:След достъп до короната по типа Straight-Line, създайте апикална глиса-да до размер 02/20 с ръчна пила или с пила за апикална глисада (GPF) HyFlex.

ЕТАП 1:Започнете с пила 08/25. Използвайте за оформяне на отвор. Бавно се прид-

Инструкции за употреба BG

вижете напред, без натиск, с „кълвящо“ движение. Когато усетите съпротивле-ние, преминете към стъпка 2. Провере-те проходимостта с 02/20 ръчна пила, промийте и смажете.

ЕТАП 2:В зависимост от размера на корено-вия канал, използвайте пила 04/30 или 06/30 с до около 3-5 mm недостиг на работна дължина. Бавно се придвижете напред, без натиск, с „кълвящо“ движе-ние. Ако се появи съпротивление, из-ползвайте ръчна пила 02/20, за да про-верите проходимостта. Промийте и смажете.

ЕТАП 3:В зависимост от размера на корено-вия канал, използвайте пила 04/25 или 06/25 до работна дължина. Бавно се придвижете напред, без натиск, с „къл-вящо“ движение. Ако се появи съпро-тивление, върнете се на предната стъп-ка. Използвайте ръчна пила 02/20, за да проверите проходимостта. Промий-те и смажете.

ЕТАП 4:В зависимост от клиничната ситуация, апикалната част може да бъде допъл-нително разширена с 04/30, 06/30 или 04/40, 06/40. Променянето на тейпъри-те в предходните стъпки помага да се избегне заклинване на тейпъра.Бавно се придвижете напред, без на-тиск, с „кълвящо“ движение. Ако се поя-ви съпротивление, върнете се на пред-ната стъпка. Използвайте ръчна пила 02/20, за да проверите проходимостта. Промийте и смажете.

След употреба:• След употреба накиснете всички ин-

струменти в детергент и дезинфекти-ращ разтвор, комбиниран по възмож-ност с протеолитичен ензим.

• Ако върху пилата има силно замърся-ване, за почистване използвайте мека четка за зъби.

• Следвайте инструкциите по-долу за „Указания за стерилизация“.

Стерилност:HyFlex CM NiTi Канални инструменти се доставят стерилизирани с гама-радиа-ция. При неувредена и неотворена опа-ковка се гарантира стерилност до мо-мента на използване. Увредените пре-ди употреба опаковки трябва да бъдат изхвърлени.

Указания за стерилизация:• Поставете изделията в блок, поставка

или контейнер за пили, за да избегнете контакт между инструментите.

• Ако дезинфекционен разтвор съдър-жа корозионен инхибитор, препоръ-чително е да изплакнете инструмен-тите непосредствено преди автокла-вирането.

• Дръжте изделията в опаковката за сте-рилизация в суха и чиста околна сре-да.

• Вижте и указанията за повторна обра-ботка (www.coltene.com)

Процедури по повторна обработка:www.coltene.com

Процедури по повторна обработка

Обработка на медицински изделия, подлежащи на повторно стерилизи-ране (съгласно ISO 17664)

Процедура:Процедура по ръчна и механична обра-ботка на медицински изделия, подле-

жащи на повторно стерилизиране

Инструкции:Въз основа на устройството на проду-кта и използваните материали не може да се специфицира определена грани-ца за възможния максимален брой ци-кли на стерилизиране. Експлоатацион-ният срок на медицинските изделия се определя от тяхното функциониране и внимателното боравене с тях.

Инструкции за повторна обработкаПроцедура по подготовката на мяс-тото на приложение:Отстранете общите замърсявания от инструментите непосредствено след приложение. Не използвайте фиксира-щи агенти или гореща вода (> 40  °C), тъй като те водят до фиксиране на оста-тъци и могат да възпрепятстват успеш-ното почистване. За предотвратяване засъхването на замърсявания накисне-те използваните инструменти в дезин-фекционен разтвор.

Транспортиране:Съхранявайте безопасно инструменти-те в затворен контейнер и ги транспор-тирайте до мястото на обработка, за да предотвратите повреда на инструмен-тите и замърсяване на околната среда.

Подготовка за деконтаминиране:Няма специфични изисквания.

Предварително почистване:Няма специфични изисквания.

Ръчно почистване и дезинфекция в ултразвуков апарат:Внимание: Процедурата по ръчно по-чистване и дезинфекция трябва да се използва за тази продуктова гру-па само в страни извън Германия. По принцип в Германия трябва да се из-ползва само метод на автоматично почистване и дезинфекция. За почистване в ултразвуков апарат по-ставете инструментите в бехерова чаша с почистващата течност, поставете я в ултразвуковия апарат (напълнен с дос-татъчно количество вода и 2 % контакт-на течност) и стартирайте процеса на ултразвуково почистване.1. 30 min основно почистване на 25 °C,

степен 5 с 2 % концентрация на по-чистващ агент

2. Щателно ръчно изплакване под те-чаща вода (обратноосмотична вода)

3. Изсушаване със сгъстен въздух

Механично почистване и дезинфек-ция в миялно-дезинфекционна ма-шинаПоставете инструментите в кошница-та на подвижната касета и стартирайте процеса на почистване.1. Предварително почистване с 10 l

студена вода2. 10 min основно почистване на 55 °C

(10,5 l вода и 62 ml почистващ агент (DOS 1))

3. Изплакване с 9,0 l студена вода и 13 ml почистващ агент (DOS 3)

4. Изплакване с 9,0 l студена обратноо-смотична вода

5. Термична дезинфекция за 5 min на 90–93 °C с 9,5 l обратноосмотична вода

6. Изсушаване на 99 °C в продължение на 35 min

Проверка на функционирането, под-дръжка:Визуална проверка за чистота, под-дръжка и тестване на функционал-ността в съответствие с инструкциите за работа. При необходимост повтаряй-те процедурата по повторна обработ-

ка, докато инструментът е видимо чист.

Опаковка:Поставете инструментите за стерилиза-ция в Endo Procedure Block или HyFlexTM Organizer. Стандартизирана опаковка на инструменти за стерилизиране съ-гласно ISO 11607 и EN 868.

Стерилизация:Стерилизация с пара на инструменти съгласно съответните национални раз-поредби.3 фази на предварителен вакуумЗагрейте до температура на стерилиза-ция от 134 °CНай-кратко време на задържане: 3 minВреме на изсушаване: минимум 20 min

Съхранение:Съхранявайте стерилизираните ин-струменти на сухо, чисто и ненапраше-но място при умерена температура от 5 °C до 40 °C.

Информация относно валидирането на повторната обработкаПри валидирането са използвани след-ните инструкции за тестване, материа-ли и машини:Почистващи агенти: Tickopur TR 13 (контактна течност), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (почистващ дезинфек-тант), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (дозираща система DOS 1)Neodisher Z (неутрализиращ агент), Dr. Weigert Co. (дозираща система DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (индикатор за ултразвуково въздействие)Устройства за почистване/стери-лизация: RDG: апарат за почистване и дезинфек-ция: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D апарат за по-чистване с ултразвук (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Автоклав Systec VX-95 (Systec GmbH)Поставки за инструменти за измиване: Горна кошница/инжектор O177 / 1Вложка E 520 за 18 инструмента за ко-ренови каналиВложка ½ E142Покриваща мрежа A 3¼ (при необхо-димост)Кошничка с капак за малки части E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Допълнителни инструкции:Ако посочените по-горе химикали и ма-шини не са на разположение, потреби-телят е длъжен да валидира съответно своя метод.

Потребителят е задължен да гарантира, че процедурата по повторната обработ-ка, включително ресурсите, материали-те и персонала, са подходящи за пости-гане на изискваните резултати.Съвременната технология и национал-ните закони изискват спазване на вали-дираните процеси.

Дата на издаване:10-2015

NiTi zobu sakņu kanālu instrumenti

Indikācijas:Dentīna slāņa noņemšanai un zoba sak-nes kanāla veidošanai.

Instrukcijas:Šo vīli var lietot atkārtoti. Vīles lietošanas reižu skaits ir atkarīgs no apstrādes un ārs-tēšanas. Vīles stāvoklis vienmēr pirms un pēc lietošanas jāpārbauda. Lai mazinātu vīles atdalīšanās risku, katrā procedūrā jā-lieto jauna vīle.

HyFlex CM (Controlled Memory) var re-aģēt uz spiedienu, griezes spēku un pre-testību ar spirāļu izstiepšanos, ļaujot vīlei izvairīties no saskares ar sieniņām, tādējā-di palielinot noturību pret lūzumiem. At-šķirībā no citiem NiTi instrumentiem šo var apgriezt. Autoklavēšanas (vai 10 se-kunžu apstrādes laikā stikla lodīšu sildītā-jā) laikā šie instrumenti atgūst savu formu. Tomēr jāvēro, vai instrumenti lietošanas laikā nesāk ritināties pretējā virzienā, jo šādā gadījumā tie vairs neatgūs savu for-mu, un tie ir jāizmet. Ja pēc autoklavēša-nas vīlei ir vairākas spirāles, kas izskatās iz-stiepušās vai citādi funkcionāli nederīgas, vīle ir jāizmet.

• Jālieto maza ātruma rokas instruments. Darbiniet rokas instrumentu ar ātrumu 500 rpm (apgriezieni minūtē). Ieteicams griezes spēku iestatīt līdz 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Vīļu lietošanas laikā kanāls bieži jāska-lo vai jāieeļļo. - Kā lubrikantu/skalošanas līdzekli dar-

bā ar rotējošiem instrumentiem var izmantot CanalPro NaOCl vai Canal-Pro EDTA.

• Vīļu apvalki jātīra pēc katras ievietošanas saknes kanālā.

• Atkārtojiet starp visām darbībām.

Ir pieejamas Hyflex CM vīles ar dažādiem gala un konusa izmēriem, un tās var iz-mantot, pielietojot Crown-down un Step-back tehniku, kā arī hibrīda tehniku. Tālāk ir aprakstīta tehnika, kurai priekšroku dod daudzi ārsti.

Norādījumi soli pa solim:Piezīme.• Vairumā klīnisko situāciju saknes kanāla

veidošanai pietiks ar trim vīlēm. Vīles jā-izvēlas ārstam, ņemot vērā katru indivi-duālo gadījumu.

• Kā lubrikantu/skalošanas līdzekli darbā ar rotējošiem instrumentiem var izman-tot CanalPro NaOCl.

Piekļuve no kroņa daļas:Pēc tam, kad ir izveidota līnijveida pie-kļuve kronītim, izveidojiet apikālu glisādi ar 02/20 izmēra rokas vīli vai HyFlex GPF.

1. SOLIS:Sāciet ar 08/25 izmēra vīli. Izmantojiet at-veres atklāšanai. Ar knābājošām kustībām bez spiediena lēni virzieties uz priekšu. Kad pretestība pieaug, pārejiet pie 2. soļa. Pārbaudiet aizturi ar 02/20 izmēra rokas vīli, skalojiet un eļļojiet.

2. SOLIS:Atkarībā no saknes kanāla izmēra izman-tojiet 04/30 vai 06/30 izmēra vīli ar darba garumu aptuveni 3–5 mm. Ar knābājo-šām kustībām bez spiediena lēni virzieties uz priekšu. Ja parādās pretestība, izman-tojiet 02/20 izmēra rokas vīli, lai pārbau-dītu aizturi. Veiciet skalošanu un eļļošanu.

Lietošanas instrukcija LV

3. SOLIS:Atkarībā no saknes kanāla izmēra izman-tojiet 04/25 vai 06/25 izmēra vīli ar dar-ba garumu. Ar knābājošām kustībām bez spiediena lēni virzieties uz priekšu. Ja pa-rādās pretestība, atgriezieties iepriekšējā solī. Izmantojiet 02/20 izmēra vīli, lai pār-baudītu aizturi. Veiciet skalošanu un eļ-ļošanu.

4. SOLIS:Atkarībā no klīniskās situācijas apikā-lo daļu var palielināt ar 04/30, 06/30 vai 04/40, 06/40 izmēra vīli. Atšķirīgi konu-si dažādos soļos palīdz novērst konusa bloķēšanos.Ar knābājošām kustībām bez spiediena lēni virzieties uz priekšu. Ja parādās pre-testība, atgriezieties iepriekšējā solī. Iz-mantojiet 02/20 izmēra vīli, lai pārbaudī-tu aizturi. Veiciet skalošanu un eļļošanu.

Pēc lietošanas:• Pēc lietošanas iemērciet visus instrumen-

tus mazgāšanas līdzeklī un dezinfekcijas šķīdumā, kuram, ja iespējams, pievienots proteolītisks ferments.

• Ja uz vīles palikuši atkritumi, notīriet ar mīkstu zobusuku.

• Izpildiet sadaļā „Sterilizācijas instrukcijas” sniegtās norādes.

Sterilitāte:HyFlex CM sakņu kanālu instrumenti tiek piegādāti sterilizēti gamma staros. Ja ie-pakojums nav bojāts vai atvērts, sterilitā-te ir garantēta līdz lietošanas brīdim. Bo-jātie iepakojumi pirms lietošanas jāizmet.

Sterilizācijas instrukcijas:• Lai izvairītos no instrumentu savstarpē-

jas saskares, instrumentus ievietojiet vīļu blokā, turētājā vai konteinerā.

• Ja dezinfekcijas šķīdums satur korozijas inhibitoru, ieteicams instrumentus no-skalot tieši pirms autoklavēšanas.

• Glabājiet instrumentus sterilizācijas iepa-kojumā sausā un tīrā vidē.

• Skatiet arī atkārtotas apstrādes instrukci-jas (www.coltene.com)

Atkārtota apstrāde:www.coltene.com

Atkārtotās apstrādes procedūras

Atkārtoti sterilizējamu medicīnisku ie-rīču apstrāde (saskaņā ar ISO 17664)

ProcedūraManuāla un mehāniska procedūra atkār-toti sterilizējamu medicīnisku ierīču ap-strādei

InstrukcijasIzstrādājumu konstrukcijas un izmanto-to materiālu dēļ nevar konkrēti ierobežot veicamo apstrādes ciklu skaitu. Medicīnas ierīču darbmūžu nosaka to darbība un saudzīga lietošana.

Atkārtotas apstrādes instrukcijasSagatavošana lietošanas vietāNotīriet parastus netīrumus no instru-mentiem tūlīt pēc lietošanas. Neizman-tojiet fiksācijas līdzekļus vai karstu ūde-ni (>40  °C), jo tas izraisīs atlieku pielipša-nu un var traucēt sekmīgai tīrīšanai. Lai piesārņojums nepiekalstu, izmērcējiet lie-totos instrumentus dezinfekcijas līdzek-ļa peldē.

TransportēšanaPārvietojot instrumentus uz apstrādes vietu, droši glabājiet tos aizvērtā tvertnē, lai izvairītos no instrumentu bojājumiem un vides piesārņojuma.

Sagatavošanās dezinfekcijaiĪpašu prasību nav.

Iepriekšēja tīrīšanaĪpašu prasību nav.

Manuālā tīrīšana un dezinfekcija ultraskaņas iekārtāUzmanību! Manuālo tīrīšanu un dezin-fekciju šai produktu grupai drīkst iz-mantot tikai ārpus Vācijas. Vācijā ir jā-izmanto automatizētās tīrīšanas un de-zinfekcijas metode. Lai notīrītu instrumentus ultraskaņas ie-kārtā, ievietojiet instrumentus ar tīrīšanas šķidrumu piepildītā vārglāzē, ievietojiet vārglāzi ultraskaņas iekārtā, kas ir pietie-kami uzpildīta ar ūdeni un 2  % kontakt-šķidrumu, un sāciet tīrīšanu ar ultraskaņu.1. 30 min ilga primārā tīrīšana 25 °C tem-

peratūrā, 5. stadija ar tīrīšanas līdzekļa koncentrāciju 2 %

2. Manuāla skalošana lielā tekoša ūdens daudzumā (ar reverso osmozi filtrēts ūdens)

3. Žāvēšana, izmantojot saspiestu gaisu

Mehāniskā tīrīšana un dezinfekcija mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtāNovietojiet instrumentus sterilizācijas pa-plātē uz iebīdāmajiem ratiņiem un sāciet tīrīšanu.1. Iepriekšēja tīrīšana ar 10 l auksta

ūdens2. 10 min ilga primārā tīrīšana 55 °C tem-

peratūrā (10,5 l ūdens un 62 ml tīrīša-nas līdzekļa (DOS 1))

3. Skalošana 9,0 l auksta ūdens un 13 ml tīrīšanas līdzekļa (DOS 3)

4. Skalošana 9,0 l auksta ūdens, kas filtrēts ar reverso osmozi

5. Termiskā dezinfekcija 5 min 90–93 °C temperatūrā, izmantojot 9,5 l ūdens, kas filtrēts ar reverso osmozi

6. Žāvēšana 35 min 99 °C temperatūrā

Funkcionālā testēšana un apkopeApskatiet, vai instruments ir tīrs un labā stāvoklī, un veiciet funkcionālo testēša-nu saskaņā ar lietošanas instrukciju. Ja ne-pieciešams, veiciet atkārtoto apstrādi vai-rākas reizes, līdz instruments izskatās tīrs.

IepakošanaNovietojiet instrumentus sterilizācijai uz statīva Endo Procedure Block vai HyFlexTM Organizer. Iepakojiet instrumentus steri-lizācijai atbilstoši standartam ISO  11607 un EN 868.

SterilizācijaVeiciet instrumentu tvaika sterilizāciju, ie-vērojot attiecīgās valsts prasības:veiciet 3  fāžu iepriekšēju apstrādi vaku-umā; uzkarsējiet līdz sterilizācijas tempe-ratūrai 134  °C; minimālais noturēšanas laiks  — 3  min; žāvēšanas laiks  — vismaz 20 min.

UzglabāšanaGlabājiet sterilizētos instrumentus sausā, tīrā vidē bez putekļiem, mērenā tempera-tūrā — no 5 °C līdz 40 °C.

Informācija par atkārtotās apstrādes validācijuValidācijas laikā tika izmantotas tālāk no-rādītās pārbaudes instrukcijas, materiāli un iekārtas.Tīrīšanas līdzekļi: Tickopur TR 13 (kontaktšķidrums), Dr. H. Stamm GmbH;Stammopur DR 8 (dezinfekcijas un tīrīša-nas līdzeklis), Dr. H. Stamm GmbH;neodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (dozēšanas sistēma DOS 1);neodisher Z (neitralizācijas līdzeklis), Dr. Weigert Co. (dozēšanas sistēma DOS 3);SonoCheck (BAG Health Care) (ultraska-ņas efektivitātes indikators).

Tīrīšanas/sterilizācijas ierīces: RDG: tīrīšanas un dezinfekcijas iekārta Miele G7892 CD;Powersonic® P 2600 D ultraskaņas tīrīša-nas iekārta (Martin Walter Ultraschallte-chnik AG);Autoklāvs Systec VX-95 (Systec GmbH).Trauki priekšmetu mazgāšanai: augšējais grozs/smidzinātājs O177/1;paplāte E 520, kas paredzēta 18 zobu sak-ņu kanālu instrumentiem;paplāte ½ E142;pārklāšanas tīkls A 3¼ (ja nepieciešams);siets ar vāku mazām detaļām E473/1;statīvs HyFlex Endo Procedure Block.

Papildu instrukcijasJa minētās ķīmiskās vielas un iekārtas nav pieejamas, lietotājam obligāti ir jāveic at-bilstoša savas procedūras validācija.

Lietotājam ir jānodrošina, lai atkārtotas apstrādes procedūra, tostarp resursi, ma-teriāli un personāls, būtu piemērota vaja-dzīgo rezultātu sasniegšanai.Lai atbilstoši izmantotu augstākās klases tehnoloģijas un ievērotu valsts tiesību ak-tus, ir jānodrošina atbilstība validētiem procesiem.

Izdošanas datums:10-2015

Nástroje pre koreňové kanáliky zo zliatiny NiTi

Indikácie:Na odstránenie dentinu a tvarovanie ko-reňového kanálika.

Pokyny:Tento pilníček sa môže použiť viackrát. Počet možných opakovaných použití pil-níčka závisí od spracovania a ošetrova-nia. Stav pilníčka sa má vždy skontrolovať pred použitím a po ňom. Na každý zákrok sa má použiť nový pilníček, aby sa znížilo riziko jeho oddelenia.

HyFlex CM (Controlled Memory) môže re-agovať na tlak, krútivú silu a odpor predĺ-žením špirál, čo pilníčku umožňuje väzbu na steny, a tým aj zvyšuje odolnosť voči zlomeniu. Na rozdiel od bežných nástro-jov NiTi sa tento dá obrátiť. Počas autoklá-vovania (alebo 10-sekundového ošetrenia v ohrievači so sklenými guľôčkami) môžu nástroje znovu nadobudnúť svoj tvar. Tre-ba však dávať pozor, ak sa počas použi-tia nástroje začnú prevíjať opačným sme-rom – pilníčky nenadobudnú znovu svoj tvar a majú sa zničiť. Ak má po autoklávo-vaní pilníček viac špirál, ktoré vyzerajú byť predĺžené alebo inak nefunkčné, pilníček sa má zlikvidovať.

• Použite potrebný nadstavec s nízkou rýchlosťou. Nadstavec spustite rýchlos-ťou 500 rpm (otáčok za minútu). Odpo-rúčané nastavenie krútivej sily 2.5 N·cm / 25 mN·m / 250gcm.

• Kanálik pri použití pilníčkov často vypla-chujte/lubrikujte. - CanalPro NaOCl alebo CanalPro EDTA

sa môžu použiť ako lubrikant/irigačný roztok počas použitia rotačných ná-strojov.

• Drážky pilníčkov čistite po každom zasu-nutí do koreňového kanálika.

• Zopakujte to pred každým krokom.

Pilníčky Hyflex CM sa dodávajú s rôzny-mi veľkosťami zakončenia a skosenia a môžu sa používať pri technikách crown-down (kde zubný lekár pracuje od korun-ky zuba dolu) a step-back (tu pracuje na-opak od spodku kanálika až po korunku) alebo hybridnou technikou. Nasledujúci text hovorí o technike, ktorú uprednost-ňuje mnoho lekárov:

Podrobné pokyny:Poznámka:• Vo väčšine klinických situácií sú tri pil-

níčky na vytvarovanie koreňového kaná-lika dostačujúce. Výber pilníčkov, ktoré sa použijú, určí lekár podľa individuál-neho prípadu.

• CanalPro NaOCl sa môže počas použi-tia rotačných nástrojov použiť ako lubri-kant/irigačný roztok.

Koronálny prístup:Po získaní priameho prístupu cez korun-ku vytvorte apikálnu hladkú cestu (glide path) až do veľkosti 02/20 s ručným pilníč-kom alebo pilníčkom HyFlex GPF.

KROK 1:Začnite pilníčkom 08/25. Použite ako otvárač otvoru. Postupujte pomaly dopre-du bez tlaku krokovým pohybom. Pri vý-skyte odporu prejdite na krok 2. Skon-trolujte priechodnosť ručným pilníčkom 02/20 a irigujte a lubrikujte.

KROK 2:Podľa veľkosti koreňového kanálika pou-žite asi na 3 – 5 mm veľkú pracovnú dĺž-

Návod na použitie SK

ku pilníček 04/30 alebo 06/30. Postupujte pomaly dopredu bez tlaku krokovým po-hybom. Pri výskyte odporu skontrolujte priechodnosť ručným pilníčkom 02/20. Iri-gujte a lubrikujte.

KROK 3:Podľa veľkosti koreňového kanálika po-užite na pracovnú dĺžku pilníček 04/25 alebo 06/25. Postupujte pomaly dopredu bez tlaku krokovým pohybom. Pri výskyte odporu prejdite späť na predošlý krok. Na kontrolu priechodnosti použite ručný pil-níček 02/20. Irigujte a lubrikujte.

KROK 4:Podľa klinickej situácie sa môže apikálna časť ďalej predĺžiť nástrojom 04/30, 06/30 alebo 04/40, 06/40. Striedanie čapov v rôznych krokoch pomáha zabrániť zablo-kovaniu zúženia.Postupujte pomaly dopredu bez tlaku krokovým pohybom. Pri výskyte odporu prejdite späť na predošlý krok. Na kon-trolu priechodnosti použite ručný pilníček 02/20. Irigujte a lubrikujte.

Nasledujúce použitie:• Všetky nástroje po použití namočte do

čistiaceho prostriedku a dezinfekčného roztoku kombinovaného (ak je to mož-né) s proteolytickým enzýmom.

• V prípade, že na pilníčku zostali zvyšky, použite na čistenie mäkkú zubnú kefku.

• Postupujte podľa pokynov v časti „Sterili-začné pokyny”.

Sterilita:HyFlex CM koreňové nástroje sa dodáva-jú sterilizované gama žiarenim. V pripa-de nepoškodenych a neotvorených bale-ni je sterilita zaručená až do použitia. Ba-lenia, ktoré boli poškodené pred použitim, treba zahodiť.

Sterilizačné pokyny:• Nástroje vložte do bloku, podpory ale-

bo nádoby na pilníčky tak, aby medzi ná-strojmi nedochádzalo ku kontaktu.

• Ak dezinfekčný roztok obsahuje inhibítor korózie, odporúča sa pred autoklávova-ním nástroje opláchnuť.

• Nástroje uchovávajte v sterilizačnom obale v suchom a čistom prostredí.

• Pozri aj pokyny na regeneráciu (www.coltene.com)

Regeneračné postupy:www.coltene.com

Regeneračné postupy

Čistenie sterilizovateľných zdravotníc-kych pomôcok (podľa ISO 17664)

Postup:Manuálny a mechanický postup čistenia sterilizovateľných zdravotníckych pomô-cok

Pokyny:Vzhľadom na dizajn produktu a použité materiály nie je možné určiť maximálny počet čistiacich cyklov, ktoré sa môžu vy-konať. Životnosť zdravotníckych pomô-cok je určená ich funkciou a opatrnou ma-nipuláciou.

Pokyny na regeneráciuProces prípravy v mieste aplikácie:Bezprostredne po aplikácii odstráňte z ná-strojov všeobecné znečistenie. Nepouží-vajte fixačné látky ani horúcu vodu (> 40

°C). Môže to spôsobiť fixáciu zvyškov a ne-gatívne ovplyvniť úspešné čistenie. Na za-bránenie kontaminácii pri sušení ponor-te použité nástroje do dezinfekčného kú-peľa.

Crown-down

Показання до застосування:Видалення дентину та формування ко-реневих каналів.

Вказівки:Файл може використовуватися багато-разово. Кількість разів повторного ви-користання файлу залежить від оброб-ки та лікування. Стан файлу необхідно перевіряти кожного разу перед та після застосування. З метою зниження ризику розшарування файлу необхідно засто-совувати новий файл для кожної про-цедури.

Файли HyFlex CM можуть реагувати на тиск, крутний момент та опір подовжен-ням спіралі, що дозволяє файлу уник-нути згинання до стінок, а тому підви-щує його стійкість до зламу. На відмі-ну від стандартних інструментів з NiTi цей процес зворотний. Під час авто-клавування (або обробки в гласперле-новому стерилізаторі протягом 10  се-кунд) інструменти можуть відновлюва-ти свою форму. Проте слід бути обереж-ним, якщо інструменти перекручують-ся в іншому напрямі під час застосуван-ня, файли не відновлять свою форму, і тому їх слід утилізувати. Якщо після ав-токлавування файл матиме декілька спі-ралей, довжина яких здається більшою або вони здаються непридатними для роботи з інших причин, необхідно ути-лізувати файл (див. картку з покроко-вою інструкцією).

• Необхідно застосовувати низькошвид-кісний наконечник. Працювати на-конечником за швидкості 500  об/хв (обертів за хвилину). Рекомендова-ні параметри крутного моменту: до 2,5 Н·см / 25 мН·м / 250 гсм.

• Часто зволожувати/змащувати канал під час використання файлів. - Можна застосовувати CanalPro

NaOCl або CanalPro EDTA для зволо-жування/змащування під час оброб-ки обертовим інструментом.

• Очищати ріжучу частину файлів після кожного введення в кореневий канал.

• Повторювати після кожного кроку.

Файли Hyflex CM пропонують з різними розмірами кінчика та конусністю для за-стосування в методиці „crown-down“ та „step-back“ або гібридній методиці. Далі зображена техніка, якій надають пере-вагу багато стоматологів

Покрокова інструкція:Примітка:• У багатьох клінічних випадках достат-

ньо трьох файлів для формування ко-реневого каналу. Лікар обирає файли для застосування відповідно до індиві-дуального випадку.

• Можна застосовувати CanalPro NaOCl для зволожування/змащування під час обробки обертовим інструментом.

Доступ до коронкиПісля створення прямого доступу до коронкової частини, сформувати апі-кальну килимову доріжку ручним фай-лом або за допомогою HyFlex GPF для розміру 02/20.

КРОК 1:Почати роботу з файлу 08/25. Застосу-вати в якості розширювача устя. Обе-режно переміщувати вперед клюючи-ми рухами, не натискаючи. Як тільки

Інструкція для застосування UK

Crown-downІнструменти з NiTi для кореневих каналів

Prenos:Aby ste zabránili poškodeniu nástrojov a kontaminácii prostredia, uložte nástroje do uzavretej nádoby a preneste ich na miesto čistenia.

Príprava na dekontamináciu:Nie sú žiadne zvláštne požiadavky.

Predbežné očistenieNie sú žiadne zvláštne požiadavky.

Manuálne čistenie a dezinfekcia v ul-trazvukovom prístroji:Upozornenie: Postup manuálneho čis-tenia a dezinfekcie sa môže pre tento produkt použiť len v krajinách mimo Nemecka. V Nemecku sa má zo zása-dy použiť automatické čistenie a de-zinfekcia. Pri čistení nástrojov v ultrazvukovom prí-stroji postupujte takto. Vložte nástroje do kadičky s čistiacou tekutinou, umiestnite ju do ultrazvukového prístroja naplnené-ho dostatočným množstvom vody a 2 % kontaktnou kvapalinou a spustite proces ultrazvukového čistenia.1. 30 min prvotné čistenie pri 25 °C, štá-

dium 5 s 2 % koncentráciou čistiaceho prostriedku

2. Výdatné manuálne opláchnutie pod tečúcou vodou (voda z reverznej osmózy)

3. Vysušte stlačeným vzduchom

Mechanické čistenie a dezinfekcia v umývacom a dezinfekčnom automateNástroje položte na sterilizačný podnos na posuvný vozík a spustite čistiaci proces.1. Predbežné čistenie s 10 l studenej

vody2. 10 min primárne čistenie pri teplote

55 °C (10,5 l vody a 62 ml čistiaceho prostriedku (DOS 1))

3. Opláchnutie 9,0 l studenej vody a 13 ml čistiaceho prostriedku (DOS 3)

4. Opláchnutie 9,0 l studenej vody z re-verznej osmózy

5. Tepelná dezinfekcia 5 min pri 90-93 °C s 9,5 l vody z reverznej osmózy

6. Vysušenie 35 min pri 99 °C

Testovanie funkčnosti, údržba:Zraková kontrola čistoty, ochrana a testo-vanie funkčnosti podľa návodu na pou-žitie. V prípade potreby opakujte postup regenerácie pokiaľ nie je nástroj vizuál-ne čistý.

Balenie:Nástroje na sterilizáciu položte na Endo Procedure Block alebo HyFlex™ Organizer. Štandardizované balenie nástrojov na ste-rilizáciu podľa ISO 11607 a EN 868.

Sterilizácia:Sterilizácia nástrojov parou vzhľadom na vnútroštátne požiadavky.3 predvákuové štádiáZohrejte na teplotu sterilizácie 134°C.Najkratší čas trvania: 3 minČas sušenia: najmenej 20 min

Uskladnenie:Vysterilizované nástroje skladujte v su-chom, čistom a bezprašnom prostredí pri miernych teplotách od 5 °C do 40 °C.

Informácie o validácii regeneráciePočas validácie sa uplatnili tieto testo-vacie pokyny a použili tieto materiály a prístroje.Čistiace prostriedky: Tickopur TR 13 (kontaktná kvapalina), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (dezinfekčný čistiaci prostriedok), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (dávkovací systém DOS 1)Neodisher Z (neutralizačná látka),

Dr. Weigert Co. (dávkovací systém DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indikátor účinnosti ultrazvuku)Prístroje na čistenie/sterilizáciu: RDG: čistiaci a dezinfekčný prístroj: Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D ultrazvukový čis-tiaci prístroj (Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)Držiak na pomôcky pri umývaní: Vrchný košík/vstrekovač O177/1Podnos E 520 na 18 nástrojov na koreňo-vé kanálikyPodnos ½ E142Sieťka na zakrytie A 3 ¼ (v prípade po-treby)Sitko s krytom na malé časti E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Ďalšie pokyny:Ak vyššie uvedené chemikálie a prístroje nie sú k dispozícii, používateľ je povinný validovať svoj postup obdobne.

Je povinnosťou používateľa zabezpe-čiť, aby sa pomocou procesu regenerácie, vrátane zdrojov, materiálov a personálu dosiahli požadované výsledky.Najmodernejšia technológia a štátne zá-kony vyžadujú zhodu s platnými postup-mi.

Dátum vydania:10-2015

NiTi instrumenti za korijenski kanal

Indikacije za upotrebu:za uklanjanje dentina i oblikovanje kori-jenskog kanala.

Upute:Ovaj endodontski instrument se može vi-šekratno koristiti. Koliko se puta instru-ment može ponovo upotrijebiti ovisi o procesiranju i zahvatu. Potrebno je uvi-jek provjeriti stanje instrumenata prije i nakon upotrebe. Kako bi se smanjio rizik od odvajanja endodontskog instrumen-ta, potrebno je za svaki postupak koristiti novi endodontski instrument.

Odgovor HyFlex CM endodontskih instru-menata na tlak, okretni moment i otpor može biti produljenje spirala, što omogu-ćuje endodontskom instrumentu da izbje-gne vezivanje za zidove kanala i stoga po-većava otpor na lom. Za razliku od obič-nih NiTi instrumenata, ovdje se spirale mogu vratiti u početno stanje. Instrumen-ti mogu poprimiti svoj originalni oblik ti-jekom autoklaviranja (ili obrade u steri-lizatoru sa staklenim kuglicama tijekom 10 sekundi). Međutim, nužan je oprez ako se instrumenti počnu uvijati u suprotnom smjeru tijekom upotrebe, jer više neće po-primiti svoj originalni oblik te se moraju ukloniti. Ako instrument nakon autokla-viranja ima nekoliko spirala koje izgledaju produljeno ili se instrument iz drugih ra-zloga čini nefunkcionalnim, potrebno ga je ukloniti (pogledajte karticu s uputama korak po korak).

• Potrebno je koristiti ručni dio s malim brojem okretaja. Upravljajte ručnim dije-lom pri 500 okretaja u minuti. Preporuče-ne postavke za okretni moment do 2,5 N cm / 25 mN·m, 250 gcm.

• Tjiekom korištenja endodontskih instru-menata često ispirite/osigurajte lubrika-ciju korijenskog kanala. - CanalPro NaOCl ili CanalPro EDTA

mogu se koristiti kao lubrikant/irigans tijekom rotacijske instrumentacije.

• Očistite žlijebove endodontskog instru-menta nakon svakog umetanja u kori-jenski kanal.

• Ponovite između koraka.

Hyflex CM endodontski instrumenti do-stupni su u različitim veličinama vrhova i konusa te se mogu koristiti pomoću teh-nika crown-down i step-back ili hibrid-ne tehnike. Sljedeći opis odražava tehniku koju favoriziraju mnogi kliničari:

Upute korak po korak:Napomena:• U većini kliničkih situacija bit će dovoljna

tri endodontska instrumenta za obliko-vanje korijenskog kanala. Kliničar treba odabrati potrebne endodontske instru-mente na osnovu pojedinačnog slučaja.

• CanalPro NaOCl može se koristiti kao lu-brikant/irigans tijekom rotacijske instru-mentacije.

Koronarni pristupNakon postizanja pravocrtnog koronar-nog pristupa, izradite apikalnu prohod-nost do 02/20 veličine pomoću ručnog endodontskog instrumenta ili pomoću HyFlex GPF.

KORAK 1:Započnite s endodontskim instrumentom 08/25. Koristite ga kao kanalni proširivač. Polako napredujte u kratkotrajnim pokre-tima bez pritiskanja. Kad nastupi otpor,

Upute za upotrebu HR

idite na korak 2. Provjerite prohodnost pomoću ručnog endodontskog instru-menta 02/20 i vratite se na prethodni ko-rak, isperite i primijenite lubrikant.

KORAK 2:Ovisno o veličini korijenskog kanala ko-ristite endodontski instrument 04/30 ili 06/30 do približno 3-5 mm radne duljine. Polako napredujte u kratkotrajnim pokre-tima bez pritiskanja. Ako se pojavi otpor, koristite ručni endodontski instrument 02/20 da provjerite prohodnost. Isperite i tretirajte lubrikantom.

KORAK 3:Ovisno o veličini korijenskog kanala ko-ristite endodontski instrument 04/25 ili 06/25 do radne duljine. Polako napreduj-te u kratkotrajnim pokretima bez pritiska-nja. Ako se pojavi otpor, vratite se na pret-hodni korak. Koristite ručni endodontski instrument 02/20 da provjerite prohod-nost. Isperite i tretirajte lubrikantom.

KORAK 4:Ovisno o kliničkoj situaciji apikalni se dio može dodatno povećati pomoću instru-menta 04/30, 06/30 ili 04/40, 06/40. Izmje-njivanje konusa u različitim koracima po-maže da se izbjegne fenomen “taper lock”.Polako napredujte u kratkotrajnim po-kretima bez pritiskanja. Ako se pojavi ot-por, vratite se na prethodni korak. Koristi-te ručni endodontski instrument 02/20 da provjerite prohodnost. Isperite i tretirajte lubrikantom.

Nakon upotrebe:• Odmah nakon upotrebe uronite sve in-

strumente u otopinu s deterdžentom i dezinficijensom u koju je dodan proteo-litički enzim, ako je moguće.

• Ako je na instrumentu zaostao debris, upotrijebite za čišćenje mekanu zubnu četkicu.

• Slijedite niže navedene upute pod naslo-vom “Upute za sterilizaciju”.

Sterilnost:HyFlex CM instrumenti za korijenski ka-nal isporučuju se nakon prethodne steri-lizacije gama zračenjem. Sterilnost je za-jamčena prije upotrebe sve dok pakira-nje nije oštećeno ili otvoreno. Pobrinite se da uklonite oštećena pakiranja prije upotrebe.

Upute za sterilizaciju:• Stavite uređaje u odgovarajući blok, sta-

lak ili spremnik radi sprječavanja svakog kontakta između instrumenata.

• Ako dezinfekcijska otopina sadrži inhi-bitor korozije, preporučuje se ispiranje instrumenata neposredno prije autokla-viranja.

• Čuvajte uređaje u pakiranju za sterilizaci-ju u suhom i čistom okruženju.

• Pogledajte i upute za reprocesiranje (www.coltene.com).

Postupci reprocesiranja:www.coltene.com

Postupci ponovne obrade

Obrada medicinskih uređaja koji se mogu resterilizirati (sukl. sa standar-dom ISO 17664)

Postupak:Ručni i mehanički postupak za obradu medicinskih uređaja koji se mogu reste-rilizirati

Upute:Zbog dizajna i materijala proizvoda ne može se specificirati konačno ograniče-nje za maksimalni broj ciklusa obrade koji

se mogu izvesti. Vrijeme korištenja medi-cinskih uređaja određuju njihove funkcije i pažljivo rukovanje.

Upute za ponovnu obraduPostupak pripreme na mjestu primje-ne:Odmah nakon primjene uklonite glav-na onečišćenja s instrumenata. Nemojte primjenjivati sredstva za fiksaciju ili vru-ću vodu (>40  °C), jer to uzrokuje fiksaci-ju ostataka i može negativno utjecati na uspješnost čišćenja. Kako biste izbjegli da se kontaminacije sasuše, potopite korište-ne instrumente u kupelj s dezinficijensom.

Transport:Radi izbjegavanja oštećivanja instrumena-ta i zagađivanja okoliša, skladištite instru-mente na siguran način i u zatvorenom spremniku te ih transportirajte na mje-sto obrade.

Priprema za dekontaminaciju:Nema posebnih zahtjeva.

Predčišćenje:Nema posebnih zahtjeva.

Ručno čišćenje i dezinfekcija u ultra-zvučnom uređaju:Pažnja: Postupak ručnog čišćenja i de-zinfekcije za ovu skupinu proizvoda se smije primijeniti u drugim zemljama, ali ne i u Njemačkoj. U Njemačkoj se u načelu mora primijeniti metoda auto-matskog čišćenja i dezinfekcije. Za čišćenje instrumenata u ultrazvučnom uređaju, stavite instrumente u vrč napu-njen tekućinom za čišćenje, prebacite u ultrazvučni uređaj koji je napunjen s do-voljno vode i 2%-tnom kontaktnom te-kućinom te pokrenite proces ultrazvuč-nog čišćenja.1. 30 min primarnog čišćenja na 25 °C,

faza 5 s 2%-tnom koncentracijom sredstva za čišćenje.

2. Obilno ručno ispiranje pod tekućom vodom (voda za reverznu osmozu).

3. Sušenje komprimiranim zrakom.

Mehaničko čišćenje i dezinficiranje u uređaju za pranje/dezinfekcijuStavite instrumente u pladanj za sterili-zaciju na pokretnim kolicima i pokrenite proces čišćenja.1. Predčišćenje s 10 l hladne vode.2. 10 min primarnog čišćenja na 55 °C

(10,5 l vode i 62 ml sredstva za čišće-nje (DOS 1)).

3. Ispiranje s 9,0 l hladne vode i 13 ml sredstva za čišćenje (DOS 3).

4. Ispiranje s 9,0 l hladne vode za rever-znu osmozu.

5. Termalna dezinfekcija od 5 min na 90-93 °C uz pomoć 9,5 l vode za reverznu osmozu.

6. Sušenje od 35 min na 99 °C.

Funkcijsko testiranje, održavanje:Vizualno provjeriti čistoću te provesti funkcijsko testiranje sukladno s uputama za rukovanje. Ako je potrebno, ponavljajte postupak ponovne obrade sve dok instru-ment ne postane vidljivo čist.

Pakiranje:Instrumente za sterilizaciju stavite na Endo Procedure Block ili HyFlexTM Organi-zer. Standardizirano pakiranje instrume-nata za sterilizaciju sukladno sa standardi-ma ISO 11607 i EN 868.

Sterilizacija:Parna sterilizacija instrumenata uz pošti-vanje odgovarajućih nacionalnih zahtjeva.3 predvakuumske fazeZagrijavanje do temperature sterilizacije od 134 °CNajkraće vrijeme zadržavanja: 3 min

Vrijeme sušenja: najmanje 20 min

Skladištenje:Pohraniti sterilizirane instrumente u su-him i čistim uvjetima bez prašine pri umjerenim temperaturama od 5  °C do 40 °C.

Informacije o validaciji ponovne obradeTijekom validacije korištene su sljedeće upute za testiranje, materijali i strojevi:Sredstva za čišćenje: Tickopur TR 13 (kontaktna tekućina), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (sredstvo za čišćenje i dezinfekciju), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (dozirni sustav DOS 1)Neodisher Z (neutralizirajuće sredstvo), Dr. Weigert Co. (dozirni sustav DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (indikator za djelotvornost ultrazvuka)Uređaji za čišćenje/sterilizaciju RDG: aparat za čišćenje i dezinfekciju: Miele G7892 CDaparat za ultrazvučno čišćenje Powerso-nic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschall-technik AG)autoklav Systec VX-95 (Systec GmbH)Nosači za predmete za pranje: gornja košara/injektor O177 / 1pladanj E 520 za 18 instrumenata za ko-rijenski kanalpladanj ½ E142pokrovna mrežica A 3 ¼ (ako je potrebno)sitasti nosač s poklopcem za male dije-love E473/1HyFlex Endo Procedure Block

Dodatne upute:Ako prethodno navedene kemikalije i ure-đaji nisu dostupni, korisnik je obavezan provesti odgovarajuću validaciju svog po-stupka.

Obaveza je korisnika osigurati da je po-stupak ponovne obrade, uključujući re-surse, materijale i osoblje, prikladan za postizanje potrebnih rezultata.Najnovija tehnologija i nacionalni zako-ni zahtijevaju usklađenost s validiranim procesom.

Datum izdavanja:10-2015

适应症：用于去除牙质及根管成形。

说明：此根管锉可以多次使用。器械可重复使用的次数取决于处理和治疗。使用前后需检查器械状态。为降低根管锉分离的危险，每次治疗应使用新的根管锉。

在压力作用下，HyFlex CM 根管锉的螺旋可伸长，避免根管锉卡在根管壁上，从而大大降低断裂风险。与普通的镍钛器械不同，根管锉的形状可以恢复。在高压蒸汽灭菌中（或在玻璃珠加热器处理10秒钟），根管锉可恢复原有形状。必须确保根管锉的螺旋不得反向回卷，否则根管锉将不能恢复原有形状。高压蒸汽灭菌后，如果根管锉有多个看似伸长或出现其它故障的螺旋，则不可继续使用。器械可重复使用的次数取决于处理和治疗。根管锉在使用前后需进行检查（见分步说明卡片）。

• 使用根管锉时需要配备慢速手机（如 Coltène Endo CanalPro CL 手机）。以500 RPM（每分钟转数）的速度操作手机。建议扭矩不超过2.5 N•cm /25 mN•m/250 gcm)。

• 使用根管锉时需按时冲洗根管，并保证润滑。

• 预备过程中可使用 CanalPro NaOCl 或CanalPro EDTA 作为冲洗/润滑液。

• 每次进行插入根管操作后清洁根管锉的螺旋。

• 每步之间重复上述操作。

HyFlex CM 根管锉包含多种尖部和锥度规格，可用于冠向下预备技术和逐步后退技术。下文的技术是很多医生选用的技术：

分步说明：注意：在大多数临床情况下根管成形使用三种根管锉就足够了。根管锉的选用应由医生决定。预备过程中可使用 CanalPro NaOCl 或 CanalPro EDTA 作为冲洗/润滑液。

冠部通路建立直线型冠部通路后，使用手动锉或 HyFlex GPF 创建根尖入路，达到.02/20尺寸。

第1步：首先使用08/25根管锉。将其用作扩孔钻。以啄击动作无压力缓慢前进。遇阻力后进行第2步。用02/20手动锉检查通畅性，冲洗根管并润滑。

第2步：根据根管尺寸使用04/30或06/30根管锉预备到距离工作长度3-5毫米的位置。以啄击动作无压力缓慢前进。遇阻力后用02/20手动锉检查通畅性，冲洗根管并润滑。

第3步：根据根管尺寸使用04/25或06/25根管锉预备到工作长度。以啄击动作无压力缓慢前进。遇阻力后返回上一步。用02/20手动锉检查通畅性，冲洗根管并润滑。

第4步：根据临床情况可使用04/30、06/30或04/40、06/40进一步扩大根尖部分。分步骤交替使用根管锉，有助于防止根管锉卡住。以啄击动作无压力缓慢前进。遇阻力后返回上一步。用02/20手动锉检查通畅性，冲洗根管并润滑。

使用后：使用后立即将所有器械浸泡在清洁剂及消毒溶液内，条件允许的话结合使用蛋

使用说明书 ZH

镍钛根管锉Crown-down 白水解酶。

为防止锉上留有碎屑，清洗时应使用软毛牙刷。遵照以下“灭菌说明”进行操作。

无菌性：HyFlex CM根管锉已使用伽马辐射预先灭菌，只要包装没有破损或开启，可以保证使用之前的无菌性。使用之前务必丢弃破损的包装。

灭菌说明：• 将根管锉放置在锉刀底座、支架或容

器内以避免与其他器械发生接触。• 若消毒溶液含缓蚀剂，建议在进行高

压蒸汽灭菌前冲洗器械。• 将器械置于灭菌包装内并在干燥清洁

环境下保存。• 另见再处理说明（www.coltene.com）。

再处理程序：www.coltene.com

发布日期：2015年10月

组成：该产品由工作部分和柄部两部分组成，工作部分由镍钛合金制成，柄部由C360半硬黄铜制成。

禁忌症：使用前没有经过消毒灭菌的产品禁止使用；对根管锉已知成分过敏者禁止使用。

包装规格：6支/盒（序列长度）

生产日期：见外包装

使用期限： 5年

代理人及售后服务公司名称：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司公司地址：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室电话：010-62161985传真：010-62123252

产品技术要求的编号：国械注进20172062394

医疗器械注册证编号：国械注进20172062394

再处理程序

可再灭菌 医疗器械的处理(按照 ISO 17664 标准)

程序：可再灭菌医疗器械处理的手动和机械程序

说明：由于产品设计和使用的材料，最大可执行处理周期数可以不明确限定。医疗器械的使用寿命取决于医疗器械的功能和是否小心处理。

再处理说明应用现场准备程序：应用后直接清除器械的一般污渍。不得使用固定剂或热水(>40°C)，否则会导致残渣固定，并会损害清洁的效果。为了避免污染物干燥，将使用过的器械浸泡在消毒液中。

运输：安全存放在密闭容器中，将器械运输到加工地点，以避免器械损坏和环境污染。

净化准备：无特殊要求。

预清洗：无特殊要求。

在超声装置中进行手动清洗和消毒：

注意：手动清洗和消毒程序只能在德国以外的国家使用。在德国，原则上使用自动清洗和消毒方法。在超声装置中清洗器械，要将器械放入装满清洗液的烧杯中，再将其放入装满水和 2% 接触液的超声装置中，然后开始超声波清洗过程。1. 初步清洗 30 分钟，温度 25°C, 用

清洁剂浓度为 2% 的溶液进行 5 级清洗

2. 在流水(反渗水)下反复手动冲洗3. 用压缩空气干燥

在清洗器/消毒器中进行机械清洗和消毒将器械放在滑车上的灭菌托盘中，开始清洗过程。1. 用 10 升冷水预清洗2. 初步清洗 10 分钟，温度

55°C(10.5 升水和 62 ml 清洗剂(DOS 1))

3. 用 9.0 升冷水和 13 ml 清洗剂冲洗(DOS 3)

4. 用 9.0 升冷的反渗水冲洗5. 用 9.5 升反渗水在 90-93°C 的温

度下热消毒 5 分钟6. 干燥 35 分钟，温度 99°C

功能测试、维护：根据操作说明对清洁度、保养和功能测试进行光学检查。如有必要，重复再处理程序，直到器械经目视检查洁净为止。

包装：将灭菌器械放在 Endo Procedure Block 或 HyFlexTM Organizer 上。按照 ISO 11607 和 EN 868 标准包装灭菌器械。

灭菌：器械的蒸汽灭菌须遵守各国的规定。3 个预真空阶段加热至 134℃ 灭菌温度最短保持时间：3 分钟干燥时间：至少 20 分钟

存储：将灭菌器械在5-40℃的适宜温度下存放在干燥、清洁、无尘的环境中。

关于再处理的验证信息验证过程中使用如下测试说明、材料和机器：清洁剂：Tickopur TR 13(接触液)，Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8(消毒清洁剂)，Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co.(加料系统 DOS 1)Neodisher Z(中和剂)，Dr. Weigert Co.(加料系统 DOS 3)SonoCheck(BAG Health Care)(超声效果指示剂)清洁/灭菌设备：RDG：清洗及消毒仪器：Miele G7892 CDPowersonic® P 2600 D 超声清洗装置(Martin Walter Ultraschall-technik AG)Autoclave Systec VX-95 (Systec GmbH)

洗涤用物品载体：上篮/喷射器 O177/1托盘 E 520 用于 18 件根管器械托盘 ½ E142覆盖网 A 3 ¼(如果需要)小零件带盖筛 E473/1HyFlex Endo Procedure Block

附加说明：如果上述化学品和机器不可用，用户有义务对其程序进行相应的验证。

用户有义务确保再处理程序(包括资源、材料和人员)适合实现所需的结果。先进技术和国家法律要求遵守有效的程序。

ви відчуєте опір, повернутися до кро-ку 2. Перевірити прохідність за допомо-гою ручного файлу 02/20 та повернути-ся до попереднього кроку, зволожити та змастити.

КРОК 2:Залежно від розміру кореневого каналу застосовувати файл 04/30 або 06/30 до досягнення приблизно 3-5  мм до робо-чої довжини. Обережно переміщувати вперед клюючими рухами, не натискаю-чи. Як тільки відчуєте опір, застосувати ручний файл 02/20 для перевірки про-хідності. Зволожити та змастити.

КРОК 3:Залежно від розміру кореневого кана-лу застосовувати файл 04/25 або 06/25 до досягнення робочої довжини. Обе-режно переміщувати вперед клюючими рухами, не натискаючи. Як тільки відчу-єте опір, поверніться до попереднього кроку. Перевірити прохідність за допо-могою ручного файлу 02/20. Зволожи-ти та змастити.

КРОК 4:Залежно від клінічної ситуації можна проводити розширення апікальної ча-стини за допомогою файлів 04/30, 06/30 або 04/40, 06/40. Зміна конусності в ме-жах різних кроків допомагає уникнути застрягання робочої частини.Обережно переміщувати вперед клюю-чими рухами, не натискаючи. Як тіль-ки відчуєте опір, поверніться до попе-реднього кроку. Перевірити прохідність за допомогою ручного файлу 02/20. Зволожити та змастити.

Після застосування:• Негайно після застосування занурити

всі інструменти в розчин з миючим та дезінфекційним засобом, якщо можли-во, у поєднанні з протеолітичним фер-ментом.

• Якщо на файлі є залишки, для очищен-ня застосувати м‘яку зубну щітку.

• Дотримуватися вказівок нижче в роз-ділі „Вказівки зі стерилізації“.

Стерильність:Інструменти для кореневого каналу HyFlex CM проходять попередню стери-лізацію гамма-випромінюванням. Сте-рильність гарантується до першого ви-користання, якщо упаковка не пошко-джена або не була відкритою. Пошкод-жені упаковки слід утилізувати, не ви-користовуючи.

Вказівки зі стерилізації:• Встановити інструменти в блок, під-

ставку або контейнер для файлів з ме-тою уникнення контакту між ними.

• Якщо дезінфекційний розчин містить інгібітор корозії, рекомендовано опо-ліскувати інструменти безпосередньо перед автоклавуванням.

• Зберігати прилади в стерилізаційній упаковці в сухому та чистому оточенні.

• Див. також інструкцію для повторної обробки (www.coltene.com)

Процедури повторної обробки:www.coltene.com

Дата випуску інструкції:10-2015

Процедури повторної обробки

Обробка виробів медичного призна-чення, які підлягають повторній сте-рилізації (згідно ISO 17664)

Процедура:Ручна та механічна процедура для об-

робки виробів медичного призначення, які підлягають повторній стерилізації

Вказівки:На основі форми виробу та використа-них матеріалів не можна встанови-ти точні обмеження для максимальної кількості циклів обробки. Термін служ-би виробів медичного призначення ви-значають на основі їх функціональності та обережного обходження з ними.

Інструкція для повторної обробкиПроцедура підготовки на місці засто-сування:Безпосередньо після застосування ви-далити з інструментів загальні забруд-нення. Не використовувати фіксуючі агенти або гарячу воду (>40 °C), оскіль-ки це призведе до фіксації залишків та може зашкодити успішному очищенню. З метою запобігання висиханню конта-мінації занурити інструменти в ванну з дезінфекційним засобом.

Транспортування:Безпечне зберігання та транспортуван-ня інструментів до місця обробки здійс-нюється в закритому контейнері, щоб запобігти пошкодженню інструментів та контамінації оточення.

Підготовка до деконтамінації:Немає особливих вимог.

Попереднє очищення:Немає особливих вимог.

Ручне очищення та дезінфекція в приладі ультразвукового очищення:Для очищення інструментів у приладі ультразвукового очищення занурити інструменти в сосуд, наповнений очи-щувальною рідиною, помістити його в прилад ультразвукового очищення, на-повнений достатньою кількістю води та 2% контактною рідиною, та почати про-цес ультразвукового очищення.1. 30 хв первинного очищення за тем-

ператури 25 °C, ступінь 5 з концен-трацією очищувального засобу 2%

2. Інтенсивно промити вручну під про-точною водою (вода, очищена мето-дом зворотного осмосу)

3. Висушити за допомогою стисненого повітря

Механічне очищення та дезінфекція в мийці/дезінфекторіПомістити інструменти в стерилізацій-ний лоток на висувному візку та розпо-чати процес очищення.1. Попереднє очищення 10 л холодної

води2. 10 хв первинного очищення за тем-

ператури 55 °C (10,5 л води та 62 мл очищувального засобу (DOS 1))

3. Промити 9,0 л холодної води та 13 мл очищувального засобу (DOS 3)

4. Промити 9,0 л холодної води, очи-щеної методом зворотного осмосу

5. Термічна дезінфекція протягом 5 хв за температури 90-93 °С з 9,5 л води, очищеної методом зворотного осмо-су

6. Сушити протягом 35 хв за темпера-тури 99 °C

Перевірка функціональності, техніч-ний догляд:Оптичний контроль чистоти, технічного догляду та перевірки функціональності відповідно до інструкції для застосуван-ня. У разі необхідності повторити про-цедуру повторної обробки, доки інстру-мент не стане візуально чистим.

Упаковка:Помістити інструменти для стерилізації на блок Endo Procedure Block або в ор-

ганайзер HyFlexTM Organizer. Стандарт-не упакування інструментів для стерилі-зації відповідно до ISO 11607 та EN 868.

Стерилізація:Парова стерилізація інструментів із до-триманням відповідних нормативних вимог на національному рівні.3 фази форвакуумуНагріти до температури стерилізації 134 °CНайменший час витримки: 3 хв.Час висушування: щонайменше 20 хв.

Умови зберігання:Зберігати стерилізовані інструменти в сухому чистому оточенні без пилу при помірній температурі в діапазоні від 5

°C до 40 °C.

Інформація щодо валідації повтор-ної обробкиПід час валідації застосовувалися на-ступні інструкції для проведення тестів, матеріали та обладнання.Очищувальні засоби:Tickopur TR 13 (контактна речовина), Dr. H. Stamm GmbHStammopur DR 8 (дезінфекційний засіб), Dr. H. Stamm GmbHNeodisher Mediclean forte, Dr. Weigert Co. (система дозування DOS 1)Neodisher Z (нейтралізуючий агент), Dr. Weigert Co. (система дозування DOS 3)SonoCheck (BAG Health Care) (індикатор для ультразвукової ефективності)Прилади для очищення/стерилізації:RDG: прилад для очищення/дезінфекції: Miele G7892 CDПрилад для ультразвукового очищен-ня Powersonic® P 2600 D (Martin Walter Ultraschalltechnik AG)Автоклав Systec VX-95 (Systec GmbH)Носій для предметів під час мийки:Верхній кошик/інжектор O177 / 1Лоток E 520 для інструментів для коре-невих каналів 18Лоток ½ E142Покривна сітка A 3 ¼ (за потреби)Сито з кришкою для малих компонен-тів E473/1Блок-тримач HyFlex Endo Procedure Block

Додаткові вказівки:Якщо відсутні вказані вище хімічні ре-човини та обладнання, користувач зо-бов’язаний провести відповідну валіда-цію своєї процедури.

Користувач зобов’язаний забезпечити те, що процедура повторної обробки, зокрема ресурси, матеріали та персо-нал, підходять для досягнення необхід-них результатів.Сучасні технології та національне зако-нодавство вимагають дотримуватися валідованих процесів.

Дата випуску інструкції:10-2015

Coltene/Whaledent GmbH + Co. KG Raiffeisenstraße 30 89129 Langenau/Germany T +49 7345 805 0 F +49 7345 805 201 info.de@coltene.com

Coltene/Whaledent Inc. 235 Ascot ParkwayCuyahoga Falls, OH 44223/USA T +1 330 916 8800 F +1 330 916 7077 info.us@coltene.com

www.coltene.com

3000

3497

04.

18 @

xxx

xx.

xx