SPECIAL Travail des métaux Gagner en productivité et assurer la traçabilité Page 42 DOSSIER Implants Page 20 FOCUS Audits et Certification L'audit interne : un outil pertinent quand on sait en tirer parti Page 56 Recherche et études cliniques Calculer le nombre de patients à inclure dans une étude clinique Page 62 Réglementation RDM : les fabricants dans l'attente des organismes notifiés Page 14 www.devicemed.fr Année 12 | Mai/Juin 2019 ISSN 2198-3410 Euro 11,– 3 Le magazine des fabricants de dispositifs médicaux
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L'audit interne : un outilpertinent quand onsait en tirer parti
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RéglementationRDM : les fabricants dans l'attentedes organismes notifiés
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www.devicemed.frAnnée 12 | Mai/Juin 2019
ISSN 2198-3410Euro 11,–
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Le magaz ine des fabr icants de dispos i t i f s médicaux
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On pouvait difficile-ment publier undossier sur les
implants médicauxsans évoquer l’épisodemédiatique des "Im-plants Files", survenuen novembre dernier.
Un véritable coup detonnerre qui n'a pas man-qué de semer le trouble dansl’esprit du grand public, maisaussi l’amertume dans uneprofession qui ne méritait pasd'être ainsi montrée du doigt.
Fort heureusement, de nombreux articles de presse sontvenus remettre en question le bien-fondé de l’enquête etses conclusions excessivement alarmistes. Nos lecteurssont bien placés pour le savoir : s’il est toujours possible demieux faire, tous les acteurs de l’industrie du dispositifmédical sont pleinement mobilisés autour de la sécurité dupatient. Il suffit de lire régulièrement DeviceMed pour enêtre convaincu.
Loin de toute polémique, notre « Implant file » à nousconfirme que le secteur des DM implantables se caractérisepar un formidable dynamisme en matière d’innovation…toujours au service du patient. Je vous invite notamment àdécouvrir comment le cœur Carmat est en passe d’entreren phase d’industrialisation (page 22), ce que l’on peutattendre de la fabrication additive de structures lattices enmatière d’implants rachidiens (page 24) et comment lamodélisation de tissus biologiques permet d’optimiser lesvalves cardiaques artificielles (26). L’innovation se logeégalement dans l’emballage d’implants stériles (page 28), lananotechnologie (page 30), et la création de membres artifi-ciels à base d’implants à ancrage osseux (page 33).
J’invite aussi les lecteurs concernés par les implants às'attarder sur notre dossier dédié au travail des métaux, oùil est notamment question de soudage laser (page 44), delubrifiants d’usinage (page 46), de machines-outils dédiéesau médical (page 48) et de photogravure du titane, désor-mais arrivée à maturité au stade industriel.
8 Des solutions concrètes pourfluidifier le transfert technologique
10 La Rentrée du DM change dedimension – Laser Cheval dansses nouveaux locaux – Trelleborgacquiert Sil-Pro
11 Neyret Group accélère lacadence !
12 E-Santé : un impératif stratégique- 3D Print - Micronora
13 PLI : un évènement 3-en-1 autourdu laser
RÉGLEMENTATION
14 RDM et RDMDIV : les fabricantsdans l'attente des organismesnotifiés
16 Quelles incidences du RDMsur les importateurs et les distri-buteurs ?
18 Projet eQMS : retour d'expérienced'une mise en œuvre réussie
AVANT-PREMIÈRES
T4M
34 T4M renforce sa fonction deréseautage – Protéger le logicield'exploitation d'un DM
35 Analyse des impuretés particu-laires sur DM
36 Un pavillon collectif deBourgogne-Franche-Comté
38 Un laboratoire d'application dédiéà l'électronique imprimée – Elec-trovannes pour efficacité énergé-tique – Ingénierie logicielle
MEDTECLIVE
39 400 exposants et un programmemusclé - Outils pour sets desoins
40 Alimentation mobile d'exosque-lette – Soudage laser de plastique
41 Centre dédié au développementrapide de cathéters – Plate-formede santé connectée
SPÉCIAL
TRAVAIL DES MÉTAUX
42 Des solutions sur mesure pourgagner en productivité et assurerla traçabilité
44 Soudage laser : un procédé dechoix pour les dispositifs implan-tables
46 Lubrifiants de coupe : un rôlecritique dans la validation duprocédé
48 Des machines-outils qui multi-plient les atouts à destination dusecteur médical
49 Revêtements PVD sous vide –Fils d'alliages métalliques
50 Photogravure : un procédé avan-tageux pour les pièces planes entitane
A LIRE
En page 56, AxelleCressenville deSGS France nous livresa vision personnellede l'audit interne. Uneinterview dont jerecommande la lecture !Evelyne GisselbrechtDirectrice de la publication
DOSSIERImplants P. 20
20 Point sur le marché desimplants orthopédiques
21 Une croissance du marchédes implants toujourssoutenue
22 Station robotisée pourproduire le cœur Carmat
24 Fabrication additived'implants rachidiens
26 Modéliser les tissus biolo-giques pour concevoir desimplants biomimétiques
28 Injecteur d'innovations àdestination des fabricantsd'implants
29 Micro-soudure de fils pourimplants actifs
30 Vérification automatiquede codes sur implantsmammaires - Applicationsde la nanotechnologie dansles revêtements d'implants
31 Méplats et profilés surmesure pour implants
32 Optimiser le "time tomarket" grâce à un proto-typage performant –Investissements en usinagede plastiques techniques
33 Main artificielle tactile grâceà un implant à ancrageosseux
Bilan et perspectives des pôlesde compétitivité à l'aube de la phase IV
Le gouvernement a annoncé la liste des organisations labellisées pour laphase IV (2019 à 2022) des pôles de compétitivité. Nous avons recueilli lesanalyses de Jean-Luc Beylat et Christian Lajoux, qui président respective-ment l'Association Française des Pôles de Compétitivité et le pôle Medicen.
Christian Lajoux, administra-teur et président de Medicen
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Jean-Luc Beylat, président del’association française des pôlesde compétitivité
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Pouvez-vous nous rappeler l’historique et lavocation des pôles de compétitivité ?Jean-Luc Beylat - Les pôles de compétitivité
ont été mis en place en 2005. Leur objectif premierétait de prendre une part active à la réindustriali-sation du pays (71 pôles pour près de 20 filièresindustrielles).Avec un soutien des Régions et de l’Etat, les pôles
ont contribué à l'animation de leur écosystème,assurant la mise en place de projets collaboratifs,l’accompagnement à l’émergence et à la croissancedes TPE et PME, et le pilotage des structures dedéveloppement.Les Pôles sont nés de lamême démarche que les
Instituts Carnot, puis les PIA, les IRT et les IHU, deslabex. Les financements par le FUI furent emblé-matiques de la volonté d’impulser des coopérationset des investissements publics/privés.
Quel bilan dressez-vous de la phase III ?Jean-Luc Beylat - Il y avait 69 pôles à la fin de laphase III (2013-2018). Chacun a affirmé la pertinenceet la spécificité de ses missions dans un environ-nement qui a beaucoup évolué et s’est densifié.C’est unemise en réseau unique entre les structuresacadémiques, les organismes de recherche, les uni-versités, les collectivités territoriales, l’Etat et lesentreprises petites, moyennes et grandes.Christian Lajoux - Les pôles de compétitivité sesont adaptés et ont contribué aux politiques indus-
trielles et au développement des filières. Ils ontmaintenu le cap sur la nécessité de créer les condi-tions les plus favorables à la croissance des TPE etPME et d’assurer l’émergence de projets de R&D(collaboratifs ou non) destinés à accélérer l’innova-tion de rupture.Ils apparaissent clairement comme des opéra-
teurs au service de l’intérêt général, complémen-taires des organisations professionnelles, face à denombreux think tanks et structures de réflexion.
Où en est-on de l’engagement financier de l'Etatconcernant les projets de R&D des pôles ?Jean-Luc Beylat - L’État a annoncé clairement undésengagement progressif du financement des pro-jets de R&D classiques, notamment via les FUI. Auglobal, le budget alloué par l’Etat à l’ensemble despôles passera de 18 M € en 2019 à 9 M € en 2022. Acette date, 100 % du financement sera corrélé auxindicateurs de performance (en cours de définition).L'Etat entend ainsi lier fortement les financementsà venir à la performance des pôles et les incite àaugmenter leur capacité d’autofinancement.
Les pôles sont invités à aller chercher de l’argentau niveau européen pour financer leurs projets.Pensez-vous que ce soit possible ?Christian Lajoux - Oui, c’est possible ! Les pôles etleurs adhérents sont déjà des acteurs des projetseuropéens mais c’est une démarche chronophageet très lourde sur le plan administratif. Il faut l’ins-crire dans une réflexion globale, nationale et euro-péenne sur le financement des transferts de tech-nologie au service du développement industriel.La concurrencemondiale, les relations publiques
privées, l’état de la science ne sont pas les mêmesà l’aube des années 2020 qu’en 2005. Il est doncimportant de clarifier les nouvelles règles du jeu,avant d’abandonner les anciennes.
Le nombre de labellisations a diminuémaismoinsque prévu. Comment l’expliquez-vous ?Jean-Luc Beylat - 48 pôles ont été labellisés sanscondition, et 8 sous condition, malgré un cahier descharges de l’appel d’offres extrêmement exigeant.C’est la conséquence d’un bilan particulièrement
positif de la phase III des pôles, notamment dansleur spécificité d’animateur original des écosys-tèmes, avec des gouvernances rassemblant l’en-semble des acteurs. Les pôles ont un rôle d’opéra-teur et de simplificateur clairement identifié aumilieu de structures foisonnantes et de plus en pluscomplexes.
Hormis les 6 pôles"Santé" cités ci-contre, beaucoupd'autres sont actifsdans ce secteur,comme Minalogic,Techtera, CapDigital, Systematicet le Pôle desMicrotechniques(labellisé pour unan, prolongeable à4 ans sous condi-tion de concrétisa-tion de son accordd’alliance avecMedicen)...
La proximité et la pratique du terrain, ainsi queles interactions entre les acteurs régionaux, sontles atouts reconnus des pôles qui impliquent, parailleurs, de nombreux bénévoles autour demissionsd’intérêt général partagées. La synergie des actionsdes pôles de compétitivité avec les différents co-mités stratégiques de filières apporte une complé-mentarité utile aux organisations professionnelles,notamment dans lesmodes opératoires et la capa-cité d’animation des écosystèmes.
Qu'en est-il des pôles dont la vocation principaleest de servir l’industrie de la santé ?Christian Lajoux - On compte désormais 6 pôlesSanté : Medicen Paris Region en Ile-de-France, Lyon-biopole enAuvergne-Rhône-Alpes, Eurobiomed-CBS(ndlr : issu de la fusion récente d'Eurobiomed et deCancer Bio-Santé) en PACA et Occitanie, FranceBiovalley dans le Grand-Est, Atlanpole Biothérapiespour les Régions Pays de Loire/Bretagne Centre-Val-de-Loire, et Nutrition Santé Longévité pour lesHauts-de-France.Ces pôles se sont déjà constitués en réseau, mais
leur labellisation n’exclut pas la nécessité d’unerecherche de plus de coopération, en phase avec leCSIS et le projet de filière, pour assurer au pays untissu industriel - dans la bioproduction, les tech-nothérapies, l’intégration de l’IA et les enjeux de lamédecine de précision - qui participe à la défensede la souveraineté nationale.
Les solutions thérapeutiques de demain en ap-pellent à de nouvelles transversalités qui néces-sitent un dialogue étroit avec des filières telles quele numérique, les matériaux, le textile, la mobilité,etc.
Comment voyez-vous l’avenir pour les pôles decompétitivité ?Christian Lajoux - Les pôles continueront à dé-montrer leur spécificité en tant que tiers deconfiance, simplificateurs et surtout opérateurs.Les acteurs des pôles ont "lesmains dans lemoteur"et sont des "doers". Ils transforment la réflexion etl’analyse en actions au service de la croissance desPME avec un objectif affiché de plus d’ETI.Jean-Luc Beylat - La force des pôles est dans lacapacité à "faire ensemble" : académiques, collec-tivités territoriales, entreprises petites et grandes ;leur pérennité est leur gage de réussite, face aufoisonnement des structures qui relèvent souventautant de la communication que du fond, d’oùl’obligation de rechercher davantage de synergieset de simplification.L’innovation de rupture, l’Europe, l’International
au service d’un volontarisme pour la réindustriali-sation du pays illustre une nouvelle étape de la viedes pôles à la recherche des maillages nécessairesdans des structures quelquefois protéiformes.www.afpc.euwww.medicen.org
Des solutions concrètes pour fluidifierle transfert technologique
A l’occasion de la présentation de son 16ème panorama France Healthtechen décembre dernier, France Biotech a dévoilé les résultats d’une étudesur le transfert de technologies dans le domaine de la santé, et annoncé lacréation d'un observatoire en association avec Bpifrance.
«Une étroite collaborationentre académiques etindustriels ne pourraqu’être profitable à l’éco-système de l’innovationen santé en France», adélaré Maryvonne Hiance,présidente de FranceBiotech.
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Le transfert de technologies est une étape fon-damentale pour apporter de nouvelles solutionsaux besoins des patients et favoriser le déve-
loppement économique du secteur de la santé enFrance. C’est d’autant plus vrai que les entreprisesinnovantes de cette filière développent dans leurmajorité des actifs provenant de la sphère acadé-mique française, la 3ème plus performante aumondeselon le Forum économiquemondial (étude datantd’octobre 2018).Il est donc essentiel de sécuriser cette étape pour
garantir la compétitivité et la croissance des entre-prises du secteur. C’est pourquoi, en juillet 2017,l’association des entrepreneurs de l’innovation ensanté France Biotech a créé un groupe de travaildédié au transfert de technologies, composé d'unetrentaine de personnes issues des entreprises in-novantes en santé, de l'univers du financement desstart-up et du monde académique. Les Offices duTransfert de Technologies (OTT) sont partie pre-nante du projet avec la participation de l'INSERM,des SATT, du CNRS, de l'Institut Pasteur ou du CEA.Ce groupe de travail a pour mission de partager
les bonnes pratiques sectorielles et de proposer dessolutions concrètes. Il a ainsi conduit une enquêteauprès des entreprises françaises innovantes ensanté, avec l’objectif de matérialiser les difficultés
rencontrées par les entrepreneurs sur le terrain.Une enquête qui sera renouvelée chaque année.Les résultatsmontrent que les entrepreneurs sont
confrontés à trois problèmes en particulier :W les délais de mise en place des accords (les en-treprises les plus satisfaites sont celles qui ontvu des accords se signer en moins de dix mois),
W la notion de copropriété entre les différentes tu-telles académiques (l’enquête confirme le béné-fice d’avoir un mandataire et un interlocuteurunique pour faciliter les échanges),
W la négociation des conditions financières (l’étudesouligne qu’un tiers des dirigeants d’entreprisesinnovantes en santé ont dû renégocier les fraisd’exploitation ou les frais d’exclusivité notam-ment pour leur permettre de lever des fonds dansles deux ans suivant l’accord).
Des outils de bonnes pratiquespour aider les entrepreneurs
Le groupe de travail a conçu différents outils debonnes pratiques (process de négociation, modèlesde lettre d’intention, modèles de lettre engageantesur les termes et conditions, partage de précédentsaccords comparables…). Ces outils devraient per-mettre de fluidifier les négociations, réduire lesdélais, renforcer la confiance et la satisfaction, etréunir les conditions requises pour le développe-ment et la compétitivité des entreprises.L’objectif est de proposer des process structurés
en plusieurs étapes pour parvenir à la signatured’un accord dans un délai de 10 mois maximum ;ce qui semble être une échéance acceptable pourtous, sachant que le délai moyen aujourd’hui s’éta-blit à 17,5 mois. Des propositions demédiation sontégalement envisagées pour qu’aucun entrepreneurne se voie dans l’obligation de renoncer à un accord.« En tant qu’association des entrepreneurs en
santé, nous nous devons de mettre tout en œuvrepour faciliter le transfert de l’innovation essentielà nos développements … Une étroite collaborationentre acteurs académiques et industriels ne pour-ra qu’être profitable pour l’écosystème de l’innova-tion en santé en France », a déclaré MaryvonneHiance, présidente de France Biotech.
Un observatoire lancé en associationavec Bpifrance
Afin de poursuivre et d’amplifier les travaux et laportée de ce groupe de travail, Bpifrance s’est asso-cié avec France Biotech pour créer un observatoire
annuel du transfert de technologies dans les indus-tries de santé. Celui-ci figure dans le plan Deeptechrécemment déployé par la banque publique d’in-vestissement. Un plan qui couvre notamment lesecteur des Biotechs et des Medtechs.Cet observatoire aura plusieurs missions :
W élargir le périmètre de l’enquête aux différentstypes de partenariats public-privé et aux diffé-rents acteurs impliqués en santé (suivi enmiroirOTT/Entreprises),
W établir un état régulier des bonnes pratiques etdes marges d’amélioration des partenariats pu-blic-privé,
W émettre des recommandations pour les entre-prises, OTT et tutelles,
W étudier des cas concrets, remonter auxmembresdu groupe de travail des exemples de situationscomplexes afin d’aider à les fluidifier,
W enrichir régulièrement la boite à outils notam-ment par des comparables, des modèles de plande développement et plan d’affaires.
Une formation dédiée au transfertde technologies en santé
Suite aux travaux initiés par le groupe de travail"transfert de technologie" de France Biotech, l'as-sociation et le Réseau C.U.R.I.E. (réseau des profes-
sionnels de la valorisation de la recherche publique)ont décidé de mettre en place une formation spé-cifique. Elle prendra la forme d'un nouveaumoduleintégré dans le parcours de formation du RéseauC.U.R.I.E., à destination des entrepreneurs du sec-teur de la santé.Mis en place cette année, le module traitera du
"transfert de technologies dans la pratique". Il s’agi-ra d’une session de deux jours, dispensée par desprofessionnels et des partenaires de la valorisationde la recherche publique.Ouverte aux porteurs de projets issus de la
Healthtech et aux valorisateurs, la formation abor-dera les thèmes suivants :W Comment créer de la valeur économique ? Né-cessité d’aligner les résultats de recherche et lesperspectives de développement économique.
W Mise au point sur la notion d’un contrat : lesclauses principales et l’articulation avec la stra-tégie de transfert d’une part et de développementd’autre part.
W Les contraintes des deux parties : comment né-gocier un accord de partenariat ou une licence ?
Cette initiative a pour objectif de renforcer le dia-logue entre les OTT et les entrepreneurs de l’inno-vation en santé et d'assurer le bon déroulement despartenariats public-privé. prwww.france-biotech.fr
Machines de lavage et de dégraissage
• Machine de lavage deprecision
• Ligne de lavage ultrasons
Machines de sablage AUER• Sablage à sec• Sablage humide
Machines d'ébavurage thermique• Ebavurage de toutes pièces mécaniques, de toutesformes, de toutes matières, individuelles ou en vrac
INFOFrance Biotechlance la 1ère édi-tion du HealthTechInvestor Day àParis le 25 juin2019, mix detables rondes etrendez-vous entreentrepreneurs,investisseurs etgroupes pharma-ceutiques. L'évé-nement s’adresseaux sociétés ma-tures du secteurde la HealthTech.Pour les medtechs,les DM devrontavoir déjà obtenuun marquage CEou l’homologationFDA.
La Rentrée du DM change de dimensions mais garde son âme
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Lieu d’échanges etde formation régle-mentaire, La Rentréedu DM investira cetteannée le prestigieuxKursaal de Besançon,les 25 et 26 septembreprochains.
Evénement/formation – Fortede ses précédents succès, LaRentrée du DM voit plus grandpour sa 7ème édition qui se tien-dra au Kursaal, un bâtimentdu XIXème siècle situé au cœurhistorique de Besançon.Autre changement impor-
tant à souligner : les dates.Cette année, l'événement setiendra les mercredi et jeudide la 3ème semaine de sep-tembre, c'est-à-dire les 25 et26 septembre.L’ISIFC, à l’origine de cet évé-
nement devenu incontour-nable pour les fabricants dedispositifs médicaux, fait ànouveau appel au Pôle desMi-crotechniques (PMT) et à soncluster santé Innov’Healthpour organiser l'édition 2019.Convivialité, qualité des in-
terventions, richesse deséchanges, bonne humeur : cesingrédients qui ont fondé lesuccès de l'événement restentde mise.Florent Guyon, initiateur et
chef d’orchestre de ces jour-
nées de formation, a sollicitéune nouvelle fois StéphanieFrançois, comme lui profes-seur associé à l’ISIFC, pourétablir le programme de la pre-mière journée, traditionnelle-ment consacrée aux actualitésréglementaires en lien avec lesaspects cliniques.La matinée sera dédiée à
l’évaluation clinique, avec une
attention particulière portéeaux plans de développementclinique, au "scrutiny process"et à l’évaluation clinique desDM connectés. L’après-midi,seront abordées les probléma-tiques relatives aux investiga-tions cliniques.Lors de la seconde journée,
le Règlement (UE) 2017/745,bientôt d’application obliga-
toire, sera à l’honneur, en par-ticulier son impact sur la do-cumentation technique. Desprésentations mettront enavant les changements atten-dus pour démontrer la confor-mité des dispositifs médicauxaux exigences du Règlement.C’est désormais une habitu-
de, plusieurs organismes no-tifiés viendront donner leurpoint de vue sur les théma-tiques abordées et permettredes débats constructifs avecles fabricants présents. LeSNITEM interviendra égale-ment, ainsi que des industrielsqui partageront leurs pratiqueset leurs retours d’expériences.A noter aussi la présence de
35 exposants qui présenterontleurs services en lien avec lesthématiques des 2 jours(consultants, CRO, labora-toires...).Enfin, la traditionnelle soi-
rée réseautage se tiendra lemercredi soir. Assurément unmoment à ne pas rater ! prwww.larentreedudm.com
Laser Cheval emménagedans ses nouveaux locaux
Machines laser – Avec denouveaux locaux implantés àMarnay près de Besançon,Laser Cheval se donne lesmoyens de ses ambitions avecun bâtiment d'environ1 500 m2 offrant une plusgrande surface de fabricationdédiée au montage des ma-chines et à la sous-traitance,ainsi qu'un espace dédié auxessais de faisabilité qui res-
pecte le besoin de confidentia-lité de ses clients.Rappelons que l'entreprise
franc-comtoise conçoit et réa-lise des machines laser (pro-duits catalogue et sur-mesure)pour le marquage, le mi-cro-usinage, la microsoudureet la découpe, mais proposeégalement des prestations desous-traitance laser. prwww.lasercheval.fr
Installée depuis 20 ans à Pirey (25), l’entreprise se déplace de 20 km,toujours près de Besançon.
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Trelleborg étend ses capacitésde production pour le médical
Acquisition – Spécialisé dansles solutions polymères tech-niques pour l’étanchéité,l’amortissement et la protec-tion, le groupe suédois Trelle-borg s'est offert Sil-Pro.Cette entreprise américaine,
qui devient "Trelleborg SealingSolutions Delano", fabriquesous contrat des dispositifsmédicaux et composants àbase de silicones et de ther-
moplastiques ou de pièces deprécision usinées.L'acquisition de Sil-Pro vient
compléter la gamme de pro-duits et services de Trelleborget ouvre de nouvelles oppor-tunités au groupe pour desapplications telles que les sys-tèmes de délivrance de médi-caments ou les instrumentschirurgicaux. prtrelleborg-lifesciences.com
L’acquisition de Sil-Pro s’inscrit dans une stratégie de renforcement despositions de Trelleborg sur le marché médical.
Neyret Group accélèrela cadence !Assemblage – Partenaire desindustries médicale et phar-maceutique, Neyret Group arécemment augmenté ses ca-pacités de production, tant enFrance qu'à l'étranger. Ce spé-cialiste des solutions d'assem-blage et d'impression à hautecadence vient en effet deconstruire une nouvelle usined'une superficie de 5900 m²sur le site de sa filiale LagnielSAS. Par ailleurs, les locaux deChaponost, qui abritent lessociétés Guy Neyret et SMOP,ont été agrandis pour occuperdésormais une surface de6600 m².A l’étranger, une filiale a été
créée en 2017 à Changzhou enChine, à 150 km de Shanghaï :NAAM (Changzhou) Automa-tion Ltd, et un projet d’acqui-sition aux USA est en cours.L'objectif poursuivi ici parNeyret Group est d'accompa-gner le développement de sesclients actuels et futurs sur cesdeux pays.Le succès de Neyret Group
repose avant tout sur une stra-tégie d'anticipation perma-nente des besoins de sesclients. C'est le cas par exemplepour les fabricants d'inhala-teurs, de stylos injecteurs, delancettes ou de seringues desécurité pour lesquels legroupe a réalisé des solutionsd'assemblage innovantes quiintègrent de nouvelles exi-gences de praticité, de sécuri-
té et de productivité. Certainsdispositifs médicaux combi-nés peuvent aussi être soumisà des évolutions au niveau desmédicaments et nécessitentune très haute précision d'as-semblage. Neyret Group est enmesure d'élaborer ici la solu-tion adaptée qui tient comptedes spécificités du produit, desexigences techniques et descontraintes d'exploitation deson client.Enfin, dans le cadre du dé-
veloppement de dispositifsmédicaux complexes, NeyretGroup accompagne ses clientsdès la conception, en leur pro-posant une approche POP(Proof of Principles). Cette der-nière permet de garantir lechoix du process d'assemblageavant que ne soit mise enplace l'automatisation sur leslignes. Les équipements in-tègrent ainsi des stationsbeaucoup plus précises, alliantdes parties mécaniques à desservo-moteurs, et sont dotésde caméras plus pointues pourdu contrôle ou de l’assemblageassisté.Pour l’alimentation de
pièces fragiles et complexes, legroupe propose une machinehybride (combinaison de ciné-matique continue et robo-tique) qui augmente les ca-dences d’alimentation tout enpréservant la qualité des com-posants. egwww.neyretgroup.com
La nouvelle usine LAGNIEL SAS, filiale de Neyret Group, occupe unesurface de 5900 m2 à Douvres-la-Délivrande, dans le Calvados.
68 % des entreprises interrogées n’ont pas encore identifié de parte-naires à la hauteur de leurs exigences en matière de cybersécurité.
Enquête – Le cabinet d'avo-cats Simmons & Simmons aconduit une étude au niveaumondial pour comprendrecomment les technologies nu-mériques appliquées au sec-teur de la santé façonnerontles futurs partenariats et gui-deront les investissements.Cette étudemet en exergue lesstratégies àmettre en place parles entreprises pour anticiperla révolution digitale.Pour la majorité des répon-
riats, co-entreprises, alliances)apparaissent, pour 83 % desrépondants, comme le princi-pal levier pour capter les op-portunités de croissance pro-mises par la e-santé. Les inves-tissementsminoritaires (79%),les opérations de fusions-ac-quisitions (78%), le recrute-ment d’experts digitaux (70%)
et le développement de capa-cités en interne (65%) sont lesautres actions envisagées.Le rapport illustre une com-
plexification de ces structuresde collaboration : 71 % des or-
ganisations prévoient d'inves-tir davantage dans les accordsmultipartites. En Europe del’Ouest, 83 % des décideursaffirment qu'ils augmenterontleurs investissements dans les
collaborations intersectoriellesdans les 3 ans à venir. C’estparticulièrement le cas desPays-Bas (pour 94 %), de laFrance (91 %) et de l’Allemagne(84 %). Ils sont aussi 74 % àchercher à accroître leurs col-laborations transfrontalières.Si les collaborations sont
primordiales, rien ne garantitleur succès, puisqu'à peine untiers d'entre elles ont atteintles objectifs fixés sur ces troisdernières années. La plupartdes organisations éprouventen fait des difficultés à trouverle partenaire adéquat avec le-quel s’associer.Simmons & Simmons es-
time que la compréhensiondes enjeux liés à la réglemen-tation, à la protection des don-nées et à la cybersécurité, à laresponsabilité du fait des pro-duits, à la propriété intellec-tuelle, aux problématiquesculturelles et la gouvernance,seront essentielles à la réussitedes collaborations. prwww.simmons-simmons.com
3D Print : 80 conférenceset ateliers du 4 au 6 juin à Lyon
Evénement – Salon référenten matière de fabrication ad-ditive, 3D Print Congress &Exhibition aura lieu du 4 au 6juin 2019 à Lyon Eurexpo.Les visiteurs pourront y dé-
couvrir de nouvelles solutionset technologies d'impression3D pour les industries du mé-dical et du dentaire.Parmi les 300 exposants pré-
vus, on compte déjà Halbronn,
3d.Fab, StratUp, 3D Solutions,Atome 3D, Epic…En parallèle du salon, les
visiteurs pourront échangeravec des experts internatio-naux lors de 80 conférences etateliers. Au programme no-tamment : les matériauxmous, l'impression 4D, lesma-tériaux haute température(PEEK/Ultem)... prwww.3dprint-exhibition.com
3D Print combine un salon de 300 exposants avec des conférences quiferont la part belle aux retours d’expériences et cas d’applications.
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Les atouts des microtechniquesen première ligne
Micronora – Obligées de sesurpasser pour respecter lesexigences draconiennes desapplicationsmédicales, les en-treprises spécialisées dansl’infiniment petit dévoilerontleurs derniers développementslors de la prochaine édition deMicronora, salon internationaldes microtechniques et de laprécision, qui aura lieu à Be-sançon du 22 au 25 septembre2020.Les fabricants de dispositifs
médicaux y trouveront desmicro-préhenseurs adaptés àla chirurgiemini-invasive, desmachines-outils polyvalenteset ultra-précises, des outils decoupe capables d’assurer laqualité de fabrication exigéedans ce secteur, des solutionsde mesure hybrides qui dé-tectent lemoindre défaut, deslogiciels intelligents, des ro-bots de nouvelle génération…Comme à chaque édition, de
nombreux sous-traitants spé-
cialisés dans la fabricationmédicale seront de la fête mi-cro-technologique bisontineavec leurs nouvelles solutionsdans les domaines de la mi-cro-injection, la fabricationadditive, l'usinage à trèsgrande vitesse, les moyens defabrication exotiques (jetd’eau, ultrasons, électro-chimique...), entre autres. prwww.micronora.com
Les visiteurs découvriront parexemple le système DPC quicontrôle les dérives d’usinage etcalcule les corrections d’outils.
PLI : un événement3-en-1 autour du laserNé de la fusion du salon Espace Laser et des conférencesJNPLI, l’événement Procédés Laser pour l’Industrie (PLI)se tiendra les 25 et 26 septembre 2019 au parc desexpositions de Colmar dans le Grand Est.
Les dernières conférencesJNPLI ont accueilli unpublic nombreux.
Sou
rce:S
ebastienBrillais
INFOIrepa Laser est unesociété de R&Dindustrielle, spécia-lisée dans lesprocédés laser etles matériaux.Quant au ClubLaser et Procédés,c'est une associa-tion professionnellequi fédère lesacteurs des tech-nologies et procé-dés laser indus-triels.
Le salon Espace Laser, organisé par Irepa Laser,était déjà associé aux conférences JNPLI, orga-nisées par le Club Laser et Procédés. Pour l'édi-
tion 2019, les deuxmanifestations fusionnent pourdonner lieu à un seul événement : Procédés Laserpour l’Industrie, avec trois temps forts.PLI Exposition est le salon dédié à la technologie
laser et aux techniques optiques associées. Les fa-bricants, fournisseurs, sous-traitants, centres tech-niques ou encore prestataires y présenteront leurscompétences enmatière de systèmes laser, dema-tériaux et de services.En parallèle, PLI Conférences proposera 5 ses-
sions autour des thèmes suivants : micro/textura-tion/surface et intra volume ; soudage/assemblagemulti matériaux ; fabrication additive ; contrôle deprocédé/mise en forme/déflexion/délivrance ; nou-velles technologies et composants laser.Enfin, PLI RDV d’affaires offrira la possibilité de
planifier des rencontres afin de faciliter les échangesentre donneurs d’ordres et offreurs de solutions,identifier rapidement les compétences recherchéeset encourager de nouveaux partenariats technolo-giques et commerciaux.L'événement est susceptible d'intéresser nombre
de fabricants de DM car les applications de la tech-nologie laser sont multiples dans le médical. Onretrouve en effet le laser dans la fabrication additived’implants ou de prothèses, dans le soudage degrande précision, dans le marquage à des fins detraçabilité, dans la texturation pour ajouter desfonctionnalités aux surfaces, ou encore dans lemi-cro-usinage de stents, cathéters, etc. prwww.pli-laser.com
Blaser Swisslube www.blaser.com
Process sécurisé,longévité outils,innocuité despièces.
RDM et RDMDIV : les fabricantsdans l'attente des organismes notifiés
Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vientd’être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE)2017/745, les ON s'inquiètent à l'idée que tous les fabricants et tous les DMne puissent obtenir les certifications nécessaires d'ici mai 2020.
La nouvelle règlementa-tion européenne sur lesDM n’a pas fini demettre les nerfs desfabricants et des ON àrude épreuve.
En décembre dernier, Team-NB (association eu-ropéenne des organismes notifiés pour lesdispositifs médicaux) et NB-Med (groupe de
travail de la Commission européenne) ont publiéconjointement un livre blanc intitulé "One year ofapplication", sous-entendu "Un an après l’ouverturedes candidatures des organismes notifiés à la dé-signation sous les nouveaux règlements européens(2017/745/UE et 2017/746/UE, communément appe-lés RDM et RDMDIV)". Autrement dit, 17 mois avantl’application de la nouvelle réglementation, puisquecelle-ci a été fixée au 26 mai 2020.Ce document s’appuie sur les résultats d’une en-
quête effectuée par NB-Med auprès des organismesnotifiés en juillet 2018, pour faire le point sur l’étatd’avancement de leurs dossiers. Sur une cinquan-
taine d’ON concernés par le marquage CE (dont lamoitié sontmembres de Team-NB), 37 ont réponduau sondage.Deux bonnes nouvelles : la majorité des ON exis-
tants ont décidé d’être candidats, et tous les codesde désignations (groupes de produits) sont couvertspar les demandes. En revanche, beaucoup d’ONn’ont pu déposer leur dossier de candidature quetardivement.
Une inquiétude généralisée
Mais ce qui ressort de l’enquête, c’est surtout l’ex-pression de nombreux motifs d’inquiétude de lapart des ON, qui confirment que les fabricants deDM ont du souci à se faire.
NB-Med est ungroupe de travailcréé sous l’égidede la CommissionEuropéenne dansle cadre des direc-tives relatives auxDM. Il se réunit 2fois par an pourharmoniser lespratiques entre lesON. Dans le cadrede la nouvelleréglementation,NB-Med va êtrerebaptisé NBCG(Notified BodiesCoordinationGroup), avec uneprésence auxréunions devenantobligatoire pour lesON.
Le premier point noir concerne la période tran-sitoire jugée trop courte, sachant que, pour les ONet les fabricants, certains détails essentiels donnentencore lieu à des discussions. Il apparaît d’ailleursqu’il manque des documents d’orientation qui per-mettraient une interprétation claire des exigencesspécifiques. La clarté fait également défaut concer-nant le processus à suivre ; ce qui mène à des opi-nions divergentes au sein des équipes d’auditeursconjointes (Joint Assessment Teams) chargées desévaluations des ON sur site.A cela s’ajoute une pénurie de capacité pour cer-
tains codes produits. Sans parler de la charge detravail que représentent deux cadres législatifs (Di-rectives actuelles et Règlement) fonctionnant si-multanément de mai 2020 à mai 2024.
Un timing bien trop serré
A la question « Est-il possible que tous les fabricantset tous les produits soient certifiés conformémentau nouveau MDR avant mai 2020 ? », les ON ontrépondu « Probablement pas, car ceux qui aurontpu être désignés dans les temps auront des diffi-cultés à évaluer et à prendre des décisions de cer-tification pour toutes les demandes avant mai2020 ! »Les raisons avancées sont les suivantes :
W La désignation des ON se faisant par étapes, cer-tains pourraient n’être officiellement désignésque quelques jours avant la date du 26mai 2020,voire au-delà.
W Le délai entre la publication dans la base de don-nées NANDO et la date d'application du règlementMD est tout simplement trop court.
W Les ON ont dû mettre en œuvre des procéduresentièrement nouvelles, recruter, former et déve-lopper des ressources humaines supplémentaires.Celles-ci sont nécessaires car les nouvelles régle-mentations imposent beaucoup plus de respon-sabilités aux ON, comme la confection des rapportSSCP (Résumé des Caractéristiques de Sécuritéet des Performances Cliniques) et PSUR (Rapportde Sécurité Périodique actualisé).
W Il y aura des goulots d'étranglement dans le pro-cessus d'approbation, induits par le fait que lesfabricants de dispositifs des classes IIa à III vontutiliser le délai de grâce prolongé jusqu'en mai2024. Pour cela, il leur faudra disposer de certifi-cats MDD/AIMD (relatifs aux directives 93/42/CEEet 90/385/CEE ) émis durant la période de tran-sition. Les ON devront donc jongler entre les re-nouvellements de ces certificats et les certifica-tions de produits au titre du nouveau règlement.
W Enfin, si les DM réutilisables et/ou logiciels declasse I ne sont pas soumis à une évaluation parun ON au titre des directives actuelles, ils le serontau titre du nouveau règlement. Les fabricants deces dispositifs n’étant pas familiarisés avec leprocessus de demande de certification, ilsrisquent de réagir plus tardivement que les autres,prenant ainsi les ON par surprise, alors que lesdélais pour certifier ce type d'appareils se ré-duisent déjà au fil des jours.
+ 30 % de ressources en 2019
On comprend que l’un des principaux défis à rele-ver chez les ON concerne le recrutement. Les res-
sources humaines sont d’autant plus difficiles àtrouver que les fabricants sont logiquement euxaussi à la recherche de personnel formé aux affairesréglementaires. Le 28 février dernier, Team-NB apublié les résultats d’une enquête sur le sujet, quimontre que les efforts de recrutement sont consi-dérables chez les ON. Les 22 répondants (sur les 24membres de Team-NB) ont indiqué leur intentiond’augmenter leurs ressources de près de 30% cetteannée.Concernant l’éclaircissement de certains points
de la réglementation, on notera que Team-NB apublié fin janvier un document d’interprétation durèglement concernant la classification des implantsrachidiens (Règle 8). Les ONmembres de Team-NBse sont donc accordés sur une interprétation com-mune basée sur l’analyse de risques, qui a été pro-posée à la Commission européenne.
42 demandes de notification
Quant à l’état d’avancement des notifications, lesdernières informations dont nous disposons re-montent au 14 février dernier. A cette date, la Com-mission avait reçu 42 dossiers de candidature, dont33 pour le RDM et 9 pour le RDMIV (contre respec-tivement 28 et 7 demandes au 30 novembre 2018).Sur ces 42 candidatures, 24 rapports d’évaluationpréliminaires sont parvenus à la Commission pourle RDM, et 6 pour le RDMDIV (contre respectivement20 et 5 à fin novembre).On compte au final une augmentation importante
du nombre d’évaluations conjointes effectivementréalisées, qui est passé de 12 à 20 pour le RDM etde 2 à 5 pour le RDMDIV en moins de 3 mois. Finfévrier, seules trois nouvelles évaluations conjointesétaient planifiées jusqu'à juillet.Enfin, la Commission Européenne a annoncé la
notification du premier ON selon le RDM. Il s’agitde BSI, au Royaume-Uni. Il va sans dire que la priseen charge de dossiers de certification va dépendredu devenir du Brexit, encore inconnu le jour de larédaction de cet article. Afin d’anticiper une éven-tuelle dénotification liée à un Brexit "effectif ", BSIavait annoncé en novembre 2018 la notification desa filiale néerlandaise selon les directives 93/42/CEE(DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDMDIV).L’objectif est bien sûr que cette filiale néerlandaiseobtienne la notification relative aux nouveaux rè-glements, afin que BSI puisse garantir à ses clientsune continuité d’accès au marché.En France, le GMED espère pouvoir obtenir sa
désignation d’ici l’été prochain. On notera qu’unrapport d’information récemment déposé à l’As-semblée nationale propose d’abandonner l’idée decréer un second organisme notifié français, « auprofit d’un appui stratégique au développement duGMED ».Voici quelques liens utiles pour :
W suivre l’état d’avancement des notifications("state-of-play of joint assessments of NotifiedBodies in the medical device sector") :https://bit.ly/2EErEhx
W accéder à la liste des organismes effectivementnotifiés pour le RDM : https://bit.ly/2CJQsmn
W accéder à celle concernant le RDMDIV :https://bit.ly/2uYlW4m
Laurence Azoulay a dûparfois refuser decommercialiser desproduits innovants, car ilsn’étaient pas conformes àla Directive sur les DM93/42/CEE.
La rédaction de cet article m'a été inspirée parun constat que j'ai dressé lors d'un congrèsmé-dical en 2018. Je rencontre alors un importateur
français proposant des dispositifs médicaux (DM)fabriqués hors Union Européenne (UE) et je lui de-mande s'il a commencé à réfléchir à l’applicationdu nouveau Règlement Européen (UE) 2017/745(RDM) pour la marque qu’il représente en France.Sa réponsem'interpelle alors au plus haut point : «Je ne suis pas concerné, me dit-il, je ne suis pas lefabricant ! »Il se trouve que j’ai moi-même été importateur/
distributeur de DM pendant plus de 2 décennies.J’ai conscience de la difficulté à expliquer à un fa-bricant hors UE l’importance de mettre en placedes processus qui peuvent lui sembler contrai-gnants pour pouvoir vendre sur notremarché. Sur-tout alors que d'autres importateurs/distributeursn'en font aucun cas ! J’ai même dû parfois, tropsouvent, refuser de commercialiser des produitsnon conformes à la Directive sur les dispositifs mé-dicaux 93/42/CEE (DDM), alors qu’ils auraient purencontrer un véritable succès et apporter des so-lutions innovantes aux tâches quotidiennes pourles professionnels de mon domaine.La majeure partie des fabricants de DM au sein
de l’UE ont pris toute la mesure des enjeux liés à lanouvelle réglementation, réglementation qui ren-force la régulation, la sécurité et la coordination dusecteur. Ils sont conscients de l'ampleur de la tâche
à accomplir pour se mettre en conformité et tra-vaillent activement à mettre en place ce nouveaurèglement, tandis que d’autres n’en sont qu’au toutdébut de la démarche. Cette tâche est d'autant plusdélicate pour les fabricants hors zone UE.
Des obligations qui relèvent de laprudence mais ne s'improvisent pas
Revenons sur la définition officielle des deux opé-rateurs économiques dont nous souhaitons étudierde plus près les nouvelles obligations :W l’importateur est une personne physique oumo-rale qui est établie dans l’UE et met pour la pre-mière fois sur le marché de l’Union un DM enprovenance d’un pays tiers ;
W le distributeur est une personne physique oumorale, différente du fabricant ou de l’importa-teur, qui met le DM soit à disposition d’un autredistributeur, soit en service pour l’utilisateur fi-nal. Les officines, les revendeurs de DM et lagrande distribution sont donc concernés.
Pour les importateurs et distributeurs, le nouveaurèglement établit des obligations qui sont avanttout des principes de prudence, mais qui peuvents’avérer extrêmement rédhibitoires pour ceux quin’y sont pas préparés. Pour chaque opérateur, leSNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Tech-nologiesMédicales) a décomposé le texte du règle-ment dans des livrets extrêmement bien rédigés et
Sou
rce:N
ovalma
Quelles incidences du RDM sur lesimportateurs et les distributeurs ?
Le Règlement Européen (UE) 2017/745 définit un certain nombre d'obliga-tions nouvelles pour les importateurs et les distributeurs, même si de nom-breux fabricants hors UE n'en ont pas encore perçu l'ampleur. LaurenceAzoulay nous explique lesquelles et souligne la nécessité de s'y préparer.
Laurence Azoulay,Fondatrice de Novalmaet membre du réseauDM Experts
Les importateurs et/ou distributeursde DM provenant de la zone horsUE doivent eux aussi se préparer àleurs nouvelles obligations.
INFOLaurence Azoulaya créé le cabinetNovalma pourmettre son exper-tise transverse dela chaîne de distri-bution des DM àl’international auservice des fabri-cants, importa-teurs et distribu-teurs sur desprojets alliantsupply chain etréglementaire, etpréparer au mieuxle passage aunouveau règle-ment européen.
BREXIT
Un cas particulier à étudier dans le détailLes importateurs et les distributeurs doivent aussi prendre impérativementen compte les contraintes liées aux rebondissements du Brexit. Quid desrelations avec les fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs etorganismes situés au Royaume-Uni ? Ont-ils considéré l’impact du change-ment et envisagé ou mis en place des alternatives ?
téléchargeables sur son site : https://www.snitem.fr/en/node/68558.En substance, il convient pour les deux profils
concernés par cet article de mettre en place desprocédures de contrôle (certificats, classes, packa-gings, notices…), de traçabilité (Identifiant Uniquedes Dispositifs (IUD), archivage…) et surtout de sur-veillance (gestion des risques, non-conformités,réclamations) avant, pendant et après la commer-cialisation de tout DM.Le lien avec les Autorités Compétentes (AC) est
considérablement renforcé.Nouveauté pour l’importateur : il devra s’enre-
gistrer dans la future Base de Données Européennedu Dispositif Médical EUDAMED et s’assurer queles DM qu’il compte importer y sont bien réperto-riés.Ces deux catégories ne figuraient pas dans la di-
rective 93/42/CE, ce qui induit de nouvelles obliga-tions à prendre particulièrement en compte. Uneentité peut également occuper en même tempsplusieurs statuts pour différents DM, il lui faudraalors être vigilante et bien respecter toutes les res-ponsabilités lui incombant. Par ailleurs, en cas deré-étiquetage ou de reconditionnement (produit,emballage, notice), un distributeur ou un importa-teur doit disposer d’un système qualité, ajouter sescoordonnées sur le DM, informer par avance l’ACet le fabricant, et transmettre à l’AC un certificatcouvrant son système qualité !Le RDM ne prévoit pas d’obligation pour les im-
portateurs et distributeurs de disposer au sein deleur organisation d’une personne chargée de veillerau respect de la réglementation. Néanmoins, ilsemble essentiel de formaliser une procédure pourpouvoir s’assurer de lamaîtrise des nouvelles règlesétablies en interne. La contractualisation des rela-tions doit également devenir un automatisme pourque chaque partie s’assure du respect des engage-ments de ses partenaires.De nombreuses sociétés risquent de disparaître,
alors qu’elles détenaient un savoir-faire et propo-saient au secteur des produits présentant un réelintérêt pour les professionnels de santé dans leurpratique quotidienne. Il est donc du devoir des im-portateurs et distributeurs de s’assurer que leurspartenaires/fabricants font bien le nécessaire pourque toute la chaîne réponde au plus tôt aux exi-gences du RDM. Quitte à devoir parfois envisagerde changer d’interlocuteur !Dès à présent, il faut adopter une approche po-
sitive et proactive sur l’évolution du secteur. C’estune opportunité pour chacun de professionnaliser,rationnaliser sa gestion des DM et transformer ceteffort conséquent en avantage concurrentiel àmettre en avant auprès de ses clients. egwww.dm-experts.fr
Projet eQMS : retour d’expérienced’une mise en œuvre réussie
Lors d'une matinée d'information organisée par Medicalps le 4 avrildernier, Apsalys a présenté la mise en œuvre d’un système d’informa-tion automatisé de la Qualité chez Amplitude. Quant au fabricant, il alivré son propre témoignage, qui pourrait inspirer d'autres industriels.
Sou
rce:M
asterC
ontrol
INFOSpécialiste de laconformité régle-mentaire et dessystèmes d'infor-mation, Apsalysaccompagne lesentreprises dessciences de la viedans la gestion dela qualité quel quesoit le référentiel(FDA 21 CFR, ISO13485, EUGMP…).
Ce projet complexe a été encadré par une largeéquipe issue des sociétés impliquées. Pour Ampli-tude, il a mobilisé notamment un comité de pilo-tage, un directeur de projet, des chefs de projets,une équipe technique et des utilisateurs clés.
Repenser l’organisation enconformité avec la logique du logiciel
L'utilisation d’un eQMS oblige à repenser l’organi-sation pour en optimiser les activités et ce, enconformité avec la logique du logiciel. Il est doncimpératif de prendre son temps pour paramétrerle logiciel et bien définir la gestion de l’informationdurant tout son cycle de vie.Il faut éviter au maximum les développements
spécifiques, qui sont coûteux et complexifient lavalidation.Il est recommandé aux entreprises d'ajuster leurs
procédures plutôt que d'adapter le système eQMSaux procédures en vigueur. En effet, la solutionMasterControl porte en elle lesmeilleures pratiquesmétiers. Il est donc conseillé de les utiliser le pluspossible en l’état.Il convient d’avancer à la bonne vitesse. Car, à la
différence de lamise en place d’un ERP par exemple,le fameux ROI (retour sur investissement) attendus’effectue beaucoup plus en amont puisque le dé-marrage des différents modules peut s’effectuerprogressivement. Dès la mise en place du module
GED, en général le premier, le ROI com-mence à se faire sentir.
Des obstacles à franchird'ordre financier et humain
Nombreux sont les obstacles auxquels ilfaut faire face pour mener à bien ce typede projet. Ces obstacles sont aussi biend’ordre financier, que d’ordre humaincomme la résistance au changement, la
difficile réorganisation des pratiqueset des habitudes sans parler du turn-over.Pour franchir ces barrières, l’enga-
gement de la direction est essentiel.Elle doit servir demodèle, d’exempleet signifier fréquemment sa volonté.Comme la gestion du changement
est l’un des facteurs les plus impor-tants pour la réussite d'un eQMS, l’adap-tation des employés au nouveau systèmedoit être accompagnée pour garantir une
Philippe Charbon,directeur d'Apsalys
Dans un environnement de plus en plus sur-veillé et concurrentiel, la conformité aux exi-gences règlementaires et normatives est de-
venue une nécessité vitale.Nombreuses sont donc les entreprises qui inves-
tissent dans une solution informatique de typeeQMS (electronic Quality Management System),destinée à gérer le Système Qualité. C’est ainsiqu'Amplitude, fabricant français d'implants pourles articulations des membres inférieurs, a fait lechoix de transformer son système qualité à traversl’intégration de MasterControl, solution de gestionélectronique de la qualité de renommée internatio-nale. Mais un projet de mise en place d’un eQMSest une opération délicate, comme tout projet desystème d’information d’une taille significative.MasterControl, comme la plupart des grands sys-
tèmes eQMS, offre des fonctionnalités telles que lagestion des documents (GED), des événementsqualité (CAPA, non-conformités, écarts, change-ments, réclamations clients), des audits ou desrisques. Néanmoins, la réussite du projet reposaitessentiellement sur la compétence des équipesinternes d’Amplitude et du soutien des consultantsexperts d’Apsalys, distributeur de MasterControlpour les pays francophones.Amplitude a tiré parti de cet accompagnement
notamment dans la formation des utilisateurs, lapréparation, la mise enœuvremais aussi la valida-tion du système.
La solution Quality Excellence de MasterControl permet d’automatiser et d’accélérer,via une plateforme unique, les processus de gestion de la qualité tout au long du cyclede vie du produit.
réussite maximale. Il faut communiquer, modifierles processus, expliquer et former. Il est aussi né-cessaire de garder des capacités de formation pourles nouveaux collaborateurs.Et puis, il y a le turn-over qui est un problème
récurrent auquel la plupart des entreprises doiventfaire face. Il se traduit par la perte de savoir-faire,la formation de nouveaux collaborateurs, l'évolutiondes centres d’intérêts, et la perte d’implicationlorsque les personnes clés s’en vont. Ce problèmeest majeur, et il n’existe pas un projet dans uneentreprise qui n’y soit confronté.Pour les petites et moyennes entreprises, il peut
aussi être difficile de gérer l’adoption du système,en fonction de la culture. L’intégrateur est enmesureaussi d’apporter un support technique, et une ex-pertise fonctionnelle en même temps que des casd’expériences.
Un outil majeur de la performanceet un atout dans le cadre des audits
Concernant Amplitude, l’eQMS MasterControl ac-compagne l'entreprise dans sa croissance organiqueet lui apporte une nouvelle autonomie. A ce jour, lesystème comptabilise près de 3 000 documents(procédures, templates, fiches d'instructions, enre-gistrements...), 3 200 étapes de workflows, 2 000évènements Qualité et 20 000 tâches de formationenviron. L’eQMS est donc devenu un outil majeur
de la performance chez Amplitude. Il prend encharge toute la gestion de la qualité en France etson développement multi-sites est en cours.Cette implémentation facilite la mise en confor-
mité. Le succès du projet s’illustre en particulierdans la réussite des audits. C'est ainsi qu'Amplitudea obtenu, en janvier dernier, l’avis favorable et larecommandation des auditeurs suite à l’audit MD-SAP qui inclut la certification ISO 13485:2016 et ce,en utilisant MasterControl en présence des inspec-teurs.Grâce à la pertinence de la solution, l’automati-
sation et l’interconnexion des processus, les béné-fices du projet ont étémultiples. Ils ont permis uneamélioration significative du niveau qualité, maisaussi une meilleure fluidité des échanges entre lescollaborateurs.L’intégration eQMS a également permis de gagner
en réactivité et en confiance lors des inspections.Le renforcement de la sécurité et le gain en produc-tivité permettent d’accélérer le traitement des évé-nements qualité et de faciliter le lancement denouveaux produits sur les marchés européens etinternationaux.Si lamise en place d’une solution eQMS, n’est pas
"un long fleuve tranquille", les bénéfices apportéssont donc bien à la hauteur des enjeux et apportentà l’organisation un levier de développement stra-tégique. prwww.apsalys.com
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Un point sur le marché des implantsorthopédiques et la sous-traitance
Pour célébrer le 15ème anniversaire de la conférence internationale Implants,Ali Madani avait convié son auditoire à Las Vegas, durant le congrès annuelde l'AAOS. Le fondateur et Président d’Avicenne a bien voulu nous faire parta-ger une synthèse des informations livrées à cette occasion.
Après Las Vegas, une nouvelle session de tutoriels sera programmée durant la SOFCOTà Paris, en novembre 2019.
Sou
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vice
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Une centaine d’acteurs majeurs de l’industrieorthopédiquemondiale ont assisté le 13marsdernier, outre-atlantique, à une session spé-
ciale tutoriels, pendant laquelle Ali Madani a dé-roulé ses deux exposés sur les perspectives dumarché de l’orthopédie et les enjeux dumarché dela sous-traitance.
Une croissance annuelle de 4 %
Parmi les chiffres clés communiqués à l'auditoire,on note que le marché mondial de l’orthopédie acontinué sa croissance en 2018 avec un rythme de4 % pour atteindre 44 Md$. Les quatre premierssegments sont le genou (10Md$), le rachis (9Md$),la trauma (8,4 Md$) et la hanche (7 Md$). Lemarchéde l’orthopédie devrait atteindre 54 Md$ en 2023.Les produits d’extrémités continuent à présenterune dynamique forte avec une croissance de l’ordrede 10 % par an, pour atteindre 2,6 Md$ en 2018.Pour la hanche, le marché US représente 45 % du
total mondial. Pour tous les autres segments, lesEtats-Unis réunissent plus de 50% dumarchémon-dial, notamment grâce à un niveau de prix de ventetrès élevé. Certains pays comme la Chine présententun taux de croissance supérieur à 20% par an pourles produits orthopédiques.Du côté des acteurs, les cinq "majors" (Depuy
Synthes, Zimmer Biomet, Stryker, Medtronic et
Smith & Nephew) détiennent 60 % des parts dumarché mondial dans ce secteur, mais perdentcontinuellement du terrain en faveur des sociétésde taille moyenne ou petite. Nombreux, ces"challengers" affichent une croissance annuellesupérieure à 10 %, voire à 20 % : Corin, Microport,Wright, Lima, Amplitude, Link, Nuvasive, Globus,etc.L’histoire de l’orthopédie a connu plusieurs in-
novationsmajeures durant les 30 dernières années: produits sans ciment, céramique, chirurgie parvoie antérieure, impression 3D, chirurgie robotique,doublemobilité... Mais aujourd’hui, les innovationsde rupture restent rares dans l’orthopédie avec desaspects réglementaires considérablement alourdis.Les innovations incrémentales sont plus fréquenteset proviennent souvent des sociétés de taillemoyenne ou petite.Concernant la fabrication additive pour l’ortho-
pédie, on assiste à un tournant après des annéesde travaux de la part des sociétés de taille moyenneou petite. Les majors, comme Stryker ou DepuySynthes, se lancent et investissent massivementpour "imprimer" des pièces plus performantes entermes d’ostéosynthèse, donc mieux et plus viteintégrées au corps des patients.
Une sous-traitance prévalente
Pour fabriquer leurs produits, les sociétés orthopé-diques ont dépensé en 2018 plus de 10 Md$, dont55 % auprès des sous-traitants et le reste en interne.La croissance de la part de la sous-traitance resterasupérieure à la fabrication interne.Les grands services de fabrication comme la forge,
la fonderie, le revêtement, l’usinage, l'emballage, lastérilisation… continuent à croître avec, pour consé-quence, une course à la taille critique de la part dessous-traitants, désormais lancée notamment paracquisition externe.On note une tendance accrue à la concentration
pour répondre aux besoins des clients et l’arrivéede nouveaux acteurs avec des ambitions fortes.C'est le cas des groupes Viant et NN qui se placentd’emblée en 2ème et 5ème position parmi les four-nisseurs majeurs des acteurs de l’orthopédie.Ceux qui ont manqué ce rendez-vous américain
peuvent commander les supports des conférencessur http://tutorials.implants-event.com.Une nouvelle session de tutoriels sera program-
mée durant le congrès SOFCOT à Paris, qui aura lieudu 11 au 13 novembre 2019. prwww.avicenne.com
Ali Madani
Sou
rce:A
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INFOAvicenne conseilleles entreprisesorthopédiques etleurs sous-traitantsà travers le mondedepuis plus de 25ans sur leurs stra-tégies, leurs ex-pansions géogra-phiques, leursinnovations etleurs moyens deproduction.
Le développement des procédures mini-invasives fait partie desnombreux moteurs de croissance du marché des implants.
Etudes – Selon deux rapportsconcordants, publiés par Mar-ket Research Future et AlliedMarket Research, le marchémondial des implants médi-caux devrait progresser d’en-viron 7 % par an jusqu’en 2023,pour dépasser 110 Md$.Les principaux moteurs du
marché sont nombreux : inci-dence croissante desmaladieschroniques, vieillissement dela population, adoption crois-sante des implants par les pa-tients, hausse du niveau de viedans les pays en développe-ment... A cela s'ajoute une aug-mentation sensible des inves-tissements dans le développe-ment d’innovations, quiconcerne notamment les pro-cédures mini-invasives.En revanche, la croissance
est freinée par le durcissementdes réglementations, la réduc-tion du remboursement desdépenses de santé et les coûts
élevés des interventionschirurgicales associées.Le segment des implants
orthopédiques est le plus im-portant, suivi par celui desimplants cardiaques, qui de-vrait croître de 7,63 % par and’ici 2013. C'est au segment des
neurostimulateurs que devraitrevenir la palme de la crois-sance (12,7 %) en raison de laprévalence croissante destroubles neurologiques.Côtématériaux, lamoitié du
marché revient au métal enraison de sa prédominance
dans la reconstruction articu-laire et le dentaire.Sur le plan géographique,
l’Amérique du Nord est en tête(39,2 % de parts de marché en2016) en raison de la disponi-bilité d’implants avancés etdes dépenses élevées en soinsde santé. L’Europe arrive endeuxième position, mais c’estla région Asie-Pacifique quiaffichera la croissance la plusimportante (7,55 % par an) enraison de la consolidation deséconomies en développement,comme l’Inde et la Chine.Malgré un secteur de la san-
té dynamique dans les paystels que le Qatar et le Koweït,la région réunissant le Moyen-Orient et l'Afrique devraitconnaître une faible croissanceen raison d'un accès générale-ment limité aux établisse-ments de santé modernes. prmarketresearchfuture.comalliedmarketresearch.com
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Une station robotisée de RJ Industriepour produire le cœur Carmat
C'est à RJ Industrie que Carmat a confié la délicate mission d'industrialiserl'un des process critiques d'assemblage de son cœur artificiel. Pour ce faire,l'entreprise auvergnate a développé une machine spéciale permettant d'auto-matiser le collage complexe des membranes hybrides de la bio-prothèse.
Le recours à unbras robotisé apermis de fiabili-ser le procédé decollage entre lapièce en polyuré-thane et lamembrane depéricarde bovin.
Sou
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JIndu
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INFOPrête à monter encadence, l’usineCarmat est implan-tée sur le site deBois-d'Arcy, dansles Yvelines. Lesopérateurs ont étéformés par RJIndustrie.
Innovation de rupture emblématique, le cœurartificiel Carmat est un dispositif médical quirépond aux besoins des patients sans traitement
alternatif en raison de la pénurie d’organes humainsen bon état. Après des années de recherche, lesessais cliniques de la prothèse ont débuté fin 2013en France. A l'issue de plusieurs expérimentationsprometteuses sur des patients, les essais ont ensuiteété déployés à l’international dans le cadre d’uneétude pivot (République Tchèque, Kazakhstan, Da-nemark...). L'objectif de la start-up est d'obtenir lemarquage CE en 2020. Le procédé de productionpourra alors monter en cadence, passant dequelques dizaines à plusieurs centaines de produitspar an.Pour concevoir sesmoyens industriels, optimiser
et automatiser sesméthodes de production, Carmata fait appel à RJ Industrie (Groupe Roux-Jourfier),spécialiste des solutions techniques intégrées pourl'industrie.
Une opération de collageparticulièrement complexe
Rappelons que dans le fonctionnement du cœurartificiel, la membrane est l’une des pièces les pluscritiques : c’est elle qui va pulser le sang dans lesartères. Conçue pour durer des années, elle effectueun battement toutes les demi-secondes. Ce quicorrespond à 45millions de battements par an. Lesobjectifs de fiabilité sont donc énormes.Le procédé de fabrication de la membrane du
cœur artificiel Carmat consiste à assembler parcollage complexe, sur une grande surface, deuxpièces souples et très fines demanière extrêmementprécise. L'une est en polyuréthane, l'autre est unemembrane de péricarde bovin. Cet assemblage doit
se faire dans un temps limité car le péricarde nesupporte que quelquesminutes d’exposition à l’airlibre.Breveté par Carmat, ce procédé de fabrication
doit permettre une parfaite adhésion dans desconditions de stérilité irréprochables pour empê-cher toute forme de réaction ou d’infection.Jusqu'alors, l'assemblage était réalisé manuelle-ment. Cette action s’avérait très délicate pour lesopérateurs et lesmanipulations occasionnaient denombreux rebuts. Les surcoûts engendrés pou-vaient mettre en péril la viabilité économique duprojet, compte tenu de la valeur des matériauxutilisés.
Un procédé de fabricationnécessitant d'être automatisé
Dans le cadre de son développement, l’entreprisene pouvait imaginer aller plus loin sans réussirl’automatisation du procédé de fabrication. En effet,si les volumes de production de Carmat sont adap-tés à la phase clinique dans laquelle se trouve lasociété, l’entreprise se prépare au passage à unephase industrielle.Pour Carmat, il s’agit d’être très vite capable d’ac-
compagner une montée en charge de productionavec une augmentation significative des volumesde production attendue chaque année. 100 000malades par an pourraient en effet prétendre uti-liser la prothèse.L’ambition affichée de Carmat est de produire la
prothèse à des coûts abordables en moyenne sérieen diminuant les rebuts et en réalisant ces opéra-tions dans des conditions de stérilité maîtrisée.C’est la mission d’industrialisation complexe qui aété confiée aux équipes de RJ Industrie, comprenant
les études, la fabrication desmoyens de productionet leur mise au point.
Une machine spéciale robotisée pourreproduire la gestuelle humaine
Comment fiabiliser la gestuelle humaine et la rendrereproductible ? C’est la première question sur la-quelle les équipes de RJ Industrie ont travaillé pourla création et la réalisation des moyens de produc-tion de Carmat. La solution préconisée et mise enœuvre a consisté à développer unemachine spécialede production utilisant la précision de la robotiquedans le processus d’assemblage.Aidé par un guidage laser, l'opérateur conserve
un rôle de positionnement des deux pièces (péri-carde bovin et polyuréthane) et de vérification duprocédé. Mais c’est bien un bras robotisé qui effec-tue les opérations de collage puis de découpe finale.Outre la fiabilisation du procédé, le temps de cyclea été ainsi standardisé : un enjeu essentiel, comptetenu de la durée de vie limitée du péricarde.
Une pré-production au sein de RJIndustrie pour valider le processus
La machine développée par RJ Industrie permetdonc d’automatiser les opérations réalisées ma-nuellement. Mais l'entreprise a aussi su proposer àson client une option qui allait se révéler décisivepour le timing de développement du projet : ins-
taller une salle blanche dédiée, dans ses locaux deLussat (63).Cette implantation a permis de réaliser une pré-
production in situ dans les ateliers de RJ Industrie,en reproduisant les conditions de stérilité des fu-tures installations chez Carmat. Cela s'est traduitpar un gain de temps précieux dans le développe-ment du projet. En effet, les auditeurs CE ont puévaluer le processus industriel dans la perspectivede délivrance dumarquage, enjeu essentiel pour lamise sur le marché de la prothèse.Comme l'a souligné Stéphane Piat, directeur gé-
néral de Carmat, dans un article des Échos, « L'équi-pement technologique le plus important est lastation robotisée d'assemblage des membraneshybrides de la bio-prothèse, que nous avons réali-sée avec le groupe RJ ».Mission accomplie pour RJ Industrie, avec une
premièremachine déjà en fonctionnement. Elle estdimensionnée pour la production de 1 000 cœursartificiels par an : une capacité suffisante pour lapremière phase de développement industriel.Le projet d'industrialisationmené dans ses locaux
a démontré la capacité de l'entreprise à respecterles contraintes propres à l'universmédical, commela stérilité, la maîtrise de la biocompatibilité et l'uti-lisation dematériaux complexes. RJ Industrie a suaccompagner Carmat dans ses études comme dansla mise au point d’un procédé complexe, en réus-sissant à adapter le processus à la robotisation. prwww.groupe-rj.com
Fabrication additive d'implantsrachidiens : une faisabilité démontrée
L'entreprise de recherche en fabrication IMR, le fabricant d'imprimantes 3DRenishaw et l'éditeur de logiciels nTopology se sont associés dans le cadre duprojet ACID. L'objectif : rationaliser le processus de fabrication additive destructures lattices optimisées pour l'ostéintégration d'implants rachidiens.
Création de structureslattices avec la plate-forme de conception denTopology. Basée à Dublin, Irish Manufacturing Research
(IMR) aide les fabricants irlandais à se préparerà la fabrication "numérique", notamment dans
le domaine du dispositif médical qui est très présenten Irlande. La société de recherche s'est ainsi lancéedans un projet (ACID pour Anterior, Cervical, Inter-body Device) visant à démontrer la faisabilité de lafabrication additive de structures lattices optimi-sées pour l'ostéo-intégration d'implants rachidiens.On sait en effet que les structures lattices, avec
leurs cavités alvéolaires, favorisent lamigration desostéoblastes dans les implants et optimisent lespropriétés mécaniques d'un volume poreux pourrépondre aux conditions de charge requises.Pour mener à bien son projet, IMR a fait appel à
l'Américain nTopology et au Britannique Renishaw,qui lui ont tous deux apporté leur collaborationactive.Implantée à New York, nTopology propose une
plate-forme logicielle (nTop) qui se distingue desoutils de conception classiques par la possibilité decréer rapidement des modèles complexes tirantpleinement parti des fonctionnalités de la fabrica-tion additive.Pour commencer, IMR a créé une enveloppe de
conception afin d'identifier les opportunités qu'offre
la fabrication additive dans l'amélioration des ré-sultats d'implantation chez les patients. nTo-
pology a ensuite fourni le logiciel pourconcevoir la géométrie complexe desimplants rachidiens, et Renishaw lamachine de fabrication additive RenAM500M pour les produire.
Définir les paramètres deconception les plus efficaces
IMR a mené des recherches pour identifierles dimensions adéquates et les conditionsde charge auxquelles les implants doiventrésister au quotidien mais aussi dans des si-tuations extrêmes (course, saut...). Ces donnéesont été combinées aux propriétés matièresconnues de l'os chez les patients atteints de pa-thologies nécessitant un implant rachidien.Les trois sociétés ont ensuite collaboré pour
concevoir les caractéristiquesmécaniques princi-pales du dispositif, qui dépendent en grande partiede la géométrie des cellules individuelles de lastructure lattice. L'objectif était d'atteindre des pro-priétés proches de celles de l'os humain et d'opti-miser l'ostéo-intégration.Une fois les paramètres de conception des im-
plants décidés, IMR a généré les fichiers de concep-tion sur la plate-forme nTop.Renishaw et nTopology ont travaillé en étroite
collaboration sur la compatibilité de leurs produitspour assurer le transfert sans problème d'unmodèlede la plate-forme nTop à la RenAM 500M. « Pourdisposer d'unworkflow homogène – de la conceptionà la fabrication - il est essentiel que la communi-cation entre les équipements et logiciels de concep-tion soit efficace », souligne Duann Scott, directeurdes partenariats chez nTopology. « De nombreuxessais ont été nécessaires pour aligner le logicielsur les critères de la machine RenAM 500M, maisles ingénieurs Renishaw ont fait en sorte que toutce processus soit efficace. »
Une batterie de tests normalisés
IMR a ensuite utilisé la RenAM 500M pour produiredes prototypes en titane grade 23 (Ti 6Al-4V ELI).L'entreprise a réalisé une série de tests pour dé-montrer que le dispositif répondait aux critères lesplus pertinents des spécifications énoncées par laFDA.Les propriétés chimiques ont été testées pour
INFOLa RenAM 500Mde Renishaw estbasée sur la tech-nologie SLM (Se-lective Laser Mel-ting), qui utilise unlaser pour fondredes particules depoudre métalliqueet les fusionnerentre elles (frittage).La machine estconçue pour laproduction decomposants entitane, nickel, alu-minium, chromecobalt et acierinoxydable..
cification du titane forgé de grade 23 employé dansles implants chirurgicaux) et ASTM F3302 (spécifi-cation de la fabrication additive en alliages de titanepar fusion sur lit de poudre). Les propriétés méca-niques de la structure poreuse ont été caractériséessuivant la méthode d'essai (norme ISO 13314) quivise à déterminer les propriétés compressives et lemode d'échec d'un matériau métallique poreux.Enfin, des tests ont confirmé la conformité aux
normes ASTM 1104 et ASTM 1147, deux méthodesd'essai visant à démontrer que les structuresporeuses ne se délaminent pas des faces solides dudispositif.« Pour confirmer les propriétés chimiques, mé-
tallurgiques et mécaniques des implants, nousavons construit des échantillons-témoins sur leplateau de production de la RenAM 500M et réali-sé des essais destructifs sur ces échantillons », ex-plique Sean McConnel, ingénieur de rechercheprincipal chez IMR.
Des résultats en tout point positifs
« Les projets de ce type prennent habituellementdes années mais l'excellente collaboration entrenTopology, Renishaw et IMR a permis de bouclerl'étude en quelques mois », souligne Duann Scott.Cette étude a démontré qu'on peut utiliser la
fabrication additive pour produire des implantsrachidiens avec des caractéristiques impossibles à
obtenir par les méthodes de fabrication conven-tionnelles.La RenAM 500M a été utilisée pour fabriquer à
la fois les prototypes et les implants définitifs. Il n'adonc pas été nécessaire de transférer la procédureentre desmachines différentes. Pour les fabricantsde dispositifs médicaux, cette simplification duworkflow est synonyme d'économies considérablesen terme de coûts et de temps.« Nous avons pu transférer à nos clients le sa-
voir-faire en fabrication additive que nous avonsacquis avec Renishaw », explique SeanMcConnell.« Nous travaillons avec des sociétés qui, auparavant,craignaient les risques liés aumanque de connais-sances sur la fabrication additive, mais font désor-mais de plus en plus confiance à ce type d'équipe-ments. »« Avec Renishaw, nous avons conçu un ensemble
d'expériences générant les paramètres optimauxpour le produit », poursuit SeanMcConnell. « Nousavons ainsi pu diviser par 10 la part de post-traite-ment exigée sur les fonctionnalités principales.Cette étude a aussi permis de montrer qu'en envi-sageant la conception pour fabrication additive(DfAM) dès le départ, il est possible de réduire lerecours aux supports et donc les opérations de fi-nition. » prwww.renishaw.frntopology.comwww.imr.ie
Modéliser les tissus biologiques pourconcevoir des implants biomimétiques
Modelisation du comportement des valves aortiques par la methode des elements finis.
Sou
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ParisTech
Un chirurgien est souvent confronté au rem-placement ou à la régénération de tissus oud’organes malades. En dehors de l'autogreffe
(greffon issu de lamême personne) par nature assezrare, il peut faire appel à une allogreffe (greffon hu-main issu d'une autre personne) ou à une xéno-greffe (greffon issu d'une autre espèce animale),mais celle-ci s’accompagne généralement de com-plications immunitaires.Dans le cas des valves cardiaques, deuxmodèles
dominent actuellement le marché : les valves bio-logiques (péricarde de porc ou bœuf) et les valvesmécaniques. Les premières ont des propriétésmé-caniques limitées et une durée de viemoindre. Plusrésistantes, les valves mécaniques sont malheu-reusement moins bien tolérées par le corps. Unealternative consiste à recourir à des matériaux desynthèse biocompatibles. Leurs propriétés méca-niques restent toutefois limitées.L’idéal serait de synthétiser des biomatériaux
reproduisant les performances des tissus natifsavec une même longévité.
Comprendre le fonctionnement desvalves aortiques
Le biomimétisme, démarche visant à s’inspirer dela nature, est la voie suivie dans le cadre du projetCarnot M.I.N.E.S "Valves cardiaques". Ce projet ré-unit quatre laboratoires : Cemef et CMM MinesParisTech, CIS Mines Saint-Etienne et TPCIM IMTLille Douai. L'objectif est d'élaborer un ensembled’outils expérimentaux et numériques permettantde mieux décrire, comprendre et donc mieux ap-préhender les fonctionnements et dysfonctionne-ments des prothèses et des systèmes biologiqueseux-mêmes.
Dans le cadre de ce projet, nous nous sommesplus spécifiquement intéressés aux valves aor-tiques (d’origine porcine dans un premier temps)mais une démarche similaire pourrait tout à faitêtre appliquée aux autres valves.
Une machine de traction biaxialeassociee à un système d'imagerie
Copier la nature suppose de l’étudier et de com-prendre l’ensemble des mécanismes sous-jacents.Pour caractériser le comportement mécanique
des valves, une machine de traction biaxiale a étédéveloppée au Cemef, associée à un système decorrélation d’images. Cet ensemble a permis d’ob-tenir des cartes de déformations locales en fonctiondes sollicitations imposées aux feuillets, pour dé-montrer leur comportement fortement non-linéaire(hyperélastique), et surtout une très forte anisotro-pie (comportement différent suivant la directiondans laquelle le matériau est sollicité).Ces caractéristiques semblent être la consé-
quence de l'architecture des feuillets, qui pré-sentent en effet une structure composite stratifiéecomplexe, principalement constituée de collagène,d’élastine, de glycosaminoglycanes et de cellulesinterstitielles. Le CIS s’est donc rapproché du La-boratoire Hubert Curien (Saint-Etienne) pour accé-der à son dispositif de microscopie multiphotons.Cette technique d’imagerie ne détruit pas les tissuslors de l’observation et offre une bonne résolutionoptique. Une de ses modalités permet d’imager defaçon très spécifique les fibres de collagène. Ceci arévélé une orientation préférentielle des fibres decollagène dans les valves. Grâce au traitement desimages, et notamment aux algorithmes développésau CMM, des "cartes d’orientation" des fibres ont
Yannick Tillier, Professeurà Occupation Accessoireau Cemef de MinesParisTech
Quatre laboratoires de recherche se sont associés pour développerune valve cardiaque en polymère. Le projet a nécessité de réaliserun banc d'essai, pour caractériser le comportement mécaniquede valves porcines, afin d'élaborer un modèle numérique, essentielà l'optimisation des valves artificielles.
Yannick Tillier est respon-sable de l’activite derecherche en biomeca-nique au Centre de Miseen Forme des Materiaux(Cemef) de Mines Paris-Tech.
Des phénomènes de fatigue importantsLe cœur possède quatre valves unidirectionnelles dont le but est d’empêchertout reflux sanguin. On distingue deux familles anatomiques : les valves aor-tiques et pulmonaires d’une part et les valves mitrales et tricuspides d’autre part.Il existe d’importantes disparités morphologiques entre ces deux familles. Onremarque en particulier que les valves aortiques et pulmonaires présentent unegéométrie circulaire et sont composées de trois feuillets de dimensions iden-tiques. Les valves mitrales et tricuspides ont une structure plus complexe avec laprésence de cordons tendineux sur leur face ventriculaire évitant un retour desvalves à l’intérieur de l’oreillette durant la systole. Les valves tricuspides et mi-trales possèdent respectivement trois et deux feuillets et ne présentent pas desymétries particulières.
Quel que soit leur type, ces valves se comportent comme des tissus passifs,qui s’ouvrent et se ferment sous l’effet des forces inertielles du sang. Au coursde la vie, les feuillets sont ainsi soumis à d’importants phénomènes de fatigue.
été générées. C'est une information capitale pourreproduire l’agencement tridimensionnel des fibreslors de l’élaboration de biomatériaux ou de leurmodélisation numérique.
Modéliser le biologique pouroptimiser l'artificiel
Un des objectifs du projet était la mise au pointd’un modèle numérique de valve cardiaque quipermettra, à terme, demodéliser le comportementdes valves artificielles et d’en optimiser la tenuemécanique sans avoir recours systématiquementà un test grandeur réelle, fastidieux, coûteux etchronophage.De nombreuses lois de comportement sont dis-
ponibles dans la littérature pourmodéliser le com-portement de tissus mous. Dans le cas des valvescardiaques et au regard des observations expéri-mentales précédentes, nous avons fait le choix d’unmodèle basé sur la microstructure, plus réaliste.Dans le cadre de ce projet, cela a permis une mo-délisation numérique fidèle de valves porcinessoumises à un flux sanguin.
Vers des valves en polyuréthane ouen polyoléfine biostable
La fabrication d’une valve cardiaque polymère bio-mimétique est une problématique complexe. Lematériau polymère utilisé doit bien entendu pré-senter certaines caractéristiques essentielles (pro-priétés hémodynamiques, résistance...). Mais laméthode de fabrication a également une impor-tance capitale. Un choix pertinent peut améliorerla durabilité de la structure. Les résultats prélimi-naires obtenus par le TPCIM sont très encoura-geants. Le polyuréthane ou encore une polyoléfinebiostable semblent être des candidats potentiels,pour peu que leur mise en œuvre (par la voie filmou par fabrication additive) en optimise le compor-tement.Les différents outils disponibles vont à présent
pouvoir être appliqués à des valves humaines etpermettre, grâce à une meilleure compréhensionde leur architecture, le développement de valvesbiomimétiques en polymère. prwww.carnot-mines.eu/fr
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Injecteur d'innovations à destinationdes fabricants d’implants
Spécialiste de l’injection plastique, ARaymondlife annonce une solutiond’emballage d’implants innovante, avec double barrière stérile. Par ailleurs, lasociété propose d’accompagner les fabricants d’implants et d’instrumentsassociés dans la transition de l'usinage au moulage par injection.
Tous les produits réalisés parARaymondlife sont injectés etassemblés en salle blanche de
classe ISO 5.
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Raymon
dlife
SASU
INFO ARaymondlife s'appuie sur son expertise tech-nologique en injection et bi-injection de ther-moplastiques pour concevoir et fabriquer des
pièces adaptées au secteur de la santé.Forte de son statut d’établissement pharmaceu-
tique certifié GMP EU et ISO 13485, la société maî-trise la validation et l'enregistrement de produitsauprès des principales autorités de santé au niveaumondial. Son savoir-faire repose sur la conceptionet la fabrication de pièces innovantes en injectionplastique, avec une expertise clé dans les solutionsd'assemblage et de fixation ainsi que dans la trans-formation dematières USP classeVI et dematériauxspécifiques comme le PEEK.Dernière innovation en date développée par
ARaymondlife : une solution d'emballage d'im-plants dont le brevet est en cours de dépôt. Carac-térisé par une double barrière stérile, cet emballagepermet au personnel de transférer les implants entoute sécurité de la zone non stérile à la zone stériledu bloc opératoire. Rappelons que le maintien dela stérilité des implants lors d’une intervention
chirurgicale, tout comme leur traçabilité, est unenécessité absolue pour préserver la sécurité et lasanté du patient.Une fois dans la zone stérile, l’emballage intérieur
de la solution d'ARaymondlife garantit une mani-pulation stérile et sans contact avec l’implant. Acela s’ajoute un design ergonomique, offrant uneutilisation intuitive.La conception a pris en compte les recomman-
dations des utilisateurs pour :W améliorer le design et éviter que les tubes neroulent sur la table,
W maximiser l’espace interne disponible pour stoc-ker les implants,
W fournir des surfaces suffisantes pour l’étiquetage.L’emballage est personnalisable et l’utilisation decouleurs différentes sur les divers composants per-met une identification rapide et claire de l'implantlors de l’intervention.Exempt de phtalate et de latex, ce conditionne-
ment a été développé conformément aux normesISO 11607 et EN 868 pour les emballages de dispo-sitifs médicaux stériles. Il est fabriqué en salleblanche ISO 5 et validé pour la stérilisation gamma.ARaymondlife accompagne le client pour la va-
lidation de l’emballage contenant les implants.
De l’usinage au moulage d'implants
Au-delà de cette innovation, la société entend sé-duire les fabricants d’implants et d'instrumentschirurgicaux associés en leur proposant de les ac-compagner dans la transition de l'usinage aumou-lage par injection. ARaymondlife souligne ici les"inconvénients majeurs de l'usinage (décolletage)en termes de :W capacité de production (processus très long sansvraiment permettre d'économies d'échelle),
W coût des pièces produites,W maîtrise de la qualité (variations dimensionnelles,aspect de la surface…),
W et propreté des pièces produites."La société propose de réaliser des études de faisa-bilité, et de développer des moules (prototypes etindustriels) adaptés aux diverses matières plas-tiques spécifiquement utilisées dans la fabricationd’implants et d’ancillaires. Pour ce faire, elle s’appuiesur son bureau d’études dédié et sur son équiped’experts en moules.Les implants sont moulés par injection en salle
blanche ISO 5 et livrés dans le format d'emballagechoisi pour le conditionnement. prwww.araymond-life.com
Le packagingproposé parARaymondlifepermet le condi-tionnement d'im-
plants telsque cettevis desti-née à êtreimplantéedans lacolonnevertébraledu patient.
Source : Courtesyfrom Clariancewww.clariance-spine.com/All Right reserved
Micro-soudure de filspour implants actifsSpécialisée dans la fabrication de DM sous contrat, CisteoMedical maîtrise la soudure de boîtiers en titane implan-tables et la micro-soudure de fils conducteurs électriquesdont le diamètre peut descendre jusqu’à 20 microns.
Micro-soudure par «resistance welding».
Sou
rce:C
isteoMed
ical
INFOL'éventail descompétences deCisteo Medicalinclut notammentl'injection de sili-cone, la soudure etle marquage laser,la mise en formedu nitinol, l'assem-blage, le nettoyagefinal, le thermos-cellage et l'accom-pagnement régle-mentaire.
La société CisteoMedical propose depuis dix ansun service global aux fabricants de dispositifsmédicaux innovants, du concept à la produc-
tion en environnement contrôlé. L'entreprise ac-compagne également ses clients sur le plan régle-mentaire, notamment dans le cadre du nouveaurèglement dont les exigences sont de plus en plussévères pour les dispositifs de classe III.Cisteo Medical annonce le développement de
nouvelles compétences en soudure pour les dispo-sitifs médicaux implantables de stimulation. Lasociété bisontine est ainsi en mesure de fabriquerdes implants actifs intégrant les étapes de souduredes boîtiers sous gaz inerte, de contrôle d'étanchéi-té, d'assemblage et de tests en salle blancheISO 5/ISO 7.Pour lamicro-soudure des fils, elle peut descendre
jusqu'à un diamètre de 20microns avec la techno-logie "resistance welding". Ce procédé consiste àéchauffer le fil à souder pour le plaquer ensuite avecune force définie sur le support de soudage (PADou autre). Utilisé depuis plusieurs années sur dessupports dematière identique ou différente, il per-met de maîtriser la soudure de micro-fils sur desdispositifs médicaux de très petite taille notammentdans le cadre de la stimulation électrique neurolo-gique, cardiaque... L’acquisition de cette technologiechez Cisteo Medical vient compléter ses équipe-ments de soudure en salle blanche. L'entreprise estainsi enmesure d'assembler par soudure 5 axes desboîtiers implantables de stimulation ou avec mo-torisation embarquée, pour le traitement des in-continences sévères. egwww.cisteomedical.com
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Lyon • Paris • ShanghaiSaõ Paulo
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Vérification automatique de codes sur implants mammaires
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rce:O
ptel
La vérification des données de lot sur implants mammaires représenteun défi, relevé avec succès par le système PharmaProof.
Vision – Basé au Canada, avecune implantation européenneen Irlande, le groupe Optelfournit des équipements per-sonnalisés d’inspection, devérification et de traçabilitéqui répondent aux besoins desdispositifs médicaux.L’entreprise propose notam-
ment un système de visionautomatisé, PharmaProof, des-tiné à vérifier les dates de lotet de péremption, les disposi-tifs d’inviolabilité, la présence,l’orientation et l’impressiondes étiquettes, etc.Le recours à ce type de sys-
tème permet d’augmenter laprécision globale de la ligne deproduction et d’améliorer l’as-surance qualité. Il aide les fa-bricants de DM à réduire lestemps d'arrêt, les faux rejets etles reprises, ainsi qu’à éviterles rappels de produits.Polyvalent et compact, le
système PharmaProof est dis-ponible en version autonomeou murale afin de s’adapteraux contraintes spécifiques
des différentes lignes de condi-tionnement.Cette solution a été mise en
place, par exemple, dans uneapplication de productiond’implants mammaires, quinécessite des contrôles dehaute qualité. Entre autres dé-fis à relever, la vérification desdonnées de lot car les inscrip-tions sont transparentes etpositionnées sur une surfacearrondie, elle-même transpa-rente.L’objectif du système auto-
matisé était de réduire les er-reurs constatées sur les lignesde conditionnement manuel.Des erreurs dues justement àcette difficulté de lecture desnuméros de lot et de modèle.En outre, la solution de vé-
rification devrait être installéeen salle blanche, étant enten-du que le système Phar-maProof est conforme à lanorme ISO 7 et autres normesrelatives aux salles propres.Ses caméras sont intégrées aupanneau électrique pour éviter
les contaminants et sa struc-ture fait appel à du verre trem-pé et de l’acier inoxydable SAE316L. En outre, le système derefroidissement garantit l’ab-sence d’émission de particules.Les implants sont placés
manuellement sur le systèmed’inspection, qui valide les nu-méros de lot et demodèle pré-programmés, en scannant un
code à barres 2D ou Data Ma-trix. En cas de problème, lesystème avertit l’utilisateur,qui peut alors rejeter manuel-lement l’article.PharmaProof permet ainsi
un contrôle total de la qualitépendant le processus d'embal-lage, en connexion avec le sys-tème ERP. prwww.optelgroup.com
Applications de la nanotechnologie dans le revêtement d'implants
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Le Règlement (UE) 2017/745 admet le fait qu’il n’existe pas de certitudescientifique quant aux risques et aux avantages des nanomatériaux utili-sés dans les dispositifs médicaux.
Prospective – L’organismenotifié britannique BSI publierégulièrement des documentssusceptibles d'intéresser lesfabricants de DM. C'est le casd'un livre blanc intituléNano-technology:What does the futurelook like for the medical devicesindustry?. Ce document en an-glais (accessible via le lienhttps://bit.ly/2VasVpy) dresse
un panorama des applicationsactuelles et potentielles de lananotechnologie dans les dis-positifs médicaux (imagemé-dicale, administration de mé-dicaments, revêtements fonc-tionnels, biocapteurs, nano-particules thérapeutiques) etexamine le sujet sous l’angledes normes et de la réglemen-tation sur les DM.
Le chapitre sur les revête-ments fonctionnels montreque la nanotechnologie a unbel avenir dans le domaine desimplants, sachant qu'on en estencore essentiellement austade de la recherche. De nom-breux problèmes (bio-incom-patibilité, risque d’infection,usuremécanique...) pourraientêtre atténués, voire résolus, àl'aide des matériaux de na-no-revêtements.On est désormais enmesure
de fabriquer ces nano-revête-ments, antimicrobiens actifset passifs, qui sont adaptés auxcathéters, stents, etc. D'autrespeuvent servir à réduire la fric-tion et l’usure des prothèsesarticulaires et des pièces mo-biles. Il est aussi possible deconcevoir des revêtements quise résorbent dans les tissusmous ou durs.Concernant la biocompati-
bilité, il convient de distinguerles tissus durs et les tissusmous, pour lesquels les exi-gences sont très différentes.
Pour les tissus durs, danslesquels on utilise souvent desalliages, on constate des pro-blèmes d'usure et de corrosion,ainsi qu’une interaction géné-rale avec les cellules vivantes.On utilise de plus en plus sou-vent desmatériaux nano-com-posites synonymes de forteadhésion à l'implant métal-lique, d'inhibition de l'usure etde la corrosion, et de stimula-tion de la croissance des cel-lules osseuses au niveau dessurfaces en contact avec lecorps humain. L’hydroxyapa-tite poreuse est lematériau dechoix. Il faut souligner que latendance est à l’utilisation derevêtements multi-couches(couche d'adhérence, coucheanticorrosion/résistante etcouche biocompatible).Pour les tissus mous, le col-
lagène et autres biomatériauxpolymères peuvent être avan-tageusement utilisés en raisonde leur similarité avec l'envi-ronnement ciblé. prwww.bsigroup.fr
Méplats et profilés surmesure pour implantsPour mieux coller à la demande des fabricantsd'implants et d'instruments en faveur d'une plus granderentabilité, Stainless propose désormais ses métauxspéciaux sous forme de méplats et de profilés sur-mesure.
Basée à Besançon, Stainless est spécia-lisée dans la distribution et le stockagede métaux spéciaux implantables et nonimplantables pour le secteur médical.
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tainless
INFOLes méplats etprofilés sur-mesurepermettent auxclients de limiterles opérationsd’usinage et d’op-timiser ainsi lacapacité de leuratelier. Ils réalisentdes économies dematières pre-mières, tout enréduisant lespertes de matièrelors de la fabrica-tion.
Spécialisée dans la distribution de métaux spé-ciaux pour les domaines de l’orthopédie, de latraumatologie et de l’instrumentation chirur-
gicale, Stainless propose une gamme complète demétaux biocompatibles : titanes et alliages de titane,chrome-cobalt, aciers inoxydables…Le distributeur propose désormais l’ensemble de
sa gamme sous forme de profilés ou de méplatssur-mesure. Plusieurs solutions sont possibles :W la découpe de blocs forgés à partir de nuancestenues en stock. La matière est découpée auxdimensions répondant aux besoins du client.Cette solution est recommandée pour l'acquisi-tion de nuances destinées au secteur de l’instru-mentation et présente l'avantage de délais courtsqui permettent une grande réactivité.
W les méplats sur-mesure : la matière est directe-ment laminée aux dimensions demandées parle client, la section étant carrée ou rectangulaire.Les quantités minimum de commande sontfaibles et le délai de livraison rapide.
W lesméplats standards : le client choisit la dimen-sion qui correspond lemieux à son besoin parmicelles proposées. C’est la typologie la plus avan-tageuse sur le plan pécuniaire.
W les profilés sur-mesure : la première étape consisteà définir avec le client la taille et la forme duprofilé s’approchant le plus du profil du produitfinal. La matière est alors extrudée à travers unefilière réalisée sur-mesure. Ce procédé nécessitebien sûr un délai de fabrication de l’outillage aulancement. Il peut être particulièrement adaptéà des gros volumes. eg
Optimiser le "time to market" grâce à un prototypage performant
Sou
rce:S
calia
Prototype d’artère rénale réalisé en impression 3D à partir d’un matériausynthétique.
Productivité – Fort de son ex-pertise en miniaturisation decomposants et de sous-en-sembles microtechniquespour l’aéronautique et le mé-dical (20% du CA, certificationISO 13485), Cryla Group a crééScalia, une structure agile dé-diée à la réalisation de proto-types et à la fabrication rapided’implants, d’instrumentschirurgicaux et de broches.Scalia conçoit des proto-
types qui permettent de véri-fier à la fois le design, les ca-ractéristiques fonctionnelleset les performances du dispo-sitif et de fabriquer rapide-ment des éléments entrantdans la composition du DMfinal. L'entreprise propose no-tamment trois technologiescomplémentaires :W l’impression 3D de résinespolymères. Il s'agit sans doutede la technologie de prototy-page la plus avantageuse pour
le fabricant qui souhaite mo-déliser son concept tout engardant le contrôle de sa pro-priété intellectuelle. A partirde fichiers de type STEP ou dedonnées d’imagerie médicale,Scalia crée en une seule im-pression des dispositifs hau-tement réalistes (couches de16 microns), aux formes géo-métriques très complexes, dif-
ficiles à obtenir par des tech-niques de fabrication tradi-tionnelles.W lemoulage sous vide. Scaliafabrique des gabarits ou "mas-ters" à partir d'une modélisa-tion 3D ou d'un usinage rapide,puis réalise des moules sili-cone "proto" pour la réalisationde une à plusieurs centainesde pièces fonctionnelles en
polyuréthane rigide ou souple.Cette technologie est souventutilisée pour les boîtiers blue-tooth, les coques ou les piècestechniques. Les faibles coûtsd’outillage permettent d’im-portantes économies d’échelleet les caractéristiques méca-niques et thermiques obte-nues avec cette technologiesont proches de celles despièces injectées en série.W la découpe au jet d'eau. Ceprocédé d’usinage de trèshaute précision - plus oumoins 10microns - permet dedécouper une grande variétéde matériaux, des plus dursaux plus souples, et ce sansdépouilles, c’est-à-dire quel’angle de découpe ne subit pasde modifications. Parmi lesmatières usinées, on peut citerle titane, le nickel, l'alumi-nium, le chrome-cobalt, l'inoxou encore les composites. egwww.scalia-prototypes.com
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atec
hplast
Investissements en usinage deplastiques techniques
Expansion – Spécialisée dansl'usinage de matières plas-tiques techniques, Ma-techplast réalise différentstypes d'implants en sous-trai-tance, notamment des cagescervicales et des cages lom-baires en PEEK implantable,des cotyles de hanche, pro-thèses de genou, de pouce,rotules de doigt et plateauxtibiaux en polyéthylène GUR1020 et 1050. Matechplast fa-brique également des piècesd'instrumentation et des com-posants d'équipementsmédi-caux en PPSU Radel, Ultem1000 USP ClassVI, POM, PEEK,PMMA, PTFE... pour les sec-teurs dentaire et optique.Certifiée ISO 13485 et ISO
9001, l'entreprise réalise deplus en plus de sous-en-semblesmécaniques et élargitle champ de ses compétences:gravure etmarquage laser, po-lissage, sablage, nettoyage ul-trasons...Elle a récemment fait l'ac-
quisition d'un 3ème centred'usinage 5 axes robotisé et
palettisé et d'un nouveau tourCN bi-broche bi-tourelle.Matechplast, qui compte
une cinquantaine de salariés,travaille en synergie avec lessociétés du groupe Transma-tech (90 personnes au total)telles que Utechmeca pourl'usinage des métaux, N'Plastpour l'usinage des plastiques(délai de livraison court d'en-viron 3 semaines), et Dipla-tech, distributeur de matièresplastiques techniques. egwww.matechplast.com
Matechplast vient égalementd’investir dans un robot de char-gement en tournage.
Une main artificielle tactile grâce à un implant à ancrage osseux
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rum
AB
Le procédé d’ancrage osseux permet à la prothèse et aux électrodesimplantées d’entretenir une communication électrique bidirectionnelle.
Prothèses – Malgré des dé-cennies de R&D, les personnesamputées d’unemain doiventtoujours se contenter de pro-thèses basées sur une techno-logie vieille de 40 ans, avec desélectrodes placées sur la peaupour capter les signaux decontrôle desmuscles. Malheu-reusement, les signaux ainsiobtenus, limités et peu fiables,ne permettent que quelquesmouvements simples et nepeuvent fournir de sensationtactile ou kinesthésique.Dans le cadre du projet eu-
ropéen DeTOP (DexterousTransradial OsseointegratedProsthesis with neural controland sensory feedback), leCentre Suisse d’Electroniquede Microtechnique (CSEM) etune dizaine de partenairessont parvenus à mettre aupoint une nouvelle solutionplus performante. Grâce à desélectrodes implantées et sti-
mulées dans les muscles dumoignon, cette prothèse peutréaliser desmouvements plussophistiqués et redonne à sonporteur le sens du toucher.Le CSEM a contribué à cette
innovation avec une série detechnologies à basse consom-
mation. Il a conçu un circuitintégré pour le contrôle de laprothèse et la collecte du feed-back sensoriel, ainsi qu’unprotocole de communicationsans fil en temps réel.Ces briques sont au cœur de
la prothèse qui repose sur une
interface homme-machine entitane greffée dans l’os, com-binant pour la première foisdes technologies de robotique,de détection et d'interfaçage.Le procédé d'ancrage osseuxutilisé permet ainsi d’implan-ter un membre artificiel demanière stable et durable.Grâce à lui, la prothèse et lesélectrodes placées dans lecorps vont pouvoir entretenirune communication électriquebidirectionnelle pour redonnerdextérité et sensibilité à la per-sonne amputée.Une première implantation
concluante a été réalisée ré-cemment sur une patientesuédoise amputée d'unemain.Les technologies et les aspectscliniques du projet devraientcontribuer au développementdemachines d'inspiration bio-logique, puis à la création d'en-treprises dérivées. prwww.csem.ch
MÉCATRONIQUEPOURDISPOSITIFSMÉDICAUXMOTORISÉSCLASSE IÀ III -DIV -DMIA
T4M, c’est aussi un programme de conférences très varié. Le visiteurn’aura que l’embarras du choix avec 130 présentations.
Evénement – La première édi-tion de T4M (Technology forMedical Devices), qui aura lieudu 7 au 9mai 2019 à Stuttgart,ajoute à ses attraits un servicede réseautage, au travers d'unecoopération avec AdvancedBusiness Events (ABE), spécia-liste français des rencontresB2B. L'objectif de l'organisateurdu salon, Messe Stuttgart, est
d'offrir aux exposants et auxvisiteurs du salon allemand unservice attractif comparable àcelui d'une convention d'af-faires.Il s’agit de permettre aux
fabricants et aux fournisseursde technologies médicalesd’entrer en contact à traversdes discussions qualifiées,convenues en amont du salon,
le service étant gratuit pour lesvisiteurs du salon.Les industriels auront éga-
lement la possibilité de pré-senter leur entreprise à despartenaires commerciaux po-tentiels. En outre, les expertsd'ABE apporteront leur sa-voir-faire sur le salon en ma-tière d'initiation de contactsprofessionnels et de média-tion.Avec un portefeuille de plus
de 120 000 clients et plus de1 000 événements à son actif,ABE est considéré comme unacteur important dans le sec-teur du réseautage B2B au ni-veau international.Le prestataire français
connait particulièrement bienle secteur des technologiesmédicales. Entre autres événe-ments, il organise en effet laconvention d’affaires MDM(Medical Device Meetings),dont l'édition 2018, qui a jus-tement eu lieu à Stuttgart, aréuni environ 110 entreprises.La prochaine se tiendra à
Twente (aux Pays-Bas) les 18et 19 septembre 2019.« Nous nous réjouissons de
ce partenariat avec MesseStuttgart et sommes certainsque les participants accède-ront à un plus grand nombred’opportunités commercialesgrâce à cet événement », com-mente Stéphane Castet, CEOde ABE.TanjaWendling, chargée de
projet pour le salon T4M, voitdans cette coopération uneamélioration considérable del'offre, déjà diversifiée, du sa-lon en matière de réseautage."Avec ABE, nous bénéficionsd’un partenaire expérimentéde plus pour faciliter et accé-lérer la mise en place de pré-cieux contacts commerciauxsur T4M », souligne-t-elle.« Nous attendons environ 250exposants en provenance de15 pays et 6 000 visiteurs. ABEaidera ces acteurs de la med-tech à se rencontrer àStuttgart. » prwww.messe-stuttgart.de/t4m/
Comment protéger le logiciel d’exploitation d’un DM ?
Sou
rce:W
ibuSystemsAG
Dans cette application de la technologie CodeMeter, une carte CmCard/SD permet d’activer les différentes fonctions d’assistance respiratoiredes appareils EVE de l’Allemand Fritz Stephan GmbH.
Electronique embarquée –Les dispositifs médicaux intel-ligents intègrent de plus enplus de fonctions grâce à leurlogiciel embarqué. Les fabri-cants ont alors la possibilitéd’ajuster leur offre aux besoinsde leurs clients en limitantl’usage de ce logiciel aux seulesfonctions requises par l’appli-cation. Cela peut se faire parexemple sous la forme d’uncontrat de licence. Ces accordsde licence et lamise en réseaucroissante des appareils néces-sitent toutefois de sécuriser etde protéger toute l’ingénierieque recèlent ces logiciels.Pour répondre à cette at-
tente, la sociétéWibu SystemsAG propose le kit de protectionautomatique CodeMeter, com-patible avec les systèmes d’ex-ploitation les plus courantstels que Windows, Linux ouencore MacOS. Une fois cetoutil intégré dans le logicield’utilisation du DM et l’appli-cation logicielle prête et vali-dée, le code est crypté. Tous les
clients reçoivent alors uneversion protégée du logiciel. Ilincombe ensuite au fabricantde DM de générer des licencesindividualisées pour chaqueclient, selon les fonctions etproduits achetés. Le fabricantdevra alors décider commenttransmettre les droits d’utili-sation à son client : dans undongle CM ou sous forme de
licence spécifique CMAct. Ildevra également définir queltype de licence concéder à sonclient : une licence locale indi-viduelle, une licence réseau enaccès concomitant, ou une li-cence limitée dans le temps(version d’essai). Cela ne né-cessite aucun changement auniveau du logiciel et s’effectuede manière automatique.
Les avantages apportés parCodeMeter nemanquent pas :W moins de copies du logicielpiratées et donc davantagede revenus générés par desventes en toute légalité ;
W la réalisation d’économiesgrâce à la gestion et à ladistribution automatiquesdes licences ;
W la protection de la proprié-té intellectuelle et de l’in-vestissement déployé pourdévelopper le logiciel ;
W l’acquisition de nouveauxclients grâce à un modèlede licence plus flexible.Concernant ce dernier point,
CodeMeter offre par exemplela possibilité de mettre enœuvre un paiement à l’utilisa-tion ou un abonnement.Enfin, la technologie Code-
Meter est un atout pour lespatients et le corps médical,puisqu’elle permet de gérer lesfonctions du DM de façon ex-trêmement encadrée. egHall 9 - Stand 9B24.1www.wibu.com
Analyse des impuretésparticulaires sur DMMéthode microscopique ou comptage optique, le labora-toire d'essai CleanControlling Medical utilise les spécifi-cations de la norme USP 788 pour ses prestations d'ana-lyse de la contamination particulaire à la surface des DM.
La norme USP 788 apparaît commeun pis-aller pour analyser la conta-mination particulaire à la surfacedes dispositifs médicaux.
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lean
Con
trollingMed
ical
INFOIl convient de noterque les analysesselon les normesVDA 19.1 et DINEN ISO 16232sont de plus enplus pertinentes.Elles décriventexplicitement l'ex-traction, la filtra-tion, l'analysemicroscopique etla qualification desparticules.
Même si elle manque parfois de pertinence, lanorme USP 788 constitue souvent le docu-ment de référence pour le contrôle de la
contamination particulaire, car elle spécifie desvaleurs limites. Cette norme se réfère à l'origine auxfluides d'injection, c'est pourquoi l'extraction departicules, nécessaire pour tester un dispositif mé-dical, n'est pas décrite. Les valeurs limites se rap-portent à des quantités de liquide, qui doiventensuite être converties demanière appropriée pourl'évaluation des objets solides.La norme USP 788 privilégie l'analyse des parti-
cules par comptage direct dans le liquide à l'aided'un compteur optique de particules (OPC), maiselle décrit également uneméthodemicroscopique.Le laboratoire d'essai agréé allemand CleanCon-
trollingMedical a une longue expérience dans l'ana-lyse des impuretés particulaires sur les dispositifsmédicaux. Il propose ses prestations d'analyse se-lon la norme USP 788, en utilisant l'évaluation mi-croscopique et le comptage optique des particulesliquides directement dans l'extrait, considérant queces deux méthodes présentent chacune des avan-tages et des inconvénients.Particulièrement adapté à la validation des pro-
cédés de nettoyage, le comptage optique ne néces-site aucune filtration de l'échantillon. Mais il nepermet pas de le réutiliser pour d'autres tests (REM-EDX, FT-IR...) destinés à déterminer les matériauxconstituant les particules. Si de telles analyses sontsouhaitées, la méthode microscopique est recom-mandée, car les particules restent sur le filtre etpeuvent être archivées si besoin. egHall 9 - Stand 9E61www.cleancontrolling.de
Implants à court terme
Implants à long terme
Sterne SASZac du MIn - Rue Jean Monnet - 84300 CAVAILLON - FRANCETel +33 (0)4 32 50 16 97 - [email protected]
Un pavillon collectif deBourgogne-Franche-Comté à T4MConvaincues du potentiel offert par la région de Stuttgart dans le domaine médical,cinq sociétés expertes du secteur viendront exposer leur savoir-faire à T4M, sur le standcollectif organisé par la Chambre de Commerce et d'Industrie de Bourgogne-Franche-Comté.Leur force commune : la précision.
Nathalie Aubry (à gauche)et Estelle Millet sont lesinterlocutrices de CCIInternational au servicedes entreprises de Bour-gogne-Franche-Comtéqui exposeront à T4M.
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CIB
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INFOLes entreprises deBourgogne-Franche-Comtéconçoivent etfabriquent despièces pour lesgrands donneursd’ordres du sec-teur médical maiségalement desproduits finis :matériel de dentis-terie, de chirurgie,de thérapie, d’ima-gerie ultrasons,lunettes spéciales,prothèses os-seuses ou den-taires, valves neu-rologiques…
Avec la présence, depuis plus d’un siècle, defleurons de l'industrie pharmaceutique(Groupe Urgo, Vétoquinol…) et forte d'un tissu
de 350 PME, souvent issues de la tradition micro-technique, expertes en conception de dispositifsmédicaux et de sous-ensembles (Micro-Méga,Proteor, Statice…), la Bourgogne-Franche-Comtébénéficie d’un ancrage historique en matière desanté.Résolument tournée vers la médecine du futur,
la région rassemble des compétences comme l’élec-tronique, la micro-mécanique, la micro-robotique,l’informatique, la plasturgie, le traitement de sur-face, l’optique, la fabrication additive et biend’autres savoir-faire pour lamise au point d’instru-ments innovants destinés à analyser, diagnostiquerou soigner.Pour accompagner ces entreprises dans leur dé-
veloppement international, CCI International, ser-vice de la chambre de commerce et d’industrie deBourgogne Franche-Comté, leur propose un pro-gramme d’opérations collectives telles que desmissions de prospection ou la participation à dessalons. Un programme auquel le Conseil régionalde Bourgogne-Franche-Comté apporte son soutien.
De nombreuses valeurs communesavec le Bade-Wurtemberg
Si certaines de ces entreprises exposent déjà surdes salons spécialisés tels que Medica/Compamedà Düsseldorf ou MedtecLIVE à Nuremberg, ellesn'en restent pas moins convaincues que le
Bade-Wurtemberg constitue un pôle important pourle secteur médical. Elles se sont donc montréesintéressées par le nouveau salon des technologiesmédicales T4M organisé à Stuttgart. CCI Internatio-nal les accompagne pour cette première édition.Outre leur proximité géographique, la Bour-
gogne-Franche-Comté et le Bade-Wurtemberg ontde nombreux points communs. A commencer parleur typologie industrielle : importance du secteurautomobile et riche tissu d’entreprises dans le do-maine des microtechniques et du médical. Maisles deux régions partagent aussi lesmêmes valeursde travail bien fait, de rigueur et de précision héri-tées de leur histoire commune : la principauté deMontbéliard a appartenu aux comtes de Wur-temberg du 15ème au 18ème siècle. Ainsi, les entre-prises bourguignonnes et franc-comtoises se posi-tionnent comme des partenaires de choix pour leursvoisines allemandes actives dans le secteur destechnologies médicales.
Un savoir-faire longuement éprouvédans l'industrie médicale
Parmi les entreprises qui seront présentes sur lecollectif Bourgogne-Franche-Comté de T4M, on peutciter Statice, spécialisée dans la mise en œuvre debiomatériaux pour la réalisation sous contrat dedispositifs médicaux innovants. Start-up, PME, ougrands groupes, tous les fabricants de dispositifsmédicaux peuvent bénéficier de l'expertise de sonbureau d'études en polymères etmicrotechniques.Le client apporte le concept du produit et conservela propriété intellectuelle de son projet. Quant àStatice, elle met à disposition son savoir-faire et sarecherche de solutions. Certifiés ISO 13485 et FDA,les sites manufacturiers de l'entreprise se prêtentà la réalisation de dispositifs médicaux de classeIIa et III en petite et moyenne série. Statice, un desrares sous-traitants capables de développer des DMimplantables complets, est en mesure de transfor-mer trois grandes familles de polymères biocom-patibles : silicones, thermoplastiques techniqueset biorésorbables.La sociétémet également enœuvre d'autresma-
tériaux : inox, titane, nitinol rentrant dans la com-position de DMIA. Enfin, Statice a conçu et réaliséplusieurs DM par électrospinning : un tube valvépour des applications vasculaires ainsi qu'unemembrane dentaire à élution d'un principe actif,qui ont été testés in vitro et in vivo.Autre entreprise bisontine qui sera présente sur
le stand : Stainless, distributeur-stockiste d'acier
Purelab Plastics présent sur le collectifBourgogne-Franche-Comté à T4M
Centre d'excellence des plastiques du groupe Gilson, PureLab Plastics sertles industries des sciences de la vie et des technologies médicales. La socié-té fabrique des pièces pour pipettes et des consommables pour le diagnos-tic, des distributeurs de pilules et de poudre, des éléments de connexion, desmicro-seringues, ainsi que des implants lombaires et vertébraux. Elle prendaussi en charge les besoins de stérilisation, que ce soit à l’EtO ou aux rayonsgamma. Le système qualité de l'entreprise est régulièrement audité et mis àjour pour rester en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 14001 etavec les prescriptions des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dans unenvironnement contrôlé (salles propres ISO 7, 8 et 9).PureLab Plastics vient d'investir dans douze nouvelles presses à injecter
100 % électriques, gage de très haute précision et de consommation énergé-tique réduite.L’environnement est une préoccupation majeure pour l’entreprise, qui a
rejoint l'an dernier l’initiative TfS ("Together for Sustainability”), et obtenu lamédaille de bronze, point de départ pour l’amélioration continue de ses ser-vices envers ses clients et partenaires externes.
inoxydable et d'alliages haute performance pourl'industrie médicale. L'acquisition de la société al-lemande Früchtl a permis à Stainless d'enrichir sagamme afin de pouvoir répondre à toute demandede la part des fabricants d’implants orthopédiques,traumatologiques ou d’instruments chirurgicaux.Elle leur propose une large gamme de matériauximplantables et non implantables : alliages de titaneet de chrome cobalt, acier inoxydable sous formede barres rondes, méplats, tôles, feuillards etpoudres (voir notre article en page 31 pour complé-ter cette information).Entreprise familiale et indépendante située à
Ornans dans le Doubs, DDLG (Décolletage de laGarenne) fera également le déplacement à Stuttgart.Forte de 70 ans d'expérience, l'entreprise fournit degrands noms dumédical en pièces usinées de pré-cision pour DMI et instruments chirurgicaux entitane et inoxmédical. DDLG assure la terminaisondes pièces et le montage de sous-ensembles. Lasociété est certifiée ISO 9001 et ISO 13485.Citons enfin la présence deMicro Erosion, entre-
prise familiale de mécanique de haute précisioncertifiée ISO 9001, ISO 13485 et EN 9100, qui produitdes outils complexes, des prototypes et des piècesde petite et moyenne série (jusqu’à environ 300pièces). Son département de R & D intégré accom-pagne ses clients dans la conception, les processusd'usinage, la sélection des matériaux, les traite-ments de surface… Micro Erosion usine des piècesmécaniques de haute précision par érosion à fil,
Contact us [email protected] FranceZAC des G��nes4, av. du Garigliano91600 Savigny sur Orge
Savoie TechnolacBP 26373375 Le Bourget du Lac www.fisa.com
enfonçage, fraisage à grande vitesse, tournage etrectification de précision avec des tolérances trèsstrictes. egHall 9 - Stand 9E61www.bourgognefranchecomte.cci.fr
Un laboratoire d’application dédié à l’électronique imprimée
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icor
La technologie de Cicor se distingue par la possibilité d’imprimer unegrande variété de matériaux sur un large éventail de substrats et deformes.
Circuits 3D – Cicor profiteradu salon T4M pour présenterson nouveau centre technolo-gique dédié à l'électroniqueimprimée. Un laboratoire oùest mise en œuvre une tech-nologie de fabrication additivequi permet par exemple deproduire des circuits biocom-patibles.Rappelons que Cicor est le
premier fournisseur de circuitsimprimés en Europe, avec prèsde 2000 collaborateurs répar-tis sur 10 sites de production.Le groupe suisse fournit dessolutions sur mesure, de laconception au produit finipour ses clients dumonde en-tier. Il fabrique des circuitsimprimés complexes, des cir-cuits hybrides, des solutions3D-MID (dispositifs d'inter-connexionmoulés) et proposedes prestations complètes enélectronique et plastique in-jecté.Cicor a récemment ouvert
un laboratoire d'applicationpour l'électronique imprimée
sur son site de Bronschhofen,en Suisse, et continuera d'in-vestir dans son expansion aucours des deux prochainesannées.Apparentée à la plastro-
nique, l’électronique impriméeconsiste à déposer des pistesde cuivre sur des supportsplastiques qui peuvent êtretridimensionnels. L'électro-
nique imprimée favorise ainsila miniaturisation en rédui-sant le nombre de circuits deconnexion et de circuits im-primés.Dans le secteur du dispositif
médical comme dans beau-coup d'autres, le nombre crois-sant d'applications intégrantdes systèmes électroniquesnécessite le développement et
l'industrialisation de nouvellestechnologies de fabrication.Cicor a décidé de faire appel àune technologie unique de fa-brication additive pour pro-duire les supports de circuitstridimensionnels.Contrairement aux procédés
classiques, cette technologiese distingue par la possibilitéd'imprimer une grande varié-té de matériaux conducteurs,non conducteurs et biocom-patibles sur un large éventailde substrats et de formes. Enoutre, de nouvelles options deconnectivité apparaissent,susceptibles d’améliorer lesperformances et d’optimiserles coûts.L'utilisation de cette techno-
logie permet notamment deréduire considérablement l'en-combrement des dispositifsélectroniques destinés auxapplicationsmédicales, aéros-patiales et IoT (internet desobjets). prHall 9 - Stand 9D11www.cicor.com
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TOGrupp
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Des électrovannes au servicede l'efficacité énergétique
Fluidique – ETO conçoit et fa-brique des électrovannes àséparation de fluide pour undosage fiable et précis au seindes équipements de dialyse.L’entreprise allemande élar-
git son offre avec des vannesproportionnelles pneuma-tiques et des électrovannes àcollier de serrage caractériséespar une faible consommationd’énergie. Celles-ci permettenten effet de réduire la consom-mation de courant de près de80%,mais offrent aussi l’avan-tage d’une faible températurede surface. Ainsi, un appareilde dialyse, qui intègre souventplus d'une quarantaine d’élec-
trovannes de ce type, dégagemoins de chaleur. Pour lescentres de traitement qui uti-lisent plusieurs appareils dedialyse, cela se traduit par unrecours moins fréquent auxéquipements de climatisation,ce qui génère des économiessubstantielles.ETO présentera sur T4M les
premières pré-séries de cettegamme sous la marque ETOHumedic et apportera la dé-monstration des économiesd’énergie réalisées par compa-raison aux électrovannes clas-siques. prHall 9 - Stand 9B24.1www.etogruppe.com
L’électrovanne ETO Humedic enest au stade des pré-séries.
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Ingénierie logicielleet interfaces utilisateurs
IEC 62304 –Macio développedes solutions logicielles pourla conception de divers typesd'appareils, y compris les dis-positifs médicaux, pour les-quels l'entreprise allemandeest certifiée ISO 13485. Lamis-sion des ingénieurs de concep-tion de Macio est notammentde transformer les idées eninterfaces utilisateur fonction-nelles et modernes qui placentl'utilisateur au centre de latâche et permettent un fonc-tionnement intuitif et sécurisé."Les exigences pour le déve-
loppement de logiciels de DMsont particulièrement élevées.Il est crucial que les appareilsfonctionnent demanière fiableet, surtout, en toute sécurité",souligne Eric Thomas, chargéde projets pour logiciels dedispositifs médicaux chezMa-cio GmbH. Cette sécurité estassurée chez Macio par desdéveloppements conformes àla norme IEC 62304.
L'entreprise animera uneconférence pour les visiteursde T4M le 8mai à 12h00, sur lecontrôle automatisé des logi-ciels de DM selon la normeEN 62304:A1 2015. Cette pré-sentation sera ponctuéed'exemples concrets. prHall 9 - Stand 9B24.1www.macio.de
L’interface utilisateur d’un DMdoit permettre un fonctionnementintuitif et sécurisé.
Evénement – Commune àUBM et NürnbergMesse, l'en-treprise MedtecLIVE GmbH aconcocté un programme bienrempli pour la première édi-tion de l'événement éponyme,qui se tiendra du 21 au 23 mai2019 au parc des expositionsde Nuremberg.La partie salon accueillera
quelque 400 exposants issusde 27 pays, reflétant tous les
maillons de chaîne de valeurde la technologie médicale :des fournisseurs aux fabri-cants, en passant par les spé-cialistes des étapes en aval duprocessus industriel, telles quel'emballage.L'événement se distinguera
notamment par unemultitudede présentations de produitsau sein de ses forums d'expo-sition, la mise en lumière des
start-up avec son "InnovationMarket Place", ses visites gui-dées du salon, et un petit-dé-jeuner dédié au Brexit.Les organisateurs comptent
naturellement sur leur parte-nariat avec le congrès interna-tional MedTech Summit pourconvaincre les visiteurs defaire le déplacement. Des ex-perts et scientifiques y discu-teront des futures tendances
du secteur sur une base inter-disciplinaire. Le partenariatapporte aussi la facette réseau-tage de l'événement, avec uneplate-forme de recherche departenariats B2B potentielsbasée sur les profils des entre-prises et leurs pôles d'intérêt,et un espace de réunions pourpermettre un dialogue directentre les participants. prwww.medteclive.com
Outils poursets de soins
Usage unique – Qosina pro-pose un large éventail d'ins-truments manuels à usageunique dans diverses tailles,couleurs et types d'extrémité.Fabriqués à base de plas-
tiques et d'acier inoxydable dequalité, ces outils sont parti-culièrement robustes et fiablesaux dires de l’entreprise amé-ricaine, qui destine ces pro-
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osina
Des instruments à usage uniqueen plastique ou en inox.
duits à la composition de setsde soins.Ces instruments sont dispo-
nibles en stock comme lesmilliers de composants OEMà usage unique que proposeQosina à l’industrie médicale.Certifiée ISO 13485 et ISO
14001, l’entreprise se distinguepar la fourniture d'échantillonsgratuits de la plupart de sesarticles, des exigences de com-mandeminimale réduites, unelivraison rapide, ainsi que lapossibilité de modifier desmoules existants, mais ausside développer de nouveauxproduits. Elle exerce ses acti-vités dans une installation de95 000 mètres carrés dotéed'une salle blanche ISO 8. prHall 10 - Stand 519www.qosina.com
Un exosquelette doté d'une alimentation certifiée EN 60601
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L’ExoAtlet I tire son énergie d’unbloc-batterie 7S2S.
Batteries – Afin de répondreau besoin des patients souf-frant de problèmes locomo-teurs, l’entreprise russe ExoAt-let a développé un exosque-lette (ExoAtlet I) qui permet dese lever d’un fauteuil roulantsans aide de l’entourage. Passeulement de se lever d’ail-leurs, puisque son porteurpeutmarcher, et même courir.Il peut en effet se déplacer àdifférentes vitesses et faireface à une grande variété desurfaces, sans être arrêté pardes escaliers ou d'autres obs-tacles.Cet exosquelette innovant a
valu à la start-up de remporterdes prix d’amorçage avant quele prototype final soit présen-té en avant-première, l'an der-nier, sur le salon allemandMedica.Aujourd'hui, l'ExoAtlet I est
utilisé dans la vie quotidiennede personnes handicapées,
ainsi que dans le cadre du trai-tement clinique de patientsafin qu’ils puissent réap-prendre àmarcher demanièreautonome, après une fracturepar exemple.L’énergie permettant de faire
fonctionner l’exosquelette pro-vient d’un bloc-batterie 7S2Sfourni par Friwo. Comme laplupart des batteries du fabri-cant allemand, ce modèle estconforme à la norme IEC 62133relative aux batteries aulithium rechargeables. Rappe-lons que le respect de cettenorme est exigé depuis 2014pour la certification EN 60601de l'intégralité d’un dispositifélectro-médical.Ainsi, les fabricants de DM
qui décident, comme ExoAtlet,d'intégrer les batteries certi-fiées de Friwo font l’économiedu coût lié à la validation mé-dicale d’une variante spéci-fique au client. En outre, le
temps de mise sur le marchéest réduit grâce à la disponibi-lité immédiate desmodèles età l'assistance du service devalidation de Friwo.L’ExoAtlet I intègre égale-
ment un chargeur FriwoFOX90-C pour compléter lebloc-batterie. L'interaction op-timale entre les deux produitsassure une disponibilité opé-rationnelle maximale del'exosquelette.Les visiteurs deMedtecLIVE
pourront découvrir le bloc-bat-terie 7S2P et le chargeurFOX90-C sur le stand de Friwo.Seront également exposés lesnouveaux chargeurs FOX30-C(2000 mA) et FOX40-C (2600mA), contrôlés par micropro-cesseur. Eux aussi conformesà la norme EN 60601, ces mo-dèles satisfont aux exigencesde protection 2 x MOPP. prHall 10 - Stand 327www.friwo.com
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mbH
Poste compact de soudagelaser de pièces plastiques
Assemblage – Spécialiste dusoudage laser de polymères,Evosys Laser présente le posteuniversel EVO 2800 destiné àla production industrielle.Avec ce système, le construc-
teur allemand a répondu auxdemandes de ses clients enmettant au point un systèmeà la pointe de la technologie,qui combine productivité,compacité et économie.Adapté au traitement de pe-
tites et moyennes séries, l'EVO
2800 est conçu pour un char-gement manuel, ou automa-tique par système demanipu-lation robotisé, et peut êtreéquipé demodules de surveil-lance en ligne.L’équipement secaractérise par une empreinteau sol d’environ 1 m2, un en-tretien facile et une conceptionqui le prédestine à une utilisa-tion en continu, 24h/24 et 7j/7.Pour une utilisation intui-
tive, l'EVO 2800 est fourni avecle logiciel de processus EvoLaPqui peut intégrer une grandevariété de tâches.L’EVO 2800 peut être doté
de diversmodules optiques etsources laser, de façon à cou-vrir un large éventail d’appli-cations. Il est bien adapté àune utilisation dans le secteurmédical au travers de va-riantes spécifiques. Les appli-cations potentielles incluentla fabrication d'emballagesstériles, de composants mi-crofluidiques et de systèmesde laboratoire sur puce. prHall 9 - Stand 645www.evosys-laser.com
L’empreinte au sol de l’EVO 2800est d’environ 1 m2.
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Une centre dédié au développement rapidede cathéters et autres DM innovants
Co-développement – Spécialisé dans ledomaine des cathéters à visée diagnos-tique et thérapeutique, Teleflex MedicalOEM annonce l’ouverture du centre EPICMedtec à Limerick en Irlande : un envi-ronnement unique qui favorise des ni-veaux élevés d’innovation et de collabo-ration pour le développement de cathéterset autres dispositifs médicaux.L'équipe du centre EPIC Medtec, qui
travaille en étroite collaboration avec lesclients, se concentre sur les besoins desutilisateurs, la conception étant focaliséesur la faisabilité du projet. Elle intègreégalement la réduction du risque tech-nique, le contrôle des coûts et l’accéléra-tion de lamise sur lemarché. L'objectif estde permettre le développement de dispo-sitifs en quelques jours seulement !Des études indiquent que la conception
à elle seule représente 60 % des coûts deréalisation d’un produit. Afin de réduireces coûts, l’équipe du centre EPICMedtecs’appuie sur un processus en plusieursétapes qui comprend le développementrapide du concept et des prototypes dedémonstration. L'atout de TeleflexMedicalOEM est sa base de données propriétaire
qui inclut des éléments de conception etleur contribution aux performances desdispositifs. Les décisions sur les caracté-ristiques d’un nouveau DM s'appuient surces données, et les performances sontévaluées afin d’éliminer les conjectures etles longues périodes de tâtonnement.Le centre comprend des salles de déve-
loppement de concepts, une zone d’ingé-nierie pour transformer les idées en pro-duits, un centre de vidéoconférences etdes laboratoires équipés pour l’impression3D, le prototypage et les tests. prHall 9 - Stand 208www.teleflexmedicaloem.com
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Le centre EPIC Medtec a été conçu pour favo-riser les échanges d’idées avec les clients.
Plate-forme de santé connectée pour DMd'administration de médicaments
E-santé – Spécialisé dans le développe-ment et la fabrication de dispositifs d'ad-ministration demédicaments et d'embal-lages pharmaceutiques primaires, l'entre-prise Phillips-Medisize mettra en avantsur MedtecLIVE ses solutions en matièrede santé connectée. Les visiteurs pourrontnotamment découvrir sa plate-forme desanté connectée (Connected Health Plat-form ou CHP) de troisième génération.Celle-ci a valu à l’entreprise américaine(membre du groupe Molex depuis 2016)de recevoir l’Award Exhibitor Innovationslors de l'édition 2019 du salon Pharmapacken février dernier.
Il s’agit d’un système de gestion de don-nées basé sur le cloud, dédié aux disposi-tifs médicaux d'administration de médi-caments. Sécurisé et évolutif, il permetaux développeurs de ces dispositifs deréduire les risques, les coûts et les délaisde commercialisation des solutions desanté connectée.L'accès à la plate-forme CHP complète
l'offre de prestation globale de Phillips-Medisize, qui couvre l’innovation, laconception, la fabrication, jusqu'à desprestations de services de post-commer-cialisation.Phillips-Medisize propose en outre des
éléments de base personnalisables pourconstruire des dispositifs d'administrationdemédicaments. Ces "accélérateurs tech-nologiques", comme les appelle l’entre-prise, sont préparés pour être compatiblesavec sa plate-forme CHP ou les solutionsde santé connectée propres à ses clients.Ils sont conçus pour améliorer l'engage-ment, le confort et l'adhésion des patients,ainsi que pour assurer la conformité auxréglementations en vigueur. prHall 9 - Stand 337www.phillipsmedisize.com
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L’entreprise conçoit des DM intéragissant avecune application mobile et sa plateforme CHP.
Des solutions sur mesure pour gagneren productivité et assurer la traçabilité
Application de GibbsCAM à l’usinage d’une plaque d’arthrodèse.
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Spécialiste de la FAO (fabrication assistée parordinateur) depuis 25 ans, l'entreprise suisseProductec s’appuie sur des logiciels standards
du marché pour développer des applications mé-tiers répondant à des besoins spécifiques. Le pre-mier intérêt de ces applications est d’optimiserl’efficacité des ateliers d’usinage. Il s’agit d’aider lesfabricants à produire un maximum de pièces enun minimum de temps. C’est un objectif communà la plupart des industries, y compris le médicalqui représente 30 à 40% des revenus de l’entreprise.Cela concerne la fabrication de différents types dedispositifs médicaux, de façon directe pour desimplants par exemple, ou pour la production desoutils ou autres moules d'injection.
Générer les programmes d’usinage
En matière de FAO, l’offre de Productec est baséesur le logiciel GibbsCAM (voir encadré), et sur lesmodulesmétiers ProAXYZ que l’entreprise a déve-loppés pour coller aux besoins spécifiques dechaque industrie, y compris dumédical. Il s’agit degénérer des programmes ISO compréhensibles parunemachine-outil pour produire les pièces conçuesen CAO. C’est le cœur de métier de Productec.
La transmission des programmes d’usinage esteffectuée à travers un réseau informatique via lemodule DNC du logiciel ProConnect, second produitsur lequel Productec appuie son offre. Comme avecGibbsCAM, l’entreprise apporte une couche de dé-veloppement personnalisée. « C’est particulière-ment important dans lemédical car cela nous per-met de proposer desmodules spécifiques, adaptésau secteur », explique son directeur Cyrille Monnin.
Exploiter les informations retournéespar les machines-outils
Si ProConnect assure la transmission des pro-grammes, il permet, dans l’autre sens, de remonteret de traiter les informations issues des machines(module ProConnect Prod). On entre ici dans le MES(Manufacturing Execution System), dont le rôle estde superviser la fabrication avec une traçabilitécomplète, en lien avec tous les systèmes de la so-ciété, dont l’ERP (Entreprise Ressources planning).LeMES est un axe de développementmajeur chez
Productec depuis plusieurs années. Il permet d’as-surer la continuité de la chaîne numérique. « Latraçabilité digitale est cruciale dans le secteur mé-dical, en matière d’audit et de conformité à la ré-glementation », souligne Cyrille Monnin. « Dans lemédical, il importe de savoir comment une pièceest produite, et de s’assurer qu’elle l’est toujoursselon le processus originellement certifié ».En s’appuyant sur ProConnect, Productec propose
des tableaux de bord à façon, dans un écosystèmecaractérisé par des besoins très variés. « Une per-sonne qui règle lamachine pour produire une piècen’a pas les mêmes besoins d’information qu’unresponsable d’atelier, ou qu’un responsable demaintenance », explique Cyrille Monnin. « Pour ceposte, par exemple, on crée des liens avec lemondede la FAO avec des vidéos, des photos et des simu-lations qu’on aura effectuées dans l’environnementvirtuel. On peut générer des listes d’outils de façonautomatique, pour aider le régleur à préparer unnouvel ordre de fabrication. »L’idée, derrière ces tableaux de bord, est d’utiliser
les données disponibles de manière intelligentepour aider les acteurs de l’atelier à être plus effi-caces. Ils permettent aussi bien sûr de mesurer,contrôler et maîtriser l’efficacité dumoyen de pro-duction. La solution proposée par Productec permetd'automatiser la remontée d'informations desma-chines, ainsi que leurs traitements en vue de cal-culer des taux de rendement (TRS, TRG, TRE...). Ces
Patrick Renard Productec profitera du salon EPHJ pour présenter la version 13 dulogiciel de FAO GibbsCAM, sur lequel la société s’appuie pour optimiserl’efficacité des ateliers d’usinage. Elle mettra aussi en avant, avec lelogiciel ProConnect, son approche MES (Manufacturing ExecutionSystem), particulièrement adaptée aux besoins du médical.
Propriétaire et dirigeantde Productec depuis2016, Cyrille Monninaccorde une importancetoute particulière à lacontinuité de la chaînenumérique au sein del’atelier d’usinage.
De nouvelles fonctionnalités d’usinageAvec la version 13 de son logiciel de FAO, Gibbs annonce une expérienceutilisateur simplifiée et des capacités de fraisage et de tournage supplémen-taires. GibbsCAM 13 propose notamment trois modes de tournage : ellip-tique, par interpolation et excentrique, avec l'exploitation de toutes les fonc-tionnalités des centres d’usinage multitâches.La version 13 se distingue aussi par la possibilité, très utile en décolletage,
de définir un chanfreinage automatique du brut afin d'éliminer les bavures. Enoutre, l’utilisateur peut programmer et simuler des broches linéaires et rota-tives à partir de l'interface utilisateur. Il a aussi le loisir de programmer auto-matiquement les opérations d’ébavurage 5 axes en sélectionnant une géo-métrie, des surfaces ou un modèle entier. A cela s’ajoutent la capacité decontrôler les approches et les retraits pour la spécification du mouvement del'outil avant et après la coupe, ainsi que des fonctionnalités étendues desurfaçage permettant d’utiliser les stratégies d’usinage préconisées par lesfabricants d’outils.Enfin, un éditeur de code ISO intégré offre aux utilisateurs un confort de
travail accru et une meilleure lisibilité de leurs programmes.
traitements, liés à l'ERP de l'entreprise par le biaisdes OF/OP, permettent de mesurer la productivitédu parc machines et/ou d'identifier les améliora-tions à apporter afin d'en optimiser la production.Communs à tous les secteurs, ces besoins sont
encore plus sensibles pour les industriels du DMqui doivent disposer d’informations fiables pourdocumenter les processus. Cette fiabilité exige d’as-surer l’intégrité de la chaîne numérique. C’est à quois’engage Productec, au-delà de l’augmentation dela productivité, dans le cadre de l’atelier.
Des services de formation,de support technique et de conseil
L’entreprise, qui affiche une croissance annuelle de5 à 10 % depuis une dizaine d’années, compte 21employés, dont 8 en développement, et 8 en "sou-tien". Hormis le service classique de support tech-nique, ce soutien comprend des services de forma-tion et de conseil.La formation est très importante dans ce métier
pour permettre aux clients d’être autonomes avecles outils que lui livre l’entreprise. Quant au conseil,« il est extrêmement prisé de certains de nosclients », souligne Cyrille Monnin. « Nos collabora-teurs viennent du terrain. Ils saventmettre en scèneles bonnes pratiques dans différents contextes. »Des mandats de conseil sont achetés à Productec,
pour développer une nouvelle pièce, pour travaillersur une nouvelle technique d’usinage, ou pour delamise au point. L’entreprise amême déjà fait par-tie de groupes de définition d’usine complète.www.productec.ch
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Soudage laser : un procédé de choixpour les dispositifs implantables
Lors de la conception d’un dispositif médical de classe III en métal, les fabri-cants ont le choix entre plusieurs technologies de soudage. Le constructeurd'équipements Amada Miyachi Europe peut les guider dans ce choix et leurproposer des solutions personnalisées.
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Les dispositifs sous-cutanés, tels que les valvescardiaques de substitution ou encore les im-plants neurologiques, sont répertoriés comme
dispositifs de classe III. En effet, si ces produits,généralement destinés à l’assistance vitale, consti-tuent un bénéfice pour les patients, ils induisentaussi un risque élevé. Un patient peut perdre la viesi le dispositif implantable présente des dysfonc-tionnements. De même, si des matériaux intégrésau dispositif venaient à pénétrer dans son corps, lepatient risquerait une infection. Entre autres carac-téristiques, ces implants doivent donc être totale-ment hermétiques, avec des soudures parfaitementfiables.Bien entendu, la qualité d’un dispositif dépend
de nombreux facteurs : de ses matériaux à saconception, en passant par la fiabilité de son pro-cessus de fabrication. Le coût est lui aussi un fac-
teur essentiel qui ne peut être négligé. Il est doncnécessaire que le procédé de fabrication garantisseune qualité constante, en réduisant au maximumles délais et les coûts.Pour la fabrication de dispositifs de classe III,
intégrer la technologie de soudage adéquate peutpermettre d’obtenir des produits de qualité, tout enpréservant le bien-être des patients et en proté-geant les bénéfices des fabricants.
Plusieurs solutions potentielles pourle soudage par cordons
Prenons l’exemple du soudage par cordons, qui estune étape importante pour assurer l’herméticité etla durée de vie de dispositifs critiques tels que lesstimulateurs cardiaques. Les fabricants de ces dis-positifs ne manquent pas de solutions.
MICROFRAISE POUR USINAGE PROFOND
REF 1430 : l2=3xd
1REF 1450 : l
2=5xd
1
Aucunebavure
Etat de surfaceimpeccable
Le soudage au laser desboîtiers de stimulateurscardiaques crée unassemblage hermétique.
INFOAmada MiyachiEurope, filiale dugroupe japonaisAmada, développedes équipementset des systèmespour le soudage,le marquage et ladécoupe laser, lesoudage par résis-tance, le mi-cro-soudage TIG,le scellage hermé-tique, l'assem-blage et le brasagepar refusion hotbar. L’antennefrançaise est si-tuée à Tremblay-en-France (93).
CHEZ AMADA MIYACHI EUROPE
Une procédure dédiée à la personnalisationAvant de choisir une solution de soudage, il faut bien connaître les technolo-gies existantes pour savoir laquelle répond le mieux aux besoins d’un DMdonné. Ensuite, l’intégration d’une soudeuse doit être faite avec précautioncar elle peut endommager le système. C’est pourquoi les fabricants ont toutintérêt à consulter des spécialistes du soudage et à entreprendre un pro-cessus de conception rigoureux. Dans cette optique, Amada Miyachi Eu-rope a conçu une procédure sur mesure, qui débute par une consultationavec le client pour comprendre les exigences du produit à développer.L'entreprise évalue si le type de soudage envisagé est approprié et participeau processus de conception afin de garantir la qualité du début à la fin. Lesinformations du client sont ensuite transmises au laboratoire d’applicationsde Amada Miyachi Europe qui va spécifier l'équipement adéquat.
Il incombe à l'ingénieur d’application de déterminer le type de laser àutiliser. Pour ajouter la fonction d'ablation, certains matériaux requièrentl’installation d’un laser ultraviolet alors que dans d’autres cas, un laser fibrepeut être préférable. La technologie adéquate est alors intégrée dans unsystème à plateforme modulaire. Une fois le système construit, AmadaMiyachi Europe invite le client à soumettre la machine à un essai prolongépour s’assurer qu’elle répond aux attentes.
Le soudage plasma est souvent utilisé et fonc-tionne relativement bien. Le soudage par faisceaud’électrons est également adapté, avec des résultatsplutôt bons.Le premier inconvénient de ces procédés est
qu'ils prennent beaucoup de temps, parfois inuti-lement. Ils nécessitent également des systèmescomplexes, avec le recours à des éléments tels quedes chambres à vide. Or, plus il y a d’éléments im-pliqués dans un process, plus le risque est élevéqu’une petite défaillance affecte la qualité. Mêmesi ces petites irrégularités peuvent être détectéeset corrigées en usine avant d’être introduites dansun environnement médical, toute déficience peutcauser une perte de matériel et de temps.
Soudage laser : précis, simple,rapide et automatisé par vision
Le soudage laser apporte généralement une préci-sion égale ou supérieure à celle des procédésconventionnels tout en offrant des avantages no-tables aux fabricants.Tout d’abord, ce procédé n’implique pas l’utilisa-
tion d’une chambre à vide ou d’autres élémentssimilaires. Il peut être réalisé en atmosphère inerte,généralement à base d’azote, comme c'est le casdans les systèmes Amada Miyachi Glovebox.Point important, le soudage laser est en général
plus rapide que les procédés concurrents et permetd'obtenir des soudures particulièrement fiables.Les fabricants de dispositifs médicaux optent
souvent pour un soudage automatisé afin de ré-duire les coûts et d'améliorer la maîtrise du procé-dé. Les systèmes avancés de soudage laser dis-posent de fonctionnalités de vision qui favorisentcette automatisation en interagissant avec lespièces à souder. Les systèmes de vision utilisentdes caméras pour reconnaître les pièces, identifierles zones de soudage et localiser la position opti-male où le laser doit commencer à souder. Celapermet d’économiser d’importantes ressources.De nombreuses pièces de stimulateurs sont em-
bouties, plutôt qu’usinées. Il en résulte une varia-tion sensible de la position des interfaces. Un ali-gnement manuel peut prendre plusieurs minutespar dispositif. Les solutions de vision et algorithmesdes systèmes de soudage laser proposés par Ama-daMiyachi réduisent la tâche à quelques secondes.
Quand il faut couper avant de souder
Un autre avantage majeur de l’utilisation du laserréside dans sa flexibilité. La production d’hypo-tubes en est une parfaite illustration. Elle requiert
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unmicro usinage à l’intérieur d’un tube, égalementappelé pointe de cathéter. La pointe est ensuitesoudée à un fil ou un autre tube, appelé raccord.Avec le système de soudage laser d'AmadaMiyachi,il est possible à la fois de couper et de souder lemétal. Les systèmes autonomes peuvent mêmeeffectuer aussi le marquage et l’ablation des revê-tements.En plus des pièces de stimulateurs cardiaques et
des hypotubes, les systèmes laser sont efficacespour souder certains types de stents, de pompesd’administration de médicaments, de valves im-plantables et d'autres dispositifs d’assistance vitale.Ceci dit, le soudage laser n'est pas la meilleure
solution pour tous les dispositifs invasifs, ni pourl’ensemble des soudures d’un même dispositif. Ilest par exemple courant de faire appel au soudagepar résistance pour fixer les batteries à l’intérieurdes stimulateurs cardiaques.La différence la plus significative entre le soudage
par résistance et le soudage laser réside dans larelation entre lamachine et le dispositif à fabriquer.Dans le soudage par résistance, la soudeuse entreen contact avec les pièces, en appliquant un effortet un courant électrique en un point précis. Dansle cas du soudage laser, seul le faisceau est encontact avec la zone de soudure. prwww.amadamiyachi.eu/fr
Lubrifiants de coupe : un rôle critiquedans la validation du procédé
Productivité et sécurité avec Blasomillpour le forage profond sur du chromecobalt, une opération très délicate surune matière difficile.
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laserSwisslub
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Quelle place occupe le lubrifiant dans l’usi-nage de piècesmédicales et pourquoi faut-ils'interroger sur son choix ?
velle homologation et un coût élevé mettant encause la rentabilité du produit.C'est pourquoi l’objectif de l'industriel est de figer
un mode de travail pour des années. La questiondu lubrifiant étant prédominante sur le plan sani-taire, elle doit être résolue par une analyse appro-fondie.Sécurité et performance en production doivent
être optimisées pour éviter de perdre des margesde façon rétroactive.
Comment définir le choix de lubrifiant de coupeen conciliant sécurité et performance ?Il n’existe pas de produit universel offrant à la foissécurité et performance pour un coût réduit.Dans le médical, on observe des applications
d’usinage très techniques et des lubrifiants qui ont
En matière d’usinage d’implants ou d'instruments de chirurgie, le lubrifiant decoupe est un élément capital. Philippe Lacroix, directeur de Blaser SwisslubeFrance, apporte ici un éclairage sur les dispositions à envisager pour une démarchegagnante sur le plan de la sécurité, des performances et du coût.
L’industrie médicale se doit avant tout de protégerl’humain. Il faut traiter dès le départ le risque sa-nitaire, notamment la cytotoxicité (l’innocuitéma-tière). C’est une garantie pour l’acheteur et uneobligation envers le destinataire de l’implant.Par nature ou parce que fortement sollicité, le
lubrifiant de coupe peut voir ses propriétés altérées.Avant de procéder à une homologation de process,il faut se protéger du risque de dérives physi-co-chimiques en évitant de croire qu’un essaiconcluant en usinage est une garantie pour la vie.L’homologation d’un process d’usinage est à
prendre très au sérieux. Elle est onéreuse. Toutchangement dans le protocole implique une nou-
fait leurs preuves en termes de longévité et de per-formance. Aujourd’hui, de nombreux liquides decoupe ont évolué dans leur composition, rendantainsi l’homologation caduque. De même, il fautorganiser une vigilance concernant la stabilité dulubrifiant. Si celui-ci est mis en cause, même pourune raison passagère, l’homologation est réputéeobsolète.Je rappelle une évidence : le choix du fluide de
coupe et le maintien des caractéristiques du lubri-fiant dans la durée, quelles que soient les difficultésd’usinage, sont essentiels. Le suivi en productionet l’engagement du fournisseur s’imposent. C’estun conseil à suivre sans jamais déroger d’une vir-gule.
Le coût d’achat d’un lubrifiant de qualité est-iljustifié ?Oui, il faut penser dès le départ "coût global" pourbien maîtriser sa chaîne de valeur en limitant lecoût de superfinition et en optimisant le coût outil.Il s'agit là des postes les plus lourds du prix de re-vient d’une production à forte valeur ajoutée,comme c'est le cas dans le secteur médical.Le coût pièce d’un lubrifiant est peu élevé. Il se
situe entre 0,5 et 2 %. Pour une même application,les différences de prix entre les fournisseurs vontimpacter ce pourcentage de seulement quelquesdixièmes. En revanche, les gains sur le process, lestemps d’usinage, les outils et la qualité peuventfacilement atteindre des dizaines de pour-cent.Peut-on imaginer faire des économies en se passantdu bon lubrifiant ?
Quelle est l’offre de Blaser Swisslube pour le sec-teur médical ?Blaser Swisslube apporte une crédibilité incontes-table au niveau des lubrifiants avec une gammeétendue d’huiles entières et solubles base estervégétal et base minérale.Avec son pôle de recherche dédié à la lubrification
de coupe, Blaser Swisslube apporte gratuitementun suivi et une assistance en production que nepeuvent garantir les grandes structures multi-ac-tivités.Nos spécialistes accompagnent leurs clients afin
d’exploiter de façon optimale le potentiel de pro-ductivité, rentabilité et qualité d’usinage dans uncontexte sécurisé, que ce soit pour l’usinage dematériaux classiques ou difficiles, comme le titaneou le chrome-cobalt. prwww.blaser.com
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Philippe Lacroix, directeur de Blaser Swisslube France.
Des machines-outils qui multiplient lesatouts à destination du secteur médical
Commercialisée dans l'Hexagone et le Maghreb par Hestika France, la gammede machines-outils du Japonais Citizen inclut nombre de modèles dotés decaractéristiques et d’options adaptées aux exigences du médical. C'est le casdu tour à poupée mobile D25, qui fait de l’œil aux industriels du secteur.
La Citizen-Cincom D25se distingue par undouble peigne et unaxe B, pour diminuerles temps d’usinagedes pièces complexes.
INFOAu-delà des ma-chines et périphé-riques, l’équipedes cinq techni-ciens d’applica-tions d’HestikaFrance bénéficied’une solide expé-rience dans lemédical, ce qui luipermet de mieuxrépondre auxexigences dusecteur.
Les machines Citizen sont reconnues pour leurprécision élevée, un critère prioritaire pour l'usi-nage de pièces médicales, ainsi que pour leur
stabilité et leur rigidité, gages d'un état de surfacede haute qualité. La productivité n’est pas en resteavec l’utilisation de logiciels Mitsubishi et Fanucoptimisés pour réduire les temps improductifs, avecdes mouvements d'axes anticipés et des change-ments d'outils très rapides.Autre atout pour le secteur des technologiesmé-
dicales, la flexibilité des machines Citizen qui per-mettent unemise enœuvre très rapide de nouvellesséries, en facilitant la programmation et les réglages.Cet avantage est imputable au logiciel conversa-tionnel intuitif Wizard, ou encore au réglage se-mi-automatique des outils. D’après le constructeur,l’automatisation du positionnement des outils surla barre diminue au moins par deux le temps deréglage par outil.Parmi les modèles adaptés au médical, certains
sont destinés aux pièces de petit diamètre (L12-VII,LV20-VIII, X et XII, M16-V et M16-VIII), par exempledans le dentaire. D'autres répondent aux besoinsde pièces de plus gros diamètre (M32-V et M32-VIII),notamment pour le rachis et l'orthopédie (col fé-moral simple ou articulé, vis de blocage et clousfémoraux...).
Pour répondre aux spécificités de ces pièces,Citizen propose des options comme les têtes à tour-billonner, pour le filetage extérieur des différentesvis et implants, ou des broches haute fréquenceélectriques jusqu'à 80 000 tours/min pour le tour-billonnage intérieur et le perçage rapide. Sans ou-blier une ouverture de pince spécifique pour la prisede pièces complexes.On trouve aussi, sur les séries M, un éjecteur
numérique qui accompagne la pièce afin d'évitertout blocage dans la contre-pince, ou encore unsystème de captation en temps masqué et de dé-position délicate des pièces usinées.
200 machines en France utiliséespour usiner des pièces médicales
Citizen compte plus de 200machines installées enFrance dans le domaine médical. C'est le cas chezAFTMicromécanique (groupe Acrotec), une entre-prise située à Fillinges (74), spécialisée dans l'usi-nage d’implants et d’instruments médicaux. Sondirecteur général Jérôme Frésard témoigne : « Notreparc de tournage est composé de 17 machines Ci-tizen qui fonctionnent toute l’année en répondantparfaitement à nos exigences de fiabilité et de pré-cision. Leur rapport prix/performance est intéres-sant et leur longévité se traduit par un coût demaintenance réduit. Nous envisageons d'investirprochainement dans la Citizen D25. »Dernière-née chez Citzen, la D25 ajoute d'autres
caractéristiques à celles mentionnées plus hautpour répondre avec davantage de précision encoreaux exigences du médical. Elle offre notammentdeux peignes dont un mobile sur 3 axes X,Y,Z. Cequi facilite la gestion de la course poursuite enusinage et donc de lamaîtrise du copeau, du tempsde production ainsi que de l'état de surface. Elle estégalement équipée d'un axe B, conçu comme unvéritable axe de centre de fraisage.
Autre atout, la D25 bénéficie, en option, de latechnologie brevetée LFV (Low FrequencyVibra-tion) qui permet de fractionner le copeau pour
éviter qu'il n'altère l'état de surface de la pièce.Les périphériques jouent aussi un rôle important.
Hestika France et Citizen ont notamment travaillésur l'évacuation des copeaux, la haute pressionpour la durée de vie des plaquettes, l'état de sur-face, le forage profond, l'aspiration des fumées...D'autres options comme la détection de bris de
forets, d'outils ou la gestion d'outils frères favorisentl'autonomie et la sécurité de la machine. prwww.hestika-citizen.fr
Sous-traitance – Spécialistedes dépôts en phase vapeur(PVD) sous vide depuis plus de20 ans, la société Thermi-Pla-tin, filiale du groupe Ther-mi-Lyon, se développe depuis10 ans dans le domaine desDM, notamment pour l'im-plantologie dentaire.Certifiée ISO 13485, l'entre-
prise propose des revêtementsbiocompatibles applicablesaussi bien sur des outils,comme des forets dentaires,que sur des implants. Ces trai-tements permettent d’amélio-
rer le glissement, la résistanceà l’usure ou l’aspect des pièces.Basé à Marignier en Haute
Savoie, Thermi-Platin a emmé-nagé début 2019 dans de nou-veaux locaux. Un atelier spé-cifique, des machines de net-toyage et de traitementdédiées ainsi qu’une équipeformée aux exigences tech-niques et qualité du secteurmédical permettent de ré-pondre aux attentes des clientsdans un souci permanent decollaboration. prwww.thermi-platin.com
Les dépôts PVD confèrent de multiplesavantages aux outils et implants revêtus.
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Fils d'alliages métalliquespour la fabrication de DM
Tréfilage – Fabricant de filsmétalliques, l'Américain FortWayne Metals est passé decinq machines de tréfilage etd'un four, à l'époque de sacréation en 1970, à un systèmeentièrement intégré de fusion,de production et de traitementde fils, composites et assem-blages.
Les produits sont fabriquéssur mesure et expédiés dansplus de 50 pays. En 2017, l'en-treprise a vendu près de 1 350tonnes de fil dont la majeurepartie sur le marché des dis-positifs médicaux (stimula-teurs cardiaques, guide-fils,stents, cathéters, sondes deneurostimulation, vis à os...).Elle propose une gamme com-plète d'alliages (nitinol, titane,cobalt-chrome inox...) sousdifférentes formes : fil rond, filprofilé, barre, tige, torons,câbles, alliages composites,etc. Pas moins de 22 000 réfé-rences sont ainsi répertoriées.Enregistrée auprès de la FDA
et certifiée ISO 13485, FortWayne Metals se distingueégalement par ses services àhaute valeur ajoutée, compre-nant l'assemblage, les raccordspersonnalisés, et l'applicationde nombreux types de revête-ments. prwww.fwmetals.com
La majorité des 1350 tonnes de filproduites par l’entreprise en 2017était destinée au marché du DM.
Photogravure : un procédé avantageuxpour les pièces planes en titane
Certifiée ISO 13485 en mars 2019, Precision Micro est la seule entreprise enEurope à proposer la photogravure de pièces en titane à l'échelle industrielle.Sachant que le titane est coûteux et difficile à travailler, les avantages inhé-rents au procédé ont de quoi séduire certains fabricants de DM implantables.
Entre autres avantages, la photogravuredu titane garantit l’absence de bavures,de contraintes, et de déformation oudurcissement thermique. S
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Dans sa forme pure, le titane présente des ca-ractéristiques exceptionnelles en termes defaible densité, de dureté et de résistance à la
corrosion. Il est aussi biocompatible, et certainsalliages de titane (Ti-6Al-4V et Ti-6Al-4V ELI), par-ticulièrement insensibles aux fluides corporels,réduisent grandement le risque de rejet des im-plants. Et lorsqu'il est correctement traité, le titanese lie bien à l’os humain, pour assurer une fixationfiable. Enfin, il est compatible avec les IRM et to-mographes car il n’est pas ferromagnétique.C’est pourquoi le titane est unmatériau de choix
pour les implants, notamment orthopédiques.Le hic, c'est que le titane reste un métal particu-
lièrement coûteux. De fait, il nécessite une justifi-cation convaincante dans toutes les applications.C’est d’autant plus vrai que le titane est particuliè-rement difficile à travailler, en raison de sa soliditéet de sa résilience. Ce qui implique de devoir faireappel à des technologies d’usinage elles-aussi coû-teuses. Le temps d’usinage est d’ailleurs 10 à 100fois plus long que pour des alliages d'aluminium.
Les atouts de la photogravure
La photogravure chimique remonte aux années1960, où elle était surtout utilisée dans l’industriedes circuits imprimés. Elle permet de réaliser despièces planes à partir de feuilles ou de plaquesmé-talliques. De nombreux métaux et alliages seprêtent à la photogravure standard à l'échelle in-dustrielle, mais ce n'est pas le cas du titane. Il auraainsi fallu attendre 2015 pour voir Precision Micro,spécialiste de la photogravure, mettre au point unprocédé adapté à la production en série.D'après l'entreprise britannique, la photogravure
est plus rapide, précise et économique, pour lespièces complexes, que les alternatives industriellesclassiques comme l'estampage, le poinçonnage ouencore la découpe au laser ou au jet d'eau. Elle pro-duit des pièces sans bavure avec des profils propres,sans zones affectées par la chaleur ou lescontraintes. Chez Precision Micro, les tolérancesstandard sont de 10% de l'épaisseur dumétal (0,01à 1,5 mm), jusqu'à un minimum de +/-25 microns.
INFOLa photogravurechimique consisteà fabriquer descomposants àbase de feuillesmétalliques enutilisant une résinephoto-sensiblepour définir leszones à préserveret un produitchimique déca-pant pour éliminerles zones nonprotégées.De nombreuxmatériaux peuventêtre traités dansdes épaisseursjusqu'à quelquesmm, mais Preci-sion Micro consi-dère qu'au delà de1,5 mm, la photo-gravure perd sonavantage écono-mique.
Comme le procédé repose sur un outillage nu-mérique, il permet de multiplier les itérations deconception facilement et à faible coût, au bénéficedu délai de mise sur le marché du produit. La pho-togravure a aussi l'avantage d'être reproductible.Une fois que leur image est imprimée sur la tôle,les pièces peuvent être gravées de façon simulta-née. Et l’outillage numérique assure que les piècesseront identiques à n’importe quel moment de leurproduction.
Idéal pour les treillis implantables
Depuis que Precision Micro a annoncé sa capacitéde photograver du titane en série, son procédé a étéadopté par des fabricants européens d'implants.La principale application concerne les treillis des-
tinés à la cranioplastie. Dans ce domaine, le titaneest idéal en raison de sa biocompatibilité, de sarésistance à la corrosion et de sa solidité. La pho-togravure constitue unmoyen de fabrication rapideet efficace de ces treillis en titane. L’absence de ba-vures, de contraintes, et de déformation ou durcis-sement thermique, garantit l’uniformité des pro-duits, sans courbures ni pliures.Pour l’un des principaux fabricants du domaine,
Precision Micro fabrique des implants et des mo-dèles préformés en treillis de titane. Les tailles etles formes demaillage sont créées en utilisant unecompilation des scans tomographiques des pa-tients, afin de développer le meilleur ajustement"moyen" possible. Même si le titane est rigide, cestreillis peuvent être modifiés pour s'adapter avecprécision à l'anatomie de chaque patient.L’outillage étant numérique, celui qui a été créé
pour le prototypage des treillis crâniens est iden-tique à celui utilisé en production. Facile à créer,cet outillage peut aussi êtremodifié et adapté à peude frais.On notera que le procédé de photogravure, en
même temps que la fabrication du treillis, peut êtreutilisé pour graver les fraisures des vis. Cela évited'avoir à couper le treillis au laser et à usiner lestrous, comme c'était le cas auparavant.Autre atout de la photogravure, c’est un process
propre, avec une chimie étroitement contrôlée quienlève lemétal de façon sélective, atome par atome,avec une précision aumicron. Ce qui explique l’ab-sence de contrainte sur lematériau de base et éviteles caractéristiques indésirables comme les couchesde refonte.
Un collecteur de batterie pourdéfibrillateur implantable
Un autre fabricant de dispositifs médicaux a faitappel à PrecisionMicro dans le cadre de la produc-tion de défibrillateurs cardiaques implantables. Cetype de dispositif, lorsqu’il détecte une fibrillationventriculaire, produit des chocs électriques pourrétablir un rythme cardiaque normal.PrecisionMicro fabrique des grilles de collecteurs
cathodiques et anodiques en titane de 80 micronsd’épaisseur, utilisées dans les batteries au lithiumcontenues dans le défibrillateur. Ces grilles sontphotogravées pour garantir l’absence de la parti-cules métalliques, qui pourraient court-circuiter labatterie.www.precisionmicro.com
La palettisation robotisée au serviced'une productivité maximale
Spécialisé dans l'usinage de petites séries de pièces pour l'orthopédie, l'atelierIn’Tech M2I affiche une croissance annuelle à deux chiffres depuis bientôtdix ans. Une santé qu'il doit notamment à une stratégie de productionflexible et automatisée selon le concept Erowa.
Bras de robot qui posi-tionne la palette sur leréférentiel de centrageErowa installé sur unemachine d’usinage.
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Implanté sur une surface de 1600m² à La Farlèdeprès de Toulon (83), In'Tech M2I est un site deproduction majeur du groupe In'Tech Medical,
doté de nombreux centres d'usinage 5 axes. Sesdirigeants poursuivent une politique d'améliorationpermanente de la productivité basée sur une auto-matisation qui commence dès la prise du brut ets’achève une fois les opérations d’usinage de finitioneffectuées.La performance s’inscrit au cœur du projet in-
dustriel de cette usine connectée 2.0 qui s’est struc-turée pour un fonctionnement continu de l’atelier7J/7 et 24h/24.
Des centres d'usinage qui doiventtourner sans relâche
Le directeur technique Eugenio Dolci est catégo-rique sur ce point : « Il n’est pas envisageable detolérer l’arrêt d’un centre d’usinage pendant toutun week-end, pour la simple raison que notre ren-tabilité en production serait impactée. »Le fonctionnement continu de l'atelier s'appuie
sur une palettisation robotisée, pour laquelle In'TechM2I fait appel à Erowa. L'entreprise conçoit, fa-brique, commercialise et installe des équipementscomplets de chargement et déchargement automa-tisés de pièces mécaniques, avec positionnementprécis. Elle a installé le premier magasin de char-gement automatisé chez In'Tech M2I en 1998. De-
puis, aucune machine n’est entrée dans l’ateliersans être équipée d’un système de palettisationErowa et d’une solution de robotisation appropriée.In’Tech M2I dispose d’un véritable savoir-faire
dans l’organisation flexible de sa production. « Ilen découle une efficacité opérationnelle et une fortecompétitivité au regard des standards de la profes-sion » reconnaît Thierry Chardon de Erowa France.Les investissements s’effectuent en privilégiant
le caractère évolutif des équipements. Quatre cel-lules viennent d’être intégrées, composées chacunede deux centres d'usinage cinq axes et desserviespar un seul robot avec un magasin de pièces com-mun. Cet ilot comporte 8 machines robotisées. Ils’agit de s’inspirer d’une solution éprouvée et sanscesse améliorée, comme le système de positionne-ment automatisé des palettes Erowa avec une pré-cision de répétabilité à +/- 0,001 mm.
60 heures d'autonomie à l'approchedu week-end
« On ne capitalise pas d’expérience sans prise derisque, comme ce fut le cas pour le travail de nuitsans surveillance », souligne le directeur technique.« 20 ans de robotisation sont passés par là. Au-jourd’hui, le flux des pièces destinées à tout le parcmachines s’effectue sans goulot d’étranglement etpermet en fin de semaine d’atteindre les 60 heuresd’autonomie nécessaires à chacun des îlots de pro-duction pour le travail duweek-end. Les 15 centresd’usinage effectuent chacun 2 800 heures copeauxannuellement sur le temps de week-end. C’est laclé de notre rentabilité opérationnelle et de notrecompétitivité internationale ».Les cycles d’usinage les plus longs - 30 minutes
environ - sont réservés aux postes de nuit et deweek-end. Les pièces en titane et chrome-cobalt,comportant des usinages délicats avec des risquesoutils, sont réalisées en présence d’un opérateur.Neuf stations FAO ont pour mission de créer etd’optimiser les stratégies d’usinage. La program-mation se conçoit avec le référentiel de position-nement des palettes Erowa sur machines qui estle standard commun à tout l’atelier.La gestion de production centralisée dispose en
temps réel des informations et de la traçabilité pourrépartir le flux des pièces en tenant compte descapacités machines, de leur disponibilité et de laprésence des outils adaptés. C’est précisément l’in-térêt de la démarche du "Flexible MachiningConcept Lean Erowa". prwww.erowa.fr
Une prestation globale de fabrication et de finition d'implants
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Depuis 3 ans, Mediluc a ajouté à son offre en orthopédie l’anodisationde vis rachidiennes.
Impression 3D métal – Fortede 15 ans d'expérience,Mediluc s'est forgée une solideréputation en tant quesous-traitant pour la finitionde prothèses orthopédiques.Depuis lemois demars der-
nier, cette société suisse pro-pose également l'impression3D métal (en CrCo, titane etaciers), d'implants et d'ancil-laires. Couplée avec les ser-vices d'usinage CNC et de fini-tion déjà offerts par Mediluc,cette technologie va dans lesens de la demande croissantedes fabricants orthopédiquesen faveur d'une prestationcomplète.Mediluc souhaite ainsi pou-
voir accompagner sa clientèledès la conception et réaliserpour eux des prototypes enmétal du produit en phase deconception, d'essais ou de va-lidation. Cela épargnera auxclients le coût élevé de fabri-
cation de prototypes par fon-derie ou usinage dans lamasse.Initialement spécialisée
dans le polissage, Mediluc estaujourd'hui enmesure d'offrirune prestation complète enpartant des bruts de fonderie,
de forge, d'usinage ou depièces imprimées 3D et d'ef-fectuer toutes les opérationsintermédiaires jusqu'au mar-quage laser et à la passivation.En 2016, l'entreprise a éga-
lement élargi son champ d'ac-tion au rachis. Elle propose
notamment l'anodisation devis et de cages intervertébralesen titane.Mediluc a enregistré une
augmentation de 20% de sonchiffre d'affaires sur 2018 etambitionne de devenir un ac-teur clé du marché européen.Pour ce faire, les gérants del'entreprise Teodoro et Jona-than Chiaravalloti ont prévudifférents investissements,dont la construction d'un nou-veau site de production. Ilspourront ainsi élargir encoreleur offre de prestations,comme ils l'expliquent : "Cettenouvelle usine constitue unerenaissance de la société quilui permettra de faire face à lacroissance de son activité, avecl'objectif de proposer de nou-veaux procédés. Nous souhai-tons pouvoir donner le choixà nos clients en matière definition d'implants." egwww.mediluc.ch
Positive Coating remporte le premierChallenge "Watch Medtech Innovation"
La 1ère édition du Challenge "Watch Medtech Innovation" couronne le projetde la société Positive Coating, qui étend l'application de sa technologieALD (Atomic Layer Deposition) au secteur dentaire et au dispositif médical,notamment en matière de revêtement de stents.
La technologie ALDpermet de réaliser descouches de TiNO nano-métriques uniformes surtoute la périphérie d’unstent.
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Organisé conjointement par le salon EPHJ-EPMT-SMTet la Fondation Inartis, le ChallengeWatchMedtech Innovation a pour objectif de
favoriser l'exploitation du savoir-faire horloger enmatière de micro-technologies dans le secteur destechnologies médicales.Suite à un appel à projets dans le secteur med-
tech, lancé en mars 2018 auprès des exposants ac-tuels et passés du salon, le jury a évalué de nom-breuses candidatures et sélectionné les quatrelauréats en juin 2018 : Positive Coating, SY&SE,Kejako et Swiss Motion Technologies.Depuis cette sélection, les quatre entreprises ont
bénéficié des infrastructures du laboratoire d’inté-gration de la Fondation Inartis et se sont appuyéessur le réseau d’expériences des entités et expertsfédérés à travers la Health Valley suisse. Ils ontainsi pu affiner leur projet qu’ils ont présenté ré-cemment au Jury du Challenge.Ce jury regroupait :
W Benoît Dubuis, directeur de la Fondation CampusBiotech Geneva et président de la FondationInartis,
W André Colard et Olivier Saenger, co-fondateursdu Salon EPHJ-EPMT-SMT,
W Alain Woodtli, Advanced Technology ProgramManager pour le Wyss Center for bio andneuro-engineering de Genève,
W et Evelyne Gisselbrecht, directrice de publicationde DeviceMed.
« Sur la vingtaine de projets reçus, nous en avonssélectionné 4 qui avaient tous pour ambition com-mune de transférer une technologie forte, au-jourd’hui dévolue au secteur de l’horlogerie, dansle domaine de la medtech », a commenté BenoîtDubuis le jour de l’annonce du résultat. « Si lesgrands groupes ont désormais quasiment tous undépartement d’innovation en interne, les PME sont,pour leur part, souvent seules face à leurs projetsde transformation. Pouvoir les accompagner per-sonnellement en apportant de l’expertise, du tempset des ressources pour enrichir leur vision est unemission à haute valeur ajoutée pour le terreau in-dustriel suisse ».Pour le Salon EPHJ-EPMT-SMT, offrir un service
d’accélération de projets à ses exposants est unmoyen de prendre en compte leurs besoins et dedynamiser le secteur de la sous-traitance horlogèrequ’il fédère chaque année dans le cadre du salon.« C’est également une manière de faire vivre lesalon toute l’année et de renforcer l’esprit de com-munauté qui y règne », précise Alexandre Catton,directeur du Salon EPHJ-EPMT-SMT.
Un coup de pouce opportunpour Positive Coating
Le Jury a choisi de distinguer cette année PositiveCoating. Active depuis 2004 dans le traitement desurface décoratif par technologie PVD (PhysicalVapor Deposition) pour l’industrie horlogère, la so-ciété a développé la technologie ALD en laboratoireavant de s’équiper demanière industrielle dès 2014.Elle a pu ainsi proposer cette technologie innovantepour la réalisation de revêtements protecteurs etdécoratifs hautement colorés sur des composantshorlogers.« Notre savoir-faire porté par une trentaine de
collaborateurs est aujourd’hui principalement ap-pliqué au marché de l’horlogerie pour lequel nousavons développé une réelle expertise. Pouvoir nousouvrir à de nouveaux marchés nous permet dedynamiser notre activité et d’en pérenniser les re-venus dans un secteur particulièrement volatile »,explique Lucien Steinmann, directeur ventes etqualité de l'entreprise. « Si les ajustements tech-niques nécessaires requis pour nos produits sontmaîtrisables en interne pour entrer dans le secteur
INFOLa 18ème éditiondu salon EPHJ-EPMT-SMT auralieu du 18 au21 juin 2019à Genève.L'édition de 2018avait réuni 820exposants etaccueilli environ20000 visiteurs.
des technologies médicales, le contexte réglemen-taire est spécifique et requiert une expertise quenous sommes très heureux de trouver à travers laHealth Valley via le ChallengeWatch Medtech ».
La technologie ALD (Atomic Layer Deposition) estun procédé chimique permettant le dépôt sous-videde couches minces d’oxydes métalliques (Al2O3,TiO2, etc.) à l’échelle nanométrique. Cette techno-logie est bien implantée dans l’industrie microé-lectronique pour ses excellentes propriétés de bar-rière de diffusion et d’isolant électrique.Pour séduire les fabricants de DM, la société
compte sur les propriétés de coloration et de bar-rière de diffusion des dépôts réalisés par ALD. Lacoloration permet l’identification claire et fiable desdispositifs pour réduire le risque d’erreur d'utilisa-tion. Cette différenciation est également un bonoutil marketing.Autre atout, et non desmoindres : si la technique
de coloration par anodisation se limite au titane età l’aluminium, la technologie ALD permet la colo-ration de pièces en acier inox, nitinol, chrome-co-balt... Ces matériaux ne permettent pas d'obtenirdes couleurs semblables lorsqu'ils sont anodisésavec des technologies classiques (PVD, galvano-plastie).
La croissance des dépôts par technologie ALDétant obtenue de manière parfaitement uniformeavec l'empilement de couches atomiques succes-sives, le revêtement représente une barrière her-métique.Cette encapsulation permet d’éviter le relargage
d’ionsmétalliques d’un implant dans le corps et dediminuer le risque d’allergie ou de rejet.La technologie ALD offre notamment la possibi-
lité unique de réaliser des couches de TiNO trèsdenses et uniformes en épaisseurs nanométriquessur toute la périphérie d'un stent.
Une 2ème édition du Challengedéjà en préparation
La méthode de stimulation d’idées sur laquellerepose ce Challenge a déjà confirmé sa pertinencesur de nombreuses thématiques. C'est le cas del’amélioration de la qualité de vie du patient, quifait l'objet d'un Challenge annuel porté par la Fon-dation Inartis et Debiopharm Group.Forts du succès de la première édition du
ChallengeWatchMedtech Innovation, EPHJ-EPMT-SMT et la Fondation Inartis ont annoncé la recon-duction du programme d’accélération, qui a démar-ré au printemps 2019 et se terminera début 2020.www.ephj.chinartis.chwww.positivecoating.ch
N G L F R A N C E S A S – E C O L O G I C A L C L E A N I N G S O L U T I O N SFR-69800 SAINT-PRIEST - Tél. +33 4 81 91 90 70 – f r a n c e@ng l - g r o up . c om - www. n g l - g r o u p . c om
n Parfaitement adapté au secteur médicaln Dégraissage rapide des piècesn Remarquable rinçabilitén Peut s’utiliser comme produit de finitionn Surface brillante, sans tache
n Passivation des aciers inoxn Elimination des particules ferreuseset cuivreuses
n Elimination de résidus d’huile et de graissen Aucune trace après séchage
Produ i t sans composé noc i f ,pour l ’é l im ina t ion des pâtesà polir et huiles légères, avantp a s s i v a t i o n d e s i m p l a n t smédicaux, en procédés ultrasons.
Produit liquide, faiblement acide,ut i l isé pour la f in i t ion et lapass ivat ion des métaux et desaciers inox, en remplacementde l ’ac ide ni t r ique.
NETTOYAGE DE PRÉCISION : GALVEX 20.01 PASSIVATION : DECOMET
PROCÉDÉS INNOVANTS POUR LE NETTOYAGE DES IMPLANTS MÉDICAUX
L'audit interne : un outil pertinentquand on sait en tirer parti
Lors de La Rentrée du DM 2018, Axelle Cressenville, responsable du Pôle"Certification de Dispositifs Médicaux" de SGS, a expliqué les bénéficesque peut apporter, selon elle, l'audit interne aux entreprises. Nous l'avonsinterviewée pour en apprendre davantage sur le sujet.
Evelyne Gisselbrecht
Pouvez-vous nous rappeler le contexte normatifdans lequel se situe l'audit interne ?L'audit interne est une exigence de la norme ISO13485. Il est l'un des outils de l'amélioration continuedu Système de Management de la Qualité (SMQ)des entreprises, au même titre que la satisfactiondu client, la surveillance et lamesure des processusou la surveillance et la mesure du produit. Le cha-pitre 8.2.4 de la norme stipule clairement que l'en-treprise doit documenter une procédure qui plani-fie les audits internes, décrit les exigences à satis-faire dans ce cadre, définit les responsabilités, etenregistre les résultats de ces audits, qui constitue-ront une donnée d'entrée de la revue de direction.Ces documents feront partie des éléments qui se-ront vérifiés ultérieurement par l'organisme decertification.
Sur quoi peut porter un audit interne ?L'audit interne peut avoir plusieurs objectifs :W il peut être destiné à vérifier que le SMQ estconforme aux exigences de la norme, il donneraalors lieu à ce qu'on appelle "un constat système";
W il peut aussi servir à contrôler que les opérateursappliquent convenablement les procédures fixéespar le SMQ ;
W enfin, l'industriel peut chercher à tester la confor-mité des pratiques de son entreprise aux exi-gences normatives.On parlera dans ces deux derniers cas de "constatsd'application".Quoi qu'il en soit, l'objectif de l'audit interne est
de vérifier l'efficacité et la tenue à jour du SMQ danssa globalité et d'en rendre compte à la direction del'entreprise.
Quels sont les apports d'un audit interne par com-paraison à un audit fournisseur ?
Rappelons tout d'abord que, comme sonnom l'indique, un audit interne est en
principe conduit par une personnequi travaille au sein de l'entre-prise.Cette personne va être ame-née à vérifier si, en pra-tique, les procéduresmises en place dans leSMQ sont efficaces et sielles sont correctementsuivies par ses collègues.L'audit interne se dérouledans un climat de confianceentre collègues qui se cô-toient au quotidien et par-
tagent le même but : faire pro-gresser leur entreprise. Cela n'est
pas le cas de l'audit fournisseur oùl'audité court le risque de se voir infliger
une sanction, que ce soit la perte d'un mar-ché, l'arrêt de la collaboration voire la perte d'uncertificat. Dans le cadre d'un audit interne, l'auditépourra même être force de proposition pour amé-liorer son poste. L'audit interne est l'occasion decontrôler l'implémentation des nouvelles procé-dures demandées par le responsable qualité, parexemple dans le cadre du passage à la version 2016de la norme ISO 13485. Il pourra aider l'audité de sepréparer à un futur audit fournisseur sur ce point.Autre élément qui mérite vraiment d'être souligné: l'audit interne permet de vérifier des zones "ja-mais" auditées par des auditeurs externes. Dans le
Axelle Cressenvillesouligne que l’auditinterne, s’il est bien mené,se déroule dans un climatde confiance et de bien-veillance.
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Un audit interne permet devérifier qu’il n’y a pas de« trous dans la raquette ».
Les fabricants de DM étaient venus nombreux assister à la présentation d’AxelleCressenville lors de La Rentrée du DM 2018.
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L'OFFRE DE LA SGS ACADEMY
Se former à l'audit interne selon la normeISO 13485 et d'autres référentiels associés
Reconnue par l’OPQF (Organisme Professionnel de Qualification des Orga-nismes de Formation), la SGS Academy propose de multiples formations,parmi lesquelles :W Comprendre et mettre en pratique la transition vers la norme ISO13485:2016W Auditeur interne selon l’ISO 13485:2016 et les Directives 93/42/CEE et98/79/CEEW Directive 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CEEW Sensibilisation à la norme ISO 15189 : 2007W Évolution du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDRW Connaissance de la norme ISO 14971La formation sur l’audit interne selon l’ISO 13485:2016 et les directives93/42/CEE et 98/79/CEE est accessible aux responsables qualité ou affairesréglementaires, aux pharmaciens industriels, aux correspondants vigilance,aux responsables d’entreprise. Les sous-traitants de fabricants de DMpeuvent également y participer. Il est demandé aux candidats de disposer deconnaissances des SMQ de type ISO 9001 et de l’environnement de fabrica-tion associé aux [email protected]
cadre des audits fournisseurs, les intervenants nesont pas toujours très au fait des différents référen-tiels dont se réclame l'entreprise. Par ailleurs, il y ades sujets sur lesquels ils ne s'interrogeront pas,alors qu'il peut précisément s'agir d'une sourced'amélioration pour l'entreprise.
Par qui les audits internes doivent-ils êtreconduits ?Cet aspect est spécifique à chaque entreprise, enfonction de ce qu'elle attend de son audit interne.Elle doit bien sûr veiller à ce que l'auditeur soitimpartial, c'est-à-dire qu'il n'audite pas son propretravail ni un processus sur lequel il est en respon-sabilité.Dans tous les cas, l'auditeur doit s'être formé à l'au-dit interne, à la norme ISO 13485 a minima et auxexigences réglementaires applicables le cas échéant.Il est donc nécessaire, pour les différents auditsinternes qu'elle aura planifiés, que l'entreprise aitpréalablement prévu de former un pool d'auditeurs.Un audit interne est consommateur de temps : ilnécessite de définir une équipe pour le préparer,établir le plan d'audit, s'entendre avec l'audité surles dates et les modalités. Il faut aussi prévoir letemps nécessaire à la réalisation même de l'auditet à son suivi. Certaines entreprises préfèrentconfier cette tâche à des consultants externes, maiselles doivent pour cela être en mesure de prouverl'impartialité de l'auditeur. Néanmoins, elles perdentàmon sens les différents bénéfices que j'ai évoquésprécédemment.
Quelle est la fréquence des audits internes etquelle est leur durée ?Il n'existe pas de règle relative à la fréquence, ilappartient à l'entreprise de la définir. La normeprécise simplement que l'industriel doit tenircompte des résultats des audits précédents et de lacriticité des processus pour planifier ses auditsinternes. Il est possible d'adapter la fréquence desaudits en tenant compte de l'état et de l'importancedes domaines à auditer. L'entreprise peut parexemple réduire le nombre d'audits sur les proces-
sus qui fonctionnent correctement et augmenterau contraire la périodicité de ces audits sur despoints plus délicats. Quant à la durée de l'auditinterne, elle dépend de la taille de la structure.
Que risque l'entreprise si elle ne se conforme pasà son obligation de mener des audits internes ?Une non-conformitémajeure... Lorsque l'organismecertificateur audite une entreprise, il vérifie entreautre le respect de cette exigence normative. Siaucun audit interne n'a été mené, il rédigera unécart majeur. Si les audits internes initialementplanifiés par l'entreprise ont été effectués en partieseulement, l'organisme certificateur rédigera unécart mineur. L'entreprise devra alors lui soumettreun plan d'action qu'il validera le cas échéant avantde vérifier que la non-conformité est levée lors del'audit suivant. Si ce n'est toujours pas le cas, ilrédigera un écart majeur.
Comment une entreprise peut-elle tirer le meil-leur parti d'un audit interne ?Je suis convaincue que l'audit interne est un ex-cellent outil de gestion, si on lui assigne un objectifprécis. En effet, il fournit des renseignements utilesà la direction de l'entreprise sur les forces et lesfaiblesses de son SMQ, et sur la faculté de ce dernierà s'adapter aux changements. Un audit interne peutêtre destiné à identifier des risques, à vérifier latraçabilité de flux de produits ou d'informations,par exemple dans l'optique de lamise en place d'unedémarche de leanmanufacturing, à rechercher desindicateurs, à mesurer la performance et l'efficaci-té d'un processus, à analyser l'impact d'un projetou d'un investissement, à contrôler la conformitédes pratiques, etc.C'est un outil formidable de progrès pour une en-treprise car il lui permet de trouver des pistes d'amé-lioration. La seule condition à cela est de bien s'enservir.www.sgs.com
Le MDSAP est-il un programme d’auditcomme les autres ?
Le MDSAP est un nouveau programme d’audit unique qui permettra de véri-fier la conformité aux exigences du système de management de la qualitéd'un fabricant de DM pour cinq pays : les USA, le Canada, le Japon, l'Australieet le Brésil. Le cabinet White-Tillet nous le présente dans les grandes lignes.
INFOSelon nos der-nières informations,seuls dix orga-nismes sont habili-tés à délivrer uncertificat MDSAP àce jour : BSIGroup, DQS MED,TÜV SÜD America,TÜV Rheinland ofNorth America,Intertek TestingServices, Dekra,SGS, G-MED,NSAI et Underwri-ters Laboratories.
LeMedical Device Single Audit Program (MDSAP)a pour but de vérifier que le Système deMana-gement de la Qualité (SMQ) satisfait aux exi-
gences des Autorités Nationales Compétentes (ANC)régulatrices des Etats qui participent à ce pro-gramme commun.Officiellement en application depuis 2017, son
origine remonte à l'année 2011. L’International Me-dical Device Regulators Forum (IMDRF), représen-tant l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’UnionEuropéenne, le Japon et les USA, reconnaît alorsl’intérêt d’une approche globale d’audit pour ren-forcer la sécurité des dispositifs médicaux dans lemonde.Les premiers fondements du MDSAP seront éta-
blis à Singapour en 2012. Ils seront suivis d’un pro-gramme pilote en 2014 avant l'entrée en vigueur dece programme il y a deux ans.
Permettre aux entreprises de réduireles ressources dédiées aux audits
L’objectif clairement établi duMDSAP est demettreen place un système d’audit consistant, crédible, ettransparent, qui s’accompagne d’une charge raison-nable (temps, ressources) pour les entreprises. Tousles pays précités y adhèrent, toutefois l’UE et l’OMSrestent des observateurs. LeMDSAP autorise l’audit
de tierce partie et oblige les pays adhérents à unereconnaissancemutuelle, tout en respectant la sou-veraineté de chaque Etat.LeMDSAP vise à constater les preuves, processus
par processus, au sein de l’organisme audité, que :W le SMQ est efficace et fiable (au travers des proce-dures, enregistrements, et ressources dispo-nibles);
W les Réglementations des différents pays où lesproduits sont commercialisés sont respectées etmaîtrisées.
Sans rentrer dans les détails, le plan d’un audit estétabli par processus et le temps à consacrer àchaque partie de l’audit d’un processus est prédé-terminé. L’évaluation s’effectue sous forme de gra-dation, sachant qu’un niveau péjoratif (mais nonrédhibitoire) de gradation peut être bloquant pourune activité mais pas forcément pour une autre.Le schéma 1 ci-contre résume le déroulement
d'un tel audit.
Un programme d'audit qui s'étale sur3 ans
Le MDSAP est un programme d’audit sur trois ansdont l’objectif est de vérifier et d’attester, au nomdes pays membres du groupe, qu’un fabricant dedispositifs médicaux amis en place un SMQ efficace
Schéma 1 : Déroulement par processus d’un audit MDSAP. On distingue4 processus essentiels qui figurent dans la partie gauche du schéma.
Schéma 2 : programme type d’un audit MDSAP conduit sur un cycle de3 ans.
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et crédible qui intègre le respect et la maîtrise dechaque réglementation locale concernée. Le schéma2 ci-dessus illustre ce cycle de trois ans.Le MDSAP est un audit comme un autre. A ceci
près qu’il est plus complet et plus complexe qu’unaudit conduit dans le seul champ du respect de la
réglementation de l’Union Européenne et des exi-gences de la norme ISO 13485 :2016. C’est pourquoiil convient de s’y préparer, sérieusement et atten-tivement, avec les ressources et documents néces-saires. egwww.white-tillet.com
Enregistrementset Autorisations
Enregistrementset Autorisations
EnregistrementsIndésirables
Notice d’information
Management
Mesure/Analyse etAmélioration
Conception etDéveloppement
Production etService
Achats
Ges
tiondes
Risque
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Activitésd’audit
Type
d’audit
Etape 1Revue
documentaire
Etape 2Audit complet
sur site
Etape 2Audit documentaire(selon besoins)
Audit sur site,changements,processus
management,enregistrements,autorisations
Etape 1Audit documentaire(selon besoins)
Etape 2Revue des rapportsdes audits, CAPA,champs non encore
De la pertinence des audits internesen cas d'audits externes à répétition
Les sous-traitants dits "critiques" font parfois l'objet de nombreux audits ex-ternes, à l'initiative de leurs clients ou des autorités. A ces contrôles s'ajoutentles audits internes exigés par les normes ISO. On peut alors s'interroger surl'intérêt de ces derniers. La société Statice nous livre son point de vue.
Grégory Thizy,responsable qualitéchez Statice
L'audit interne est une exigence des standardsISO et la version 2016 de la norme ISO 13485n'échappe pas à cette obligation (§ 8.2.4). Quelle
que soit sa taille, l’entreprise doit établir un proces-sus méthodique, indépendant et documenté, per-mettant de démontrer de manière factuelle et ob-jective que son système de management de laqualité (SMQ) est conforme aux exigences fixées,efficace, mis en œuvre et tenu à jour.Mais est-ce réellement pertinent et utile dans le
cas des sous-traitants de rang 1, qui subissent déjàla forte pression des audits externes ?
Jusqu'à 3 audits externespar mois !
Ainsi, Statice a été soumise ces 5 dernières annéesà quelque 65 audits clients, 5 audits inopinés (lamême année…) et 5 inspections d’autorités de san-té. Sans compter les audits conduits par son propreorganisme notifié... Ce qui représente auminimumun audit parmois, sachant que certainsmois nousavons cumulé jusqu’à 3 audits ! Et la tendance nesemble pas s’inverser puisque Statice voit d'ores etdéjà se profiler à l'horizon des audits d’organismesnotifiés de ses clients sur son site…A ce planning déjà bien chargé, il convient d'ajou-
ter des audits internes pour se conformer aux stan-
dards que Statice revendique, notamment aussi lanorme ISO 9001:2015. Cela nécessite bien sûr l’iden-tification d’auditeurs qui devront être formés auxréférentiels mais également aux techniques d’auditsproposées par l’ISO 19011 par exemple. Tout celaprend du temps et nécessite de surcroît un suivide formation des auditeurs.L’énergie et l’investissement ainsi déployés
rendent-ils le SMQ plus efficace, alors que cemêmetravail est déjà largement réalisé lors des nombreuxcontrôles externes ?Car tous ces audits externes permettent à Statice
d'identifier les écarts de son SMQ par rapport auxstandards et textes règlementaires mais aussi sespoints forts. Tous les processus du SMQ sont contrô-lés, en particulier les activités majeures de l’entre-prise, à savoir le développement, l’industrialisationet la production de dispositifs médicaux. Nouspouvons ainsi définir des pistes d'amélioration.Le personnel est également sensibilisé aux exi-
gences qualité du SMQ lors des audits externes. Lesemployés concernés sont souvent sollicités direc-tement, que ce soit durant la préparation, la réali-sation ou la conclusion de ces audits.Depuis quelques années, Statice a choisi, à des
fins d'efficacité, de réduire la durée de ses auditsinternes en les focalisant sur des points très précisd’un processus. Nous réalisons ainsi des "quickaudits" qui durent une à deux heures en fonctiondu thème audité. Un même processus nécessiteparfois d'être couvert par plusieurs "quick audits".Et malgré cela, nous constatons très souvent in fineque nous n’apprenons rien de plus que lors desaudits externes.
Une synthèse des résultats desaudits externes ne suffirait-elle pas ?
La synthèse annuelle des audits externes effectuéelors de notre revue de direction nous permet deconnaître le niveau d’efficacité de notre SMQ et dedéfinir lesmodifications à lui apporter pour prendreen compte les évolutions des standards ISO et desexigences de nos clients. Il se trouve que là aussi,les audits internes ne nous apportent pas d’infor-mations complémentaires.Ne serait-il pas finalement plus logique, dans le
cas de Statice, de pouvoir s'affranchir du § 8.2.4 etde s'appuyer sur une synthèse des résultats desaudits externes démontrant l’analyse effective dusystème demanagement de la qualité et sa perfor-mance ? prwww.statice.com
Grégory Thizy
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INFOStatice a récem-ment obtenu lacertification ISO13485:2016 pourson second site deproduction dedispositifs médi-caux, Alpinia, crééen 2015 à l’IleMaurice.
Les audits internes ne sont-ils pasparfois une perte de temps pour lessous-traitants de rang 1 ?
La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmesà redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifsmédicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie deleurs obligations. Les industriels doivent s'y être convenablement préparés.
Lysiane Leturque,consultante chez CVO-EUROPE
La protection de la santé publique est un enjeumajeur de l’Union Européenne. Les premièresmesures ont été prises au travers des directives
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE au début desannées 90. Ainsi, la commercialisation de disposi-tifs médicaux sûrs est garantie par l’attestation deleur conformité par des organismes notifiés (ON).Entre deux audits périodiques, une disposition
supplémentaire permet à ces derniers de vérifier lacontinuité du respect de la réglementation par lesfabricants : les audits inopinés. Comme leur noml'indique, ces audits ont lieu sans que l'entrepriseen ait été préalablement informée. Celle-ci est tenuede fournir un accès immédiat et sans limite auxauditeurs. L’objectif de ces contrôles est de vérifierle bon fonctionnement du système demanagementde la qualité garantissant la mise à disposition dedispositifs médicaux offrant toutes les garanties desécurité.Les audits inopinés peuvent être répétés autant
de fois que l’ON l’estimera nécessaire.
Une pratique systématisée sur leplan réglementaire
Les différents scandales et crises sanitaires ontinduit le renforcement des missions des ON, no-tamment par la systématisation de la mise enœuvre de ces audits inopinés.En 2013, la Commission Européenne précise leurs
modalités pratiques dans sa recommandation du24/09 (2013/473/UE) : ils devront être conduits aumoins tous les trois ans, et ce par deux auditeurs,et ne pas durer moins d'une journée. Cette recom-mandation insiste sur le contrôle d’un échantillonde production. L’éventualité de visiter les sous-trai-tants critiques est également introduite.En 2017, les nouveaux règlements (UE) 2017/745
relatif aux DM et (UE) 2017/746 relatif aux DM dediagnostic in vitro clarifient ce point : les ON doiventréaliser des audits inopinés, à raison d'un audit aumoins tous les 5 ans. Le prélèvement d’un produitsur le marché est aussi envisagé pour vérifier quele dispositif fabriqué est conforme à la documen-tation technique.
Une vague d'audits inopinés prévueen 2019
Bien que prévus depuis la création du marquageCE, ces audits peu fréquents n’ont jusqu’ici pasvraiment fait l’objet d’une attention particulièrechez les fabricants.
Team-NB a publié un papier décrivant la mobi-lisation de ses membres pour les années à venir. Ily apparaît clairement une vague d’audits inopinésen 2019. Il est donc nécessaire d’avoir mis en placeune procédure assurant des conditions correctespour la réalisation des audits inopinés (contactsprivilégiés, accès…). La communication en continuavec l’ON sur les informations importantes (lieuxde production, horaires, arrêts de fabrication…) doitêtre intégrée. Un élément clé de réussite est detoujours avoir une documentation à jour et dispo-nible, sans omettre de convenir d’un flux de com-munication avec les sous-traitants critiques et decontractualiser leur éventuelle sollicitation.A noter que le refus d’accueillir les auditeurs peut
avoir des conséquences sur les certificats concernés,mais que des résultats insatisfaisants seraient toutaussi dommageables ou contraignants (inspectiond’autorité compétente, perte d’autorisation…).Pratiquer un exercice en interne, voire chez un
sous-traitant, peut permettre d’ajuster son organi-sation et de sensibiliser tous les collaborateurs.Organiser unmock (simulation) avec un prestataireexterne est un bon moyen de se préparer efficace-ment. Il pourra d’autant plus accompagner la so-ciété pour la définition et la mise en place de laprocédure pour gérer les audits inopinés et réaliserles formations qui se révèleraient nécessaires.S’ils n’effectuent pas ces contrôles, les ONmettent
en péril leur statut. Leur surveillance accrue a pourconséquence qu’ils se renforcent et augmententleurs effectifs, comme le démontre une enquête deTeam-NB parue dans la presse fin février dernier.Soyez prêts à les accueillir ! eg
www.cvo-europe.com
Lysiane Leturque souligneque le refus d’accueillirdes auditeurs peut avoirdes conséquences sur lescertificats concernés.
Sou
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VO-EUROPE
Il convient de pouvoirtoujours mettre à ladisposition des auditeursune documentation à jour.
PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
62 3 2019
Calculer le nombre de patientsà inclure dans une étude clinique
La détermination et la justification statistique du nombre de sujets àinclure dans une étude est une étape critique de toute recherche cliniquepuisqu'elle conditionne à la fois la qualité et le coût de cette recherche. Cetarticle présente la méthodologie de calcul la plus fréquemment utilisée.
INFOEvamed est unesociété de re-cherche cliniquefondée en 2005,spécialisée dansl’évaluation cliniquedes dispositifsmédicaux.
Le calcul du nombre d'inclusions à prévoir dansune étude clinique a des conséquences déter-minantes pour la suite du projet : la faisabilité
du recrutement des patients, la durée de l’étude, lacomplexité du projet, et bien sûr son budget. Onpense parfois à cette étape comme relevant du seulbio-statisticien, en oubliant que ce calcul intègreen réalité demultiples considérations. Certaines deces considérations vont conduire à maximiser lenombre de sujets, d’autres au contraire à le réduire.Nous présentons ici la méthodologie la plus fré-quente en recherche clinique qui se base sur lesstatistiques inférentielles traditionnelles. Les sta-tistiques bayésiennes, en plein développement pourles dispositifs médicaux, ont leur propre logiquealgorithmique pour définir le juste nombre de su-jets.En s’appuyant sur les biostatistiques tradition-
nelles, la détermination d’un nombre de sujetsnécessaires implique 5 étapes :W le choix d’un objectif pour l’étude et d’un critère
de jugement principal - par exemple l’éva-luation du taux de complications
- qui sera utilisé en prioritépour établir la taille del’échantillon, ainsi que lechoix du mode de calculstatistique utilisé pourl’analyse des données,
W l’analyse systématique de la bibliographie scien-tifique pour en extraire toutes les données ren-seignant sur le critère principal chez des popu-lations de patients équivalentes,
W l’établissement d’une série d’hypothèses sur lesdonnées que l’on imagine récolter, ainsi que surles seuils de précision ou de significativité re-cherchés,
W le calcul pour chaque hypothèse du nombre desujets nécessaires,
W la confrontation de ces scénarios aux conditionsde faisabilité de l’étude, pour retenir in fine unehypothèse et un nombre de sujets compatiblesavec l’objectif de l’étude.
Etude observationnelle : la précisionde mesure doit être cohérente
Dans le cas simple des études descriptives à viséed’évaluation, il convient dans une première ap-proche que l’étude apporte une mesure au moinsaussi informative que les données disponibles dansla bibliographie. En effet, le nombre de sujets im-pacte directement les événements à faible incidencequ’il sera possible de détecter. Lorsque la bibliogra-phie sur des produits équivalents permet d’identi-fier un risque grave significatif – par exemple lesinfections des prothèses totales de hanche – l’étudedevra donc permettre la détection de ces événe-ments avec un taux de précision satisfaisant. D’unemanière plus générale, le nombre de sujets del’étude doit permettre d’obtenir une précision demesure conforme avec le niveau de risque accep-table pour le dispositif étudié. Dans ces études ob-servationnelles, toute la stratégie de la rechercheconsiste à établir l’évaluation d’unemesure, quan-titative ou qualitative - avec une certaine précision- et à la confronter à un intervalle acceptable. Parexemple le taux de réintervention d’une valve car-diaque, ou le score fonctionnel d’une prothèsed’épaule. Cette mesure doit être estimée au préa-lable à l’aide de l’analyse de la bibliographie, quinous amène à formuler des hypothèses sur le ré-sultat attendu desmesures, mais également à fixerle niveau de précision attendue pour la mesure. Ladétermination de ce niveau de précision intègreplusieurs types de données : la dispersion des va-leurs constatées dans la bibliographie, la précisionde chacun de ces résultats, et quand elles existentles estimations de l’écart-type des mesures. A par-tir de cette analyse bibliographique, il appartientau chef de projet d’établir un ensemble d’hypo-thèses acceptables au regard de la littérature, sous
Fabien Leclercq, dirigeantfondateur de la sociétéEvamed
RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES
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le contrôle d’un clinicien. Vous calculerez ensuitele nombre de sujets nécessaires pour chaque hy-pothèse, et retiendrez un scénario compatible avecla faisabilité de l’étude.
nel : une analyse bibliographique permet deconstruire un ensemble d’hypothèses acceptableset cliniquement validées sur les données attendues;pour chacune on effectue un calcul de nombre desujets ; et enfin on retient un scénario compatibleavec la faisabilité de l’étude.
Ne pas négliger la dimension éthiqueUne dernière considération est à intégrer dans lecalcul de la taille d’échantillon : la dimensionéthique. En effet, une étude présentant un risquegrave pour le patient devra conduire à minimiserle nombre de sujets impliqués, voire à choisir uncritère de jugement différent pour rendre l’étudecompatible avec le risque clinique acceptable. Al’inverse, les patients ayant pris un risque, soit poureux-mêmes, soit pour la confidentialité de leursdonnées personnelles, sont en droit d’attendre quel’étude clinique soit suffisamment robuste d’unpoint de vue statistique et scientifique pourconclure. egwww.evamed.fr
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d l ill i
Etude comparative : fournir unepuissance statistique suffisanteDans le cas plus élaboré des études comparatives,il faut s’assurer que la base de données que l’on estsusceptible de constituer est de nature à fournirune puissance statistique suffisante pour atteindrel’objectif de la recherche. On parle ici par exempledu niveau de risque de première espèce (α) et de lapuissance statistique (1-β) d’un test de différencesignificative entre les taux de reprise de deux im-plants. En fonction de la taille de l’échantillon, onconnaît le risque de conclure à tort sur la différenceentre les traitements. Le nombre de sujets doit alorsêtre supérieur au seuil permettant de conclure avecun risque acceptable à la différence des résultats,en fonction des données attendues. La démarchegénérale est la même que dans le cas observation-
PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
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Comment apparier des donnéescliniques avec les données du SNDS ?
Il est désormais possible de rapprocher des données médicales de donnéesmédico-administratives, à condition toutefois de respecter un cadre légalstrictement défini. Des spécialistes de l'AFCROs nous expliquent lesmodalités pratiques d'appariement de ces données.
Lucie de Leotoing
Patrick Blandin
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INFO
Un tiers d'apparie-ment est un orga-nisme intermédiairequi permet à aumoins un utilisateurd’utiliser des don-nées auxquelles iln'a pas accèsdirectement, no-tamment parceque certainesd’entre elles luisont interdites ouqu’elles com-portent des don-nées identifiantes.
Une voie particulièrement intéressante pourl’épidémiologie ou pour l'étude des produitsde santé en vie réelle est l’enrichissement de
données d’enquêtes ou de données cliniques re-cueillies directement auprès des personnes, parappariement avec le SNDS (Système National desDonnées de Santé). Ces projets combinant les don-nées de sources diverses se multiplient grâce auxnouvelles conditions d'appariement de bases dedonnées prévues par la loi. Ils peuvent être utilesaux différentes étapes de développement d'un dis-positif médical (DM) et permettent de rapprocherdes données médicales de données médico-admi-nistratives, afin d'aborder l’aspect relatif au finan-cement et au coût des prestations. Mais commentpeut-on en pratique apparier les bases de donnéesentre elles ?Quelques projets de grande ampleur s’appuient
déjà largement sur des appariements de bases dedonnées nationales, comme les grandes cohortesépidémiologiques Constances et Elfe ainsi que lesprogrammes de suivi post-professionnels Spiraleet Espri. Des enquêtes en population, telle que l’en-quête Handicap-santé de l’INSEE, ont égalementrécemment testé la faisabilité d’un appariementavec la base de données du SNIIRAM.Un préalable indispensable à tout appariement
de bases de données est l’identification des sujets.En effet, les bases composant le SNDS ne com-portent aucune donnée directement identifiante.Les données sont rattachées aux personnes par unprocédé cryptographique irréversible attribuant demanière unique à chaque personne née en Franceun Numéro d'Inscription au Répertoire (NIR). Cenuméro est communément appelé « numéro desécurité sociale » et est formé de 13 chiffres, obtenuspar un procédé cryptographique (qui ne permet pasde remonter à l’identité du patient) : le sexe (1chiffre), l'année de naissance (2 chiffres), le mois denaissance (2 chiffres) et le lieu de naissance (5chiffres). Les 3 chiffres suivants correspondent àun numéro d'ordre qui permet de distinguer lespersonnes nées au même lieu à la même période ;une clé de contrôle à 2 chiffres complète le NIR.Deuxméthodes sont donc possibles. La première
est celle de l’appariement direct des sujets repéréspar le NIR, commun aux deux bases, lorsqu'il estcolligé dans la base clinique. La deuxièmeméthodeest celle de l’appariement probabiliste, dans le casoù le NIR n'est pas reporté. Quelle que soit la mé-thodologie retenue, la base à apparier au SNDS doitfaire/avoir fait l’objet d’une autorisation de la CNIL.Un paragraphe dédié à l‘explication de la métho-
dologie d’appariement et desmodalités de transfertsécurisé des données doit être rédigé dans le pro-tocole qui est soumis au CEREES et à la CNIL.
Appariement direct par l’utilisationdu NIR
L’article 193 de la loi de modernisation de notresystème de santé comporte un article dérogeant àla nécessité d’un décret en Conseil d’État pris aprèsavis de la CNIL sur les modalités d’utilisation duNIR. De fait, une base de données contenant le NIRdes patients peut désormais être appariée directe-ment au SNDS.Que la base de données à apparier soit une base
à vocation de recherche (étude clinique, registre parex.) ou non (base de soins par ex.), le NIR ne doiten aucun cas figurer directement dans la base dedonnées mais être enregistré et crypté dans unebase différente. Le recours à un tiers d'appariementn'est pas obligatoire ; après avis favorable du CE-REES et autorisation de la CNIL, l’investigateurtransmet directement la table des NIR à la CNAMpour procéder à l’extraction des données du SNDScorrespondant aux NIR de la table. Cette table doitrépondre à une norme stricte de format et nécessitede renseigner le NIR de l'ouvrant droit, la date denaissance, le sexe et le NIR du bénéficiaire ainsique le nom du projet afin de constituer l'identifiantSNDS du bénéficiaire utilisé pour les extractions dela base SNDS. Ce fichier suit un procédé de doubleanonymisation (c'est ce procédé qui est à l'originede l'assouplissement de la loi sur l'utilisation duNIR) avant que l'algorithme ne permette l'extractionde la totalité des données du bénéficiaire. En pra-tique, recourir à un tiers de confiance facilite ladémarche entre l'investigateur, la CNAM et le res-ponsable de la mise en œuvre du traitement. Cetiers de confiance est chargé de transmettre à laCNAMTS le NIR et les identifiants des patients dansl'étude, il doit être indépendant du responsable dela mise en œuvre.Le projet de loi relatif à l’organisation et à la trans-
formation du système de santé voté le 22 marsdernier a permis demettre en place une plateformed’exploitation des données de santé appelée HealthData Hub (HDH) qui reprend lesmissions actuellesde l’Institut national des données de santé (INDS).Les promoteurs peuvent désormais soumettre leursprojets auprès du HDH chargé de "réunir, organiseret mettre à disposition les données du SNDS". Pource faire, le HDH devra "procéder, pour le compted’un tiers, à des opérations nécessaires à la réalisa-
Lucie de Léotoing etPatrick Blandin du groupeAFCROs-DM
RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES
tion d’un traitement de données issues du SNDSpour lequel ce tiers aura obtenu une autorisation".
Appariement probabiliste
Il s’agit d’uneméthode d’appariement indirect. Elledoit être mise en place lorsque la base de données(registre, essai clinique, entrepôt de données) à ap-parier au SNDS ne contient pas le NIR (ce derniern’a pas fait l’objet d’une demande auprès de la CNILlors de la constitution de la base). Cette méthodenécessitant la présence de variables discriminantes,la difficulté est d’en prendre suffisamment pouréviter les erreurs d’appariement, mais en nombrelimité pour éviter les échecs d’appariement. Ilconvient donc dans un premier temps d'identifierles variables communes entre la base de donnéesexterne et le SNDS. Cette étape nécessite de bienconnaître les variables recueillies dans la base cli-nique. Ensuite, il sera impératif de vérifier si lesvariables communes sont suffisamment discrimi-nantes pour rapprocher les individus entre lesbases. A minima, les variables d’intérêt suivantespeuvent être utilisées : mois et année de naissance;sexe ; code postal du lieu de naissance ; date deprestations de soins. C’est ainsi la confrontationd’informations sur les dates et natures des contactsainsi que les informations liées à l’identité du pa-tient qui peuvent permettre de rapprocher les deuxbases. Un point d’attention doit cependant êtreporté sur le code postal du lieu géographique de
résidence. Les patients actualisent peu souvent leurcarte vitale. De ce fait, la CNAM a observé une dis-torsion entre le lieu réel de résidence et le codepostal recueilli via la carte vitale. Demême, la dated’une prestation de soin hospitalier n'est pas for-cément facilement repérable. Il faut prévoir d’em-blée un intervalle de confiance dû au fait que l’acteest inséré dans un séjour hospitalier. Via le PMSI,on dispose des dates de sortie et par déduction desdates d’entrée.L'investigateur transmet à la CNAM les variables
d'intérêt cryptées. La CNAM décrypte cette table àpartir d'une clé préalablement envoyée, réalise l'ap-pariement des variables avec le SNDS et extrait lesdonnées du SNDS correspondant à la demande. Cesdonnées sont ensuite cryptées puis mises à dispo-sition de l'investigateur via un flux sécurisé sur leportail de la CNAM. Cetteméthode permet d'appa-rier plus de 80% des patients d'une base. La CNAMa déjà conduit ce type d'appariements probabilistes.Ainsi, si les bases constitutives du SNDS sont
chaînées entre elles, la loi permet également unappariement ponctuel du SNDS avec d’autres basesextérieures, telles que registres / cohortes, essaiscliniques, entrepôts de données… Ces appariementspermettent de combiner les données médico-ad-ministratives à des données cliniques, quasi-ab-sentes du SNDS. Une amélioration de l’interopéra-bilité des systèmes d’information permettra l’essorde ces appariements et en facilitera les modalités.www.afcros.com
PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES
66 3 2019
Évaluation de DM connectés :les clefs d'un remboursement rapide
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un guide sur les spécificités del’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés, ainsi que le rapportd'élaboration de ce guide. Ces documents ont pour vocation d’aider les indus-triels à anticiper les exigences cliniques requises pour le remboursement.
Le guide de la HAS concerneles DM disposant du marquageCE, dotés d’une fonction detélécommunication, et utiliséspar le patient lui-même.
Consciente des enjeux de la e-santé et de laspécificité des dispositifs médicaux connectésqui la servent, la HAS travaille depuis quelques
années sur le sujet. Le premier fruit de ses travauxa été publié en 2016 sous la forme d’un référentielde bonnes pratiques sur les applications et les ob-jets connectés en santé, afin d'aider les concepteursà développer des produits fiables et de qualité (do-cument consultable via https://bit.ly/2XktECi).Fin 2017, la Commission Nationale d'Evaluation
des Dispositifs Médicaux et des Technologies deSanté (CNEDiMTS) annonçait l’ouverture d’un grandchantier sur les méthodes d'évaluation des DMconnectés (DMC). Celui-ci vient d’aboutir à la pu-blication d'un guide (https://bit.ly/2UiSWP7), pouraider les industriels à anticiper les exigences cli-niques requises par la CNEDiMTS pour déterminer
l’intérêt d’un DMC en vue de son remboursementpar l’Assurance maladie.Ce guide s’applique uniquement aux DMmarqués
CE dotés d’une fonction de télécommunication, etutilisés par le patient lui-même (impliquant ou nonl’intervention d’un professionnel de santé). Ilconcerne notamment les DMC de télésurveillancemédicale (DMIAutilisés à des fins de transmissionde donnée médicales) et les DMC collectant desinformationsmédicales et générant d’autres infor-mations susceptibles d'optimiser le traitement.
Un programme clinique optimisépour accélérer le remboursement
Si l’évaluation des DMC repose sur les mêmes cri-tères que pour tout autre type de DM, les spécifici-tés liées à leur "connectivité" doivent être prises encompte : rapidité d’évolution technologique, inte-ractions entre patients, aidants, soignants et autresDM ou objets, intégration d'algorithmes de traite-ment (avec ou sans intelligence artificielle).L’objectif du guide est d’apporter les clés permet-
tant aux entreprises de mettre en place un pro-gramme clinique adapté et pertinent pour accéderau remboursement, sans perdre de temps dans uncontexte d’évolutivité permanent.De plus, les spécificités techniques des DMC in-
fluent sur la façon de les évaluer. La CNEDiMTSdécrit dans ce guide les dimensions qu’elle prenden compte, comme la qualité de vie du patient oul’impact du produit sur l’organisation des soins.Concernant les DM embarquant des algorithmes,
la CNEDiMTS n’évalue pas l’algorithme en lui-même,mais demande une transparence sur celui-ciet sur la manière dont il a été créé. Ces élémentsdoivent être décrits par l’industriel. Si besoin, lacommission demandera un suivi en vie réelle encomplément de l'évaluation du bénéfice clinique.Concernant le recueil et le transfert des données
à caractère personnel, fonctions typiques des DMconnectés, ils doivent respecter le cadre réglemen-taire en vigueur, par exemple le RGPD.La HAS a également publié le rapport d’élabora-
tion du guide (https://bit.ly/2EjxTqR). Celui-ci intègreles données des autres agences d’évaluation (réseauINaHTA), les dossiers des DMC déjà évalués par laCNEDiMTS, les schémas d’études recensés sur lesbases de données d’essais cliniques... Ce rapportpropose aussi un glossaire de termes non définispar voie réglementaire tels que les algorithmes,l’apprentissage machine supervisé, ou encore lemachine learning. prwww.has-sante.fr
INFOLa HAS a faitpreuve d’anticipa-tion en prenant encompte, dans larédaction du guide,les exigencesessentielles desécurité et deperformance duRèglement (UE)2017/745 appli-cable, rappe-lons-le, à partir demai 2020.
Directrice de publication et DPO : Evelyne Gisselbrecht,evelyne .gisselbrecht@devicemed .fr
Rédacteur en chef : Patrick Renard,patrick .renard@live .fr, Tél : +33 6 48 48 09 32
Secrétariat de rédaction : Laurence Jaffeux,laurence .jaffeux@devicemed .fr
Ont participé à ce numéro : Laurence Azoulay, Patrick Blandin,Philippe Charbon, Fabien Leclercq, Lucie de Léotoing,Lysiane Leturque, Clémence Luyssaert, Grégory Thizy, Yves Tillet,Yannick Tillier et Khouloud Touila .
EDITION :Siège de l’éditeur :TIPISE SAS,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél . : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61
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Production : Franz Fenn, franz .fenn@vogel .de
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La D25 encore plus performante par sasimplicité de mise en production et sonéquipement optimisé.Programmation simplifiée sur clavier ougrand écran tactile avec graphique pièce.Construction ergonomique pour uneaccessibilité intérieure aisée.Usinage multi-chariots pour ébaucheet finition simultanées. Le choix peutse faire sur les versions VII ou VIIIou les axes X et B sont intégrés pourusiner sur les deux broches.
- Deux modèles : Type VII & VIII (avec Axe B)- Nouvelle CNC avec un large écran tactile et clavier.Programmation simplifiée avec graphisme.- Pré-équipé intranet- 3 axes Y, 3 axes Z.- Axe B (Type VIII) pour usinage avant-arrière.- Outils rotatifs indépendants à angle réglablepour la broche secondaire.- Puissance et vitesse : 5,5Kw et 10 000 tr/min.- Jusqu’à 59 outils.- Peut fonctionner avec et sans canon.
Notre nouveau tour CITIZEN à poupée mobile D 25 est équipé d’un dou-ble peigne et d’un axe B (Type VIII). Ce double peigne permet de réduireles temps de production et ainsi augmenter votre productivité. Equipéed’une large gamme de porte outils en broche principe et broche de re-prise, cette machine permet de réaliser des pièces complexes avec unebonne rentabilité.
