登记号 CTR20160605 试验状态 进行中

申请人联系人 石英俊 首次公示信息日期 2016-09-08

申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma,

Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

一、题目和背景信息

登记号 CTR20160605

相关登记号

药物名称 Nivolumab 注射液 曾用名:

药物类型 生物制品

临床申请受理号 企业选择不公示

适应症 企业选择不公示

试验专业题目 一项评价 nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌

患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

试验通俗题目 Nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者 3期临

床试验

试验方案编号 CA209-459 (版本号 02e)

方案最新版本号

版本日期

方案是否为联合用

药

企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

联系人姓名 石英俊 联系人座机 021-23218447

联系人手机号 联系人 Email Teresa.shi@bms.com

联系人邮政地址 上海市南京西路

1717号会德丰广

场 15楼

联系人邮编 200040

三、临床试验信息

1、试验目的

在先前未接受系统治疗晚期肝细胞癌患者体内比较 nivolumab和索拉非尼的总

生存期（OS）和疾病进展时间（TTP）。将通过基于 RECIST 1.1的盲态独立中心

审核（BICR）的评价确定 TTP。比较 nivolumab和索拉非尼的总缓解率（ORR）。

将通过基于 RECIST 1.1的盲态独立中心审核（BICR）的评价确定 ORR。

2、试验设计

试验分类 安全性和有效性

试验分期 III期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 开放

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.签署书面知情同意

2.患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局

部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病

3.先前没有进行肝细胞癌的系统治疗

4.组织学证实肝细胞癌：仅具有 HCC影像学诊断的受试者可以入

选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。

肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织和最近采集的组

织）必须由中心实验室接收（一块或 8-10个未染色的切片）。如

果存档的组织样本不可用，作为研究方案参与的前提条件，受试

者必须同意在治疗的前进行一次新鲜活组织检查。（注：对于样

本提交来说，不接受细针抽吸（FNA）样本和骨髓样本）。

5.至少有一个 RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有

至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT增强扫描病灶≥10 mm

或 MRI扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm），按照

RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没有接

受过手术、放疗和/或局部区域治疗（也就是：射频消融[RFA]，

经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI]，冷冻治疗，高强度聚焦超

声[HIFU]，肝动脉化疗栓塞[TACE]，肝动脉栓塞[TAI]，等）。

6.对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC局部

区域治疗必须至少完成 4周。此外，任何先前局部治疗的所有急

性毒性作用必须缓解，根据 NCI CTCAE 4.0版评价级别≤1。

7.Child-Pugh A级肝硬化状态

8.ECOG体力状态 0 或 1。

9.如果是非病毒性 HCC受试者；或者如果是 HBV-HCC或 HCV-HCC

受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的 HBV感染

（规定为能检测到 HBV表面抗体、能检测到 HBV核心抗体、检测

不到 HBV DNA和检测不到 HBV表面抗原）或慢性 HBV感染（规定

为能检测到 HBV表面抗原或 HBV DNA）。患有慢性 HBV感染的受

试者 HBV DNA必须<500 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC：

活动性或治愈的 HCV感染，规定为可检测到 HCV RNA或抗体。

10.血常规 WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥60

x 103/μL血红蛋白≥8.5 g/dL

11.凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血

酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；血清白蛋白≥2.8

g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且 AST ≤机构正常上限的 5倍；ALT

≤机构正常上限的 5倍，充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN或

肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）充分的心功能，

2维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF） > 50%

排除标准 1.已知纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC或混合胆管癌的 HCC；

2. 先前肝移植；

3. 肝性脑病病史

4. 有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先

前或目前需要治疗的腹水

5. 在过去 6 个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲

张；

6. 活动性脑转移或软脑膜转移。

7. 活动性共感染：（1）乙型肝炎和丙型肝炎，通过可检测的 HBV

表面抗原或 HBV DNA和 HCV RNA证实或（2）乙型肝炎患者伴随丁

型肝炎感染

8. 受试者具有乙型肝炎和丙型肝炎共同感染病史，包括(1) HBV

DNA 阳性或 HBV 表面抗原阳性受试者具有可检测的 HCV 抗体，或

(2)HCV RNA阳性受试者具有治愈的 HBV感染，通过可检测到的 HBV

表面抗体、可检测到的 HBV 核心抗体、检测不到 HBV DNA 和检测

不到 HBV表面抗原证实

9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫

缺陷综合症（AIDS）病史

10. 筛查前 7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染

11. 有症状的间质性肺疾病、或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性

的检测和处理的受试者

12. 活动性心脏病病史

13. 在过去 6 个月内出现血栓形成或栓塞事件（HCC 肿瘤血栓除

外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞

14. 8 周内出现任何其他≥CTCAE 3 级的出血事件，除食道或胃底

静脉曲张外

15. 研究入选前 3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史

16. 在给予研究药物前 4周内，做过外科大手术、开放性活检或显

著创伤，或在给予研究药物前 1 周内，做过小手术（例如，空芯

针活检或细针抽吸）

17. 先前异体器官移植或异体骨髓移植

18. 受试者不能吞咽药片、要求静脉营养、吸收不良综合征、或任

何影响胃肠吸收的状况或活动性消化性溃疡病。

19. 先前存在甲状腺功能异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维

持在正常范围

20. 受试者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病

21. 先前 3年内患有恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除

外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫

颈或乳腺癌。

22. 给予研究药物前 14 天之内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/

天泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者。

在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固

醇和肾上腺激素替代剂量> 10 mg/天泼尼松等效剂量。

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 中文通用名 用法用量：企业选择不公示

Nivolumab 注射液：

对照药 序号 名称 用法

1. 中文通用名：甲苯磺

酸索拉非尼片 英文

名：Sorafenib

tosylate Tablets

商品名：多吉美

（Nexavar)

用法用量：片剂；规格 200mg；口

服；一天两次，每次 400mg，每 4

周为一个用药治疗周期；用药时程：

连续用药，直至疾病进展或不能耐

受

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 总生存期（OS） 从第一例受试者

随机日期开始至

获得所需数量的

事件做最终 OS

分析，需耗时约

33个月。

有效性指标

2 疾病进展时间（TTP） 从第一例受试者

随机日期之后至

获得所需数量的

事件做 TTP分

析，耗时约 18

个月

有效性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 比较 nivolumab和索拉非

尼的总缓解率（ORR）

生存期完成时进

行分析

有效性指标

2 评价 nivolumab和索拉非

尼的无进展生存期（PFS）

率

生存期完成时进

行分析

有效性指标

3 评价肿瘤组织 PD-L1表达

与疗效之间关系

生存期完成时进

行分析

有效性指标

4 评价 nivolumab和索拉非

尼的安全性

生存期完成时进

行分析

安全性指标

6、数据安全监

查 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

姓

名

秦叔逵，医学硕士 学位

职

称

主任医师 电话 025-80864806

Em

ail

qinsk@csco.org.cn 邮政地址 江苏省南京市

杨公井 34标 34

号

邮

编

210002 单位名称 中国人民解放

军第八一医院

2、各参加机构信息

序

号

机构名称 （主要）研究者 国家 省（州）-城市

1 中国人民解放军第八

一医院

秦叔逵 中国 江苏 -南京

2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 -长春

3 第四军医大学附属唐

都医院

张贺龙 中国 陕西 -西安

4 中国人民解放军三〇

七医院

徐建明 中国 北京 -北京

5 首都医科大学附属北

京友谊医院

曹邦伟 中国 北京 -北京

6 北京肿瘤医院肝胆外

一科

邢宝才 中国 北京 -北京

7 北京肿瘤医院肝胆外

二科

郝纯毅 中国 北京 -北京

8 哈尔滨医科大学附属

肿瘤医院 (黑肿)

白玉贤 中国 黑龙江省 -哈

尔滨

9 南方医科大学南方医

院

郭亚兵 中国 广东省 -广州

10 复旦大学附属中山医

院

任正刚 中国 上海 -上海

11 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 -杭州

12 浙江大学医学院附属

第一医院

方维佳 中国 浙江省 -杭州

13 中南大学湘雅三医院 曹培国 中国 湖南省 -长沙

14 复旦大学附属肿瘤医

院

孟志强 中国 上海 -上海

15 中国人民解放军南京

军区福州总医院

陈曦 中国 福建省 -福州

16 广东省人民医院 陈晓明 中国 广东省 -广东

17 广西医科大学附属肿

瘤医院

李永强 中国 广西省 -南宁

18 天津医科大学附属肿

瘤医院

宋天强 中国 天津 -天津

19 中山大学肿瘤防治中 陈敏山 中国 广东省 -广州

心

20 湖南省肿瘤医院介入

科

古善智 中国 湖南省 -长沙

21 吉林大学第一附属医

院

李薇 中国 吉林省 -长春

22 安徽医科大学第二附

属医院

陈振东 中国 安徽省 -合肥

23 大连医科大学第一附

属医院

刘基巍 中国 辽宁省 -大连

24 常州市第一人民医院 张红宇 中国 江苏省 -常州

25 Monash Medical

Centre Clayton

Sievert William Australi

a

Clayton

-Victoria

26 Austin Hospital Tebbutt Niall Australi

a

Heidelberg

-Victoria

27 The Alfred Hospital Roberts Stuart Australi

a

Prahan,

Victoria

-Victoria

28 Westmead Hospital George Jacob Australi

a

Westmead -New

South Wales

29 Royal Prince Alfred

Hospital

Strasser

Simone

Australi

a

Camperdown

-New South

Wales

30 Royal Adelaide

Hospital

Tse Edmund Australi

a

Adelaide -SA

31 Sir Charles Gairdner

Hospital

Macquillan

Gerry

Australi

a

Nedlands

-Western

Australia

32 Universitaria De

Navarra

Sangro Bruno Spain Pamplona.

Navarra

-Pamplona.

Navarra

33 Comp. H. U. De

Santiago

Fernandez-Castro

agudin Javier

Spain Santiago De

Compostela

-Santiago De

Compostela

34 Queen Mary Hospital Yau Thomas 中国 Hong Kong

-Hong Kong

35 Prince Of Wales

Hospital

Yeo Winnie 中国 Hong Kong

-Hong Kong

36 National Cancer

Center, Singapore

Choo Su-Pin Singapor

e

Singapore

-Singapore

37 Johns Hopkins

Singapore

International

Akhil Chopra Singapor

e

Singapore

-Singapore

Medical Centre

38 Pacific Hematology

Oncology Associates

Baron Ari USA San Francisco

-CA

39 Levine Cancer

Institute

Hwang Jimmy USA Charlotte -NC

40 The University Of

Texas Health Science

Center

Mahalingam

Devalingam

USA San Antonio

-TX

41 Seattle Cancer Care

Alliance

Harris William USA Seattle -WA

42 Thomas Jefferson

University Hospital

Sama Ashwin USA Philadelphia

-PA

43 Ucla-Division Of

Hematology/Oncology

Finn Richard USA Los Angels -CA

44 Loyola University

Medical Center

Dhanarajan Asha USA Maywood -IL

45 UT Southwestern

Medical Center

Beg Muhammad USA Dallas -TX

46 Uniwersyteckie

Centrum Kliniczne

Klinika Onkologii I

Radiote

Zaucha Renata Poland Gdansk -Gdansk

47 Virginia Mason

Medical Center

Lin Bruce USA Seattlw -WA

48 Klinika onkologie a

radioterapie

Kubala Eugen Czech

Republic

Hradec Kralove

-Hradec

Kralove

49 Onkologicka klinika Melichar

Bohuslav

Czech

Republic

Olomouc

-Olomouc

50 Klinika komplexni

onkologicke pece

Kiss Igor Czech

Republic

Brno -Brno

51 Universitaetsklinik

um Tuebingen

Bitzer ichael Germany Tuebingen

-Tuebingen

52 Universitaetsklinik

um Leipzig

Berg Thomas Germany Leipzig

-Leipzig

53 Universitaetsklinik

um Regensburg

Weigand Kilian Germany Regensburg

-Regensburg

54 Klinikum Grosshadern De Toni Enrico Germany Munich -Munich

55 Universitatskliniku

m Hamburg-Eppendorf

Wege Henning Germany Hamburg

-Hamburg

56 Johannes -Gutenberg

Universitat

Galle Peter Germany Mainz -Mainz

57 Charite Campus

Virchow Klinikum

Schott Eckart Germany Berlin -Berlin

58 Kliniken

Essen-Mitte/Huyssen

s-Stift

Pluntke Stefan Germany Essen -Essen

59 Akh Wien Sieghart Wolfgang Austria Vienna -Vienna

60 Universitaetsklinik

um Graz

Stauber Rudolf Austria Graz -Graz

61 Universitaetsspital

Basel

Hess Viviane Switzerl

and

Basel -Basel

62 Inselspital Bern Dufour

Jean-Francois

Switzerl

and

Bern -Bern

63 CHU de Quebec -

Universite Laval

Couture Felix Canada Quebec -Qc

64 Tom Baker Cancer

Centre

Tam Vincent Canada Calgary -AB

65 British Columbia

Cancer

Agency-Vancouver Ctr

Davies Janine Canada Vancouver -Bc

66 Oddzial Onkologii Freier Beata Poland Wroclaw

-Wroclaw

67 Ochsner Clinic

Foundation

Fuloria Jyotsna USA New Orleans

-LA

68 University Of

Wisconsin

Lubner Sam USA Madison -WI

69 Scott & White

Memorial Hospital

And Clinic

Wong Lucas USA Temple -TX

70 Ospedale G.Rummo Daniele Bruno Italy Benevento

-Benevento

71 Istituto Nazionale

Per Lo Studio E La

Cura

Mazzaferro

Vincenzo

Italy Milano -Milano

72 Klinika

Gastroenterologii

Onkologicznej

Wyrwicz Lucjan Poland Warszawa

-Warszawa

73 Insitute Of

Oncology, Rabin

Medical Center

Stemmer Salomon Israel Petah-tikva

-Petah-tikva

74 Tel Aviv Sourasky

Medical Center

Geva Ravit Israel Tel Aviv -Tel

Aviv

75 Hadassah Ein-Kerem

Hospital

Hubert Ayala Israel Jerusalem

-Jerusalem

76 University Of

Chicago

Sharma Manish USA Chicago -IL

77 AZIENDA OSPEDALIERA Rota Caremoli Italy Bergamo

PAPA GIOVANNI XXIII Elena -Bergamo

78 A.O.U. S. Luigi

Gonzaga

Di Maio Massimo Italy Orbassano

-Torino

79 AOUS - Policlinico

S.Maria Alle Scotte

Maio Michele Italy Siena -Siena

80 Hospital General De

Alicante

Pascual Sonia Spain Alicante

-Alicante

81 University Of

Alabama At

Birmingham

Simpson Heather USA Birmingham -AL

82 Groupe Hospitalier

Pitie-Salpetriere

Rosmorduc Olivier France Paris -Paris

83 Hopital Du

Haut-Leveque

Blanc

Jean-Frederic

France Pessac -Pessac

84 Hopital De La Croix

Rousse

Merle Philippe France Lyon Cedex 04

-Na

85 Centre Eugene

Marquis

Edeline Julien France Rennes -Rennes

86 Hopital Albert

Michallon - Chu De

Grenoble

Decaens Thomas France La Tronche -La

Tronche

87 Hopital Claude

Huriez Chru De Lille

Mathurin

Philippe

France Lille Cedex

-Na

88 Hopital Saint Eloi Assenat Eric France Montpellier

-Na

89 Hopital De Rangueil C

H U De Toulouse

Peron Jean-Marie France Toulouse cedex

9 -Toulouse

cedex 10

90 Institut Jules

Bordet

Hendlisz

Alain

Belgium Bruxelles

-Bruxelles

91 Chu Sart Tilman Delwaide

Jean

Belgium Liege -Liege

92 King'S College

Hospital Nhs

Foundation Trust

Ross Paul United

Kingdom

London

-Greater

London

93 The Beatson West Of

Scotland Cancer

Centre

Evans Jeff United

Kingdom

Glasgow

-Strathclyde

94 Royal Free Hospital Meyer Tim United

Kingdom

London

-Greater

London

95 Clatterbridge Centre

For Oncology

Palmer Daniel United

Kingdom

Liverpool

-Liverpool

96 Rambam Medical Beny Alex Israel Halfa -Halfa

Center

97 Icahn School Of

Medicine At Mount

Sinai

Sung Max USA New York -NY

98 University Of

California San

Francisco

Kelley Robin USA San Francisco

-CA

99 Hosp. Univ. Puerta De

Hierro

Calleja Jose Luis Spain Calleja Jose

Luis

Majada

honda. Madrid

-Calleja Jose Luis Majadahonda. Madrid

100 Karolinska

University Hospital

Huddinge

Stal Per Sweden Stockholm

-Stockholm

101 Sahlgrenska

University Hospital

Rizell Magnus Sweden GOTEBORG

-GOTEBORG

102 Universitaire

Ziekenhuizen Leuven

Gasthuisberg

Verslype Chris Belgium Leuven -Leuven

103 Memorial Sloan

Kettering Cancer

Center

Harding James USA New York -NY

104 University Of

Pennsylvania

Loaiza Bonilla

Arturo

USA Philadelphia

-PA

105 Russian Oncology

Research Center

Named After Blokhin

N.N.

Breder Valery Russian

Federati

on

Moscow -Moscow

106 Cancer Care Manitoba

(Ccmb)

Gordon Vallerie Canada Winnepeg -MB

107 National Taiwan

University Hospital

Cheng Ann-Lii 中国 Taiwan -Taipei

City

108 Chiba University

Hospital

Chiba Tetsuhiro Japan Chiba City

-Chiba City

109 Hiroshima University

Hospital

Kawakami Yoshiiku Japan Hiroshima-shi

-HIROSHIMA

110 Sapporo-Kosei

General Hospital

Hige Shuhei Japan sapporo-shi

-Hokkaido

111 Ehime Prefectural

Central Hospital

Hiraoka Atsushi Japan Matsuyama-shi

-Ehime

112 Kanazawa University

Hospital

Yamashita Tatsuya Japan Kanazawa-shi

-Ishikawa

113 Kindai University Kudo Masatoshi Japan Osaka-sayama-

Hospital shi -OSAKA

114 Kanagawa Cancer

Center

Morimoto

Manabu

Japan Yokohama-shi

-Kanagawa

115 Kurume University

Hospital

Kuromatsu Ryoko Japan Kurume

-FUKUOKA

116 Musashino Red Cross

Hospital

Izumi Namiki Japan Musashino-shi

-TOKYO

117 Toranomon Hospital

Kajigaya

Kobayashi

Masahiro

Japan Kawasaki-Shi

-Kanagawa

118 University Hospital

Kyoto Prefectural

University Of

Medicine

Itoh Yoshito Japan Kyoto-shi

-KYOTO

119 Yokohama City

University Medical

Center

Numata Kazushi Japan Yokohama-shi

-Kanagawa

120 Osaka University

Hospital

Sakai Daisuke Japan Suita-shi

-Osaka

121 Kyorin University

Hospital

Furuse Junji Japan Mitaka-shi

-TOKYO

122 National Cancer

Center

Park Joong-Won Korea,

Republic

of

Gyeonggi-do,

-Gyeonggi-do,

123 The Catholic

University Of Korea ,

Seoul St. Mary'S

Hospital

Bae Si-Hyun Korea,

Republic

of

Seoul -Seoul

124 Chonnam National

University Hwasun

Hospital

Cho Sungbum Korea,

Republic

of

Hwasun-gun

-Jollanam-do

125 Severance Hospital,

Yonsei University

Health System

Han

Kwang-Hyu

b

Korea,

Republic

of

Seoul -Seoul

126 Taipei Veterans

General Hospital

Chao Yee 中国 Taipei -Taiwan

127 National Cheng Kung

University Hospital

Yen Chia-Jui 中国 Tainan -Taiwan

128 Asan Medical Center Kang Yoon Koo Korea,

Republic

of

Seoul -Seoul

129 Seoul National

University Hospital

Kim Tae-You Korea,

Republic

of

Seoul -Seoul

130 Samsung Medical Lim Ho-Yeong Korea, Seoul -Seoul

Center Republic

of

131 Kyungpook National

University Hospital

Tak Won-Young Korea,

Republic

of

Daegu -Daegu

132 National Center for

Global Health and

Medicine

Kojima Yasushi Japan Kashiwa-shi

-CHIBA

133 Ogaki Municipal

Hospital

Tada Toshifumi Japan Ogaki-shi

-GIFU

134 Chang Gung Medical

Foundation, Linkou

Branch

Lin Shi-Ming 中国 Taoyuan County

-Taiwan

135 Chang Gung Medical

Foundation-Kaohsiun

g Branch

Lu Sheng-Nan 中国 Kaohsiung

-Taiwan

136 Hokkaido University

Hospital

Ogawa Koji Japan Sapporo-shi

-Hokkaido

137 Kyoundo Hospital Sato Shinpei Japan Chiyoda-ku

-Tokyo

138 Chi Mei Medical

Center Liouying

Huang Wen-Tsung 中国 Tainan -Tainan

139 China Medical

University Hospital

Peng Cheng-Yuan 中国 Taichung

-Taiwan

五、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期

1 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2016-05-26

六、试验状态

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数 国内: 例数待定 人；国际: 1000 人；

已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人

暂未填写该信息；

实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1000

人；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书

日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

第一例受试者入组日期 国内：2016-09-30；国际：2015-12-07

试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

七、临床试验结果摘要

序号 版本号 版本日期