Deslora-Denk 5 mgFilm-coated tablets – oral useAntiallergic / antihistamine agentActive substance: desloratadine

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefullybefore you start taking this medicine because it containsimportant information for you.– Keep this leaflet. You may need

to read it again.– If you have any further ques-

tions, ask your doctor or phar-macist.

– This medicine has been pre-scribed for you only. Do notpass it on to others. It may harmthem, even if their signs of ill-ness are the same as yours.

– If you get any side effects, talkto your doctor or pharmacist.This includes any possible sideeffects not listed in this leaflet.

What is in this leaflet1. What Deslora-Denk 5 mg is and

what it is used for2. What you need to know before

you take Deslora-Denk 5 mg3. How to take Deslora-Denk 5 mg4. Possible side effects5. How to store Deslora-Denk 5 mg6. Contents of the pack and other

information

1.What Deslora-Denk 5 mg isand what it is used forDeslora-Denk 5 mg contains the activesubstance desloratadine, an antihista-mine (antiallergy medication), whichdoes not make you drowsy. It helpscontrol your allergic response andyour symptoms.

Deslora-Denk 5 mg improves symp-toms in allergic rhinitis (inflammationof the nasal passages caused by anallergy, for example hay fever orhouse dust mite allergy). The symp-toms include sneezing, runny or itchynose, itchy palate and itchy, red orstreaming eyes.

Deslora-Denk 5 mg is also used torelieve symptoms associated withurticaria (a skin condition caused byan allergy). The symptoms includeitching and hives.

Relief from these symptoms lasts awhole day and helps you resume yournormal daily activities and sleep.

Deslora-Denk 5 mg is indicated foradults and adolescents (12 years andolder).

2.What you need to know before you take Deslora-Denk 5 mgDo not take Deslora-Denk 5 mgif you are allergic to desloratadine,lora tadine or any of the other ingre -dients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacistbefore taking Deslora-Denk 5 mg.

Special care is needed when takingthis medicine if you have impaired kidney function.

If this applies to you, or if you arenot sure, please ask your doctorbefore taking Deslora-Denk 5 mg.

Other medicines and Deslora-Denk 5 mgThere are no known interactions bet -ween Deslora-Denk 5 mg and othermedicines.

Pregnancy and breast-feedingIf you are pregnant or breast-feeding,think you may be pregnant or areplanning to have a baby, ask your doc-tor or pharmacist for advice beforetaking this medicine.

Use of Deslora-Denk 5 mg duringpregnancy and breast-feeding is notadvised.

Driving and using machinesWhen used at the recommendeddosage, Deslora-Denk 5 mg is notexpected to lead to drowsiness orreduce alertness. Very rarely however,some people develop drowsiness,which can lead to impairment of theability to drive or use machines.

Deslora-Denk 5 mg contains lactose.If you have been told by your doctorthat you have an intolerance to sometypes of sugar, consult your doctorbefore taking this medicine.

3. How to take Deslora-Denk 5 mgAlways take/use this medicine exactlyas your doctor or pharmacist has toldyou. Check with your doctor or phar-macist if you are not sure.

The recommended dose is: Adults and adolescents (12 years andolder): Take one film-coated tabletonce daily.

Oral use: The film-coated tabletshould be swallowed with water as awhole film-coated tablet during orbetween meals.

Regarding the duration of treat-ment, your doctor will establish thetype of allergic rhinitis you are suffer-ing from and will then determine howlong you should take Deslora-Denk5 mg.

If your allergic rhinitis is intermit-tent (symptoms occurring for lessthan 4 days per week or lasting forless than 4 weeks), your doctor willrecommend you a treatment scheduledepending on the progression of yourdisease to date.

If your allergic rhinitis is persistent(symptoms occurring on 4 or moredays per week and lasting for morethan 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treat-ment.

For urticaria, the duration of treat-ment may vary from patient topatient. For this reason, you shouldfollow your doctor’s instructions.

Use in childrenThe effectiveness and safety of Deslora-Denk 5 mg in the treatmentof children aged between 1 and11 years have not yet been estab-lished.

If you take more Deslora-Denk 5 mg than you shouldTake Deslora-Denk 5 mg only at theamount prescribed for you. No severeproblems are to be expected in theevent of an accidental overdose. Ifyou have taken more Deslora-Denk5 mg than you should, contact yourdoctor or pharmacist.

If you forget to take Deslora-Denk 5 mgIf you have forgotten to take yourdose at the right time, take it as soonas possible and then go back to your

normal treatment plan. Do not take adouble dose to make up for a forgot-ten dose.If you have any further questions onthe use of this medicine, ask your doc-tor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine cancause side effects, although not every-body gets them. In adults, the sideeffects with Deslora-Denk 5 mg wereroughly similar as with placebo. How-ever, tiredness, dry mouth andheadache were reported more fre-quently than with placebo. In adoles-cents, headache was the most com-monly reported side effect.

Since the launch of Deslora-Denk5 mg, there have been very rarereported cases (less than 1 in10,000 patients treated) of severeallergic reactions (difficulties inbreathing, wheezing, itching, nettlerash and swelling) and skin rash.There have also been very rare report-ed cases of palpitations, racing heart,stomach pain, nausea, vomiting,upset stomach, diarrhoea, dizziness,drowsiness, insomnia, muscle pain,hallucinations, seizures, restlessnesswith increased physical activity, liverinflammation and abnormal liverfunction tests (less than 1 in10,000 patients treated).If you get any side effects, talk to yourdoctor or pharmacist. This includesany side effects not listed in thisleaflet.

5. How to store Deslora-Denk 5 mgKeep this medicine out of the sightand reach of children.

Do not use this medicine after theexpiry date which is stated on the car-ton and blister after EXP. The expiry

date refers to the last day of thatmonth.

Shelf life: 24 months.Do not store above 30°C. Store in

the original package in order to pro-tect from light.

Tell your pharmacist if you noticeany change in the appearance of thefilm-coated tablets.

Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.These measures will help protect theenvironment.

6. Contents of the pack and other informationWhat Deslora-Denk 5 mg contains• The active substance is deslorata-

dine. Each film-coated tablet con-tains 5 mg desloratadine.

• The other ingredients of the film-coated tablets are: lactose; micro-crystalline cellulose; pregelatinisedstarch (maize) 1500 LM; heavy mag-nesium oxide; magnesium stearate(Ph. Eur.); Opadry, blue [contains:hypromellose 6cP; titanium dioxide(E171); macrogol 400; indigocarmine, aluminium lake (E132)]

General classification for supplyMedicinal product subject to medicalprescription

What Deslora-Denk 5 mg looks like and contents of the packDeslora-Denk 5 mg are blue, roundfilm-coated tablets. Deslora-Denk5 mg is available in PVC/Aclar/alu-minium blisters.

Pack size: 10 film-coated tablets.

Marketing Authorisation Holder and ManufacturerDenk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstrasse 7981675 MünchenGermany

Production Plant:Göllstrasse 184529 TittmoningGermany

Deslora-Denk 5 mgFilmtabletten – zum EinnehmenAntiallergikum / AntihistaminikumWirkstoff: Desloratadin

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungs-beilage sorgfältig durch, bevorSie mit der Einnahme dieses Arz-neimittels beginnen, denn sieenthält wichtige Informationen– Heben Sie die Packungsbeilage

auf. Vielleicht möchten Sie diesespäter nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben,wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Men-schen schaden, auch wenn diesedie gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Diesgilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbei-lage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilagesteht1. Was ist Deslora-Denk 5 mg und

wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme

von Deslora-Denk 5 mg beachten?3. Wie ist Deslora-Denk 5 mg einzu -

nehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?5. Wie ist Deslora-Denk 5 mg

aufzu be wahren?6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1.Was ist Deslora-Denk5 mg und wofür wird es ange-wendet?Deslora-Denk 5 mg enthält den Wirk-stoff Desloratadin, ein Antihistamini-kum (antiallergisches Arzneimittel),welches Sie nicht schläfrig macht. Eshilft, Ihre allergische Reaktion undIhre Symptome zu kontrollieren.

Deslora-Denk 5 mg verbessert dieSymptome bei allergischer Rhinitis(durch eine Allergie hervorgerufeneEntzündung der Nasengänge, bei-spielsweise Heuschnupfen oder Haus-staubmilben-Allergie). Die Symptomebeinhalten Niesen, laufende oderjuckende Nase, Juckreiz am Gaumenund juckende, gerötete oder tränendeAugen.

Deslora-Denk 5 mg wird ebenfallsangewendet zur Beseitigung von mitUrtikaria (durch eine Allergie hervor-gerufener Hautzustand) zusammen-hängenden Symptomen. Die Sympto-me beinhalten Juckreiz und Quad-deln.

Die Beseitigung dieser Symptomehält einen ganzen Tag an und hilftIhnen, Ihre normale tägliche Aktivitätund Ihren Schlaf wiederzufinden.

Deslora-Denk 5 mg ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche(12 Jahre und älter).

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Deslora-Denk5 mg beachten?Deslora-Denk 5 mg darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Deslorata-din, Loratadin oder einen der inAbschnitt 6. genannten sonstigenBestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichts maßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oderApotheker, bevor Sie Deslora-Denk5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnah-me dieses Arzneimittels ist erforder-lich, wenn Sie eine eingeschränkteNierenfunktion haben.

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Siesich nicht sicher sind, fragen Sie bitteIhren Arzt, bevor Sie Deslora-Denk5 mg einnehmen.

Einnahme von Deslora-Denk 5 mgzusammen mit anderen Arznei -mittelnWechselwirkungen von Deslora-Denk5 mg mit anderen Arzneimitteln sindnicht bekannt.

Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen,oder wenn Sie vermuten, schwangerzu sein oder beabsichtigen, schwan-ger zu werden, fragen Sie vor der Ein-nahme dieses Arzneimittels Ihren Arztoder Apotheker um Rat.

Von einer Anwendung von Deslora-Denk 5 mg in der Schwangerschaftund Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeitzum Bedienen von MaschinenBei Anwendung in der empfohlenenDosierung ist nicht damit zu rechnen,

dass Deslora-Denk 5 mg zu Benom-menheit führt oder die Aufmerksam-keit herabsetzt. Sehr selten ent -wickeln jedoch manche PersonenBenommenheit, die zu einer Beein-trächtigung der Verkehrstüchtigkeitoder der Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen führen kann.

Deslora-Denk 5 mg enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat,dass Sie eine Unverträglichkeit gegen-über einigen Zuckerarten besitzen,wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevorSie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist Deslora-Denk 5 mg einzunehmen?Nehmen/Wenden Sie dieses Arznei-mittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt oder Apothekerein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nichtsicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:Erwachsene und Jugendliche(12 Jahre und älter): Eine Filmtabletteeinmal täglich einnehmen.

Zum Einnehmen: Die Filmtabletteist als ganze Filmtablette währendoder zwischen den Mahlzeiten mitWasser zu schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauerwird Ihr Arzt die Art der allergischenRhinitis feststellen, unter der Sie lei-den und wird danach festlegen, wielange Sie Deslora-Denk 5 mg einneh-men sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis inter-mittierend ist (die Symptome seltenerals 4 Tage pro Woche auftreten oderweniger als 4 Wochen andauern),wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungs-schema empfehlen, das abhängig vonIhrem bisherigen Krankheitsverlaufist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis per-sistierend ist (die Symptome an 4 odermehr Tagen pro Woche auftreten und

mehr als 4 Wochen andauern), kannIhr Arzt Ihnen eine länger dauerndeBehandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behand-lungsdauer von Patient zu Patientunterscheiden. Deshalb sollten Sie dieAnweisungen Ihres Arztes befolgen.

Anwendung bei KindernDie Wirksamkeit und Unbedenklich-keit von Deslora-Denk 5 mg bei derBehandlung von Kindern zwischen1 und 11 Jahren wurden bisher nichtnachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge vonDeslora-Denk 5 mg eingenommenhaben, als Sie solltenNehmen Sie Deslora-Denk 5 mg nur inder Ihnen verschriebenen Menge ein.Bei einer versehentlichen Überdosisist mit keinen schweren Problemen zurechnen. Wenn Sie mehr Deslora-Denk 5 mg eingenommen haben, alsSie sollten, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Deslora-Denk 5 mg vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosisrechtzeitig einzunehmen, nehmen Siesie so bald wie möglich ein, und fol-gen Sie dann wieder dem normalenBehandlungsplan. Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnah-me dieses Arzneimittels haben, wen-den Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittels Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen. Bei Erwachsenenwaren die Nebenwirkungen mit Des-lora-Denk 5 mg ungefähr ähnlich wiemit Placebo. Jedoch wurden über

Müdigkeit, trockenen Mund und Kopf-schmerzen häufiger berichtet als beiPlacebo. Bei Jugendlichen waren Kopf-schmerzen die am häufigsten berich-tete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Deslora-Denk 5 mg wurde sehr selten (weni-ger als 1 Behandelter von 10.000)über Fälle von schweren allergischenReaktionen (Schwierigkeiten beimAtmen, pfeifendes Atmen, Jucken,Nesselausschlag und Schwellungen)und Hautausschlag berichtet. ÜberFälle von Herzklopfen, Herzjagen,Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,Magenverstimmung, Durchfall,Schwindel, Benommenheit, Schlaflo-sigkeit, Muskelschmerzen, Halluzina-tionen, Anfälle, Rastlosigkeit mit ver-mehrter körperlicher Aktivität, Leber-entzündung und ungewöhnlichenLeberfunktionswerten wurde eben-falls sehr selten (weniger als 1 Behan-delter von 10.000) berichtet.Wenn Sie Nebenwirkungen bemer-ken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilage angegeben sind.

5.Wie ist Deslora-Denk 5 mg aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel fürKinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nachdem auf dem Umkarton und der Blis-terpackung nach Verw. bis angegebe-nen Verfallsdatum nicht mehr verwen-den. Das Verfallsdatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate.Nicht über 30°C lagern. In der Origi-

nalverpackung aufbewahren, um denInhalt vor Licht zu schützen.

Informieren Sie Ihren Apotheker,wenn Sie eine Veränderung des Aus -sehens der Filmtabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht imAbwasser oder Haushaltsabfall. Fra-gen Sie Ihren Apotheker, wie das Arz-neimittel zu entsorgen ist, wenn Siees nicht mehr verwenden. Sie tragendamit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Deslora-Denk 5 mg enthält• Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede

Filmtablette enthält 5 mg Deslorata-din.

• Die sonstigen Bestandteile der Film-tabletten sind: Lactose; mikrokristal-line Cellulose; vorverkleisterte Stär-ke (Mais) 1500 LM; schweres Mag-nesiumoxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Opadry, blau [enthält: Hypro-mellose 6cP; Titandixoid (E171);Macrogol 400; Indigocarmin, Alumi-niumsalz (E132)]

VerkaufsabgrenzungVerschreibungspflichtig

Wie Deslora-Denk 5 mg aussieht undInhalt der PackungDeslora-Denk 5 mg sind blaue, rundeFlimtabletten. Deslora-Denk 5 mg isterhältlich in PVC/Aclar/AluminiumBilsterpackungen.

Packungsgröße: 10 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer Denk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstraße 7981675 MünchenDeutschlandProduktionsstätte:Göllstraße84529 TittmoningDeutschland

Vers. 6160/07.2014

6160_0713_DesloraD5mg_594x148-0307_Denk 15.07.14 10:42 Seite 1

Deslora-Denk 5 mgComprimés pelliculés – voie oraleAntiallergique/antihistaminiqueSubstance active : desloratadine

Notice : Information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement cettenotice avant de prendre ce médi-cament car elle contient desinformations importantes pourvous.– Gardez cette notice. Vous pour-

riez avoir besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions,

interrogez votre médecin ouvotre pharmacien.

– Ce médicament vous a été per-sonnellement prescrit. Ne ledonnez pas à d’autres per-sonnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques auxvôtres.

– Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharma-cien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne seraitpas mentionné dans cettenotice.

Que contient cette notice1. Qu’est-ce que Deslora-Denk 5 mg

et dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre Deslora-Denk 5 mg

3. Comment prendre Deslora-Denk5 mg

4. Quels sont les effets indésirableséventuels

5. Comment conserver Deslora-Denk5 mg

6. Contenu de l’emballage et autresinformations

1. Qu’est-ce que Deslora-Denk5 mg et dans quel cas est-il utiliséDeslora-Denk 5 mg contient une subs-tance active, la desloratadine, qui estun antihistaminique (médicamentantiallergique) ne provoquant pas desomnolence. Il aide à contrôler votreréaction allergique et vos symptômes.

Deslora-Denk 5 mg soulage lessymptômes associés à la rhinite aller-gique (inflammation nasale provo-quée par une allergie comme lerhume des foins ou l’allergie aux aca-riens). Ces symptômes sont entreautres des éternuements, le nez quicoule ou qui dé mange, des déman-geaisons du palais, les yeux quidémangent, sont rouges ou lar-moyants.

Deslora-Denk 5 mg est aussi utilisépour soulager les symptômes associésà l’urticaire (atteinte cutanée provo-quée par une allergie). Ces symp-tômes sont entre autres des déman-geaisons et des éruptions urtica-riennes.

La disparition de ces symptômesdurant toute la journée, vous êtesmieux à même de mener vos activitésquotidiennes normales et pouvezretrouver le sommeil.

Deslora-Denk 5 mg est indiqué chezl’adulte et l’adolescent (âgé de 12 anset plus).

2. Quelles sont les informa-tions à connaître avant deprendre Deslora-Denk 5 mgNe prenez jamais Deslora-Denk 5 mgsi vous êtes allergique à la deslorata-dine, à la loratadine ou à l’un desautres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans larubrique 6).

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendreDeslora-Denk 5 mg.

Si vous souffrez d’une insuffisancerénale, la prise de ce médicamentexige une prudence particulière.

Si vous êtes concerné ou si vousavez un doute, consultez votre méde-cin avant de prendre Deslora-Denk5 mg.

Autres médicaments etDeslora-Denk 5 mg Aucune interaction entre Deslora-Denk 5 et d’autres médicaments n’estconnue.

Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez de contracter une gros-sesse, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est déconseillé de prendre Des-lora-Denk 5 mg pendant la grossesseet l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesÀ la dose recommandée, Deslora-Denk 5 mg n’entraîne normalement nisomnolence ni de baisse de l’atten-tion. Cependant, de très rares cas desomnolence susceptible d’affecter

l’aptitude à conduire ou à utiliser desmachines ont été rapportés.

Deslora-Denk 5 mg contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d´une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. Comment prendreDeslora-Denk 5 mgVeillez à toujours prendre/utiliser cemédicament en suivant exactementles indications de votre médecin oude votre pharmacien. Vérifiez auprèsde votre médecin ou de pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est de : uncomprimé pelliculé une fois par jourchez l’adulte et l’adolescent (12 ans etplus).

Voie orale : avalez le comprimé pelliculé en entier avec de l’eau, aumoment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement,votre médecin déterminera le type derhinite allergique dont vous souffrezet la durée pendant laquelle vousdevrez prendre Deslora-Denk 5 mg.

Si votre rhinite allergique est inter-mittente (présence de symptômes surune période de moins de 4 jours parsemaine ou sur une période infé-rieure à 4 semaines), votre médecinvous recommandera un schéma detraitement adapté en fonction del’évolution de votre maladie jusqu’àmaintenant.

Si votre rhinite allergique est persis-tante (présence de symptômes surune période de 4 jours ou plus parsemaine et pendant plus de4 semaines), votre médecin pourravous recommander de poursuivre cetraitement pour une durée pluslongue.

En cas d’urticaire, la durée de traite-ment peut être variable d’un patient àl’autre, il faut donc suivre les instruc-tions de votre médecin.

Utilisation chez les enfantsL’efficacité et la sécurité de Deslora-Denk 5 mg chez l’enfant âgé de 1 à11 ans n’ont pas été établies.

Si vous avez pris plus de Deslora-Denk 5 mg que vous n’auriez dûPrenez toujours Deslora-Denk 5 mgcomme il vous a été prescrit. Aucunproblème sérieux ne devrait surveniren cas de surdosage accidentel.Cependant, si vous avez pris plus deDeslora-Denk 5 mg que vous n’auriezdû, prévenez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre Deslora-Denk 5 mg Si vous oubliez de prendre votre doseà temps, prenez-la dès que possible,puis continuez votre traitement nor-malement. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, cemédicament peut provoquer deseffets indésirables, mais ils ne sur-viennent pas systématiquement cheztout le monde. Chez l’adulte, les effetsindésirables sont à peu près lesmêmes que ceux qui sont observésavec un comprimé placebo. Cepen-dant, une fatigue, une sécheresse dela bouche et des maux de tête ont étérapportés plus souvent qu’avec uncomprimé placebo. Chez les adoles-cents, le mal de tête était l’effet indé-

sirable le plus fréquemment rapporté.Depuis la commercialisation de Des-

lora-Denk 5 mg, des cas de réactionsallergiques sévères (avec gêne respira-toire, respiration sifflante, démangeai-sons, plaques d’urticaire et gonfle-ments) et d’éruptions cutanées ontété très rarement rapportés (moins de1 patient traité sur 10.000). Des cas depalpitations, accélération du rythmecardiaque, douleurs abdominales,nausées, vomissements, pesanteursd’estomac, diarrhées, vertiges, som-nolence, insomnie, douleurs muscu-laires, hallucinations, convulsions, agi-tation avec activité corporelle accrue,inflammation du foie et anomalies dubilan hépatique ont aussi été trèsrarement rapportés (moins de1 patient traité sur 10.000).

Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Cecis’applique aussi à tout effet indésira-ble qui ne serait pas mentionné danscette notice.

5. Comment conserver Deslora-Denk 5 mgTenir ce médicament hors de la vue etde la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lecarton d’emballage et la plaquettethermoformée après «EXP». La datede péremption fait référence au der-nier jour de ce mois.

Durée de conservation: 24 mois.Ne pas conserver au-dessus de

30°C. Conserver dans l’emballage ori-ginal afin d’en protéger le contenu dela lumière !

Prévenez votre pharmacien si vousconstatez un changement de l’aspectdes comprimés pelliculés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ména-gères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribue-ront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Deslora-Denk 5 mg• La substance active est la deslorata-

dine. Chaque comprimé pelliculécontient 5 mg de desloratadine.

• Les autres composants sont : lac-tose, cellulose microscristalline,amidon prégélatinisé (maïs) 1500LM, oxyde de magnésium lourd,stéarate de magnésium (Ph. Eur.),opadry bleu [contenant : hypromel-lose 6cP, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, laque aluminiqued’indigotine (E132)].

Restrictions de délivranceMédicament soumis à prescriptionmédicale

Qu’est-ce que Deslora-Denk 5 mg etcontenu de l’emballage extérieurDeslora-Denk 5 mg se présente sousla forme de comprimés pelliculésronds, de couleur bleue. Deslora-Denk5 mg est disponible sous forme deplaquettes thermoformées enPVC/aclar/aluminium.

Présentations : 10 comprimés pelli-culés.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et FabricantDenk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstraße 7981675 MünchenAllemagneSite de production:Göllstr. 184529 Tittmoning Allemagne

Deslora-Denk 5 mgComprimidos revestidos por película –via oralAntialérgico / anti-histamínicoSubstância ativa: desloratadina

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo estefolheto antes de começar atomar este medicamento poiscontém informação importantepara si– Conserve este folheto. Pode ter

necessidade de o ler novamen-te.

– Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêu-tico.

– Este medicamento foi receitadoapenas para si. Não deve dá-lo aoutros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sinaisde doença.

– Se notar quaisquer efeitossecundários, incluindo possíveisefeitos secundários não indica-dos neste folheto, fale com oseu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:1. O que é Deslora-Denk 5 mg e para

que é utilizado2. O que precisa de saber antes de

tomar Deslora-Denk 5 mg3. Como tomar Deslora-Denk 5 mg4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Deslora-Denk

5 mg6. Conteúdo da embalagem e outras

informações

1. O que é Deslora-Denk 5 mge para que é utilizadoDeslora-Denk 5 mg contém a substân-cia ativa desloratadina, um anti-hista-mínico (medicamento antialérgico)que não provoca sonolência. Ajuda acontrolar a sua reação alérgica e osseus sintomas.

Deslora-Denk 5 mg melhora os sin-tomas em caso de rinite alérgica(inflamação das fossas nasais, causa-da por uma alergia, por exemplo, pelafebre dos fenos ou alergia aos ácarosdo pó da casa). Os sintomas incluemespirros, congestão ou corrimentonasal, comichão no palato, comichãonos olhos e olhos vermelhos ou lacri-mejantes.

Deslora-Denk 5 mg é tambémusado para controlar sintomas relacio-nados com urticária (problema depele provocado por uma alergia). Ossintomas incluem comichão e pápu-las.

O controlo destes sintomas dura umdia inteiro e ajudá-lo-á a retomar asua atividade normal diária e o seurepouso.

Deslora-Denk 5 mg está indicadopara adultos e adolescentes (a partirdos 12 anos).

2. O que precisa de saberantes de tomar Deslora-Denk5 mgNão tome Deslora-Denk 5 mg:se tem alergia (hipersensibilidade) àdesloratadina, loratadina ou a qual-quer outro componente deste medica-mento (indicados na secção 6).

Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêuti-co antes de tomar Deslora-Denk 5 mg.

É necessário especial cuidado natoma deste medicamento se sofrer deinsuficiência renal.

Se esta situação se aplicar ou setiver dúvidas, fale com o seu médicoantes de tomar Deslora-Denk 5 mg.

Outros medicamentos e Deslora-Denk 5 mgNão são conhecidas interações me -dicamentosas de Deslora-Denk 5 mgcom outros medicamentos.

Gravidez e amamentaçãoSe estiver grávida ou a amamentar, sepensa estar grávida ou planeia engra-vidar, consulte o seu médico ou far-macêutico antes de tomar este medi-camento.

É desaconselhada a utilização deDeslora-Denk 5 mg durante a gravideze amamentação

Condução de veículos e utilização de máquinasDesde que tomado na dosagem re -comendada, não é de esperar que Deslora-Denk 5 mg provoque tonturasou reduza a atenção. Porém, em casosmuito raros, algumas pessoas têmtonturas que podem afetar a capaci-dade de condução ou utilização demáquinas.

Deslora-Denk 5 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medi-camento.

3. Como tomar Deslora-Denk5 mgTome/utilize este medicamento exata-mente como indicado pelo seu médi-co ou farmacêutico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvi-das.A dose recomendada em adultos eadolescentes (a partir de 12 anos) éde um comprimido revestido uma vezpor dia.

Via oral: o comprimido revestidopor película deve ser tomado inteirocom água, durante ou entre as refei-ções.

Relativamente à duração do trata-mento, compete ao seu médico deter-minar o tipo de rinite alérgica de quesofre e durante quanto tempo devetomar Deslora-Denk 5 mg.

Se a sua rinite alérgica é intermiten-te (presença de sintomas durantemenos de quatro dias por semana oudurante menos de quatro semanas), oseu médico irá recomendar-lhe umesquema de tratamento que depende-rá da avaliação dos antecedentes dasua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente(presença de sintomas durante quatrodias ou mais por semana e durantemais de quatro semanas), o seu médi-co poderá recomendar-lhe um trata-mento prolongado.

Para a urticária, a duração de trata-mento pode ser variável de doentepara doente, pelo que deverá seguiras instruções do seu médico.

Utilização em criançasA eficácia e segurança de Deslora-Denk 5 mg em crianças entre 1 e11 anos de idade não se encontramainda estabelecidas.

Se tomar mais Deslora-Denk 5 mg do que deveriaTome apenas a quantidade de Deslo-ra-Denk 5 mg que lhe tiver sido pres-crita. Não são previsíveis problemasgraves em caso de sobredosagem aci-dental. Se tomar mais Deslora-Denk5 mg do que deveria, informe o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Deslora-Denk 5 mg Caso se tenha esquecido de tomar asua dose na hora apropriada, tome adose de que se esqueceu logo quepossível e retorne, seguidamente, aoseu esquema posológico regular. Nãotome uma dose a dobrar para com-pensar um comprimido que se esque-ceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a uti-lização deste medicamento, fale como seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, estemedicamento pode causar efeitossecundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas. Nosadultos, foram observados sensivel-mente os mesmos efeitos secundárioscom Deslora-Denk 5 mg do que com oplacebo. Contudo, cansaço, boca secae cefaleias foram efeitos relatadoscom mais frequência com o medica-mento do que com o placebo. As cefa-leias foram o efeito secundário maisnotificado nos adolescentes.

Após a comercialização de Deslora-Denk 5 mg, foram notificados casosmuito raros (menos de 1 paciente em10 000) de reações alérgicas graves(dificuldades respiratórias, respiraçãoruidosa, comichão, pieira e edema) eerupção cutânea. Foram também noti-ficados muito raramente (menos de1 paciente em 10 000) casos de palpi-

tações, batimento cardíaco rápido,dor de estômago, náusea (sentirenjoo), vómitos, mal-estar do estôma-go, diarreia, tonturas, sonolência,insónia, dores musculares, alucina-ções, convulsões, agitação comaumento dos movimentos do corpo,inflamação hepática e valores anor-mais da função hepática.

Se tiver quaisquer efeitos secundá-rios, incluindo possíveis efeitos secun-dários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêuti-co.

5. Como conservar Deslora-Denk 5 mgManter este medicamento fora davista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento apóso prazo de validade impresso no blis-ter e na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Prazo de validade: 24 meses.Não conservar acima de 30 °C. Con-

servar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Informe o seu farmacêutico casodetete qualquer alteração no aspetodos comprimidos revestidos por pelí-cula.

Não deite fora quaisquer medica-mentos na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêu-tico como deitar fora os medicamen-tos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem eoutras informaçõesQual a composição de Deslora-Denk5 mg• A substância ativa é desloratadina.

Cada comprimido revestido por pelí-cula contém 5 mg de desloratadina.

• Os outros componentes dos compri-midos revestidos por película são:lactose, celulose microcristalina,amido de milho pré-gelificado 1500LM, óxido de magnésio pesado,estearato de magnésio (Ph. Eur.),Opadry azul [contém: hipromelose6cP, dióxido de titânio (E171),Macrogol 400, laca alumínica de car-mim de índigo (E132)]

Classificação quanto à dispensaao públicoMedicamento sujeito a receita médica

Qual o aspeto de Deslora-Denk 5 mg e conteúdo da embalagemDeslora-Denk 5 mg são comprimidosrevestidos por película arredondadosde cor azul. Deslora-Denk 5 mg estádisponível em embalagens com blís-ters de PVC/Aclar/ alumínio.

Embalagem: 10 comprimidos reves-tidos por película.

Titular da Autorização de Introduçãono Mercado e FabricanteDenk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemanhaLinha de produção:Göllstr. 184529 TittmoningAlemanha

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